ICS 13.340.

10

SR EN 14126
Octombrie 2004
uz intern

STANDARD ROMÂN Indice de clasificare R 15

Îmbrăcăminte de protecţie
Cerinţe de performanţă şi metode de
încercare pentru îmbrăcăminte de protecţie
împotriva agenţilor infecţioşi

Protective clothing. Performance requirements and tests

methods for protective clothing against infective agents

19
Vêtements de protection. Exigences de performances et
methodes d’essai pour les vêtements de protection

D
contre les agents infectieux
VI
uz intern

O
C
APROBARE Aprobat de Directorul General al ASRO la 30 octombrie
ite

2004
a tu

Standardul european EN 14126:2003 are statutul unui

gr

standard român
d e
ar

CORESPONDENŢĂ Acest standard este identic cu standardul european

nd

EN 14126:2003
ta
ts

This standard is identical with the European Standard

EN 14126:2003
Ki

La presente norme est identique à la Norme europeenne

EN 14126:2003
uz intern

ASOCIAŢIA DE STANDARDIZARE DIN ROMÂNIA (ASRO)

Adresa poştală: str. Mendeleev 21-25, 010362, Bucureşti
Direcţia generală: Tel. +40 21 211 32 96, Fax +40 21 210 08 33
Direcţia Standardizare: Tel. +40 21 310 43 08, +40 21 310 43 09 sau +40 21 312 47 44, Fax +40 21 315 58 70
Direcţia Publicaţii - Serv. Vânzări/Abonamente: Tel. +40 21 212 77 25, +40 21 212 79 20, +40 21 312 94 88,
+40 21 312 94 89, Fax +40 21 210 25 14, +40 21 212 76 20

© ASRO Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentului standard în orice publicaţii şi prin orice
procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă dacă nu există acordul scris al
ASRO
Ref.: SR EN 14126:2004 Ediţia 1
 Preambul naţional
Acest standard reprezintă versiunea română a textului în limba franceză a standardului european
EN 14126:2003.

Acest standard specifică cerinţe şi metode de încercare pentru îmbrăcăminte de protecţie reutilizabilă
uz intern

şi de utilizare limitată, care asigură o protecţie împotriva agenţilor infecţioşi.

Corespondenţa dintre standardele europene sau internaţionale la care se face referire şi standardele
române este următoarea:
EN 340:19931) IDT SR EN 340:1998
Imbracaminte de protectie. Cerinte generale
EN 465:19951) IDT SR EN 465:2002
Imbracaminte de protectie. Protectia impotriva produselor chimice
lichide. Cerinte de performanta pentru imbracamintea de protectie
chimica cu imbinari etanse la ceata intre diferitele parti ale sale.
EN 466:19951) IDT SR EN 466:2003
Îmbracaminte de protectie. Protectie împotriva produselor chimice
lichide. Cerinte de performanta pentru îmbracamintea de protectie
chimica cu îmbinari etanse la lichide între diferite parti ale
îmbracamintei (echipament de tip 3)
EN 467:19951) MOD SR EN 464+A1:2000

19
Imbracaminte de protectie. Protectia împotriva produselor chimice
lichide. Cerinte de performanta pentru articolele de îmbracaminte

D
care confera protectie chimica unor parti ale corpului

VI
EN 868-1:1997 IDT SR EN 868-1:2003
uz intern

O
Materiale şi sisteme de ambalare pentru dispozitivele medicale
care urmează a fi sterilizate
C
EN 943-1:2002 IDT SR EN 943-1:2003
ite

Îmbracaminte de protectie împotriva produselor chimice solide si

gazoase, inclusiv aerosoli lichizi si particule solide. Partea 1:
tu

Cerinte de performanta pentru combinezoanele de protectie

a

chimica ventilate si neventilate, etanse la gaze (Tip 1) si neetanse

gr

la gaze (Tip 2)
e

EN 943-2:2002 IDT SR EN 943-2:2003

d

Îmbracaminte de protectie împotriva produselor chimice solide si

ar

gazoase, inclusiv aerosoli lichizi si particule solide. Partea 2:

nd

Cerinte de performanta pentru combinezoanele de protectie

chimica etanse la gaze (Tip 1) destinate echipelor de salvare (ES)
ta

prEN 13034 - -
ts

EN 13795-1:2002 IDT SR EN 13795-1:2003

Câmpuri chirurgicale, halate şi costume filtru utilizate ca
Ki

dispozitive medicale pentru pacienţi, personal medical şi ca

echipament. Partea 1: Cerinþe generale pentru producători,
prelucrători şi produse
prEN ISO 13982-1 - -
prEN 14325 - -
ISO 139 - -
uz intern

prCEN ISO/TR 11610 - -

ISO/FDIS 16603 - -
ISO/FDIS 16604 - -
ISO/DIS 22611 - -
ISO/DIS 22612 - -
1)
Standarde în revizuire.

Pentru aplicarea acestui standard se utilizează standardele europene sau internaţionale la care se
face referire (respectiv standardele române identice cu acestea).
Simbolurile gradelor de echivalenţă (IDT - identic, MOD - modificat, NEQ - neechivalent), conform
SR 10000-8.
Standardele europene sau internaţionale la care se face referire şi care nu au fost adoptate ca
standarde române pot fi consultate sau comandate la Asociaţia de Standardizare din România.
 STANDARD EUROPEAN EN 14126
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
EUROPEAN STANDARD
uz intern

Septembrie 2003
ICS 13.340.10

Versiunea română

Îmbrăcăminte de protecţie
Cerinţe de performanţă şi metode de încercare pentru
îmbrăcămintea de protecţie împotriva agenţilor infecţioşi

Vêtements de protection. Schutzkleidung. Protective clothing.

Exigences de performance et Leistungsanforderungen und Performance requirements
methodes d’essai pour les Prüfverfahren für and tests methods for
vêtements de protection contre les Schutzkleidung gegen protective clothing against

19
agents infectieux Infektionserreger infective agents

D
VI
uz intern

Acest standard reprezintă versiunea română a standardului european EN 14126:2003. Standardul a

O
fost tradus de ASRO, are acelaşi statut ca şi versiunile oficiale şi a fost publicat cu permisiunea CEN.
C
Acest standard european a fost adoptat de CEN la 1 august 2003.
ite
tu

Membrii CEN sunt obligaţi să respecte Regulamentul Intern CEN/CENELEC, care stipulează condiţiile
în care prezentului standard european i se atribuie statutul de standard naţional, fără nici o modificare.
a
gr

Listele actualizate şi referinţele bibliografice referitoare la astfel de standarde naţionale pot fi obţinute
de la Centrul de Management sau orice membru CEN.
d e

Acest standard european există în trei versiuni oficiale (germană, engleză, franceză). O versiune în
ar

oricare altă limbă, realizată prin traducerea sub responsabilitatea unui membru CEN în limba sa
nd

naţională şi notificată Centrului de Management, are acelaşi statut ca şi versiunile oficiale.

