AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

6953/2014/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Drytec 2,5 – 100GBq generator de radionuclizi

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Nuclidul mamă este molibdatul [99Mo]de 2,5-100 GBq/generator la data de referinţă a

sodiu (nici un transportator adăugat) activităţii
Nuclidul fiică este pertechnetatul [99mTc] de sodiu variabilă

Cantitatea de soluţie injectabilă, Ph. Eur. de pertechnetat (99mTc) de sodiu care poate fi eluată din generator la
un moment dat este dependentă de cantitatea de molibdat de sodiu [99Mo] prezentă, de volumul soluţiei
obţinute şi de timpul trecut de la eluţia anterioară.

Techneţiu [99mTc] este produs de un generator [99Mo/99mTc] şi se dezintegrează cu emisia de radiaţii gamma
cu o energie medie de 140 keV şi un timp de înjumătăţire de 6 ore la techneţiu-99 care, având în vedere
timpul de înjumătăţire lung de 2,13 x105 ani, poate fi considerat cvasistabil.

Excipient cu efect cunoscut: sodiu: 3,54 mg/ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Generator de radionuclizi.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Soluţia obţinută din generator (soluţie injectabilă Ph. Eur. de pertechnetat [99mTc] de sodiu), poate fi folosită
ca un reagent pentru marcarea diverşilor compuşi chimici de transport furnizaţi sub formă de kituri sau poate
fi administrat direct in vivo. În administrare intravenoasă, soluţia sterilă de pertechnetat [99mTc] de sodiu este
indicată la adulți și copii în scopuri diagnostice în următoarele condiţii:-

(a) Scintigrafie tiroidiană: obţinerea de imagini directe şi măsurarea captării tiroidiene pentru a
evalua dimensiunea, poziţia şi funcţia glandei în bolile tiroidiene precum şi prezenţa nodulilor.

(b) Scintigrafia glandelor salivare: pentru evaluarea funcţiei glandelor salivare şi a permeabilităţii
ductului salivar.

1
 (c) Localizarea mucoasei gastrice ectopice: diverticulul Meckel.

(d) Scintigrafia cerebrală: identificarea afectării barierei hematoencefalice prin tumori, infarctizări,
hemoragii sau edem, atunci când nu sunt disponibile alte metode.
Folosit în asociere cu un pre-tratament cu un agent reducător pentru marcarea eritrocitelor cu techneţiu-99m:

(e) Scintigrafia cardiacă şi vasculară:

angiocardioscintigrafie pentru:
evaluarea fracţiei de ejecţie ventriculare

-evaluarea motilităţii globale şi regionale a pereţilor cardiaci

imagistica fazelor miocardice

- evaluarea perfuziei organelor sau a anomaliilor vasculare

(f) Diagnosticarea şi localizarea hemoragiilor gastrointestinale oculte

După instilarea soluţiei sterile de pertechnetat [99mTc] de sodiu în ochi.

(g) Scintigrafia ductului lacrimal: pentru evaluarea permeabilităţii canalelor lacrimale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Activităţile recomandate sunt următoarele:

Adulţi şi vârstnici
Scintigrafie tiroidiană: 18,5-80 MBq
Scintigrafia se efectuează la 20 minute de la injectarea intravenoasă.

Scintigrafia glandelor salivare: 40 MBq.

Scintigrafia se efectuează imediat după injectarea intravenoasă şi la intervale regulate până la 15 minute.

Scintigrafia diverticulului Meckel: 400 MBq.

Scintigrafia se efectuează imediat după injectarea intravenoasă şi la intervale regulate până la 30 minute.

Scintigrafia cerebrală: 370-800 MBq.

Imaginile secvenţiale rapide se obţin imediat, în primul minut de la administrarea intravenoasă; imaginile
statice se obţin 1- 4 ore mai târziu. Plexurile tiroidiene şi coroide trebuie blocate, pentru a se evita captarea
nespecifică a 99mTc.

Scintigrafia cardiacă şi vasculară: 740-925 MBq

Eritrocitele sunt marcate in vivo sau in vitro prin pre-tratarea cu un agent reductor. Imaginile dinamice se
obţin în primul minut după administrarea intravenoasă, urmate de imagini la intervale regulate de 30 minute.

Hemoragii gastrointestinale: 740-925 MBq.

Eritrocitele sunt marcate in vivo sau in vitro prin pre-tratarea cu un agent reductor.
Imaginile dinamice se obţin în primul minut după administrarea intravenoasă, urmate de imagini la intervale
adecvate, până la 24 ore.

Scintigrafia ductului lacrimal: 2-4 MBq în fiecare ochi

2
Picăturile sunt instilate în sacul conjunctival al ochiului, iar imaginile dinamice se obţin în decurs de 2
minute, urmate de imagini statice la intervale regulate, în 20 minute.

Copii şi adolescenţi

Activitatea administrată la copii poate fi calculată utilizând gama de activitate recomandată la adult şi
adaptată în consecinţă la greutatea sau suprafaţa corporală.
Totuşi, Paediatric Task Group al EANM recomandă ca activitatea administrată unui copil ar trebui să fie o
fracţie din doza adultului calculată în funcţie de greutatea corporală, folosind următorul tabel:

Fracţia din doza adultului:

3 kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78

4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80
6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82
8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85
10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88
12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90
14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92
16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96
18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98
20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99

La copiii foarte mici (până la 1 an) este necesară o doză minimă de 20 MBq (10 MBq în scintigrafia
tiroidiană) pentru administrarea directă sau 80 MBq pentru marcarea eritrocitelor pentru a obţine imagini de
o calitate suficientă.

Instrucţiunile privind prepararea medicamentelor radiofarmaceutice sunt date la pct. 12.

Mod de administrare
Pertechnetatul [99mTc] de sodiu se administrează de obicei intravenos, la activităţi care pot varia pe o scară
largă conform informaţiilor clinice urmărite şi echipamentului folosit. În anumite indicaţii, poate fi necesar
pre-tratamentul pacienţilor cu agenţi blocanţi tiroidieni sau agenţi reductori.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Informații referitoare la contraindicații atunci când se utilizează un kit pentru preparare radiofarmaceutică ar
trebui să fie căutate în prospectul inserat în ambalajul de kit pentru preparare radiofarmaceutică.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Risc de reacţii de hipersensibilitate sau anafilactice

În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate sau anafilactice, administrarea medicamentului trebuie
întreruptă imediat şi iniţiat tratamentul pe cale intravenoasă, dacă este necesar. Pentru a permite acţionarea
imediată în caz de urgenţă, medicamentele şi echipamente medicale necesare, cum ar fi sonda endotraheală şi
ventilatorul, trebuie să fie disponibile.

