ORDIN nr. 1.

301 din 20 iulie 2007

pentru aprobarea Normelor privind funcionarea laboratoarelor de
analize medicale
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLIE
PUBLICAT N: M!NIT!RUL !"IIAL nr# $%& din $ 'eptembrie ())&
Av*nd +n vedere prevederile Le,ii nr# -./())$ privind reforma
+n domeniul '0n0t0ii1 cu modific0rile 2i complet0rile
ulterioare1 ale Le,ii nr# 3))/())$ pentru modificarea 2i
completarea !rdonanei 4uvernului nr# %(3/%--5 privind
or,anizarea 2i funcionarea cabinetelor medicale1
v0z*nd Referatul de aprobare al Autorit0ii de S0n0tate
Public0 nr# E#N# &#5() din () iulie ())&1
+n temeiul 6ot0r*rii 4uvernului nr# 5$(/())$ privind
or,anizarea 2i funcionarea Mini'terului S0n0t0ii Publice1 cu
modific0rile 2i complet0rile ulterioare1
mini'trul '0n0t0ii publice emite urm0torul ordin7
ART# %
Se aprob0 Normele privind funcionarea laboratoarelor de
analize medicale1 prev0zute +n ane8a nr# %#
ART# (
Inve'ti,aiile paraclinice care nu pot fi efectuate +n
laboratoarele de analize medicale +n 'i'tem ambulatoriu 'unt
prev0zute +n ane8a nr# (#
ART# 9
:ot0rile minimale ale laboratoarelor de analize medicale din
'i'temul ambulatoriu 'unt prev0zute +n ane8a nr# 9#
ART# 3
:ot0rile minimale ale laboratoarelor de analize medicale din
unit0ile 'pitalice2ti 'unt prev0zute +n ane8a nr# 3#
ART# .
Ane8ele nr# %;3 fac parte inte,rant0 din prezentul ordin#
ART# $
Autoritatea de '0n0tate public0 2i In'pecia 'anitar0 de 'tat
din cadrul Mini'terului S0n0t0ii Publice1 autorit0ile de
'0n0tate public0 <udeene 2i a municipiului Bucure2ti1 precum 2i
mini'terele cu reea 'anitar0 proprie vor duce la +ndeplinire
prevederile prezentului ordin#
ART# &
La data intr0rii +n vi,oare a prezentului ordin1 !rdinul
mini'trului '0n0t0ii nr# %%-/())3 pentru aprobarea Normelor
privind autorizarea 2i funcionarea laboratoarelor care
efectueaz0 analize medicale1 publicat +n Monitorul !ficial al
Rom*niei1 Partea I1 nr# %3( din %& februarie ())31 cu
modific0rile ulterioare1 precum 2i orice alte di'poziii contrare
'e abro,0#
ART# 5
Prezentul ordin 'e public0 +n Monitorul !ficial al Rom*niei1
Partea I1 2i intr0 +n vi,oare +n termen de $ luni de la data
public0rii#
Mini'trul '0n0t0ii publice1
4=eor,=e Eu,en Nicol0e'cu
Bucure2ti1 () iulie ())&#
Nr# %#9)%#
ANE>A %
N!RME
privind funcionarea laboratoarelor de analize
medicale
AP# I
:i'poziii ,enerale
ART# %
Laboratorul de analize medicale e'te unitatea aparin*nd
'i'temului public 'au privat1 cu 'au f0r0 per'onalitate <uridic01
furnizoare de 'ervicii medicale de laborator# Ace'te 'ervicii
con'tau +n7
a? e8aminarea materialelor provenite din corpul uman prin
diver'e metode 2i te=nici de bioc=imie1 =ematolo,ie1
imuno=ematolo,ie1 imunolo,ie1 microbiolo,ie1 ,enetic01 citolo,ie1
anatomie patolo,ic01 to8icolo,ie1 biolo,ie celular0 2i
molecular01 biofizic0 etc#1 cu 'copul de a furniza informaii
pentru dia,no'ticul1 tratamentul 2i prevenirea bolilor 'au pentru
evaluarea 't0rii de '0n0tate a populaiei@
b? con'ultan0 privind interpretarea rezultatelor
inve'ti,aiilor efectuate 2i ale eventualelor inve'ti,aii
ulterioare nece'are#
AP# II
!r,anizarea 2i funcionarea laboratorului de analize medicale
SEAIUNEA %
!r,anizarea 2i 'tructura funcional0 a laboratorului de
analize medicale
ART# (
B%? Laboratorul de analize medicale poate fi or,anizat
conform !rdonanei 4uvernului nr# %(3/%--5 privind or,anizarea 2i
funcionarea cabinetelor medicale1 republicat01 cu modific0rile
2i complet0rile ulterioare1 !rdonanei de ur,en0 a 4uvernului
nr# 59/())) privind or,anizarea 2i funcionarea cabinetelor de
liber0 practic0 pentru 'ervicii publice cone8e actului medical1
aprobat0 2i modificat0 prin Le,ea nr# .-5/())%1 2i poate
funciona de 'ine 't0t0tor 'au +n cadrul unei unit0i 'anitare#
B(? Cn vederea funcion0rii1 laboratoarele de analize
medicale +nfiinate 2i or,anizate +n condiiile le,ii trebuie '0
obin0 autorizaia 'anitar0 de funcionare1 +n baza declaraiei
pe propria r0'pundere1 referitoare la a'i,urarea conform0rii la
normele de i,ien0 2i de '0n0tate public0#
B9? Autorizaia 'anitar0 de funcionare a laboratoarelor de
analize medicale 'e elibereaz0 de c0tre autorit0ile de '0n0tate
public0 <udeene1 re'pectiv a municipiului Bucure2ti1 2i 'e
vizeaz0 anual#
B3? Pentru laboratoarele de analize medicale cu puncte de
lucru aflate +n locaii diferite 'e elibereaz0 c*te o autorizaie
'anitar0 de funcionare 'eparat0 pentru fiecare punct de lucru#
