Sunteți pe pagina 1din 12

1. ce se intelege prin implementarea SMC?

2. care sunt elementele esentiale care concura la implementarea si mentinerea SMC?


3. cum se desfasoara un audit intern ( pasi, documente verificate – detalii)?
4. ce trebuie pregatit pentru un audit extern (de exemplu cand vine AFER-ul – detalii) ?

1. Implementarea SMC reprezinta totalitatea actiunilor intreprinse de organizatie in vederea


obtinerii certificarii si care se concretizeaza prin realizarea constanta de servicii si/sau
produse de calitate, ceea ce conduce la dezvoltarea (extindere – profit) organizatiei.

2. Pentru implementarea si mentinerea SMC trebuie:

a.) orientarea catre client :


- organizatiile de pind de clientii lor si drept urmare ar trebui sa inteleaga nevoile
curente si viitoare ale clientilor, sa indeplineasca cerintele clientilor si sa se preocupe
sa depaseasca asteptarile acestora ;
- managementul de varf (conduderea la cel mai inalt nivel) trebuie sa se asigure ca
cerintele clientilor sunt identificate si sunt satisfacute ;
- modalitati de realizare :
- monitorizarea satisfactiei clientilor ;
- cerinta SR EN ISO 9001 :
- orientare catre client ;
- satisfactia clientilor ;

b.) lidership (conducere):


- liderii stabilesc unitatea dintre scopul si orientarea unei organizatii. Ei ar trebui sa
creeze si sa mentina mediul intern in cadrul caruia personalul poate deveni complet
implicat in realizarea obiectivelor organizatiei ;
- convingerea ca SMC trebuie implementat de catre managementul de varf ;
- managementul de varf trebuie sa se asigure ca sunt stabilite procese adecvate de
comunicare interna asupra eficacitatii SMC ;
- managementul de varf trebuie sa se asigure ca planificarea sistemului este efectiva si
integritatea acestuia este mentinuta la implementarea schimbarilor ;
- in politica de resurse umane managementul de varf trebuie sa se asigure ca exista
obiective pentru imbunatatirea continua a calitatii (specializare, instruire) ;
- managementul de varf trebuie sa prezinte dovezi ale comunicarii in cadrul
organizatiei ;
- modalitati de realizare :
- planificare strategica;
- lucru in echipa;
- cerinta SR EN ISO 9001:
- responsabilitatea conducerii;

c.) implicarea personalului:


- personalul de la toate nivelurile organizatiei reprezinta esenta unei organizatii si
implicarea lor totala face posibil ca abilitatile lor sa fie folosite in beneficiul organizatiei;
- modalitati de realizare:
- constientizare asupra importantei activitatii desfasurate ;
- constientizarea importantei contributiei personale la realizarea obiectivelor calitatii ;
- cerinta SR EN ISO 9001 :
- competenta, constientizare si instruire ;
d.) abordarea pe procese:
- rezultatul dorit este obtinut intr-un mod mai efficient atunci cand activitatile si resursele
aferente sunt conduse si organizate ca un proces;
- in cadrul proceselor exista o rezerva de timp ce poate fi folosita pentru imbunatatirea
proceselor respective ceecce conduce la imbunatatirea sistemului ;
- in cadrul unei organizatii procesele pot fi : operationale (de realizare a produsului), de
conducere (responsabilitatea managementului, alocare resurse, planificare) si procese
suport (monitorizare). Toate procesele vor fi tratate conform ciclului Deming (PDCA);
- modalitati de realizare :
- identificarea proceselor din organizatie si din exterior atunci cand este cazul ;
- identificarea interactiunilor dintre procese ;
- managementul resurselor;
- cerinta SR EN ISO 9001:
- abordarea bazata pe proces;

e.) abordarea managementului ca sistem:


- identificarea, intelegerea si conducerea proceselor corelate ca un sistem, contribuie la
eficacitatea si eficienta organizatiei, in realizarea obiectivelor sale ;
- organizatia trebuie sa abordeze sistemul de management al calitatii in corelare cu
celelalte sisteme de management (ex : managementul mediului) si ca facand parte din
sistemul de management al organizatiei respective ;
- cerinta SR EN ISO 9001 :
- sistem de management al calitatii – cerinte generale ;

f.) imbunatatirea continua:


g.) ;
h.) ;
i.)

