Universitatea Transilvania Braşov

Specializarea: Asistenţă Medicală Generală

Anul IV

PLACEBO-ASPECTE ETICE PRIVIND FOLOSIREA PLACEBO IN

TRIALURILE CLINICE

Autori : Sd. TOPLICEANU GABRIELA

2 din 8
 MOTTO:

“Vindecarea nu se datorează medicamentului, ci încrederii în medicament.”

Bruce Lipton

ARGUMENT

3 din 8
 Prin elaborarea acestui proiect mi-am propus să pun în evidență influența placebo in
trialurile clinice. Astfel, acest material își propune să ne ajute să întelegem influența placebo
asupra subconstientului pacientului.
Metoda aleasă a fost studiul unor lucrări de specialitate din mediul online și extragerea
ideilor principale.
Rezultatele:
Au fost obținute cu ajutorul căutării cuvintelor cheie precum: Clinical trials cu 190.772
rezultate, Placebo effect cu 36.155, · Drug effect cu 98.189 rezultate dar și din alte surse citate și
precizate în biblografie.
Consider că vindecarea nu se datoreaza in totalitate medicamentului, ci si increderii in
acesta.

4 din 8
 Placebo reprezinta un medicament (sau preparat) inactiv prescris fie pentru a-i face
plăcere pacientului, fie în scopuri experimentale, pentru a studia efectele farmaceutice ale
medicamentului şi reacţiile psihice ale pacientului, iar efectul placebo se referă la rezultatul
administrării unui astfel de aşa-zis „medicament”, care nu este altceva decât reacţia phisică
pozitivă, a pacientului, dictată de autosugestie
Atât în farmacologia tradițională, cât și în cea modernă, placebo-ul este înțeles ca
instrument, ca vehicul de cercetare cu care adevărata eficacitate și mecanismul de acțiune al
„realului”medicamentele pot fi elucidate. Deși acest instrument există de peste un secol (Jutte
2013), nu și-a câștigat locul cuvenit în farmacologie până de curând.
Mai jos, vom discuta cativa factori majori care determină efectele placebo în
medicament:
1.1. Contributia pacientului asupra asupra efectului placebo
1.1.1 Varsta si sexul
Printre primele speculații conform cărora efectele placebo sunt controlate de catre pacient
se incadreaza faptul ca efectele placebo sunt mai mari la pacientii tineri. Într-o revizuire
sistematică a 75 de meta-analize privind RCT în întreaga medicină (neurologie, psihiatrie,
medicină internă) (Weimer et al. 2015a, b), am găsit doar 20 de analize în care a fost observat un
efect de vârstă al răspunsului placebo. In 15 analize se observa faptul ca efectul placebo este mai
mare la pacientii mai tineri, iar la celelalte analize se observa efectul opus.
1.1.2 Personalitate si gena
Deși au existat deja multe speculații de-a lungul anilor, dovada pentru o „personalitatea
placebo” (pacienții predispuși să răspundă la o dispoziție placebo) rămânedestul de slaba
(Kaptchuk et al. 2008). Motivul este oarecum neașteptat: campaniile farmaceutice. Când se
solicită aprobarea pentru un medicament nou în RCT în timpul dezvoltării sale, nu tind să
includă teste psihometrice pentru a verifica profilurile de personalitate și/sau caracteristici
psihometrice specifice – cu excepția psihiatriei și a domeniilor conexe, unde comorbiditatea
psihiatrică poate face parte din boala în sine.
Deși este încă prea devreme pentru o concluzie finală, căutarea de gene sau polimorfisme
ale genelor care prezic răspunsul placebo face aceeași greșeală: pentru analizele intregului
genom, esantioanele sunt de obicei prea mici pentru comparatii multiple, iar abordarile genelor
candidate reproduc doar ceea ce s-a constatat pentru alte aspecte psihologice sau trăsături și
condiții comportamentale.
Rezumatul recenziilor propune un ansamblu de 28 de gene in 42 de studii pana in prezent
la care se vor adauga tot mai multe studii in viitor, probabil fara a imbunatati conceptul in mare
masura.
5 din 8
 1.1.3. Mediul social
Unul dintre cele mai neglijate domenii de cercetare asupra raspunsurilor placebo este
influenta mediului social asupra pacientului,a rudelor, a prietenilor si in special a altor pacienti
cu aceleasi efecte sau cu efecte diferite.

