REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Ferrum Lek 50 mg/5 ml sirop

2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Substana activ: hidroxid de fier (III) n complex cu polimaltoz.

1 ml sirop conine 10 mg fier sub form de hidroxid de fier (III) n complex cu
polimaltoz.
5 ml sirop (1 linguri dozatoare) conine 50 mg fier sub form de hidroxid de fier
(III) n complex cu polimaltoz.

Pentru lista complet a excipienilor, vezi seciunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTIC

Sirop
Descriere: sirop de culoare brun, transparent.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaii terapeutice

Ferrum Lek este indicat pentru:

tratamentul carenei de fier latente (caren de fier fr anemie)
tratamentul anemiei feriprive (caren de fier manifest)
profilaxia carenei de fier n timpul sarcinii

4.2 Doze i mod de administrare

Doza i durata tratamentului depind de gravitatea carenei de fier.

Tratamentul carenei de fier manifest

Durata tratamentului este de aproximativ 3-5 luni, pn la normalizarea valorilor
hemoglobinei. Ulterior, tratamentul trebuie continuat cteva sptmni pn la
refacerea depozitelor de fier.

Copii cu vrsta pn la 1 an: tratamentul este iniiat cu 2,5 ml sirop Ferrum Lek (
linguri dozatoare). Doza este crescut treptat pn la 5 ml sirop pe zi (1 linguri
dozatoare).
 Copii cu vrsta de la 1 an pn la 12 ani: se administreaz 5-10 ml sirop Ferrum Lek
pe zi (1-2 lingurie dozatoare).

Copii cu vrsta peste 12 ani, aduli i femei nsrcinate: doza zilnic uzual este de
10-30 ml sirop Ferrum Lek (2-6 lingurie dozatoare).

Caren de fier latent (caren de fier fr anemie)

Tratamentul dureaz aproximativ 2 luni.

Copii cu vrsta pn la 1 an: datorit dozei reduse, acest indicaie nu poate fi tratat
cu sirop.

Copii cu vrsta de la 1 an pn la 12 ani: cte 2,5-5 ml sirop Ferrum Lek pe zi (-1

linguri dozatoare).

Copii cu vrsta peste 12 ani, aduli i femei nsrcinate: de la 5 pn la 10 ml sirop

Ferrum Lek pe zi (de la 1 pn la 2 lingurie dozatoare).

Femei nsrcinate
Tratamentul carenei de fier manifest
De la 20 ml pn la 30 ml (4-6 lingurie dozatoare) sirop Ferrum Lek pe zi, pn la
normalizarea nivelului hemoglobinei. Ulterior preparatul se indic n doza de 10 ml
sirop Ferrum Lek (2 lingurie dozatoare) pe zi pn la natere pentru restabilirea
depozitelor de fier n organism.

Carena latent de fier i profilaxia fierodeficienei

Cte 5-10 ml (1-2 lingurie dozatoare) sirop Ferrum Lek pe zi.

Table: Dozajul zilnic al siropului Ferrum Lek pentru prevenirea i tratamentul

carenei de fier
Tratamentul


Forma carenei de Caren de

Profilaxie
farmaceutic fier fier latent
manifest
Copii pn la 2,5-5 ml/zi


1 an Sirop (25-50 mg -- --
fier)
Copii ntre 1 5-10 ml/zi 2,5-5 ml/zi


an i 12 ani Sirop (50-100 mg (25-50 mg --
fier) fier)
Copii peste 10-30 ml/zi 5-10 ml/zi
12 ani, aduli
(100-300 mg (50-100 mg

Sirop --
i femei ce fier) fier)
alpteaz
Femei 20-30 ml/zi 10 ml/zi 5-10 ml/zi


nsrcinate Sirop (200-300 mg (100 mg fier) (50-100 mg
fier) fier)
 (--) datorit dozajului mic aceste indicaii nu pot fi tratate cu sirop ce conine fier.

Se administreaz pe cale oral.

Doza zilnic poate fi divizat n doze separate sau luat n doz unic.
Siropul Ferrum Lek poate fi amestecat cu sucuri de fructe i legume sau adugat la
mncarea pentru copii din borcnele i trebuie luat n timpul sau imediat dup mese.
Linguria dozatoare prezent n cutie este folosit pentru administrarea exact a
dozelor.
Colorarea uoar nu afecteaz gustul sau eficacitatea.

