AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

7971/2006/01-02
Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

VENOMENHAL ALBIN 120 g pulbere i solvent pentru soluie injectabil

2.

COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Venomenhal Albin 120 g pulbere i solvent pentru soluie injectabil

Un flacon cu pulbere conine: 120 g venin de albin
Un flacon cu solvent conine: clorur de sodiu, albumin seric uman, fenol, ap pentru preparate
injectabile
Un flacon cu diluent conine: clorur de sodiu, albumin seric uman, fenol, ap pentru preparate
injectabile
Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTIC

Venomenhal Albin 120 g pulbere i solvent pentru soluie injectabil

Pulbere
Pulbere de culoare alb
Solvent
Soluie limpede, incolor
Diluent
Soluie limpede, incolor

4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaii terapeutice

Venomenhal Albin este indicat pentru testarea cutanat i pentru imunoterapie specific, tratament
iniial (ambulatoriu sau hiposensibilizare rapid, n staionar) i tratament de ntreinere.
Venomenhal Albin se utilizeaz pentru tratarea alergiilor de tip imediat (IgE mediate) la veninul de
albin.
Modul de aciune
Diagnostic
Veninul de albin diluat corespunztor determin, la pacienii sensibilizai, o reacie alergic cutanat
limitat, cu formarea de papul i eritem la locul de aplicare.
Imunoterapie
Prin imunoterapia cu venin de albin se induce o protecie mpotriva veninurilor de insecte ce
provoac reacii alergice severe IgE-mediate, astfel c, dup 3-5 ani de tratament, nepturile
ulterioare s nu mai cauzeze manifestri clinice.
Testarea cutanat
Este utilizat pentru demonstrarea unei alergii la veninurile de Hymenoptere; se efectueaz cu venin
de insect liofilizat, dizolvat n flacoanele cu solvent, apoi diluat pn la concentraia dorit (de
exemplu, 0,001 g venin/ml). La testarea cutanat a pacienilor sensibilizai se produce la locul
injectrii o reacie papulo-eritematoas de dimensiuni variabile, n funcie de gradul sensibilizrii.
1

Pacienii care fac imunoterapie specific (ITS) cu veninuri de Hymenoptere au reacii alergice cutanate
reduse n intensitate.
4.2