Justificarea beneficiului individual/risc

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii trebuie justificată de beneficiul posibil. În orice caz, activitatea
administrată trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obţine informaţiile diagnostice necesare.

Insuficienţă renală/hepatică
Se va acorda atenţie specială raportului beneficiu-risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă o expunere
crescută la radiaţii.

3
Copii şi adolescenţi
Pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2.
O analiză atentă a indicației este necesară, deoarece doza eficace per MBq este mai mare decât la adulţi (vezi
pct. 11).

Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie să fie considerată cu atenţie, pe baza nevoilor clinice şi a evaluării
raportului risc/ beneficiu la acest grup de pacienţi. Blocarea tiroidei este deosebit de importantă atunci când
se efectuează scintigrafia cerebrală la populaţia pediatrică.

Pregătirea pacientului
Pentru anumite indicații, poate fi necesară administrarea unei premedicații la pacienţi cu medicamente
blocante ale tiroidei. Pacientul trebuie să fie bine hidratat înainte de începerea examinării şi îndrumat să
urineze cât mai des posibil, în primele ore după examinare pentru a reduce iradierea.
Înainte de administrarea soluţiei injectabile de Pertechnetat [99mTc] de sodiu pentru scintigrafia diverticulului
Meckel pacientul trebuie să rămână cu stomacul gol pentru 3 – 4 ore pentru a reduce peristaltismul intestinal.

În scintigrafia glandei tiroide, scintigrafia glandelor salivare sau depistarea mucoasei gastrice ectopice
administrarea concomitentă de Perclorat de sodiu este asociată cu o absorbţie redusă de radioactivitate în
ţesutul glandular.

În scintigrafia cerebrală există de asemenea o absobție a Pertechnetatului [99mTc] de Sodiu în plexurile

coroide care poate fi interpretată greşit ca o funcționare deficitară a barierei hemato- encefalice (rezultat fals-
pozitiv). Pentru a reduce probabilitatea unei interpretări greşite și pentru a reduce expunerea la radiații este
recomandat pre-tratamentul cu Perclorat deoarece Percloratul reduce absorbția Pertechnetatului [99mTc] de
Sodiu la nivelul plexurilor coroide.

În scintigrafia de șunt blocarea glandei tiroide cu scopul reducerii expunerii la radiații este, de asemenea,
necesară deoarece în cazul șunturilor cu permeabilitate normală activitatea completă ajunge în cavitatea
peritoneală, unde este absorbită şi distribuită sistemic.

După marcarea in vivo a eritrocitelor utilizând ionii de staniu pentru reducere Pertechnetatul [99mTc] de Sodiu
este construit în primul rând în eritrocite, prin urmare scintigrafia diverticulului Meckel se efectuează înainte
sau la câteva zile după marcarea in vivo a eritrocitelor.

Atenționări specifice
Acest medicament conține 0,15 mmol/ml (3,54 mg/ml) de sodiu. Acest aspect trebuie luat în considerare la
pacienţii care urmează un regim cu aport de sodiu controlat.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Interacţiuni medicamentoase au fost raportate în scintigrafia cerebrală, unde poate fi observată o creştere a
captării [99mTc] pertechnetatului în pereţii ventriculilor cerebrali ca urmare a ventriculitei induse de
metotrexat. În imagistica abdominală, medicamente ca atropina, isoprenalina şi analgezicele poate produce o
întârziere a golirii gastrice şi redistribuirii [99mTc] pertechnetatului.

Hormonii tiroidieni, iodul, iodura, percloratul, tiocianatul, antiacidele conținând aluminiu , sulfonamidele și
produsele care conţin ionii de staniu (II) pot crește concentrațiile de Pertechnetat [99mTc] de Sodiu în spațiul
vascular, în cazul ionilor de staniu (II) și a sulfonamidelor concentrația de Pertechnetat [99mTc] de Sodiu în
celulele roșii din sânge poate fi crescută, şi poate fi o acumulare scăzută în plasmă şi în leziunile cerebrale.
Astfel de medicamente trebuie întrerupte cu câteva zile înainte de procedură.

Mediile de contrast pentru radiologie conținând iod și percloratul pot să scadă absorbția de [99mTc]
Pertechnetat la nivelul mucoasei digestive. Sulfatul de bariu absoarbe cea mai mare parte a radiației gamma a
trasorului. Prin urmare, scintigrafia diverticulului Meckel ar trebui să fie efectuată cel mai devreme la 2-3
zile dupa administrarea acestor substanţe. Laxativele pot crește transportul de [99mTc] Pertechnetat de la
nivelul stomacului și al intestinului și nu trebuie luate înainte de efectuarea scintigrafiei diverticulului
Meckel. Tipurile de interacțiuni posibile după administrarea intravenoasă a preparatului farmaceutic de

4
99mTc marcat vor depinde de compușii chimici specifici utilizați. Aceste informații se pot găsi în RCP-ul
kit-ului utilizat pentru prepararea radiofarmaceutică.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Femeile aflate la vârsta fertilă

Când este necesară administrarea de produse medicale radioactive la o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie
să se verifice întodeauna posibilitatea existenţei unei sarcini. Orice femeie căreia i-a întârziat ultima
menstruaţie trebuie considerată gravidă până la proba contrarie. Când există incertitudini, este important ca
expunerea la radiaţii să fie minimă pentru a permite obţinerea informaţiilor clinice dorite. Trebuie luate în
considerare proceduri alternative care să nu implice radiaţii ionizante.

Sarcina
S-a demonstrat că 99mTc (sub formă de pertechnetat liber) traversează bariera feto-placentară. Procedurile cu
radionuclizi efectuate în timpul sarcinii implică şi o doză de iradiere pentru făt.

În timpul sarcinii trebuie efectuate doar investigaţiile imperativ necesare, când beneficiile probabile depăşesc
riscurile pentru mamă şi făt. După administrarea directă a 800 MBq pertechnetat [99mTc] de sodiu la o
pacientă rezultă o doză absorbită la nivelul uterului de 6,5 mGy. După pre-tratamentul pacientelor cu un
agent blocant, administrarea a 800 MBq pertechnetat [99mTc] de sodiu la o pacientă produce o doză absorbită
la nivelul uterului de 5,3 mGy. După administrarea a 925 MBq eritrocite marcate cu 99mTc rezultă o doză
absorbită la nivelul uterului de 4,3 mGy. Dozele peste 0,5 mGy trebuie considerate un risc potenţial pentru
făt.

