SILPAX INTERMEDIA SRL-D

CUI: 36892890, J31/5/2017

Simleu Silvaniei, Str. 22 Decembrie 1989, Nr. 65,
Salaj, Romania.

OFERTA DE PRET
pentru evaluarea și notificarea produselor cosmetice

Stimate partener,
Unul dintre scopurile societății noastre este acela de a oferii asistență pentru
elaborarea documentației necesare autorizării și notificării produselor cosmetice pentru
introducerea acestora pe piața europeană, la cele mai înalte standarde de calitate. Prin
asumarea responsabilității pentru aceste sarcini, vă ajutam să vă îmbunătățiți eficiența și
rentabilitatea operațiunilor companiei dumneavoastră.
Silpax Intermedia SRL-D tratează informațiile și datele furnizate de către clienții
săi în mod confidențial. Silpax Intermedia SRL-D nu pune la dispozitie nici un document
sau informație cu orice terță parte, toate documentele vor fi păstrate în siguranță după
livrare și acceptare în cazul în care există solicitări ulterioare.

1. Care sunt pașii pentru a pune un produs cosmetic pe

piața?
Pentru majoritatea companiilor din industria cosmeticelor și produselor de
îngrijire personală, Regulamentul nr. 1223/2009 privind produsele cosmetice europene
impune măsuri noi care trebuie îndeplinite înainte de introducerea unui produs cosmetic
pe piața europeană: stabilirea unei persoane responsabile, crearea dosarului cu
informații despre produs, crearea raportului de siguranța, respectarea etichetării,
notificarea CPNP, etc.

Pasul 1: Numirea unei persoane responsabile

Prima reglementare majoră a Regulamentului 1223/2009: fiecare companie din
domeniul cosmetic trebuie să numească o persoană responsabilă (RP), fizică sau juridică,
în cadrul Uniunii Europene, pentru fiecare produs cosmetic introdus pe piața europeană.
Ce este o persoană responsabilă?
Definiție: Persoană fizică sau juridică stabilită în Comunitatea Europeană care
acționează simultan pentru toate țările europene. RP poate fi o firmă de consultanță (cum
ar fi Silpax Intermedia), un producător, un importator sau un distribuitor.
Cine poate fi o persoană responsabilă?

Producătorul stabilit în Comunitate

Importatorul: fiecare importator poate lua rolul de PR dacă produsul cosmetic
este fabricat în afara Uniunii Europene.
 SILPAX INTERMEDIA SRL-D
CUI: 36892890, J31/5/2017
Simleu Silvaniei, Str. 22 Decembrie 1989, Nr. 65,
Salaj, Romania.

Distribuitorul: distribuitorul devine PR dacă produsul este introdus pe piață sub

numele sau marca sa sau dacă modifică produsul deja existent pe piață cu riscul
de a afecta conformitatea produsului.
Persoană stabilită în Comunitate: producătorul sau importatorul poate numi o
a treia persoană stabilită în comunitate, de ex. o firmă de consultanță specializată
în evaluarea produselor cosmetice.
Persoana responsabilă reprezintă:

Persoana de contact pentru autoritați; autoritățile vor apela în prealabil la

persoana responsabilă pentru a cere informatii.
Garantul conformități produsului; persoana responsabilă răspunde de păstrarea
dosarului cu informații despre produs timp de 10 ani de la introducerea pe piață
a ultimului lot de produs.
Garantul de siguranță al produsului; persoana responsabilă se asigură că produsul
este sigur pentru sănătatea umană.
În cele din urmă, persoana responsabilă răspunde de respectarea mai multor
obligații, cum ar fi:
• Pentru a verifica cosmetovigilența,
• Pentru a verifica fundamentarea declarațiilor privitoare la acțiunea
produsului cosmetic
Acestea sunt câteva din cele mai importante obligații ale persoanei responsabile. Acestea
și multe altele sunt specificate pe larg în regulament.

Pasul 2: verificarea compoziției produsului

Cea de-a doua etapă crucială de validare înainte de introducerea pe piață a

produselor dvs. cosmetice constă în verificarea compoziției sau a formulei produsului
dvs. cosmetic din perspectiva regulamentului și a celorlalte prevederi legale, și anume ca
acesta sa nu conțina substanțe interzise sau substanțe restricționate peste limita admisă.

Unele ingrediente sunt interzise, restricționate sau permise de legislație. Ar trebui

să vă asigurați că produsul pe care doriți să îl introduceți pe piață este pe deplin conform
cu legislația care prevede aceste restricții.

