14.10.

2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 269/9

REGULAMENTUL (CE) NR. 953/2009 AL COMISIEI din 13 octombrie 2009 privind substanele care pot fi adugate cu anumite scopuri nutriionale n produsele alimentare destinate unei alimentaii speciale
(Text cu relevan pentru SEE) COMISIA COMUNITILOR EUROPENE, (4)

avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene, avnd n vedere Directiva 2009/39/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6 mai 2009 privind produsele alimentare cu destinaie nutriional special (1), n special articolul 4 alineatul (3), dup consultarea Alimentar, ntruct:
(1)

Substanele ar trebui selectate potrivit unor criterii privind sigurana, biodisponibilitatea i proprietile orga noleptice i tehnologice. n lipsa unor dispoziii contrare aplicabile unor categorii specifice de produse alimentare, includerea unor substane pe lista celor care pot fi utilizate la fabricarea produselor alimentare destinate unei alimentaii speciale nu nseamn c adugarea acestora la alimentele respective este necesar sau de dorit.

Autoritii

Europene

pentru

Sigurana

(5)

n cazul n care s-a considerat necesar adugarea substanelor nutriionale, aceast adugare este regle mentat de norme specifice prevzute de directivele specifice relevante i, dup caz, prin criterii cantitative corespunztoare.

Un anumit numr de substane nutriionale, precum vita minele, mineralele, aminoacizii i altele, pot fi adugate n produsele alimentare pentru a rspunde unor cerine nutriionale speciale ale persoanelor crora le sunt destinate aceste produse i/sau pentru a satisface cerinele juridice prevzute de directive specifice adoptate n temeiul articolului 4 alineatul (1) din Directiva 2009/39/CE. Lista substanelor respective a fost prevzut de Directiva 2001/15/CE a Comisiei din 15 februarie 2001 privind substanele care pot fi adugate cu anumite scopuri nutriionale n produsele alimentare destinate unei alimentaii speciale (2); n urma cererilor naintate de prile interesate, Autoritatea European pentru Sigurana Alimentar a evaluat noi substane i, prin urmare, lista respectiv ar trebui completat i actualizat. n plus, este necesar s se introduc specificaii pentru unele vitamine i substane minerale n scopul identificrii acestora. n sensul prezentului regulament nu este posibil definirea substanelor nutriionale ca o grup distinct i nu se poate redacta, n aceast faz, o list complet a tuturor categoriilor de substane nutriionale care pot fi adugate n produse alimentare n scopuri nutriionale speciale. Gama de produse alimentare destinate unei alimentaii speciale este foarte larg i diversificat, iar procesele tehnologice folosite la fabricarea lor sunt variate. Din acest motiv, categoriile de substane nutriionale enumerate n prezentul regulament trebuie s cuprind cea mai mare varietate de substane care pot fi utilizate fr riscuri n fabricarea produselor alimentare destinate unei alimentaii speciale.

(6)

n lipsa unor norme specifice sau n cazul produselor alimentare destinate unei alimentaii speciale care nu fac obiectul unor directive speciale, substanele nutri ionale ar trebui utilizate la fabricarea unor produse care sunt conforme cu definiia acestora i care nde plinesc cerinele nutriionale speciale ale persoanelor crora le sunt destinate. De asemenea, produsele n cauz nu trebuie s prezinte riscuri atunci cnd sunt utilizate conform indicaiilor fabricantului.

(7)

(2)

Dispoziiile privind lista substanelor nutriionale care pot fi utilizate la fabricarea preparatelor pentru sugari, a preparatelor de continuare, a produselor alimentare pe baz de cereale i a alimentelor pentru copii destinate sugarilor i copiilor de vrst mic sunt prevzute de Directiva 2006/141/CE a Comisiei din 22 decembrie 2006 privind preparatele pentru sugari i preparatele de continuare i de modificare a Directivei 1999/21/CE (3), i de Directiva 2006/125/CE a Comisiei din 5 decembrie 2006 privind preparatele pe baz de cereale i alimentele pentru copii destinate sugarilor i copiilor de vrst mic (4). Prin urmare, aceste dispoziii nu trebuie reluate n prezentul regulament.

(8)

(3)

O serie de substane nutriionale pot fi adugate n scopuri tehnologice ca aditivi, colorani, arome sau pentru alte astfel de utilizri, inclusiv practicile i trata mentele oenologice autorizate, prevzute de legislaia comunitar relevant. n acest context, se adopt speci ficaii pentru aceste substane la nivel comunitar. Este necesar ca specificaiile respective s fie aplicabile substanelor indiferent de scopul pentru care sunt utilizate n produsele alimentare.

