AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

10089/2017/01-02-03-04-05-06 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

balance 2,3% glucoza 1,75 mmol/l calciu

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

balance 2,3 glucoză, 1,75 mmol/l calciu este livrat într-o pungă bicamerală. Un compartiment conține soluție
alcalină de lactat, celălalt compartiment conține soluție acidă de electroliți bazată pe glucoză. Amestecarea
ambelor soluții prin deschiderea separației centrale dintre cele două compartimente are ca rezultat soluția
neutră gata de utilizare.

ÎNAINTE DE RECONSTITUIRE
Un litru de soluţie acida de electroliţi bazată pe glucoză conţine:
Clorură de calciu dihidrat 0,5145 g
Clorură de sodiu 11,279 g
Clorură de magneziu hexahidrat 0,2033 g
Glucoză monohidrat 50,0 g
(glucoză anhidră 45,46 g)

Un litru de soluţie alcalină lactat conţine:

Lactat (S) de sodiu soluție 15,69 g
(lactat (S) de sodiu 7,85 g)

DUPĂ RECONSTITUIRE:

Un litru soluţie neutră gata de utilizare conţine:

Clorură de sodiu 5,640 g

Lactat (S) de sodiu 3,925 g
sub formă de
Lactat (S) de sodiu soluţie 50% 7,85 g
Clorură de calciu dihidrat 0,2573 g
Clorură de magneziu hexahidrat 0,1017 g
Glucoză anhidră 22,73 g
sub formă de
Glucoză monohidrat 25,0 g

Na+ 134 mmol/l

Ca2+ 1,75 mmol/l
Mg2+ 0,5 mmol/l
Cl- 101,5 mmol/l
Lactat 35 mmol/l
Glucoză 126,1mmol/l

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

1
3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie pentru dializă peritoneală

Pungă bicamerală care conține soluții apoase limpezi și incolore.

Osmolaritate teoretică 401 mOsm/l

pH ≈7

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Insuficienţă renală cronică în stadiu terminal (decompensata), de diferite etiologii care poate fi tratată prin
dializă peritoneală.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze
Aceasta soluție este indicată in mod exclusiv pentru utilizare intraperitoneală.
Modalitățile de tratament, frecvența administrării, precum si timpul de retenție necesar vor fi precizate de
către medicul curant.

Dializa peritoneală continua ambulatorie (DPCA)

Adulți:
Cu excepția cazului în care se recomandă altfel, pacienților li se va administra o perfuzie cu 2000 ml soluție
pe schimb, de patru ori pe zi. După un timp de retenție cuprins între 2 și 10 ore, soluția va fi drenată.
Ajustarea dozei, volumului și numărului de schimburi va fi necesară pentru fiecare pacient în parte. Dacă la
începutul tratamentului apare durere determinată de distensia abdominală, doza pentru o şedinţă poate fi
redusă temporar la 500 – 1500 ml.
La pacienţii supraponderali şi/sau la cei care tolerează volume mai mari de soluţie se pot administra 2500 –
3000 ml. În cazul dializei peritoneale ciclice intermitente sau continue, se recomandă utilizarea unor pungi
cu volum mai mare de soluţie.

Copii şi adolescenţi
Prescrierea volumului de solutie pentru un schimb la copii ar trebui sa fie conform cu varsta si aria suprafetei
corporale (BSA/ASG)
Volumul pentru un schimb ar trebui sa fie intre 600-800 ml/m² BSA cu 4 ( cateodata cu 3-5) schimburi pe zi.
Poate fi crescut la mai mult de 1000-1200 ml/m² BSA in functie de toleranta, varsta si functia renala
reziduala.

Dializă peritoneală automată (DPA)

În cazul utilizării unui aparat (ciclizator sleep•safe) pentru efectuarea dializei peritoneale ciclice intermitente
sau continue, se vor folosi pungi cu un volum mai mare care să asigure mai mult de un schimb de soluție.
Ciclizatorul efectuează schimburile de soluție potrivit prescripțiilor medicale înregistrate în ciclizator.

