Consimtamantul informat

George Cristian Curca MD, Ph.D.

Prof. de medicina legala si etica medicala Discipl. Medicina legala si Bioetica, Facultatea Medicina UMFCD

Consimtamantul informat, CI ca valoare morala ce decurge din respectul fata de demnitatea umana si ca drept ce decurge din dreptul la informare si dreptul la libertate
Orice pacient care este autonom este indreptatit la respect (respectul fata de fiinta umana si fata de umanitate in general) si pentru aceasta trebuie informat pentru a intregi respectul fata de o fiinta umana avand nevoia de a cunoaste ce se intampla cu persoana sa. In egala masura orice pacient are dreptul de a fi informat ca drept fundamental la omului (alaturi de dreptul la viata si libertate). Fata de pacientul care este autonom, adica cel care se poate autodetermina / autoguverna medicul are obligatia de informare pentru ca sa creze posibilitatea exercitiului de autodeterminare in interiorul dreptului la libertate. Pacientul are dreptul la informare decurgand si dreptul sau la libertate (exercitiul libertatii necesita cunoasterea realitatii adevarul-) dar si ca drept la proprietate (asupra starii sale de sanatate). Fiind autonom pacientul este indreptatit sa autorizeze actiunile medicale care se exercita asupra sa. Pentru aceasta medicul va informa pacientul inclusiv asupra recomandarii sale care daca este autorizata de pacient ofera posibilitate medicului de a conduce actul medical spre finalizare.

 Autorizand actul medical pacientul consimte la efectuarea acestuia, adica isi da consimtamantul pentru actiunea medicala. Intrucat informarea precede obligatoriu consimtamantul pacientului, consimtamantul poarta numele de informat. Consimtamantul informat poate fi acordat in scris sau verbal. Consimtamantul informat are acoperire juridica atata timp cat pacientul este autonom. Materializarea juridica a autonomiei unei persoane se numeste a fi capacitatea sa legala sau competenta legala. O persoana competenta legal raspunde legal de actiunile si inactiunile sale (are responsabilitate juridica) si dispune de viata sa precum si de bunurile sale. Semnatura unei persoane competenta legal are acoperire juridica adica produce consecinte juridice (ex. poate semna acte de dispozitie ex. testamente, acte vanzare-cumparare, etc.-) Se prezuma ca orice persoana este autonoma, respectiv competenta psihic si respectiv competenta legal. Contrariul se probeaza. Avand capacitate legala orice persoana are capacitate de exercitiu adica poate sa isi exercite drepturile (ex. sa vanda, sa cumpere, etc.) CI este un act de dispozitie prin care pacientul autorizeaza medicul sau ca sa efectueze asupra sa tratamente, interventiile medicale ce i-au fost recomandate. Dincolo de autorizarea actiunii medicale, medicul ramane in raspunderea actului medical atat ca indicatie cat si ca realizare.

 Principiile moralitatii si legalitatii care stau la baza CI au fost atestate pentru prima data universal de catre Codul de la Nuremberg, 1948 care atesta un decalog al principiilor moralitatii in practica medicala a cercetarii pe fiinta umana si care sustine la art. 1 exprimarea voluntariatului pacientului supus cercetarii (implicit CI) Explicit CI a fost atestat de catre raportul Belmont, 1979 care atesta respectul fata de fiinta umana subiect al cercetarii stiintifice si obligatia informarii acesteia deopotriva su dreptul sau de a autoriza actul medical al cercetarii in cadrul CI.

 Legea drepturilor pacientului ca orice alta lege organiza a drepturilor cetatenesti a drepturilor pacientului deriva din declaratia cu privire la drepturile pacientului, Lisabona, 1981 pusa in acord cu drepturile si libertatile cetatenesti exprimate de drepturile nationale si internationale [http://www.wma.net/en/30publications/10policies/l4 /] Medicii rezidentii sunt solicitati sa citeasca Declaratia de la Lisabona intrucat o legislatie nationala poate avea elemente particulare si de aceea apare necesitatea cunoasterii actului international din care decurge legislatia nationala.

