ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ambirix, suspensie injectabilă

Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB) (adsorbit).

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 doză (1 ml) conţine:

Virus hepatitic A (inactivat)1,2 720 unităţi ELISA

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4 20 micrograme
1
Produs pe celule diploide umane (MRC-5)
2
Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat 0,05 miligrame Al3+
3
Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie de ADN recombinant
4
Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,4 miligrame Al3+

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă
Ambirix este o suspensie de culoare albă, tulbure.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Ambirix se utilizează la persoanele neimunizate, cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani inclusiv, pentru
asigurarea protecţiei împotriva infecţiei cu virus hepatitic A şi cu virus hepatitic B.

Protecţia împotriva infecţiei cu virus hepatitic B poate să nu fie asigurată decât după administrarea celei de-a
doua doze (vezi punctul 5.1).
De aceea:
- Ambirix trebuie utilizat numai dacă riscul de infecţie cu virus hepatitic B este relativ scăzut pe
perioada vaccinării.
- Se recomandă ca administrarea Ambirix să se efectueze în condiţiile în care poate fi asigurată
finalizarea schemei de vaccinare cu două doze.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

- Dozaj

La subiecţii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani se recomandă administrarea unei doze de 1,0 ml.

- Schema de imunizare primară

Schema standard de imunizare primară cu Ambirix constă în administrarea a două doze, prima la data aleasă,
iar cea de a doua între şase şi douăsprezece luni după prima doză.

2
Trebuie respectată schema recomandată. Odată iniţiată, schema primară de imunizare trebuie finalizată cu
acelaşi vaccin.

- Doza de rapel

În cazul în care se doreşte administrarea unei doze de rapel pentru hepatita A şi/sau hepatita B, poate fi
administrat un vaccin monovalent sau combinat. Nu s-au evaluat siguranţa şi imunogenicitatea pentru
Ambirix administrat ca doză de rapel după o schemă primară de două doze.

Titrurile de anticorpi anti-HBs (împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B) şi anti-VHA

(împotriva virusului hepatitic A) obţinuţi în urma imunizării primare cu Ambirix sunt la acelaşi nivel cu cele
obţinute în urma imunizării cu vaccinuri monovalente hepatitice A şi B. De aceea, indicaţiile generale pentru
rapel pot fi extrase din experienţa cu vaccinurile monovalente, după cum urmează.

Hepatită B

Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel pentru vaccinul hepatitic B la persoanele sănătoase, care au
primit o schemă completă de imunizare primară. Cu toate acestea, unele programe oficiale de vaccinare
includ în prezent recomandarea administrării unei doze de rapel de vaccin hepatitic B şi aceasta trebuie
respectată.

Pentru unele categorii de subiecţi, cu risc de expunere la VHB (de exemplu pacienţi hemodializaţi sau
imunodeprimaţi) se recomandă adoptarea unei atitudini precaute pentru a asigura menţinerea unui titru
protector de anticorpi ≥ 10 mUI/ml.

Hepatita A

Încă nu s-a stabilit complet dacă persoanele imunocompetente care au răspuns la vaccinarea împotriva
hepatitei A necesită şi doze de rapel, deoarece protecţia în absenţa anticorpilor detectabili poate fi asigurată
prin memoria imunologică. Recomandările pentru rapel se bazează pe ipoteza că este necesară prezenţa
anticorpilor pentru asigurarea protecţiei. Se consideră că anticorpii anti-VHA persistă cel puţin 10 ani.

Mod de administrare

Ambirix se administrează prin injectare intramusculară, de obicei la nivelul muşchiului deltoid. Cu toate
acestea, dacă se preferă se poate administra şi la nivelul părţii anterolaterale a coapsei la subiecţii foarte
tineri.

În mod excepţional, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţii cu trombocitopenie sau tulburări de
coagulare. Cu toate acestea, această cale de administrare poate duce la un răspuns imun sub cel optim. (vezi
pct. 4.4)

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţi sau la neomicină.

Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccin hepatitic A şi/sau B.

Ca şi în cazul altor vaccinuri, administrarea de Ambirix trebuie amânată la subiecţii cu boli febrile acute
severe.

4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie asigurate în orice moment supraveghere clinică şi
tratament medical corespunzător, pentru cazul producerii unui eveniment anafilactic rar după administrarea
vaccinului.

3
Este posibil ca la momentul vaccinării, subiecţii să se afle în perioada de incubaţie a hepatitei A sau a
hepatitei B. Nu se cunoaşte dacă Ambirix previne apariţia hepatitei A şi hepatitei B în astfel de cazuri.

