ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Plasture cutanat Qutenza 179 mg 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Fiecare plasture cutanat cu suprafaa de 280 cm2 conine un total de 179 mg capsaicin sau 640 micrograme de capsaicin pe cm2 de plasture (8 % m/m). Excipient Fiecare tub a 50 g gel de curare pentru Qutenza conine 0,2 mg/g butilhidroxianisol (E320). Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC

Plasture cutanat. Fiecare plasture are dimensiunile de 14 cm x 20 cm (280 cm2) i este format dintr-un strat adeziv care conine substana activ i un strat exterior de protecie. Suprafaa adeziv este acoperit cu o folie de eliberare detaabil, curat, neinscripionat, cu tieturi diagonale. Pe suprafaa exterioar a stratului de protecie este inscripionat cu capsaicin 8%. 4. 4.1 DATE CLINICE Indicaii terapeutice

Qutenza este indicat pentru tratarea durerii neuropatice periferice la adulii care nu prezint diabet, fie n monoterapie, fie n asociere cu alte medicamente pentru durere. 4.2 Doze i mod de administrare

Qutenza trebuie aplicat pe suprafeele de piele cele mai dureroase (utilizndu-se maxim 4 plasturi). Zona dureroas trebuie determinat de medic i marcat pe piele. Qutenza trebuie aplicat pe suprafee de piele intact, neiritat, uscat i se poate permite contactul cu pielea pentru 30 minute pentru picioare (de exemplu, neuropatie asociat HIV) i 60 minute pentru alte localizri (de exemplu, nevralgie postherpetic). Tratamentele cu Qutenza pot fi repetate la intervale de 90 de zile, n funcie de persistena sau reapariia durerii. Plasturele cutanat Qutenza trebuie aplicat de ctre medic sau de ctre un personal medical sub supravegherea unui medic. n timpul manipulrii Qutenza i currii zonelor tratate trebuie purtate mnui cu nitril. NU se vor purta mnui din latex, deoarece acestea nu ofer protecie corespunztoare. Plasturii nu trebuie inui n apropierea ochilor sau mucoaselor. Trebuie evitat contactul direct cu Qutenza, bucile folosite de tifon sau gelul de curare folosit. Dac este necesar, prul din zona afectat va fi tuns pentru a asigura aderena plasturelui (nu trebuie ras). Zona/zonele tratate trebuie splate uor cu ap i spun. Dup ndeprtarea prului i splare, pielea trebuie uscat bine.
2

Zona pe care se va aplica plasturele trebuie tratat anterior aplicrii Qutenza cu un anestezic local, pentru a reduce disconfortul asociat aplicrii. Anestezicul local trebuie aplicat pentru a acoperi ntreaga zon tratat cu Qutenza i 1 pn la 2 cm din zona nvecinat. Anestezicul local trebuie utilizat n conformitate cu instruciunile de utilizare a medicamentului. n studiile clinice, pacienii au fost tratai n prealabil cu lidocain 4% administrat topic timp de 60 de minute. Qutenza este un plasture de unic folosin i poate fi tiat pentru a se potrivi dimensiunii i formei zonei tratate. Qutenza trebuie tiat nainte de ndeprtarea foliei de eliberare. Folia de eliberare trebuie ndeprtat imediat nainte de aplicare. Tieturile diagonale din folia de eliberare uureaz ndeprtarea acesteia. O parte a foliei de eliberare trebuie ndeprtat i ndoit i partea adeziv a plasturelui inscripionat plasat pe zona tratat. Plasturele trebuie meninut n poziie. Folia de eliberare trebuie desfcut uor i cu grij de sub plasture cu o mn, n timp ce cealalt mn trebuie s aeze bine plasturele pe piele. Pentru a se asigura c Qutenza pstreaz contactul cu zona tratat, se pot utiliza osete elastice sau tifon nfurat. Plasturii Qutenza trebuie ndeprtai uor i ncet, prin rulare n interior pentru a minimiza riscul de eliberare n aer a capsaicinei. Dup ndeprtarea Qutenza, se aplic gel de curare din abunden i se ls pe zona tratat cel puin un minut. Gelul de curare trebuie ters cu tifon uscat pentru a ndeprta resturile de capsaicin de pe piele. Dup tergerea gelului de curare, zona trebuie splat uor cu ap i spun. Durerea acut n timpul i dup tratament trebuie tratat prin rcire local (cum ar fi o compres rece) sau analgezice orale (de exemplu, analgezice opioide cu efect de scurt durat). Vezi pct. 6.6 pentru instruciuni referitoare la manipularea i eliminarea materialelor utilizate n tratament. Pacieni cu insuficien renal i/sau hepatic Nu este necesar ajustarea dozei pentru pacienii cu insuficien renal sau hepatic. Copii i adolesceni Qutenza nu este recomandat pentru utilizare la copii i adolesceni datorit lipsei datelor privind sigurana i eficacitatea. 4.3 Contraindicaii

Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni. 4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Personalul medical trebuie s utilizeze mnui cu nitril atunci cnd manipuleaz plasturii sau cur zonele tratate. Qutenza trebuie utilizat doar pe piele uscat, intact (fr rni) i nu pe fa, deasupra liniei prului de pe cap i/sau n apropierea mucoaselor. Este necesar pruden pentru evitarea contactului neintenionat cu plasturii sau alte materiale care au venit n contact cu zonele tratate. Expunerea pielii la capsaicin conduce la eritem temporar i senzaie de arsur, mucoasele fiind mai predispuse la aceste reacii. Inhalarea capsaicinei evaporate poate provoca tuse sau strnut. Plasturii folosii trebuie aruncai imediat dup utilizare n recipientele adecvate pentru reziduuri medicale (vezi pct. 6.6).