B.? Pentru laboratorul de analize medicale +n 'tructura
c0ruia e'te or,anizat 2i funcioneaz0 unul 'au mai multe puncte
e8terne de recoltare1 'e elibereaz0 c*te o autorizaie 'anitar0
de funcionare 'eparat0 pentru fiecare punct de lucru#
B$? Autoritatea de '0n0tate public0 autorizeaz0 activitatea
de tran'port al probelor biolo,ice recoltate +n punctele e8terne
de recoltare1 la 'olicitarea reprezentantului le,al al
laboratorului de analize medicale1 dac0 ace'ta +ndepline2te1
cumulativ1 urm0toarele condiii7
a? deine mi<loc de tran'port auto individualizat 2i care
e'te utilizat numai pentru acea't0 activitate@
b? deine containere 'peciale cu perei impermeabili1 cu
po'ibilitate de +nc=idere1 u2or tran'portabile1 confecionate din
materiale care '0 permit0 decontaminarea1 cur0area 2i
dezinfecia lor1 pentru a evita contaminarea per'oanei care
tran'port0 probele 2i/'au a mediului#
ART# 9
Laboratorul de analize medicale +2i de'f02oar0 activitatea
av*nd o 'tructur0 funcional0 alc0tuit0 din unul 'au mai multe
compartimente1 2i anume7
a? bioc=imie medical0@
b? =ematolo,ie7
Bi? morfolo,ie@
Bii? =emo'taz0@
Biii? imuno=ematolo,ie@
c? imunolo,ie@
d? microbiolo,ie7
Bi? bacteriolo,ie@
Bii? viru'olo,ie@
Biii? micolo,ie@
Biv? parazitolo,ie@
e? dia,no'tic molecular@
f? ,enetic07
Bi? cito,enetic0@
Bii? ,enetic0 bioc=imic0@
Biii? ,enetic0 molecular0@
,? to8icolo,ie#
SEAIUNEA a (;a
onducerea laboratorului de analize medicale
ART# 3
B%? "uncia de 2ef de laborator de analize medicale 'e ocup01
conform di'poziiilor le,ale +n vi,oare1 de c0tre medici cu
'pecialitatea medicin0 de laborator ; laborator clinic1
microbiolo,ie1 medicin0 de laborator 'au alt per'onal cu 'tudii
'uperioare autorizat '0 lucreze +n domeniul medical ; biolo,i1
bioc=imi2ti1 c=imi2ti 2i farmaci2ti1 care au o vec=ime de cel
puin . ani +n 'pecialitatea re'pectiv0#
B(? Re'pon'abilit0ile conducerii laboratorului de analize
medicale 'au ale per'oanelor de'emnate includ a'pectele
educaionale1 admini'trative 'au or,anizaionale1 de natur0
profe'ional01 2tiinific0 ori con'ultativ01 care au le,0tur0
direct0 cu activitatea de'f02urat0 de laboratorul de analize
medicale#
B9? Deful de laborator de analize medicale trebuie '0
de'emneze prin decizie lociitori pentru toate funciile;c=eie#
Cn laboratoarele cu num0r mic de per'onal unele per'oane pot avea
mai multe funcii#
SEAIUNEA a 9;a
Per'onalul laboratorului de analize medicale
ART# .
B%? Cn laboratorul de analize medicale lucreaz0 numai
per'onal autorizat conform le,i'laiei +n vi,oare1 an,a<at cu
norm0 +ntrea,0 'au cu timp de lucru parial#
B(? Num0rul de per'onal nece'ar va fi determinat +n funcie
de 'pecificul 'erviciilor medicale efectuate1 num0rul mediu
zilnic de 'ervicii 2i timpul mediu de lucru/laborator#
B9? Cn laboratorul de analize medicale +2i de'f02oar0
activitatea medici cu 'pecialitatea medicin0 de laborator ;
laborator clinic1 microbiolo,ie1 medicin0 de laborator1 alt
per'onal cu 'tudii 'uperioare autorizat '0 lucreze +n domeniul
medical ; biolo,i1 bioc=imi2ti1 c=imi2ti 2i farmaci2ti1 precum 2i
per'onal mediu 'anitar#
ART# $
B%? ompetena profe'ional0 a per'onalului care +2i
de'f02oar0 activitatea +n laboratorul de analize medicale trebuie
evaluat0 periodic# Acea't0 evaluare e'te re'pon'abilitatea
fiec0rei or,anizaii profe'ionale din domeniul 'anitar care
'tabile2te periodicitatea ace'tei evalu0ri1 num0rul de puncte
nece'ar a fi acumulate de c0tre fiecare membru 2i pentru ce
perioad0 de timp1 dar nu mai puin de ()) de credite obinute +n
. ani#
B(? Cntre, per'onalul laboratorului de analize medicale
trebuie in'truit pentru a cunoa2te 2i a re'pecta re,ulile de
bio'i,uran01 precauiile univer'ale 2i m0'urile po'te8punere#
B9? erinele privind 'tudiile1 calificarea1 e8periena1
abilit0ile1 precum 2i atribuiile1 re'pon'abilit0ile1
autoriz0rile1 relaiile de 'ubordonare 2i colaborare +n cadrul
laboratorului de analize medicale trebuie precizate +n fi2ele de
po't +ntocmite de 2eful laboratorului de analize medicale1 2i
adu'e la cuno2tin0 per'onalului 'ub 'emn0tur0#
B3? onfidenialitatea privind rezultatele analizelor1
datele1 informaiile 2i documentele de orice fel de la locul de
munc0 e'te a'i,urat0 prin in'truirea per'onalului1 +n'crierea
ace'tei cerine +n fi2a po'tului 2i 'emnarea unei declaraii de
confidenialitate de c0tre per'onalul laboratorului de analize
medicale#
SEAIUNEA a 3;a