3. Procesul de auditare

3.1 generalitati
In principiu exista trei tipuri de audit :
- Audit de sistem, audit care serveste evaluarii eficacitatii intregului sistem de management al
calitatii. In cadrul unei verificari preliminare este este controlata concordanta sistemului de
MQ cu standardul de baza. In continuare sunt evaluate la fata locului toate activitatile privind
calitatea, precum si rezultatele acestora. Este verificata concordanta acestora cu dispozitiile
si instructiunile planificate, precum si daca acestea sunt efectuate eficace si in mod
corespunzator, in vederea atingerii obiectivelor planificate in domeniul calitatii.
- audit de procedura/audit de proces. Acesta serveste evaluarii eficacitatii masurilor luate
privind un anumit proces. Este verificata concordanda calitatii procesului cu instructiunile
privind procesul si procedurile, specificatiile tehnice ale produsului si cerintele clientului
- audit de produs, audit care serveste evaluarii eficacitatii masurilor luate privind un anumit
produs. Va fi verificata concordanta calitatii produsului cu cerintele clientului, specificatiile
tehnice si documentele de verificare si fabricare ;

In concluzie, auditul este un proces sistematic, independent si documentat pentru colectarea


dovezilor de audit si pentru evaluarea acestora, pentrua aconstata in ce masura sunt
indeplinite criteriile de audit

SR EN ISO 19011/2003 -
Conducerea si desfasurarea unui audit cuprinde urmatoarele etape :
- initierea auditului
- analiza initiala a documentatiei
- pregatirea activitatilor de audit la fata locului
- activitati de audit la fata locului
- raportarea auditului
- pregatirea, aprobarea si difuzarea raportului de audit
- finalizarea auditului (folow – up)

Initierea auditului
a) Stabilirea echipei de audit si Numirea auditorului sef al echipei.
Cei care sunt responsabili cu managementul programului pentru audit (intern – ex.
Compartimentul Managementul Calitatii) trebuie ca pentru un audit ( planificat sau nu) sa
numeasca echipa de audit si din aceasta sa se numeasca un auditor sef. In cazul
auditului intern trebuie respectate cerintele privind independenta si neimplicarea
auditorilor in activitatea din zonele ce urmeaza a fi auditate.
Cand se decide marimea si compozitia echipei de audit trebuie sa se acorde importanta
urmatoarelor : a) obiectivele, domeniul, criteriile si durata estimata a auditului ;
b) competenta generala necesara pentru a atinge obiectivele auditului ;
c) cerinte ale organelor de acreditare/certificare daca este cazul;
d) necesitatea de a asigura independenta echipei de audit pentru activitatile
ce urmeaza a fi auditate si evitarea conflictului de interese;
e) capabilitatea membrilor echipei de audit de a interactiona efectiv cu
auditatul si de a lucra impreuna ;
f) limba in care se desfasoara auditul. Se poate apela la sprijinul unor
experti tehnici ;
procesul de asigurare a competentei echipei de audit cuprinde urmatorii pasi :
- identificarea cunostintelor si competentelor necesare pentru atingerea obiectivelor
auditului.
- Alegerea membrilor echipei de audit astfel ca toate cunostintele si competentele
necesare sa fie prezente in cadrul echipei de audit.

In cazul in care cunostintele si competentele necesare nu sunt acoperite in intregime de


membrii echipei de audit aceasta se poate rezolva prin includerea in echipa a unor experti
tehnici. Acestia trebuie sa fie coordonati de auditori.
b) Stabilirea obiectivelor, domeniile si criteriile auditului.
Auditul trebuie sa se bazeze pe obiective, domenii si criterii documentate.
Obiectivele, domeniul si criteriile auditului trebuie sa fie puse de acord intre parti.
Criteriile de audit pot sa includa politici, proceduri, standarde, regulamente si legislatie,
cerinte ale sistemului de management, cerinte contractuale, ghiduri sau coduri industriale.
Exemple de obiective :
- stabilirea gradului de conformitate a sistemului de management al auditatului sau
partea acestuia, cu criteriile de audit.
- Evaluarea capabilitatii sistemului de management pentru a asigura conformitatea
cu cerintele legislative si cu cele contractuale.
- Evaluarea eficacitatii unui sistem de management implementat in realizarea
obiectivelor specifice
- Identificarea zonelor potentiale de imbunatatire a sistemului de management.
In cazul auditului intern, in functie de decizia managerului general, auditorul sef poate fi RMQ
sau RQ, acestia trebuind sa fie instruiti.

c) stabilirea fezabilitatii auditului.