4.3 Contraindicaii

Ferrum Lek sirop este contraindicat la pacienii cu hipersensibilitate la oricare dintre

substanele din compoziia medicamentului. Deasemenea, Ferrum Lek sirop este
contraindicat la pacienii cu suprancrcare cu fier (de exemplu, hemocromatoz sau
hemosideroz) sau tulburri ale metabolismului fierului (anemie sideroacrestic,
anemie asociat intoxicaiei cu plumb sau talasemie) sau anemii care nu sunt cauzate
de carena de fier (de exemplu, anemie hemolitic sau anemie megaloblastic cauzat
de carena de vitamin B12).

4.4 Atenionri i precauii speciale

Medicamentul Ferrum Lek administrat pe cale oral i alte medicamente cu coninut

de fier pot determina coloraia nchis a fecalelor. Aceasta nu prezint nici o
semnificaie clinic.
Infeciile sau tumorile pot cauza anemie. Deoarece fierul poate fi utilizat numai dup
vindecarea bolii principale, se recomand efectuarea unei evaluri risc/beneficiu.
Informaii pentru diabetici: siropul conine 0,04 uniti de pine/ml.
Ferrum Lek conine sorbitol i sucroz. Pacienii cu probleme ereditare rare de
intoleran la fructoz, malabsorbia glucozei-galactozei sau deficit de zaharaz-
izomaltaz nu trebuie s administreze acest medicament.
Ferrum Lek sirop conine cantiti mici de etanol (mai puin de 16 mg n 5 ml).
Ferrum Lek conine metilparahidroxibenzoat i propilparahidroxibenzoat care pot
cauza reacii alergice (posibil ntrziate).

4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Deoarece fierul este legat sub forma unui complex, este puin probabil s apar
interaciuni ionice cu componentele din alimente (fitin, oxalai, tanin etc.) sau cu alte
medicamente administrate concomitent (tetracicline, antiacide).
Deoarece testul Haemoccult (selectiv pentru hemoglobin) pentru detectarea
hemoragiilor oculte nu este influenat, tratamentul cu fier nu trebuie ntrerupt.
Administrarea concomitent cu alte medicamente orale sau parenterale cu coninut de
fier trebuie evitat, deoarece absorbia fierului administrat oral poate fi inhibat n
mod drastic.

4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea

 Sarcina
Studiile de reproducere la animale nu au prezentat nici un risc fetal. n baza acestor
studii nu exist dovezi ale unui risc n primul trimestru de sarcin i posibilitatea unei
influene negative asupra ftului este puin probabil s apar. De asemenea, studiile
controlate la femeile gravide, dup primul trimestru, nu au demonstrat nici un efect
nedorit asupra mamei i/sau ftului.

Alptarea
Laptele matern conine n mod natural fier legat sub form de lactoferin. Nu se tie
ce cantitate din fierul din complexul hidroxid de fier (III)-polimaltoz trece n laptele
matern, dar este puin probabil s provoace reacii adverse la sugar. n timpul sarcinii
i alptrii, Ferrum Lek sirop trebuie administrat numai dup consultarea unui medic.

4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Ferrum Lek sirop nu influieneaz asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a

folosi utilaje.

4.8 Reacii adverse

Sigurana i tolerabilitatea medicametelor cu coninut de fier au fost evaluate n

numeroase studii clinice i rapoarte publicate. Principalele reacii adverse la
medicament, raportate n aceste studii, au aprut n cadrul urmtoarelor clase de
sisteme i organe:

Tulburri ale sistemului nervos

Mai puin frecvente: cefalee

Tulburri gastrointestinale
Foarte frecvente: materii fecale de coloraie nchis1
Frecvente: diaree, grea, dispepsie
Mai puin frecvente: vom, constipaie, durere abdominal, colorare a dinilor 2

Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat

Mai puin frecvente: erupii cutanate, prurit, urticarie

1
Materiile fecale de coloraie nchis au fost raportate foarte frecvent (23% dintre
pacieni), fiind o reacie advers binecunoscut la administrarea oral de
medicamente care conin fier.
2
Colorarea dinilor a fost raportat la 0,6% dintre pacieni, fiind o reacie advers
cunoscut la administrarea oral de medicamente care conin fier.