2
Adulti
Pacientii petrec 8-10 ore pentru un ciclu de noapte. Volumul pentru un schimb ar trebui sa fie intre 1500-
3000 ml cu 3-10 schimburi nocturne. Cantitatea de solutie utilizata este uzual intre 10 si 18 litri dar poate fi
si inte 6 si 30 litri. Terapia nocturna pe cycler se efectueaza de regula in combinatie cu una sau doua
schimburi diurne.

Copii şi adolescenţi
Volumul pentru un schimb ar trebui sa fie intre 800-1000 ml/m² BSA cu 5-10 schimburi nocturne. Poate fi
crescut până la 1400 ml/ m² BSA in functie de toleranta, varsta si functia renala reziduala.

Nu există recomandări speciale de dozare pentru pacienții vârstnici.

Soluțiile pentru dializă peritoneală cu concentrație ridicată de glucoză (2,3% sau 4,25%) sunt utilizate atunci
când greutatea corporală este mai mare decât greutatea uscată dorită. Eliminarea de lichide din organism
crește în paralel cu concentrația de glucoză a soluției pentru dializă peritoneală. Aceste soluții trebuie să fie
utilizate cu precauție pentru a manipula membrana peritoneală cu grijă, pentru a preveni deshidratarea și
pentru a păstra încărcarea cu glucoză la un nivel cât mai scăzut posibil.

Dializa peritoneală este un tratament pe termen lung care implică administrarea repetată de soluții
individuale. balance 2,3% glucoză 1,75 mmol/l calciu conține 22,73 g de glucoză în 1000 ml soluție.

Modul și durata administrării

Pacienții trebuie să fie instruiți în mod corespunzător, trebuie să practice tehnica și să demonstreze că
stăpânesc efectuarea dializei peritoneale, înainte de a o efectua la domiciliu. Instruirea va fi efectuată de către
personal calificat. Medicul curant trebuie să se asigure că pacientul stăpânește tehnicile de manevrare
suficient de bine înainte ca pacientul să efectueze dializa peritoneală la domiciliu. În cazul apariției unor
probleme sau neclarități se va contacta medicul curant.
Dializa cu dozele prescrise se va efectua zilnic și trebuie continuată atât timp cât este necesar tratamentul de
substituție a funcției renale.

Dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA): pungă stay•safe

Mai întâi, punga cu soluţie se încălzește la temperatura corpului. Pentru detalii vezi pct. 6.6.

Doza adecvată este perfuzată în cavitatea peritoneală cu ajutorul unui cateter peritoneal timp de 5-20 minute.
În funcție de instrucțiunile medicului, doza trebuie reținută în cavitatea peritoneală timp de 2 până la 10 ore
(timp de echilibrare), iar apoi drenată.

Dializă peritoneală automată (DPA): pungă sleep•safe

Conectorii pungii cu soluție prescrisă sleep•safe se introduc în canalul liber al portului sleep•safe și apoi se
conectează automat de către ciclizator la setul de tuburi sleep•safe. Ciclizatorul verifică codul de bare de pe
pungile cu soluție și dă un semnal în cazul în care pungile nu sunt conforme cu prescripțiile înregistrate în
ciclizator. După această verificare, setul de tuburi poate fi conectat la extensia cateterului pacientului și se
poate începe tratamentul. Soluția sleep•safe este încălzită în mod automat la temperatura corpului de către
ciclizatorul sleep•safe, în timpul introducerii în cavitatea abdominală. Timpul de retenție și selecția
concentrațiilor de glucoză se vor stabili potrivit prescripțiilor medicale înregistrate în ciclizator (pentru mai
multe detalii vă rugăm să consultați instrucțiunile de utilizare a ciclizatorului sleep•safe).

În funcție de presiunea osmotică necesară, balance 2,3% glucoză, 1,75 mmol/l calciu poate fi utilizat
secvențial cu alte soluții pentru dializă peritoneală cu conținut mai scăzut sau ridicat de glucoză (adică
osmolaritate mai scazuta sau ridicată).