Vaccinul nu previne infecţia determinată de alţi agenţi patogeni, cum ar fi virusul hepatitic C şi virusul
hepatitic E şi de alţi agenţi patogeni cu tropism hepatic.

Ambirix nu este recomandat pentru profilaxia infecţiei postexpunere (de exemplu, înţepături de ac).

Dacă este necesară protecţie rapidă împotriva hepatitei B, se recomandă regimul standard cu trei doze de
vaccin combinat conţinând 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme
antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant. Se procedează astfel deoarece o proporţie mai
mare de subiecţi sunt protejaţi în intervalul de timp dintre cea de-a doua şi cea de-a treia doză a vaccinului
combinat, decât după o doză unică de Ambirix. Această diferenţă nu se mai înregistrează după cea de-a doua
doză de Ambirix (pentru ratele de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi vezi pct. 5.1).

Se recomandă completarea schemei cu două doze de Ambirix înaintea începerii activităţii sexuale.

Vaccinul nu a fost testat la pacienţi cu sistem imun compromis. La pacienţii hemodializaţi şi la persoanele cu
sistem imun compromis este posibil să nu se obţină titruri adecvate de anticorpi anti-VHA şi anti-VHB după
imunizarea primară.

Deoarece injectările intradermice sau administrarea intramusculară la nivelul muşchiului fesier poate
determina un răspuns sub cel optim la vaccin, aceste căi de administrare trebuie evitate. Cu toate acestea, în
mod excepţional, Ambirix poate fi administrat subcutanat la subiecţii cu trombocitopenie sau cu tulburări de
coagulare, deoarece la aceşti subiecţi poate apare hemoragie după administrarea intramusculară.

AMBIRIX NU TREBUIE ADMINISTRAT ÎN NICI O CIRCUMSTANŢĂ INTRAVASCULAR.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu există date privind administrarea concomitentă a Ambirix cu imunoglobuline specifice împotriva

virusului hepatitic A sau a virusului hepatitic B. Cu toate acestea, în cazul administrării concomitente a
vaccinului monovalent hepatitic A sau hepatitic B cu imunoglobuline specifice, nu s-a observat nici un efect
asupra ratelor de seroconversie. Administrarea concomitentă cu imunoglobuline poate determina titruri mai
mici de anticorpi.

În cazul în care Ambirix s-a administrat concomitent cu un vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis
acelular, poliomielitic (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b (DTPa-IPV/Hib) sau cu un vaccin
combinat rujeolic, rubeolic şi urlian în al doilea an de viaţă, dar în locuri de injectare diferite, răspunsurile
imune au fost satisfăcătoare pentru toate antigenele (vezi pct. 5.1).

Administrarea concomitentă de Ambirix cu alte vaccinuri decât cele enumerate mai sus nu a fost studiată. Se
recomandă să nu se administreze Ambirix concomitent cu alte vaccinuri, decât în cazurile în care este absolut
necesar.
Vaccinurile concomitente trebuie întotdeauna administrate în locuri diferite şi, de preferat, în membre
diferite.

Administrarea la pacienţii imunodeprimaţi sau trataţi cu imunosupresoare poate să nu fie urmată de un

răspuns adecvat.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu s-a evaluat efectul Ambirix asupra dezvoltării fetale. Ambirix nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu
excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

4
Alăptarea

Efectul administrării Ambirix la mame asupra copiilor alăptaţi la sân nu s-a evaluat în studii clinice. Ambirix
nu trebuie utilizat în timpul perioadei de alăptare, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Pot apărea uneori somnolenţă şi ameţeli, iar acestea pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Formularea curentă a Ambirix nu conţine tiomersal (un compus organomercuric) sau alţi conservanţi. Într-un
studiu clinic în care s-a administrat la adulţi schema de 3 doze de vaccin cu formularea curentă, incidenţa
durerii, eritemului, edemului, oboselii, simptomelor gastro-intestinale, cefaleei şi febrei a fost comparabilă cu
incidenţa aceloraşi reacţii adverse observate după administarea vaccinului cu formularea anterioară,
conţinând tiomersal şi conservanţi. Au fost raportate următoarele reacţii adverse după folosirea pe scară largă
a vaccinului cu vechea formulare.

În studiile clinice s-au administrat 2029 doze de Ambirix la 1027 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi
15 ani, inclusiv.

Reacţiile adverse locale şi generale raportate în urmă imunizării primare cu Ambirix au fost clasificate în
funcţie de frecvenţa apariţiei.