Raportarea reaciilor adverse suspectate

Raportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului este
important. Acesta permite monitorizarea n continuare a raportului beneficiu/risc al
medicamentului. Profesionitii din domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice
reacii adverse suspectate, prin intermediul sistemului naional de raportare disponibil
pe site-ul oficial al Ageniei Medicamentului i Dispozitivelor Medicale la urmtoarea
adres web: www.amed.md sau e-mail:farmacovigilenta@amed.md

 4.9 Supradozaj

n caz de supradozaj, sunt puin probabile suprancrcarea sau intoxicaiile cu fier

deoarece acest complex are o toxicitate redus i absorie controlat a fierului (de
exemplu, la oareci i obolani: doza letal, 50% (DL50) >2000 mg Fe/kg greutate
corporal). Nu au fost raportate cazuri de intoxicaie accidental cu consecine fatale.

Datorit toxicitii reduse i absoriei controlate a fierului nu au fost observate

suprancrcare sau intoxicaii la administrarea complexului de hidroxid de fier (III)-
polimaltoz.

5. PROPRIETI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutic: fier trivalent, preparate orale, codul ATC: B03AB05.

5.1 Proprieti farmacodinamice

Moleculele polinucleare de hidroxid de fier (III) sunt nconjurate la suprafa de un
numr de molecule de polimaltoz legate necovalent, rezultnd un complex molecular
cu o mas total de 50 kDa, care este att de mare, nct difuzia prin membrana
mucoas este de aproximativ 40 de ori mai mic dect cea a unitilor de fier(II)
hexahidrate. Complexul este stabil i nu elibereaz fier ionic n condiii fiziologice.
Fierul din molecule este legat ntr-o structur similar cu cea format fiziologic n
cazul feritinei. Datorit acestei similariti, numai fierul trivalent din complex este
absorbit printr-un proces activ. Prin intermediul unui schimb competitiv de ligand,
orice protein fixatoare de fier din tractul gastrointestinal poate fixa fierul trivalent.
Fierul absorbit este depozitat n principal n ficat, unde este legat de feritin. Ulterior,
acesta este ncorporat n hemoglobin la nivelul mduvei osoase.
Complexul de hidroxid de fier (III)-polimaltoz nu are proprieti oxidante aa cum au
srurile de fier (II). Susceptibilitatea la oxidare a lipoproteinelor, cum sunt VLDL i
LDL, este redus.

5.2 Proprieti farmacocinetice

Studiile cu izotopi mperecheai (55Fe i 59Fe) au artat c absorbia fierului (msurat
prin nivelul de hemoglobin din eritrocite) este invers proporional cu doza
administrat (cu ct doza este mai mare, cu att absorbia este mai mic). Exist o
corelaie statistic negativ ntre gradul carenei de fier i cantitatea de fier absorbit
(cu ct este mai mare carena de fier, cu att este mai mare absorbia). Nivelul
fierului plasmatic crete dup administrare i nu coreleaz cu absorbia total de fier
determinat n eritrocite. Fierul absorbit este depozitat n principal n ficat, unde este
legat de feritin. Ulterior, acesta este ncorporat n hemoglobin la nivelul mduvei
osoase.
 Cea mai intens absorbie a fierului are loc n duoden i jejun. Fierul neabsorbit este
excretat prin fecale. Excreia prin exfolierea celulelor epiteliale din tractul
gastrointestinal i ale pielii, precum i prin transpiraie, bil i urin reprezint
aproximativ 1 mg fier pe zi. La femei trebuie luate n considerare i pierderile de fier
din timpul menstruaiei.

5.3 Date preclinice de siguran

Doza letal DL50 pentru complexul de hidroxid de fier (III)-polimaltoz, a fost stabilit
n studiile pe oareci i obolani cu administrarea unei doze de pn la 2.000 mg fier
per kilogram greutate corporal, administrat oral.

6. PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienilor

Zaharoz
Sorbitol
Metilparahidroxibenzoat
Propilparahidroxibenzoat
Etanol (96%)
Arom (Cream Essence)
Ap purificat
Hidroxid de sodiu

6.2 Incompatibiliti

Nu se cunosc.

6.3 Perioada de valabilitate

24 luni.
Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie.

6.4 Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la la temperaturi sub 250C.

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

6.5 Natura i coninutul ambalajului

Cutie care conine un flacon cu 100 ml sirop prevazut cu capac cu filet i linguri
doazatoare.

6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de

manipulare

Nu este cazul


7. DETINATORUL CERTIFICATULUI DE NREGISTRARE

Lek d.d.,
Verovkova 57, Ljubljana, Slovenia

8. NUMRUL(ELE) CERTIFICATULUI DE NREGISTRARE

19788

9.DATA AUTORIZRII
15.08.2013

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2016