Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Şef Lucr. Dr. Farm. Cristina Elena Zbârcea Facultatea de Farmacie Bucureşti
Şef Lucr. Dr. Farm. Cristina Elena Zbârcea Facultatea de Farmacie Bucureşti
SUA : OTC, Rx
ROMÂNIA: OTC, P6L, PRF, PS, PR
MAREA BRITANIE: GLS (on general sale), P(in a pharmacy without
prescription, under the supervision of a pharmacist ), POM (Prescription Only Medicines )
Human Medicines Regulations 2012
OM.nr. 1602 /31 .12. 2010 pentru aprobarea
Normelor privind clasificarea pentru eliberare a
medicamentelor de uz uman
a) PRF - medicamente care se eliberează cu prescripţie
medicală care se reţine în farmacie (nu se reînnoieşte);
b) P6L - medicamente care se eliberează cu prescripţie
medicală care nu se reţine în farmacie (se poate
reînnoi), prescripţia medicală poate fi folosită timp de 6
luni din momentul eliberării;
c) PS - medicamente care se eliberează cu prescripţie
medicală specială (stupefiante şi psihotrope) (P-TS);
d) PR - medicamente care se eliberează cu prescripţie
medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în
anumite domenii specializate (S).
Ordinul nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor
de buna practica farmaceutica
Automedicatia este permisă numai în cazul medicamentelor care se pot elibera fară
prescriptie medicala (OTC).
Când este solicitat un sfat sau un medicament OTC, farmacistul trebuie să fie sigur că
primește suficiente informații pentru evaluarea problemei sănătății individuale și specifice a
pacientului, cum ar fi: natura și durata simptomelor, acțiunile deja întreprinse, medicamentele
care au fost eventual utilizate.
Farmacistul - determină dacă simptomele pot fi asociate cu o problemă gravă de sănătate. În
acest caz trebuie să trimită pacientul la medic pentru un aviz medical imediat.
Dacă este o problemă minoră, va da sfaturile adecvate și nu va dispune eliberarea
medicamentului decât dacă este necesar.
Când eliberează un medicament OTC, farmacistul trebuie să facă tot posibilul ca pacientul
sau persoana care se ocupă de pacient să nu aibă niciun dubiu asupra:
a) acțiunii medicamentului;
b) modului de administrare (cum și cât);
c) duratei tratamentului;
d) efectelor secundare, contraindicațiilor și eventualelor interacțiuni cu alte medicamente din
tratamentul pacientului.
România
Medicamentele OTC
preţul se stabilește și se modifică în mod liber, nu este impus de Ministerul Sănătăţii
nu fac parte din lista medicamentelor compensate
se poate face reclamă mass media conform reglementărilor (HCS nr. 18/08.08.2013)
Renunțare la fumat
Insomnie
Diaree
Vezică
hiperactivă Pirozis
Alergie
Micoze
În ultimii 30 ani : 700 de Rx → OTC.
- datorită formei
farmaceutice şi indicaţiei
terapeutice (ex.
antiinflamatoarele de uz
topic cremă, gel, unguent)
Substanţe active OTC
Analgezice antipiretice: AAS, PARACETAMOL, IBUPROFEN, Naproxen 200 mg
Antitusive: BUTAMIRAT, OXELADINA
Expectorante : ACETILCISTEINA, AMBROXOL, BROMHEXIN,
CARBOCISTEINA, GUAIFENESINA
Antiacide: Carbonat de calciu, oxid de magneziu, alginat de sodiu
Laxative: BISACODIL, MACROGOLI, GLICEROL, Bisacodil, Picosulfat de
Na, Lactuloză
Antidiareice: CLORCHINALDOL, FURAZOLIDONA, LOPERAMID,
Diosmectita
Antiflatulente: Simeticona
Hepatoprotectoar: SILIMARINA, Aginina sol orală
Antialergice: CETIRIZINA, LORATADINĂ, Clemastina
Antispastice :DROTAVERINA, BROMURĂ DE BUTILSCOPOLAMONIU
Antiagregante plachetare: Dipiridamol, AAS 75-300 mg
Antiulceroase: Ranitidina 75 mg; Pantoprazol 20 mg, Omeprazol 10 mg, 20 mg
Vitamine și minerale: Acidul ascorbic (vitamina C), Vitamina E, Vitaminele
complexul B, sulbutiamina (Enerion), minerale ( Ca, Mg, Se, Zn …..)