Frecvenţa este raportată după cum urmează:

Foarte frecvente: ≥ 1/10
Frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10
Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100
Rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Foarte rare: < 1/10000

Tulburări ale sistemului nervos:

Foarte frecvente: cefalee
Frecvente: somnolenţă

Tulburări gastro-intestinale:
Frecvente: simptome gastro-intestinale

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte frecvente: pierderea apetitului alimentar

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente: durere, eritem, oboseală
Frecvente: tumefacţie, febră

Tulburări psihice:
Foarte frecvente: iritabilitate/agitaţie

Într-unul dintre studii, la 300 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani, inclusiv, profilul de
imunogenicitate al Ambirix a fost comparat cu cel al vaccinului combinat cu trei doze. Vaccinul cu trei doze
conţine în 0,5 ml 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme antigen de
suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant. La o analiză în funcţie de numărul de doze, însă nu în funcţie
de numărul de subiecţi, incidenţa simptomelor locale şi generale aşteptate observate după regimul de două

5
doze de Ambirix a fost similară cu cea înregistrată în cazul vaccinului combinat cu trei doze, singurele
excepţii fiind o incidenţă mai mare a durerii şi oboselii în urma administrării de Ambirix.

Durerea s-a raportat după 50,7% dintre doze în grupul cu Ambirix, comparativ cu 39,1% dintre dozele cu
vaccinul combinat cu trei doze. Cu toate acestea, la finalul schemei complete de vaccinare, 66,4% dintre
subiecţii la care s-a administrat Ambirix au raportat durere, comparativ cu 63,8% dintre subiecţii la care s-a
administrat vaccinul combinat cu trei doze.

Oboseala s-a raportat după 29,2% dintre dozele de Ambirix, comparativ cu 19,3% dintre dozele de vaccin
combinat cu trei doze. Cu toate acestea, incidenţa oboselii a fost similară la analiza în funcţie de numărul de
subiecţi (adică pe toată perioada de vaccinare, la 39,6% dintre subiecţii cu Ambirix comparativ cu 36,2%
dintre cei cu vaccin cu trei doze).

Incidenţa durerii şi oboselii cu caracter sever a fost scăzută şi similară celei înregistrate în cazul vaccinului
combinat cu trei doze.

Într-un studiu comparativ la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 ani, incidenţa simptomelor locale şi
generale aşteptate observate în grupul cu Ambirix a fost similară cu cea înregistrată în cazul vaccinului
combinat cu trei doze, care conţine 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10
micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant. La o analiză în funcţie de numărul de
doze, însă nu în funcţie de numărul de subiecţi, excepţia a fost reprezentată de o incidenţă mai mare a durerii
la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani.

Nu s-a înregistrat nici o diferenţă semnificativă statistic în ceea ce priveşte procentul de subiecţi vaccinaţi
care au raportat orice simptom aşteptat cu caracter sever între regimul cu două doze de Ambirix şi cel cu trei
doze de vaccin combinat, conţinând 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10
micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.

În timpul monitorizării post - autorizare a vaccinului combinat cu trei doze, conţinând fie 360 unităţi ELISA
de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B
recombinant într-un volum de 0,5 ml (recomandat pentru subiecţii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani,
inclusiv), fie 720 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 20 micrograme de antigen de
suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant într-un volum de 1 ml (recomandat pentru subiecţi cu vârsta
peste 16 ani), s-au raportat următoarele reacţii adverse.

Investigaţii diagnostice
Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice

Tulburări hematologice şi limfatice

Trombocitopenie, purpură trombocitopenică, limfadenopatie

Tulburări ale sistemului nervos

Sincopă, ameţeli, parestezii, convulsii

Tulburări gastro-intestinale:
Greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Scăderea apetitului alimentar

Tulburări vasculare
Hipotensiune arterială

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

6
Simptome pseudogripale, oboseală

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii alergice inclusiv reacţii anafilactice şi anafilactoide şi boli asemănătoare bolii serului

În urma folosirii pe scară largă a vaccinului monovalent împotriva hepatitei A şi/sau B, au fost raportate şi
următoarele reacţii adverse.

Tulburări ale sistemului nervos

Scleroză multiplă, mielită, paralizie facială, polinevrită cum ar fi sindromul Guillain-Barré (cu paralizie
ascendentă), encefalită, encefalopatie

Tulburări oculare
Nevrită optică

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Eritem multiform exsudativ

Infecţii şi infestări
Meningită

Tulburări vasculare
Vasculită

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri hepatitice, codul ATC J07BC20.

