GHID

privind criteriile de instituire, rolurile și responsabilitățile

Departamentelor/Secțiilor de inginerie biomedicală
în cadrul Instituțiilor Medico-Sanitare Publice

Introducere

Managementul dispozitivelor medicale a devenit o prioritate în politica de sănătate a multor

state, diverse studii dovedind că prin politici coerente în acest domeniu s-a obţinut îmbunătăţirea
raportului cost/eficienţă prin utilizarea tehnologiilor medicale avansate, ceea ce a rezultat în
creşterea siguranţei pacienţilor şi astfel sporirea calităţii actului medical. Gradul de dotare al
instituţiilor medico-sanitare cu dispozitive medicale performante şi nivelul corespunzător de
profesionalism al personalului medical reprezintă instrumentele-cheie în asigurarea bunei funcţionări a
sistemului de sănătate, având impact direct asupra creșterii calităţii serviciului medical şi a gradului de
satisfacție a beneficiarului.

Conceptul de Management al dispozitivelor medicale (MDM) a fost dezvoltat cu suportul

Agenţiei Elveţiene de Dezvoltare şi Cooperare prin intermediul proiectelor PERINAT şi
REPEMOL. În cadrul acestora au fost analizate toate activitățile existente legate de MDM la nivel
de spital, a fost definit și elaborat setul necesar de proceduri de gestionare a dispozitivelor medicale
(DM), etapele administrative, precum și baza de date a dispozitivelor medicale (prima versiune de
testare a sistemului informațional al MDM OpenMEDIS), implementată în instituțiile medicale
pilot.

Totodată, evaluarea efectuată la nivelul spitalelor a demonstrat că implementarea unui

management adecvat al DM are un impact pozitiv asupra eficienței utilizării acestora, diminuării
costurilor pentru mentenanța dispozitivelor medicale prin accesul la servicii interne în timp util,
sporind cost-eficiența, calitatea și siguranța serviciilor medicale.

Obiectivul de bază al Ministerului Sănătății este îmbunătățirea sănătății publice prin

consolidarea sistemului de sănătate, asigurarea accesului echitabil la servicii de sănătate de calitate
și cost-eficiente și protecția împotriva riscurilor financiare asociate cu serviciile de sănătate. Una
din premisele pentru atingerea acestui obiectiv este creșterea siguranței DM utilizate în cadrul
instituțiilor medico-sanitare publice (IMSP) prin crearea Departamentelor/Secțiilor inginerie
biomedicală (în continuare D/SIBM) în incinta acestor instituții.

Prezentul Ghid trebuie să fie revăzut, modificat și actualizat în mod continuu, luând în
considerare comentariile privind activitățile curente implementate la nivel practic în conformitate cu
procesul de dezvoltare al managementului dispozitivelor medicale.

1
 1. Conceptul de Management al dispozitivelor medicale

1.1. Definiția de Management al dispozitivelor medicale

Managementul dispozitivelor medicale (în continuare MDM) reprezintă un domeniu care

implică organizarea și coordonarea unui set complex de activități care asigură funcționarea eficientă
a dispozitivelor medicale în scopul prestării serviciilor medicale calitative.

1.2. Scopul Managementului dispozitivelor medicale

Managementul dispozitivelor medicale are următoarele scopuri:

(1) Menţinerea unui nivel sporit al performanțelor și securităţii dispozitivelor medicale aflate în
utilizare în instituţiile medico-sanitare.

Dispozitivul medical este un component esențial în asigurarea livrării unor servicii medicale
calitative. Dispozitivele medicale trebuie să fie în stare bună și funcțională, astfel încât instituțiile să
fie capabile să ofere servicii medicale calitative. Starea corespunzătoare a acestor dispozitive poate
fi asigurată prin intermediul unei utilizări adecvate a DM conform standardelor internaţionale şi
cerinţelor producătorilor.

(2) Utilizarea dispozitivelor medicale în mod eficient în limita bugetului disponibil.

Aspectul legat de costurile privind dispozitivele medicale nu poate fi ignorat, acesta fiind
esențial în contextul oferirii unor servicii medicale de calitate înaltă. Utilizarea eficientă a acestora
presupune, în mod prioritar, sporirea numărului de investigaţii, totodată constituind ca și premisă
pentru un tratament calitativ și rațional din punct de vedere al costurilor.

Unul din scopurile MDM este de a reduce costul operării și mentenanței prin intermediul
implementării unui management eficient, astfel încât utilizarea dispozitivelor medicale în cadrul
instituției medicale să se desfășoare în limita bugetului disponibil.

Managementul dispozitivelor medicale este un domeniu comprehensiv ce implică diverse

activități privind dispozitivele medicale, inclusiv mentenanța DM. Managementul dispozitivelor
medicale implică câteva componente ce vizează dispozitivele medicale ce au ca scop îndeplinirea
funcției DM, descrise în Fig. 1, cum sunt procurarea, darea în exploatare, asigurarea cu personal,
inițierea și desfășurarea procedurii de inventariere, pregătirea formularelor necesare pentru toate
lucrările aferente, instruirea continuă a personalului tehnic și medical, casarea, etc.

Este important de menționat faptul, că odată ce MDM implică nu doar activități tehnice, dar și
administrative, proceduri de procurare legate strâns de aspecte financiare, activități ale utilizatorilor

2
care intra în contact cu dispozitivele medicale, astfel, responsabilitatea pentru MDM revine nu doar
personalului tehnic specializat, dar și personalului din toate subdiviziunile instituției medicale.

Conceptul general al managementului dispozitivelor medicale (MDM) este reprezentat în Fig.1.

MANAGEMENTUL DIPOZITIVELOR
MEDICALE

Resursele Umane Procurări

MENTENANȚĂ MANAGEMENT

Formulare de
Consumabile
Instrumente Inventariere Lucru

Dispozitive de
Lista Pieselor de Planul MPP
Piese de schimb Testare
Schimb

Lista de Planul de
Mentenanță Mentenanță Consumabile procurări
Preventivă Corectivă
Planul de
casare

Spațiu fizic (oficiu, atelier)

Fig. 1 Managementul dispozitivelor medicale

1.3. Siguranța dispozitivelor medicale

Siguranța dispozitivelor medicale este un factor important în prestarea serviciilor medicale

eficiente. Având în vedere că în procesul de utilizare unele dispozitive medicale intră în contact
direct cu corpul uman, acestea pot afecta sănătatea pacientului dacă nu funcționează corespunzător.

Fig. 2 prezintă caracteristicile ratei de defectare în raport cu timpul de utilizare a dispozitivului

medical. La fel ca și alte dispozitive, la începutul utilizării lor DM se defectează des din cauza
utilizării incorecte, acest fapt fiind de obicei numit „defectare inițială”. Ulterior, acestea trec la etapa
în care rata de defecțiuni este mică și atunci dispozitivele medicale funcționează eficient (stare
funcțională a DM). Odată cu epuizarea resurselor acestora și a pieselor de schimb, numărul
defectărilor crește și dispozitivul trece în „etapa de uzare”. În cazul unei mentenanțe
corespunzătoare, durata de viață al unui dispozitiv medical constituie aproximativ 10 ani. Etapa de
uzare se instalează spre sfârșitul ciclului de viață al dispozitivului medical. Când rata de defectare a
DM crește, se măresc și costurile de mentenanță corectivă, prin urmare este important de stabilit
dacă continuarea mentenanței acestui dispozitiv este cost-eficientă sau este mai oportună casarea
acestuia și procurarea unui dispozitiv nou. Astfel, pentru utilizarea optimală a DM trebuie
considerat faptul că chiar și după reparație acest dispozitiv poate prezenta defectări repetate.

