METODOLOGIA

CERCETARII STIINTIFICE
CRISTINA PREDA
 .
.
 CERCETAREA ŞTIINŢIFICĂ
MEDICALĂ
• Curiozitatea cercetătorului pentru o problemă
medicală;
• Incercarea de a descrie unele inadvertenţe
existente între ceea ce se observă şi ceea ce ar
trebui să fie în practica medicală;
• Calităţile de observator şi experienţa
profesională a cercetătorului;
• Abilitatea cercetătorului de a găsi cele mai
eficiente metode de rezolvare a problemelor
ivite.
 Scopul unui studiu medical
• Cauzalitate, la documentarea unei relaţii
strânse între unul sau mai mulţi factori de
risc şi boală;
• Istoria naturală a unei boli sau dinamica
acesteia;
• Prognosticul bolii, aprecierea cât mai
aproape de certitudine a evoluţiei unei
boli;
 Justificarea studiului clinic
În justificarea studiului se poate insista pe:

• caracterul nou, actual, inedit al problemei;

• un nivel ridicat al morbidităţii sau
mortalităţii unui fenomen de sănătate;
• gravitatea evenimentului.
 Scopul unui studiu medical
• Tratamentul, eficienţa şi eficacitatea unui
tratament sunt frecvente subiecte de cercetare.
Se pot analiza de asemenea scheme noi de
tratament, eficienţa unor preparate sau scheme
de aplicare a preparatelor profilactice (vaccinuri,
dezinfectanţi, etc.);
• Profilaxia îmbolnăvirilor, include totalitatea
măsurilor care pot influenţa cauzele modificabile
ale unei boli.
 Calităţile studiului de cercetare

• Un studiu este pertinent când are

repercusiuni asupra viitorului clinic al unui
fenomen de sănătate, pertinența practică
însemnând o mai bună cunoaştere a bolii,
a prognosticului ei, ameliorarea tehnicilor
de diagnostic şi de tratament, etc.
 Calităţile studiului de cercetare

• O altă cerinţă se referă la ineditul studiului,

faptul de a fi nou, în sensul de a aduce
informaţii noi, să nu repete un studiu deja
finalizat şi sa contina concluzii ferme.
 Calităţile studiului de cercetare
Cercetătorul trebuie înainte de a demara studiul,
înainte de a investi timp, bani, energie, să
estimeze dacă studiul este fezabil :
1. Are un număr suficient de subiecţi, determinări
de laborator etc., pentru a putea trage
concluzii adecvate;
2. Nu există constrângeri tehnologice sau
financiare;
3. Studiul este accesibil şi acceptat de populaţie;
4. Nu are costuri de timp, dar mai ales financiare
mari;
 Studiul medical trebuie să
respecte etica medicală
• Interesul şi beneficiul cercetării;
• Inocuitatea (nevătămarea cercetării);
• Respectul faţă de persoanele incluse în
studiu (respectul intimităţii persoanelor,
confidenţialitatea datelor);
• Păstrarea echităţii şi respectul valorilor
morale
 Principiile eticii medicale în
cercetarea pe subiecţii umani