ta

Membrii CEN sunt organisme naţionale de standardizare din următoarele ţări: Austria, Belgia,
ts

Danemarca, Elveţia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Luxemburg, Malta,
Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Portugalia, Republica Cehă, Slovacia, Spania, Suedia şi Ungaria.
Ki

CEN
uz intern

COMITETUL EUROPEAN DE STANDARDIZARE

Comité Européen de Normalisation
Europäische Komitee für Normung
European Committee for Standardization

Centru de Management: str. Stassart, 36 B – 1050 Bruxelles

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
©2003 CEN Toate drepturile de exploatare sub orice formă şi Ref. EN 14126:2003 RO
în oricare mod sunt rezervate membrilor naţionali CEN
 SR EN 14126:2004

Cuprins
Pagină
uz intern

Preambul ............................................................................................................................................. 3

Introducere .......................................................................................................................................... 4

1 Domeniu de aplicare................................................................................................................... 5

2 Referinţe normative.................................................................................................................... 5

3 Termeni şi definiţii....................................................................................................................... 6

4 Cerinţe ........................................................................................................................................ 6
4.1 Cerinţe referitoare la materiale..................................................................................................... 6
4.1.1 Generalităţi................................................................................................................................. 6
4.1.2 Cerinţe mecanice şi de inflamabilitate ....................................................................................... 7
4.1.3 Cerinţe chimice ......................................................................................................................... 7
4.1.4 Cerinţe de performanţă împotriva penetraţiei de către agenţi infecţioşi .................................... 7
4.2 Cerinţe de performanţă pentru cusături, joncţiuni şi asamblări.................................................... 8

19
4.3 Cerinţe privind combinaţia completă ............................................................................................ 8

D
5 Marcare ...................................................................................................................................... 9

VI
uz intern

6
O
Informaţii furnizate de producător............................................................................................... 9
C
Anexa A (normativă) Metodă de încercare de rezistenţă la penetrare a unei bariere bacteriene pe
ite

cale umedă........................................................................................................................................ 11
tu

Anexa ZA (informativă) Capitole ale acestui standard european referitoare la cerinţe esenţiale
a
gr

şi alte dispoziţii ale Directivelor UE ................................................................................................... 21

e

Bibliografie ....................................................................................................................................... 22
d
ar
nd
ta
ts
Ki
uz intern

2
 SR EN 14126:2004

Preambul

Acest document EN 14126:2003 a fost elaborat de Comitetul Tehnic CEN/TC 162 „Îmbrăcăminte de
protecţie, inclusiv protecţia mâinii şi a braţului şi vestele de salvare”, al cărui secretariat este asigurat
de DIN.
uz intern

Acest standard european trebuie să primească statutul de standard naţional, fie prin publicarea unui
text identic, fie prin ratificare până cel târziu în martie 2004, iar toate standardele naţionale în
contradicţie trebuie retrase până cel târziu în martie 2004

Acest document a fost elaborat în cadrul unui mandat acordat CEN de Comisia Europeană şi
Asociaţia Europeană a Liberului Schimb şi vine în sprijinul cerinţelor esenţiale ale Directivei
(Directivelor) UE.

Pentru relaţia cu Directiva (Directivele) UE, a se vedea anexa ZA, informativă, care face parte
integrantă din acest document.

Anexa A este normativă

Conform Regulamentului Intern CEN/CENELEC, institutele naţionale de standardizare din

următoarele ţări sunt obligate să pună în aplicare acest standard european: Austria, Belgia,
Danemarca, Elveţia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Luxemburg, Malta,

19
Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Portugalia, Republica Cehă, Slovacia, Spania, Suedia şi Ungaria.

D
VI
uz intern

O
C
ite
a tu
gr
d e
ar
nd
ta
ts
Ki
uz intern

3
 SR EN 14126:2004

Introducere
Îmbrăcămintea de protecţie împotriva agenţilor infecţioşi are două funcţii principale:

- împiedică agenţii infecţioşi să atingă pielea (posibilitate de rănire);

uz intern

- împiedică propagarea agenţilor infecţioşi către alte persoane, atunci când acestea se
dezbracă sau în alte situaţii, de exemplu atunci când mănâncă sau beau.

În multe medii de lucru, de exemplu în laboratoare de microbiologie, producţie biotehnologică etc,

agenţii infecţioşi pot fi izolaţi şi riscurile de expunere sunt limitate în caz de accident. În astfel de
situaţii, agenţii la care poate fi expus utilizatorul sunt de obicei bine cunoscuţi. În alte situaţii,
organismele pot să nu fie izolate, purtătorul este atunci expus în mod continuu riscului de infectare de
către agenţi infecţioşi. Aceasta se întâmplă de exemplu în cazul lucrărilor în canale, a tratării
rebuturilor, a îngrijirilor acordate animalelor infectate de agenţi zoonotici, a curăţării sălilor de urgenţă,
a tratării deşeurilor din spitale etc. În aceste cazuri, agenţii la care sunt expuşi muncitorii pot să nu fie
cunoscuţi, deşi riscurile posibile pot fi evaluate.

Microorganismele formează un grup foarte eterogen în ceea ce priveşte mărimea, forma, condiţiile de
viaţă, puterea de contaminare, capacitatea lor de supravieţuire şi mulţi alţi parametri. Mărimea lor
poate varia de la 30 nm (poliovirus) până la 5 µm şi 10 µm (bacterii) şi chiar mai mari (pentru cea mai
mare parte dintre ciuperci). O clasificare a riscurilor legate de microorganisme există în Directiva

19
europeană 2000/54/CEE (protecţia muncitorilor împotriva riscurilor întâlnite în cursul expunerii
profesionale la agenţi biologici).

D
VI
Din motive de eterogenitate a microorganismelor, nu este posibil să se definească criterii de
uz intern

O
performanţă pe baza grupelor de riscuri, nici pe baza tipului de microorganisme. Se poate dovedi de
asemenea imposibil să se definească cu exactitate organismele la care este expus muncitorul. În
C
consecinţă, metodele de încercare indicate în acest standard se bazează pe mediul care conţine un
ite

microorganism, cum ar fi un lichid, un aerosol sau o particulă de praf. O analiză a riscurilor ar trebui să
determine care din aceste riscuri sunt prezente într-o situaţie dată.
a tu
gr
d e
ar
nd
ta
ts
Ki
uz intern

4
 SR EN 14126:2004

1 Domeniu de aplicare

Acest standard european stabileşte cerinţe şi metode de încercare referitoare la îmbrăcămintea de

protecţie reutilizabilă şi cu utilizare limitată care asigură protecţie împotriva agenţilor infecţioşi.
uz intern

Îmbrăcămintea purtată de echipele chirurgicale sau în sălile de operaţie care acoperă pacientul,
destinată să prevenă orice contaminare încrucişată în timpul intervenţiilor chirurgicale, nu intră în
domeniul de aplicare al acestui standard.