3
 Rata de defectare
Defectare Etapa de
inițială uzare
Stare
funcțională

Time

Fig. 2 Curba Cada de baie (Curba Fiabilității)

1.4. Ciclurile ce trebuie considerate în cadrul Managementului dispozitivelor medicale

1.4.1. Ciclul de viață al dispozitivului medical

Ciclu de viață al dispozitivului medical începe imediat după producere. După achiziționarea
acestuia de către instituția medicală, DM este pus în funcțiune, astfel prezentând diferite
caracteristici, proprietăți și tendințe în fiecare din etapele de viaţă a DM, până la etapa de casare
atunci când se finalizează ciclul de viață. Astfel, pentru o utilizare cât mai eficientă a DM,
managementul dispozitivelor medicale trebuie implementat considerând fiecare etapă a ciclului de
viață al acestuia.

Fig. 3 prezintă schematic ciclul de viață al dispozitivului medical, care începe din momentul
achiziţionării acestuia de către instituţie. După procurare, dispozitivul medical este instalat și
acceptat de către instituția medicală în urma unor teste/acte de acceptare, apoi dispozitivul este
utilizat de către personalul medical și întreținut de către personal tehnic. Când dispozitivul medical
intră în etapa de uzare și defectare, fiabilitatea acestuia scade și costurile pentru mentenanță cresc
semnificativ, ciclul de viață se apropie de sfârșit, și respectiv vine momentul casării DM.

Producere / Procurare

Casare

Ciclul de Acceptare
viață

Operare și Monitorizare / Mentenanța

4
 Fig. 3 Ciclul de viață al dispozitivului medical

1.4.2. Ciclul de mentenanță

Ciclul de mentenanță (Fig. 4) trebuie considerat în combinație cu ciclul de viață al

dispozitivului medical.

Toate dispozitivele medicale necesită mentenanță prin care se evită scurtarea duratei vieții și
instalarea precoce a etapei de uzare și defectare a DM. Astfel, mentenanța preventivă aplicată pe
parcursul ciclului de mentenanță previne apariția defecțiunilor și prelungește durata de utilizare a
dispozitivelor medicale.

Înregistrare /
Inventariere

Monitorizare /
Evaluare
Ciclul de mentenanță
Inspecția

MPP / Reparație

Fig. 4 Ciclul de mentenanță

1.4.3. Ciclul de management al consumabilelor și al pieselor de schimb

Consumabilele și piesele de schimb sunt elemente esențiale pentru operarea și mentenanța

dispozitivelor medicale. În cazul utilizării dispozitivului în lipsa consumabilelor corespunzătoare,
acesta nu va funcționa în mod eficient, iar siguranța utilizării DM se va diminua. Costul pentru
consumabile trebuie să fie calculat ținând cont de frecvența utilizării dispozitivului medical.
Consumabilele trebuie procurate la timp sau în avans înainte de epuizarea stocului acestora, pentru
a asigura o funcționalitate continuă a DM și a evita diminuarea cost-eficienței utilizării
dispozitivului medical din cauza perioadei îndelungate de staționare a acestuia. Respectiv,
planificarea procurărilor de consumabile este strict necesară.

Piesele de schimb sunt necesare pentru mentenanța corectivă și mentenanța preventivă

planificată (MPP). În cazul mentenanței corective, cantitatea pieselor de schimb nu poate fi
întotdeauna determinată cu exactitate, însă timpul și experiența pot fi de ajutor la efectuarea
calculelor estimative.

5
 În linii generale, pentru mentenanța dispozitivelor medicale sunt necesare 7% din costul
acestuia (inclusiv consumabile și piese de schimb). Pentru asigurarea cu piese de schimb și
consumabile și în situații de urgență, este necesară planificarea chiar și estimativă a unui buget
destinat necesităților menționate.

Înregistrare /
Inventariere

Ciclul de
Inventarierea
Management al stocului
Consumabilelor și
Procurare Pieselor de Schimb

Estimare

Fig. 5 Ciclul de management al consumabilelor și al pieselor de schimb

1.4.4. Combinația a 3 cicluri în Managementul dispozitivelor medicale

Fig. 6 reprezintă integrarea celor trei cicluri de MDM. Pentru o operare și mentenanță eficientă a
DM, este importantă combinarea tuturor ciclurilor fundamentale ale MDM.

6
 Producere / Procurare

Casare

Ciclul de Acceptare

Înregistrare /
Invenatriere

Operare și monitorizare/ Mentenanță

Monitorizare /
Evaluare
Ciclul de Mentenanță

Inspecție

MPP / Reparație
Înregistrare /
Invenatriere

Ciclul de
Inventarierea
Management al stocului
Consumabilelor și
Procurare Pieselor de Schimb

Estimare

Fig. 6 Ciclurile integrate ale managementului dispozitivelor medicale

Pentru asigurarea unui management calitativ al dispozitivelor medicale este necesară instituirea
Departamentelor/Secțiilor de inginerie biomedicală în cadrul instituțiilor medicale.

2. Instituirea Departamentelor/Secțiilor de inginerie biomedicală

2.1. Scopul instituirii Departamentelor/Secțiilor de inginerie biomedicală

Departamentele/Secțiile de inginerie biomedicală au ca scop asigurarea condiţiilor optime

pentru punerea la dispoziţie instituției medicale a dispozitivelor medicale calitative, eficiente şi
sigure, în vederea garantării calităţii serviciilor medicale prestate, prin organizarea complexă a
măsurilor şi activităţilor zilnice de mentenanță preventivă și corectivă a dispozitivelor medicale.
Astfel, domeniul de activitate al D/SIBM cuprinde totalitatea activităților administrative și tehnice
aferente MDM. O parte din aceste activități poate fi distribuită subdiviziunilor clinice (utilizatorilor
DM) și coordonată cu managementul instituțiilor medicale.

2.2. Domeniul de aplicare al Ghidului privind criteriile de instituire a

Departamentelor/Secțiilor de inginerie biomedicală

7
 Prezentul ghid constituie platforma de bază pentru instituirea D/SIBM în cadrul instituțiilor
medicale pilot, ulterior cu extindere la nivelul instituțiilor medico-sanitare publice terțiare, raionale
și primare.

2.3. Etapele Managementului dispozitivelor medicale

După cum a fost menționat anterior, pentru managementul dispozitivelor medicale este
important ciclul de viață al DM, care este constituit din mai multe etape, începând cu procurare,
instalare și acceptare, operare, monitorizare, mentenanță, procurare a pieselor de schimb și
consumabilelor, până la casare. Vedeți în continuare descrierea acestor etape.

