Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Scopul lucrrii:
Dobndirea
abilitilor de apreciere
critic
a validitii
Utilitate:
capacitatea de a
c. dac studiul este unul negativ (nu gsete diferene statistic semnificative
ntre grupurile comparate) ? (NU), puterea lui este suficient de mare ?
(DA/NU) (puterea unui studiu este diferena minim pe care o poate observa
dac n realitate ea exist, cu o anumit probabilitate (de obicei 80%). Ex. un
studiu poate s aib puterea de a observa un ARR de 10% cu probabilitate de
80% - astfel dac ntre dou tratamente ar exista o diferen legat de
proporia rezultatului urmrit mai mare sau egal cu 10% (ARR) studiul ar
putea vedea aceast diferen n 80 de cazuri dintr-o sut (dac am realiza
100 de studii identice 80 din ele ar vedea diferena)) da
Considerai studiul valid? (DA)
ntrebri adiionale:
Ct este ARR la 2 ani i cum l interpretai n cuvinte?
o 25%
o Studiul ar putea vedea aceasta diferenta in 75 de cazuri din 100
Cum interpretai NNT la 2 ani n cuvinte?
o NNT=4, 4 pacienti trebuie tratati pentru ca unulo sa raspunda la medicament
Studii prognostice
Scenariu:
Un coleg citete un articol i v cere s v dai cu prerea dac articolul respectiv este
valid sau nu. (Alli C, Avanzini F, Bettelli G, Colombo F, Torri V, Tognoni G. The Long-term
Prognostic Significance of Repeated Blood Pressure Measurements in the Elderly. Arch Intern
Med. 1999;159:1205-12.)
Urmtoarele afirmaii din articol v-au reinut atenia pentru evaluarea validitii
studiului.
Studiul a fost realizat observaional, prospectiv. Era vorba de o cohort pentru a analiza
importana prognostic pe termen lung a msurtorilor repetate de tensiune arterial
sistolic (TAS) i diastolic (TAD) la pacieni n vrst.
Au fost studiai 3858 de subieci n vrst de peste 65 de ani. Subiecii au fost alei la
ntmplare dintre pacienii a 444 medici de familie italieni. Au fost alei subieci venii n
vizit la medic indiferent de motiv, n anul 1983. Cohorta a fost urmrit pe o perioad de
10 ani.
Pe parcursul studiului s-a pierdut contactul cu 74 (1,9%) din subiecii urmrii.
S-a urmrit cauza morii de ctre un observator, care nu cunotea caracteristicile
subiecilor (presiunea arterial).
Pentru a evalua impactul TAS i TAD asupra mortalitii, cercettorii au realizat o analiz
multivariat, innd cont de ali factori de risc cardiovasculari, boli i tratamente
antihipertensive la momentul nceputului studiului.
Riscul relativ al mortalitii de cauz cardiovascular al celor cu TAS crescut (cu 20 mm
Hg) fa de TAS normal a fost de 1,17 (95% CI 1,09-1,25), respectiv pentru TAD (cu 10
mm Hg) a fost de 1,01 (95% CI 0,95-1,19)
Cerine: colorai cu rou rspunsurile corecte.
1. Criterii eseniale de evaluare a validitii
a. Eantionul studiat este reprezentativ? (DA/NU) da
b. Eantionul studiat este clar definit ? (DA/NU) (prin criterii de includere,
excludere)da
3
c. Subiecii sunt ntr-un stadiu bine definit al bolii de care sufer? (DA/NU/nu e
aplicabil)nu
d. n studiile de cohort pacienii au fost identificai naintea apariiei rezultatelor
urmrite? (DA/NU)da
e. Subiecii au fost urmrii (followed) pe o perioad sufficient de lung de timp
(astfel nct efectul tratamentului s poat aprea) ? (DA/NU) da
f. Au rmas suficient de muli subieci n studiu pentru o analiz nebiasat? (DA/NU)
(rata de renunare < 20% - numrul de subieci pierdui din studiu, sau procentul
subiecilor rmai n studiu >= 80% ) da
2. Criterii secundare de evaluare a validitii
a. Rezultatele urmrite au fost evaluate prin metoda orb? (DA/NU) (investigatorul
nu tie pe care din intervenii a primit-o pacientul pe care l evalueaz)da
b. Criteriile pentru rezultatele urmrite sunt obiective? (DA/NU)da
c. S-a realizat ajustarea pentru factorii prognostici importani? (DA/NU) (n cazul
n care exist factori cunoscui care influeneaz prognosticul, mai ales n situaia
n care acetia nu sunt egali distribuii ntre grupurile comparate, efectul acestora
poate fi controlat prin diferite tehnici (stratificare, regresii). Prin
controlare/ajustare efectul lor asupra rezultatului urmrit este eliminat)nu
Considerai studiul valid? (DA/NU)da
ntrebri adiionale:
Cum interpretai RR n cuvinte pentru decesul de cauz cardiovascular n funcie de
TAS?