Ambirix conferă imunitate împotriva infecţiei cu VHA şi VHB, prin inducerea de anticorpi specifici anti -
VHA şi anti-VHB.

În studiile clinice cu subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv, rata seropozitivităţii pentru
anticorpii anti-VHA a fost de 99,1% la o lună de la prima doză şi de 100% după cea de-a doua doză,
administrată la 6 luni (adică în luna 7). Rata seropozitivităţii pentru anticorpii anti - HBs a fost de 74,2% la o
lună după prima doză şi de 100% după cea de-a doua doză administrată la 6 luni (adică în luna 7). Rata de
obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUl/ml) la aceste momente de timp a
fost de 37,4% şi, respectiv de 98,2%.

Într-un studiu clinic comparativ efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 15 ani, inclusiv, la 142
dintre ei s-au administrat două doze de Ambirix, iar la 147 s-a administrat vaccinul combinat standard, cu
trei doze. Ultimul conţine 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme
antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant. Pentru cei 289 subiecţi, care au putut fi evaluaţi din
punct de vedere al ratei imunogenicităţii, obţinerea unor titruri protectoare de anticorpi (pentru TP a se vedea
tabelul de mai jos) împotriva hepatitei B, aceasta a fost semnificativ mai mare în luna a 2-a şi a 6-a după
vaccinul cu trei doze, comparativ cu Ambirix.

7
 Lotul cu vaccin Anti - HBs Anti - HBs Anti - HBs
Luna 2 Luna 6 Luna 7
TP (%) TP (%) TP (%)
Ambirix 38 68,3 97,9
Vaccin combinat HAB 85,6 98,0 100
(360/10)

Răspunsurile imune obţinute la o lună după schema completă de vaccinare (adică în luna 7) în cadrul unui
studiu clinic comparativ la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 ani sunt prezentate în tabelul următor. De
asemenea, sunt prezentate rezultatele studiului comparativ efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi
15 ani. În ambele studii, la subiecţi s-a administrat fie schema cu două doze de Ambirix, fie regim cu trei
doze de vaccin combinat, care conţine 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivate cu formol şi 10
micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.

Grupa de Vaccin Anti - VHA Anti - HBs

vârstă administrat N S+ (%) N TP (%)
1-5 ani Ambirix 98 100 98 98

Vaccin combinat 92 100 92 100

HAB (360/10)
6-11 ani Ambirix 103 100 103 99

Vaccin combinat 96 100 96 100

HAB (360/10)
12-15 ani Ambirix 142 100 142 97,9

Vaccin combinat 147 100 147 100

HAB (360/10)

Într-un studiu clinic, la 102 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani, inclusiv, s-a administrat a doua
doză de Ambirix în luna a 12-a, rata seropozitivităţii în cazul anticorpilor anti-VHA a fost de 99,0%, iar în
cazul anticorpilor anti-HBs a fost de 99,0% în luna a 13-a, cu o rată de obţinere a unor titruri protectoare de
anticorpi de 97,0%.

La subiecţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani în momentul imunizării primare, anticorpii anti-VHA şi anti-
HBs au persistat timp de cel puţin 24 luni de la iniţierea unei scheme de administrare a Ambirix la 0 şi 6 luni.
Rata seropozitivităţii în ceea ce priveşte anticorpii anti-VHA şi anti-HBs a fost de 100% şi, respectiv, de
94,2% în luna 24. Rata de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi în acest moment de timp, în cazul
anticorpilor anti-HBs a fost de 93,3%. În cadrul acestui studiu, răspunsul imun la ambele componente
antigenice a fost comparabil cu cel înregistrat după un regim cu 3 doze de vaccin combinat conţinând 30
unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 µg antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B
recombinant, într-o doză cu volum de 0,5 ml.

Într-un studiu clinic la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani, inclusiv, persistenţa anticorpilor anti-
VHA şi anti-HBs în luna 24 a fost similară în cazul schemei cu administrare în lunile 0, 6 şi în cazul celei cu
administrare în lunile 0, 12.

În cazul în care prima doză de Ambirix s-a administrat concomitent cu o doză de rapel de vaccin combinat
difteric, tetanic, pertussis acelular, poliomielitic (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b (DTPa-IPV/Hib)
sau cu prima doză de vaccin combinat rujeolic, rubeolic, urlian, în al doilea an de viaţă, răspunsurile imune
la toate antigenele au fost destul de bune.

Toate aceste date au fost generate pentru Ambirix cu formularea anterioară, care conţinea tiomersal şi
conservant. Un studiu clinic în care s-a administrat unor adulţi câte 3 doze din vaccinul cu formularea actuală
a demonstrat că după administarea vaccinului în formularea curentă se obţin seroprotecţie şi rate de
seroprotecţie similare, comparabile cu vechea formulare.