n cazul n care Qutenza vine n contact cu suprafee ale pielii care nu trebuie tratate, trebuie aplicat gel de curare timp de un minut i trebuie ters cu tifon uscat pentru a ndeprta resturile de capsaicin de pe piele. Dup tergerea gelului de curare, zona trebuie splat uor cu ap i spun. Dac apare senzaia de arsur a ochilor, pielii sau cilor respiratorii, persoana afectat trebuie s se ndeprteze de zona n care se utilizeaz Qutenza. Ochii sau mucoasele trebuie splate sau cltite cu ap. Trebuie s se asigure asisten medical adecvat n cazul n care apare dispnee. Ca rezultat al intensificrii durerii determinat de tratament, se poate nregistra i o cretere temporar a tensiunii arteriale (n medie < 8,0 mm Hg) n timpul i imediat dup tratamentul cu Qutenza. Tensiunea arterial trebuie monitorizat n timpul tratamentului. Pacienilor care prezint intensificarea durerii trebuie s li se asigure tratament simptomatic, cum ar fi comprese reci aplicate local sau analgezice orale (de exemplu, analgezice opioide cu efect de scurt durat). n cazul pacienilor cu hipertensiune instabil sau necontrolat sau istoric recent de evenimente cardiovasculare, nainte de tratamentul cu Qutenza trebuie luat n considerare riscul reaciilor adverse cardiovasculare ca urmare a stresului potenial indus de procedur. Este posibil ca pacienii care utilizeaz doze mari de analgezice opioide s nu rspund la analgezice opioide cu administrare oral utilizate pentru durerea acut n timpul sau dup realizarea procedurii. Pentru pacienii la care exist suspiciunea de toleran mare la opioide, trebuie realizat un istoric complet nainte de iniierea tratamentului i o strategie alternativ de reducere a durerii trebuie pus la punct nainte de tratamentul cu Qutenza. Dei nu s-au observat reduceri determinate de tratament ale funciilor neurologice n timpul studiilor clinice cu Qutenza, au fost raportate modificri minore i tranzitorii ale funciilor senzoriale (de exemplu, detectarea cldurii) dup administrarea capsaicinei. Pacienii cu risc crescut pentru reacii adverse ca urmare a schimbrilor minore n funciile senzoriale trebuie s utilizeze Qutenza cu pruden. Experiena utilizrii Qutenza la pacienii cu neuropatie diabetic dureroas (NDD) este limitat. Nu a fost studiat tratamentul repetat cu Qutenza la pacienii cu NDD. Gelul de curare pentru Qutenza conine butilhidroxianisol, care poate provoca reacii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatit de contact) sau iritaia ochilor sau a mucoaselor. 4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Nu s-au efectuat studii specifice privind interaciunea cu alte medicamente, deoarece s-au observat doar valori mici, tranzitorii, de absorbie sistemic n cazul utilizrii Qutenza. 4.6 Sarcina i alptarea

Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide. Studiile la animale nu au evideniat efecte teratogene. Pe baza proprietilor farmacocinetice la om, care indic valori mici, tranzitorii, de expunere sistemic la capsaicin, posibilitatea ca Qutenza s creasc riscul apariiei anomaliilor de dezvoltare, cnd este administrat femeilor gravide, este foarte mic. Cu toate acestea, medicamentul va fi prescris cu pruden n cazul femeilor gravide. Nu sunt disponibile date clinice referitoare la femeile care alpteaz. Studiile efectuate la femelele de obolan n perioada de alptare expuse la Qutenza n fiecare zi, timp de 3 ore, evideniaz concentraii msurabile de capsaicin n laptele matern. Nu se cunoate dac substana activ, capsaicina, se excret n lapte, la om. Ca msur de precauie, este recomandat s nu se alpteze n ziua tratamentului.

4.7

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii referitoare la efectele Qutenza asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este puin probabil ca utilizarea Qutenza s aib efecte directe asupra sistemului nervos central, deoarece absorbia sistemic a capsaicinei realizeaz doar concentraii mici i tranzitorii i nu exist dovezi c aceasta ar afecta negativ percepia, memoria sau timpul de reacie. 4.8 Reacii adverse

Dintre cei 1327 de pacieni tratai cu Qutenza n studii controlate randomizate, 883 (67%) au raportat reacii adverse considerate de ctre investigator a avea legtur cu medicamentul. Reaciile adverse cel mai frecvent raportate au fost senzaia local tranzitorie de arsur, durere, eritem i prurit la locul de aplicare. Reaciile adverse au fost tranzitorii, autolimitate i, n general, de intensitate uoar pn la moderat. n toate studiile controlate, rata de ntrerupere ca urmare a reaciilor adverse a fost de 0,8% pentru pacienii crora li s-a administrat Qutenza i 0,6% pentru pacienii crora li s-a administrat substana de control. Tabelul 1 de mai jos prezint toate reaciile adverse care au aprut cu o inciden mai mare dect la substana de control i la mai mult de un pacient n studiile clinice controlate la pacieni cu NPH (nevralgie post-herpetic) i NA-HIV (neuropatie asociat HIV) dureroas, enumerate pe aparate, sisteme i organe i n funcie de frecven: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 i < 1/10) i mai puin frecvente ( 1/1000 i < 1/100). n cadrul fiecrei grupe de frecven, reaciile adverse sunt prezentate n ordinea descresctoare a gravitii.