4.3 Contraindicaţii

Pentru balance 2,3% glucoza, 1,75 mmol/l calciu:

- hipokaliemie severă;
3
- hipercalcemie severă,
- acidoză lactică

Pentru dializa peritoneală în general:

- intervenție chirurgicală sau leziune abdominală recentă, antecedente de intervenții abdominale cu aderențe
fibroase, arsuri abdominale severe, perforația intestinului,
- afecțiuni inflamatorii extinse ale pielii de pe abdomen (dermatită),
- boli inflamatorii intestinale (boala Crohn, colită ulcerativă, diverticulită),
- peritonită,
- fistulă abdominală internă sau externă,
- hernie ombilicală, hernie inghinală sau alt tip de hernie abdominală,
- tumori intra-abdominale,
- ileus
- afecţiuni pulmonare, îndeosebi pneumonie;
- septicemie;
- caşexie sau pierderi mari în greutate, îndeosebi în cazurile în care alimentarea adecvată este imposibilă;
- cazuri rare de uremie care nu mai răspund la tratament prin dializă peritoneală;
- hiperlipidemie gravă;
- incapacitate fizică sau mentală de a utiliza sistemul de dializă peritoneală conform recomandărilor
medicului.
În cazul apariției uneia dintre afecțiunile enumerate mai sus pe perioada tratamentului prin dializă
peritoneală, medicul curant va decide cum se va proceda in continuare.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Soluţia de dializă peritoneală balance 2,3% glucoză, 1,75 mmol/l calciu nu trebuie administrată intravenos.

Această soluție poate fi administrată numai în urma unei evaluări atente a raportului risc-beneficiu în:
 hipercalcemie, de exemplu, datorită administrării chelatorilor de fosfați cu conținut de calciu și/sau de
vitamină D (ar trebui luată în considerare o înlocuire temporară sau permanentă cu o soluție pentru dializă
peritoneală cu conținut mai scăzut de calciu).
 pierdere de electroliți ca urmare a vărsăturilor și/sau diareei (poate deveni necesară o înlocuire temporară
cu o soluție pentru dializă peritoneală cu conținut de potasiu).
 pacienți care urmează tratament cu digitalice: este obligatorie monitorizarea regulată a nivelului plasmatic
de potasiu (vezi pct. 4.5). Hipopotasemia severă poate necesita utilizarea unei soluții pentru dializă cu
conținut de potasiu, împreună cu consiliere dietetică.
 pacienți cu rinichi polichistici măriți.

În timpul dializei peritoneale apar pierderi de proteine, aminoacizi și vitamine hidrosolubile. Pentru a evita
carențele, trebuie asigurat un regim alimentar corespunzător sau suplimente nutritive.

Caracteristicile de transport ale membranei peritoneale se pot modifica pe perioada dializei peritoneale pe
termen lung, în primul rând indicată printr-o pierdere a ultrafiltrării. În cazuri grave, se va înceta dializa
peritoneală și se va începe hemodializa.

Se recomandă monitorizarea regulată a următorilor parametri:

- greutatea corporală pentru recunoașterea în timp util a hiperhidratării și deshidratării,
- concentrația plasmatică de sodiu, potasiu, calciu, magneziu, fosfat, status acido-bazic, gazele sanguine și
proteinele sanguine,
- concentrația plasmatică a creatininei și ureei,
- parathormonul și alți indicatori ai metabolismului osos,
- glicemia
- funcția renală reziduală în vederea adaptării dializei peritoneale.

Soluția eliminată trebuie verificată pentru claritate și volum. Turbiditatea și/sau durerile abdominale sunt
indicatori ai peritonitei.
4
Scleroza peritoneală încapsulată este considerată a fi o complicaţie cunoscută, rară a tratamentului prin
dializă peritoneală, care uneori poate fi fatală.

