Vaccinul BCG( Bacilul

Calmette-Guerin

Astăzi vom discuta despre importanța a două vaccinuri foarte importante de care
depind toti nou-născuții și copiii, datorita sistemului imunitar imatur, iar prin vaccinare
le putem oferi protecție împotriva unor boli grave.

Vaccinul ROR(rujeolic-
rubeolic-oreion)
 TUBERCULOZA

Tuberculoza este o boală contagioasă produsă la om de Mycobacterium tuberculosis(MT), care se

transmite prin intermediul secrețiilor contaminate eliminate în timpul strănutului, tusei sau vorbirii pe
cale aerogenă. De obicei afectează plămânii, însă şi alte organe precum rinichii, coloana vertebrală sau
creierul.
Etapele tuberculozei la copil:
Expunere: acest lucru se întâmplă atunci când un copil a intrat în contact cu o persoană care prezintă
simptomele bolii. Copilul va avea un test cutanat negativ, o radiografie toracică normală şi nu va avea
simptome. Nu toţi pacienţii expuşi se infectează iar rezultatul testului cutanat la tuberculină poate să nu
iasă pozitiv timp de 3 luni. Din păcate, copiii mai mici de 5 ani pot dezvolta tuberculoza diseminată sub
formă de boala miliară sau meningita înainte ca rezultatul testului cutanat la tuberculină să devină
pozitiv.
Infecţie latentă: acest lucru se întâmplă atunci când copilul are bacteria în interiorul organismului dar
nu prezintă simptome. Pentru majoritatea persoanelor infectate, tuberculoza va fi latentă pe tot parcursul
vieţii. Acest copil va avea un test cutanat pozitiv, dar o radiografie toracică normală. Acesta nu poate
răspândi infecţia altora.
Tuberculoza: acesta este momentul în care un copil are semne şi simptome ale unei infecţii active.
Acest copil va avea un test cutanat pozitiv şi o radiografie toracică sugestivă bolii. De asemenea, poate
răspândi boala dacă nu este tratat.
 VACCINUL BCG

În 1993, OMS a recunoscut tuberculoza (TB) ca o urgență globală de sănătate publică; 25 de ani
mai târziu însă, TB rămâne în continuare o problemă majoră. În 2017 peste 10 milioane de
persoane s-au îmbolnăvit de tuberculoză, 1,6 milioane au murit, iar 1 milion de copii au dezoltat
boala.
Aproximativ un sfert din populația lumii este în prezent infectată cu Mycobacterium tuberculosis.
Pentru a preveni agravarea endemiei de TB, OMS a revizuit în anul 2018 ghidul de vaccinare BCG
pentru populațiile cu risc crescut. Eficiența vaccinului BCG în prevenirea formelor amenințătoare
de viață ale TB la copii este de necontestat. Vaccinarea la naștere sau imediat după naștere
protejează împotriva formelor diseminate de boală la copii.
În România, conform Ghidului Metodologic de Implementare a Programului Național de Prevenire,
Supraveghere și Control al Tuberculozei, vaccinarea BCG este indicată tuturor nou-născuților, la
vârsta de 2-7 zile (dacă nu există contraindicații), înainte de externarea din maternitate și fără
testare tuberculinică prealabilă.
Copilul HIV-pozitiv NU se vaccinează BCG, iar copilul născut din mama HIV pozitivă va fi testat
HIV la 2 luni dupa naștere și se va putea vaccina BCG doar dacă testul HIV este negativ.
 Prezentare
Vaccinul BCG liofilizat pentru inoculare intradermică este un preparat utilizat pentru profilaxia specifică a tuberculozei.
Vaccinul BCG liofilizat pentru inoculare intradermică este o suspensie de bacili Calmmette - Guérin vii, in concentratie de
10 mg greutate semiuscată/ml în soluție de glutamat de sodiu 1,5%, liofilizata în volum de 0,2 ml (2 mg) pe fiolă si
condiționata sub vid.
Este livrat în fiole cuprinzand 20 de doze. Împreuna cu vaccinul se livrează lichidul necesar pentru suspensionare inainte
de vaccinare (Sauton diluat) și foiță de material plastic necesară la deschiderea fiolei. Conținutul fiolei cu vaccin are aspectul
unei pulberi albe care nu aderă de pereții fiolei. Lichidul de suspensionare este un lichid limpede și incolor.

