Cap. 1.

Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

1.1. Farmacia veterinar

Datorit specificului de activitate, medicul veterinar (n special cel din
mediul rural) este nevoit s preia i activitatea de farmacist veterinar fiind pus n
situaia de a-i prepara o serie de forme medicamentoase utilizate mai apoi n
terapia animalelor bolnave. n accepiunea legislaiei UE n domeniu, unitile
farmaceutice veterinare sunt de mai multe categorii dup cum urmeaz:

a. Farmacie veterinar
Este unitatea unde pe baza ordonanei medicale se prepar formule
medicamentoase i se asigur asistena veterinar cu specialiti
farmaceutice autorizate: condiionri medicamentoase de uz veterinar,
produse de igien, cosmetice, produse naturiste veterinare, substane active,
hran pentru animale, suplimente nutritive i alte produse de uz veterinar i
instrumentar veterinar.
Produsele medicinale veterinare pot fi eliberate de orice farmacie
veterinara autorizata de autoritatea competenta, conform actelor normative in
vigoare. Farmaciile veterinare elibereaza, pe baza de prescriptie medicala, numai
acele produse medicinale veterinare care sunt autorizate de Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar (ICPBMUV)
pentru a fi comercializate in Romania.
Conform Ordinului ANSVSA 185/20061, personalul farmaciei va fi angajat
pe baz de contract de munc, va fi compus din:
medic veterinar,
personal cu pregtire de specialitate corespunztoare,
personal administrativ
n farmaciile veterinare este interzis comercializarea produselor biologice
de uz veterinar. Eliberarea medicamentelor se poate face cu amnuntul dar este
1 Organizarea i funcionarea unitilor farmaceutice veterinare, a care comercializeaz produse de uz veterinar,
hran pentru animale de companie, produse cosmetice i echipament veterinar trebuie s respecte reglementrile
n vigoare i s funcioneze dup autorizare.
Ele trebuie s-i desfoare activitile pe baza autorizaiei sanitar veterinar de funcionare este eliberat
unitilor, numai dac sunt respectate prevederile sanitare veterinare.
Toate condiiile sunt reglementate prin Ordinul ANSVSA nr. 185 din 21 august 2006 pe baza prevederilor
art. 10 lit. b) din Ordonana Guvernului 42/2004 privind organizarea activitii sanitar veterinare i pentru
sigurana alimentelor, aprobat cu modificri prin Legea 215/2004 i n temeiul art. 3 alin. (3) i al art. 4 alin.
(3) din Hotrrea Guvernului nr. 130/2006, privind organizarea i funcionarea Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor.
Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, prin Direcia de control i
coordonare a activitii farmaceutice veterinare, controleaza modul de aplicare i respectare a dispozitiilor
prezentei norme sanitare veterinare, precum i a regulilor de bun practic farmaceutic i de distribuie i, dup
caz, propune msuri de sancionare, conform legislaiei n vigoare.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

interzis divizarea lor sau autoservirea. n afara reelei de farmacii veterinare

individuale se mai pot organiza i farmacii ale clinicilor i spitalelor veterinare
mari. Conform legislaiei, medicii veterinari mai au dreptul i pot nfiina i
uniti mai mici denumite:

b. Punct farmaceutic veterinar

Punctul farmaceutic veterinar este unitatea farmaceutic veterinar,
aprobat sanitar-veterinar, care are ca obiect de activitate comercializarea
produselor medicinale de uz veterinar care se elibereaza fr prescriptie
medical, sau over-the-counter (sau nonprescription drugs)(OTC)1, care sunt
procurate din uniti farmaceutice care dein autorizatie de distribuie
eliberat de ANSVSA.
Punctul farmaceutic veterinar poate deine i elibera inclusiv:
produse biocide,
produse din plante care nu sunt supuse legilor speciale,
produse de igiena si cosmetice destinate animalelor,
instrumentar medical care este procurat din unitati farmaceutice
autorizate de ASVSA,
hrana complet sau complementar pentru animale
diete specifice si
accesorii pentru animale.
Conform legislaiei n vigoare n punctele farmaceutice veterinare este
interzis comercializarea produselor biologice de uz veterinar i a
produselor medicinale de uz veterinar care se elibereaz pe baza de
prescripie medical veterinar.
Localul punctului farmaceutic veterinar trebuie s fie situat n spaii
adecvate, la parterul cladirilor, iar intrarea n localul punctului farmaceutic
veterinar se va face direct din strad.

c. Pet shop
Este magazinul destinat comercializrii hranei pentru animale de
companie, accesorii i altele, care achiziioneaz, depoziteaz i
comercializeaz hran pentru animalele de companie, produse cosmetice,
accesorii i alte produse de uz veterinar care nu sunt supuse nregistrrii.

d. Depozit de produse de uz veterinar

Este unitatea aprobata sanitar-veterinar in conformitate cu legislatia in
vigoare, care are ca obiect de activitate comerul cu ridicata al produselor
medicinale de uz veterinar, incluznd achiziia, stocarea, asigurarea calitii
acestora si distribuia produselor medicinale de uz veterinar.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Spaiul n care funcioneaz depozitul farmaceutic veterinar trebuie s aiba

o suprafa util suficient i adecvat pentru desfaurarea activtii.
Distribuia produselor medicinale de uz veterinar se face prin distribuitori
autorizati, numai ctre farmacii veterinare, puncte farmaceutice veterinare,
cabinete i clinici medicale veterinare autorizate.
Aici pot fi stocate i distribuite:
produse medicinale de uz veterinar,
reactivi,
produse biologice,
kituri pentru diagnosticul bolilor la animale,
substante biocide,
ambalaje de uz farmaceutic,
produse de igiena i cosmetice,
instrumentar i aparatura medicala,
OTC-uri,
hrana pentru animalele de companie,
accesorii pentru animale si
produse biologice de uz veterinar.
Depozitul farmaceutic veterinar va distribui numai acele produse
medicinale de uz veterinar care sunt autorizate.
Depozitul trebuie s fie asigurat cu sisteme de prevenirea i stingerea
incendiilor, ct i antiefractie.
Depozitul farmaceutic veterinar trebuie s respecte regulile de:
bun practica de distribuie si
bun practica farmaceutic
Pentru depozitarea substantelor toxice si stupefiante se va amenaja un
spatiu special, conform reglementarilor in vigoare. Reprezentantul legal al
depozitului farmaceutic veterinar are obligaia de a prezenta la cererea
reprezentanilor ANSVSA listele cuprinznd produsele medicinale veterinare
distribuite n cadrul inspeciilor, controalelor sau aciunilor de verificare.
Personalul depozitului farmaceutic veterinar poate fi compus din:
medic veterinar;
personal cu pregatire de specialitate corespunztoare;
personal administrativ.
Atributiile personalului din cadrul depozitului farmaceutic veterinar vor fi
incluse n fia postului. Nu vor fi considerate locaii pentru amplasarea
farmaciilor, punctelor farmaceutice i nu se vor elibera autorizaii de funcionare
n barci, pavilioane, construcii provizorii, garaje, oproane etc.
n vederea obinerii autorizrii Ordinul ANSVSA nr. 185/2006 prezint n
Norma sanitar veterinar anexat, condiiile de organizare i funcionare a
unitilor farmaceutice veterinare.
Pentru buna desfurare a activitii n farmacia veterinar se impune
respespectarea unor exigene de ordin legal i tehnic

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

1.1.1. Condiii legale obligatorii2

n aceste uniti pot activa doar medicii veterinari cu atestat de liber
practic emis de ctre Colegiul Medicilor Veterinari din Romnia (CMVR),
precum i personal de specialitate medical veterinar cu pregtire
corespunztoare (Art. 2.(1) Norm).
domeniul principal este activitatea medical veterinar i comerul cu
ridicata i amnuntul cu produse de uz veterinar, produse de igien, cosmetice,
instrumentar, produse din plante medicinale, hran pentru animale, suplimente
nutritive i alte produse de uz veterinar (Art. 2.(1) Norm).
farmaciile veterinare pot deine i pot comercializa numai produse
medicinale de uz veterinar pentru care au autorizaie de comercializare pe
teritoriul Romniei.
sunt nregistrate n Registrul unic al unitilor medicale veterinare (care
se ine la Biroul Executiv al Consiliului Naional al Colegiului Medicilor
Veterinari din Romania (BECNCMVR)) i dein certificat de nregistrare aprobat
de (BECNCMVR).
Pregtirea personalului medical veterinar de specialitate, care i
desfoar activitatea n unitile farmaceutice trebuie s fie continu, prin
asigurarea a cel puin a unui curs de perfecionare pe an (Art. 3.(1) Norm).
farmaciile veterinare vor avea ca semn distinctiv sigla de culoare albastr
pe fond alb, format dintr-o cruce cu laturile egale, circumscris ntr-un cerc.
pe firma unitii farmaceutice se va scrie, n mod obligatoriu, cu litere de
culoare albastr pe fond alb, denumirea unitii, precedat de tipul de unitate:
farmacie veterinar, depozit farmaceutic veterinar, punct farmaceutic veterinar,
pet shop, conform instruciunilor CMVR. (Art. 4 i 5. Norm).
schimbarea sediului sau ncetarea activitii unitilor farmaceutice se
va face obligatoriu cu notificarea ANSVSA i a Colegiului Judeean al Medicilor
Veterinari, respectiv a municipiului Bucureti, cu 30 de zile nainte de data de la
care urmeaz schimbarea sediului sau ncetarea activitii. (Art. 6. Norm).

1.1.2. Condiii tehnice obligatorii

1.1.2.1. Condiii generale
amplasarea n locuri salubre, cu vecinti lipsite de surse poluante, care
s permit desfurarea activitilor specifice;
cldirile trebuie s fie racordate la reelele de ap potabil3, canalizare i
electricitate sau s dispun de surse i amenajri corespunztoare proprii;
spaiile interioare i exterioare trebuie s poat fi uor igienizate;

2 Vezi capitolul Legislaie veterinar

3 In cazul n care calitatea apei potabile din reeaua de aprovizionare a farmaciei veterinare nu
corespunde condiiilor de calitate chimic i microbiologic, se va folosi numai ap potabila livrat de
o unitate autorizat de ctre Ministerul Sntii Publice.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

unitile farmaceutice veterinare trebuie s asigure condiii pentru

respectarea msurilor de profilaxie general, protecia obiectivelor, locuinelor i
terenurilor din jur, a normelor de protecie a muncii i regulilor de prevenire i
stingere a incendiilor;
evidena tehnic privind activitatea desfurat trebuie s fie ntocmit i
inut la zi, conform formularisticii oficiale;

1.1.2.2. Condiii specifice

a. Farmacia veterinar
Amplasament
Conform legislaiei, localul farmaciei veterinare trebuie sa fie situat la
parterul cldirilor. In cazul construciilor n care se desfaoar doar activiti
veterinare, farmacia veterinara poate fi situat i la etaj sau la demisol cnd nu
poate fi amplasata la parter.

Mrime
Mrimea unei farmacii depinde de volumul de lucru i de cantitatea
medicamentelor gestionate. O farmacie-cabinet trebuie s dispun de un spaiu
care s asigure cerinele minime de desfurare corespunztoare a activitii
curente (o suprafa recomandabil minim ar fi de 70 m2), compus din
urmtoarele ncperi:

officin - receptur;
laborator - ncpere pentru preparri;
depozit;
vestiar cu grup sanitar.

Incperile farmaciei vor fi legate funcional ntre ele, nefiind permis

dispersarea acestora n interiorul aceleiai cldiri iar n cazul amplasarii farmaciei
veterinare la parterul cldirilor, accesul se va face direct din strad.
n cazul n care farmacia veterinar este situat la parterul unui bloc de
locuine, este obligatoriu ca intrarea n aceasta s fie diferit de intrarea locatarilor
cldirii. Incperile destinate preparrii reetelor magistrale i oficinale, precum i
cele ale grupului sanitar vor avea pavimentul i pereii acoperii cu materiale
lavabile, rezistente coroziune i la foc.
Organizarea spaiilor i dotarea cu mobilier i utilaje se efectueaz astfel
nct s se asigure desfurarea raional a activitilor, inndu-se seama de
destinaia fiecrei ncperi, de legturile funcionale ntre ele i de meninerea n
permanen a cureniei.
n cldirile n care se afl i locuina medicului veterinar, farmacia
veterinara trebuie obligatoriu s fie complet separat de aceasta.

Officina - receptura
Este spaiul accesibil publicului, n care se face primirea reetelor, vnzarea
i eliberarea produselor. Aici se prepara prescriptiile magistrale si oficinale

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Receptura este separat de officin prin zid sau mobilier specific i este
ncperea n care are acces numai personalul farmaciei. Produsele de uz veterinar
se expun n rafturi i vitrine, cu respectarea condiiilor de pstrare menionate n
instruciunile sau pe etichetele produselor i n conformitate cu prevederile
Farmacopeei n vigoare.
Laboratorul este ncperea destinat preparrilor unor condiionri
galenice, formule magistrale de utilizare repetat, divizare de substane etc. In
ncpere trebuie s existe o box sau un spaiu adecvat, destinat preparrii n
condiii aseptice i un alt spaiu pentru analizarea substanelor farmaceutice,
potrivit reglementrilor n vigoare.
Depozitul farmaciei este o ncpere amenajat cu mijloace frigorifice sau
cu suprafaa minim de 10-15 m2., dotat cu dulapuri i rafturi, mprit pe
sectoare, asigurndu-se condiiile necesare de lumin, temperatur, umiditate i
ventilaie. Depozitul se amplaseaz ntr-o ncpere cu o temperatur constant de
12-18C i o umiditate relativ care s nu depeasc 60%, cu bune posibiliti de
aerisire i cu o luminozitate potrivit (fig. 1.1.).
Pentru aceasta depozitul va avea un sistem de asigurare a temperaturii i
umiditii, cu consemnarea i pstrarea nregistrrilor, n vederea pstrrii
integrittii produselor. Dulapurile rafturile i paleii pentru stocare, vor fi din
confecionate din materiale uor lavabile, rezistente la foc i la substanele
corozive. Frigiderele sau instalaiile frigorifice vor fi dotate cu termometre
verificate metrologic i vor avea ataate termograme (fiele de nregistrare zilnic
a evoluiei temperaturii) pentru conservarea produselor medicinale de uz
veterinar care necesit condiii speciale de temperatur.

Fig. 1.1. Imagine din depozitul unei farmacii veterinare

Pentru produsele toxice i intens active s fie organizate sectoarele

"Venena" i "Separanda", cu inerea unei evidene stricte privind administrarea
lor.
Dulapurile in care se pstreaz, n regim de strict eviden, substante
toxice, stupefiante, psihotrope si precursori ai acestora vor fi asigurate permanent
sub cheie i se vor fi inscripiona distinct, conform legislatiei n vigoare.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Produsele i substanele active comercializate trebuie s fie procurate

numai de la productorii autorizai din ar sau din strintate, omologate i
nregistrate n Romnia i/sau UE, conform reglementrilor n vigoare.
Mobilierul const din dulapuri vitrin unde se expun medicamente
ambalate i etichetate, dulapuri-magazie (fig. 1.2.).

Fig. 1.2. Dulap magazie

Obligatoriu ncperea va fi dotat cu dou dulapuri fr vitrin, care se

nchid cu cheie i n care se in substanele puternic active (Separanda), iar n
cellalt medicamentele toxice i stupefiantele (Venena).
Cheia de la aceste dulapuri o deine medicul veterinar (fig. 1.3.).

Fig. 1.3. Dulap metalic pt. grupele Separanda i Venena

Mobilierul i recipientele vor fi etichetate conform nomenclatorului n

vigoare, iar medicamentele i celelalte produse farmaceutice vor fi grupate pe
forme farmaceutice n ordine alfabetic i n funcie de calea de administrare,
separat pentru uz intern i separat pentru uz extern.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Farmacia trebuie s aibe un registru pentru nregistrarea reetelor i

prescripiilor magistrale executate i eliberate, conform prevederilor legale.
Preparatele magistrale i galenice vor fi eliberate n ambalaje care s le
asigure conservarea corespunztoare, i vor fi etichetate cu nscrierea: datei,
farmaciei care le-a eliberat, numrului de nregistrare n registrul de nregistrare a
reetelor, modului de administrare i semntura preparatorului.
ncperea de lucru va avea obligatoriu mas de receptur pe care se
prepar diverse forme medicamentoase. Aici se vor gsi balanele i diferite
ustensile i instrumentar de preparare (fig. 1.4.).
ncperile vor fi dotate cu instalaii de ap, canalizare, utilaje frigorifice,
instalaii de nclzire.
Adesea la aceste cldiri se asociaz i cabinetul veterinar, care poate
funciona n acest spaiu, n aceast situaie trebuind s se respecte obligatoriu i
condiiile tehnice solicitate.
Medicul veterinar farmacist are obligaia de a efectua recepia calitativ i
cantitativ a produselor medicinale de uz veterinar i a celorlalte produse de uz
veterinar, la primirea lor in farmacia veterinar i va rspunde de activitatea de
farmacovigilen (vezi subcapitolul: Farmacovigilena veterinar).

Fig. 1.4. ncpere de lucru dotat cu blat de receptur

n acest sens el va ntocmi i transmite trimestrial ctre DSVSA judeene,

Serviciul farmacovigilen (care la rndul lor vor transmite trimestrial situatia
centralizata la Direcia de Control i Coordonarea Activitii Farmaceutice
Veterinare din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru
Sigurana Alimentelor) rapoartele cu descrierea reactiile adverse semnalate.
De asemenea are obligaia de a cunoate legislaia sanitar veterinar i n
special reglementrile n vigoare privind produsele medicinale de uz veterinar i
supravegheaza activitatea personalului cu pregatire de specialitate4 din cadrul
farmaciei.
4 n accepiunea legislaiei actuale, personalul cu pregatire de specialitate corespunztoare trebuie
s fie cel puin absolvent al liceului cu profil veterinar, al colii postliceale cu profil veterinar sau al

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Programul de lucru din zilele lucrtoare i unde este cazul, programul de

gard sau cel al zilelor nelucrtoare i al srbtorilor legale va fi stabilit de ctre
medicul veterinar responsabil i se va afia la loc vizibil.
n absen, medicul veterinar sef de farmacie va fi nlocuit doar de ctre alt
medic veterinar desemnat.
Din inventarul necesar unei farmacii veterinare asociate cu un cabinet
veterinar enumerm:

I. Instrumentar pt. msurtori:

gravimetrice (balane farmaceutice, tehnice, analitice, electronice,
cumpene, greuti i cutiue pt. tar)
volumetrice: menzuri, pahare conice gradate, cilindri gradai, baloane
cotate, biurete, pipete, micropipete, pictoare, etc

II. Aparatur de nclzit i sterilizat:

etuv (cuptor Pasteur);
autoclav (perete dublu sau simplu);
sterilizatoare electrice sau cu flacr;
baie de ap;
surse de nclzire (plite electrice, cu gaz, Teclu sau Bunsen, lmpi de spirt,
pirostii, site azbest, vase emailate pt. fiert, patentule).

III. Instrumentar de preparare:

pilulare (de dou mrimi);

forme pt. supozitoare, ovule, bujiuri;
prese pentru bujiuri i supozitoare;
forme pentru capsule gelatinoase;
site farmaceutice;
mojare cu pistile (porelan, sticl);
lingurie (metal, porelan, plastic);
spatule (metalice, din plastic);
scafe, cartele, foarfeci, bisturie.

IV. Instrumentar de administrare:

seringi de diverse tipuri;

ace de diverse tipuri pentru injecii;
sticle pentru breuvaje;
arunctor de boluri, tuburi pt. pilule i capsule;
pense lungi pt. administrri capsule;
sonde (naso-esofagiene, buco-esofagiene, ingluviale);
cluuri pentru sonde, speculumuri bucale pentru diferite specii;

altor forme de nvmnt postliceal veterinar (absolveni colegiilor cu profil veterinar), ale crui studii
au fost echivalate. Personalul cu pregatire de specialitate i desfoar activitatea n farmacie fiind
ndrumat de ctre medicul veterinar i poate elibera numai produse medicinale de uz veterinar care
se comercializeaza fr prescripie medical. Este interzis manipularea i eliberarea de ctre acesta
a produselor toxice, stupefiante si psihotrope.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

irigatoare, pere de cauciuc, aparat de suflerie (pt. lichide i pulberi);

glei, saci de pnz pt. inhalaii i fumigaii;
instrumentar de contenie (iavaa, mucarni, cpstru, frnghii, platlonje,
chiostecuri).
Aparatura trebuie verificat i atestat metrologic anual sau ori de cte ori
este nevoie.