Alăptarea
Înainte de administrarea unui produs medical radioactiv unei mame care alăptează, trebuie evaluate
posibilitatea de a amâna investigaţia până la întreruperea alăptării şi alegerea adecvată a agentului
radiofarmaceutic. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă timp de 12 ore,
iar laptele exprimat trebuie îndepărtat. Alăptarea poate fi reluată atunci când concentraţia din lapte nu
determină o iradiere a copilului mai mare de 1 mSv.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranță

Informația despre reacțiile adverse este disponibilă din raportările spontane. Tipurile de reacții raportate sunt
reacţii de hipersensibilitate sau anafilactoide, reacții sistemice nespecifice, precum şi reacţii la nivelul locului
de injectare.

Pertechnetatul (99mTc) de sodiu din generatorul de radionuclizi Drytec este utilizat pentru marcarea
radioactivă a unei varietăți de compuşi. Acest medicament are în general un potențial mai ridicat pentru
reacții adverse decât 99mTc, și în consecință reacțiile adverse raportate sunt mai degrabă legate de compuşii
marcați decât de 99mTc.

Reacțiile adverse posibile după administrarea intravenoasă a preparatului farmaceutic de 99mTc-marcat prin
radiomarcare cu Soluţia injectabilă de Pertechnetat (99mTc) de Sodiu vor depinde de farmaceuticul specific
utilizat. Aceste informații se pot găsi în RCP-ul kit-ului utilizat pentru prepararea radiofarmaceutică.

Lista reacțiilor adverse prezentate în format tabelar

Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite astfel:
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100); rare
(≥1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (<1/10.000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).

5
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută*: Reacţii anafilactoide (de exemplu Dispnee, comă, urticarie, eritem, erupţii
cutanate, prurit, edem în locuri diferite de exemplu, edem al feței)

Tulburări ale sistemului nervos

Cu frecvenţă necunoscută*: Reacții vasovagale (de exemplu Sincopă, tahicardie, bradicardie, ameţeli, dureri
de cap, vedere înceţoşată, înroşirea feţei)

Tulburări gastrointestinale
Cu frecvenţă necunoscută*: Vărsături, greaţă, diaree

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Cu frecvenţă necunoscută*: Reacţii la nivelul locului de injectare (ex. Celulită, durere, eritem si umflare)

*Reacții adverse care provin din raportările spontane.

Reacțiile sistemice nespecifice și tulburările gastrointestinale se consideră a fi legate mai degrabă de cadrul
creat de examinare decât de techneţiu (99mTc), în special la pacienţii neliniștiți.
Reacţiile la nivelul locului de injectare sunt legate de extravazarea materialului radioactiv în timpul injectării
şi pot varia de la tumefacția locală la celulită.

Expunerea la radiaţii ionizante este legată de inducerea cancerului şi de posibilitatea de dezvoltare a

defectelor ereditare.
Deoarece doza eficace este de 10,4 mSv când se administrează activitatea maximă recomandată de 800 MBq
aceste reacţii adverse sunt de aşteptat să apară cu o probabilitate scăzută.
Pentru majoritatea investigaţiilor diagnostice care utilizează proceduri de medicină nucleară, doza de radiaţii
folosită (EDE) este mai mică de 20 mSv. În anumite circumstanţe clinice, pot fi necesare doze mai mari.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

În cazul administrării unei supradoze de radiaţii cu pertechnetat [99mTc] de sodiu, doza absorbită de pacient
trebuie redusă, unde este posibil, prin creşterea eliminării radionuclidului din organism. Măsurile de reducere
a posibilelor efecte nocive includ micţiunile frecvente şi stimularea diurezei şi a excreţiei de fecale.

În cazul administrării unei supradoze de eritrocite marcate cu 99mTc opţiunile de tratament suportiv sunt
limitate, deoarece eliminarea este dependentă de procesul hemolitic normal.

Absorbția la nivelul tiroidei, glandelor salivare și mucoasei gastrice poate fi redusă semnificativ atunci când
percloratul de sodiu este administrat imediat după ce a fost administrată accidental o doză mare de
pertechnetat (99mTc) de sodiu.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: radiofarmaceutice pentru utilizare în scop diagnostic la nivelul tiroidei, cu

techneţiu-99m pertechnetate, codul ATC: V09FX01

6
Efecte farmacodinamice
Nu a fost observată o activitate farmacologică în intervalul de doze administrate în scop diagnostic.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Distribuție
Ionul pertechnetat are o distribuţie biologică similară ionilor iodură şi perclorat, concentrându-se temporar în
glandele salivare, plexul coroid, stomac (mucoasa gastrică) şi în glanda tiroidă, de unde este eliberat
nemodificat. De asemenea, ionul pertechnetat tinde să se concentreze în zonele cu vascularizaţie sau cu
permeabilitate vasculară anormală, mai ales când pre-tratamentul cu agenţi blocanţi inhibă captarea în
structurile glandulare. Techneţiu-99m este eliminat selectiv din lichidul cerebrospinal.

Eliminare
După administrarea intravenoasă, pertechnetatul [99mTc] este distribuit în sistemul vascular, de unde este
eliminat prin trei mecanisme:

• eliminare rapidă, în funcţie de echilibrul de difuziune cu lichidul interstiţial

• ritm intermediar de eliminare, în funcţie de concentraţia pertechnetatului în ţesuturile

glandulare, mai ales în tiroidă, glandele salivare şi fundice gastrice, care au un mecanism
de pompă ionică

• ritm lent de eliminare, prin filtrare glomerulară la nivel renal, în funcţie de ritmul excreţiei
urinare

Clearance-ul plasmatic are un timp de înjumătăţire de aproximativ 3 ore.

În primele 24 ore după administrare, excreţia se face în principal urinar (aproximativ 25%), excreţia fecală
apărând în următoarele 48 ore. Aproximativ 50% din activitatea administrată este excretată în primele 50 ore.

Atunci când captarea selectivă a pertechnetatului [99mTc] în structurile glandulare este inhibată prin pre-
administrarea agenţilor blocanţi, excreţia se face pe aceleaşi căi, dar clearance-ul renal este crescut.