Servicii medicale efectuate +n cadrul laboratorului de
analize medicale
ART# &
B%? Cn cadrul laboratorului de analize medicale 'e pot
efectua analize de7 bioc=imie medical01 =ematolo,ie;morfolo,ie1
=emo'taz01 imuno=ematolo,ie1 imunolo,ie1 microbiolo,ie;
bacteriolo,ie1 viru'olo,ie1 micolo,ie1 parazitolo,ie1 dia,no'tic
molecular1 ,enetic0;cito,enetic01 ,enetic0 bioc=imic01 ,enetic0
molecular0 2i to8icolo,ie1 core'punz0toare fiec0rui compartiment
din 'tructura laboratorului@ de a'emenea1 'e poate acorda
con'ultan0 privind interpretarea rezultatelor inve'ti,aiilor
efectuate 2i ale eventualelor inve'ti,aii ulterioare nece'are#
B(? :ia,no'ticul bacteriolo,ic al tuberculozei 2i al altor
micobacterioze 'e poate efectua numai de per'onal 'pecial
in'truit pentru ace't tip de activitate1 care poate face dovada
pre,0tirii +ntr;un laborator de'emnat pentru activitatea de
in'truire practic0 +n ace't domeniu#
B9? Laboratorul de analize medicale +ntocme2te1 menine
actualizat0 2i afi2eaz0 li'ta 'erviciilor medicale pe care le
efectueaz0# Cn li't0 vor fi precizate 'erviciile medicale
'ubcontractate 2i laboratoarele +n care 'e efectueaz0 ace'tea#
ART# 5
B%? Serviciile medicale de laborator care nu pot fi efectuate
+n 'i'tem ambulatoriu +n cadrul laboratorului de analize medicale
'unt prev0zute +n ane8a nr# (#
B(? :ia,no'ticul bacteriolo,ic al tuberculozei 2i al altor
micobacterioze1 prin e8amen micro'copic 2i/'au prin e8amen
micro'copic1 cultur0 2i antibio,ram01 'e efectueaz0 numai +n
laboratoarele de analize medicale din cadrul 'pitalelor de
pneumoftiziolo,ie1 al 'pitalelor care au +n 'tructur0 'ecie de
pneumoftiziolo,ie 2i al 'anatoriilor de pneumoftiziolo,ie#
SEAIUNEA a .;a
ircuitele funcionale din cadrul laboratorului de analize
medicale
ART# -
B%? Laboratorul de analize medicale trebuie '0 fie a'tfel
'tructurat 2i dotat +nc*t '0 previn0 ri'cul contamin0rilor
acccidentale 2i '0 poat0 funciona +n mod fluent#
B(? Re,ulile care 'tau la baza +ndeplinirii ace'tui obiectiv
'unt urm0toarele7
a? con'tituirea laboratorului de analize medicale pe
principiul E'en'ului unicE7 flu8ul activit0ilor laboratorului '0
fie unidirecional# Cn caz contrar1 trebuie a'i,urat0 'epararea
activit0ilor +n timp@
b? 'ectorul de lucru cu pacienii '0 fie complet 'eparat de
celelalte 'ectoare de lucru ale laboratorului@
c? realizarea 'ecvenial0 a procedurilor1 cu luarea m0'urilor
de precauie adecvate pentru inte,ritatea probelor 2i protecia
per'onalului@
d? pentru recoltarea probelor de '*n,e 'e utilizeaz0 +n mod
obli,atoriu materiale 2i recipiente de unic0 utilizare 'terile1
+nc=i'e ermetic# Probele de '*n,e care p0r0'e'c 'paiul aferent
activit0ii de recoltare trebuie '0 parcur,0 un circuit diferit
de cel al celorlalte produ'e recoltate 'au dup0 un pro,ram care
'0 permit0 'epararea timpilor de tran'port# Tran'portul probelor
de '*n,e trebuie '0 'e realizeze +n mod obli,atoriu +n cutii de
tran'port adecvate1 in'cripionate cu picto,rama ERi'c biolo,icE@
e? evacuarea de2eurilor rezultate +n urma activit0ilor
medicale din laboratorul de analize medicale trebuie '0 'e fac0
+n recipiente +nc=i'e ermetic1 care '0 +mpiedice contaminarea
accidental0 a probelor1 per'onalului 2i mediului#
B9? Cn laboratorul de analize medicale care are +n 'tructura
'a compartiment de'tinat dia,no'ticului tuberculozei 2i al altor
micobacterioze1 circuitele funcionale ale ace'tuia trebuie '0
fie 'trict 'eparate de celelalte circuite ale altor compartimente
din 'tructur0#
SEAIUNEA a $;a
Spaiul 2i condiiile de mediu nece'are funcion0rii
laboratorului de analize medicale
ART# %)
B%? Laboratorul de analize medicale trebuie '0 fie a'tfel
ampla'at +nc*t '0 permit0 efectuarea corect0 a 'erviciilor1 iar
condiiile de mediu '0 nu influeneze ne,ativ calitatea ace'tora#
B(? Laboratoarele de analize medicale din ambulatoriu1 care
au +n 'tructur0 compartiment de microbiolo,ie 2i care
funcioneaz0 +n imobile ce cuprind 2i 'paii cu de'tinaia de
locuin01 trebuie '0 fie ampla'ate la parterul cl0dirilor#
ART# %%
B%? Laboratorul de analize medicale trebuie '0 di'pun0 de
intrare 'eparat01 cu acce' direct 2i controlat# Laboratoarele de
analize medicale din ambulatoriu1 care au +n 'tructur0
compartiment de microbiolo,ie 2i care funcioneaz0 +n imobile ce
cuprind 2i 'paii cu de'tinaia de locuin01 trebuie '0 di'pun0
de intrare 'eparat0 de cea a locatarilor# Intrarea +n 'paiile +n