Consimtamantul prezumat vs. consimtamantul informat

Principiile etice ale CI: respectul fata de persoana; principiile juridice : autodeterminarea Exista un consimtamant prezumat/implicit la actul medical (se bazeaza pe dorinta/nevoia de a primi ingrijire medicala) si un consimtamant informat scris sau verbal (se bazeaza pe autonomie si pe informatie)

Aspecte legale si etice: norme

Consimtamantul in psihiatrie
(Legea sanatatii mintale si a protectiei persoanelor cu tulburari psihice republicata in 2012 in Monitorul Oficial Partea I nr. 652/2012)
ARTICOLUL 29 (1) In alcatuirea si in punerea in aplicare a programului terapeutic medicul psihiatru este obligat sa obtina consimtamantul pacientului si sa respecte dreptul acestuia de a fi asistat in acordarea consimtamantului. (2) Medicul psihiatru poate institui tratamentul fara obtinerea consimtamantului pacientului in urmatoarele situatii: a) comportamentul pacientului reprezinta un pericol iminent de vatamare pentru el insusi sau pentru alte persoane; b) pacientul nu are capacitatea psihica de a intelege starea de boala si necesitatea instituirii tratamentului medical; c) pacientul a fost pus sub interdictie in urma unei proceduri juridice anterioare si s-a instituit tutela; d) pacientul este minor, medicul psihiatru fiind obligat sa solicite si sa obtina consimtamantul reprezentantului personal sau legal al pacientului. (3) In situatiile prevazute la alin. (2) lit. a) si b), in care nu se obtine sau nu se poate obtine consimtamantul reprezentantului personal ori legal al pacientului, medicul psihiatru actioneaza pe propria raspundere, instituind procedurile de diagnostic si tratament pe care le considera necesare pe perioada strict necesara atingerii scopului urmarit. Aceste cazuri vor fi notificate si supuse analizei comisiei de revizie a procedurii, in conformitate cu prevederile Art. 52. ARTICOLUL 30 Consimtamantul poate fi retras in orice moment de catre pacient sau de reprezentantul sau personal ori legal, medicul psihiatru avand obligatia sa informeze pacientul sau reprezentantul sau personal ori legal asupra urmarilor intreruperii tratamentului.

CAP. II Consimmntul, CDM

ART. 11 Acordarea i retragerea consimmntului (1) Nicio intervenie n domeniul sntii nu se poate efectua dect dup ce persoana vizat i-a dat consimmntul liber i n cunotin de cauz. (2) n aceleai condiii, consimmntul se poate retrage n orice moment de persoana vizat. (3) Dispoziiile privind retragerea consimmntului sunt valabile i n ceea ce privete consimmntul exprimat, n condiiile legii, de alt persoan sau instituie dect persoana respectiv. ART. 12 Consimmntul n cazul minorilor (1) Atunci cnd, conform legii, un minor nu are capacitatea de a consimi la o intervenie, aceasta nu se poate efectua fr acordul reprezentantului su, autorizarea unei autoriti sau a unei alte persoane ori instane desemnate prin lege. (2) Medicul, n funcie de vrsta i gradul de maturitate a minorului i numai strict n interesul acestuia, poate lua n considerare i prerea minorului. ART. 13 Consimmntul persoanelor fr capacitatea de a consimi Atunci cnd, conform legii, un major nu are, din cauza unui handicap mintal, a unei boli sau dintr-un motiv similar, capacitatea de a consimi la o intervenie, aceasta nu se poate efectua fr acordul reprezentantului su ori fr autorizarea unei autoriti sau a unei persoane ori instane desemnate prin lege.