8
5.2 Proprietăţi farmacocinetice

În cazul vaccinurilor nu este necesară evaluarea proprietăţilor farmacocinetice.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu
Apă pentru preparate injectabile.

Pentru adjuvanţi vezi pct. 2.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

1 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu piston autoblocant (cauciuc butilic).

Ambalaje cu 1 seringă preumplută sau 10 seringi preumplute cu sau fără ace şi ambalaje cu 50 seringi
preumplute fără ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, cu un supernatant limpede, incolor.

Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat bine până se obţine o suspensie albă, uşor opacă.

Atât înainte cât şi după agitare, vaccinul trebuie examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule
străine şi/sau modificări ale aspectului să fizic. Vaccinul nu trebuie utilizat dacă au apărut modificări ale
aspectului său.

Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

9
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/224/001
EU/1/02/224/002
EU/1/02/224/003
EU/1/02/224/004
EU/1/02/224/005

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 30 August 2002

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

10
 ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL

AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

11
A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL
AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţelor biologic active

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Belgia

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Belgia

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE

DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA

UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

• ALTE CONDIŢII

Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost
modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui
scop.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua sa depună anual RPAS-uri.

12
 ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

13
A. ETICHETAREA

14
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC
1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU AC
10 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE
10 SERINGI PREUMPLUTE CU ACE
50 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ambirix, suspensie injectabilă

Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB) (adsorbit).

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (1 ml):
Virus hepatitic A (inactivat)1,2 720 unităţi ELISA
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4 20 micrograme
1
Produs pe celule diploide umane (MRC-5)
2
Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat 0,05 miligrame Al3+
3
Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie de ADN recombinant
4
Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,4 miligrame Al3+

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu
Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă
1 seringă preumplută fără ac
1 seringă preumplută cu ac
10 seringi preumplute fără ace
10 seringi preumplute cu ace
50 seringi preumplute fără ace
1 doză (1 ml)

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare

Administrare intramusculară
A se agita înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

15
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider
A nu se congela
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
DACĂ ESTE CAZUL

A se elimina în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/224/001 1 seringă preumplută fără ac

EU/1/02/224/002 1 seringă preumplută cu ac
EU/1/02/224/003 10 seringi preumplute fără ace
EU/1/02/224/004 10 seringi preumplute cu ace
EU/1/02/224/005 50 seringi preumplute fără ace

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

16
17
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
SERINGĂ PREUMPLUTĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Ambirix, suspensie injectabilă

Vaccin hepatitic A şi B
IM

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză (1 ml)

6. ALTE INFORMAŢII

18
B. PROSPECTUL

19
 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Ambirix suspensie injectabilă

Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB) (adsorbit)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să
vi se administreze acest vaccin.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l
daţi altor persoane.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Ambirix şi pentru ce se utilizează
2. Înainte de a (vi) se administra Ambirix dumneavoastră sau copilului dumneavoastră
3. Cum se administrează Ambirix
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ambirix
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE AMBIRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ambirix este un vaccin folosit la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv,
pentru a preveni apariţia a două boli infecţioase: hepatita A şi hepatita B. Vaccinul acţionează prin stimularea
organismului să producă propriile sale elemente protectoare (anticorpi) împotriva acestor boli infecţioase.

• Hepatita A: Hepatita A este o boală infecţioasă care afectează ficatul, boală produsă de virusul hepatitic
A. De obicei, virusul hepatitic A este luat din mâncarea sau băutura care conţine virusul, dar, uneori, se
răspândeşte în alte moduri, cum ar fi înotul în apa contaminată cu deşeuri menajere. Simptomele de
hepatită A apar la 3-6 săptămâni de la contactul cu virusul. Acestea constau în greaţă (senzaţie de rău),
febră şi dureri. După câteva zile, albul ochilor şi pielea pot deveni gălbui (icter). Severitatea şi tipul
simptomelor pot varia. Este posibil ca la copii mici să nu apară icter. Majoritatea pacienţilor prezintă
recuperare completă după boală, dar aceasta este de obicei destul de severă, având o durată de
aproximativ o lună.

