Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
MONICA SABU
MARIUS MRUTERI
ANCA BACREA
M E T OD OL OGI A C E R C E T R I I
TIINIFICE MEDICALE
Trgu Mure
2009
Autori:
ef lucr. Dr. Vladimir Bacrea - UMF TG-Mure, Disciplina de Metodologie
Prof. Univ. Dr. Monica Sabu - UMF TG-Mure, Disciplina de Epidemiologie
Conf. Dr. Marius Mruteri - UMF, Disciplina de Informatic Medical i Biostatistic
Asist. Univ. Dr. Anca Bacrea - UMF, Laborator Biochimie Clinic
Refereni tiinifici:
Prof Dr. Klara Brnzaniuc
Prof. Dr. Alexandru chiopu
Cuprins
1. INTRODUCERE .............................................................................................................................2
2. MEDICINA BAZAT PE DOVEZI...............................................................................................3
3. CERCETAREA TIINIFIC MEDICAL .................................................................................5
3.1. Scopul, justificarea i calitile unui studiu medical.................................................................5
3.2. Etapele unui studiu de cercetare................................................................................................7
3.2.1. Pregtirea studiului de cercetare ........................................................................................7
Documentarea bibliografic.....................................................................................................8
Definirea fenomenului ...........................................................................................................12
Formularea temei de studiu....................................................................................................12
Aspectele manageriale ...........................................................................................................13
3.2.2. Elaborarea proiectului ......................................................................................................14
3.2.3. Culegerea informaiei.......................................................................................................16
Populaia int ........................................................................................................................16
Eantionul...............................................................................................................................17
Tipuri de culegere a datelor ...................................................................................................19
Metode de culegere a datelor .................................................................................................22
Instrumente de cercetare ........................................................................................................24
3.2.4. Prelucrarea datelor ...........................................................................................................27
Instrumentele de prelucrare....................................................................................................27
Statistica descriptiv ..............................................................................................................27
Statistica inferenial..............................................................................................................29
Msuri ale frecvenei..............................................................................................................33
Indicatori ................................................................................................................................35
3.2.5. Analiza i interpretarea datelor ........................................................................................39
Interpretarea rezultatelor statistice .........................................................................................39
Erorile studiilor medicale.......................................................................................................41
3.2.6. Prezentarea rezultatelor....................................................................................................43
Tabele.....................................................................................................................................45
Grafice....................................................................................................................................48
3.2.7. Redactarea medical ........................................................................................................52
Structura unui articol medical ................................................................................................52
Bibliografia (lista referinelor, citarea n text) .......................................................................55
Stilul n lucrrile tiinifice ....................................................................................................56
3.3. Studii clinico-epidemiologice .................................................................................................58
3.3.1. Studii descriptive..............................................................................................................58
3.3.2. Raportul de caz.................................................................................................................58
3.3.3. Seria de cazuri..................................................................................................................59
3.3.4. Studii corelaionale (ecologice) .......................................................................................59
3.3.5. Studii transversale ............................................................................................................60
3.3.5. Studii caz-control .............................................................................................................62
3.3.7. Studii epidemiologice privind strategia de diagnostic .....................................................64
3.3.8. Studii de cohort ..............................................................................................................67
3.3.9. Studii clinice randomizate, controlate..............................................................................71
3.3.10. Echivalena terapeutic i echivalena farmaceutic......................................................75
4. ETICA N CERCETAREA MEDICAL .....................................................................................79
4.1. Principiile eticii medicale n cercetarea pe subiecii umani....................................................79
4.2. Etica n cercetarea medical efectuat pe animale..................................................................82
4.3. Etica n prelucrarea statistic a datelor ...................................................................................82
5. PREZENTAREA ORAL A UNEI LUCRRI TIINIFICE....................................................84
1
Introducere
1. INTRODUCERE
Progresele incontestabile ale medicinei din ultimele decenii au avut repercusiuni
asupra metodelor aplicate n practica medical.
n exercitarea activitii practice, medicul curant are dou alternative, alternativa
riscant de a utiliza metode depite sau a se baza strict pe experiena individual sau
aplicarea unor intervenii noi documentate tiinific.
Se simte nevoia de aliniere la metodele practice recente, n consecin de o
veritabil schimbare de paradigm, nlocuirea practicrii metodelor vechi cu metode noi.
Noua paradigm rezid n integrarea n practica cotidian a medicului de medicin
general i a medicului specialist a rezultatelor obinute printr-o cercetare tiinific.
Noiunile de raionament cauzal, curativ sau prevenional documentate de studii
epidemiologice descriptive, dar mai ales analitice sunt necesare a fi introduse n domeniul
public al medicinei.
Medicina
este o art, dar mai presus este o tiin, ca urmare are nevoie de
rigoare, ori medicina bazat pe evidene aduce tocmai mesajul rigorii tiinifice.
Este de dorit o mai bun nelegere a noilor concepte ,care s nlesneasc punerea
n practic a acestui demers.
nvmntul medical are rolul de a pregti studenii i n domeniul medicinei
bazat pe dovezi, de ai iniia n cercetarea tiinific i n acest sens vor trebui prezentate
studenilor bazele metodologice ale cercetrii tiinifice; tipurile de studii epidemiologice
folosite n cercetarea medical, finalitatea lor, posibilitile de aplicare a rezultatelor
relevante n diverse domenii medicale.
Acest curs are ca obiectiv de a deprinde studenii:
-
AGREE
este
organizaie
internaional
care
se
ocup
cu
cauzalitate, la documentarea unei relaii strnse ntre unul sau mai muli factori
de risc i boal;
anumit moment cheie din istoria natural a bolii, rata de fatalitate, rata de
rspuns la tratament, ratele de recidive i remisii ale bolii;
gravitatea evenimentului.
Documentarea bibliografic
Definirea fenomenului
Aspecte manageriale
Documentarea bibliografic
Cercetarea bibliografic are misiunea de a realiza un compromis ntre excesul de
documente (anual se public n ntreaga lume peste 20.000 de reviste cu caracter
medical) i pierderea de informaii pertinente.
Revista literaturii permite medicului s fie la curent cu actualitile i tendinele
medicale, condiie necesar pentru meninerea competenei profesionale. n acelai timp
pentru realizarea unui bun proiect de cercetare revista literaturii permite eventual i
formularea temei .
Cercetarea bibliografic necesit o selectare i o evaluare a literaturii de
specialitate pe o anumit problem i se realizeaz prin parcurgerea a trei etape:
a) Prima etap este cercetarea bibliografic propriu zis, adic identificarea
publicaiilor care se refer la subiectul n discuie.