care 'e manipuleaz0 materiale cu potenial infecio' 'au
microor,ani'me trebuie marcat0 cu indicatorul de EPericol
biolo,icE#
B(? Laboratorul de analize medicale trebuie '0 di'pun0 de
'paiu cu 'uprafa0 'uficient0 2i '0 fie a'tfel dimen'ionat +nc*t
'0 permit0 di'punerea er,onomic0 a mobilierului 2i
ec=ipamentelor1 derularea fluent0 a flu8urilor de probe1
materiale 2i per'onal 2i de'f02urarea +n condiii de 'i,uran0 2i
calitate a activit0ilor#
B9? Cn funcie de 'pecificul 'erviciilor 2i de activit0ile
efectuate1 'paiul trebuie compartimentat a'tfel7
a? +nc0pere pentru recepia probelor@
b? +nc0pere pentru eliberarea buletinelor de analize# :ac0 nu
e8i't0 o +nc0pere di'ponibil01 eliberarea rezultatelor poate fi
f0cut0 +n camera de recepie a probelor1 dar +n alt interval
orar1 afi2at la 'ediul laboratorului de analize medicale 2i
di'ponibil pentru pacieni@
c? 'paii de lucru 'eparate +n funcie de 'pecificul
'erviciilor1 a'tfel7
Bi? +nc0pere +n care pot coe8i'ta =ematolo,ia1 bioc=imia1
to8icolo,ia 2i imunolo,ia@
Bii? +nc0pere +n care pot coe8i'ta bacteriolo,ia1 viru'olo,ia
2i parazitolo,ia@
Biii? +nc0pere pentru culturi de celule@
Biv? +nc0pere pentru pre,0tirea materialelor1 prepararea 2i
turnarea mediilor1 dac0 nu 'e demon'treaz0 c0 'e utilizeaz0
e8clu'iv materiale de unic0 folo'in0 2i medii ,ata turnate@
Bv? camer0 ob'cur0 pentru micro'copia cu fond +ntunecat1 cu
contra't de faz0 2i cu fluore'cen0@
Bvi? dia,no'ticul molecular nece'it0 'paiu de lucru 'eparat1
reprezentat de 9 arii de lucru7 e8tracia acizilor nucleici1
pre,0tirea probelor 2i amplificarea A:N;ului BPR ; polFmera'e
c=ain reaction?1 precum 2i aria pentru analiza po'tamplificare@
Bvii? ,enetica nece'it0 'paiu de lucru reprezentat de cel
puin dou0 +nc0peri1 una pentru cito,enetic0 Bav*nd 'paiul
pentru culturi de celule? 2i una pentru ,enetic0 bioc=imic0@
determin0rile de ,enetic0 molecular0 pot fi efectuate +n 'paiul
de'tinat dia,no'ticului molecular@
d? pentru laboratoarele de analize medicale cu compartiment
de microbiolo,ie1 'paiu de'tinat 'teriliz0rii1 care trebuie '0
conin0 minimum o autoclav0# Se recomand0 utilizarea a dou0
autoclave 'ituate +n +nc0peri diferite1 una de'tinat0
'teriliz0rii materialelor infectate 2i alta de'tinat0
'teriliz0rii produ'elor 2i materialelor curate care urmeaz0 a fi
utilizate 'terile#
*nd e8i't0 o 'in,ur0 autoclav01 acea'ta 'e va utiliza +n
cicluri alternative1 f0r0 a 'e ame'teca materialele infectate cu
cele de'tinate a fi utilizate 'terile@
e? 'paii ane8e7
Bi? 'paiu pentru depozitarea 'eparat0 a materialelor
'anitare1 con'umabilelor1 reactivilor1 'ub'tanelor to8ice 2i
precur'orilor de dro,uri@ 'e vor depozita 'eparat materialele
'terile de cele ne'terile@
Bii? 'paiu pentru depozitarea de2eurilor infecioa'e p*n0 la
neutralizarea 2i/'au evacuarea lor@
Biii? ve'tiar 2i 'al0 de repau' pentru per'onal@
Biv? ,rup 'anitar de'tinat per'onalului din cadrul
laboratorului de analize medicale1 'eparat de ,rupul 'anitar
de'tinat pacienilor@
Bv? biroul 2efului de laborator#
B3? Pentru laboratoarele de analize medicale +n care 'e
de'f02oar0 dia,no'ticul bacteriolo,ic al tuberculozei 2i al altor
micobacterioze1 prin e8amen micro'copic 2i cultur0 'au e8amen
micro'copic1 cultur0 2i antibio,ram01 'e vor a'i,ura 'paii de
lucru 'eparate1 cu re'pectarea acelora2i prevederi# Cn cazul
recolt0rii 'putei1 e'te obli,atorie e8i'tena camerei de
recoltare a ace'teia#
B.? Cn cazul laboratoarelor de analize medicale din
ambulatoriu mai 'unt nece'are7
a? 'al0 de a2teptare@
b? camer0 pentru recoltare1 'ubcompartimentat0 +n 'paiu
pentru recoltarea '*n,elui 2i 'paiu pentru recoltarea produ'elor
patolo,ice pentru microbiolo,ie@
c? ,rup 'anitar de'tinat pacienilor#
ART# %(
Laboratoarele de analize medicale care au +n 'tructur0
compartimente de bacteriolo,ie1 micolo,ie1 parazitolo,ie1
viru'olo,ie1 dia,no'tic molecular trebuie '0 aib0 +n dotare1 +n
mod obli,atoriu1 =ot0 de 'i,uran0 biolo,ic0 de cla'0
core'punz0toare ,rupului de ri'c microbiolo,ic din care fac parte
microor,ani'mele manipulate1 +ncadrate conform 4=idului naional
de bio'i,uran0 pentru laboratoare medicale#
ART# %9
B%? Spaiul 2i mobilierul laboratorului de analize medicale
trebuie a'tfel concepute +nc*t '0 nu permit0 contaminarea
mediului 2i a per'onalului#
B(? Podelele1 pereii1 tavanele 2i me'ele de lucru trebuie '0
aib0 'uprafa0 neted01 lavabil01 neab'orbant01 rezi'tent0 la
