SOLU-MEDROL, Pulbere Sterila

Strat Bogdan-Alexandru

Compozitie

Solu-medrol pulbere sterila 40 mg - fiole cu doua compartimente. Fiecare ml

de solutie reconstituita contine: Metilprednisolon (ca metilprednisolon succinat
de sodiu ) 40 mg - lactoza - bifosfat desodiu - fosfat de sodiu - hidroxid
de sodiu - alcool benzilic
- apa sterila pentru injectie .
Solu-medrol
pulbere sterila 125 mg - fiole cu doua compartimente. Fiecare 2 ml
de solutie reconstituita contin: metilprednisolon (ca metilprednisolon succinat
de sodiu ) 125 mg - bifosfat de sodiu - fosfat desodiu - hidroxid
de sodiu - alcool benzilic
- apa sterila pentru
injectii.
Solu-medrol
pulbere sterila 250 mg/flacon + solvent . Fiecare fiola de 4 ml contine: Pulbere:
Metilprednisolon (ca metilprednisolon succinat de sodiu ) 250 mg - bifosfat
de sodiu monohidrat - fosfat de sodiu dibazic. Solvent: alcoolbenzilic
- apa sterila pentru injectii. Solu-medrol pulbere sterila 500 mg/flacon
+ solvent . Fiecare flacon cu pulbere contine: Metilprednisolon (ca
metilprednisolon succinat de sodiu ) 500 g - bifosfat de sodiu monohidrat fosfat de sodiu dibazic. Cei 7,8 ml de solvent contin: alcool benzilic apa
sterila pentru injectii.
Solu-medrol pulbere sterila 1000 mg/flacon + solvent . Fiecare flacon cu
pulbere contine: Metilprednisolon (ca metilprednisolon succinat de sodiu ) 1000
g - bifosfat de sodiumonohidrat - fosfat de sodiu dibazic. Cei 15,6 ml
de solvent contin: alcool benzilic - apa sterilapentru injectii. Solu-medrol
pulbere sterila de 2000 mg/flacon + solvent .
Fiecare flacon cu pulbere contine: Metilprednisolon (ca metilprednisolon
succinat de sodiu ) 2000 g - bifosfat de sodiumonohidrat - fosfat
de sodiu dibazic.
Cei
31,2
ml
de solvent contin: alcool benzilic
- apa sterilapentru injectii.

Forme mod de administrare si ambalaje:

Fiecare cutie contine pulbere sterila pentru injectie si solutie sterila .

Administrare
intravenoasa
si
intramusculara.
Cutii:
Solu-Medrol
pulbere sterila 40 mg: 1 flacon compartimentat; Solu-Medrol pulbere sterila 125
mg: 1 flacon compartimentat; Solu-Medrol pulbere sterila 250 mg: 1 flacon + 1
flacon; Solu-Medrol pulbere sterila 500 mg: 1 flacon + 1 flacon; Solu-Medrol
pulbere sterila 1000 mg: 1 flacon + 1 flacon; Solu-Medrol pulbere sterila 2000
mg: 1 flacon + 1 flacon.
Proprietati:

Acest produs este o forma injectabila (i.m. si i.v.) de metilprednisolon,

un glucocorticosteroid sintetic. Aceasta solutie apoasa foarte concentrata este
indicata in special pentru tratamentul acelor stari patologice in care este necesara
o actiune hormonala rapida si eficienta.
Metilprednisolonul are
imunosupresiva si antialergica

activitate

puternica

antiinflamatorie,

Farmacodinamica:

Glucocorticoizii difuzeaza prin membrana celulara si formeaza complexe

cu receptorii specifici citoplasmatici. Aceste complexe intra apoi in nucleul
celular si se leaga de ADN (cromatina) si stimuleaza transcriptia ARNm si
sinteza proteica a unor enzime responsabile de efectele glucocorticoizilor ce
apar dupa administrarea sistemica. Glucocorticoizii au nu numai o influenta
importanta asupra proceselor inflamatorii si imune, dar afecteaza si
metabolismul carbohidratilor, proteinelor si al grasimilor. Proprietatile
antiinflamatorii,
imunosupresive
si
antialergice
ale
glucocorticoizilor sunt raspunzatoare de majoritatea aplicatiilor sale terapeutice.
Aceste proprietati duc la: - reducerea numarului de celule imunoactive din jurul
focarului de inflamatie; reducerea vasodilatatiei; stabilizarea membranei
lizozomale; inhibarea fagocitozei; scaderea productiei de prostaglandine si de
factori de eliberare. O doza de 4 mg de metilprednisolon are acelasi
efectglucocorticosteroid (antiinflamator) ca si 20 mg de hidrocortizon.
Metilprednisolonul are insa un efect mimim mineralocorticoid (200 mg
metilprednisolon sunt echivalente
cu
1
mg
dezoxicorticosteron).
Glucocorticoizii au o actiune catabolica asupra proteinelor. Aminoacizii
eliberati sunt transformati in glucoza si glicogen la nivelul ficatului prin
intermediul gluconeogenezei. Absorbtia glucozei in tesuturile periferice scade,
ceea ce duce la hiperglicemie si glucozurie, mai ales la pacientii cu tendinta la
diabet. Glucocorticoizii au o actiune lipolitica. Aceasta activitate afecteaza in
special membrele inferioare. Ei au, de asemenea, efect lipogenetic mai evident la
nivelul toracelui, gatului si capului. Toate acestea duc la o redistribuire a
depozitelor adipoase. Activitatea farmacologica maxima a corticosteroizilor se
manifesta dupa aparitia concentratiei sanguine maxime a medicamentului,
sugerand ca cele mai multe efecte ale acestuia rezulta mai mult din modificarea
activitatii enzimatice decat din actiunea directa a medicamentului.

Farmacocinetica:

"In vivo" colinesteraza hidrolizeaza rapid metilprednisolonul succinat

de sodiu la metilprednisolon liber. Perfuzia i.v. de 30 mg/kg corp administrata
timp de 20 de minute sau 1 g administrat timp de 30 pana la 60 de minute,
determina varful de concentratie plasmatica a metilprednisolonului de 20
mcg/ml, dupa aproximativ 15 minute. Dupa 25 de minute de la injectarea
intravenoasa in bolus a 40 mg de metilprednisolon s-a masurat un varf al
concentratiei plasmatice de 42-47 mcg/100 ml si o valoare de 34 mcg/100 ml
dupa aproximativ 120 de minute de la injectarea i.m. Injectiile i.m. determina
valori mai mici decat perfuzia intravenoasa. In cazul injectiei i.m. valorile
plasmatice persista insa pe o perioada mai lunga, cele doua tipuri de administrari
(i.m. si i.v.) determinand cantitati echivalente de metilprednisolon.
Importanta clinic a a acestor mici diferente este probabil minima daca luam in
considerare mecanismul de actiune a glucocorticoizilor. Raspunsul clinic in
cazul astmului bronsic se observa de obicei dupa 4 - 6 ore de la administrare,
primele rezultate benefice putand fi obtinute chiar la 1 sau 2 ore. Timpul de
injumatatire plasmatic al metilprednisolonului succinat de sodiu este de 2, 3
pana la 4 ore si nu pare a avea vreo relatie cu modul de administrare.
Metilprednisolonul este un glucocorticoid cu activitate medie. Timpul de
injumatatire biologic este de 12 pana la 36 de ore. Activitatea intracelulara a
glucocorticoizilor determina o diferenta clara intre timpul de injumatatire
plasmatic si farmacologic. Activitatea farmacologica persista dupa ce nivelele
plasmatice masurabile au disparut. Durata actiunii antiinflamatorii a
glucocorticoizilor egaleaza aproximativ durata de supresie a axului hipotalamohipofizo-adrenal (HHA). Metabolismul metilprednisolonului se realizeaza
pe cale hepatica, similar cu cel al cortizolului. Metabolitii principali sunt 20
beta-hidroximetilprednisolon
si
20beta-hidroxi-6alfa-metilprednisolon.
Metabolitii sunt eliminati in principal prin urina , ca glucuronizi, sulfati si
compusi neconjugati. Dupa administrarea i.v. a metilprednisolonului marcat
radioactiv, 75% din radioactivitatea totala a fost masurata in urina dupa 96 de
ore, 9% in fe cale dupa 5 zile si 20% in bila.

