Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
LUCRARE DE DIPLOM
COORDONATOR
SRBU BOGDAN
ABSOLVENT
NEGREA RAMONA DANIELA
PULBERI FARMACEUTICE
COORDONATOR
SRBU BOGDAN
ABSOLVENT
NEGREA RAMONA DANIELA
CUPRINS
INTRODUCERE............................................................................................................................4
CAPITOLUL I .CARACTERE GENERALE PRIVIN PULBERILE FARMACEUTICE...5
1.1.
1.2.
2.2
3.2
Sare fr sodiu.........................................................................................................................26
4.2
4.3
Smecta.......................................................................................................................................28
4.4
Sulfat de bariu...........................................................................................................................29
4.5
Baneocin ...................................................................................................................................30
5.2
CONCLUZII..........................................................................................................................................35
BIBLIOGRAFIE.....................................................................................................................................
Introducere
CAPITOLUL I
1.CARACTERE GENERALE PRIVIND PULBERILE FARMACEUTICE.
.
1.1..Noiuni generale privind pulberile farmaceutice.
Pulberile sunt forme farmaceutice solide, alcatuite din particule uniforme ale uneia sau mai
multor substane active, asociate sau nu cu substane auxiliare; sunt folosite ca atare sau divizate n
doze unitare i pot fi administrate pe cale orala sau aplicate pe piele sau mucoase (F.R.X).
n suplimentul din 2004 al FR X sunt nscrise urmatoarele monografii de pulberi :
Pulberi pentru aplicare cutanata : preparate constnd din particule solide, libere,
uscate cu grade variate de finete. Ele conin una sau mai multe substane active cu sau
fara excipieni i, dac este necesar, materii colorante autorizate; se prezinta ca pulberi
unidoz sau multidoz.
Pulberi orale : preparate ce constau n particule solide, libere, uscate cu variate grade
de finee. Ele conin una sau mai multe substane active cu sau far excipien i i, dac
este necesar, materii colorante i aromatizanti autorizai. Sunt administrate pe gura cu
apa sau alt lichid i se prezint ca pulberi unidoz sau multidoz.
Pulberi utilizate pe alte cai : pulberi auriculare, pulberi oftalmice, pulberi pentru
picaturi orale sau preparate lichide de uz oral, pulberi pentru siropuri, pulberi nazale,
pulberi pentru injecii i perfuzii, pulberi pentru inhalaii, pulberi pentru soluii i
suspensii rectale, care trebuie s ndeplineasc condiiile de la monografiile respective.
Denumirea de pulbere provine din substantivul latin pulvis, pulveris = praf, pulbere.
O categorie aparte o constituie pudrele = pulberi de uz extern, cu grad avansat de diviziune,
destinate aplicarii pe piele sau pe mucoase, in scop terapeutic sau cosmetic.
Din punctul de vedere al sistemului dispers, pulberile sunt considerate sisteme disperse
eterogene de solid in gaz ( 74% solid, 26% aer).
Din punct de vedere fizic, forma farmaceutica de pulbere se prezinta in starea de agregare
solida, fiind alcatuita din particule solide, de forma si dimensiuni diferite, dispersate (divizate) fin, care
isi mentin proprietatile lor individuale.
Ca forma farmaceutica, pulberile sunt frecvent intalnite atat in industrie, cat si in practica de
oficina; ele sunt, in general, mult mai stabile din punct de vedere fizico-chimic si microbiologic, decat
formele farmaceutice lichide si semisolide. Din aceste considerente, forma farmaceutica de pulbere va
fi preferata pentru formularea unor produse cu substante active care prezinta stabilitate redusa.
Daca utilizarea de pulberi ca atare, fata de alte forme farmaceutice lichide, semisolide si solide
este limitata, folosirea pulberilor in prepararea altor forme farmaceutice este mult extinsa.
Astfel, multe substante medicamentoase, ca pulbere, intra in compozitia diferitelor forme
farmaceutice: suspensii, unguente, paste, supozitoare, capsule, comprimate, granule, suspensii
injectabile, implanturi, suspensii oftalmice, suspensii otice, suspensii rinologice, aerosoli.
In plus, majoritatea substantelor solide ( substante medicamentoase si substante auxiliare) sunt
livrate si se pastreaza in vrac sub forma de pulbere.
Din aceste motive, este important sa se cunoasca principalele proprietati ale pulberilor,
caracteristici care influenteaza calitatea formei farmaceutice in compozitia careia ele sunt incluse ( ca
materie prima, ca faza intermediara sau ca produs finit).
1.2.Avantajele i dezavantajele pulberilor.