Pasul 3: crearea Dosarului cu informații despre produs.

O altă condiție prealabilă pentru plasarea produselor dvs. cosmetice pe piața CE

este întocmirea Dosarului cu informații despre produs. Acest dosar trebuie să fie pus la
dispoziția autorităților, care să îl poată consulta în orice moment (electronic sau pe
 SILPAX INTERMEDIA SRL-D
CUI: 36892890, J31/5/2017
Simleu Silvaniei, Str. 22 Decembrie 1989, Nr. 65,
Salaj, Romania.

suport de hârtie). Elaborarea și păstrarea dosarului este obligatorie chiar și pentru

produsele cosmetice introduse pe piață înainte de intrarea în vigoare a regulamentului
(2013).

Ce este dosarul cu informații despre produs?

Dosarul cu informații despre produs este un dosar care reglementeaza produsul

cosmetic și care trebuie să fie:
Menținut timp de 10 ani (de la data la care ultimul lot de produs cosmetic este
introdus pe piață) de către persoana responsabilă.
Păstrat în format electronic sau pe suport hârtie.
Scris într-un limbaj ușor de înțeles pentru autoritățile statelor membre în care
este arhivat.
Ce trebuie să conțină?

O descriere a produsului: regulamentul nu impune un formular standardizat, ci

impune "o descriere a produsului cosmetic care permite ca dosarul de informații
despre produs să fie clar atribuit produsului cosmetic".
Raportul privind siguranța produsului cosmetic
Descrierea metodei de fabricație și a unei declarații de conformitate cu bunele
practici de fabricație.
Dovada efectului revendicat pentru produsul cosmetic în cazul în care îi sunt
atribuite unele efecte.
Datele privind orice teste pe animale efectuate de producător, de agenții sau de
furnizorii săi, referitoare la dezvoltarea sau evaluarea siguranței produsului
cosmetic sau a ingredientelor acestuia, inclusiv teste pe animale efectuate pentru
a îndeplini cerințele legislative sau de reglementare ale țărilor terțe.

A. Descrierea produsului
Această descriere trebuie să permită cititorului să identifice produsul fără
ambiguitate și să stabilească o relație clară între produsul cosmetic și dosarul acestuia.
B. Raportul privind siguranța produsului
Prezentul raport vizează stabilirea unei evaluări a siguranței produsului cosmetic
pe baza informațiilor relevante.
Raportul privind siguranța produsului trebuie completat în conformitate cu
anexa I la regulamentul privind produsele cosmetice.
 SILPAX INTERMEDIA SRL-D
CUI: 36892890, J31/5/2017
Simleu Silvaniei, Str. 22 Decembrie 1989, Nr. 65,
Salaj, Romania.

Raportul are două părți distincte:

Partea A: Informații privind siguranța produsului cosmetic

Pentru fiecare materie prima:

•Specificatii microbiologice
•Fisa de securitate
•Date toxicologice
•Compozitie și impurități

Pentru fiecare ambalaj

•Compoziție
•Impurități

Pentru produsul finit

•Compoziția produsului
•Certificat de analiză
•Metoda de fabricație
•Testul de stabilitate și conservabilitate
•Calitatea microbiologică
•Utilizarea și expunerea la produs
•Efecte adverse
•Teste clinice

Partea B: Evaluarea siguranței produsului cosmetic

Concluziile evaluarii
•Indicații privind siguranța produsului cosmetic.
•Avertizările și instrucțiunile de utilizare obligatorii pe etichetă.
•Motivația științifică făcută de la caz la caz pentru fiecare ingredient din
produsul cosmetic.

Datele evaluatorului
•Numele si prenumele evaluatorului precum și funcția
•Studiile absolvite
•Dovada absolvirii studiilor
 SILPAX INTERMEDIA SRL-D
CUI: 36892890, J31/5/2017
Simleu Silvaniei, Str. 22 Decembrie 1989, Nr. 65,
Salaj, Romania.

