CAP.

I FORMULAREA MEDICAMENTELOR Preformularea se ocupa cu: studiul proprietatilor secundare fizico-chimice fundamentale ale substantei active; cu studiul proprietatilor pulberii de substanta active si cu studiul compatibilitatii substantei active cu excipientii. Etapele premergatoare formularii unui medicament sunt : descoperirea substantei medicamentoase sau izolarea sa din produsi naturali, stabilitatea proprietatilor acesteia, obtinerea unor cantitati suficiente pentru formulare si testarea preclinica si clinica. Proprietatile fizico-chimice ale unei substante active noi, studiate in faza preformularii sunt : coeficientul de partaj, constanta de disociere, solubilitatea si starea cristalina. Punctul de plecare in formularea unui medicament nou: il constituie substanta activa. Dupa modul de formulare, medicamentele se impart in mai multe grupe si anume: oficinale, industriale si magistrale. Formularea medicamentelor: se bazeaza pe proprietatile fizico-chimice si biofarmaceutice ale ingredientelor active care le confera efectul terapeutic; consta in alegerea celor mai potriviti excipienti, in functie de forma farmaceutica si inseamna stabilirea compozitiei si a formei farmaceutice. Formularea unui medicament nou: are in vedere o serie de factori legati de proprietatile farmacodinamice, farmacocinetice si fizico-chimice ale substantei active si biodisponibilitatea substantei medicamentoase. Daca substanta activa prezinta polimorfism, pentru realizarea formei farmaceutice cu eliberarea cea mai rapida: se alege polimorful metastabil, polimorful cu punct de topire mai mic si polimorful mai solubil. Calea de administrare a unui medicament se alege in functie de: biodisponibilitatea substantei active, viteza de actiune dorita; durata tratamentului si tipul de boala si tipul de bolnav. Calea de administrare orala: este cea mai simpla cale de administrare folosita pentru administrarea comprimatelor, capsulelor si a preparatelor fluide de uz intern, si este folosita pentru actiunea sistemica a substantei active. Caile parenterale se prefera atunci cand: substanta activa este inactivata pe cale orala, bolnavii sunt inconstienti sau incapabili sa foloseasca medicatia

orala; se urmareste o absorbtie rapida si se doreste o actiune sistemica a substantei active. Calea rectala de administrare se foloseste pentru: actiunea locala sau sistemica a substantei active, pentru ocolirea barierei hepatice si pentru administrarea supozitoarelor. Pe calea vaginala: se administreaza substante active sub forma de comprimate vaginale si ovule utilizate mai ales pentru actiunea locala. Substantele active administrate pe cale topica pot fi: antiseptice, antifungice, antiinflamatoare, emoliente si protectoare. Pentru aplicarea topica, sub forma semisolida se folosesc preparate sub forma de unguente, creme, paste, solutii, emulsii, suspensii, spray-uri si pudre. Calea respiratorie de administrare a substantelor medicamentoase: prezinta o suprafata mare de absorbtie, asigura fie o actiune locala, fie o actiune sistemica in functie de diametrul particulelor substantelor active; permite administrarea de aerosoli, inhalatii si pulverizatii si poate prezenta o actiune identica cu cea obtinuta dupa administrarea intravenoasa (numai dupa absorbtia la nivelul alveolelor pulmonare). Substantele auxiliare sau excipientii din formularea medicamentelor: trebuie alese astfel incat sa nu prezinte interactiuni nedorite cu substanta activa sau intre ele, sa fie lipsite de efect toxic si/sau farmacologic, sa nu influenteze defavorabil caracteristicile biofarmaceutice si efectul terapeutic al preparatului si sa nu interfereze dozarea ingredientului activ. Substantele auxiliare: transforma substanta activa in forma farmaceutica; trebuie sa fie inerte fata de substanta activa si fata de recipientul de conditionare primara. Substantele auxiliare care ationeaza datorita micsorarii tensiunii superficiale sunt: antispumantii, umectantii, solubilizantii si emulgatorii. Substantele auxiliare care asigura stabilitatea fizico-chimica medic.: sunt antioxidanti, reglatori de pH si conservanti antimicrobieni. Functiile substantelor auxiliare sunt: realizarea unei forme farmaceutice, divizarea dozei de substante medicamentoase; ameliorarea biodisponibilitatii substantei medicamentoase si asigurarea stabilitatii medicamentului. Promotorii de absorbtie: sunt substante auxiliare care farvorizeaza transportul transmembranar, amelioreaza eliberarea si cresc absorbtia substantei active.

Excipientul este substanta auxiliara care: influenteaza realizarea, stabilitatea si biodisponibilitatea formei farmaceutice. Materialul de conditionare primara (recipientul): trebuie sa fie inert fizic si chimic fata de medicament, rezistent la variatii mari de temperatura si umiditate; trebuie sa aiba rezistenta mecanica satisfacatoare si impermeabil fata de lichide, gaze si microorganisme. Materialul de conditionare secundara a medicamentului: faciliteaza manipularea si transportul medicamentului, permite identificarea usoara a acestuia si informeaza bolnavul asupra continutului. Preparatele orale formulate ca lichide: sunt recomandate copiilor deoarece se inghit usor, pot fi diluate la dozajul corespunzator varstei, greutatii si suprafetei corporale, pot fi aromatizate si indulcite. Optimizarea formularii unei forme farmaceutice se poate face: intervenind la nivelul substantei medicamentoase, a substantei auxiliare si la nivelul procesului de fabricatie. Formele farmaceutice care asigura un profil de eliberare modificata a substantei active: sunt forme cu eliberare intermitenta a substantei active (forme pulsate), cu cedare controlata, prelungita si eliberare la tinta. Modularea proprietatilor biofarmaceutice a medicamentelor s-a realizat: cu ajutorul substantelor active de tipul prodrug-urilor, derivatilor bioreversibili analogi si a derivatilor hibrizi. Derivatii bioreversibili analogi: sunt acele substante medicamentoase care se obtin prin modificarea scheletului substantei de baza, la care se nu modifica efectul biologic al substantei de baza; care se obtin prin eliminarea sau introducerea unor substituenti in molecula substantei de baza si au un comportament farmacocinetic diferit fata de substanta de baza. Prodrog-urile sau precursorii medicamentosi sunt: substante care se obtin prin modularea structurii chimice a substantei de baza; au activitate biologica numai ”in vivo”, ca rezultat al scindarii enzimatice sau neenzimatice pe cale enzimatica sau neenzimatica, inlatura proprietatile nedorite ale substantei de baza cum ar fi instabilitatea gastrica, gustul amar, stabilitatea redusa si au o structura chimica bine determinata. Formele farmaceutice moderne utilizeaza urmatorii vectori medicamentosi: microsfere, microcapsule, nanosfere si nanocapsule; vectori coloidali dirijati de anticorpi monoclonali si lipozomi.

Autorizarea si/sau inregistrarea unui medicament nou la M. Recipientele din sticla de tipul I: au rezistenta hidrolitica inalta si sunt destinate a fi refolosite.: se face pe baza unei cereri. Rolul de protectie al unui ambalaj de conditionare este: de protejare contra socurilor in timpul transportului si manipularii. Pentru conditionarea sangelui de uz uman se folosesc: recipiente din sticla de tipul I. Sticla de tip I (borosilicat) folosita ca ambalaj. prezinta urmatoarele avantaje: inertie chimica. se refera la eficacitatea si acceptabilitatea la un numar mare de bolnavi in faza a treia de studiu si la studierea cazurilor de utilizare particulara si precizarea in final a valorilor terapeutice a noului medicament. Sticla de tip I este: sticla borosilicat. Tipul de recipient care impiedica pierderea apei de cristalizare in cazul substantelor eflorescente este: recipientul inchis etans. si dosarul clinic.S. . Sticla folosita ca ambalaj prezinta si dezavantaje cum ar fi: fragilitate si volum mare. la stabilirea eficacitatii acestuia la voluntari bolnavi in faza a doua de studiu. la care se anexeaza dosarul farmaceutic. de protejare contra factorilor atmosferici care pot contribui la degradarea medicamentului. sa reactioneze fizic si chimic cu produsul medicamentos. II CONDITIONAREA MEDICAMENTELOR Principalul rol al unui recipient de conditionare primara care serveste la marketingul medicamentul este: rolul estetic. CAP. Printre cele mai importante proprietati ale sticlei se numara: sterilizabilitatea si transparenta. reprezinta un dezavantaj. cu exceptia celor utilizate pentru sange uman.Studiul activitatii farmacologice pe om sau studiul clinic a unui medicament nou: se refera la acceptarea acestuia la indivizii sanatosi in prima faza de studiu. Pentru un recipient de conditionarea. de protejare fata de microorganismele din mediu si fata de impurificari fizice si mecanice. transparenta si impermeabilitate la gaze si vapori. dosarul farmacologic si toxicologic preclinic.

Sticla silico-sodico-calcica cu rezistenta hidrolitica inalta: este sticla de tipul II sau cea care a fost supusa unui tratament de suprafata. sintetice si de siliconi Policarbonatii se utilizeaza pentru fabricarea: seringilor. uscata sau prin tratare cu diclordimetilsilan. flacoanelor de plasma.Recipientele din sticla silico-sodico-calcica: sunt utilizate pentru preparate parenterale neapoase. dar nu de uz parenteral. pierderea unor componente volatile prezente la formularea medicamentului. semisolide. Recipientele din sticla de tipul IV: sunt fabricate din sticla silico-sodicocalcico obisnuita sau cu rezistenta hidrolitica joasa. lipsa fragilitatii si aspect placut Principalele materiale termoplastice folosite pentru conditionarea medicamentelor: polietilene. absorbtia unor componente ale medicamentelor. se utilizeaza pentru obtinerea recipientelor destinate preparatelor parenterale neapoase si pulberilor de uz parenteral. a canulelor pentru perfuzie si a biberoanelor incasabile si sterilizabile . pulberi de uz parenteral si pentru preparatele lichide. cedarea unor aditivi produsului medicamentos Avantajele utilizarii materialelor plastice: posibilitatea prelucrarii sub diverse forme. masa si volum reduse. solide dar nu de uz parenteral. nu au volum mare si greutate redusa. Sticla de tip III: este sticla de tip silico-sodico-calcica obisnuita. Siliconarea sticlei are drept consecinta: inbunatatirea stabilitatii chimice si realizarea unei mai bune goliri a continutului din recipient. Materialele plastice: au soliditate mecanica inalta si au rezistenta mica la temperaturi inalte. se utilizeaza pentru preparatele lichide. Siliconarea sticlei: se poate realiza pe cale umeda. solide. semisolide. policlorura de vinil si polistiren Din categoria elastomerilor fac parte: cauciucurile naturale. nu absorb substante medicamentoase si auxiliare si nu sunt fragile Dezavantajele materialelor plastice: permeabilitate pentru gaze si vapori de apa. Principalele proprietati mecanice ale materialelor platice utilizate pentru conditionarea medicamentelor sunt plasticitatea si elasticitatea.

sunt putin permeabile la gaze.Polietilenele: sunt polimeri ai etenei. usor pliabile si au rezistenta termica mare. polivinilidenclorura. includ aluminiul asociat cu polietilena Recipientele cu rol functional sunt: recipiente presurizate cu valva dozatoare. pot fi usor etichetate prin imprimare directa Aluminiul prezinta unele avantaje: etanseitate si opacitate la lumina Materialele celulozice: face parte si celofanul. recipientele se formeaza prin extruderea polimerului Tehnica blister de conditionare: se utilizeaza frecvent pentru forme farmaceutice solide. cartonul este indicat pentru fabricarea de ambalaje pentru conditionare secundara. au avantajul de a compensa inconvenientele fiecarui material asociat. prin acoperirea hartiei cu ceara. nu sunt polimeri termorezistenti In urma procesului de imbatranire materialele plastice sufera procese de: fisurare si opacifiere Metalele folosite pentru fabricareaunor ambalaje primare sunt: aluminiu si staniu Avantajele recipientelor din aluminiu: sunt usoare. plastomeri. umplerea si sigilarea recipientelor au loc intr-un ciclu de operatii succesive. permite separarea individuala a dozelor Materialele utilizate pentru fabricarea blisterelor sunt: polivinilclorura. formarea. consta in sudare sub vid si la temperatura controlata a unei folii de aluminiu peste o folie termoplastica deformata anterior. metale sau materiale plastice rezistenta acesteia la factorii de mediu creste Polimerii utilizati pentru acoperirea hartiei: polietilena si siliconul Complecsii folositi pentru conditionarea medicamentelor: sunt asocieri de mai multe filme sau pelicule de natura diferita. metal sau hartie innobilata Sistemul de conditionare Bottlepack: se utilizeaza pentru conditionarea aseptica a lichidelor in recipiente de plastic transparente. recipiente adaptate pentru insertie in cavitati Recipientele pentru conditionarea comprimatelor si capsulelor pot fi: din sticla. polipropilena si aluminiu . cu structura liniara sau ramificata.

pentru medicamentele obtinute in farmacie. multidoza si sigilat Prin recipient sigilat se intelege: un recipient inchis prin topirea materialului recipientului Un recipient cu capac inviolabil este: recipient prevazut cu un dispozitiv special care odata deschis isi pierde caracteristicile initiale Recipientul cu dispozitiv de siguranta pentru copii: are un dispozitiv care impiedica deschiderea accidentala CAP. termenul de valabilitate. vitarea erorilor de administrare. in functie de forma farmaceutic Daca nu se prevede data de expirare. pentru a asigura stabilitatea medicamentului producatorul poate folosi procedee fizice. pentru medicamentele realizate in industrie. modul si calea de administrare In prospectul unui medicament sunt inscrise: date farmacologice. denumirea. pe eticheta trebuie prevazuta data de preparare Perioada de valabilitate a medicamentelor: se mai numeste durata de valabilitate. durata de valabilitate pentru medicamentele obtinute in farmacie variaza de la cateva zile la cateva luni. isi pastreaza neschimbate caracteristicile pe perioada de valabilitate. eliminarea contaminarii la manipulare. inventarierea usoara Contionarea in doze unitare se poate folosi pentru: comprimate. perioada de valabilitate a unui produs realizat in industrie este de 5 ani . contraindicatii si efecte secundare Tipurile de recipiente de uz farmaceutic descrise de FRX sunt: unidoza. supozitoare si picaturi oftalmice Indicatiile de pe eticheta recipientului se refera la: numele intreprinderii producatoare. concentratia produsului. indicatii si mod de administrare. pe eticheta recipientului trebuie prevazuta data fabricatiei si data expirarii. cantitate. fizico-chimice sau chimice. este perioada de timp care se scurge de la preparare pana la data limita la care medicamentul corespunde inca exigentelor stabilite oficial. capsule. pastrat in conditii corespunzatoare.Avantajele ambalajelor unidoza: identificarea cu usurinta a medicatiei. III STABILITATEA SI CONSERVAREA MEDICAMENTELOR In FRX sunt prevazute urmatoarele afirmatii privind stabilitatea medicamentelor: un medicament este considerat stabil daca.

dioxidului de carbon. se evita urmatoarele: contaminarea cu rpoduse solide sau lichide Conform FRX. prin conservarea medicamentelor in recipiente ”bine inchise”. datorita prezentei: oxigenului. modificarea vascozitatii siropurilor . recipientele de sticla pot fi incolore dar pastrate la intuneric. pierderea apei de cristalizare Conform FRX. temperatura si microorganismele Aerul poate accelera descompunerea preparatelor farmaceutice. se intelege ca: recipientele de sticla trebuie sa fie de culoare brun-inchisa. aerul. contaminarea cu vapori sau gaze. Modificarile fizice care aduc prejudicii calitatiimedicamentelor sunt: modificarea gradului de dispersie. prin expresia ”ferit de lumina”. modificarea consistentei unguentelor. umiditatii si microorganismelor Conform FRX. FRX prevede expresia: se prepara la nevoie sau se prepara in cantitati mici Factorii externi care influenteaza stabilitatea medicamentelor sunt: lumina.Preparatele realizate in farmacie cu termen de valabilitate scazut. modificarea rezistentei mecanice a comprimatelor Modificarile de natura fizica intalnite la formele farmaceutice in timpul conservarii se refera la: cresterea rezistentei comprimatelor. se evita: contaminarea cu produse solide sau lichide. in dulapuri inchise Conform FRX. prin expresia ”ferit de umiditate” intelem ca: pastrarea medicamentelor se face in recipiente bine inchise si etans. Pentru preparatele farmaceutice cu un timp de conservare redus. in prezenta unei substante deshidratante Conform FRX. de cateva zile sunt: Infuziile si decocturile Preparatele care nu sunt prevazute in FR. Conform FRX. prin expresia ”la temperatura camerei” conservarea se face la un interval de temperatura intre 15-25⁰C. separarea fazelor emulsiilor. volatilizarea unor lichide. contaminarea cu microorganisme. se considera stabile pana cand cantitatea de substanta activa atinge limita de 90% din cantitatea initiala. prin conservarea medicamentelor in recipiente ”inchise etans”. prin expresia ”la loc racoros” conservarea se face la un interval de temperatura cuprins intre 8-15⁰C.

in functie de compatibilitatea cu compnentele preparatului in functie de calea de administrare. prin descompunerea peroxizilor ca trepte intermediare ale oxidarii. substante cu actiune sinergica. prin complexarea urmelor de metale grele. concentratia care sa nu produca efecte nedorite dupa administrare Conform FRX. guma arabica si gelatina Substantele cu actiune sinergicapotenteaza actiunea antioxidantilor: prin regenerarea moleculei deja oxidate. amidonul. unele reactii chimice pot fi observate prin modificari ale preparatului farmaceutic (aparitia de precipitate. urmele de ioni metalici Pentru a evita descompunerea oxidativa a medicamentelor se folosesc: substante usor oxidabile cu potential redox scazut. in dulapul Venena: se pastreaza recipiente cu substante toxice si stupefiante Conform FRX. in cazul in care . lumina si caldura. schimbarea culorii) Principalii factori care influenteaza oxidarea sunt: oxigenul.Modificarile de natura chimica. captatori radicali si umplerea recipientelor cu gaz inert Ca si antioxidanti se pot folosi: sulfiti. in dulapul Separanda: se pastreaza recipiente cu substante puternic active Conform FRX. recipientele cu substante toxice: trebuie etichetate cu inscriptie alba pe fond negru Conform FRX. racemizare care duce de obicei la scaderea activitatii si decarboxilare. se refera la: hidroliza. recipientele cu substante puternic active: trebuie etichetate cu inscriptie rosie pe fond alb Actul farmaceutic de supradozare se admite la formele farmaceutice care contin: substante greu de stabilizat. oxidare si fotoliza. metionina si tiourea Pentru stabilizarea sistemelor lipofile se folosesc: tocoferolii si esterii acidului galic Substantele auxiliare care favorizeaza dezvoltarea microorganismelor in preparatele farmaceutice sunt: zaharul. antibiotice si vitamine. prin crearea unui pH care franeaza oxidarea Conservantii antimicrobieni folositi in preparatele farmaceutice se aleg: in functie de natura formei farmaceutice de stabilizat.

este dezintegrarea. se realizeaza in vederea asigurarii cantitatii de substanta care sa produca efectul terapeutic optim.in cazul comprimatelor. care parcurge urmatoarele etape: absorbtia. intestine. se efectueaza diferentiat. aceasta se practica in medie cu 10-30% fata de valoarea declarata Supradozarea medicamentelor: procentul se stabileste prin teste de imbatranire rapide sau foarte rapide. BIOECHIVALENTA . se determina in urma a numeroase studii clinice preliminare. piele. pe toata durata de utilizare BIODISPONIBILITATE.v. saliva . fragmentarea – dezagregarea comprimatului .absorbtia nu este implicata cand medicamentul este administrat pe cale intravenoasa . perioada de injumatatire. .in faza biofarmaceutica substanta activa parcurge urmatoarele etape: eliberarea din forma farmaceutica si dizolvarea . pentru ca substanta activa sa fie disponibila pentru absorbtie. eliminarea (biotransformare si excretie) iar in faza farmacodinamica: raspunsul farmacodinamic rezultand din interactia unui principiu active cu un receptor . clearance-ul . distributia.biodisponibilitatea este maxima (100%) in cazul administrarii de perfuzii si injectii i. primul proces care are loc dupa administrare.supradozarea este admisa.eliminarea medicamentului din organism se caracterizeaza prin urmatorii parametrii farmacocinetici: constanta vitezei de eliminare.in faza farmacocinetica are loc transformarea “in vivo” a substantei active.eliminarea medicamentului din organism se face sub forma unuia sau mai multor metaboliti in general inactivi sau sub forma neschimbata. in functie de forma farmaceutica. plamani.biodisponibilitate sau disponibilitate biologica = cantitatea de substanta activa eliberata din doza existenta in forma farmaceutica si viteza cu care se elibereaza .biodisponibilitatea absoluta a unui medicament exprimata in procente reprezinta raportul dintre concentratia sanguina a medicamentului testat si cea obtinuta prin administrarea intravenoasa a unei solutii cu acelasi continut de substanta activa . prin rinichi.

tipul si cantitatea substantelor auxiliare.cea mai utilizata metoda de evaluare a biodisponibilitatii este masurarea si reprezentarea grafica a variatiei concentratiei sanguine a substantei medicamentoase in functie de timp .lichidele utilizate pentru determinarea “in vitro” a vitezei de dizolvare pot fi apa distilata sau Solutia de acid clorhidric 0. constanta de ionizare.biodisponibilitatea unei substante administrate intern se mareste prin micronizare (cu exceptia nitrofurantoinei ). efectul “primului pasaj”. viteza de dizolvare.studiile vitezei de dizolvare “in vitro” a medicamentelor sunt folositoare in evaluarea biodisponibilitatii numai daca sunt corelate cu studii “in vivo” . factori farmaceutici si factori tehnologici . presiune de vapori.un polimorf metastabil al unei substante farmaceutice se diferentiaza de polimorful stabil corespunzator. starea de boala a pacientului . compozitia si pH-ul fluidului intern in care se produce cedarea. cantitatea. biodisponibilitate mai mare.factorii fiziologici care influenteaza biodisponibilitatea la absorbtia pe cale orala sunt: marimea suprafetei de absorbtie.polimorfii unei substante se diferentiaza prin aranjamentul structural.1 mol/L (suc gastric artificial) . biodisponibilitate superioara si punct de topire mai ridicat .. prin viteza de dizolvare mai mare in apa.factorii specifici substantei medicamentoase care influenteaza biodisponibilitatea sunt solubilitatea.in general pentru marirea vitezei de absorbtie a unei substante active administrate intern se recomanda folosirea de polimorfi metastabili . polimorfismul.factorii care influenteaza biodisponibilitatea substantei active sunt factori fiziologici (dependenti de organism).forma anhidra a unei substante cristalizate se diferentiaza de cea hidratata prin viteza mai mare de dizolvare. marimea particulei . utilizarea de polimorfi metastabili si folosirea de derivati solubili . continut mai ridicat de energie interna .factorii care influenteaza biodisponibilitatea substantei active dintr-un medicament sunt proprietatile fizico-chimice ale substantei active. procesul tehnologic folosit la preparare si factorii fiziologici si patologici . biodisponibilitate si proprietati optice .