A. Avantejele pulberilor,
Facilitate de amestecare si omogenizare;
Facilitate de administrare (sub forma de pulberi se pot asocia si administra multe substante
medicamentoase);
Facilitate de dozare;
Stabilitate superioara a substatelor active prin prelucrarea lor sub forma de pulbere,
comparativ cu alte forma farmaceutice;
O mai mare activitate farmaceutica datorita suprafetei specifice mari;
Absorbtia substantelor medicamentoase din pulberi este mai mare decat din alte forme
farmaceutice;
Trecerea rapida in solutie a pulberilor, dupa ingerare, mai prezinta si avantajul micsorarii
riscului de aparitie a unor iritatii ale tractului gastrointestinal;
Sunt o forma farmaceutica convenabila pentru formularile in care doza de administrat este
mare;
Sunt un mod convenabil pentru eliberrarea si administrarea unor substante insolubile ( saruri
de bismut, oxid si carbonat de calciu, oxid si carbonat de magneziu etc);
Se pot formula si fabrica sub forma de pulberi o serie de substante medicamentoase care sunt
instabile in mediu lichid.
B. Dezavantajele pulberilor,
Gustul neplacut sau amar al unor substante active;
Dificultatea de a proteja de descompunere pulberile care contin substante higroscopice,
delicvescente sau materiale aromatice, volatile;
Fabricarea pulberilor necesita un timp indelungat, cu variate operatii tehnologice ( uscare,
maruntire, pulverizare, cernere, divizare, conditionare, ambalare si uneori sterilizare);
Fabricare costisitoare impusa de creearea de invelisuri individuale pentru dozele de pulberi;
Nu se pot administra sub forma de pulberi substante care sunt inactivate in stomac;
Pentru a avea eficacitate terapeutica, pulberile trebuie sa fie un amestec omogen din toate
componentele si trebuie sa prezinte o marime avantajoasa a particulelor;
Prin marirea suprafetei de contact cu agentii externi, stabilitatea substantelor pulverizate este
diminuata comparativ cu a celor nepulverizate;
Pericolul variatiilor mari in dozarea substantelor foarte active in cazul pulberilor nedivizate
administrate pe cale orala ( masuri aproximative);
Intelegerea gresita de catre pacient a modului de utilizare corecta a pulberii;
Pulberile vrac sunt mai dificil de transportat;
Unii pacieni suport mai greu inghitirea de pulberi, din cauza gustului neplacut sau actiunii
iritante asupra mucoasei.
CAPITOLUL II
CLASIFICAREA PULBERILOR
2.1. Clasificarea pulberilor conform Farmacopeei Romne X.
Pulberile se pot clasifica dupa mai multe criterii astfel :
Natura si originea materiilor prime:
Vegetale;
Animale;
Minerale;
Modul de formulare:
Pulberi magistrale;
Pulberi oficinale;
Pulberi industriale;
Compozitie:
Conditiile de fabricare:
Pulberi nesterile;
Modul de dozare:
Pulberi groscioare ( IV );
Pulberi mijlocii ( V );
Pulberi semifine ( VI );
Pulberi extrafine ( IX );
Pulberi coloidale.
Modul de administrare:
Pulberi bioadezive;
Actiunea farmacologica:
Pulberi medicamentoase;
Pulberi cosmetice.
CAPITOLUL III
OBINEREA N INDUSTRIE I FARMACIE A PULBERILOR
3.1.PREPARAREA PULBERILOR IN FARMACIE.
Prepararea pulberilor la receptur este astzi mai frecvent ntlnit n farmaciile de circuit
nchis, dect n farmaciile publice, dar i acolo n numr mic. Aceasta se datoreaz fabricrii, ca i n
cazul altor forme farmaceutice, a unui numr mare de produse industriale.
n farmacie se prepar:
pulberi magistrale;
pulberi oficinale;
pulberi care se transform ex tempore n: soluie, sirop, suspensie, soluie efervescent;
pulberi compuse din forme farmaceutice industriale solide.
Pulberile magistrale se prepar la masa de receptur, iar pulberile oficinale, n laboratorul
farmaciei. Se utilizeaz aparatura din dotarea farmaciei: instrumente de cntrire, mojare cu pistile,
aparate electrice de pulverizat, mojare mecanice, etc.. Toate ustensilele i aparatura vor fi men inute
ntr-o stare de curenie perfect i de funcionare corect.
n farmacie, pulberile nedivizate se repartizeaz n: cutii de aminoplast, borcane de sticl,
pungi de hrtie simpl sau cerat. O atenie deosebit se va acorda pulberilor de uz extern i anume
pudrelor sterile, care se vor condiiona n recipiente sterilizate.