C. Bunele practici de fabricație

Care sunt bunele practici de fabricație?
Acestea provin din standardul ISO 22716 publicat în 2007, care oferă orientările pentru
producția, depozitarea și transportul produselor cosmetice.
Ce trebuie menționat în dosar?
Dosarul trebuie să conțină o descriere a condițiilor de fabricație și o declarație de
conformitate cu standardele ISO 22716 de bună practică de fabricație.
Cine se ocupă de respectarea bunelor practici de fabricație?
Nu există un organism autorizat care să poată furniza o certificare pentru bunele practici
de fabricație, iar declarația de conformitate cu GMP poate fi făcută intern sau de către a
terță companie.
D. Declarații cu privire la produsul cosmetic
Declarațiile cu privire la produsele cosmetice trebuie să fie conforme cu Regulamentul
nr. 655/2013 elaborat în mod specific pentru formularea acestora.
Ce sunt declarațiile cu privire la produsele cosmetice?
„Declarațiile produselor cosmetice sunt text, nume, mărci comerciale, imagini și semne
figurative sau de altă natură care nu pot fi folosite pentru a sugera că aceste produse au
caracteristici sau funcții pe care nu le au ".
Dovezile acestor declarații pot fi: testul de percepție a consumatorilor, testele clinice,
sursă bibliografică, proprietățile ingredientelor care compun produsul.
Exemple de declarații:

• Antirid
Surse • Hidratant
bibliografice sau • Calmant
proprietățile și
concentrația
ingredientelor

Teste in vitro /
ex vivo

• Antirid
• Anti-matreata

Teste in vitro / in vivo

• Anti-matreață
• Protecție solară SPF
 SILPAX INTERMEDIA SRL-D
CUI: 36892890, J31/5/2017
Simleu Silvaniei, Str. 22 Decembrie 1989, Nr. 65,
Salaj, Romania.

E. Testarea pe animale
În prezent, testarea pe animale este interzisă!
Interdicția de testare a produselor finite se aplică începând cu luna septembrie
2004. De la această dată, nu mai puteți să vă testați produsul finit pe animale pe piața UE.
Interdicția de testare a ingredientelor sau a materiilor prime se aplică începând cu
luna martie 2009. De la această dată, nu vă mai puteți testa ingredientele și materiile
prime pe animale pe piața UE.
Totuși, toate datele istorice privind animalele pot fi utilizate în continuare și pot
sta la baza elaborarii evaluării securității a produselor cosmetice sau pe completarea
unui gol de date pentru obiectivul toxicologic, cum ar fi iritarea pielii.
Ce trebuie sa conțină dosarul?
În ceea ce privește experimentarea pe animale, dosarul trebuie să includă o declarație cu
date referitoare la testele pe animale efectuate de producător, personalul său sau
furnizorii săi.

Pasul 4: Crearea etichetei în conformitate cu prevederile legale

Pasul 5: Notificarea produsului cosmetic utilizând portalul CPNP

2. Care sunt documentele necesare pentru începerea

procedurii?

Pentru începerea procedurii de evaluare și notificare trebuie să ne puneți

la dispoziție următoarele:
1. Datele societății
2. Denumirea produselor și o scurtă descriere a acestora
3. Compoziția produsului în procente pentru fiecare ingredient sau cel puțin
intervalul procentual pentru fiecare ingredient
4. Documente ale materiei prime (declarații de conformitate, certificate de
analiză, fișe de securitate)
5. Declarație de alergeni pentru parfumul utilizat
6. Certificatul de analiză pentru produsul finit în cazul în care analizele nu sunt
executate cu noi
7. Propunerea de etichetă pentru produs
8. Datele producătorului și ale importatorului în cazul în care se impune
9. Dovada efectului declarat al produsului în cazul în care acesta nu se face prin
intermediul nostru
10. Declarație de conformitate pentru ambalaj
 SILPAX INTERMEDIA SRL-D
CUI: 36892890, J31/5/2017
Simleu Silvaniei, Str. 22 Decembrie 1989, Nr. 65,
Salaj, Romania.

Garanție:
Compania noastra garanteaza ca rapoartele de securitate elaborate de
experții noștri satisfac cerințele conținutului și formatul legiferate.

3. Care sunt costurile?

Costurile pentru întreaga procedură de evaluare și notificare pot să varieze în
funcție de produs.
În lista de mai jos puteți observa care sunt prețurile standard pentru diferite
servicii oferite de compania noastră. În funcțiile de analizele necesare și numărul de
produse evaluate și analizate prețul diferă de la produs la produs, motiv pentru care,
pentru o ofertă personalizată nu ezitați să ne contactați cu detalii privind produsele care
urmează a fi supuse evaluării.