Tabelul 1: Incidena reaciilor adverse cauzate de tratament n studiile clinice controlate

Clasa deaparate, sisteme i organe i frecven Infecii i infestri Mai puin frecvente Tulburri ale sistemului nervos Mai puin frecvente Tulburri oculare Mai puin frecvente Tulburri cardiace Mai puin frecvente Tulburri vasculare Mai puin frecvente Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale Mai puin frecvente Turburri gastro-intestinale Mai puin frecvente Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat Mai puin frecvente Tulburri musculo-scheletice i ale esutului conjunctiv Mai puin frecvente Tulburri generale i la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Frecvente Mai puin frecvente Investigaii diagnostice Mai puin frecvente Tensiune arterial crescut Reacie advers Herpes zoster

Disgeuzie, hipoestezie, senzaie de arsur Iritaie ocular Bloc atrio-ventricular (AV) de gradul I, tahicardie, palpitaii Hipertensiune arterial

Tuse, iritarea faringelui Grea

Prurit

Dureri ale extremitilor, spasme musculare

Durere i eritem la locul de aplicare Prurit la locul de aplicare, papule i pustule la locul de aplicare, edem la locul de aplicare, umflturi i tegumente uscate la locul de aplicare Urticarie la locul de aplicare, parestezie la locul de aplicare, dermatit la locul de aplicare, hiperestezie la locul de aplicare, inflamaie la locul de aplicare, reacie la locul de aplicare, iritaie la locul de aplicare, echimoz la locul de aplicare, edem periferic

n timpul studiilor clinice la pacienii cu durere neuropatic periferic, nu au fost observat reduceri ale funciilor neurologice ca urmare a tratamentului, conform Quantitative Sensory Testing (QST, Testare senzorial cantitativ) i examinrilor neurologice. n cadrul studiilor la voluntari sntoi, au fost detectate modificri minore, tranzitorii ale capacitii de detectare a cldurii (1C pn la 2C) i senzaii ascuite la zona de aplicare a Qutenza. 4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Qutenza trebuie administrat de ctre medic sau sub supravegherea medicului. Prin urmare, este improbabil s apar un supradozaj. Supradozajul poate fi asociat cu reacii severe la locul de aplicare, cum ar fi durerea, eritemul sau pruritul la locul de aplicare. n cazul suspectrii unui supradozaj, plasturele trebuie ndeprtat uor, trebuie aplicat gelul de curare timp de aproximativ un minut i apoi curat cu un tifon uscat, iar zona trebuie splat uor cu ap i spun. Msurile de susinere trebuie luate n funcie de situaia clinic. Nu exist antidot pentru capsaicin.

5. 5.1

PROPRIETI FARMACOLOGICE Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: alte anestezice locale, cod ATC: N01BX04 Mecanism de aciune Capsaicina sau 6-nonenamida, N-[(4-hidroxi-3-metoxifenil) metil]-8-metil, (6E), este un agonist cu selectivitate mare al receptorului pentru vaniloide 1 cu potenial de receptor tranzitor (TRPV1). Efectul iniial al capsaicinei este activarea nociceptorilor cutanai care exprim TRPV1, ceea ce conduce la senzaia de nepturi i eritem ca urmare a eliberrii neuropeptidelor vasoactive. Efecte farmacodinamice Dup expunerea la capsaicin, nociceptorii cutanai devin mai puin sensibili la o varietate de stimuli. Aceste efecte din fazele trzii dup aplicarea capsaicinei sunt denumite frecvent desensibilizare i se consider c determin ameliorarea durerii. Se consider c senzaiile primite de la nervii cutanai care nu exprim TRPV1 vor rmne nealterate, inclusiv capacitatea de a detecta stimuli mecanici i vibratori. Modificrile induse de capsaicin la nivelul nociceptorilor cutanai sunt reversibile i s-a raportat i observat c funcionarea normal (detectarea senzaiilor nocive) revine n cteva sptmni, n cazul voluntarilor sntoi. Eficacitatea clinic n studiile clinice controlate la pacienii cu NA-HIV dureroas, s-a evideniat eficacitatea unei aplicri a Qutenza timp de 30 de minute la nivelul picioarelor . n studiile clinice controlate efectuate la pacienii cu NPH, s-a evideniat eficacitatea unei singure aplicri de 60 de minute a Qutenza la nivelul altor zone dect picioarele. Reducerea durerii a fost observat dup prima sptmn i s-a meninut pe parcursul ntregii durate a studiului, 12 sptmni. Qutenza s-a dovedit eficace cnd a fost utilizat n monoterapie sau n asociere cu medicamente administrate sistemic pentru durerea neuropatic. 5.2 Proprieti farmacocinetice

Capsaicina coninut n Qutenza este destinat pentru a fi eliberat n piele. Datele in vitro (testele de descompunere a substanei active i de permeabilitate cutanat) demonstreaz c rata de eliberare a capsaicinei din Qutenza este liniar pe durata de aplicare. Pe baza studiilor in vitro, se estimeaz c aproximativ 1% din cantitatea de capsaicin este absorbit n straturile epidermei i dermei n timpul unei aplicri de o or. Deoarece cantitatea de capsaicin eliberat din plasture pe parcursul unei ore este proporional cu suprafaa pe care a fost aplicat, doza total maxim aproximativ pentru o suprafa de 1000 cm2 este de aproximativ 7 mg. Considernd c o suprafa a plasturelui de 1000 cm2 asigur eliberarea a 1% din cantitatea de capsaicin a unui plasture la o persoan de 60 kg, expunerea potenial maxim la capsaicin este de aproximativ 0,12 mg/kg, o dat la intervale de 3 luni. n conformitate cu studiile Comitetului tiinific al CE pentru Alimente, n Europa doza oral de capsaicin este de 1,5 mg pe zi (0,025 mg/kg i zi pentru o persoan de 60 kg) i cel mai mare nivel de expunere nutriional este de 25 pn la 200 mg pe zi (pn la 3,3 mg/kg i zi pentru o persoan de 60 kg). Datele farmacocinetice la om, indic o expunere sistemic tranzitorie, mic (< 5 ng/ml) la capsaicin, la aproape o treime dintre pacienii cu NPH, 3% dintre pacienii cu NDP (neuropatie diabetic periferic) i la niciunul dintre pacienii cu NA-HIV, dup o aplicare a Qutenza de 60 de minute. Nu exist date disponibile referitoare la tratamentele de 30 de minute. n general, proporia pacienilor cu NPH cu expunere sistemic la capsaicin a crescut odat cu creterea zonei de tratat i a duratei tratamentului. Cea mai mare concentraie de capsaicin detectat la pacienii cu o durat de tratament de 60 de minute a fost de 4,6 ng/ml, imediat dup ndeprtarea Qutenza. Concentraiile msurabile au fost observate la momentul ndeprtrii Qutenza, cu o tent clar descendent spre dispariia acestora la
7