Pacienții vârstnici
La pacienții vârstnici, înainte de începerea dializei peritoneale trebuie luată în considerare incidența crescută
a herniei.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Ca o regulă generală, trebuie reţinut faptul că orice medicament administrat concomitent poate trece în
soluţia de dializă peritoneală fiind ulterior eliminat din organism; de aceea, se va avea în vedere ajustarea
corespunzătoare a dozei.
Se va ţine cont de posibilitatea apariţiei hipercalcemiei în cazul administrării concomitente a compuşilor de
calciu sau vitaminei D.
La pacienţii diabetici, doza zilnică de insulină sau a medicamentelor hipoglicemice administrate pe cale orală
trebuie ajustată in funcție de aportul crescut de glucoză.
Administrarea concomitentă de diuretice poate fi utilă pentru susţinerea excreţiei reziduale renale, dar, de
asemenea, poate provoca dezechilibre hidroelectrolitice.

În cazul tratamentului cu digitalice, este necesară monitorizarea atentă a kaliemiei, deoarece sensibilitatea la
digitală este crescută la pacienţii cu hipokaliemie (vezi punctul 4.4).

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina
Nu există sau există date limitate privind utilizarea soluțiilor balance la femeile însărcinate. Datele provenite
din studiile pe animale lipsesc (vezi pct. 5.3). Atunci când se ia în considerare dializa peritoneală ca o
posibilă terapie în timpul sarcinii, beneficiul tratamentului trebuie evaluat în raport cu potențialele riscuri și
complicații pentru mamă și copil.

Alăptarea
Componentele balance se excretă în laptele matern. Cu toate acestea, nu sunt așteptate reacții adverse la
copil cu tratament adecvat. Poate fi avută în vedere o întrerupere temporară a alăptării, luând în considerare
beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.

Fertilitatea
Nu există date clinice disponibile privind posibilele efecte asupra fertilității. Cu toate acestea, în utilizarea
terapeutică nu sunt așteptate efecte asupra fertilității.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Efectuată conform indicaţiilor, dializa peritoneală cu balance 2,3% glucoza, 1,75 mmol/l calciu nu
influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

balance 2,3% glucoza, 1,75 mmol/l calciu este o soluţie de electroliţi cu compoziţie similară cu cea a
sângelui uman. În plus, soluția are un pH neutru care este similar cu valoarea pH-ului fiziologic.
Eventualele reacţii adverse pot să apară ca urmare a tehnicii dializei peritoneale sau pot fi produse de soluţia
de dializă.

Pot apărea reacții adverse posibile ca urmare a dializei peritoneale în sine sau pot fi induse de soluția pentru
dializă peritoneală.

5
Reacțiile adverse la medicament sunt clasificate în funcție de frecvența de raportare, folosind următoarea
convenție:
foarte frecvente ≥1/10
frecvente ≥1/100 și <1/10
mai puțin frecvente ≥1/1.000 și <1/100
rare ≥1/10.000 și <1/1.000
foarte rare <1/10.000
cu frecvență necunoscută nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacții adverse posibile ale soluției pentru dializă peritoneală

Tulburări metabolice și de nutriție

- Niveluri crescute ale glicemiei (frecvente)
- Hiperlipidemie (frecventă)
- Creșterea greutății corporale ca urmare a absorbției continue de glucoză din soluția pentru dializă
peritoneală (frecventă)

Tulburări cardiace și vasculare

- Tahicardie (mai puțin frecventă)
- Hipotensiune arterială (mai puțin frecventă)
- Hipertensiune arterială (mai puțin frecventă)

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

- Dispnee (mai puțin frecventă)

Tulburări renale și ale căilor urinare

- Tulburări electrolitice, de exemplu hipopotasemie (foarte frecvente)
- Hipercalcemie în combinație cu o absorbție crescută de calciu, de exemplu prin administrarea de chelatori
de fosfați cu conținut de calciu (frecventă)

Tulburări generale
- Amețeli (mai puțin frecvente)
- Edem (mai puțin frecvent)
- Tulburări de hidratare (mai puțin frecvente) indicate de scăderea rapidă (deshidratare) sau creșterea rapidă
(hiperhidratare) a greutății corporale. Deshidratarea severă poate să apară atunci când se utilizează soluții cu
concentrații mai mari de glucoză.