• Pentru a preveni apariția unor riscuri la

subiecții incluși în cercetarea medicală,
există o legislație particulară națională și
internațională, precum și instanțe la care
investigatorul trebuie să se refere.
 Principiile eticii medicale în
cercetarea pe subiecţii umani
Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale
Mondiale -primul document care a reglementat
regulile etice ale cercetării biomedicale care
implică subiecți umani, s-a extins ulterior în
foarte multe țări.
Convenția Oviedo a Uniunii Europene -
reglementări de implementare a eticii în
cercetarea biomedicală, un ajutor pentru Curtea
Europeană a Drepturilor Omului în interpretarea
drepturilor pe care le au persoanele care
participă la cercetarea medicală.
 Principiile eticii medicale în
cercetarea pe subiecţii umani
Principiul interesului şi beneficiului-
maximizarea beneficiilor și reducerea
riscurilor.
• Cercetarea va trebui să aducă beneficii
populaţiei în ansamblul ei, beneficii care
trebuie raportate la riscurile la care
subiecţii pot fi expuşi.
 Principiile eticii medicale în
cercetarea pe subiecţii umani
Principiul inocuităţii cercetării se referă la
raportul risc-beneficiu și la definirea clară a
riscurilor care pot fi:
• riscuri fizice datorate unui test, unui nou
medicament, etc;
• riscuri de ordin psihologic (pierderea intimităţii,
stress);
• riscuri consecutive unor constrângeri mai ales
legate de prelevări de produse patologice
(sacrificarea timpului liber)
 Principiile eticii medicale în
cercetarea pe subiecţii umani
Principiul respectării persoanei.
Subiectul implicat într-o cercetare medicală trebuie
considerat un colaborator liber.
• În protocol trebuie precizate procedurile care se
vor aplica pentru a asigura intimitatea persoanei
şi confidenţialitatea datelor.
• Caracterul privat al datelor şi confidenţialitatea
lor se impun şi mai mult în situaţiile în care
obţinerea datelor poate avea unele consecinţe.
(ex: abordarea problemelor psihiatrice,
comportamentului sexual, toxicomaniei etc)
 Principiile eticii medicale în
cercetarea pe subiecţii umani
Principiul echității: repartiția corectă și
onestă atât a beneficiilor cât și a riscurilor.
 Principiile eticii medicale în
cercetarea pe subiecţii umani
• Toate studiile medicale efectuate pe
subiecţi umani trebuie să înceapă cu un
consimţământ informat (CI), care are
scopul de a proteja drepturile
participanţilor la studiu, de aceea CI
trebuie să conţină informaţii despre studiul
respectiv.
 Principiile eticii medicale în
cercetarea pe subiecţii umani
• Consimtamintul informat:
1. Obiectivele studiului ( ce se va întâmpla în
timpul studiului ).
2. Beneficiile şi riscurile potenţiale ale pacienţilor
3. Voluntariatul
4. Dreptul de a se retrage din studiu în orice
moment.
5. Respectarea confidenţialităţii datelor atât în
perioada de culegere cât şi ulterior
 .
.
 ETAPELE STUDIULUI
• 1. Pregătirea studiului
• 2. Elaborarea protocolului
• 3. Culegerea informaţiilor (datelor)
• 4. Prelucrarea datelor
• 5. Analiza şi interpretarea rezultatelor
• 6. Prezentarea rezultatelor
• 7. Redactarea studiului
 1. Pregătirea studiului de
cercetare
• Documentarea bibliografică
• Definirea fenomenului
• Formularea temei de cercetare
• Aspecte manageriale
 Documentarea bibliografică
• Cercetarea bibliografică are misiunea de a
realiza un compromis între excesul de
documente (anual se publică în întreaga lume
peste 20.000 de reviste cu caracter medical) şi
pierderea de informaţii pertinente.
• Cercetarea bibliografică necesită o selectare şi o
evaluare a literaturii de specialitate pe o anumită
problemă şi se realizează prin parcurgerea a trei
etape:
 Documentarea bibliografică
Cercetarea bibliografică necesită o selectare şi o
evaluare a literaturii de specialitate pe o
anumită problemă şi se realizează prin
parcurgerea a trei etape:
a) cercetarea bibliografică propriu zisă, adică
identificarea publicaţiilor care se referă la
subiectul în discuţie.
b) lectura critică, activă a publicaţiilor selectate
pentru a judeca valoarea publicaţiilor.
c) combinarea datelor din mai multe studii
referitoare la acelaşi subiect şi care se
realizează prin meta-analiză.
 Documentarea bibliografică
(etape)
1. Definirea şi delimitarea precisă a subiectului de cercetat
2. Stabilirea unei liste de „cuvinte cheie” prin lectura
referinţelor bibliografice
3. Traducerea în limbi de circulaţie internaţională
4. Stabilirea unei liste cu documentele de cercetat
5. Consultarea unor tratate sau cărţi de referinţă
6. Consultarea publicaţiilor primare
7. Redactarea fişelor bibliografice şi aranjarea lor în ordine
alfabetică
8. Introducerea referinţelor bibliografice în textul propriu-zis
 Definirea fenomenului
• Cunoaşterea prealabilă a problemei, prin
documentare riguroasă (revista literaturii
de specialitate).
• În prima etapă se cercetează bibliografia
propriu-zisă, adică se identifică publicaţiile
care se referă la subiectul în discuţie.
• Apoi se vor selecta publicaţiile necesare
studiului apreciind validitatea lor.
 Definirea fenomenului
• Formularea unei ipoteze ştiinţifice,
subetapă care reprezintă fondul
problemei.
• Ipoteza este o afirmaţie (nu o întrebare)
despre o posibilă relaţie între factorii
studiaţi şi criteriile de raţionament.
 Definirea fenomenului
• Motivarea organizării studiului. Trebuie
făcută o motivare corectă legată de
inexistenţa unor studii referitoare la
problema pe care o va dezbate studiul.
 Formularea temei de studiu
• obiective care se referă la evoluţia şi
prognosticul unei îmbolnăviri, obiective prin care
se încearcă înţelegerea şi cunoaşterea unor
evenimente ce pot să apară la un pacient pe
parcursul bolii;
• obiective care se referă la etiologia bolii (cauze
de natură bacteriană, virală, parazitară) sau la
cauzalitate (relaţia factor de risc-boală);
• obiective legate de performanţa unor teste de
diagnostic sau de screening, de evaluare a
strategiei de diagnostic sau de interpretare a
unui test;
 Aspectele manageriale
• justificarea bugetului: estimarea sumei
necesară realizării studiului și apreciarea
durate studiului;
• defalcarea bugetului pe necesități legate
de achiziționare de aparatură, reactanți
truse etc; pentru personal (munca depusă,
pregătire, deplasări în teren, participări la
congrese sau conferințe, documentare);
materiale consumabile etc.
 2. Elaborarea proiectului
• Protocolul de cercetare este un document
care emite obiectivul și ipoteza studiului,
definește condițiile de desfășurare și
realizare a viitorului studiu clinic.
• Elaborarea protocolului este importantă
pentru cercetătorii participanţi la studiu,
comisiile de etică şi finanţatori.
 Protocolul (proiectul)
a) Titlul proiectului
b) Sumarul proiectului
c) Descrierea proiectului
d) Normele deontologice de cercetare
e) Modalitățile de diseminarea și
valorificarea rezultatelor
f) Perspective de continuare a cercetării
g) Anexe
 Proiectul
Prezentarea proiectului va include următoarele
fișiere:
• resursele umane (membrii echipei, afilierea
acestora);
• relevanța temei pentru dezvoltarea cunoașterii în
domeniu;
• stadiul actual al cunoașterii și bibliografia
aferentă;
• justificarea studiului;
• enunțarea obiectivelor și ipoteza de lucru;
• metodologia proriu-zisă
 3. Culegerea informatiilor
• În funcţie de elementele studiate.
o Culegerea exaustivă: toţi subiecţii
populaţiei pe care dorim să o studiem.
(greu de realizat din cauza costurilor foarte
mari sau a alterării populaţiei de studiu).
o Prin eşantionare: este metoda folosită în
studii medicale.
 3. Culegerea informatiilor
• În funcţie de durata culegerii.
o Transversală: se studiază un grup la un
moment dat.
o Longitudinală (extinsă in timp):
retrospectivă – înregistrări medicale
prospectivă – date culese la intervale
prestabilite de timp.
 4. Prelucrarea datelor