2.3.1. Procurarea dispozitivului medical

Planificarea procurărilor DM este un proces care trebuie discutat și aprobat de către D/SIBM în
comun cu managementul instituției medicale. Pentru o planificare optimală a procurărilor trebuie
luați în considerare următorii factori:

 evaluarea necesității procurării DM;

 posibilitatea alocării resurselor suficiente pentru operarea și mentenanța DM;
 posibilitatea alocării unui număr suficient de resurse umane pentru operare și mentenanță;
 capacitatea utilizatorului de a opera cu dispozitivul și organizarea instruirii înainte de
utilizare.

Procurările pot fi divizate în 3 tipuri:

a) Procurări noi de DM
Procurarea unui dispozitiv nou în conformitate cu necesitățile curente pentru prestarea
unor servicii medicale calitative;

b) Înlocuirea DM
Înlocuirea unui dispozitiv medical învechit cu unul nou atunci când acesta prezintă
defectări frecvente pe parcursul duratei de viață, și utilizarea lui este ineficientă. În
acest caz, dispozitivul vechi va fi casat și respectiv înlocuit cu unul nou;

c) Procurări suplimentare de DM
Procurarea unui număr de dispozitive medicale suplimentar la cele existente în cazul în care
acestea nu acoperă volumul necesar de prestare a serviciilor medicale.

2.3.2. Instalarea și testul de acceptare al dispozitivelor medicale

Producătorul sau reprezentantul său autorizat după caz instalează dispozitivul medical în
8
conformitate cu instrucțiunile și recomandările producătorului. La etapa testului de acceptare ghidat
de producător instituția medicală trebuie să verifice minuțios dispozitivul medical ținând cont de
următoarele aspecte:

a. Dispozitivul corespunde specificațiilor solicitate;

b. Dispozitivul este conform unui standard internațional de securitate;
c. Dispozitivul funcționează în conformitate cu specificațiile solicitate.

2.3.3. Operarea și monitorizarea dispozitivelor medicale

După etapa de instalare și a testului de acceptare, dispozitivul medical va trece în etapa de

operare și monitorizare. Înainte de operarea cu DM personalul medical trebuie instruit în vederea
utilizării corecte, astfel prevenind defecțiunile dispozitivelor din cauza utilizatorilor. Instruirea
personalului medical este efectuată inițial de către producător sau reprezentantul său autorizat, iar
ulterior de către specialiștii D/SIBM conform planului de instruire. În cazul în care utilizatorul
totuși nu posedă capacități și abilități suficiente pentru utilizarea dispozitivului, sunt efectuate
instruiri repetate, până când dispozitivul poate fi utilizat corespunzător.

După ce dispozitivul este pus în utilizare, starea acestuia va fi monitorizată atât de personalul
medical, cât și de specialiștii D/SIBM.

2.3.4. Mentenanța dispozitivelor medicale

Pentru desfășurarea unei mentenanțe adecvate a dispozitivelor medicale sunt necesare

cunoștințe tehnice și medicale aprofundate. În cazul dispozitivelor medicale sofisticate precum
tomograf computerizat, angiograf, dispozitivele de radiografie și analizatoarele de laborator de
spectru larg, un utilizator din domeniu poate fi prezent la procesul de mentenanță efectuat de către
specialistul D/SIBM.

2.3.4.1. Stiluri de mentenanță

Mentenanța dispozitivelor medicale poate fi efectuată în mai multe moduri și anume (a)
mentenanță internă (efectuată în cadrul instituției), (b) mentenanță externalizată, (c) o combinație
dintre (a) și (b).

(a) Mentenanța internă (efectuată în cadrul instituției)

Specialiștii D/SIBM din cadrul instituției medicale sunt responsabili de mentenanța tuturor
dispozitivelor medicale din această instituție.

9
 (b) Mentenanța externalizată

Acest tip presupune contractarea serviciilor de mentenanță de la o companie de servicii

externalizate și, astfel, lucrările de mentenanță vor fi conduse de către personalul subcontractat.
Contractul de servicii externalizate poate fi de 2 tipuri:

N Tip
r
1 - Contract la chemare:
2 - Contract permanent:
Descriere
Instituția medicală contactează agentul prestator de
servicii de mentenanță la necesitate.
Specialistul subcontractat se află permanent în cadrul
instituției pentru prestarea serviciilor.

(c) Mentenanța mixtă

Reprezintă o combinație dintre tipurile (a) și (b).

2.3.4.2. Aspecte importante privind externalizarea serviciilor de mentenanţă

Datorită faptului că tehnologiile medicale se dezvoltă foarte rapid, dispozitivele performante

nu sunt ușor de gestionat doar de către specialistul D/SIBM al instituției medicale, deoarece sunt
necesare instruiri specializate la producători. Aceste dispozitive sunt elaborate pe baza unor
tehnologii extrem de complicate și funcționează cu ajutorul unor programe de operare care sunt
actualizate continuu, astfel, pentru aceste DM se recomandă externalizarea serviciilor de
mentenanță. Recomandările conform categoriei de dispozitive medicale sunt prezentate în Tabelul
nr. 1.

Tabelul nr. 1 Recomandări conform categoriei de dispozitive medicale

Categoria
dispozitivului Tipul dispozitivului (exemplu) Recomandări
medical
Contract de mentenanță cu
Tehnologii TC, angiograf, analizator automat de
producătorul sau
sofisticate spectru larg, etc.
reprezentantul autorizat DM
Tehnologii medii Aparat general de raze X, fluoroscop, Mentenanță internă, dacă sunt
aparat mobil de raze X, monitor pentru resurse umane și instrumente

10
 pacient, unitate de electrochirurgie,
suficiente pentru aceasta
ventilator, etc.
Pompă de aspirație, lampă
Tehnologii simple Mentenanță internă
chirurgicală, etc.

2.3.4.3. Capacitățile specialiștilor Departamentului/Secţiilor de inginerie

biomedicală

Specialiștii D/SIBM ce deservesc dispozitivele medicale trebuie să posede cunoștințe și

abilități tehnice, medicale și manageriale.

Cunoștințe și abilități tehnice

Cunoștințele tehnice sunt esențiale în implementarea mentenanței dispozitivelor medicale. Sunt

necesare cunoștințe profunde despre electronică, electrotehnică și mecanică. Acestea pot fi
dobândite independent și prin intermediul instruirilor accesibile.

Cunoștințe și/sau abilități medicale

Acest tip de cunoștințe este de obicei trecut cu vederea sau ignorat de către ingineri/tehnicieni,
management și de către personalul medical, deoarece sunt încă multe persoane care consideră că
dispozitivul medical face parte din categoria echipamentului de tipul automobilelor, mașinilor de
fabrică, generatoarelor etc. Mentenanța acestui echipamentului nu necesită alte cunoștințe decât cele
tehnice, deoarece utilizarea acestora este simplă. Acesta însă nu este și cazul dispozitivelor
medicale.

Multe din dispozitivele medicale intră în contact direct cu pacientul. În acest caz, utilizatorul
trebuie să cunoască aspectele medicale și tehnice ale dispozitivului. La momentul actual personalul
medical se limitează adesea doar la cunoștințele medicale, aspectele tehnice fiind prea diferite de
domeniul lor de activitate, și totodată prea complicate pentru aceștia.