aciunea a,enilor dezinfectani1 u2or de cur0at 2i de
dezinfectat#
B9? Cmbin0rile dintre perei 2i podea trebuie '0 fie concave1
rotun<ite#
B3? Laboratorul de analize medicale trebuie '0 di'pun0 de
in'talaii de alimentare cu ener,ie electric0 dimen'ionate
core'punz0tor 'arcinii impu'e funcion0rii concomitente a
aparaturii din laborator 2i a celorlali con'umatori din cl0dire1
precum 2i de 'ur'a ne+ntreruptibil0 de alimentare cu ener,ie
electric0 pentru ec=ipamentele la care +ntreruperea funcion0rii
poate influena calitatea rezultatelor1 prelucrarea1 tran'mi'ia
2i 'tocarea datelor#
B.? Laboratorul de analize medicale trebuie '0 di'pun0 de
in'talaii de alimentare cu ap0 rece 2i cald0# "iecare +nc0pere
de lucru va fi prev0zut0 cu c=iuvet01 cu baterie acionat0 de
preferin0 cu pedal0#
B$? Cn apropierea 'paiilor de lucru cu ri'c de contaminare
c=imic0 'ever0 trebuie ampla'at un du2 de ur,en0 cu 'ifon de
pardo'eal0#
B&? Trebuie a'i,urat0 iluminarea core'punz0toare a po'turilor
de lucru prin iluminat natural 2i/'au artificial#
B5? Laboratorul de analize medicale cu compartimente de
bacteriolo,ie1 micolo,ie1 viru'olo,ie 2i parazitolo,ie trebuie '0
di'pun0 de in'talaii de alimentare cu ,az#
B-? onductele vor fi ampla'ate +n perei 'au ca'ete +nc=i'e1
cu e8cepia conductelor de alimentare cu ,az1 'au1 c*nd ace't
lucru nu e'te po'ibil1 pe pereii culoarelor#
B%)? Mobilierul trebuie '0 fie de tip modular1 confecionat
din materiale rezi'tente la dezinfectante#
B%%? :ulapurile vor fi di'pu'e de preferin0 'u'pendate 'au
pe 'upori cu o +n0lime de circa %. cm1 a'tfel +nc*t '0 permit0
cur0area cu u2urin0 a podelei#
B%(? Scaunele vor fi de preferin0 rotative1 confecionate
din materiale lavabile1 rezi'tente la a,eni de cur0are 2i
dezinfecie#
B%9? Ec=ipamentele vor fi di'pu'e +n +nc0peri conform
indicaiilor produc0torului1 a'tfel +nc*t '0 permit0 utilizarea
2i +ntreinerea loc cu u2urin0 2i efectuarea cur0eniei +n
+nc0pere#
ART# %3
B%? Spaiul laboratorului de analize medicale trebuie '0 fie
ventilat core'punz0tor1 natural 'au artificial1 prin folo'irea
in'talaiei de aer condiionat1 cu re'pectarea condiiilor pentru
reducerea ri'cului de contaminare1 iar acolo unde temperatura 2i
umiditatea influeneaz0 calitatea analizelor1 ace'tea trebuie '0
fie controlate 2i +nre,i'trate#
B(? *nd 'paiul e'te ventilat natural1 fere'trele trebuie
prev0zute cu pla'e pentru +mpiedicarea p0trunderii in'ectelor#
B9? Cn 'paiile de lucru 'unt interzi'e perdele1 draperii 2i
,=ivece cu flori#
ART# %.
I,iena +n cadrul laboratorului de analize medicale face
obiectul pro,ramului de i,ienizare +ntocmit1 coordonat 2i
controlat de c0tre 2eful de laborator# on'umul 2i p0'trarea
alimentelor 2i b0uturilor 'unt permi'e doar +n 'ala de repau'#
"umatul e'te interzi' +n 'paiul laboratorului de analize
medicale#
SEAIUNEA a &;a
:otarea cu ec=ipamente nece'are funcion0rii laboratorului de
analize medicale
ART# %$
B%? Laboratorul de analize medicale trebuie '0 di'pun0 de o
dotare minim0 obli,atorie pentru a;2i putea de'f02ura activitatea
+n bune condiii#
B(? :otarea laboratorului de analize medicale 'e realizeaz0
pe compartimente de activitate#
B9? :otarea minim0 obli,atorie cu ec=ipamente1 nece'ar0
autoriz0rii de funcionare a laboratorului de analize medicale1
e'te prev0zut0 +n ane8ele nr# 9 2i 3#
B3? Laboratoarele de analize medicale aflate +n funciune +2i
vor completa dotarea +n decur' de $ luni de la data intr0rii +n
vi,oare a prezentului ordin#
ART# %&
B%? Aparatura 2i reactivii utilizai +n cadrul laboratorului
de analize medicale trebuie '0 fie omolo,ai 2i +nre,i'trai ca
di'pozitive medicale conform le,i'laiei +n vi,oare# Cncep*nd cu
data de % ianuarie ())& vor fi ac=iziionate doar ec=ipamente 2i
reactivi care +ndepline'c prevederile le,ale privind 'tabilirea
condiiilor de introducere pe pia0 2i de punere +n funciune a
di'pozitivelor medicale 2i privind 'tabilirea condiiilor de
introducere pe pia0 2i de utilizare a di'pozitivelor medicale
pentru dia,no'tic in vitro# Recepia ec=ipamentelor 2i
reactivilor 'e va face +n prezena unui reprezentant al
laboratorului de analize medicale#
B(? Gerificarea metrolo,ic0 2i etalonarea ec=ipamentelor din
laboratorul de analize medicale 'e efectueaz0 conform le,i'laiei
+n vi,oare#
B9? Laboratorul de analize medicale trebuie '0 +nc=eie
contract de 'ervice pentru +ntreinerea 2i repararea aparaturii
medicale1 iar furnizorul ace'tor 'ervicii e'te obli,at '0