Trebuie stabilita fezabilitatea auditului luand in considerare factori ca : informatii suficiente si


adecvate pentru planificarea auditului ; cooperarea adecvata cu auditatul ; disponibilitatea de
resurse si timp necesare.
d) Stabilirea contactului initial cu auditatul. Se face pentrua stabili : canale de
comunicare, sa asigure informatii asupra planificarii propuse si acompozitiei echipei de
audit, accesul la documente inclusiv la inregistrari, stabilirea regulilor de protectia
muncii aplicabile daca sunt necesare

Analiza documentelor

Inainte de auditul la fata locului, documentatia auditatului trebuie analizata pentru a se stabili
conformitatea sistemului de management, asa cum este el documentat, cu criteriile de audit.
Documentatia cuprinde documentatia sistemului de management al calitatii, inregistrari,
rapoarte anterioare de audit.

Pregatirea activitatilor de audit la fata locului


Pregatirea planului de audit
Trebuie pregatit un plan pentru activitatile de audit, plan care va asigura informatiile necesare
pentru echipa de audit, auditat si clientul auditului.
Planul de audit trebuie sa includa sau sa descrie :

- obiectivele auditului
- criteriile de auditare si orice documente de referinta
- domeniul, inclusiv identificarea organizatiei si unitatile functionale si/sau procesele
ce urmeaza a fi auditate
- data si locurile unde urmeaza sa se desfasoare activitatile de audit la fata locului
- data si durata estimata pentru activitatile de audit la fata locului, iclusiv pentru
reuniunile cu managementul de varf si reuniunile echipei de audit.
- Rolurile si responsabilitatile membrilor echipei de audit si a persoanelor insotitoare
- Alocarea unor resurse adecvate pentru zonele critice ale auditului
- Identificarea responsabilitatilor auditatului
- Limba in care se desfasoara si se raporteaza auditul
- Modalitatea de a raporta auditul (inclusiv orice metoda de a raporta
neconformitatile), forma si structura, data estimata de redactare si difuzare.

Repartizarea activitatilor pentru echipa de audit

Seful echipei de audit repartizeaza pentru fiecare membru al echipei de audit, cu consultarea
echipei de audit, responsabilitati pentru auditarea proceselor specifice sistemului de
management, functiilor, zonelor si activitatilor. Pot fi facute schimbari in timpul auditului
pentru atingerea obiectivelor auditului.

Pregatirea documentelor de lucru - pregatirea formularelor pentru inregistrarea informatiilor.

Desfasurarea activitatilor de audit la fata locului

Sedinta de deschidere

Sedinta trebuie sa fie condusa de seful echipei de audit si va putea avea urmatoarele
elemente :
- prezentarea participantilor, inclusiv a rolurilor acestora
- confirmarea obiectivalor, domeniului si criteriilor de audit
- confirmarea planificarii in timp a auditului, data si ora sedintei de inchidere, orice
sedinta intermediara dintre echipa de audit si managementul auditatului.
- Metode si proceduri ce urmeaza a fi utilizate in timpul auditului. Se aduce la
cunostinta auditatului ca informatia disponibila va fi colectata esantionat.
- Confirmarea ca in timpul auditului, auditatul va fi informat despre desfasurarea
auditului

In cazul auditului intern sedinta de deschidere consta in anuntul ca va avea loc un audit si
explicarea naturii acestuia

Comunicarea in timpul auditului. In timpul auditului auditorul sef trebuie sa comunice periodic
stadiul auditului si orice problema.

Colectarea si verificarea informatiilor.


Informatiile colectate in timpul auditului trebuie sa fie verificate de auditori si pot apoi sa fie
considerate dovezi de audit. Informatiile vor fi obtinute prin esantionare.

Constatrile(descoperirile) auditului.
Dovezile de audit colectate trebuie sa fie evaluate fata de criteriile de audit pentru a stabili
constatari ale auditului.
Conformitatile trebuie sa fie rezumate cel putin la a indica localizarea, functiile, procesele sau
care au fost au fost auditate.
Neconformitatile si dovezile acestora trebuie sa fie inregistrate. Neconformitatile pot fi
clasificate.

