Sunitinib Sandoz

12,5 mg, 25 mg , 50 mg
Acest material promoțional este dedicat profesioniștilor din domeniul sănătății
 Despre Sandoz

Dimensiune si scară globală Un leader global

≈ 500 milioane de pacienți tratați Poziție de lider în
Prezență in peste 100 țări biosimilare, oncologie
generică și antibiotice

Un partener adevărat
Portofoliu extins

Acoperim zone terapeutice Colaborăm îndeaproape cu

majore și regiuni geografice parteneri comerciali,
extinse cu portofoliul nostru științifici, și alți parteneri
larg de medicamente fără pentru a maximiza
brevet contribuția noastră colectivă
la societate.

1 IQVIA through December 2018, #1 in antibiotics (by volume), generic oncology (by sales); #2 in biosimilars (by sales); first FDA-cleared PDT (reSET)

2
7
 Sandoz pionier în dezvoltarea biosimilarelor

Trecut Prezent

Sandoz a fost pionier în dezvoltarea Continuăm să ne depășim

biosimilarelor performanțele

Sandoz inițiază primul program de

1996

#1 cu 5 din 8 produse biosimilare

dezvoltare biosimilare din lume
comercializate

Prima aprobare din lume a

2006

unui biosimilar în Europa Rixathon și Hyrimoz au

#1 MS biosimilare în
Prima autorizație de punere pe Europa
2009

piață a biosimilarelor în
Japonia și Canada

Prima aprobare de punere pe Ziextenzo este #2

2015

piața a unui biosimilar in SUA biosimilar în SUA

3
Source: IQVIA Jan 2022 data
1
Suntem lider global în medicamente oncologice
generice
Principalele medicamente
>50 produse de la chimioterapice,
dezvoltate sunt chimioterapice, dar
Portofoliu complex hormoni și terapie suportivă la
ne extindem tot mai mult către
medicamente biologice
terapiile țintite

Site de producție în România, la Tg.

Suntem prezenți la nivel
Suntem prezenți în peste 100 țări Mureș, de unde facem export în peste
global
100 țări

Dezvoltăm noi site uri de producție Medicamentele generice și

pentru a veni in întâmpinarea nevoii biosimilare sunt importante pentru
Concentrați pe viitor
crescute de medicamente generice menținerea sustenabilitații sistemelor de
pentru pacienții cu cancer sănătate

Source: IQVIA through 2020, definition excludes biosimilars

4 Sandoz | Company Presentation | March 2022
 Background
Context
Indicații și doze aprobate
Sunitinib este disponibil in RO sub formă de capsule ( 25 mg, 12,5 mg și 50 mg)
Indicat pentru tratamentul: Dozeb:

mRCC avansat și/sau metastatic la adulți 50 mg oral QD; schema 4/2c

GIST după progresia bolii sau intoleranță la imatinib mesilat 50 mg oral QD; schema 4/2c

37,5 mg oral QD; continuu, fără o

pNET progresiv, bine diferențiat la pacienții cu boală
perioadă programată de întrerupere a
nerezecabilă local avansată sau metastatică
tratamentului

b
Sunitinib poate fi administrat cu sau fără alimente; c4 săptămâni de tratament urmate de 2 săptămâni de întrerupere a tratamentului ; mRCC – metastatic renal cell carcinoma
EMA, Agenția Europeană pentru Medicamente ; FDA, Agenţia americană pentru Alimente şi Medicamente; GIST, tumoră stromală gastrointestinală; QD, o dată pe zi; pNET, tumoră
neuroendocrină pancreatică; RCC, carcinom renal
RCP Sunitinib Sandoz , data revizuirii textului mai 2019
5
Modificări ale dozei Background

Pentru reacții adverse:

 Se recomandă întreruperea dozei și/sau modificarea dozei în creșteri sau descreșteri de 12,5 mg, pe baza siguranței și
tolerabilității individuale
 Dozele maxime și minime administrate în contextul pNET și în contextul adjuvant al RCC au fost de 50 mg pe zi și, respectiv,
37,5 mg pe zi