Mod de acțiune

În urma inocularii intradermice a vaccinului BCG, o parte din bacili rămân și se multiplică la locul de inoculare, iar alta
parte difuzează pe cale limfatică si apoi sanguina în organism, unde se multiplica, inducand un raspuns imun de tip celular,
capabil sa protejeze individul față de o infectare ulterioara cu Mycobacterium tuberculosis. În decurs de 1-3 saptamani dupa
vaccinare, la locul de inoculare se formeaza un mic nodul care continuă să crească În dimensiuni timp de înca 1-2 saptamani.
În majoritatea cazurilor, în zona centrală a nodulului, pielea se subtiază, până la formarea unui orificiu prin care se elimina
continutul nodulului. Supurația continuă 1-3 saptamani, dupa care se formează o crustă centrală, care apoi se elimină, la
locul vaccinarii rămânând o cicatrice mai depigmentată și usor deprimată față de țesutul care o înconjoară.
Dovada unei vaccinari reușite este reprezentată de existența leziunii locale și de prezența alergiei la tuberculina,
evidențiabila dupa 6-8 săptămâni de la vaccinare. Imunitatea dobândită prin vaccinare BCG este condiționată de persistența
în organism a corpilor microbieni BCG vii. Ea nu împiedică infecția, ci acționează prin inhibarea proliferării bacililor
virulenți. Vaccinarea BCG previne apariția formelor grave de tuberculoză la copii și contribuie la diminuarea incidenței bolii
în populația generală.
 Mod de administrare
Pentru a putea fi administrat, vaccinul BCG liofilizat trebuie suspensionat.
Ø Dupa pilirea gatului fiolei, fiola se inveleste strans intr-o foita de material
plastic, dupa care gatul fiolei se rupe cu mana.
Ø Cu o seringa cu ac lung se introduc 2 ml din lichidul de suspensionare
(Sauton diluat) in fiola de vaccin, dupa care continutul fiolei se amesteca
prin aspirare si respingere in seringa, de 2-3 ori.
Ø Suspensia obtinuta este incolora, omogena, usor opalescenta. Vaccinarea se
practica in partea postero-externa a bratului stang, in treimea medie.
Injectarea se face cu o seringa de 0,5 ml sau 1 ml prevazuta cu un ac
pentru inoculare intradermica.
Ø Se injecteaza strict intradermic 0,1 ml suspensie de vaccin BCG. In timpul
operatiei de vaccinare, suspensia trebuie protejata impotriva luminii
directe a zilei. Vaccinul va fi utilizat in decurs de cel mult o ora dupa
suspensionare.
Ø Timp de 6 saptamani de la vaccinare (perioada de instalare a alergiei),
vaccinatul nu va fi supus unor interventii chirurgicale sau unui tratament
medicamentos imuno-depresiv si va fi ferit de contaminare tuberculoasa.
Ø La aplicarea vaccinului BCG se va asigura un interval minim de 1 luna fata
de alte vaccinari. Revaccinarile se efectueaza la grupele de varsta
stabilite de Ministerul Sanatatii, dupa testare tuberculinica prealabila.
 Contraindicatii:
q
Nou-nascutii subponderali (sub 2500 g),
q Boli febrile concomitente
q Convalescenta unei boli infecto-contagioase (1-3 luni)
q Afectiuni dermatologice acute
q Deficit imun.
Efecte secundare:
În cazuri rare se poate produce, dupa 1-3 luni de la vaccinare, o adenopatie axilară. Ganglionii sunt mici,
duri, mobili, nedureroși și nu se depistează decât la palpare sistematică. Adenopatiile care depășesc 10-15 mm
și adenitele supurate sunt excepționale și se datoresc, în majoritate, nerespectării tehnicii de vaccinare. În cazul
apariției unor astfel de fenomene, se înștiințează imediat dispensarul antituberculos teritorial și Direcția de
Medicină Preventivă si Promovarea Sănatatii din Ministerul Sănătății.