- caracteristicile individuale care pot influenta raspunsul terapeutic al unui medicament administrat peroral sunt: sexul, varsta, starea patologica, motilitatea gastro-intestinala - factorii terapeutico-tehnologici care pot influenta biodisponibilitatea sunt: tipul de forma farmaceutica, procedeul de fabricatie, tipul si calitatea substantelor auxiliare - agentii tensioactivi pot influenta biodisponibilitatea substantelor active prin: favorizarea umectarii, prelungirea timpului de evacuare a continutului stomacal, modificarea permeabilitatii celulare, complexare - agentii de vascozitate utilizati pentru formele lichide, pot influenta biodisponibilitatea substantelor active prin declansarea motilitatii intestinale, scaderea vitezei de dizolvare a substantei active, micsorarea vitezei de golire a stomacului, scaderea vitezei de deplasare a moleculei de substanta activa catre membranele de absorbtie - viteza de eliberare a substantei active din formele farmaceutice cu administrare perorala scade, in general, in ordinea: solutii apoase – suspensii apoase – pulberi – capsule – comprimate – drajeuri - doua medicamente prezinta echivalenta farmaceutica atunci cand contin cantitati identice din aceleasi substante active si conduc la aceeasi activitate farmacologica - doua tipuri de comprimate sunt bioechivalente atunci cand contin cantitati egale din aceleasi substante medicamentoase si permit trecerea cu aceiasi viteza a substantelor active in circulatia sanguina, sunt echivalente farmaceutice sau alternative farmaceutice care, realizeaza aceleasi concentratii sanguine de substanta activa, cu viteze asemanatoare - medicamentele echivalente farmacologic, chimic sau farmaceutic, care conduc pentru o posologie identica la aceeasi eficacitate terapeutica controlata la un individ sunt echivalente clinic - nu este necesara determinarea biodisponibilitatii in cazul: solutiilor injectabile, gazelor pentru inhalatie, medicamentelor cu aplicare locala, pe mucoase, care nu necesita absorbtie pentru a fi eficiente - produsele medicamentoase sunt considerate alternative farmaceutice daca contin aceeasi entitate terapeutica sau entitatea difera in forma chimica (sare, ester), deasemenea daca difera sub aspectul formei farmaceutice sau in continutul de substanta medicamentoasa

- pot crea probleme biofarmaceutice substantele cu solubilitate redusa in apa, substantele cu absorbtie limitata la un anumit segment al tractului digestiv si substantele cu metabolizare locala, rapida - medicamentele generice sunt denumite si produse practic similare sau medicamente multisursa interschimbabile, au aceeasi compozitie calitativa si cantitativa si sunt bioechivalente cu produsul original SOLUTII - solutiile prezinta multiple avantajeca forma farmaceutica deoareca se pot utilize pe toate caile de administrare, permit o dozare exacta a substantelor active, ofera actiune promta si biodisponibilitate mare, pot fi indulcite, colorate, aromatizate - conform FRX la prepararea solutiilor se respecta urmatoarele reguli: ordinea si modul de dizolvare se efectueaza in functie de natura si proprietatile substantelor active, substantele volatile se adauga la sfarsit, Solutia finala se filtreaza daca e cazul, cand se prepara solutii cu substante puternic active sau toxice se vor folosi intotdeauna solutii titrate - solubilitatea substantelor conform FRX se exprima prin: volumul de solvent in mililitri, necesar pt a dizolva I gram substanta solida sau un mililitru de substanta lichida la t=20+/-2 si expresii foarte usor solubil, usor solubil, solubil - solventii utilizati la prepararea solutiilor medicamentoase trebuie sa indeplineasca conditiile: sa prezinte inertie fiziologica si chimica, sa aiba putere mare de dizolvare, sa fie puri, sa fie stabili - solventii indicate de FRX ca fiind cei mai folositi pt prepararea solutiilor medicamentoase sunt apa, alcoolul, glicerolul, uleiurile vegetale - conform FRX supliment 2004, prin apa distilata se intelege apa purificata preparata prin distilare - metodele de obtinere a apei folosita ca solvent la prepararea solutiilor sunt distilarea, demineralizarea, ultrafiltrarea, osmoza inversa - conform FRX prin alcool se intelege alcool concentrat sau alcool de 96 - alcoolul este miscibil cu apa, acetone, cloroformul, eterul - contractia de volum care apare cand alcoolul si apa distilata sunt amestecate se datoreaza in primul rand legaturilor de hydrogen

- in FRX sunt prevazute urmatoarele solutii alcoolice: Solutia alcoolica de camfor 10% si Solutia alcoolica de iod iodurat (tinctura de iod) - glicerolul, ca solvent este higroscopic, nu permite dezvoltarea microorganismelor, se foloseste mai ales pt preparate topice, la cald are putere de dizolvare mai mare - propilenglicolul este un lichid vascos si hygroscopic, asigura stabilitatea substantelor usor hidrolizabile, se poate administra intern si extern, este miscibil cu apa, alcoolul etilic si glicerina - uleiul de floarea soarelui este cel mai frecvent ulei vegetal folosit ca solvent, este un bun dizolvant pt substante lipofile si uleiuri volatile, este miscibil cu benzina, eterul, cloroformul, se poate administra intern si extern - conform FRX solutiile titrate cu substante toxice si puternic active se prepara in dilutie de 1:10 si 1:100 - urmatorii factori influenteaza viteza de dizolvare: suprafata de contact solid/lichid, difuziunea, agitarea, temperature - solubilizarea poate fi obtinuta prin introducerea de grupari hidrofile in molecula substantelor medicamentoase, prin formarea de complecsi sau de asociatii molecular, prin utilizarea de cosolventi, prin inglobarea de micelle - marirea solubilitatii prin hidrotropie se bazeaza pe activarea puntilor de hydrogen, formarea de complecsi, scaderea tensiunii interfaciale - prin complexare cu ciclodextrine se obtine o crestere a solubilitatii unor medicamente ca glicozide cardiotonice, benzodiazepine, prostagl;andine, vitamine liposolubile - cand se realizeza concentratia micelara critica intr-o solutie apoasa de substante tensioactive urmatoarele proprietati fizice variaza brusc: conductibilitatea, indicele de refractive, tensiunea superficial, vascozitatea - solubilizarea micelara se poate aplica in cazul hormonilor steroidieni, substantelor volatile, antibioticelor, antisepticelor - urmatoarele substante tensioactive sunt anionice alchilsulfatii si sapunurile - urmatoarele substante tensioactive sunt neionice polisorbatii, cremoforii, esterii zaharozei - edulcoranti pentru preparatele de uz intern: zaharoza, zaharina sodica, aspartamul, sorbitolul

siropul simplu are concentratia in zahar de 64% . Solutia de chloroform 0. elixirele . are avantajul de a evita: alterarea substantelor active.solutii medicamentoasede uz intern: limonadele. mirosului. administrare usoara . siropul de balsam de Tolu. un aspect opalescent . la rece. dezavantaje: nu se evita primul pasaj hepatic si inactivarea unor substante medicamentoase in sucurile gastrice .datorita invertirii zaharului in timpul conservarii necorespunzatoare siropul simplu prezinta o scadere a presiunii osmotic.conform FRX siropul de matraguna se pastreaza la separanda . solutiile buvabile. caolin.conform FRX substantele auxiliare folosite la prepararea siropurilor medicamentoase sunt agenti: pentru corectarea gustului.5% .agenti de clarificare ai siropurilor: hartie de filtru. talc.un conservant pentru solutii trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii: sa fie efficient in concentratii mici.pentru conservarea siropurilor cu concentratie inferioara siropului simplu FRX indica utilizarea de amestec nipagin: nipasol 9: 1 in concentratie de 1. un gust mai dulce decat a fost initial. a hidrolizei si a caramelizarii zaharozei .in FRX sunt prevazute ca monografii individuale urmatoarele siropuri: siropul simplu. potiunile. sa impiedice multiplicarea si cresterea microorganismelor.. carbune active . sa aiba spectru larg de actiune.2%.urmatoarele solutii de uz inern se conserva in recipient colorate: Solutia de clorura de amoniu anisata. pentru cresterea vascozitatii si conservanti antimicrobieni potriviti . o dozare exacta a substantelor medicamentoase.administrarea solutiilor pe cale enterala prezinta urmatoarele avantaje: absorbtia rapida. Solutia apoasa de iod-iodurat.5%0 . neiritabil si stabil .temperature de conservare a siropurilor conform FRX este de 8-15 . sa fie netoxic.obtinerea siropurilor prin dizolvarea zaharului in apa sau solutii medicamentoase. siropul de matraguna . siropul de codeine 0.

preparatele lichide vascoase destinate a fi aplicate pe gingii. clisme. acidul tartric si acidul lactic .sunt solutii oficinale destinate pt uz extern Solutia Burow si Solutia alcoolica de iod-iodurat . interne. se prepara la nevoie si se pastreaza timp scurt (1-2 zile) la rece .limonadele sunt solutii indulcite si aromatizate. Solutia izotonica de glucoza si nu se admite folosirea parafinei lichide iar ca substante auxiliare se pot folosi: solubilizanti. iar cea acida este acidul citric .apele aromatice sunt solutii apoase saturate de uleiuri volatile utilizate ca atare sau ca vehicul.administrarea endonazala pentru efect sistemic prezinta urmatoarele avantaje: absorbtie rapida. sunt mai vascoase decat solutiile apoase si pot produce deshidratarea tesuturilor . uleiul de floarea soarelui neutralizat. pe peretii interni ai cavitatii bucale sip e faringe se numesc colutorii sau badijonaje . evitarea primului pasaj hepatic si a inactivarii substantelor medicamentoase in sucurile digestive . pot fi gazoase sau negazoase. pentru ajustarea pH-ului si conservanti antimicrobieni potriviti .Solutia de citrat de magneziu ( limonada Roge) prezinta actiune laxativpurgativa .conform FRX la prepararea picaturilor pentru nas se utilizeaza urmatoarele vehicule: apa distilata. se obtin prin dizolvarea directa a uleiurilor volatile in apa. sau prin distilarea uleiurilor volatile cu vapori de apa .solutii medicamentoase de uz extern: lotiuni.acizii organic folositi la prepararea limonadelor sunt acidul citric. ape de gura. usurinta la administrare. agenti pentru cresterea vascozitatii.component alcalina a solutiei efervescente prevazute in FRX este hidrogencarbonatul de sodium. gargarisme . sunt folosite pentru uz extern.Solutia efervescenta sau limonada gazoasa se foloseste pentru actiunea antiemetica . Solutia izotonica de clorura de sodium. destinate administrarii.solutiile in glicerina sunt preparate farmaceutice lichide.. obtinute prin dizolvarea la rece sau la cald a substantelor active in glicerina.

reprezinta un ansamblu de masuri luate de producator in scopul de a asigura calitatea medicamentului.5 . aplicarea unui sistem de asigurare a calitatii la nivelul fabricii producatoare.asigurarea calitatii unui medicament este un concept larg care : se refera la tot ceea ce poate influenta calitatea medicamentului. propilenglicolul .apele de gura sunt solutii apoase sau hidroalcoolice concentrate care se dilueaza inainte de administrare..conform FRX la prepararea tincturii de iod se folosesc iod.conform FRX solventii cei mai folositi la prepararea picaturilor auriculare sunt apa. inocuitatii . emulsii si suspensii . nu trebuie sa fie inghitite . recipientele de conditionare folosite. . alcoolul diluat.conform FRX pH-ul picaturilor de nas trebuie sa fie cuprins intre 6-7. iodura de potasiu si alcool de 50 . CALITATEA MEDICAMENTELOR. glicerolul.solutiile pentru spalari auriculare sunt destinate curatirii conductului auditiv extern. utilizate pentru curatarea foselor nazale si trebuie sa fie sterile cand sunt destinate aplicarii pe mucoasa lezata Cap 4. ASIGURAREA CALITATII .monografia otoguttae din FRX cuprinde solutii. racoritoare.solutiile pentru spalari nazale sunt in general solutii apoase izotonice. . se dilueaza inainte de intrebuintare. se prezinta ca solutii concentrate. cele apoase trebuie sa aiba un pH care sa se incadreze in limitele fiziologice si trebuie sa fie sterile daca se aplica inaintea unei interventii chirurgicale . permite gestionarea de catre producator. dezodorizanta si effect de scurta durata .solutiile pentru gargarisme sunt solutii apoase destinate gargarei in scopul obtinerii unui effect local.calitatea unui medicament reprezinta suma factorilor care contribui la asigurarea: stabilitatii.5 . eficacitatii. cu actiune antiseptica. procedeele de fabricatie aplicate. utilizate pentru clatirea cavitatii bucale .conform FRX pH-ul solutiilor apoase pt picaturi auriculare trebuie sa fie cuprins intre 5-7. puritatii.calitatea unui medicament industrial depinde de: materiile prime din formulare.

dovedeste ca procedeul este reproductibil la fabricarea fiecarei serii.controlul calitatii : este parte a Regulilor de Buna Practica Farmaceutica .regulile de buna practica de fabricatie: sunt elemente ale Sistemului de Asigurarea a Calitatii. reglementarile privind aprovizionarea si utilizarea materiilor prime si a materialelor de ambalare sunt corecte . garanteaza ca produsele sunt fabricate si controlate dupa standardele de calitate corespunzatoare si cerute prin Specificatiile produsului si Autorizatia de Punere pe Piata a produsului. depozitarea. validarea etapelor critice ale procesului de fabricatie .factori care pot afecta calitatea medicamentelor sunt : uzura echipamentelor.cerintele de baza ale RBPF impun : definirea clara a procedeului de fabricatie .mijloacle necesare pentru aplicarea regulilor de Buna Practica in Fabricatie includ : local si spatii adecvate . garanteaza efectuarea analizelor necesare asupra produsului finit . expedierea si manipularea produselor mdicamentoase asigura mentinerea calitatii lor pe perioada de valabilitate. redactarea clara a procedurilor si instructiunilor de lucru. . verifica conformitatea produsului cu caracteristicile prestabilite in normele de calitate. . personal calificat si instruit corespunzator.conditionarea . . .sistemul de asigurarea a calitatii : include reguli de bun practica de fabricatie(RBPF). include Controlul calitatii. . implica controlul etapelor critice . documentele de fabricieatie si distributie care sa reflecte istoricul complet al unei serii de produs. . inregistrarea tuturor rezultatelor din toate etapele de fabricatie .. . distribuirea in retea.validarea procedeelor tehnologice de obtinere a unui medicament de catre producator : este obligatorie . slaba comunicare si cooperare intre compartimentele fabricii. sunt recomandari pentru companiile de medicamente elaborate de Autoritatile competente. printre altele. responsabilitatiile manageriale sunt clar definite .asigurarea calitati unui medicament industrial inglobeaza aspecte privind : formularea . . . .sistemul de asigurare a calitatii trebuie sa garanteze.cerintele Regulilor de Buna Practica in Fabricatie se refera si la : instruirea personalului pentru efectuarea corecta a procedurilor . fabricatia . procedee de control nespecifice. confera incredere in proces si produs . trebuie sa confere si sa pastreze calitatea medicamentului pe toata perioada de valabilitate. ca : medicamentele se fabrica in conformitate cu RBPF .

pentru asigurarea calitatii medicamentelor preparate in farmacie sunt necesare conform Regulilor de Buna Practica de Farmacie: un local corespunzator. o dotare adecvata pentru prepararea medicamentelor. stabilitatea fizica a formei farmaceutice. evaluarea caracteristicilor prestabilite ale produselor finite . . unul dintre cariteriile care definesc calitatea acestora. continutul de substanta activa este cuprins in limitele prevazute in Specificatii( norme de caliate) . documentatia. . . impuritatile chimice inrudite nu depasesc lmitele admise.calitatea medicamentului este influentata de : materii prime si recipiente de conditionare . exprimarea unei aprecieri sau judecati asupra calitatii produsuli. se refera la: stabilitatea fizico-chimica a substantelor active. stabilirea Specificatiilor de calitate.desfasurarea activitatii in farmacia comunitara: are loc in conformitate cu Regulile de Buna Practica in Farmacie. aplicarea unor metode si teste specifice. respectare conditiilor de pastrarea a produselor farmaceutice. are loc conform unor standarde impuse de Ministerul Sanatatii. estimarea stabilitatii medicamentului in timp. verificarea conformitatii produsului cu caracteristicile prestabilite. . . .controlul caliatii se refera printre altele . mentineea continutului in substanta activa in limitele prestabilite. stabilitatea microbilogica a formei farmaceutice.controlul calitatii medicamentelor industriale implica : acceptarea sau refuzul materiilor prime . .controlul calitatii se defineste prin: efectuarea pe estantioane prelevate prin randomizare din fiecare lot fabricat.un medicament este corespunzator daca dupa controlul calitatii : este identificata substanta activa declarata pe eticheta . controlul de laborator al produsului finit . productia . utilizarea de materii prime perfect controlate. se face cu respectarea prevederilor inscrise in farmacopee pentru fiecare forma farmaceutica. tehnologia de fabricatie. localurile si echipamentele . la : prelevarea probelor . .calitatea omogena(uniforma) a unui lot (serii)de fabricatie se obtine prin: respectarea riguroasa a tuturor fazelor de fabricare si conditionare. . .. evaluarea caracteristicilor prestabilite ale produselor intermediare din fabricatie . personal .Regulile de Buna Practica de Fabricatie descriu principiile de baza privind: instruirea si igiena personalului.stabilitatea medicamentelor.

determinarea puritatii .controalele interfazice efectuate la fabricarea unui medicament : se refera la controlul fiecarei etape a procesului tehnologic pe parcursul desfasurarii acestuia .care din urmatoarele afirmatii privind caracteristicile de calitate ale unui produs maedicamentos sunt adecvate : trebuie sa se incadreze in limitele prevazute in Specificatiile de caliate . .planul de validare al unui proces tehnologic : este propus de producator .. . este o etapa obligatorie in dezvoltarea farmaceutica a produsului medicamentos. . verifica calitatea produsilor intermediari obtinuti in cursul fabricatiei. consta intr-un plan scris in care va fi descris modul in care va fi condusa validarea. ca elemente de asigurare a calitatii : dovedeste in mod documentat. in timpul productiei pe scara larga . .validarea unui proces tehnologic.caracteristicile de calitate ale unui produs finit : se confera prin formulare si preparare . demonstreaza ca procedeul sau partile acestuia nu sunt perturbate de mici schimbari in desfasurarea procesului tehnologic . stiintific. .controlul calitatii materiilor prime utilizate la fabricarea medicamentelor priveste : stabilirea identitatii . demonstreaza ca procedeul sau parti ale acestuia sunt reproductibile si robuste . dovedeste in mod documentat. ca procedeul este sub control . numeric prin valori specifice.rezultatele testelor efectuate in cadrul controlului calitatii unui medicament se exprima : prin apreciere de tip ‘admis‘ sau ‘ respins’ . se mentin pe toata perioada de valabilitate a produsului farmaceutic. .validarea unui procedeu tehnologic : este un program documentat stiintific de producator si inclus in documentatia chimico-farmaceutica a produsului finit . . stiintifica. conduce la produse uniforme si reproductibile in productia industriala. sunt descrise in dosarul prin care se solicita obtinerea Autorizatiei de punere pe piata a produsului de catre producator. ca procedeul este reproductibil . sunt prevazute in monografii sau specificatii de calitate . . se mentin la toate loturile. se efectueaza in conformitate cu reglementarile oficiale in vigoare. .rezultatul final al validarii unui proces tehnologic : conduce la un produs de caliate inalta . ambalarea adecvata si etichetare corecta.

sterilitate.precizati determinarile bilogice prevazute de F. aparatura/echipamentul . modul de lucru . . standarde de referinta sau de lucru si reactivi . . .precizati sursele majore de erori sau variatii in tehnologia de preparare a unui medicament care pot afecta calitatea acestuia : materiile prime . norma interna(Specificatia de calitate) a producatorului. masa totala a recipientului . uniformitatea volumului preparatelor lichide . bilogice.X la controlul calitatii perfuziilor : impuritati pirogene .normele de calitate dupa care se efectueaza controlul calitatii medicamenelor sunt : Farmacopeile nationale si/sau recunoscute . aspect.contaminarea cu particule a aerului este relevanta pentru calitatea medicamentelor fabricate in : boxe sterile .R. formule pentru calculul rezultatelor. .precizati probele de control oficinale pentru preparatele injectabile : ph-ul solutiilor . liniaritate.R.R. . desemnand ansamblul de operatii necesare analizei. metodele sau procedeele de lucru. chimice .precizati variabilele tehnologice care au impact asupra calitatii comprimatelor obtinute prin granulare umeda : cantitatea de lichid de granulare . . sensibilitate . lipsa unor microorganisme patogene. .controlul contaminarii microbiene a produselor farmaceutice nesterile urmareste determinarea: numarului total de microorganisme viabile aerobe. exactitate . controlul calitatii supozitoarelor include : descriere.X. personalul . comportament la topire sau dizolvare.. marimea particulelor . controlul calitatii picaturilor pentru ochi include dupa caz : aspect .testele de control al calitatii unui medicament prevazute in farmacopei sau Specificatii(Norme) de control sunt. dupa caz :fizice .un procedeu de analiza trebuie sa aiba urmatoarele caracteristici de analitice : fideliate . include: prepararea de esantioane.X.conform F. sali curate . sterilitate.procedeele de analiza folosite in controlul calitatii unui medicament.conform F. . microbiologice . uniformitatea masei pulberilor pentru preparate injectabile. . . . timpul de granulare.

decoctia 4.in tara noastra . .. La prepararea solutiilor extractive apoase este indicat gradul de maruntire la nivelul sitei V pentru: produse vegetale care contin alcaloizi. . produse vegetale care contin glicozide 5. preparate topice. prepararea medicamentelor se face in conformitate cu urmataorele ghiduri: reguli de buna practica de fabricatie (GMP). Umectarea produselor vegetale cu alcool se realizeaza folosind: 0. chimice si mecanice in conformitate cu standardele . raportul produs vegetal/solvent de 3% se utilizeaza pentru: florile de musetel. la prepararea solutiilor extractive apoase. .inocuitatea relativa a medicamentului de refera la : toleranta locala . in functii de categoriile de preparat. teste bichimice. filtrare prin membrane. . radacina de ciubotica cucului 3.puritatea unui medicament se refera la : lipsa contaminarii microbiologice.calitatea microbiologica a preparatelor medicamentoase : este unul din factorii care asigura puritatea lor . respectiv calea de administrare. infuzare. solutiile extractive apoase se prepara prin: macerare.5 parti alcool diluat pentru 1 parte produs vegetal .limitarea numarului de microorganisme viable este aplicabila pentru : forme perorale . absenta toxicitatii sistemice. Conform FRX. este influentata de factori diferiti .determinarea numarului total de microorganisme aerobe din preparate farmaceutice se face prin: insamantarea directa in mediul de cultura.) FORME FARMACEUTICE OBTINUTE PRIN EXTRACTIE DIN PLANTE 1. . decoctie 2. Conform FRX. radacina de odolean. Ce procedee de extractie la cald a principiilor active din produsele vegetale se utilizeaza: Infuzarea. in functie de tipul de preparat. incepand cu materiile prime pana la ambalarea produsului finit. se asigura in mod diferentiat. digestia. reguli de buna practica farmacetica(GPF.

ierburi 13. durata de extractie. acid tartric 9. la prepararea solutiilor extractive apoase. in cazul cand nu este prevazuta in prescriptie.natura produsului vegetal supus extractiei si componentele active pe care le contine: umiditatea produsului vegetal. temperatura de extractie 16. gradul de maruntire 11. scoarte 10. Percolarea ca metoda de extractie prezinta urmatoarele avantaje: permite epuizarea progresiva si completa a produsului vegetal. produselor vegetale care la cald cedeaza cantitati mari de substante balast 17. Decoctia se foloseste la extragerea principiilor active din: radacini. frunze. Gradul de maruntire al produsului vegetal se stabileste in functie de: structura produsului vegetal. Umectarea produselor vegetale care contin uleiuri volatile se realizeaza folosind: alcool diluat 15. necesita cantitati minime de solvent. rizomi. Precizati factorii dependenti de produsul vegetal care influenteaza randamentul extractiei: . Umectarea cu alcool diluat se aplica produselor vegetale ce contin: uleiuri volatile 7. Precizati factorii dependenti de conditiile de lucru care influenteaza randamentul extractiei produselor vegetale: agitarea. infuzarea se foloseste la extragerea principiilor active din urmatoarele produse vegetale: flori. Conform FRX. acid clorhidric.6. natura substantelor active continute 14. Conform FRX. Macerarea ca metoda de extractie se aplica: produselor vegetale care contin principii active usor alterabile la cald. suprima pierderile de lichid extractiv retinut de reziduu . Conform FRX. extractia produselor vegetale care contin saponine acide se face in prezenta de: o parte hidrogenocarbonat de sodiu pentru 10 parti produs vegetal 12. extractia produselor vegetale care contin alcaloizi se face cu apa acidulata cu: acid citric. Conform FRX. cantitatea de produs vegetal care se ia in lucru. este in general de: 6 g % 8.

temperatura solutiei in momentul filtrarii 23. Conform FRX. tinctura Opii 25. tincturile care au stabilitate redusa se prepara prin: dizolvarea extractelor uscate. tinctura Rathania 26. Precizati care dintre urmatoarele preparate oficinale este un extract moale: extractul de odolean . obtinerea unui produs cu umiditate redusa. Conform FRX. diluarea extractelor fluide 27. tinctura Belladonnae. Pulberile folosite pentru aducerea extractelor uscate la titrul stabilit trebuie sa indeplinesca urmatoarele conditii: sa fie inerte. sa fie hidrosolubile. economisirea solventului. Principalele deosebiri intre metodele de infuzare si decoctie constau in: temperatura de extractie. Modificarile aduse operatiei de percolare se justifica prin: ameliorarea randamentului de extractie. recuperarea solventului 30. prin operatia de concentrare se urmareste: obtinerea unui produs cu un anumit titru in principii active. precizati procedeele de percolare modificata folosite in industria farmaceutica: repercolarea. Precizati tincturile oficinale pastrate la Venena: tinctura Opii. Evacolarea este o metoda de extractie realizata cu ajutorul: vidului 21. Tincturile prezinta urmatoarele avantaje: au un continut bine determinat in principii active. 31. Repercolarea se aplica mai ales produselor vegetale care contin: uleiuri volatile 20.18. evacolarea. tinctura Anticholerina 28. extractele uscate au un continut in materii volatile de cel mult: 5% 29. diacolarea. asigurarea unei mai bune stabilitati. Precizati tincturile oficinale la prepararea carora raportul produs vegetal/solvent este de 1:5: tinctura Aurantii pericarpii. tinctura Gentianae. La prepararea extractelor uscate. Precizati tincturile la prepararea carora raportul produs vegetal/solvent este de 1:10: tinctura Aconiti. mulcolarea 19. sa fie nehigroscopice. au stabilitate mare comparativ cu solutiile extractive apoase 24. scurtarea duratei de lucru 22.

