Conf. dr.

Olah Neli-Kinga
Scopul cursului
Abordarea unui tip aparte de produse
care exista in oferta farmaciilor si care
pot fi produse in fabrici de medicamente
din punctul de vedere al farmacistului
Diferentierea clara a suplimentelor
alimentare de medicamente
Cunoasterea bazei legale a acestor
tipuri de produse
Teme abordate
1. Notiuni introductive i baza legal
2. Suplimente alimentare cu vitamine
3. Suplimente alimentare cu minerale
4. Suplimente alimentare cu prebiotice i probiotice
5. Suplimente alimentare cu acizi grai i lipide
6. Suplimente alimentare cu aminoacizi i proteine
7. Suplimente alimentare cu glucide
8. Suplimente alimentare pe baz de plante
9. Suplimente alimentare pe baz de produse
apicole
10. Suplimente alimentare cu regim special
(dietetice, destinate copiilor sau destinate sportivilor)
Mod de evaluare
Lucrare scrisa referat pe o tema data
Evaluarea mentiunilor de sanatate a
suplimentelor alimentare cu (minim 5
produse diferite):
1. vitamina A
2. vitamina B1
3. vitamina B2
4. vitamina B6
5. vitamina B12
6. vitamina C
Mod de evaluare
7. vitamina D
8. vitamina E
9. calciu
10. magneziu
11. fier
12. zinc
13. selen
14. crom
15. lactobacili
16. inulina
17. arginina
18. taurina
19. acid alfa-lipoic
20. acizi omega 3 si 6
21. acid linoleic
22. propolis
23. laptisor de matca
24. steviozida
25. xilitol

Mod de evaluare
26. ginseng
27. echinacea
28. armurariu
29. papadie
30. anghinare
31. afin
32. merisoare
33. fenicul
34. chimen
35. ienupar
36. sunatoare
37. coada soricelului
38. coada calului
39. cimbru
40. urzica
41. coacaz negru
42. zmeura
43. galbenele
44. soc
45. paducel
46. soia
47. lavanda
48. maslin
49. mesteacan
50. castan salbatic


SUPLIMENTELE ALIMENTARE
produse alimentare al cror scop este s
completeze dieta normal i care sunt surse
concentrate de nutrieni sau alte substane cu
efect nutriional ori fiziologic, separat sau n
combinaie, comercializate sub form de doz,
cum ar fi: capsule, pastile, tablete, pilule i alte
forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid,
sticle cu picurtor i alte forme asemntoare de
preparate lichide sau pulberi destinate consumului
n cantiti mici, msurabile
Nutrieni se consider: vitaminele i mineralele
SUPLIMENTELE ALIMENTARE in
contextul INDUSTRIEI FARMACEUTICE
Multe suplimente alimentare au rolul
fiziologic mai important ca cel nutritiv
Produse la grania dintre medicamente i
alimente
FDA Food and Drug Administration SUA
grupeaz alimentele i medicamentele n
aceeai categorie de risc pentru
integritatea omului
Introdus pe ci specifice n organismul uman
unde trebuie s acioneze cu un anumit scop
Foarte multe firme de medicamente sunt
productoare i de suplimente alimentare

CATEGORII DE SUPLIMENTELE
ALIMENTARE
Vitaminele
Mineralele
Pre- i probioticele
Lipide, acizi grai
Proteine, aminoacizi
Enzime
Glucide, polizaharide, oligozaharide
Fibre
Produse din plante medicinale i aromatice

SUPLIMENTELE ALIMENTARE -
avizare
Notificare
Ministerul Sntii prin Autoritatea de Sntate Public (ASP)
Vitamine, minerale, pre- i probiotice, lipide, glucide,
aminoacizi, etc.
Ministerul Agriculturii, Pdurilor i Dezvoltrii Rurale prin
Institutul de Bioresurse Alimentare (IBA)
Produse pe baz de plante medicinale i aromatice
SUPLIMENTELE ALIMENTARE -
avizare
Documentaia de avizare
ASP formular i machet de ambalaje
IBA
natura produsului cu lista de ingrediente, compoziia calitativ
i cantitativ,
analiza nutriional (incluznd i studii din literatur de
toxicitate, stabilitate, compoziie, rol i funcie nutriional),
macheta de ambalaje,
specificaii i buletine de analiz pentru materii prime i
produs finit,
angajament de efectuare a unor analize frecvente care se
pun la dispoziia autoritilor

