Selectaţi caracteristica studiilor clinice:
a) [ ] Sunt studii controlate
b) [ ] Verifică ipotezele elaborate în anchetele descriptive şi verificate
analitic
c) [ ] Cercetătorul administrează factorul studiat
d) [ ] Dovedesc eficacitatea tratamentelor, intervenţiilor
e) [x] Toate cele enumerate
Selectaţi domeniile de aplicare a studiilor clinice:
a) [ ] Evaluarea eficacităţii vaccinurilor noi
b) [ ] Experimentarea medicamentelor noi
c) [ ] Evaluarea de noi conduite terapeutice
d) [ ] Evaluarea unor programe de educaţie
e) [x] Toate cele enumerate
Selectaţi caracteristica fazei I de experimentare a medicamentelor
a) [x] Se efectuează pe un număr mic de subiecţi (30-100)
b) [x] Are ca scop de a evalua toleranţa şi siguranţa tratamentului
c) [ ] Precizează eficacitatea optimală a tratamentului
d) [ ] Se efectuează la 100-200 subiecţi
e) [ ] Stabileşte eficacitatea tratamentului, prin teste terapeutice comparative
Selectaţi caracteristica fazei II de experimentare a medicamentelor
a) [ ] Se efectuează pe un număr mic de subiecţi (30-100)
b) [ ] Are ca scop de a evalua toleranţa şi siguranţa tratamentului
c) [x] Precizează eficacitatea optimală a tratamentului
d) [x] Se efectuează la 100-200 subiecţi
e) [ ] Stabileşte eficacitatea tratamentului, prin teste terapeutice comparative
Selectaţi caracteristica fazei III de experimentare a medicamentelor
a) [ ] Se efectuează pe un număr mic de subiecţi (30-100)
b) [ ] Are ca scop de a evalua toleranţa şi siguranţa tratamentului
c) [ ] Precizează eficacitatea optimală a tratamentului
d) [x] Se efectuează la 500-1500 subiecţi
e) [x] Stabileşte eficacitatea tratamentului, prin teste terapeutice
comparative
Selectaţi caracteristica fazei IV, postmarketing, de experimentare a
medicamentelor
a) [ ] Se efectuează pe un număr mic de subiecţi (30-100)
b) [x] Are ca scop precizarea eventualelor indicaţii noi
c) [x] Are ca scop precizarea efectelor nedorite pe termen lung ale
tratamentului
d) [x] Sunt efectuate după ce tratamentul este aprobat pentru utilizare
generală
e) [ ] Stabileşte eficacitatea tratamentului, prin teste terapeutice comparative
În studiile clinice eşantionarea probabilistică, unde fiece unitate are o
probabilitate de selecţie, include
a) [ ] Tragere la sorţi simplă
b) [ ] Tragere la sorţi stratificată
c) [ ] Tragere la sorţi a grupelor
d) [ ] Selecţie sistematică
e) [x] Toate cele enumerate
Selectaţi caracteristicele eşantionării neprobabilistice în studiile clinice
a) [ ] Fiece unitate are o probabilitate de selecţie
b) [x] Nu specifică o probabilitate de selecţie
c) [ ] Se aleg la întîmplare grupe naturale de indivizi
d) [ ] Selecţie sistematică
e) [ ] Se aleg grupe în care populaţia a fost divizată în funcţie de unele
caracteristici (vîrstă, gen)
Selectaţi caracteristicele studiului clinic controlat
a) [x] Subiecţii luaţi în studiu trebuie să fie asemănători în ceea ce priveşte
boala, mediul, maladiile asociate
b) [x] Subiecţii trebuie să se deosebească numai prin administrarea
tratamentului luat în studiu
c) [x] Unităţile de studiu se alocă la grupe de tratament diferite prin
randomizare
d) [x] Controlul poate fi efectuat prin atribuirea cît mai multor variabile
e) [ ] Controlul poate fi efectuat prin atribuirea a cît mai puţine variabile
1