Specialiștii D/SIBM sunt acei care formează conexiunea dintre domeniul medical și cel tehnic.
Aceștia trebuie să studieze aplicarea dispozitivului medical și contextul general al tematicilor
medicale. În general, aproximativ 70 – 80% din defecțiunile dispozitivelor medicale apar din cauza
utilizării incorecte sau înțelegerii greșite a operării dispozitivului medical, situație ce poate fi
îmbunătățită prin instruirea continuă a utilizatorilor DM.

Abilități manageriale

Abilitățile manageriale sunt necesare pentru asigurarea unui management eficient al

11
dispozitivelor medicale, inclusiv a unei mentenanțe adecvate a DM. Prin intermediul sistemului de
management sunt colectate date referitor la starea dispozitivelor medicale, analiza și raportarea
situației fiind efectuată sistematic. Activitatea zilnică trebuie desfășurată corespunzător prin
intermediul unui sistem de management adecvat.

2.3.4.4. Procesul de mentenanță al dispozitivelor medicale

Procesul de mentenanță al dispozitivelor medicale începe cu mentenanța preventivă, care are ca

scop asigurarea durabilității dispozitivelor medicale (Fig. 7). În instituțiile în care nu se
implementează managementul dispozitivelor medicale, departamentul tehnic se concentrează doar
asupra procesului de mentenanță corectivă (reparații DM).

Operare Consumabile

Piese de Schimb &

Consumabile
MPP a utilizatorului

MPP a personalului tehnic

Erori

Calibrarea

Fig. 7 Procesul de mentenanță al dispozitivelor medicale

2.3.4.5. Mentenanța preventivă planificată efectuată de utilizator

Mentenanța preventivă zilnică efectuată de utilizatorul dispozitivelor medicale presupune

curățarea și verificarea funcționalității DM. Mentenanța preventivă planificată efectuată de
utilizator trebuie implementată în ordinea stabilită de specialiștii D/SIBM și totodată se recomandă
înregistrarea rezultatelor fiecărei activități, astfel încât acestea să fie utilizate pentru o ulterioară
monitorizare, evaluare, iar mai apoi îmbunătățire a procesului.

12
 2.3.4.6. Mentenanța preventivă tehnică planificată efectuată de specialiștii
Departamentului/Secţiei de inginerie biomedicală

Mentenanța preventivă tehnică planificată efectuată de specialiștii D/SIBM reprezintă un alt

aspect esențial al mentenanței preventive, care constă din inspecție, prin curățarea internă și externă
a echipamentului, verificarea amănunțită a funcționării, verificarea securității și înlocuirea părților
uzate. În cazul depistării vreunei neconformități sau defecțiuni la DM, se va efectua mentenanța
corectivă. Prin efectuarea mentenanței preventive tehnice planificate, dispozitivul medical poate fi
menținut corespunzător prevenind eventualele defecțiuni. Toate procesele și rezultatele vor fi
înregistrate și utilizate pentru o ulterioară monitorizare, evaluare, iar mai apoi îmbunătățire a
procesului.

2.3.4.7. Mentenanţa corectivă

Mentenanța corectivă este concepută ca o activitate de reparație a dispozitivelor medicale,

inclusiv diagnosticul devierii și defectului, cu înlocuirea la necesitate a unor piese. Rezultatele
mentenanței corective trebuie de asemenea înregistrate, servind informații de bază pentru MDM.

Deseori, prin noțiunea de mentenanță se înțelege doar procesul de reparație al dispozitivelor

medicale, când de fapt mentenanța corectivă este doar o parte componentă al unui șir de activități de
mentenanță.

2.3.5. Procurarea consumabilelor și a pieselor de schimb

Multe dispozitive medicale necesită consumabile și piese de schimb pentru o bună funcționare.
Lipsa sau cantitatea insuficientă a consumabilelor și a pieselor de schimb pentru astfel de
dispozitive medicale va duce la pauze în operarea acestuia și va afecta calitatea serviciilor medicale
prestate. Prin activitățile de verificare, planificare și monitorizare a stocului și procurare a
consumabilelor și a pieselor de schimb, managementul dispozitivelor medicale asigură funcționarea
eficientă a DM.

2.3.6. Casarea dispozitivelor medicale

Dispozitivele vechi și uzate trebuie verificate periodic, și după caz trebuie casate și scoase
din instituție pentru a evita ocuparea spațiului, care poate fi utilizat pentru alte activități. Procesul de
casare trebuie desfășurat în conformitate cu normele tehnice, regulamentul instituției și legislația în
vigoare.

13
 2.3.7. Dispozitivele medicale gestionate de către Departamentul/Secţia de inginerie
biomedicală

În cadrul instituției medicale, dispozitivele medicale gestionate de către D/SIBM sunt

„dispozitivele medicale” prevăzute în Legea nr. 92/26.04.12 cu privire la dispozitivele medicale.
Acestea sunt utilizate și menținute în conformitate cu activitățile de MDM.

3. Criteriile de instituire a Departamentelor/Secțiilor de inginerie biomedicală

3.1. Poziția și organizarea Departamentelor/Secțiilor de inginerie biomedicală în cadrul

instituțiilor medico-sanitare publice

În urma analizei mai multor opțiuni de creare a D/SIBM s-a decis instituirea acestui
departament/secție ca și parte componentă a Instituției Medico-Sanitare Publice. Analiza SWOT
prezentată în Tabelul 1 reflectă avantajele și dezavantajele instituirii D/SIBM în cadrul unui IMSP.

Tabelul 1 Analiza SWOT

Puncte forte Oportunități

 Calitatea înaltă a actului medical ca rezultat
al mentenanței corespunzătoare
dispozitivelor medicale efectuată de către
specialiștii D/SIBM;
 Timpul de reacționare rapid în caz de
defectare a dispozitivelor medicale;
 Remedierea rapidă a defecțiunilor DM;
 Instruirea continuă a personalului medical de
către specialiștii D/SIBM;
 Monitorizarea utilizării DM;
 Planificarea optimală a necesarului de
dispozitive medicale, consumabile și piese
de schimb;
 Motivarea inginerilor din instituțiile
medicale în prestarea serviciilor calitative;
 Implementarea tehnologiilor noi
instituțiile medicale.
 Acordarea serviciilor de mentenanță
a altor instituții medicale;
 Posibilitatea de implementare corectă a
MDM în alte instituții medicale;
 Posibilitatea de a utiliza dispozitive și
tehnologii de ultimă generație;
 Capacitatea instituțiilor educaționale din
țară de a asigura numărul necesar de
bioingineri medicali calificați;
 Prin apariția D/SIBM va crește calitatea
serviciilor oferite de către companiile
private și se vor micșora costurile
(apariția concurenței);
 Posibilitatea creșterii capacităților
bioinginerilor medicali prin accesul la
în resurse informaționale / educaționale
corespunzătoare.

Puncte slabe Amenințări

 Necesitatea modificării organigramei IMSP  IMSP ar putea alege alt furnizor de
pentru asigurarea funcționării D/SIBM; servicii de mentenanță decât D/SIBM;
14
  Insuficiența resurselor financiare a IMSP-  Insuficiența curentă a bioinginerilor
urilor pentru asigurarea activității D/SIBM. medicali calificați pe piața de servicii;
 Limitarea accesului inginerilor D/SIBM
la informația tehnică autorizată cu
privire la dispozitivele medicale.