Indicatii:

Glucocorticoizii trebuie considerati numai ca tratament pur simptomatic,

cu exceptia unor afectiuni endocrine, cand se folosesc ca terapie de substitutie.
Boli reumatice: ca terapie adjuvanta pentru administrare pe termen scurt
(in cazul episoadelor acute sau exacerbarilor) in:
-osteoartrita posttraumatica;
-sinovita din osteoartrita, artrita reumatoida inclusiv artrita reumatoida
juvenila (cazuri selectate pot necesita terapiede intretinere cu doze mici);
-bursita acuta si subacuta;
-epicondilita;
-tenosinovita acuta nespecifica;
-artrita gutoasa acuta;
-artrita psoriazica;
-spondilita ankilopoietica.
Boli de colagen (boli imune) in timpul puseelor acute sau ca terapie de
intretinere in cazuri selectate de:
-lupus eritematos sistemic (si nefrita lupoida);
-cardita reumatismala acuta;
-dermatomiozita sistemica (polimiozita);
-periarterita nodoasa;
-sindrom Goodpasture.
Boli dermatologice:
-pemfigus;
-eritem multiform sever (sindrom Stevens - Johnson);
-dermatita exfoliativa;
-dermatita buloasa herpetiforma;
-dermatita seboreica severa;
-psoriazis sever; Mycozis fungoides.
Stari alergice: controlul starilor alergice severe sau necontrolate de tratamentul
conventional in:
-astm bronsic;
- dermatita de contact;
-dermatita atopica;
-boala serului;

-rinita alergica sezoniera sau perena;

-reactii de hipersensibilitate medicamentoasa;
-reactii urticariene posttransfuzionale;
-edem laringian acut neinfectios (epinefrina este medicamentul de electie).
Afectiuni oftalmologice: procese alergice si inflamatorii severe acute si cronice
care afecteaza ochiul:
- Herpes zoster oftalmic;
-irita, iridociclita, corioretinita, uveit posterioara difuza si coroidita;
-nevrita optica;
-oftalmie simpatica;
-inflamatia segmentului anterior;
-conjunctivita alergica;
-ulcere corneene marginale alergice;
-keratite.
Afectiuni gastrointestinale: pentru controlul bolii pe perioada critica in:
-colita ulcerativa;
-enterita regionala (Ileita terminala).
Boli respiratorii:
-Sarcoidoza pulmonara simptomatica;
-berilioza;
-tuberculoza pulmonara fulminanta sau diseminata, cand se asociaza cu
chimioterapie antituberculoasa adecvata; sindrom Loeffler (necontrolat prin alte
mijloace);
-pneumonie de aspiratie.
Tratament imunosupresiv:
-Transplant de organ.
-Boli hematologice: anemie hemolitica dobandita (autoimuna); purpura
trombocitopenica idiopatica la adulti (numai i.v., administrarea i.m. este
contraindicata); trombocitopenie secundara la adult;
eritroblastopenia; anemia hipoplazicacongenitala (eritroida).
Boli oncologice: pentru tratamentul paleativ in:
-leucemii si limfoame la adulti;
-leucemii acute la copii.
Imbunatatirea calitatii vietii la pacienti cu cancer terminal.
Stari edematoase: pentru a induce diureza sau remisia proteinuriei din sindromul
nefrotic fara uremie, de tip idiopatic sau dat de lupus eritematos.
Sistem nervos: edem cerebral determinat de tumori - primare sau metastatice