V. Baz informaional i registre:

a. Lucrri de specialitate (farmacia veterinar trebuie s dispun, n mod
obligatoriu de:
- un exemplar al Farmacopeei n vigoare,
- nomenclatorul produselor medicinale de uz veterinar in vigoare
- legislatia sanitara veterinara in vigoare si, in mod special, cea
referitoare la produsele medicinale veterinare.
- tarife farmaceutice oficiale i

b. Acte specifice activitii farmaceutice:

- tratate, cursuri de specialitate,
- nomenclatoare,
- reetare,
- monografii;
- documente care s ateste proveniena5 i calitatea produselor medicinale
de uz veterinar,
- buletine de analiza ale lotului,
- certificate de calitate.
- documente de eviden a reetelor magistrale i a elaboratelor: (caiet de
elaborate i registru de eviden a prescripiilor care nu se rein n farmacie,
prescripii care vor fi marcate pe verso cu data eliberrii produselor medicinale
de uz veterinar etc).
- tampila farmaciei veterinare;
- documente care sa ateste receptia calitativa a substantelor farmaceutice i
calitatea apei distilate (fie pentru reactii de identificare a acestora, conform
farmacopeei romane in vigoare);
- documente (registru) care s ateste, n conformitate cu reglementarile n
vigoare, eliberarea substantelor toxice, stupefiante, psihotrope i a altor grupe
terapeutice care se elibereaza pe baza de prescripie medical i care se rein n
farmacia veterinara.
facultativ, dar foarte necesar, un computer dotat cu programe de gestiune,
scheme terapeutice, reete pe grupuri de afeciuni etc.
Documentele se vor arhiva i se vor pstra n farmacia veterinar n spaii
special amenajate, pe toata perioada prevazut de legislaia n vigoare.

b. Punctul farmaceutic veterinar

5 Pe documentele de achiziie trebuie s fie consemnate n mod obligatoriu att denumirea i seria
de fabricaie, ct i valabilitatea fiecarui produs in parte

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Punctul farmaceutic veterinar trebuie sa fie constituit din ncperile:

officina;
depozit;
grup sanitar
Incadrarea cu personal de specialitate se face astfel inct s se asigure
funcionarea corespunztoare a punctului farmaceutic veterinar pe perioada
programului declarat si corelat cu volumul de activitate.
Programul de functionare al punctului farmaceutic veterinar va fi stabilit de
ctre medicul veterinar al punctului farmaceutic veterinar n funcie de volumul
activitii i de ncadrarea cu personal de specialitate, respectandu-se timpul de
lucru prevzut de legislaia in vigoare.
In lipsa medicului veterinar, activitatea punctului farmaceutic veterinar
poate fi asigurat de ctre personal de specialitate cu studii corespunzatoare.
Personalul care deservete un punct farmaceutic veterinar va fi compus din
medicul veterinar, pe baza atestatului de libera practic; personal de specialitate
cu pregatire corespunzatoare, conform art. 13 alin. (1) Ord.ANSVSA 185/2006 i
personal administrativ.
Personalul punctului farmaceutic veterinar va fi angajat pe baza de contract
de munca, conform prevederilor legale in vigoare.
Activitatea personalului angajat se va desfasura conform fisei postului,
intocmita potrivit pregatirii profesionale si semnata de fiecare angajat.
Officina, este ncperea accesibil publicului, n care se face primirea
reetelor i vnzarea produselor. Spaiul trebuie sa fie dotat cu mobilier specific i
mijloace frigorifice, recipiente i ustensile pentru manipulare.
Produsele se expun n rafturi sau vitrine, cu respectarea condiiilor
menionate n instruciunile sau pe etichetele produselor i conform prevederilor
Farmacopeeii n vigoare.
Depozitul este destinat pstrrii stocului de produse, dotat cu rafturi,
dulapuri i mijloace frigorifice. Pentru produsele toxice i puternic active, trebuie
s fie organizate sectoarele Venena i Separanda cu inerea unei evidene stricte a
circulaiei lor. La sediul punctului farmaceutic trebuie s existe documentele:
- acte care sa ateste provenienta si calitatea produselor,
- facturi sau note de transfer,
- buletine de analiza si certificate de conformitate;
- lista furnizorilor;
- documentele de atestarea receptiei calitative a produselor;
- nomenclatorul produselor medicinale de uz veterinar.
Ca i n cazul farmaciei veterinare, documentele se vor arhiva si se vor
pastra in punctul farmaceutic veterinar intr-un spatiu special amenajat, pe toata
perioada prevazuta de legislatia in vigoare.
c. Pet shop
Este magazinul pentru comercializarea hranei pentru animalele de
companie, accesoriilor i altele.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Acesta trebuie s dispun de urmtoarele ncperi:

spaiu (ncpere) accesibil publicului, n care se face eliberarea
produselor solicitate;
depozit.
n spaiul accesibil publicului produsele se vor expune n rafturi i vitrine
cu respectarea condiiilor menionate n instruciunile sau etichetele acestora.
Depozitul trebuie s fie dotat i amenajat cu dulapuri i rafturi, recipiente i
mijloace frigorifice, mprit pe sectoare n funcie de produs, asigurndu-se
condiiile necesare de lumin, temperatur, umiditate i ventilaie.

d. Depozitul de produse de uz veterinar

Acesta va avea spaii mari de depozitare mprite pe grupele mari de
produse i care s rspund cerinelor fluxului. Astfel se va organiza un spaiu
pentru produsele farmaceutice, produsele de igien, hran i premixuri, zon
frigorific pentru produsele biologice, zon de afluire produse, zon de livrare,
birouri i alte faciliti.
Spaiile depozitului trebuie s fie curate, uscate, cu o ventilaie bun i cu
temperatura meninut n limite optime.
Pentru produsele biologice de uz veterinar se respect cu strictee condiiile
de depozitare, conservare, stabilite de normele sanitare veterinare n vigoare.
Pentru produsele din grupele "Separanda" i "Venena" se asigur spaii
separate, marcate corespunztor, pentru care este admis un personal autorizat, n
conformitate cu reglementrile n vigoare.
n cadrul depozitului va funciona un medic veterinar responsabil cu
calitatea produselor. Atributiile acestuia sunt cele prevazute in Regulile de buna
practica de distributie, elaborate in conformitate cu Ordinul ANSVSA nr.
69/2005 privind Codul produselor medicinale veterinare (document n
modificare). n cadrul depozitului se vor amenaja obligatoriu spaii pentru
recepia, desfacerea, depozitarea, stocarea produselor expirate, retrase sau
returnate din diferite motive. sau expedierea produselor de uz veterinar.
n imaginile de mai jos, sunt redate imagini dintr-un depozit veterinar (fig.
1.5.) i un praxis veterinar (fig. 1.6.).

Depozitul de produse farmaceutice

Depozit produse de igien i alimente dietetice

Fig. 1.5. Depozit de medicamente a.u.v.

Ramp livrri

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Recepie cazuri i punct de vnzare medicamente

Sal de intervenii cu dulap vitrin

Sal de ateptare

Sal trezire animale mici

Autoturism dotat cu farmacie i instrumentar pt. intervenii rapide

Fig. 1.6. Imagine dintr-un praxis cu punct de vnzare.

Depozitul farmaceutic veterinar trebuie sa dein obligatoriu numeroase

documente, dup cum urmeaz:

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Evidene:
- data operaiunilor efectuate;
- denumirea produsului medicinal de uz veterinar,
- numele productorului i ara de origine;
- modul de prezentare,
- forma farmaceutic,
- concentraia substanei active,
- dimensiunea ambalajului;
- seria i data expirrii produsului;
- certificatul de conformitate i/sau buletinul de analiza;
- cantitatea recepionat si livrat;
- denumirea i adresa furnizorilor;
- copii dup autorizaiile de comercializare ale produselor medicinale
veterinare sau nomenclatorul produselor medicinale de uz veterinar
actualizat.
Documente:
- documente care s ateste furnizarea sau livrarea produselor;
- liste de produse cu stocurile furnizate sau livrate cuprinznd produsele
medicinale de uz veterinar distribuite;
- lista cuprinznd furnizorii de produse medicinale de uz veterinar;
- lista nominala a beneficiarilor depozitului farmaceutic veterinar, care
au aprobare sanitara veterinara;
- documente care atesta calitatea produselor;
- aprobarea sanitar veterinar de funcionare
- autorizaia de distributie.
Personalul depozitului farmaceutic veterinar are obligatia s ntocmeasc,
conform legii, proceduri scrise privind:
- receptia comenzilor;
- pregatirea comenzilor;
- distrugerea n uniti aprobate sanitar-veterinar a produselor medicinale
de uz veterinar expirate;
- curarea i igienizarea spatiilor si echipamentelor;
- expediii, rechemari, returnari, reclamaii etc.

Medicul veterinar farmacist

Are atribuii profesionale punctuale care au fost stabilite n Ordinul
ANSVSA 185/2006 n Capitolul II (Art. 12.(1, 2)) dup cum urmeaz:
a) dispune prepararea, conservarea si eliberarea preparatelor magistrale si
oficinale si raspunde de calitatea acestora;
b) verifica asigurarea conditiilor de pastrare si eliberare a produselor
medicinale de uz veterinar si a celorlalte produse de uz veterinar existente in
farmacia veterinara conform prevederilor legale in vigoare;

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

c) efectueaza receptia calitativa si cantitativa a produselor medicinale de uz

veterinar si a celorlalte produse de uz veterinar, la primirea lor in farmacia
veterinara;
d) rspunde de activitatea de farmacovigilen;
e) ntocmete i transmite trimestrial ctre direciile sanitar-veterinare i
pentru sigurana alimentelor judetene i a municipiului Bucureti rapoarte privind
reaciile adverse semnalate.
Direciile sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor judetene i a
municipiului Bucuresti vor transmite trimestrial situatia centralizata la Directia
de control si coordonare a activitatii farmaceutice veterinare din cadrul
Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor;
f) se informeaz asupra noutilor terapeutice i de farmacovigilen la
nivel national si international;
g) cunoate legislaia sanitara veterinara, n special reglementrile n
vigoare privind produsele medicinale de uz veterinar;
h) supravegheaz activitatea personalului cu pregatire de specialitate din
cadrul farmaciei;
i) n ntreaga sa activitate medicul veterinar este obligat s respecte
principiile eticii i deontologiei profesionale.
(2) Medicul veterinar sau inlocuitorul acestuia rspunde de activitatea
farmaciei veterinare n ansamblul sau i de reprezentarea farmaciei n relaiile cu
autoritile competente, neputnd fi substituit de o persoan de alta profesie.
Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor,
prin Directia de control si coordonare a activitatii farmaceutice veterinare,
controleaza modul de aplicare si respectare a dispozitiilor prezentei norme
sanitare veterinare, precum si a regulilor de buna practica farmaceutica si de
distributie si, dupa caz, propune masuri de sanctionare, conform legislatiei in
vigoare.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

1.2. Medicamentul de uz veterinar (a.u.v.)

Nu exist nc o definiie unic unanim recunoscut pentru medicament.
Totui, ncercnd o definire:
Un medicament este un preparat farmaceutic rezultat din ncorporarea
unei cantiti exact msurate a unuia sau a mai multor principii activi ntr-o
formulare care permite administrarea preventiv sau curativ
Medicamentul de uz veterinar (medicamentum ad usum
veterinarum) mai poate fi definit i ca: substana sau amestecul de substane
chimice, de origine vegetal sau animal, destinate combaterii bolilor,
ntririi sntii i refacerii funciunilor fiziologice neechilibrate.
n acest context se impune i enunarea definiiei pentru produsul biologic.
Un produs biologic este un preparat de origine bacterian, fungic sau
viral de provenien uman, vegetal sau animal destinat prevenirii
mbolnvirilor sau stabilirii diagnosticului
Pentru a se evita folosirea unor medicamente care nu au fost verificate de
ctre organele Sanitare i farmaceutice competente Legea Sanitar Veterinar
prevede uzul unor medicamente i produse biologice incluse n >omenclatorul
de medicamente i produse biologice veterinare (produsele provenite din
import pentru utilizare avnd condiionat utilizarea n terapeutic dup
includerea n acesta). Punerea n circulaie a unor produse biologice,
medicamente, aparaturi de tehnic medical neautorizate i nenregistrate de ctre
Ministerul Sntii este interzis i sancionat conform legii n vigoare.
n afar de noiunea de medicament se mai pot ntlni i noiunile de:

form galenic,
preparat, form
medicamentoas,
form farmaceutic,
produs farmaceutic,
remediu (denumire general).

Substanele farmaceutice, n nelesul farmacopeei sunt materii prime sau

droguri de origine animal, vegetal sau mineral, de extracie sau de sintez, care
trebuie s corespund unor condiii de puritate sau coninut prevzut n
farmacopee, transformarea acestor substane n medicamente fcndu-se prin
intermediul unor operaii adecvate.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

1.2.1. Cercetarea medicamentului a.u.v.

n Romnia, Comitetul pentru Produse Medicinale veterinare (C.P.M.V.)
este organul lucrativ avnd ca obiectiv avizarea activitilor legate de asigurarea
eficacitii terapeutice, a unei caliti corespunztoare, lipsite de toxicitate i a
altor produse folosite n practica medical veterinar.
Comisia i are sediul i i desfoar activitatea la Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar
(ICPBMUV).
Comitetul au obligaia de a se pronuna n decurs de cel mult 30 de zile de
la primirea cererilor asupra avizului de necesitate (POZITIV sau EGATIV) sau
solicit completarea documentaiei. Odat cu comunicarea acordrii avizului de
necesitate, Comisia Medicamentului solicit productorului (sau celui care
nainteaz cererea) s trimit probele necesare verificrilor ntr-un termen care s
nu depeasc doi ani, precum i documentaia cu rezultatele cercetrilor clinice.

1.2.1.1. Cercetarea preclinic a medicamentului a.u.v.

a. Cercetarea farmacologic
Urmrete stabilirea proprietilor farmaco-dinamice i farmacocinetice pe
animale de experien fiind obligatorie i prelucrarea statistic.
Studiile de farmacodinamie preclinic urmresc activitatea substanelor,
preparatelor sau produselor fitoterapeutice asupra animalelor sntoase sau
cercetarea efectelor farmacoterapeutice. Modul de lucru este fie pe animalul
ntreg, fie pe organe izolate cercetndu-se efectele asupra aparatelor i sistemelor.
Efectele farmacoterapeutice se studiaz pe modele experimentale
patologice, studiile fcndu-se comparativ cu substane active deja existente n
practica larg, n concordan cu dezideratele terapeutice ateptate. Studiile de
farmacocinetic preclinic urmresc drumul parcurs de medicamente n
organism evalund cei mai importani parametri:
absorbia i proporia sa,
concentraiile sanguine,
distribuia n esuturi,
cuplarea cu proteinele plasmatice,
biotransformrile,
inducia enzimatic,
cile i viteza de eliminare i
timpul de njumtire,
care corelate cu efectele farmacodinamice i farmaco-toxicologice precum i cu
apariia unor metabolii, concentraiile sangvine i tisulare care se nregistreaz
vor fi trecute ca rezultate n dosarul farmacologic preclinic (fig. 1.7.).
n dosar vor fi indicate animalele, metodele, precum i efectele
farmacologice cu importan indicaiile terapeutice ateptate sau eventualele
efecte adverse.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

b. Cercetarea toxicologic
Aceasta urmrete stabilirea toxicitii acute i cronice, a toleranei locale
i a altor efecte toxice. Studiul se execut pe animale sntoase, indemne de boli,
meninute n condiii habituale optime cu o diet adecvat.

Toxicitatea acut
Se face prin determinarea DL50 pe cel puin 2-3 specii de animale (din care
cel puin una roztoare), pe loturi de minimum 20 de animale (sex ratio).

Fig. 1.7. Studiul farmaco-toxicologic al antibioticelor la firma Bayer

Substanele se administreaz cel puin pe dou ci, n doze exprimate n

mg/kgc ntr-o singur doz. Perioada de supraveghere va fi de 7-14 zile
(urmrindu-se modul de instalarea al exitusului i al comportamentului).
Se vor face investigaii hematologice, histopatologice, biochimice i
patologice. n cazul unor produse cu toxicitate redus (nu este obligatorie
calcularea DL50 ci doar a DLaproximativ (efectuat pe roztoare).

Toxicitatea cronic
Se studiaz pe cel puin dou specii de animale de laborator (una
obligatorie de mamifere). Roztoarele se vor constitui n loturi de 20-50 de
indivizi iar cele de neroztoare n loturi sex ratio de 10.
Dozele care se vor administra diferitelor loturi sunt cel puin trei doze
diferite (din care cea mai mare doz este egal cu jumtatea Dl50 i doza cea mai
mic va fi egal cu 1/20 din DL50, o a treia doz fiind intermediar ntre cele
dou). Dac se preconizeaz administrri repetate ale medicamentului se vor
efectua administrri repetate, durata fiind de minimum 7 zile.
n cazul substanelor care se administreaz local i au rate neglijabile ale
absorbiei nu se impune cercetarea toxicitii cronice.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Observaiile se vor face la 1-2 zile att legat de comportament, evoluia

ponderal, consumul furajelor, precum i legat de constantele hematologice,
serice, electrolitice i hepato-renale.
Dup parcurgerea testrii animalelor de laborator se vor sacrifica i
organele, dup cntrire, se vor analiza morfopatologic (la fel ca i animalele
decedate nainte de finalul testrii).

c. Tolerana general
Influena asupra funciei reproductive
Se va urmri rata fecunditii precum i dezvoltarea peri i post natal.
Se vor testa cel puin dou specii de animale de laborator (n mod obinuit
una oarece sau obolan i a doua cobai sau iepure).
Se vor administra 2-3 doze (doza cea mai mare fiind doza maxim
tolerat). Rezultatele obinute se vor compara cu cele obinute de un lot martor
netratat.

Studiul efectelor carcinogene

Se vizeaz mai ales substanele care sugereaz un astfel de efect.
Dozele maxime care se utilizeaz nu trebuie s fie toxice sau letale, pentru
substanele cu toxicitate slab doza maxim fiind de pn la 100 de ori doza
clinic estimat.

Studiul efectelor mutagene

Se vor analiza substanele care au structur i aciuni asemntoare cu
substanele mutagene confirmate.
Se vor urmri obligatoriu in vitro:
testele privind efectul mutagen,
observaiile cromozomice, precum i
cercetarea micronucleilor.

d. Tolerana local
Se studiaz obligatoriu pentru substanele care se administreaz local (pe
piele i mucoase). Studiile se efectueaz uzual pe obolan, iepure sau cobai i se
urmresc efectele locale consecutiv administrrilor unice sau repetate prin tehnici
uzuale (patch-test, Draize, testul de acantoz etc). Cnd situaia o impune se vor
face examene histopatologice, iar n cazul absorbiei locale se vor face
obligatoriu i determinri de toxicitate acut i cronic, dup administrri orale i
parenterale. De asemenea uneori sunt necesare i testele de sensibilizare cutanat
pentru toate substanele utilizate (la produsele dermatologice) i testul de
fotosensibilizare (la preparatele care conin substane sau ageni sensibilizani
crescui).
Toate aceste date (toxicitatea acut i cronic, teratogenitate, mutagenitate,
carcinogenez i toleran, precum i interpretarea statistic) se vor constitui n
dosarul toxicologic preclinic.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

1.2.1.2. Cercetarea clinic a medicamentelor a.u.v.

Dup verificarea i stabilirea eficacitii, ulterior efecturii studiilor
preclinice, se va ntocmi de ctre Comisia Medicamentului protocolul de
experien clinic, unde se va meniona durata experimentelor (care poate fi
variabil n funcie de medicamentul n testare, de la 3 luni la un an) care va
include trei etape:
etapa I: Se va urmri farmacocinetica medicamentelor dup doze iniiale
minime, la un singur subiect (dedus din DL50) pentru specia de animale care s-a
dovedit a fi cea mai sensibil. n funcie de rezultate numrul de subieci
urmrii, precum i doza va crete treptat pn cnd se vor constata efecte
farmacodinamice evidente.
Se va urmri tolerana, absorbia, biodisponibilitatea, distribuia, legarea de
proteinele plasmatice i eliminarea.
etapa a II-a: Este faza de circumscriere a efectelor terapeutice specifice,
pe subieci care au afeciuni (care sunt probabil e de a fi tratate cu substana
urmrit).
Medicamentul va fi administrat de preferin pe cale oral (putndu-se
administra i pe alte ci), pe loturi de 30 - 50 de animale.
Durata fazei a II-a se va corela cu cercetrile preclinice de toxicitate
cronic.
etapa a III-a: Este etapa final de stabilire a eficacitii i valorii
terapeutice a produsului testat prin compararea cu alte medicamente cunoscute.
Efectele se vor analiza cantitativ comparativ. De obicei, se compar cu
medicamentul considerat etalon (cel mai activ n tratamentul bolii studiate).
Rezultatele se vor prelucra statistic, datele legate de efectele adverse
constituind dosarul clinic.
De menionat c toate studiile vor avea menionate numele instituiei,
numele membrilor echipei, metodele, rezultatele, discuiile i concluziile.
Rezultatele vor avea acoperire statistic (absena studiilor controlate sau a
analizei statistice se vor motiva).
Din punct de vedere farmaceutic substanele care servesc la prepararea
medicamentelor se pot mpri n substane active i excipieni.
Substanele active au o aciune anumit i precis asupra organismului. Ele
pot fi constituite din acelai fel de molecule sau pot fi amestecuri naturale sau
voite. n amestecurile complexe care formeaz substanele extrase din droguri
vegetale se afl de obicei una sau mai multe componente care formeaz
principiile active din drogul respectiv (de exemplu: alcaloizii opiului, glicozizii
din frunzele de degeel rou).
Aceste principii active se afl n cantiti variabile, ns atunci cnd
preparatul servete la prepararea medicamentelor trebuie s conin o cantitate
bine definit, prevzut de farmacopee (de exemplu: opiul oficinal trebuie s
conin 10% morfin, extractul de mtrgun 1,5% alcaloizi totali).
Excipienii sunt substane inerte sau cu o slab aciune asupra
organismului, avnd rol de dizolvani, diluani sau excipieni cu care se