o 1.17 (95% CI 1.09-1.25), riscul ca persoanele cu TAS crescut sa maora de
cauza cardiovasculara este de 1.17 ori mai mare decat cei din grupul neexpusi
Cum credei c ar fi rezultatul unui test statistic (valoarea lui p) legat de diferena de
mortalitate de cauz cardiovascular la un grup cu TAD crescut (cu 20 mm Hg) versus
un grup cu TAD normal?
o p<0,05 (DA)(dac absena legturii/diferenei este prins n intervalul de
ncredere atunci rezultatul nu este statistic semnificativ (p>0,05), iar dac
absena diferenei este n afara intervalului de ncredere rezultatul este statistic
semnificativ (p<0,05). Pentru indicatori ai legturii de tip raport ex. RR, OR,
HR, absena efectului este indicat de valoarea 1, respectiv pentru indicatori tip
diferen aritmetic ex. RA, ARR, diferene de medii, absena efectului este
indicat de valoarea 0.)
Studii diagnostice
Scenariu:
Suntei rezident. V aflai n modulul de medicin intern ntr-un spital universitar. n
salonul n care lucrai o grup de studeni i face lucrrile de semiologie mpreun cu cadrul
didactic. Acesta le spune despre utilitatea palprii pulsului n identificarea fibrilaiei i
flutterului atrial ca metod de screening.
Avnd o fire nencreztoare realizai o cutare rapid n literatur pentru evidene care
ar fi putut susine o astfel de afirmaie. Gsii un prim articol pe subiect (Somerville S,
Somerville J, Croft P, Lewis M. Atrial fibrillation: a comparison of methods to identify cases
in general practice. Br J Gen Pract 2000;50:727729.).
Spiritul critic v oblig s evaluai validitatea articolului gsit. Urmtoarele afirmaii
din articol v-au reinut atenia pentru evaluarea validitii studiului.
Studii prognostice
1a: referate sistematice de studii de cohort
1b: studii de cohort cu urmrire peste 80%
2a: referate sistematice de studii de cohort retrospective (studii caz martor), sau de grupuri
control netratate din trialuri randomizate controlate
2b: studii de cohort retrospective (studii caz martor), sau de grupuri control netratate din
trialuri randomizate controlate
3 nu exist
4: serii de cazuri (sau studii de cohort de slab calitate)
5: Opinia experilor fr evaluare critic explicit, sau bazat pe fiziologie, sau bazat pe cercetarea
fundamental, sau bazat pe anumite principii
Studii diagnostice
1a: referate sistematice de studii diagnostice de nivel 1b
1b: compararea independent, utiliznd metoda orb, a unui spectru consecutiv de pacieni
corespunztor, la care s-a aplicat att testul de referin ct i noul test urmrit
2a: referate sistematice de studii diagnostice de nivel 2b
2b: oricare din urmtoarele situaii:
Studii terapeutice
Scenariu:
Suntei medic gastroenterolog. Avei un pacient cu boala de reflux gastroesofagian
(GERD).
V intereseaz care dintre dou medicamente de tip inhibitor de pomp de protorni, pe
care le avei n farmacia spitalului (utilzate n tratamentul GERD) s folosii la pacientul
dumneavoastr. La dispoziie avei Omeprazol i Esomeprazol.
Realizai o cutare pe Pubmed i obinei mai multe articole care compar
Omeprazolul i Esomeprazol n tratamentul GERD.
Primul articol din lista de rezultate este un trial randomizat controlat.
Rhss K, Lind T, Wilder-Smith C. Esomeprazole 40 mg provides more effective
intragastric acid control than lansoprazole 30 mg, omeprazole 20 mg, pantoprazole 40 mg
and rabeprazole 20 mg in patients with gastro-oesophageal reflux symptoms. Eur J Clin
Pharmacol. 2004 Oct;60(8):531-9.
Dai click pe articol i observai c rezultatele acestuia sunt nalt semnificative
statistic. n studiu scrie c esomeprazolul (40mg) a meninut pH-ul gastric la valori peste 4, la
5 zile de tratament, n proporie de: esomeprazole 69.8% versus omeprazole 43.7%,
P<0.0001. Informaia sun bine, ... dar!