Pulberile divizate se repartizeaz n: capsule de hrtie, pungi de hrtie, capsule amilacee,
capsule gelatinoase tari.
Capsulele de hrtie sunt confecionate din hrtie simpl sau cerat (pergaminat) i au form
dreptunghiular. Sunt numerotate dup cantitatea de pulbere pe care o pot condiiona, n mrimi
standard, de la 0,1g la 10g.
Capsulele amilacee (caete, hostia, buline) sunt nveliuri pentru pulberi preparate dintr-o coc
de amidon i glicerin sau ulei de ricin 1g%, ca plasticizant i substane cu rol conservant (nipaesteri).
Sunt formate din dou jumti de form cilindric, care se pot mbina prin apsare uoar.
Aceste nveliuri ofer avantajul unei administrri uoare; prin umectare cu ap, acestea se
nmoaie n scurt timp i se diger sub aciunea mecanic a bolului alimentar al fermenilor gastrici,
10
Verificarea reetei - farmacistul are obligaia s verifice dac reeta a fost ntocmit, formulat
corect i are completate toate datele necesare.
Verificarea dozelor terapeutice maxime - dac n formul sunt prescrise substane
medicamentoase din grupele : Serpandum" i Venerum", pentru acestea, se verific dozele
terapeutice maxime. n cazul n care aceste doze sunt depite, se procedeaz conform regulilor
cunoscute, care se aplic i pentru alte forme divizate.
Alegerea metodei de preparare, a ustensilelor, a tipului de condiionare - se va ine seama de
proprietile fizico-chimice ale substanelor solide asociate i, eventual, de modul de
introducere a unor substane semisolide sau chiar lichide.
n farmacie, prepararea pulberilor se efectueaz n mojar, cu o capacitate de 5-10 ori mai mare
dect volumul final al pulberii.
Substanele higroscopice se usuc i dup pulverizare, pentru a ndeprta umiditatea fixat, n
timpul acestei operaii.
Cnd se prescriu substane eflorescente cristalizate (sulfat de sodiu, fosfat disodic, sulfat de
magneziu) n amestec cu alte pulberi, se vor utiliza substanele uscate sau anhidre n cantiti
corespunztoare. Diferena n mas se completeaz cu lactoz pentru a menine dozajul indicat.
Substanele foarte active se prepar sub form de pulberi titrate, obinute prin diluare cu
lactoz uscat, n proporie de 1:10 sau 1:100. Umiditatea acestora nu trebuie s depeasc 1%.
Pulberile efervescente se prepar din substane deshidratate i nu trebuie s aib o umiditate
mai mare de 1 % ; la dizolvare n ap, se obine o soluie limpede sau opalescent i se produce
efervescen.
Substanele delicvescente (clorura de calciu cu 6 molecule de ap) nu pot fi prelucrate sub
form de pulberi.
Cntrirea componentelor
La prepararea pulberilor, se folosesc mijloace de cntrire sau de divizare de o precizie care s
permit respectarea condiiilor monografiei PULVERES din FR X.
Pentru cntrirea unor cantiti mai mici, se utilizeaz astzi balane electronice de tip Metler,
Sartorius ; pentru cantiti mai mari, se indic balana tehnic de receptur (de tip Sibiu).
Pulverizarea componentelor - pentru prepararea cantitilor mici de pulberi, pulverizarea
substanelor solide se realizeaz prin operaia de triturare-frecare n mojare, piulie, pe porfir,
iar produsul este pulverizat ntre pistil i peretele mojarului.
Pistilul se nvrtete circular, iar fora de presare, triturare sau lovire este dependent de
duritatea materialului.
Procesul de reducere a substanelor solide n particule fine, prin frecarea lor n mojar, cu
12
ajutorul pistilului, este denumit triturare (fr. triturer = a tritura, a sfrma, a zdrobi, a pulveriza i lat.
tritus, -a, -um = frecat sau de la tero, -trivi, -tritum, -terere = a freca, a pisa). De asemenea termenul
desemneaz procesele prin care un amestec de pulberi fine sunt amestecate intim ntr-un mojar.
Triturarea se efectueaz de la dreapta la stnga, circular, cu apsare puternic pe pereii
mojarului, dependent de natura substanei solide. n acest procedeu, pistilul acioneaz prin frecare i
presare, materialul fiind zdrobit ntre baza pistilului care se mic circular, fundul i pereii mojarului.
n practica farmaceutic, rotirea pistilului are loc n sens invers, fa de micarea acelor ceasornicului,
iar poziia pistilului este uor nclinat. n timpul triturrii, se folosesc spatule flexibile sau cartele de
celuloid pentru a aduna materialul care ader de peretele mojarului i de pistil.