Selectarea informaiei, alegerea acelor articole care corespund temei de cercetare
se realizeaz trecnd n revist n primul rnd titlul articolului. Dac titlul este util se va
verifica relevana studiului parcurgnd rezumatul pentru a aprecia dac rezultatele sunt
utile n sensul de a putea fi aplicate n practica pacienilor proprii, respectiv dac metodele
folosite sunt apropiate sau identice cu cele care se vor utiliza n studiul propriu.
Dac aceste criterii corespund ateptrilor cititorului va evaluarea articolul n
detaliu, n caz contrar se va trece la articolul urmtor.
Etapele documentrii bibliografice sunt:
extrase
de articole i rezumate.
Cercetarea bibliografic on-line permite accesul la nenumrate surse de informare
utiliznd n acest scop motoare de cutare.
Modalitatea de cutare presupune cunoaterea utilizrii acestor utilitare care permit
cutarea i gsirea informaiilor cerute. Modul de interogare n cercetarea tiinific are o
latur general i una specific medical.
Latura general se refer la:
nefiind limitat la studii medicale. Dup orientarea general este necesar documentare n
baze de date medicale, urmrind s se obin articolele necesare.
Trebuie menionat existena de site-uri care permit accesarea de articole din
jurnale sau articole comunicate, sau chiar cri n format electronic gratuit.
Organizarea informaiilor colectate este obligatorie. Pot fi 3 moduri de organizare a
referinelor bibliografice:
Caiet de bibliografie. Consemneaz culegerea informaiilor n ordine cronologic.
Pe baza acestui caiet se poate analiza stadiul unui studiu.
Fiele bibliografice. Conin informaii complexe despre referina bibliografic, sursa
acesteia, cota de revist sau carte, precum i pagina din caietul de bibliografie unde se
afl rezumatul sau conspectul articolului.
Fiele bibliografice n format electronic. Sunt n general sisteme de gestiune a
bazelor de date, unde se folosesc programe speciale pentru organizarea bibliografiei, sau
sunt simple tabele realizate de cercettor. Exist utilitare speciale pentru organizarea
referinelor bibliografice care nu numai c in o eviden clar a titlurilor culese dar pot i
s realizeze citarea corect n textul final a acestora (Reference Manager).
b) A doua etap este lectura critic, activ a publicaiilor selectate pentru a judeca
valoarea publicaiilor, indiferent dac este vorba de calitatea cercetrii sau de pertinena
rezultatelor publicate.
Evaluarea corect, critic a unui articol va permite cititorului s aprecieze dac
publicaia este credibil, rezultatele corespund realitii (validitatea intern), respectiv dac
informaiile coninute n publicaie sunt aplicabile n practica medical, dac se pot
generaliza, dac sunt aplicabile n proiectul de cercetare al viitorului investigator
(validitatea extern).
Lectura critic a literaturii medicale se bazeaz pe folosirea unei grile de lectur,
care are meritul de a putea fi aplicat tuturor tipurilor de publicaii. Aceast gril are 8
criterii de evaluare, pentru fiecare criteriu trebuie s se rspund la urmtoarele ntrebri:
Lectura critic va aeza articolul n una din aceste situaii, apoi n raport cu
obiectivul va stabili dac are ipoteze de verificat.
2.Tipul de studiu Cititorul trebuie s recunoasc planul de studiul pentru a verifica
dac tipul de studiu este adaptat ntrebrii puse. Va merge progresiv cu urmrirea de la
raportul de caz-seria de cazuri, la studiul transversal, studiul caz-control, studiul de
cohort i trialul controlat.
3.Factorii studiai (variabila independent) pot fi factori de expunere sau de
intervenie. Cititorul trebuie s poat recunoate factorul, s aprecieze cum a fost msurat,
dac s-a folosit aceeai metod de msurare, pentru loturile n studiu ce metod de
comparaie s-a folosit, dac sunt erori (factor de confuzie).
4. Criteriul de raionament este evenimentul sau situaia presupus a fi rezultatul
factorului studiat: boala, decesul, supravieuirea, complicaiile etc. Definirea precis i
metoda de msurare a rezultatului expunerii va permite cititorului s aprecieze validitatea
informaiilor.
5. Populaia studiat (eantionul). Se va urmri dac este definit populaia de
referin i populaia de studiat, analizndu-se corectitudinea seleciei, randomizarea,
proporia de subieci la sfritul studiului, validitatea extern a rezultatelor.
6.Analiza datelor. Cititorul trebuie s aprecieze dac s-au examinat toate erorile
inclusiv factorul de confuzie, dac nu validitatea studiului ar putea fi compromis.
7.Rezultatele. Principalele aspecte pe care cititorul le va urmri la acest capitol
sunt. dac ele
se datoresc numai ansei, dac s-a fcut calculul statistic, dac s-a
apreciat relaia expunere-efect (RR, OR, RA), dac a fost apreciat semnificaia clinic
sau biologic, care nu este identic cu semnificaia statistic.
8. Sinteza lecturii critice, analizeaz concluziile autorilor, dac ele
rspund
vor
ameliora starea
pacienilor.
Aceast abordare cere cititorului cunoaterea noiunilor de baz n metodologia
cercetrii tiinifice, fiind vorba n acelai timp i de un demers clinic.
11
Definirea fenomenului
Definirea fenomenului se bazeaz pe:
Obiectivele unui studiu se mpart n: obiectivul major, unul din cele patru enumerate
i obiective secundare, care pot aborda i alte fenomene biologice dect cel major, cu
condiia s nu altereze realizarea acestuia.
Alegerea tipului de studiu este strns legat de obiectivul ales. Dac obiectivul este
descrierea distribuiei caracteristicilor unei populaii, aprecierea frecvenei unui fenomen
de sntate, analiza acelui fenomen n funcie de timp, loc, persoan, se va alege un
studiu epidemiologic descriptiv, studiu care nu are o ipotez fixat anterior. O ipotez se
poate formula ca rezultat al studiului descriptiv, dar nu se va face verificarea ei n cadrul
studiului.
Dac intenia studiului este de a emite o judecat asupra unei posibile relaii ntre
factorii studiai, atunci problema de cercetat este fundamentat de o ipotez care trebuie
verificat, dovedit, iar studiul care realizeaz acest lucru
respectiv limitele studiilor utilizate. (Studiile epidemiologice vor constitui capitol separat).
Aspectele manageriale
13
justificarea studiului;
metodologia proriu-zis
planificarea activitilor
Protocolul mai conine: anexe, curriculum vitae al investigatorului principal i al coinvestigatorilor, calendarul activitilor, avizul Comisiei de etic, documente speciale i
consimmntul informat n cazul studiilor pe subieci umani.
nainte de implementare, protocolul va fi verificat de experi pentru eligibilitate (dac
sunt ndeplinite condiiile de acceptare, finanare), calitate i pertinen n sensul c
protocolul trebuie s fie clar exprimat, corect ntocmit, bine aezat i cu repercursiuni
favorabile pentru viitor.