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

realizeaz forma farmaceutic (de exemplu: apa pentru soluiile apoase, untul de
cacao pentru supozitoare, lanolina i vaselina pentru unguente).
Operaiile farmaceutice. Pentru ca substanele farmaceutice s fie
transformate n medicamente se recurge la o serie de operaii farmaceutice.
Acestea pot fi: fizice, chimice sau biochimice, dup natura substanei de
prelucrat i a formei farmaceutice care trebuie realizat.
Unele din operaiuni au un caracter general, cum ar fi: cntrirea,
pulverizarea, dizolvarea, filtrarea etc., n schimb altele au un caracter specific
unor anumite forme, cum ar fi de exemplu operaiile de modelare a pilulelor i
supozitoarelor, medicamentele (formele sau preparatele farmaceutice)
reprezentnd rezultatul acestor operaiuni.
Noiunea de form farmaceutic include i preparatele care nu se
administreaz ca atare (de exemplu tincturile sau extractele). Acestea, de obicei
mai concentrate se administreaz numai dup diluare ntr-un vehicul oarecare sau
n alte componente cu care formeaz medicamentul. Pentru ca un medicament s
fie activ, el trebuie s ndeplineasc, n afara condiiilor de puritate prevzute de
farmacopee i o serie de condiii legate de prelucrare i forma farmaceutic
realizat. Prima condiie ca o substan s reacioneze este ca ea s ptrund n
organism, adic s fie absorbit.
Viteza de absorbie a unei substane depinde de natura i proprietile ei
fizico-chimice. Dintre doi derivai ai acelorai substane, unul solubil i unul
insolubil, derivatul solubil va fi mai repede absorbit (bineneles dac el rmne
solubil n continuare i n organism). Uneori se administreaz substane
insolubile cu rolul de a aciona local (administrarea oral de exemplu a srurilor
de bismut, a unor chimioterapice, sulfamide etc.).
Substanele acioneaz diferit i n funcie de forma farmaceutic sub care
se aplic. Dac aceeai substan se administreaz pe cale bucal sub form de
soluie, pulbere sau comprimat, n primul caz aciunea apare dup cteva minute,
iar n ultimul dup o perioad cel puin dubl (timp necesar pentru dezagregarea
comprimatului). Un alt factor care influeneaz viteza de absorbie a substanei
active este modul de administrare.
Viteza de absorbie a medicamentului este n funcie de administrarea n
urmtoarea ordine: prin piele, pe cale oral, pe cale rectal, subcutanat,
intramuscular, intravenos.
Prin pielea intact (cu puine excepii) substanele medicamentoase nu
sunt absorbite. Aplicrile suspensiilor de substane solide, de comprese sau
unguente urmrete n cele mai multe cazuri, numai o aciune local de suprafa
sau de contact. n cazul cnd epidermul este detaat pe o suprafa mai mare (n
cazul arsurilor, eczemelor) absorbia substanelor este mai accentuat asemntor
celei prin mucoase, aplicarea unor cantiti mai mari de substane active putnd
duce la accidente.
Pe cale oral administrarea medicamentelor este uoar i sigur n ce
privete aciunea lor. Medicamentele administrate pe cale oral sunt absorbite n
mare parte prin mucoasa intestinal.
Alcoolul i unii alcaloizi sunt absorbii prin stomac i chiar prin mucoasa
bucal.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Calea parenteral sau injectabil este calea cea mai sigur de a obine
aciunea integral a substanelor administrate, fr a suferi unele modificri care
rezult la trecerea prin ficat, absorbia este mai rapid i doza activ se poate
determina precis.
Sub form injectabil, medicamentele se administreaz s.c., i.m. i i.v,
mai rar se recurge la administrri i.p., intra-arahnoidiene sau n cavitatea
medular.
Pe cale subcutanat, viteza de absorbie a medicamentului este lent i
uniform, permind o aciune de durat.
Pe cale intramuscular se pot administra soluii apoase, uleioase i
suspensii, absorbia mai lent ntlnindu-se n cazul soluiilor uleioase.
Absorbia prin mucoase este de asemenea uoar i rapid. Pentru acest
scop se poate recurge la mucoasa rectal (supozitoare), vaginal (globule
vaginale), conjunctival (picturi, splturi i unguente oftalmice), sublingual
(comprimate care se aplic sublingual). Cnd se urmrete o aciune general se
recurge cel mai adesea la mucoasele sublinguale i rectale. Aciunea unui
medicament n organism depinde de o serie de factori. n primul rnd depinde de
doza care se aplic, respectiv de cantitatea de substan care provoac efectul
terapeutic urmrit.
Sub acest aspect trebuie precizai unii termeni care se folosesc curent n
legtur cu cantitile de medicament care se administreaz i anume:
Doza minim - este cantitatea cea mai mic dintr-o substan care
provoac un efect terapeutic; sub aceast doz minim nu se mai obine nici un
fel de efect farmacodinamic.
Doza maxim este cantitatea cea mai mare care se poate administra fr a
provoca simptome de intoxicare.
Doza toxic este cantitatea de substan care aplicat terapeutic provoac
reacii secundare i intoxicaie.
Doza letal - este cantitatea de substan care n experimente pe animale
este mortal pentru o anumit proporie din animalele luate n experien. Uzual
ea este exprimat n DL50 (doza letal pentru 50% din animalele luate n
experien).
Doza terapeutic este doza uzual, ea reprezint cantitatea de substan
cuprins ntre doza minim i doza maxim care d rspunsurile
farmacodinamice cele mai favorabile n tratamente.
Doza terapeutic se stabilete n funcie de o serie de factori specifici:
vrsta, greutatea, starea fiziologic, calea de administrare, tolerana fa de
medicament, metabolizarea, excreia i sensibilitatea animalului.
Indicele terapeutic este raportul dintre DL50 i doza terapeutic.
Intervalul de siguran este raportul dintre doza toxic i doza
terapeutic.
Aciunea unui medicament este n funcie i de transformrile pe care le
sufer n organism precum i de timpul de excreie.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Multe substane sufer n organism procese: de oxidare i reducere,

inactivri hidrolitice, cuplri cu alte substane din organism, procese care sunt
reprezentarea reactivitii organismului fa de substanele respective. Aceste
mecanisme urmresc inactivarea substanei i favorizarea eliminrii ei. Cu ct o
substan este inactivat n organism mai repede, cu att ea are un timp de
aciune mai scurt, dar n acelai timp o activitate toxic mai limitat. Cnd timpul
de inactivare este foarte scurt, doza trebuie crescut i administrarea trebuie
repetat.
Substanele medicamentoase sunt excretate din organism pe diferite ci:
pulmon, rinichi, colon cu diferite viteze. Numrul dozelor pe zi se regleaz dup
acest ritm de excreie. Cnd substana are o eliminare lent se recomand doza
unic, iar cnd eliminarea este rapid administrrile sunt repetate.

1.2.2. Clasificarea medicamentelor

Medicamentele sau formele farmaceutice pot fi clasificate dup numeroase
criterii:
1. Dup modul de formulare medicamentele pot fi:

Oficinale
Acestea sunt ntlnite n farmacopee, avnd o compoziie i un anumit mod
de preparare. Majoritatea acestor medicamente trebuie s se gseasc n farmacia
veterinar gata preparate (de exemplu: soluie de acid boric, unguent cu oxid de
zinc, apa de plumb, soluia alcoolic de iod, spirtul camforat). Medicamentele se
folosesc ca atare sau asociate cu alte substane n formule prescrise de medicul
veterinar.

Medicamentele magistrale
Sunt preparate complexe a cror formul este conceput de medic fiind
eliberate pe baza prescripiilor medicale. Modul de preparare urmeaz de obicei
normele indicate de farmacopee pentru preparatele oficinale. Aceste
medicamente solicit cel mai mult cunoaterea noiunilor de tehnic
farmaceutic.

Medicamentele tipizate (specialitile farmaceutice)

Sunt medicamentele preparate industrial direct sau sub forma de
administrare. Acestea au o compoziie fix, stabilit de normele interne de
fabricaie i au o aciune terapeutic bine stabilit i o denumire comercial (de
exemplu: Oxifuran, vitamina C, Rombendazol etc.).
Formulele medicamentelor tipizate sunt ndelung experimentate i
verificate din punct de vedere: calitativ, cantitativ, biologic i clinic conform
farmacopeei i normelor interne n vigoare.
n afar de specialitile realizate de industria de medicamente din
Romnia exist i o serie de specialiti din import , medicamente ce sunt
cuprinse n nomenclatoarele naionale sau de fabric (firm).
2. Dup concepia terapeutic medicamentele pot fi:

Alopatice

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Ele sunt majoritatea preparatelor folosite curent n terapie avnd la baz

principiul "Contraria contrariis curentur " enunat de ctre Hipocrat din Cos,
dup care substana medicamentoas acioneaz asupra afeciunii antagonic prin
proprietile fizico-chimice, biologice, concentraia i modul de administrare.

Homeopatice
Ele respect principiul lui Samuel Hahnemann "Similia similibus
curentur" conform cruia, substanele homeopate (administrate n doze foarte
mici) la indivizi sntoi produc simptome similare cu ale unor boli. Acelai
medicament administrat la indivizi bolnavi produce vindecarea afeciunii.
Specific acestor medicamente este utilizarea lor n diluii mari.
3. Dup toxicitate medicamentele pot fi:

Toxice (Venena)
Ele se pstreaz n dulapuri speciale, ncuiate i sunt etichetate cu litere
albe pe fond negru, adesea avnd i eticheta "otrav", "produs toxic" etc.;

Puternic active (Separanda)

Acestea sunt etichetate cu litere roii pe fond alb, pstrate de asemenea, n
dulapuri separate;

Puin active (netoxice) (Anodina)

Acestea posed un potenial toxic mai mic i sunt etichetate cu litere negre
pe fond alb. Substanele de la grupele Venena i Separanda, prevzute de F.R.
Ediia a X-a sunt redate n tabelul 1.1.
4. Dup modul de ntrebuinare medicamentele pot fi:

De uz intern
sunt n general acelea care se introduc pe cale oral; din aceast grup mai
fac parte i supozitoarele cu aciune general. Acestea au etichete de culoare
albastr cu meniunea "intern","ad usum internum",.

Injectabile sau parenterale (para enteron)

Sunt semnalate prin etichete de culoare galben (pentru calea i.v.) sau
verde (pentru calea i.m.), fiind mai apropiate de medicamentele destinate uzului
intern (deoarece un medicament injectabil se resoarbe imediat);

De uz extern
Sunt cele care se aplic pe piele sau mucoase (unguentele, colirele),
identificate cu etichet de culoare roie cu meniunea "extern" "ad usum
externum".
5. Dup compoziie medicamentele pot fi:

Simple
Care sunt constituite dintr-o singur substan activ, asociate sau nu cu
un vehicul, chiar dac din punct de vedere chimic drogul respectiv constituie un
complex de substane chimice;

Compuse
Care sunt constituite dintr-un amestec de dou substane sau mai multe
substane (de exemplu: pulberea de Lemn dulce).
6. Dup origine medicamentele sunt de natur:

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

vegetal,
animal,
mineral i
chimic (ca urmare a sintezelor chimice).

Aceste clasificri ale medicamentelor sunt foarte numeroase, innd cont de

o multitudine de factori, pe lng cele enumerate mai existnd i clasificri dup:
starea fizic, aciunea farmacodinamic, dup organul aflat n sfera
medicamentului, dup operaia principal de preparare, dup excipientul folosit
etc.
Tabelul 1.1.
Substane din cadrul grupelor Separanda i Venena (F.R. X)

Separanda
Acetazolamidum
Acidum aceticum
Acidum hydrochloricum
Acidum iopanoicum
Acidum lacticum
Acidum nicotinicum
Acidum phosphoricum
Aconiti tuber
Aminoglutethimidum
Aminophyllinum
Amitriptylini hydrochloridum
Amobarbitalum natricum
Argenti nitras
Barbitalum
Barbitalum folium
Barbitalum natricum
Benzocainum
Bromisovalum
Butylscopolammonii bromidum
Chinidini sulfas
Chinini hydrochloridum
Chinini sulfas
Chlordiazepoxidum
Chloropyramini hydrochloridum
Chlomipramini hydrochloridum
Coffeinum
Coffeinum et acidum citricum
Coffeinum et natrii benzoas
Colecalciferolum
Cortisoni acetas
Cyclobarbitalum (inclusiv preparatele)
Cyclobarbitalum calcicum (incl. preparatele)
Cyclophosphamidum
Dequaliniichloridum
Desoxycortoniacetas
Dexamethasonum
Diazepamum (incl. preparatele)
Digitalis purpureae folium
Digitalis purpureae pulvis titratus
Dihydralazini sulfas
Disulfiramum
Ephedrini hydrochloridum
4-Epidoxorubicini hydrochloridum
Ergocalciferolum
Ethacridini lactase
Ethinylestradiolum
Ethionamidum

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Extractum Belladonnae siccum

Furosemidum
Glutethimidum (incl. preparatele)
Glyceryli trinitratis solutio conc.
Guanethidini sulfas
Hydragyri oxydumum flavum
Hydrochlorothiazidum
Hydrocortisoni acetas
Hydrocortisoni hemisuccinas
Hydrocortisonum
Hydroxyprogesteroni acetas
Hydroxyprogesteroni caproas
Imipramini hydrochloridum (incl. preparatele)
Indometacinum
Iodum
Ipecuanhae radix
Isoniazidum
Isoprenalini hydrochloridum
Levomepromazini hydrocenomaleas (incl. preparatele)
Lidocaini hydrochloridum
Lithii carbonas (incl. preparatele)
Maprotilini hydrochloridum (incl. preparatele)
Mepacrini hydrochloridum
Meprobamatum (incl. preparatele)
Metamizolum natricum
Methotrexatum
Methyltestosteronum
5aphazolini hydrochloridum
5atrii fluoridum
5atrii iodidum
5atrii nitris
5ifedipinum
5itraxepamum (incl. preparatele)
5itrofurantoinum
5ortriptylini hydrochloridum
5oscapini hydrochloridum
Papaverini hydrochloridum
Paracetamolum
Pentaerithrityli tetranitras dilutum
Phenylhydrargyri boras
Phenobarbitalum natricum (incl. preparatele)
Phenytoinum
Podophyli resina
Prednisoloni acetas
Prednisolonum
Prednisonum
Prednisoni acetas
Primidonum
Procaini hydrochloridum
Prochlorperazini hydrogenomaleas
Progesteronum
Promethazini hydrogenomaleas
Propanoloni hydrochloridum
Pyrazinamidum
Rezorcinolum
Retinoli acetatis solutio oleosa
Solutio hydrogenii peroxidi conc.
Sparteini sulfas
Tamoxifeni citras
Testosteroni phenylpropionas
Testosteroni propionas
Theobrominum
Theophyllinum

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Tinctura Aconiti
Tinctura Belladonnae
Tolbutamidum
Triamcinoloni acetonidum
Trifluoperazini dihydrochloridum
Trihexyphenidyli hydrochloridum
Trimethoprimum
Xantinoli nicotinas
Zinci chloridum
Zinci sulfas

Venena
Acetocoumarolum
Amfetamini sulfas**
Atropini sulfas
Bromocriptini mesylas
Clonidinum
Cocaini hydrochloridum (incl. preparatele)
Codeini hydrochloridum (incl. preparatele)
Codeini phosphas* (incl. preparatele)
Codeinum* (incl. preparatele)
Cholchicinum
Deslanosidum
Digitoxinum
Digoxinum
Dihydroergotamini mesylas
Epinephrinum
Ergometrini hydrogenomaleas
Ergotamini (tartras)
Ethylomorphini hydrochloridum* (incl. preparatele)
Histamini dihydrochloridum
Hydromorphoni hydrochloridum (incl. preparatele)
Lanatosidum C
Methadoni hydrochloridum (incl. preparatele)
Methylergotametrini hydrogenomaleas
Morphini hydrochloridum
5eostigmini bromidum
5orepinephrini hydrogenotartras
Opium (incl. preparatele)
Opium pulveratum (incl. preparatele)
Pethidini hydrochloridum (incl. preparatele)
Physostigmini salicylas
Pilocarpini nitras
Pulvis Opii et Ipecacuanhae (incl.preparatele)
Reserpinum
Scopolamini hydrobromidum
Tinctura anticholerina* (incl. preparatele)
Tinctura Opii (incl. preparatele)
>ota:
*
Preparatele farmaceutice care conin aceast substan se pstreaz la Separanda, cu excepia celor care se
elibereaz fr prescripie medical (OTC) i a preparatelor magistrale, care se pstreaz n condiii normale
**
Preparatele farmaceutice care conin aceast substan se pstreaz la Venena

1.2.3. Factori care influeneaz stabilitatea i conservabilitatea

Cunoaterea condiiilor de depozitare i de conservare a medicamentelor,
precum i a factorilor legai de forma farmaceutic, constituie o problem foarte
important pentru medicina veterinar. Conservarea medicamentelor include
aspecte legate de stabilirea i nlturarea cauzelor care ar putea conduce la
diminuarea eficacitii sau chiar la degradarea medicamentelor.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Substanele medicamentoase utilizate n practic nu pot fi absolut stabile.

Aceast proprietate a formelor medicamentoase este discutat de muli autori,
stabilitatea fiind un concept complex.
Formele farmaceutice reprezint sisteme disperse, supuse legilor
termodinamicii. Numeroase medicamente se gsesc n echilibru nativ, dar se
degradeaz pe msura cedrii energiei libere, stare n care valoarea terapeutic
este sczut, chiar nul. De aceea, stabilitatea medicamentelor este limitat.
Cu toate acestea, viteza multor procese care au loc n formulrile
medicamentoase poate fi ncetinit. Farmacopeea precizeaz normele de calitate
care asigur stabilitatea pe o perioad mare de timp, direct dependent de
coninutul n substane medicamentoase (substana activ trebuie s corespund
normelor de calitate impus).
Stnescu (1983) definete stabilitatea ca fiind: "perioada de timp care se
scurge de la preparare pn la data limit la care aceasta corespunde nc
exigenelor stabilite oficial". Aceast perioad n care un preparat farmaceutic
este considerat stabil se numete: durat de valabilitate, iar data expirrii:
termen de valabilitate. Sub aciunea factorilor de mediu, majoritatea
substanelor medicamentoase sufer procese care le modific proprietile de
stabilitate, deci sunt substane perisabile. Cu ct expunerea este mai lung, cu
att durata de meninere a stabilitii (a calitilor terapeutice) este mai mic.
Unele medicamente pot fi stabile chiar i 20 de ani, altele, dimpotriv, sufer
transformri rapide fiind obligatorie fixarea termenelor de valabilitate (vezi
tabelul 2.1.). Astfel, pentru toate preparatele care au limit de pstrare sub 2 ani
Farmacopeea impune menionarea pe etichet a termenului de valabilitate.
Exist i expresii care sugereaz c preparatele respective au limite de
conservare reduse "se prepar la nevoie", ex tempore, "se prepar n cantiti
mici" etc. Este, de asemenea, cazul unor antibiotice, vitaminelor,
imunosupresoarelor i al preparatelor opoterapice. Pentru preparatele elaborate n
officina se impune un timp de valabilitate care s in cont de data eliberrii din
farmacie, dar i de timpul real al consumrii.
Pentru preparatele galenice veterinare, orientativ, se ia n calcul un timp
de 3-6 luni, pentru cele magistrale 7-14 zile, iar pentru cele tipizate n general 15 ani.
Infuziile i decocturile au o via mult mai scurt (1-3 zile).
Practica de a folosi resturi de medicamente este combtut unanim.
Cauzele care declaneaz sau grbesc degradarea pot fi de origine intern
i extern.

1.2.3.1. Factorii interni

n general, preparatele farmaceutice sunt constituite din mai multe
componente asociate ntre care pot avea loc interaciuni (cel mai adesea
nefavorabile). Modificrile produse prin aceste interaciuni sunt cu att mai
pregnante i mai rapide cu ct viteza de reacie dintre componente este mai mare.
Dac modificrile apar dup un timp mai ndelungat celui alocat utilizrii,
atunci conservarea produsului va fi considerat bun. Este cunoscut faptul c

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

limita de conservare este delimitat de pierderea a maximum 10% din substana

activ coninut (declarat). Modificrile interne care au loc ntre componente
sunt induse n cea mai mare msur de factorii externi. Transformrile fizicochimice ale acestor produse apar, de obicei, datorit unor condiii de transport
sau depozitare necorespunztoare.
Transformrile sunt cel mai adesea vizibile, prin modificarea caracterelor
organoleptice ale medicamentelor dar pot fi i invizibile, prin modificarea
constantelor fizice i chimice ale acestora. Ca modificri interne sunt amintite i
cele microbiologice.

a. Modificri fizice
Cele mai importante modificri sunt cele ale:
strii de agregare a pulberilor prin: lichefiere i/sau fixarea umiditii la
preparatele solide;
gradului de dispersie care duce la: apariia heterogenitii, desfacerea
emulsiilor, ecremare, sedimentare;
prin cedarea apei de cristalizare (eflorescen);
rezistenei mecanice la comprimate, pilule, boluri, supozitoare, capsule
etc.

b. Modificri chimice
Modificrile chimice sunt transformri profunde care afecteaz n mod
direct (n funcie de viteza de reacie) calitatea medicamentelor. Cele mai
frecvente transformri de natur chimic au loc n cadrul formulrilor lichide.
Cele mai importante sunt:
hidroliza - produce degradri importante prin formarea de compui puin
activi sau inactivi; procesul are importan deosebit ca proces chimic pentru
numeroase grupri organice (esteri, amide, lactame, eteri halogenai);
oxidarea - n cadrul acestui proces pot avea loc: transformri ale
aldehidelor, acizilor nesaturai (carboxilici), esterilor; nu trebuie omis nici
autooxidarea grsimilor i uleiurilor;
racemizarea - este ntlnit la medicamentele cu activitate optic (n
general formele levogire sunt mult mai eficace n comparaie cu cele dextrogire).

c. Modificri microbiologice
Prezena prin contaminare de bacterii, levuri, ciuperci (chiar alge) sau
prezena unor produse de metabolism ale acestora (toxine, substane cu potenial
pirogen) determin modificri importante n medicamente.
n cazul unor condiii favorabile (n primul rnd externe),
microorganismele vor modifica caracterele organoleptice i chimice ale formelor
medicamentoase.
Aceste neajunsuri apar n cazul formulrilor medicamentoase care:
nu au fost supuse sterilizrii;
nu au fost obinute din substane sterile ;
nu au fost preparate aseptic.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Microorganismele se dezvolt n special n soluii apoase, invaziei

microbiene putnd fi supuse i preparatele solide.
Substanele auxiliare (excipienii) utilizai la prepararea acestor forme, de
obicei au coninut ridicat glucidic i protidic (amidon, zahr, mucilagii, gelatin,
pepsin) i favorizeaz foarte mult dezvoltarea microorganismelor n capsulele
gelatinoase sau amilacee, bujiuri, ovule, supozitoare, soluii extractive,
comportndu-se ca reale medii de cultur.

1.2.3.2. Factorii externi

O serie de factori de mediu produc diminuri ale stabilitii i
conservabilitii induse prin diferite procese: inactivare, descompunere,
oxidare, hidroliz, pierderea apei de cristalizare, fermentaii etc.
Factorii cu efecte hotrtoare asupra stabilitii i conservabilitii
medicamentelor sunt: lumina; componentele i umiditatea aerului; temperatura;
agenii biologici (microorganismele, insectele, roztoarele).

a. Lumina
Sub influena radiaiilor luminoase cu lungime de und mic (U.V.)
precum i sub a radiaiilor ionizante (X, gamma), apar reacii de descompunere
(oxidare i reducere) cunoscute i sub denumirea de reacii fotochimice.
Capacitatea de a absorbi radiaiile luminoase determin sensibilitatea la lumin a
medicamentelor, cele mai rezistente fiind cele care absorb radiaiile infraroii.
n prezena luminii i a oxigenului multe substane oxideaz:
acetona,
acidul ascorbic,
aldehidele,
uleiurile etc.
i se reduc:
calomelul,
clorura feric,
permanganatul de potasiu etc.
Fotosensibile mai sunt:
bromoformul,
cloroformul,
apa oxigenat,
iodoformul,
iodurile alcaline,
fenolul,
azotatul de argint,
oxidul galben de mercur,
adrenalina,
arecolina,
apomorfina,

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

santonina,
fenotiazina,
hipocloriii,
rinile,
balsamurile,
sulfamidele,
antibioticele,
vitaminele, unele medicamente injectabile,
produsele hormonale,
serurile,
vaccinurile etc.
Substanele fotosensibile, de cele mai multe ori, semnaleaz modificrile
survenite asupra lor prin modificri de culoare. De exemplu, sub influena
luminii:
nitratul de argint (cristale incolore) este redus sub form de argint
metalic (cenuiu);
clorura feric (brun-galben) se decoloreaz;
derivaii fenolici (de exemplu, adrenalina), de obicei, incolori, se
coloreaz n roz;
apomorfina (incolor) vireaz n verde.
Sunt ns i situaii cnd aceste modificri sub influena luminii sunt
insesizabile sau modificrile sunt foarte slab perceptibile, putndu-se produce
intoxicaii foarte grave.
De exemplu: calomelul (clorura meruroas), o pulbere alb, sub aciunea
luminii se transform n sublimat coroziv (clorur mercuric), cu aspect
asemntor, dar mult mai toxic (uneori apariia unor zone de mercur metalic de
culoare cenuie, ne poate indica existena acestei transformri). Se mai cunosc i
unele medicamente (destul de puine), care sub influena luminii sunt
conservante:
srurile feroase (oxalaii, sulfaii);
tinctura de iod (absena luminii duce la apariia de acid iodhidric, iritant);
iodura feroas (absena luminii duce la transformarea derivailor
bivaleni n trivaleni).
Aceste substane se pot conserva n ambalaje din sticle incolore. Avnd n
vedere c majoritatea medicamentelor se conserv mai bine n absena luminii.
Farmacopeea prevede expresia "ferit de lumin", prin care se nelege c
medicamentele trebuie s fie pstrate n ambalaje de sticl colorat (brune, brunroii) sau acoperite cu hrtie opac neagr, vase de porelan, bachelit, cutii
metalice, din carton etc.

b. Temperatura
Este unul dintre factorii eseniali n stabilitatea i conservarea
medicamentelor. Farmacopeea Romn are prevederi clare n legtur cu
pstrarea medicamentelor, folosind expresiile: "la loc rcoros", "la rece" (06C), "temperatur normal" sau "temperatur obinuit" (15-20C).

