Controlul organoleptic:

Controlul organoleptic se realizeaza cu scopul de a verifica aspectul, culoarea,mirosul si gustul

unei substante.

Aspect:

La substantele solide se controleaza forma sub care acestea se prezinta astfel:

- Forma cristalina a substantelor se controleaza cu ochiul liber,
- Forma microcristalina a substantelor se controleaza cu ajutorul microscopului X200,
- In cazul substantelor lichide se controleaza opalescenta, transparenta,
- La produsele moi se controleaza daca acestea sunt omogene .
Culoare:

Determinarea culorii se realizeaza fara o prelucrare prealabila, pe o suprafata mata, alba, la

lumina zilei.

Miros:

Proba de analizat in cazul substantelor solide sau licide se examineaza imediat dupa deschiderea
recipientului, in cazul in care se percepe un miros se aduc 1-2g substanta intr-un recipient deschis si se
analizeaza determina mirosul dupa 15 minute.

- Substantele solide se aduc intr-un strat subtire pe o suprafata si se miroase de la o distanta de 2-4 cm,
- In cazul substantelor lichide se imbiba o hartie de filtru si se miroase de la o distanta de 2-4 cm.

Gust:
Pentru controlul gustului se ia o cantitate mica se substanta si se adduce pe limba .
- In cazul substantelor toxice se prepara o solutie de 0,1g substanta in 10 ml apa, in aceata solutie se
imbiba o fasie de hartie de filtru si se atinge varful limbii.
- In cazul lichidelor netoxice se imbiba o fasie de hartie de foltru cu lichidul si seatinge varful limbii cu
aceasta.

Factorii care influenţează stabilitatea medicamentelor pot fi grupaţi în factori

interni şi factori externi.

 I. Factorii interni

Un preparat farmaceutic, în general, are mai multe componente asociate care în anumite condiţii
pot reacţiona între ele, determinând degradarea preparatului sub influenţa diferiţilor factori care provin
din structura preparatului:

- datorită unei asocieri necorespunzătoare a substanţelor într-un preparat sau posibilitatea apariţiei
reacţiilor dintre componente. Aceste reacţii pot să apară chiar din momentul preparării
medicamentelor şi reprezintă grupul incompatibilităţilor farmaceutice.

1) Incompatibilităţile manifeste sunt modificările care pot fi percepute senzorial;

2) Incompatibilităţile ascunse (mascate)- care nu pot fi observate senzorial iar pentru depistarea lor sunt
necesare aplicarea unor metode de analiză.

De asemenea, în funcţie de natura proceselor care duc la modificări în structura preparatului

farmaceutic incompatibilităţile pot fi:

1) Incompatibilităţi de natură fizică: absorbţia unor componente la suprafaţa materialelor de condiţionare,

dizolvarea materialului de condiţionare în solventul prepratului farmaceutic etc.

2) Incompatibilităţi de natură chimică care se pot materializa prin reacţii de neutralizare, oxido-reducere,
cu formare de complecşi etc.

II. Factorii externi

Reprezintă grupul de factori proveniţi din mediul exterior şi care pot influenţa negativ calitatea
medicamentului determinând o serie de procese de instabilitate.

1) Ambalajul. Farmacopeea Română ediţia X a subliniază faptul că recipientele şi sistemele de închidere

nu trebuie să interacţioneze cu substanţele din preparatele farmaceutice.

2) Aerul. Prin componentele sale: oxigen, dioxid de carbon, umiditate, microorganisme etc., poate
accelera procesele de degradare ale medicamentelor. Farmacopeea Română ediţia X a recomandă
păstrarea medicamentelor în două categorii de recipiente:

- recipiente bine închise reprezentând sistemele de închidere astfel încât conţinutul să fie protejat de
acţiunea mediului extern prin evitarea contaminării cu produse solide sau lichide.

- recipiente închise etanş care să protejeze conţinutul de acţiunea mediului extern prin evitarea
contaminării cu produse solide, lichide, gazoase, microorganisme, să evite pierderea apei de cristalizare
sau evaporarea soluţiei .

-pentru preparatele higroscopice sau delicvescente farmacopeea recomandă pentru conservare să fie :
“ferite de lumină” sau să fie păstrate “la loc uscat”.

3) Temperatura. Variaţiile de temperatură peste limitele înscrise în farmacopee la fiecare produs duc la
descompunerea chimică sau modificări de natură fizică.
4) Lumina. Este un factor de activare al reacţiilor de degradare a medicamentelor de aceea menţionează
pentru unele medicamente păstrarea “ferit de lumină” ceea ce înseamnă că medicamentele respective se
vor păstra în recipiente ce nu permit pătrunderea radiaţiilor luminoase.

Pe tot parcursul conservării lor, medicamentele pot suferi o serie de modificări fizice, chimice sau
microbiologice. Fenomenele prin care într-un medicament au loc modificări ce fac produsul farmaceutic
necorespunzător la administrare se numeşte INSTABILITATE.

a) Modificările chimice reprezintă grupul de transformări profunde care afectează calitatea

medicamentelor fiind mai mult sau mai puţin intense în funcţie de viteza de reacţie. Cele mai importante
transformări sunt:

-Solvoliza (hidroliza)

-Oxidarea

-Fotoliza

-Izomerizarea

-Modificarea valorii pH-ului

b) Modificările fizice sunt mai reduse la număr în comparaţie cu degradările chimice:

-Higroscopia şi eflorescenţa sunt modificări fizice ale stării de agregare prin lichefierea unor pulberi sau
volatilizarea lichidelor.

-Sedimentarea la suspensii are loc prin modificarea gradului de dispersie a formelor farmaceutice
respective.

-Polimorfismul apare la formele farmaceutice ce conţin substanţe active ce în timpul conservării tind de a
trece din forme metastabile, active terapeutic în forme stabile dar inactive terapeutic.

-Adsorbţia este un proces prin care unele substanţe au capacitatea de a reţine la suprafaţa lor diverse
molecule sau ioni.

Bibliografie

1 FRX- Farmacopeea Romana, editia a X-a, Ed. Medicala, Bucuresti, 2008

2 Vicaş Laura Graţiela, Tehnica farmaceutica, Editura Universităţii din Oradea – 2006