D/SIBM reprezintă o structură din cadrul IMSP. Instituția Medico-Sanitară Publică care
deține în structura sa un D/SIBM poate să presteze servicii de mentenanță a DM în bază de contract
altor IMSP, care nu pot executa independent astfel de lucrări (Fig. 1).

Fig. 1 IMSP care deține un D/SIBM poate semna contracte cu alte IMSP

3.2. Funcțiile Departamentelor/Secțiilor de inginerie biomedicală

Domeniul de activitate al D/SIBM implică următoarele responsabilități, însă nu se limitează

la acestea:

a) Confirmarea instalării corecte și adecvate a DM;

b) Organizarea instruirii, supravegherea și operarea corectă a DM;
c) Organizarea instruirii, supravegherea și efectuarea corectă a mentenanței DM;
d) Efectuarea și/sau supravegherea în caz de externalizare a mentenanței preventive;
e) Efectuarea și/sau supravegherea în caz de externalizare a mentenanței corective;
f) Organizarea procurărilor necesare pentru asigurarea mentenanței adecvate a DM (ex:
instrumente și dispozitive de testare, piese de schimb, consumabile, servicii de
subcontractare etc.);
g) Colectarea datelor de inventariere și analiza acestora;
h) Emiterea rapoartelor și propunerilor către administrația IMSP privind înlocuirea DM
15
 defectate sau învechite pentru adaptarea la tehnologiile moderne.

Procedura de mentenanță efectuată de către D/SIBM în cazul DM sofisticate și/sau specifice

este coordonată cu producătorul/reprezentantul autorizat în ceea ce privește accesul la informația
tehnică despre DM. Astfel, D/SIBM vor opta și pentru externalizarea serviciilor în cazul
mentenanței periodice și/sau corective pentru DM sofisticate și/sau specifice.

3.3. Personalul Departamentelor/Secțiilor de inginerie biomedicală

Decizia cu privire la numărul persoanelor care urmează a fi angajate în cadrul D/SIBM va

fi luată în baza informației prezentate în Tabelul 2. Planul de angajare a personalului (cu excepția
șefului de departament/secție, specialistului IT și specialistului responsabil de înregistrare și
documentare) este constituit conform statelor de personal calculat în baza Anexei 1 la prezentul
ghid.

Tabelul 2 Planul de angajare pentru personalul D/SIBM

Nr. Competențe
Funcția Studii Responsabilități Nr. unit.
d/o lingvistice
Șef Diploma de licență Limba română - Management si 1
departament/ sau master în obligatoriu; aprobare a planificării
secție domeniul ingineriei Limba engleză - bugetare a
biomedicale, constituie un departamentului,
experiența de lucru avantaj contractarea
minim 5 ani. serviciilor de
1
Angajat în bază de mentenanță, piese de
concurs schimb și
consumabile,
asigurarea
managementului
calității
2 Inginer Diploma de licență Limba română - Coordonarea și 1 la 5
coordonator sau alte studii obligatoriu; supravegherea IBM
avansate în Limba engleză - activităților anuale,
domeniul ingineriei constituie un lunare și zilnice,
biomedicale, avantaj coordonarea
experiență in activităților
domeniul ingineriei planificate,
biomedicale minim planificarea serviciilor
3 ani prestate, responsabil
16
 pentru sistemul de
management,
supraveghere și suport
personalului
subordonat
Bioinginer Diplomă de licență Limba română - Planificarea și Conform
medical sau alte studii obligatoriu; îndeplinirea tabelelor
avansate în Limba engleză - activităților anuale, din
domeniul ingineriei constituie un lunare si zilnice. anexă
biomedicale, avantaj Responsabil de
3
experiență in mentenanța preventivă
domeniul ingineriei si preventivă a DM.
biomedicale minim Training pentru
1 an utilizatori și personal
tehnic
Inginer tehnic Diplomă de licență Limba română - Conform Conform
sau alte studii obligatoriu; competentelor tabelelor
avansate în Limba engleză - obținute în urma din
4 domeniul ingineriei constituie un studiilor, asigurarea anexă
biomedicale avantaj mentenanței
corespunzătoare a
DM.
Tehnician Studii tehnice Limba română - Acordarea suportului 1 la 3
speciale sau obligatoriu; bioinginerului ingineri
5 specializări în Limba engleză - medical, reparații IBM
domeniul tehnic. constituie un tehnice și electro-
avantaj mecanice
Specialist IT Abilități IT Limba română - Managementul 1
avansate și sau obligatoriu; bazelor de date și a
Automatizări și Limba engleză - rețelelor. Asistență
6
Tehnologii constituie un tehnică în aspecte
Informaționale avantaj legate de TI pentru
mentenanța DM
7 Specialist Diplomă de licență Limba română - Activități de 1
înregistrare și sau alte studii obligatoriu; înregistrare și stocare
documentare avansate în Limba engleză - a datelor. Responsabil
domeniul ingineriei constituie un pentru inventariere /
biomedicale avantaj piese de schimb /

17
 consumabile /
colectarea datelor de
externalizare și
analiza datelor de
intrare

Specialitatea de inginerie biomedicală trebuie promovată la nivelul sistemului național de

sănătate în contextul standardelor de calitate și a cerințelor pentru actul medical, astfel statutul
bioinginerului medical se ridică la același nivel cu cel al medicului în cadrul sistemului de sănătate.
Bioinginerul medical este veriga de bază al sistemului de management al dispozitivelor medicale și
respectiv a D/SIBM.

3.4. Bugetul operațional al Departamentelor/Secțiilor de inginerie biomedicală

D/SIBM estimează anual bugetul operațional pentru mentenanță. Estimarea bugetului va fi

bazată pe categoriile enumerate în Tabelul 3.

Tabelul 3 Categoriile bugetului operațional

Nr. Categorie Scop

d/o
1 Subcontractare
2 Piese de schimb și
consumabile
3 Materiale de unică folosință
4 Materiale pentru funcționarea Materiale de oficiu, stații de lucru etc.
oficiului
5 Investiții capitale
6 Piese de schimb de urgență
7 Alte
Achitarea contractului pentru prestarea serviciilor de
mentenanță preventivă și corectivă
Procurarea pieselor de schimb și consumabilelor pentru
mentenanța preventivă și corectivă
Materiale pentru activitatea de mentenanță (dezinfectanți,
detergenți, lubrifianți, baterii, stofe pentru curățare etc.)
Instrumente și dispozitive de testare, amenajarea atelierului
de lucru etc.
Resurse financiare rezervate pentru mentenanța corectivă
neplanificată
-

Bugetul alocat pentru mentenanță poate fi utilizat în baza unui plan elaborat de D/SIBM și
aprobat de către administrația IMSP.

Bugetul operațional pentru D/SIBM trebuie identificat în conformitate cu poziția acestuia,

18
ca structură din cadrul IMSP care prestează servicii local și/sau către alte IMSP în baza contractului.

Activitatea D/SIBM trebuie să ia în considerare costurile calculabile și cele ascunse. La

momentul înființării D/SIBM, costul total pentru desfășurarea activității acestuia ar trebui estimat și
comparat cu categoriile de costuri pentru externalizare descrise în Tabelele 4 și 5. Pentru
identificarea metodei optimale de gestionare a costurilor, trebuie luate în calcul și costurile ascunse,
care nu pot fi direct calculate, dar care influențează costurile totale ale serviciilor de mentenanță.