Reacțiile adverse posibile ale modalității de tratament

Infecții și infestări
- Peritonita (foarte frecventă) indicată de o soluție eliminată tulbure. Pot apărea dureri abdominale
ulterioare, febră și stare generală de rău sau, în cazuri foarte rare, septicemia. Pacientul trebuie să solicite
imediat asistență medicală. Punga cu soluția eliminată tulbure trebuie închisă cu un dop steril și evaluată
în ceea ce privește contaminarea microbiologică și numărul de leucocite.
- Infecțiile pielii la locul de ieșire și infecția tunelului (foarte frecvente).
În cazul infecției pielii la locul de ieșire și al infecției tunelului, trebuie consultat medicul curant cât mai
curând posibil.
- Septicemia (foarte rar)

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

- Dureri la nivelul umerilor (frecvente)
- Dispnee cauzată de ridicarea diafragmului (cu frecvență necunoscută)

Tulburări gastro-intestinale
- Hernie (foarte frecventă)
- Distensie abdominală și senzație de plenitudine (frecventă)
6
- Diaree (mai puțin frecventă)
- Constipație (mai puțin frecventă)
- Scleroză peritoneală încapsulată (cu frecvență necunoscută)

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare/cateterului

- Eritem, edem, exudații, cruste și durere la locul de ieșire al cateterului (foarte frecvente)
- Dereglări ale ciclului de introducere și evacuare a soluției pentru dializă (frecvente)
- Stare generală de rău (cu frecvență necunoscută)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Până în prezent, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Dacă s-a introdus o cantitate prea mare de soluţie de dializă, aceasta poate fi drenată uşor într-o pungă goală.
Dacă schimburile s-au efectuat prea repede pot să apară stări de deshidratare şi/sau dezechilibre electrolitice.
În cazul în care a fost uitat un schimb, trebuie să fie contactat medicul curant sau centrul de dializă
responsabil.

Cea mai frecventă complicaţie a supradozajului cu balance 2,3% glucoza, 1,75 mmol/l calciu este
deshidratarea. Scăderea dozei sau întreruperea tratamentului pot determina hiperhidratare cu edeme
periferice, decompensare cardiacă şi/sau alte simptome de uremie, care pot pune în pericol viaţa pacientului.
În cazurile menţionate mai sus, pacientul va fi supus cât mai curând posibil unui tratament intensiv de
reechilibrare, putând necesita hemodializă de urgenţă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: produse pentru dializă peritoneală, soluţii hipertone, codul ATC: B05DB
balance 2,3% glucoza, 1,75 mmol/l calciu este o soluţie tamponată de lactat, care conţine glucoză şi
electroliţi, indicată numai pentru administrare intraperitoneală în caz de insuficienţă renală în stadiu terminal
indiferent de etiologie, prin dializă peritoneală.
Caracteristica dializei peritoneale continue ambulatorii (DPCA) este introducerea unei cantităţi de
aproximativ 2000 ml soluţie de dializă în cavitatea peritoneală, care este înlocuită cu soluţie proaspătă de 3 -
5 ori pe zi.
Principiul de bază al tehnicii dializei peritoneale este utilizarea peritoneului ca membrană semipermeabilă
care permite schimbul de substanţe şi apă între sânge şi soluţia de dializă, pe principiul difuziunii şi
convecţiei, în concordanţă cu proprietăţile lor fizico-chimice.
Profilul electrolitic al soluţiei de dializă este acelaşi cu al serului, deşi a fost adaptat (de exemplu prin
conţinutul în potasiu) utilizării la pacienţii uremici, permiţând efectuarea terapiei de substituţie a funcţiei
renale. Substanţele care sunt eliminate în mod normal prin urină, cum sunt ureea, creatinina, fosfaţii
anorganici, acidul uric, alţi produşi şi apa, sunt îndepărtate din organism în soluţia de dializă.
Homeostazia hidrică poate fi menţinută prin administrarea unor soluţii de glucoză cu concentraţii diferite,
eliminându-se astfel excesul de apă (ultrafiltrare).
Acidoza metabolică secundară insuficienţei renale terminale este contrabalansată de prezenţa lactatului în
soluţie. Metabolizarea completă a lactatului duce la formarea bicarbonatului.