2 Referinţe normative

Acest standard european include, prin referinţe datate sau nedatate, prevederi din alte publicaţii.
Aceste referinţe normative sunt citate la locurile corespunzătoare în text şi publicaţiile sunt enumerate
mai jos. Pentru referinţele datate, modificările sau revizuirile ulterioare ale vreuneia din aceste
publicaţii nu se aplică acestui standard european decât dacă ele au fost incluse prin modificare sau
revizuire. Pentru referinţele nedatate, se aplică ultima ediţie a publicaţiei la care se face referire
(inclusiv amendamentele)

EN 3401), Vêtements de protection - Exigences générales

19
EN 4651), Vêtements de protection – Protection contre les produits chimiques liquides – Exigences de

D
performance des vêtements de protection chimique avec liaisons étanches aux brouillards entre les

VI
différentes parties du vêtement (Équipement de type 4).
uz intern

O
EN 4661) , Vêtements de protection – Protection contre les produits chimiques liquides – Exigences de
C
performance des vêtements de protection chimique avec liaisons étanches aux brouillards entre les
ite

différentes parties du vêtement (Équipement de type 3).

tu

EN 4671), Vêtements de protection – Protection contre les produits chimiques liquides – Exigences de
a

performance des articles d'habillement offrant une protection chimique à certaines parties du corps.
gr

EN 868-1, Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés –
e

Partie 1 : Exigences générales et méthodes d’essai.

d
ar

EN 943-1, Vêtements de protection contre les produits chimiques liquides et gazeux, y compris les
nd

aérosols liquides et les particules solides – Partie 1 : Exigences de performance pour les vêtements
ta

de protection ventilés et non ventilés étanches au gaz (type 1) et non étanches aux gaz (type 2).
ts

EN 943-2, Vêtements de protection contre les produits chimiques liquides et gazeux, y compris les
Ki

aérosols liquides et les particules solides – Partie 2 : Exigences de performance des combinaisons de
protection chimique étanches aux gaz (Type 1) destinées aux équipes de secours (ET).

prEN 13034, Vêtements de protection contre les produits chimiques liquides – Exigences de
performance pour des combinaisons de protection chimique offrant une protection limitée contre les
produits chimiques liquides (Équipement de type 6).
uz intern

EN 13795-1, Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs
médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements - Partie 1 : exigences générales.

prEN ISO 13982-1, Vêtements de protection à utiliser contre les produits chimiques à particules
solides –Partie 1 : Exigences de performance des vêtements de protection offrant une protection au
corps entier contre les produits chimiques à particules solides (Vêtements de type 5)
(ISO/DIS 13982-1:2000).

prEN 14325:2001, Vêtements de protection contre les produits chimiques – Méthodes d’essai et
classification de performance des matériaux, coutures, jonctions et assemblages des vêtements de
protection chimique.

1 )
În prezent în revizuire

5
 SR EN 14126:2004

ISO 139, Textiles. Atmosphère, normales de conditionnement et d’essai.

prCEN ISO/TR 11610, Vêtements de protection – Glossaire de termes et définitions

(ISO/DTR 11610 :2002).

ISO/FDIS 16603, Vêtements de protection contre les contacts avec le sang et les fluides corporels –
uz intern

Détermination de la résistance à la pénétration par le sang et les fluides corporels des matériaux
entrant dans la fabrication des vêtements de protection – Méthode d’essai utilisant un sang
synthétique.

ISO/FDIS 16604, Vêtements de protection contre les contacts avec le sang et les fluides corporels –
Détermination de la résistance à la pénétration par des pathogènes véhiculés par le sang des
matériaux entrant dans la fabrication des vêtements de protection – Méthode d’essai utilisant le
bactériophage Phi-X-174.

ISO/DIS 22611, Vêtements de protection contre les agents infectieux – Méthode d’essai pour la
résistance à la pénétration d’ aérosols contaminés biologiquement.

ISO/DIS 22612, Vêtements de protection contre les agents infectieux – Méthode d’essai pour la
résistance des matériaux du vêtement de protection à la pénétration de poussières contaminées
biologiquement.

19
2 Termeni şi definiţii

D
VI
uz intern

La utilizarea acestui standard european se aplică termenii

O şi definiţiile din
prCEN ISO/ TR 11610:2003, precumşi termenii şi definiţiile următoare.
C
3.1
ite

agenţi infecţioşi
tu

Microorganisme, inclusiv cele modificate genetic, culturi celulare şi endoparaziţi ai corpului uman,
capabili să provoace orice infecţie, alergie sau toxinfecţie2)
a
gr

3.2
e

îmbrăcăminte de protecţie împotriva agenţilor biologici

d

ansamblu combinat de îmbrăcăminte destinată să protejeze pielea împotriva oricărei expuneri sau
ar

oricărui contact cu agenţi infecţioşi

nd

3.3
ta

material pentru îmbrăcăminte de protecţie împotriva agenţilor infecţioşi

ts

orice material sau combinaţie de materiale utilizat (utilizată) la îmbrăcămintea de protecţie cu scopul
Ki

de a izola anumite părţi ale corpului uman împotriva oricărui contact direct cu un agent infecţios

3.4
combinaţie de protecţie împotriva agenţilor infecţioşi
combinaţie de protecţie împotriva agenţilor infecţioşi care poate prezenta un pericol pentru sănătate.
Combinaţia de protecţie poate fi completată cu diferite tipuri de protecţii complementare, cum ar fi
uz intern

cagulă sau cască, cizme şi mănuşi

4 Cerinţe

4.1 Cerinţe referitoare la materiale

4.1.1 Generalităţi

Materialele îmbrăcămintei de protecţie trebuie supuse la cinci cicluri de curăţare şi de tratamente

ulterioare conform instrucţiunilor de întreţinere ale producătorului, înainte de a fi supuse la încercare,

2)
Directiva europeană 90/676/CEE (protecţia muncitorilor împotriva riscurilor întâlnite în cursul expunerii la agenţi
biologici)

6
 SR EN 14126:2004

dacă aceste instrucţiuni de întreţinere precizează că îmbrăcămintea poate fi curăţată şi supusă

tratamentelor cel puţin cinci cicluri.

Atunci când instrucţiunile de întreţinere stabilesc un număr mai mic de cicluri de curăţare/tratament,
materialele trebuie supuse numărului de cicluri/tratament prescrise.
uz intern

Dacă nu există indicaţii contrare în procedura corespunzătoare, epruvetele trebuie condiţionate înainte
de încercare timp de cel puţin 24 h înatmosferă la (20 ± 2) 0C şi umiditate relativă de (65 ± 5) %.
Încercările trebuie efectuate în aceeaşi atmosferă sau în cele 5 min care urmează retragerii
eşantioanelor din atmosfera condiţionată.

4.1.2 Cerinţe mecanice şi de inflamabilitate

Materialele trebuie supuse la încercare şi clasificate conform metodelor de încercare şi sistemului de

clasificare a performanţelor specificate în capitolele corespunzătoare din prEN 14325.