3 pn la 6 ore de la ndeprtarea Qutenza. Nu au fost detectate concentraii msurabile de metabolii la niciunul dintre subieci. O analiz farmacocinetic populaional a pacienilor tratai timp de 60 i 90 de minute a indicat atingerea concentraiilor plasmatice maxime de capsaicin la aproximativ 20 de minute dup ndeprtarea Qutenza i scderea acestora foarte rapid, cu o valoare medie a timpului de njumtire prin eliminare de aproximativ 130 de minute. 5.3 Date preclinice de siguran

Datele preclinice nu au evideniat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenionale farmacologice privind evaluarea siguranei, toxicitatea dup doze unice i toxicitatea dup doze repetate. Studiile de genotoxicitate realizate cu capsaicin indic un rspuns mutagen slab n testul limfomului la oarece i rspunsuri negative n testul Ames, testul micronucleilor la oarece i testul de determinare a aberaiilor cromozomiale n limfocitele din sngele periferic, la om. Un studiu de carcinogenitate efectuat la oarece a demonstrat caracterul necarcinogen al capsaicinei. Un studiu de toxicitate asupra funciei de reproducere efectuat la obolan a indicat o reducere semnificativ statistic a numrului i procentului de spermatozoizi mobili la obolanii tratai timp de 3 ore pe zi, ncepnd cu 28 de zile nainte de coabitare, n timpul coabitrii i continund pn n ziua dinaintea sacrificrii. Dei numrul nu este semnificativ din punct de vedere statistic i nici dependent de doza administrat, indicele de fertilitate i numrul de sarcini raportat la numrul de obolani care au coabitat s-au redus n grupurile tratate cu capsaicin. Un studiu privind efectele teratogene efectuat la iepure nu a evideniat potenial toxic pentru ft. S-au observat ntrzieri ale osificrii scheletice (reduceri ale numrului metatarsienilor osificai) ntr-un studiu privind efectele teratogene la obolan, la doze mai mari dect dozele terapeutice la om; nu se cunoate semnificaia acestor rezultate la om. Studiile de toxicitate peri- i post-natale efectuate la obolan nu indic potenial toxic asupra funciei de reproducere. Studiile efectuate la femelele de oarece n perioada de alptare, expuse la Qutenza n fiecare zi, timp de 3 ore, au evideniat concentraii msurabile de capsaicin n laptele matern. O sensibilizare uoar s-a observat n studiile de sensibilizare cutanat la cobai. 6. 6.1 PROPRIETI FARMACEUTICE Lista excipienilor

Plasture Matrice: adezivi din silicon dietilenglicol monoetileter ulei de silicon etilceluloz N50 (E462) Stratul de acoperire: strat de acoperire din poliester cerneal de inscripionare cu pigment alb 6

Strat de protecie detaabil folie de eliberare din poliester Gel de curare macrogol 300 carbomer ap purificat hidroxid de sodiu (E524) edetat disodic butilhidroxianisol (E320) 6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate

Plic nedesfcut: 4 ani Dup deschiderea plicului: se aplic Qutenza n decurs de 2 ore 6.4 Precauii speciale pentru pstrare

Plasture cutanat Qutenza: a se pstra n plicul i n cutia originale. A se pstra la temperaturi sub 25C. Gel de curare: A se pstra la temperaturi sub 25C. 6.5 Natura i coninutul ambalajului

Plasturele Qutenza este pstrat ntr-un plic din folie de aluminiu dublat cu hrtie acoperit cu un strat termosudat din copolimer acrilonitril-acid acrilic. Qutenza este disponibil ntr-o trus care conine unul sau doi plasturi Qutenza ambalai individual i un tub cu gel de curare a 50 g. Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate. 6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare

Personalul medical trebuie s utilizeze mnui din nitril atunci cnd manipuleaz plasturii sau cur zonele tratate. Plasturii utilizai i neutilizai i toate celelalte materiale care au intrat n contact cu zona tratat trebuie aruncate n punga sigilat din polietilen pentru reziduuri medicale i n recipientul adecvat pentru reziduuri medicale. 7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Olanda 8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
9

EU/1/09/524/001-002 9. DATA PRIMEI AUTORIZRI/DATA RENNOIRII AUTORIZAIEI

15/05/2009 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.eu

10

ANEXA II A. B. DEINTORUL(II) AUTORIZAIEI DE FABRICAIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI CONDIIILE EMITERII AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

11

A.