procedeze la verificarea periodic0 a ace'teia1 verific0rile
efectu*ndu;'e dup0 un plan pre'tabilit1 care 'e con'emneaz0 +n
fi2ele ec=ipamentelor re'pective1 conform le,i'laiei +n vi,oare#
B3? Ec=ipamentele defecte vor fi marcate core'punz0tor pentru
a preveni utilizarea lor neintenionat0 'au vor fi 'coa'e din
'paiile de lucru#
B.? Ec=ipamentul informatic1 =ardHare 2i 'oftHare1 2i
ec=ipamentul automat de analiz0 utilizat pentru colectarea1
prelucrarea1 tran'mi'ia1 +nre,i'trarea 2i 'tocarea datelor
trebuie a'i,urate +mpotriva acce'ului neautorizat1 deterior0rii
2i pierderii datelor#
B$? Reactivii vor fi depozitai +n condiiile 'pecificate de
produc0tor 2i vor fi utilizai numai +n perioada de valabilitate#
SEAIUNEA a 5;a
Cndep0rtarea de2eurilor rezultate din activitatea
laboratorului de analize medicale
ART# %5
Laboratorul de analize medicale trebuie '0 fie racordat la
reeaua de canalizare 'au '0 dein0 in'talaii proprii de
colectare1 tratare 2i evacuare a apelor uzate1 f0r0 a 'e produce
poluarea 'olului1 apei 2i aerului1 conform le,i'laiei +n
vi,oare#
ART# %-
olectarea1 depozitarea1 evacuarea 2i neutralizarea
de2eurilor rezultate +n urma de'f02ur0rii activit0ii medicale +n
laboratorul de analize medicale 'e fac +n conformitate cu
prevederile le,ale +n vi,oare#
ART# ()
B%? Laboratorul de analize medicale trebuie '0 aib0 +n dotare
recipiente core'punz0toare pentru colectarea 'eparat0 a
de2eurilor pe cate,orii7 de2euri periculoa'e ; infecioa'e1
t0ietoare;+nep0toare1 c=imice 2i farmaceutice ; 2i de2euri
nepericuloa'e1 a'imilate celor mena<ere#
B(? Laboratorul de analize medicale trebuie '0 +nc=eie cu
'ociet0i 'pecializate un contract de colectare 2i neutralizare a
de2eurilor 'au '0 aib0 +n dotare un 'i'tem propriu de
neutralizare a de2eurilor1 potrivit prevederilor le,ale +n
vi,oare#
ART# (%
!r,anizarea colect0rii 2i evidenei ,e'tiunii de2eurilor
rezultate +n urma de'f02ur0rii activit0ii medicale 'e realizeaz0
+n conformitate cu prevederile le,ale +n vi,oare#
SEAIUNEA a -;a
Mana,ementul calit0ii# ontrolul intern de calitate 2i
evaluarea e8tern0 a calit0ii +n laboratorul de analize medicale
ART# ((
B%? Mana,ementul calit0ii trebuie realizat +n conformitate
cu cerinele ,enerale 2i cu cerinele particulare privind
calitatea 2i competena prev0zute +n SR EN IS! %.%5-7())9 ;
referitor la Laboratoare de analize medicale# erine particulare
pentru calitate 2i competen01 utilizate pentru acreditarea
laboratoarelor de analize medicale#
B(? Laboratoarele de analize medicale care fac e8amin0ri
pentru dia,no'ticul bacteriolo,ic al tuberculozei 'e vor conforma
+n mod obli,atoriu 2i protocolului naional de control al
calit0ii prev0zut +n Pro,ramul naional de control al
tuberculozei#
ART# (9
B%? !r,anizarea controlului intern al calit0ii e'te
re'pon'abilitatea 2efului de laborator de analize medicale#
Reprezentantul le,al al laboratorului de analize medicale are
obli,aia de a a'i,ura re'ur'ele nece'are +ndeplinirii ace'tuia#
B(? ontrolul intern al calit0ii 'e efectueaz0 zilnic1 cel
puin o dat0 la 5 ore 2i ori de c*te ori e'te nevoie#
B9? Rezultatele controlului intern obinute 'e analizeaz0 de
c0tre 'peciali'tul re'pon'abil de analiza re'pectiv01 care decide
acceptarea 'au re<ectarea rezultatelor obinute#
ART# (3
B%? Laboratorul de analize medicale trebuie '0 participe +n
mod re,ulat la pro,rame de evaluare e8tern0 a calit0ii#
B(? Evaluarea e8tern0 a calit0ii 'e efectueaz0 la
'olicitarea 2efului de laborator de analize medicale1 care 'e
adre'eaz0 unor in'tituii furnizoare de 'ervicii de evaluare
e8tern0 a calit0ii1 notificate la Mini'terul S0n0t0ii Publice
pentru ace't domeniu de activitate#
B9? Periodicitatea particip0rii laboratoarelor de analize
medicale la pro,ramele de evaluare e8tern0 a calit0ii 'e
'tabile2te prin normele metodolo,ice de aplicare a contractului;
cadru privind condiiile acord0rii a'i'tenei medicale +n cadrul
'i'temului de a'i,ur0ri 'ociale de '0n0tate#
ART# (.
Rezultatele controlului calit0ii 2i m0'urile luate pentru
+mbun0t0ire 'e con'emneaz0 2i 'e analizeaz0 dup0 primirea
fiec0rui raport de evaluare a performanelor laboratorului de
analize medicale1 obinut +n urma particip0rii la pro,ramele de
evaluare e8tern0 a calit0ii#
SEAIUNEA a %);a
erine de 'ecuritate
ART# ($
Pentru de'f02urarea activit0ii +n condiii de 'ecuritate
trebuie re'pectate prevederile aplicabile din 'tandardul SR IS!