3.4.1. Costuri calculabile

Acestea sunt costurile care pot fi cu ușurință calculate și estimate. În cazul înființării
D/SIBM pentru o instituție medicală, costurile calculabile sunt alocate de către această instituție.
Costurile pentru mentenanță, inclusiv de operare, trebuie să constituie minim 3,5% din costul inițial
al echipamentului medical aflat la evidența instituției. Categoriile acestor costuri sunt enumerate în
Tabelele 4 și 5. Fiecare instituție responsabilă va aloca resurse financiare pentru aceste categorii în
mod individual.

Tabelul 4 Categorii de costuri pentru D/SIBM

Nr. Categorie
d/o
1 Externalizarea parțială a serviciilor (este necesară pentru unele categorii DM)
2 Piese de schimb și consumabile
3 Materiale de unică folosință
4 Materiale pentru funcționarea oficiului
5 Investiții capitale
6 Piese de schimb urgente
7 Salariu și prime pentru angajați
8 Altele

Tabelul 5 Categorii de costuri pentru mentenanța externalizată

Nr. Categorie
d/o
1 Externalizarea totală a serviciilor de mentenanță
2 Piese de schimb și consumabile în baza contractului

19
 3.4.2. Costuri ascunse

Costurile ascunse trebuie de asemenea luate în calcul. Aceste costuri implică mai multe
aspecte și astfel este dificilă cuantificarea financiară a acestora. Costurile ascunse trebuie evaluate
de fiecare instituție medicală și utilizate pentru stabilirea costului total real al serviciilor prestate.

Tabelul 6 Categoriile de costuri ascunse pentru mentenanță

Nr. Categorie Mod de examinare

d/o
1 Costul timpului de Un inginer, serviciile căruia au fost subcontractate, are nevoie de
reacționare timp pentru a ajunge din oficiu la instituția medicală. Timpul de
răspuns a inginerului din cadrul D/SIBM este mult mai scurt
decât cel al inginerului subcontractat, în cazul defectării unui
echipament medical. Respectiv, costul timpului de răspuns al
inginerului D/SIBM este mult mai mic, chiar și dacă acesta este
dificil de calculat.
2 MTBF (timpul Din cauza „costului timpului”, inginerul D/SIBM are
mediul de bună posibilitatea înlăturării mai rapide a defecțiunii, și astfel timpul
funcționare) de staționare a echipamentului este mai scurt. În cazul serviciilor
externe acest proces poate dura mai mult. Timpul de înlăturare a
defectului influențează în mod direct MTBF.
3 Reparații minore În jur de 70% din defecțiunile DM se referă la defectele minore
din cauza utilizării incorecte a echipamentului medical. Acestea
pot fi soluționate de către specialiștii D/SIBM cu cheltuieli
minime și timp redus. În cazul externalizării serviciilor, astfel de
defecțiuni pot cauza o creștere a sumei contractului și o majorare
a timpului de staționare a dispozitivului medical.
4 Costuri În cazul externalizării serviciilor, accesarea acestora are loc în
administrative baza unei proceduri de achiziții publice, care presupune mai
multe resurse administrative ce cresc costul total al serviciilor
externalizate.
5 Informații tehnice În cazul externalizării serviciilor, agentul economic este de obicei
și instruiri privind reprezentantul autorizat al producătorului, care, în comparație cu
mentenanța DM inginerul D/SIBM, are un mai mare acces la informațiile tehnice
și la instruirile privind mentenanța dispozitivului medical
comercializat. Un inginer din cadrul D/SIBM ar putea obține
informații tehnice prin includerea instruirii în costul de
achiziționare a DM. Instruirea periodică la producător este

20
 importantă pentru inginerul din cadrul D/SIBM. Însă, uneori
producătorul nu acceptă instruirea inginerului D/SIBM din cauza
autorizației, contractului și licenței de activitate în domeniul
dispozitivelor medicale.

4. Responsabilitățile Departamentului/Secţiei de inginerie biomedicală conform

categoriilor de dispozitive medicale în cadrul ciclului de mentenanță

Acest ghid specifică cum trebuie să fie gestionate dispozitivele medicale pe parcursul
ciclului de mentenanță, în dependență de tipul de mentenanță, categoria dispozitivului,
complexitatea activității tehnice și personalul implicat. În dependență de categoria și complexitatea
DM, lucrările de mentenanță vor fi efectuate atât în cadrul instituției medicale, cât și înafara
acesteia (externalizarea serviciilor de mentenanță), dar în ambele cazuri vor fi monitorizate de
angajații D/SIBM. (Tabelul nr. 2).

Tabelul nr. 2 Exemplu de clasificare a DM pentru lucrările de mentenanță aferente

MPP efectuată Mentenanța

Categoria DM MPP tehnică Calibrare
de utilizator corectivă
Categoria-1 Intern Intern Intern Intern
Categoria-2 Intern Intern Intern Externalizare
Categoria-3 Intern Intern Externalizare Externalizare
Categoria-4 Intern Externalizare Externalizare Externalizare
Categoria-5 Externalizare Externalizare Externalizare Externalizare

Deși clasificarea dispozitivelor medicale existente într-o instituție medicală este elaborată de
către D/SIBM și aprobată de conducerea instituției, se recomandă stabilirea unui standard unic de
clasificare pe tipuri specifice de dispozitive pentru optimizarea activității de MDM. La momentul
actual, clasificarea standard a dispozitivelor medicale rămâne a fi o provocare.

4.1. Sarcinile Departamentului/Secţiei de inginerie biomedicală în cazul serviciilor prestate

în cadrul instituției medicale

În Tabelul nr. 3 sunt prezentate responsabilităţile aferente D/SIBM în cazul serviciilor prestate în
cadrul instituţiei medico-sanitare.

21
Tabelul nr. 3 Sarcinile D/SIBM în cadrul presării serviciilor pentru instituţia medico-sanitară

Categoria de Sarcina D/SIBM

activitate
MPP efectuată 1) Implementarea formularelor de activitate necesare
de utilizator 2) MPP efectuată de utilizator: (de operatorul dispozitivului și/sau
angajatul D/SIBM)
3) Înregistrarea lucrărilor efectuate de către utilizatorul DM
4) Raportarea rezultatelor
5) Monitorizarea funcționalității DM
MPP tehnică 1) Elaborarea și implementarea documentației aferente
2) Planificarea activităților
3) Efectuarea mentenanței
4) Înregistrarea informației aferente MDM
5) Raportarea rezultatelor
6) Monitorizarea activităților aferente MDM
Mentenanța 1) Elaborarea documentației aferente
corectivă 2) Recepționarea solicitărilor aferente MDM
3) Efectuarea mentenanței corective
4) Înregistrare datelor
5) Raportarea rezultatelor
Calibrarea 1) Planificarea activității
2) Implementarea activității

Serviciile de MPP tehnică, mentenanță corectivă și calibrare trebuie efectuate de angajații

D/SIBM, în cazul în care acestea nu sunt subcontractate.