In fazele incipiente ale dezvoltării medicamentelor (a doua jumătate a secolului XX),

studiile au fost destul de frecvente, pacientii au primit fie placebo, fie medicament in mod dublu-
orb intr-o prima faza si apoi, dupa o perioada de eliminare aplicarea alternativa pentru aceeasi
durata. S-a constatat de asemenea cu o stipulare etica ca toti pacientii ar trebui sa primeasca un
tratament eficient dupa perioada placebo. In manualele mai vechi de farmacologie clinica, am
gasit afirmatia ca efectele placebo sunt diminuate cu atat mai mult cu cat procesul dureaza mai
mult. In ultimul deceniu al secolului XX, durata este cuprinsa intre 4 si 8 saptamani. In conditiile
predispuse sa produca raspunsuri placebo ridicate, de exemplu in tulburarile intestinale, s-a
propus ca studiile de durata de pana la 8 saptamani, sa se extinda la 12 saptamani, avand ca
rezultat rate mai mici de rapsuns la placebo. (Elsenbruch and Enck 2015).
Cu toate acestea, atunci când au fost implementate primele încercări de 12 săptămâni și
mai lungi, a devenit evident că răspunsul placebo ar putea rămâne până la 40% pe parcursul unor
astfel de studii, și sunt disponibile exemple de studii de 12 luni cu răspuns placebo stabil și
ridicat pe întreaga perioadă (Khan et al. 2008; Quessy și Rowbotham 2008).
Motivul acestei predictii paradoxale este acela ca un tratament de 4 saptamani in
incercare este posibil sa limiteze contactele medic – pacient la 2, unul la inceputul si unul la
sfarsitul procesului. In timp ce pentru 12 saptamani s-ar planifica vizite intermediare pentru
motivare, controlul conformitatii , furnizarea de medicamente si altele.

6 din 8
 Efecte placebo cu medicamente personalizate

Una dintre promisiunile medicinei de vârf, sau cel puțin viziunea sa actuală, este de a
oferi medicina personalizata, medicamente dezvoltate pentru un singur pacient individual (sau un
subgrup de pacienti) al carui genom a fost folosit pentru a dezvolta si proiecta terapia. In ceea ce
privește potențialul efectelor placebo, poate fi cu siguranță considerat ca regresând la sfârșitul
secolului al XIX-lea: Individualizarea terapiei a fost și este încă premisa homeopatiei și a altor
abordări medicinale complementare și alternative, fie că sunt raționale și justificate sau nu
(Mathie et al. 2018). Prin urmare, ne așteptăm, și în homeopatie, la creșterea ratelor de răspuns la
placebo, cel puțin pentru rezultatele raportate de pacient; din fericire, cele mai multe terapii
personalizate sunt dezvoltate inițial pentru boli cu biomarkeri puternici (cum ar fi cancerul) care
sunt mult mai puțin predispuse la efectele placebo.

În această recenzie, am explorat diferite moduri de a controla efectele placebo în

studiile clinice și am descris diverși factori care pot crește/scădea efectul placebo. Ignoranța față
de efectul placebo, care a fost comuna în trecut, nu mai este acceptata, în schimb, scopul tuturor
studiilor terapeutice ar trebui să fie reducerea la minim a efectului placebo în studiile clinice,
utilizând în același timp și maximizarea acestuia în rutina clinică (Enck et al. 2013a).

7 din 8
 BIBLIOGRAFIE

1. Aslaksen PM, Myrbakk IN, Hoifodt RS, Flaten MA (2007) The effect of
experimenter gender on
2. Benedetti F, Enck P, Frisaldi E, Schedlowski M (eds) (2014) Placebo, Handbook of
experimental
3. Colloca L (2018a) Preface (part I). In: Neurobiology of the placebo effect part I.
Academic Press,
4. Desai JR, Bowen EA, Danielson MM, Allam RR, Cantor MN (2013) Creation and
implementation of a historical controls database from randomized clinical trials. J
Am Med Inform Assoc 20(e1):Toronto, 6(1), 69-72);
5. Enck P, Zipfel S (2019) Placebo effects in psychotherapy: a framework. Front Psych
10:456
6. Fava M, Evins AE, Dorer DJ, Schoenfeld DA (2003) The problem of the placebo
response in clinical trials for psychiatric disorders: culprits, possible remedies, and a
novel study design approach. Psychother Psychosom 72(3):115–127Buchanan,
D.R., Reddy, S., Hossain, Z. Social Marketing: A Critical Appraisal. Health
Promotion International, 1994, 9, 49-57;
7. Grelotti DJ, Kaptchuk TJ (2011) Placebo by proxy. BMJ 343:d4345
8. Horing B, Newsome ND, Enck P, Babu SV, Muth ER (2016) A virtual experimenter
to increase standardization for the investigation of placebo effects. BMC Med Res
Methodol 16(1):

8 din 8