%.%-)7()). ; Laboratoare de analize medicale1 cerine pentru
'ecuritate 2i din 4=idul naional de bio'i,uran0 pentru
laboratoare medicale#
ART# (&
B%? Cn laboratorul de analize medicale cu compartiment de
microbiolo,ie1 culturile de referin0 2i culturile 'toc 'e
p0'treaz0 +n 'paii 'ecurizate de confecie metalic01 prev0zute
cu +ncuietoare1 ce pot fi acce'ate numai de per'oane autorizate#
B(? Sub'tanele cu re,im to8ic 2i precur'ori de dro,uri 'e
p0'treaz0 +n 'paii 'ecurizate conform le,i'laiei +n vi,oare#
ART# (5
B%? Acce'ul +n 'paiul de lucru al laboratorului de analize
medicale e'te permi' doar per'onalului autorizat care +2i
de'f02oar0 activitatea +n cadrul laboratorului1 +n timpul
pro,ramului de lucru#
B(? Cn 'ituaii 'peciale1 c*nd 'e impune 'au e'te nece'ar0
prezena unor per'oane din afara laboratorului de analize
medicale1 acce'ul 'e efectueaz0 numai cu aprobarea 2efului de
laborator de analize medicale1 pe o perioad0 determinat0 2i numai
+n prezena unui an,a<at al laboratorului#
B9? Acce'ul pacienilor e'te permi' numai +n 'paiile
de'tinate ace'tora 2i numai +n timpul pro,ramului de lucru#
B3? Reprezentantul le,al al laboratorului de analize medicale
e'te obli,at '0 a'i,ure in'tituirea m0'urilor de paz0 a ace'tuia
prin introducerea 'i'temelor de alarm0 +mpotriva efraciei1
core'punz0toare importanei 2i 'pecificului obiectivelor 2i
bunurilor ce trebuie p0zite#
ANE>A (
ANALIIELE ME:IALE
care nu pot fi efectuate +n laboratoarele de analize
medicale +n 'i'tem ambulatoriu
%# 6emocultura
(# E8amenul bacteriolo,ic 2i citolo,ic al lic=idelor de
puncie
9# :etermin0ri de ,aze 'an,uine/parametrii ec=ilibrului
acido;bazic
3# Tipizare 6LA ; te'te de =i'tocompatibilitate +n vederea
tran'plantului de or,ane#
ANE>A 9
:!TJRILE MINIMALE
ale laboratoarelor care efectueaz0 analize medicale
+n 'i'tem ambulatoriu
A# 6ematolo,ie 2i bioc=imie7
%# Micro'cop binocular
(# entrifu,0
9# Baie termo'tat
3# Termo'tat
.# In'talaie de ap0 purificat0K?
$# "ri,ider
&# on,elator
5# Analizor 'emiautomat/automat de bioc=imie 2i =ematolo,ie
-# Linie de electroforez0 +n ,el de a,aroz0 'au acetat de
celuloz0
%)# oa,ulometru 'emiautomat/automat
%%# Si'tem de determinare a GS6
%(# ronometru
%9# Pipete automate#
B# Imunolo,ie7
%# entrifu,0
(# Linie complet0 ELISA 2i/'au analizor cu c=emilumini'cen0
9# Pipete automate
3# "ri,ider
.# on,elator
$# Baie de ap0 cu temperatur0 re,labil0
&# ea' de laborator
5# Termometre
-# In'talaie de ap0 purificat0K?#
# Microbiolo,ie7
%# 6ot0 de 'i,uran0 biolo,ic0
(# Lamp0 UG
9# Balan0
3# Termo'tat Bcu temperatur0 re,labil0?
.# Micro'cop binocular
$# Lup0 de laborator
&# "ri,ider
5# on,elator Bprev0zut cu +ncuietoare?
-# Baie de ap0 cu temperatur0 re,labil0
%)# p6;metru 'au indicator p6
%%# Bec de ,az
%(# Etuv0
%9# Autoclav0
%3# An'e bacteriolo,ice
%.# Pipete automate
%$# Termometre
%&# In'talaie de ap0 purificat0K?
%5# Si'tem de etalonare a inoculului pentru antibio,ram0#
:# Laboratoare de analize medicale care efectueaz0 culturi
pentru dia,no'ticul tuberculozei 2i/'au micobacteriozelor7
%# 6ot0 de 'i,uran0 biolo,ic0 2i protecie 'uplimentar0
(# Autoclav0 de laborator vertical01 cu acce'orii Belectric
'au cu ,az?
9# Balan0 'emianalitic0 B'en'ibilitate % m,?
3# Balan0 pentru ec=ilibrat tuburi de centrifu,0
.# :ulapuri termo'tat 'au camer0;termo'tat cu capacitate de
$;5 mc B()#)));9)#))) culturi/an?
$# entrifu,0 cu acce'orii Bre,lare automat0 a vitezei1
cronometru1 di'pozitiv de 'ecuritate +mpotriva demara<ului
intempe'tiv 2i protecie pentru evitarea form0rii de aero'oli +n
laborator?
&# In'talaie de ap0 purificat0K?
5# Etuv0
-# "ri,ider;dulap pentru medii de cultur0
%)# "ri,ider pentru prelevate
%%# p6;metru
%(# Sticl0rie 'pecific0 de laborator
%9# An'e bacteriolo,ice
%3# Bec de ,az
%.# ea' de laborator
%$# o2uri pentru p0'trarea eprubetelor cu medii
%&# U'c0tor pentru lame1 cu termo'tat#
E# To8icolo,ie
%# Analizor bioc=imie 'au/2i
(# Linie ELISA 'au
9# 6emilumini'cen0
3# In'talaie de ap0 purificat0K?