Instrumentele de prelucrare
• Statistica este ştiinţa, ramură a
matematicii, care permite aprecierea unor
parametrii populaţionali prin studiul unui
număr redus de elemente ale populaţiei în
studiu (ţintă).
5. Analiza şi interpretarea datelor
• După dezvoltarea ideii de-a lungul întregului
studiu se ajunge în momentul în care un volum
mare de date trebuie analizat.
• Scopul analizei datelor este stabilirea
corectitudinii ideii care a generat studiul.
• Dacă s-a acordat suficientă atenţie planificării
studiului şi a fost asigurată calitatea şi validitatea
datelor colectate şi a metodelor de colectare
este de aşteptat ca rezultatul să fie corect (să
corespundă scopului studiului).
5. Analiza şi interpretarea datelor
Analiza datelor implică multă experienţă şi
răbdare în manipularea datelor obţinute, în
acord cu plenul de analiză statistică
existent în protocolul de studiu.
Este nevoie de o conlucrare multidisciplinară
unde prezenţa biostatisticianului este
necesară.
 6. Prezentarea rezultatelor
• După culegerea informaţiei, cercetătorul
este în faţa unui număr mare de cifre care
sunt pur şi simplu înşiruite. Aceste cifre
reprezintă însă rezultatul unei cercetări
care poate necesita un efort considerabil.
Aducerea lor într-o formă „digerabilă” este
necesară.
 6. Prezentarea rezultatelor
Scopul prezentării datelor:
1. Transmiterea concluziilor studiului:
a. Datele corecte şi importante merită
comunicate
b. Datele trebuie să confirme sau să infirme
ipoteza studiului
c. Datele arată dacă studiul a dus la
descoperirea a ceva important pentru
lumea ştiinţifică medicală
 6. Prezentarea rezultatelor
Scopul prezentării datelor:
2. Acordarea posibilităţii altor cercetători să
aprecieze studiul:
a. Articolele ştiinţifice sunt supuse lecturii
critice a altor specialişti
b. Cercetătorii care citesc lucrarea trebuie
să poată să-şi dezvolte propriul
raţionament pe baza datelor prezentate
 6. Prezentarea rezultatelor
Prezentarea datelor se poate face:
1. Figuri şi tabele în articole scrise
2. Figuri şi tabele în prezentări orale
3. Figuri şi tabele în postere
4. Text scris sau incluse în text
5. Site-uri de WEB
 .
.
 7. Redactarea medicală
• Redactarea unui articol biomedical se face
după anumite reguli recomandate încă în
1978 de redacţii ale unor reviste de
prestigiu.
• Respectarea acestor reguli imprimă un
caracter uniform articolelor, asigurând o
mai bună difuzare a informaţiilor medicale,
un mesaj inteligibil și accesibil.
 7. Redactarea medicală

• Componentele unei lucrări știinţifice sunt:

titlul, autorii, rezumatul însoțit de cuvintele
cheie și articolul propriu zis
• Structura acestuia fiind de tip IMRAD
 7. Redactarea medicală

• I- introducere
• M- material si metoda
• R- rezultate
• A- and (si)
• D- discutii
 7. Redactarea medicală
Titlul :
trebuie să anunţe cu maximum de precizie
şi conciziune conţinutul articolului, de
asemenea trebuie să fie clar, scurt,
specific, corect, fără ambiguităţi. Nu
trebuie să conţină abrevieri.
 7. Redactarea medicală