Triturarea se aplic majoritii substanelor. Este mai indicat pentru substanele mai puin dure
i pentru cele care se nclzesc, se nmoaie sau se descompun prin lovire.
Micarea i amestecarea circular a pistilului pe pulberea din mojar conduce la amestecarea
componentelor i la sfrmarea agregatelor slabe de pulbere. Prin aplicarea unei presiuni asupra
pistilului, se poate efectua i o zdrobire sau o mrunire a solidului.
Mrunirea bucilor mari de material se poate efectua prin lovirea (pisarea) executat de ctre
pistil perpendicular asupra solidului aflat n mojar.
Cantitatea de substan mrunit trebuie s fie corespunztoare dimensiunilor mojarului,
pentru ca loviturile s fie eficace. Cnd se lucreaz cu nite cantiti prea mici, pistilul poate sparge
mojarul lovind n gol, iar dac sunt cantiti prea mari de material, loviturile sunt amortizate de masa
de substan.
Lovirea se utilizeaz, n special, pentru substanele dure (acid tartric, alaun) sau produsele
vegetale cu esuturi mai tari (rdcin de ipeca).
Reguli practice de pulverizare :
operaia de pulverizare se execut la loc uscat;
fiecare ingredient se pulverizeaz separat;
nu se pulverizeaz cantiti mari de substan deodat ;
substanele anhidre se pulverizeaz, de asemenea, separat;
substanele care se descompun nu se tritureaz energic: srurile de mercur, cloratul de potasiu,
azotatul de argint, srurile coloidale, de argint etc.;
substanele colorate, colorante, solide volatile, oxidante, reductoare sau cu miros persistent se
vor pulveriza n mojare speciale, destinate numai acestora;
substanele semisolide (moi) se pulverizeaz prin intermediul substanelor solide inerte;
pulberile puternic active, toxice sau iritante (rdcina de ipeca, frunzele de beladon, digitala,
clorura mercuric) se pulverizeaz n mojar sub ni sau mori de capacitate mic, acoperite,
13
pentru a evita mprtierea substanei solide fin pulverizate, n atmosfer i intoxicarea operatorului ;
pulberi cu grad mare de finee se obin prin porfirizare. Substana uscat sau amestecat, cu un
solvent adecvat, se tritureaz pe o plac de sticl, porelan, agat sau porfir, cu un pistil din
acelai material, dar cu baza plat. Metoda se utilizeaz frecvent n practica stomatologic;
substanele aderente de pistil sau de pereii mojarului se ndeprteaz cu o cartel din material
plastic ;
n general, operaia de pulverizare se efectueaz pn ce tot materialul este transformat n
pulbere ; n acest caz, se realizeaz o pulverizare integral sau fr reziduu. Un eventual reziduu la
cernere se pulverizeaz din nou i se ncorporeaz n amestec ; sunt ns cazuri cnd este avantajoas
pulverizarea cu reziduu - atunci cnd prile mai dure, greu de pulverizat, ale produsului vegetal nu
conin principii active. Este cazul rdcinii de ipeca cu structur neomogen, n care alcaloizii sunt
localizai n esutul cortical i liberian friabil, iar prin pulverizarea obinuit, esutul lemnos rmne n
fragmente mai mari care sunt ndeprtate prin cernere (se consider c reziduul la cernere este de 25 %
reprezentnd proporia de esut lemnos din rdcina de ipeca supus pulverizrii). Dac n urma
pulverizrii, se obine o pulbere mai concentrat dect cea prevzut de FR X, se indic diluarea cu
lactoz (pulberea de rdcin de ipeca, de opiu, de frunze de digital).
Unele substane solide sunt elastice, iar altele tind s se aglomereze ori s reziste mcinrii prin
simpla triturare cu pistilul n mojar; pentru aceste substane, se aplic metoda de pulverizare prin
intermediu. Acesta este procesul de reducere a mrimii solidelor, cu ajutorul unui material adiional,
care poate fi uor eliminat dup ce pulverizarea a fost complet sau, din contra, poate s rmn n
produsul final. Substanele care se ndeprteaz total dup pulverizare, denumite intermedii volatile
(efemere) sunt lichide volatile folosite pentru, obinerea unor soluii concentrate de substane greu de
pulverizat, ndeprtate apoi prin continuarea triturrii volatilizndu-se; de exemplu, alcool sau eter
etilic, n proporie de 10%, pentru pulverizarea substanelor: mentol, iod, camfor, timol, acid boric, i
cloroform pentru iod, acid stearic, spun de sodiu. Substanele utilizate ca intermediu pentru
pulverizare i care pot s rmn n amestec se numesc intermedii permanente (fixe), de exemplu
zahrul folosit pentru pulverizarea unor produse vegetale ca scleroii cornului de secar i vanilia,
clorura de potasiu, seminele de migdale amare, seminele de dovleac sau uleiul vegetal pentru
pulverizarea cetaceului.