ART. 14 Informarea prealabil i adecvat a persoanei (1) Medicul va solicita i va primi consimmntul numai dup ce, n prealabil, persoana respectiv sau cea ndreptit s i dea acordul cu privire la intervenia medical a primit informaii adecvate n privina scopului i naturii interveniei, precum i n privina consecinelor i a riscurilor previzibile i n general acceptate de societatea medical. (2) Pe ct posibil, medicul va urmri ca informarea s fie adecvat i raportat persoana care urmeaz s i manifeste consimmntul. ART. 15 Lipsa consimmntului n situaii de urgen Atunci cnd, din cauza unei situaii de urgen, nu se poate obine consimmntul adecvat, se va putea proceda imediat la orice intervenie indispensabil din punct de vedere medical n folosul sntii persoanei vizate. ART. 16 Consimmntul implicit n interesul pacientului sunt valabile i vor fi luate n considerare autorizrile i dorinele exprimate anterior cu privire la o intervenie medical de ctre un pacient care, n momentul noii intervenii, nu este ntr-o stare care s i permit s i exprime voina sau dac prin natura sa actul medical are o succesiune i o repetabilitate specific.

Prevederi ale Legii drepturilor pacientului cu prvire la dreptul la informare si consimtamantul informat LEGEA NR. 46/2003, LEGEA DREPTURILOR PACIENTULUI, CAP. 2 MONITORUL OFICIAL, PARTEA I NR. 70 DIN 03/02/2003 Art. 4 Pacientul are dreptul de a fi informat cu privire la serviciile medicale disponibile, precum si la modul de a le utiliza. Art. 5 (1) Pacientul are dreptul de a fi informat asupra identitatii si statutului profesional al furnizorilor de servicii de sanatate. (2) Pacientul internat are dreptul de a fi informat asupra regulilor si obiceiurilor pe care trebuie sa le respecte pe durata spitalizarii. Art. 6 Pacientul are dreptul de a fi informat asupra starii sale de sanatate, a interventiilor medicale propuse, a riscurilor potentiale ale fiecarei proceduri, a alternativelor existente la procedurile propuse, inclusiv asupra neefectuarii tratamentului si nerespectarii recomandarilor medicale, precum si cu privire la date despre diagnostic si prognostic. Art. 7 Pacientul are dreptul de a decide daca mai doreste sa fie informat in cazul in care informatiile prezentate de catre medic i-ar cauza suferinta.

 Art. 8 Informatiile se aduc la cunostinta pacientului intr-un limbaj respectuos, clar, cu minimalizarea terminologiei de specialitate; in cazul in care pacientul nu cunoaste limba romana, informatiile i se aduc la cunostinta in limba materna ori in limba pe care o cunoaste sau, dupa caz, se va cauta o alta forma de comunicare. Art. 9 Pacientul are dreptul de a cere in mod expres sa nu fie informat si de a alege o alta persoana care sa fie informata in locul sau. Art. 10 Rudele si prietenii pacientului pot fi informati despre evolutia investigatiilor, diagnostic si tratament, cu acordul pacientului. Art. 11 Pacientul are dreptul de a cere si de a obtine o alta opinie medicala. Art. 12 Pacientul are dreptul sa solicite si sa primeasca, la externare, un rezumat scris al investigatiilor, diagnosticului, tratamentului si ingrijirilor acordate pe perioada spitalizarii.

Art. 13 Pacientul are dreptul s refuze sau s opreasc o intervenie medical asumndu-i, n scris, rspunderea pentru decizia sa; consecinele refuzului sau ale opririi actelor medicale trebuie explicate pacientului. Art. 14 Cnd pacientul nu i poate exprima voina, dar este necesar o intervenie medical de urgen, personalul medical are dreptul s deduc acordul pacientului dintr-o exprimare anterioar a voinei acestuia. Art. 15 n cazul n care pacientul necesit o intervenie medical de urgen, consimmntul reprezentantului legal nu mai este necesar. Art. 16 n cazul n care se cere consimmntul reprezentantului legal, pacientul trebuie s fie implicat n procesul de luare a deciziei att ct permite capacitatea lui de nelegere.