Numele şi afilierea autorilor

Se va menţiona numele şi prenumele, instituţia
la care autorii sunt afiliaţi.
Ordinea autorilor este ordinea importanţei,
volumului, contribuţiei la cercetare, fiecare autor
trebuie să fi participat suficient la studiu pentru a
putea să îşi asume responsabilitatea.
Numărul autorilor trebuie să fie rezonabil (5-7),
excepţie fac studiile clinice
 7. Redactarea medicală
Rezumatul
Rolul de a prezenta pe scurt întreaga informaţie
a articolului.
Trebuie sa raspunda la întrebările:
de ce s-a făcut studiul ?
cum s-a făcut ?
care sunt rezultatele principale ?
cum sunt interpretate rezultatele ?
care este opinia autorilor despre rezultatele
obținute ?
 7. Redactarea medicală
Rezumatul
Nu se vor utiliza: abrevieri, tabele, figuri,
referinţe bibliografice.
Nu va fi prea extins, cel mai adesea între
250-300 de cuvinte.
Se ataşează cuvintele cheie, cuvinte care
exprimă principalele elemente abordate.
 7. Redactarea medicală
Introducerea trebuie să ofere cititorului
posibilitatea de a-şi face o idee clară şi
concisă asupra subiectului abordat,
făcându-l să înţeleagă de ce a fost
efectuat studiul.
Pentru acest motiv introducerea trebuie să
fie clară, precisă, să motiveze studiul.
 7. Redactarea medicală
Materialul şi metodele
Acest capitol cuprinde expunerea materialului
de studiu şi a metodelor de lucru şi trebuie să
indice:
- la cine sau la ce se referă lucrarea (bolnavi, linii
celulare, animale etc.)
- subiecţii incluşi in studiu, modul de selectare,
criteriile de includere respectiv de excludere din
studiu, consimţământ informat
- tipul studiului
 7. Redactarea medicală
Rezultate
Acest capitol este inima articolului original,
reprezintă finalitatea cercetării şi baza discuţiei
ulterioare.
Rezultatele trebuie să fie prezentate clar, simplu,
fără afirmaţii vagi într-o manieră concisă.
Pentru exprimarea cât mai sugestivă a
rezultatelor se va face apel la ilustraţii, tabele,
grafice.
 7. Redactarea medicală
Discuţii
Scopul discuţiilor este de a interpreta
lucrarea realizată, calitatea şi interesul
stârnit de acestea , reflectând cultura
ştiinţifică şi inteligenţa autorilor.
 7. Redactarea medicală
Discuţii
Acest capitol răspunde la trei obiective:
1. de a comunica dacă scopul cercetării a
fost sau nu atins
2. de a aprecia calitatea şi validitatea
rezultatelor
3. de a compara rezultatele studiului cu
cele ale altor autori
 7. Redactarea medicală
Bibliografie
• Bibliografia este ansamblul articolelor și a
cărților pe un subiect și are scopul de a
justifica orice fapt enunţat în lucrare.
• Principalele surse pentru referinţe sunt:
articole de jurnal; cărţi; capitole din cărţi;
monografii; patente
 7. Redactarea medicală
• In întocmirea bibliografiei trebuie să se
ţină cont de câteva reguli:
- să conțină cele mai importante și recente
lucrări;
- să includă numai lucrări publicate
- să se treacă în lista referințelor
bibliografice numai lucrările consultate
 7. Redactarea medicală
(bibliografie)
- pentru articole se vor menţiona: numele autorilor şi
iniţialele prenumelui în majuscule contigue, iar pentru
autoare prenumele plasat de obicei înaintea numelui;
între autori se pune virgulă iar după ultimul autor pe
pune punct. Dacă sunt mai mulţi autori se vor menţiona
în general trei după care se pune et al.
• Urmează titlul articolului în limba de origine urmat de
punct, apoi numele jurnalului folosindu-se prescurtările
internaţionale (din Index Medicus) fiind urmat fără punct
de anul apariţiei, punct şi virgulă, apoi numărul volumului
urmat de două puncte şi numărul primei şi ultimei pagini
separate printr-o linioară.
• Dacă referinţa provine dintr-un supliment după numărul
volumului se adaugă suppl.
 7. Redactarea medicală
(bibliografie)
• pentru cărţi: numele şi prenumele
autorilor, titlul cărţii, numărul ediţiei
începând cu a 2-a, oraşul unde s-a editat
şi numele editurii, anul editării şi paginile
 7. Redactarea medicală
(bibliografie)
pentru capitole din cărţi: autorul sau autorii
capitolului (numele şi iniţiala prenumelui) urmate
de punct, titlul capitolului urmat de punct, apoi
menţiunea „În:” urmată de două puncte, numele
şi iniţiala prenumelui redactorilor cărţii, urmate
de ed sau eds şi punct. Este trecut apoi titlul
cărţii în întregime şi în limba originală, urmat de
punct. Se mai precizează oraşul de apariţie,
numele editurii şi anul editării.
 7. Redactarea medicală
(bibliografie)
pentru lucrări comunicate cu rezumat
publicat se vor specifica autorii titlul
comunicării, manifestarea ştiinţifică unde
s-a comunicat lucrarea, data şi locul
manifestării , pagina din volumul de
rezumate.
 7. Redactarea medicală
(bibliografie)
pentru teze de disertaţie vor fi menţionate,
numele şi prenumele, titlul tezei, urmat de
menţiune disertaţie sau teză de doctorat
puse în paranteză, oraşul, Universitatea
unde s-a susţinut teza şi anul.
 7. Redactarea medicală
(bibliografie)
Intocmirea și citarea referinţelor în text se poate face
folosind unul din cele doua sisteme:
• Sistemul Harvard. In acest sistem citarea
autorului/autorilor în text se face cu numele şi anul
apariţiei lucrării puse în paranteză, iar în lista
bibliografică de la sfârşitul articolului autorii sunt puşi în
ordine alfabetică fără număr de ordine.
• Sistemul Vancouver sau sistemul numeric secvenţial.
In lucrare referinţele sunt numerotate cu cifre arabe
plasate în paranteză, ordinea lor fiind cea a apariţiei în
text. Dacă sunt mai multe referinţe plasarea lor în
paranteză se face în ordine crescătoare cu virgule între
ele; îşi păstrează acelaşi număr la mai multe citări. În
lista de referinţe autorii sunt menţionaţi în ordinea
apariţiei în text.
 Stilul în lucrările științifice
Stilul reprezintă una din condițiile esențiale
ale unei bune redactări, atributele unui stil
bun fiind:
• precizia
• claritatea
• concizia
 Dimensiunea lucrării
• O lucrare științifică poate conține între 3.300-
3.500 cuvinte și în medie 5 tabele sau grafice.
• Manuscrisul trebuie revăzut de mai multe ori
pentru a corecta orice greşeală. Autorii trebuie
să se asigure că a fost respectată structura
lucrării, că are o extindere adecvată, că
referinţele, tabelele şi figurile se regăsesc în text
şi sunt comprehensibile prin ele însele.
 Metode de culegere a datelor
1. Fiziologice. Sunt colectate date despre anumite
caracteristici fiziologice ale pacienţilor (TA,
glicemie, colesterol, etc.). Această metodă
aduce rezultate obiective cât timp instrumentul
de evaluare este bine calibrat şi prezintă variaţii
mici.
2. Metode observaţionale. Instrumentul de
culegere a datelor trebuie să fie sincronizat cu
protocolul conceput de cercetător
 Metode de culegere a datelor
3. Interviul. Poate fi structurat cu un set specific de
întrebări sau nestructurat cu o temă generală cu
care se începe interviul.
Interviurile pot fi înregistrate sau intervievatorul
poate nota pur şi simplu răspunsurile.
Există două tipuri generice de interviu: interviul de
profunzime, care se referă la o discuţie, în
general structurată cu un număr de întrebări
prestabilite şi interviul de grup.
Metode de culegere a datelor
4. Chestionarul. Document scris adresat
unor persoane pentru a răspunde la una
sau mai multe întrebări. Trebuie să aducă
răspunsurile la întrebările care motivează
studiul, constituind ansamblul întrebărilor
destinate culegerii de informaţii.
Redactarea chestionarului trebuie să ţină
cont de structura acestuia: introducere,
conţinut, exprimarea întrebărilor, grafica
chestionarului.
 Metode de culegere a datelor
4. Chestionarul.
Introducere.Să facă o succintă prezentare a temei
de cercetare, a contextului în care se face
anchetarea, cine a comandat-o, cum se vor
utiliza rezultatele. Să menţioneze:
• scopul: ştiinţific;
• importanţa unor răspunsuri corecte;
• durata interviului;
• confidenţialitatea răspunsurilor;
• anonimatul;
• că rezultatele vor fi cunoscute
 Metode de culegere a datelor
• 5. Înregistrări preexistente.
În cercetarea medicală sunt cel mai frecvent
utilizate. Informaţiile dorite sunt deja existente,
ceea ce îi revine cercetătorului este ca să
structureze datele în funcţie de scopul studiului
pe care în conduce. Aceste surse sunt:
• • Foi de observaţie
• • Registre de consultaţie
• • Buletine de analize
• • Registre de operaţii
 Instrumente de cercetare
• Instrumentele cercetării reprezintă un mecanism
specific sau o strategie pe care cercetătorul o
utilizează pentru colectarea, prelucrarea şi
inferenţa datelor. Aceste instrumente sunt:
1. Studiul în bibliotecă
2. Computerul
3. Determinările experimentale
4. Statistica
5. Mintea umană
6. Facilităţi de limbaj şi comunicare
 Classification of Epidemiologic studies
Experimental or
Observational studies
intervention studies