Unele substane cu densitate mic nu pot fi pulverizate n mojar deoarece se aglomereaz. n
aceste cazuri, se procedeaz la pulverizarea prin frecare pe sit sau radere pe sit, apsnd uor
bulgrii de substan aglomerat deasupra unei site, de exemplu - pulverizarea oxidului de magneziu
sau carbonatului de magneziu cu sita IV.
14
Cernerea solidelor - dup pulverizarea componentelor, este necesar operaia de cernere, prin
care se separ particulele de diferite mrimi. Dintr-un amestec polidispers, se separ o singur
categorie de particule cu o anumit dimensiune sau se sorteaz fraciuni cu dimensiuni diferite.
FR X prevede cernerea obligatorie pentru cantiti de pulberi sau amestecuri de pulberi care
depesc 20 g.
Reguli practice de cernere a pulberilor:
Operaia de cernere se realizeaz prin micri oscilatorii, fr a fora trecerea pulberii prin
apsare cu pistilul;
cernerea se efectueaz rapid ;
pentru cernerea pulberilor de substane iritante sau toxice, se utilizeaz site acoperite (rdcina
de ipeca, frunte de digital);
substanele higroscopice i eflorescente se usuc naintea cernerii, pentru a evita conglomerarea
pulberii;
cernerea se efectueaz utiliznd cantiti convenabile de pulbere, n raport cu suprafaa sitei,
lucrndu-se cu poriuni mici;
pentru pulberile la care mrimea particulelor este sub 80 um sau la care se prevede o anumit
form cristalin, determinarea gradului de mrunire se efectueaz prin mijloace adecvate,
nscrise n normele de calitate a produsului;
eficacitatea cernerii este dependent de gradul de pulverizare a substanei, de lungimea
parcursului pulberii pe "reeaua sitei, "de micarea produsului pe sit i de grosimea stratului
pulberii care se cerne;
randamentul cernerii crete, cu ct parcursul procesului pe reea este mai lung i stratul mai
subire;
pentru pudre i pulberi de uz intern (absorbante, pansamente gastrice), se recomand o finee
foarte avansat - sitele VII, VIII, IX (FRX);
pentru pulberile care se dizolv nainte de ntrebuinare, se indic un grad de dispersie mediu sitele V i VI (FR X).
Amestecarea i omogenizarea pulberilor - este o operaie de ntreptrundere a particulelor
componentelor ntre ele. Amestecul obinut trebuie s fie statistic omogen.
n practica farmaceutic, amestecarea pulberilor se efectueaz n mojar, cu ajutorul pistilului (prin
triturare), cu cartele de celuloid sau cu spatula. Se pot folosi i aparate acionate electric: mori cu bile
sau mixere rotative de dimensiuni mici.
Reguli practice de amestecare a pulberilor
realizarea unei pulberi omogene depinde de mrimea, forma i greutatea specific a
15
substane se vor tritura separat i se vor dispersa cu un diluant inert i apoi se vor amesteca,
foarte uor cu spatula.
n mod obinuit, ca diluani se utilizeaz: oxid de magneziu sau carbonat de magneziu i ca
absorbani: caolin, amidon, bentonit. n general, se utilizeaz o cantitate de diluant, egal cu
compusul eutectic. Mult folosit este i aerosilul (acidul silicic coloidal) care previne formarea
amestecurilor eutectice cu aspirin, salicilat de fenil i ali compui. Adugarea de aerosil 20% previne
lichefierea, chiar sub presiunea de comprimare a unei pulberi, necesar pentru obinerea tabletelor.
