Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
3. Procesul de auditare
3.1 generalitati
In principiu exista trei tipuri de audit :
- Audit de sistem, audit care serveste evaluarii eficacitatii intregului sistem de management al
calitatii. In cadrul unei verificari preliminare este este controlata concordanta sistemului de
MQ cu standardul de baza. In continuare sunt evaluate la fata locului toate activitatile privind
calitatea, precum si rezultatele acestora. Este verificata concordanta acestora cu dispozitiile
si instructiunile planificate, precum si daca acestea sunt efectuate eficace si in mod
corespunzator, in vederea atingerii obiectivelor planificate in domeniul calitatii.
- audit de procedura/audit de proces. Acesta serveste evaluarii eficacitatii masurilor luate
privind un anumit proces. Este verificata concordanda calitatii procesului cu instructiunile
privind procesul si procedurile, specificatiile tehnice ale produsului si cerintele clientului
- audit de produs, audit care serveste evaluarii eficacitatii masurilor luate privind un anumit
produs. Va fi verificata concordanta calitatii produsului cu cerintele clientului, specificatiile
tehnice si documentele de verificare si fabricare ;
SR EN ISO 19011/2003 -
Conducerea si desfasurarea unui audit cuprinde urmatoarele etape :
- initierea auditului
- analiza initiala a documentatiei
- pregatirea activitatilor de audit la fata locului
- activitati de audit la fata locului
- raportarea auditului
- pregatirea, aprobarea si difuzarea raportului de audit
- finalizarea auditului (folow – up)
Initierea auditului
a) Stabilirea echipei de audit si Numirea auditorului sef al echipei.
Cei care sunt responsabili cu managementul programului pentru audit (intern – ex.
Compartimentul Managementul Calitatii) trebuie ca pentru un audit ( planificat sau nu) sa
numeasca echipa de audit si din aceasta sa se numeasca un auditor sef. In cazul
auditului intern trebuie respectate cerintele privind independenta si neimplicarea
auditorilor in activitatea din zonele ce urmeaza a fi auditate.
Cand se decide marimea si compozitia echipei de audit trebuie sa se acorde importanta
urmatoarelor : a) obiectivele, domeniul, criteriile si durata estimata a auditului ;
b) competenta generala necesara pentru a atinge obiectivele auditului ;
c) cerinte ale organelor de acreditare/certificare daca este cazul;
d) necesitatea de a asigura independenta echipei de audit pentru activitatile
ce urmeaza a fi auditate si evitarea conflictului de interese;
e) capabilitatea membrilor echipei de audit de a interactiona efectiv cu
auditatul si de a lucra impreuna ;
f) limba in care se desfasoara auditul. Se poate apela la sprijinul unor
experti tehnici ;
procesul de asigurare a competentei echipei de audit cuprinde urmatorii pasi :
- identificarea cunostintelor si competentelor necesare pentru atingerea obiectivelor
auditului.
- Alegerea membrilor echipei de audit astfel ca toate cunostintele si competentele
necesare sa fie prezente in cadrul echipei de audit.
Analiza documentelor
Inainte de auditul la fata locului, documentatia auditatului trebuie analizata pentru a se stabili
conformitatea sistemului de management, asa cum este el documentat, cu criteriile de audit.
Documentatia cuprinde documentatia sistemului de management al calitatii, inregistrari,
rapoarte anterioare de audit.
- obiectivele auditului
- criteriile de auditare si orice documente de referinta
- domeniul, inclusiv identificarea organizatiei si unitatile functionale si/sau procesele
ce urmeaza a fi auditate
- data si locurile unde urmeaza sa se desfasoare activitatile de audit la fata locului
- data si durata estimata pentru activitatile de audit la fata locului, iclusiv pentru
reuniunile cu managementul de varf si reuniunile echipei de audit.
- Rolurile si responsabilitatile membrilor echipei de audit si a persoanelor insotitoare
- Alocarea unor resurse adecvate pentru zonele critice ale auditului
- Identificarea responsabilitatilor auditatului
- Limba in care se desfasoara si se raporteaza auditul
- Modalitatea de a raporta auditul (inclusiv orice metoda de a raporta
neconformitatile), forma si structura, data estimata de redactare si difuzare.