 Art. 17 (1)n cazul n care furnizorii de servicii medicale consider c intervenia este n interesul pacientului, iar reprezentantul legal refuz s i dea consimmntul, decizia este declinat unei comisii de arbitraj de specialitate. (2)Comisia de arbitraj este constituit din 3 medici pentru pacienii internai n spitale i din 2 medici pentru pacienii din ambulator. Art. 18 Consimmntul pacientului este obligatoriu pentru recoltarea, pstrarea, folosirea tuturor produselor biologice prelevate din corpul su, n vederea stabilirii diagnosticului sau a tratamentului cu care acesta este de acord. Art. 19 Consimmntul pacientului este obligatoriu n cazul participrii sale n nvmntul medical clinic i la cercetarea tiinific. Nu pot fi folosite pentru cercetare tiinific persoanele care nu sunt capabile s i exprime voina, cu excepia obinerii consimmntului de la reprezentantul legal i dac cercetarea este fcut i n interesul pacientului. Art. 20 Pacientul nu poate fi fotografiat sau filmat ntr-o unitate medical fr consimmntul su, cu excepia cazurilor n care imaginile sunt necesare diagnosticului sau tratamentului i evitrii suspectrii unei culpe medicale

 Canterbury v. Spence, 464 F.2d 772 (D.C. Cir. 1972). Fapte: Canterbury 18 ani se simte bolnav avand dureri lombare. Se examineaza si se dg. o hernie de disc. Se propune operatia si acesta (inclusiv parintii) accepta. Dr. Spence nu ii spune riscurile operatiei. Operatia decurge bine dar in ziua 3 cand avand nevoi urinare se da jos din pat singur aluneca si cade, fracturand coloana si rupand montajul operator. Edem si paralizie cu reinterventie in urgenta. S-a ameliorat. Da in judecata pentru ca nu a fost informat asupra riscurilor si spitalul pentru ca nu a pus bare de sustinere la paturi si nu a avut infirmiera disponibila. Medicul se apara spunand ca nu exista norme pentru barele la pat si pentru a fi asistat cand merge la WC si pentru obligatia de a sustine toata informatia. Castiga pentru lipsa probarii neglijentei. Intrebare: Trebuie un medic sa transmita informatii cu privire la riscurile unei interventii?

Regula : Da. Daca pacientul este autonom medicul este obligat sa ii transmita informatia relevanta care sa ii permita pacientului autonom sa isi exercite drepturile cu specificitate dreptul la autodeterminare si sa il ajute pe pacient sa ia cea mai buna decizie in cel mai bun interes al sau.
Dreptul pacientului la autodeterminare moduleaza limitele datoriei de informare. Acest drept poate fi cu adevarat exercitat numai daca pacientul poseda suficienta informare pentru a face o alegere inteligenta. Scopul comunicarii medicului cu pacientul trebuie sa fie masurat prin nevoile pacientului iar nevoile pacientului sunt este materialul informativ necesar deciziei The patients right of self decision shapes the boundaries of the duty to reveal. That right can be effectively exercised only if the patient possesses enough information to enable an intelligent choice. The scope of the physicians communications to the patient, then, must be measured by the patients need, and that need is the information material to the decision (1972).

Cata informatie?: informatia relevanta care sa permita in cincustamntele date ca pacientul sa poata lua o decizie informata.
Exceptii: (1) pacient inconstient sau cand raul decurgand din lipsa tratamentului este mai mare decat orice rau care poate surveni din tratament (2) cand prezentarea riscurilor ameninta sanatatea ori viata pacientului ori a altor persoane (privilegiul terapeutic)

 Cazul Sidaway . Dna Sidaway consulta un neurochirurg pentru dureri lombare. I se recomanda o interventie pentru discopatie. I se prezinta toate riscurile frecvente mai putin riscul de tromboza a vv. spinale. Face aceasta tromboza. Da in judecata medicul. Se respinge pentru ca se apreciaza gradul de informare necesar pentru a asista un pacient pentru a putea face o alegere rationala intre a urma sau a nu urma un anume tratament trebuie mai intai sa fie o problema de judecata profesionala, 1985.