SUPLIMENTELE ALIMENTARE -
avizare
Orice firm care produce sau comercializeaz suplimente
alimentare trebuie s fie avizat de ctre Agenia Naional Sanitar
Veterinar i de Sigurana Alimentelor
Documentaie de susinere a existenei spaiului adecvat, a
utilajelor, facilitilor adecvate
Fluxul de fabricaie sau comerializare
Dovada existenei de proceduri adecvate pentru controlul
punctelor critice i a igienei
Inspeciile se fac anual sau mai des n funcie de gradul de risc
stabilit la inspecia anterioar
Risc mic 1 inspecie/an, cu creterea riscului se nmulesc
numrul inspeciilor
Trebuie autorizate i depozitele farmaceutice care comercializeaz
suplimente alimentare i chiar i farmaciile
Se autorizeaz i mainile care transport astfel de produse
SUPLIMENTELE ALIMENTARE -
legislaie
Regulamentul UE 1924 din 2006
Promoveaz reglementri unitare n ceea ce privete
suplimentele alimentare la nivel UE
Propune posibilitatea existenei de meniuni de sntate
pe alimente, dar care s fie aprobate iniial de autoritatea
european de sigurana alimentelor (EFSA) pe baza unor
documentaii depuse de statele membre
2007-2008 s-a depus i de ctre Romnia
S-au putut evalua i ajunge la concluzii numai n cazul
vitaminelor, mineralelor, nutrienilor (nu i n cazul
plantelor)
Regulamentul UE 432 din 2012
Precizeaz clar lista de meniuni de sntate admise a fi
trecute pe eticheta suplimentelor alimentare cu diferite
vitamine, minerale, enzime, glucide, lipide i acizi grai,
aminoacizi, pro- i prebiotice, fibre
SUPLIMENTELE ALIMENTARE -
legislaie
Ord. MS 1069 din 2007 cu normele
privind suplimentele alimentare
Definete lista de vitamine i minerale
precum i forma sub care se pot folosi
Vitamina A (micrograme RE) Vitamina D (micrograme)
ex. retinol, acetat de retinil, palmitat de retinil, beta-caroten
Vitamina E (mg alfa-TE) Vitamina K (micrograme)
Vitamina B1 (mg) Vitamina B2 (mg)
Niacina (mg NE) Acid pantotenic (mg)
Vitamina B6 (mg) Acid folic (micrograme)
Vitamina B12 (micrograme) Biotina (micrograme)
Vitamina C (mg)

SUPLIMENTELE ALIMENTARE -
legislaie
Calciu (mg) Magneziu (mg)
Fier (mg)
Ex. carbonat de calciu, clorur de calciu, sruri de
calciu ale acidului citric, gluconat de calciu,
glicerofosfat de calciu, lactat de calciu, sruri de calciu
ale acidului ortofosforic, hidroxid de calciu, oxid de
calciu
Cupru (micrograme) Iod (micrograme)
Zinc (mg)
Mangan (mg) Sodiu (mg)
Potasiu (mg)
Seleniu (micrograme) Crom (micrograme)
Molibden (micrograme)
Fluor (mg) Clor (mg)
Fosfor (mg)
SUPLIMENTELE ALIMENTARE -
legislaie
Ord. MS 1069 din 2007
Date privind etichetarea compoziie, doza
zilnic recomandat, avertisment de a nu se
depi doza, nu nlocuiesc un regim alimentar
variat i echilibrat, a nu se lsa la ndemna
copiilor
Eticheta, prezentarea i reclama nu trebuie s
atribuie suplimentelor alimentare proprieti de
prevenire, tratare sau vindecare a unor boli
Materialele publicitare trebuie avizate de ctre
ASP
SUPLIMENTELE ALIMENTARE -
legislaie
Ord. MS i MAPDR 244 401 din 2005
prelucrarea, procesarea i comercializarea
plantelor medicinale i aromatice utilizate
ca atare, parial procesate sau procesate
sub form de suplimente alimentare
predozate
3 liste
Lista nr. 1 plante periculoase pentru consumul
uman
Lista nr. 2 ciuperci comestibile
Lista nr. 3 plante admise pentru consumul uman
Eticheta trebuie s conin denumirea tiinific
i popular a plantei



SUPLIMENTELE ALIMENTARE -
legislaie
Ord. MS i MAPDR 1228 din 2005
suplimente alimentare din plante i
vitamine, minerale i ali nutrieni
Ord. MS, ANSVSA i ANPC 369-61-291 din
2010 privind notificarea nscrierilor pe
ambalajele suplimentelor alimentare i ale
alimentelor care conin adaos de vitamine
i minerale
Hot. 723 din 2011 privind meniunile de
sntate nscrise pe alimente
Reglementeaz ntocmirea registrului naional
cu aceste meniuni
Care ce tip de produs este?
Medicament Supliment alimentar
Care ce tip de produs este?
Medicamente Supliment alimentar
Care ce tip de produs este?
Medicamente Supliment alimentar
Care ce tip de produs este?
Medicament Supliment alimentar