Seful echipei de audit repartizeaza pentru fiecare membru al echipei de audit, cu consultarea
echipei de audit, responsabilitati pentru auditarea proceselor specifice sistemului de
management, functiilor, zonelor si activitatilor. Pot fi facute schimbari in timpul auditului
pentru atingerea obiectivelor auditului.
Sedinta de deschidere
Sedinta trebuie sa fie condusa de seful echipei de audit si va putea avea urmatoarele
elemente :
- prezentarea participantilor, inclusiv a rolurilor acestora
- confirmarea obiectivalor, domeniului si criteriilor de audit
- confirmarea planificarii in timp a auditului, data si ora sedintei de inchidere, orice
sedinta intermediara dintre echipa de audit si managementul auditatului.
- Metode si proceduri ce urmeaza a fi utilizate in timpul auditului. Se aduce la
cunostinta auditatului ca informatia disponibila va fi colectata esantionat.
- Confirmarea ca in timpul auditului, auditatul va fi informat despre desfasurarea
auditului
In cazul auditului intern sedinta de deschidere consta in anuntul ca va avea loc un audit si
explicarea naturii acestuia
Comunicarea in timpul auditului. In timpul auditului auditorul sef trebuie sa comunice periodic
stadiul auditului si orice problema.
Constatrile(descoperirile) auditului.
Dovezile de audit colectate trebuie sa fie evaluate fata de criteriile de audit pentru a stabili
constatari ale auditului.
Conformitatile trebuie sa fie rezumate cel putin la a indica localizarea, functiile, procesele sau
care au fost au fost auditate.
Neconformitatile si dovezile acestora trebuie sa fie inregistrate. Neconformitatile pot fi
clasificate.
Sedinta de inchidere
3.2 Audit intern = audit de prima parte. Este efectuat de organizatie, fiind auditat propriul
sistem de management, pe baza unuia sau mai multor standarde.
Realizarea auditului
Este necesar ca in timpul auditului sa participe din partea compartimentului auditat
responsabilul zonei ( sef compartiment, director, etc.), responsabilul cu managementul
calitatii din compartiment ( daca este prevazut) si alti salariati ai compartimentului respectiv.
Se urmareste daca sunt cunoscute documentele SMC si daca sunt aplicate procedurile
documentate, procedurile si instructiunile de lucru specifice.
Se urmareste daca sunt afisate la loc vizibil politica, obiectivele si toate celelalte documente
stabilite a fi afisate ( lista documentelor SMC aplicabile, lista formularelor, organigrama, plan
cladire) si daca sunt cunoscute.
Finalizarea auditului
4. Auditul extern poate fi: audit de secunda parte adica audit al furnizorilor si audit de
terta parte adica audit de certificare.
5. Responsabilitatea managementului
5.1 Angajamentul managementului
- cum sunt identificate dovezile managementului de cel mai inalt nivel pentru
dezvoltarea, implementarea si imbunatatirea SMC ?
- cum poate fi demonstrat faptul ca sunt stabilite obiectivele calitatii ?
- care sunt dovezile ca analizele de management au fost conduse de managementul
la cel mai inalt nivel ?
- cum este asigurata alocarea de resurse ?
5.2 Orientarea catre client
- cum este asigurata identificarea si satisfactia cerintelor clientului ?
5.3 Politica in domeniul calitatii
- exista un document care sa defineasca politica in domeniul calitatii si angajamentul
conducerii ?
- cum demonstrati ca politica este comunicata si inteleasa?
5.4 Planificare
5.4.1 Obiectivele calitatii
- sunt in concordanta cu politica in domeniul calitatii?
- este asigurata stabilirea lor?
5.4.2 Planificarea sistemului de management al calitatii
- este asigurata planificarea SMC ?
5.5 responsabilitate, autoritate si comunicare
5.5.1 Responsabilitate si autoritate
- sunt comunicate in cadrul organizatiei responsabilitatea, autoritatea si
interrelatiile ?
- sunt definite responsabilitatile, autoritatile, relatiile reciproce si ierarhice, referintele
externe si interne ?