Pregatirea concluziilor auditului


Concluziile auditului pot cuprinde elemente cum ar fi :
- masura conformitatii sistemului de management al calitatii fata de criteriile auditului
- eficacitatea implementarii sistemului de management
- capabilitatea proceselor de analiza efectuate de management de a asigura
continua adecvare si eficacitate a sistemului de management.

Sedinta de inchidere

Pentru auditul intern sedinta de inchidere poate consta in comunicarea constatarilor si


concluziilor auditului

Pregatirea, aprobarea si difuzarea auditului.


Pregatirea raportului de audit
Raportul de audit trebuie sa asigure o inregistrare o inregistrare completa, precisa, concisa si
clara a auditului.
Acesta trebuie sa cuprinda :
- obiectivele auditului
- domeniul auditului
- identificarea clientului auditului, identificarea auditatului (auditatilor)
- identificarea membrilor echipei de audit
- datele si locurile unde au fost desfasurate activitati de audit
- criteriile de audit
- planul auditului
- un rezumat al procesului de audit inclusiv orice obstacole intalnite
- confirmarea ca obiectivele auditului au fost indeplinite in cadrul domeniului auditat
in concordanta cu planul de audit ;
- zone neazoperite
- opiniile divergente nerezolvate dintre echipa de audit si auditat
- planurile de actiune de urmarire convenite
- recomandari de imbunatatire, daca este specificat in obiectivele auditului
- constatarile auditului
- lista de difuzare a raportului de audit.
Finalizarea auditului
Pastrarea documentelor – se face conform prevederilor
Auditul este finalizat atunci cand toate activitatile din planul de audit au fost finalizate si
raportul de audit a fost aprobat si difuzat.

3.2 Audit intern = audit de prima parte. Este efectuat de organizatie, fiind auditat propriul
sistem de management, pe baza unuia sau mai multor standarde.

Programul anual de audituri interne.


Va fi intocmit de compartimentul asigurarea calitatii (sau de responsabilul calitate), trebiund
sa acopere toate zonele de activitate cel putin o data pe an. Analizarea va fi facuta de
responsabilul managementului calitatii si va fi supus aprobarii managerului general. Dupa
aprobare va trebui sa fie transmis tuturor compartimentelor interesate. In cazul unor situatii
neprevazute se poate dispune efectuarea unor audituri neplanificate.
Echipele de audit vor fi stabilite folosindu-se auditori din lista auditorilor interni, aprobata, pe
baza criteriilor de competenta stabilite.

Pregatirea auditului intern

aprobarea auditorului sef si a echipei de audit se face de catre managerul general.


Numirea auditorului sef si a echipei de audit o face Reprezentantul managementului pentru
calitate, care are in vedere:
a) independenata acestora fata de compartimentul auditat
b) experienta si instruirea necesare pentru a asigura credibilitatea acestora.
Echipa de audit analizeaza procedurile si instructiunile specifice zonei ce urmeaza a fi
auditata.
Dupa analiza documentelor echipa de audit intocmeste planul de audit intern. Acesta trebuie
sa fie transmis, sub semnatura, responsabilului zonei auditate intr-un interval de timp stabilit
inainte de inceperea auditului.
In cazul in care exista observatii, divergentele vor fi rezolvate intre reprezentantul zonei
auditate si auditorul sef, reluanduse procesul.
Inainte de inceperea propiu-zisa a auditului, auditorul sef aloca responsabilitatile membrilor
echipei de audit si se pregatesc documentele de lucru.

Realizarea auditului
Este necesar ca in timpul auditului sa participe din partea compartimentului auditat
responsabilul zonei ( sef compartiment, director, etc.), responsabilul cu managementul
calitatii din compartiment ( daca este prevazut) si alti salariati ai compartimentului respectiv.

Se urmareste, prin interviuri, observarea activitatilor si analizarea documentelor existente sa


se determine evaluarea eficacitatii sistemului de management al calitatii, conformitatea cu
cerintele standardului, gradul de conformitate fata de documentele SMQ, identificarea
posibilitatii de imbunatatire a sistemului de management. De asemenea se poate urmari
eficacitatea masurilor corective stabilite la auditul anterior.

Atat responsabilul zonei auditate cat si membrii compartimentului auditat ar trebui sa


constientizeze faptul ca scopul auditului este sa se identifice problemele aparute, respectiv
problemele care pot aparea in funtionarea sistemului si sa se gaseasca solutii pentru
rezolvarea/prevenirea acestora.

