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Octombrlo 2017

COMUNICARE DIRECTA CATNU PROFESIONI$TII DII{ DOMENIUL

sAnArATu

Subetanfelc de contraat coro confln gadollnlum: recomand[rl nctuallzots cu

urmarG n reovnlulrll lnformnflllor prlvlnd rcumularoa do gndollnlum
ln ferutul cerobrnl pi ln alte feruturi

Stimate profoeionist din domeniul s[n[t[fii,

Do comun acord cu Agonfia EuropoanB e Medicamentului (Europoan Modlcines

'
Agency EN4/4) gi cu Agenfia Nalional[ a Mcdicamontului gi a Dinpozitivolor
Mcdicale (ANMDM), oompaniile cnumorato ln anoxl dorosc s[ v6lnformozo cu
privire Ia urm[toarelol

Rozumal

r Q unaliz[ ofoctuat[ do Agenlla EuropaanE a Modicamontului (EMA) a

confirmat faptul c[, In losutul cerobrel, so acumulaazil cantit[fi mici dc
gadolinium dup[ utilizaroa subatanfolor do contraet care confin
gadolinium,
r La subatangele do contrsst cu ligand liniar oaro contin gadolinium a fost
observatB o acumularo mai important[ de gedollnium ln ueior,
comparativ ou substanlele do oontrast cu liganzi macroclclioi,
r PEn[ In prozent, nu cxlstE dovezi privind afootarea pacionfllor cE uffnBro B
acumul[rii do gadolinium ln oreior, indiforent de tipul eubstanfci de
contrast.
r Dooareoe nu 80 cunoso riscurilo po tormon lung asociato aoumul[rii de
gadolinium ln fesutul corobral, EMA a rocomandat suspondaroa
nutoriza[iilor de punaro pe pia]E in UE pentru substanfelc de contrast cu
Iigand lini$ qi administraro intravonoasl, cu excepfia acidului gadoxotic
gi a acidului gadobenlc, oare vor r[m0ne disponiblle doar pentnr utilizaro
in imagiatica hcpatic[,
. tn accst s€ns, Comisis EuropoanE vB emlte o docizic cu caracter
obligatoriu din punct de vodcrc juridic, aplicabilE in toato statolo mombre
alo uE iar Autorit6[ilc Nalionalc compctonto (ln Romflnie - ANMDM)
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vor suspcnda autorlzatiilo do punoro po piafE, conform termonolor

stabilito In Decizia CE.
Substanfelo de contrast caro confin ecid gadopontetic vor continua s[ fio
disponibile numai pentru administraro intrasrticularE,
De asomonoa, vor r[m8ne disponibilo toate substanfolc do contrast cu
Itganzi macrocislici ql administrarc intravenoasl 9i intraerticularE,
Profcsionigtii din domoniul s6nEtffli vor utlliza substanfolo de contrast
caro confin gadollnium numai in eituafie ln cero informafiilo oacnlielo
pentru stabiliroa diagnosticului nu pot {i obfinute fErE substanfE do
controst.
Profeslonigtii din domoniul s[nEt[lii trobuie s[ utilizozo lntotdoauna soa
mai micE dozA posibil[ pontru Tmbun[t{lroa suficiont[ a vlzlbllitfl1ii, ln
vederoa atabilirii diagnoaticului.