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Temperatura optim pentru pstrarea medicamentelor este cuprins ntre

+4C i +15C. Sunt contraindicate:
temperaturile negative sub 0C (ngheul inactiveaz);
temperaturile ridicate peste +15C;
variaiile de temperatur care depesc 6-8C6.

Temperaturile ridicate
Cel mai adesea temperaturile ridicate pot duce la:
evaporarea unor solveni (ap, alcool, eter) sau a apei de cristalizare,
avnd influen asupra concentraiilor, culorii, strii. Unele substane ca: sulfatul
de magneziu sulfatul de zinc, sulfatul de cupru, fosfatul de sodiu, sulfatul de sodiu
se pulverizeaz, fiind eflorescente prin cedarea apei de cristalizare);
volatilizarea unor substane ca: mentol, camfor, naftalin, creozot,
salicilat de metil, eter, cloroform, clorura de etil, amoniac, uleiuri eterice etc. care
pot duce prin volatilizare la modificri de concentraie i la imprimarea mirosului
i gustului altor substane cu care vin n contact.
substanele volatile, inflamabile (eterul, benzina, colodiul, sulfura de
carbon, uleiul de terebentin, etc.) pot determina incendii sau explozii din cauza
vaporilor inflamabili prezeni;
uscarea, n special a prilor aeriene a drogurilor vegetale, care devin
sfrmicioase i i pierd principii volatili. n condiii de umiditate crescut apar
procese de fermentaie i mucegire;
nmuierea i topirea afecteaz, n special, pe unii excipieni care intr n
formele medicamentoase moi (unguente) i solide (supozitoarele).
Grsimile, vaselina, untul de cacao, emulginul etc. ngreuneaz procesul de
preparare al diverselor forme i poate apare: separarea componentelor i
concentrarea substanelor active spre zonele declive ale ambalajelor.

Temperaturile sczute
n general, temperaturile sczute i negative afecteaz medicamentele prin
importante modificri fizice, chimice i microbiologice, putnd duce la pierderea
complet a eficacitii acestora.
Temperaturile sczute pot determina:
inactivarea vaccinurilor i a serurilor (sub 0C);
nghearea soluiilor apoase diluate, pstrate n recipieni de sticl (fiole,
flacoane, sticle). Din aceast cauz (prin mrirea volumului coninutului),
recipientele se pot sparge i astfel se va impurifica coninutul;
cristalizarea, mai ales n cazul soluiilor concentrate i saturate (separarea
substanelor dizolvate, care se vor redizolva din nou prin nclzire);
sedimentarea extractelor alcoolice i a tincturilor, care dac sunt
meninute la temperaturi inferioare celei la care a avut loc extracia, sedimenteaz;
polimerizarea afecteaz formolul, care la temperaturi sub 9C se
transform n paraformaldehid (care se depune sub forma unui precipitat
6 La noi n ar din cauza variaiilor de temperatur (de peste 60C totalizate n medie n cursul unui
an), apare pericolul de a apare modificri n cazul depozitelor neamenajate. De aceea apare ca
necesitate obligatorie meninerea temperaturilor de +6C 15C, att vara, ct i iarna.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

albicios, scznd astfel concentraia formaldehidei). n aceste situaii, pentru

corectare, extractele sau tincturile se vor menine la +15C 20C, timp de 4-5
zile, pn la redizolvarea sedimentului. n cazul n care nu are loc redizolvarea
total, produsul se va filtra i dac sedimentul depete prevederile farmacopeei
(pentru monografia respectiv), acesta nu mai este considerat corespunztor
uzului.

c. Componentele aerului
Aerul acioneaz asupra conservabilitii prin gazele coninute i n
asociere cu temperatura i lumina poate duce la fenomene de descompunere.
Farmacopeea Romn recomand pstrarea majoritii substanelor n recipiente
"bine nchise" i "la loc uscat" (n cazul substanelor higroscopice sau
delicvescente care ar putea fixa umiditatea din aer).
Oxigenul st la baza multor modificri ca urmare a fenomenelor de
oxidare, pe care le favorizeaz (acesta n prezena luminii i temperaturii):
oxideaz grsimile, fenolii (modificri de culoare), vitaminele
liposolubile (pierderea valorii vitaminizante), rezinele, balsamurile, aldehidele,
cetonele etc.;
favorizeaz polimerizarea i rezinificarea uleiurilor volatile;
favorizeaz rncezirea grsimilor vegetale i animale;
inactivarea substanelor medicamentoase, oxigenul rmas n fiole sau
flacoane (n spaiul liber), acioneaz asupra activitii substanei active aflate n
soluie. n aceste cazuri se recomand nfiolarea acestor soluii n prezena
azotului sau bioxidului de carbon.
Bioxidul de carbon provoac:
carbonatarea unor medicamente n prezena umiditii: apa de calciu,
oxidul de calciu, oxidul de magneziu i de zinc, hidroxizii de sodiu i potasiu,
sruri de plumb, diuretina etc;
acidifierea apei distilate (creia i scade pH-ul de la 6 la 5), n acest caz
fiind necesar "dezaerarea" prin fierbere;
descompunerea - de exemplu: cianura de potasiu se descompune i
elibereaz acid cianhidric.

Alte gaze componente ale aerului

O serie de gaze aflate n atmosfer, cum ar fi: amoniacul, hidrogenul
sulfurat, metanul, clorul, pot produce modificri n funcie de concentraia
acestora i de gradul de expunere a substanelor medicamentoase. Substanele
care sufer alterri datorit aerului se vor pstra obligatoriu n ambalaje pline, de
capacitate mic, bine nchise.
Substanele cu mirosuri persistente ca:
iodoformul,
iodul,
crezolii,
creolina,
naftalina,
formolul,

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

uleiul de terebentin,
gudroanele,
organocloruratele etc. pot (prin intermediul aerului) s imprime mirosuri
altor formule medicamentoase.

d. Umiditatea
Umiditatea relativ recomandat ntr-o farmacie este de 50-60%
(umiditatea mai mare sau mai mic afectnd n egal msur medicamentele).
Umiditatea crescut prezint inconveniente, mai ales dac aciunea sa este
asociat cu aciunea oxigenului i a luminii. Umiditatea afecteaz, n special,
substanele cristaline delicvescente (higroscopice) determinnd:
umezirea i lichefierea - de exemplu a: clorurilor (de calciu, zinc,
feric), bromurii de calciu, carbonatului de potasiu anhidru etc.
Prin absorbia apei atmosferice are loc modificarea concentraiei, care
scade proporional cu cantitatea de ap absorbit. Din acest motiv, dup
utilizarea pentru prima oar (o dat deschise), prin diluare, se vor transforma n
soluii de rezerv cu concentraii cunoscute (50%, 33%, 25% etc.), care sub
aceast form se pot conserva foarte bine o perioad ndelungat. Pentru
asemenea substane se recomand pstrarea n vase cu dop rodat sau din plut
parafinat la exterior. Este recomandat ca vasele s fie de capacitate mic, ct mai
pline;
hidratarea substanelor anhidre (acidul acetic glacial, acidul sulfuric
etc.), care se vor dilua sczndu-i astfel concentraiile;
alterri de natur chimic - de exemplu: camforul monobromat se
lichefiaz i se descompune trecnd n camfor prin eliberarea bromului; alcaloizii
(din preparatele cu Belladonna, Aconitum, Hiosciamus) pot hidroliza.
modific stabilitatea i conservabilitatea unor preparate farmaceutice
(pulberi, comprimate, tablete, extracte moi sau uscate, bujiuri, capsule, care n
prezena umiditii crescute sunt invadate de microorganisme (n special
mucegaiuri).
Pot apare modificri cantitative i calitative (reacii ntre componente,
scderea eficacitii, ngreunarea manipulrii etc.).
Drogurile uscate (care au n mod normal sub 10% coninut n ap) prin
fixarea umiditii favorizeaz la rndul lor procese enzimatice, care vor modifica
compoziia lor chimic (ex. drogurile cu coninut n alcaloizi).

e. Uscciunea
O atmosfer prea uscat, cu temperaturi crescute poate antrena modificri
la un grup mai redus de substane astfel:
pierderea apei de cristalizare de ctre substanele eflorescente cresc
concentraiile: sulfaii de sodiu, magneziu, cupru, zinc, sulfatul feros, fosfatul de
sodiu, boratul, alaunul cristalizat etc.
La unele substane, aceast cretere a concentraiei poate duce la accidente
grave, dac nu se face corectarea necesar la dozare (ex. clorhidratul de morfin,
codeina fosforic, ambele cu 15% coninut de ap);
frmiarea drogurilor, care vor pierde unii principii activi volatili (ex:
uleiurile eterice);

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

evaporarea unor solveni din soluii.

Pentru a se evita aciunea nefast a umiditii este necesar depozitarea la
loc uscat, reducerea suprafeelor de contact i pstrarea n ambalaje bine nchise,
ct mai etane.

f. Agenii biologici
Aa cum s-a vzut i n cadrul modificrilor microbiologice,
microorganismele (n special bacteriile i ciupercile) i exercit aciunea de
preferin n condiii de temperatur i umiditate ridicat.
Procesele de fermentaie bacterian i mucegire se refer n special la
drogurile vegetale precum i la unele substane cu un coninut glucidic sau
protidic ridicat (amidonuri, pepsine etc). De asemenea. sunt expuse alterrii unele
forme farmaceutice (capsulele, bujiurile, supozitoarele, soluiile extractive etc.).

g. Insectele i roztoarele
Deterioreaz n special ambalajele din carton i plastic afectnd
conservabilitatea i impurificnd substanele medicamentoase cu care vin n
contact.

1.2.4. Mijloacele de conservare a medicamentelor

Alterarea medicamentelor, n prezena factorilor interni i externi este un
proces duntor, care ar putea fi evitat fie prin adugarea de substane
conservante i stabilizante, fie prin condiionarea medicamentelor ntr-un ambalaj
adecvat.

1.2.4.1. Substanele conservante (antiseptice)

Au aciune de distrugere a microorganismelor i de conservare a calitilor
organoleptice ale medicamentelor. Acestea se aleg n funcie de natura
medicamentului i modul de aplicare al acestora. Aceste substane se vor alege cu
atenie n ceea ce privete felul i cantitatea lor, astfel ca s nu acioneze cu
medicamentul care este conservat i s nu posede aciune farmacodinamic
proprie.
Cele mai cunoscute substane conservante sunt:
fenolii i crezolii;
acidul benzoic (i sarea sodic);
acidul salicilic (i derivaii);
acidul boric;
esterii acidului p-oxibenzoic (nipagin, nipasol);
derivai organomercurici (nitrat i borat de fenilmercur, metiolat
de sodiu);
sruri de amoniu cuaternar (bromur de cetiltrimetilamoniu, clorur de
benzalconiu, zefiran, clorur de benzetoniu, bromur de cetilpiridiniu);
alcool feniletilic;
clorobutanolul.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

1.2.4.2. Substanele stabilizante

Aceste substane au menirea de a ntrzia alterrile de natur fizico-chimic
a componentelor, crescndu-le astfel stabilitatea.
Cea mai mare importan din aceast categorie o au substanele
antioxidante, care stabilizeaz medicamentele fa de reaciile de oxidare ca pot
avea loc n prezena oxigenului sau a altor catalizatori.
Dintre substanele antioxidante enumerm:
tocoferolii;
conidendrinele;
acidul nordehidroguaiaretic (NDGA);
hidrochinona;
butilhidroxianisolul (BHA);
butilhidroxitoluenul (BHT);
esterii acidului galic (etilic, propilic, laurilic);
sulfaii i bisulfiii;
cisteina;
glutationul;
acidul ascorbic;
acizii tioglicolic i tiolactic (lista lor fiind mult mai mare).

1.2.4.3. Controlul conservrii

Aceast activitate se desfoar n cadrul laboratoarelor din fabricile de
medicamente. Totui considerm necesar cunoaterea a ctorva noiuni
elementare. Pentru aprecierea stabilitii medicamentelor se cunosc teste
speciale. n general, prevederea stabilitii unui medicament este dificil, dar se
pot face evaluri (orientative) pe baza studiilor efectuate la temperaturi ridicate.
Controlul va include:
stabilirea degradrilor posibile;
mecanismele i factorii implicai care vor accelera viteza de
descompunere (cldura, lumina, umiditatea, oxigenul, prezena altor
substane);
stabilirea naturii produselor de degradare
eventualele aciuni toxice.
Astfel, medicamentele se expun la variaii extreme, temperaturi ridicate,
variaii luminoase, umiditate n exces, variaii ale pH-ului, aciunea agenilor
oxidani, reductori, filtrri, centrifugri etc. prin aa numitele "teste de
mbtrnire artificial".
Pe baza interpretrii datelor obinute se pot trage concluzii asupra
comportamentului preparatelor n condiii normale, obinuite, putndu-se stabili
n final un termen de valabilitate.
Dintre toi factorii utilizai n practica testelor de mbtrnire, cel mai
important este temperatura.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Meninerea medicamentelor la temperaturi ridicate, permite extrapolarea

datelor la temperaturi inferioare.
Cele mai cunoscute metode de mbtrnire accelerat (legate de
temperatur) sunt:
metodele foarte rapide
metodele rapide
Metodele foarte rapide se practic la temperaturi ridicate (peste 50C sau
mai mari) timp de ore sau zile.
Aceast metod este brutal, dar util n precizarea comportamentului unui
produs. Alegerea adjuvantelor, studiul incompatibilitilor dintre componente
prin aceast metod se pot rezolva rapid. Pentru o mai bun stabilire a
comportamentului preparatelor se utilizeaz simultan mai multe temperaturi
(uzual: 50C, 60C, 70C).
Metodele rapide se practic la temperaturi medii (25-50C), timpul de
urmrire fiind de 1-3-6-12 luni.
n aceste cercetri se va ine seama de modul de condiionare al
preparatelor de ambalaj, modul de nchidere al ambalajelor.
Concomitent cu stabilirea testelor de mbtrnire artificial se mai practic:
testarea chimic urmrete determinarea cantitativ a substanelor
active (identificare, dozare etc.);
testarea biologic pune n eviden alterarea unor substane active
(unele antibiotice, sulfamide, produse opoterapice etc.);
testarea formei farmaceutice;
teste de utilizare vizeaz condiiile care trebuie ndeplinite de
medicament la administrare (prelevarea dozelor fracionate, meninerea
omogenitii, a gustului iniial etc.);
supradozarea medicamentelor cu stabilitate limitat se practic n
cazul unor forme farmaceutice cu stabilitate mic sau instabile (prin natura lor).
Aceast majorare a substanelor medicamentoase este folosit n situaia
cnd se dorete meninerea n limite i exigene corespunztoare tratamentului pe
ntreaga lui durat (bineneles fr a se aduce prejudicii sntii pacienilor).
Din aceast cauz, supradozarea se aplic la medicamente la care limitrile
de posologie nu sunt absolut riguroase (metoda se poate aplica la preparatele cu
vitamine i cele cu antibiotice, unde supradozajul este practicat n proporie de
10% pn la 30% fa de valoarea declarat). Se nelege c, la un preparat care
trebuie dozat cu strictee nu se admite supradozarea, deoarece preparatul poate fi
periculos n prima parte a perioadei de valabilitate.

1.2.5. Condiionarea preparatelor farmaceutice, ambalaje

Pentru a asigura o bun conservare unui medicament o importan
deosebit o are i ambalajul. n lume, anual apar peste 1.200 produse noi
medicamentoase (Sttescu, 1986), creterea nivelului de trai impunnd perfecionri i
n domeniul condiionrii sau ambalrii medicamentelor.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Funcia principal a unui ambalaj este de a proteja (fizic, chimic, mecanic,

microbiologic), de a conserva coninutul, de a face facil manipularea,
transportul i difuzarea i nu n ultimul rnd, de a ajuta la promovarea unui
produs printr-o prezentare atractiv i estetic.
Uurarea utilizrii produsului se refer la indicarea modului de folosire,
sistemul de nchidere i deschidere, modul de fracionare a dozelor etc. Adesea,
Farmacopeele cuprind prevederi precise pentru materialele de ambalaj utilizate
pentru recipiente, fiole, capsule, boluri etc.
Ambalajul este considerat n aceste cazuri ca fcnd parte integrant din
medicamentele pe care le protejeaz. Tocmai de aceea, operaia de condiionare
este de o mare importan i reprezint o faz esenial n procesul de producie,
impunnd respectarea unor exigene foarte stricte.
Materialele de condiionare trebuie s fie inerte, s nu cedeze substane
coninutului, s nu reacioneze cu substanele medicamentoase.
Un material de ambalare ideal trebuie s fie impermeabil la gaze i
lichide i s nu fie atacat de agenii chimici, fizici, biologici, coninutul lor fiind
protejat astfel de aciunea luminii, cldurii, radiaiilor etc.
n prezent, cele mai utilizate materiale pentru condiionarea
medicamentelor sunt: sticla i porelanul, metalele, hrtia i materialele plastice.

1.2.5.1. Sticla i porelanul

Sticla
Este nc un material frecvent folosit pentru ambalarea medicamentelor.
Este folosit pentru ambalarea tuturor formelor dozate de la pulberi pn la
soluiile de uz parenteral. Sticla este un corp omogen, n general izotrop obinut
prin rcirea unei topituri, care are o structur i o compoziie chimic diferit.

Avantaje:
ineria chimic - sticla poate fi considerat inert i lipsit de
incompatibiliti (dei sticla este uor alcalin);
transparena - claritatea sticlei permite recunoaterea i controlul
produselor, avantaj care poate fi diminuat cnd nevoile de protecie contra
luminii o impun. Cele mai utilizate sticle colorate sunt: sticla neagr (pe baz de
sruri de mangan), sticla brun (sruri de fier trivalent), sticla verde-nchis
(sruri de fier bivalent), sticla albastr (sruri de cobalt), sticla roie (sruri de
stroniu);
stabilitatea - sticla nu degradeaz n condiii extreme de mediu fiind
protectoare mpotriva unora dintre factorii ambiani nocivi;
igienic - poate fi uor splat i sterilizat;
ieftin.

Dezavantaje:
fragil - fiind casant;
mai grea i mai voluminoas dect masele plastice.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Orice material nou de ambalare n industria medicamentelor se testeaz

comparativ cu sticla, ca standard, nainte de a fi introdus n producie.
Dup comportamentul de baz al structurii sticlei se cunosc:
sticla silicioas,
boric,
fosfatic etc.
sticla de borosilicat - este cea mai utilizat, fiind cea mai de calitate, din
ea fabricndu-se fiolele i flacoanele pentru perfuzie.
Aceasta nu cedeaz alcali, are mare rezisten hidrolitic, are un coeficient
de dilatare termic mic i rezisten mecanic relativ ridicat (fig.1.8.). Ele fac
parte din categoria sticlelor de tip Jena, Duran, Pyrex (band galben)(fig. 1.9).
sticla din clasa hidrolitic II - utilizat pentru soluii mai puin sensibile
de tipul Jenatherm (notate cu o band neagr).
sticla din clasa hidrolitic III - are calitate inferioar, avnd o stabilitate
hidrolitic destul de redus. Se folosete la condiionarea pulberilor.

Fig. 1.8. Diferite ambalaje din sticl borosilicat.

Fig. 1.9. Sticlrie de laborator tip Duran garantat la sterilizare peste 500C

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Aa cum s-a artat, alcalii care ar putea proveni din sticl (prin cedare de
ioni, mai ales n soluiile apoase), ar putea prejudicia stabilitatea medicamentelor
dizolvate, deplasnd pH-ul spre alcalin (putnd cauza precipitarea alcaloizilor
7
baz din soluiile de sruri, scindri ale esterilor i glicozizilor, etc.) .
Pentru evitarea alcalinitii se poate recurge fie la splarea cu soluie de
acid clorhidric a recipientelor pentru soluii parenterale, fie la sticla siliconat
(fig. 1.10.). Aplicarea siliconilor pe suprafaa sticlei face ca materialul s devin
inert, mpiedicnd aderarea la suprafaa sticlei. Un astfel de material se utilizeaz
n special n cazul flacoanelor n care se introduc antibiotice suspensii.

Fig. 1.10. Sering de sticl siliconat n interior de tip Optima.

Porelanul
Este utilizat tot mai rar datorit dezavantajelor de cost i datorit greutii
mari. Acest ambalaj nu este eliminat ns, datorit ineriei ridicate,
impermeabilitii perfecte, proteciei mpotriva agenilor fizici (temperatur, n
special), chimici i microbiologici. Astfel, excipienii pentru formele
medicamentoase moi (unguente, paste, creme) sunt condiionai cu succes n
acest material.

1.2.5.2. Metalele
Ambalajele metalice se utilizeaz pentru livrarea dezinfectantelor (ca soda
caustic n cantiti mari, n butoaie de tabl) sau sunt reprezentate de tuburi
(pentru forme medicamentoase moi), cutii perforate (pentru pulberi) i
recipientele metalice (folosite pentru aerosolizarea sub presiune). Cel mai utilizat
material pentru confecionarea recipientelor metalice este aluminiul (sub forma
aliajelor de mare puritate, 98-99%). Foliile i tuburile de aluminiu sunt:
rezistente, uoare, se pot eticheta uor, nu absorb lichidele i grsimile, sunt
opace la lumin, sunt uor deformabile i pliabile. Adesea se utilizeaz i folii de
aluminiu cptuite cu folii din material plastic (fig. 1.11.).