.# Pentru determin0ri cantitative ; lic=id cromato,raf de
+nalt0 performan0 B6PL?#
"# 4enetic0
%# Micro'cop
(# 6ot0 cu flu8 de aer laminar
9# Aparat de foto,rafiat
3# omputer
.# Ec=ipament pentru cromato,rafie +n 'trat 'ubire 2i/'au
6PL
$# Ec=ipament de electroforez0
&# Termo'tat
5# Etuv0
-# Sticl0rie
%)# Aparat de +ntin' pl0ci
%%# In'talaie de ap0 ultrapurificat0#
;;;;;;;;;;
K? Poate fi +nlocuit0 cu ap0 purificat0 ac=iziionat01 cu
re'pectarea prevederilor art# %% alin# B9? lit# c? Biv?#
ANE>A 3
:!TJRILE MINIMALE
ale laboratoarelor de analize medicale +n unit0i
'pitalice2ti
A/B# 6ematolo,ie 2i bioc=imie7
%# Analizor =ematolo,ie automat
(# oa,ulometru automat
9# Micro'cop binocular
3# entrifu,0
.# Baie termo'tat
$# Termo'tat
&# In'talaie de ap0 purificat0K?
5# "ri,ider
-# on,elator
%)# Analizor bioc=imie automat
%%# Analizor electrolii
%(# Analizor ,aze 'an,uine pentru 'ervicii de ur,en0 'au ATI
%9# Linie de electroforez0 pe ,el de a,aroz0 'au acetat de
celuloz0
%3# A,itator ma,netic
%.# Si'tem de determinare a GS6
%$# ronometru
%&# Pipete automate#
# Imunolo,ie7
%# Nefelometru
(# entrifu,0
9# Linie complet0 ELISA 2i/'au analizor cu c=emilumini'cen0
3# Pipete automate
.# "ri,ider
$# on,elator
&# Balan0 analitic0
5# Baie de ap0 cu temperatur0 re,labil0
-# ea' de laborator
%)# Termometre
%%# In'talaie de ap0 purificat0K?#
:# Microbiolo,ie7
%# 6ot0 de 'i,uran0 biolo,ic0
(# Lamp0 UG
9# Balan0
3# Termo'tat Bcu temperatur0 re,labil0?
.# Micro'cop binocular
$# Lup0 de laborator
&# "ri,ider
5# on,elator Bprev0zut cu +ncuietoare?
-# p6;metru 'au indicator p6
%)# Becuri de ,az
%%# Etuv0
%(# Autoclav0
%9# An'e bacteriolo,ice
%3# Pipete automate
%.# :i'pen'er pentru microcomprimate de antibiotice
%$# Termometre
%&# In'talaie de ap0 purificat0K?
%5# Si'tem de etalonare a inoculului pentru antibio,ram0
%-# Si'tem de microaerofilie 2i anaerobioz0#
E# Laboratoarele care efectueaz0 culturi pentru dia,no'ticul
tuberculozei 2i/'au micobacteriozelor7
%# 6ot0 de 'i,uran0 biolo,ic0 2i protecie 'uplimentar0
(# Autoclav0 de laborator vertical01 cu acce'orii Belectric
'au cu ,az?
9# Balan0 'emianalitic0 B'en'ibilitate % m,?
3# Balan0 pentru ec=ilibrat tuburi de centrifu,0
.# :ulapuri;termo'tat 'au camer0;termo'tat cu capacitate de
$;5 mc B()#)));9)#))) culturi/an?
$# entrifu,0 cu acce'orii Bre,lare automat0 a vitezei1
cronometru1 di'pozitiv de 'ecuritate +mpotriva demara<ului
intempe'tiv 2i protecie pentru evitarea form0rii de aero'oli +n
laborator?
&# In'talaie de ap0 purificat0K?
5# Etuv0
-# "ri,ider;dulap pentru medii de cultur0
%)# "ri,ider pentru prelevare
%%# p6;metru
%(# Sticl0rie 'pecific0 de laborator
%9# An'e bacteriolo,ice
%3# Bec de ,az
%.# ea' de laborator
%$# o2uri pentru p0'trarea eprubetelor cu medii
%&# U'c0tor pentru lame1 cu termo'tat#
"# To8icolo,ie7
a? pentru doz0ri calitative7
%# Analizor bioc=imie 'au/2i
(# ELISA 'au
9# =emolumini'cen0
b? pentru doz0ri cantitative7 lic=id cromato,raf de +nalt0
performan0 B6PL?
c? In'talaie de ap0 purificat0K?#
4# 4enetic07
%# Micro'cop
(# 6ot0 cu flu8 de aer laminar
9# Aparat de foto,rafiat
3# omputer
.# romato,raf +n 'trat 'ubire 2i/'au cromato,raf +n faz0
lic=id0
$# Ec=ipament de electroforez0
&# Termo'tat
5# Etuv0
-# Sticl0rie
%)# Aparat de +ntin' pl0ci
%%# In'talaie de ap0 ultrapurificat0#
6# :ia,no'tic molecular7
%# 6ot0 cu flu8 laminar
(# Ultramicrocentrifu,0
9# entrifu,0 $#))) , univer'al0 cu r0cire
3# Ec=ipament de amplificare 2i detecie a acizilor nucleici
2i/'au a 'emnalului
.# "ri,idere
$# on,elatoare B;()L1 ;5)L?
&# Lamp0 UG
5# Micropipete automate pentru fiecare arie de lucru
-# Balan0 analitic0
%)# Autoclav0
%%# Gorte8uri pentru fiecare arie de lucru
%(# Baie u'cat0#
;;;;;;;;;;;;
K? Poate fi +nlocuit0 cu ap0 purificat0 ac=iziionat01 cu
re'pectarea prevederilor art# %% alin# B9? lit# c? Biv?#
;;;;;;;;;;;;