V aducei aminte c la MCS (Metodologia Cercetrii tiinifice Medicale) vi s-a spus
c nu trebuie s citii neaprat primul articol care iese la rezultatele unei cutri.
Astfel cutai mai departe un alt articol. Gsii urmtorul articol:
Vakil N, Fennerty MB. Direct comparative trials of the efficacy of proton pump
inhibitors in the management of gastro-oesophageal reflux disease and peptic ulcer disease.
Aliment Pharmacol Ther. 2003 Sep 15;18(6):559-68.
Citind n seciunea Material i Metod a acestui articol observai c autorii au cutat n
literatura medical n dou baze de date bibliografice i au identificat toate trialurile
randomizate controlate legat de inhibitorii de pomp de protoni utilizai n tratamentul GERD.
Doar trialurile de calitate au fost reinute pentru analiz. n final i-au bazat studiul pe 32 de
trialuri. V dai astfel seama c studiul este un referat sistematic de trialuri randomizate
controlate.
Citind seciunea de rezultate a articolului observai c efectul esomprazolului apare
mai devreme dect al omeprazolului n diminuarea simptomatologiei GERD. De asemenea
vindecarea esofagitei a fost mai bun cu esomeprazol dect cu omeprazol. Totui autorii
articolului menioneaz c datele sunt ns insuficiente pentru a stabili superioritatea unui
medicament fa de cellalt.
Cerine
Care din cele dou articole gsite se afl mai sus n ierarhia evidenelor pentru
ntrebri terapeutice?
Al doilea articol
Pe care din cele dou articole gsite l-ai alege pentru a v rspunde la ntrebare i de
ce?
Al diolea articol pentru ca studiul s-a realizat pe un numar mai mare de pacienti
Care dintre cele dou medicamente pe care le avei la dispoziie, l-ai folosi n
tratamentul GERD al pacientului dumneavoastr?
esomeprazol
n urma acestei experiene, v propunei ca pe viitor s nu srii la primul articol
rezultat n urma cutri ci s citii articolele cele mai bune n ierarhia evidenelor. Pentru a
proceda corect, cutai pe internet ierarhia evidenelor pentru studiile terapeutice.
Care este primul tip de studiu pe care ar trebui s-l citii dac ntrebarea al crui
rspuns l cutai este n domeniu terapeutic?
nu
Un referat sistematic de studii de tip trial randomizat controlat este calitativ superior
unui referat sistematic de studii de cohort, dac avei o ntrebare din domeniu terapeutic?
da
Un referat sistematic de studii de cohort este calitativ superior unui studiu de
cohort, dac avei o ntrebare din domeniu terapeutic?
da
Studii prognostice
Scenariu:
Suntei medic rezident i savurai o cafea n camera medicilor. Un coleg v spune c a
bea cafea din cafea boabe, este un lucru pozitiv ntruct cafeaua are fibre, iar fibrele reduc
riscul de cancer de colon.
ntruct tocmai ai recitit despre piramida evidenelor v propunei s verificai dac
afirmaia legat de consumul de fibre ca i factor protectiv pentru cancerul colorectal este
adevrat.
Pentru a fi eficieni, v propunei s cutai articole de tipul cel mai bun pe scara
evidenelor pentru studii din domeniul prognostic.
Cerin
Care este cel mai bun tip de articol pe scara evidenelor pentru studii din domeniul
prognostic?
Dar un studiu caz-martor este calitativ superior unui studiu de tip cohort dac avei o
ntrebare n domeniul prognostic?
nu
Dar un referat sistematic de studii caz-martor este calitativ superior unui studiu de tip
caz-martor, dac avei o ntrebare din domeniu prognostic?
da
Studii diagnostice
Suntei medic rezident i aflai de tehnica numit elastosonografie, care ar fi utilizat
n diagnosticul diferenial al nodulilor tiroidieni n ce privete natura lor benign sau malign.
V propunei s cutai articole care s v informeze n legtur cu sensibilitatea i
specificitatea acestei tehnici diagnostice. Totui nu uitai c e esenial ca articolele gsite s fie
de calitate nalt n ce privete poziionarea n ierarhia evidenelor studiilor diagnostice.
Nu gsii nici un referat sistematic de articole diagnostice pe subiectul cutat. Gsii
ns urmtorul articol:
Tranquart F, Bleuzen A, Pierre-Renoult P, Chabrolle C, Sam Giao M, Lecomte P.
[Elastosonography of thyroid lesions]. J Radiol. 2008 Jan;89(1 Pt 1):35-9. n acest studiu s-
10
11