Selectaţi caracteristicele termenului „Randomizare"
a) [ ] Este o modalitate fezabilă de a crea grupuri comparabile
b) [ ] Randomizarea oferă aceeaşi şansă oricărui individ de a primi oricare
din tratamentele propuse
c) [ ] Probabilitatea unui individ de a primi o anumită repartizare în grupele
de studiu este independentă de probabilitatea altui individ de a primi aceeaşi
alocare
d) [ ] Ca metodă de randomizare este utilizarea tabelului cu numere
aleatoare
e) [x] Toate cele enumerate
Selectaţi caracteristica modelului de tratament „în paralel"
a) [x] În acest model subiecţilor ambelor grupe li se administrează o singură
schemă terapeutică de-a lungul întregii cercetări
b) [x] Limita acestui model este variabilitatea rezultatelor obţinute şi
necesită un număr mare de subiecţi luaţi în grupele de studiu
c) [ ] În acest model subiectul este alocat aleatoriu într-un grup ce urmează
o succesiune predefinită de tratamente unde fiece persoană primeşte mai
mult de un tratament
d) [ ] Între tratamentele succesive poate fi o perioadă fără tratament, pentru
a scădea efectele de lungă durată a tratamentului administrat
e) [ ] Perioada de urmărire trebuie să fie egală la toate tratamentele
administrate
Selectaţi caracteristica modelului de tratament „de substituire"
a) [x] Se utilizează când formarea grupurilor de studiu este dificilă
b) [ ] Fiecărui subiect luat în studiu i se administrează ambele scheme de
tratament, pentru comparare
c) [x] Studiul poate fi întrerupt când se poate de stabilit o diferenţă
semnificativă de eficacitate a tratamentului
d) [ ] Un avantaj este că variabilitatea de răspuns al unui subiect la două
tratamente diferite este mai mică decât variabilitatea de răspuns a doi
subiecţi diferiţi
e) [ ] Limitele acestui model este că necesită administrarea tratamentului de
scurtă durată cu o perioadă (wash out), de spălare între tratamentele
administrate pentru a diminua efectul rezidual al primului tratament
Selectaţi caracteristica modelului de tratament „încrucişat (crossover)"
a) [ ] Se utilizează când formarea grupurilor de studiu este dificilă
b) [x] Fiecărui subiect luat în studiu i se administrează ambele scheme de
tratament, pentru comparare
c) [ ] Studiul poate fi întrerupt când se poate de stabilit o diferenţă
semnificativă de eficacitate a tratamentului
d) [x] Un avantaj este că variabilitatea de răspuns al unui subiect la două
tratamente diferite este mai mică decât variabilitatea de răspuns a doi
subiecţi diferiţi
e) [x] Limitele acestui model este că necesită administrarea tratamentului
de scurtă durată cu o perioadă (wash out), de spălare între tratamentele
administrate pentru a diminua efectul rezidual al primului tratament
Selectaţi modalităţile de administrare a intervenţiei medicale
a) [ ] În mod deschis
b) [ ] Simplu orb
c) [ ] Dublu orb
d) [ ] Triplu orb
e) [x] Toate cele enumerate
Selectaţi caracteristica modalităţii de administrare a intervenţiei medicale
„În mod deschis"
a) [x] Cercetătorul şi subiecţii din cele două loturi sunt informaţi referitor la
administrare
b) [x] Cercetătorul cunoaşte care este lotul test şi care este lotul martor
c) [ ] Subiecţii nu cunosc în care lot au fost alocaţi
d) [ ] Riscul acestui procedeu este că cercetătorul poate urmări lotul test cu
o mai mare atenţie decât lotul martor
e) [ ] Cercetătorul poate să nu observe unele aspecte apărute în lotul martor
Selectaţi caracteristica modalităţii de administrare a intervenţiei medicale
„Simplu orb"
a) [ ] Cercetătorul şi subiecţii din cele două loturi sunt informaţi referitor la
administrare
2
b) [x] Cercetătorul cunoaşte care este lotul test şi care este lotul martor
c) [x] Subiecţii nu cunosc în care lot au fost alocaţi În urma analizei rezultatelor studiilor clinice, intervenţia este factor de risc,
d) [x] Riscul acestui procedeu este că cercetătorul poate urmări lotul test cu atunci cînd
o mai mare atenţie decât lotul martor a) [x] RR > 1
e) [x] Cercetătorul poate să nu observe unele aspecte apărute în lotul martor b) [ ] RR = 1
c) [ ] RR < 1
Selectaţi caracteristica modalităţii de administrare a intervenţiei medicale d) [ ] RR < 2
„Dublu orb" e) [ ] Toate cele enumerate
a) [x] Cercetătorul nu cunoaşte în care lot au fost repartizaţi subiecţii
b) [x] Subiecţii nu cunosc în care lot au fost repartizaţi În urma analizei rezultatelor studiilor clinice, intervenţia este factor de
c) [x] Cercetătorul primeşte produsele în ambalaje identice, cu numere de protecţie, atunci cînd
serie diferite, pe care le va comunica conducătorului studiului, odată cu a) [ ] RR > 1
rezultatele b) [ ] RR = 1
d) [ ] Tratamentul administrat este necunoscut pentru trei persoane, c) [x] RR < 1
cercetătorul, subiectul şi persoana ce măsoară criteriul de raţionament d) [ ] RR < 2
e) [ ] Cercetătorul şi subiecţii din cele două loturi sunt informaţi referitor la e) [ ] Toate cele enumerate
administrare
În urma analizei rezultatelor studiilor clinice, intervenţia este factor
Selectaţi caracteristica modalităţii de administrare a intervenţiei medicale indiferent, atunci cînd
„Triplu orb" a) [ ] RR > 1
a) [ ] Cercetătorul nu cunoaşte în care lot au fost repartizaţi subiecţii b) [x] RR = 1
b) [ ] Subiecţii nu cunosc în care lot au fost repartizaţi c) [ ] RR < 1
c) [ ] Cercetătorul primeşte produsele în ambalaje identice, cu numere de d) [ ] RR < 2
serie diferite, pe care le va comunica conducătorului studiului, odată cu e) [ ] Toate cele enumerate
rezultatele
d) [x] Tratamentul administrat este necunoscut pentru trei persoane, Selectaţi caracteristica termenului „Rata evenimentului experimental
cercetătorul, subiectul şi persoana ce măsoară criteriul de raţionament (REE)"
e) [ ] Cercetătorul şi subiecţii din cele două loturi sunt informaţi referitor la a) [x] Proporţia pacienţilor din grupul celor la care li s-a administrat
administrare substanţa activă, şi care au răspuns pozitiv
b) [ ] Proporţia pacienţilor din grupul celor la care li s-a administrat
Riscul relativ în studiile clinice, ne demonstrează placebo, şi care au răspuns pozitiv
a) [x] De cîte ori este mai mare riscul bolii la martori faţă de experiment c) [ ] Diferenţa absolută dintre rata evenimentului de control şi rata
b) [ ] Forţa asocierii epidemiologice evenimentului experimental
c) [ ] Cu cît este mai mare riscul la cei expuşi faţă de nonexpuşi d) [ ] Numărul de pacienţi ce trebuie să beneficieze de tratament, pentru a
d) [ ] Frecvenţa deceselor salva 1 de la efectul nedorit
e) [ ] Impactul acţiunii factorului de risc în populaţie e) [ ] În ce proporţie a fost redus riscul martor ca urmare a tratamentului