DEINTORUL(II) AUTORIZAIEI DE FABRICAIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele i adresa productorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei GP Grenzach Produktions GmbH Emil-Barell-Strasse 7 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania B. CONDIIILE EMITERII AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA IMPUSE DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Medicament cu eliberare pe baz de prescripie medical. CONDIII SAU RESTRICII CU PRIVIRE LA SIGURANA I EFICACITATEA UTILIZRII MEDICAMENTULUI

Deintorul autorizaiei de punere pe pia va stabili mpreun cu autoritile naionale competente detaliile unui program educaional pentru profesionitii din domeniul medico-sanitar i va pune n aplicare un astfel de program la nivel naional, nainte de lansarea medicamentului. Acest program educaional va include: recomandri privind msurile generale de manipulare i eliminare a reziduurilor pentru Qutenza; instruciuni privind administrarea Qutenza; atenionri i precauii, inclusiv nevoia de: monitorizare a tensiunii arteriale n timpul tratamentului; asigurare a unui tratament de susinere, dac pacienii sufer dureri mari n timpul administrrii Qutenza; la pacienii cu hipertensiune arterial instabil sau greu de inut sub control sau la pacienii care au suferit recent afeciuni cardiovasculare: evaluare, nainte de iniierea tratamentului cu Qutenza, a riscului producerii de reacii adverse cardiovasculare, ca urmare a posibilului stres cauzat de tratament; la pacienii care folosesc doze mari de analgezice opioide i despre care se bnuiete c au o toleran mare la opioide: punere n aplicare a unei strategii alternative de reducere a durerii nainte de iniierea tratamentului cu Qutenza, avnd n vedere c este posibil ca aceti pacieni s nu rspund la analgezicele opioide orale cnd sunt administrate pentru durerea acut resimit n timpul tratamentului i ulterior acestuia; avertizare a pacienilor despre riscul crescut de producere a reaciilor adverse ca urmare a schimbrilor temporare ale funciei senzoriale (de exemplu, detectarea cldurii) ulterioare administrrii Qutenza; avertizare a pacienilor despre riscul apariiei reaciilor locale cauzale (de exemplu, dermatita de contact) i a iritaiei oculare i a mucoaselor asociate cu folosirea gelului de curare a Qutenza. ALTE CONDIII

Sistemul de farmacovigilen Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s se asigure c sistemul de farmacovigilen, aa cum a fost descris n versiunea 6.0 prezentat n modulul 1.8.1. al cererii de autorizare de punere pe pia, exist i funcioneaz nainte de punerea pe pia a medicamentului i pe toat durata comercializrii acestuia.

12

Planul de management al riscului Deintorul autorizaiei de punere pe pia se oblig s realizeze studiile i activitile de farmacovigilen suplimentare descrise n planul de farmacovigilen, aa cum s-a stabilit n versiunea 10.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat n modulul 1.8.2. al cererii de autorizare de punere pe pia, precum i orice actualizri ulterioare ale planului de management al riscului, stabilite de CHMP. n ceea ce privete ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizat a PMR trebuie depus n acelai timp cu urmtorul Raport periodic actualizat referitor la siguran (RPAS). n plus, versiunea actualizat a PMR trebuie depus Cnd se primesc informaii noi care pot avea impact asupra Specificaiei de siguran actuale, Planului de farmacovigilen sau activitilor de reducere la minimum a riscului n decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilen sau de reducere la minimum a riscului La cererea EMEA.

13

ANEXA III ETICHETAREA I PROSPECTUL

14

A. ETICHETAREA

15

INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU 1 SAU 2 PLASTURI

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Qutenza 179 mg plasture cutanat capsaicin

2.

DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture cutanat cu suprafaa de 280 cm2 conine un total de 179 mg capsaicin sau 640 micrograme de capsaicin pe cm2 de plasture (8% m/m).

3.

LISTA EXCIPIENILOR

Plasture Matrice: adezivi din silicon dietilenglicol monoetileter ulei de silicon etilceluloz N50 (E462) Stratul de acoperire: strat de acoperire din poliester cerneal de inscripionare cu pigment alb 6 Strat de protecie detaabil: folie de eliberare din poliester Gel de curare macrogol 300 carbomer ap purificat hidroxid de sodiu (E524) edetat disodic butilhidroxianisol (E320) Vezi prospectul pentru informaii suplimentare.

4.

FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

Fiecare cutie conine un plic coninnd 1 plasture cutanat, 1 tub de gel de curare (50 g), 2 perechi de mnui din nitril, 1 pereche de osete, tifon i o pung pentru reziduuri medicale. Fiecare cutie conine 2 plicuri, fiecare dintre ele coninnd 1 plasture cutanat i 1 tub cu gel de curare (50 g).

16

5.

MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare cutanat. Instruciuni de utilizare 1. 2. 3. 4. 5. 6. Trebuie s purtai mnui din nitril cnd manipulai plasturii i s curai zonele tratate Marcai zona tratat. Tundei prul n exces. Curai zona tratat. Aplicai anestezic local pe zona tratat. Ateptai cel mult 60 de minute sau n conformitate cu instruciunile de utilizare. ndeprtai anestezicul. Curai uor cu ap i spun i uscai bine. Tiai plasturele pentru a se potrivi cu zona tratat. Aezai partea mat n sus n timpul pregtirilor. Nu ndeprtai folia de eliberare dect cnd suntei gata de aplicare. ndeprtai folia de eliberare i aplicai pe piele. Pstrai plasturele la locul de aplicare timp de 30 sau 60 de minute, n funcie de zona tratat. Pot fi utilizate fii de tifon sau osete pentru a asigura contactul dintre plasture i piele. ndeprtai plasturele i aplicai gelul de curare. Ateptai un minut, apoi tergei pielea cu tifon uscat. Curai uor zona tratat cu spun i ap.

7.

Pentru instruciuni detaliate, consultai Rezumatul caracteristicilor produsului sau prospectul.

6.

ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE PSTRAT LA NDEMNA I VEDEREA COPIILOR

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

7.

ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

8.

DATA DE EXPIRARE

EXP Utilizai plasturele n decurs de 2 ore de la deschiderea plicului.

9.

CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

Pstrai-l mpachetat n plicul i cutia originale. A se pstra la temperaturi sub 25C.

17

10.

PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

Aruncai plasturii utilizai i neutilizai, tifonul utilizat i toate celelalte materiale care au intrat n contact cu zona tratat n punga pentru reziduuri medicale din polietilen i n recipientul adecvat pentru reziduuri medicale.