Atunci când pertechnetatul [99mTc] este administrat în asociere cu pre-tratamentul cu agenţi reductori, cum ar
fi staniu/medronat, care determină o “încărcare cu staniu” a eritrocitelor, aproximativ 95% din cantitatea
administrată este captată de eritrocite, unde este fixată în interiorul celulelor. Pertechnetatul liber [99mTc] este
eliminat prin rinichi, radioactivitatea plasmatică reprezentând sub 5% din activitatea intravasculară.
Techneţiul-99m are aceeaşi soartă ca şi eritrocitele marcate, activitatea fiind eliminată foarte lent. Se
consideră că poate apărea un mic nivel de eluţie a activităţii din eritrocitele circulante.

5.3 Date preclinice de siguranţă

(a) Nu există informaţii despre toxicitatea acută, subacută şi cronică rezultate în urma
administrării unor doze unice sau repetate. Cantitatea de pertechnetat [99mTc] de sodiu
administrată în timpul procedurilor clinice diagnostice este foarte mică şi, în afara reacţiilor alergice, nu au
fost raportate alte reacţii adverse.

(b) Toxicitate asupra funcţiei de reproducere

Traversarea placentei de către techneţiul-99 m din pertechnetatul [99mTc] de sodiu administrat intravenos a
fost studiată la şoarece. S-a observat că uterul gestant conţine până la 60% din techneţiul-99m atunci când
acesta a fost administrat fără pre-administrarea de perclorat.
Studiile efectuate la femelele de şoarece gestante în timpul gestaţiei, gestaţiei şi lactaţiei şi doar în timpul
lactaţiei, au evidenţiat afectarea puilor, constând în scăderea greutăţii, lipsa părului şi sterilitate.

7
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Techneţiul-99m este generat din molibdatul de sodiu [99Mo] adsorbit pe coloană de aluminiu. Coloana
generatorului este eluată cu Soluţie de Clorură de Sodiu pentru producerea eluatului, Soluţia injectabilă de
Pertechnetat (99mTc) de Sodiu, care conţine următorii excipienţi:

Clorură de Sodiu

Apă distilată pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

Termenul de valabilitate a generatorului este de 24 zile de la data fabricaţiei. Datele de referinţă ale activităţii
şi de expirare sunt tipărite pe eticheta generatorului.

Soluţia obţinută din eluţia generatorului, pertechnetatul [99mTc] de sodiu, trebuie folosită în decurs de 8 ore
de la preparare.

Termenul de valabilitate pentru eluentul Clorură de Sodiu este de 3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Generatorul şi eluatul obţinut, pertechnetatul [99mTc] de sodiu injectabil, trebuie depozitate la temperaturi sub
25°C.
A nu se congela.

Depozitarea trebuie să respecte reglementările naţionale referitoare la materialele radioactive.

Eluentul clorură de sodiu trebuie depozitat la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Generatorul Drytec cuprinde o coloană neutră de sticlă borosilicată, conţinând trioxid de aluminiu pe care se
adsoarbe molibdatul [99Mo] de sodiu. Coloana este sigilată cu un capac de cauciuc natural şi suprasigilată cu
răşină pură şi foiţă de aluminiu. Acul de influx, cu orificiu de aer, este conectat printr-un tub de silicon la
vârful coloanei. Acul de eflux din oţel inoxidabil este conectat la un filtru sterilizant, care este conectat
printr-un tub de silicon de capătul inferior al coloanei. Sunt disponibile trei variante de generatoare, care
diferă prin designul geometriei coloanei şi materialele de protecţie. Tipul generatorului este indicat de
greutatea sa, care este tipărită pe eticheta generatorului. Coloana este înconjurată de plumb (generatoarele de
11 kg şi 15 kg) sau are un scut de uraniu sărăcit şi tungsten (generatorul de 17 kg). Componentele interne ale
generatorului sunt conţinute într-o carcasă robustă de plastic, prevăzută cu mâner.

Pentru eluţia generatorului, se pune o fiolă de soluţie injectabilă de clorură de sodiu BP pe acul de influx.
Eluentul, clorura de sodiu, este conţinut într-o fiolă de sticlă tip I sigilată cu un dop de cauciuc bromobutilic
şi un capac de plastic protejat de un suprasigiliu de aluminiu. Fiolele de eluent sunt ambalate în cutii de
carton. O serie de diferite volume ale eluentului clorură de sodiu pot fi furnizate împreună cu generatorul.
Colectarea eluatului, Soluţia injectabilă de Pertechnetat [99mTc] de Sodiu, se face prin plasarea unei fiole
sterile de eluţie evacuată, care înglobează o fiolă de sticlă transparentă sigilată cu dop de cauciuc şi
suprasigiliu metalic, pe portul de eluţie.

8
Kituri de eluţie şi accesorii
6.5.1 Kitul de eluţie furnizat cu generatorul

Următoarele articole sunt furnizate odată cu generatorul:

• Fiole cu eluent ser fiziologic, fiecare conţinând soluţie de clorură de sodiu 0,9%

• Fiole evacuate pentru colectarea eluatului din generator

• Protectoare sterile ale acului de influx – pentru păstrarea sterilităţii generatorului dacă fiola
cu ser fiziologic este îndepărtată între eluţii

• Protectoare sterile ale acului colector, din spumă cu celulă închisă, pentru păstrarea sterilităţii
sistemului generatorului între eluţii.

• Ace sterile de rezervă – pentru a permite utilizatorului să înlocuiască acul de colectare

• Tampoane sanitare bactericide de rezervă – pentru dezinfectarea capacelor fiolelor cu ser fiziologic şi
fiolelor de colectare înainte de efectuarea eluţiilor

• Etichete pentru fiole – pentru înregistrarea activităţii, volumului şi momentului eluţiei

• Prospectul tehnic

• Instrucţiuni referitoare la manipularea, folosirea, păstrarea şi îndepărtarea agenţilor radiofarmaceutici

• Informaţii legate de returnarea generatorului la GE Healthcare Limited.

6.5.2 Accesorii disponibile

Fiole cu eluent ser fiziologic

Eluentul ser fiziologic este disponibil într-o serie de volume diferite pentru a permite ca eluatul din
generator să fie colectat în concentraţii radioactive variate.

Pachete de fiole conţinând soluţie clorură de sodiu 0,9%. Fiolele sunt ambalate în cutii de carton.