Doze i mod de administrare

Imunoterapie
n general, pn la atingerea dozei de ntreinere (l ml din flaconul cu concentraia 100 g venin/ml),
imunoterapia iniial se face dup o schema rapid, aplicnd mai multe injecii zilnic cu doze
crescnde, numai n condiii de spitalizare. Dac internarea n spital nu este posibil sau nu este dorit,
se poate face hiposensibilizare convenional (clasic) n ambulator, cu o injecie pe sptmn.
Indicaiile de dozare, att pentru hiposensibilizarea rapid, ct i pentru cea clasic, trebuie s fie
considerate doar ca recomandri orientative.
Dozarea se adapteaz ntotdeauna n funcie de tolerana individual a pacientului.
Este indicat ca prin tatonri, pe ct posibil, s se ajung la o doza de ntreinere de l ml din soluia cu
concentraia 100 g venin insect/ml, chiar i la pacienii nalt sensibilizai, precum i la copii. n
cazurile excepionale, cnd doza sus menionata nu poate fi tolerat, se accept o doz de ntreinere
mai redus (0,7 ml din soluia cu concentraia de 100 g venin/ml).
Imunoterapia cu venin de albine trebuie fcut 3-5 ani, fr ntrerupere (n special, pentru pacienii
care au prezentat reacii sistemice cu risc vital dup neptura de insect).
Hiposensibilizare rapid
Tratamentul ncepe cu o doza de 0,1 ml din soluia cu concentraie 0,0001 g venin/ml. n
primele 5 zile, pacientului i se administreaz zilnic (la interval de 2 ore) 4 injecii, cu concentraii
crescnde. Doza final de l ml, din flaconul cu concentraia de 100 g venin/ml, se atinge n ziua
a 5-a (vezi schema de dozare din tabelul nr.2 pentru hiposensibilizarea rapid). Terapia se
continu cu aceeai doza de ntreinere n ambulatoriu, intervalul de injectare crescnd progresiv
la 7-14-21-28 zile (vezi tabelul nr.3).
Pentru a ne asigura de posibilitatea realizrii n ntregime a acestei scheme este necesar, ca din timp,
nainte de utilizarea flaconului cu "soluie de baz", s se comande un pachet cu 6 flacoane cu venin
de insect liofilizat i 6 seringi preumplute cu solvent (necesare tratamentului de ntreinere).
Hiposensibilizare convenional (clasic)
Schema de hiposensibilizare convenional (clasic) const n administrarea sptmnal a unei
injecii, cu creterea lent a dozei i a concentraiei. Alegerea concentraiei iniiale se face n funcie de
gradul de sensibilizare a pacientului (stabilit prin anamnez i testare cutanat). La pacienii nalt
sensibilizai, imunoterapia se ncepe de la doza de 0,1 ml din flaconul cu concentraia 0,0001 g
venin/ml (sau mai sczut). La interval de 7 zile se injecteaz apoi cte 0,1 ml din concentraia
urmtoare pn se ajunge la concentraia de 1g venin/ml.
Din flaconul cu concentraia l g venin/ml se fac injecii sptmnal, cu o doz ce crete de la
0,05 ml 0, l ml 0,2 ml 0,4 ml.
Se procedeaz astfel pn se ajunge la flaconul cu concentraia de baz (100 g venin/ml) din care se
fac injecii sptmnale pn cnd se atinge doza de ntreinere de l ml. Aceast doz se va injecta i
n continuare, la intervale de timp care cresc progresiv (7-14-21-28 zile) (vezi tabel nr.l).
Pentru a ne asigura de posibilitatea realizrii n ntregime a acestei scheme este necesar ca, la timp,
nainte de utilizarea flaconului cu "soluie de baz", s se comande un pachet cu 6 flacoane cu venin
de insect liofilizat i 6 seringi preumplute cu solvent (necesare tratamentului de ntreinere).
Pentru injecii se folosesc seringi gradate, de unic folosin. Injecia se face strict subcutanat, pe faa
extern a braului, n treimea medie. Injectarea intravascular accidental trebuie exclus prin aspiraie
iniial n sering.
Doza de l ml din soluia de baz (cu concentraia de 100 g venin/ml) nu trebuie depit.
Pacientul trebuie sa rmn minimum 30 de minute, dup injectare, sub supraveghere medical.
Prepararea soluiilor pentru testarea cutanat, tratament iniial ambulatoriu sau terapia "rush", n
ambulator

Dizolvarea
Veninul de albin este un preparat liofilizat; nainte de folosire se face dizolvarea.
Pentru aceasta se extrage solvent cu ajutorul seringilor si a acelor sterile din flaconul cu solvent (10
ml) si se introduce in flaconul cu venin.
Introducerea solventului n flaconul cu venin trebuie s decurg constant (fr ntreruperi).
n acest proces flaconul cu veninul de insecte trebuie micat uor pentru a garanta o dizolvare
complet.
A nu se agita.
Dizolvarea trebuie s fie complet. Dup dizolvare, acest flacon conine o soluie cu o concentraie de
100 g venin de insecte/ml.
Diluarea
Din veninul de insecte dizolvat se prepar diluiile pentru testarea cutanat. Pentru aceasta Halcis ofer
10 flacoane a cte 4,5 ml de diluant. Fiecare trus mai conine etichete nescrise pe care medicul le va
folosi pentru etichetarea fiecrui flacon.
n rubricile prevzute se vor nota:
felul insectei-albin;
concentraia (n ug/ml);
data realizrii diluiei;
valabilitatea diluiei.
Pentru a evita confundarea flacoanelor, acestea trebuie etichetate i scrise nc nainte de diluare. O
serie de diluie se realizeaz conform schemei din fig. 1.
Din flaconul cu veninul de insecte dizolvat ("soluie de baz" cu 100 g venin/ml) se scot cu ajutorul
unei seringi gradate (steril), prevzut cu ac, 0,5 ml i se introduc ntr-un flacon cu 4,5 ml diluant;
rezult o concentraie 10 g venin/ml.