substanele lichide (tincturi, extracte fluide, extracte moi) se disperseaz n pulberi absorbante
(lactoz, talc, caolin, oxid de magneziu, crbune, amidon, carbonat de magneziu, oxid de zinc)
n cantitate pn la 10%, iar cele moi pn la 30%, pentru a se menine starea de agregare
solid a preparatului; cnd lichidul este un solvent volatil, el poate fi evaporat uor, pe baia de
ap (de exemplu, tincturile, extractele fluide i moi). n timpul evaporrii, se poate aduga
lactoz, aerosil amidon, carbonat de calciu, ca diluant, pentru a crete viteza de pierdere a
solventului, prin creterea ariei suprafeei de evaporare. Alteori, se poate utiliza o cantitate
echivalent de extract uscat n locul tincturii sau extractului fluid sau moale;
uleiurile volatile se disperseaz cu o pulbere inert absorbant (oxid de magneziu sau zahr);
substanele, grase solide sau moi (ceara, stearina, lanolina) se topesc sau se dizolv n solveni
volatili, dup care se amestec cu pulberile prescrise, pn la omogenizarea amestecului i
volatilizarea total a solventului (alcool, eter etilic);
substanele higroscopice, care se nmoaie (se umezesc) din cauza afinitii pentru apa din aer
pot fi preparate ca pulberi divizate, dac se adaug diluani i absorbani ineri. Pentru
protecie, se utilizeaz capsule de hrtie cerat pliate dublu. Substanele delicvescente nu pot fi
preparate ca pulbere;
amestecarea componentelor se consider terminat, cnd pulberea are un aspect omogen (timp
de amestecare 1-8 minute). Omogenitatea se verific prin apsarea pistilului pe suprafaa
pulberii. FR X indic verificarea omogenitii pulberii ntinse n strat subire prin observare cu
lupa;
omogenizarea pulberilor se realizeaz i prin cernere. Aceast operaie nu este totdeauna
indicat, ntruct cernerea favorizeaz separarea componentelor fin pulverizate de cele mai
puin pulverizate.
Sterilizarea pulberilor - este operaia ntlnit numai la prepararea pulberilor sterile. FR X
prevede sterilizarea obligatorie pentru pulberile (pudrele) destinate a fi aplicate pe pielea
sugarilor, pe plgi deschise sau arsuri. Aceste preparate trebuie s fie sterile. De asemenea,
toate pulberile care conin antibiotice se vor prepara pe cale aseptic, pentru a asigura att steri17
capsule amilacee sau gelatinoase, care se nghit odat cu pulberea, se poate masca gustul sau mirosul
neplcut al unor componente.
Divizarea pulberilor se realizeaz prin trei procedee, n funcie de:
masa de pulbere ;
volum;
Pentru obinerea unei precizii mari n dozarea pulberilor, se recurge la cntrirea fiecarei doze la
balana a crei sensibilitate este n concordan cu respectiva cantitate a dozei unitare. Cntrirea
fiecrei doze n parte asigur uniformitatea masei impuse de farmacopee. Aceast metod asigur cea
mai mare exactitate, dar presupune un timp mai ndelungat de lucru. Metoda servete pentru divizarea
ntr-un numr mic de doze.
n vederea divizrii uoare a cantitilor mari de pulberi se utilizeaz dispozitive de dozare
reglate dup volumul de pulbere pe care-l ocup doza unitar: linguria (sau foarfecele) de divizare,
prevzut cu o cup care cuprinde volumul de pulbere i un sistem de prghii, al crui bra nltur
excesul de pulbere.
n practica farmaceutic, se folosete frecvent pentru divizarea pulberilor cea de-a treia
metod : prin aprecierea vizual a volumului, care reprezint doza unitar, distribuit pe cartele din
celuloid sau material plastic. Pentru a avea erori ct mai mici, se vor cntri la balan, n prealabil, un
numr de doze, dup al cror volum se vor aprecia celelalte divizri, pulberea se dispune sub form de
conuri, prin curgere pe cartele. Cartelele au o flexibilitate corespunztoare, pentru a permite
condiionarea dozelor. Unele cartele sunt prevzute cu un cioc care faciliteaz deschiderea capsulelor
de hrtie, altele au imprimate o serie de cercuri concentrice, presupunnd c doze egale de pulbere
ocup volume egale.
Pentru a se asigura o precizie a dozrii, este necesar ca masa unei doze unitare de pulbere s nu
fie sub 0,20 g. Dac este nevoie, se poate aduga ca diluant, lactoz. n mod uzual, masa unei doze de
pulbere are valori de 0,20-0,50 g. La mprirea dozelor dup volum, pot s apar erori din cauza
proprietilor reologice ale pulberilor (fluiditate, adezivitate, densitate aparent).