Randomised Field trials or

Descriptive Analytical community
controlled trials Community trials
studies studies intervention
or clinical trials
studies

Surveys Ecological or
(questionnaire or correlational
others) studies

Cross-sectional
Case studies or prevalence
studies

Correlational Case-control or
case-reference
studies studies

Cohort or follow-
up studies
 Studii clinico-epidemiologice
• Există două mari tipuri de studii
epidemiologice:
1. Descriptive
2. Analitice
 STUDII DESCRIPTIVE
• Se limitează la descrierea unui fenomen de
sănătate (boală) în sânul unei populaţii şi
constituie adesea primul pas pentru alte studii
epidemiologice.
• În cadrul unui studiu descriptiv se analizează
frecvenţa şi evoluţia unei boli, modele de
distribuţie a bolii respective.
• Studiile descriptive pot conduce eventual în final
la emiterea unei ipoteze, pe care însă nu o
verifică, nu încearcă să analizeze legăturile
dintre expunere şi efect.
 STUDII ANALITICE
• Au drept scop determinarea rolului posibil al
uneia sau mai multor factori în etiologia şi
tratamentul unei boli. În acest tip de studii se
face compararea între grupuri de persoane
pentru a determina dacă riscul de boală este
diferit la persoanele expuse faţă de cele
neexpuse factorului de interes.
• Aceste studii pornesc de la emiterea unei
ipoteze pe care încearcă să o şi verifice stabilind
relaţia de cauzalitate între factorul de interes şi
efect.
 Studii descriptive
După adresabilitate studiile se pot împărţi:
• Individuale
1. raportul de caz
2. seria de cazuri
• Colective
1. studii corelaţionale(ecologice)
2. studii transversale (în secţiuni, de
prevalenţă)
 Raportul de caz
• Constă din descrierea unor cazuri
particulare de boală sau a unor cazuri
neobişnuite, putând constitui punctul de
plecare pentru studierea (descrierea) unei
boli noi.
 Raportul de caz
Se referă la:
• raportarea unui caz unic, sigur, nou
(noutatea absolută);
• orice problemă clinică, inclusiv rezultatele
unui screening, tratament, istoria naturală
a bolii sau evenimente neobişnuite cum ar
fi reacţii adverse la medicamente.
 Seria de cazuri
• Seria de cazuri reprezintă descrierea unui
grup de cazuri similare, cazuri particulare
de boală, fără a motiva ipoteza cauzală şi
fără a compara rezultatele cu cele obţinute
la alte grupuri similare.
 Seria de cazuri