4.1.3 Cerinţe chimice

Atunci când protecţia împotriva produşilor chimici se dovedeşte necesară, materialele trebuie supuse
la încercare şi clasificate conform metodelor de încercare şi sistemului de clasificare a performanţelor
specificate în capitolele corespunzătoare din prEN 14325.

19
4.1.4 Cerinţe de performanţă împotriva penetraţiei de către agenţi infecţioşi

D
4.1.4.1 Rezistenţă la penetrare de lichide contaminate sub presiune hidrostatică

VI
uz intern

Atunci când încercarea este efectuată conform ISO/FDIS 16603 şi ISO/FDIS 16604, materialul trebuie
O
clasificat conform nivelurilor de performanţă indicate în tabelul 1, aşa cum s-a obţinut prin încercarea
C
la bacteriofagi (ISO/FDIS 16604).
ite

NOTĂ – Încercarea cu sânge sintetic (ISO/FDIS 16603) este utilizată în scop orientativ, adică pentru a preevalua
tu

pragul de penetraţie la care să fie realizată încercarea cu bacteriofagi (ISO/FDIS 16604).

a
gr

Tabel 1 – Clasificare rezistenţă la penetrare de lichide contaminate

sub presiune hidrostatică (ISO/FDIS 16604)
d e
ar

Clasă Presiune hidrostatică la care materialul

respectă cerinţa
nd

6 20 kPa
5 14 kPa
ta

4 7 kPa
ts

3 3,5 kPa
Ki

2 1,75 kPa
1 0 kPaa
a
Aceasta semnifică faptul că materialul este supus numai la presiunea
hidrostatică a lichidului din celula de încercare

4.1.4.2 Rezistenţă la penetrarea agenţilor infecţioşi prin contact cu substanţe care conţin
uz intern

lichide contaminate

Atunci când încercarea este efectuată conform anexei A, materialul trebuie clasificat conform
nivelurilor de performanţă indicate în tabelul 2.

7
 SR EN 14126:2004

Tabelul 2 – Clasificare rezistenţă la penetrare de agenţi infecţioşi prin contact

cu substanţe care conţin lichide contaminate

Clasă Durată pentru rezistenţa la trecere, t

min
6 t> 75
uz intern

5 60 < t ≤ 75
4 45 < t ≤ 60
3 30 < t ≤ 45
2 15 < t ≤ 30
1 ≤ 15 min

4.1.4.3 Rezistenţă la penetrare de aerosoli lichizi contaminaţi

Atunci când încercarea este efectuată conform ISO/DIS 22611, materialul trebuie clasificat conform
nivelurilor de performanţă indicate în tabelul 3.

Tabelul 3 – Clasificare rezistenţă la penetrare de aerosoli lichizi contaminaţi

19
Clasă Nivel de penetrare (log)
3 log > 5

D
2 3 < log ≤ 5

VI
uz intern

1 1 < l og ≤ 3
O
C
ite

4.1.4.4 Rezistenţă la penetrare de particule solide contaminate

tu

Atunci când încercarea este efectuată conform ISO/DIS 22612, materialul trebuie clasificat conform
a
gr

nivelurilor de performanţă indicate în tabelul 4.

e

Tabelul 4 – Clasificare rezistenţă la penetrare de particule solide contaminate

d
ar

Clasă Penetraţie (log ufc)

nd

3 ≤1
ta

2 1 < log ufc ≤ 2

ts

1 2 < log ufc ≤ 3

Ki

4.2 Cerinţe de performanţă pentru cusături, joncţiuni şi asamblări

Cusăturile, joncţiunile şi asamblările îmbrăcămintei de protecţie împotriva agenţilor infecţioşi trebuie să

îndeplinească toate cerinţele specificate în capitolele corespunzătoare din prEN 14325. Rezistenţa
cusăturilor trebuie clasificată conform 5.5 din prEN 14325:2001.
uz intern

4.3 Cerinţe referitoare la combinaţia completă

Îmbrăcămintea de protecţie împotriva agenţilor infecţioşi trebuie să îndeplinească toate cerinţele

specificate în capitolele corespunzătoare din EN 340, precum şi cerinţele referitoare la combinaţia
completă specificate în standardele corespunzătoare pentru îmbrăcămintea de protecţie chimică (a se
vedea tabelul 5).

Materialele şi construcţia utilizate nu trebuie să provoace iritarea pielii şi nici să prejudicieze

sănătatea.

NOTĂ – Se recomandă ca o combinaţie să fie cât mai uşoară posibil pentru a garanta confortul purtătorului şi a
nu împiedica mişcările, asigurând în plus o protecţie eficientă.

8
 SR EN 14126:2004

Tabelul 5 – Tipuri de îmbrăcăminte de protecţie împotriva agenţilor infecţioşi

Tip de îmbrăcăminte Standard corespunzător

tip 1a, 1b, 1c, 2 EN 943-1 (EN 943-2 pentru
echipamentul echipelor de salvare)
uz intern

tip 3 EN 466
tip 4 EN 465
tip 5 prEN ISO 13982-1
tip 6 prEN 13034
Protecţie parţială a corpului EN 467

5 Marcare
Îmbrăcămintea de protecţie trebuie marcată conform cerinţelor aplicabile din standardul corespunzător
pentru îmbrăcămintea de protecţie chimică.

Marcarea îmbrăcămintei de protecţie împotriva agenţilor infecţioşi trebuie să conţină informaţiile

19
suplimentare următoare:

D
a) numărul acestui standard european;

VI
uz intern

O
b) tipul de îmbrăcăminte de protecţie, aşa cum este specificat în tabelul 5,cu sufixul « -B »,
C
de exemplu tip 3-B;
ite

c) pictograma « protecţie împotriva unui pericol biologic ».

a tu
gr
d e
ar
nd
ta
ts
Ki

6 Informaţii furnizate de producător

uz intern

Fişa de informaţii destinate utilizatorului trebuie redactată într-o modalitate clară şi fără ambiguităţi şi
trebuie să fie uşor de înţeles de orice persoană instruită în domeniu.

Fişa de informaţii destinate utilizatorului îmbrăcămintei de protecţie împotriva agenţilor infecţioşi

trebuie să conţină orice informaţie impusă prin EN 340, precum şi prin standardul corespunzător
pentru tipul de îmbrăcăminte de protecţie chimică. Trebuie să conţină în plus următoarele informaţii:

a) numărul acestui standard european;

b) desemnarea tipului, de exemplu tip 3-B;

c) agenţii biologici faţă de care îmbrăcămintea a fost supusă la încercare. Această informaţie trebuie
exprimată în niveluri de protecţie, aşa cum se specifică în 4.1.4.1 şi 4.1.4.4, pentru fiecare agent
biologic;

9
 SR EN 14126:2004

d) orice alte informaţii pertinente referitoare la nivelurile de performanţă, de preferinţă sub formă de
tabel;

e) informaţiile necesare persoanelor instruite referitoare la:

- domeniu de utilizare şi limite de utilizare (domeniu de temperaturi etc.);

uz intern

- dacă este cazul, verificările pe care trebuie să le facă purtătorul înaintea utilizării;

- modul de ajustare şi alte reglaje şi toate accesoriile necesare pentru a asigura nivelul de
protecţie impus;

- modul de utilizare;

- modul de întreţinere, curăţare şi dezinfectare;

- modul de depozitare;

- dacă este cazul, un avertisment referitor la problemele care pot să apară;

- dacă este cazul, ilustraţii, număr de piese şi alte marcări ale pieselor de schimb etc.;

19
- eliminare după utilizare.

