Diagnosticarea si

tratamentul
adenomului de prostata  
Portretul robot al pacientului trecut de 
50 de ani......
Berry SJ et al, Urol 132:479(1984)
Ce este HBP? 
 Simptomatologie 

Simptome obstructive Simptome iritative

•
Efort la urinare •
Mictiuni imperioase
•
Jet slab •
Nicturie
•
Urinare prin picaturi •
Disurie
•
Intreruperi ale jetului
•
Golire incompleta
IPSS 
 Interpretare IPSS 

• IPSS (International Prostate Symptoms Score)

SCOR INTERPRETARE RECOMANDARE

0-7 simptome usoare trimitere catre specialist urolog

  supraveghere

8 - 19 simptome moderate trimitere catre specialist urolog

  tratament farmacologic sau chirurgical

20 - 35 simptome severe trimitere catre specialist urolog

    tratament chirurgical
 PSA 
PSA – Antigenul Specific Prostatic


 PSA un marker prostatic care se determina printr-o 
simpla analiza a sangelui


 Analiza PSA permite o evaluare a unei eventuale 
patologii a prostatei (adenocarcinom dar si prostatite sau 
HBP voluminoase)


 Pentru a se stabili un diagnostic exact, pacientul trebuie 
consultat de catre un specialist urolog
 PSA
IPSS

Ecografie

Tuseu rectal

Tratament farmacologic
 Tratament farmacologic 

Tulburari de mictiune in HBP cu simptomatologie
(IPSS) usoara si medie:

stadiul I - dificultati la urinare dar cu golirea 
completă a vezicii urinare

stadiul II - golirea incompletă a vezicii urinare cu 
un reziduu urinar > 50 ml

Fitoterapie
 Fitoterapia 

Din antichitate, oamenii au

folosit proprietaţile
curative ale plantelor.
Astfel, experimentand,
s-a născut FITOTERAPIA

FITOTERAPIE = phyton (planta) + therapea (tratament)
 Fitoterapia 
Avantaje
• prezintă efecte adverse mai reduse (exceptând plantele
toxice)
• nu-şi diminuează efectul după administrarea repetată şi
constantă

Limite
• efectele se instalează mai lent
• puţine produse fitoterapice beneficiază de studii ştiintifice
care să constituie o bază concretă pentru stabilirea
indicaţiilor, a dozajelor şi a efectului terapeutic
• de multe ori nu prezintă siguranţa unui dozaj adecvat, precis
Fitoterapia 

• În prezent, numeroşi
producători au dezvoltat şi
comercializează preparate pe
baza de plante

• Majoritatea sunt înregistrate

ca suplimente alimentare,
numai o mică parte dintre ele
beneficiind de statutul de
OTC
 Fitoterapia 

EXPERIMENTARE vs. EXPERTIZA


 EXPERIMENTARE = încercare, probare (DEX)


 EXPERTIZĂ = cercetare întreprinsă de un 
expert cu privire la o situație, la o problemă etc.; 
raport al unui expert (DEX)
 Produse fitoterapeutice 
• Suplimente alimentare * - produsele alimentare al căror scop este să 
completeze dieta normală şi care sunt surse concentrate de nutrienţi sau 
alte substanţe cu efect nutriţional ori fiziologic, separat sau în combinaţie, 
comercializate sub formă de doză*

Experimentare

Studii clinice

Expertiza

OTC-uri ** - sunt acele medicamente “care nu prezintă un pericol direct sau 
indirect pentru sănătatea umană, în cazul utilizării corecte sau frecvente, fără 
supraveghere medicală”
* Ordin   Nr. 1069 din 19 iunie 2007 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare; emitent: 
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE)
** Legea 95/ 2006
Inregistrarea suplimentelor alimentare

Norma tehnica privind comercializarea suplimentelor alimentare predozate de origine animala si 
vegetala si/ sau a amestecurilor acestora cu vitamine, minerale si alti nutrienti; Monitorul Oficial, Partea 
I nr 253 din 21/03/2006 
Autorizarea de punere pe piata a 
OTC - urilor
 Fitoterapia in HBP
De la experimentare la expertiza

Studiile randomizate si meta-analizele au demonstrat

faptul ca Serenoa repens are eficacitate comparabila
cu α-blocantele sau finasterid.