Apa este solventul utilizat la obtinerea urmatoarelor preparate: macerate. vibroextractia 41. rizomi. sa aiba capacitate de dizolvare si extractie selectiva a principiilor active. porozitate.32. sita I. radacina de altheea. sita V 38. radacini. produse vegetale cu alcaloizi si glicozide. Referitor la diacolare se poate afirma: este o metoda de extractie care utilizeaza actiunea presiunii. Factorii dependenti de solvent. stabil si neutru. Urmatoarele afirmatii referitoare la procedeul de extractie prin percolare sunt adevarate: se realizeaza epuizarea progresiva a produsului vegetal cu solvent. sa poata fi recuperabil. alcoolaturi 33. sita I. ierburi. Stabilizarea produselor vegetale prospete presupune: distrugerea enzimelor. Solventul utilizat la extractie trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii: sa fie chimic pur. se utilizeaza percolatoare cilindrice. tincturi. continut in principii active. Pentru produsele vegetale utilizate la prepararea solutiilor extractive apoase. este indicata pentru prepararea extractelor fluide . Tratarea produsului vegetal prospat cu vapori firbinti de alcool 36. FRX prevede urmatoarele grade de maruntire: flori. care intervin in procesul de extractie sunt: natura solventului. infuzii. sita II. Urmatoarele metode de extractie reprezinta variante ale macerarii: turboextractia. alimentarea cu solvent se efectueaza pe tot parcursul operatiei 42. plasate in serie. macerarea dubla sau multipla. Alcoolul este solventul utilizat la obtinerea urmatoarelor solutii extractive: tincturi. se aplica frecvent in industrie. decocturi 34. Capacitate de imbibare in prezenta solventului 37. Pastrarea nemodificata a componentelor pe parcursul depozitarii. frunze. Grupa formelor farmaceutice extractive cuprinde: solutii extractive apoase. Produsele vegetale pot fi caracterizate prin urmatoarele proprietati fizicomecanice: Umiditate. sa aiba o temperatura de fierbere scazuta si o caldura de vaporizare cat mai mica 40. extracte vegetale 35. pH-ul mediului 39. alcoolaturi. inalte si subtiri. scoarte.

Procedeele utilizate pentru fabricarea extractelor fluide sunt: macerarea. modificatori de pH. cu mirosul si gustul caracteristice componentelor. Conform FRX. Penetratia medicamentului la nivelul ochiului depinde: solubilitatea substantelor active. Substantele tensioactive maresc viteza de patrundere intraoculara a medicamentului prin: marirea solubilitatii substantei active. La fabricarea formelor extractive se utilizeaza ca materii prime: solventi. activitatea de suprafata a substantelor active 2. percolarea.5% pentru: frunzele de digitala 47. Metoda de dizolvare extractiva prin digestie: utilizeaza cel mai frecvent uleiurile vegetale ca solventi. temperatura de lucru este cuprinsa intre 40-90 grade C. utilizarea colirelor uleioase 3. apa pentru preparatele injectabile. Extractia cu apa se foloseste la obtinerea unor extracte. Conform FRX. macerarea repetata. uleiul de floarea soarelui neutralizat si sterilizat . un continut in materii volatile de cel mult: 20% 44. macerarea repetata 49. procesul poate sa dureze cateva zile PREPARATE OFTALMICE 1. vehiculele utilizate la prepararea picaturilor pentru ochi sunt: apa proaspat fiarta si racita. atunci cand se aplica: macerarea. sunt miscibile cu solventul folosit la preparare. la prepararea solutiilor extractiev apoase masa de produs vegetal luat in lucru este de 0. colorate. eterul 45.43. marirea vascuozitatii solutiilor. Solventii folositi la obtinerea extractelor vegetale sunt: apa acidulata sau alcalinizata alcool diluat. alcoolul acidulat. agenti conservanti 50. Penetratia prin cornee a alcaloizilor din picaturile de ochi este favorizata de: folosirea de sisteme tampon cu pH apropiat de neutralitate. prin pastrare pot forma sedimente 48. Extractele fluide sunt: lichide limpezi. umecatarea mai buna a corneei 4. conform FRX. toxicitatea solutiilor. produse vegetale. Extractele moi au. dizolvarea extractelor uscate corespunzatoare 46. integritatea corneei. se pot prepara si prin dizolvarea extractelor uscate.

pH-ul apropiat de pH-ul lichidului lacrimal. Conform FRX. valoarea adecvata a ph-ului 9. Toleranta solutiilor oftalmice este optima atunci cand acestea au: temperatura apropiata de temperatura corpului. natura substantelor auxiliare. aerul 6. o solutie oftalmica se poate prepara prin dizolvarea substantei active. In cazul colirelor. acid boric 10. Suspensiile apoase folosite in oftalmologie permit: administrarea unor substante insolubile in apa. Factorii externi de care depinde stabilitatea chimica a solutiilor oftalmice sunt: lumina. Ce substante izotonizante la prepararea colirelor se folosesc: clorura de sodiu. in solutii izotonice sterile: 14. asigurarea tolerantei. toxicitatea preparatului. Colirul oficinal in care boratul de fenilmercur se afla in concentratie de 1:100000 este: colirul de rezorcina . cand substanta activa dintr-un colir depaseste concentratia de 1 g% cantitate de substanta necesara pentru izotonizare se calculeaza: dupa formula trecuta in monografia Injectabilia 16. Pentru suspensiile oftalmice. azotat de potasiu. pH-ul solutiilor 7. realizarea unui pH adecvat are rol in: asigurarea stabilitatii fizico chimice a substantei medicamentoase. temperatura. vascozitate de maxim 40-50 cP 8. In FRX este prevazut urmatorul colir: colir cu sulfat de atropina 1 g% 17. Conform FRX. presiunea osmotica apropiata de cea a lichidului lacrimal. FRX prevede ca diametrul particulelor fazei dispersate determinat la microscop sa fie de cel mult: 25 μm pentru 90% din particulele examinate si 50 μm pentru 10% din particulele examinate 13. Factorii interni care influenteaza stabilitatea chimica a solutiilor oftalmice sunt: natura solventului. Toleranta unui colir depinde de: natura si concentratia substantei active.5. picaturile pentru ochi ce contin mai putin de 1 g% substanta activa se prepara prin dizolvarea acesteia in: solutii izotonice sterile 15. Conform FRX. realizarea unui efect prelungit 12. asigurarea penetratiei prin cornee a substantei active 11.

18. Colirele care se elibereaza cu eticheta ”OTRAVA” sunt: colirul cu sulfat de atropina; colirul cu azotat de pilocarpina 19. Colirele care contin sistemul tampon acid boric-tetraborat de sodiu, sunt: colirul cu sulfat de atropina; colirul cu azotat de pilocarpina 20. Conform FRX, pentru izotonizarea colirului cu rezorcina se utilizeaza: acidul boric 21. Colirul oficinal cu nitrat de pilocarpina: contine 2 g% nitrat de pilocarpina; se pastreaza la Venena; are actiune miotica 22. Agentii antimicrobieni folositi la prepararea colirelor multidoza mentionati in FRX sunt: borat de fenilmercur; clorura de benzalconiu; diacetat de clorhexidina 23. Adaugarea de conservanti este contraindicata la: colire unidoza; colire care se administreaza pe corneea traumatizata 24. Un conservant pentru uz oftalmic trebuie sa aibe urmatoarele proprietati: un spectru larg de actiune; efect de durata; sa nu fie sensibilizant sau alergic; sa fie solubil in apa 25. Controlul eficacitatii conservantilor antimicrobieni folositi pentru asigurarea sterilitatii colirelor se determina pe urmatoarele microorganisme: Staphylococcus aureus; Pseudomonas aeruginosa; Escherichia coli; Candida albicans 26. Asigurarea sterilitatii suspensiilor oftalmice se face prin: adaos de conservanti; prepararea in conditii aseptice 27. Sterilitatea colirelor unidoza este asigurata prin urmatoarele procedee: sterilizarea cu vapori de apa sub presiune; filtrarea sterilizanta; preparare pe cale aseptica 28. Agentii de marire a vascozitatii solutiilor oftalmice favorizeaza: marirea timpului de contact cu mucoasa oculara; toleranta preparatelor; eficacitatea preparatelor 29. Un agent de vascozitate folosit la prepararea solutiilor oftalmice trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii: sa fie hidrosolubil si sa dea solutii transparente; sa aiba in solutie acelasi indice de refractie cu lichidul lacrimal; sa nu reactioneze cu substantele active sau cu alte substante auxiliare din formula colirelor; sa permita sterilizarea solutiei oftalmice

30. Ce agenti de marire a vascozitatii solutiilor oftalmice se folosesc? Metilceluloza; alcool polivinilic; polivinilpirolidona 31. Baile oculare: sunt denumite si ape oftalmice sau lotiuni oculare; sunt sterile; sunt izotonice si izohidrice; se prescriu in cantitati de cel putin 50 g 32. Baile oculare se caracterizeaza prin: concentratie mica de substanta activa; sterilitate Izotonie; limpezime 33. Solutiile tampon folosite ca vehicule pentru preparate oftalmice sunt: solutia de acid boric 1,9g%; solutia de acid boric modificata; solutia izotonica de fosfati 34. Clorura de sodiu nu poate fi folosita pentru a realiza izotonizarea colirului cu azotat de argint deoarece: clorura de argint poate precipita 35. Solutiile oftalmice in farmacie se pot obtine sterile astfel: prin preparare pe cale aseptica; prin filtrare sterilizanta; prin sterilizare la autoclav; prin sterilizare la 98-100 grade C timp de 30 minute 36. Solutiile pentru bai oculare: sunt solutii apoase sterile; pot contine excipienti pentru ajustarea toxicitatii, vascozitatii sau ph-ului; pot fi formulate ca preparate unidoza sau multidoza; sunt destinate spalarii ochiului sau impregnarii pansamentelor oculare 37. Etichetarea solutiilor pentru bai oculare trebuie sa mentioneze: daca preparatul este destinat unei utilizari unice; perioada limita de utilizare dupa deschiderea flaconului (maxim 4 saptamani), in cazul preparatelor multidoza; doza eliberata pe unitatea de timp 38. Pulberile pentru picaturi oftalmice si bai oculare: sunt preparate conditionate sub forma uscata; inainte de administrare se dizolva sau se suspenda intr-un lichid corespunzator; conditia de sterilitate este obligatorie; preparatele lichide obtinute trebuie sa corespunda prevederilor oficinale referitoare la picaturile oftalmice sau solutiile pentru baile oculare 39. Preparatele oftalmice semisolide: se prezinta sub forma de unguente, creme sau geluri sterile; au substante active dizolvate sau dispersate intr-o baza de unguent corespunzatoare; sunt conditionate in tuburi sterilizate, pliabile, prevazute cu o canula PREPARATE PARENTERALE

1. Prevederi valabile in FRX referitoare la preparatele injectabile: nu se admite adaosul conservantilor antimicrobieni indiferent de calea de administrare 2. Administrarea parenterala prezinta urmatoarele avantaje: biodisponibilitate superioara celei din preparatele orale; dirijarea timpului de actiune a medicamentelor injectabile; evitarea inactivarii de catre ficat a unor substante active; inlaturarea efectelor secundare asupra tractului gastrointestinal 3. O solutie hipotonica produce asupra globulelor rosii fenomenul de: umflare si hemoliza 4. Amestecand o solutie hipertonica cu eritrocite, acestea vor suferi un proces de: crenelare 5. O solutie izotonica: 6. Metodele de sterilizare indicate de FRX sunt: sterilizarea cu aer cald si cu vapori de apa sub presiune; filtrarea prin materiale poroase 7. Conform FRX, sterilizarea la etuva se aplica pentru: ustensile de portelan; pulberi termostabile; materiale de laborator din sticla; produse uleioase 8. Conform FRX, sterilizarea solutiilor injectabile in autoclav se face: la 115⁰C cel putin 30 minute; la 121⁰C timp de 15-20 minute 9. Conform FRX, sterilizarea cu aer cald se face: la 160⁰C cel putin 3 ore; la 180⁰C cel putin 30 minute 10. Conform FRX, sterilizarea cu vapori de apa sub presiune se aplica: solutiilor injectabile termostabile; articolelor din sticla si portelan; pansamentelor chirurgicale 11. Conform FRX, controlul calitatii solutiilor injectabile include: examenul organoleptic: aspect, culuoare; determinarea pH-ului; uniformitatea volumului; determinarea sterilitatii 12. Conform FRX, referitor la prepararea pe cale aseptica a medicamentelor parenterale: toate operatiile se fac in camere sau boxe sterile, cuechipament si materii prime sterilizate; se aplica la preparate care nu pot fi sterilizate in recipientul final; toate operatiile se realizeaza intr-un ciclu continuu 13. Medicamentele perfuzabile se diferentiaza de cele injectabile prin: se administreaza doar intravenos; au drept vehicol doar apa distilata apirogena; nu se admite folosirea de coservanti

Referitor la calitatea emulsiilor parenterale. de acetat de sodiu 17. Avantajele preparatelor parenterale cu actiune prelungita sunt: frecventa redusa de administrare. de hidrogenocarbonat de sodiu 13 ‰. se lezeaza tesuturile la administrare 20. solventii neaposi miscibili sau nu cu apa 21. Urmatoarele perfuzii sunt izoosmotice cu serul sanguin: de clorura de sodiu 9 ‰. cu lipide 16. FR prevede: sa fie sterile. sa nu prezinte semne de separare a fazelor 22. Vehiculele folosite la prepararea medicamentelor injectabile sunt: apa distilata pentru preparate injectabile. se exprima. diametrul particulelor fazei interne sa nu depaseasca 5 μm. Perfuziile folosite in metabolismul reconstituant sunt: cu hidrolizate de proteine. Pentru aportul de calorii se folosesc urmatoarele perfuzii: de glucoza. Cea mai mare capacitate de retinere a microorganismelor o au filtrele: milipore cu membrana 19. unitati de masa pentru 100 ml solutie. de fructoza. mmoli/1000 ml solutie. Referitor la calitatea suspensiilor injectabile. de sorbitol 50 ‰ 18. calorii 15. cu aminoacizi 25.sunt doar solutii apoase sau emulsii U/A 14. Continutul in substante active din preparatele perfuzabile. cresterea temperaturii corpului 26. Dezavantajele preparatelor injectabile sunt: necesita un personal calificat pentru administrare. FRX prevede: suspensia sa se omogenizeze dupa o agitare de 1-2 minute. uleiul de floarea soarelui neutralizat si sterilizat. 16 23. suspensia sa corespunda probei de pasaj prin acul de seringa nr. Cel mai folosit agent de sterilizare cu gaz este: oxid de etilen 24. In cazuri de acidoza se folosesc urmatoarele perfuzii: de hidrogenocarbonat de sodiu. Prezenta pirogenelor in perfuzie provoaca dupa administrare: frisoane intense si accelerarea pulsului. conform FRX in: g/l. siguranta actiunii terapeutice . de sorbitol. de lactat de sodiu. necesita un proces tehnologic elaborios. mEg/1000 ml solutie.

preparate injectabile administrate intrarahidian 30. sa fie economici 38.27. izotonizanti 31. Sterilitatea este o conditie obligatorie pentru: medicamente parenterale. propilenglicol. glicofurol 32. apa sterilizata pentru preparate injectabile 34. pielea sugarilor. medicamente oftalmice 36. Conservantii antimicrobieni adaugati la preparatele injectabile sunt: alcool benzilic. La prepararea solutiilor injectabile se pot folosi substante auxiliare: solubilizanti. folosirea unui solvent lipofil. antibiotice si produse opoterapice. Alcoolul benzilic. clorbutanol. antioxidanti. sa nu aiba actiune farmacologica proprie. substituenti de plasma solutii pentru hemodializa si dializa peritoneala. sa nu reactioneze cu substante dizolvate. medicamente ce se aplica pe rani. Pentru ajustarea pH-ului solutiilor injectabile se recurge la urmatoarele sisteme tampon: . utilizati la prepararea medicamentelor injectabile. utilizat ca solvent prezinta avantaje: miscibil cu apa si uleiurile vegetale are actiune antiseptica. nitratul de fenilmercur 35. tiomersal. arsuri. Apa utilizata la prepararea medicamentelor parenterale este: apa distilata pentru preparate injectabile. conservanti antimicrobieni. In grupa perfuziilor sunt incluse unor preparate: inlocuitori de sange. sunt: alcoolul etilic. Solventii utilizati pentru prepararea medicamentelor parenterale trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii: sa corespunda normelor de calitate din FRX. folosirea de geluri lipofile 28. preparate injectabile administrate intraocular. are actiune anestezica de suprafata 33. glicerina. solutii pentru osmoterapie 37. Izotonizarea solutiilor injectabile este obligatorie pentru: solutiile administrate in volume de 5 ml sau mai mari 29. Solventii anhidrii miscibili cu apa. Nu se admite adaosul conservantilor antimicrobieni in: preparate perfuzabile. Prelungirea actiunii preparatelor injectabile se realizeaza prin: adaos de substante macromoleculare.

cauciuc. adrenalina Atropina. concentratia in gaz. se efectueaza in 3 perioade de incalzire succesive. Pentru calcularea cantitatii de izotonizant. se asociaza cu adaosul de conservanti. metoda echivalentului in clorura de sodiu. se aplica produselor foarte sensibile la caldura 45. Sterlizarea prin incalziri repetate se mai numeste: tindalizare. Printre metodele utilizate pentru depirogenare se numara: hidroliza acida sau alcalina. umiditatea relativa 50. este o metoda sigura si economica. vitamina C 40. capilaritatea. adsorbtia. Sterilizarea prin caldura: apartine metodelor fizice de sterilizare. seringi de unica folosinta. natura substantelor medicamentoase 41. Eficacitatea sterilizarii cu oxid de etilen depinde de: numarul si natura germenilor de distrus. Mecanismele filtrarii prin microfiltre sunt: cernerea. truse de perfuzie 49. adsorbtia fizica cu carbune activ. Se prepara solutii injectabile cu pH acid pentru urmatoarele substante: insulina. monograme 42. temperatura si durata tratamentului. Senzatia de durere care apare la injectarea unei solutii este cauzata de: presiunea osmotica diferita de a serului sanguin. pH-ul solutiilor mult diferita fata de cel fiziologic. se utilizeaza: formule bazate pe valoarea punctelor crioscopice ale solutiilor. carbonat monosodic – carbonat disodic 39. Conditile pe care trebuie sa le indeplineasca un conservant utilizat in solutiile injectabile sunt: sa aiba actiune bactericida si fungicida. sa nu coaguleze proteinele tisulare. formule cu coeficienti de disociere stabiliti de. Referitor la sterilizarea prin incalziri repetate sunt valabile urmatoarele afirmatii: se numeste tindalizare. separate de intervale de 2 ore. Sterilizarea cu oxid de etilen se aplica pentru: materiale plastice. se aplica produselor termorezistente . sarcinile electrice 47. acidul acetic – acetat de sodiu. Filtrele cu membrana au urmatoarele denumiri comerciale: milipore 44.acid citric – citrat trisodic. sterilizare fractionata sau discontinua 46. sa nu fie toxic 48. distilarea si ultrafiltrarea 43.