Fig.l. Schema pentru prepararea soluiilor

Etapele procesului de diluare sunt urmtoarele :
1. Din flaconul cu veninul de insecte dizolvat ("soluie de baz" cu 100 g venin/ml) se scot cu
ajutorul unei seringi gradate (steril), prevzut cu ac, 0,5 ml i se introduc ntr-un flacon cu 4,5 ml
diluant; rezult o concentraie 10 g venin/ml.
2. Din acest flacon (cu 10 g venin de insect/ml) se extrag, n condiiile de mai sus, 0,5 ml i se
introduc ntr-un al doilea flacon ce conine 4,5 ml solvent: concentraia rezultat este de l g venin de
insect/ml.
3. Din flaconul cu concentraia de l g venin de insect/ml se extrag 0,5 ml i se introduc ntr-un al
treilea flacon ce conine 4,5 ml solvent: concentraia rezultat: 0,1 g venin de insect/ml.
4. Se continu n mod asemntor pn la atingerea unei concentraii de 0,0001 g venin de insect/ml
sau pn la obinerea unei concentraii mai reduse, la nevoie (Vezi Schema din Fig. l).
Prepararea soluiei pentru terapia de ntreinere

Dizolvarea
Seringile conin solvent (cte 1,2 ml). Pentru dizolvarea veninului de insecte se introduce coninutul
unei seringi ntr-un flacon cu dop de cauciuc cu 120 g venin de insecte liofilizat. n timpul acestui
proces, flaconul cu veninul de insecte va fi micat uor pentru a garanta o dizolvare egal.
A nu se agita. Atenie: dizolvarea trebuie s fie complet.
Soluia pentru tratament rezultat conine 100 g venin de insect/ml (vezi schema de dizolvare in Fig.
Se recomand ca prepararea soluiei s se fac imediat nainte de tratament.
Eticheta flaconului cu venin de insecte conine:
seria;
valabilitatea veninului de insecte precum i 2 spatii libere pentru:
data dizolvrii veninului;
valabilitatea veninului dizolvat.
Fig. 2. Schema de preparare a soluiei pentru tratamentul de ntreinere: dizolvarea veninului de insecte
liofilizat pentru producerea soluiei pentru terapia de ntreinere.

Dozarea si metode de testare

Locul de testare este reprezentat de faa intern a antebraului. Testarea cutanat ncepe ntotdeauna cu
testul Prick, pentru a obine anumite indicii asupra gradului de sensibilizare a pacientului. De obicei,
se folosete in acest scop treapta de concentraie de l g venin de insecte/ml.
Dac aceast concentraie produce o reacie puternic sau clar pozitiv, atunci testarea cutanat se face
astfel:
sub form de test Prick cu o concentraie ce diminu pn la o concentraie care sa nu mai
produc dect o papula cu diametrul de 5 mm) cu eritem (cu diametrul de aproximativ 10mm);
sub forma de test I.C., unde se ncepe cu o concentraie de 0,00l g venin de insect/ml sau o
concentraie i mai sczut (n funcie de rezultatul testului Prick).
Dac rezultatul testrii cu aceast concentraie este negativ, se testeaz n continuare cu concentraii
crescnde pn la o concentraie care provoac clar apariia unei papule cu eritem.
Dac la testul I. C. nu apare papula cu eritem n cazul folosirii unei concentraii de l g venin/ml,
atunci rezultatul este negativ. Papula i eritemul, care apar la concentraii mai mari de l g venin/ml,
nu sunt considerate ca reacii pozitive n sensul unei sensibilizri clinice la pacieni (reacii falspozitive).
Se recomand ca dup un test Prick negativ s se testeze i I.C. n acest caz, testul I.C. poate fi nceput
cu o concentraie de 0,001 g venin de insect/ml.
Testul I.C. se face prin injectarea a 0,02-0,05 ml venin de insecte (seringi de tip tuberculinic) n
antebraul pacientului. Rezultatul se poate citi dup 15 min.
Testrile nu au voie sa fie realizate mai devreme de 2-4 sptmni de la o neptur de insect.
Tabelul 1
Schema pentru tratamentul iniial n cazul imunoterapiei cu Venomenhal Albin
Dozele se cresc progresiv.
Interval de injectare: l sptmn