Ofertă pentru întocmirea dosarului de produs

DENUMIRE SERVICIU: PRET (RON)

Proces tehnologic 50
Standard de firma 50
Declaratie INCI 20
Declaratie CMR 5
Declaratie BSE/TSE 5
Declaratie GMO 5
Declaratie de alergeni 20
Verificarea conformitatii etichetei 50
Declaratie de conformitate 25
Raportul de siguranta al produsului cosmetic 400
Notificarea produsului cosmetic 40
TOTAL DOSAR: 670 RON

Oferta testari fizico-chimice

PARAMETRI: PRET
(RON)
Analize organoleptice (aspect, culoare, Toate tipurile de produse 10
miros)
Determinarea stabilitatii la Produse de machiaj pentru buze si ochi: 40
termostatare Produse pentru manichiura si pedichiura:
Pudre, farduri, fond de ten;
Produse pentru ingrijirea pielii;
Produse pentru ingrijirea parului.
 SILPAX INTERMEDIA SRL-D
CUI: 36892890, J31/5/2017
Simleu Silvaniei, Str. 22 Decembrie 1989, Nr. 65,
Salaj, Romania.

Determinarea vascozitatii Produse pentru ingrijirea pielii; 35

Determinarea indicelui de refractie
Determinarea densitatii relative
Determinarea indicelui de aciditate
Determinarea continutului de Al2O3
Determinarea pH
Determinarea continutului de apa
Identificari principii active
(polizaharide, aminoacizi, flavonoide,
etc.) - calitativ
Determinarea Pesticidelor
organofosforice
Determinarea metalelor
grele(Pb,As,Hg,Fe,Cu)
Pudre, farduri, fond de ten;
Produse pentru curatenie;
Agenti tensioactivi;
Produse pentru igena bucala si dentara.
Produse pentru ingrijirea pielii; 15
Produse pentru curatenie.
Produse pentru ingrijirea pielii; 17
Produse pentru ingrijirea parului;
Parfumuri si ape de toaleta;
Produse pentru manichiura si pedichiura:
Produse pentru curatenie;
Agenti tensioactivi;
Produse pentru manichiura si pedichiura: 25
Ceara.
Antiperspirante 50
Produse pentru ingrijirea pielii; 15
Produse de machiaj pentru buze si ochi:
Produse pentru manichiura si pedichiura:
Produse pentru ingrijirea parului
Agenti tensioactivi;
Produse pentru curatenie;
Alte produse de toaleta si igena.
40
40
Toate produsele 70
Toate produsele 320

Oferta testari microbiologice

PARAMETRI: PRET
(RON)
Stabilirea numarului total de Toate tipurile de produse 35
microorganisme aerobe (NTG)
Stabilirea numarului total de fungi Toate tipurile de produse 35
Identificarea de microorganisme Toate tipurile de produse exceptand 40
patogene: E. coli produsele anhidre
Identificarea de microorganisme Toate tipurile de produse exceptand 35
patogene: Pseudomonas aeruginosa produsele anhidre
Identificarea de microorganisme Toate tipurile de produse exceptand 60
patogene: Staphylococcus aureus produsele anhidre
Toate tipurile de produse exceptand 35
produsele anhidre
TOTAL MICROBIOLOGIC 240 RON
 SILPAX INTERMEDIA SRL-D
CUI: 36892890, J31/5/2017
Simleu Silvaniei, Str. 22 Decembrie 1989, Nr. 65,
Salaj, Romania.

Oferta testari clinice

Testare dermatologică

Acest test se realizeaza pentru a confirma compatibilitatea cu pielea a produselor

experimentale după o singură aplicare, în condiții experimentale maximizate și
controlate.
Produsele care sunt supuse acestui test si il trec cu succes pot sa afiseze mentiunea
„testat dermatologic”
Tip test Număr subiecți Durata Preț (RON)
Subiecți umani 10 10 zile 1500

Pentru produsele la care se invocă „hipoalergenic” se efectuează testări

suplimentare pe subiecți umani.