si/sau asociat cu terapia chirurgicala, iradiere sau determinate de traumatism

cranian. Episoade acute din scleroza multipla. Traumatism acut de maduva.
Tratamentul trebuie inceput in 8 ore de la traumatism.
Tratament in stari de soc: socul din insuficienta adrenocorticala sau alt tip de
soc care nu raspunde la terapia conventionala, dar in care poate fi prezenta
insuficienta adrenocorticala. (Hidrocortizonul este in general medicamentul de
electie. Cand activitatea mineralocorticoida nu este necesara, metilprednisolonul
poate fi preferat.)
Socul hemoragic, traumatic si chirurgical care nu raspunde la terapia standard.
Cu toate ca nu exista studii clinice bine controlate (de tip placebo dublu-orb)
datele din experimentele pe animale indica faptul ca Solumedrol-ul poate fi
eficient in starile de soc traumatice si chirurgicale in care terapia standard (ex.
reechilibrare hidrica etc.) nu a dat rezultate.
Altele:
-meningita tuberculoasa cu blocaj subarahnoidian, cand se folosesc simultan si
antituberculoase adecvate.
-trichineloza cu afectare neurologica sau miocardica.
-profilaxia starilor de greata si voma date de terapia antineoplazica.
Boli endocrinologice:
-insuficienta adrenocorticala primara sau secundara;
-insuficienta adrenaliana acuta. Pentru aceste indicatii, medicamentele de electie
sunt hidrocortizonul sau cortizonul.
Analogii sintetici pot fi folositi in anumite circumstante, daca sunt combinati cu
mineralocorticoizii; la copii suplimentarea mineralocorticoida are o importanta
particulara.
Preoperator si in cazul unor traumatisme sau boli severe la pacienti
cu insuficienta adrenaliana cunoscuta sau cand rezerva adrenocorticala este
neclara; hiperplazia adrenaliana congenitala; tiroidita
nesupurativa; hipercalcemiaparaneoplazica.

Doze si Administrare

Ca terapie adjuvanta in stari care ameninta viata: Doza recomandata este

de 30 mg/kg corp administrata i.v. pe o perioada de cel putin 30 de minute.
Aceasta doza poate fi repetata in spital la fiecare 4 - 6 ore, timp de 48 de ore, in
functie de necesitatile clinice (vezi "Precautii speciale") in tratamentul bolilor
sensibile la cortico terapie .
Terapie tip puls: - in cazul exacerbarilor foarte grave si/sau care nu
raspund la terapia standard (de exemplu: nefrit lupica, artrita reumatoida
etc.) .Lupus eritematos sistemic: 1g/zi i.v. timp de 3 zile; scleroza multipla: 1
g/zi i.v. 3 sau 5 zile; stari edematoase. Schema propusa: Artrita reumatoida: 1
g/zi i.v. timp de 1, 2, 3 sau 4 zile sau 1 g/luna i.v. timp de 6 luni. Doza trebuie
administrata timp de cel putin 30 minute si poate fi repetata daca nu apare o
imbunatatire intr-o saptamana de la instituirea terapie i sau daca starea
pacientului o necesita. Profilaxia starilor de greata si voma date de chimioterapia
anticanceroasa: Scheme propuse: Chimioterapia usor/moderat emetizanta: Solumedrol 250 mg i.v. timp de cel putin 5 minute, cu 1 ora inaintea chimioterapie i,
la initierea terapie i si in momentul externarii. La prima doza de Solu-medrol
poate fi folosita, de asemenea, si fenotiazina clorinata pentru cresterea
efectului. Chimioterapie sever emetizanta: Solu-medrol 250 mg i.v. timp de cel
putin 5 minute, cu doze adecvate de metoclopramid sau de butirofenona cu 1 ora
inainte de chimioterapie , apoi Solu-medrol de 250 mg i.v. la initierea terapie i si
la momentul externarii.
Traumatism acut medular: Tratamentul trebuie sa ince apa in 8 ore de la
traumatism. Se incepe cu 30 mg/kg corp metilprednisolon i.v. in bolus timp de
15 minute sub supraveghere medicala continua. Aceasta rata de administrare
a injectie i in bolus poate fi folosita numai pentru aceasta indicatie
sub monitorizareEKG si cu un defibrilator la dispozitie. Administrarea dozelor
mari de metilprednisolon intravenos inbolus (doze mai mari de 500 mg in mai
putin de 10 minute) poate determina aritmii, colaps circulator si stop cardiac.
Dupa administrare in bolus urmeaza o pauza de 45 de minute, urmata
deperfuzie continua de 5,4 mg/kg corp/ora timp de 23 de ore. In cazul perfuzie i,
se prefera un alt loc de punctionare fata de cel pentru injectia in bolus . In alt e
indicatii: Doza initiala variaza de la 10 la 500 mg in functie de situatia clinica