D
VI
uz intern

O
C
ite
a tu
gr
d e
ar
nd
ta
ts
Ki
uz intern

10
 SR EN 14126:2004

Anexa A
(normativă)

Metodă de încercare de rezistenţă la penetrare a unei bariere

bacteriene pe cale umedă
uz intern

A.1 Principiu de încercare

NOTĂ – Această anexă este inclusă în EN 14126 în mod provizoriu. Ea va fi înlocuită prin EN ISO 22610 atunci
când acesta va fi disponibil public.

Această anexă descrie o metodă de încercare, precum şi echipamentele asociate, destinate a

determina rezistenţa unui material la penetraţia bacteriilor într-un lichid.

Un eşantion de încercat este introdus într-o cutie fără capac, cu mediu geloză, amplasată pe un disc
care se roteşte. Sub eşantionul de încercat se amplasează materialul donor şi filmul de polietilenă HD
cu grosimea de aproximativ 10 µm, de mărime corespunzătoare, iar materialele sunt fixate printr-un
inel dublu de oţel.

Un deget rezistent la abraziune este plasat deasupra materialului donor pentru a exercita o forţă
specifică pe materialul donor şi pe eşantion în scopul de a le pune în contact cu geloza. Degetul este

19
aplicat pe material printr-un levier pivotant, mişcat printr-o camă excentrică astfel încât să se
deplaseze pe toată suprafaţa cutiei într-un interval de 15 min. Asamblarea de materiale este trasă de

D
greutatea inelului de oţel, astfel încât numai o mică parte din eşantionul de încercat este pusă în

VI
uz intern

contact la un moment dat cu suprafaţa cu geloză. Datorită efectului combinat al frecării şi al migraţiei
O
lichidului, bacteriile se pot răspândi din materialul donor către suprafaţa cu geloză trecând prin
C
eşantionul de încercat.
ite

După 15 min de încercare, cutia cu mediu geloză este înlocuită şi încercarea se repetă. Pe durata a
tu

cinci intervale de câte 15 min fiecare, încercările sunt realizate cu acelaşi material donor şi acelaşi
eşantion de încercat. În acest mod, încercarea permite estimarea penetraţiei în raport cu durata.
a
gr

În final, contaminarea bacteriană a eşantionului este estimată utilizând aceeaşi tehnică.

d e

Cutiile cu mediu geloză sunt introduse în incubator pentru a vizualiza coloniile bacteriene şi a le
ar

număra.
nd

Rezultatele sunt prelucrate sub formă cumulativă pentru a caracteriza efectul de barieră şi cinetica
ta

penetraţiei prin material.

ts

NOTĂ – Această metodă de încercare poate fi etalonată utilizând un material de referinţă cu o caracteristică EPP
Ki

(cutie prevăzută pentru penetraţie) (a se vedea A.6) între 3,5 şi 4,0, de exemplu o ţesătură din poliester de
277 g/m2 cu finisare cu fluorură de carbon, spălată de trei ori. Se recomandă ca materialul de referinţă să fie
ambalat într-un sac steril conform EN 868-1 (Materiale şi sisteme de ambalare pentru dispozitive medicale care
trebuie să fie sterilizate – Partea 1: Cerinţe generale şi metode de încercare) şi sterilizate sub vapori la 121 0C.

A.2 Termeni şi definiţii

uz intern

Se aplică următorii termeni şi definiţii:

A.2.1
cutie cu mediu geloză
cutie Petri care conţine un mediu nutritiv cu geloză sterilă

A.2.2
material purtător
material utilizat pentru a pregăti donorul

11
 SR EN 14126:2004

A.2.3
material de protecţie
material utilizat pentru a proteja o persoană, a acoperi un echipament sau anumite suprafeţe în scopul
de a împiedica bacteriile de pe pielea persoanei şi/sau bacteriile care provin de pe alte suprafeţe
nesterile să atingă pielea rănită (a se vedea de asemenea EN 13795-1)
uz intern

A.2.4
donor
material purtător care a fost contaminat cu un număr cunoscut de celule viabile dintr-o sursă definită
de Staphilococus aureus

A.2.5
deget
parte a aparaturii destinată a încerca rezistenţa la penetrare bacteriană pe cale umedă, utilizată
pentru a pune donorul şi eşantionul în contact cu suprafaţa unei cutii cu geloză într-un singur punct

A.2.6
cutie Petri
recipient utilizat pentru a prepara cutiile cu mediu geloză

A.2.7
eşantion de încercat

19
eşantion de material de protecţie pentru care trebuie determinată rezistenţa la penetrare bacteriană

D
VI
uz intern

A.3 Echipamente O
C
A.3.1 Aparatură3)
ite

A.3.1.1 Masă rotativă

a tu

O masă rotativă se compune din trei părţi:

gr

- compartimentul motor;
d e
ar

- suportul cutiei cu geloză;

nd

- braţul suport pentru deget.

ta
ts

Compartimentul motor se compune dintr-un motor electric, întreruptoare electrice şi un sistem de

transmisie către cele două axe de ieşire, una pentru suportul cutiei cu mediu geloză şi cealaltă pentru
Ki

o camă excentrică care manevrează braţul suport al degetului. Rotaţia axei motorului este transmisă
axelor de ieşire printr-un sistem de roţi şi curele de angrenare în doi paşi în raportul 11:36 şi executat
astfel încât suportul cutiei să se rotească cu (60 ± 1) min-1 şi cama excentrică cu 5,60 min-1. Un
întreruptor electric principal întrerupe alimentarea electrică a aparaturii şi un ceasornic (exactitate 15
min ± 5 s) permite realizarea încercării într-un interval prestabilit.
uz intern

Suportul cutiei cu mediu geloză este montat pe axul de ieşire. Acest suport prezintă o protuberanţă pe
suprafaţa superioară care are acelaşi diametru ca şi cutia cu mediu geloză care este utilizată pentru
încercare.

Braţul suport al degetului este montat pe un suport care depăşeşte suprafaţa superioară a
compartimentului motor astfel încât să fie la nivelul la care extremitatea degetului se aşează pe
suprafaţa cutiei cu geloză. Braţul are o lungime de 462 mm şi este adus în pivot cu un rulment cu bile
la o distanţă de (256 ± 0,5) mm de centrul degetului.