Concentraia
mg/ml

Doza (ml)

Doza g
venin/injectie

Injecia
Nr.

0,0001
0,001
0,01
0,1

0,1
0,1
0,1
0,1

0,00001
0,0001
0,001
0,01

1
2
3
4

1,0

0,05
0,1
0,2
0,4

0,05
0,1
0,2
0,4

5
6
7
8

10,0

0,05
0,1
0,2
0,4

0,5
1,0
2,0
4,0

9
10
11
12

100,0

0,05
0,1
0,2
0,4

5,0
10,0
20,0
30,0

13
14
15
16

0,5

40,0

17

0,6

50,0

18

0,7
0,8
0,9
1,0

60,0
70,0
80,0
100,0

19
20
21
22

Observaii

Data

Se va ncepe cu o concentraie care este de 100 pn la de 10 ori mai redus dect cea care determin
un rezultat pozitiv la testarea cutanat.
Atenie la creterile, n trepte, ale dozelor.
Tolerana individual trebuie ntotdeauna respectat.
Tabelul 2
Schema iniial pentru imunoterapia cu Venomenhal Albin
Hiposensibilizare rapid
Ziua/Data

Concentraie
(g/ml)

Doza
ml

Doza(g venin/injecie)

Injecia
n r.

Data

Data

0,0001
0,001
0,01
0,1
1,0

Data

10,0

Data

100,0

Data

100,0

0,1
0,1
0,1
0,1
0,05
0,2
0,4
0,8
0,1
0,2
0,4
0,8
0,1
0,2
0,4
0,6
0,7

0,00001
0,0001
0,001
0,01
0,05
0,2
0,4
0,8
1,0
4,0
4,0
8,0
10,0
20,0
40,0
60,0
70,0

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17

Observaii

0,8
0,9
1,0

80,0
90,0
100.0

18
19
20

Tratamentul de ntreinere va utiliza soluii cu concentraia 100 g venin de insect/ml (vezi schema
de dozare).
Tabelul 3
Schema de dozare n cazul tratamentului de ntreinere pentru imunoterapia cu Venomenhal Albin
Intervale de injectare

Doza ml

Doza
g venin/injectie

1 sptmn dup terminarea

tratamentului iniial/de
hiposensibilizare rapid

1,0*

100.0*

2 sptmni dup injectarea

anterioar
3 sptmni dup injectarea
anterioar
4 sptmni dup injectarea
anterioar
La cte 4 sptmni

1,0*

100,0*

1.0*

100,0*

1.0*

100.0*

1.0*
1.0*
1,0*
1,0*
1,0*
1.0*

100.0*
100.0*
100,0*
100.0*
100,0*
100.0*

Injecia nr.