7
5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Produşii metabolismului ureic (uree, creatinină, acid uric), fosfaţii anorganici şi electroliţii (sodiu, potasiu,
calciu şi magneziu) vor fi eliminaţi din organism trecând în soluţia de dializă printr-un proces de difuziune
şi/sau convecţie.
Glucoza din soluţia de dializă balance 2,3% glucoza, 1,75 mmol/l calciu, folosită ca agent osmotic, se
absoarbe lent, scăzând gradientul de difuziune dintre soluţia de dializă şi lichidul extracelular. Ultrafiltrarea
este maximă la începutul timpului de echilibrare, mai ales după 2-3 ore. Absorbţia ulterioară începe cu o
scădere progresivă a ultrafiltrării. După 4 ore media ultrafiltrării va fi de 100 ml pentru soluţiile cu 1,5%
glucoză, 400 ml la cele cu 2,3% glucoză şi 800 ml la cele cu 4,25% glucoză. 60-80% din glucoza aflată în
soluţia de dializă va fi absorbită pe perioada unui timp de echilibrare de 6 ore.
Lactatul utilizat ca tampon este absorbit aproape complet după un timp de echilibrare de 6 ore. La pacienţii
cu funcţie hepatică normală, lactatul este metabolizat rapid, fapt demonstrat prin valorile normale ale
metaboliţilor intermediari.
Cantitatea de calciu transferată depinde de concentraţia în glucoză a soluţiei de dializă, de volumul de lichid
eliminat, calcemie şi de concentraţia calciului din soluţia de dializă. Astfel, cantitatea de calciu transferată de
la pacient în soluţia de dializă va fi cu atât mai mare cu cât concentraţia de glucoză, volumul de lichid
eliminat şi calcemia sunt mai mari, respectiv concentraţia calciului din soluţia de dializă este mai mică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Deoarece toţi constituenţii soluţiei de dializă sunt substanţe fiziologice, nu s-au efectuat studii de toxicitate.
Utilizarea clinică a soluţiilor de dializă peritoneală cu compoziţie similară nu a dovedit nici un risc major de
toxicitate.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Acid clorhidric,
Hidroxid de sodiu,
Hidrogenocarbonat de sodiu,
Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

Datorită riscului de incompatibilitate, alte medicamente vor fi adăugate în soluţie numai la recomandarea
medicului.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.

6.3 Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate în ambalajul original: 2 ani

Perioada de valabilitate a soluției gata de utilizare preparată conform descrierii de la pct. 6.6 și fără alte
medicamente: stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 20 C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi sub 4ºC.

8
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Sistemul Balance Glucoza este un sistem cu dublă compartimentare, format dintr-o pungă pentru soluţie cu
două camere (care nu are în compoziţie PVC). Cele două compartimente ale pungii sunt înfaşurate într-o
folie de protecţie sunt alcătuite dintr-o folie multistratificată de poliolefină.
Există versiuni ale ambalajului disponibile, după cum urmează:
stay•safe:
Sistemul stay•safe conține un sistem cu pungă bicamerală, un sistem de tuburi realizat din poliolefine, un
sistem conector (DISC) cu un comutator rotativ (polipropilenă) și o pungă de drenaj, de asemenea realizată
din film multistrat pe bază de poliolefine.

sleep•safe:
Sistemul sleep•safe conține sistemul cu pungă bicamerală și un conector, care este realizat din polipropilenă

Marimi de ambalaj:
Sistem “stay safe”:
- cutie cu 4 pungi bicompartimentate a câte 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală
- cutie cu 4 pungi bicompartimentate a câte 2500 ml soluţie pentru dializă peritoneală
- cutie cu 4 pungi bicompartimentate a câte 3000 ml soluţie pentru dializă peritoneală

Sistem “sleep safe”:

- cutie cu 4 pungi bicompartimentate a câte 3000 ml soluţie pentru dializă peritoneală
- cutie cu 2 pungi bicompartimentate a câte 5000 ml soluţie pentru dializă peritoneală
- cutie cu 2 pungi bicompartimentate a câte 6000 ml soluţie pentru dializă peritoneală

Nu toate mărimile de ambalaj se comercializează.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată.