5.5.2 Reprezentantul managementului
- este desemnata de managementul de varf o persoana care sa aiba si
responsabilitate si autoritate in stabilirea, implementarea si mentinerea proceselor
si in raportarea modului de functionare a SMC si in constientizarea asupra
cerintelor clientului ?
5.5.3 Comunicare interna
- cum este asigurata determinarea si satisfactia cerintentelor clientului ?
5.6 Analiza efectuata de management
5.6.1 Generalitati
- SMC, inclusiv politica referitoare la calitate, este analizat periodic de catre
managementul de varf din punctul de vedere al adecvarii si eficacitatii ?
- sunt definite intervale la care au loc analizele de management?
- care sunt functiile care efectueaza analiza de management ?
- cum sunt mentiute inregistrarile analizei de management?
5.6.2 Datele de intrare ale analizei
- ce includ datele de intrare ale analizei de management ?
5.6.3 Datele de iesire ale analizei
- care sunt datele de iesire ale analizei ?
6. Managementul resurselor
6.1 Asigurarea resurselor
- cum sunt determinate si asigurate resursele necesare pentru a creste satisfactia
clientului si pentru mentinerea si imbunatatirea SMC ?
6.2 Resurse umane
6.2.1 Generalitati
- cum este asigurat personal competent si instruit pentru activitatile care influenteaza
calitatea produsului ?
6.2.2 Competenta, constientizare si instruire
- Cum este determinata competenta necesara pentru personalul care efectueaza
activitati care influenteaza calitatea?
- cum este asigurata instruirea si constientizarea personalului?
- care este forma de mentinere a inregistrarilor referitoare la instruire, studii, etc?
6.3 Infrastructura
- cum este asigurata mentinerea infrastructurii pentru realizarea conformitatii cu cu
cerintele produsului ?
6.4 Mediu de lucru, transport, comunicatii
- cum este determinat si condus mediul de lucru necesar realizarii conformitatii
produsului ?
7. Realizarea produselor
7.1 Planificarea realizarii produselor
- care este documentul (plan al calitatii) care specifica procesele de realizare a
produselor?
- cum este asigurata identificarea cerintelor pentru produs si a activitatilor pentru
verificarea, validarea, monitorizarea, inspectarea si incercarea produsului?
7.2 Procese referitoare la relatia cu clientul
7.2.1 Determinarea cerintelor referitoare la produs
- cum este asigurata identificarea cerintelor referitoare la produs?
7.2.2 Analiza cerintelor referitoare la produs
- care este modalitatea de analiza a cerintelor referitoare la produs ( cerinte si
capabilitate de realizare, cerinte contractuale, mofificari ale contractelor)?
- cum este asigurata confirmarea cerintelor referitoare la produs de catre beneficiar?
- cum sunt mentinute inregistrarile analizei cerintelor referitoare la produs?
7.2.3 Comunicarea cu clientul
- cum este asigurata identificarea modalitatilor de comunicare cu clientii ?
- cum este evaluata eficacitatea acestor modalitati ?
7.3 Proiectare si dezvoltare
7.3.1 Planificarea proiectarii si dezvoltarii
- cum este asigurata planificarea si controlul activitatilor de conceptie si dezvoltare a
produsului ?
- cum si unde sunt identificate etapele proiectarii si dezvoltarii, precum si
responsabilitatile pentru fiecare etapa de proiectare si dezvoltare ?
- cum este identificata analiza, verificarea si validarea etapelor de proiectare si
dezvoltare ?
7.3.2 Date de intrare ale proiectarii si dezvoltarii
- cum este asigurata determinarea cerintelor referitoare la produs si mentinerea
inregistrarilor?
- cum si cine face selectia datelor de intrare?
- cum este asigurata analiza datelor de intrare?
7.3.3 Date de iesire ale proiectarii si dezvoltarii
- cum se stabileste forma de prezentare a rezultatelor proiectarii si dezvoltarii ?
- care este modalitatea prin care este asigurata verificarea datelor de iesire iraport
cu datele de intrare?
- Care sunt functiile care aproba datele de iesire inainte de emitere ?
- sunt acoperite informatiile referitoare la aprovizionare, productie si service ?