 Rogers v Whitaker, in Australia o doamna a suferit un traumatism ocular in urma cu multi ani in urma caruia a ramas nevazatoare cu acel ochi. Doreste sa se reintoarca la munca si pentru asta cere ajutorul unui oftalmolog sa evalueze ce i se poate face din perspectiva avansurilor medicale si tehnologice in domeniu. I se spune ca nimic decat un tratament cosmetic. I se prezinta riscurile dar nu si riscul de oftalmie simpatica cu efect asupra ochiului congener sanatos (1:14,000). Este operata si sufera oftalmie simpatica pierzandu-si ochiul sanatos si ramanand oarba. Da in judecata medicul chirurg si castiga pentru ca: Riscul total de orbire, oricat de mic, era un risc material pentru pacient si a fost neglijent de a nu anunta acest risc astfel incat ea sa poata prezenta optiuni informate: ea a vrut sa vada mai bine iar nu sa ramana oarba
Seeking Patients Consent: The Ethical Considerations, 1998

1. Nu este un contract civil intre parti 2. Nu este cadrul juridic explicit in care pacientul isi asuma raspunderi: pacientul nu are raspundere pentru ca este bolnav. 3. Nu este un acord intre parti: pacientul nu exprima acordul spre a fi extirpat, amputat ori cu privire la riscul de deces oricat de mic. Pacientul NU poate fi de acord ca poate muri dupa cum nu trebuie sa fie de ACORD cu ingrijirea medicala ci doar sa o AUTORIZEZE. 4. Nu este cadrul care sa balanseze ori sa anuleze drepturile civile lae pacientului ori drepturile sale fundamentale (nu este un contract disculpatoriu).

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Este consimtamantul (autorizarea) pe care pacientul o da medicului pentru a desfasura actul medical propus de acesta ca recomandare profesionala. Este expresia exercitiului drepturilor civile ale pacientului autonom (expresie a competentei legale) Este dovada externalizarii deciziei terapeutice de la medic la pacient Este autoasumarea de catre pacient a deciziei pentru desfasurarea actului medical Este autoasumarea o data cu decizia operatorie si a planului terapeutic propus care include si complicatiile posibile ce pot decurge Este dovada informarii medicale pe intelesul pacientului continand informatia relevanta care a stat la baza deciziei informate (luminate) a pacientului: scop, natura, beneficii, riscuri, lipsa tratamentului, tratamente alternative cu riscurile lor.

Consimtamant inlatura in principiu raspunderea penala a medicului in cazul esecului (fata de rezultat) pastrand deschisa raspunderea prin neglijenta ori imprudenta fa de mijloace (dg., decizia terapeutica, tratamentul curativ ori ingrijirea medicala)

Continutul informatiei si recomandarea

Etapa 1: Medicul cu competenta si in baza experientei sale profesionale ia decizia profesionala Etapa 2: Medicul transmite pacientului decizia sa ca pe o recomandare profesionala Etapa 3; Medicul are datoria sa incerce sa convinga pacientul bazandu-se pe increderea acestuia in actul medical si in persoana sa, ca decizia profesionala recomandata este cea corecta. Pentru aceasta el informeaza pacientul c uprivire la beneficii, riscuri, lipsa tratamentului, alte alternative terapeutice toate cu riscuri si beneficii.

Etapa 4: Pacientul autorizeaza medicul sa efectueze actul medical semnand CI: CI finalizeaza transferul deciziei profesionale de la medic catre pacient. Astfel decizia medicului devine decizia personala a pacientului. Raspunderea pentru dg, indicatie, executie, urmarire, etc. raman ale profesionistului.
Transferul decizional dinspre medic spre pacientul sau este elementul fundamental etic si juridic al consimtamantului informat

Se transfera dinspre medic spre pacient 4 pachete cu informatii medicale care includ obligatoriu si recomandarea profesionala :
1. STATUS-ul ACTUAL AL STARII DE SANATATE (1)Dg., (2)Corelatii cu alte boli existente, (3)Prognosticul general al afectiunii 2. RECOMANDAREA PROFESIONALA A MEDICULUI (1)Scopul procedurii/tratamentului, (2) natura, (3) beneficiile (4) riscurile posibile (5) tratamentul recomandat (6)prognosticul cu tratamentul recomandat Medicul curant are obligatia sa prezinte clar bolnavului opinia si recomandarea profesionala la care pacientul autonom este intru totul indreptatit. 3. CARE ESTE EVOLUTIA BOLII DACA NU SE DA CURS RECOMANDARII (1) Evolutia si prognosticul bolii fara tratamentul recomandat 4. CE ALTE POSIBILITATI/ALTERNATIVE DE TRATAMENT EXISTA (daca exista)? (1) ALTERNATIVE posibile/viabile de tratament, (2) BENEFICII (3) RISCURI (Legea 95/2006 consolidata, art.649, al.3, Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003 si Codul deontologic al medicilor din Romania)