De la Rosette J et al, Guidelines on BHP, EAU 2009 – Ghid European de tratament in HBP
 Serenoa repens
 Mecanism de actiune multifactorial


Inhibitor al 5-α-reductazei tip 1 şi 2 1) 


Inhibitor al aromatazei 2)


Inhibitor al mecanismelor inflamatiei
(prostaglandine, leukotriene, ciclo-oxigenaza, lipo-oxigenaza ) 3) 


Antiandrogenic – reduce apoptoza celulelor 

prostatice epiteliale şi stromale 4)

1) Sultan et al., J Steroid Biochem 1984,  Koch et al., Urologe [B] 1994; 2) Di Silverio F. et al. Prostate 1998, Bayne CW. et al. Prostate 
1999; 3) Breu, Arzneimittel-Forschung, 1992, Vela-navarette, Eur Urol. 2003; review Buck et al. J Urol, 2004; 4)  Di Silverio F. et al. Prostate1998;  Vela-
navarette, J Urol. 2005
 Rezultatele studiilor clinice cu extract de
 Serenoa repens
Pentru a fi eficace în  Pentru a fi eficace în 
HBP,  HBP, 
VR trebuie să scadă  Qmax trebuie să 
cu 40-50% * crească cu 25-40% *
Parametri urodinamici

n.t. = netestat; d.n.s.n. = datele nu sunt notate a) combinatie cu extract de seminte de Curcubita
* b) studii randomizate, controlate
 Serenoa repens

Prostamol  uno ®
extract Serenoa repens 9-11:1
 Prostamol uno ®
extract Serenoa repens 9-11:1


Prostamol® uno ameliorează simptomele 
determinate de cresterea in dimensiuni a 
prostatei

 

Prostamol® uno se administreaza o dată pe zi, 
la aceeasi oră, după masă.
 Eficacitatea Prostamol® uno comparativ cu
tamsulosin

Eficienta clinica comparabila cu alfa-blocanţi dupa 12 luni de

tratament

Efect asupra Qmax Efect asupra volumului prostatei Efect asupra IPSS
48 47 48 48.2 15.4 15.4
14 12.7 13.0 50 16
Flux urinar maxim (ml/s)

45 14
Volumul prostatei (cc)
12 10.9 11.2
40
12 10.8 11.0
10 35

Scor total
10
8 30
25 8
6
20 6
4 15 4
10
2 2
5

S. repens tamsulosin S. repens tamsulosin S. repens tamsulosin

baza
Dupa 12 luni
Debruyne F, Europ. Urol. 41 (5), 497-507, 2002
S. repens (n = 269); tamsulosin (n = 273)
Eficacitatea Prostamol® uno comparativ cu
tamsulosin
Eficienţa extractului de Serenoa repens (Prostamol ®
uno) este comparabilă cu un
alfa-blocant (tamsulosin)

26

24

22

BPH severa
20
tamsulosin (n = 65)
Total IPSS

18 S. repens (n = 59)

16

14
BPH severa sau
moderata
12
tamsulosin (n = 269)

10 S. repens (n = 273)

-1 0 1,5 3 6 9 12 months

Debruyne F, Europ. Urol. 41 (5), 497-507, 2002Debruyne F, Europ. Urol. 45, 773-780, 2004
Tratamentul cu Serenoa repens (Prostamol® uno)
duce la scăderea volumului urinar rezidual

Bach D et al, Urologe 35: 178-183, 1995  

 După 6 luni de tratament cu Serenoa repens
(Prostamol  uno), creşte fluxul urinar maxim
®

Bauer HW et al., MWM-Fortschr. Med. 117 (III), 127-132 (1999 )

 IPSS* Studii - Prostamol® uno
320 mg/ zilnic, timp de 1 an IPSS [puncte]
Nr. pac înainte dupa Δ %
Breza et al., 2005
596 16.4 10.5 - 5.9 - 36

Alyaev et al., 2007

50 11.4 8.4 - 3 - 26.3
rezultate la 12 luni urmărire
Mazo & Popov 2007
18 14.7 9.4 - 5.3 - 36 

Vinarov et al., 2007

34 15.1 9.9 - 5.2 - 34.4
FLUX
120 13.8 9.3 - 4.5 - 32.6

TOTAL 818 14.3  9.5 - 4.8 -33.1%

* IPSS: International Prostate Symptoms Score
 QoL * Studii - Prostamol® uno
320 mg/ zilnic, timp de 1 an QoL [puncte]
Nr. pac. înainte după Δ %
Breza et al., 2005
596 3.17 1.47 -1.7 - 53.6