Conditii de pastrare:

Vaccinul BCG liofilizat pentru inoculare intradermică va fi pastrat la adapost de lumina naturală și la o
temperatură de + 4-8C.

Termen de valabilitate:
Valabilitatea vaccinului păstrat în fiola nedeschisa, in conditiile specificate, este stantata pe fiola: 12 luni.
Valabilitatea lichidului de suspensionare (Sauton diluat) este practic nedefinita.
 VACCINUL ROR
(RUJEOLIC-RUBEOLIC-OREION)

Vaccinul ROR: un vaccin combinat care protejează împotriva

rujeolei, oreionului și rubeolei. Fiecare dintre vaccinurile separate a
fost introdus în practica medicala înca din 1960, iar varianta lor
combinată a fost autorizată spre administrare din anul 1971.
Ce istorie are vaccinul ROR? Vaccinul ROR(MMR) se
administreaza de mai bine de 40 de ani și au fost utilizate peste 500
de milioane de doze. Siguranța sa a fost monitorizată cu atenție în
multe ţări, de ex. în Finlanda, unde copiii au primit doua doze de
ROR(MMR) înca din 1982, reacțiile raportate după administrarea
ROR(MMR) au fost urmărite pe o perioadă de 14 ani. Nu au existat
rapoarte privind daune permanente datorate vaccinului. În realitate,
ROR(MMR) s-a dovedit a fi un vaccin foarte eficient, cu rezultate
extraordinare în ceea ce privește siguranta.
De ce este important un vaccin ROR? Pentru ca rujeola, oreionul si rubeola pot avea complicaţii grave.
1. Rujeola poate cauza infecții ale urechii, probleme respiratorii și meningită/encefalită (inflamarea
creierului). Această boală poate cauza decesul persoanei infectate în 1 caz din 2.500 - 5.000.
2. Oreionul poate cauza pierderea auzului, de obicei, cu recuperare parțială sau totală, iar la băieții mai mari
sau la bărbați poate cauza umflarea testiculelor, care devin extrem de dureroase. Acesta a reprezentat cauza
principala pentru aparitia meningitei virale la copii.
3. Rubeola poate cauza, de asemenea, inflamarea creierului si poate afecta coagularea sângelui. La femeile
însarcinate, aceasta boală poate cauza pierderea sarcinii sau probleme majore de sanatate pentru bebelusii
acestora, cum ar fi orbire, pierderea auzului, probleme cardiace sau deteriorări ale creierului.

Ø Un vaccin ROR contine variante atenuante de viruși vii de rujeola, oreion si rubeola. 

Cum functioneaza? Provoca sistemul imunitar al organismului sa produca anticorpi impotriva acestor 3 boli ale
copilariei. In momentul in care persoana careia i s-a administrat vaccinul vine in contact cu virusul, organismul sau il va
recunoaste imediat si va produce anticorpi pentru a lupta impotriva lui. 
De asemenea, protejează copilul împotriva rujeolei (M), oreionului (M) şi rubeolei (R; pojar). Copilul dvs. ar trebui sa
primeasca o doză de ROR(MMR) imediat după implinirea varstei de 1 an si a doua doza la vârsta de trei ani si patru
luni. De la introducerea vaccinului ROR(MMR), in anul 1988, numarul copiilor care au contractat aceste boli a scazut
la un nivel minim.
Planul național de imunizare din România include următoarea
schemă de administrare a vaccinului ROR:
•    1 doza de vaccin ROR (administrata la varsta de ≥12 luni)
ofera: 95% protectie impotriva rujeolei, 80% protectie impotriva
oreionului, 90% protectie impotriva rubeolei, de lunga durata. 
•    a doua doza de vaccin ROR (administrata la varsta de 5 ani)
ofera: 99.7% protectie impotriva rujeolei, insa pana la 5% din
persoanele imunizate isi pot pierde protectia in timp, 80-95%
protectie impotriva oreionului.