Instrucţiuni de folosire pentru sistemul stay•safe Balance Glucoza

Iniţial, soluţia utilizată se încălzeşte la temperatura corpului. Pentru pungile cu un volum mai mare de 3 l,
încălzirea se va realiza cu ajutorul unei plite cu termostat (de exemplu PD – Termosafe).
Timpul de încălzire al unei pungi de 2 l este de aproximativ 120 minute pornind de la 22ºC. Controlul
temperaturii se realizează automat şi este fixat la 39ºC ± 1ºC. Informaţii suplimentare puteţi obţine din cartea
de instrucţiuni a încălzitorului.
Utilizarea cuptorului cu microunde nu este recomandată datorită riscului de supraîncălzire.
Pungile de 3 l sunt utilizate numai atunci când se utilizează un cycler. În acest caz, încălzirea se realizează
automat datorită încălzitorului care este încorporat în structura maşinii. După încălzirea soluţiei puteţi începe
schimbul.

1. VERIFICAREA PUNGII CU SOLUŢIE (eticheta, data expirării, limpezimea soluţiei, integritatea pungii
şi a ambalajului exterior, integritatea separatoarelor).1.
2. PREPARAREA SOLUŢIEI
Se aşează punga pe o suprafaţă solidă.
Se deschide ambalajul extern al pungii şi capacul cu dezinfectant.
Se spală mâinile cu o soluţie antimicrobiană.
Se apasă cu palma întinsă pe compartimentul din dreapta pentru a desface porţiunile lipite dintre cele două
compartimente ale pungii.
După amestecare, soluţia este gata de utilizare şi trebuie administrată imediat!
3. PREGATIREA PUNGII PENTRU SCHIMB
Se agaţă punga cu soluţie în stativ, se desface sistemul de tuburi şi se plasează discul în organizator.

9
După desfacerea sistemului de tuburi către punga de drenaj, se aşează punga de drenaj în orificiul inferior al
stativului şi se plasează capacul cu dezinfectant în organizator.
Se aşează adaptorul cateterului în organizator.
După dezinfectarea mâinilor se înlătură capacul de protecţie al discului.
Se conectează adaptorul cateterului la disc.
4. DRENAJUL
Se deschide clema situată pe extensia cateterului. Începe drenajul.
→ Poziţia ●
5. CLĂTIREA
Se clăteşte cu soluţie proaspătă tubulatura sistemului, dinspre punga cu soluţie către punga de drenaj
(aproximativ 5 secunde).
→Poziţia ●●
6. INTRODUCEREA SOLUŢIEI
Soluţia va curge către cateterul pacientului.
→Poziţia ○○●
7. ETAPA DE ASIGURARE A SECURITĂŢII PACIENTULUI
Se închide extensia cateterului prin introducerea PIN-ului.
→Poziţia ●●●●
8. DECONECTAREA
Se îndepărtează extensia de cateter de la disc şi se înşurubează noul capac cu dezinfectant.
9. ÎNCHIDEREA DISCULUI
Se închide discul cu ajutorul căpăcelului alb al capacului cu dezinfectant utilizat, care se aşează în orificiul
din dreapta al organizatorului.
10. VERIFICAREA LICHIDULUI DRENAT ŞI ÎNDEPĂRTAREA ACESTUIA

Sistemul sleep•safe pentru dializă peritoneală automată (DPA)

(pentru configurarea sistemului sleep•safe vă rugăm să consultați instrucțiunile de folosire):

Sistemul sleep•safe 3000 ml:

1. Pregătirea soluției: vezi sistemul stay•safe
2. Desfășurați sistemul de tuburi al pungii cu soluție.
3. Îndepărtați capacul de protecție.
4. Introduceți conectorul pungii în canalul liber al ciclizatorului sleep•safe.
5. Punga este acum pregătită pentru utilizare cu setul sleep•safe.