15
Populaia int
Este orice colectivitate ntreag de oameni, animale, plante sau obiecte de la care
putem colecta date. Populaia int este ntregul grup care ne intereseaz, pe care dorim
s-l descriem sau s tragem concluzii despre el.
Pentru a putea realiza generalizri spre populaia int deseori suntem obligai s
folosim un eantion (selecie), care ns trebuie s fie reprezentativ pentru populaia pe
care vrem s o studiem. Pentru fiecare populaie de studiu sunt posibile mai multe
eantioane. Pe baza acestor eantioane se calculeaz un estimator. Pe baza acestui
estimator calculat, care poate fi medie aritmetic, procent, etc. Se pot trage concluzii
despre ntreaga populaie. Este foarte important ca investigatorul s defineasc foarte
atent i complet populaia nainte de a realiza eantionul, inclusiv descrierea criteriilor de
includere i excludere n populaia de studiu.
16
Eantionul
Un eantion este practic un grup de elemente selectate dintr-un grup mai extins
(populaia int). Studiind eantionul selectat se pot trage concluzii despre grupul de unde
a fost ales (populaia int).
Este n general ales pentru studiu pentru c:
Nu avem acces din diverse motive dect la parte din populaia de studiu
Metode de eantionare
Putem vorbi n linii mari de dou posibiliti de eantionare: prin metode
probabilistice i prin metode nonprobabilistice.
Eantionarea probabilistic este metoda cea mai folosit n studiile medicale fiind i
cea indicat pentru a realiza reprezentativitatea calitativ
n medicin se folosesc patru tipuri de eantionri:
1. Simplu randomizat
2. Sistematic
3. Stratificat
4. Cluster (n cuiburi)
1.
Eantionul simplu randomizat. Fiecare element din populaia int are o ans
egal, non zero de a fi inclus n eantion. Se ia la ntmplare un numr de
elemente egal cu talia eantionului. Dezavantajul acestui tip de eantionare
este c presupune cunoaterea ntregii populaii int.
17
2.
3.
Eantionul stratificat. Exist n cele mai multe cazuri probleme medicale care
studiindu-se pe eantion prezint variabiliti n funcie de caracteristicile
populaiei (sex, vrst, nivel de pregtire, etc.). n acest caz este obligatorie
realizarea similitudinii demografice a eantionului cu populaia de studiu. Din
date provenite de la Centrul de Statistic putem dezvolta ca procente o
structur a populaiei. Aceast structur trebuie s se regseasc
(procentual)
ntre
membrii
eantionului.
important ans
ca
19
Boal
Boal
prezent absent
Factor de risc
prezent
Factor de risc
absent
Total
Total
a+b
c+d
a+c
b+d
a+b+c+d=n
Boal
prezent
absent
Total
a+b
c+d
Total
a+c
b+d
a+b+c+d
Boal
prezent
absent
Total
a+b
c+d
Total
a+c
b+d
a+b+c+d
scopul: tiinific;
22
durata interviului;
confidenialitatea rspunsurilor;
anonimatul;
Coninut.
ntrebrile trebuie s fie utile (s culeag informaia de care este nevoie), relevante
(corespunztoare temei), potrivite cu populaia int, adaptate la nivelul cunotinelor
repondenilor, s aib o formulare neutr pentru a nu sugera rspunsul.
Exprimarea ntrebrilor.
ntrebrile trebuie s fie: scurte (concise), precise, s foloseasc cuvinte simple, s
rspund scopului / obiectivelor anchetei, s fie puse n ordine logic, de la simplu la
complex, s dea rspunsuri care se pot cuantifica i se pot compara cu studii similare.
Exist mai multe tipuri de ntrebri pentru chestionar: deschise - cu rspunsuri libere,
nchise cu rspunsuri prestabilite i ntrebri semi-nchise.
Grafica chestionarului.
Trebuie s fie adecvat: spaii ntre ntrebri, loc pentru codificare, dimensiuni
adecvate.
5. nregistrri preexistente.
n cercetarea medical sunt cel mai frecvent utilizate. Informaiile dorite sunt deja
existente, ceea ce i revine cercettorului este ca s structureze datele n funcie de scopul
studiului pe care n conduce. Aceste surse sunt:
Foi de observaie
Registre de consultaie
Buletine de analize
Registre de operaii
Etc.
23
Pretestarea instrumentului
Instrumente de cercetare
Formularea clar a temei de cercetare necesit o foarte bun definire a factorilor
studiai i a criteriilor de judecat. Acestea din urm sunt ultimele care vor trebui definite n
cadrul protocolului de studiu.
Alegerea unui instrument de msur.
Nu exist un instrument de msur perfect sau universal corect. Alegerea sa dintre
cele existente i cele deja utilizate depind de trei factori:
Obiectivul studiului
Boala studiat
Populaia n studiu
24
Se pot accesa ntr-o bibliotec resurse de studiu prin mai multe nregistrri:
prin accesarea bazelor de date medicale. Exist motoare de cutare i selecie a datelor
medicale, unde pe baza unor termeni cheie informaiile pot fi gsite cu uurin. Este
vorba de utilizarea Internetului i a World Wide Web (www). Utilitarul Telnet permite
logarea la alte reele de calculatoare din alte centre de cercetare. Pota electronic poate
deveni o surs de date primite de la colaboratori aflai la distan.
3.
Determinrile experimentale.
4.
aspecte seci, cifrice ale unor studii. n acest mod devine mai evident semnificaia
tiinific a unor rezultate statistice.
26
Discrete variabile care nu pot lua dect valori ntregi (scor APGAR)
Statistica descriptiv
x=
x
i =1
n
27
Mediana - este acea valoare din irul de date care mparte n dou pri egale irul
ordonat de valori (atenie, irul este ordonat cresctor), situndu-se la mijlocul seriei
statistice.
Dac numrul de valori n este un numr impar, atunci mediana este valoarea Me= xk,
unde
n
+1
2
k=
Dac n este par, deci avem un numr par de valori, mediana este definit ca fiind
Me =
xk + xk +1
2
unde: k = n/2.
Modul - constituie valoarea care apare cel mai des, deci valoarea cu numrul cel mai
mare de apariii.
2. De dispersie
Amplitudinea - este diferena dintre valoarea maxim i cea minim
A = Amax - Amin .
Amplitudinea relativ - notat A% este raportul dintre amplitudinea absolut i media
aritmetic a seriei de date.