Fiole de colectare evacuate (vidate)

Fiolele sunt ambalate în cutii de carton.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Atenționare generală
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate numai de persoane autorizate,
în cadru clinic. Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora sunt supuse
reglementărilor şi/sau autorizărilor din partea organizaţiilor oficiale competente.

Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să satisfacă atât cerinţele privind siguranţa
împotriva radiaţiilor, cât şi cele privind calitatea farmaceutică. Trebuie luate măsuri adecvate privind asepsia.

Pentru instrucțiuni privind eluția medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 12

Dacă integritatea generatorului este compromisă oricând în timpul preparării acestui produs, acesta nu va fi
utilizat.

9
Procedurile de administrare vor fi efectuate cu minimizarea riscului de contaminare a medicamentului şi de
iradiere a operatorilor. Ecranarea adecvată este obligatorie.

Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice creează riscuri pentru alte persoane de la radiaţia externă
sau contaminare de la urmele de radioactivitate din urină, vărsături etc. Prin urmare, vor fi luate măsuri de
precauţie pentru protecţia antiradiaţii, conform normelor naţionale.

După utilizare, toate materialele rămase de la prepararea şi administrarea medicamentelor radiofarmaceutice,

inclusiv restul de medicament neutilizat şi ambalajul său, trebuie decontaminate sau tratate ca deşeuri
radioactive şi îndepărtate în conformitate cu reglementările locale. Materialele contaminate trebuie
îndepărtate ca deşeuri radioactive pe o cale autorizată.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont
Buckinghamshire HP7 9NA
Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6953/2014/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Septembrie 2014

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2014

11. DOZIMETRIE

Tabelele de mai jos arată dozimetria calculată în conformitate cu publicația 80 a ICRP (International
Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon
Press 1998).

(i) Fără pre-tratament cu agenţi blocanţi

Doza absorbită pe unitate de activitate administrată (mGy/MBq)

Organ Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1an

Suprarenale 3.7E-03 4.7E-03 7.2E-03 1.1E-02 1.9E-02
Vezica urinară 1.8E-02 2.3E-02 3.0E-02 3.3E-02 6.0E-02
Suprafeţe osoase 5.4E-03 6.6E-03 9.7E-03 1.4E-02 2.6E-02
Creier 2.0E-03 2.5E-03 4.1E-03 6.6E-03 1.2E-02
Sân 1.8E-03 2.3E-03 3.4E-03 5.6E-03 1.1E-02
Vezica biliară 7.4E-03 9.9E-03 1.6E-02 2.3E-02 3.5E-02
Tract gastro-intestinal
Stomac 2.6E-02 3.4E-02 4.E-02 7.8E-02 1.6E-01
Intestin subţire 1.6E-02 2.0E-02 3.1E-02 4.7E-02 8.2E-02
Colon 4.2E-02 5.4E-02 8.8E-02 1.4E-01 2.7E-01
Colon proximal 5.7E-02 7.3E-02 1.2E-01 2.0E-01 3.8E-01
Colon distal 2.1E-02 2.8E-02 4.5E-02 7.2E-02 1.3E-01
Inima 3.1E-03 4.0E-03 6.1E-03 9.2E-03 1.7E-02
10
Rinichi 5.0E-03 6.0E-03 8.7E-03 1.3E-02 2.1E-02
Ficat 3.8E-03 4.8E-03 8.1E-03 1.3E-02 2.2E-02
Plămâni 2.6E-03 3.4E-03 5.1E-03 7.9E-03 1.4E-02
Mușchi 3.2E-03 4.0E-03 6.0E-03 9.0E-03 1.6E-02
Esofag 2.4E-03 3.2E-03 4.7E-03 7.5E-03 1.4E-02
Ovare 1.0E-02 1.3E-02 1.8E-02 2.6E-02 4.5E-02
Pancreas 5.6E-03 7.3E-03 1.1E-02 1.6E-02 2.7E-02
Măduvă hematopoietică 3.6E-03 4.5E-03 6.6E-03 9.0E-03 1.5E-02
Glande salivare 9.3E-03 1.2E-02 1.7E-02 2.4E-02 3.9E-02
Piele 1.8E-03 2.2E-03 3.5E-03 5.6E-03 1.0E-02
Splină 4.3E-03 5.4E-03 8.1E-03 1.2E-02 2.1E-02
Testicule 2.8E-03 3.7E-03 5.8E-03 8.7E-03 1.6E-02
Timus 2.4E-03 3.2E-03 4.7E-03 7.5E-03 1.4E-02
Tiroidă 2.2E-02 3.6E-02 5.5E-02 1.2E-01 2.2E-01
Uter 8.1E-03 1.0E-02 1.5E-02 2.2E-02 3.7E-02
Alte organe 3.5E-03 4.3E-03 6.4E-03 9.6E-03 1.7E-02

Doza eficace 1.3E-02 1.7E-02 2.6E-02 4.2E-02 7.9E-02

(mSv/MBq)