Data

*Doza maxim individual nu trebuie s fie mai mare dect 1,0 ml soluie concentrat (cu 100 g
venin de insect/ml)
Ajustarea dozei n caz de reacii locale intense.
Apariia unor reaciilor adverse locale sau generale dup injecia cu Venomenhal Albin necesit
tratament imediat i ajustarea dozei.
Diametrul maxim al papulei
Copii
Aduli
< 5 cm
< 8 cm
5-7 cm
7-12 cm

8-12 cm
12-20 cm

12-17 cm

> 20 cm

>17 cm

Reacii adverse sistemice moderate

Reacii adverse sistemice grave

Reducerea recomandat a dozei

Continu creterea dozei conform programului
stabilit
Repetarea ultimei doze administrate
Reducerea dozei la doza administrat naintea
ultimei doze
Reducerea dozei la doza administrat nainte cu 2
doze de ultima administrat
Reducerea dozei la doza administrat nainte cu 3
doze de ultima administrat
Reducerea dozei la din ultima doz
administrat, apoi continuarea tratamentului cu
doza n trepte ntre doze
Reducerea dozei la 1/10 din ultima doz
administrat, apoi continuarea tratamentului cu
doza n trepte ntre doze

Observaii

4.3

Contraindicaii

procese inflamatorii/boli infecioase;

tuberculoz activ;
boli cu mecanism autoimun;
imunodeficiene (inclusiv tratamentul imunosupresiv);
status astmaticus;
insuficien cardiac i circulatorie, tratament cu beta-blocante i cu inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei I;
alte boli cu o contraindicaie pentru folosirea adrenalinei (de exemplu: hipertiroidia);
tulburri psihice grave;
sarcin;
eczeme acute i cronice, de exemplu dermatita atopic n zona testrii, modificri cutanate de
tip inflamator sau secundar degenerative (de exemplu ihtioz, sclerodermie), ca i urticaria
generalizat sau urticaria factitia pot influena rspunsul cutanat la testri i, deci, pot determina
erori masive de interpretare.
Dei imunoterapia specific cu venin de insecte trebuie evitat pe ct posibil la pacienii care prezint
una dintre bolile enumerate mai sus, trebuie luat in considerare faptul c pericolul la care se expune
pacientul este mult mai mare n cazul unei eventuale nepturi de insect, dect n cazul agravrii
uneia dintre bolile amintite (ceea ce permite aplicarea imunoterapiei cu venin de insecte chiar i in
aceste situaii, cu indicaii suplimentare de supraveghere).
-

Atenie
n timpul sarcinii nu este indicat iniierea tratamentului cu venin de albin.
Dac tratamentul a fost deja nceput, medicul curant trebuie s-1 ntrerup pe toat durata sarcinii.
Vaccinrile preventive trebuie s nceap cel mai devreme la o sptmna dup ncetarea reaciilor
locale sau sistemice fa de ultima injecie cu venin de albin. Urmtoarea injecie trebuie s se fac
dup completa ncetare a reaciei, cel mai devreme la 14 zile dup vaccinare.
Copiii sub 5 ani nu trebuie tratai cu Venomenhal Albin.
4.4

Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Trebuie acordat o atenie special evalurii raportului risc beneficiu n cazul copiilor sub 5 ani tratai
cu Venomenhal Albin. Exist puine date privind eficacitatea clinic n cazul copiilor peste 5 ani,
totui datele privind sigurana nu au artat un risc mai mare dect n cazul adulilor.
Diagnosticul i terapia cu venin de albin se poate face cu ajutorul diluiilor preparate pentru fiecare
individ din veninul de insecte dizolvat.
Trebuie luat n considerare o notare exact a treptelor de diluare. nainte de fiecare folosire trebuie
verificat dac a fost aleas concentraia corespunztoare, dac termenul de valabilitate al treptei de
concentraie nu a expirat i ce volum urmeaz s fie injectat (vezi indicaiile i informaiile legate de
valabilitatea produsului).
Deoarece chiar i micile supradozri pot conduce la reacii locale sau sistemice, nainte de fiecare
administrare, este esenial s se aib la ndemn un kit de urgen care s conin: adrenalin spray i
adrenalin injectabil, corticosteroizi solubili injectabili, antihistaminice, beta mimetice, dispozitiv de
oxigenoterapie, set de perfuzare.
n cazul imunoterapiei convenionale (ambulator) trebuie luate urmtoarele msuri: pacientul trebuie
s tie c nainte i dup tratament nu are voie s efectueze activiti fizice deosebite ca: sport, munci
grele.
Msuri special nainte de injectare:
chestionarea pacientului n vederea descoperirii reaciilor aprute dup ultima injecie sau a
bolilor acute;
7