Variana notat s2 este un indicator de mprtiere a datelor. Formula de calcul este:
Abaterea standard (S) sau deviaia standard reprezint rdcina ptrat din varian
n
s2 =
(x
i =1
x)
S = s2
(dispersie) :
Coeficientul de variaie se calculeaz ca un raport procentual ntre abaterea standard
i valoarea medie a irului de valori.
CV =
S
x
ES =
s
n
Statistica inferenial
Statistica inferenial (inductiv) este partea de analiz a datelor care permite
extrapolarea unei concluzii trase pe baza unui eantion spre populaia int pentru care a
fost efectuat studiul.
Scopul analizei statistice este de a evidenia efectul unui tratament sau al unui
factor de risc prin date obinute din eantionul studiat spre populaia int. Aceasta implic
testarea ipotezelor statistice sau altfel spus testarea semnificaiei statistice. Este una
dintre cele mai importante momente ale studiului. Cum rezultatele sunt obinute prin
studiul unui eantion exist posibilitatea ca acestea s fie datorate ntmplrii. Testele
statistice ne ajut s apreciem n ce msur rezultatele sunt ntmpltoare i mai ales n
ce msur i dac se pot aplica populaiei generale. n acest scop se impune o valoare
limit alfa 0.05 care reprezint limita superioar a probabilitii ca rezultatul obinut s fie
greit (datorat ntmplrii). Astfel, n funcie de tipul variabilelor i indicatorii descriptivi
aplicai i evaluai se aplic teste de semnificaie statistic (Tabelul 1):
29
Scop
Descrierea unui
singur grup
Compararea unui
grup cu o valoare
ipotetic
Compararea a dou
grupuri nepereche
Tipul datelor
Distribuie
Distribuie nonBinomial
Gaussian
Gaussian
(variabile cantitative (variabile cantitative
continue)
continue)
Medie, abatere
Median
Proporie
standard
Test Student pentru Test Wilcoxon
Chi ptrat
un eantion
Test Student
nepereche
Test Mann
Whitney
Compararea a dou
Test Student
grupuri pereche
nepereche
Compararea a trei
ANOVA
sau mai multe grupuri
Test Wilcoxon
Regresie Cox
30
Ipoteza nul
Ipoteza nul reprezint n fapt o teorie care este exprimat aprioric fie pentru c se
crede c este adevrat fie c trebuie folosit ca baz de comparaie, nefiind
demonstrat. De exemplu n studiul unui nou medicament se exprim: H0 = noul
medicament nu este mai eficient, n medie, dect medicamentul curent.
Trebuie acordat o mare importan ipotezei nule pentru c este n strns relaie
cu ipoteza alternativ, care trebuie confirmat. Neacceptarea ipotezei nule confirm
aplicarea ipotezei alternative care este n fapt scopul studiului: H1 = noul medicament este
mai eficient, n medie, dect medicamentul curent.
Concluzia final, dup aplicarea unui test de semnificaie se exprim ntotdeauna n
termenii ipotezei nule:
Respingem H0
Nu respingem H0
n primul caz se sugereaz ca ipoteza alternativ poate fi adevrat, iar n al doilea
caz se sugereaz c nu exist destule argumente pentru respingerea ipotezei nule.
Ipoteza alternativ
Este o afirmaie pe care aplicarea testului de semnificaie statistic dorete s o
confirme, prin neinfirmare. Formularea acestei ipoteze poate lua trei forme:
H1 H0
H1 > H0
H1 < H0
Practic:
o efectul noului medicament este diferit de cel curent
o efectul noului medicament este mai bun dect cel curent
o efectul noului medicament este mai prost dect cel curent
Este evident c a treia variant nu este luat n calcul fiind o ipotez practic inutil.
Semnificaia statistic
Valoarea p (p value).
S presupunem colectarea de date din dou eantioane i c mediile acestora sunt
diferite. Observarea celor dou medii diferite nu este suficient pentru a ne convinge s
concluzionm c populaiile au medii diferite. E posibil ca populaiile s aib aceeai
medie, iar diferena observat s fie o coinciden n urma eantionrii aleatorii.
31
32
H0 real adevrat
H0 real fals
Respingerea H0
Eroare tip I ()
Corect
Acceptarea H0
Corect
Eroare tip II ()
x
x10 n
y
unde x i y sunt cantitile de comparat.
33
Raia valorile x i y sunt complet independente, sau x poate fi inclus n y. Sunt utile
pentru aprecierea unei frecvene pe grupe de sex, vrst, etc.
Proporia implic n mod necesar ca x s fie inclus n y.
Rata este de cele mai multe ori o proporia la care se adaug o dimensiune, de
obicei temporal: msoar frecvena unui fenomen ntr-o populaie ntr-un interval de timp.
Pentru calcularea unei rate trebuie inut cont de trei aspecte:
numrtor provin
Condiie
Morbiditate
Raii
Proporii
Rate
Risc relativ
Risc atribuibil %
Inciden
Odds ratio
Prevalen
Rata de atac
momentan
Mortalitate
Mortalitate matern
Letalitate
Rata de mortalitate
Mortalitate
Rata
de
postneonatal
specific
mortalitate
(boal,
sex,
vrst)
Natalitate
Rata fertilitii
Rata
de
natalitii
34
cretere
Indicatori
Rata de inciden
Este cel mai comun mod de a msura i a compara frecvena unei boli n populaie.
Folosim rata de inciden n locul exprimrii cifrice pentru a putea compara frecvena unei
boli n diferite populaii.
Rata incidenei (sau Incidena) msoar frecvena cu care un eveniment (boal)
apare n populaie ntr-o perioad de timp:
Incidena = numrul de cazuri noi aprute ntr-o perioad de timp dat / populaia la
risc n aceeai perioad de timp x 10n
Numrtorul nu include cazuri preexistente. Numitorul n condiii ideale reprezint
populaia la risc, adic cei susceptibili de a dezvolta mbolnvirea studiat.
Numitorul poate fi:
Rata persoan-timp
Varianta incidenei care include la numitor timpul. n mod tipic o persoan bolnav
este urmrit din momentul n care devine bolnav pn n momentul n care calitatea de
bolnav dispare (nsntoire, moarte, migraie, sfritul studiului). Numitorul este suma
timpului n care persoanele de la numrtor au fost observate.
Riscul relativ (RR)
Este o msur a asocierii dintre un factor de risc i apariia unei boli.
Compar risc producerii unui eveniment legat de starea de sntate ca boala sau
decesul n dou grupuri. Cele dou grupuri sunt difereniate ntre ele prin factori
demografici (sex) sau prin expunere la un factor de risc presupus. Cel mai frecvent cele
dou grupuri se numesc expui i neexpui. Se calculeaz raportul dintre riscul la
expui i riscul la neexpui.