• Fac referinţă la aceleaşi probleme ca şi raportul

de caz, dar sunt folosite mai ales pentru
descrierea caracteristicilor clinice (semne şi
simptome clinice).
Dezavantaje:
nu permit emiterea unor concluzii care să se
poată generaliza;
nu permit aprecierea frecvenţei bolii;
nu permit analiza statistică a datelor.
 Studii corelaţionale (ecologice)
• Studii corelaţionale (ecologice), compară
frecvenţa unui factor de risc din sânul unei
populaţii cu prevalenţa sau incidenţa unei
boli secundare acţiunii factorului de risc,
plecând de la date deja cunoscute.
 Studii corelaţionale (ecologice)
• Unităţile de analiză sunt populaţii sau grupuri de
persoane, compararea făcându-se:
• • între populaţii din diverse ţări, la acelaşi
interval de timp, chiar dacă populaţiile au
caracteristici diferite;
• • la populaţia aceleaşi ţări, la intervale de timp
diferite, această modalitate de abordare permite
să se evite unii factori de confuzie socio-
economici.
 Studii corelaţionale (ecologice)
• ieftine
• uşor de realizat pe un timp limitat
• se bazează pe date statistice descriptive
deja existente
Au însă şi unele dezavantaje, cum ar fi:
• • validitate modestă
• • nu se poate controla factorul “confuzie”
• • pot conduce la interpretări hazardate
 Studii transversale
• Studii transversale (în secţiune, de prevalenţă)
sunt studiile care permit să se măsoare în
acelaşi timp, expunerea la factorii de risc şi
efectul.
• Realizează o secţiune în morbiditatea sau
mortalitatea unei populaţii la un moment dat.
• Stabilesc prevalenţa, amploarea fenomenului,
distribuţia geografică a bolii, repercusiunile
sociale ale bolii.
 Studii transversale
Etapele unui studiu transversal:
1. Definirea problemei luată în studiu (prevalenţa
bolii X în populaţia Y).
2. Stabilirea populaţiei căreia i se adresează, un
lot de persoane, reprezentativitatea căruia se
poate mai greu asigura, având nevoie de liste
ale populaţiei.
3. prelucrarea şi analiza datelor permite aprecierea
prevalenţei bolii (număr de cazuri cu boală la
100.000 loc.)
 Avantaje ale studiilor transversale:
• permit aprecierea asocierii între o stare
patologică şi un factor de risc presupus,
deoarece există un grup de comparaţie;
• permit studierea simultană a asocierii între mai
multe stări patologice şi mai mulţi factori de risc;
• sunt generatoare de ipoteze de studiu pentru alte
tipuri de studii epidemiologice, caz-martor sau
de cohortă, fiind considerate chiar prima etapă a
unui studiu de cohortă;
• necesită un timp scurt de efectuare;
• nu implică cheltuieli importante;
 Studii caz-control
• În studiile caz-control sunt incluse 2 loturi,
un lot de persoane care prezintă boala ce
interesează studiul şi un lot de control
(persoane fără boală).
• Se pleacă de la cunoaşterea efectului
(boala) căutându-se în general
retrospectiv factorii de risc posibili
cauzatori, comparativ la cele 2 loturi.
 .
.
Case-control Studies: research in reverse

Example: association between smoking and lung cancer.

People with lung cancer are enrolled to form the case group, and people without lung cancer
are identified as controls.
Researchers then look back in time to ascertain each person's exposure status (smoking history),
(retrospective design). Investigators compare the frequency of smoking exposure in the case group
with that in the control group, and calculate a measure of association.
 Studii caz-control
• Sunt studii longitudinale pentru că se
referă la un timp mai îndelungat, nu doar
la o secvenţă în timp cum este cazul
studiilor transversale, sunt studii de
observaţie şi analitice pentru că se
bazează pe ipoteze care se verifică.
 Studii caz-control

• Selectarea celor 2 loturi se face în

prezent, expunerile se cercetează în
trecut, selecţia se bazează pe o singură
boală, studiile pot însă compara o boală
cu mai mulţi factori de risc posibili
(exemplu: cancerul pulmonar cu fumatul,
poluarea aerului, expunerile ocupaţionale
la factorii cancerigeni).
 Studii caz-control
• Selectarea cazurilor cu boală se face din
următoarele surse: pacienţi spitalizaţi într-un
spital sau într-un serviciu medical într-o perioadă
de timp şi totalul bolnavilor existenţi într-o
anumită perioadă de timp.
• Selectarea grupului de control trebuie să fie
făcută din aceeaşi populaţie ca şi a cazurilor,
sursele fiind: pacienţi spitalizaţi cu alte boli decât
cea studiată; populaţia generală a aceleaşi
localităţi; sau grupuri particulare (familie,
cunoştinţe, etc.).
 Studii caz-control

• Stabilirea statusului de boală se face pe

baza informaţiilor din fişele pacienţilor,
certificate de boală, foaie de observaţie
clinică; iar informaţiile de expunere se
obţin prin interviu, prin completarea unui
chestionar sau din înregistrări medicale.
Procedura trebuie să fie similară la lotul cu
boală şi la martori.
 Tipuri de studii caz-control:

• Prospective – cazuri noi care apar în

perioada după iniţierea studiului;
• Retrospective – toate cazurile deja
diagnosticate.
 Avantaje ale studiilor caz-control:
• - rapide
• - ieftine
• - uşor de efectuat
• - necesită un număr relativ mic de
persoane
• - investighează mai mulţi factori de risc
(mai multe expuneri)
 Studii epidemiologice privind
strategia de diagnostic
Un test sau un procedeu diagnostic poate
aduce practicii medicale două beneficii:
• stabilirea mai exactă a diagnosticului, care
este confirmat de legătura între valorile
testului şi boală;
• o mai bună decizie terapeutică.
 Studii epidemiologice privind
strategia de diagnostic
• Un asemenea studiu necesită parcurgerea mai
multor faze:
I. Garantarea reproductibilităţii testului utilizat
II. Evaluarea performanţelor testului:
determinarea sensibilităţii şi specificităţii
III. Evaluarea în teren a performanţelor unui
test: aprecierea valorii predictiv pozitive (VPP) şi
a valorii predictiv negative (VPN).
 Studii de cohortă
• Sunt numite încă şi studii de urmărire sau de
incidenţă şi fac parte din categoria studiilor
analitice. Reprezintă forma cea mai riguroasă de
studii epidemiologice non experimentale.
• Obiectivul unui astfel de studiu este
demonstrarea importanţei unui factor în etiologia
unei îmbolnăviri, prin stabilirea unor legături
semnificative bazate pe teste statistice şi prin
cuantificarea acestor legături.
 Studii de cohortă
.
 Studii de cohortă
Clasificarea studiilor de cohortă
• Studiile de cohortă pot fi prospective,
retrospective şi ambidirecţionale.
• În studiile de cohortă prospective, cohorta este
constituită la momentul prezent (data începerii
studiului) iar supravegherea se face în viitor, pe
când în studiile de cohortă retrospectivă
(cohortă istorică), cohorta se constituie în trecut
pe baza înregistrărilor existente, iar
supravegherea se face la timpul prezent (data la
care se face studiul).
 Avantaje ale studiilor de cohortă:
• au validitate bună;
• oferă cele mai bune informaţii despre
cauzalitate şi despre istoria naturală a
bolii;
• permit obţinerea ratelor de incidenţă;
• sunt eficiente în boli cu incidenţă mare
(peste 20%);
• pot urmării direct modul de acţiune al
factorului de risc;
 Studii clinice randomizate,
controlate
1. Obiective: Studiul (trialul) clinic randomizat,
controlat (SRC) este un experiment
epidemiologic conceput pentru:
• evaluarea eficacităţii unui produs farmaceutic
(medicament sau vaccin).
• evaluarea unor proceduri terapeutice.
• compararea unui medicament nou cu unul deja
în uz sau cu un tratament placebo
• semnalarea şi măsurarea unor reacţii adverse la
produsele administrate, precum şi semnalarea
variaţiilor acestora în rândul pacienţilor.
 Studii clinice randomizate,
controlate
• Populaţia de referinţă - populaţia căruia i se
adresează tratamentul, fiind reprezentată de toţi
pacienţii care prezintă boala în cauză.
• Populaţia experimentală este reprezentată de
eşantionul extras din populaţia de referinţă şi
care prezintă caracteristicile acesteia.
• Subiecţii sunt selectaţi în două grupuri: grupul
“tratat” şi “control” după cum vor fi sau nu vor fi
supuşi unei intervenţii.
• Vor fi urmărite şi comparate efectele apărute în
cele două grupuri.
 .
.
Randomized Controlled Studies
METODA DUBLU-ORB
 .
• Avantaje ale SRC.
• se consideră un “standard de aur” datorită
capacităţii de a reduce la minimum factorul
de confuzie şi erorile de selecţie;
• permit utilizarea mai multor metode
statistice;
 Lucrarea de diploma
ETAPE URMATE IN ELABORARE
• Documentarea.
• Cercetarea propriu-zisa concretizata prin:
alegerea materialului si metodei de lucru,
derularea studiului, obtinerea rezultatelor,
centralizarea si interpretarea rezultatelor,
discutarea si evaluarea rezulatelor in raport cu
cu alte studii similare, formularea concluziilor.
• Redactarea in conformitate cu regulile de
realizare a unui material scris.
 Lucrarea de diploma
ORGANIZARE
• Stabilirea temei in functie de interes si/sau
conducator stiintific.
• Stabilirea obiectivelor.
• Stabilirea planului.
• Partea generala: prezentarea informatiilor
existente in literatura de specialitate.
• Partea personala: contributia efectiva.
 Lucrarea de diploma
ETAPE URMATE IN ELABORARE
• Documentarea.
• Cercetarea propriu-zisa concretizata prin:
alegerea materialului si metodei de lucru,
derularea studiului, obtinerea rezultatelor,
centralizarea si interpretarea rezultatelor,
discutarea si evaluarea rezulatelor in raport cu
cu alte studii similare, formularea concluziilor.
• Redactarea in conformitate cu regulile de
realizare a unui material scris.
 Introducere

• aspectul general al subiectului – actualizare scurta,

destinata cititorilor care nu cunosc bine subiectul,
permitandu-le astfel intelegerea fondului; singura parte a
unui articol original care poate prezenta conotatii
pedagogice
• aspectul particular al problemei care a fost abordat
• scopul studiului – clarificarea unui aspect controversat,
acoperirea unor lacune in cunostintele existente,
testarea unei ipoteze
• toate afirmatiile, chiar si cele unanim admise, trebuie
dublate de referinte bibliografice – pertinente, recente si
accesibile, selectate in ordinea importantei
 Material si metoda

• materialul studiat
• elemente testate
• criteriile de evaluare
• date precise, astfel incat cititorul sa le poata reproduce
sau verifica

de evitat !
• introducerea de comentarii personale
• introducerea de descrieri lungi si obositoare
• introducerea unor rezultate
• mentionarea unor elemente care nu au legatura cu
scopul studiului
• utilizarea unui stil telegrafic
 Materialul
1. populatia luata in analiza, modalitatea de
selectionare, esantionul, descriere
• bolnavi: serie consecutiva/neconsecutiva,
studiu retrospectiv sau prospectiv, studiu
randomizat sau nerandomizat, studiu deschis
sau orb, studiu caz-martor, studiu pe serii scurte
• animale de experienta: specie, origine, durata
observatiei, conditii de crestere
 Elemente testate – metoda

• actiunea unui medicament – doza zilnica, modul

de administrare, orarul de administrare
• rezultatele unei interventii chirurgicale
• valoarea unui examen
radiologic/anatomopatologic

Se specifica:
• denumirea chimica si fabricantul pentru reactivi,
substante
• tipul, originea si fabricantul pentru aparate
 Criteriile de evaluare a
elementelor testate

• complicatii
• supravietuire
• variatii ale parametrilor biologici
• se specifica si se descriu detaliat metodele
folosite (teste statistice de analiza si validare)
• se precizeaza referintele bibliografice, in cazul
preluarii a unei metode sau procedeu
• se respecta terminologia biomedicala
internationala (pentru medicamente, bacterii)
 Rezultate