Fig. 1.11. Folii de aluminiu cptuite la interior cu PVC folosite pentru

ambalarea pulberilor
7 Determinarea coninutului n alcali pe care sticla l-ar putea ceda se face prin dou metode:
a) metoda pulberii de sticl, n care se titreaz cu acid clorhidric alcalinitatea cedat de o
anumit cantitate (cunoscut) de sticl pulverizat;
b) metoda suprafeei, n care alcalinitatea cedat este determinat n funcie de contactul cu o
anumit cantitate de ap (cunoscut) a unei suprafee (cunoscute de recipient).

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Tuburile de cositor sunt de asemenea uoare i rezistente i sunt utilizate

atunci cnd aluminiul este incompatibil cu produsul ncorporat.
Nu se folosesc ca ambalaje plumbul i aliajele sale datorit toxicitii
ridicate.
Dezavantaje: acestea pot da incompatibiliti cu componentele, costul
destul de ridicat, sunt destul de sensibile la aciunea factorilor de mediu
(umiditate, oxigen, alte gaze) (fig. 1.12).

Ambalaje din aluminiu

Aliaje de aluminiu folosite la ambalarea pulberilor, unguentelor, aerosolilor i hranei

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Folii blister din aluminiu sudate cu folie din P.V.C. utilizate pentru ambalarea
comprimatelor i drajeurilor

Fig. 1.12. Diferite tipuri de ambalaje metalice

1.2.5.3. Hrtia
Materialele celulozice i cartonul au fost utilizate n farmacii de foarte
mult vreme, dar acestea nu mai confer o protecie eficient mpotriva umiditii
i componentelor aerului (fig. 1.13.). De aceea a aprut necesitatea de a se
mbunti calitile protective ale hrtiei prin acoperirea cu folii din materiale
plastice sau din cear. n practic se cunosc:
hrtia cerat, unde pentru acoperirea hrtiei se folosesc diferite
amestecuri de parafin cu polimeri sintetici care mresc caracteristicile de
barier, elasticitate i termosudare;
hrtia metalizat, unde acoperirea hrtiei se face cu folii subiri de
aluminiu (0,01 mm);

Fig. 1.13. Ambalaje din hrtie i carton

Hrtia acoperit cu polimeri, care se prezint ntr-o gam variat de

sortimente, n funcie de tipul de polimer utilizat pentru acoperire:
rini monomerice sau
polietilen, aplicate prin extrudare (deformare prin presare);
clorur de vinil-viniliden (sub form de soluie apoas);
siliconi (sub form de soluii sau emulsii);

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

alcool polivinilic sau

acetat de polivinil (sub form de soluii) (fig. 1.14.).

Fig. 1.14. Ambalaje din hrtie acoperit cu polimeri.

1.2.5.4. Materialele plastice

Utilizarea maselor plastice pentru ambalarea medicamentelor s-a dezvoltat
exploziv ncepnd cu anii '70.
Aceast cretere s-a datorat, pe de o parte, dezvoltrii industriei chimice, a
gamei largi de plastice disponibile i, pe de alt parte, a capacitii lor de a se
adapta multor forme de ambalaj cu un estetic agreabil cum ar fi:
flacoanele,
cutiile,
seringile,
tuburile etc.

Avantaje:

greutatea redus;
rezistena mecanic;
costul convenabil;
lipsa fragilitii;
aspectul plcut al ambalajelor.

Dezavantaje:
pierderea coninutului din perei (materialele plastice pe lng
substana de baz propriu-zis mai conin i substane ajuttoare: de umplutur,
stabilizani, plasticizani, pe care le pot ceda n contact cu diferite formule
medicamentoase);
permeabilitatea, peretele de plastic permite diferite schimburi ntre
coninut i agenii externi. Pot ptrunde relativ uor oxigenul, bioxidul de carbon,
vapori de ap etc.
La preparatele parenterale, permeabilitatea poate determina
contaminarea microbian i fungic.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

cedarea unor componente volatile ale produsului, tot datorit

permeabilitii;
sorbia, polimerii au tendina de a adsorbi anumite substane active.
Agenii microbieni sunt adsorbii de majoritatea materialelor plastice.
Metodele de control pentru recipientele din plastic sunt de natur fizicochimic i biologic, completate cu probe referitoare la compatibilitatea
produsului n condiii extreme de mediu.
Cele mai utilizate materiale plastice:
polietilena - material relativ uor, rezistent, stabil, utilizat la fabricarea
pungilor pentru plasm sau perfuzii (fig. 1.15.);

Fig. 1.15. Pung din polietilen pentru perfuzii.

polipropilena - un material uor, rezistent, dur, foarte stabil la

temperaturi sczute, utilizat la confecionarea recipienilor, care se pot steriliza
(fig. 1.16);
politetrafluoretilena - deosebit de rezistent la temperaturi nalte i
inert chimic, folosit, n special, pentru garniturile flacoanelor (fig. 1.17.);
clorura de vinil - material rigid, cu friabilitate medie.
Se cunosc diferite tipuri de P.V.C. (moale sau dur), servete ca material
pentru confecionarea seringilor, cutiilor, foliilor i flacoanelor (fig. 2.18.).

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Fig. 1.16. Recipieni din polipropilen

Fig. 1.17. Diferite tipuri de garnituri din politetrafluoretilen.

Fig. 1.18. Diferite ambalaje din clorur de vinil.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

1.2.5.5. Alte materiale

Dezinfectantele n cantiti mari (de exemplu, clorura de var) se livreaz n
butoaie de lemn (material tot mai rar folosit, fiind lesne de neles dezavantajele
pe care le are). Un alt material tot mai rar folosit este i bachelita, contraindicat
n cazul ambalrii srurilor de mercur.

1.2.6. Sisteme de nchidere i tipuri de recipiente

nchiztoarea (dopul, capacul)
Este acea parte a recipientului care poate fi deschis i nchis, dar
manipulat n aa fel pentru a facilita accesul la coninut i scoaterea lui.
Recipientul i nchiztoarea sa nu trebuie s interacioneze din punct de vedere
fizic sau chimic cu coninutul introdus n el, s modifice concentraia, calitatea
sau puritatea preparatului peste prevederile admise.

metal,
cauciuc,
plastic,
sticl.

Sistemele de nchidere au fost fabricate n mod uzual din:

Etaneizarea recipienilor n mod suplimentar pentru a nltura eventualele
reacii cu coninutul se face cu ajutorul unor rondele confecionate din diferite
materiale laminate (hrtie acoperit cu PVC, polietilen etc.). Se cunosc de
asemenea:
nchiderile cu picurtor pentru flacoanele de soluii oftalmice,
"dopurile de siguran" etc. (fig. 1.19.).
Ca tipuri de recipiente enumerm:
recipiente etane sau nchise ermetic
- feresc coninutul de orice aciune din exterior, de fenomenele de
eflorescen, delicvescen, evaporare (fig. 1.20);
recipiente bine nchise
- feresc coninutul de influenele exterioare i de pierderi n condiii uzuale
de manipulare, stocare i distribuire (fig.1.21.);
recipiente rezistente la lumin
feresc de efectele nedorite ale luminii, datorit proprietilor specifice
(sticla colorat) sau prin acoperirea cu nveliuri opace (vopsea, hrtie opac)
(fig.1.22.);
recipiente cu o singur doz
- destinate uzului, o singur dat, imediat dup distrugerea ambalajului prin
deschidere (fig. 1.23.).
n medicina veterinar astfel de ambalaje sunt cele destinate, n general,
terapiei antiparazitare i hormonale. Ambalajele uni-doz constituie un progres
real, deoarece permit o distribuire mai rapid, i au avantajele: medicaia poate fi
identificat cu uurin, sunt evitate erorile de administrare, este eliminat

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

contaminarea medicamentului, este nlturat risipa i mbuntit controlul.

Ambalajele uni-doz sunt variate ca mrime, form, etichetare i material din
care sunt confecionate.

Fig. 1.19. Sisteme de etaneizare.

Fig. 1.20. Recipiente etane.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Fig. 1.21. Recipiente bine nchise.

Fig. 1.22. Recipiente rezistente la lumin.

Fig. 1.20. Recipiente uni-doz.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

recipiente cu mai multe doze - acestea permit scoaterea de poriuni

succesive din coninut, fr ca acest lucru s modifice concentraia, calitatea i
puritatea preparatului sau a poriunilor rmase (ex. filmele de antibiotice,
supozitoarele, antiparazitarele etc.) (fig. 1.24).

Fig. 1.24. Recipiente multi-doze.

1.2.7. Durata i modul de conservare

Medicamentele se pstreaz obligatoriu cu etichetele care poart denumirea
substanei. Toxicele vor purta vignete cu "cap de mort" sau "toxic".
Multe substane sunt prevzute cu indicaii legate de modul de conservare
sau utilizare (ex. "a se feri de lumin", "a se pstra la rece", "a se agita nainte
de ntrebuinare", "uz extern".
La eliberarea medicamentelor pe baz de reet, farmacistul este
rspunztor i de alegerea unui recipient adecvat. Aceast alegere se va baza pe
cunoaterea stabilitii drogului i pe proprietile recipientului. Ambalajele o
dat utilizate nu se refolosesc ci se arunc.
Majoritatea substanelor medicamentoase au un timp limit de
conservare. Aceast durat variaz de la o substan la alta, ea mergnd de la
cteva luni la 10 ani.
O serie de substane se pot pstra i pn la 20-25 ani (unele chiar
nelimitat), durat valabil numai n cazul cnd substanele medicamentoase sunt
pstrate n condiii optime, conform cu normele prevzute pentru fiecare n parte.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

n tabelul 1.2. este redat durata de conservare, pe grupe, a principalelor

substane medicamentoase utilizate n medicina veterinar.
Produsele hormonale, antibioticele, sulfamidele, potenializatori, unele
vitamine au termenele de valabilitate nscrise pe ambalaj (grupuri de substane
care au aceast perioad de valabilitate sub 1-2 ani).
De pe asemenea ambalaje tipizate putem cunoate vechimea preparatului,
acestea avnd nscrise obligatoriu data fabricaiei i alte coduri:
primele patru cifre indic luna i anul de fabricaie;
cifrele urmtoare indic codul fabricii, numrul de ordine al arjei sau al
seriei de fabricaie;
uneori se adaug i schimbul n care s-a executat produsul (fig.1.25).
De exemplu: 0907 70 34 01 nseamn c medicamentul a fost fabricat n
luna septembrie 2007, de ctre ntreprinderea (codul), arja 34, schimbul 01.
Dup primele patru cifre ordinea este n funcie de instruciunile din fiecare
ar. Pe produse apare i data expirrii.
De exemplu: EXP.09.2006 sau sept.2006 etc.

Denumirea i sigla firmei

Denumirea comercial
Volumul i tipul condiionrii
Data expirrii
Schimbul
Coninutul n substan activ
Numrul
Speciile crora le este destinat produsul

Seria

Compoziia centezimal
Lotul
Numrul de nregistrare al produsului
Semnalri speciale
Adresa complet a productorului

Fig. 1.25. Inscripionarea ambalajelor a.u.v.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Tabelul 1.2.
Durata de conservare a principalelor medicamente de uz veterinar
(Sursa: Nomenclatorul medicamentelor de uz veterinar, 1985)

Denumirea
Acetat de potasiu
Acizii: acetic, arsenios, boric,
clorhidric, picric, sulfuric, tartric
Alaun
Albastru de metilen
Alcool etilic
Aloe
Azotatul bazic de bismut
Benzolul
Biiodura de mercur
Borax
Bromur de potasiu
Carbonat bazic de bismut
Crbune medicinal
Clorat de potasiu
Clorur de calciu
Carbonat de sodiu
Clorur de sodiu
Clorur de zinc
Dermatol
Fenotiazin
Florur de sodiu
Fenol
Fosfat de sodiu
Gelatin
Glicerin
Gum arabic
Hiposulfit de sodiu
Iod
Lactoz
Oxid de zinc
Permanganat de potasiu
Precipitat alb de mercur
Salicilat bazic de bismut
Salicilat de metil
Sulf
Salol
Sublimat coroziv
Sulfat de cupru i magneziu
Sulfat de sodiu i zinc
Talc
Ulei de parafin
Vaselin
Acizi: nicotinic, salicilic
Benzoat de sodiu
Anestezin
Antipirin
Azotat de argint
Benzonaftol

Mod de conservare
Pn la 20 ani
n flacoane de sticl cu dop rodat
Butoaie sau lzi, sticle incolore, la rece, ferit de foc,
n vase bine nchise
n vase bine nchise
n vase bine nchise
n flacoane bine nchise, ferite de foc, la rece
n vase bine nchise, la loc uscat
n vase bine nchise
n vase bine nchise
n vase bine nchise
n vase bine nchise, la loc uscat
n vase bine nchise, al ntuneric, ferit de umezeal
n vase bine nchise, la loc uscat
n vase bine nchise, la loc uscat
n vase bine nchise, la loc uscat
n borcane mici, bine nchise, parafinate
n vase bine nchise
n vase bine nchise, ferit de umezeal
n vase bine nchise, ferit de umezeal
n flacoane bine nchise
n borcane sau pungi bine nchise, la loc uscat
n borcane de culoare nchise, loc uscat, ferit de lumin
n vase colorate, bine nchise
n vase bine nchise
n cutii bine nchise, ferit de umezeal
n sticle incolore, ferit de umezeal
n borcane bine nchise, ferit de umezeal
n vase bine nchise, la rece
n vase colorate, cu dop rodat
n vase bine nchise, ferit de umezeal
n vase bine nchise
n vase colorate, ferit de umezeal, la rece
n vase bine nchise
n vase bine nchise, ferit de umezeal
n vase bine nchise, ferit de umezeal
n vase bine nchise, ferit de cldur
n vase bine nchise, ferit de umezeal
n vase bine nchise, colorate
n vase bine nchise
n vase bine nchise
n vase bine nchise, ferit de umezeal
n vase bine nchise, ferit de lumin, la rece
n vase bine nchise, la loc rcoros
Pn la 10 ani
n flacoane cu dop rodat, ferit de umezeal
n vase bine nchise
n vase bine nchise, ferit de umezeal
n vase bine nchise, ferit de umezeal
n vase bine nchise, colorate
n vase bine nchise, ferit de umezeal

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Glucoz
Ichtiol
Iodoform
Lizol
Opiu
Oxid de magneziu
Rivanol
Sulfamide (mai puin sulfatiazolul)
Stricnina
Tanalbina
Tripaflavin
Aspirin
Acetanilid (antifebrin)
Ap distilat
Cloroform
Fenacetin
Benzoat de sodiu
Cantarid
>itrat de sodiu
Sulfat de calciu
Vitamina B1
Vitamina C

n sticle incolore, ferit de umiditate

n vase bine nchise cu dop rodat, ferit de aer
n vase bine nchise, colorate, la rece
n vase bine nchise, colorate
n sticle bine nchise, la loc uscat
n vase bine nchise
n vase bine nchise, colorate, la loc uscat
n vase bine nchise, colorate, la loc uscat
n vase bine nchise, colorate
n vase bine nchise, colorate, la loc uscat
n sticle colorate, ferit de lumin i umiditate
Pn la 3 ani
n vase bine nchise, la loc uscat
n vase bine nchise
n vase bine nchise
n sticle colorate, ferit de umezeal, al loc rece
n vase bine nchise
n vase bine nchise
Ferit de lumin, la loc uscat
Ferit de lumin la loc uscat
n vase bine nchise
n vase bine nchise, ferit de lumin
Ferit de lumin, la loc uscat

Pn la 2 ani (unele au nscrise pe ambalaj termenul de conservare)

Cocaina clorhidric
Colargol
Creozot
Diuretin
Perhidrol
Pentetrazol
Santonin
Ulei de ricin i terebentin
Veratrin

Vase bine nchise, colorate, termenul pe ambalaj

n sticle bine nchise, colorate, ferit de lumin
n vase bine nchise, la ntuneric, ferit de aer
n vase bine nchise, ferit de umezeal
La ntuneric i rcoare
n vase bine nchise, colorate
n vase bine nchise, colorate
Ferit de lumin, la loc rece
n vase bine nchise, colorate

Pn la 1 an (au termenul de conservare nscris pe ambalaj)

Adrenalin
Bromur de sodiu
Clorur de var
Formol
Hipoclorit de calciu
Iodur de potasiu i sodiu
Produse hormonale
Vitamina A
Vitamina K
Vitaminele D
Vitamina E
Antibiotice
Pepsin
Lizoform
Oxicianur de mercur
Ulei de pete
Rizom de ferig
Fin de mutar
Histamin
Eter pro narcosis
Ergotin

n vase bine nchise, colorate

n vase bine nchise, colorate
n vase bine nchise, ferit de umezeal, la loc uscat
n vase colorate, butoaie, la o temperatur peste 9C
n vase bine nchise, ferit de aer i umiditate
n vase colorate, bine nchise
n vase colorate, la loc rece, ferit de aer
n vase colorate, la loc rece, ferit de aer
n vase colorate, la loc rece, ferit de aer
n vase colorate, la loc rece, ferit de aer
n vase colorate, la loc rece, ferit de aer
Ferite de lumin, la loc rcoros
n vase bine nchise, ferite de umezeal
n vase bine nchise, ferite de aer
n vase bine nchise, colorate
n vase ct mai pline, la rece, ferit de lumin
n ambalaje nchise, ferit de lumin
n ambalaje nchise, ferite de aer i umiditate
n vase colorate, al loc rcoros
Pn la 6 luni
n vase bine nchise, colorate, ferite de aer, pline
n vase bine nchise, la ntuneric i rcoare

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

1.2.8. Manopere elementare de msurare

1.2.8.1. Msurarea gravimetric
Determinarea greutii diferitelor substane solide, moi sau lichide se
realizeaz prin cntrire cu ajutorul balanelor i greutilor, rezultatul acestei
operaiuni exprimndu-se n grame.
Gramul este greutatea unui centimetru cub de ap distilat cntrit n vid
la temperatura de 4C.

Msuri gravimetrice aproximative

Pentru dozarea aproximativ a unei substane solide, se pot folosi i
mijloace simple, gospodreti. Desigur c exist variaii mari de la o substan la
alta n funcie de greutatea specific a fiecruia.
innd cont de aceste diferene, putem considera orientativ c:
Tabelul 1.3.
Msuri gravimetrice aproximative
Msura
1 vrf de cuit
1 linguri ras
1 linguri cu vrf
1 lingur de desert ras
1 lingur de desert cu vrf
1 lingur de sup ras
1 lingur de sup cu vrf

Variaia n funcie de
densitate

Uzual

0,5-1g
2-12g
3-25g
3-35g
4-35g
4-35g
5-50g

0,5g
5g
10g
10g
15g
15g
25g

1.2.8.2. Msurarea volumetric

Msurarea volumelor n farmacie se face cu ajutorul unor recipiente gradate
sau cu unele vase obinuite, unitatea de msur adoptat fiind mililitrul cu
multiplii i submultiplii si.
Reamintim multiplii i submultiplii mililitrului:
litrul (l)
decilitrul (dl)
centilitrul (cl)
mililitrul (ml)
picturi (gtts) ntre

1.000 ml = 1dm3
100 ml
10 ml
1 ml = 1 cm3
0,1- 0,50 ml (funcie de densitate)

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Tab. 1.4.
>umrul picturilor/g (20C) la cteva substane i forme medicamentoase lichide
(Sursa: F.R. IX i X)

>r.
crt.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
36.
37.
38.
39.
40.
41.
42.
43.
44.
45.
46.

Denumirea substanei
Ac. aceticum
Ac. aceticum dilutum
Ac. hydrochloricum
Ac. hydrochloricum dilutum
Ac. lacticum
Ac. phosphoricum
Ac. phosphoricum dilutum
Aether aethylicus
Alcoholum aethylicus 95
Alcoholum aethylicus dilutum
Anisi aetheroleum
Aqua destillata
Chloroformium
Cinnamoni aetheroleum
Citri aetheroleum
Eucalypti aetheroleum
Foeniculi aetheroleum
Glycerolum
Lavandulae aetheroleum
Menthae aetheroleum
Menthylis salicylas
Pirimontanae aetheroleum
Polysorbatum 80
Solutio ammonii acetatis 15%
Solutio digitoxini 0,1%
Solutio epinephrini 0,1%
Solutio iodi spirituosa
Tinctura Aconiti
Tinctura anticholerina
Tinctura Belladonnae
Tinctura Opii
Tinctura Valerianae
Amylium nitrosum
Bromoformium
Creosotum
Extractum Secalis cornuti fluidum
itroglycerinum salutum 1%
Phenolum liquefactum
Solutio adrenalini 1
Solutio benzaldehydi
Solutio kalii arsenicosi
Tinctura Digitalis
Tinctura Ipecacuanhe
Tinctura Strophanti
Tinctura Strychnini
Thymi aetheroleum

>r. pic./g

57
33
20
20
36
19
20
90
63
56
41
20
55
40
52
53
47
25
53
52
38
53
39
27
50
20
55
60
56
57
56
57
68
41
40
50
63
36
20
27
38
62
58
57
57
50

8
Picturile se msoar n cdere liber cu ajutorul unui pictor normal inut n poziie vertical.
Se recomand fixarea pictorului ntr-un stativ. Pictorul normal se va folosi uscat i curat. n cazul
numrtorilor cu pipeta, se va proceda astfel: se cntrete un numr de picturi apropiat de cel
prevzut n tabel pentru lichidul respectiv, n acelai condiii ca i pentru pictorul normal.
Se va calcula media a cel puin cinci determinri i rezultatul obinut se raporteaz la 1g lichid.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Picurtorul, pictorul sau instilatorul (instilla = n pictur)

Are diametrul interior al tubului de 0,6 mm i diametrul exterior (sau
apertura) de 3 mm.
El este astfel dimensionat, ca la temperatura de 20C, prin curgere liber,
20 de picturi de ap distilat s cntreasc 1 g (0,005 g) (fig. 3.19).
Pentru alte lichide dect apa distilat numrul de picturi/g de soluie va fi
diferit (tab. 3.4.).

Fig. 1.26. Picurtor i pare de cauciuc.