3

Selectaţi caracteristica termenului „Rata evenimentului de control (REC)"
a) [ ] Proporţia pacienţilor din grupul celor la care li s-a administrat
substanţa activă, şi care au răspuns pozitiv
b) [x] Proporţia pacienţilor din grupul celor trataţi cu placebo, şi care au
răspuns pozitiv
c) [ ] Diferenţa absolută dintre rata evenimentului de control şi rata
evenimentului experimental
d) [ ] Numărul de pacienţi ce trebuie să beneficieze de tratament, pentru a
salva 1 de la efectul nedorit
e) [ ] În ce proporţie a fost redus riscul martor ca urmare a tratamentului
Selectaţi caracteristica termenului „Reducerea absolută a riscului (ARR)"
a) [ ] Proporţia pacienţilor din grupul celor la care li s-a administrat
substanţa activă, şi care au răspuns pozitiv
b) [ ] Proporţia pacienţilor din grupul celor trataţi cu placebo, şi care au
răspuns pozitiv
c) [x] Diferenţa absolută dintre rata evenimentului de control şi rata
evenimentului experimental
d) [ ] Numărul de pacienţi ce trebuie să beneficieze de tratament, pentru a
salva 1 de la efectul nedorit
e) [ ] În ce proporţie a fost redus riscul martor ca urmare a tratamentului
substanţa activă, şi care au răspuns pozitiv
b) [ ] Proporţia pacienţilor din grupul celor trataţi cu placebo, şi care au
răspuns pozitiv
c) [ ] Diferenţa absolută dintre rata evenimentului de control şi rata
evenimentului experimental
d) [x] Numărul de pacienţi ce trebuie să beneficieze de tratament, pentru a
salva 1 de la efectul nedorit
e) [ ] În ce proporţie a fost redus riscul martor ca urmare a tratamentului
Pentru calcularea beneficiului tratamentului se vor calcula următorii
indicatori
a) [ ] Riscul relativ(RR)
b) [ ] Reducerea absolută a riscului (ARR)
c) [ ] Reducerea relativă a riscului (RRR)
d) [ ] Numărul necesar a fi tratat (NNT)
e) [x] Toate cele enumerate

Selectaţi caracteristica termenului „Reducerea relativă a riscului (RRR)"

a) [ ] Proporţia pacienţilor din grupul celor la care li s-a administrat
substanţa activă, şi care au răspuns pozitiv
b) [ ] Proporţia pacienţilor din grupul celor trataţi cu placebo, şi care au
răspuns pozitiv
c) [ ] Diferenţa absolută dintre rata evenimentului de control şi rata
evenimentului experimental
d) [ ] Numărul de pacienţi ce trebuie să beneficieze de tratament, pentru a
salva 1 de la efectul nedorit
e) [x] În ce proporţie a fost redus riscul martor ca urmare a tratamentului

Selectaţi caracteristica termenului „Numărul necesar a fi tratat (NNT)"

a) [ ] Proporţia pacienţilor din grupul celor la care li s-a administrat