Dac RR este 1 riscul este identic n ambele grupuri. Dac este mai mic dect 1
riscul la neexpui este mai mare (probabil factor protector). Dac este mai mare de 1,
riscul la expui este mai mare.
Practic se afirm: riscul expuilor de a face boala de RR mai mare dect la
neexpui.
Calculul RR. Se face folosind datele sintetizate n tabelul de contingen 2 x 2.
Aplicarea RR este permis doar pentru studiile care utilizeaz culegerea datelor tip expus
- neexpus. n cercetarea tiinific aceast metod este folosit n studiul de cohort
(Tabelul 1):
Tabelul 1. Tabel de contingen 2 x 2 pentru calculul RR.
Boal
prezent
Expus
factorului A
de risc
Neexpus factorului C
de risc
Total
a+c
Boal
absent
Total
a+b
c+d
b+d
a+b+c+d
Calculul, n mod practic al RR se face prin raportul dintre riscul de boal la expui i
riscul de boal la neexpui:
36
a
RR = a + b
c
ad
OR
=
c+d
bc
Boal
prezent
absent
Expus factorului de A
Total
a+b
c+d
b+d
a+b+c+d
risc
Neexpus factorului C
de risc
Total
a+c
38
40
41
Biasul de selecie
Biasul de informaie
Biasul de selecie
Acesta intervine atunci cnd subiecii studiai nu sunt reprezentativi pentru populaia
int, despre care studiul trebuie s trag concluzii. Sunt descrise dou moduri de apariie
a acestui tip de bias: selectarea unui eantion inadecvat (nereprezentativ pentru populaia
int) sau datorit unor eventuale rspunsuri incomplete ale persoanelor incluse.
Posibilitatea apariiei biasului de selecie trebuie luat n considerare n momentul alctuirii
lotului de studiu. Se ine cont att de talia calculabil a eantionului ct i de
reprezentativitate calitativ a acestuia.
Biasul de informaie
Acest bias ia natere din erori care deriv din proasta msurare a expunerii sau a
bolii. Aici se vorbete de instrumente de msur greit alese. Este forate posibil ca
persoanele aflate n lotul caz s supraevalueze expunerea la un anumit factor de risc iar
persoanele din lotul martor s considere eventuala expunere nesemnificativ sau chiar s
nu i-o aminteasc de loc.
3.
Confuzia
Apare cel mai frecvent atunci cnd se studiaz o eventual asociere ntre un factor
de risc i o boal. Presupune prezena unui al treilea factor de risc care poate avea ca
rezultat apariia aceleai boli. Practic dei boala este cauzat de doi factori de risc, se ia n
calcul numai unul dintre ei, aprnd astfel o asociere mult crescut fa de realitate pentru
un factor sau chiar scderea asocierii cu alt factor de risc. Poate avea un rol foarte
important n apariia de rezultate false, mergnd pn la schimbarea statutului de factor de
risc n factor protector.
4. Validitatea.
Validitatea se poate exprima ca adevr sau realitate. Exist validitate intern i
extern.
Validitatea extern reprezint caracteristica de generalizare a concluziilor unui
studiu. Cu alte cuvinte estimatorul calculat pe baza studiului pe eantion poate fi extrapolat
spre aflarea parametrului populaional. Dac rezultatele studiului pot s fie sau nu
42
43
54
39
47
46
57
47
56
58
54
45
45
57
59
63
61
52
47
46
58
52
n cazul unui numr redus de nregistrri, este mai uor de apreciat semnificaia
rezultatelor. Cu ct numrul de date crete cu att semnificaia devine mai neclar. Devine
absolut necesar ordonarea datelor, precum i prezentarea acestora sub form inteligibil.
Primul pas este ordonarea datelor. Se poate face cresctor, descresctor sau
folosind alte criterii care convin cercettorului.
Prezentarea datelor se poate face:
1. Figuri i tabele n articole scrise
2. Figuri i tabele n prezentri orale
3. Figuri i tabele n postere
4. Text scris sau incluse n text
5. Site-uri de WEB
Trebuie luate n calcul cteva aspecte care influeneaz reprezentarea grafic a
datelor:
Ambiguitatea. Datele trebuie prezentate n aa fel nct s arate ceea ce trebuie.
Datele din figuri i legendele figurilor trebuie s fie identice, iar titlurile s fie aezate lng
figuri sau tabele exprimnd exact ceea ce acestea exprim.
Claritatea. n mod firesc datele brute nu sunt prezentate. Datele analizate trebuie
aezate ntr-un format clar. Este necesar pentru a realiza claritatea ca i literele utilizate,
explicarea legendelor, sau folosirea simbolurilor s fie n mod pertinent utilizate. De obicei
figurile sau tabelele mai puin ncrcate exprim mai mult sunt mai sugestive.
Formatul. Este necesar ca cel care face prezentarea s tie foarte exact cum se
folosesc i la ce sunt indicate anumite tipuri de grafice sau tabele. Este foarte important,
din acest punct de vedere, ca fiecare figur sau tabel s aib legend explicativ, care s
fie suficient de explicit nct figura sau tabelul s se explice singure. Se acord n mod
obligatoriu atenie fiecrui detaliu, nct s nu scape nici o eroare. n aceeai msur ca
mai sus, sugestive sunt formatele simple i puin ncrcate.
44
Regulile de redactare. Sunt acele ghidri care sunt impuse, n ceea ce privete
editarea unei figuri sau a unui tabel n vederea publicrii sau a expunerii ca poster. Dac
nu exist reguli impuse se respect:
1. Mesaj simplu fr falsificarea datelor
2. De obicei este necesar att tabelul ct i graficul
3. S fie simplu i clar
Tabele
Este obligatoriu ca un tabel s se explice singur. nseamn c trebuie ca titlul s fie
cuprinztor, iar titlurile coloanelor s fie concise, iar n cazul unor date numerice s indice
unitatea de msur. ntr-o lucrare tiinific elaborat dup standarde generice n ceea ce
privete tabelele trebuie inut cont de:
1. Se folosesc doar linii orizontale.
2. Separarea ntre rnduri se face doar pentru primul i ultimul rnd eventual dac
exist un total se scoate n evideni prin linie de separare (Tabelul 4)
Tabelul 4. Rata internrilor n spital pentru astm la 100.000 de locuitori pe grupe
de vrst (Aukland, Noua Zeeland)
(reprodus dup R. Beaglehole Bazele epidemiologiei)
Grupa de vrst (n ani)
0 14
15 44
45 64
Anul
1970
160
115
115
1960
40
45
70
1980
450
200
220
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10. n cazul n care tabelul este preluat din surse preexistente se menioneaz
sursa (autorul, cartea).