Reguli practice de divizare a pulberilor:
n scopul micorrii erorilor la divizare, amestecul de pulberi se mparte prin cntrire n cinci
sau maximum zece doze, care urmeaz s fie divizate prin apreciere vizual, pe cartele;
cartelele se dispun n rnduri verticale sau orizontale, de la stnga la dreapta, cte 5/5 sau 5/10,
unele peste altele, fiecare cartel fiind acoperit de cartela urmtoare;
divizarea pulberii se realizeaz tot cu o cartel, care se ine n mna dreapt; pulberea este
19
Pulberile divizate se condiioneaz n capsule de hrtie, pungi de hrtie, capsule amilacee sau
capsule gelatinoase lari, cutii din aminoplast sau flacoane din sticl. Capsulele de hrtie se aleg dup
volumul dozei de pulbere; se deschid cu mna prin apsare uoar. Se pot utiliza i dispozitive de
deschidere special. Nu se admite deschiderea capsulelor prin suflare cu gura. Dup umplerea cu
pulbere, capsulele se nchid prin mbinare. Se preseaz uor ca s capete forma unui plic, se grupeaz
cte 3 sau 5 i se introduc n pungi de hrtie sau cutii din aminoplast, pe care se specific aceleai
20
21
Fiecare compartiment este construit conform indicaiilor din Regulile de bun practic n
fabricaie i este prevzut cu echipamentul de producie necesar operaiei farmaceutice care se va
efectua:
aparate de uscare.
Recipiente i articole de condiionare
Pulberile de uz oral se administreaz, n general, cu ap sau cu un alt lichid adecvat; n puine
pungi de hrtie simpl sau cerat; hrtia nu asigur protejarea pulberilor fa de ageni externi.
Prin aplicarea unor straturi de combinaii macromoleculare, prin ceruire sau parafinare ori prin
acoperire cu metale, se mbuntesc proprietile de protecie ale hrtiei;
pungi din plastomer opac ; acestea sunt elastice, rezistente din punct de vedere mecanic i
impermeabile, prezint un ambalaj corespunztor pentru multe pulberi. Pungile se pot suda n
cazul condiionrii unei singure doze sau se pot nchide prin rsucirea captului i asigurarea
nchiderii cu ajutorul unei benzi de lipit transparente sau a unei benzi metalice;
sacii de polietilen sau de clorur de polivinil, utilizai pentru pstrarea pulberilor n vrac, se
introduc n lzi de lemn sau n cutii de carton sau de tabl. Ambalajele din carton pentru pudre
se nlocuiesc tot mai mult cu recipiente sau cutii din material plastic, flexibile. Din asemenea
ambalaje, pulberea este extras printr-un singur orificiu, prin apsare pe perei i se poate regla
cantitatea de medicament administrat;
utilizat o linguri obinuit. Dar, din cauza diferenei n mrimea i forma lingurielor utilizate de
ntreaga lume, ct i din cauza densitii pulberilor, umiditii, gradului de tasare sau apsare, ct i
aprecierii personale a pacienilor (care selectau o linguri plin sau numai pe jumtate) s-a decis s se
utilizeze alte dispozitive.
22
Acestea sunt, n general, lingurie de msurare, din plastomer opac sau transparent, gradate n
diviziuni pe pereii interiori i care corespund greutii pulberii, n funcie de densitatea acesteia;
ambalaje moderne cum sunt: saetele (fr. sachet = scule) sau pliculeele din aluminiu,
plastomer opac sau hrtie cptuit cu polimer sau materiale complexe : plastomer cu aluminiu.
Folia de aluminiu sau hrtie este acoperit pe una sau pe ambele pri intern i/sau extern cu
polietilen, PVC. Saetele se pot suda la cald, direct; acestea sunt saetele termosudabile sau se
lipesc prin intermediul lacurilor.
Acestea asigur o bun conservare i o uoar distribuire i transport. n momentul
administrrii, plicurile sunt desfcute la locul marcat i dup prelevarea coninutului, se arunc; se pot
folosi i saete cu dou compartimente obinute prin sudare median; n momentul folosirii, prin
deschiderea lor, se efectueaz amestecarea ex tempore a coninutului;
capsule gelatinoase tari (operculate) dup umplerea cu pulbere se introduc n flacoane de sticl
cu deschidere larg, nchise cu dop de polietilen, n flacoane de plastomer opac sau n folii de
tip blister" (condiionare unitar a fiecrei capsule) i apoi se ambaleaz n cutii de carton,
inscripionate specific.
Pulberile divizate n pungi de hrtie sau din plastomeri se ambaleaz apoi n cutii de carton
inscripionate specific.