Conform FRX. preparate administrate subcutanat 63.51. radiatii ionizante. In grupul medicamentelor parenterale sunt cuprinse: forme lichide injectabile. Metoda de sterilizare care nu este mentionata in FRX este: sterilizarea fractionata sau tindalizarea 62. durata tratamentului termic. Urmatoarele procedee se aplica produselor care pot fi sterilizate dupa conditionarea definitiva: sterilizarea prin cadura. forme lichide perfuzabile. deshidratare celulara. Distrugerea microorganismelor dintr-un preparat parenteral poate fi efectuata prin: caldura umeda. pierderea apei si electrolitilor 59. Urmatoarele procedee se aplica produselor care nu pot fi sterilizate dupa conditionarea definitiva: filtrarea sterilizanta. caldura uscata 61. Administrarea solutiilor hipertonice de glucoza provoaca: glicozurie. subcutanat 60. procedeul aseptic sterilizarea cu radiatii si prin caldura 56. intramuscular. se utilizeaza pentru administrarea perfuziilor. filtrele sau membranele filtrante nu trebuie . Cele mai frecvente cai de administrare parenterale sunt: intravenos. prepararea pe cale aseptica 54. diureza osmotica. prin radiatii si cu gaze 53. efectul farmacologic apare instantaneu 57. Sensibilitatea microorganismelor la tratamentul termic este in functie de: specia microbiana. Sunt adevarate urmatoarele afirmatii referitoare la calea de administrare intravenoasa: se utilizeaza pentru o actiune rapida. temperatura. Sterilizarea prin filtrare: filtrarea nu se foloseste in cazul solutiilor. Printre procedeele fizice de sterilizare se numara: filtrarea sterilizanta. toate operatiile se efectueaza in conditii aseptice. implante 58. suspensiilor sau emulsiilor termolabile. in urmatoarele preparate parenterale: preparate administrate intramuscular. filtrarea se efectueaza prin filtre bacteriologice sterile sau prin membrane filtrante sterile. agenti chimici. natura mediului in care se gasesc germenii microbieni 52. pulberi pentru preparate injectabile. se pot adauga conservanti antimicrobieni. Procedeele chimice de sterilizare includ: sterilizarea prin gaze 55.

se administreaza in volume de 100 ml sau mai mari. se obtin prin comprimare sau cristalizare 70. Agentii pentru marirea vascuozitatii preparatelor parenterale: gelatina. sunt comprimate mici. Emulgatorii sintetici utilizati in formularea emulsiilor parenterale sunt: polisorbatii si pluronicii 69. consta in congelarea preparatelor si apoi sublimarea ghetii sub vid. Metoda de liofilizare aplicata la obtinerea unor produse parenterale uscate: se numeste criodesicare si criosublimare. calorii. Referitor la implante: se aplica pe cale subcutanata sau intramusculara. necesita echipament special de productie . continutul in substanta activa se exprima dupa caz. perfuzia cu clorura de Na cu adaos de KCl 67. diametrul particulelor este intre 100-500 71. sterile care se introduc sub piele prin incizare. Solutia prevazuta de FRX folosita in caz de acidoza: solutia perfuzabila de hidrogenocarbonat de sodiu 66. adaugarea de macromolecule 73. se administreaza intravenoasa sau intramusculara. utilizarea de vehicule uleioase. Solutii perfuzabile cu substante energetice:solutia perfuzabila cu glucoza si sorbitol 65. polividona 72. Metodele fizice de prelungire a actiunii unui preparat injectabil: adaugarea de agenti gelifianti. cu grad mare de dispersie. prin agitare lenta. suspensii apoase si implante 74. Microemulsiile injectabile prezinta urmatoarele caracteristici: sunt sisteme omogene. mmoli/litru solutie. este o tehnologie de desicare la temperaturi si presiuni scazute. In combaterea alcalozei se foloseste: perfuzia cu clorhidrat de arginina. Preparatele perfuzabile: sunt solutii apoase sau emulsii U/A. sunt preparate sterile si apirogene 68. solutii injectabile cu vehicule uleioase. intravenos.sa cedeze din componentele lor si nu trebuie sa interactioneze fizic sau chimic cu produsul de sterilizat 64. dextranii carboximetilceluloza sodica. se formeaza spontan. Din grupa formelor parenterale cu actiune prelungita: solutii injectabile cu vehicule vascoase. in unitati de masa/litru solutie.

operatia prin care toate microorganismele vii. Bacillus stearothermophilus 82.75. dupa injectarea solutiei la iepuri. faptul ca preparatul este lipsit de endotoxine bacteriene si pirogene . Proprietatile coligative ale solutiilor sunt utile in determinarea: toxicitatii 83. clorura de polivinil. pentru un eventual conservant antimicrobian folosit la formulare trebuie sa-i fie demonstrata eficacitatea 86. Plastomerii utilizati la fabricarea recipientelor pentru conditionarea preparatelor parenterale sunt: polietilena. ca solutia se utilizeaza dupa o filtrare finala. KCl. in cazuri adecvate. urmarirea evolutiei numarului de globule albe. sunt omorate sau indepartate din produs 81. Pentru depistarea pirogenelor se pot folosi urmatoarele teste: testul Limulus. Niger). sub forma vegetativa sau sporulata. pulberi pentru preparate injectabile sau perfuzabile 85. Sterilizarea este procesul care desemneaza: producerea starii de sterilitate. solutii injectabile sau perfuzabile. Fiolele utilizate pentru conditionarea preparatelor injectabile sunt controlate sub urmatoarele conditii: capacitatea. CaCl2 84. pungi din material plastic. Solutia perfuzabila de NaCl compusa prevazuta de FRX contine urmatoarele substante: . fiole – seringi 76. rezistenta la sterilizare si hidrolitica. Pirogenele care nu sunt admise in perfuzii. flacoane multidoze. Formele parenterale se conditioneaza in: fiole de sticla. Conform FRX. Controlul sterilizarii prin metode termice se realizeaza cu indicatori biologici cum ar fi: Bacillus subtilis (var. Categoriile de preparate parenterale prevazute de FRX (2004): preparate injectabile preparate perfuzabile. concentrate pt. polipropilena 78. pe eticheta unui preparat parenteral trebuie sa se mentioneze: denumirea si concentratia conservantilor antimicrobieni adaugati. sunt: endotoxine microbiene de natura lipopolizaharidica 80.NaCl. Prevederile oficiale referitoare la productia preparatelor parenterale sunt : se obtin din materii prime si metode de preparare care le asigura sterilitatea si evita contaminarea microbiana si cresterea microorganismelor. masurarea hipertermiei la iepure 79. apa utilizata trebuie sa corespunda prevederilor de la apa pentru preparate injectabile. etanseitatea 77.

să aibă un punct de fierbere sub temperatura camerei . N2. se foloseste ca solvent la prepararea medicamentelor parenterale 89. la presiune normală şi la temperaturi scăzute în instalaţii frigorifice 5. asigură o mai bună protejare a conţinutului faţă de mediul extern.87. inchise si sterilizate apoi la cald in conditii care sa asigure calitatea corespunzatoare privind endotoxinele bacteriene. sunt puţin sensibili la variaţii de temperatură 6. Apa sterilizata pentru preparate injectabile: se foloseste la dizolvarea sau diluarea substantelor sau preparatelor pentru administrarea parenterala. dispersare cu un gaz propulsor. apa sterilizata pentru preparate injectabile 88. Umplerea recipientelor pentru aerosoli se realizează: sub presiune la temperatura normală. să fie neinflamabile. trebuie sa fie lipsita de orice aditiv Capitolul 11 . Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la aerosolii de uz extern sunt adevărate? cele mai multe preparate sunt de tip spray. 4. evită contactul manual cu suprafaţa tratată. 2. Aerosolii cu aplicaţie topică prezintă următoarele avantaje: asigură o administrare rapidă şi comodă. să aibă capacitate bună de dizolvare. gazele propulsoare trebuie să aibă un punct de fierbere scăzut. . Apa vrac pentru preparate injectabile este: se obtine prin distilare din apa destinata consumului unam sau apa purificata. Aerosolii farmaceutici se pot obţine prin următoarele metode: antrenare cu vapori de apă şi condensarea la nivelul căilor respiratorii superioare .AEROSOLI 1. gazele comprimate pot fi parţial solubile sau insolubile în produsul dispersat . realizează o repartiţie uniformă a substanţei active pe suprafaţa tratată 3. Conform FRX 2006. dispersare cu aer sub presiune (cu ajutorul duzelor) . gazele propulsoare lichefiate trebuie să se evapore în momentul trecerii prin orificiul de emisie. N20. este divizata in recipiente adecvate. Care dintre următoarele afirmaţii sunt valabile pentru aerosolii cu gaze comprimate? propulsorul poate fi: C02. Gazele lichefiate utilizate ca propulsori trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: să fie inerte din punct de vedere chimic. apa pentru preparate injectabile este: apa vrac pentru preparate injectabile.

nu şi de cantitatea acestuia. antiinflamatoare steroidiene şi nesteroidiene. bronhodilatatoare. antibiotice. pot fi obţinuţi cu gaze comprimate. Controlul calităţii aerosolilor se referă la: urmărirea calităţii substanţelor active si a propulsorilor. resort. tub plonjor. sunt denumiţi şi aerosoli de inhalaţie. pot conţine antibiotice. Dimensiunea particulelor pentru aerosolii de inhalaţie destinaţi a fi utilizaţi la nivelul alveolelor pulmonare trebuie să fie: <3um 12. ca gaze lichefiate se folosesc în special derivaţi clorofluorurati ai metanului şi etanului 9. Din categoria gazelor propulsoare lichefiate fac parte: freon 11. permite distribuţia conţinutului printr-o simplă apăsare mecanică 14. cu turbulenţă. asigură închiderea etanşă a recipientului. pot fi obţinuţi cu gaze lichefiate. Valva este compusă din: cap de apăsare. corectitudinea dozării. Valva are următoarele roluri: permite utilizarea conţinutului aflat sub presiune. 16. Care dintre afirmaţii sunt valabile pentru aerosolii cu gaze lichefiate? presiunea din recipient este determinată de presiunea de vapori a gazului propulsor.7. viteza de emisie. freon 12. jiclor 13. energia necesară dispersării poate fi produsă de un gaz propulsor. folosirea lor se bazează pe trei tipuri de expulzări: simplă. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la aerosoli sunt adevărate? sunt dispersii de particule lichide sau solide într-un mediu de dispersie gazos. cu turbulenţă şi expansiunea particulelor dispersate . freon 114. Sub formă de aerosoli de inhalaţie se administrează: bronhodilatatoare. Care dintre următoarele afirmaţii sunt valabile pentru aerosolii cu două faze? sunt constituiţi dintr-o fază gazoasă şi una lichidă . 11. Care dintre următoarele afirmaţii sunt adevărate în cazul aerosolilor pentru căile respiratorii? produc un efect local asupra mucoaselor căilor respiratorii. conţin particule cu diametrul de ordinul micronilor. dacă acestea sunt miscibile cu substanta activa. propulsorii pot fi consideraţi ca făcând parte integrantă din formulă. determinarea mărimii particulelor de substanţă activă. presiunea în recipient rămâne constantă menţinându-se echilibrul între porţiunea de propulsor lichefiat şi fracţiunea in stare de vapori . se recurge la adaos de cosolvenţi pentru a se asigura un amestec intim al substanţei active cu propulsorul 8. anestezice. 15. 10. corticosteroizi.

ajung la nivelul bronhiilor. Factorii care determină localizarea particulelor aerosolizate în căile respiratorii sunt: gradul de dispersie. aluminiu. pot fi gaze comprimate. pot fi gaze lichefiate.17. 28. Recipientele pentru medicamentele presurizate sunt confecţionate din: oţel inoxidabil. Penetraţia aerosolilor în căile respiratorii depinde de: mărimea particulelor substanţei active. 20-30 fim. medicamentul este protejat faţă de agenţii exteriori. 27. Aerosolii de inhalaţie prezintă următoarele avantaje: absorbţia este foarte rapidă se evită efectul primului pasaj hepatic. 1 atom de carbon. < 3 um. Gradul mare de instabilitate al aerosolilor este cauzat de: vâscozitatea mică a mediului de dispersie. precizaţi semnificaţia primei cifre. Freonul 12 conţine: 2 atomi de fluor. dioxid de carbon. gaze lichefiate 19. 25. protoxid de azot. Freonul 114 conţine: 2 atomi de carbon. sticlă. Ştiind că denumirea freonilor este urmată de un număr format din două sau trei cifre. penetrarea aerosolilor de inhalaţie se face astfel: particulele mai mari de 30 um ajung în fosele nazale. viteza şi tipul fluxului gazos 23. constituie forţa motrice a ansamblului presurizat 18. Gazele comprimate care intră în formularea aerosolilor presuriza sunt: azot. începan dreapta la stânga (locul unităţilor): numărul atomilor de fluor . mecanica respiratorie. ajung la nivelul traheei. In funcţie de diametrul particulelor. agregarea picăturilor mici în picături mai mari 24. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la gazele propulsoare sunt adevărate? constituie faza elastică. 4 atomi de fluor. ritmul respirator. timpul de contact între aerosol şi suprafaţa mucoasei 21. 10-20 um. incărcătura electrică redusă a particulelor aerosolizate. 22. 20. plastic. faringe. Propulsorii unui aerosol pot fi reprezentaţi de: gaze comprimate. 2 atomi de clor 26. anatomia căilor respiratorii. 2 atomi de clor. este posibilă localizarea şi acţiunea aerosolului la anumite niveluri ale căilor respiratorii. laringe. pătrund Ia nivelul alveolelor pulmonare.

Gazele propulsoare folosite în cazul preparatelor farmaceutice presurizate sunt: gaze lichefiate sub presiune. sunt condiţionate în recipiente cu . Pe eticheta preparatelor farmaceutice presurizate trebuie să se înscrie: modul de utilizare. hidrocarburi cu masa moleculară mică (propan. 35. sunt valabile următoarele afirmaţii: sunt preparate lichide sau solide. cantitatea de substanţă activă pe doza pulverizată din recipientele cu valvă dozatoare. 31. sub formă de lichide sunt condiţionate în general în recipiente multidoză. Despre preparatele farmaceutice presurizate se poate afirma: sunt condiţionate în recipiente speciale. sub presiunea unui gaz. solubilizanţi. conservanţi. cosolvenţi. se pulverizează în cavitatea orală sau în faringe. ca dispozitiv de pulverizare: asigură închiderea etanşă a recipientului în stare de repaus. sunt în general condiţionate în recipiente multidoză.29. freoni. recipientele pot fi presurizate sau cu nebulizator. Care dintre următoarele preparate pot fi formulate şi ca spume? preparate vaginale. se prezintă sub formă de soluţii. preparatul este eliberat din recipient cu ajutorul unei valve. gaze comprimate. preparate pentru aplicaţii cutanate. 33. 38. sunt destinate obţinerii unui efect sistemic . după caz 34. pot fi condiţionate în recipiente unidoză sau multidoză se administrează pentru obţinerea unui efect local sau sistemic. 30. eglează eliberarea conţinutului în afara recipientului în cursul folosirii aerosolului. după caz. Spray-urile sublinguale: se administrează prin pulverizare sub limbă. asigură o eliberare continuă. preparate rectale. mărimea picăturilor trebuie să asigure depunerea lor în cavitatea orală sau în faringe. precauţiile care trebuie luate. 36. Valva. sau eliberează o cantitate dozată de produs la o apăsare. butan). 37. recipientele sunt prevăzute cu un aplicator adecvat. Spray-urile nazale: sunt soluţii. lichide cu punct de fierbere scăzut 32. Referitor la preparatele de inhalat. pot conţine gaze propulsoare. Din categoria gazelor lichefiate sub presiune folosite ca gaze propulsoare în formularea preparatelor farmaceutice presurizate fac parte: hidrocarburi fluorurate. emulsii sau suspensii. Spray-urile bucofaringiene: sunt soluţii. Spray-urile auriculare: sunt destinate administrării în conductul auditiv extern. 39. emulsii sau suspensii. suspensii conţinutul este eliberat din recipient sub formă de aerosol sau de jet lichid sau semisolid. emulsii.

R. recipientele presurizate pot fi prevăzute cu valvă dozatoare. Preparatele lichide de inhalat se clasifică în următoarele categorii: preparate destinate transformării în vapori. omogen . uniformitatea conţinutului. preparate condiţionate în inhalatoare presurizate cu valva dozatoare 45. miros si gust caracteristic componentelor . uniformitatea dozei eliberate 41. 40. Nebulizatoarele: sunt dispozitive care transformă lichidele în aerosoli. realizează un efect local sau sistemic.R. cu excepţia preparatelor condiţionate în recipiente cu valvă dozatoare. Conform F. Pe eticheta preparatelor de inhalat trebuie să se menţioneze: doza eliberată. Recipientele dozatoare de condiţionare a spray-urilor sublinguale trebuie să corespundă următoarelor prevederi: uniformitatea masei.R X supliment 2004 EMULSII 1. ealizează aerosolizarea cu ajutorul unui gaz sub presiune. inhalator presurizat cu valvă dozatoare. pot conţine agenţi pentru corectarea gustului şi a mirosului .R. Conform F. Preparatele de inhalat prevăzute în F.X. preparatele de inhalat administrate sub formă de spray-uri se administrează cu dispozitive de tip: nebulizator. Pulberile de inhalat: sunt preparate unidoză sau multidoză.R. recipiente presurizate cu sistem de pulverizare. sunt incluse în monografia „Preparate de inhalat" din F.X. inhalator cu pulbere uscată 42.X. Pentru emulsiile de uz intem F. numărul de doze eliberate din inhalator corespunzătoare dozei minime recomandate. 43.atomizor (nebulizator) sau în . emulsiile de uz intern prezintă: aspect lăptos. sunt cu funcţionare continuă sau cu valvă dozatoare 46. supliment 2004: sunt preparate lichide sau solide se administrează sub formă de vapori sau aerosoli la nivelul plămânilor. supliment 2004.X prevede că: sunt numai emulsiile ulei în apă. consistenţă mai mult sau mai puţin vâscoasă 2. preparate dispersate prin intermediul nebulizatoarelor. când e cazul 44. se prezintă sub formă de sisteme cu doze precondiţionate si rezervor. denumirea conservanţilor antimicrobieni adăugaţi. realizează aerosolizarea cu ajutorul vibraţiilor ultrasonice. sunt administrate cu ajutorul inhalatoarelor pentru pulberi uscate.

se pot folosi agenţi pentru creşterea vâscozităţii 5. Conform teoriei lui Bankroft privind mecanismul de emulsionare: filmul interfacial se formează prin adsorbţia orientată a emulgatorului tensioactiv la interfaţă. sapurile metalelor monovalente se hidratează puternic la gruparea hidrofilă.R. compuşii macromoleculari determină creşterea vâscozităţii fazei externe din cauza moleculelor neadsorbite la interfaţă.R. conform F. agenţi pentru creşterea vâscozităţii. Conform F.R. 11. Fenomenul Marangoni apare: în faza incipientă de preparare a unei emulsii. emulsia uleioasă conţine: ulei de floarea-soarelui 10 g %. Conform teoriei lui Harkins sau a penei. se pot utiliza conservanţi antimicrobieni potriviţi.R.R. 9.X: emulgatorul se dizolvă în faza externă.3. ceea ce scade concentraţia din mediul apos. Pentru stabilizarea emulsiilor de uz intern F. păstrarea în recipiente bine închise. emulgatorul emulsioneză faza în care nu se dizolvă.X. Emulsiile: au. gumă arabica 5g% 8. moleculele de săpun emulgator au tendinţa de a se grupa strâns 13. stabilizanţi.1-100 um. pseudoemulgatorii (mucilagiile . La prepararea emulsiilor. diametrul particulelor fazei interne între 0. 7. diluate cu faza externă în proporţie dc 1: 10 trebuie să rămână omogene. Conform F.X. 10.X.R.X prevede: păstrarea la temperatura de 8-15°C. în general. partea filmului interfacial pe care tensiunea este mai mare se contractă. Conform teoriei filmului complex în care emulgatorul este un polimer care formează un film interfacial: eficienţa emulgatorului depinde de capacitatea sa de a forma un film multimolecular coerent . 12. privind mecanismul de emulsionare: moleculele de săpun emulgator adsorbite la interfaţă se orientează conform polarităţii. pot conţine săpunuri 4. sunt sisteme disperse eterogene. pot conţine substanţe cu acţiune analgezică sau revulsivă. Referitor la conservarea emulsiilor F. sunt destinate administrării interne sau externe. linimentele: sunt destinate aplicării pe piele. pot conţine stabilizanţi 6. tipul emulsiei depinde atât de natura emulgatorului cât şi de solubilitatea lui. devine concavă şi încorporează cealaltă fază.X recomandă folosirea de: conservanţi antimicrobieni. Conform F. emulsiile: au aspect lăptos şi omogen. la adăugarea emulgatorului tensioactiv care se adsoarbe la interfaţa a două picături uleioase dispersate într-un mediu apos.

18. 21. prin reducerea ei creşte stabilitatea emulsiei. 15. Despre instabilitatea emulsiilor se poate spune că: flocularea este un fenomen reversibil. 14. Cerurile autoemulgatoare: sunt asocieri de emulgatori tensioactivi. dacă densitatea fazei interne este mai mare decât cea a fazei externe are loc sedimentarea. Care dintre afirmaţiile de mai jos sunt valabile privind modul în care densitatea fazelor influenţează stabilitatea emulsiilor: cu cât diferenţa de densitate a fazelor este mai mare. dezemulsionarea reprezintă distrugerea emulsiei . sunt adevărate următoarele: dacă vâscozitatea este mărită. Conform teoriei lui Stokes referitoare la viteza de sedimentare a emulsiilor. Stabilitatea emulsiilor: este crescută prin încărcarea electrică a particulelor cu sarcini de acelaşi fel. este de dorit apropierea densităţilor celor două faze. este redusă prin folosirea emulgatorilor tensioactivi. este reprezentată şi prin inversarea fazelor. fenomenele de instabilitate se vor manifesta în măsură mai redusă. condensat.compuşilor macromoleculari hidrofili) nu au proprietăţi superficiale semnificative. rigiditatea filmului interfacial se datorează întrepătrunderii ramificaţiilor polimerului (efect steric) între cele două faze ale emulsiei. modificarea sa pe parcursul stocării 19. creşte în funcţie de gradul de hidratare a emulgatorilor şi a particulelor fazei interne. stabilitatea emulsiei este mai mică. 20. Tensiunea interfacială în cazul emulsiilor: este factorul cel mai important pentru stabilitate. poate fi scăzută şi în cazul folosirii pseudoemulgatorilor. polimeri hidrofili sau un amestec al acestora. In cazul utilizării particulelor solide ca emulgatori: particulele sunt umectate parţial de ambele faze. au dimensiuni mai mici decât picăturile fazei dispersate 16. orientat. folosirea de mucilagii pentru creşterea vâscozitâţii fazei apoase în emulsiile U/A. creşte cu micşorarea concentraţiei fazei dispersate. stabilitatea emulsiilor creşte cu micşorarea concentraţiei fazei dispersate în emulsiile mai diluate coliziunile dintre picături sunt mai reduse 17. densitatea mare a unei faze uleioase poate fi micşorată prin amestecarea cu ulei de floarea soarelui. formează un film complex. de regulă unul dintre emulgatori este mai puternic şi determină tipul de emulsie. Vâscozitatea mediului de dispersie influenţează stabilitatea emulsiilor prin: creşterea vâscozitâţii mediului de dispersie ceea ce creşte stabilitatea emulsiei.

In formularea emulsiilor: alegerea fazei uleioase se face dependent de calea de administrare. Cu privire la antioxidanţii utilizaţi la prepararea emulsiilor sunt adevărate următoarele afirmaţii: se adaugă sub forma unor sisteme redox. emulsiile dermatologice au în general o consistenţă mai ridicată. Conservanţii antimicrobieni folosiţi la prepararea emulsiilor: trebuie să prezinte o acţiune cel puţin bacteriostatică şi fungistatică. tensioactivii ionici sunt iritanţi 27. prin schimbarea cationului unui săpun. se recomandă folosirea coloizilor hidrofili spre a întârzia sedimentarea sau cremarea. la prepararea lor emulgatorul trebuie să fie neiritant şi netoxic 25. Cu privire la proprietăţile reologice ale emulsiei: acestea trebuie să asigure proprietăţile de curgere în conformitate cu caracteristice produsului formulat. Emulsiile de uz intern: sunt numai de tip U/A. Precararea emulsiilor se poate face prin următoarele metode: metoda gumei umede. . alcoolii superiori se folosesc mai ales pentru preparate de uz extern. Ia prepararea lor se folosesc în general mucilagii sau tensioactivi neionici. alegerea fazei uleioase se face şi în funcţie de consistenţa dorită. alegerea emulgatorului se face şi în funcţie de natura substanţelor de emulsionat. la modificarea raportului concentraţiilor acestora. cele U/A sunt lavabile 26. prin neutralizarea sarcinilor electrice. tensioactivii neionici sunt eficienţi într-un domeniu de pH 3-10 fără a fi puternic influenţaţi de substanţele ionice. emulsiile cutanate prezintă proprietăţi tipice preparatelor de tip plastic. 24. trebuie utilizaţi în cantitatea minimă care asigură concentraţia inhibitoare minimă. consistenţa emulsiilor injectabile trebuie să asigure curgerea uşoară din acul de seringă.emulgator 23. 28.001-0.22. Despre emulsiile de uz extern este adevărat că: la prepararea lor nu se folosesc mucilagii. Inversarea emulsiilor are loc în următoarele situaţii: la emulsiile preparate cu asociere de doi emulgatori. pot fi semisolide. se folosesc în concentraţii între 0.1% 30. se aleg ţinând seama de coeficientul de partiţie lipide/apă 29. Care dintre afirmaţiile privind următorii emulgatori sunt corecte? mucilagiile dau emulsii de tip U/A.

stabilizanţi 39. Dezaerarea emulsiilor se poate realiza: prin repaus la rece. emulsiile pot fi considerate: bună. In cadrul controlului emulsiilor se efectuează următoarele determinări: tipul emulsiei. cele U/A sunt lavabile 41. Referitor la prepararea emulsiilor F. în cazul emulsiilor fluide.X la prepararea emulsiilor se pot folosi şi substanţe auxiliare printre care: conservanţi antimicrobieni. stabilitatea. la un coeficient 100-500. în cazul emulsiilor fluide. folosirea unui corp gras autoemulsionabil 32. mărimea particulelor. gradul de dispersie.R.X prevede că: emulsiile se completează la masă (m/m). Cu ajutorul cifrei K propusă de Munzel prin care se defineşte numărul de particule obţinute prin emulsionarea unui gram de fază uleioasă. 34. Tipul emulsiei se poate determina prin următoarele procedee: conductometric pentru emulsiile U/A. determinarea vâscozităţii. 31. 35. Microemulsiile sunt un tip special de emulsii despre care se poate spune că: diametrul picăturilor fazei interne este de circa 0. 33. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la emulsii sunt adevărate: sunt preparate farmaceutice formate din două faze lichide nemiscibile. folosind vidul. la un coeficient 20-50. excelentă. Următoarele afirmaţii referitoare la emulsii sunt valabile. In vederea determinării stabilităţii emulsiilor se verifică următorii parametri: observarea inversării fazelor. cu ajutorul malaxoarelor în cazul emulsiilor vâscoase. agenţi pentru creşterea vâscozităţii. In cadrul tehnicilor particulare de preparare a emulsiilor intră: formarea „in situ" a unui săpun emulgator. stabilitatea la centrifugare. cele două faze au acelaşi indice de refracţie . emulgatorul se dizolvă în faza externă 38. 37.cu ajutorul agitatoarelor. cu excepţia: Se conserva in recipiente etans 40. cu ajutorul albastrului de metilen care colorează faza apoasă. Conform F.05 um. metoda gumei uscate sau continentală. aspectul prin examinare cu lupa. prin agitare lentă. mai ales în cazul unor amestecuri cu vâscozitate scăzută. se mai numesc şi emulsii transparente.R. în cazul emulsiilor semisolide. sunt sisteme eterogene. 36.