45
Tabelele s fie mai simple, din cauza limitrii timpului acordat prezentrii
2.
3.
Clasificarea tabelelor
Tabelele se clasific dup:
i) coninut
cu distribuii de frecvene
de clase de frecvene
de contingen
ii) structura
cu doua coloane
cu subclasificri
master
46
Numr bolnavi
(frecven absolut)
5
12
35
28
8
5
7
100
Frecven relativ
5%
12 %
35 %
28 %
8%
5%
7%
Frecven
relativ cumulat
5%
17 %
52%
80 %
88 %
93 %
100 %
Tabele de contingen
1. Alt modalitate de prezentare a frecvenelor (absolute sau relative) dup dou
caracteristici este cea a tabelelor de contingen.
2. Fiecare dintre cele dou caracteristici au mai multe valori, tabelul coninnd
frecvenele de apariie a combinaiilor de perechi ordonate de valori.
3. Tabel de contingen de tipul 2 x 2, arata legtura intre:
a. factor de risc si
b. starea sntii.
4. Astfel de tabele de contingen intervin frecvent n analiza statistic a datelor
medicale (testul Hi-ptrat).
5. Determinarea nivelului de asociere a doua variabile calitative binare (Tabelul 7).
Tabelul 7. Tabel de contingen 2 x 2.
Bolnav
Sntos
Total
Femei
45
35
80
Brbai
58
32
90
Total
103
67
170
47
Grafice
Exist dou categorii de moduri grafice sub care se pot prezenta datele:
1. Ilustraii i fotografii
2. Grafice
1.
este cea mai reprezentativ pentru lucrare. Deoarece majoritatea revistelor permit
includerea n text unui numr restrns de fotografii este necesar ca acestea s respecte
urmtoarele reguli:
2.
vizual a elementului urmrit. Putem vorbi despre mai multe tipuri de grafice:
Histograma
Poligonul de frecvene
Diagrama scatter
48
Grafic cu bare
Diagrama pie
Cartograma
80
60
Nr cazuri de boal
40
20
1999
2000
2001
2002
2003
Diagrama tip scatter, prezint datele asociate perechi (x,y), sub forma unui noir
de puncte. Este foarte util pentru aprecierea vizual a unei eventuale corelaii ntre cele
dou variabile studiate (Figura 6).
120
100
HbA2
80
60
40
20
0
0
10
20
30
40
50
Vrst
Vrst - HbA2
Figura 6. Diagram tip scatter. Exprim vizual eventuala asociere dintre vrst i
cantitatea de HbA2 (se poate spune c cu creterea n vrst cantitatea de HbA2
rmne aproximativ constant).
Graficul cu bare este primul utilizat pentru prezentarea datelor calitativ. Este ideal
pentru prezentarea comparativ a datelor. Prezint comparativ o variabil pe parcursul
mai multor etape. Este posibil prezentarea comparativ a mai multor variabile. Ca reguli
generale:
Distana dintre bare trebuie s fie mai mic dect limea lor
60
40
20
0
2001
2002
precolari
2003
colari
2004
elevi
28%
72%
Fem ei
Brbai
nalt
Intermediar
Sczut
Materialul i metodele
Acest capitol cuprinde expunerea materialului de studiu i a metodelor de lucru i
trebuie s indice:
-
tipul studiului
53
trebuie criticate lucrrile altor autori ci doar critica propriei lucrri. Este indicat utilizarea
pronumelor personale noi sau eu n prezentarea lucrrii proprii pentru a evita confuzia
cu rezultatele altor cercettori
54
Concluzii
Concluziile trebuie s rezulte din cercetarea efectuat, s fie concluziile autorilor, s
fie clar i concis formulate, s nu repete rezultate ci s sumarizeze dovezile pentru fiecare
concluzie.
Nu numrul concluziilor este important, ci esena acestora. Este de multe ori greit
ideea c un numr mic de concluzii va scdea valoarea lucrrii.
numele
pentru cri: numele i prenumele autorilor, titlul crii, numrul ediiei ncepnd
cu a 2-a, oraul unde s-a editat i numele editurii, anul editrii i paginile
pentru capitole din cri: autorul sau autorii capitolului (numele i iniiala
prenumelui) urmate de punct, titlul capitolului urmat de punct, apoi meniunea
n: urmat de dou puncte, numele i iniiala prenumelui redactorilor crii,
urmate de ed sau eds i punct. Este trecut apoi titlul crii n ntregime i n
55
Intocmirea i citarea referinelor n text se poate face folosind unul din cele trei
sisteme:
Sistemul Harvard. In acest sistem citarea autorului/autorilor n text se face cu
numele i anul apariiei lucrrii puse n parantez, iar n lista bibliografic de la sfritul
articolului autorii sunt pui n ordine alfabetic fr numr de ordine.
Sistemul Vancouver sau sistemul numeric secvenial. In lucrare referinele sunt
numerotate cu cifre arabe plasate n parantez, ordinea lor fiind cea a apariiei n text.
Dac sunt mai multe referine plasarea lor n parantez se face n ordine cresctoare cu
virgule ntre ele; i pstreaz acelai numr la mai multe citri. n lista de referine autorii
sunt menionai n ordinea apariiei n text.
Sistemul alfabetic-numeric este un sistem hibrid n care referinele numerotate cu
cifre arabe i puse n parantez sunt introduse n text n ordinea apariiei lor, n lista
bibliografic lucrrile sunt puse n ordinea alfabetic a autorilor.
Dimensiunea lucrrii
O lucrare tiinific poate conine ntre 3.300-3.500 cuvinte i n medie 5 tabele sau
grafice.
Manuscrisul trebuie revzut de mai multe ori pentru a corecta orice greeal. Autorii
trebuie s se asigure c a fost respectat structura lucrrii, c are o extindere adecvat,
c referinele, tabelele i figurile se regsesc n text i sunt comprehensibile prin ele
nsele.
Dactilografierea articolelor se va face conform cerinelor revistei la care urmeaz a
fi trimis articolul. Numele autorilor trebuie s apar numai pe prima pagin pentru a
permite lectura anonim a articolului de ctre experii refereni.
Expedierea spre o revist se face atand lucrrii o scrisoare de nsoire semnat
de toi autorii cu adresele lor pentru a se putea purta corespondena necesar, scrisoare
n care mai trebuie menionat faptul c lucrarea nu a mai fost publicat i c nu sunt
conflicte de interes
Redacia revistei care urmeaz a publica lucrarea confirm primirea i trece apoi la
analiza i selecia lucrrii, pe baza recenziilor primite din partea mai multor experi (peerreview).