Reguli practice pentru msurarea picturilor

Pictorul se cur prin splare cu ap i se usuc.
Suprafaa de picurare trebuie s fie perfect curat.
Urmele de grsime mpiedic umezirea uniform a suprafeei de picurare
n cazul apei i a lichidelor hidrofile, din aceast cauz rezultnd picturi mai
mici.
Picturile se msoar prin scurgerea liber a lichidului.
nlimea de umplere a lichidului trebuie s fie de 2-4 cm.
Picurtorul se pstreaz cu grij, evitndu-se spargerea aperturii
(vrfului).
Nu se recomand folosirea altor mijloace pentru picurare.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

1.3. Legislaia medicamentului a.u.v.

1.3.1. Legislaia medicamentului a.u.v. n U.E.
1.3.1.1. Scurt istoric, descrierea EMEA
Organismul care este rspunztor de de coordonarea evalurii i
supravegherii produselor medicamentoase de uz uman i veterinar n Uniunea
European Agenia European a Medicamentului (European Medicines Agency EMEA) cu sediul la Londra.
Pentru nelegerea mecanismului de funcionare a acestui for se impune
prezentarea succinta a menirii i organismelor sale, care au menirea de a
armoniza normele europene cu cele naionale din fiecare stat membru.
Asociaia fiineaz din ianuarie 1995 i are numeroase contacte apropiate
cu Comisia European, cu cele 27 de state membre ale UE, i cele trei EEAEFTA (Islanda, Liechtenstein i Norvegia dar i cu multe alte organizaii din
sectorul guvernamental i din cel privat.
Statutul EMEA este acela al unui organism descentralizat al Uniunii
Europene, principala sa responsabilitate fiind protejarea i promovarea sntii
publice i animale, prin activitile specifice de evaluare i supraveghere
centralizat a medicamentelor de uz uman i veterinar.
Aceasta actualmente funcioneaz n baza Reglementrii directiv (CE) nr.
726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 20049.

9 Datorit dezvoltrii foarte rapide a standardelor legate de testarea medicamentelor, directivele UE

(Consiliului CEE 851/81 (21.09.1981) i 852/81 (28.09.1981), directiva Consiliului CEE 667/90
(13.12.1990) precum i 74/92 (22.09.1992)) au fost codificate iniial ntr-un singur text, n directiva CE
82/2001 (06.11.2001), care a fost i ea la rndul ei amendat prin Directiva 28/2004/EC, i anexele
de la I la IV, sub denumirea: Community code relating to veterinary medicinal products, n ideea
armonizrii legislaiei medicamentului veterinar.
Legislaia Comunitar esenial:
Directive 90/167/EEC laying down the conditions governing the preparation, placing on the market
and use of medicated feedingstuffs in the Community;
Directive 87/18/EEC on the harmonization of the laws, regulations and administrative provisions
relating to the application of the principles of GLP and the verification of their application for tests on
chemical substances;
Directive 88/320/EEC on the inspection and verification of Good Laboratory Practice (GLP);
Directive 78/25/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to the colouring
matters which can be added to medicinal products, as amended by the Directive 81/464/EEC;
Council Regulation 1768/92/EC concerning the creation of a supplementary protection certificate for
medicinal products
Directive 84/539/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to electromedical equipment used in human or veterinary medicine

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Agenia se bazeaz pe capabilitile tiinifice a peste 40 de autoriti

naionale din cele 30 de state amintite ajungndu-se la o reea pn n anul 2007
de peste 4.000 de experi proprii.
Aceast corp contribuie la dezvoltarea relaiilor internaionale ale Uniunii
Europene n domeniu, n asociere i cu alte organisme (Farmacopeea European,
Organizaia Mondial a Sntii)
Deasemenea prin conferinele trilaterale (UE - Japonia - SUA) se urmrete
armonizarea dintre organizaii i diferitele iniiative internaionale. EMEA are
menirea de emite certificate n UE pentru produsele medicinale (umane sau
veterinare) respectnd metodologiile trasate de ctre OMS.
Certificatele emise garanteaz c medicamentele sunt autorizate pentru
comercializare precum i c au respectat buna practic de fabricaie (Good
Manufacturing Practice = GMP) pentru produs i sunt (n baza acesteia) posibil
de a fi exportate ctre parteneri non-UE.

1.3.1.2. Structura EMEA

Agenia European a Medicamentelor este condus de un director executiv
i un consiliu de administraie i un corp propriu de specialiti alctuit, n 2007,
din circa 450 de membri ai personalului.
Consiliul de administraie este un organism de supraveghere al EMEA,
responsabil, n special, de probleme bugetare.
Staff-ul permanent al EMEA este mparit n colective care repezint
sectoare i grupe de activiti dup schema tehnic:

Council Regulation 2309/93/EEC laying down Community procedures for the authorization and
supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing an European
Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA);
Directive 91/412/EEC laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for
veterinary medicinal products;
Council Regulation 1085 /2003/EC concerning the examination of variations to the terms of a
marketing authorization falling within the scope of the Council Regulation 2309/93/EC
Council Regulation 1084/2003/EC concerning the examination of variations to the terms of a
marketing authorization by the competent authority of a Member State;
Commission Regulation 540/95/EC laying down the arrangements for reporting suspected
unexpected adverse reactions which are not serious whether arising in the Community or in a third
country, to medicinal products for human and veterinary use authorized in accordance with the
provisions of the Council Regulation 2309/93
Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products
Directive 2004/28/EC amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary
medicinal products
Regulation 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue
limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, with the subsequent amendments
Directive 1993/41/EEC repealing Directive 87/22/EEC on the aproximation of national measures
relating to the placing on the market of hight-technology products, particulary those derived from
biotechnology
Regulation 1831/2003/EC on additives for use in animal nutrition
Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council amending Council Directive
90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable
medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC
concerning the placing of biocidal products on the market

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

DIRECTOR EXECUTIV

Comitet executiv
Sector juridic

Sector calitate si audit

Responsabil medical

SECTOR PREAUTORIZARE SECTOR POSTAUTORIZARE SECTOR MEDICAMENTE DE

EVALUARE MEDICAMENTE EVALUARE MEDICAMENTE UZ VETERINAR SI INSPECTII SECTOR COMUNICARE SI I.T.
DE UZ UMAN
DE UZ UMAN
Grup consultativ
medicamente orfane

Grup reglementare si
suport organizational
Farmacov igilenta, siguranta
Grup calitatea
si eficacitate postautorizare
medicamentelor
Grup siguranta si
Informare medicala
eficacitatea medicamentelor

Marketing veterinar si
proceduri de autorizare
Siguranta produselor
de uz veterinar
Inspectii v eterinare

Sector documente
si publicare
Sector conferinte
Sector managementul
proiectelor
Sector
informatia tehnologiei

SECTOR
ADMINISTRATIV

Personal si buget
Serviciu infrastructura
Serviciu contabilitate

Schema 1.1. Schema organigramei EMEA

(Sursa: http://www.emea.europa.eu)

1.3.1.3. Responsabilitile EMEA

Principalele responsabiliti ale Ageniei sunt:
- evaluarea tiinific a cererilor de emitere a autorizaiei europene de
introducere pe pia a produselor medicamentoase (prin procedurile
centralizate)10.
- aprobarea (prin intermediul procedurilor centralizate) a produselor
medicamentoase de uz uman i veterinar, obinute cu ajutorul biotehnologiei
i/sau al altor procese de nalt tehnologie11.
- monitorizarea constant a siguranei medicamentelor printr-o reea de
farmacovigilen i adoptarea msurilor corespunztoare n cazul n care
rapoartele privind reaciile adverse la medicamente necesit modificri n
raportul beneficiu-risc al unui produs medicamentos.
- stabilirea unor limite sigure pentru reziduurile de medicamente din
alimentele de origine animal, n cazul produselor medicamentoase a.u.v.,
- stimularea inovaiei i cercetrii n sectorul farmaceutic, consilierea
tiinific i asistena la elaborarea protocolului pentru dezvoltarea de noi produse
medicamentoase12,

10 n cadrul procedurii centralizate, companiile depun la EMEA o singur cerere de eliberare a

autorizaiei de introducere pe piaa UE.
11 Aceeai regul se aplic n cazul tuturor medicamentelor de uz uman destinate tratrii HIV/SIDA,
cancerului, diabetului sau maladiilor neuro-degenerative, precum i n cazul tuturor medicamentelor
orfane, destinate tratrii bolilor rare.
n mod similar, toate medicamentele de uz veterinar destinate utilizrii ca amelioratori de performan
pentru a promova creterea animalelor tratate sau pentru a spori producia obinut de la animalele
tratate, trebuie s treac prin procedura centralizat. pentru produsele medicamentoase care nu se
ncadreaz n niciuna dintre categoriile menionate mai sus, companiile pot depune o cerere la EMEA
pentru obinerea unei autorizaii centralizate de introducere pe pia prin procedura centralizat, cu
condiia ca produsul medicamentos s constituie o inovaie terapeutic, tiinific sau tehnic
important sau ca produsul s fie, din orice alt punct de vedere, n interesul sntii pacienilor sau a
animalelor.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

- proceduri de sesizare legate de produsele medicamentoase care sunt

aprobate sau n curs de evaluare de ctre statele membre.

1.3.1.4. Comitetele profesionale EMEA

Fiind un organism viu, n plin evoluie i adaptare la cerinele moderne
EMEA este divizat in comitete profesionale. Actualmente in cadrul EMEA
funcioneaz cinci comitete dup cum urmeaz:
1. Comitetul pentru produse medicinale de uz uman
(Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP).

Este cel care rspunde de analiza i rspunsurile care trebuiesc date de

ctre Agenie n legtur cu produsele medicale umane, n acord cu
Reglementarea UE 726/2004. CHMP joac un rol vital n stabilirea procedurilor
de autorizare a medicamentelor n Uniunea European, fiind organismul
responsabil n conducerea modelelor experimentale iniiale de introducere a
acestora pe piaa UE, dar i de activitile post-autorizare legate de
medicamentele comercializate. De asemenea Comitetul poate avea rol de arbitru
(en. arbitration procedure) n procedurile descentralizate de recunoatere
mutual ntre statele membre n situaii de dezacord. CHMP public Raportul
Public de Evaluare European (European Public Assessment Report - EPAR) in
toate limbile oficiale ale UE pentru fiecare produs autorizat la comercializare.
2. Comitetul pentru produse medicinale orfane
(Committee for Orphan Medicinal Products - COMP).

Este un comitet nfiinat n anul 2001 responsabil cu evaluare i

implementarea unor produse noi pentru diagnosticul, prevenia sau tratamentul
unor boli rare (dar care afecteaz un numr mare de oameni din Europa).
3. Comitetul pentru produsele medicamentoase obinute din plante
(Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC)

Acesta a fost nfiinat n 2004 i are n sarcin avizarea tiinific cu

referire la medicamentele tradiionale obinute din plante medicinale i asist la
armonizarea procedurilor i prevederilor comunitare referitoare la acestea.
4. Comitetul pediatric
(Paediatric Committee - PDCO)

A fost ultimul nfiinat, n iulie 2007. Comitetul are n sarcina sa avizarea

tiinific cu privire la medicamentele pediatrice i adopt opinii n respectul
Reglementrii (UE) 1901/2006.
5. Comitetul pentru produse medicinale de uz veterinar
(Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - CVMP).

Acesta este responsabil de pregtirea opiniilor Ageniei n legtur cu

produsele veterinare n concordan cu Reglementrile (UE) No 726/2004.
12 Aceasta public orientri privind cerinele de testare a calitii, siguranei i eficacitii. Un birou
dedicat acestei activiti a fost nfiinat n anul 2005 i are menirea de a oferi asisten special
ntreprinderilor mici i mijlocii (IMM) din spatiul european.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

CVMP joac un rol esenial n marketingul medicamentelor a.u.v. n Uniune i

iniierea prin proceduri centralizate a evalurii iniiale i post-autorizare pentru
acestea. De asemenea Comitetul poate avea rol de arbitru ("arbitration
procedure") n procedurile descentralizate de recunoatere mutual ntre statele
membre n situaii de dezacord. Evalurile iniiate de ctre CVMP sunt bazate pe
criterii tiinifice i respect legislaia UE i n mod particular Directiva 82/2001.
Aceste proceduri asigur faptul c produsele medicinale a.u.v. odat ajunse
pe pia vor avea o balan risc - beneficiu favorabil populaiei de animale la
care a fost destinat. De asemenea, consecutiv monitorizrii siguranei produselor
autorizate alturi de experii veterinari i reprezentanii Comisia furnizeaz
informaii ctre ageniile naionale ale medicamentului. In acest context CVMP
joac un rol major n dezvoltarea reelei de farmacovigilen i buna desfurare
a acestei activiti, la nevoie avnd posibilitatea de a face recomandri tehnice
ctre Comisia European n legtur autorizarea de comercializare a
medicamentelor sau cu suspendarea ori amnarea punerii pe pia a unor
medicamente a.u.v.

1.3.1.5. Definiiile UE
Primul pas pentru a putea uniformiza metologia specific a domeniului
medicametului veterinar este de a uniformiza terminologia domeniului. n
consecin, n acceptiunea Regulamentului Consiliului CEE 2377/90, n
conformitate cu Directiva Parlamentului European 83/2001 i n baza
Regulamentului Parlamentului European i al Consiliului CEE 726/2004, au fost
propuse spre adoptare urmtoarele definiii:
Produs medicinal veterinar (ad usum veterinarum, a.u.v.):
a) substan sau combinaie de substane destinate tratrii sau prevenirii
bolilor la animale;
b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi utilizat sau
administrat la animale pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor
fiziologice, prin exercitarea unei aciuni farmacologice, imunologice sau
metabolice sau pentru a stabili un diagnostic medical.
Produs medicamentos veterinar gata preparat
Orice produs medicamentos mai nainte, dar care nu satisface definiia
produsului patentat i care este comercializat ntr-o form farmaceutic care
poate fi folosit fr o procesare ulterioar.
Substan: orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
a) de origine uman, de exemplu: snge uman sau produse derivate din
snge uman;
b) de origine animal, de exemplu: microorganisme, animale ntregi, pri
de organe, secreii animale, toxine, extracte, produse derivate din snge;
c) de origine vegetal, de exemplu: microorganisme, plante, pri din
plante, secreii sau extracte vegetale;
d) de origine chimic, de exemplu: elemente sau substane chimice
naturale i combinaiile acestora obinute prin transformare chimic sau prin
sintez.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Premix pentru furaje medicamentate: orice produs medicinal veterinar

preparat n prealabil pentru fabricarea ulterioar a furajelor medicamentate;
Furaj medicamentat: orice amestec rezultat din combinarea unui produs
sau mai multor produse medicinale veterinare cu unul sau mai multe furaje
destinat administrrii la animale pentru tratarea unor afeciuni, fr o prelucrare
ulterioar;
Produs medicinal veterinar imunologic: preparatul medicinal veterinar
administrat animalelor, pentru a induce o imunitate activ sau pasiv sau pentru a
testa statusul imunologic al unui animal sau al unui efectiv de animale;
Produs medicamentos patentat: orice produs medicamentos gata preparat
pus pe pia sub un nume i un ambalaj special.
Produs medicinal veterinar homeopat: orice preparat medicinal veterinar
obinut din substane denumite stocuri homeopate, n conformitate cu o
procedur de fabricaie homeopat descris de Farmacopeea European sau, n
absena acesteia, de farmacopeea actual utilizat oficial n Romnia. Un produs
medicinal veterinar homeopat poate conine unul sau mai multe principii
homeopate;
Perioada de ateptare: intervalul de timp dintre ultima administrare a
produsului medicinal veterinar la animale, n condiii normale de utilizare, n
conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, pn n
momentul n care se obin alimente provenite de la astfel de animale, necesar
pentru a proteja sntatea public i pentru a garanta c aceste alimente nu conin
reziduuri n cantiti care depesc limitele maxime de reziduuri pentru
substanele active stabilite conform prevederilor Regulamentului Consiliului
2377/90/CEE;
Reacie advers: un rspuns organic nedorit, aprut la un animal sau la
mai multe animale n urma administrrii unui produs medicinal veterinar n
dozele prescrise n mod normal la animale pentru profilaxia, diagnosticul sau
tratamentul unei afeciuni sau pentru a restabili, corecta sau modifica o funcie
fiziologic.
Reacie advers uman: stare reactiv anormal aprut la o persoan sau
la un grup de persoane n urma expunerii la un produs medicinal veterinar;
Reacie advers grav: stare reactiv de intensitate mare, aprut la
animalele tratate i care are ca rezultat alterarea grav a strii de sntate sau
chiar moartea sau care poate induce o anomalie sau malformaie congenital sau
care poate determina simptome permanente ori definitive la animalele tratate;
Reacie advers neateptat: stare reactiv a crei natur, severitate sau
rezultat nu corespunde cu proprietile farmacodinamice menionate n rezumatul
caracteristicilor produsului respectiv;
Raport periodic de actualizare privind sigurana: documentele
informative care actualizeaz ultimele evidene referitoare la farmacovigilena
produselor medicinale veterinare, evidene prevzute la art. 80;
Reziduurile produselor medicinale veterinare, dup definiia Uniunii
Europene sunt substane famacologic active (fie principii activi, fie produi de
degradare) i metaboliii lor care rmn n produsele animaliere obinute de la
animalele la care a fost administrat produsul n cauz.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Studiu de supraveghere dup punerea pe pia: un studiu farmacoepidemiologic sau un studiu clinic realizat conform condiiilor menionate n
autorizaia de comercializare, efectuat n scopul identificrii i studierii unor
poteniale riscuri privind sigurana unui produs medicinal veterinar autorizat;
Utilizare n afara indicaiilor de pe etichet (extra label): utilizare
incorect a unui produs medicinal veterinar n contradicie cu prospectul
produsului;
Comerul "en gros" cu produse medicinale veterinare: orice activitate
comercial care include achiziionarea, vnzarea, importul, exportul sau orice alt
operaiune comercial cu produse medicinale veterinare, indiferent dac scopul
acesteia este sau nu obinerea de profit, cu excepia:
a) furnizrii de ctre un productor a produselor medicinale veterinare
fabricate de el nsui;
b) furnizrii cu amnuntul a produselor medicinale veterinare de ctre
persoane mputernicite s efectueze astfel de livrri, n conformitate cu
prevederile art. 70.
Reprezentantul deintorului autorizaiei de comercializare: persoana
oficial recunoscut ca reprezentant legal, desemnat de deintorul autorizaiei
de comercializare s-l reprezinte n relaiile comerciale interne i internaionale,
n limita mandatului de reprezentare;
Agenie: Agenia European a Medicamentului (EMEA)
Studii de supraveghere dup comercializare: studiul farmacoepidemiologic sau un experiment clinic efectuat n scopul identificrii i
investigrii vreunui risc referitor la sigurana unui medicament veterinar
autorizat.

1.3.1.6. Monitorizarea reziduurilor

Reziduurile produselor medicinale veterinare, dup definiia UE sunt
substane famacologic active (fie principii activi, fie produi de degradare) i
metaboliii lor care rmn n produsele animaliere obinute de la animalele la care
a fost administrat produsul n cauz. n documentele UE mai sunt definite: furajul
medicamentat, produsul veterinar imunologic, produsul veterinar homeopatic,
perioada de ateptare, reacia advers, uman, cea neateptat, folosirea extralabel, vnzarea en-gros de medicamente, etc. In Europa, terapia medicamentoas
raional trebuie s in cont de:
formularea medicamentului,
regimul dozelor,
limita de siguran (IT),
contraindicaiile,
reaciile adverse,
interaciunile medicamentoase i
de asocierile de bun natur care stau la ndemna practicienilor.
Folosirea medicamentelor veterinare este strict controlat de ctre legislaia
UE i solicit n mod expres stabilirea perioadei de retragere.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Aceasta este timpul care trece ntre ultima doz administrat animalului i
timpul la care nivelul reziduurilor din esuturi (muchi, ficat, rinichi, piele, esut
adipos) sau produse (lapte, ou, miere) este mai mic sau egal cu valoarea MRL.
Una din activitile EMEA este stabilirea MRL (eng. Maximum Residues
Level = ivelul Maxim al Reziduurilor) care este limita maxima de reziduuri de
medicamente n produsele animale destinate consumului uman (produse din
lapte, carne, miere etc.) Aceste limite trebuie s fie stabilite pentru toate
substanele farmacologic active prezente ntrun produs medicinal nainte ca
acesta s obin autorizaie de comercializare.
Coninutul maxim de reziduuri rezultate in urma utilizarii unui medicament
de uz veterinar (exprimat in mg/kg sau in g/kg produs proaspat), care poate fi
permis sau recunoscut legal pe sau in produsele de origine animala.
Aceasta limita se bazeaza pe tipul si pe cantitatea de reziduuri,
considerandu-se ca nu prezint niciun risc toxicologic pentru sntatea umana.
De asemenea, limita maxim ine seama de alte riscuri privind sanatatea
publica. Responsabilitatea de a pstra reziduurile sub valorile MRL leag
productorii de medicamente de medicii veterinari i de fermieri, prin
promovarea, pe de-o parte i folosirea unor produse care s respecte n totalitate
regulile GMP pentru medicamente. Produsele i subprodusele animaliere nu se
vor admite n consumul uman pn cnd nu va trece aceast perioad.
Conform legislaiei UE, perioada de retragere trebuie inscripionat
obligatoriu pe fia de instruciuni a produselor veterinare, fermierii i medicii
veterinari fiind obligai la nregistrarea acestor condiionri n evidenele lor
pentru monitorizarea trecerii acestei perioade i pentru a asigura consumatorul
uman asupra siguranei alimentelor.
n octombrie 2001 Comisia European a publicat propunerile proprii de
amendare a legislaiei care reglementa regimul medicamentelor (Reglementarea
13
nr. 2309/93/EC i Directivele 2001/82/EC respectiv 2001/83/EC) i a realizat
noile reglementri ghid privind produsele de uz uman i cele de uz veterinar n
respectul noilor reglementri legislative ale UE, Reglementarea (EC) Nr.
726/2004, Directiva 2004/27/EC i Directiva 2004/28/EC, i anexele de la I la
IV (cea care amendeaz vechea directiv UE 2001/82/EC: Community code
relating to veterinary medicinal products), n ideea armonizrii legislaiei
internaionale i al progresului tiinific i tehnic.
Determinrile MRL sunt cerine exprese ale legislaiei Europene i sunt
incluse n Reglementarea Consiliului Nr. 2377/90. Sub aceast reglementare
substanele active trebuie s intre ntruna din cele patru anexe:
Anexa I: MRL finale. Datele din dosare sunt considerate a fi suficiente i
relevante pentru stabilirea valorilor reziduale maxim admise definitive,
Anexa II: calculul MRL nu este necesar. Datele din dosare demonstreaz
ca substanele active nu prezint risc pentru consumatorul uman si stabilirea
MRL nu este necesar.
13 Reglementarea 2309/93 stabilea o procedur de autorizare centralizat pentru produsele
medicamentoase de uz uman sau veterinar i a stat la baza nfiinrii EMEA (European Medicines
Agency = Agenia European a Medicamentelor).