. să fie eficace în concentraţii mici. 52. creşte la utilizarea coloizilor hidrofili 54. se pot folosi: alginaţii. Determinarea tipului de emulsie se poate face prin: testul diluării. Ca agenţi de îngroşare. 47. concentraţia fazei interne. natura şi concentraţia emulgatorului 53. formarea unui film coerent în jurul picăturilor fazei interne 45. măresc vâscozitatea mediului de dispersie 48. Emulgatorii primari: reduc tensiunea interfacială. sunt molecule polare care se adsorb şi orientează la interfaţa celor două lichide nemiscibile 43. Pentru a putea fi folosiţi la prepararea emulsiilor medicamentoase emulgatorii trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: să nu aibă acţiune farmacodinamică proprie. Agenţii tensioactivi pot îndeplini şi alte roluri. 46. testul conductibilităţii electrice. 44. Pentru a forma emulsii stabile de tip A/U. agenţi de spargere a spumei. 49. Un emulgator primar poate forma şi stabiliza emulsia prin: adsorbţia şi orientarea la interfaţa celor două lichide nemiscibile. mărimea particulelor fazei interne. agenţi lianţi. Tensioactivii acţionează ca emulgatori prin următoarele mecanisme: scad tensiunea interfacială. Pseudoemulgatorii acţionează ca stabilizanţi ai emulsiilor prin: formarea de filme complexe interfaciale. carboximetilceluloza sodică. Vâscozitatea emulsiilor variază astfel: creşte în prezenţa tensioactivilor neionici.42. Vâscozitatea unei emulsii depinde în general de: vâscozitatea fazei externe. scăderea tensiunii interfaciale. determinarea direcţiei de separare a fazelor. Coloizji hidrofili acţionează ca emulgatori prin următoarele mecanisme: formează un film multimolecular la suprafaţa picăturilor fazei interne. mărirea vâscozităţii mediului de dispersie. metilceluloza. să fie stabili in timp. Valoarea HLB a unei substanţe tensioactive reprezintă: raportul dintre partea lipofilă şi cea hidrofilă a substanţei respective. guma arabică. conferirea de sarcini electrice picăturilor fazei interne. solubilizanţi. un emulgator trebuie să aibă o valoare HLB: între 3 şi 6 51. printre care: umectanţi. formează un film monomolecular la suprafaţa picăturilor fazei interne. 50.

cetilstearilsulfat de sodiu. anionactiv 67. span 20. laurilsulfaţ de sodiu. dezemulsionare. clorura de benzetoniu 61. dau emulsii U/A. Care din urmatoarele substante stabilizeaza emulsii de tip A/U? sapunuri de metale polivalente. 58. stearat de calciu. 62. Ca emulgatori. Din grupa emulgatorilor anionactivi fac parte: stearat de amoniu. 68. Care dintre următorii emulgatori stabilizează emulsii de tip U/A? tween 80. 65. în apă se dispersează formând soluţii coloidale. spanuri. sunt adevărate următoarele afirmaţii: se mai numesc şi săpunuri inverse. stearat de sodiu. 66. 63. Din grupa emulgatorilor cationactivi fac parte: bromură de cetil trimetilamoniu. Care dintre următorii emulgatori stabilizează emulsii de tip A/U? stearat de calciu. au acţiune antiseptică.55. laurilsulfat de sodiu 59. dau emulsii de tip A/U. 60. 57. sunt emulgatori anionactivi. Alegeţi emulgatorii cationactivi: bromura de cetil trimetilamoniu. valoarea HLB 8-16. Despre sărurile cuatemare de amoniu. Instabilitatea fizică a emulsiilor se manifestă prin: cremare. gelatină 64. Laurilsulfatul de sodiu este un emulgator: de tip U/A. Săpunurile alcaline prezintă următoarele caracteristici: se folosesc numai în emulsiile de uz extern. clorura de benzalconiu. Un emulgator care formează o emulsie de tip U/A se caracterizează prin: dipolmoment ridicat. Săpunurile metalelor polivalente prezintă următoarele caracteristici: sunt insolubile în apă. carbopolii prezintă următoarele carcteristici: măresc vâscozitatea fazei apoase. formează emulsii U/A . sunt sensibili la acţiunea electrolitilor. inversarea tipului de emulsie 56. clorură de benzalconiu. Care dintre substanţele de mai jos se pot folosi ca stabilizatori ai emulsiilor de tip U/A? săpunuri inverse.

vâscozitatea fazei externe. nu trebuie să prezinte semne de coalescenţă a fazelor 80. în faza externă se dispersează printro metodă adecvată faza internă. Conservanţii antimicrobieni folosiţi în formularea emulsiilor U/A sunt: metilparaben. Pentru emulsiile parenterale se folosesc ca emulgatori: lecitina.69. 73. . dar să fie uşor redispersate prin agitare. Conform F. Care dintre următoarele afirmaţii sunt adevărate pentru emulsiile rectale? pot avea atât acţiune locală cât şi sistemică. conservanţi antimicrobieni. Tweenul 80 prezintă următoarele caracteristici: este un emulgator U/A. sunt condiţionate numai în recipiente unidoză. sarcina electrică 72. 77.R. este compatibil cu electroliţii.X. Emulsiile nazale prezintă următoarele caracteristici: se pot prezenta sub formă de picături sau spray-uri nazale. se condiţionează în recipiente conţinând un volum de la 2. la prepararea emulsiilor sunt valabile următoarele: emulgatorul se dizolvă in faza externă. pot prezenta o coalescenţă a fazelor. pot fi condiţionate atât în recipiente unidoză cât şi multidoză 78. se mai numeşte polisorbat 80. Despre emulsiile parenterale este adevărat că: se prepară prin emulsionarea substanţelor active în „Apa pentru preparate injectabile". Guma arabică acţionează ca emulgator prin: formarea unui film multimolecular în jurul particulelor de ulei. antioxidanţi şi alţi excipienţi. Factorii care influenţează stabilitatea fizică a emulsiilor sunt: tensiunea interfacială. Care dintre următoarele afirmaţii sunt valabile pentru emulsiile pentru uz oral? pot conţine. Cu privire la emulsiile pentru aplicaţii cutanate sunt adevărate următoarele afirmaţii: sunt incluse în monografia „Preparate lichide pentru aplica cutanată". propilparaben 74. 79. pe etichetă trebuie declarat numele oricărui conservant antimicrobian. mărirea vâscozităţii fazei externe 71. polisorbaţi.5 ml până la 2000 ml. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la guma arabică nu e adevărată? este folosită la obţinerea emulsiilor de uz intern şi a celor de uz extern. 70. se pot folosi substanţe auxiliare 75. recipientele sunt prevăzute cu un dispozitiv adecvat de administrare. 76. se pot prezenta şi sub formă de şampoane.

Care dintre următoarele afirmaţii sunt valabile pentru suspensiile pentru uz oral? pot prezenta un sediment uşor redispersabil prin agitare. după agitare se obţine o suspensie stabilă. se pot prezenta şi sub formă de picături orale administrate în volume mici. sunt adevărate următoarele afirmaţii: pot prezenta un sediment care este uşor redispersabil prin agitare. se utilizează pentru acţiune locală. dar sunt uşor redispersate prin agitare SUSPENSII 1. pot prezenta sediment uşor redispersabil la agitare. cele unidoză nu conţin conservanţi antimicrobieni. cu ajutorul unui dispozitiv corespunzător.81. se condiţionează în general în recipiente multidoză 4. sunt destinate instilarii sau pulverizării în cavitatea nazală. cele unidoză nu conţin conservanţi antimicrobieni 6. Picăturile oftalmice sub formă de suspensii pot conţine diferiţi excipienţi printre care: agenţi de ajustare a pH-ului. nu mai mult de 20 particule pot să aibă o dimensiune maximă mai mare de 25 um. 3. Cu privire la suspensiile pentru aplicaţii cutanate. . irigaţii sau diagnostic. Despre suspensiile parenterale este adevărat că: pot prezenta un sediment uşor redispersabil prin agitare. stabilizanţi. Cu privire la suspensiile vaginale sunt valabile următoarele afirmaţii: se condiţionează în recipiente unidoză.concentraţiile utilizate să nu provoace o iritaţie locală. Care dintre următoarele afirmaţii sunt adevărate pentru suspensiile rectale? se condiţionează în recipiente de până la 2000 ml. în. Suspensiile utilizate ca preparate nazale: sunt formulate sub formă de picături nazale sau spray-uri nazale. agenţi de ajustare a vâscozităţii. Pentru picăturile oftalmice sub formă de suspensii sunt valabile următoarele afirmaţii: nici o particulă nu trebuie să aibă dimensiunea maximă mai mare de 90 um. 5. 7. sunt condiţionate în recipiente cu formă adaptată aplicării în rect. eticheta trebuie să menţioneze modul de obţinere a suspensiei. Cu privire la emulsiile vaginale sunt valabile următoarele afirmaţii: excipienţii din formulare. se utilizează pentru acţiune locală. pot prezenta semne de separare a fazelor. care permite administrarea unui preparat omogen 2. pentru irigaţii sau pentru diagnostic. în condiţiile determinării. 8.

10% din particulele examinate să aibă un diametru de cel mu 180 Mm 12. Pentru suspensiile farmaceutice.X admite: un diametru de cel mult 25 um pentru 90% din particulele examinate. F.X prevede: dispersarea substanţei solide în mediul de dispersie lichid printr-o metodă adecvată. F. trebuie să fie sterile suspensiile care se aplică pe: pielea sugarilor.X admite adaosul substanţelor auxiliare. Referitor la mărimea particulelor solide din suspensii. fără dificultate. . masa prelucrată sub formă de suspensie să nu depăşească doza maximă pentru 24 h. a sedimentului înainte de administrare. omogene după agitare. suspensiile farmaceutice trebuie să prezinte următoarele caracteristici: să fie opace.la fabricare trebuie luate măsuri care să asigure o mărime controlată a particulelor 9. Conform F. F. printre care: agenţi de floculare.R. 11.R.X prevede: 90% din particulele examinate să aibă un diametru de cel mu 50 um. un diametru de cel mult 50 um pentru 10% din particulele examinate 17. arsuri 14. La prepararea suspensiilor.R. Referitor la mărimea particulelor suspensiilor oftalmice.R. pentru verificarea aspectului suspensiilor injectabile uleioase se admite o uşoară încălzire înainte de agitare.R. F. conservanţi antimicrobieni. F.X. posibilitatea administrării orale la copii. evitarea gustului neplăcut prin utilizarea substanţelor medicamentoase insolubile.X prevede pentru suspensiile injectabile următoarele: trebuie să corespundă probei de pasaj cu acul de seringă nr. sedimentul să se redisperseze după o agitare de 1 -2 minute 10.X. Printre avantajele pe care le prezintă suspensiile farmaceutice se numără: prelucrarea substanţelor medicamentoase hidrofobe sub formă de preparate farmaceutice lichide. Conform F. reducerea degradării substanţelor medicamentoase în suspensii faţă de soluţii. 16. plăgi. Obiectivele urmărite la formularea suspensiilor farmaceutice sunt: reducerea fenomenului de creştere a cristalelor. asigurarea prelevării uşoare a dozei de medicament 18. condiţionarea în recipiente bine închise 15.R.R. 13.R. 16. F. Cu privire la prepararea suspensiilor. asigurarea redispersării omogene. adaosul de edulcoranţi şi aromatizanţi la suspensiile de uz intern.X prevede următoarele: la cele ce conţin substanţe puternic active sau toxice. evitând înghiţirea formelor farmaceutice solide. umectanţi.

25. O suspensie defloculatăse caracterizează prin: particule dispersate în vehicul sub forma de entitati individuale. Metoda precipitării de obţinere a suspensiilor se poate realiza prin procedee diferite cum ar fi: modificarea pH-ului. Factorii care influenţează stabilitatea suspensiilor sunt: gradul de hidratare a particulelor dispersate. sediment voluminos. diferenţa de densitate între faza internă şi externă. metoda condensării 20.viteza de sedimentare a particulelor într-o suspensie depinde de: porozitatea stratului de solid. Viteza de sedimentare este redată de ecu…. metoda precipitării.pentru următoarele tipuri de suspensii: cu particule sferice. umectarea particulelor solide. modificarea solventului.. 29.19. raza particulelor suspendate. Suspensiile defloculate se caracterizează prin urmatoarele: supernatant opalescent. sarcina electrică a particulelor. . mărirea concentraţiei fazei interne 28. forma amorfa ori cristalină 21. reacţia de dublă descompunere 22. gradul de solubilitate în apă a substanţelor greu solubile. sedimentul se formează încet. 24. Conform ecuaţiei lui Higuchi dedusă din ………. forţe de atracţie mai mari decât cele de repulsie dintre particule. 27. suprafaţa specifica a particulelor. Factorii care influenţează comportamentul particulelor în suspensie sunt: polimorfismul structura cristalină.. creşterea vâscozităţii mediului de dispersie. starea anhidră sau solvatată. Conform legii lui Stokes viteza de sedimentare a particulelor intr-o suspensie depinde de: densitatea fazei interne. redispersare uşoară a sedimentului. Prepararea suspensiilor se poate face prin următoarele metode: procedeul dispersării. O suspensie floculată se caracterizează prin: mediul de dispersie inclus între agregate de particule solide. Reducerea vitezei de sedimentare a particulelor solide în suspensii poate fi obţinută prin: creşterea gradului de dispersie. 26. particulele mai mici rămase suspendate in mediul dispersat un timp indelungat 23. vâscozitatea mediului de dispersie. diluate.

0. în cadrul testelor de control al suspensiilor se efectuează şi următoarele determinări: capacitatea de redispersare a suspensiei. Flocularea suspensiilor se realizează prin: utilizarea substanţelor tensioactive. potenţialul zeta. se poate asocia un mucilag hidrofil cu electrolitul 36. . se poate realiza prin adăugarea tensioactivului într-o concentratie mare şi reducerea ulterioară a cantităţii sale prin precipitare cu un agent corespunzător. să nu fie prea vâscoasă. spanuri. 34. Forţele de atracţie interparticulare care se opun dispersării particulelor solide în suspensie pot fi reduse prin: adsorbţia la suprafaţa particulelor a unor agenţi tensioactivi. Condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească o suspensie satisfăcătoare sunt: substanţa suspendată să nu se depună prea repede. utilizând numărătorul Coulter. se poate asocia un compus macromolecular hidrofil cu agentul tensioactiv. sunt valabile următoarele afirmaţii: creşterea valenţei ionilor măreşte capacitatea de floculare. în mediu lichid 38. Ca tensioactivi neionici. particulele solide individuale nu trebuie acoperite integral cu filmul agentului tensioactiv. 33.30. se face atât cu ajutorul tensioactivilor neionici cât şi ionici. cu ajutorul pipetei Andreasen. Despre procedeul de obţinere a suspensiilor floculate utilizând substanţe tensioactive este adevărat că: se poate realiza prin adăugarea în concentraţii progresiv crescătoare a tensioactivilor.01 . folosirea de umectanţi pentru pulberile liofobe. 35. supernatant clar 31. Suspensiile floculate se caracterizează prin următoarele: particule nelegate puternic între ele. controlul sarcinilor electrice a particulelor folosind electro! cu sarcini de semn contrar particulelor suspendate. să curgă uşor.1 milimoli per litru de ioni trivalenţi. este o metodă foarte rar utilizată. mărimea particulelor. sediment aproape egal cu volumul suspensiei. pluronici. Mărimea particulelor solide din suspensii se determină: folosind microscopul cu micrometru ocular etalonat. se obţine o floculare corespunzătoare la o concentraţie de 0. La formularea suspensiilor floculate trebuie respectate următoarele reguli: se verifică dacă agenţii conservanţi utilizaţi modifică proprietăţile suspensiei. Referitor Ia flocularea prin intermediul electroliţilor. la flocularea suspensiilor. utilizarea polimerilor hidrofili 32. vâscozitatea 37. să nu formeze sedimente compacte. se folosesc: tweenuri. 39.

Care dintre următoarele substanţe prezintă tendinţă de flotare în mediu apos?cărbunele. uniformă. umectarea este totală când unghiul de contact este 0°. dispersiile de polimeri hidrofili. Despre flocularea cu electroliţi a suspensiilor sunt adevărate următoarele afirmaţii: electroliţii nu modifică potenţialul zeta acesta fiind avantajul utilizării lor. Referitor la relaţia dintre unghiul de contact şi umectarea unei particule solide în suspensii sunt adevărate următoarele afirmaţii: umectarea se produce greu când unghiul de contact este mai mare de 90°. tratamente mecanice. reducerea energiei interfaciale între vehicul şi faza suspendată. Conform ecuaţiei lui Young. la un unghi de contact de 180° umectarea nu are loc. Creşterea cristalelor într-o suspensie este influenţată de: polimorfism. 41. stearatul de magneziu 43. 44. sulful. legături fizice sau chimice puternice între particule. 46. 45. O suspensie floculată se remarcă prin: faza dispersă alcătuită din aglomerări de particule. Procesul de creştere a cristalelor în suspensii este redus prin: creşterea vâscozităţii mediului de suspendare. individuală 47. dacă tensiunea interfacială a solidului este mai mare. utilizarea particulelor cu dimensiuni apropiate. folosirea de forme cristaline stabile. 42. alcoolul. supernatant limpede. existenţa unor cristale de mărimi variabile. umectarea particulelor solide suspendate într-un vehicul lichid este favorizată: dacă tensiunea interfacială a lichidului are valori scăzute. Ca umectanţi pentru substanţele hidrofobe se folosesc: glicerina. se datorează neutralizării sarcinii electrice superficiale a particulelor suspendate. Tensioactivii neionici produc flocularea suspensiilor prin următoarele mecanisme: . particulele au cădere liberă. Suspensiile defloculate se caracterizează prin: sediment cu suprafaţă netedă. propilenglicolul. temperatură.utilizarea de utilaje performante care permit obţinerea unor dispersii avansate 40. este metoda cea mai utilizată de floculare a suspensiilor. existenţa unor forţe între particulele suspendate de tip Van der Waals sau London 48. 49.

să se usuce rapid. prezintă următoarele caracteristici: este stabil la variaţii mari de pH (3-11). 51. să lase pe locul de aplicare un strat de pulbere fină. 58. 52. prezintă vâscozitate structurată. vitezei de sedimentare. deplasarea planului de separare electrolitică către faza lichida 50. are caracter neionogen. 53. este un silicat de magneziu şi aluminiu purificat. prin modificarea solventului în care este dizolvată substanţa activă. germeni omorati. Care dintre următoarele determinări este prevăzută de F. dispersarea fazei solide în vehicul. La prepararea suspensiilor în industrie trebuie ţinut seama de următorii factpri care influenţează stabilitatea acestora: caracterul ionic al componentelor din formulă. Controlul sedimentării suspensiilor se face prin determinarea: catului suspensiei. VACCINURI SI SERURI 1. sunt adevărate următoarele afirmaţii: dispersiile prezintă fenomenul de tixotropie. Prepararea prin precipitare a suspensiilor se poate realiza în următoarele moduri: printr-o reacţie chimică de dublă descompunere.producerea unui strat de solvatare în jurul particulelor dispersate. mărimea particulelor 57. Suspensiile de uz extem sunt denumite: pensulaţii. 55.X la controlul suspensiilor: mărimea particulelor 59. volumului de sedimentare. stabilizarea sistemului 56. în urma unei reacţii de dublu schimb. Mucilagul de metilceluloză 2% folosit ca agent de suspensie. face parte din grupa montmorilonitelor. Suspensiile cutanate trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: să adere uşor de piele. anatoxine . prezintă următoarele avantaje: se foloseşte ca agent de suspendare numai în suspensii de uz intern.R. Mucilagul de gumă arabică 30% folosit ca agent de suspendare. Despre veegum. 54. perioadei de înjumătăţire a sedimentului. Vaccinurile se prepara pornind de la: germeni vii atenuati. este stabil la pH 5-9. folgsit ca agent de suspensie. umectarea. prin modificarea pH-ului. loţiuni. densitatea particulelor. Etapele de preparare a suspensiilor prin dispersare sunt: pulverizarea.

Vaccinurile pentru uz uman pot fi constituite din: organisme inactivate prin mijloace chimice sau fizice. antigene obtinute prin inginerie genetica 10. sunt lipopolizaharide. denumirea si concentratia conservantilor antimicrobieni continuti 11. Imunoserurile: sunt destinate administrarii intravenoase sau intramusculare. printre altele. Anticorpii: sunt substante de natura proteica. sunt destinate prevenirii diferitelor boli (infectii). daca este cazul. sunt preparate lichide sau liofilizate 8. Vaccinurile preparate pornind de la germeni vii atenuati sunt: antipoliomelitic (oral). organisme vii. intranazala 5. conditiile de conservare. reactioneaza specific formand complexul antigen-anticorp 13. fluorura de sodiu.2. se mai numesc toxoizi 12. urmatoarele mentiuni: doza recomandata si calea de administrare. Printre vaccinurile antivirale se numara: vaccinul antigripal. vaccinul contra oreionului 7. Imunoserurile de origine animala pentru uz uman: se obtin din serul sau plasma unor animale imunizate. antirabic 3. care isi mentin proprietatile imunogene corespunzatoare. incolore sau galben pal. nevirulente in mod normal sau tratate pentru atenuarea virulentei. trebuie sa aiba aceleasi caracteristici ca preparatele lichide 9. produsele liofilizate. dupa reconstituire. temperatura scazuta 4. orala. nu sunt toxice. se formeaza in organism in urma contactului cu un antigen. antigene extrase din organisme. Pe eticheta vaccinurilor de uz uman se pot inscrie. sunt lichide limpezi sau opalescente. care pastreaza proprietatile imunogene adecvate. pot fi utilizate in unele cazuri pentru tratarea unor infectii . Anatoxinele: sunt toxine bacteriene modificate cu ajutorul caldurii si a fenolului. dupa diluare. Vaccinurile: sunt biopreparate sterile care contin substante puternic antigenice. vaccinul contra hepatitei B. Vaccinurilor realizeaza o imunoterapie: activa. contin imunoglobuline sau fragmente de imunoglobuline purificate. Vaccinurilor se administreaza pe urmatoarele cai: parenterala. iod. specifica 6. Pentru distrugerea microbilor utilizati la prepararea vaccinurilor se utilizeaza: caldura eter. fenol.