11.

NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Olanda

12.

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/09/524/001 1 plasture EU/1/09/524/002 2 plasturi

13. Lot

SERIA DE FABRICAIE

14.

CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.

15.

INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

16.

INFORMAII N BRAILLE

Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille

18

INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL PRIMAR PLIC CU UN PLASTURE

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Qutenza 179 mg Plasture cutanat capsaicin

2.

DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture cutanat cu suprafaa de 280 cm2 conine un total de 179 mg capsaicin sau 640 micrograme de capsaicin pe cm2 de plasture (8% m/m).

3.

LISTA EXCIPIENILOR

Plasture Matrice: adezivi din silicon dietilenglicol monoetileter ulei de silicon etilceluloz N50 (E462) Stratul de acoperire: strat de acoperire din poliester cerneal de inscripionare cu pigment alb 6 Strat de protecie detaabil folie de eliberare din poliester Vezi prospectul pentru informaii suplimentare.

4.

FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

Un plasture cutanat

5.

MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare cutanat. A se citi prospectul nainte de utilizare.

6.

ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE PSTRAT LA NDEMNA I VEDEREA COPIILOR

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

19

7.

ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

8.

DATA DE EXPIRARE

EXP Utilizai plasturele n decurs de 2 ore de la deschiderea plicului.

9.

CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

Pstrai-l mpachetat n plicul i cutia originale. A se pstra la temperaturi sub 25C.

10.

PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

Aruncai plasturii utilizai i neutilizai, tifonul utilizat i toate celelalte materiale care au intrat n contact cu zona tratat n punga pentru reziduuri medicale din polietilen i n recipientul adecvat pentru reziduuri medicale.

11.

NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Olanda

12.

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/09/524/001 1 plasture EU/1/09/524/002 2 plasturi

13. Lot

SERIA DE FABRICAIE

14.

CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.

20

15.

INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

16.

INFORMAII N BRAILLE

Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille

21

INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL PRIMAR TUB CU GEL DE CURARE - ETICHETA

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Gel de curare pentru utilizare cu Qutenza

2.

DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

3.

LISTA EXCIPIENILOR

Conine macrogol 300, carbomer, ap purificat, hidroxid de sodiu (E524), edetat disodic i butilhidroxianisol (E320); vezi prospectul pentru informaii suplimentare.

4. 50 g

FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

5.

MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare cutanat. Vezi prospectul pentru informaii suplimentare.

6.

ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE PSTRAT LA NDEMNA I VEDEREA COPIILOR

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

7.

ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

8. EXP

DATA DE EXPIRARE

9.

CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

A se pstra la temperaturi sub 25C.

22

10.

PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

Aruncai tubul cu gel de curare ntr-o pung din polietilen mpreun cu alte componente Qutenza utilizate, ntr-un recipient adecvat pentru reziduuri medicale.

11.

NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Olanda

12.

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/09/524/001 1 plasture EU/1/09/524/002 2 plasturi

13. Lot

SERIA DE FABRICAIE

14.

CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15.

INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

16.

INFORMAII N BRAILLE

Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille

23

B. PROSPECTUL

24

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR Qutenza 179 mg plasture cutanat capsaicin Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr. n acest prospect gsii: 1. Ce este Qutenza i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai Qutenza 3. Cum s utilizai Qutenza 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Qutenza 6. Informaii suplimentare

1.

CE ESTE QUTENZA I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Qutenza se utilizeaz pentru ameliorarea durerii persoanelor care nu sufer de diabet zaharat, dar sufer de dureri ale nervilor ca urmare a deteriorrii nervilor din piele. Deteriorarea nervilor din piele poate fi cauzat de o varietate de boli, cum ar fi zona zoster, infecia cu HIV, de anumite medicamente sau de alte boli. Qutenza poate fi utiliza fie singur, fie mpreun cu alte medicamente pe care le luai pentru tratarea durerii. 2. NAINTE S UTILIZAI QUTENZA

Nu utilizai Qutenza Dac suntei alergic (hipersensibil) la capsaicin, ardei iute sau la oricare dintre celelalte componente din plasturele cutanat Qutenza (vezi pct. 6 de la sfritul prospectului) Avei grij deosebit cnd utilizai Qutenza Nu utilizai Qutenza la nivelul niciunei pri a capului sau feei. Nu utilizai Qutenza pe pielea rnit sau pe rni deschise. Nu atingei Qutenza sau alte materiale care au intrat n contact cu zonele tratate, deoarece pot cauza senzaie de arsur sau neptur. Nu atingei ochii, gura sau alte zone sensibile. Respirarea sau inhalarea n apropierea plasturilor Qutenza poate provoca tuse sau strnut. Este o reacie obinuit s simii nepturi sau senzaie de arsur sau ca pielea s se nroeasc n timpul i o scurt perioad dup tratamentul cu Qutenza. Din cauza durerii, tensiunea arterial poate crete i, ca urmare, medicul dumneavoastr v va msura tensiunea arterial de mai multe ori n timpul tratamentului. Dac durerea este puternic, medicul dumneavoastr va aplica local comprese reci sau v va administra medicamente mpotriva durerii.