La sfarsitul auditului este necesar sa se prezinte concluziile cu referire la : gradul de


conformitate a sistemului fata de documentele SMC si implementarea, mentinerea si
imbunatatirea sistemului.
Pentru neconformitatile constatate se intocmesc fise de neconformitati si daca exista un
registru de neconformitati al compartimentului se vor inscrie in acesta.
Responsabilul zonei auditate face propuneri pentru rezolvarea neconformitatilor, daca este
posibil.

Se urmareste daca sunt cunoscute documentele SMC si daca sunt aplicate procedurile
documentate, procedurile si instructiunile de lucru specifice.
Se urmareste daca sunt afisate la loc vizibil politica, obiectivele si toate celelalte documente
stabilite a fi afisate ( lista documentelor SMC aplicabile, lista formularelor, organigrama, plan
cladire) si daca sunt cunoscute.

Finalizarea auditului

Dupa finalizarea auditului propriu-zis se intocmeste raportul de audit care va fi analizat,


avizat si aprobat iar apoi transmis managerului, compartimentului auditat si arhivat de
compartimentul asigurarea calitatii.
In urma acestui raport se vor stabili actiunile corective/preventive si se vor stabili termene de
finalizare si responsabilitati pentru implementare. Verificarea se va face printr-un audit de
urmarire.

4. Auditul extern poate fi: audit de secunda parte adica audit al furnizorilor si audit de
terta parte adica audit de certificare.

In cazul unui audit extern de certificare, efectuat de o organizatie de certificare organizatia


trebuie sa pregateasca urmatoarelele :

- sa ofere auditorului informatii pentru identificarea firmei (forma juridica, domeniu de


activitate, adresa, numar de angajati, cifra de afaceri, persoane de contact, etc).
- sa stabileasca care va fi standardul de referinta pentru audit
- sa stabileasca care sunt domeniile care vor fi auditate.
- sa precizeze organismului de certificare daca s-a efectuat un audit intern in cadrul
organizatiei.

Trebuie prezentata auditorului (organului de certificare – AFER) documentatia in vederea


evaluarii acesteia : documente SMC – manualul calitatii, politica si obiectivele in domeniul
calitatii, proceduri ; instructiuni de lucru ; standarde de lucru ; planuri interne de audit si
inregistrari, specificatii tehnice, documente de control, dovezi privind calitatea, rapoarte
privind calitatea.

Auditatatul trebuie sa cunoasca si sa prezinte exact fluxurile de activitate din cadrul


sistemului sau de management al calitatii si sa raspunda clar si la obiect la intrebarile puse si
sa trateze auditorul ca pe un partener.
De asemenea organizatia auditata trebuie sa informeze pe toti cei implicati in audit, sa
numeasca membrii responsabili care vor fi implicati in audit, sa puna la dispozitie mijloacele
necesare, sa asigure acesul audutorilor, sa coordoneze activitatea cu auditorii, sa
stabileasca,sa aplice si sa urmareasca actiunile corective.

Pornind de la cerintele standardului SR EN ISO 9001/2001 auditatul trebuie sa fie pregatit sa


raspunda documentat la intrebarile auditorului astfel :
Exemplu :
Clauza 4. Sistem de management al calitatii
4.1 Cerinte generale
- care este stadiul documentarii si implementarii SMC ?
- cum si unde sunt identificate procesele necesare SMC ?
4.2 Cerinte referitoare la documentatie
4.2.1 Generalitati
- In ce documente sunt definite politica in domeniul calitatii si obiectivele calitatii ?
- Ce document descrie sistemul adoptat ?
- care sunt categoriile de documente care alcatuiesc documentatia SMC ?
- care sunt procedurile de sistem elaborate ? cum se asigura implementarea lor?
- Cum sunt identificate si cum sunt prezentate documentat (formulare) documentele
necesare pentru a se asigura planificarea si controlul proceselor?
- Cum sunt prezentate si identificate inregistrarile calitatii?
4.2.2 Manualul calitatii
Cum se face legatura dintre manualul calitatii si proceduri?
Exista excluderi? Daca da unde sunt documentate?
4.2.3 Controlul Documentelor
- cum este documentat modul de tinere sub control al documentelor cerute de
SMC ?
4.2.4 Controlul inregistrarilor
- cum este documentat modul de tinere sub control al inregistrarilor cerute de SMC ?