tratata. Doze mai mari pot fi nece sare pentru tratamentul pe termen scurt al
starilor acut e severe de astm bronsic, boala ser ului, reactiile urticariene dupa
transfuzie si exacerbari ale sclerozei multiple. Doza initiala de pana la 250 mg si
inclusiv 250 mg, trebuie administrata i.v. timp de o perioada de cel putin 5
minute, iar dozele peste 250 mg trebuie administrate cel putin 30 de minute.
Urmatoarele doze pot fi date i.v. sau i.m. la intervale determinate de raspunsul
pacientului si de starea clinica. Terapia cu corticosteroizi este adjuvanta si nu
inlocuieste terapia conventionala. Doza poate fi redusa la copii, dar trebuie
dirijata mai mult in functie de severitatea starii si de raspunsul pacientului, decat
de varsta sau greutate. Daca in starile cronice apare o perioada de remisie
spontana, tratamentul trebuie intrerupt. In timpul terapie i prelungite se
efectueaza la intervale regulate, testele de laborator de rutina ca : sumar de
urina, glicemia la 2 ore postprandial, determinarea tensiunii arteriale, greutatea
corpului si radiografia toracica. La pacienti cu ulcer sau tulburari dispeptice
semnificative in antecedente, se indica examene radiologice cu substanta de
contrast pe tubul digestiv. In cazul intreruperii tratamentului cronic este
necesara, de asemenea, supravegherea medicala. Solutia de metilprednisolon
succinat de sodiu poate fi administrata prininjectie intravenoasa sau
intramusculara sau prin perfuzie intravenoasa, calea preferata in caz
deurgenta fiind cea intravenoasa. A se prepara solutia injectabila asa cum este
indicat pentru administrarea injectabila intravenoasa (sau intramusculara).
Instructiuni de folosire: a) Flacon compartimentat: 1. Se apasa pe activatorul de
plastic pentru a forta patrunderea solvent ului in compartimentul inferior. 2. Se
agita usor pentru obtinerea solutie i. 3. Se indeparteaza portiunea de plastic care
acopera centrul dopului. 4. Se sterilizeaza fata superioara a dopului cu
un bactericidadecvat. 5. Se patrunde cu acul prin centrul dopului pana cand
varful sau este abia vizibil. Se intoarce flaconul cu gura in jos pentru a se
extrage solutia. b) Flacon: in conditii aseptice se adaugasolvent ul in flaconul cu
pulbere sterila. Se foloseste numai solvent special. c) Prepararea solutie i
perfuzabile: Mai intai se reconstituie solutia asa cum este indicat. Terapia poate
fi initiata prin administrarea solutie i de metilprednisolon succinat
de sodiu intravenos timp de cel putin 5 minute (pentru doze mai mici de 250
mg) pana la 30 de minute (pentru doze mai mari de 250 mg). Dozele ulterioare
pot fi administrate similar. Daca se doreste, medicatia poate fi administrata in
solutii diluate, prin amestecul solutie i reconstituite cu dextroza 5% in
apa, ser fiziologic sau dextroza 5% in solutie de clorura de sodiu 0,45% sau

0,9%. Solutiile rezultate sunt stabile din punct de vedere fizic si chimic timp de
48 de ore

Contraindicatii:

Infectii fungice sistemice. Hipersensibilitate cunoscuta la unul din

componenti.
Menstruale nereguli, dezvoltarea sindromului nichifor (Obezitate, cu o
scdere a functiei sexuale, crescut de fragilitate osoas din alocarea creterea
glandelor hormonul adrenocorticotrop), Suprimarea de Hormonii glandei
pituitare, reglarea funciei glandelor suprarenale, Toleranta redusa (portabilitate)
la glucide, manifestare a diabetului (nivelul de zahar din sange la pacientii cu
forme ascunse de diabet a crescut), cerinele sporite pentru insulin sau orale
(aplicat prin gura), Suprimarea de cretere a copiilor. Steroizi miopatie
(slbiciune muscular, din cauza o nclcare de hormoni steroizi), Osteoporoza
(tulburarile de alimentatie osoase, nsoit de creterea n sale friabilitate),
fracturile patologice, compresie (sub aciunea de compresie) fracturi de vertebre,
necroza (eliminarea esutului) articulaiilor. Ulcer peptic (gastric ulcer, Colon
sau esofag, evoluat cauzat de aciunea distructiv a mucoasei gastrice) cu
posibilitatea de perforare (corpul de perete defect prin) i sngerare, sngerare
gastrice, pancreatit (inflamaie a pancreasului), esofagita (inflamaie a
esofagului), perforarea de colon. Tulburri de vindecarea ranilor, peteii (punctul
de sngerare sub pielea sau cu membranele mucoase) i echimoze (sngerare
sub pielea sau mucoasele extins), subierea i fragilitate a pielii. Creterea
presiunii intracraniene, tulburri de personalitate, depresie (Starea de
dezndejde), Sharp modificri ale dispozitiei, crize convulsive, creterea
presiunii intraoculare, Exoftalmie (deplasarea globului ocular cu nerbdare,
nsoit de expansiunea palpebrale , infecii secundare ochiul, cauzata de virusuri
si ciuperci. tergerea unui tablou clinic de boli infecioase, Activarea latent
(ascunse) infeciile, Suprimarea reactiile la alergeni n mostre de piele,
susceptibilitatea crescut la fungice, infecii virale i bacteriene. ntrziere de
sodiu, pierderea de potasiu), sporit excreia (selecie) calciu, Retenia de lichide.
Soldul negativ azotate datorit metabolism (descompunerea) proteine. Reacii
alergice, stop cardiac, bronhospasm (Sharp ngustarea a bronhiilor), nclcri ale
ritmului cardiac, hipertensiune arterial (creterea tensiunii arteriale) sau

hipotensiune arterial (scderea tensiunii arteriale).

Exist indicii de apariie de tulburri ale ritmului inimii i/sau vasculare colaps
(o scdere brusc tensiunii arteriale) i/sau stop cardiac dup administrarea
intravenoas rapid de doze mari de solumedrola (mai multe 0,5 g mai puin 10
min).
Intlnite n timpul tearpii de stres solumedrolom demonstreaz utilizarea de
mare vitez doze mari de corticosteroizi
De solumedrolom relativ insuficien suprarenal poate persista timp de cteva
luni dup droguri. n consecin,, n orice situaie stresant, n aceast perioad,
terapia hormonala se ntorc cu numirea simultan de sruri i/sau medicamente
(hormoni de Cortexul suprarenal, reglarea metabolismului mineral).
Solumedrol poate agrava anterioare instabilitate emoional sau tendintele
psihotice.
Reactii adverse:

Se pot observa reactii adverse sistemice. Cu toate ca apar rar in terapia pe

termen scurt, ele trebuie urmarite cu atentie. Aceasta supraveghere se face
pentru orice tip de cortico terapie si nu corespunde in mod specific unui anume
produs.
Posibilele
reactii
adverse
ale
glucocorticoizilor
cu
metilprednisolonul sunt :
Modificari hidroelectrolitice: in comparatie cu cortizonul si
hidrocortizonul, efectele mineralocorticoide apar mai putin in cazul derivatilor
sintetici cum este metilprednisolonul. Totusi este indicata restrictia consumului
de sare si suplimentarea cu potasiu. Toti glucocorticozii cresc eliminarea de
calciu. Retentie de sodiu; Retentie de lichide; Insuficienta cardiaca congestiva la
anumiti pacienti; Pierderi de potasiu; Alcaloza hipokaliemica; Hipertensiune.
Musculoscheletale:Oboseala musculara; Miopatie steroidiana;
Osteoporoza;
Fracturi prin compresie vertebrala; Necroza aseptica; Fractura patologica.
Gastrointestinale: Ulcer peptic
cu
posibila
perforare
si
hemoragie; Hemoragie gastrica; Pancreatita; Esofagita; Perforare intestinala.
Dermatologice: Afectarea cicatrizarii plagii; Piele subtire, fragila; Petesii si
echimoze; Injectii subcutanate repetate pot determina atrofie cutanata locala.
Neurologice: Cresterea presiunii intracraniene; Pseudotumor cerebri; Crize

epileptice. In cazul terapiei cu glucocorticoizi pot aparea tulburari psihice de la