4.1.1 Instruirea utilizatorilor dispozitivelor medicale

Fiecare utilizator este instruit periodic de către specialiștii D/SIBM, conform planului de
instruire și tipurilor de dispozitive medicale utilizate.

4.2. Sarcinile D/SIBM în cazul serviciilor subcontractate

Sarcinile D/SIBM divizate pe categorii de activitate în cazul subcontractării serviciilor sunt

prezentate în tabelul de mai jos (Tabelul nr. 4).

22
 Tabelul nr. 4 Sarcinile D/SIBM în cazul subcontractării serviciilor de mentenanţă

Categoria de Sarcina D/SIBM

activitate
MPP efectuată de Monitorizarea instruirii utilizatorului de către partea subcontractată
utilizator și a operării ulterioare cu DM.

MPP tehnică Cererea și monitorizarea serviciilor externalizate

Mentenanța Cererea și monitorizarea serviciilor externalizate
corectivă
Calibrarea Cererea și monitorizarea serviciilor externalizate

5. Proceduri standard de operare în cadrul Departamentelor/Secţiilor de inginerie

biomedicală

În această secțiune se va descrie procedura standard de lucru pentru fiecare etapă în baza a
ciclului de viață al dispozitivului medical, și anume: (1) etapa de procurare, (2) etapa de operare și
mentenanță, și (3) etapa de casare. Mai mult decât atât, în ceea ce privește raportarea activității
D/SIBM, pe lângă elaborarea raportului semestrial, sunt incluse și eventualele activități la
solicitarea administrației.
D/SIBM își va organiza activitatea în conformitate cu procedurile standard de operare, care au
fost elaborate cu suportul proiectelor moldo-elveţiene REPEMOL şi PERINAT, implementate de
către Agenția Elvețiană pentru Dezvoltare și Cooperare (Anexa nr.1 la prezentul ghid).
În tabelul de mai jos (Tabelul nr. 5) sunt prezentate activitățile D/SIBM și a altor departamente
implicate în MDM.

Tabelul nr. 5 Departamentele instituţiei medico-sanitare și activitățile acestora

Activitatea Departament responsabil Formulare

1. Procurarea
Solicitare de achiziţionare a unui Secțiile clinice (utilizatorii DM) Cerere
DM
Stabilirea necesităților Managementul instituției medicale,
D/SIBM
Planificarea DM D/SIBM Plan
Luarea deciziilor Managementul instituției medicale

23
 Activitatea Departament responsabil Formulare
Procurarea DM AMDM și după caz instituția medicală Contract
Acceptarea DM Comisia de acceptare a instituției Act de acceptare
medicale
2. Mentenanța
2.1 Mentenanța preventivă Secțiile clinice
planificată efectuată de către
utilizator
Pregătirea DM D/SIBM, Secțiile clinice
Selectarea DM vizate D/SIBM, Secțiile clinice
Stabilirea persoanei sau grupului Secțiile clinice
responsabil de mentenanța DM
Pregătirea formularelor necesare D/SIBM Fișa de
mentenanță
Pregătirea materialelor necesare Secțiile clinice
Stabilirea orarului de lucru Secțiile clinice
Implementarea lucrărilor Secțiile clinice
Evidența lucrărilor Secțiile clinice Fișa de
mentenanță
Monitorizarea lucrărilor D/SIBM Fișa de
mentenanță

2.2 Mentenanța preventivă D/SIBM

planificată (MPP) (internă)
Pregătirea D/SIBM
Selectarea DM vizate D/SIBM
Stabilirea persoanei/grupului D/SIBM
responsabil
Pregătirea formularelor necesare D/SIBM
Pregătirea materialelor necesare D/SIBM
Stabilirea orarului de lucru D/SIBM
Implementarea lucrărilor D/SIBM
Evidența lucrărilor D/SIBM Fișa de
mentenanță
Monitorizarea D/SIBM

2.3 MPP tehnică (externalizată)

Pregătirea D/SIBM
24
 Activitatea Departament responsabil Formulare
Selectarea DM vizate D/SIBM
Stabilirea persoanei/grupului D/SIBM, Compania subcontractată
responsabil
Pregătirea formularelor necesare D/SIBM
Pregătirea materialelor necesare Compania de servicii externalizate
Stabilirea planului de lucru D/SIBM, Compania subcontractată
Implementarea lucrărilor Compania subcontractată
Evidența lucrărilor Compania subcontractată Fișa de
mentenanță
Monitorizarea D/SIBM

2.4 Mentenanța corectivă (internă)

Apariția defecțiunilor Secțiile clinice , D/SIBM
Raportarea defecțiunilor D/SIBM Jurnal de
înregistrare a
chemărilor
Evidența lucrărilor D/SIBM Jurnal de gardă
Monitorizarea D/SIBM

2.5 Mentenanța corectivă

(externalizată)
Apariția erorilor Secțiile clinice, D/SIBM
Raportarea defecțiunilor Secțiile clinice, D/SIBM Jurnal de
înregistrare a
chemărilor
Externalizarea D/SIBM, Compania subcontractată Act predare-
primire

(la defect)
Evidența lucrărilor Compania subcontractată Fișa de deservire
Monitorizarea D/SIBM

3. Casarea
Selectarea DM vizate D/SIBM
Emiterea cererii D/SIBM Act de casare
Analiza și decizia Departamentul contabil
Casarea Departamentul contabil

25
 Activitatea
4. Raportul semestrial
6. Formulare standard pentru operarea în cadrul Departamentelor/Secţiilor de
inginerie biomedicală
Formularele standard pentru operare sunt prezentate în tabelul de mai jos (Tabel nr. 6).
Tabelul nr. 6 Formularele standard de operare în cadrul D/SIBM
Nr.
Acte MTM
d/o
1 Plan de achiziție a
dispozitivelor medicale
2 Plan de achiziție a
consumabilelor si pieselor
de schimb
3 Act predare-primire a DM
4 Act de instalare a DM
5 Plan de mentenanță
preventivă planificată
6 Fișa de mentenanță a DM
7 Jurnal de înregistrare a
chemărilor
8 Fișa de deservire a DM
9 Act predare-primire a DM
(la defect)
10 Act de defect a DM
Departament responsabil Formulare
D/SIBM Raport de
activitate
Destinația
Planificarea unei achiziții de dispozitiv medical.
Planificarea achiziției de consumabilele si piese de schimb.
La primirea mărfii de la agentul economic la depozitul
IMSP, sau în secția medicală. În acest moment dispozitivul
este primit doar fizic.
La instalarea și punerea în funcțiune a dispozitivului
medical. În urma acestui proces dispozitivul este verificat
și testat.
Pentru stabilirea unui grafic de îndeplinire a lucrărilor de
mentenanță preventivă.
Pentru a crea o evidență continuă a tuturor lucrărilor de
mentenanță corectivă și preventivă pentru fiecare dispozitiv
medical.
Pentru înregistrarea tuturor chemărilor privind DM din
partea secțiilor medicale.
La înregistrarea lucrărilor de reparație asupra unui
dispozitiv medicale. În fișă se conține toată informația
detailată a acestei lucrări.
La transmiterea, unui dispozitiv la reparație la un agent
economic.
La depistarea unui defect major la un dispozitiv medical.
26
Nr.
Acte MTM Destinația
d/o
(temporar)
11 Act de casare a DM La stabilirea stării tehnice a unui dispozitiv medical care va
fi propus pentru procedura de casare
12 Raport de activitate a La raportarea periodică a lucrărilor de activitate efectuate
D/SIBM de departamentul de inginerie biomedicală.