Informarea familiei: nu este sarcina medicului ci a pacientului: masura acestei informari se regaseste in libertatea acestuia din urma.
Doctrina extensiei: in timpul actului medical medicul curant are libertatea de actiune dar numai spre binele pacientului. Consimtamantul pacientului minor: proxi consimtamant de la apartinatori (reprezentanti legali) Decizia surogat: Situatia in care un pacient competent si autonom isi declina competenta spre apartinatori (proxi) nedorind sa isi asume decizii CI este fundamentul moralitatii si legalitatii respectului fata de persoana umana in actul medical

Cand se poate lua de la alte persoane din anturaj (proxi) ori prin comisie
1. pacient incompetent psihic (ex. oligofren) sau competent dar cu psihicul afectat de boala (ex. in stare de autointoxicatie, i.e. uremie). 1. Medicul nu trebuie sa uite ca unii pacienti pot fi beligeranti atunci cand sunt intoxicati cu produse exogene (ex. alcool, stupefiante, etc.) sau endogene (ex. uremie, ceto-acido, etc.), grav bolnavi (dg. letale) si chiar si acestia au dreptul la tratament. 2. pacient inconstient (soc, obnubilare, coma) 3. pacient minor (competenta legala dupa 18 ani pentru orice problema de sanatate cu exceptia celor care tin de dreptul la reproducere pentru care este de 16 ani: atentie la situatia in care pe dreptul legal conostituit de a decide peste 16 ani se accepta avortul la cerere care se complica si are nevoie de decizii generale privind starea de sanatate precum o interventie chirurgicala ori o extirpare; in acest caz in care medicul apreciaza riscul interventiei initiale va efectua incunostiintarea parintilor) 4. pacient competent si autonom dar care isi declina competenta spre proxi/apartinatori -decizie surogat5. inspre binele pacientului (privilegiu terapeutic)

Consideratii privind consimtamantul la minori

Dreptul unui minor de a se autodetermina este intrecut de dreptul statului de a-l proteja cat timp nu exista adulti apartinatori sau reprezentanti legali iar el este in stare juridica de minoritate. Parintii legali in interiorul varstei de minoritate decid asupra pastrarii si apararii celor mai bune interese ale copilului lor. Nu se poate decide impotriva dorintei explicite a parintilor cat timp ei actioneaza in cel mai bun interes al copilului. Acest interes este prezumat iar situatia contrara trebuie probata. Daca medicii considera ca parintii nu protejeaza cel mai bun interes al copilului pot decide comisie de arbitraj si pot decide impotriva acestora anuntand institutiile statutului (protectia copilului) atata timp cat integritatea ori viata copilului sunt in pericol. Medicul isi asuma raspunderea actiunii. Daca medicul constata ca parintii nu au intelegerea necesara ori interesul de a apara viata ori integritatea copilului lor atunci pot actiona pentru a solicita ajutorul organelor de justitie si doar dupa ce acestea se exprima pot decide altfel (exceptie: urgenta medico-chirurgicala). In cazul in care copilul se afla in stare de inconstienta sau intr-o urgenta medico-chirurgicala pot actiona in sensul urgentei. Autoritatea tutelar este o instituie a autoritilor publice locale, instituie fundamentat de Codul Familiei. Autoritatea are atributii privitoare la tutela, ocrotirea minorului, prevenirea separarii minorului de parinti, judecarea cauzelor cu minori. Direcia General de Asisten Social i Protecia Copilului (DGASPC) este instituia public cu personalitate juridic ce funcioneaz n subordinea consiliului judeean, respectiv a consiliilor locale ale sectoarelor municipiului Bucureti ce aplic politicile i strategiile de asisten social n domeniul proteciei copilului, familiei. Lege nr. 272/2004, din 21/06/2004, Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 557 din 23/06/2004, privind protectia si promovarea drepturilor copilului