Sistemul sleep•safe 5000 ml și 6000 ml:

Instrucţiuni de folosire a sistemului sleep safe balance:
1. Pregătirea soluţiei
 Se verifică punga de soluţie (etichetă, data expirării, limpezimea soluţiei, integritatea pungii şi a
ambalajului exterior, integritatea separatoarelor)
 Se plasează punga pe o suprafaţă solidă
 Se deschide ambalajul exterior al pungii
 Se spală mâinile cu loţiune antibacteriană
 Se îndoaie unul din colţurile pungii aşezate pe ambalajul extern, până când separaţia centrală se
deschide. Soluţia din cele două compartimente este amestecată automat
 Se îndoaie marginea superioară a pungii până când separatorul triunghiului inferior este complet
deschis
 Se verifică dacă toate separatoarele sunt deschise complet
 Se verifică limpezimea soluţiei şi integritatea pungii
 Soluţia finală trebuie folosită imediat sau în maximum 24 ore de la amestecare
 Medicamentele pot fi adăugate conform prescripţiei în soluţia gata de utilizare prin portul de
injecţie, în condiţii aseptice
2. Se desfăşoară tubulatura pungii
3. Se înlătură capacul de protecţie
4. Se introduce conectorul în spaţiul liber al casetei sleep safe
5. Punga este acum gata de utilizare cu setul sleep safe
10
Vezi și pct. 4.2.

Manipulare
Soluția gata de utilizare trebuie utilizată imediat, dar în cazul în care acest lucru nu este posibil, în termen de
cel mult 24 de ore după amestecare (vezi, de asemenea, pct. 6.3).

Ambalajele din plastic pot fi uneori deteriorate în timpul transportului sau depozitării. Acest lucru poate avea
ca rezultat contaminarea cu dezvoltare de microorganisme în soluția pentru dializă. Astfel, toate ambalajele
trebuie inspectate cu atenție pentru deteriorare, înainte de conectarea pungii și înainte de utilizarea soluției
pentru dializă peritoneală. Orice deteriorare, chiar minoră, la nivelul conectorilor, la închiderea, îmbinările și
colțurile ambalajului, trebuie constatată, din cauza posibilei contaminări. Nu trebuie utilizate niciodată pungi
deteriorate sau pungi cu conținut tulbure.

Această soluție trebuie utilizată doar dacă soluția pentru dializă este limpede și ambalajul este nedeteriorat.

Ambalajul exterior trebuie îndepărtat numai înainte de administrare.

Nu utilizați înainte ca cele două soluții să fie amestecate.

Trebuie menținute condiții aseptice în timpul schimbului de soluție dializată cu scopul de a reduce riscul de
infecție.

Adăugarea de medicamente în soluția pentru dializă peritoneală:

Medicamentele trebuie să fie adăugate în condiții aseptice, numai atunci când au fost prescrise din punct de
vedere medical. Din cauza riscului de incompatibilitate dintre soluția pentru dializă și medicamentele
adăugate, doar următoarele medicamente pot fi adăugate până la concentrația menționată în cazul în care
acestea sunt indicate de medicul curant: heparină 1000 UI/l, insulină 20 UI/l, vancomicină 1000 mg/l,
teicoplanină 400 mg/l, cefazolină 500 mg/l, ceftazidim 250 mg/l, gentamicină 8 mg/l. După amestecarea
completă și verificarea absenței oricărei turbidități sau particule, soluția pentru dializă peritoneală trebuie
utilizată imediat (nu se păstrează).

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Str. 1

61352 Bad Homburg v.d.H.,
Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

10089/2017/01-02-03-04-05-06

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Martie 2002

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2017

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie, 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

11