(ii) Cu pre-tratament cu agenţi blocanţi

Doza absorbită pe unitate de activitate (mGy/MBq) atunci când se

administrează agenţi blocanţi

Organ Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an

Suprarenale 2.9E-03 3.7E-03 5.6E-03 8.6E-03 1.6E-02
Vezica urinară 3.0E-02 3.8E-02 4.8E-02 5.0E-02 9.1E-01
Suprafețe osoase 4.4E-03 5.4E-03 8.1E-03 1.2E-02 2.2E-02
Creier 2.0E-03 2.6E-03 4.2E-03 7.1E-03 1.2E-02
Sân 1.7E-03 2.2E-03 3.2E-03 5.2E-03 1.0E-02
Vezica biliară 3.0E-03 4.2E-03 7.0E-03 1.0E-02 1.3E-02
Tract gastro-intestinal
Stomac 2.7E-03 3.6E-03 5.9E-03 8.6E-03 1.5E-02
Intestin subţire 3.5E-03 4.4E-03 6.7E-03 1.0E-02 1.8E-02
Colon 3.6E-03 4.8E-03 7.1E-03 1.0E-02 1.8E-02
Colon proximal 3.2E-03 4.3E-03 6.4E-03 1.0E-02 1.7E-02
Colon distal 4.2E-03 5.4E-03 8.1E-03 1.1E-02 1.9E-02
Inima 2.7E-03 3.4E-03 5.2E-03 8.1E-03 1.4E-02
Rinichi 4.4E-03 5.4E-03 7.7E-03 1.1E-02 1.9E-02
Ficat 2.6E-03 3.4E-03 5.3E-03 8.2E-03 1.5E-02
Plămâni 2.3E-03 3.1E-03 4.6E-03 7.4E-03 1.3E-02
Mușchi 2.5E-03 3.1E-03 4.7E-03 7.2E-03 1.3E-02
Esofag 2.4E-03 3.1E-03 4.6E-03 7.5E-03 1.4E-02
Ovare 4.3E-03 5.4E-03 7.8E-03 1.1E-02 1.9E-02
Pancreas 3.0E-03 3.9E-03 5.9E-03 9.3E-03 1.6E-02
Măduvă hematopoietică 2.5E-03 3.2E-03 4.9E-03 7.2E-03 1.3E-02
Piele 1.6E-03 2.0E-03 3.2E-03 5.2E-03 9.7E-03
Splină 2.6E-03 3.4E-03 5.4E-03 8.3E-03 1.5E-02
Testicule 3.0E-03 4.0E-03 6.0E-03 8.7E-03 1.6E-02
Timus 2.4E-03 3.1E-03 4.6E-03 7.5E-03 1.4E-02
Tiroidă 2.4E-03 3.1E-03 5.0E-03 8.4E-03 1.5E-02
Uter 6.0E-03 7.3E-03 1.1E-02 1.4E-02 2.3E-02
Alte organe 2.5E-03 3.1E-03 4.8E-03 7.3E-03 1.3E-02

Doza eficace 4.2E-03 5.4E-03 7.7E-03 1.1E-02 1.9E-02

(mSv/MBq)

11
Doza eficace rezultată după administrarea unei activităţi de 800 MBq de Soluție injectabilă de Pertechnetat
(99mTc) de Sodiu este de 10,4 mSv. După un pre-tratament al pacienţilor cu agenţi blocanţi, administrarea
unei activităţi de 800 MBq de Soluție injectabilă de Pertechnetat (99mTc) de Sodiu are ca rezultat o doză
eficace de 3,36 mSv.

(iii) Dozele de radiaţii absorbite de un pacient după injecarea intravenoasă a

eritrocitelor marcate cu99mTc sunt următoarele:

Doza absorbită pe unitate de activitate administrată (mGy/MBq)

Organ Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an

Suprarenale 9.9E-03 1.2E-02 2.0E-02 3.0E-02 5.6E-02
Vezica urinară 8.5E-03 1.1E-02 1.4E-02 1.7E-02 3.1E-02
Suprafeţe osoase 7.4E-03 1.2E-02 1.9E-02 3.6E-02 7.4E-02
Creier 3.6E-03 4.6E-03 7.5E-03 1.2E-02 2.2E-02
Sân 3.5E-03 4.1E-03 7.0E-03 1.1E-02 1.9E-02
Vezica biliară 6.5E-03 8.1E-03 1.3E-02 2.0E-02 3.0E-02
Tract gastro-intestinal
Stomac 4.6E-03 5.9E-03 9.7E-03 1.4E-02 2.5E-02
Intestin subţire 3.9E-03 4.9E-03 7.8E-03 1.2E-02 2.1E-02
Colon 3.7E-03 4.8E-03 7.5E-03 1.2E-02 2.0E-02
Colon proximal 4.0E-03 5.1E-03 8.0E-03 1.3E-02 2.2E-02
Colon distal 3.4E-03 4.4E-03 6.9E-03 1.0E-02 1.8E-02
Inima 2.3E-02 2.9E-02 4.3E-02 6.6E-02 1.1E-01
Rinichi 1.8E-02 2.2E-02 3.6E-02 5.7E-02 1.1E-01
Ficat 1.3E-02 1.7E-02 2.6E-02 4.0E-02 7.2E-02
Plămâni 1.8E-02 2.2E-02 3.5E-02 5.6E-02 1.1E-01
Mușchi 3.3E-03 4.0E-03 6.1E-03 9.4E-03 1.7E-02
Esofag 6.1E-03 7.0E-03 9.8E-03 1.5E-02 2.3E-02
Ovare 3.7E-03 4.8E-03 7.0E-03 1.1E-02 1.9E-02
Pancreas 6.6E-03 8.1E-03 1.3E-02 1.9E-02 3.3E-02
Măduvă hematopoietică 6.1E-03 7.6E-03 1.2E-02 2.0E-02 3.7E-02
Piele 2.0E-03 2.4E-03 3.8E-03 6.2E-03 1.2E-02
Splină 1.4E-02 1.7E-02 2.7E-02 4.3E-02 8.1E-02
Testicule 2.3E-03 3.0E-03 4.4E-03 6.9E-03 1.3E-02
Timus 6.1E-03 7.0E-03 9.8E-03 1.5E-02 2.3E-02
Tiroidă 5.7E-03 7.1E-03 1.2E-02 1.9E-02 3.6E-02
Uter 3.9E-03 4.9E-03 7.4E-03 1.1E-02 1.9E-02
Alte organe 3.5E-03 4.5E-03 7.3 E-03 1.3E-02 2.3E-02

Doza eficace 7.0E-03 8.9E-03 1.4E-02 2.1E-02 3.9E-02

(mSv/MBq)

Doza eficace rezultată după administrarea a 925 MBq eritrocite marcate cu 99mTc este de 5,78 mSv.

(iv) Doza de radiaţie absorbită de cristalinul ochiului după administrarea de pertechnetat [99mTc] de sodiu
pentru scintigrafia ductului lacrimal este estimată a fi de 0,038 mGy/MBq. Aceasta are ca rezultat o doză
eficace de mai puţin de 0,01 mSv pentru o activitate administrată de 4 MBq (ICRP 53, 1987).

12
12. INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE

Acest medicament radiofarmaceutic trebuie recepţionat, utilizat şi administrat numai de persoane autorizate,
în cadru clinic. Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora sunt supuse
reglementărilor şi/sau autorizărilor din partea organizaţiilor oficiale competente (vezi pct. 6.6).

Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice creează riscuri pentru alte persoane de la radiaţia externă
sau contaminare de la urmele de radioactivitate din urină, vărsături etc. Prin urmare, vor fi luate măsuri de
precauţie pentru protecţia antiradiaţii, conform normelor naţionale.