chestionarea pacientului privind schimbarea timpului de administrare a medicamentelor;

verificarea dozei, n unele cazuri adaptarea ei;
pacienii anxioi sau cu labilitate psihic vor primi injecia n poziie culcat.

Msuri speciale dup injectare

dup injectare pacientul trebuie s rmn cel puin 30 minute sub supraveghere medical;
pacientul trebuie informat c n cazul unor reacii secundare ulterioare trebuie s ia legtura de
urgen cu medicul curant sau s se adreseze celui mai apropiat spital.
4.5

Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

La o terapie concomitent cu antialergice simptomatice (de exemplu antihistaminice, corticosteroizi,

inhibitori ai degranulrii mastocitelor), pot aprea oscilaii ale sensibilitii fa de dozele de alergen
suportate anterior.
Trebuie tiut c reactivitatea cutanat este influenat, astfel c rezultatele testrii pot fi falsificate.
O imunoterapie specific nu trebuie fcut simultan cu un tratament imunosupresiv.
Atenie
Hiposensibilizarea se face numai de ctre medicii specialiti alergologi.
Veninul de albin nu trebuie amestecat cu veninul de viespe.
4.6

Sarcina i alptarea

n timpul sarcinii nu este indicat iniierea tratamentului cu Venomenhal Albin. Dac tratamentul a
fost deja nceput, medicul curant trebuie s-1 ntrerup pe toat durata sarcinii.
4.7

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

n cazuri rare poate s apar, dup injecie, o uoar oboseal, care trebuie s fie luat n considerare la
conductorii de vehicule i la cei ce folosesc diverse tipuri de utilaje.
4.8

Reacii adverse

Reacii adverse locale imediate (<30 min)

Reaciile adverse intense la locul de injectare (diametrul de 12 cm), respectiv papule cu diametrul de
2-3 cm la locul de testare, aprute imediat dup injectare/testare, trebuie tratate prompt.
Dac astfel de reacii locale apar n timpul unei hiposensibilizri rapide, atunci n aceeai zi, la doza
urmtoare, nu se va administra soluie mai concentrat.
La reacii locale imediate cu diametrul ntre 5 i 12 cm, n cadrul unei imunoterapii convenionale, se
recomand meninerea dozei.
Dac reacia local la locul de injectare depete 12 cm n diametru, doza urmtoarei injecii trebuie
sczut cu o treapt (chiar dou, n cazul unei reacii foarte intense).
Reacii adverse locale tardive (24 - 28 ore)
Att timp ct reacia local ntrziat (mai mic de 12 cm n diametru) rmne constant, nu se
modific schema de administrare. Dac depete 12 cm n diametru, ultima doz trebuie repetat.
Dac intervalele de timp indicate nu au putut fi respectate (din cauza unor boli acute, vaccinri), n
cazul imunoterapiei convenionale, este necesar schimbarea dozei dup urmtoarea schem:
n cazul depirii intervalelor ntre injecii cu 2-3 sptmni (adic 3-4 sptmni de la ultima
injecie) n cadrul tratamentului iniial cu creteri ale dozelor, se continu hiposensibilizarea cu
jumtate din doza tolerat anterior
la depirea intervalului cu o lun (adic 2 luni de la ultima injecie), n cadrul tratamentului de
ntreinere cu injecii lunare, se reduce doza la o zecime din doza maxim tolerat anterior, apoi
se crete conform schemei, la intervale de o sptmn, pn la doza maxim.
Pe lng reaciile locale, pot aprea, dup testare/imunoterapie, reacii sistemice de grade diferite.