Pentru coadministrarea de inhibitori puternici ai CYP3A4:

 Se știe că ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4, crește concentrațiile plasmatice de sunitinib
 Se recomandă selectarea unui medicament concomitent alternativ fără potențial de inhibiție enzimatică sau cu potențial minim
 Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de sunitinib la un minim de 37,5 mg (GIST și RCC) sau 25 mg (pNET) zilnic

Pentru coadministrarea de inductori puternici ai CYP3A4:

 Rifampicina, un inductor puternic al CYP3A4, este cunoscută pentru reducerea concentrațiilor plasmatice ale sunitinibului
 Se recomandă selectarea unui alt medicament concomitent alternativ fără potențial de inducere enzimatică sau cu potențial
minim
 Trebuie luată în considerare o creștere a dozei de sunitinib până la un maxim de 87,5 mg (GIST și RCC) sau 62,5 mg (pNET)

CYP, citocrom P450; GIST, tumoare stromală gastrointestinală; pNET, tumoare neuroendocrină pancreatică; RCC, carcinom renal
RCP Sunitinib Sandoz, data revizuirii textului mai 2019

6
 Background
Context
Avertismente

Hepatotoxicitate Fasciită necrozantă, eritem multiform, sindromul Stevens-

Johnson (SJS) și necroliză epidermică toxică (TEN)
Evenimente cardiovasculare
Prelungirea intervalului QT și Torsada vârfurilor Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă
(RPLS)
Hipertensiune arterială
Evenimente hemoragice, inclusiv hemoragia legată de Disfuncție tiroidiană
tumori și perforarea viscerelor Hipoglicemie
Sindromul de liză tumorală (TLS) Osteonecroza maxilarului (ONJ)
Microangiopatie trombotică (TMA) Vindecarea rănilor
Proteinurie Toxicitate embrio-fetală

Avertisment : Hepatotoxicitatea poate fi severă și, în unele cazuri, fatală. Monitorizați funcția hepatică și întrerupeți sunitinib în cazul
hepatotoxicității de gradul 3 sau 4 până la rezolvarea acesteia; întrerupeți tratamentul dacă nu se rezolvă. Întrerupeți sunitinib pentru modificări
severe ulterioare ale analizelor funcției hepatice sau alte semne și simptome de insuficiență hepatică
FDA, Agenţia americană pentru Alimente şi Medicamente
RCP Sunitinib Sandoz, data revizuirii textului mai 2019

7
Protocol terapeutic corespunzător poziţiei pNET

nr. 205, cod (L042C): DCI SUNITINIBUM

DCI: SUNITINIBUM
I. Indicaţii:

1. Carcinomul renal (RCC) avansat şi/sau metastatic

2. Tumorii stromale gastro-intestinale maligne (GIST) nerezecabile şi/sau metastatice după eşecul terapiei cu
imatinib mesilat datorită rezistenţei sau intoleranţei
3. Tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice pNET bine diferențiate, nerezecabile sau metastatice, la
adulți care au prezentat progresia bolii

II.Doze recomandate

4. pentru indicațiile: carcinom renal și GIST

Doza recomandată = 50 mg administrată pe cale orală, zilnic timp de 4 săptămâni consecutive, urmat de o
perioadă liberă de 2 săptămâni (schema 4/2) pentru un ciclu complet de 6 săptămâni; în cazul unor toxicităţi
accentuate în ultimele 1 - 2 săptămâni de administrare
2. Pentru indicația: tumori neuroendocrine pancreatice
Doza recomandată de Sunitinib este de 37,5 mg administrate pe cale orală o data pe zi, zilnic, fără a fi
urmată de o perioadă liberă.