3)
Acest echipament poate fi cumpărat de exemplu de la societatea Schütt Labortechnik, Rudolf-Wissel-Straße
11, D-37079, Göttingen, Germania. Această informaţie este prezentată cu titlu informativ pentru utilizatorii acestui
standard şi nu semnifică faptul că produsul a fost aprobat de CEN/TC 162. Pot fi utilizate alte produse
echivalente, dacă se poate dovedi că ele conduc la aceleaşi rezultate

12
 SR EN 14126:2004

Braţul poartă o masă de (250 ± 0,5) g care poate fi alunecată de-a lungul braţului pentru a regla forţa
verticală generată de deget asupra mediului de geloză. Un laţ este ataşat la partea superioară a
braţului în centrul degetului, ceea ce permite fixarea unui dinamometru în cursul reglării forţei
verticale. Braţul cuprinde, la extremitatea sa, un arbore purtător în direcţia suportului cutiei cu mediu
geloză. Acesta serveşte pentru a menţine degetul astfel încât să poată fi retras pentru dezinfectare şi
apoi înlocuire.
uz intern

Degetul trebuie să fie de oţel inoxidabil polizat la Ra = 0,2 µm. Extremitatea degetului în contact cu
materialul de încercat trebuie să fie semisferică, cu o rază de 11 mm. Degetul are un orificiu pe
suprafaţa sa superioară, astfel încât să poată fi racordat la arbore pe braţul suport. Degetul poate fi
retras şi trebuie dezinfectat între încercări.

O forţă de (3 ± 0,02) N aplicată prin deget asupra materialului este măsurată, de exemplu, printr-un
dinamometru fixat la o balanţă amplasată pe masa rotativă.

A.3.1.2 Inel de oţel (figurile A.3 şi A.4)

Se utilizează o masă de (800 ± 1) g pe inelul dublu de oţel pentru a menţine materialul de încercat şi
donorul. Diametrul intern este suficient de mare pentru a lăsa să treacă suportul cutiei cu geloză,
astfel încât inelul să poată fi suspendat liber în afară.

19
D
VI
uz intern

O
C
ite
atu
gr
de
ar
nd
ta
ts
Ki

Legendă

1 Forţă resort: 1N
uz intern

2 Viteză de rotaţie : 60 m-1

Figura A.1 – Aparatură (vedere de sus)

13
 SR EN 14126:2004
uz intern

19
D
VI
uz intern

O
C
Legendă
ite

1 Masă
a tu

2 Rulment cu bile
gr
e

3 Punct de fixare dinamometru

d
ar

4 Deget de oţel inoxidabil

nd

5 Dispozitiv de numărare
ta
ts

Figura A.2 Aparatură (vedere din faţă)

Ki
uz intern

14
 uz intern uz intern uz intern

Ki
ts
ta
nd
ar
d e
gr

15
atu
ite
SR EN 14126:2004

Figura A.3 - Inel interior

C
O
VI
D
19
 SR EN 14126:2004
uz intern

19
D
VI
uz intern

O
C
ite
a tu
gr
d e
ar
nd
ta

Figura A.4 - Inel exterior

ts
Ki

A.3.2 Serie de şase cutii cu geloză

Seria de 6 cutii Petri cu diametru de 14 cm este umplută cu mediu geloză nutritivă (a se vedea A.4)
până la (3 ± 0,2) mm de margine. Cutiile cu mediu geloză trebuie pregătite cu o zi înaintea încercării şi
păstrate în prezenţa apei astfel încât să minimalizeze evaporarea apei din mediul geloză.
uz intern

Se lasă să se usuce cutiile timp de 20 min fără capac pe un banc curat. Pe suprafaţa de mediu geloză
nu trebuie să fie vizibil nici un lichid. Înălţimea cutiei Petri nu este standardizată în general. Pot exista
deci cutii Petri cu înălţimi diferite de la furnizori diferiţi. Greutatea sau volumul de geloză care conduce
la distanţa de mai sus trebuie în consecinţă să fie determinat. Trebuie să se utilizeze metode
volumetrice sau gravimetrice atunci când geloza este vărsată în cutie. Pentru a controla distanţa dintre
geloză şi marginea cutiei, se plasează de exemplu o lamă de ras în centrul suprafeţei cu mediu geloză
şi o linie de oţel pe marginea cutiei, care traversează întreaga cutie. Apoi se determină distanţa dintre
suprafaţa cu mediu geloză şi lamă, utilizând o jojă cu filet şi un comparator cu cadran. Această
distanţă trebuie determinată pentru fiecare dintre cutii şi trebuie înscrisă în raportul de încercare.

16
 SR EN 14126:2004

A.3.3 Material purtător4)

Materialul purtător trebuie să fie un film care poate fi udat de poliuretan obţinut dintr-un solvent, lipit pe
hârtie, şi care prezintă următoarele caracteristici:

- grosime: 30 µm;
uz intern

- alungire maximă sub tracţiune:

- (350 ± 50) % pe direcţie de fabricare;

- (400 ± 75) % pe direcţie transversală.

NOTĂ – Se recomandă ca partea de poliuretan a materialului laminat să fie contaminată cu sursa de încercare.

Se decupează bucăţi de 25 cm x 25 cm din materialul purtător. Se amplasează fiecare bucată între

foile de carton, apoi într-un sac pentru a fi sterilizate. Se sterilizează la vapori.

A.3.4 Suspensie de Staphilococcus aureus

Sursa de S. aureus, ATCC 29213 este cultivată timp de 18 h până la 24 h la (36 ± 1) 0C pe geloză
tripsică de soia.

19
În continuare, două sau trei colonii sunt puse în suspensie în mediu tripsic de soia (a se vedea A.4) şi

D
sunt cultivate timp de 18 h până la 24 h la (36 ± 1) 0C. Mediul este diluat în apă cu peptonă (a se

VI
vedea A.4) în raportul 1/10 pentru a obţine o diluţie de 1x104 – 4x104 UFC/ml.
uz intern

O
Se realizează numărarea coloniilor în suspensia finală.
C
ite

A.3.5 Pregătire donor

tu

Se deschide un săculeţ pentru a steriliza şi a extrage filmul de poliuretan. Se amplasează materialul

a

pe un platou curat, cu partea de PU care poate fi udat în sus.

gr
e

Pentru a uşura manipularea, se fixează platoul la colţuri utilizând bandă adezivă cu faţă dublă. O zonă
d

corespunzătoare a capacului cutiei cu geloză este marcată pe materialul purtător.

ar
nd

1,0 ml de suspensie de S. aureus este repartizată pe suprafaţa materialului purtător. Donorul este
0
apoi uscat la 56 C timp de aproximativ 30 min. Suspensia de S. aureus este apoi repartizată pe filmul
ta

de polimer în timpul uscării, cu ajutorul unui distribuitor de sticlă desinfectată pentru a asigura o
ts

repartiţie uniformă.
Ki

Donorul trebuie utilizat în aceeaşi zi în care a fost pregătit.