(1) JO L 124, 20.5.2009, p. 21. (2) JO L 52, 22.2.2001, p. 19.

(3) JO L 401, 30.12.2006, p. 1. (4) JO L 339, 6.12.2006, p. 16.

L 269/10

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

14.10.2009

(9)

Pn la adoptarea criteriilor de puritate pentru restul substanelor la nivel comunitar i pentru a asigura un nivel nalt de protecie a sntii publice, ar trebui aplicate criterii de puritate general acceptabile, reco mandate de organizaiile sau de ageniile internaionale, n special de Comitetul mixt FAO/OMS de experi pentru aditivi alimentari (CMEAA), EUP (Farmacopeea European) i altele. Statelor membre ar trebui s li se permit s menin norme de drept intern care prevd criterii de puritate mai stricte, fr a aduce atingere normelor prevzute n tratat.

scopuri nutriionale speciale, la prepararea produselor alimentare destinate unei alimentaii speciale i substane care nu fac parte din categoriile menionate n anexa la prezentul regulament.

Articolul 3 Cerine generale (1) Utilizarea substanelor adugate n scopuri nutriionale specifice va avea ca rezultat fabricarea unor produse lipsite de riscuri, care ndeplinesc cerinele nutriionale speciale ale persoanelor crora le sunt destinate, astfel cum s-a stabilit prin date tiinifice general acceptate.

(10)

Unele substane nutritive specifice sau derivaii acestora au fost identificate ca fiind necesare n special pentru fabricarea unor produse alimentare aparinnd grupului de produse alimentare destinate unor scopuri medicale speciale, iar utilizarea potenial a acestora ar trebui rezervat fabricrii produselor respective.

(11)

Din motive de claritate, Directiva 2001/15/CE i Directiva 2004/6/CE a Comisiei din 20 ianuarie 2004 de derogare de la Directiva 2001/15/CE pentru amnarea aplicrii interzicerii comercializrii anumitor produse (1) ar trebui abrogate i nlocuite cu prezentul regulament.

(2) La cererea autoritilor competente menionate la articolul 9 din Directiva 2009/39/CE, productorul sau, dac este cazul, importatorul prezint lucrrile tiinifice i datele care demonstreaz c utilizarea substanelor respective este conform cu dispoziiile alineatului (1). n cazul n care astfel de lucrri i date sunt incluse ntr-o publicaie uor accesibil, o simpl trimitere la aceast publicaie este suficient.

(12)

Msurile prevzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanul alimentar i sntatea animal,

Articolul 4 Cerine specifice pentru substanele enumerate n anex (1) Utilizarea substanelor enumerate n anexa la prezentul regulament este conform cu toate dispoziiile specifice privind substanele respective, prevzute de directivele specifice menionate la articolul 4 alineatul (1) din Directiva 2009/39/CE.

ADOPT PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1 Domeniu de aplicare Prezentul regulament se aplic produselor alimentare destinate unei alimentaii speciale, cu excepia celor care fac obiectul Directivei 2006/125/CE i al Directivei 2006/141/CE.

(2) Criteriile de puritate prevzute de legislaia comunitar aplicabil substanelor enumerate n anex, atunci cnd acestea sunt utilizate la fabricarea unor produse alimentare destinate altor scopuri dect celor care fac obiectul prezentului regu lament, se aplic substanelor respective i atunci cnd acestea sunt destinate scopurilor care fac obiectul prezentului regu lament.

Articolul 2 Substane eligibile (1) Dintre substanele aparinnd categoriilor menionate n anexa la prezentul regulament, numai substanele enumerate n anexa respectiv i care se conformeaz specificaiilor relevante, dup caz, pot fi adugate n scopuri nutriionale specifice la fabricarea produselor alimentare destinate unei alimentaii speciale care fac obiectul Directivei 2009/39/CE. (3) n ceea ce privete substanele enumerate n anex pentru care legislaia comunitar nu prevede criterii de puritate i pn la adoptarea unor asemenea specificaii, se aplic criteriile de puritate general acceptabile, recomandate de organismele inter naionale. Se pot menine dispoziiile de drept intern care prevd criterii de puritate mai stricte.

(2) Fr a aduce atingere Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European i Consiliului (2), se pot aduga, n
(1) JO L 15, 22.1.2004, p. 31. (2) JO L 43, 14.2.1997, p. 1.