Reacii adverse sistemice uoare

Urticarie generalizat, prurit, ameeli, anxietate.
Reacii adverse sistemice moderate
Pe lng simptomele enumerate mai sus apar dou sau mai multe dintre urmtoarele simptome: edem
generalizat, senzaie de apsare toracic, dureri abdominale, greuri, vrsturi, ameeli.
Reacii adverse sistemice severe
La cele menionate mai sus se adaug dou sau mai multe dintre urmtoarele simptome: dispnee,
disfagie, disfonie, senzaie de moarte iminenta.
oc anafilactic
Este caracterizat prin adugarea a dou sau mai multe din urmtoarele simptome: cianoz, scdere
brusc a tensiunii arteriale (pn la colaps), pierderea strii de contien.
Uneori, pot aprea simptome tip boala serului (febr, artralgii, tumefacii articulare, urticarie,
fenomene de vasculit) care necesit ntreruperea tratamentului.
Rareori apar reacii de hipersensibilitate de tip IV. Uneori, dup injectare, poate s apar oboseal
uoar, ceea ce impune atenie la conducerea vehiculelor.
Foarte rar, ocul anafilactic poate s apar chiar n condiiile de respectare strict a dozelor i a tehnicii
de administrare. Din acest motiv, trebuie s existe la ndemn toate medicamentele i instrumentele
necesare pentru tratarea ocului anafilactic: adrenalin, antihistaminice, corticoizi, preparate de
teofilin, garou, canul tip "flutura", seringi, tensiometru, aparat pentru respiraie asistat pe masc.
Tratamentul reaciilor adverse
Reacii adverse
Simptome
Reacie local
Reacie local mrit (>12 cm)
mrit, reacie
Papul cu de 2-3 cm la locul
sistemic uoar
injectrii
Urticarie generalizat
Prurit, grea, anxietate

Reacie general
mrit

Edem generalizat, senzaie de

constricie toracic, dureri
abdominale, greuri,vrsturi,
ameeli (Grad de gravitate I-II)

Reacie general
puternic,
oc anafilactic

Edem generalizat, dispnee,

disfagie, greuri, vrsturi,
ameeli, senzaie de slbiciune,
incontien, vorbire dificil,
senzaie de moarte iminenta;
Prurit, arsuri, senzaie de cldur
sublingual, laringian i palmo plantar;
oc, cianoz gri-glbuie,
hipotensiune arterial,
incontinen, pierderea contienei
(Grad de severitate III-IV).

Tratament
Pentru reducerea absorbiei alergenului garoul trebuie
aplicat deasupra locului de injectare.
Injectarea s.c. n jurul i dedesubtul locului de
administrare a preparatului alergenic a 0,3 - 0,5 ml
adrenalin 1:1000 i la nevoie nc 0,3 - 0,5 ml s.c.
Crem coninnd steroizi (local).
Eventual antihistaminic (oral).
Este obligatorie inerea sub
observaie a pacientului

Antihistaminice i.v.
Glucocorticoid i.v.
Pentru combaterea bronhospasmului: aerosoli cu 2mimetice, aminofilin i.v.
Se indic controlul permanent al pulsului i tensiunii
arteriale.
Msuri de prim urgen
Se injecteaz imediat lent, 1-5 ml adrenalin
l: 10000 (n soluie NaCl 0,9%) sau, dac nu
dispunem de aceasta concentraie, 0,1-0,5 ml
adrenalin 1:1000 s.c. sau i.m.
Atenie! Posibil aritmie.
Antihistaminice i. v.
Glucocorticoid i.v. n doze mari
Substituie volemic cu plasm uman sau ser
fiziologic (500 ml) plus dopamin (10 g /kg/min)
sau adrenalin (5 g/min)
Atenie la pacienii aflai in tratament cu blocante
sau inhibitori ai enzimei de conversie ai
angiotensinei, la care etapele 2-4 trebuie modificate!
n caz de necesitate, la fiecare 10-15 min, 0,3-0,5 ml
adrenalin 1:1000 s.c. sau i.m.
Celelalte msuri de reanimare cardio-pulmonar,