RCC= renal cell carcinoma

8 Protocol terapeutic Sunitinibum; accesat 4 aprilie 2022 mRCC = metastatic renal cell carcinoma
 Protocol terapeutic Sunitinib pNET

Criterii de excludere din tratament:

a. Co-morbidităţi :Hipertensiunea arterială malignă necontrolată medicamentos; Evenimente cardiace prezente în
ultimele 6 luni precum; Disfuncţie hepatică severă Clasa Child-Pugh C
b. Metastaze cerebrale necontrolate
c. Hemoragie gastro-intestinală semnificativă, hemoragie cerebrală, hemoptizie în ultimele 6 luni
d. Ulcer peptic activ, boală inflamatorie intestinală, colită ulcerativă sau alte afecţiuni cu risc crescut de perforaţie,
fistulă abdominală, perforaţie gastro-intestinală sau abces intraabdominal, în urmă cu o lună
e. Diateze hemoragice, coagulopatii
f. Plăgi dehiscente
g. Fracturi, ulcere, leziuni nevindecate
h. Tratamente anterioare cu agenţi anti-VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib)
i. Sarcină/alăptare
j. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 205, cod (L042C): DCI SUNITINIBUM
9
; accesat 4 aprilie 2022
Protocol terapeutic Sunitinib pNET

Criterii de întrerupere a tratamentului (temporar/definitiv la latitudinea medicului

curant)
 Hipertensiune arterială severă
 Manifestări clinice de ICC
 Microangiopatietrombotică
 Pancreatită
 Insuficienţă hepatică
 Sindrom nefrotic
 Formarea unor fistule
 Intervenţii chirurgicale majore
 Convulsii şi semne/simptome sugestive pentru leucoencefalopatie posterioară reversibilă,
precum hipertensiune arterială, cefalee, scăderea atenţiei, deteriorarea funcţiei cognitive şi tulburări de
vedere, inclusiv orbire corticală
 Fasceită necrozantă

10
Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 205, cod (L042C): DCI SUNITINIBUM, accesat la data de 4 aprilie 2022
SUNITINIB SANDOZ
Rezultatele studiilor de bioechivalență

Conform ghidurilor UE, pentru acest produs sunt necesare două studii BE: studiu BE în
condiții de repaus alimentar și studiu BE în condiții postprandiale

Următoarele studii BE au fost efectuate pentru acest produs:

 Studiul 2134: Studiu BE privind concentrația de 50 mg Sunitinib in condiții de repaus alimentar:

rezultatele au fost bioechivalente cu medicamentul de referința

 Studiul 17-VIN-0703: Studiu BE utilizând concentrația de 50 mg Sunitinib în condiții

postprandiale: bioechivalența demonstrată

Studiul 2134, studiul 17-VIN-0703

SUNITINIB SANDOZ
Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)

• La iniţierea tratamentului se efectuează examen fizic complet cu măsurarea tensiunii arteriale,

hemoleucogramă şi biochimie completă, funcţia tiroidiană (TSH), electrocardiogramă,
echocardiografie cu determinarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) şi examinări
imagistice pentru stadializarea bolii
• Hemoleucograma, biochimia şi TA se monitorizează ori de câte ori se consideră necesar
• Se recomandă monitorizarea atentă a semnelor şi simptomelor clinice de ICC, în special la pacienţii cu
factori de risc cardiac şi/sau antecedente de boală arterială coronariană (pentru aceşti pacienţi se
recomandă evaluări periodice ale FEVs)
• Funcţia tiroidiană trebuie evaluată periodic
• Electrocardiogramă, echocardiografie cu determinarea fracţiei de ejecţie a ventricolului stâng (FEVS)
se efectuează pe parcursul tratamentului numai dacă există suspiciune/simptom de afectare de organ
• Examinările imagistice se efectuează conform standardelor instituţiei