Articolul 5 Abrogri Directiva 2001/15/CE i Directiva 2004/6/CE se abrog cu efect de la 31 decembrie 2009.

14.10.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 269/11

Articolul 6 Intrare n vigoare i aplicare Prezentul regulament intr n vigoare n a 20-a zi de la data publicrii n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Se aplic de la 1 ianuarie 2010.

Prezentul regulament este obligatoriu n toate elementele sale i se aplic direct n toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 13 octombrie 2009. Pentru Comisie

Androulla VASSILIOU

Membru al Comisiei

L 269/12

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

14.10.2009

ANEX Substane care pot fi adugate cu anumite scopuri nutriionale n produsele alimentare destinate unei alimentaii speciale n sensul prezentului tabel: Produse alimentare dietetice nseamn produse alimentare destinate unei alimentaii speciale, inclusiv produse alimentare destinate unor scopuri medicale speciale, dar excluznd preparatele pentru sugari, preparatele de continuare, produsele alimentare pe baz de cereale i alimentele pentru copii destinate sugarilor i copiilor de vrst mic; Produse alimentare destinate unor scopuri medicale speciale nseamn produse alimentare dietetice destinate unor scopuri medicale speciale astfel cum sunt definite n Directiva 1999/21/CE a Comisiei din 25 martie 1999 privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale (1).
Condiii de utilizare Substan Produse alimentare dietetice Produse alimentare destinate unor scopuri medicale speciale

Categoria 1. Vitamine VITAMINA A retinol acetat de retinil palmitat de retinil beta-caroten VITAMINA D colecalciferol ergocalcirol VITAMINA E D-alfa-tocoferol DL-alfa-tocoferol acetat de D-alfa-tocoferil acetat de DL-alfa-tocoferil succinat acid de D-alfa-tocoferil D-alfa-tocoferil polietilen glicol-1000 succinat (TPGS) VITAMINA K filochinon (fitomenadion) menachinon (1) VITAMINA B1 clorhidrat de tiamin mononitrat de tiamin VITAMINA B2 riboflavin x x x x x x x x x x x x x x x x x

(1) JO L 91, 7.4.1999, p. 29.

14.10.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 269/13

Condiii de utilizare Substan Produse alimentare dietetice Produse alimentare destinate unor scopuri medicale speciale

riboflavin-5-fosfat de sodiu NIACIN acid nicotinic nicotinamid ACID PANTOTENIC D-pantotenat de calciu D-pantotenat de sodiu dexpantenol VITAMINA B6 clorhidrat de piridoxin piridoxin 5'-fosfat dipalmitat de piridoxin FOLAT acid pteroilmonoglutamic L-metilfolat de calciu VITAMINA B12 cianocobalamin hidroxocobalamin BIOTIN D-biotin VITAMINA C acid L-ascorbic L-ascorbat de sodiu L-ascorbat de calciu L-ascorbat de potasiu L-ascorbil 6-palmitat Categoria 2. Minerale CALCIU carbonat de calciu clorur de calciu sruri de calciu ale acidului citric

x x

x x x

x x x

x x

x x

x x x x x

x x x

L 269/14

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

14.10.2009

Condiii de utilizare Substan Produse alimentare dietetice Produse alimentare destinate unor scopuri medicale speciale

gluconat de calciu glicerofosfat de calciu lactat de calciu sruri de calciu ale acidului ortofosforic hidroxid de calciu oxid de calciu sulfat de calciu bisglicinat de calciu malat citrat de calciu malat de calciu L-pidolat de calciu MAGNEZIU acetat de magneziu carbonat de magneziu clorur de magneziu sruri de magneziu ale acidului citric gluconat de magneziu glicerofosfat de magneziu sruri de magneziu ale acidului ortofosforic lactat de magneziu hidroxid de magneziu oxid de magneziu sulfat de magneziu L-aspartat de magneziu bisglicinat de magneziu L-pidolat de magneziu citrat de magneziu i potasiu FIER carbonat feros citrat feros citrat feriamoniacal

x x x x x x x x x x x

x x x x x x x x x x x x x x x

x x x

14.10.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 269/15

Condiii de utilizare Substan Produse alimentare dietetice Produse alimentare destinate unor scopuri medicale speciale

gluconat feros fumarat feros difosfat feric de sodiu lactat feros sulfat feros difosfat feric (pirofosfat feric) zaharat feric fier elementar (carbonil + electrolitic + hidrogen redus) bisglicinat feros L-pidolat feros CUPRU carbonat cupric citrat cupric gluconat cupric sulfat cupric complex cupru-lizin IOD iodur de potasiu iodat de potasiu iodur de sodiu iodat de sodiu ZINC acetat de zinc clorur de zinc citrat de zinc gluconat de zinc lactat de zinc oxid de zinc carbonat de zinc sulfat de zinc bisglicinat de zinc

x x x x x x x x x x

x x x x x

x x x x

x x x x x x x x x

L 269/16

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

14.10.2009

Condiii de utilizare Substan Produse alimentare dietetice Produse alimentare destinate unor scopuri medicale speciale