• Hepatita B: Infecţia cu virusul hepatitic B poate determina mărirea (inflamarea) ficatului. Virusul se
găseşte în fluidele corpului, cum ar fi sângele, sperma, secreţiile vaginale sau saliva persoanelor
infectate. Este posibil ca simptomele să nu apară timp de 6 săptămâni până la 6 luni de la infectare.
Unele persoane infectate nu se simt şi nu arată bolnave. Alte persoane prezintă simptome pseudogripale
minore, dar unele persoane pot fi foarte bolnave. Acestea pot fi extrem de obosite, pot prezenta urini
închise la culoare, scaune decolorate, piele şi/sau ochi gălbui (icter) şi alte simptome care pot să impună
spitalizarea.

Majoritatea adulţilor prezintă recuperare completă după boală. Însă, unele persoane, în special copiii, care
este posibil să nu fi prezentat simptome, pot rămâne infectate. Aceştia se numesc purtători de virus
hepatitic B. Purtătorii de virus hepatitic B pot infecta alte persoane în timpul vieţii. Purtătorii de virus
hepatitic B prezintă risc crescut de boli hepatice grave, cum ar fi ciroza (fibrozarea ficatului) şi cancerul
hepatic.

Acest vaccin nu conţine virus viu şi nu poate determina hepatită A sau B.

Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri, Ambirix nu poate preveni complet infecţiile cu virus hepatitic A sau cu
virus hepatitic B, chiar după ce vi s-a administrat/copilul dumneavoastră i s-a administrat ambele doze.

20
De asemenea, dacă sunteţi/copilul dumneavoastră este infectat cu virus hepatitic A sau cu virus hepatitic B
(chiar dacă nu prezentaţi încă simptome) înainte de administrarea celor două doze de Ambirix, este posibil ca
vaccinul să nu fie capabil să prevină îmbolnăvirea dumneavoastră/a copilului dumneavoastră.

Ambirix poate asigura protecţia dumneavoastră/a copilului dumneavoastră doar împotriva infecţiei cu virus
hepatitic A sau virus hepatitic B. Nu poate asigura protecţia dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră de
alte infecţii care afectează ficatul şi care determină simptome similare cu hepatita A sau cu hepatita B.

2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA /A SE ADMINISTRA COPILULUI

DUMNEAVOASTRĂ AMBIRIX

Ambirix nu trebuie administrat:

• dacă aţi prezentat/copilul dumneavoastră a prezentat anterior orice reacţie alergică la Ambirix sau la
oricare dintre celelalte componente conţinute în acest vaccin, inclusiv neomicina (un antibiotic).
Substanţele active şi alte componente din Ambirix sunt enumerate la sfârşitul prospectului. Semnele
unei reacţii alergice pot fi reprezentate de erupţii cutanate cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi
respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
• dacă aţi prezentat/copilul dumneavoastră a prezentat o reacţie alergică la oricare vaccin hepatitic A sau
hepatitic B.
• dacă aveţi/copilul dumneavoastră are o infecţie severă, cu creşterea temperaturii. În aceste cazuri,
vaccinarea va fi amânată până la recuperarea dumneavoastră/ a copilului dumneavoastră. O infecţie
minoră, ca de exemplu o răceală, nu trebuie să fie o problemă, însă adresaţi-vă mai întâi medicului
dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ambirix:

• în cazul în care consideraţi că aveţi nevoie rapid de protecţie împotriva infecţiei cu virusul hepatitic B,
adică în următoarele şase luni şi înainte de cea de-a doua doză. Dacă aveţi/copilul dumneavoastră are
risc de hepatită B între momentul primei injectări şi a celei de-a doua, medicul dumneavoastră vă va
recomanda probabil ca dumneavoastră să nu utilizaţi/copilul dumneavoastră să nu utilizeze Ambirix.
În schimb, veţi avea/copilul dumneavoastră va avea, probabil, nevoie de trei injectări cu vaccin
combinat hepatitic A şi hepatitic B, care conţine mai puţină substanţă activă pe fiecare doză (360
unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al
virusului hepatitic B). Cea de-a doua doză dintre cele trei ale acestui vaccin cu doze scăzute se
administrează, de obicei, la o lună după prima doză şi este mai probabil ca aceasta să asigure protecţia
dumneavoastră/a copilului dumneavoastră împotriva hepatitei B înainte de completarea schemei de
imunizare. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în legătură cu această problemă.
• dacă aveţi/copilul dumneavoastră are o tulburare de coagulare sau vă învineţiţi/se învineţeşte uşor.
Uneori, la pacienţii cu tulburări severe de coagulare, Ambirix se administrează sub formă de injecţie
sub piele în loc să se administreze intramuscular.
• dacă aveţi/copilul dumneavoastră are un sistem imunitar compromis din cauza bolii sau a unui
tratament sau dacă sunteţi/copilul dumneavoastră este hemodializat. Ambirix poate fi administrat, însă
este posibil ca aceste persoane să nu prezinte un răspuns adecvat la vaccin şi poate fi necesară
efectuarea unui test sanguin pentru a vedea cât de bine au răspuns.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicament (inclusiv dintre cele eliberate
fără prescripţie medicală) sau dacă v-au fost administrate recent ori vă vor fi administrate în curând alte
vaccinuri sau injecţii cu imunoglobuline (anticorpi). Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul
dumneavoastră.