Seroterapia: are efect pe o perioada scurta de timp. recoltarea sangelui se face prin punctie venoasa sau prin plasmaforeza. Vaccinurile virale se prepara din: virusuri cultivate pe animale sau oua embrionate. lichide sau solide. virusuri care se dezvolta pe culturi celulare sau tesuturi. se administreaza in injectii i. solutii de glucoza 17.v sau i. Serurile terapeutice: sunt biopreparate sterile. virusuri care se dezvolta pe culturi de celule modificate genetic 22. contin anticorpi si antitoxine. in timpul recoltarii se asigura mentinerea sterilitatii produsului 24. solutii tampon fosfat. Ca vehicule la prepararea vaccinurilor se folosesc: ser fiziologic. cea mai activa este gammaglobulina. Serul recoltat de la animale imunizate contine: electroliti. In compozitia vaccinurilor pot intra urmatorii conservanti antimicrobieni: fenol. se utilizeaza pentru a neutraliza veninurile sau toxinele ingerate 19. Sunt valabile urmatoarele afirmatii referitoare la imunoglobuline: sunt glicoproteine serice cu functie de anticorpi. sunt valabile urmatoarele afirmatii: realizeaza o imunitate pasiva se poate utiliza atat in scop preventiv cat si curativ. fosfat de calciu. La realizarea imunoserurilor: se folosesc animale sanatoase apartinand unei specii aprobate de autoritatea competenta. imunoglobuline. poate fi folosita in cazuri de rezistenta la antibiotice . sunt conditionate in recipiente bine inchise 25. se grupeaza in 5 clase . 2-fenoxietanol 18. albumina 26.14. suspensii. Imunoserurile de origine animala pentru uz uman: sunt preparate lichide sau pulberi liofilizate. Anatoxinele se utilizeaza pentru vaccinarea contra: difteriei.m 20. formol tiomersal. Vaccinurile pot fi adsorbite pe: fosfat de aluminiu. se dizolva complet in volumul de lichid mentionat pe eticheta. determina dupa administrarea in organism o imunizare pasiva 21. tetanosului 15. pulberi liofilizate 16. Vaccinurile se prezinta sub forma de: solutii coloidale. hidroxid de aluminiu 23. Referitor la seroterapie.

Unguentul cu macrogoli este o baza de unguent: hidrosolubila 12. 3.X.Bazele de unguent hidrosolubile se indeparteaza usor prin spalare cu apa.Conform F.Urmatoarele baze de unguent sunt baze de absorbtie: unguentul cu alcooli de lana si unguentul simplu 8. ferit de lumina si se mai numeste si glicerolat de amidon 11.R. unguentul cu fenilbutazona 4% si unguentul cu oxid de zinc 10%.R. se conserva in recipiente bine inchise. Baze de unguent prevazute de F.Unguentul emulgator se prepara din alcool cetilstearilic emulgator.R. unguentul cu macrogoli si unguentul simplu. pastclc sunt unguente-suspensii in care faza dispersata depaseste din masa unguentului. cremele sunt unguente-emulsii in care faza apoasa depaseste din masa unguentului 10% 6. Unguentele sunt preparate farmaccuticc semisolide destinate aplicarii pe piele sau pe mucoase. unguentul cu glycerol. se pot indeparta prin spalare cu apa si sunt sisteme disperse polifazice. 7.X sunt unguentul cu acetat de hidrocortizon 1%. 9. pH-ul poate fi usor reglat prin tamponare si consistenta este influen^ata considerabil de temperatura.X sunt unguentul emulgator. in recipiente sterile si inchise etans la temperatura cuprinsa intre 4-6⁰C PREPARATE SEMISOLIDE PENTRU APLICARE CUTANATA 1. Conform F. se folosesc in scop terapcutic sau de protective si sunt constituite din excipienti in care se pot incorpora substantele active 2. la eel mult 25°C.X. Unguentul cu glicerol este o baza de unguent hidrosolubila.R.27. Serurile terapeutice se pastreaza: ferite de lumina.Bazele de unguent grase sunt sunt denumite sj baze anhidre lipofile. pielii traumatizate si afectiunilor mucoaselor 10. 25% 5.Bazele de unguent hidrosolubile sunt indicate in tratamentul: pielii acoperitc cu par. unguentul cu clotrimazol 1%. 4. Unguente prevazute de F. parafinS lichida si vaselina alba .

alcooli de lana si colesterol. adera bine pe piele . sunt destinate aplicarii pe mucoasa conjunctivala.Substantele folosite in bazele de unguent sunt emulgatori de tip A/U? Lanolina. Pentru pielea de tip seboreic. Conform F.R. Sterile. unguentele se conserva: in recipiente bine inchise.Conform F.X.Unguentul simplu este o baza de unguent: grasa si de absorbtie. Bazele de absorbtie prezinta urmatoarele caracteristici: au capacitate de a incorpora apa . conservanti antimicrobieni si stabilizanti 21. se prepara in conditii aseptic. sunt indicate: baze emulsii U/A sau baze hidrosolubile 26.R.R. iar la preparare se folosesc in general baze de unguent liposolubile si neiritantc pentru mucoasa conjunctivala 20. la prcpararea unguentelor oftalmice se pot folosi ca substante auxiliare: antioxidanti. la cel mult 25°C 25.R.Unguentul emulgator hidratat este o baza de unguent: emulsie U/A 14.Unguentele oftalmice sunt preparate farmaceutice semisolide.R. probe de piasticitate si probe de intindere.Conform F. lauril sulfat de sodium si tween 80 17.X. unguentul simplu se prepara din lanolina §i vaselina in proportie de 10:90 15.Conform F. 16.X.X. particulele trebuie sa prezinte un diametru de cel mult: 25 urn pentru 90 % si 50 urn pentru 10 % din particulele examinate 22.13.X.R.Conform F. unguentele oftalmice se conditioneaza in recipiente care contin cel mult: 10 g unguent 23.X. 27.Substantele folosite in bazele de unguent sunt emulgatori de tip U/A? si sunt stearatul de trietanolamina. 18.Conform F. unguentele oftalmice se conserva la o tempcratura de eel mult: 25°C 24. in unguentele-suspensii oftalmice. Unguentul cu clorhidrat de pilocarpine 2% se pastreaza la Venena 19. Pentru aprecierea consistentei unguentelor sunt necesare: probe de vascozitate.

Unguentele contin o baza de unguent monofazica in care se pot incorpora componente lichide sau solide si sunt clasificate in: unguente hidrofobe.Bazele de unguent emulsii U/A: sunt usor de aplicat.Indicele de apa se determina la: baze de unguent emulsie A/U.Lanolina este prezenta in formula urmatoarelor unguente oficinale: unguent oftalmic cu clorhidrat de pilocarpine si unguent simplu 34. polifazice.Conform F. glicerol sau propilenglicol. gelificate cu agenti de gelificare adecvaji. ca agenti de gelificare se folosesc: amidon.Unguentele-emulsii: pot absorbi cantitati mai mari de apa. contin apa. unguente-emulsii si unguente hidrofile 40. care contin o faza lipofila si una hidrofila.X.Conform F.28. 41.Conform F. carbomeri. parafine lichide. bazele de unguent pot contine parafine solide. baze de unguent cu proprietati peliculogene 32. pierd apa prin conservare defectuoasa 29. derivaji celulozici 39. baze emulsii A/U 37.Cremele: sunt preparate semisolids.Pentru pielea de tip sebostatic sunt indicate: baze grase. prepararea bazelor grase de unguent se realizeaza prin: amestecarea pana la racire a componentelor topite si eventual filtrate 31. la unguentele care se aplica pe plagi sau arsuri se folosesc: baze de unguent cu proprietati emulsive. unguentele se conserva: in recipiente bine inchise si la cel mult 25° C 36. contin baze de unguent similare celor folosite pentru unguentele hidrofobe. In cazul unguentelor hidrofobe. au actiune de profunzime.Gelurile hidrofile: sunt denumite si hidrogeluri.R. necesita adaugarea de conservanti in faza externa.X.R.Testul dc acantoza permite sa se traga concluzii asupra: tolerantei fiziologice a bazelor de unguent 33.Baze de unguent emulsii U/A este unguentul emulgator hidratat 30.R. contin emulgatori care stabilizeaza emulsiile . comparativ cu cele hidrofobe. pot fi lipofile (cu faza externa lipofila) si pot fi hidrofile (cu faza externa hidrofila) 38. baze de absorbtie 35. uleiuri vegetale si grasimi animale.X.

Absorbtia percutanata: este un proces de difuzie pasiv. se prepara prin topi re si nu necesita apa la preparare. Bazele de unguent lavabile: se indepartcaza prin spalare cu apa. 48. formularile dermatologice pot contine substante: anestezice locale sau antiinflamatoare 46.R. vaginala sau uretrala. la nivelul anexelor cutanate sau la nivelul epidermului viu 44. sunt formulate ca baze anhidre sau hidratate de tip ulei/apa si au ca reprezentanti „unguentul emulgator" si „unguentul emulgator hidratat" PREPARATE RECTALE $1 VAGIN ALE 1. Supozitoarele sunt: preparate farmaceutice care contin doze unitare in una sau mai multe substante active. suplimentul 2004: unguente. formatoare de geluri. . in cazul substantelor care sunt inactivate la nivelul ficatului. destinate administrarii pe cale rectala. la copii.Administrarea rectala se rccomanda : in cazul substantelor care sunt modificate in contact cu sucurile digestive.Formularile destinate obtineni de efecte la nivelul stratului cornos contin substante: emoliente sau cheratolitice 45.Pentru efecte locale. exclusiv cu actiune locala 2.X.42. substantele active sufera un puternic efect al primului pasaj hepatic. in caz de alteran ale mucoasei gastrice. crème. se urmareste administrarea de durata a unor medicamente in boli cronice. conform gradientului dc concentrate 47. care decurge spontan.Prin lntermediul preparatelor dermatologice obisnuite se pot obtine efectc: la nivelul suprafetei pielii.Preparate semisolide prevazute de F. nu este posibila administrarea pe cale orala din cauza vomismentelor sau a obstructiilor gastro-intestinale. la nivelul dermului. 3.Bazele hidrosolubile: se prepara din amestecuri de PEG 400 si PEG 4000. la nivelul stratului cornos. Calea de administrare rectala se prefera atunci cand: substantele active sunt inactivate de secretiile gastrice sau intestinale. Ca substante anorganice. geluri si paste 43. sc folosesc: bentonita si dioxidul de siliciu (aerosil) 49.

X prevede: au forma sferica sau ovoida.R.Conform F. cantitatea de excipient se calculeaza cu ajutorul unei formule ce ia in calcul dimensiunile bujiului si densitatea excipientului. sa-si pastreze consistent nemodificata la temperatura camerei. au diametru de 2-7 mm. supozitoarele trebuie sa aiba aspect omogen. 10. cu masa de 2-3 g pentru adulti. conform F. cu masa de 1-2 g pentru copii 13. . Supozitoarele vaginale. Se prepara prin modelare manuala. 9. F.X. sunt destinate administrarii rectale in vederea obtinerii unui efect local sau systemic. Pot contine substante auxiliare cu rol de agenti de dispersie cum este aerosilul 5. de regula medicul nu prescrie cantitatea necesara de excipient ci indica lungimea si diametrul acestor bujiuri. gliceride semisintetice 11. Substantele absorbite prin vena hcmoroidala inferioara sau mijlocie ocolesc bariera hepatica. se prepara din masa gelatinoasa folosind metoda de fluidificare la cald. in formularea lor se poate intalni frecvent lactoza sau glucoza 6. conform F. trebuie sa aiba masa de: 5-12 g 12.Supozitoarele vaginale care au masa de 2-4g. au masa de 2-4 g cele preparate cu unt de cacao sau grasimi semisintetice.X. au masa de 2-3 g pentru adulti 14 Supozitoarele uretrale au lungimea de 5-10 cm.Supozitoarele uretrale. au diametrul bazei de 8-10 mm. se obtin prin modelare manuala sau presare. au lungimea dc 20-30 mm.R. sferica. Supozitoarele rectale. supozitoarele vaginale au forma: ovoidala. supozitoarele vaginale preparate cu masa gelatinoasa. sa nu prezinte aglomerari de particule in sectiune longitudinal.X se mai numesc si bujiuri. Conform F.R. 7.X. se prepara cu: unt de cacao.Supozitoarele rectale au forma cilindro-conica sau de torpila.R.Farmacopeea descrie supozitoarele rectale ca fiind: de forma cilindroconica sau de torpila. Supozitoarele vaginale.X. au masa de 5-12 g cele preparate cu masa gelatinoasa.R. se folosesc pentru tratamentul local al unor afectiuni vaginale.4. se mai numesc si bujiuri. topire si turnare sau presare. Conform F.R. dozele terapeutice maxime pentru substantele toxice si putemic active sa fie similare cu cele utilizate pentru administrarea interna 8.

R. indicele de iod.Avantajele folosirii untului de cacao ca excipient la formularea supozitoarelor: se preteaza la toate cele trei metode folosite la prepararea . 28. masa Estarinum 24.E. au lungimea de 5-10 cm. masele Witepsol. la temperaturi de peste 35° C apare fenomenul de supratopire prin care forma stabila (3 trece in formele metastabile cu puncte de topire mai mici.X prezinta patru forme cristaline a. au diametrul de 2-7 mm 17. 26. se mai numesc si excipienti hidrodispersabili. excipientii utilizati pentru prepararea supozitoarelor sunt: untul de cacao.G-urile. macrogoli.Excipientii autoemulsionabili folositi la prepararea supozitoarelor: Polisorbat61.X. Mirj52. Conform F. 23. (3' si y dintre care p este forma stabila si are punctul de topire cuprins in intervalul 30-35° C. 19. masa Estarinum. 20. Mirj-ul 52. P. numarul de apa. p. amestecuri gelatinoase diferite. formele metastabile revin la formele stabile si se solidified la racire dupa 2-4 zile. transformare vizibila prin limpezirea amestecului. Caracteristici fizico-chimice ale excipientilor lipofili sunt: indicele de saponificare. 22.15. gras 27. 18.Untul de cacao este un excipient: natural. Pluronicii 25.Excipientii autoemulsionabili: au capacitatea de a se dispersa in apa formand emulsii tip U/A. Supoweiss. Suppocire. contin substante ca tween-ul 61 si mirj-ul.La prepararea ovulelor prin modelare manuala se pot folosi ca excipienti: untul de cacao si masa Estarinum 21.R.Excipienti pentru supozitoarele rectale pot fi: untul de cacao.Sunt baze de supozitor lipofile: untul de cacao. au forma de cilindri ascutiti la un capat.Supozitoarele uretrale se mai numesc si bujiuri.Excipienti de semisinteza grasi: sunt masa Estarinum.Excipientii pentru supozitoare au vascozitatea suficient de mare pentru a evita sedimentarca rapida a substantei medicamentoase suspendate. trebuie sa fie stabili fata de umiditate si sa posede toleranta fiziologica §i caracter nciritant.Untul de cacao are monografie in F. gliceride semisintetice solide.

prezinta fenomenul de supratopire 33. este predispusa la invadare cu microorganism. se pot utiliza: ceara si cetaceu 32. 38.X de la monografia"Supozitoare". camfor. favorizeaza tumarea in fonne datorita absentei fenomenului de supratopire 35. au puncte de topire diferite. folosit ca baza c supozitoare.Masa gelatinoasa.Coborarea punctului de topire al untului de cacao se produce la asocierea cu: Cloralhidrat.Masa gelatinoasa se prepara conform formulci din F. este compatibil cu majoritatea substantelor active 29.Pentru a ridica punctul de topire al untului de cacao. sunt: existenta fenomenului de supratopire. 34. are punctul de topire mai mic decat temperatura corpului. ca excipient la prepararea supozitoarelor.Ca inlocuitoare ale untului de cacao la prepararea supozitoarelor. se prezinta ca o masa elastica de culoare galbenbruna.Masa gelatinoasa prezinta urmatoarele caracteristici: este higroscopica. apa si glycerol.Untul de cacao este un amestec de triglyceride. se foloseste pentru prepararea supozitoarelor uretrale si se preteaza indeosebi la prepararea ovulelor 39. tendinta de rancezire. folosita ca baza de supozitor. salol. absenta contractiei de volum. se folosesc: masa Estarinum. se topeste la 30-35°C.Gliceridele semisintetice prezinta urmatoarele avantaje.R. putandu-se asocia cu substante cc scad sau cresc punctul de topire al excipientului. capacitatea scSzuta de incorporare a apei 30.Masa gelatinoasa: este un amestec in proportii variabile de gelatina. topire si turnare in forme presare. se preteaza la prepararea .supozitoarelor: modelare manuala. nu prezinta tendinta de rancezire si au proprietati emulsive 36.Dezavantajele untului de cacao.Avantajele excipientilor de semisinteza grasi fata de untul de cacao: nu prezinta fenomenul dc supratopire. imbunatatesc conservarea supozitoarelor. are urmatoarele caracteristici: este naturala si este higroscopica 37. 31. comparativ cu untul dc cacao: inlatura inconvenientele tehnologice. este higroscopica si confine gelatina : glicerina : apa distilata ( 2 g : 10 g : 4 g ). Lassupol G si Massupol.

42. este higroscopica. adsorbanti si conservanti antimicrobieni 51. nu prezinta tendinta de scurgere din cavitatile in care se introduce si sunt higroscopice. Masa Estarinum prezinta fenomenul de supratopire. stabilitate la autooxidare.Polietilenglicolii ca excipienti pentru supozitoare cedeaza substantele active prin dizolvarea excipientului. nu este predispusa la contaminare microbiana si se foloseste la prepararea supozitoarelor vaginale.Polietilenglicolii folositi ca excipienti pentru supozitoare sunt: excipienti hidrosolubili. polimeri ai oxidului de etilen. este incompatibila cu o serie de substante care coaguleaza proteinele.Conform F.R.Gliceridele semisintetice. 46. se prepara pnn topire si turnare in tonne. urmatorii excipienti: Diluanti. avand ca rise eliminarea supozitorului. capacitate de incorporate a apci.Ca substante auxiliare la prepararea supozitoarelor rectale putem folosi: diluanti. 47. contractie de volum. 40. 41. se topeste la temperatura corpului. solizi in cazul in care au masa moleculara mare.supozitoarelor prin metoda de topire si turnare. determina cresterea presiunii osmotice locale. lubrifianti. au urmatoarele avantaje: contractie de volum.Supozitoarelor rectale care au ca baza polietilenglicolii: se dizolva in mucusul rectal. 43.Masa gelatinoasa se poate prelucra numai prin topire si turnare in forme. 45. are capacitatea de a emulsiona solutii apoase 49. cunoscuti sub denumirea de Macrogoli sau Carbowax-uri. are interval mic intre punctul de topire si cel de solidificare. agenti tensioactivi. 50.X. absorbanti.Dezavantajele folosirii masei gelatinoase ca baza de supozitor: permite absorbtia mai usoara a substantelor medicamentoase lipofile.Avantajele folosirii polietilenglicolilor ca baze de supozitor: au posibilitatea dizolvarii unor substante medicamentoase greu solubile in apa si au stabilitate la caldura 44. daca este necesar. la stocare este sensibila la umiditate si la contaminarea cu microorganism si poate fi contaminate cu microorganisme. ovulele pot contine. ca baze de supozitoare.Se folosesc cu rol de consperganti pentru ovule: lactoza .

lanolina.Despre supozitoarele care incorporeaza substanta medicamentoasa prin emulsionare sunt adevarate urmatoarele afirma{ii: emulsionarea se face cu ajutorul unui tensioactiv (colesterol. se folosesc numai baze de supozitor lipofile pcntru a favoriza absorbtia la locul de administrare. Prepararea supozitoarelor si ovulelor prin metoda topirii si tumarii in forme presupune obtincrea unui magdaleon. 57.X suplimentul din 2004.5 daca valoarea pentru o anumita substanta activa nu se regSseste in tabele 60.Factorul de dizlocuire al substantei active: este caracteristic fiecarui excipient.R. trebuie tumata in forme adecvate.Pentru a usura desprinderea supozitoarelor din matrite.52.Prepararea ovulelor. raportate la folosirea untului de cacao ca excipient.La prepararea prin topire si tumare trebuie sa cunoastem: temperatura la care are loc omogenizarea amestecului . se iau urmatoarele masun inainte de tumarea masei fluide de supozitor in formele metalice: inainte de umplere se lubrifiaza matrita cu spirt cterat atunci cand se foloseste ca excipient Suppocire si inainte de umplere se lubrifiaza matrita cu ulei de parafina atunci cand se foloseste ca excipient masa gelatinoasa. are valorile. 56. 59. cerurilor Lanette sau a stearatului de trietanolamina 54. excipientul se topeste pc baia de apa §i in excipientul fluidificat se incorporeaza substantele active. Uleiul de ricin poate fi adaugat in formularea supozitoarelor rectale cu rol de: plastifiant 53. „f' reprezinta factorul de dizlocuire si „s" reprezintS cantitatea de substanta* activa. topire si turnare sau prcsare. se pot obtine prin modelare manuala. excipient autoemulsionabil) in cazul subtantclor medicamentoase Iipofile incorporate in baze hidrofile sunt emulsii de tip ulei in apa se pot prepara in prezenta lecitinelor. inscrise in tabele si este considerat 0.Prepararea supozitoarelor:. F. nu se adauga substante auxiliare deoarece acestca ingreuncaza absorbtia substantelor active 55.Cantitatea de excipient luata in lucru la prepararea ovulelor prin topire si turnare se calculeaza dupa formula M = F .f x s. prevede urmatoarele: masa medicamcntoasa suficient de fluida dupa incalzire. este necesara cunoa^terea factorului de dislocuire a substantelor active in excipient si conspergarea se face cu lactoza sau amidon. ovulele se solidifica prin racire. unde: „F" reprezinta factorul de dizlocuire. 58.

_ determinata conform farmacopeei. rezistenta supozitoarelor si ovulelor la rupere 67. componentele supozitoarelor sau ale ovulelor sunt separate.X includ: dezagregarea supozitoarelor si ovulelor.Neajunsuri la prepararea industrials a supozitoarelor pot fi considerate: lipsa de omogenitate a masei topite. supozitoarele cu baze liposolubile trebuie sa se disperseze in apa in eel mult 30 minute si determinarea se considers neconcludenta dacS in flacon rSman-particule de substanjS activS si substante auxiliare nedizolvate.Dezagregarea preparatelor vaginale. supozitoarele cu baze hidrosolubile trebuie sa se dizolve in ce mult 1 ora. a cilindrului obtinut prin metoda de preparare prin modelare manuals.Magdaleonul reprezinta o altS denumire: a supozitoarelor vaginale. fara separarea completa a componentelor.X la monografia generals „Supozitoare" sunt: rezistenta mechanics.R.Testele de control prevazute in F. comportament la topire. 63.preparatele testate trebuie sa corespunda determinarii dezagregarii supozitoarelor si ovulelor.Testul de dezagregare a supozitoarelor si ovulelor este considerat concludent si dezagregarea completa. se produce o inmuiere eventual tnsotita de modificarea formei initiate a supozitorului sau a ovulului.Prin liofilizare: se obtin supozitoare care contin substante termolabile si indepSrtarea apei are loc prin sublimarea ghetii 64. aspect. 66. supozitoarele cu baze liposolubile trebuie sa se topeasca in eel mult 30 minute.61. . a preset de supozitoare. excipientii din formularea comprimatelor si conditiile de utilizare 65.Despre comportarea la topire sau dizolvare a supozitoarelor.R. timpul de inmuiere al supozitoarelor lipofile. el este constituit dintr-o masa moale . astfel incat supozitorul sau ovulul nu mai prezinta nici un nucleu rezistent la presarea cu o bagheta de sticla si nu mai ramane nici un reziduu pe discul perforat sau. iar starea capsulelor vaginale destinate unei actiuni locale prelungite se examineaza dupa 30 minute 69. atunci cand: dizolvarea este complete. daca mai ramane un reziduu.Eticheta preparatelor rectale sub forma de pulberi sau comprimate pentru solutii sau suspensii rectale trebuie sa mentioneze: agentul de suspendare prezent in formulare. uniformitatea masei 68. ingro§area masei topite si lipsa de coeziune a masei topite 62.Probele de control pentru supozitoare si ovule prevSzute de suplimentul din 2001 al F.