• exprima finalizarea scopului cercetarii

• constituie baza pentru discutii
• redactare obiectiva, impersonala, neutra
• concordanta in prezentarea informatiilor
numerice (text, figuri, tabele)
• trebuie prezentate in evolutie cronologica
(rezultate imediate, rezultate tardive)
• permite cititorului sa-si formuleze propriile
concluzii, inainte de a le confrunta cu cele ale
autorului
 Discutii

• scop: interpretarea cercetarii realizate-

comentarii personale, spre deosebire de
celelalte capitole care utilizeaza un stil
impersonal- reflecta cultura stiintifica, inteligenta
autorilor si gradul de elaborare al lucrarii
obiective :
1. precizeaza daca scopul cercetarii a fost atins
sau nu
2. subliniaza aportul adus de cercetare in
progresul cunostintelor in domeniu
 Referinte bibliografice

• scop: justificarea tuturor faptelor/datelor

enuntate – principiu fundamental intr-un demers
stiintific
• permit trimiterea cititorului la: articole, tratate,
monografii, documente oficiale, baze de date,
alte forme de publicatii
• se citeaza numai documente publicate, citite si
alese pentru valoarea lor
• citarea unei referinte poate fi repetata de mai
multe ori intr-un articol
 Referinte bibliografice
Localizare in text:
• dupa enuntarea faptului/informatiei
respective – in interiorul sau la sfarsitul
unei fraze
• in capitolele Introducere, Material si
metoda, Discutii
• in tabele, grafice, figuri
• in titluri si subtituluri paragrafelor – pentru
articole tip actualitati
 Alegerea referintelor

• din bibliografia asupra subiectului

(ansamblul articolelor si cartilor scrise
despre un subiect precis)
• autorul selectioneaza si retine acele
documente pe care le considera cele mai
pertinente si mai accesibile pentru cititor
• toate referintele citate sunt prezentate,
sub forma de lista, la sfarsitul articolului
 Erori posibile

Se evita a face referiri la:

• articole greu accesibile
• teze de doctorat
• rezumate ale lucrarilor prezentate la
congrese, publicate in periodice
Nu se fac referiri la:
• rezumate ale lucrarilor prezentate la
congrese, nepublicate in periodice
 BIBLIOGRAFIE
In text
• referintele sunt numerotate cu cifre arabe,
in ordinea aparitiei, in paranteze
• daca o referinta este citata de mai multe
ori, se pastreaza numarul atribuit prima
data
• intr-o paranteza, referintele sunt clasificate
in ordine crescatoare si separate prin
virgule
 BIBLIOGRAFIE
In lista de referinte
• clasificarea se face prin numarul de ordine
corespunzator in text, fara criteriu alfabetic
• faciliteaza lectura, neincarcand articolul cu nume
de autori
• dificil pentru autor, care daca introduce o noua
referinta trebuie sa renumeroteze toate
referintele urmatoare, existand riscul de eroare
 Lucrarea de diploma
SUSTINERE
• Pregatirea materialului pentru sustinere
(diapozitive, folii, power point).
• Timp limitat.
• Concentrare pe 2-3 idei fundamentale.
• Explicarea scopului cercetarii.
• Material si metoda.
• Rezulate: I se aloca cea mai mare parte a
prezentarii.
• Comentariile: doua trei puncte ce subliniaza
elementele de originalitate
 Lucrarea de diploma
SUSTINERE
• Vorbire libera, privind auditoriul.
• Citeva note scrise, ca suport pentru
expozeu.
• Ritm lent, tonalitate coborita la inceputul
fiecarei fraze.
• Calm.
• Utilizarea unui indicator luminos.
LECTURA CRITICA

LITERATURA MEDICALA
 OBIECTIVE:
Obiectivele lecturii critice pentru cititor
• Deprinderea tehnicii de lectură rapidă
– Nu citiţi ceea ce nu este util pentru practica dvs. sau ceea ce
include o metodologie falsă.
– Învăţaţi unde să căutaţi informaţia într-un articol.

• Lectura critică se bazează pe cunoştinţe

metodologice serioase
– Randomizare, metode statistice, indici de dispersie... (modul IV:
biostatistica în cercetarea medicală)

• Utilizarea datelor în rezolvarea cazurilor clinice

– Confruntarea medicului/ cercetătorului/ studentului cu multitudinea
mesajelor şi a răspunsurilor pentru o anumită problemă de
cercetare. Decizia în situaţii de incertitudine.
– Traducerea mesajului pentru pacient.
 REGULI: Lectura critică a unei publicaţii
medicale:
6 reguli de bază

1. Sa ştii ce vrei / ce trebuie să citeşti

2. Să nu fii orbit de prestigiul revistei (dar să ţii
cont iniţial)
3. Să nu fii orbit de prestigiul autorilor (dar să ţii
cont iniţial)
4. Să cunoşti regulile lecturii rapide pentru a
elimina ceea ce este inutil
5. Să ştii să aplici o grilă de lectură
6. Să ai cunoştinţe de epidemiologie clinică
 INTREBĂRI:
5 întrebări care trebuie puse (utilitate practică):
1. Este un articol care raportează un studiu
original sau un review ?
2. Care sunt: obiectivul studiului şi întrebarea
(ipoteza de lucru?)
3. Metodologia este verificată ?
4. Care sunt rezultatele?

5. Ce aduc rezultatele studiului pentru

pacientul meu ?
Citiţi titlul/cuvintele cheie LECTURĂ RAPIDĂ

Interesant(e nu
)
şi/sau NU
da
util(e)?
Citiţi rezumatul PIERDEŢI

TIMPUL:
Rezultatele nu
sunt utile?
EXCLUDEŢI
da
ARTICOLUL
Apreciaţi tipul studiului
(material, metodă, rezultate)

Rezultatele sunt
aplicabile în domeniul nu
în care lucraţi?