Fazele procesului tehnologic
Procesul tehnologic de fabricare a pulberilor se deruleaz n mai multe faze :
livrarea materiilor prime ;
mrunire;
uscare;
cntrire;
pulverizare;
cernere;
amestecare/omogenizare;
sterilizare eventual;
divizarea pulberii;
condiionare/ambalare;
depozitare/expediie;
controlul calitii.
Primele faze: livrarea materiilor prime, cntrirea se efectueaz cu aceleai mijloace i n mod
23
dac formulrile de amestec conin o proporie mic de substane active, o distribuie mult mai
bun se poate obine prin adugarea de material n trepte (poriuni) n mixer. Aceasta se mai
poate obine prin amestecarea iniial a substanei active cu un volum diluant, aproximativ
egal. Cantitile urmtoare de diluant, egale cu respectiva cantitate de material din mixer se
adaug i se amestec n continuare; procesul continu pn ce tot materialul a fost adugat;
se va avea grij ca volumul de pulberi din mixer s fie adecvat, deoarece o umplere prea mare
sau prea mic poate reduce semnificativ eficiena omogenizrii.
pentru materialele solide fragile sunt utilizate forele de impact sau frecare, generate de forele
de forfecare;
designul omogenizatorului trebuie s fie astfel ales, nct s poat fi uor curat i ntreinut i
s asigure o descrcare total a pulberii. Aceasta va reduce riscul de contaminare i, totodat,
va proteja operatorul, de inhalare a produsului;
dac particulele solide se freac unele de altele, cnd se mic n interiorul mixerului, se
produc sarcini electrostatice. Acestea au ca rezultat formarea de grmezi i o reducere a
amestecrii prin difuzie, ceea ce poate cauza arderea materialului solid de main sau de
suprafeele containerului.
Sterilizarea pulberilor - este o operaie obligatorie pentru fabricarea de pulberi sterile. Se
25
Capitolul IV
PULBERI DE UZ INTERN INDUSTRIALE
1.SARE FARA SODIU Combinatii
26
Prezentare farmaceutic: pulbere coninnd clorur de potasiu 55,50 g, clorur de amoniu 20,50g,
clorurade calciu 0,27g, citrat de magneziu 2g, acid citric 1g, amidon la 100g(flacon cu 50g).
Aciune terapeuti: aport electrolitic echilibrat cu excluderea ionilor de sodiu.
Indicaii: afeciuni nsoite de retenie hidrosalin, edeme, stri de hipokaliemie provocate prin
diuretice.
Mod de administrare: se adaug alimentelor n locul srii de buctrie.
Contraindicaii: boala Addison, pruden n insuficiena renal i n insuficiena cardiac.Nu se
asociaz cu diuretice antialdosteronice (spironolactona, triamteren, amilorid).
27
29
Prezentare farmaceutic: pulbere de sulfat de bariu medicinal (cutie cu 135g);pasta coninnd sulfat
de bariu medicinal 54% (tub cu 100g).
Aciune terapeutic i Indicaii : sare insolubil de bariu, opac la razele Rntgen. Pulberea se
folosete sub form de suspensie, pentru examenul radiologic al tubului digestiv; pasta este util
pentru explorarea radiologica a esofagului.
BANEOCIN
( pulbere).
30
31
CAPITOLUL V
CARACTERELE I CONTROLUL CALITII.
5.1Condiiile de calitate a pulberilor.
Pulberile trebuie s fie formulate, fabricate i condiionate n aa fel nct s asigure calitatea n
relaie cu biodisponibilitatea, stabilitatea fizico-chimic i absena contaminrii microbiene. Calitatea
pulberilor trebuie s se pstreze pe toat perioada de valabilitate.
Condiiile de calitate a pulberilor se determin dup farmacopee i normele interne de calitate.
FR X i Ph. Eur. 4th prevd:
determinri fizico-chimice:
omogenitate;
determinri farmacotehnice:
volumul aparent;
curgerea pulberilor;
Acest control se efectueaz, n final, pe pulbere n farmacie, dar i pe produsul finit, din
recipientul de condiionare definitiv, n industrie.
Caractere vizuale
32
Caractere olfactive
33
pulberile de uz extern pot conine substane antiseptice aprobate de Ministerul Sntii, iar pe eticheta
preparatului se va preciza natura i concentraia acestora.
Controlul sterilitii preparatelor farmaceutice condiionate sub form de pulberi se efectueaz
prin metoda microbiologic. Tehnica determinrii este indicat n FR X la Controlul sterilitii
materialul de ambalaj.
34
acidul tanic,crisarobina,adrenalina.
recipiente nvelite n hrtie de culoare neagr sau pstrate n dulapuri bine nchise,
35