Decizia n legtur cu publicarea articolului trebuie anunat la 6-8 sptmni de la
primirea articolului.
Decizii posibile ale editorului: acceptarea publicrii fr modificri, acceptarea
publicrii condiionat de efectuarea unor modificri de coninut sau de structur, situaie
n care autorul trebuie s refac lucrarea i s trimit lucrarea corectat nsoit de o
scrisoare n care rspunde punct cu punct criticilor. Ultima posibilitate este ca articolul s
fie refuzat de la publicare
57
Se refer la:
ntre populaii din diverse ri, la acelai interval de timp, chiar dac populaiile
au caracteristici diferite;
ieftine
validitate modest
2. Stabilirea
populaiei
creia
se
adreseaz,
un
lot
de
persoane,
reprezentativitatea cruia se poate mai greu asigura, avnd nevoie de liste ale
populaiei.
3. prelucrarea i analiza datelor permite aprecierea prevalenei bolii (numr de
cazuri cu boal la 100.000 loc.) i a raportului prevalenelor (Rp) la expui i
neexpui
Dac se noteaz:
P1 = prevalena bolii la expui
P2 = prevalena bolii la neexpui
atunci
Rp = P1/P2
Raportul prevalenelor nu este echivalent cu riscul relativ care se calculeaz n
studii de cohort sau caz-martor.
4. interpretarea datelor se face innd cont de posibile bias-uri: de selecie,
memorie, factori de confuzie.
60
permit studierea simultan a asocierii ntre mai multe stri patologice i mai
muli factori de risc;
sunt utile pentru cercetarea expunerilor care constituie caracteristici fixe ale
persoanelor (ex. grupa sanguin, caracteristici personale, demografice, etnice);
Dezavantaje:
61
n studiile caz-control sunt incluse 2 loturi, un lot de persoane care prezint boala
ce intereseaz studiul i un lot de control (persoane fr boal). Se pleac de la
cunoaterea efectului (boala) cutndu-se n general retrospectiv factorii de risc posibili
cauzatori, comparativ la cele 2 loturi. (Figura 10)
Sunt studii longitudinale pentru c se refer la un timp mai ndelungat, nu doar la o
secven n timp cum este cazul studiilor transversale, sunt studii de observaie i analitice
pentru c se bazeaz pe ipoteze care se verific.
n afara modalitii de colectare retrospectiv a datelor, exist i posibilitatea de
colectare continu odat cu trecerea timpului.
Selectarea celor 2 loturi se face n prezent, expunerile se cerceteaz n trecut,
selecia se bazeaz pe o singur boal, studiile pot ns compara o boal cu mai muli
factori de risc posibili (exemplu: cancerul pulmonar cu fumatul, poluarea aerului,
expunerile ocupaionale la factorii cancerigeni).
Expui
Eantion de
persoane cu boal
Neexpui
Populaie
Expui
Eantion de persoane
fr boal
Neexpui
63
Dezavantaje:
64
Test pozitiv
Boal
prezent
fals pozitiv
Test negativ
fals negativ
fals negativ
total bolnavi
total persoane fr
boal
fals pozitiv
total persoane cu
teste +
total persoane cu
teste total persoane n
studiu
Rata fals pozitiv, probabilitatea ca un sntos s aib test pozitiv. Se exprim prin
raportul dintre numrul persoanelor fr boal cu teste pozitive i totalul persoanelor fr
boal.
RFP = nr. persoane fr boal cu teste +/total persoane fr boal sau (1-Sp)
Rata fals negativ, probabilitatea ca bolnavul s aib test negativ. Este raportul
dintre numrul de bolnavi cu teste negative i numrul total de bolnavi.
RFN = nr. bolnavi cu teste -/nr. bolnavi sau (1-Sc)
n cazul testelor bazate pe o evaluare cantitativ (glicemie, colesterol, etc.) trebuie
ales un prag de decizie, un punct de demarcaie ntre normal i anormal, pentru a permite
clasificarea unui subiect ca bolnav sau ca sntos.
Limita valorii pragului de decizie influeneaz Sc i Sp:
cu ct pragul este plasat la valori mai mari, cu att mai mare va fi numrul
sntoilor identificai, dar i a numrului de fali negativi.
66
Strategia de testare
n paralel
n serie
Pozitiv
negativ
Pozitiv
negativ
Pozitiv
pozitiv
Negativ
negativ
Ambele subgrupuri se vor urmri n timp, n viitor, colectarea datelor se face deci la
puncte diferite n timp, motiv pentru care studiile sunt longitudinale. Urmrirea loturilor
permite identificarea cazurilor noi de boal, ulterior fcndu-se comparaia ntre cele dou
loturi (fig. 12).
Expuse
Populaie
Persoane
fr
boal
Cu boal
Fr boal
Cu boal
Neexpuse
Fr boal
Timpul prezent
Timpul viitor
Durata investigaiei
Perioada de urmrire
Interviurile
Chestionarele (autoadministrate)
4. Analiza datelor
n analiza datelor se calculeaz numrul de cazuri nou aprute n ambele
subgrupe, deci incidena la expui i la neexpui.
Incidena =
RR =
R1
R0
R1= riscul (incidena) bolii la expui
R0= riscul (incidena) bolii la neexpui
Riscul relativ indic de cte ori este mai mare riscul la expui fa de neexpui,
respectiv subiectul expus la factorul studiat are de X ori mai multe anse de a face boala
definit prin criteriul principal de evaluare, fa de subiectul neexpus.
Riscul atribuibil (RA), denumit nc excesul de risc msoar diferena dintre riscul
(incidena) bolii la expui i neexpui, indicnd cu ct este mai mare riscul la expui fa
de neexpui.
69
RA=R1-R0
Interpretare:
RR
RA
>1
>0
=1
=0
factor indiferent
<1
<0
factor de protecie
RA%=
RR 1
100
RR
RAp=
Rp R 0
Rp
70
au validitate bun;
ofer cele mai bune informaii despre cauzalitate i despre istoria natural
a bolii;
nu se pot repeta;
71
Cele dou variabile ale studiului sunt: variabila A - independent (tratamentul indus
de cercettor) i variabila B - dependent (rspunsul), variabil care se msoar, se
analizeaz pentru a determina eficacitatea / eficiena tratamentului.
2. Constituirea cohortei
Populaia de referin - populaia cruia i se adreseaz tratamentul, fiind
reprezentat de toi pacienii care prezint boala n cauz.
Populaia experimental este reprezentat de eantionul extras din populaia de
referin i care prezint caracteristicile acesteia.