Prezontrre gonernltr a rocomnndlrllor prlvlnd eubrtnnfolo de contrast

cnrs contln csdollnlum nutorlzoto tn UE
Subetrnfa do contrust Tlpul llganzllor Sltunfln outorlzrflol
(cnlor do do punoro po plnftrr
edmlnlrtroro)
Arti rem/D otaro m/D o taro m maorociclic (intra. monlinut[
Arthro articular)
(acld nadoterlc\
Dotarem bctd padoterlclt maoroclalic (i,v.) montinutI
Gadovist(Faグ οι ″οn macroclolic (i.v.) montinut[
Magnevi s t (acld “
ga do pant at tc) liniar (intra- mon[inut[
orticular)
Magnevist (aclC HJar l・ V.) suspendatI
sadonentetlc\t
Multihanc a (ac ld gadobenlc) liniar(1,vl) rostriotionat6 doar la
utilizaro in imagistioa
hcoatlc[
Omniscan kadodlamldd\ 1lniar(l・ v,) suspondat[
Oplillark (gadoye r s e t am i d d\ liniar(1,v`) suspendat[
Primovist hc ld eadoxetlc\ liniar(1,v。 〕 mentlnut[ $
Prohanco kadoterldo[) macrociclic (i.v,) mGntinutl
' Pontru produrolo olo clror autorlzafll runt monflnuto,
Pcntru ou folt actuallzotc
monllnuto, su actuallzotc Informallllo doapro
mcdlcomont,
Itn plus, madloomontolo gonarlco rotpoctlvo (Cyalolux, Dotoglta, Dotagrof, Dotsmulti, Dotaspln,
DotoVlrlon, Godotoorzuur Guorbot Oodotorr[uro Surochomln),
$ ln p.lur, rnedloomontolo gcnorloc rarpootlvo (Ondooon, Oodolan, Gndopont, Gudopontot, Gadopur,
Gadothck, Mognoglta, Magnotolux, Mognovlrlon, Mlgnogrof, MR.Lux),
$ Acldul godoxotlc otto lndlcat numnl pontru dhgnortloul lmnglrtlc ul lozlunllor hopatloo,
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lnformalll supllmentore referltoare la problama de slguronllt tl

roco man ddrlle resp ec tlv e

0 cvoluorc cuprlru[tooro rcqlizat[ de Agonlia EuropoanE s Modlcomontulul (EMA) o oforit

dovozi convlngEtoaro prlvind osumularoa do gadolinium tn sroicr, dup[ utilizaroa
intnvcnoas[ a rubctanlolor dc contrast csro conlin gadollnium, pontru invoatigorea lmajistlc[
prln rezononf[ magnotlo[ (lRM), Exlstonfo dopozltclor do gadolinlum dln crolor a fost
confirmatl do studii sero m[soarE conoentraSiilo dc gadollnlu prln rpcctrofotomotrie do masl
gi prin src{torcl lntonsitfifii sonualulul ln farutul corobrol obsorvots In IRM.

Ls subetunlalo dc contrrut cu ligend linlu core confin godollnium s fost obgorvat[ o

ocumularc mol importantfl de godollnlum ln qrolor, comparrrtlv cu aubttanlolo do conlrast cu
liganzl macroclcllcl,

Nu existB dovezl privlnd ufestaroq paclongllor qi nu au fost asoclsto oficts ncurologice

odvorse, cum Er fl tulbur[rl cognitivo sau do mlgcoro, ou admlnistrarou nlolunoi rubstan[o do
contrust caro conflno gadolinlum, Cu toato Eoortao, rlsourllo pe tannon lung nroolatc
acumultrli do gadoliniurn In orelor nu iunt cunolcuto, lar datclo de siguranf[ corospuruElooro
sunt llmitate.

Av0nd In vcdoro tooto datolo dloponlbllo, lnclugiv informelil prlvind acumularcu do

godolinium ln olte fiwuturi, prccum ql oplnii alc grupurllor do oxporll, EMA a omle
rccomondkl pontru a provonl orico rlsc asoclat cu dopunorco godollnlulul tn orolor,

S-ou suapondnl, prin urm0r6, autodzafillc dc puncro pc piaf6 pentru eubstonfole dc contrast
intravonouss cu llgond linlor c6rc confin gadodinmld[, gadovoruotamldl, procum gl
substonlole dc contrast lntrsvcno$c cu llgond llniar snro conlln acld godopontetlc,

EMA o conrldorat cE roportul boncflciu-risc pcntru douf substanfe do contraot cu ligand llnlar
cu adminlstrsro intravenoosA car€ csnlln acid gadoxotlo eau ocld gedobonic, oeto fhvorsbll
numal pcntru utll{zarea ln lrnaglatloa hopotlol, Acogtoa Bunt prcluato dc frcnt gl ao utilizoazl
pcntru a vlzuolizs loziunl hcpotlco vasoularo, [n rpcciol in imagietieu cu fazl lntlrziotr, In
carc nu sunt sdocvato altc oubrtonfo dc contrast. Prln urmaro, autorizafla do punoro po plop a
scldului gadoxetic pontru oxaminarca hopaticB oste mcnfinut[, In tlmp co outorlzofla pontru
acldul godobonic so rcatriclionoaz6 la lnvootlgallllo lmrylstlco hepatlco,