5. Responsabilitatea managementului
5.1 Angajamentul managementului
- cum sunt identificate dovezile managementului de cel mai inalt nivel pentru
dezvoltarea, implementarea si imbunatatirea SMC ?
- cum poate fi demonstrat faptul ca sunt stabilite obiectivele calitatii ?
- care sunt dovezile ca analizele de management au fost conduse de managementul
la cel mai inalt nivel ?
- cum este asigurata alocarea de resurse ?
5.2 Orientarea catre client
- cum este asigurata identificarea si satisfactia cerintelor clientului ?
5.3 Politica in domeniul calitatii
- exista un document care sa defineasca politica in domeniul calitatii si angajamentul
conducerii ?
- cum demonstrati ca politica este comunicata si inteleasa?
5.4 Planificare
5.4.1 Obiectivele calitatii
- sunt in concordanta cu politica in domeniul calitatii?
- este asigurata stabilirea lor?
5.4.2 Planificarea sistemului de management al calitatii
- este asigurata planificarea SMC ?
5.5 responsabilitate, autoritate si comunicare
5.5.1 Responsabilitate si autoritate
- sunt comunicate in cadrul organizatiei responsabilitatea, autoritatea si
interrelatiile ?
- sunt definite responsabilitatile, autoritatile, relatiile reciproce si ierarhice, referintele
externe si interne ?
5.5.2 Reprezentantul managementului
- este desemnata de managementul de varf o persoana care sa aiba si
responsabilitate si autoritate in stabilirea, implementarea si mentinerea proceselor
si in raportarea modului de functionare a SMC si in constientizarea asupra
cerintelor clientului ?
5.5.3 Comunicare interna
- cum este asigurata determinarea si satisfactia cerintentelor clientului ?
5.6 Analiza efectuata de management
5.6.1 Generalitati
- SMC, inclusiv politica referitoare la calitate, este analizat periodic de catre
managementul de varf din punctul de vedere al adecvarii si eficacitatii ?
- sunt definite intervale la care au loc analizele de management?
- care sunt functiile care efectueaza analiza de management ?
- cum sunt mentiute inregistrarile analizei de management?
5.6.2 Datele de intrare ale analizei
- ce includ datele de intrare ale analizei de management ?
5.6.3 Datele de iesire ale analizei
- care sunt datele de iesire ale analizei ?

6. Managementul resurselor
6.1 Asigurarea resurselor
- cum sunt determinate si asigurate resursele necesare pentru a creste satisfactia
clientului si pentru mentinerea si imbunatatirea SMC ?
6.2 Resurse umane
6.2.1 Generalitati
- cum este asigurat personal competent si instruit pentru activitatile care influenteaza
calitatea produsului ?
6.2.2 Competenta, constientizare si instruire
- Cum este determinata competenta necesara pentru personalul care efectueaza
activitati care influenteaza calitatea?
- cum este asigurata instruirea si constientizarea personalului?
- care este forma de mentinere a inregistrarilor referitoare la instruire, studii, etc?
6.3 Infrastructura
- cum este asigurata mentinerea infrastructurii pentru realizarea conformitatii cu cu
cerintele produsului ?
6.4 Mediu de lucru, transport, comunicatii
- cum este determinat si condus mediul de lucru necesar realizarii conformitatii
produsului ?