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Anexa III: MRL provizorii. Aceasta este destinat medicamentelor la care

valorile MRL pot fi stabilite dar care mai solicit unele clarificri care pot fi
stabilite prin studii ulterioare.
Anexa IV: Medicamente riscante pentru consumatorul uman. Reziduurile
de medicamente pun consumatorul uman la un risc pentru consumator sau nu
sunt nc date suficiente pentru a permite o determinare de reziduuri complet.
Produsele incluse n anexa IV sunt interzise de la utilizare n trile UE.
Ghidurile de procedur au fost formulate de ctre CE n colaborare cu
EMEA, reprezentanii rilor membre din Uniune i a experilor tehnici interesai
Acetia n final au trasat un ghid general al procedurilor, al cerinelor i
activitilor n domeniu i au adugat nelegerile tehnice la care s-a ajuns n
cadrul International Conference on Harmonisation (ICH) care a avut loc n
2001 la Bruxelles. Astfel a aprut ghidul de procedur Volume nr. 9 al Rules
Governing Medicinal Products in the European Union.
Implementarea noii legislaii EU a fost iniiat din anul 2005, primul stat
care a introdus la nivel legislativ national Reglementarea 726/2004 a fost Marea
Britanie n 20 nov. 2005. Terminologia specific, normele de raportare i
cerinele pentru protocoalele testelor analitice, preclinice i clinice pentru
produsele de uz veterinar sunt publicate n Directiva UE 28/2004 a
Parlamentului European.
Sistemul european de urmrire a reaciilor adverse EudraVigilance,
nfiinat de ctre EMEA nc din anul 2000 n cadrul Eudra5et, care mai culege
informaii legate i despre regulile de bun practic de fabricaie a
medicamentelor GMP prin EudraGMP, despre studiile clinice asupra
medicamentelor, EudraCT, despre studiile de farmacie, EudraPharm, dar i
prezint legislaia din acest domeniu (prin EudraLex).
In UE fermierii i veterinarii au posibiliti excelente de a urmri i a
nregistra perioadele de ateptare la medicamente. Reglementrile i msurile
luate sunt menite s asigure stabilitatea lucrurilor. Ca o parte a acestui efort,
Directoratul pentru Medicamentele Veterinare (VMD) opereaz dou programe
complementare de monitorizare a reziduurilor de medicamente veterinare n
produsele de origine animal, pentru a se asigura c reziduurile respect limitrile
MRL din UE. De exemplu, n Anglia se deruleaz un program sub Directiva
96/23 EC. Aceast directiv a extins limitele de reziduuri testnd programul pe
psrile de carne i acvacultur (somon, pstrv), ou, animale slbatice i miere
i care au schimbat regimul anterior stabilit pentru carnea roie prin solicitarea
unui numr mai mare de probe preluate la abatoare. In fiecare an probele
colectate randomic de la ferme i abatoare au fost analizate n laboratoare
autorizate de referin (n Anglia Laboratory of the Government Chemist).
De exemplu, n 2003 s-au recoltat 30975 de probe din care s-au efectuat
35399 de analize. Rezultatele acestor analize au fost publicate trimestrial de ctre
Veterinary Medicines Directorate i anual de ctre Veterinary Residues
Committee (VRC). Toate rezultatele sunt prezentate i de ctre Food Standards
Agency. MRL se stabilete de ctre Comisia European a Medicamentului dup
adoptarea opiniilor Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP),

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

productorii de medicamente solicitnd efectuarea MRL prin depunerea la

autoritate a dou dosare:
a. Dosarul de siguran a produsului conine toate studiile farmacologice
i toxicologice care s-au efectuat n medicin pe animalele de laborator.
Aceste studii examineaz ce se petrece cu substana n organism i
stabilete ct de mult se poate administra din aceasta fr a induce nici un fel de
reacie advers. Dosarul de siguran al medicamentelor mai conine valorile
stabilite pentru:
ADI, (Admitted Daily Intake) rezultate nregistrate pe animalele de laborator;
>OEL (No-Observed-Effect Level) doza cu nici un fel de efect observabil la cel mai
sensibil test utilizat.
OMS recomand ca odat ce s-a stabilit NOEL se poate atribui ADI un
factor de siguran ntre 100 i 1000, n funcie de tipul efectului determinat.
b. Dosarul de reziduuri conine toate datele referitoare la formarea,
natura, comportamentul i dispariia reziduurilor dup ce un medicament a fost
administrat la un animal de ferm.
mpreun, rezultatele acumulate despre reziduuri i comportamentul
acestora la animalele de ferm alturi de ADI preluate din dosarul de siguran
sunt utilizate pentru a calcula MRL prezumptiv (la un consum stabilit pentru om
de 500 de grame de carne i 1,5 litri de lapte zilnic).
Organismele din Romnia a cutat ralierea la aceste deziderate prin:
- Adaptarea, cel mai adesea din mers, a legislaiei
- Preluarea ad literam a pasajelor legislative, ns fr dezvoltarea n
acelai pas i a facilitilor tehnice de evaluare a reziduurilor.
Situaia creat a antrenat, aa cum era previzibil, dificulti n rndul
fabricanilor de medicamente autohtoni care s-au vzut n faa unor solicitri de
ordin tehnic, care nu pot fi surmontate n termen foarte scurt. Una dintre ele este
i obligativitatea de a pune la dispoziia autoritilor competente perioadele de
ateptare la medicamentele a.u.v. Situaia este perfect justificat i de dorit dar
implementarea celor solicitate este nerealizabil n urmtoarea perioad.
Comisia European a Medicamentului a lansat dealtfel o consultare public
european la care a fost invitat i ara noastr, pn la data de 17 martie 2006, n
legtur cu aspecte de interes comun cum ar fi: obiectivele i regulile de
procedur, msurile de management al riscului, schimb de idei iniiat de ctre
Pharmacovigilance Working Party = Comitetul de lucru pentru
farmacovigilen (subdivizie EMEA). Ca urmare a acestui fapt, numeroase
informaii complete despre medicamentele a.u.v., provenite din rile membre au
fost i incluse n listele actualizate EMEA. Din acest considerent, o soluiile de
rezolvare a impedimentelor legate de prezentarea reziduurilor medicamentoase
pentru productorii indigeni de medicamente a.u.v. ar fi:
- utilizarea substanelor active de calitate (care obligatoriu s ntruneasc
condiiile de calitate stricte descrise n Farmacopeea European i GMP)
medicamentele s aib n fia lor tehnic prezentate perioadele de ateptare
unanim recunoscute preluate din literatura de specialitate consacrat i/sau din
tabelele cu perioadele de retragere pentru medicamentele a.u.v.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

n tabele cu perioadele de ateptare, dac un produs este indicat pentru uz

la o specie, atunci perioada de ateptare este prezentat n ore sau zile.
In mod tradiional cuvntul nil este utilizat pentru a descrie 0 zile perioad
de ateptare, adic nu este necesar o perioad de ateptare. Dac un medic
veterinar va prescrie utilizarea unui produs la o specie pentru care nu este
indicat perioad de ateptare, atunci acesta trebuie s stabileasc el nsui
aceast perioad. EMEA indic perioade de retragere considerate standard care
sunt: 28 zile pentru carne de pasre i mamifere, inclusiv tesut adipos i
subproduse
7 zile pentru lapte
7 zile pentru ou
500 (zile grad) pentru carnea de pete
Aceste informaii din tabele sunt cele mai bune informaii de la companiile
consacrate despre produsele lor, posesorii autorizaiilor de comercializare avnd
obligaia de a da puncte de referin absolute, de ncredere despre fiecare
informaie legat de produsele lor.
Consideraii specifice despre lapte
n general laptele trebuie s fie exclus de la vnzare n condiiile UE dac
vacile sunt: ntr-o stare precar, n special dac acestea sunt afectate mamar sau
la tractul reproductiv i dac producia per mulsoare este sub 2 litri. Acolo unde
este posibil, se va indica perioada de asteptare i pentru laptele de oaie i capr.
Acolo unde produsele intramamare sunt utilizate n afara fiei cu
recomandri, de exemplu:
- perioada de tratament este ndelungat
- perioada dintre administrri este mai scurt
- tratamentul a fost nlocuit cu alt produs
- administrarea simultan a altor antimicrobiene pe calea intramamar sau
pe alte rute Atunci medicul veterinar va trebui sa stabileasc perioada de
asteptare la nu mai puin de perioada standard, de 7 zile pentru lapte i 28 zile
pentru carne.
n concluzie, scopul oricrei legi UE pentru producerea i distribuirea
produselor medicamentoase veterinare trebuie s fie garantarea siguranei
sntii populaiei, dar acest obiectiv trebuie realizat prin mijloace care s nu
mpiedice dezvoltarea industriei i comerului produselor n Comunitate. n
msura n care statele membre au deja anumite prevederi stabilite prin lege,
reglementare sau aciune administrativ care guverneaz produsele
medicamentoase veterinare, asemenea prevederi pot diferi n prile eseniale.
Aceste obstacole se pot ndeprta de comun acord, deoarece, doar astfel se vor
putea armoniza temporal prevederile UE.

1.3.2. Legislaia romn a medicamentului a.u.v.

n Romnia legislaia referitoare la produsele farmaceutice de uz veterinar
este reglementat de Ordinul Nr. 101 /27.07.1999, completat cu Ordinul Nr. 174
/13.09.2000 i Ordinul M.A.A. 356 /14.09.2001 pentru aprobarea Normei
sanitare veterinare privind limitele maxime stabilite pentru reziduuri de pesticide,

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

reziduuri de medicamente de uz veterinar si pentru ali contaminanti in produsele

de origine animala i a Normei sanitare veterinare privind producerea,
prelucrarea, depozitarea, transportul, comercializarea i utilizarea produselor
farmaceutice veterinare i a altor produse de uz veterinar.
1.3.2.1. Definiii adoptate n Romania
a). Produse farmaceutice de uz veterinar:
Medicamente i alte produse de uz veterinar preparate n industrie sau
farmacie dup o formul reet care se administreaz n scop profilactic sau
terapeutic.
1.
Medicamente de uz veterinar: orice substan sau amestec de substane
chimice ori produse de origine vegetal sau animal destinate combaterii
bolilor la animale, aprrii sntii i refacerii funciilor deficitare ale
organismului animal.
2.
Imunomodulatori: preparate medicamentoase utilizate n scopul modulrii
rspunsului imun prin: stimulare, supresie, restaurare, compensare, etc.,
acionnd prin inducerea capacitii de reacie a efectorilor imunitii, n
scopul creterii posibilitilor de aprare specific sau nespecific a
organismului.
3.
Produse fitofarmaceutice: plante medicinale, simple sau n asociere,
ceaiuri sub form de doze unitare, comprimate din pulberi vegetale.
4.
Produse radiofarmaceutice: substane de contrast i elemente chimice
marcate radioactiv.
5.
Concentrate vitaminice: substane organice naturale, sintetizate de plante
sau de animale, ce se administreaz n hipo i avitaminoze, capabile s
corecteze specific tulburrile metabolice i s amelioreze simptomele
bolilor careniale.
6.
Produse stomatologice de uz veterinar: substane chimice cu aciune
antiseptic i/sau detartrant la nivelul cavitii bucale, respectiv a danturii.
7.
Produse biologice de uz veterinar: vaccinuri, seruri terapeutice, reageni,
seturi de diagnostic i altele, utilizate n medicina veterinar n scopul
inducerii unei imuniti active sau pasive, precum i cele utilizate n scop
de diagnostic.
8.
Medii de cultur: reprezint suporturile nutritive stabile care permit
dezvoltarea i studierea unor microorganisme n afara condiiilor naturale
de via.
9.
Forma farmaceutic: form finit sub care se prezint produsul de uz
veterinar (comprimate, drajeuri, capsule, fiole, unguente, soluii, bujiuri,
pesarii, supozitoare, pulberi, emulsii, boluri, pilule, ovule, ceaiuri, paste,
linimente, oficinale i magistrale).
10. Preparat galenic: tincturile, extractele, apele aromatice, licorile i unele
spunuri.
b) Alte produse de uz veterinar

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

1.
2.
3.

4.
5.
6.

7.
8.

Antiseptice i dezinfectante: substane sau produse chimice care au

aciune distructiv sau neutralizant asupra germenilor infecioi.
Insecticide: substane chimice cu efect de distrugere a insectelor
duntoare i combaterea ectoparaziilor la animale.
Raticide sau deratizante: substane chimice anorganice, vegetale sau de
sintez cu aciune toxic lent sau rapid, folosite n scopul distrugerii
roztoarelor duntoare.
Produse cosmetice de uz veterinar: ampoane, spunuri, spray-uri i alte
produse igenico-cosmetice.
Repeleni: substane respingtoare pt. insecte, conferind suprafeelor pe
care sunt aplicate o protecie temporar fa de atacul insectelor.
Aditivi furajeri: ingredieni chimici, naturali sau artificiali care se adaug
n anumite proporii n nutreurile combinate, cu scopul de a satisface unele
cerine privind stimularea ritmului de cretere a produciei animaliere,
diminuarea consumului specific, profilaxia i combaterea unor boli,
corectarea gustului i mirosului, exceptnd biostimulatorii, tranchilizantele,
substanele hormonale i alte asemenea produse.
Hran concentrat pentru animale: concentrat proteino-vitaminomineral sub form uscat sau conserve utilizate n hrana animalelor
Produse parafarmaceutice: articole esute i/sau neesute, din fibre
naturale i/sau sintetice (vat, tifon, fee, comprese) dispozitive
biomedicale, ambalaje din sticl / plastic pentru medicamente i produse
biologice, instrumentar i aparatur de uz veterinar, mnui, zgrzi i altele.
c). Documente oficiale necesare comercializrii n Romnia

1.

2.

3.

4.

Certificatul de nregistrare: este actul emis de Ministerul Agriculturii i

Alimentaiei prin Autoritatea aional Sanitar Veterinar i pentru
Sigurana Alimentelor, potrivit concluziilor Comisiei pen-tru avizarea,
testarea, nregistrarea i supravegherea produselor farmaceutice veterinare
i a altor produse de uz veterinar (pe scurt Comisia pentru Avizarea
Medicamentului Veterinar). Certificatul de nregistrare permite circulaia,
comercializarea i utilizarea produselor de uz veterinar indigene i din
import in conformitate cu reglementrile n vigoare.
Autorizaia de fabricaie: este actul emis de Ministerul Agriculturii i
Alimentaiei prin Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru
Sigurana Alimentelor pentru unitile de producie abilitate n activitatea
de fabricaie, a produselor farmaceutice i a altor produse de uz veterinar.
Autorizaia de fabricaie este nsoit n mod obligatoriu de Certificatul de
nregistrare n cazul produselor de uz veterinar din producia indigen.
Avizul sanitar veterinar este actul emis de Ministerul Agriculturii i
Alimentaiei prin Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru
Sigurana Alimentelor pentru produse de uz veterinar, care nu se supun
certificrii n vederea utilizrii acestora n practica medical veterinar.
Acordul sanitar veterinar de import este documentul emis de Ministerul
Agriculturii i Alimentaiei prin Autoritatea Naional Sanitar Veterinar

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

5.

i pentru Sigurana Alimentelor, n baza certificatului de abilitare, pentru

produse farmaceutice veterinare i alte produse de uz veterinar din import.
Autorizaia de comercializare: este actul emis de agenia central sau
local veterinar, agenilor economici care sunt autorizai s
comercializeze pro-duse farmaceutice veterinare i alte produse de uz
veterinar, (vezi Anexa I).
Certificarea, autorizarea i avizarea

Art.1. Ministerul Agriculturii i Alimentaiei prin Autoritatea Naional Sanitar

Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, organizeaz i coordoneaz
ntreaga activitate sanitar veterinar, inclusiv aceea de control a
medicamentelor i produselor biologice necesare pentru depistarea,
prevenirea i combaterea bolilor la animale, aprob introducerea n practica
medical veterinar a produselor biologice, medicamentelor,
dezinfectantelor, insecticidelor, raticidelor i a altor produse de uz veterinar
noi, fabricate n ar sau din import, asigur omologarea i controlul de stat
al acestora.
Este interzis deinerea, manipularea sau utilizarea n orice scop a
tulpinilor microbiene (tulpini bacteriene, virale, de referin sau vaccinale,
linii celulare, etc.), fr autorizarea Ministerul Agriculturii i Alimentaiei
prin Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana
Alimentelor. Activitatea de control de stat a produselor de uz veterinar se
realizeaz de Ministerul Agriculturii i Alimentaiei prin Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de uz veterinar
(ICPBMUV).
Art.2. Produsele biologice (vaccinuri, seruri terapeutice, reageni, seturi de
diagnostic), medicamentele, premixurile medicamentate, aditivi furajeri,
concentratele proteice i vitamino-minerale, dezinfectantele, raticidele,
insecticidele, repelenii, ampoanele antibacteriene i antiparazitare,
produsele fitofarmaceutice, radiofarmaceutice, stomatologice, se supun
pro-cedurii de nregistrare.
Art.3. Vitaminele furajere, mediile de cultur, premixurile cu excepia celor
medicamentate, produsele cosmetice de uz veterinar, reactivii, substane
inoculante pentru conservarea furajelor cu excepia celor care conin tulpini
microbiene, antioxidanii, concentratele lipido-proteino-minerale i alte
asemenea produse fac obiectul avizrii.
Introducerea noilor medicamente n terapeutic
Legislaia n vigoare prevede reglementri asupra metodologiei, etapelor
cercetrii, autorizarea fabricaiei i nregistrarea produselor i
medicamentelor.
Autorizarea
Este actul prin care se acord unitilor productoare dreptul de a fabrica
medicamente.
nregistrarea

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Este operaia pe baza creia se emite actul prin care se permite deinerea i
eliberarea de ctre farmacii i depozite, precum i uzul de ctre medici a
unui medicament fabricat n ar sau din import.
Cererea de autorizare i / sau nregistrare a unui medicament se adreseaz
Comisiei pentru Avizarea i nregistrarea Medicamentului Veterinar de
ctre instituia sau persoana responsabil de introducerea n circuitul
terapeutic (fabricant, productor, cumprtor, comisionar).
Aceasta va cuprinde: numele i adresa solicitantului; numele
productorului i numrul autorizaiei sale; denumirea medical a
medicamentului precum i D.C.I.; forma farmaceutic; compoziia
complet; formula chimic a substanei active; excipienii; proprietile
produsului i clasificarea terapeutic; indicaiile terapeutice, dozele, mod
de utilizare, ci de administrare, efectele adverse, contraindicaii, precauii,
interaciuni; ambalaje; etichet; termen de valabilitate; conservare i nu n
ultimul rnd la produsele importate nregistrarea n strintate (ara, nr.
autorizaiei).
La cerere se anexeaz obligatoriu dosarele farmaceutic, farmacologic
preclinic, toxicologic preclinic i clinic.
De asemenea, se mai anexeaz: prospectul de ambalaj cu descrierea i
prezentarea ambalajelor i etichetelor; probe pentru analize de laborator;
proiectul Standardului tehnic de ramur pentru produsele indigene; copia
de nregistrare din ara de origine (pentru medicamentele care urmeaz
metodologia de nregistrare n Romnia); chitanele pentru plata taxelor de
nregistrare.
n cazul unor produse noi, n cazul n care experimentele farmacologice
clinice au avut rezultate pozitive Comisia Medicamentului acord avizul
terapeutic, care se comunic n scris productorilor.
Acetia vor prezenta comisiei probe din seria cu arja zero (0) alturi de
proiectul de prospect i cel de norm intern.
Probele vor fi primite de ctre Institutul pentru Controlul Produselor
Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar (ICPBMUV), care va
definitiva proiectul de norm intern alturi de productor i cel care a
fcut cererea de autorizare i/sau nregistrare.
n cazul unor rezultate favorabile i redactrii normei interne ntr-o form
final, Comisia pentru Avizarea i nregistrarea Medicamentului Veterinar
va elibera avizul de fabricaie i nregistrare.
n cazul cnd se dorete introducerea n terapeutic a unor medicamente
strine (cunoscute i nregistrate n ara de origine), ICPBMUV are
obligaia de-a solicita firmelor strine documentaiile pentru produsele noi
ale acestora.
Comisiei pentru Avizarea i nregistrarea Medicamentului Veterinar este
anunat n legtur cu documentaiile primite de ICPBMUV i i rezerv
dreptul de a acorda avizul doar acelor produse care prezint interes pentru
Romnia.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Pentru medicamentele avizate, ICPBMUV are obligaia de a solicita

firmelor strine mostrele necesare pentru testri de laborator i
experimentale clinice.
Experimentele clinice pot fi efectuate i de ctre laboratoarele sau clinicile
veterinare ale facultilor de profil la cererea productorului sau
proprietarului. n cazul existenei unui produs n mai multe forme
farmaceutice, pentru fiecare form se va elibera separat un certificat de
nregistrare separat.
n aceeai categorie se nscriu i produsele avnd o compoziie identic
realizate de mai multe firme, certificatele de nregistrare fiind eliberate
separat pentru fiecare firm. n toate cazurile autorizaia de fabricare i
certificatul de nregistrare se va emite de ctre Autoritatea Naional
Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor pe baza documentaiei
ntocmite de ctre Comisiei pentru Avizarea i nregistrarea
Medicamentului Veterinar n virtutea avizului de fabricaie i nregistrare
acordat.
Condiii prohibitive:
Autoritatea Naional poate anula un certificat de nregistrare i radia
nregistrarea cnd medicamentul n cauz are o eficacitate
necorespunztoare, nu corespunde parametrilor de calitate sau prezint
multipli factori de risc, la apariia de reacii adverse necunoscute grave,
cnd medicamentul respectiv este depit de progresele terapeutice
contemporane sau cnd productorul solicit oprirea fabricaiei
medicamentului.
Reguli de buna practic de fabricaie
Art. 4. Produsele de uz veterinar se fabric numai n uniti specializate i
dup procedee tehnice aprobate de ctre Ministerul Agriculturii i
Alimentaiei prin Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru
Sigurana Alimentelor. Unitile care produc i prelucreaz produse
farmaceutice veterinare i alte produse de uz veterinar sunt obligate s
dein Autorizaia Sanitar Veterinar de funcionare, n care s se
precizeze obiectul i profilul de activitate conform reglementrilor n
vigoare.
Art. 5. Unitile productoare autorizate trebuie s respecte Regulile de bun
practic de fabricaie sau: Good Manufacturing Practices - GMP i
reglementrile sanitare veterinare n vigoare.
Art. 6. n funcie de stadiul de implementare a regulilor de bun practic de
fabricaie (echivalent GMP) se stabilesc urmtoarele:
1)
n termen de un an de la date intrrii n vigoare a prezentului ordin, vor fi
inspectate toate unitile de producie pentru produsele farmaceutice i a
altor produse de uz veterinar n vederea stabilirii stadiului de implementare
a Regulilor de bun practic de fabricaie (GMP) i a termenului n care
aceste uniti urmeaz s ndeplineasc toate aceste reguli.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