Instrucţiuni de eluţie a Generatorului Drytec

Manipularea în condiţii de siguranţă

Greutatea generatorului depinde de sistemul de protecţie folosit. Greutăţile aproximative sunt:

Generatorul cu strat protector de plumb de 45 mm = 11 kg

Generatorul cu strat protector de plumb de 54 mm = 15 kg
Generatorul cu strat protector de uraniu sărăcit = 17 kg

Se va acorda atenţie ridicării şi transportului generatoarelor în condiţii de siguranţă. Se vor respecta

reglementările locale referitoare la manipularea manuală pentru a reduce riscul de accidentare ca urmare a
manipulării.

Instrucţiuni de eluţie – vă rugăm consultaţi şi diagramele adiacente

Facilităţile folosite pentru eluţie trebuie să respecte reglementările în vigoare referitoare la manipularea în
condiţii de siguranţă radiologică. Se vor folosi tehnici strict aseptice în timpul eluţiei generatorului pentru a
asigura sterilitatea soluţiei obţinute. Pentru a evita obţinerea unor rezultate nesatisfăcătoare, este importantă
respectarea următoarelor secvenţe ale eluţiei.

Prima eluţie

(1) Scoateţi generatorul şi accesoriile sale din ambalaj. Aşezaţi generatorul pe o suprafaţă
orizontală, plană, într-un loc autorizat şi protejat adecvat (Fig. 1). Nu îndepărtaţi protectoarele
acelor înainte de a fi gata pentru a efectua prima eluţie.

(2) Selectaţi o fiolă care conţine volumul necesar de ser fiziologic.

(3) Îndepărtaţi folia protectoare a fiolei cu ser fiziologic şi ştergeţi capacul fiolei folosind tamponul
bactericid furnizat şi lăsaţi-l să se usuce.

(4) Îndepărtaţi protectorul acului de influx (Fig. 2).

(5) Plasaţi fiola cu ser fiziologic pe acul de influx, asigurându-vă că este împinsă până la fundul
cilindrului de influx. Rotirea parţială ajută la poziţionarea fiolei.

(6) Selectaţi o fiolă de colectare evacuată şi ştergeţi capacul acesteia cu unul dintre tampoanele
bactericide furnizate şi lăsaţi-l să se usuce. Înainte de plasarea fiolei de colectare în scutul ei,
asiguraţi-vă că suprafeţele de contact ale scutului au fost şterse cu unul dintre tampoanele bactericide
furnizate. Puneţi la loc capacul înfiletat al scutului fiolei de colectare aşa după cum se vede (Fig 3).
Capacul fără filet al scutului fiolei de colectare nu este necesar până la terminarea eluţiei.

(7) Îndepărtaţi protectorul punctului de colectare prin răsucirea lui în sens invers acelor de ceasornic
(Fig. 4). Asiguraţi-vă că filtrul ataşat la protectorul punctului de colectare este de asemenea

13
 îndepărtat. Păstraţi protectorul punctului de colectare pentru a fi folosit în momentul returnării
generatorului. Ataşaţi imediat un ac de colectare furnizat odată cu accesoriile generatorului (Fig 5).
Nu îndepărtaţi teaca acului de colectare până când sunteţi gata să plasaţi fiola de colectare pe ac.

(8) Îndepărtaţi teaca acului de colectare (Fig 6) şi plasaţi scutul fiolei de colectare pe acul de colectare,
aliniind partea laterală la ghidul său şi fereastra în faţă. Împingeţi în jos pentru a vă asigura că fiola
este plasată în totalitate pe acul de colectare (Fig 7).

(9) Lăsaţi să treacă cel puţin 3 minute pentru ca eluţia să fie completă. O eluţie este considerată
completă atunci când nu se mai formează bule semnificative în fiola de colectare. Nu îndepărtaţi
fiola cu ser fiziologic sau fiola de colectare înainte ca eluţia să fie completă.

(10) Îndepărtaţi cu grijă scutul fiolei de colectare pentru a preveni lezarea acului colector (Fig 8) şi
puneţi la loc capacul fără filet pentru o mai bună protecţie împotriva radiaţiilor.

(11) Alegeţi un protector nou pentru acul de colectare din pachetul de accesorii şi apăsaţi-l pe acul
colector pentru a păstra sterilitatea (Fig 8).

(12) Lăsaţi fiola goală de ser fiziologic pe loc până la următoarea eluţie pentru a păstra sterilitatea (Fig
9).

Următoarele eluţii

Folosind o fiolă nouă de ser fiziologic, sterilizată, cu volumul necesar repetaţi paşii 5-12.

Dacă acul colector trebuie schimbat, îndepărtaţi acul stricat, ştergeţi cilindrul de colectare pentru a asigura
menţinerea sterilităţii şi puneţi un nou ac. Puneţi un protector al acului de colectare peste noul ac.
După expirare, generatorul trebuie returnat conform instrucţiunilor de returnare din accesoriile furnizate
odată cu generatorul. Pentru acoperirea acului de influx şi a punctului de colectare trebuie folosite un
protector de rezervă al acului de influx şi respectiv un protector menţinut pe punctul de colectare (Fig 10).

14
Volumul de eluţie şi producerea de techneţiu-99m

15
Datorită caracteristicilor de eluţie ale diferitelor modele ale coloanei, se recomandă ca volumul minim de
soluţie obţinută pentru generatoarele protejate cu plumb să fie 5 ml. Pentru generatoarele protejate cu uraniu
sărăcit volumul minim de eluţie trebuie să fie de 10 ml. Dacă se folosesc 5 ml de eluţie se va obţine o
concentraţie radioactivă mai mare, dar ne aşteptăm la o mică reducere a producţiei.

Drytec este calibrat în ceea ce priveşte cantitatea de molibden încărcată în coloană. Disponibilul de
techneţiu-99m în orice moment depinde de timpul dinainte sau de după referinţă (datorită
dezintegrării 99Mo), de timpul scurs de la eluţia anterioară (datorită „creşterii” 99mTc) şi de caracteristicile de
degradare ale 99Mo (86,2% din toate dezintegrările produce 99mTc). Pentru calcularea activităţii 99mTc
disponibile pot fi folosiţi factorii din tabelele 1 şi 2, folosind metoda următoare.

Mai întâi, multiplicaţi activitatea de referinţă specificată cu factorul adecvat din tabelul 1 (care ţine cont de
dezintegrarea 99Mo). Apoi multiplicaţi rezultatul cu factorul adecvat din tabelul 2 (care ţine cont de
creşterea 99mTc şi de caracteristicile de dezintegrare ale 99Mo).