euforie,
insomnie, instabilitate afectiva,
modificari
de
personalitate
si depresie severa pana la adevarate manifestari psihotice. Vertij.
Endocrinologice: Ciclu menstrual
neregulat; Sindromcushingoid;
Oprirea
procesului de crestere la copii; Supresia axului hipofizo-adrenocortical;
Scaderea tolerantei la carbohidratil; Manifestari ale diabetului zaharat latent;
Cresterea necesarului de insulina sau de antidiabetice orale, la diabetici.
Oftalmice: Presiune intraoculara crescuta; Exoftalmie. Metabolice: Balanta
negativa de azot datorita catabolismului proteic. Sistem imun: Infectii mascate;
Infectii latente care devin active; Infectii oportuniste; Reactii de
hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia; Pot inhiba reactiile de testare a reactivitatii
cutanate. Urmatoarele reactii suplimentare sunt legate de terapia parenterala cu
corticosteroizi: Anafilaxie sau reactii alergice cu sau fara colaps circulator; Stop
cardiac; Bronhospasm; Hipo- sau hipertensiune; Aritmii cardiace.

Precautii Speciale:

Grupe speciale de risc: Pacientii care apartin urmatoarelor grupe de risc trebuie
tinuti sub supraveghere medicala stricta si trebuie tratati pe o perioada cat mai
scurta: Copii: inhibarea procesului de crestere la cei care primesc terapie cu
glucocorticoizi zilnic in doze fractionate si pe termen lung. Acest tip
de tratament trebuie administrat numai in afectiunile severe. Diabetici:
manifestari ale diabetului zaharat latent sau cresterea necesarului de insulina sau
de antidiabetice orale. Pacienti hipertensivi: agravarea hipertensiunii arteriale.
Pacienti cu antecedente psihiatrice: instabilitatea emotionala existenta sau
manifestarile psihotice pot fi agravate de corticosteroizi. Deoarece
complicatiile tratament ului cu glucocorticoizi sunt dependente de doza si durata
detratament , trebuie stabilit un raport beneficiu/risc pentru fiecare caz in parte
precum si doza, durata de tratament si tipul terapie i folosite - zilnica sau
intermitenta.
La
pacientii
sub terapie cu
corticosteroizi
supusi
unui stres neobisnuit, este indicata cresterea dozei glucocorticoizilor cu actiune
rapida, inainte, in timpul si dupa starea de stres respectiva. Glucocorticoizii pot
masca anumite semne de infectie , dar pot aparea si noi infectii in timpul
folosirii lor. Tratamentul cu corticoizi poate determina rezistenta scazuta si
incapacitatea de a localiza infectia. Date recente nu au stabilit eficacitatea mp ss.

In socul septic si sugereaza un risc de mortalitate crescuta la cei inclusi in

subgrupul de pacienti cu risc crescut (creatinina mai mare de 2 mg % sau infectii
secundare)
un
studiu clinic efectuat
pentru
stabilirea
eficacitatii
metilprednisolonului succinat desodiu in socul septic arata ca inclusi la
subgrupul de pacienti cu risc crescut. Folosirea metilprednisolonului succinat
de sodiu in tuberculoza activa trebuie limitata acelor cazuri fulminante sau
diseminate in care glucocorticoizii sunt folositi in asociere cu schema de
antituberculoase adecvate. Daca glucocorticoizii sunt indicati la pacientii
cu tuberculoza latent a sau cu reactivitate la tuberculina, este necesara urmarirea
dozelor, din cauza posibilitatii reactivarii bolii. In timpul terapiei prelungite cu
corticosteroizi,
acesti
pacienti
trebuie
sa
primeasca profilactic tratamenttuberculostatic. Din cauza unor reactii rare
de anafilaxie (bronhospasm) care au aparut la pacientii sub terapie parenterala
cu corticosteroizi, trebuie luate masuri de precautie adecvate inainte de
administrare, in special la pacientii cu antecedente alergice la anumite
medicamente.
Nu
se
va
face
nici
o imunizare la
pacienti
sub tratament corticosteroid, in special in doze mari, datorita posibilelor
complicatii neurologice sau lipsei de raspuns imun. Exista un efect crescut al
glucocorticoizilor la pacientii cu hipotiroidism sau cu ciroza. Glucocorticoizii
trebuie folositi cu atentie la pacientii cuherpes simplex ocular din cauza unei
posibile perforari corneene. Glucocorticoizii trebuie folositi cu atentie
in colita ulcerativa
nespecifica,
existand
posibilitatea
unei
perforatii, infectie piogenica sau abces, situatie posibila si in cazul diverticulitei,
anastomozelor intestinale recente, ulcerului peptic activ sau latent , insuficientei
renale, hipertensiunii, osteoporozei sau miasteniei grave. Trebuie observat cu
atentie procesul de crestere si dezvoltare la copiii mici si mari aflati
sub terapieprelungita cu corticosteroizi. Unele din formele de prezentare
contin alcool benzilic. S-a raportat ca acest alcool a fost asociat cu "sindrom de
sufocare" fatal la nou-nascuti prematuri (afectiune respiratorie caracterizata
printr-o respiratie intretaiata). Corticoterapia trebuie luata in consideratie cand se
interpreteaza o serie de teste si parametri biologici (ex. teste de reactivitate
cutanata, nivele ale hormonilor tiroidieni). Durata de tratament trebuie sa fie cat
mai scurta posibil. Se recomanda supravegherea medicala in
timpul tratament ului cronic (vezi, de asemenea, "Doze si administrare").
Intreruperea tratament ului cronic trebuie facuta, de asemenea, sub observatie
medicala (intrerupere gradata, evaluare a functiei adrenocorticale). Cele mai
importante simptome ale insuficientei adrenocorti cale sunt : astenia,