21
Persoanele la care se administrează medicamente care scad imunitatea organismului la infecţii pot utiliza
Ambirix, dacă acest lucru este considerat necesar, dar este posibil să nu prezinte un răspuns imun adecvat la
vaccin şi, astfel, să nu fie protejaţi împotriva virusului hepatitic A şi/sau împotriva virusului hepatitic B.

Ambirix se poate administra concomitent cu vaccinul care conţine virusurile rujeolei, oreionului şi rubeolei
şi cu vaccinurile care sunt destinate să vă protejeze împotriva uneia sau mai multora dintre difterie, tetanos,
pertussis (tuse convulsivă), poliomielită sau Haemophilus influenzae de tip b. Ambirix poate fi administrat în
acelaşi timp cu alte vaccinuri, dacă acest lucru este considerat a fi absolut necesar. Dacă un alt vaccin trebuie
administrat în acelaşi timp cu Ambirix, trebuie folosite locuri diferite şi de preferat, membre diferite, pentru
injectare.

Dacă Ambirix trebuie administrat în acelaşi timp sau la puţin timp înainte sau după o injecţie cu
imunoglobuline, este posibil să prezentaţi totuşi un răspuns imun adecvat.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.
Ambirix nu se administrează de obicei la femeile gravide sau la cele care alăptează, decât dacă au nevoie
urgentă să fie vaccinate atât împotriva hepatitei A cât şi împotriva hepatitei B.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După administrarea de Ambirix sau a unui vaccin similar au apărut uneori somnolenţă şi ameţeli.

Informaţii importante privind unele componente ale Ambirix

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut
vreodată o reacţie alergică la neomicină (antibiotic).

3. CUM SĂ UTILIZAŢI AMBIRIX

Vi se vor administra/copilul dumneavoastră i se vor administra în total două injecţii. Acestea vi se vor
administra într-un interval de 12 luni. Fiecare injecţie se face la o dată diferită.
Prima doză va fi administrată la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră.
Cea de-a două doză va fi administrată la 6-12 luni de la prima doză.

Nu se cunoaşte exact cât de mult se menţine protecţia împotriva virusului hepatitic A şi B, însă protecţia
împotriva virusului hepatitic A se menţine probabil aproximativ 10 ani.
Pacienţii cu sistem imunitar compromis pot necesita doze suplimentare mai frecvente. Medicul
dumneavoastră vă va sfătui în legătură cu posibila nevoie de doze suplimentare.

Dacă dumneavoastră nu ajungeţi /copilul dumneavoastră nu ajunge la vizita medicală programată pentru
efectuarea celei de-a doua injectări, discutaţi cu medicul dumneavoastră şi programaţi o altă vizită medicală
cât se poate de repede.

Asiguraţi-vă că dumneavoastră finalizaţi/copilul dumneavoastră finalizează schema completă de

imunizare de 2 injecţii. Dacă acest lucru nu se întâmplă, este posibil ca dumneavoastră să nu fiţi/copilul
dumneavoastră să nu fie protejat complet împotriva bolilor.

Medicul sau asistenta administrează Ambirix sub forma unei injecţii intramusculare, de obicei la nivelul
regiunii superioare a braţului. La copiii foarte mici, injecţia poate fi administrată în muşchiul coapsei.
Medicul sau asistenta dumneavoastră vor avea grijă ca Ambirix să nu fie administrat într-o venă.
De obicei vaccinul nu se administrează profund în piele, deoarece protecţia astfel obţinută poate fi mai mică.
De obicei, vaccinul se administrează în acest mod când există risc de hemoragie severă după injectare
intramusculară.