R.Cedarea substantelor active in cazul supozitoarelor se datoreaza: topirii excipientilor gra§i la temperatura corpului. 30 minute . Despre cedarea substantelor medicamentoase din supozitoarele rectale cu excipienti gra§i sunt adevarate afirmatiile: exists diferente intre modul de cedare al substantelor active solubile sau insolubile in apa. pcntru fiecare determinare se orienteaza supozitorul sau ovulul in acelasi fel fata de directia de aplicare a fortei 71. in cel mult: 20 minute.Conform F. 3 ore.Controlul calitatii preparatelor rectale sau vaginale consta.70. 1 ora 74.Controlul calitatii supozitoarelor cuprinde urmatoarele teste: rezistenta supozitoarelor si ovulelor la rupcre 72. enzimelor din cavitatile respective. se aplica numai supozitoarelor si ovulelor care au ca baza masa gelatinoasa. se aplica supozitoarelor si ovulelor pe baza de excipienti hidrofili. dispersate in faza lipofila. in urmatoarele determinari: masa sau volumul eliberat pentru preparatele vaginale lichide sau semisolide conditionate in recipiente unidoza 73.R.Despre testarea rezistentei supozitoarelor si ovulelor la rupere sunt adevarate urmatoarele afirmatii: rezistenta se masoara prin masa necesara pentru a provoca ruperea acestora prin strivire . supozitoarele preparate cu baze hidrosolubile trebuie sa se dizolve in apa la 37 ± 2° C in eel mult: 15 minute. cu cat etalarea excipientului pe suprafata mucoasei rectale este mai mare cu atat scade absorbtia substantei medicamentoase 77. conform F. 30 minute.Despre procesul de cedare al substantelor medicamcntoase din supozitoare sunt adevarate afirmatiile: substantele medicamcntoase solubile in lipide sunt ccdate mai rapid din excipientii lipofili comparativ cu substantele medicamcntoase hidrofile incorporate in acelasi tip de excipienti. dizolvarii excipientilor hidrosolubili. 76. .R. tensioactivii pot creste absorbtia prin scaderea tensiunii superficiale a vehiculului. gradul de ionizare al substantelor medicamentoase nu influenteaza absorbtia rectala. hidrodispersarii prin intermediu. excipientii cu punct de topire apropiat de temperatura rectala intai se inmoaie si apoi se lichefiaza.X.Conform F. supozitoarele cu baze liposolubile trebuie sa se topeasca in apa la 37 ± 2° C. suplimentul din 2004. masa topita a excipientului gras se etaleaza pe suprafata mucoasei rectale in interval de o ora de la administrarea supozitoarelor. 75.X.X.

preparate rectale semisolide.R.Conform F.Supozitoarele cu glicerol se conserva. emulsiile si suspensiile rectale: au exclusiv actiune locals. se prezinta sub forma de preparate multidoza.Solutiile. supozitoarele cu fenilbutazona si supozitoarele cu metronidazol.R.Rectiolele se mai numesc si: rectotampoane.78. ovule. Supozitoarele cu glicerol se prepara prin modelare manuals 88.X sunt solutii. 79.Preparatele rectale semisolide: se prezinta sub forma de preparate unidoza. sedative.X supozitoarele cu glycerol.Pulberile pentru solutii sau suspensii rectale: sunt preparate unidoza. clisme. 83. pot fi utilizate pentru stabilirea unui diagnostic si sunt conditionate in recipiente multidoza.Conform prevederilor din farmacopee.R.Urmatoarele substante sunt administrate pe cale rectala pentru actiune locals: antipiretice si emoliente 80. microclisme 89.X: la 2-5°C 86.X.Capsulele moi rectale: sunt preparate solide multidoza. in supozitoarele cu glicerina: Acidul stearic este in exces pentru a imprima un pH acid la locul de administrare 85. in monografia de „Preparate rectale" sunt descrise urmatoarele categorii: capsule moi rectal. 94.X: ovulele cu nistatin. sunt asemanatoare capsulelor gelatinoase tari 92. sunt asemanatoare capsulelor cu invelis moale. spume si tampoane rectale 91.Ovulele pot contine substante active cu actiune: antiseptic si anticonceptionala. emulsii si suspensii rectal.R. 93. 90. sunt preparate multidoza si se dizolva sau se disperseazS in apa in momentul administrarii. sunt constitute doar din substante active.R. conform F. trebuie sa . Preparatele rectale incluse in monografia generala din F.Supozitoare sunt prevazute dc F. supozitoarele cu glicerina si supozitoarele cu paracetamol 82. antiacida. 81 Au monografii in F.Actiunea supozitoarelor rectale poate fi: antihemoroidala.

102.R.R. suplimentul din 2004. suplimentul din 2004.Supozitoarele de mai sus se pot prepara prin: modelare manuala. 106. 101. Conform F. supozitoarele din formula se consperga cu: lactoza 107.Supozitoarele rectale. comprimate vaginale: sunt destinate realizarii unei actiuni locale 97.Excipientii preferati la prepararea acestor supozitoare sunt: masa gelatinoasa 105.X. folosind ca excipient masa gelatinoasa. 0. 99.R. se ia un exces de: 20 % excipient + 10 % substanta activa 103.Cantitatea de fenazona necesara pentru prepararea supozitoarelor este de: 0.60 g sau 1. Conform F. un amestec de: glicerina-gelatina-apa 100. se poate folosi ca agent de plasticizare: guma Arabica.Daca la preparare se folosesc excipienti hidrosolubili incorporarea nistatinei se face sub forma de: emulsie-suspensie.In cazul prepararii prin modelare manuala.X. excipient care poate fi folosit la prepararea acestor supozitoare este.corespunda testului de dezagregare. folosind ca excipient untul de cacao. sunt distribute in recipiente prevazute cu un dispozitiv adecvat.La utilizarea untului de cacao ca excipient la prepararea supozitoarelor de mai sus prin modelare manuala. ulei de ricin si alcool. au actiune: Laxative si antipiretic5.Pentru a compensa pierderile survenite prin manipulare la metoda de topire si turnare utilizand excipienti hidrosolubili. obtinute in exemplul de mai sus. .50 g 104. %. comprimatele pcntru solutii sau suspensii vaginale se vor dezagrega: in mai putin de 3 minute 98.X. Cantitatea de masa gelatinoasa necesara pentru metoda de topire si turnare in forme se calculeaza in functie de: factorul de dislocuire al nistatinei fata de masa gelatinoasa. modelare manuala. conform F.30 g.Masa gelatinoasa. folosind ca excipient masa Estarinum sau topire §i turnare in forme.

In cazul prepararii prin modelare manuala. cu excepţia substanţelor cu densitate mare care se adaugă la început 6. reprezintă o formă farmaceutică stabilă. Folosind un excipient liposolubil la preparare acestor supozitoare cele doua substante active se incorporeaza sub forma de: suspensie 112.X face următoarele precizări cu privire la pulberi: trebuie să prezinte un aspect uniform. Pulberile pot fi constituite din: particule primare. Proprietăţile dimensionale ale pulberilor se referă la: forma particulelor. cele destinate administrării orale sunt mai uşor de înghiţit putând fi administrate cu alimente sau lichide 5.80 g.X care trebuie aplicate la prepararea pulberilor sunt: substanţele. se dizolvă rapid în fluidele corpului şi de aceea au o acţiune mai promptă decât comprimatele sau drajeurile. agregate de particule 3. masa totală pe recipient se determină în cazul pulberilor nedivizate. Care dintre afirmaţiile de mai jos. uniformitatea masei se determină în cazul pulberilor divizate. Proprietăţile reologice ale pulberilor farmaceutice se referă la: curgere 7.Cantitatea de fenilbutazona necesara pentru prepararea unui supozitor este de: 0. gradul de fineţe al particulelor se determină cu ajutorul sitelor standard. F. nu sunt corecte? particulele componente sunt monodisperse 2. Regulile prevăzute în F. amestecarea substanţelor se face în ordinea crescândă a maselor. Printre avantajele folosirii pulberilor medicamentoase se numără şi următoarele: oferă multiple posibilităţi de asociere a substanţelor medicamentase şi asigură o dozare precisă a acestora. particule secundare.Supozitoarele de mai sus se pot prepara prin: metoda prin presare 111. supozitoarele din formula se consperga cu: amidon PULBERI 1.R. se aduc la gradul de diviziune prevăzut.108. 109. 4. în prealabil uscate (dacă este cazul). mărimea suprafeţei specifice a pulberii .Excipientii de prima alegere la prepararea acestor supozitoare sunt: untul de cacao 110. referitoare la pulberi.30 g 1.R. deoarece reacţiile în stare solidă se produc lent. dimensiunea particulelor. în general pulverizarea substanţelor se face fară reziduu.

Despre Pulberea laxativă efervescentă nu sunt false afirmaţiile: conţine acid citric.R. Pulberile titrate se prepară: când avem prescrise în formulă substanţe toxice în cantităţi mai mici de 50 mg.R. şi: 3 monografii de pulberi de uz intern. astfel încât umiditatea lor să fie de cel mult 1%. Referitor la determinarea uniformităţii fineţii pulberilor F. expectorantă 12. reziduul de cernere obţinut cu sita superioară nu trebuie să fie mai mic de 60 % 9. Conform F.X conţine. doză cântăreşte 12 g 16. este o pulbere colorată 14. pulberile efervescente trebuie să corespundă următoarelor prevederi: substanţele folosite la prepararea acestora trebuie să fie uscate în prealabil. se păstrează în recipiente închise etanş sau în recipiente bine închise şi în prezenţa unei substanţe deshidratante.R.8. . conţine monohidrogenofosfat de sodiu uscat 15.X. conform prevederilor din monografia respectivă. 2 monografii de pulberi cu substanţe eflorescente 11. F. Conform F. pulberile: care se aplică pe plăgi.X prevede: conţine sulfat de sodiu anhidru. pulberile titrate cu substanţe foarte active conţin ca diluanţi: lactoză uscată. care se aplică pe arsuri. Pulberea Dover: conţine o substanţă stupefiantă. care se aplică pe pielea sugarilor 10.X.R. se prepară prin metode care le asigură sterilitate şi care permit evitarea unei contaminări ulterioare cu microorganisme. Pulberea Dover se foloseşte pentru acţiunea sa: antitusivă. Conform F.X. Care din afirmaţiile referitoare la Pulberea alcalină sunt adevărate? se mai numeşte Pulbere alcalină pentru soluţia Bourget. din orice fel de substanţă aflată în cantitate foarte mică pentru a evita erorile la cântărire şi pentru a favoriza omogenitatea preparatului. 17. F. prin diluare cu lactoză uscată 1:10 sau 1:100 19. Conform F.R.R. are acţiune coleretic-colagogă.X.R. are conţinutul exprimat în morfină anhidră 13. In ceea ce priveşte Pulberea alcalină.X prevede: se iau în lucru 20 g pulbere. alături de monografia de generalităţi a pulberilor. 18. este fotosensibilă. reziduul de cernere obţinut cu sita specificată nu trebuie să fie mai mare de 5 %. Despre Pulberea de opiu şi ipeca sunt adevărate următoarele afirmaţii: este o pulbere oficinală.

presare. cum ar fi oxidul de magneziu. pulverizare prin intermediu volatil. de obicei este urmată de cernere. 27. Uscarea cu microunde a pulberilor prezintă următoarele dezavantaje: se aplică pe loturi mici (25 kg). cantitatea de acid tartric prezentă în formulă este în mic exces faţă de cantitatea necesară pentru reacţia cu carbonarul acid de sodiu 28. etc. 25. se conservă în recipiente închise etanş 21. pulverizare prin intermediu solid a materialelor vegetale. care se aglomerează în timp. umiditatea produsului. următoarele afirmaţii sunt adevărate despre Pulberea laxativă efervescentă: este constituită din două pulberi albe care dizolvate împreună produc efervescenţă. se realizează prin frecare. modul de acţiune al morii alese.. trebuie luate precauţii pentru operatori 24. 29. Printre avantajele uscării în pat fluidizat se numără şi: controlul şi menţinerea la valori constante a temperaturii în timpul uscării. se realizează prin: frecare pe sită . îmbunătăţirea absorbţiei substanţelor medicamentoase 26. Uscarea prin convecţie se face cu ajutorul: uscătorului cu tăvi. lovire. uscarea rapidă într-un spaţiu mic. Pulberile efervescente au şi următoarele caracteristici: sunt preparate unidoză sau multidoză. uscarea exercitată asupra particulelor individuale şi nu a patului materialului 23. Pulverizarea unor substanţe cu densitate mică. tunelului uscător. uscătorului în pat fluidizat 22. înaintea adminitrării trebuie să se dizolve sau să se disperseze în apă. se face în general fără reziduu. conţin în general substanţe acide şi carbonaţi sau hidrogenocarbonaţi care în prezenţa apei reaţionează rapid eliberând dioxidul de carbon. creşterea suprafeţei specifice a pulberii ca urmare a reducerii dimensiunii particulelor. porfirizare. mărirea vitezei de dizolvare. forţa aplicată asupra materialului.20. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la operaţia de pulverizare sunt adevărate? se face în scopul transformării unor materiale solide în particule mici. uscătorului rotativ. Operaţia fizică de pulverizare se poate realiza şi prin: frecare pe suprafaţa unei site în cazul substanţelor care se aglomerează.X. de dimensiuni determinate. pentru substanţele cu structură cristalină dură. Conform F. Randamentul pulverizării cu ajutorul morilor este influenţat de: duritatea materialului care trebuie pulverizat. Principalele obiective ale pulverizării sunt: obţinerea de preparate omogene.R.

Care dintre următoarele pulberi au densitate mare: bismutul subnitric. Factorii care influenţează amestecarea sunt: mărimea particulelor. proporţia diferiţilor componenţi.R. pe lângă administrarea ca atare. umiditatea şi sarcina electrostatică 33. carbonatul acid de sodiu 38. prepararea granulatelor. forţei de coeziune dintre particule 40. conform F. asigurarea uniformităţii conţinutului comprimatelor . densitatea şi forma particulelor. densităţii adevărate a particulelor. 32. alimentarea uniformă a maşinilor de comprimat. Randamentul cernerii creşte: cu cât este mai subţire stratul de material supus cernerii. Conform F. umplerea într-un mod reproductibil a matriţei maşinilor de comprimat. Curgerea pulberilor este influenţată de următoarele proprietăţi.X. formei particulelor.30. cu excepţia: mărimii particulelor. prepararea comprimatelor 39. diametrul sârmei (în mm) 37. 31. numărul de ochiuri pe centimetru pătrat. Prezintă tendinţă de aglomerare: oxidul de magneziu. gradul de fineţe al pulberilor se determină cu ajutorul sitelor standard numerotate convenţional în funcţie de: latura interioară a ochiului (în mm). Cernerea este obligatorie în cazul: pulberilor care depăşesc masa de 20 g.R. metodă de desfacere a aglomeratelor pulberilor cu densitate mică. Asigurarea curgerii libere a pulberilor este importantă deoarece influenţează: evitarea încorporării aerului în patul pulberii. Regulile de amestecare ale substanţelor care intra în compoziţia pulberilor compuse. metodă de verificare a uniformităţii. Pulberile. sunt următoarele: substanţele cu densităţi apropiate se adaugă în ordinea crescândă a maselor cu excepţia celor cu densitate mare care se adaugă la început. Cernerea pulberilor este: operaţie de separare mecanică.X. îşi mai găsesc utilizări practice şi la: prepararea capsulelor. metodă de îndepărtare a pulberilor foarte fine din unele produse 35. substanţelor la care este specificat un anumit grad de fineţe 34. proporţional cu spaţiul util de cernere 36. carbonatul de magneziu. proporţional cu agitarea mecanică.

50.R. camforul.41. se condiţionează în capsule de hârtie cerată sau pergaminată care sunt condiţionate secundar în cutii de plastic sau bachelită 44. Extractele moi aflate în cantitate mai mică de 30 % din masa preparatului se pot încorpora în pulberile compuse prin: amestecarea extractului moale cu o pulbere inertă absorbantă. Conform F. se foloseşte sub formă de sulfat de sodiu anhidru. sunt corecte următoarele afirmaţii: se poate usca la etuvă la 30° C timp de o oră apoi la 130° C până la masă constantă.5 %. Masa volumetrică vrac a unei pulberi: se cunoaşte sub denumirea de densitate aparentă. depinde de masa volumetrică a particulelor şi de aranjarea acestora în stratul de pulbere 49. la aproximativ 33° C se dizolvă parţial în apa de cristalizare. este denumită şi masă volumetrică aparentă.X. La încorporarea în pulberile compuse a substanţelor higroscopice şi delicvescente. sitele farmaceutice: sunt fabricate din materiale adecvate. trebuie respectate următoarele reguli de preparare: se amestecă cu o cantitate egală sau dublă de pulbere inertă absorbantă.X sunt substanţe volatile: mentolul. 47. Conform F. numărul sitei: desemnează gradul de fineţe al unei pulberi. este adsorbant şi acţionează ca protector al mucoasei digestive. Referitor la acidul tartric din compoziţia Pulberii laxativ efervescente sunt adevărate următoarele: trebuie să aibă o umiditate de maxim 0. se poate usca la etuvă la 105° C până la masă constantă. în micrometri . indică dimensiunea laturilor interioare ale ochiurilor. suplimentul din 2001.X. introdusă într-un cilindru gradat.X. sunt descrise prin „numărul sitei". despre Na2SO4-10H2O din compoziţia Pulberii alcaline. Nitratul bazic de bismut prescris în pulberile compuse nedivizate: nu se dizolvă în apa. au ochiurile pătrate. Conform F. se determină prin măsurarea volumului ocupat de o masă cunoscută de pulbere. purgativă. iodul 45. Masa volumetrică vrac a unei pulberi: include şi volumul spaţiilor interparticulare. după cernerea printr-o sită 48.R. în reacţie cu carbonatul acid de sodiu formează tartratul de sodiu cu acţiune laxativă 43.R. încorporarea extractului moale într-o parte din pulberea compusă preparată anterior 46. suplimentul din 2001.R. coleretică 42. Conform F. are acţiune laxativă.

Ca excipienţi pentru pudre se folosesc: caolinul. Ca excipient pentru pudre. 60. dioxidul de titan. cu sau fară tijă. 54. se evaluează capacitatea de a curge vertical. cele care sunt destinate aplicării pe plăgi. are o bună capacitate de absorbţie a secreţiilor grase.51. când pulberea este caracterizată printr-un număr de sită: cel puţin 97% din pulbere trebuie să treacă prin sita cu numărul indicat 53. libere şi uscate.R. 57. toxice sau iritante.X. are o capacitate bună de curgere 58. suplimentul din 2001. sunt corecte următoarele afirmaţii: cele multidoză pot fi condiţionate în recipiente prevăzute la partea superioară cu sită pentru cernere. lipsite de aglomerări palpabile. terminologia folosită pentru definirea pulberilor este: pulbere grosieră. Conform definiţiei din F. Conform F. în recipiente dotate cu dispozitiv mecanic de pulverizare sau în recipiente presurizate. Sunt termolabile şi de aceea se încorporează pe cale aseptică în pudre: acidul salicilic. are o capacitate bună de absorbţie a apei şi a lichidelor apoase. La determinarea curgerii pulberilor şi granulelor: se folosesc 100 g de probă. suplimentul din 2001. Care dintre următoarele substanţe prezente în pulberi impun evitarea cernerii prin site cu fir metalic şi a folosirii instrumentarului metalic? acid salicilic 62. fie stabile. cu diferite unghiuri şi diametre ale orificiilor. oxidul de zinc. 56. pulbere moderat de fină. Conform F. să nu fie higroscopice. Talcul se foloseşte frecvent ca excipient pentru pudre datorită următoarelor avantaje: are o bună capacitate de aderare. La prepararea unei pudre compuse care conţine acid salicilic alături de amidon şi talc destinată administrării pe pielea sugarilor: trebuie folosite . mentolul 61. Substanţele auxiliare folosite la prepararea pudrelor trebuie să: fie bine tolerate. 59. talcul.X.R. pudrele sunt: constituite din particule solide. pulbere foarte fină 52. pulbere fină. deschise sau pe pielea grav lezată trebuie să fie sterile. 55. fie compatibile cu substanţe active asociate. prezinte o bună aderenţă. amidonul: este inert din punct de vedere fiziologic.R.X. Referitor la pulberile destinate aplicării cutanate. se utilizează pâlnii. răni întinse. tetraciclină.

R. se pot înghiţi ca atare sau după înmuiere într-un lichid. incorporarea substanţelor grase în pudrele compuse: împiedică aglomerarea pulberii şi formarea de cruste la locul de administrare. Invelişul capsulelor este preparat din: gelatină. Conform F. pudra obţinută se eliberează în flacoane închise etanş. conţin substanţe active sub formă de pulberi sau granulate . pentru cernerea pulberii compuse se pot folosi site de mătase sau naylon. se face prin topirea substanţei grase şi amestecarea cu excipientul CAPSULE 1. introduse în apă se transformă într-o pastă moale după 30 de secunde. se închid prin îmbucare. Următoarele afirmaţii referitoare la capsulele gelatinoase moi sunt adevărate. Conform F. 9. la temperatura camerei. Despre capsulele gelatinoase tari sunt adevărate următoarele afirmaţii: se mai numesc şi capsule operculate. se conservă ferit de umiditate. 63. Printre prevederile F. sunt constituite dintr-un înveliş continuu şi moale de amidon.X despre gelatină se numără şi următoarele: este o proteină purificată obţinută prin hidroliza ţesuturilor animale care conţin colagen. conţin extracte vegetale uscate. 5. Capsulele amilacee au formă de: de cilindri plaţi. capsulele: conţin doze unitare de substanţe active. Următoarele afirmaţii referitoare la capsulele gelatinoase moi sunt adevărate.X.R. în prezenţa apei.R. amidon 3. 4. 6. se administrează pe cale orală 2. este solubilă în apă încălzită la aproximativ 60° C. trebuie evitat instrumentarul metalic. au formă de cilindri rotunjiţi la capete.X. perlele: au forma sferică sau ovală 7. se îmbibă absorbind o cantitate de apă de 5-10 ori mai mare decât masa sa. 8. cu excepţiile: se mai numesc şi casete. cu excepţiile: se mai numesc şi gelule.concentraţii mai mici de 5% de substanţă activă. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la capsulele amilacee sunt adevărate? asigură mascarea gustului şi mirosului neplăcut al unor substanţe.

14. Invelişul capsulelor operculate se poate obţine: din gelatină. Despre caracteristicile capsulelor gelatinoase tari sunt adevărate afirmaţiile: au diverse mărimi. numărul 5 desemnând mărimea cea mai mică iar 000 cea mai mare. 19. 11. Următoarele afirmaţii referitoare la capsulele gelatinoase tari sunt adevărate: au forma de cilindri alungiţi rotunjiţi la capete. conservanţi antimicrobieni potriviţi. pelete 22. Invelişul capsulelor gelatinoase tari: constă în gelatină.R. la prepararea învelişului capsulelor operculate se pot folosi ca substanţe auxiliare: agenţi de opacifiere. se obţine prin introducerea unor forme într-o soluţie de gelatină cu vâscozitate stabilită. în funcţie de mărimea acestora variază şi volumul(ml) şi cantitatea (mg) amestecului folosit pentru umplerea acestora. se închid prin îmbucare. Despre formularea pulberilor care intră în compoziţia capsulelor gelatinoase tari sunt adevărate următoarele afirmaţii: modul de compactare . 13. Limita oficinală de aerosil permisă la formularea capsulelor este de: cel mult 10 % din conţinut. tensioactivi. Despre perle sunt adevărate afirmaţiile: conţin substanţe lichide se prepară din gelatină. Următoarele afirmaţii referitoare la capsulele gelatinoase tari sunt adevărate cu excepţiile: au forma unor comprimate de dimensiuni mai mari. granulate. poate avea diverse mărimi. conţin substanţe active în soluţie sau sub formă de pastă. Limita oficinală de talc permisă la formularea capsulelor este de: cel mult 3 % din conţinut 15. prin metoda imersiei.10. 20. se închid prin îmbucare. notate de la 5 la 000. Conform F. Limita oficinală de acid stearic sau stearat de magneziu permisă la formularea capsulelor este de: cel mult 1 % din conţinut 16. din gelatină şi plastifianţi cum sunt sorbitolul sau glicerina. Plastifianţii utilizaţi la prepararea învelişului capsulelor gelatinoase tari sunt: glicerina sorbitol 17. 21. 12.X. In capsulele gelatinoase tari se pot introduce: pulberi. pot fi inscripţionate axial sau radial. coloranţi admişi de Ministerul Sănătăţii 18.