7. Realizarea produselor
7.1 Planificarea realizarii produselor
- care este documentul (plan al calitatii) care specifica procesele de realizare a
produselor?
- cum este asigurata identificarea cerintelor pentru produs si a activitatilor pentru
verificarea, validarea, monitorizarea, inspectarea si incercarea produsului?
7.2 Procese referitoare la relatia cu clientul
7.2.1 Determinarea cerintelor referitoare la produs
- cum este asigurata identificarea cerintelor referitoare la produs?
7.2.2 Analiza cerintelor referitoare la produs
- care este modalitatea de analiza a cerintelor referitoare la produs ( cerinte si
capabilitate de realizare, cerinte contractuale, mofificari ale contractelor)?
- cum este asigurata confirmarea cerintelor referitoare la produs de catre beneficiar?
- cum sunt mentinute inregistrarile analizei cerintelor referitoare la produs?
7.2.3 Comunicarea cu clientul
- cum este asigurata identificarea modalitatilor de comunicare cu clientii ?
- cum este evaluata eficacitatea acestor modalitati ?
7.3 Proiectare si dezvoltare
7.3.1 Planificarea proiectarii si dezvoltarii
- cum este asigurata planificarea si controlul activitatilor de conceptie si dezvoltare a
produsului ?
- cum si unde sunt identificate etapele proiectarii si dezvoltarii, precum si
responsabilitatile pentru fiecare etapa de proiectare si dezvoltare ?
- cum este identificata analiza, verificarea si validarea etapelor de proiectare si
dezvoltare ?
7.3.2 Date de intrare ale proiectarii si dezvoltarii
- cum este asigurata determinarea cerintelor referitoare la produs si mentinerea
inregistrarilor?
- cum si cine face selectia datelor de intrare?
- cum este asigurata analiza datelor de intrare?
7.3.3 Date de iesire ale proiectarii si dezvoltarii
- cum se stabileste forma de prezentare a rezultatelor proiectarii si dezvoltarii ?
- care este modalitatea prin care este asigurata verificarea datelor de iesire iraport
cu datele de intrare?
- Care sunt functiile care aproba datele de iesire inainte de emitere ?
- sunt acoperite informatiile referitoare la aprovizionare, productie si service ?
- este asigurata identificarea criteriilor de acceptare, cararacteristicilor de siguranta
si securitate a produselor realizata si includerea acestora in datele de iesire ?
7.3.4 Analiza proiectarii si dezvoltarii
- cum este asigurata planificarea a analize a proiectarii si dezvoltarii ?
- cum sunt identificate etapele de evaluare a rezultatelor proiectarii ?
- cum este asigurata identificarea problemelor si propunerea actiunilor necesare
pentru rezolvare ?
- cum si cine desemneaza responsabilitatile si autoritatea pentru functiile implicate in
etapele proiectarii ?
- cum este asigurata mentinerea inregistrarilor rezultatelor analizelor si actiunilor?
7.3.5 Verificarea proiectarii si dezvoltarii
- cum se face verificarea ca sunt corelate rezultatele cu cerintele?
- cum este asigurata mentinerea inregistrarilor rezultatelor verificarilor?
7.3.6 Validarea proiectarii si dezvoltarii
- care este modalitatea prin care se asigura validarea proiectului ?
- cum este asigurata mentinerea inregistrarilor rezultatelor validarii ?
7.3.7 Controlul modificarilor in proiectare si dezvoltare
- cum este asigurata identificarea modificarilor ?
- care este modalitatea prin care sunt analizate, verificate, aprobate modificarile ?
- cum si cine desemneaza responsabilitatile si autoritatea pentru functiile implicate in
controlul modificarilor?
- cum este asigurata inregistrarea rezultatelor analizei modificarilor?
7.4 Aprovizionare
7.4.1 Procesul de aprovizionare
- cum se stabileste ca produsul aprovizionat este conform cerintelor specificate?
- cum este realizata evaluarea si selectia furnizorilor?
- cum este stabilit tipul si amploarea controlului la furnizor?
- cum si cine stabileste criteriile de evaluare si reevaluare ?
- cum sunt mentinute inregistrarile rezultatelor evaluarilor ?
7.4.2 Informatii referitoare la aprovizionare
- ce cuprind informatiile aprovizionarii ?
7.4.3 Verificarea produsului aprovizionat
- cum se stabileste ca produsul aprovizionat indeplineste cerintele de
aprovizionare ?
- cum se realizeaza verificarea produselor aprovizionate in organizatie?
- cum se realizeaza verificarea produselor la sediul furnizorului?
7.5 Productie si furnizarea de servicii
7.5.1 Controlul pregatirii productiei si serviciilor
- cum se asigura planificarea si realizarea pregatirii productiei in conditii controlate ?
7.5.2 Validarea proceselor pentru pregatirea productiei si serviciilor
- cum se asigura validarea proceselor pentru pregatirea productiei si a serviciilor in
cazul in care iesirea nu poate fi verificata prin masurare sau monitorizare
ulterioara ?
7.5.3 Identificare si trasabilitate
- cum este identificat produsul pe parcursul realizarii acestuia ?
- care este modalitatea de control si inregistrare a identificarii produsului ?
7.5.4 Proprietatea clientului
- cum se asigura identificarea, protejarea si siguranta produsului furnizat de client ?
- cum sunt mentinute inregistrarile ?
7.5.5 Pastrarea produsului
- cum se asigura conformitatea produsului in timpul procesarii si livrarii?
- cum se asigura identificarea produsului, inclusiv partile componente ?
- cum este asigurata manipularea, ambalarea, depozitarea, protejarea?
7.6 Controlul dispozitivelor de masurare si monitorizare
- cum sunt identificate masurarile si monitorizarile pentru dispozitivele de masurare
si monitorizare?
- cum este asigurata etalonarea sau verificarile planificate fata de etaloane de
masura ?
- cum este asigurata ajustare sau reajustarea ?
- cum este asigurata identificarea stadiului de etalonare ?
- care este modalitatea in care se asigura evaluarea rezultatelor anterioare si care
este modul de actionare in cazul in care echipamentul este gasit neconform ?
- care este modalitatea de mentinere a inregistrarilor referitoare la rezultatele
etalonarii si verificarii?
- exista soft folosit pentru monitorizare si masurare?