Foarte putine persoane carora li se administreaza 2 doze de vaccin

ROR pot sa faca totusi rujeola, oreion sau rubeola daca sunt expuse
la virusurile care provoca aceste boli. Specialistii nu cunosc cu
certitudine cauza – poate fi sistemul imun al acestor persoane care
nu a raspuns la vaccin atat de bine pe cat ar fi trebuit.
•    Aproximativ 3 din 100 de persoane care primesc 2 doze de
vaccin ROR vor face rujeola daca sunt expuse la virus. Totusi, este
mai probabil sa faca o forma usoara a bolii si este putin probabil sa
transmita boala catre alte persoane.
•    Doua doze de vaccin ROR sunt 88% (variaza de la 31% la 95%)
eficiente in prevenirea oreionului. Epidemiile de oreion se pot
produce chiar in comunitatile majoritar vaccinate, in special in scoli,
facultati sau campusuri universitare. Totusi, acoperirea mare de
vaccinare contribuie la limitarea dimensiunii, duratei si a raspandirii
bolii.
 PRIORIX, PULBERE ŞI SOLVENT
PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
VACCIN RUJEOLIC-URLIAN-
RUBEOLIC, VIU ATENUAT

Priorix este un vaccin folosit la copii începând de la vârsta de 9 luni, adolescenţi şi

adulţi pentru a-i proteja împotriva bolilor provocate de virusurile rujeolei,
oreionului şi rubeolei.
Despre protecţia oferită de Priorix
•  Cantitatea de virusuri din compoziţia vaccinului nu vă poate îmbolnăvi.
• Virusurile prezente sunt suficiente pentru a declanşa apărarea naturală a
organismului
•  Virusurile din compoziţia vaccinului nu pot fi transmise altor persoane o dată cu
injectarea dumneavoastră
•  Este posibil ca Priorix să nu aibă efect dacă anterior vaccinării aţi contractat
deja rujeolă, oreion sau rubeolă, dar nu prezentaţi încă simptome.
 Cine nu ar trebui sa primeasca vaccinul ROR?
•    Nu ar trebui sa primeasca vaccinul persoanele care au avut o reactie alergica amenintatoare de viata la
antibioticul neomicina sau la o componenta a vacinului ROR. Comunica-i medicului daca ai alergii severe.
•    Persoanele care au avut o reactie alergica amenintatoare de viata la o doza anterioara de vaccin ROR nu ar
trebui sa primeasca o alta doza de vaccin.
•    Unele persoane care sunt bolnave la momentul la care vaccinul este programat pot fi sfatuite sa astepte
pana se vindeca inainte de a le fi administrat vaccinul ROR.
•    Femeilor insarcinate nu trebuie sa li se administreze vaccinul ROR. Femeile insarcinate care au nevoie de
vaccin ar trebui sa astepte pana dupa nastere. In plus, sarcina trebuie evitata timp de 1 luna dupa vaccinare.
Femeile insarcinate pot primi imunoglobuline pentru a preveni imbolnavirea.
•    Persoanele care prezinta febra >38,5°C, indiferent de boala, trebuie sa amane vaccinarea.
•    Persoanele care sufera de tuberculoza, discrazii sanguine, leucemii, limfoame de orice tip sau alte
neoplasme maligne care afecteaza sistemele hematopoietic si limfatic.
•    Persoanele care urmeaza terapie imunosupresiva curenta (inclusiv doze mari de corticosteroizi). 
•    Persoanele  sever imunocompromise.
 Cum se administrează vaccinul
Priorix este injectat de obicei sub piele (sau în muşchi, ocazional) şi
în mod normal în braţ. Medicul dumneavoastră sau asistenta pot
şterge pielea cu alcool sau cu altă substanţă dezinfectantă şi va lăsa
pielea să se usuce înainte de a face injecţia.
Medicul dumneavoastră sau asistenta vor avea grijă ca vaccinul să
nu fie injectat într-un vas de sânge.