25

Dac suferii de hipertensiune arterial instabil sau necontrolat sau ai avut recent probleme cardiace, nainte de tratamentul cu Qutenza medicul va lua n considerare riscul reaciilor adverse la nivelul inimii sau tensiunii sanguine ca urmare a stresului potenial indus de procedur. Dac utilizai doze mari de analgezice opioide, este posibil s nu rspundei la analgezice opioide cu administrare oral utilizate pentru durere acut n timpul sau dup realizarea procedurii. n acest caz, medicul va utiliza alte msuri pentru reducerea durerii dup tratamentul cu Qutenza. Dei nu s-au nregistrat modificri n funcionarea nervilor la pacienii tratai cu Qutenza, s-au observat modificri minore, pe termen scurt, n capacitatea de a simi ceva cald sau ascuit, dup administrarea capsaicinei. Utilizarea la copii i adolesceni Qutenza nu este recomandat pentru tratamentul pacienilor cu vrsta sub 18 ani. Utilizarea altor medicamente Qutenza acioneaz local la nivelul pielii i nu se ateapt ca acest medicament s interacioneze cu alte medicamente. V rugm s spunei medicului dumneavoastr dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. Sarcina i alptarea Qutenza trebuie utilizat cu grij dac suntei gravid i/sau alptai. Dac suntei gravid, credei c este posibil s fii gravid sau dac alptai, spunei-i medicului dumneavoastr nainte de tratamentul cu Qutenza. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Nu exist studii referitoare la efectele Qutenza asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cnd utilizai Qutenza, doar cantiti foarte mici din substana activ pot ajunge n snge, pentru o perioad foarte scurt de timp. Prin urmare, este puin probabil ca Qutenza s aib efecte directe asupra gndirii sau a capacitii dumneavoastre de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaii importante privind unele componente ale gelului de curare pentru Qutenza Gelul de curare pentru Qutenza conine butilhidroxianisol, care poate provoca reacii locale ale pielii (de exemplu, dermatit de contact) sau iritaia ochilor sau a mucoaselor. 3. CUM S UTILIZAI QUTENZA

Qutenza poate fi aplicat doar de ctre un medic sau de o asistent medical sub supravegherea medicului. Qutenza vi se aplic pe piele. Medicul dumneavoastr va marca zonele cele mai dureroase pe piele cu un stilou sau un marker. nainte de a aplica plasturii Qutenza pe piele, zona/zonele tratate va (vor) fi splat(e) cu ap i spun i uscat(e). Prul din zonele tratate va fi tuns. nainte de a aplica plasturii Qutenza pe piele, medicul sau asistenta medical va aplica un gel sau o crem pentru a amori zona i pentru a reduce senzaia de neptur.

26

Medicul sau asistenta medical va utiliza mnui pentru a pregti plasturii Qutenza pentru dumneavoastr. Nu respirai sau inhalai n apropierea plasturilor Qutenza deoarece acest lucru poate provoca tuse sau strnut. Plasturii Qutenza pot fi tiai n buci mai mici pentru a se potrivi cu zonele tratate. Nu se vor folosi mai mult de 4 plasturi n acelai timp. Medicul sau asistenta medical vor ndeprta plasturii dup 30 de minute, dac tratamentul este pentru dureri ale nervilor de la nivelul picioarelor, sau dup 60 de minute, dac durerea nervilor este tratat n alte pri ale corpului. Nu atingei plasturele cu mna, deoarece acest lucru poate provoca senzaie de arsur sau nepturi. n general, vei simi o diminuare a durerii n prima zi dup aplicarea plasturelui. Poate dura ntre una i 14 zile pn la efectul total al Qutenza de eliminare a durerii. Dac dup aceast perioad, durerea este nc puternic, v rugm s discutai cu medicul dumneavoastr. Terapia Qutenza poate fi repetat la intervale de 90 de zile, dac este necesar. Vi se pot administra medicamente mpotriva durerii, pentru a elimina durerea provocat de tratamentul cu Qutenza. Este o reacie obinuit s simii nepturi sau senzaie de arsur sau ca pielea s se nroeasc n timpul tratamentului cu Qutenza. osete de unic folosin pot fi purtate peste plasturii Qutenza dac picioarele sunt zonele tratate . osetele sunt incluse n trusa medicamentului Qutenza, dar nu le putei lua acas. Uneori, este posibil ca medicul dumneavoastr sau asistenta medical s aeze un bandaj peste plasturele Qutenza pentru a-l menine fixat pe piele. La finalul tratamentului cu Qutenza, medicul dumneavoastr sau asistenta medical va cura pielea tratat cu gel de curare dintr-un tub furnizat mpreun cu trusa. Gelul de curare va fi lsat pe piele timp de un minut i apoi ters pentru a ndeprta orice urm de medicament care poate rmne pe piele dup tratament. Dup tergerea gelului de curare, zona trebuie splat uor cu ap i spun. Nu atingei ochii, gura sau alte zone sensibile. Dac atingei din greeal plasturele Qutenza sau pielea tratat nainte de aplicarea gelului de curare, putei simi nepturi sau senzaie de arsur. Sunai-l imediat pe medicul dumneavoastr. Nu ncercai s ndeprtai dumneavoastr plasturele. Medicul sau asistenta medical v vor ndeprta plasturele. Nu luai plasturii Qutenza din clinic. Nu utilizai plasturii Qutenza acas. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. 4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Qutenza poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Frecvena reaciilor adverse posibile prezentate mai jos este definit utiliznd urmtoarea convenie: Foarte frecvente (afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10) Frecvente (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100) Mai puin frecvente (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000)
27

Reacii adverse foarte frecvente: nroire, durere n zona n care a fost aplicat plasturele

Reacii adverse frecvente: mncrime, umflturi, bici, inflamaie, piele uscat n zona n care a fost aplicat plasturele

Reacii adverse mai puin frecvente: urticarie, senzaie de neptur, inflamaia pielii, sensibilitate crescut, inflamaie, reacii ale pielii, iritaie, vnti n zona n care a fost aplicat plasturele. tensiune arterial crescut, ncetinirea semnalelor electrice ctre inim, bti rapide ale inimii, contientizare anormal a btilor inimii, afectarea simului gustului, senzaii sczute la nivelul membrelor, senzaie de arsur, iritaii ale ochilor, tuse, iritaia gtului, grea, mncrime, dureri la nivelul membrelor, spasme musculare, zona zoster, umflarea membrelor.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei imediat medicului dumneavoastr, asistentei medicale sau farmacistului. 5. CUM SE PSTREAZ QUTENZA