4. Ce trebuie să faceți concret?

1. LISTA DE PRODUSE. Pentru a stabili exact costurile procedurii e nevoie să ne

comunicați numărul de produse pentru care doriți să faceți dosarele. Atenție! Nu
toate analizele specificate în prezenta ofertă sunt obligatorii. Noi vom decide
care sunt analizele necesare produsului dvs în funcție de compoziția și
destinația acestuia.
2. SEMNAREA CONTRACTULUI. Comunicați-ne pe e-mail următoarele informații:
- Denumirea persoanei fizice/juridice
- Adresă
- Date de identificare (CUI, Nr. ONRC)
- Cont bancar și bancă
- Nr de telefon
- Adresa de e-mail
- O listă cu denumirea produselor care urmează să fie notificate.
Pentru a primi un draft de contract avem nevoie de informațiile de mai sus. Noi o să
redactăm contractul, vi-l trimitem pentru a-l citi și a negocia clauzele și conținutul
acestuia. Dacă sunteți de acord cu mențiunile din contract îl returnați semnat.
3. DOCUMENTAȚIA PENTRU NOTIFICARE. Pentru a simplifica lucrurile am creat
un document în care dvs nu trebuie să faceți nimic altceva decât să completați
informații despre fiecare produs care urmează a fi evaluat și notificat. Solicitaține
documentul prin e-mail.
 SILPAX INTERMEDIA SRL-D
CUI: 36892890, J31/5/2017
Simleu Silvaniei, Str. 22 Decembrie 1989, Nr. 65,
Salaj, Romania.

4. TRANSMITEREA INFORMAȚIILOR. După completarea documentelor de la

punctul 3 le așteptă pe e-mail. Pe baza acestora și a celor din contract o să începem
evaluarea.
5. EVALUAREA PROPRIU ZISĂ. Personalul nostru va începe evaluarea produsului
dvs. Pentru orice neclarități o să fiți contactați. Atenție! Nu începeți producția
produsului înainte de a primi acceptul nostru. Există riscul ca produsul să
conțină substanțe interzise sau, ingrediente care depășesc limitele admise de
legislație. În cazul în care o sa constatăm lucruri de acest gen o să vă contactăm
pentru a actualiza formula.
6. COMUNICAREA ETICHETEI. Pe parcursul evaluării o să vă comunicăm un
document în care va fi specificat care sunt mențiunile care trebuie să le treceți pe
etichetă.
7. RETURNAȚI ETICHETA. Mențiunile obligatorii sugerate de către noi trebuie să
apară pe eticheta originală care va fi aplicată pe produs. Trimiteți-ne eticheta așa
cum urmează să apară pe produs respectând indicațiile noastre.
8. CONFORMITATEA FORMULEI. O să vă contactăm pentru a vă comunica faptul că
formula dvs respectă prevederile legale. În acest moment puteți începe
producția propriu-zisă a produsului.
9. TRIMITEREA MOSTRELOR. După producție aveți obligația de a ne trimite mostră
de produs. O mostră pentru evaluator, în vederea examenului obiectiv și o mostră
pentru laboratorul de analize. Mostrele trebuie să fie ambalate în ambalajul în
care vor fi plasate pe piață. De regulă cantitatea de mostră trebuie să fie minim 50
g/mostră. În cazul în care gramajul produselor este mai mic, trimiteți mai multe
bucăți dintr-un singur produs. Acestea sunt necesare la laborator pentru a fi
analizate.
10. COMUNICAREA ANALIZELOR ȘI A DOSARELOR. Rezultatele analizelor sunt
comunicate către noi de către laborator. După acest pas, vă trimitem dosarele de
produs care cuprind toate documentele impuse de lege.
11. DOSARELE SUNT VERIFICATE ÎMPREUNĂ CU DVS. Pentru a ne asigura de
corectitudinea informațiilor furnizate o să parcurgem împreună dosarul de
produs. O să vă explicăm ce presupune fiecare capitol și care este scopul lui. În caz
de control să puteți să furnizați informații complexe organului de control.

5. De ce sa lucrați cu noi?
• Costuri reduse
• Garanția calității
• Creșterea eficienței
• Responsabilități clar stabilite
• Avantajul cunoștințelor de specialitate
• Consultanță asigurată
 SILPAX INTERMEDIA SRL-D
CUI: 36892890, J31/5/2017
Simleu Silvaniei, Str. 22 Decembrie 1989, Nr. 65,
Salaj, Romania.

• Siguranță ridicată în cazul reclamațiilor față de produs

• Timp redus de realizare datorita metodelor de ultima ora folosite

6. Termene:

Prezenta ofertă este valabilă 30 de zile

Termeni de plată: Transfer bancar pe bază de factură în conformitate cu prevederile
contractuale
Livrare: În conformitate cu prevederile contractuale.
Așteptăm cu nerăbdare să lucrăm cu dvs și sperăm ca această ofertă să fie
începutul unei colaborări de lungă durată și prosperă pentru ambele părți.

Ioan PAȘCA
Director general
Membru al
Society of Cosmetic Scientists