Grupurile incluse n studiu. Subiecii sunt selectai prin randomizare n dou grupuri:
grupul tratat i control dup cum vor fi sau nu vor fi supui unei intervenii. Grupul de
control poate fi grup fr tratament, cu tratament placebo sau cu tratament de referin cu
eficacitate demonstrat. Vor fi urmrite i comparate efectele aprute n cele dou grupuri.
(Fig. 13).
Populaia de referin
Populaia experimental
Poteniali participani
Neparticipani
Randomizare
Grup de tratament
Grup de control
- urmrire
- comparare a evenimentelor
Figura 13. Design-ul SRC
72
73
frecvena administrrii;
cile de administrare;
durata tratamentului.
4. Modaliti de comparare.
Comparabilitatea grupelor se realizeaz la nceputul studiului prin randomizare, iar
meninerea comparabilitii se realizeaz utiliznd metoda mascat sau orb, adic
nerecunoaterea modului de alocare a factorului de intervenie (expunerea).
Metoda mascat poate fi:
- simplu mascat, cnd subiecii nu cunosc modul de alocare;
- dublu mascat, cnd subiecii i cercettorul nu cunosc modul de alocare a
factorului de intervenie;
- triplu mascat, cnd inclusiv evaluatorul se gsete n aceast situaie.
Dac efectul poate fi nregistrat n mod obiectiv (modificarea traseului ECG, valorile
glicemiei etc.) nu este nevoie de procedura mascat.
5. Supravegherea subiecilor.
Pentru ambele loturi luate n studiu supravegherea se va face n acelai mod i
pentru aceeai perioad de timp, fiind menionate:
numrul de decese
apariia recidivelor
de inciden pentru lotul tratat i control, dac rata de inciden a bolii este mai mare la
grupul control dect la grupul tratat, exist evidena c intervenia a sczut riscul bolii.
Pentru analiza statistic se apeleaz la calculul lui chi2, i la regresie.
intervenie-efect se apreciaz prin cuantificarea riscului relativ (RR), care este raportul
dintre rata de inciden a bolii la grupul tratat i rata de inciden la grupul control.
74
au costuri ridicate;
75
concentraii
Alegerea lotului: este nevoie de un lot unitar (18-24 persoane) format din
voluntari sntoi, alei pe criterii de eligibilitate i de excludere.
o Trebuie realizat standardizarea efortului fizic, alimentaiei aplicat nainte i
n timpul studiului, pentru a reduce variabilitatea factorilor, singura excepie
fiind administrarea produselor medicamentoase
o produsul de investigat (medicamente multisurs) i produsul de referin
(inovator)
Modelul de studiu
o tip ncruciat, cu repartiie aleatorie a voluntarilor
o fiecare
va
primi
ambele
produse,
medicamentul
multisurs,
deci
76
parametrii primari:
parametrii secundari:
77
Limite:
78
Principiul echitii.
79
Riscul maxim trebuie s fie cel puin echivalent cu cel la care sunt expui n mod
obinuit pacienii n cursul practicii medicale.
Att beneficiile, ct i riscurile trebuie definite clar la nceputul studiului.
Principiul respectrii persoanei. Subiectul implicat ntr-o cercetare medical, trebuie
considerat un colaborator liber.
n protocol trebuie precizate procedurile care se vor aplica pentru a asigura
intimitatea persoanei i confidenialitatea datelor, att n timpul culegerii
ct i dup
obinerea lor. Caracterul privat al datelor i confidenialitatea lor se impun i mai mult n
situaiile n care obinerea datelor poate avea unele consecine. Spre exemplu n
abordarea problemelor psihiatrice, comportamentului sexual, toxicomaniei, infeciei
HIV/SIDA.
Trebuie garantate msurile de securitate privind confidenialitatea, msuri care
privesc: anonimatul, accesul limitat la date, imposibilitatea identificrii subiecilor n situaia
publicrii rezultatelor.
Dac participanii la studiu sunt recrutai dintr-o instituie medical, trebuie
accentuat faptul c, participarea sau refuzul participrii nu sunt condiionate de ngrijirea
medical prezent sau viitoare.
Principiul echitii, repartiia corect i onest att a beneficiilor ct i a riscurilor.
Toate studiile medicale efectuate pe subieci umani trebuie s nceap cu un
consimmnt informat (CI), care are scopul de a proteja drepturile participanilor la studiu,
de aceea CI trebuie s conin informaii despre studiul respectiv, cele mai importante
aspecte care trebuie menionate sunt:
obiectivele studiului
voluntariatul
80
dreptul participantului la studiu de a pune ntrebri pe parcursul studiului, de ai exprima eventual dezacordul cu unele probleme
competena investigatorilor;
protocolul studiului
81
dosarul subiectului
consimmntul informat
premarketing a unor
produse medicamentoase.
Trebuie de asemenea respectate i alte norme etice n experimentul animal, cum
ar fi: achiziionarea, transportul, nutriia, ngrijirea veterinar, monitorizarea efectelor
aprute pos-intervenie.
Ar fi de preferat renunarea la experimentul pe animale, pentru nceput cel puin
pentru
82
nseamn c va fi un numr mare de persoane care se vor gsi n aceiai stare potenial
neplcut. n ambele situaii resursele umane i materiale au fost folosite incorect fiind
deci o problem de etic.
Utilizarea neadecvat a mijloacelor statistice poate genera rezultatele incorecte,
care aplicate, pot conduce la practici clinice eronate.
Corectarea rezultatelor fals pozitive i fals negative va antrena cercetri
complementare ulterioare, cercetri care vor irosi resursele destinate cercetrii.
83
5. PREZENTAREA ORAL
A UNEI LUCRRI TIINIFICE
Pregtirea prezentrii
9 cunoatei-v foarte bine materialul
9 pregtii-v un cuprins i notie
9 exersai nainte de prezentare
9 vizitai locul unde facei prezentarea
9 asigurai-v c exist condiii de proiecie a materialelor
Organizarea prezentrii
9 anunai clar subiectul
9 precizai de la nceput obiectivul studiului
9 prezentai cuprinsul
9 utilizai tranziii la nceputul fiecrui capitol al lucrrii (o bun tranziie
privete napoi spre ceea ce s-a prezentat i ceea ce urmeaz a se
prezenta)
Vocea corespunztoare
9 proiectai-v vocea pentru a fi auzit de ntreg auditoriu
9 facei pauze ntre fraze (nu uitai s respirai)
84
Controlul emoiilor
9 fii ct mai relaxai
9 controlai-v emoia
9 concentrai-v asupra mesajului
9 dac totui avei emoii nu v scuzai, ci cutai s transformai emoia n
energie pozitiv
85