F'ormulares intro-articulurl a acldului gadopontotic osto rncntinut6 dooarcco doza do gadolinlu

utilizotB pontru lnjecflile tn orticulalli oete sclzut[ pl nu esto probabll ca paolcnfll s[ albl
novolo dc lqloclll ropototo,

l'onto rubstanfolc dc contralrt cu llganzi macrocicllcl uralizote . gadobutrol, acld godotoric Ai

gadotoridol - vor rEm[no uutorizatc pontru lndtcofltlo uctuolo,

Dcoorece scumuloroo gudoliniulul poato ap[roa ln cazul tuturor subotonfelor dc contragt carq
oonfin gudolinium, profcsioniqtil dln domcniul llnEtl[li vor utllizo tubrtanlolo da contrqct
corc conlln gadollnlum numal ttr eltuallo ln cere lnformaglllc 6aenll0le pentru rtahlltroa
dlugnosticulul nu pot tl obllnutc Or[ lmoglstic6 lmbunAtlfltfl gi colc mai mlcl dozo corc oforl
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lmbunlt[fircu suflclentE a vizibilit[fii tn stobiliroa diognortlculul. Au fost actuullzato ln
conreclnlt lnformoliilo de proacrlorc pontru rubstanfcle de oontragt coro coniln gtdolinlum
cnro 8o rnonlin po piof[,

Apel la raportarea reacfllor adverse

Esto importsnt sE raportali orico roocflo odvcrefi suspGotatl, ssociat[ cu odminlstrsrou

subrtanlolor do contrast carc confin godollnlum c[tro Agcntlo Noflonal[ a Modlcamcntului 9i
I Dispozitivolor Modicalc, In conformltato ou slstcmul nallonal da raportorc apontut[,
utilizAnd formularolo do raportaro dleponlbilo pc pagino wob a Agongloi Nolionolo o
Modicamontulul fli a Dlspozltlvolor Mcdlculo (wunr,Enm,ro), la rocllunca RoportoazA o
resoflo advorsl,
Agsnflq Noflonnl[ o Medlcoruontulul ql I Dhpozltlvelor Modlctlo
Str, Avictor SBn[tescu Nr, 48,
Scstor l,0l1478 - Bucuregti,
Rom0nla
Foxr +4 021 3l 6X4 97
Tolr*4021 3171102
E-maih adr@anm,rq

Totodnt[, rotcfiilo sdvsrsc Bucp6qtEtc ao pot report8 ql cfUo rEprozEntantcle localc a

dollnttorllot uutorlzalioi do punuo po pinf6, la urmAtoarolo dats do contuot:

Dcnumlre Tolofon do
DAPP Emoll formosovlgllonltr Rom0nln 「
口x
modlcomont c0nl!6t

Brycr Phorml AO, phurmnoovl gllonco_romonh@buyor, 021 5285909

Oadovlrt
€ormlnlo c0m 0723505648

Blycr Phormo AO, phatmocovlgl lancG-romunlo@buyor. 0213285909

Mrgnovlrt
Oormanln €0m 07,3303648

Eayor Phumo AG, pharmteovl3llanco-romnnla@boyor, 0215285909

Prlmovlot
0ormanla oom . 0723505648
B“ ￨￨● :mEEin3
Multlhonco phurmlcovlgllanoo@owophsrm!,ro 0212601344 0212029327
S,p.A・ ,1:811ュ

Malllnckrodt 0722404737:
trx€ntotldlo@gmnll.com
Optlmrrk Doutrchlrnd OmbH
. Gormonia lpottol.dolno4@gmrll,com 0726255732

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Omnlrcnn 0213017474 021 3017475
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16-10‐ 2017

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