Proprietăți farmacodinamice

• Grupă farmacoterapeutică: vaccin viral, cod ATC J07BD52

• Răspunsul imun la copii cu vârsta de 12 luni şi peste 26 În
studiile clinice efectuate la copii cu vârsta de 12 luni şi
peste, PRIORIX a demostrat o imunogenitate crescută.
• Vaccinarea cu o singură doză de PRIORIX a indus anticorpi
împotriva rujeolei în 98,1% din cazuri, împotriva oreionului
în 94,4% din cazuri, iar împotriva rubeolei la 100% din
persoanele vaccinate şi seronegative anterior vaccinării.
• La doi ani după vaccinarea primară, ratele de seroconversie
erau de 93,4% pentru rujeolă, 94,4% pentru oreion şi 100%
pentru rubeolă.
 Ce conţine Priorix
Priorix conţine virusuri vii, atenuate, rujeolic, urlian şi rubeolic.
Celelalte componente ale vaccinului sunt: aminoacizi, lactoză, manitol, sulfat de neomicină, sorbitol, apă
pentru preparate injectabile.
Cum arată Priorix şi conţinutul ambalajului
Priorix se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă – roz pal în flacon din sticlă incoloră şi o fiolă sau o
seringă preumplută din sticlă incoloră care conţin solventul – un lichid clar, incolor şi steril (conţinând apă
pentru preparate injectabile) cu care se reconstituie vaccinul. După reconstituire, vaccinul poate fi de culoare
roz-portocaliu deschis până la roz-fucsia.
Priorix este disponibil în următoarele variante de ambalaj:
Flacon monodoză din sticlă tip I cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi fiolă din sticlă tip I cu solvent, în
următoarele variante de ambalaj: ambalaje cu 1, 10, 25, 100 de flacoane de pulbere şi de solvent. Flacon
monodoză din sticlă tip I cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi seringă pre-umplută din sticlă tip I cu
solvent, cu sau fără ace, în următoarele variante de ambalaj:
•  Cu câte un ac: ambalaje cu 1, 10, 25, 100 de flacoane de pulbere şi de solvent.
•  Cu câte 2 ace: ambalaje cu 1, 10, 25, 100 de flacoane de pulbere şi de solvent.
•     Fără ace: ambalaje cu 1, 10, 20, 25, 100 de flacoane de pulbere şi de solvent.
Flacon monodoză din sticlă tip I cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi fiolă din sticlă tip I cu solvent, în
următoarele variante de ambalaj: ambalaje cu 10 şi 100 de flacoane de pulbere şi ambalaje cu 10 şi 100 de
fiole cu solvent.
 Bibliografie

Ju Hwan Kim, Hyesung Lee, Ju-Young Shin, Bacillus Calmette–Guérin (BCG) vaccine safety surveillance in the
Korea Adverse Event Reporting System using the tree-based scan statistic and conventional disproportionality-
based algorithms,Vaccine Volum38,2020, Pages 3702-3710
https://www.thetruthabouttb.org/wp-content/uploads/2020/12/Romanian-TB-and-the-BCG-Vaccination.pdf
https://screeningtb.ro/importanta-vaccinarii-bcg-in-prevenirea-tuberculozei-in-tarile-cu-incidenta-crescuta-cazul-r
omaniei/
https://www.pcfarm.ro/prospect.php?id=3003
https://www.sanador.ro/ror
https://www.csid.ro/medicamente/priorix-vaccin-rujeolic-urlian-rubeolic-viu-atenuat-pulbere-%C5%9Fi-solvent-p
entru-solu%C5%A3ie-injectabil%C4%83-11360420/
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/priorix-article-30-referral-annex-iii_ro.pdf
https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_MD/PI/Priorix-pfs-PIL-21-12-2015.pdf
https://www.reginamaria.ro/articole-medicale/tot-ce-trebuie-sa-stii-despre-vaccinul-ror