Producţia reală de 99mTc va varia puţin, din cauza variaţiei eficienţei eluţiei de la generator la generator. În
mod obişnuit, nu ar trebui să fie mai mică de 90% din activitatea 99mTc disponibilă.

Îndepărtarea generatoarelor expirate

Generatoarele expirate care conţin protecţie de plumb trebuie îndepărtate în mod obişnuit de utilizator ca
deşeu radioactiv în conformitate cu reglementările stabilite de autoritatea locală competentă. Dacă
reglementările locale privind îndepărtarea impun demontarea generatorului, vă rugăm contactaţi GE
Healthcare Limited sau reprezentanţa sa locală. În unele regiuni de comercializare, pot fi făcute aranjamente
pentru returnarea generatoarelor cu protecţie de plumb la GE Healthcare Limited sau reprezentanţa sa locală.

Generatoarele care conţin protecţie de uraniu sărăcit şi tungsten trebuie returnate la GE Healthcare Limited
după expirare. Fiecare generator este însoţit de instrucţiuni complete referitoare la modul în care trebuie
făcută returnarea generatoarelor la GE Healthcare Limited. Utilizatorilor le este reamintit faptul că toate
ambalajele, documentaţia şi metodele de transport folosite trebuie să respecte regulile de transport
internaţional şi toate reglementările locale şi codurile de practică legate de acest domeniu.

16
 Tabelul 1 Factorii de dezintegrare pentru molibdat-99 la momente diferite din timpul de referință al generatorului (timpul de înjumătățire pentru
molibdat-99 de 66 ore)

GMT Zile din timpul de referință al generatorului

(ore) -10 -9 -8 -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
2.00 13.8123 10.7349 8.3432 6.4844 5.0397 3.9169 3.0442 2.3660 1.8388 1.4291 1.1107 0.8633 0.6709 0.5215 0.4053 0.3150 0.2448 0.1903 0.1479 0.1149 0.0893 0.0694 0.0540 0.0419 0.0326
4.00 13.5252 10.5118 8.1698 6.3496 4.9349 3.8354 2.9809 2.3168 1.8006 1.3994 1.0876 0.8453 0.6570 0.5106 0.3969 0.3084 0.2397 0.1863 0.1448 0.1125 0.0875 0.0680 0.0528 0.0411 0.0319
6.00 13.2441 10.2933 8.0000 6.2176 4.8324 3.7557 2.9190 2.2686 1.7632 1.3704 1.0650 0.8278 0.6433 0.5000 0.3886 0.3020 0.2347 0.1824 0.1418 0.1102 0.0856 0.0666 0.0517 0.0402 0.0313
8.00 12.9688 10.0794 7.8337 6.0884 4.7319 3.6777 2.8583 2.2215 1.7265 1.3419 1.0429 0.8105 0.6300 0.4896 0.3805 0.2957 0.2299 0.1786 0.1388 0.1079 0.0839 0.0652 0.0507 0.0394 0.0306
10.00 12.6992 9.8699 7.6709 5.9618 4.6336 3.6012 2.7989 2.1753 1.6906 1.3140 1.0212 0.7937 0.6169 0.4794 0.3726 0.2896 0.2251 0.1749 0.1360 0.1057 0.0821 0.0638 0.0496 0.0386 0.0300
12.00 12.4353 9.6647 7.5114 5.8379 4.5373 3.5264 2.7407 2.1301 1.6555 1.2867 1.0000 0.7772 0.6040 0.4695 0.3649 0.2836 0.2204 0.1713 0.1331 0.1035 0.0804 0.0625 0.0486 0.0378 0.0293
14.00 12.1768 9.4638 7.3553 5.7166 4.4429 3.4531 2.6837 2.0858 1.6211 1.2599 0.9792 0.7610 0.5915 0.4597 0.3573 0.2777 0.2158 0.1677 0.1304 0.1013 0.0787 0.0612 0.0476 0.0370 0.0287
16.00 11.9237 9.2671 7.2024 5.5978 4.3506 3.3813 2.6280 2.0425 1.5874 1.2337 0.9589 0.7452 0.5792 0.4502 0.3499 0.2719 0.2113 0.1642 0.1277 0.0992 0.0771 0.0599 0.0466 0.0362 0.0281
18.00 11.6758 9.0745 7.0527 5.4814 4.2602 3.3110 2.5733 2.0000 1.5544 1.2081 0.9389 0.7297 0.5672 0.4408 0.3426 0.2663 0.2069 0.1608 0.1250 0.0972 0.0755 0.0587 0.0456 0.0354 0.0275
20.00 11.4332 8.8859 6.9061 5.3675 4.1716 3.2422 2.5198 1.9584 1.5221 1.1830 0.9194 0.7146 0.5554 0.4316 0.3355 0.2607 0.2026 0.1575 0.1224 0.0951 0.0739 0.0575 0.0447 0.0347 0.0270
22.00 11.1955 8.7012 6.7626 5.2559 4.0849 3.1748 2.4675 1.9177 1.4905 1.1584 0.9003 0.6997 0.5438 0.4227 0.3285 0.2553 0.1984 0.1542 0.1199 0.0932 0.0724 0.0563 0.0437 0.0340 0.0264
24.00 10.9628 8.5203 6.6220 5.1467 4.0000 3.1088 2.4162 1.8779 1.4595 1.1343 0.8816 0.6852 0.5325 0.4139 0.3217 0.2500 0.1943 0.1510 0.1174 0.0912 0.0709 0.0551 0.0428 0.0333 0.0259

Tabelul 2 Factori care permit creşterea de techneţiu-99m la momente diferite care urmează eluției precedente (timpul de înjumătățire pentru techneţiu-
99m de 6,02 ore)
Ore Factor Ore Factor Ore Factor Ore Factor Ore Factor Ore Factor
1 0.094 9 0.579 17 0.788 25 0.879 33 0.918 41 0.935
2 0.179 10 0.615 18 0.804 26 0.884 34 0.921 42 0.937
3 0.256 11 0.648 19 0.818 27 0.892 35 0.924 43 0.938
4 0.324 12 0.678 20 0.831 28 0.898 36 0.926 44 0.940
5 0.386 13 0.705 21 0.843 29 0.903 37 0.929 45 0.941
6 0.442 14 0.729 22 0.853 30 0.907 38 0.930 46 0.941
7 0.492 15 0.751 23 0.863 31 0.911 39 0.932 47 0.941
8 0.538 16 0.771 24 0.871 32 0.915 40 0.934 48 0.942

17