Substanţe etice asociate cu substanţe OTC
CAFEINA
CODEINA
CLORFENIRAMINA
FENIRAMINA
DEXTROMETORFAN
FENILEFRINA
PSEUDOEFEDRINA
LIDOCAINA
BENZOCAINA
Medicamente OTC utilizate în
durere, inflamaţie şi migrenă
Analgezice, antipiretice şi antiiflamatoare
Substanţe active OTC Substanţe etice
AAS asociate cu
substanţe active
Paracetamol
OTC în produce
AINS: Ibuprofen (cp. 200mg, cp. OTC
400mg, sirop 100 mg/5 ml, sirop
200 mg/5 ml, supoz. 125 mg, ! NU Cafeina
cp. 600 mg), Codeina
Naproxen (cp. 200mg Momendol)
şi ketoprofen *( cp. 12,5 mg !Nu în
România)
Propifenazona - 300 mg și asociată
cu alte analgezice antipiretice
Produse OTC
Acid acetilsalicilic Paracetamol Ibuprofen
cp. 500mg cp. 500mg, sirop cp. 200mg, cp. 400mg,
120 mg/5ml, sirop sirop 100 mg/5 m,
250mg/5ml, supoz. sirop 200 mg/5 ml,
125 mg şi 250 mg supoz. 125 mg
Aspirin Panadol Advil 200 mg
Ozopirin Efferalgan Nurofen
Alka - Seltzer Calpol Paduden
Acid acetilsalicilic Daleron Ibuprofen
Produse OTC - combinaţii
Asociere de substanţe OTC Asociere de substanţe etice în
Ex: AAS şi paracetamol concentraţii mai mici cu
substanţe OTC
Ex: paracetamol şi codeină
Motivaţie
Motivaţie
Sinergism de adiţie – Sinergism de potenţare –
reducerea dozelor – creşterea efectului
reducerea RA Ex: paracetamol şi cafeină
Motivaţie
Acoperirea mai multor
simptome cu un singur produs
Produse OTC - Combinaţii
Denumire AAS paracetamol cafeină propifenazonă codeină
comercială
Antinevralgic 250 mg 250 mg 50 mg - -
Forte
Antinevralgic P 250 mg 150 mg 20 mg - -
Caffetin - 250 mg 50 mg 210 mg 10 mg
Codamin P - 400 mg 23 mg - 15 mg
Fasconal P 200 mg 200 mg 25 mg - 10 mg
Neolin 300 mg 250 mg - - 12 mg
Panadol Extra - 500 mg 65 mg - -
Saridon - 250 mg 50mg 150 mg -
Solpadeine - 500 mg 30 mg - 8 mg
!!! ( Nu este 500 mg 30 mg
OTC) Ultracod
Indicaţie Doze, mod de administrare Reacţii adverse Contraindicaţii
terapeutică
Acidul acetilsalicilic [Cristea AN, 2005; Memomed, 2015]
Analgezic, antipiretic Adult: 325-600 mg la 4h, Hipersensibilizare (0,5% populaţie) Afecţiuni hemoragice
650-1000 mg la 6 h -Reacţii alergice Ulcer peptic
Doza max. 4g/zi -Reactivitate încrucişată cu alte Copii sub 15-18 ani
AINS > 90% din pop., cu Sarcină (sângerări la mamă,
paracetamol la 5% din pop. făt, nou-născut, creşterea
perioadei de gestaţie)
! Se administrează după GI
masă. Formele -Frecv. 10-20% populaţie, la
enterosolubile se utilizarea pentru efect analgezic şi Interacţiuni
administrează între mese. antipiretic Potenţare: efectul
-Frecv. 40% populaţie, la utilizarea anticoagulantelor,
pentru efectul antiinflamator hipoglicemiantelor (acţiune
! Reducerea acestor efecte: f.f. intrisecă, deplasare de pe
enterosolubile şi administrarea în proteinele plasmatice),
acelaşi timp cu alimentele efectele adverse
! Doze antiinflamatoare gastrointestinale ale AINS şi
Antiinflamator Adult: 3,6-4,5 g/ zi consumului cronic de alcool
SNC: tinitus, cefalee
AINS administarea sistemică : Ibuprofen (cp. 200mg, cp. 400mg, 600 mg, sirop 100 mg/5 ml, sirop 200 mg/5 ml, supoz. 125 mg), NU