Studiul 2134, studiul 17-VIN-0703

SUNITINIB SANDOZ

• Protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a

medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie
medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele
de asigurări de sănătate.
• In farmacie rulam 3 cutii de 12,5 mg , 3 cutii de 25 mg si 2 cutii de 50
mg pe luna.
 SUNITINIB SANDOZ
1. In ce masura personalul farmaciei consilieaza pacientul referitor la modul de manipulare , pastrarea si administrarea
conform indicatiilor medicului specialist pentru Sunitinib Sandoz in momentul eliberarii?
- In timpul tratamentului cu Sunitinib Sandoz pacientii sunt atentionati ca nu trebuie sa consume suc de grepfrut.
Sunitinib Sandoz se poate administra cu sau fara alimente.

2. Exista situatii de consiliere ulterioara a pacientului in privinta manipularii/ conditiilor de pastrare si mod de
administrare pentru Sunitinib Sandoz?
-pacientii sunt consiliati sa discute cu medical sau farmacistul in cazul in care au fost luate mai multe comprimate de
Sunitinib Sandoz sau a fost omisa o doza.
Acest medicament nu necesita conditii necesare de pastrare dar nu trebuie lasat la vederea sau indemana copiilor. Pacientii
sunt consiliati sa nu utilizeze Sunitinib Sandoz daca ambalajul este deteriorate sau prezinta semne de falsificare.

3. Care este rulajul lunar de eliberare pentru Sunitinib Sandoz : 2 cutii Sunitinib
 pNET

Informații generale de prescriere SUNITINIB

SANDOZ

LISTA DE COMPENSARE
C2 - C2: Lista denumirilor comerciale și a prețurilor de decontare a medicamentelor care se acordă bolnavilor
cuprinși în cadrul programele nationale de sănătate, în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, corespunzătoare
denumirilor comune internaţionale cuprinse în secțiunea C2 a sublistei C.

RESTRICŢII PE BAZĂ DE REȚETĂ

PR - Medicamente eliberate cu prescripție medicală restrictivă.

CONTINUARE PRESCRIERE MEDIC FAMILIE

DA, doar medicii desemnați, conform Normelor tehnice de realizare a programelor nationale de sănătate curative

FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule

CONCENTRAȚII DISPONIBILE
12,5 mg , 25 mg si 50 mg
Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 205, cod (L042C): DCI SUNITINIBUM; RCP Sunitinib Sandoz, data
revizuirii textului mai 2019
15
 SUNITINIB SANDOZ
12,5 MG , 25 MG , 50 MG

Sunitinb Sandoz Data on file

 CLICK
RCP Sunitinib Sandoz

Acest material promotional se adresează profesioniștilor din domeniul sănătății

Sunitinib Sandoz este medicament care se eliberează pe baza de prescriptie medicală restrictive întocmita de medicul specialist : PR.
Pentru informații complete, consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului disponibil la cerere.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Mai 2019
DATA REVIZUIRII TEXTULUI - Mai 2019
Sandoz S.R.L. - Calea Floreasca nr. 169A, clădirea A, et. 1, sect. 1, București, România
Tel.: +40 21 407 51 60, Fax: +40 21 407 51 61, medical.ro@sandoz.com, www.sandoz.ro
Farmacovigilență: drugsafety.romania@novartis.com Fax: +40 21 310 40 29
 Vă mulțumesc!

Acest material promoțional se adresează profesioniștilor din domeniul sănătății.

Sunitinib Sandoz este un medicament se eliberează pe bază de prescripție medicală restrictivă întocmită de medicul specialist: PR.
Pentru informații complete de prescriere, consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului, disponibil la cerere.
Sandoz S.R.L. - Calea Floreasca nr. 169A, clădirea A, et. 1, sect. 1, București, România
Tel.: +40 21 407 51 60, Fax: +40 21 407 51 61, medical.ro@sandoz.com, www.sandoz.ro
Farmacovigilență: drugsafety.romania@novartis.com Fax: +40 21 310 40 29 SLD-SUN-04/22-01