Alyaev et al., 2007

rezultate la 12 luni urmărire 50 4.2 2.4 -1.8 - 42.9

Mazo & Popov 2007

18 4.1 3.2 - 0.9 - 21.9

Vinarov et al., 2007

34 3.9 3.1 - 0.8 - 20.5
FLUX
120  3.6 2.2 -1.4 -39.9

TOTAL 818 3.8 2.5 - 1.3 -34.2%

*QoL: Calitatea Vietii
 Qmax * Studii - Prostamol® uno
320 mg/ zilnic, timp de 1 an Qmax [ml/ sec]
Nr pac înainte după Δ %
Breza et al., 2005
596 12.01 14.32 +2.31 + 19.2

Alyaev et al., 2007

rezultate la 12 luni urmărire 50 12.74 14.47 +1.73 + 13.6

Mazo & Popov 2007

18 11.3 13.3 + 2 + 17.7

Vinarov et al., 2007

34 10.7 13.6 + 2.9 + 27
FLUX grup
120 10.3 15 + 4.7 +45.6

TOTAL 818 11.4 14.1 +2.7 +23.7%

* Qmax: Debit urinar maxim
 PSA* Studii - Prostamol® uno
320 mg/ zilnic, timp de 1 an PSA [ng/ ml]
Nr. pac înainte după Δ %
Breza et al., 2005
596 2.12 1.94 - 0.18 - 8.49

Alyaev et al., 2007

50 2.2 1.94 - 0.26 - 11.8
rezultate la 12 luni urmărire

Mazo & Popov 2007

Date indisponibile
Vinarov et al., 2007 34 2.2 2.1 - 0.1 - 4.5
FLUX Grup
120 1.8 1.9 +0.1 + 5.5

TOTAL 800 - 0.18 - 4.8 %

* PSA: Antigen Specific Prostatic
 VP * Studii - Prostamol® uno
320 mg/ zilnic, timp de 1 an Volum prostatic (ml)
Nr. pac. înainte după Δ %
Breza et al., 2005
596 42.6 39.8 - 2. 8 - 6.6

Alyaev et al., 2007

50 36.6 33.4 - 3.2 - 8.7
rezultate la 12 luni urmărire

Mazo & Popov 2007

Date indisponibile
Vinarov et al., 2007 34 37.9 35.6 - 2.3 - 6
FLUX Study Group
120 39.8 37.1 - 2.8 - 6.9
(in preparation)

TOTAL 800 - 2.8 -7%

* VP = Volum Prostatic
 Prostamol  uno ®

este un medicament!
Prostamol® uno are dovezi ştiinţifice de eficacitate, demonstrate în urma 
cercetărilor aliniate regulilor OMS

EXPERTIZĂ
Extracţia principiilor active din Prostamol uno este realizată după 
®

normele standardizării internaţionale

Producţia Prostamol® uno se conformează regulilor GMP
 Re - interpretare IPSS 
• IPSS (International Prostate Symptoms Score)
SCOR INTERPRETARE RECOMANDARE

0-7 simptome usoare trimitere catre specialist urolog

Supraveghere
  Prostamol® uno

8 - 19 simptome moderate trimitere catre specialist urolog

tratament farmacologic (Prostamol® uno)
  tratament  chirurgical

20 - 35 simptome severe trimitere catre specialist urolog

    tratament chirurgical
Siguranta tratamentului cu Prostamol Uno

Nu are efectele secundare ale tratamentului “clasic”:

-
 scaderea libioului
-
 impotenta
-
 tulburari de ejaculare
-
 modificarea PSA
-
 hipotensiune ortostatica
-
 cefalee
-
 ameteala
 Prostamol® uno este recomandat
în HBP cu simptomatologie usoara sau medie

Prostamol® uno este eficient în ameliorarea

simptomelor HBP
Eficienţa clinică este comparabilă cu
tamsulosin/ finasterid
Tratamentul cu Prostamol® uno ajută la
refacerea vietii sexuale a pacientului
Tratamentul cu Prostamol® uno nu
influenţează PSA 
 t d e
da
m an
ec o
nt r
me
ica
Me d

Medicament cu eficacitate dovedita stiintific