8. Masurare, analiza si imbunatatire


8.1 Generalitati
- cum se asigura planificarea si implementarea proceselor necesare masurarii si
monitorizarii pentru demonstrarea conformitatii produselor ?
- cum se asigura planificarea si implementarea proceselor necesare analizei si
imbunatatirii continue a SMC ?
- sunt folosite tehnici statistice ?
8.2 Monitorizare si masurare
8.2.1 Satisfactia clientului
- cum sunt stabilite metodele pentru obtinerea si folosirea informatiilor referitoare la
satisfactia clientului ?
8.2.2 Audit intern
- cum este asigurata planificarea si efectuarea auditurilor interne ?
- Cum sunt planificare auditurile si ce contribuie la aceasta planificare ?
- cum se asigura definirea criteriilor auditului, domeniului de aplicare.
- cum se stabileste frecventa auduturilor ?
- cum se face selectia auditorilor ?
- cum este demonstrata obiectivitatea si impartialitatea procesului de audit ?
- unde sunt definite responsabilitatile pentru planificarea si efectuarea auditului si
modul de raportare a rezultatelor ?
- cum se asigura urmarirea actiunilor de eliminare a neconformitatilor constatae si a
cauzelor acestora ?
8.2.3 Monitorizarea si masurarea proceselor
- cum este asigurata inteprinderea de corectii si actiuni corective pentru asigurarea
conformitatii produsului ?
8.2.4 Monitorizarea si masurarea produsului
- cum se asigura monitorizarea si masurarea caracteristicilor produsului ?
- care sunt stadiile procesului de realizare a produsului in care se fac masurari ?
- cum se asigura mentinerea inregistrarilor dovezilor conformitatii cu criteriile de
acceptare?
- unde sunt indicate persoanele care autorizeaza eliberarea produsului?
- cum se demonstreaza ca livrarea produsului s-a facut dupa finalizarea masurilor
planificate?
8.3 Controlul produsului neconform
- cum este asigurata identificarea si tinerea sub control a produsului neconform?
- care sunt documentele, metodele de control, responsabilitatile pentru tratarea
produsului neconform?
- cum se poate demonstra ca in controlul produsului neconform se cuprinde:
evaluarea, izolarea, derogarea, reprelucrarea, reinspectarea?
- cum se asigura mentinerea inregistrarilor referitoare la natura neconformitatilor si a
actiunilor inteprinse?
- cum se asigura inteprinderea de actiuni corespunzatoare in cazul neconformitatilor
detectate dupa livrarea sau utilizarea produsului?
8.4 Analiza datelor
- cum se asigura evaluarea SMC in vederea imbunatatirii continue?
- analiza datelor furnizeaza informatii referitoare la satisfactia clientului,
conformitatea produsului, oportunitatea actiunilor preventive?
8.5 Imbunatatire
8.5.1 Imbunatatire continua
- cum este asigurata imbunatatirea continua a eficacitatii SMC?
8.5.2 Actiuni corrective
- care este modalitatea de actiune in cazul constatarii unor neconformitati?
- de ce se tine seama cand se stabilesc actiunice corective ?
- care sunt inregistrarile rezultatelor actiunilor corective ?
8.5.3 Actiune preventiva
- care este motivul pentru care se stabilesc actiuni preventive ?
- care este documentul care trateaza actiunea preventiva ?
- care sunt inregistrarile rezultatelor actiunilor prevenive inteprinse ?