22
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ambirix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse apărute în timpul studiilor clinice cu Ambirix au fost următoarele:

♦ Foarte frecvente (mai frecvent de 1 din 10 doze de vaccin):

• Durere sau disconfort la locul injectării sau roşeaţă
• Oboseală
• Iritabilitate
• Cefalee
• Pierderea apetitului alimentar

♦ Frecvente (până la 1 din 10 doze de vaccin):

• Umflare la locul injectării
• Febră (peste 38°C)
• Somnolenţă
• Disconfort la nivelul stomacului şi la nivel digestiv

Alte reacţii adverse raportate foarte rar (mai puţin de 1 din 10000 doze de vaccin) în zilele sau săptămânile
după vaccinarea cu vaccinuri foarte asemănătoare combinate sau individuale hepatitice A şi B includ:

• Reacţii alergice. Acestea pot fi reprezentate de erupţii locale sau generalizate care pot provoca
senzaţie de mâncărime sau pot fi veziculoase, umflarea ochilor şi a feţei, de dificultăţi de
respiraţie şi înghiţire, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi de pierderea conştienţei. Astfel de
reacţii pot să apară înainte de a părăsi cabinetul medicului. Cu toate acestea, trebuie să solicitaţi
tratament imediat la apariţia oricărui eveniment.
• Simptome asemănătoare gripei, cum ar fi frisoanele şi durerile musculare şi articulare
• Convulsii, ameţeli, înţepături, scleroză multiplă, boli ale nervilor ochilor, pierderea senzaţiei sau
a capacităţii de mişcare a unor părţi ale corpului, dureri de cap severe cu înţepenirea gâtului,
alterarea funcţiilor normale ale creierului
• Leşin
• Inflamaţia unor vase de sânge
• Senzaţie de rău, pierderea apetitului alimentar, diaree şi dureri de stomac
• Rezultate anormale la testele hepatice de laborator
• Umflarea ganglionilor
• Sângerare sau învineţire mai uşoară decât de obicei, din cauza scăderii unor celule din sânge
numite trombocite.

Nu vă alarmaţi din cauza acestei liste cu reacţii adverse posibile. Copilul dumneavoastră poate să nu prezinte
nici o reacţie adversă după vaccinare.
Dacă vreuna dintre reacţiile devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest
prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AMBIRIX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ambirix după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

23
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Ambirix

- Substanţele active sunt:

Virus hepatitic A (inactivat)1,2 720 unităţi ELISA

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4 20 micrograme
1
Produs pe celule diploide umane (MRC-5)
2
Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat 0,05 miligrame Al3+
3
Produs pe culturi de levuri (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie de ADN recombinant
4
Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,4 miligrame Al3+

- Celelalte componente din Ambirix sunt: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ambirix şi conţinutul ambalajului

Suspensie injectabilă (1 ml)

Ambirix este disponibil în ambalaje cu 1 şi 10 seringi cu sau fără ace şi ambalaje cu 50 seringi fără ace.

Ambirix este un lichid alb lăptos, ambalat într-o seringă preumplută.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v. GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11 Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България Magyarország
ГлаксоСмитКлайн ЕООД GlaxoSmithKline Kft.
Тел.: + 359 2 953 10 34 Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika Malta

GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel: + 356 21 238131
gsk.czmail@gsk.com

24
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
info@glaxosmithkline.dk
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
estonia@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: +354-530 3700
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Κύπρος
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 89 95 01
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 7312687
lv-epasts@gsk.com
Lietuva
Netherlands
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
nlinfo@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
at.info@gsk.com
Polska
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: + 40 (0)21 3028 208
www.gsk.ro
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11
recepcia.sk@gsk.com
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
customercontactuk@gsk.com
25
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

În timpul păstrării, conţinutul poate forma un depozit alb, fin, cu un supernatant incolor.

Înainte de utilizare, vaccinul trebuie bine agitat până se obţine o suspensie albă, uşor opacă.

Atât înainte de administrare, cât şi după agitare, vaccinul trebuie examinat vizual pentru a detecta prezenţa
oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect. Vaccinul nu trebuie utilizat dacă au apărut modificări
ale aspectului său.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

26
 ANEXA IV

MOTIVE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ

27
MOTIVE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ

Pe baza datelor disponibile din momentul acordării autorizaţiei iniţiale de introducere pe piaţă, Comitetul
pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Ambirix
rămâne pozitiv. Cu toate acestea, având în vedere că Ambirix a fost comercializat într-un singur stat membru
(şi anume Ţările de Jos, din mai 2003), există puţine informaţii despre acest produs cu privire la siguranţă,
deoarece a fost administrat unui număr redus de pacienţi. Profilul de siguranţă al Ambirix va trebui să fie
revizuit în continuare în termen de 5 ani pentru a fi cunoscut în întregime. De asemenea, vor trebui depuse
anual, în continuare, PSUR.

De aceea, CHMP consideră că este necesară o reînnoire suplimentară o dată la cinci ani, în conformitate cu
motivele privind farmacovigilenţa.

28