A.3.6 Film protector 5)

Cinci bucăţi de 25 cm x 25 cm de film de polietilenă HDN1) de aproximativ 10 µ cu densitatea de

(950 ± 2) kg/m3 şi un indice de fluiditate (MFR) pentru masă (190 0C, 5 kg) de 0,27 g/10 min.
uz intern

4)
Acest echipament poate fi cumpărat de exemplu de la societatea Schütt Labortechnik, Rudolf-Wissel-Straße
11, D-37079, Göttingen, Germania. Această informaţie este prezentată cu titlu indicativ pentru utilizatorii acestui
standard şi nu semnifică faptul că produsul a fost aprobat de CEN/TC 162. Pot fi utilizate alte produse
echivalente, dacă se poate dovedi că ele conduc la aceleaşi rezultate
5)
Acest material poate fi cumpărat de exemplu de la societatea Schütt Labortechnik, Rudolf-Wissel-Straße 11, D-
37079, Göttingen, Germania. Această informaţie este prezentată cu titlu indicativ pentru utilizatorii acestui
standard şi nu semnifică faptul că produsul a fost aprobat de CEN/TC 162. Pot fi utilizate alte produse
echivalente, dacă se poate dovedi că ele conduc la aceleaşi rezultate
N2)
NOTĂ NAŢIONALĂ – „HD” semnifică „înaltă densitate”

17
 SR EN 14126:2004

A.3.7 Eşantion de încercat

Trebuie decupate din materialul de încercat cinci bucăţi de 25 cm x 25 cm sau cu diametru de 25 cm,
în mod aleatoriu în condiţii aseptice.

Dacă este cazul, înainte de încercare, se sterilizează eşantioanele utilizând aceleaşi metode de
uz intern

ambalare şi de sterilizare ca cele recomandate de producător pentru produsul final.

A.4 Mediu nutritiv

A.4.1 Mediu geloză triptică de soia

- Triptonă: 15 g

- Hidrolizat papaic de făină de soia: 5 g

- Clorură de sodiu: 5 g

- Geloză: 17 g

- Apă distilată: 1000 ml

19
Se amplasează ingredientele uscate în apă şi se încălzeşte sub agitare pentru a se dizolva şi a se
0
amesteca. Se sterilizează la 121 C timp de 15 min, se agită atent şi se reporneşte.

D
VI
uz intern

A.4.2 Supă tripsic de făină de soia O

C
- Triptonă: 17 g
ite

- Hidrolizat papaic de făină de soia: 3 g

tu

Dextroză : 2,5 g
a

-
gr

- Clorură de sodiu: 5 g
e
d

- Fosfat dipotasic : 2,5 g

ar
nd

- Apă distilată: 1000 ml

ta

A.4.3 Apă cu peptonă

ts
Ki

- Peptonă: 10 g

- Clorură de sodiu: 5 g

- Polisorbat 80: 1 g
uz intern

- Apă distilată: 1000 ml

A.4.4 Geloză nutritivă

- Extract de vacă: 3 g

- Peptonă: 5 g

- Clorură de sodiu: 8 g

- Geloză: 17 g

- Apă distilată: 1000 ml

Pentru pregătire, a se vedea A.4.1. Se utilizează cutiile a doua zi după preparare.

18
 SR EN 14126:2004

A.5 Metodă de încercare

A.5.1 Condiţionare
uz intern

Dacă este necesar, se condiţionează eşantioanele de încercat conform ISO 139 Textile – Atmosfere
normale de condiţionare şi încercare.

În caz contrar, condiţionarea şi încercările pot fi efectuate la temperatura ambiantă normală. Metoda
de condiţionare trebuie menţionată în raportul de încercare.

A.5.2 Etalonare aparatură

Materialul încercat trebuie să fie în contact cu mediul geloză numai într-un singur punct la un moment
dat. Pentru a se asigura că degetul se deplasează pe toată suprafaţa, el trebuie să fie supravegheat
în mod permanent aplicând tehnica de mai sus. Documentaţia care rezultă este o înregistrare a
calităţii şi trebuie să fie reţinută.

Se pregăteşte o asamblare utilizând inele de oţel, compusă dintr-o folie de hârtie albă, dintr-o folie de
hârtie carbon şi o folie de film de polietilenă HD. Se amplasează invers partea inferioară a unei cutii
Petri de 14 cm pe discul rotativ, cu asamblarea în sus, aşa cum se descrie în A.5.3. Se aplică degetul

19
pe materiale şi se începe rotirea aparaturii timp de 15 min. Se retrage hârtia albă şi se asigură că
degetul lasă un semn pe toată suprafaţa cutiei.

D
VI
A.5.3 Mod de lucru
uz intern

O
A.5.3.1 Pregătire eşantioane
C
ite

Se reglează greutatea pe levier astfel încât forţa exercitată de deget pe cutia cu geloză să ajungă la
(3 ± 0,02) N.
a tu

Se amplasează cutia cu geloză 1 pe masa rotativă.

gr
e

Pentru a face ca forţa de tragere a materialului să fie perpendiculară pe acesta, se aplică tehnicile
d

următoare. Se utilizează o greutate circulară compusă dintr-un inel exterior şi un inel interior (masă
ar

totală de (800 ± 1) g a se vedea figura A.3. şi A.4).

nd

Se amplasează inelul şi un corp cilindric cu diametru de aproximativ 9 cm şi cu înălţimea de 4 cm în

ta

centrul său pe o suprafaţă de lucru orizontală sterilă. Se utilizează mijloace corespunzătoare cum ar fi
ts

o bandă adezivă cu faţă dublă pe exteriorul inelului pentru a creşte frecarea.

Ki

Se amplasează un eşantion de încercat pe inel şi donor, cu partea contaminată în jos, se aşează

hârtie şi o bucată de polietilenă HD deasupra. Se coboară apoi cu putere inelul exterior astfel încât
materialele să fie bine menţinute între cele două inele.

A.5.3.2 Ordine încercare (eşantion 1)

uz intern

Asamblarea poate în continuare să fie ridicată cu materialul strâns mai uşor şi plasată în prima hârtie
cu mediu geloză, fără capac, cu inelul de oţel suspendat liber în afara discului rotativ. Se aplică
degetul pe materialul donor până în interiorul marginii, astfel încât eşantionul de încercat să intre în
contact cu suprafaţa cu mediu geloză. Se începe încercarea aşa cum s-a descris, degetul exercitând
o forţă de 3 N timp de 15 min.

Se scoate inelul de oţel cu ansamblul donor-piesă de încercat imediat ce trec cele 15 min.

Se scoate cutia 1 de pe discul rotativ şi se plasează capacul deasupra. Se plasează imediat cutia 2 pe
discul rotativ şi inelul cu materiale deasupra.

Se repetă cele specificate anterior pentru cutiile 2 până la 5, utilizând aceeaşi asamblare de materiale.

În sfârşit, se scoate şi se aruncă donorul, se roteşte eşantionul de încercat invers, se acoperă cu filmul
de polietilenă HD şi se procedează la încercarea celei de-a şasea cutii timp de 15 min.