- este asigurata identificarea criteriilor de acceptare, cararacteristicilor de siguranta
si securitate a produselor realizata si includerea acestora in datele de iesire ?
7.3.4 Analiza proiectarii si dezvoltarii
- cum este asigurata planificarea a analize a proiectarii si dezvoltarii ?
- cum sunt identificate etapele de evaluare a rezultatelor proiectarii ?
- cum este asigurata identificarea problemelor si propunerea actiunilor necesare
pentru rezolvare ?
- cum si cine desemneaza responsabilitatile si autoritatea pentru functiile implicate in
etapele proiectarii ?
- cum este asigurata mentinerea inregistrarilor rezultatelor analizelor si actiunilor?
7.3.5 Verificarea proiectarii si dezvoltarii
- cum se face verificarea ca sunt corelate rezultatele cu cerintele?
- cum este asigurata mentinerea inregistrarilor rezultatelor verificarilor?
7.3.6 Validarea proiectarii si dezvoltarii
- care este modalitatea prin care se asigura validarea proiectului ?
- cum este asigurata mentinerea inregistrarilor rezultatelor validarii ?
7.3.7 Controlul modificarilor in proiectare si dezvoltare
- cum este asigurata identificarea modificarilor ?
- care este modalitatea prin care sunt analizate, verificate, aprobate modificarile ?
- cum si cine desemneaza responsabilitatile si autoritatea pentru functiile implicate in
controlul modificarilor?
- cum este asigurata inregistrarea rezultatelor analizei modificarilor?
7.4 Aprovizionare
7.4.1 Procesul de aprovizionare
- cum se stabileste ca produsul aprovizionat este conform cerintelor specificate?
- cum este realizata evaluarea si selectia furnizorilor?
- cum este stabilit tipul si amploarea controlului la furnizor?
- cum si cine stabileste criteriile de evaluare si reevaluare ?
- cum sunt mentinute inregistrarile rezultatelor evaluarilor ?
7.4.2 Informatii referitoare la aprovizionare
- ce cuprind informatiile aprovizionarii ?
7.4.3 Verificarea produsului aprovizionat
- cum se stabileste ca produsul aprovizionat indeplineste cerintele de
aprovizionare ?
- cum se realizeaza verificarea produselor aprovizionate in organizatie?
- cum se realizeaza verificarea produselor la sediul furnizorului?
7.5 Productie si furnizarea de servicii
7.5.1 Controlul pregatirii productiei si serviciilor
- cum se asigura planificarea si realizarea pregatirii productiei in conditii controlate ?
7.5.2 Validarea proceselor pentru pregatirea productiei si serviciilor
- cum se asigura validarea proceselor pentru pregatirea productiei si a serviciilor in
cazul in care iesirea nu poate fi verificata prin masurare sau monitorizare
ulterioara ?
7.5.3 Identificare si trasabilitate
- cum este identificat produsul pe parcursul realizarii acestuia ?
- care este modalitatea de control si inregistrare a identificarii produsului ?
7.5.4 Proprietatea clientului
- cum se asigura identificarea, protejarea si siguranta produsului furnizat de client ?
- cum sunt mentinute inregistrarile ?
7.5.5 Pastrarea produsului
- cum se asigura conformitatea produsului in timpul procesarii si livrarii?
- cum se asigura identificarea produsului, inclusiv partile componente ?
- cum este asigurata manipularea, ambalarea, depozitarea, protejarea?
7.6 Controlul dispozitivelor de masurare si monitorizare
- cum sunt identificate masurarile si monitorizarile pentru dispozitivele de masurare
si monitorizare?
- cum este asigurata etalonarea sau verificarile planificate fata de etaloane de
masura ?
- cum este asigurata ajustare sau reajustarea ?
- cum este asigurata identificarea stadiului de etalonare ?
- care este modalitatea in care se asigura evaluarea rezultatelor anterioare si care
este modul de actionare in cazul in care echipamentul este gasit neconform ?
- care este modalitatea de mentinere a inregistrarilor referitoare la rezultatele
etalonarii si verificarii?
- exista soft folosit pentru monitorizare si masurare?