hipotensiunea ortostatica si depresia. Trebuie evitata

muschiul deltoid din cauza incidentei crescute a atrofiei cutanate.

injectia

in

Incompatibilitati:

Compatibilitatea i.v. si stabilitatea solutiei de metilprednisolon succinat

de sodiu cu altemedicamente in amestecuri intravenoase depinde de pH-ul
amestecului, concentratie, timp,temperatura si capacitatea metilprednisolonului
de a se solubiliza. Deci, pentru a evita problemele de compatibilitate si
stabilitate, se recomanda ori de cate ori este posibil ca solutiile de
metilprednisolon succinat de sodiu sa fie administrate separat, atat in
administrare i.v. cat si in perfuzie

Sarcina si alaptare:

Cateva studii pe animale au aratat ca corticosteroizii administrati la mama in

doze mari pot determina malformatii fetale. Deoarece nu au fost facute studii
adecvate asupra reproducerii umane, folosirea glucocorticosteroizilor in sarcina,
in lauzie sau la femeile cu potential fertil necesita ca beneficiile potentiale ale
terapiei sa justifice riscurile care pot aparea la mama, embrion sau fat.
Glucocorticoizii trebuie folositi in sarcina numai daca este absolut indicat.
Daca tratament ul cronic cu corticosteroizi trebuie intrerupt in timpul sarcinii (ca
si orice tratament cronic) acesta se face gradat (vezi "Doze si administrare"). In
anumite cazuri ( tratament ul de substitutie din insuficientaadrenaliana) insa,
poate fi necesara continuarea tratament ului sau chiar cresterea dozei. Corticoizii
patrund prin placenta. Nou-nascutii din mame care au primit doze substantiale
de glucorticosteroizi in timpul sarcinii trebuie observati cu atentie si evaluati
pentru semne deinsuficienta adrenaliana. Nu se cunoaste nici un efect in timpul
travaliului si al expulsiei. Corticosteroizii sunt eliminati prin laptele matern.

Capacitatea de conducere auto si folosire a utilajelor:

Cu toate ca modificarile vizuale sunt reactii adverse rare, se recomanda atentie

pacientilor care conduc si/sau opereaza utilaje.

Supradozare:

Nu exista simptome clinice de supradozare acuta cu metilprednisolon succinat

de sodiu. Supradozarea cronica determina simptome tipice ale sindromului
Cushing. Metilprednisolonul se poate filtra prin dializa.

Conditii de pastrare:

Data de expirare (luna/an) este mentionata pe cutie dupa "EXP" (EXP = data de
expirare). Produsul nereconstituit se va pastra la temperatura controlata a
camerei
(15
30
grade
Celsius).
Solutiile
reconstituite
cu apa sterila pentru injectie pot fi pastrate timp de 48 de ore
la temperatura controlata
a
camerei. Apa sterila pentru
injectii
contine alcool benzilic. Eliberarea medicamentului se face numai cu prescriere
medicala.