19
 SR EN 14126:2004

În prezenţa lichidelor acumulate pe suprafaţa cu mediu geloză, se usucă cutia (cutiile) pe un banc
curat şi se inoculează cutiile cu mediu geloză (de la 1 până la 6) prevăzute cu capacele lor într-un
termostat la (36 ± 1) 0C timp de 48 h.

Se numără coloniile de S. aureus din fiecare cutie. Nu se numără cele care se află într-un cerc cu raza
uz intern

de 15 mm în jurul centrului cutiei. Numărul de colonii numărate nu trebuie să depăşească 1000. Dacă
acest număr este depăşit, se realizează o nouă suspensie de S. aereus cu o concentraţie mai mică
(dar în intervalul definit) şi se reface numărătoarea.

A.5.3.3 Eşantioane restante

Se încearcă patru eşantioane restante aşa cum se descrie la A.5.3.1 şi A.5.3.2. Se utilizează un donor
proaspăt pregătit pentru fiecare eşantion.

A.6 Calcul rezultate

Se calculează valorile EPP (cutie prevăzută pentru penetraţie) după cum urmează:

EPP = 6 – (CUM1 + CUM2 + CUM3 + CUM4 + CUM5)

unde:

19
CUM1 = X1/T

D
VI
CUM2 = (X2 + X1)/T
uz intern

O
C
CUM3 = (X3 + X2 + X1)/T
ite

CUM4 = (X4 + X3 + X2 + X1)/T

tu

CUM5 = (X5 + X4 + X3 + X2 + X1)/T

a
gr

T = Z + X1 + X2 + X3 + X4 + X5
d e

X1, X2, X3, X4 et X5 reprezintă numărul de colonii prezente în cele cinci cutii de la unul dintre cele
ar

cinci eşantioane de încercat.

nd

Z este cifra numărată pe eşantionul de încercat inversat.

ta
ts

A.7 Raport de încercare

Ki

Raportul de încercare trebuie să conţină următoarele elemente:

1) referinţă la acest standard european şi la anexa sa;

2) referinţă la etalonare, dacă e cazul;

uz intern

3) condiţii de încercare, respectiv temperatură şi umiditate;

4) distanţă între suprafaţa cu mediu geloză şi marginea cutiei Petri;

5) identificare material încercat;

6) declaraţie prin care se atestă că materialul donor corespunde la A.3.3;

7) rezultatul numărării coloniilor pe cele cinci cutii pentru fiecare din cele cinci eşantioane de încercat;

8) număr viabil de suspensii de S. Aureus utilizate;

9) caracteristicile EPP calculate, media şi abaterea-tip pe cele cinci eşantioane de încercat.

20
 SR EN 14126:2004

Anexa ZA
(informativă)

Capitole ale acestui standard european referitoare la cerinţe esenţiale

uz intern

şi alte dispoziţii ale Directivelor UE

Acest standard european a fost elaborat în cadrul unui mandat acordat CEN de Comisia Europeană şi
Asociaţia Europeană a Liberului Schimb şi vine în sprijinul cerinţelor esenţiale ale Directivei UE
89/686/CEE.

AVERTISMENT- Pot fi aplicate şi alte cerinţe şi Directive UE produsului (produselor) din

domeniul de aplicare al acestui standard.

Capitolele următoare din acest standard sunt destinate să vină în sprijinul cerinţelor Directivei UE
89/686/CEE, anexa II:

Tabelul ZA.1 – Comparare între Directiva UE 89/686/CEE şi acest standard euroepan

Cerinţe esenţiale (Directiva UE 89/686/CEE, anexa II) Capitole din acest standard

19
1.1.2.2 Clase de protecţie corespunzătoare diferitelor niveluri de risc 4.1.4

D
1.3.1 Adaptarea EIP la morfologia utilizatorului 4.3

VI
uz intern

1.3.2 Masă redusă şi soliditate a construcţiei 4.1.2, 4.2

O
C
1.4 Instrucţiuni furnizate de producător 6
ite

2.12 EIP care conţine una sau mai multe marcări de identificare sau 5
de semnalizare referitoare direct sau indirect la securitate şi sănătate
tu

3.10.2 Protecţie împotriva substanţelor periculoase şi agenţilor 4.3, 4.1.4

a
gr

infecţioşi
d e

Conformitatea cu capitolele acestui standard este una dintre modalităţile de a îndeplini cerinţele
ar

esenţiale specifice din Directivele respective şi reglementările corespondente ale AELS.

nd
ta
ts
Ki
uz intern

21
 SR EN 14126:2004

Biblografie

[1] Ransjö U, Hambraeus A: An instrument for measuring the bacterial penetration through fabrics
used for barrier clothing. Journal of Hygiene (1979) 82:361-368.
uz intern

[2] Whyte W, Hambraeus A, Laurell G, Hoborn J: The relative importance of routes and sources of
wound contamination during general surgery. I. Non-airborne. Journal of Hospital Infection (1991)
18:93-107.

[3] Werner HP, Hoborn J, Schön K, Petri B: Influence of drape permeability on wound contamination
during mastectomy. European Journal of Surgery (1991) 157:379-383.

[4] Hoborn J: Theatre Drapes and Gowns – How to Determine Wet Bacterial Barrier Properties.
HygMed (2000) 25:79-83.

[5] Hoborn J: How to Determine Bacterial Barrier Properties – Part II: Further improvements. HygMed.

19
D
VI
uz intern

O
C
ite
a tu
gr
d e
ar
nd
ta
ts
Ki
uz intern

22
 uz intern uz intern uz intern

Ki
ts
ta
nd
ar
d e
gr

23
atu
(pagină albă)

ite
SR EN 14126:2004

C
O
VI
D
19
 SR EN 14126:2004

Standardul european EN 14126:2003 a fost acceptat ca standard român de comitetul tehnic CT 227
Mijloace individuale de protecţie.

Membrii comitetului de lectură (CDL) care au verificat versiunea română a standardului european
EN 14126:2003
uz intern

dna. Emilia DOBRESCU INCDPM Preşedinte CT 227 Mijloace

individuale de protecţie
dna. Virginia HENTULESCU INCDPM Membru CT 227 Mijloace
individuale de protecţie
dna. Diana IORGA ASRO Expert ASRO

Versiunea română a acestui standard a fost elaborată de dna. Florentina Poruschi.

19
D
VI
uz intern

O
C
ite
a tu
gr
d e
ar
nd
ta
ts
Ki
uz intern

Un standard român nu conţine neapărat totalitatea prevederilor necesare pentru contractare.

Utilizatorii standardului sunt răspunzători de aplicarea corectă a acestuia.

Este important ca utilizatorii standardelor române să se asigure că sunt în posesia ultimei ediţii şi a
tuturor modificărilor.

Informaţiile referitoare la standardele române sunt publicate în Catalogul Standardelor Române şi în

Buletinul Standardizării.

24