2)

Pentru unitile n care producia se desfoar n conformitate cu

Regulile de bun practic de fabricaie, Autorizaia Sanitar Veterinar de
funcionare se avizeaz anual conform reglementrilor n vigoare.
Certificatul are valabilitate 5 ani de la data emiterii i nu condiioneaz
importul pentru alte produse strine cu condiia nemodificrii compoziiei
sau calitii produsului medicamentos.
Legislaia actual prevede de asemenea reglementri privind supravegherea
medicamentelor pe tot parcur-sul utilizrii lor terapeutice. n acest context
Comisiei pentru Avizarea i nregistrarea Medicamentului Veterinar este
nsrcinat cu analiza eficienei i calitatea tuturor preparatelor
farmaceutice, colectnd din toate sursele disponibile date despre
interaciuni, intoxicaii, reacii adverse sau alte observaii privind
medicamentele.
3)
Unitile productoare de produse farmaceutice veterinare i de alte
produse de uz veterinar autorizate, trebuie s i organizeze laboratoare
de control propii n termen de un an de la primirea autorizaiei sanitare
veterinare de funcionare.
Art. 7. Unitile productoare autorizate sanitar veterinar pentru fabricarea de
produse de uz veterinar au obligaia s respecte reglementrile legale
referitoare la procedura de fabricaie, depozitare i circulaie a produselor
de uz veterinar.
Art. 8.
Toate loturile de materii prime din producia indigen sau import,
precum i monstrele de produse de uz veterinar primite n vederea
nregistrrii n Romnia, se supun controlului de laborator la Institutul
pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de uz Veterinar
(ICPBMV).
Art. 9. Conduita de supraveghere i control a unitilor care produc, depoziteaz,
comercializeaz i utilizeaz produse de uz veterinar, se execut conform
Programului de aciuni strategice de supraveghere, profilaxie i combatere
a bolilor la animale, de prevenire a transmiterii de boli de la animale la om
i protecia mediului.
Art. 10. Unitile productoare autorizate pentru producerea i comercializarea
produselor farmaceutice i a altor produse de uz veterinar au obligaia s
elibereze aceste produse numai persoanelor fizice sau juridice
autorizate potrivit legii.
Art. 11. Unitile care depoziteaz i comercializeaz produse farmaceutice i
alte produse de uz veterinar, precum i unitile care asigur asisten
veterinar sanitar, autorizat sanitar veterinar, conform reglementrilor n
vigoare, trebuie s respecte Regulile de bun practic farmaceutic,
care constau n:
1)
Asigurarea unei asistene corespunztoare privind aprovizionarea
unitilor farmaceutice cu medicamente i alte produse de uz veterinar,
precum i pentru ntreaga gam de servicii pe care medicul veterinar
trebuie s o pun n slujba cresctorilor de animale.
2)
Medicul veterinar, prin pregtirea sa este specialist i cu atribuii de
farmacist veterinar.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

3)

4)
5)

6)

7)
8)

9)
10)
11)

12)

13)

14)

Medicul veterinar este specialistul autorizat al unitii farmaceutice

veterinare cruia i revine toat responsabilitatea privind utilizarea
produselor de uz veterinar: medicamente, biopreparate, raticide,
insecticide, dezinfectante i alte produse de uz veterinar care fac obiectul
acestei activiti.
Pentru ndeplinirea ndatoririlor, medicul veterinar este obligat s i
nueasc i s respecte Codul de deontologie medical veterinar.
Medicul veterinar liber profesionist este un specialist cu obiuni
decizionale, care trebuie s stabileasc mijlocul i schema de tratament n
cazul asocierilor de tratamente i s aib n vedere prevenirea riscului
accidentelor medicamentoase la animale i securitatea consumatorului.
Medicul veterinar cu atribuiuni de farmacist este obligat s fie la curent
cu noutile terapeutice pe plan naional i internaional i s cunoasc
legislaia sanitar veterinar, care se refer la activitatea farmaceutic de
aprovizionare, transport, depozitare i comercializare a produselor de uz
veterinar.
Medicul veterinar rspunde de toat activitatea farmaciei veterinare n
ansamblul ei.
Unitatea de desfacere a produselor de uz veterinar trebuie s dein un
exemplar din Farmacopeea Romn n vigoare, Nomenclatorul
medicamentelor veterinare indigene i a celor nregistrate n Romnia.
n farmaciile veterinare au dreptul s prepare i s elibereze produse
farmaceutice i alte produse de uz veterinar, numai medicii veterinari.
Substanele active folosite se vor aproviziona de la productori autorizai
i nsoite de buletine de analiz emise de uniti autorizate.
Produsele de uz veterinar indigene i din import pot fi folosite n practica
medical veterinar numai dac sunt nscrise n Registrul naional al
produselor farmaceutice veterinare i a altor produse de uz veterinar
nregistrate n Romnia de la Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i
pentru Sigurana Alimentelor din cadrul Ministerului Agriculturii i
Alimentaiei, potrivit reglementrilor legale n vigoare.
Condiile de aprovizionare, transport, conservare, depozitare i
comercializare a produselor de uz veterinar, inclusiv a produselor toxice i
stupefiante trebuie s corespund legislaiei n vigoare pentru fiecare
produs.
Unitile farmaceutice cu profil veterinar vor respecta normele privind
recepia, aprovizionarea, respectarea termenului de valabilitate i urmrirea
calitii acestora pe perioada valabilitii produselor farmaceutice i a altor
produse de uz veterinar. Unitile farmaceutice veterinare vor respecta
normele legale i actele specifice acestei activiti. Evidena preparatelor
magistrale i galenice se va ine ntr-un registru, iar eliberarea n ambalaje
a acestora trebuie s le asigure conservarea corespunztoare, etichetarea lor
cu date privind farmacie care le-a elaborat,
Numrul de nregistrare, modul de administrare i semntura
preparatorului. Etichetele pentru produsele nregistrate vor fi de culori
diferite conform Farmacopeei Romne.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

15) n spaiile farmaciei veterinare unde se efectueaz prepararea unor formule

magistrale de medicamente veterinare sau se execut operainui
intermediare acestora are acces numai personal de specialitate, angajat al
farmaciei respective.
16) Eliberarea produselor farmaceutice veterinare din grupele: antibiotice,
chimioterapice, sulfamide, antihelmintice, antiparazitare externe,
desensibilizante, antidiareice, hemostatice, analeptice cardiorespiratorii,
hormoni, raticide se va face pe baz de reet i/sau direct medicilor
veterinari liber profesioniti atestai n condiile legii.
17) Produsele biologice de uz veterinar, vor circula n exclusivitate prin
depozite de produse de uz vete-rinar i dispensare sanitare veterinare.
18) Eliberarea medicamentelor prevzut la Venena i unele produse de la
Separanda se face pe baz de reet cu timbru sec n conformitate cu
prevederile Farmacopeei Romne n vigoare, conform Anexei I, precum i
a
celor
din
grupele:
narcotice,
analgezice,
neuroleptice,
parasimpaticomimetice,
parasimpaticolitice,
simpaticomimetice,
simpaticolitice.
19) Medicul veterinar este obligat s in evidena actelor care atest calitatea
i valabilitatea produselor de uz veterinar.
20) nregistrarea, deinerea, difuzarea, utilizarea i evidena produselor toxice
i stupefiantelor folosite n practica medical veterinar se face cu
respectarea reglementrilor legale.
21) Achiziionarea, depozitarea i livrarea produselor de uz veterinar folosite n
practica medical veterinar poate fi efectuat numai de unitile autorizate,
n ambalaje originale.
22) Prin reeaua de uniti medicale veterinare specializate, se pot comercializa
i produse de tehnic medical, dietetice, igieno-cosmetice, plante
medicinale i alte produse auxiliare care sunt compatibile.
23) Inspectorii cu atribuii de poliie sanitar veterinar n controlul de stat al
produselor de uz veterinar controleaz aplicarea i respectarea: regulilor
de bun practic de fabricaie n unitile de producie; reguli de bun
practic farmaceutic n unitile de depozitare, comercializarea i
utilizarea produselor farmaceutice i a altor produse de uz veterinar.
24) n toate unitile de producie, depozitare i comercializare, produsele
necorespunztoare vor fi nominalizate i denaturate conform actului sanitar
de rebut, procesului verbal de confiscare i a procesului verbal de
degradare,care fac parte din prezentul ordin.
25) n situaile n care se impune prelevarea de probe aceasta se face n baza
procesului verbal de prelevare. (vezi Anexe).
Art.12. Nerespectarea prezentei norme se sancioneaz administrativ,
contravenional sau penal, dup caz, conform legislaiei n vigoare.

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

A>EXA I

ROM>IA
MI>ISTERUL AGRICULTURII I ALIME>TAIEI
AGE>IA >AIO>AL SA>ITAR VETERI>AR
Bd. Carol I nr.24 sector 3 Bucureti
>r......................
Data...................

AUTORIZAIE DE COMERCIALIZARE
produse de uz veterinar
In baza certificatului de nregistrare nr................... din ...........................
se autorizeaz comercializarea n Romnia
a produsului...................................................................................................
Forma de prezentare.....................................................................................
Compoziie......................................................................................................
.........................................................................................................................
produs de firma..............................................................................................
conform autorizaiei nr .............. din ...........................................................
Distribuitori autorizai:
Firma...............................................................................................................
Adresa.............................................................................................................
Telefon.................................................fax......................................................
Reprezentant oficial.......................................................................................
Se autorizeaz comercializarea produsului n condiiile respectrii
legislaiei n vigoare privind producerea, prelucrarea, depozitarea,
transportul i desfacerea produselor farmaceutice veterinare.
>erespectarea condiiilor care au stat la baza emiterii prezentei
autorizaii, atrage dup sine anularea acesteia.
DIRECTOR GE>ERAL
....................................
(Semntura)

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

A>EXA II

VIZAT,
AUTORITATEA
SA>ITAR VETERI>AR

ACT SA>ITAR VETERI>AR DE REBUT

>r..................din......................

Produs...............................................................................................................
Productor.........................................................................................................
Cantitatea..........................................................................................................
Proprietar..........................................................................................................
Adresa...............................................................................................................
Motivul rebutului i degradrii.......................................................................
............................................................................................................................
...........................................................................................................................
Msuri privind degradarea.............................................................................
..........................................................................................................................

>erespectarea msurilor dispuse atrage, dup caz, sancionarea contravenional,

conform reglementrilor n vigoare.

Medic veterinar autorizat

Luat la cunotin
Proprietar

L.S. Semntura i parafa

Semntura

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

A>EXA III

MI>ISTERUL AGRICULTURII I ALIME>TAIEI

AGE>IA >AIO>AL SA>ITAR VETERI>AR
DSVJ/ I>STITUTUL

Proces verbal

de confiscare a produselor de uz veterinar

ncheiat la data de ......................

Subsemnatul Dr.....................................,n calitate de inspector al

Poliiei Sanitar Veterinare, posesor al legitimaiei nr................................
din
cadrul......................,n
urma
controlului
efectuat
n
unitatea........................localitatea.......................nr.............jud............telef
on..............fax............, am constatat urmtoarele:
1. Produsul (e)................................................................................................
2.
Valabilitatea...................................................................................................
3. Seria de fabricaie, lotul............................................................................
4. Productorul (adresa complet)...............................................................
5. Firma distribuitoare..................................................................................
6. Mod de ambalare.......................................................................................
7. Cantitatea confiscat.................................................................................
8. Motivul confiscrii.....................................................................................
>erespectarea msurilor dispuse atrage dup sine sancionarea
contravenional n conformitate cu dispoziiile n vigoare.
I>SPECTOR
POLIIA SA>ITAR VETERI>AR

L.S. (semntura i parafa)

REPREZE>TA>T U>ITATE

(semntura)

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

A>EXA IV

VIZAT,
AUTORITATEA
SA>ITAR VETERI>AR

PROCES VERBAL DE DEGRADARE

ncheiat astzi......................

Produsul........................................................................................................
Productorul.................................................................................................
Data fabricaiei.............................................................................................
Seria de producie........................................................................................
Cantitatea produs.....................................................................................
Cantitatea rebutat.....................................................................................
Buletin de analiz........................................................................................
Cauza rebutului...........................................................................................
......................................................................................................................
......................................................................................................................
Modul de degradare...................................................................................
......................................................................................................................
......................................................................................................................
......................................................................................................................
Subsemnaii reprezentnd Comisia tehnic pentru supravegherea
degradrii n urma rebutului produsului de uz veterinar nscris mai
sus, am procedat la distrugerea acestuia, drept pentru care am
ncheiat prezentul proces verbal.
I>SPECTOR
POLIIA SA>ITAR VETERI>AR

L.S. (semntura i parafa)

Comisia tehnic

1 ...........................................
2 ............................................
3 ............................................

(nume, prenume, funcia, semntura)

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

A>EXA V

VIZAT,
AUTORITATEA
SA>ITAR VETERI>AR

PROCES VERBAL DE PRELEVARE PROBE

ncheiat astzi..........................

Unitatea....................................................................................................
Produsul...................................................................................................
Productorul............................................................................................
Data fabricaiei........................................................................................
Seria de producie...................................................................................
Cantitatea prelevat...............................................................................
Motivul prelevrii................................................................................. .
..................................................................................................................
..................................................................................................................
..................................................................................................................

Medic veterinar autorizat

LS.Semntura i parafa

Proprietar
Semntura

Anexa VI (vezi cap. Redactarea reetelor (Ordonana medical)

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

1.3.2.2. Aspecte specifice

Iniial s-a urmrit crearea noului cadru legislaiv i implementarea noii
legislaii legat de Organizarea activitatii sanitare veterinare pe teritoriul
Romniei, n consonan cu directivele europeane ale domeniului, care a fost
reglementat prin:
Ordonana de urgen nr. 88/2004 din 04/11/2004 pentru modificarea i
completarea Ordonanei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitii
sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor
Ordonana nr. 42/2004 din 29/01/2004 privind organizarea activitii
veterinare
Legea nr. 215/2004 din 27/05/2004 pentru aprobarea Ordonanei
Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitii veterinare
Ordonana de urgen nr. 49/2006 din 28/06/2006 pentru modificarea i
completarea unor acte normative care reglementeaz identificarea i nregistrarea
ecvinelor i constituirea unei baze de date pentru acestea
Legea nr. 127/2005 din 17/05/2005 privind aprobarea Ordonanei de
urgen a Guvernului nr. 88/2004 pentru modificarea i completarea Ordonanei
Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitii sanitar-veterinare i pentru
sigurana alimentelor
Hotrrea nr. 130/2006 din 29/01/2006 privind organizarea i
funcionarea Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor i a unitilor din subordinea acesteia
Odata cu nfiinarea Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare,
prin Ordinul nr. 1/2005 din 11/01/2005 (privind aprobarea Regulamentului de
organizare i funcionare a Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare),
ca organism de supraveghere a fabricrii i comercializrii medicamentelor,
legislaia din domeniul medicamentelor veterinare a fost dezvoltat i
direcionat n principal spre implementarea la noi n ar a reglementrilor
specifice ale UE referitoare la:

1. Unitile farmaceutice veterinare, prin:

Ordinul nr. 731/2003 din 29/09/2003 pentru aprobarea Normei sanitare
veterinare privind activitatea Ageniei Naionale Sanitare Veterinare n domeniul
inspeciei farmaceutice veterinare
Ordinul nr. 184/2006 din 14/08/2006 pentru aprobarea Normei sanitare
veterinare privind formularele de prescripie medical cu regim special i cu
timbru sec pentru eliberarea produselor medicinale veterinare i a normelor
metodologice referitoare la utilizarea acestora
Ordinul nr. 185/2006 din 14/08/2006 pentru aprobarea Normei sanitare
veterinare privind condiiile de organizare i funcionare a unitilor farmaceutice
veterinare

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

2. Autorizarea i Circulatia Produselor Medicinale Veterinare:

Ordinul nr. 4/2004 din 30/04/2004 pentru aprobarea Normei veterinare
privind producerea, prelucrarea, depozitarea, transportul, comercializarea i
utilizarea produselor medicinale veterinare i a altor produse de uz veterinar
Ordinul nr. 18/2005 din 01/02/2005 privind aprobarea Normei sanitare
veterinare i pentru sigurana alimentelor privind msurile naionale referitoare la
punerea pe pia a produselor medicinale de nalt tehnologie, n special cele
derivate din biotehnologie
Ordinul nr. 82/2004 din 29/09/2004 pentru modificarea i completarea
Ordinului preedintelui Ageniei Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr.
4/2004 pentru aprobarea Normei veterinare privind producerea, prelucrarea,
depozitarea, transportul, comercializarea i utilizarea produselor medicinale
veterinare i a altor produse de uz veterinar
Ordinul nr. 69/2005 din 04/08/2005 pentru aprobarea Normei sanitare
veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare
Ordinul nr. 728/2003 din 29/09/2003 pentru aprobarea Normei sanitare
veterinare privind coloranii care pot fi adugai pentru colorarea produselor
medicinale veterinare
Ordinul nr. 1108/2003 din 23/12/2003 pentru aprobarea Normei sanitare
veterinare privind procedura de evaluare a cererilor pentru variaii n termenii
unei autorizaii de punere pe pia, acordat n conformitate cu prevederile
Normei sanitare veterinare privind procedurile naionale pentru autorizarea i
supravegherea produselor medicinale de uz veterinar
Ordinul nr. 1109/2003 din 23/12/2003 pentru aprobarea Normei sanitare
veterinare cu privire la examinarea variaiilor n termenii unei autorizaii de
comercializare pentru produsele medicinale veterinare, acordat de autoritatea
veterinar a Romniei
Ordinul nr. 1110/2003 din 23/12/2003 pentru aprobarea Normei sanitare
veterinare privind procedura naional pentru raportarea reaciilor adverse
neateptate, suspecte, ce nu sunt evaluate ca fiind grave, ale produselor
medicinale veterinare autorizate oficial i care apar pe teritoriul Romniei

3. Buna Practica de Laborator GLP:

Hotrrea nr. 63/2002 din 24/01/2002 privind aprobarea Principiilor de
bun practic de laborator, precum i inspecia i verificarea respectrii acestora
n cazul testrilor efectuate asupra substanelor chimice
Hotrrea nr. 266/2006 din 22/02/2006 pentru modificarea i
completarea Hotrrii Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de
bun practic de laborator, precum i inspecia i verificarea respectrii acestora
n cazul testrilor efectuate asupra substanelor chimice

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Ordinul nr. 455/2006 din 06/07/2006 pentru aprobarea Procedurilor

privind efectuarea inspeciilor instalaiilor de testare i verificarea studiilor n
respectrii principiilor de bun practic de laborator

vederea

4. Buna Practica de Fabricatie GMP prin:

Ordinul nr. 1107/2003 din 23/12/2003 pentru aprobarea Normei sanitare
veterinare privind stabilirea principiilor i liniilor directoare referitoare la buna
practic de fabricaie pentru produsele medicinale de uz veterinar

5. Furaje medicamentate:
Ordinul nr. 476/2001 din 05/12/2001 pentru aprobarea Normei sanitare
veterinare privind condiiile pentru prepararea, comercializarea i folosirea
furajelor medicamentate pe teritoriul Romniei
Ordinul nr. 197/2006 din 23/08/2006 pentru aprobarea Normei sanitare
veterinare ce stabilete condiiile care reglementeaz prepararea, punerea pe pia
i utilizarea furajelor medicamentate n Comunitate

5. Determinarea reziduurilor de medicamente (LMR):

Ordinul nr. 82/2005 din 29/08/2005 pentru aprobarea Normei sanitare
veterinare privind msurile de supraveghere i control al unor substane i al
reziduurilor acestora la animalele vii i la produsele lor, precum i al reziduurilor
de medicamente de uz veterinar n produsele de origine animal
Ordinul nr. 14/2006 din 27/01/2006 privind modificarea i completarea
Ordinului preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru
Sigurana Alimentelor nr. 82/2005 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare
privind msurile de supraveghere i control al unor substane i al reziduurilor
acestora la animalele vii i la produsele lor, precum i al reziduurilor de
medicamente de uz veterinar n produsele de origine animal

6. Aditivi medicamentoi:
Ordinul nr. 196/2006 din 23/08/2006 privind aprobarea Normei sanitare
veterinare i pentru sigurana alimentelor de implementare a reglementrilor
pentru aditivii utilizai n nutriia animalelor

7. Produsele biocide:
Hotrrea nr. 956/2005 din 18/08/2005 privind plasarea pe pia a
produselor biocide
Ordinul nr. 114/2005 din 08/11/2005 pentru aprobarea componenei
Comisiei Naionale pentru Produse Biocide i a regulamentului de organizare i
funcionare a acesteia
Ordinul nr. 132/2006 din 20/06/2006 pentru modificarea anexei nr. 1 la
Ordinul ministrului sntii, al ministrului mediului i gospodririi apelor i al
preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana

 Farmacia veterinar
Medicamentul a.u.v.
Legislaia medicamentului a.u.v.

Alimentelor nr. 1.182/1.277/114/2005 pentru aprobarea componenei Comisiei

Naionale pentru Produse Biocide i a Regulamentului de organizare i
funcionare a acesteia
Ordinul nr. 1173/2005 din 02/11/2005 pentru modificarea i completarea
anexelor nr. 1 i 3 la Hotrrea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia
a produselor biocide
Hotrrea nr. 584/2006 din 03/05/2006 pentru modificarea alin. (2) al art.
85 din Hotrrea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor
biocide
Dar i legislaie conex la legislaia specific a medicamentului, ca de
exemplu:
Legea nr. 581/2004 din 14/12/2004 privind certificatul suplimentar de
protecie pentru medicamente i produse de uz fitosanitar
Ordinul nr. 199/2006 din 24/08/2006 pentru aprobarea Normei sanitare
veterinare privind interzicerea utilizrii n creterea animalelor de ferm a unor
substane cu aciune hormonal sau tireostatic i a celor betaagoniste
Ordinul nr. 207/2006 din 25/08/2006 pentru aprobarea Normei sanitare
veterinare referitoare la echipamentul electromedical utilizat n medicina
veterinar
Ordinul nr. 729/2003 din 29/09/2003 pentru aprobarea Normei sanitare
veterinare privind crearea unui certificat de protecie suplimentar pentru
produsele medicinale veterinare.