În Anexa nr.2 la ghid sunt prezentate formularele standard de operare pentru evidenţa
lucrărilor în cadrul D/SIBM.

7. Standardele minime de dotare a Departamentelor/Secţiilor de inginerie

biomedicală

Pentru o funcționare eficientă, în contextul rigorilor MDM, un departament de inginerie

biomedicală trebuie organizat și dotat astfel ca să poată asigura o bună funcționare a
dispozitivelor medicale din cadrul instituției medico-sanitare. Pentru aceasta au fost elaborate
standardele minime de dotare a D/SIBM, care specifică atât condițiile de organizare a atelierului
de lucru, cât și lista instrumentelor necesare pentru desfășurarea activității
departamentului/secției de inginerie biomedicală.
În Anexa nr. 3 la acest ghid sunt prezentate standardele necesare pentru un D/SIBM.

8. Dispozitivele medicale necesare pentru o activitate corespunzătoare a

Departamentului/Secției de inginerie biomedicală

În cadrul Proiectului a fost stabilit necesarul de dispozitive de testare în conformitate cu

profilul instituțiilor pilot (Tabel nr. 7).

Tabelul nr. 7 Dispozitive de testare necesare pentru activitatea D/SIBM

Nr. Echipament de testare Dispozitiv medical

d/o
1 Analizator al fluxului de gaze
2 Analizor pentru pompa de perfuzie
3 Analizor al securității electrice
4 Simulator multiparametric
5 Analizor pentru unitatea de
electrochirurgie
6 Analizor pentru defibrilator
Ventilator, mașină pentru anestezie
Pompa de perfuzie
ECG, monitor pentru pacient, defibrilator, etc.
ECG, monitor pentru pacient, defibrilator etc.
Unitate de electrochirurgie
Defibrilator
27
 7 Simulator non-invaziv de presiune Monitor pentru pacient, dispozitive de măsurare a
arterială presiunii arteriale
8 Analizor pentru incubator Incubator pentru nou-născuți și de transport
9 Monitor pentru oxigen Dispozitiv de măsurări generale
10 Luxmetru Dispozitiv de măsurări generale
11 Osciloscop Digital Dispozitiv de măsurări generale
12 Multimetru Digital Dispozitiv de măsurări generale
16 Termohigrometru Dispozitiv de măsurări generale
17 Barometru Dispozitiv de măsurări generale

În Anexa nr.3 la acest ghid sunt prezentate standardele minime de dotare pentru D/SIBM

28
 Abrevieri

BM Bioinginer medical

DM Dispozitiv medical

MDM Managementul dispozitivelor medicale

D/SIBM Departamente/Secții de inginerie biomedicală

UTM Universitatea Tehnică a Moldovei

IMSP Instituție Medico-Sanitară Publică

JICA Agenția Japoneză pentru Cooperare Internațională

Proiect Proiectul Îmbunătățirea Managementului Dispozitivelor Medicale
în Republica Moldova
Strategie Strategia Managementul dispozitivelor medicale pentru anii 2014
- 2020
MS Ministerul Sănătății al Republicii Moldova
PERINAT Proiectul Modernizarea sistemului perinatal din Republica
Moldova, SDC
REPEMOL Proiectul Regionalizarea Serviciilor Pediatrice de Urgenţă şi
Terapie Intensivă din Republica Moldova, SDC
SDC Agenția Elvețiană pentru Dezvoltare și Cooperare

1
 Cuprins:
Introducere..............................................................................................................................................1

1. Conceptul de Management al dispozitivelor medicale...................................................................2

1.1. Definiția de Management al dispozitivelor medicale............................................................2

1.2. Scopul Managementului dispozitivelor medicale..................................................................2

1.3. Siguranța dispozitivelor medicale..........................................................................................3

1.4. Ciclurile ce trebuie considerate în cadrul Managementului dispozitivelor medicale...........4

1.4.1. Ciclul de viață al dispozitivului medical.......................................................................4

1.4.2. Ciclul de mentenanță.....................................................................................................5

1.4.3. Ciclul de management al consumabilelor și al pieselor de schimb..............................5

1.4.4. Combinația a 3 cicluri în Managementul dispozitivelor medicale...............................6

2. Instituirea Departamentelor/Secțiilor de inginerie biomedicală.....................................................7

2.1. Scopul instituirii Departamentelor/Secțiilor de inginerie biomedicală.................................7

2.3. Etapele Managementului dispozitivelor medicale.................................................................7

2.3.1. Procurarea dispozitivului medical.................................................................................7

2.3.2. Instalarea și testul de acceptare al dispozitivelor medicale..........................................8

2.3.3. Operarea și monitorizarea dispozitivelor medicale.......................................................8

2.3.4. Mentenanța dispozitivelor medicale..............................................................................8

2.3.5. Procurarea consumabilelor și a pieselor de schimb....................................................12

2.3.6. Casarea dispozitivelor medicale..................................................................................13

2.3.7. Dispozitivele medicale gestionate de către Departamentul/Secţia de inginerie

biomedicală...................................................................................................................................13

3. Criteriile de instituire a Departamentelor/Secțiilor de inginerie biomedicală.............................13

3.1. Poziția și organizarea Departamentelor/Secțiilor de inginerie biomedicală în cadrul

instituțiilor medico-sanitare publice.................................................................................................13

3.2. Funcțiile Departamentelor/Secțiilor de inginerie biomedicală............................................14

3.3. Personalul Departamentelor/Secțiilor de inginerie biomedicală.........................................15

3.4. Bugetul operațional al Departamentelor/Secțiilor de inginerie biomedicală......................17

3.4.1. Costuri calculabile.......................................................................................................18

3.4.2. Costuri ascunse............................................................................................................19

2
4. Responsabilitățile Departamentului/Secţiei de inginerie biomedicală conform categoriilor de
dispozitive medicale în cadrul ciclului de mentenanță.........................................................................20

4.1. Sarcinile Departamentului/Secţiei de inginerie biomedicală în cazul serviciilor prestate în

cadrul instituției medicale.................................................................................................................20

4.1.1 Instruirea utilizatorilor dispozitivelor medicale..................................................................21

Fiecare utilizator este instruit periodic de către specialiștii D/SIBM, conform planului de instruire
și tipurilor de dispozitive medicale utilizate.....................................................................................21

4.2. Sarcinile D/SIBM în cazul serviciilor subcontractate.........................................................21

5. Proceduri standard de operare în cadrul Departamentelor/Secţiilor de inginerie biomedicală.. .22

6. Formulare standard pentru operarea în cadrul Departamentelor/Secţiilor de inginerie

biomedicală...........................................................................................................................................25

7. Standardele minime de dotare a Departamentelor/Secţiilor de inginerie biomedicală................26

8. Dispozitivele medicale necesare pentru o activitate corespunzătoare a Departamentului/Secției

de inginerie biomedicală.......................................................................................................................26

Abrevieri...............................................................................................................................................27