MANGAN carbonat de mangan clorur de mangan citrat de mangan gluconat de mangan glicerofosfat de mangan sulfat de mangan SODIU bicarbonat de sodiu carbonat de sodiu clorur de sodiu citrat de sodiu gluconat de sodiu lactat de sodiu hidroxid de sodiu sruri de sodiu ale acidului ortofosforic POTASIU bicarbonat de potasiu carbonat de potasiu clorur de potasiu citrat de potasiu gluconat de potasiu glicerofosfat de potasiu lactat de potasiu hidroxid de potasiu sruri de potasiu ale acidului ortofosforic citrat de magneziu i potasiu SELENIU selenat de sodiu selenit hidrogenat de sodiu selenit de sodiu x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x

14.10.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 269/17

Condiii de utilizare Substan Produse alimentare dietetice Produse alimentare destinate unor scopuri medicale speciale

drojdie mbogit cu seleniu (2) CROM (III) clorur de crom (III) i hexahidratul su sulfat de crom (III) i hexahidratul su MOLIBDEN (VI) molibdat de amoniu molibdat de sodiu FLUOR fluorur de potasiu fluorur de sodiu BOR borat de sodiu acid boric Categoria 3. Aminoacizi L-alanin L-arginin acid L-aspartic L-citrulin L-cistein Cistin L-histidin acid L-glutamic L-glutamin glicin L-izoleucin L-leucin L-lizin acetat de L-lizin L-metionin L-ornitin L-fenilalanin

x x

x x

x x

x x

x x x x x x x x x x x x x x x x x

L 269/18

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

14.10.2009

Condiii de utilizare Substan Produse alimentare dietetice Produse alimentare destinate unor scopuri medicale speciale

L-prolin L-treonin L-triptofan L-tirozin L-valin L-serin L-arginin-L-aspartat L-lizin-L-aspartat L-lizin-L-glutamat N-acetil-L-cistein N-acetil-L-metionin n ceea ce privete aminoacizii, se pot utiliza, de asemenea, n msura n care acest lucru este aplicabil, sruri de sodiu, potasiu i magneziu, precum i clorhidraii acestora. Categoria 4. Carnitin i taurin L-carnitin clorhidrat de L-carnitin taurin L-carnitin-L-tartrat Categoria 5. Nucleotide adenozin 5- acid fosforic (AMP) sruri de sodiu ale AMP citidin 5- acid monofosforic (CMP) sruri de sodiu ale CMP guanozin 5- acid fosforic (GMP) sruri de sodiu ale GMP inozin 5- acid fosforic (IMP) sruri de sodiu ale IMP uridin 5- acid fosforic (UMP) sruri de sodiu ale UMP Categoria 6. Colin i inozitol colin x x x x x x x x x x x x x x x x x x x

x x x x x x n produse destinate persoanelor cu vrsta de peste 1 an

14.10.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 269/19

Condiii de utilizare Substan Produse alimentare dietetice Produse alimentare destinate unor scopuri medicale speciale

clorur de colin bitartrat de colin citrat de colin inozitol

x x x x

(1) Menachinon prezent n principal ca menachinon-7 i, mai rar, ca menachinon-6. (2) Drojdii mbogite cu seleniu produse prin cultivarea n prezena selenitului de sodiu, ca surs de seleniu, i cu un coninut care s nu depeasc 2,5 mg Se/g, n forma uscat de comercializare. Compusul de seleniu organic predominant n drojdie este selenometionina (ntre 60 i 85 % din cantitatea total de extract de seleniu din produs). Coninutul n ali compui de seleniu organic, inclusiv selenocisteina, nu trebuie s depeasc 10 % din cantitatea total de extract de seleniu. Nivelurile de seleniu anorganic nu trebuie, n mod normal, s depeasc 1 % din cantitatea total de extract de seleniu.