600mg; naproxen (cp. 200mg; 220 mg) şi ketoprofen ( cp. 12,5 mg !Nu în România) [Cristea AN, 2005; Memomed, 2015]
Analgezic, Adult: GI Afecţiuni hemoragice
antipiretic – Ibuprofen: 200 -400 mg la 4-6 h - 5-10% din pop. – doze Ulcer peptic
algii uşoare şi Doza max.: 1200 mg/ zi, analgezice Precauţii: sarcină (ultimul trimestru – RA
medii, febră - 20% din pop. – doze fetale, sângerare, creşte perioada de gestaţie)
Naproxen: 200 mg la 8-12 h, Doza antiinflamatoare Afecţiuni renale: sindrom nefrotic, nefrită
max.: 600 mg/ zi interstiţială, hiperpotasemie
Copil: Hipersensibilizare
Ibuprofen > 2 ani (!!! OTC)
Naproxen, ketoprofen > 12 ani Interacţiuni:
Potenţare: efectul anticoagulantelor,
Antiinflamator – Ibuprofen hipoglicemiantelor (doze antiinflamatoare),
inflamaţii, doza max. 3 200 mg/zi (4-6 h), efectele adverse gastrointestinale ale altor
osteoartrită Naproxen 1000 mg/zi (8-12 h) AINS şi consumului cronic de alcool
Ketoprofen 300mg/zi (4-6 h) ! NU se asociază cu alte AINS
Interacțiuni majore (paracetamol)
Risc clinic Interacțiune ftox –hepatotoxicitate
înalt;
Evitarea asocierea cu: leflunomida (teriflunomida); alcool;
asocierii, androgeni sau steroizi anabolizanți; amiodarona;
Riscul antituberculoase; antimicotice - azoli; IEC; ciclosporina
depășește (doze mari); disulfiram; interferoni; macrolide;
beneficiul
minociclina; metotrexat; AINS; inhibitori nucleozidici de
revers-transcriptază (lamivudina, entecavir, zidovudina);
inhibitor proteozomal (bortezomib); tamoxifen; retinoizi;
tolvaptan; vincristină; zileuton; anticonvulsivante
(carbamazepină, hidantoine, acid valproic);
hipolipemiante (fenofibrat, niacin, statine).
Interacțiuni majore (paracetamol)
Risc clinic Interacțiune ftox – risc crescut de methemoglobinemie
înalt;
la asocierea cu: anestezice locale (benzocaina,
Evitarea
asocierii, lidocaina), antimalarice (clorochină), nitriți și nitrați,
Riscul depășește sulfonamide, dapsona, metoclopramid (copii),
beneficiul nitrofurantoina (copii), fenobarbital, fenitoină.
Fenilefrina (agonist α1, BD p.o. <, efect de prim pasaj din 10 mg doar 38% se abs., se utilizează și
pentru efect local ) [Cristea AN, 2005]
Decongestiv 2 – 5 ani 2,5 mg la 4 h Efecte minime Cu precauţie: Boala
(α1 – ADRM – scade 6 – 12 ani 5 mg la 4 h cardiovasculare coronariană, HTA,
fluxul sang. – scade > 12 ani 10mg la 4 h hipertiroidism, diabet,
edemul mucoasei) hipertrofie de prostată,
glaucom
Produse OTC cu pseudoefedrină
Denumire comercială Pseudoefedrină Antihistaminic
Sudafed ( nu 2013) 60 mg
Actifed (nu 2013) 60 mg Triprolidină 2,5 mg
Clarinase (! NU e OTC) 120 mg Loratadină 5 mg
Antihistaminice topic
Dimetinden – Fenistil gel 1mg /g
Difenhidramina –Dermodrin 20 mg/g
Medicamente OTC - aparatul
digestiv
Patologii digestive tratate cu OTC
Anticoncepționale locale
Clorură de benzalconiu - Contracept-M ovule18,9mg;
Pharmatex® 1,2% cremă, ovule 18,9mg
Scăderea greutății corporale
Orlistatum - Orlistat Polpharma cps. 60 mg
Renunțarea la fumat
Nicotina - NiQuitin Clear plasture transdermic 7,14,
21mg; Nicorette Freshmint spray bucofaringian 1mg/puf
Atenţionări speciale