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Nu utilizai Qutenza dup data de expirare nscris pe cutie dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. Plasture cutanat Qutenza: pstrai-l mpachetat n plicul i cutia originale. A se pstra la temperaturi sub 25C. Gel de curare: A se pstra la temperaturi sub 25C. Qutenza trebuie aplicat n decurs de 2 ore de la deschiderea plicului. Aruncarea plasturilor Qutenza utilizai i neutilizai, a osetelor i mnuilor. Acestea pot produce senzaie de neptur la atingere. Medicul dumneavoastr sau asistenta medical le vor pune ntr-o pung din polietilen nainte de aruncarea n siguran a acestora. Plasturii Qutenza i materialele legate de tratament trebuie aruncate corespunztor. 6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Qutenza Substana activ este capsaicina. Fiecare plasture cutanat cu suprafaa de 280 cm2 conine un total de 179 mg capsaicin sau 640 micrograme de capsaicin pe cm2 de plasture (8% m/m).

28

Celelalte componente ale plasturelui cutanat Qutenza sunt: Matrice: adezivi dinsilicon dietilenglicol monoetileter ulei de silicon etilceluloz N50 (E462) Stratul de acoperire: strat de acoperire din poliester cerneal de inscripionare cu pigment alb 6 Strat de protecie detaabil folie de eliberare din poliester Plasturele Qutenza este furnizat mpreun cu un tub cu gel de curare, care nu conine substane active. Gelul de curare conine: macrogol 300 carbomer ap purificat hidroxid de sodiu (E524) edetat disodic butilhidroxianisol (E320) Cum arat Qutenza i coninutul ambalajului Qutenza este un plasture cutanat pentru utilizare pe piele. Fiecare plasture are dimensiunile de 14 cm x 20 cm (280 cm2) i este format dintr-un strat adeziv care conine substana activ i un strat exterior de protecie. Suprafaa adeziv este acoperit cu o folie de eliberare detaabil, curat, neinscripionat, cu tieturi diagonale. Pe suprafaa exterioar a stratului de protecie este inscripionat cu capsaicin 8%. Fiecare cutie conine unul sau dou plicuri i un tub cu gel de curare (50 g).Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate. Deintorul autorizaiei de punere pe pia: Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Olanda Productor: GP Grenzach Produktions GmbH (GP) Emil-Barell-Strasse 7 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a deintorului autorizaiei de punere pe pia:

29

Belgi/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brssel/Bruxelles Tl/Tel: + 32 (0)2 5580710 . 6 1407 Te.: + 359 2 862 53 72 esk republika Astellas Pharma s.r.o. Sokolovsk 100/94 CZ 18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300 Danmark Astellas Pharma a/s Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: + 45 43 430355 Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 66 D-80992 Mnchen Tel: + 49 (0)89 454401 Eesti Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Holland Tel: +31 (0)71 5455745 Astellas Pharmaceuticals AEBE 1 GR-14565 : +30 210 8189900 Espaa Astellas Pharma S.A. Paseo del Club Deportivo n 1 Bloque 14-2a E-28223 Pozuelo de Alarcn, Madrid Tel: + 34 91 4952700

Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brssel/Bruxelles Belgique/Belgien Tl/Tel: + 32 (0)2 5580710 Magyarorszg Astellas Pharma Kft. Kelenhegyi t 43 H-1118 Budapest Tel.: + 36 (06)1 3614673 Malta E.J. Busuttil Ltd. Niche Triq ix-Xorrox MT-B'Kara BKR 1633 Tel: +356 21447184 Nederland Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Tel: + 31 (0)71 5455745 Norge Astellas Pharma Solbrveien 47 N-1383 Asker Tlf: + 47 66 76 46 00 sterreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Strae 221/E02 A-1140 Wien Tel: + 43 (0)1 8772668 Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. ul. Poleczki 21 PL 02-822 Warszawa Tel.: + 48 (0) 225451 111 Portugal Astellas Farma, Lda. Edifcio Cinema Rua Jos Fontana, n.1, 1Andar P-2770101 Pao de Arcos Tel: + 351 21 4401320

30

France Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tl: + 33 (0)1 55917500 Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL Dublin 22 Tel: + 353 (0)1 4671555 sland Vistor hf Hrgatni 2 IS-210 Garab Smi: + 354 535 7000 Italia Astellas Pharma S.p.A. Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) Tel: + 39 (0)2 921381 Astellas Pharmaceuticals AEBE 1 GR-14565 : +30 210 8189900 Latvija Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nderlande Tel: + 31 (0)71 5455745 Lietuva Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nyderlandai Tel. +31 (0)71 5455745 Acest prospect a fost aprobat n LL/AAAA.

Romnia S.C.Astellas Pharma SRL oseaua Bucureti-Ploieti 42-44 Cldire 1, Parter 013696-Bucureti - RO Tel: +40 (0)21 361 04 95 Slovenija Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nizozemska Tel: +31 (0)71 5455745 Slovensk republika Astellas Pharma s.r.o., organizan zloka Galvniho 15/C SK-821 04 Bratislava 2 Tel: +421 2 4444 2157 Suomi/Finland Astellas Pharma / Algol Pharma Oy Ab PL/Box 13 FIN-02611 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 9 50991 Sverige Astellas Pharma AB Per Albin Hanssons vg 41 S-205 12 Malm Tel: + 46 (0)40-650 15 00 United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Lovett House Lovett Road, Staines Middlesex TW18 3AZ UK Tel: + 44 (0) 1784 419615

Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.eu. Urmtoarele informaii sunt destinate numai medicilor sau personalului medical. Un Rezumat al caracteristicilor produsului complet (RCP) este disponibil n cutia Qutenza.
31