oxigenoterapie, respiraie artificial, masaj cardiac

extern, bronholitice, aminofilin, soluii saline, etc.
Controlul permanent al pulsului i tensiunii arteriale
Tolerana individual este principalul factor care determin obinerea dozei de ntreinere. De aceea
poate fi necesar ajustarea dozei n cazul apariiei reaciilor adverse.
4.9

Supradozaj

Supradozajul poate fi urmat de reacii severe (chiar reacii sistemice, oc anafilactic).

Apariia reaciilor locale i sistemice n legtur cu injecia cu venin de albine necesit reducerea dozei
i terapie de susinere a funciilor vitale.

5.

PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1

Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: alergeni, extract de alergeni de insecte, codul ATC: V01AA07.

n imunoterapie dozele n cretere de Venomenhal Albin sunt utilizate pentru a reduce substanial
simptomele alergice. Schimbrile evidente n timpul imunoterapiei sunt creterea nivelului de
anticorpi specifici IgG i scderea reactivitii pielii la un nou test specific.
Venomenhal Albin este utilizat de 10 ani i nu au aprut efecte farmacodinamice nedorite.
5.2

Proprieti farmacocinetice

Venomenhal Albin se absoarbe imediat de la locul injectarii. De aceea reaciile locale sau sistemice
apar n maxim 30 de minute din momentul injectrii.
5.3

Date preclinice de siguran

La roztoare (porcii de Guineea i oareci) doza de alergen administrat a fost de 40 de ori mai mare
dect doza maxim administrat la om i nu a cauzat nici o reacie toxicologic.

6.

PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienilor

Pulbere Venomenhal Albin: manitol, albumin seric uman

Solvent: clorur de sodiu, clbumin seric uman, fenol, ap pentru preparate injectabile
Diluent: clorur de sodiu, clbumin seric uman, fenol, ap pentru preparate injectabile
6.2

Incompatibiliti

Folosirea concomitent a 2 preparate pentru imunoterapie specific impune distanarea injeciilor la un

interval de 15 min.
Pacientul trebuie s rmn sub supraveghere medical 30 de minute dup a doua injectare.
6.3

Perioada de valabilitate

3 ani
6.4

Precauii speciale pentru pstrare

La temperaturi ntre 2C-8C, n ambalajul original. A nu se congela.

Soluiile diluate au valabilitatea n funcie de concentraie:
10

6.5

Concentraia
100g/ml
10 g/ml

Timpul de pstrare
6 luni
6 luni

1 g/ml

6 luni

0,l g/ml

6 luni

<0,1 g/ml

1 zi

Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu 6 flacoane din sticl incolor cu pulbere i 6 flacoane din sticl incolor cu 1,2 ml solvent.
Cutie cu 6 flacoane din sticl incolor cu pulbere i 6 flacoane din sticl incolor cu 1,2 ml solvent i
cutie cu 10 flacoane din sticl incolor cu 4,5 ml diluent.
6.6

Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Pentru injectare trebuie s se foloseasc seringi adecvate de unic folosin.

Injecia trebuie administrat obligatoriu subcutanat n partea exterioar a braului la circa o palm
deasupra cotului.
Doza maxim de 100 g nu trebuie depit.

7.

DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

HAL ALLERGY B.V.

J.H.Oortweg 15-17, 2333 CH Leiden, Olanda

8.

NUMRUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Venomenhal Albin 120 g pulbere i solvent pentru soluie injectabil: 7971/2006/01-02

9.

DATA AUTORIZRII

Decembrie 2006

10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2013

11