24. simultan cu umplerea. suspensii în vehicule uleioase. în masa pulberii se adaugă agenţi de umectare. dacă este cazul. conţinut în substanţă activă. uniformitatea masei.soluţie alcalină 32. Modalităţi de umplere cu o anumită doză a capsulelor gelatinoase tari sunt: umplere prin nivelare şi presare. Capsulele gelatinoase moi pot conţine: soluţii în vehicule neapoase miscibile cu apa. sunt adevărate afirmaţiile: se pot adăuga aromatizanţi şi zahăr pentru a produce învelişuri masticabile.R. Capsulele gelatinoase moi se obţin: cu ajutorul unor matriţe rotative. Conform F. dacă substanţele active sunt hidrofobe. prin imersarea unor forme în soluţie de gelatină. prin lipirea unor benzi de gelatină. Capsulele gelatinoase tari (cu capac) se prepară prin: imersie 27. conţin 6-13% apă. se pot obţine capsule gelatinoase moi cu cedare întârziată sau prelungită 28.R. 25. suspensii în vehicule neapoase miscibile cu apa. umplere cu disc de dozare. soluţii uleioase. Capsulele gelatinoase moi se prepară prin: imersie. umplere cu compreso-dozator 29. proprietăţile fizice ale particulelor sunt de cea mai mare importanţă. pancreatina. 23.5 grade. Inchiderea capsulelor operculate se face: prin îmbucare. controlul calităţii capsulelor constă în determinarea următoarelor caracteristici: dezagregare. prin picurare. prin sudare întrun punct. umplere şi dozare cu şurub. printre parametrii la care se face determinarea se numără şi: menţinerea temperaturii mediului de dizolvare la 37 0 ± 0.a pulberilor poate influenţa cedarea substanţei medicamentoase.X.umplere şi sudare 26. substanţele puternic active se amestecă cu un diluant inert înainte de includerea în capsulele gelatinoase. Conform testului de dizolvarea a capsulelor operculate prevăzut de farmacopee.X mediile folosite pentru controlul dezagregării capsulelor gelatinoase enterosolubile sunt: pepsina-soluţie acidă. 31. se obţin prin imersare sau în ciclu continuu cu ajutorul maşinilor cu valţuri rotative. test de dizolvare. ştanţare. folosirea unui agitator cu coşuleţ rotativ . picurare 30. Conform F. în aşa fel încât să asigure etanşeitatea. In ceea ce priveşte formularea capsulelor gelatinoase moi.

prevede: se compun dintr-un înveliş constituit din două părţi cilindrice prefabricate. Care din afirmaţiile referitoare la influenţa excipienţilor în biodisponibilitatea capsulelor opreculate sunt adevărate: diluanţii cu proprietăţi hidrofile uşurează dizolvarea substanţei active. F. aspectul probelor se examinează după ce aparatul a fost în funcţiune timp de 30 minute. sau în anumite cazuri justificate şi autorizate acid clorhidric 0. mărimea particulelor pulberii.R. trebuie să se dezagrege în soluţie alcalină de pancreatină în 60 minute 39. sunt rezistente la acţiunea sucului gastric şi eliberează substanţele active în fluidul intestinal.33. Conform F. Referitor la capsulele tari. suplimentul din 2004. se obţin prin umplerea capsulelor gelatinoase tari sau moi cu granule sau particule acoperite cu un film gastrorezistent. Capsulele gelatinoase enterosolubile: nu trebuie să se dezagrege în soluţie de pepsină timp de 120 minute. suspensie).X. Etapele de cedare a substanţei medicamentoase din capsulele gelatinoase tari sunt următoarele. aglomerarea particulelor ca urmare a încărcării electrice rezultate prin frecare. Capsulele gastro-rezistente au următoarele proprietăţi: cedare întârziată. 42.R. Factorii care influenţează cedarea şi absorbţia substanţelor medicamentoase din capsulele operculate sunt: gradul de tasare al pulberii. 41. tipul solventului. Suplimentul din 2004. Prevederile F. în cel mult 15 minute. capsulele cu rifampicină. se pot obţine prin acoperirea enterică a învelişului capsulelor gelatinoase tari sau moi. capsulele cu indometacin.R. privind dezagregarea capsulelor tari sunt: se utilizează ca mediu lichid apa . excipienţii asociaţi 36. dacă nu se prevede altfel 40. capsulele cu oxacilină sodică. Cedarea substanţei medicamentoase din capsulele gelatinoase moi depinde de: modul de dispersare a substanţei active (soluţie. timpul de dezagregare a învelişului 34. deschise la o extremitate şi având celălalt capăt rotunjit şi închis. cu excepţia: aglomerarea pulberii 35. .R. prezenţa tensioactivilor în formulare. 38. Precizaţi care din următoarele capsule oficinale în F. capsulele gelatinoase gastrosolubile trebuie să se dezagrege: în apă.X.X.1M sau suc gastric artificial R.X sunt capsule gelatinoase tari: capsulele cu ampicilina.R. capsulele corespund determinării dacă toate cele 6 capsule sunt dezagregate. umectanţii favorizează dizolvarea 37.

în general sub formă solidă se introduc într-una din cele 2 părţi. siguranţa îmbinării poate fi îmbunătăţită prin măsuri corespunzătoare. pot fi neacoperite şi acoperite. comparativ cu soluţiile. extremităţile pot fi plane sau convexe. Comprimatele: sunt preparate farmaceutice solide. se administrează pe cale orală 2. permit o dozare exactă a substanţelor active.R. învelişul este continuu şi prezintă forme variate. suplimentul din 2004.R.X? sunt preparate farmaceutice solide care conţin doze unitare din una sau mai multe substanţe active. se conservă în recipiente bine închise. sunt destinate administrării pe cale orală. are următoarele prevederi referitoare la administrarea pe cale orală a comprimatelor: anumite comprimate sunt înghiţite sau mestecate. influenţează în mare măsură proprietăţile comprimatului. amidonul. marginile pot fi tăiate oblic. se obţin prin comprimarea unui volum constant de substanţe active asociate sau nu cu substanţe auxiliare. Marcajele de pe faţa comprimatelor: se pot obţine prin ştanţare. F. apoi cea de-a două se îmbină cu prima. lactoza. au rol în divizarea produsului 7.X. F. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la comprimate sunt prevăzute de F. 5. pot corecta biodisponibilitatea comprimatelor care conţin substanţe active hidrofobe 8. manitolul. Comprimatele prezintă următoarele avantaje: asigură o stabilitate fizicochimică îndelungată a substanţelor active.X. sunt uşor de administrat. Care dintre următoarele enunţuri sunt valabile referitor la comprimate? se prezintă în general sub forma unui cilindru. Ca diluanţi în formularea comprimatelor se utilizează: fosfatul de calciu. . suplimentul din 2004. pot să prezinte şanţuri de subdiviziune 4. Referitor la capsulele moi. au rol în identificarea produsului. 3.R. unele sunt dizolvate sau dispersate în apă înainte de administrare. se pot obţine prin imprimare. Diluanţii la formularea comprimatelor: se adaugă dacă avem o cantitate mică de substanţe active.substanţa(ele) activă(e). umplute şi închise într-o singură operaţie COMPRIMATE 1. altele sunt menţinute în cavitatea orală pentru a elibera substanţa activă 6. 43. prevede: au un înveliş mai gros decât capsulele tari. sunt în general formate.

manitolul. Ca mecanisme prin care acţionează dezagreganţii se numără: accentuarea forţelor capilare de încorporare a apei în comprimat. Care dintre următorii excipienţi au rol dezagregant? amestecurile efervescente. Ca dezagreganţi în formularea comprimatelor nu se folosesc următoarele substanţe: aerosilului. topire la temperatura corpului. Ca diluanţi pentru comprimatele vaginale se utilizează: glucoza. ceea ce face ca dezagregarea comprimatelor sa fie rapidă. Cei mai des folosiţi lianţi în granularea umedă sunt: coca de amidon. umflarea amidonului începe la temperaturi de peste 40° C. sunt adevărate afirmaţiile: se adaugă atât intragranular cit şi intergranular. Ca agenţi aglutinanţi la granularea pe cale umedă se folosesc dispersii coloidale de: Polivinilpirolidona. Ca lianţi pentru granularea uscată se utilizează: fosfatul de calciu anhidru. Eficacitatea lianţilor este contracarată de un excipient: dezagregant. polietilenglcolii solizi 16. 17. formează cu apa legături de hidrogen 19. celuloza microcristalină. amestecat cu alţi excipienţi formează sorturi care se folosesc la comprimarea directă pentru comprimate bucale sau perorale 10. Zahărul. . amidonul 20. 14. coca de amidon are o capacitate de coeziune redusă. sorbitolul 12. polivinilpirolidona în soluţie apoasă sau alcoolică duce la comprimate cu rezistenţă mecanică mică 13. Ca diluanţi la prepararea comprimatelor masticabile se pot folosi: zahărul. amidon. zaharozei. gumă arabică dezenzimată. umflare în contact cu apa. Despre amidon. soluţiile de zahăr de concentraţie 50-65% duc la obţinerea de comprimate friabile.9. eliberare de gaze. gelatină. soluţii apoase sau alcoolice de gelatină. folosit frecvent ca dezagregant. ca diluant: este uşor higroscopic. soluţii apoase sau alcolice de polivinilpirolidona 15. 11. lactozei. lactoza. 18. Precizaţi dezavantajele următorilor lianţi: soluţiile apoase de gumă tragacanta conferă comprimatelor rezistenţă mecanică crescută dar pot prelungi dezagregarea mai ales după conservarea acestora un timp mai îndelungat.

Despre lubrifianţi sunt adevărate afirmaţiile: scad forţele de frecare între granule dar şi intre comprimat şi matriţă/ponsoane. includ substanţe ca talcul sau polietilenglicolii. 29. majoritatea fiind hidrofobi au tendinţa de a reduce viteza dezintegrării şi dezagregării comprimatelor. Curgerea granulatelor din pâlnia de alimentare în matriţă este favorizată de un excipient: glisant 30. uleiurile minerale. se numesc agenţi antifricţionali. Adjuvantul adăugat în formularea unui comprimat pentru a conferi acestuia o anumită masă este un agent: diluant 31. acid stearic. se adaugă în cantităţi de circa 0. pentru supt sau masticabile. glisanţi 25.25 %. de: cel mult 3 % 33. Ca agenţi lubrifianţi se folosesc: amidon. Limita oficinală de acid stearic sau stearat de magneziu permisă la formularea comprimatelor este de: cel mult 1 % .21. se împart în: lubrifianţi propriu-zişi. Despre aromatizanţi sunt adevărate afirmaţiile: se folosesc la prepararea comprimatelor bucale. Sunt agenţi cu rol lubrifiant în formularea comprimatelor: stearatul de magneziu. antiaderenţi. 28. 23. Adjuvantul adăugat în formula unui comprimat pentru a favoriza evacuarea cu mai mare uşurinţă a comprimatelor din matriţă se numeşte: lubrifiant propriu-zis. Limita oficinală de aerosil permisă la formularea comprimatelor este. aerosil 27. Despre lubrifianţi se poate spune că: reduc frecarea în timpul comprimării şi eliminării comprimatului din matriţă. de: cel mult 10% 32. dacă nu se prevede altfel. antiaderent. celuloza microcristalină 22. se evită uleiurile volatile bogate în terpene datorită oxidării lor uşoare. Limita oficinală de talc permisă la formularea comprimatelor este. dacă nu se prevede altfel. talcul şi dioxidul de siliciu coloidal 26. Precizaţi care dintre substanţele următoare pot fi în acelaşi timp diluanţi şi dezagreganţi în formularea aceluiaşi comprimat? Amidonul. Un edulcorant utilizat şi ca diluant în formularea comprimatelor de mestecat este: manitolul 24.

Despre factorii de formulare a comprimatelor sunt adevărate afirmaţiile: lianţii au efect benefic asupra substanţelor hidrofobe favorizând umectarea acestora. creşterea forţei de comprimare duce la: creşterea rezistenţei mecanice a comprimatului. pentru substanţele medicamentoase solubile se preferă dezagreganţi insolubili. Limita oficinală de alucol permisă la formularea comprimatelor este. forma hidratată poate reacţiona cu substanţele cu grupări aminice. de: nu există prevederi oficinale. prelungirea timpului de dezagregare a comprimatului 44. Obiectivele granulării pulberilor sunt: prevenirea separării componentelor amestecului de pulberi. folosită ca excipient la prepararea comprimatelor. 40. în general. lactoză uscată prin spray sau Fast Fio lactoză. este solubilă în apă dar dizolvarea decurge lent. de: nu există prevederi oficinale. Celuloza purificată si depolimerizată sub formă cristalină este cunoscută sub numele de: avicel 41. îmbunătăţirea proprietăţilor de curgere ale materialului. 37. cu cât punctul de topire al lubrifiantului este mai coborât. daca nu se prevede altfel. de: nu există prevederi oficinale. 36. 38. cu atât dizolvarea substanţei medicamentoase este mai lentă. Limita oficinală de hidroxipropilmetilceluloză permisă la formularea comprimatelor este. sunt adevărate afirmaţiile: pentru comprimare se poate folosi lactoză anhidră. de: nu exista prevederi oficinale. lactoza hidratată. Urmatoarele metode de obtinere a comprimatelor nu implica umiditate: comprimarea dupa brichetare. . Limita oficinală de polivinil pirolidonă permisă la formularea comprimatelor este. Limita oficinală de celuloză microcristalină permisă la formularea comprimatelor este. 39. Despre lactoza. îmbunătăţirea proprietăţilor de comprimare. Limita oficinală de lactoză uscată prin spray permisă la formularea comprimatelor este. dacă nu se prevede altfel. dacă nu se prevede altfel. 35. dacă nu se prevede altfel. de: nu există prevederi oficinale.34. comprimarea directa 43. 42. dacă nu se prevede altfel.

comprimatele vaginale. comprimate cu straturi multiple dispuse paralel. Determinarea friabilităţii comprimatelor neacoperite: este o metodă de determinare a comportării comprimatelor la acţiunea şocurilor mecanice sau a frecării. 54. măsurarea se face pe un lot de 10 comprimate. uscarea granulatelor umede. după rotirea într-un tambur rotativ din material plastic cu feţele interne lustruite. obţinute prin comprimarea succesivă a unor particule cu compoziţie diferită . comprimate pentru soluţii hipodermice. obţinute prin comprimarea succesivă a unor particule cu compoziţie diferită. comprimatele prezintă semne de abraziune sau rupere. pentru mărirea vitezei de absorbţie a unei substanţe active administrate intern se recomandă: folosirea de polimorfi cu energie liberă mai mare 53. adică limita superioară a tensiunii de forfecare. rezultatele se exprimă indicând valoarea medie. Granularea umedă presupune efectuarea următoarelor operaţii: umectarea pulberii.X. dezagregarea comprimatelor acoperite enterosolubile trebuie să se facă în soluţie alcalină de pancreatină .după ce au rezistat 2 ore în soluţie acidă de pepsirjă . valorile minime şi valorile maxime ale forţelor măsurate 49.45. rezultatele se exprimă în newtoni. Despre determinarea rezistenţei mecanice la rupere a comprimatelor sunt adevărate afirmaţiile: măsoară forţa necesară ruperii comprimatelor prin strivire. uniformizarea granulatelor 48. 52. dacă nu se prevede altfel 51. obţinute printr-o singură comprimare a particulelor. deasupra căreia are loc curgerea unor materiale: este caracteristică materialelor plastice 46. în cel mult: 15 minute 50. exprimă friabilitatea în termeni de masă pierdută calculată în procente din masa iniţială. comprimate cu staturi multiple dispuse concentric. dezagregarea comprimatelor neacoperite trebuie să se producă în apă.R. Pragul de curgere. Din clasa comprimatele neacoperite fac parte: comprimatele masticabile. transformarea masei umede în granulate.R. comprimate pentru inhalaţii.în cel mult: 60 minute. In general. Granulatul simplu este un amestec de: amidon – lactoza 7:3 47. Comprimatele neacoperite cuprind: comprimate cu strat unic.X. presupune determinarea greutăţii probelor înainte şi după determinare. Conform F. verifică dacă. Conform F.

posibilitatea dirijării cedării în stomac sau în intestin. la prepararea drajeurilor colorate colorantul se adaugă în etapa de finisare 60. Acoperirea comprimatelor se face pentru: mascarea gustului si/sau a mirosului neplacut a unor substante medicamentoase. asigurarea cedării prelungite a substanţei medicamentoase. Pentru acoperirea enterica a comprimatelor se folosesc: acetoftalat de celuloza. Acoperirea cu zahar include urmatoarele faze: izolarea. modificarea cedării substanţelor active iritante pentru stomac prin dizolvarea învelişului doar la nivel intestinal 58. trebuie luate măsuri pentru a evita pătrunderea apei în comprimatele supuse procesului de acoperire. mărirea rezistenţei filmului. dizolvarea rapidă a învelişului 59. polioli. Despre comprimatele acoperite cu un film polimeric enterosolubil sunt adevărate afirmaţiile: filmul polimeric se dizolvă la pH-ul mâi ridicat din intestin 57. Avantajele comprimatelor filmate faţă de drajeuri sunt: creşterea moderată a masei comprimatului acoperit. Avantajele acoperirii comprimatelor sunt: protejarea conţinutului de factorii de mediu. Adăugarea plasticizanţilor în filmele polimerice utilizate în acoperirea comprimatelor are drept scop: micşorarea fragilităţii filmului. gume. lustruirea 66. îndulcitori 61. La acoperirea comprimatelor filmate se pot folosi amestecuri ce cuprind: rezine. Acoperirea enterica se realizeaza in urmatoarele scopuri. Comprimatele se pot acoperi cu: straturi alcătuite din zahăr. Filmarea comprimatelor se face prin: suspendare in aer.55. . Despre drajefiere sunt adevărate afirmaţiile: viteza de dezagregare a nucleelor trebuie să fie mare. mărirea flexibilităţii filmului. uşurarea ingerării. stratificarea. uniformizarea. pelicule subţiri alcătuite din diverse substanţe 56. imbunatatirea aspectului preparatului. cu exceptia: absorbtiei preferentiale la nivelul stomacului 63. dirijarea eliberarii substantelor medicamentoase in intestin prin acoperire enterica 62. acoperire in turbine 65. polimeri ai acidului metacrilic si esteri ai acestuia 64.

comprimatele efervescente. se numesc pastile atunci când sunt obţinute prin dizolvarea substanţei medicamentoase într-o soluţie de zahăr care se toarnă apoi în forme. includ şi categoria tabletelor triturate (trochişti. etilceluloză 70. Comprimatele acoperite prezintă următoarele avantaje: mascarea mirosului şi gustului neplăcut al unor substanţe active. rezistenţă mare la solicitări mecanice. lozenge). 69. Conform F. Comprimatele bucale: au efect sistemic. au o formă adecvată modului de utilizare. determină un efect local sau sistemic. antitusive. acetoftalat de celuloză.X. La prepararea comprimatelor cu matriţă hidrofobă sunt folosite următoarele materiale. Ca produse pentru acoperirea enterică se folosesc: şelac. aspect estetic. La prepararea comprimatelor cu matriţă hidrofilă sunt indicaţi următorii polimeri. decongestionante. antibiotice. hidroxipropilceluloză. comprimatele sublinguale 76. Printre comprimate cu eliberare modificată se numără şi: comprimatele cu diclofenac sodic. suplimentul din 2004. dirijarea dezagregării la diferite nivele ale tractului gastro-intestinal. . cu excepţia: policlorurii de vinil 73. ot conţine substanţe antiseptice.67. comprimatele masticabile. 68. 77. au o rezistenţă mecanică corespunzătoare pentru a evita zdrobirea sau ruperea în timpul manipulărilor. Comprimatele de supt: au timp de dezagregare de 30-45 minute. cu excepţia: carbowaxurilor 74. Comprimatele de supt: sunt preparate solide unidoză. 71. în categoria comprimatelor destinate administrării orale intră şi: comprimatele cu eliberare modificată. eliberarea dirijată a substanţei active.R. Care dintre următoarele produse sunt utilizate pentru formarea de învelişuri grastrosolubile (neenterice)? Hidroxipropilmetilceluloză. Eudragit L. au de obicei formă romboidală 78. comprimatele cu clorhidrat de propranolol 72. creştere în volum foarte mică. Acoperirea cu pelicule a comprimatelor prezintă următoarele avantaje faţă de acoperirea cu zahăr: proces tehnologic de scurtă durată. comprimate orodispersabile 75. comprimate pentru soluţii sau dispersii orale. categoriile de comprimate destinate administrării orale descrise în monografia „Comprimate" sunt: comprimate efervescente.

Pastilele: au efect local în cavitatea bucală şi la nivelul faringelui. se poate folosi la preparare acid citric monohidrat pentru că la malaxare sau încălzire eliberează apă care produce granularea. excipienţii folosiţi trebuie să fie solubili în apă 81.R.X. există următoarele precizări: sunt comprimate neacoperite. Comprimatele efervescente: conţin amestecuri de acizi (citric sau tartric) şi carbonat acid de sodiu. se pot formula şi sub formă de comprimate efervescente. suplimentul din 2004. sunt obţinute prin turnare. în monografia de „Preparate bucofaringiene" din F. Despre comprimatele vaginale sunt adevărate afirmaţiile: au acţiune mai ales locală. Referitor la comprimatele efervescente. nu fac parte următoarele: hipodermice 80. se dispersează sau se dizolvă în apă înaintea administrării. Pastilele şi pastilele moi: sunt destinate suptului.79. sunt destinate dizolvării sau dispersării în apă înainte de administrare. Din categoria comprimatelor pentru utilizarea în cavitatea bucală. în F. conţin una sau mai multe substanţe active într-o bază aromatizată şi îndulcită. într-o bază aromatizată şi îndulcită. sunt preparate moi şi flexibile. 87. sunt incluse următoarele categorii de comprimate: comprimate de supt. în prezenţa unei substanţe deshidratante. prin dizolvare sau dezintegrare lentă în gură. 82. 83. 84. se obţin prin turnarea în forme a unor amestecuri de polimeri sau gume şi edulcoranţi. comprimate bucale. eliberând dioxid de carbon. 86. se poate face granularea ambelor fracţiuni cu un solvent organic volatil anhidru. comprimate sublinguale. Despre prepararea comprimatelor efervescente sunt adevărate afirmaţiile: se poate face separând fracţiunea acidă de ce alcalină şi amestecând fracţiunile înaintea comprimării. trebuie păstrate în recipiente închise etanş. comprimatele care spumifică la dezagregare dispersează mai eficient substanţa activă.R. suplimentul din 2004. în condiţiile indicate. se dezagregă în mai puţin de 5 minute. . sunt preparate dure 88. pe eticheta produsului trebuie să se specifice că nu se înghit ca atare.X. Pastilele moi: conţin una sau mai multe substanţe active. în comprimatele vaginale spumogene se pot prelucra substanţe cu acţiune: anticoncepţională 85.

Preparatele cu eliberare susţinută sunt cele la care: răspunsul terapeutic se instalează imediat şi apoi se menţine constant timp de mai multe ore. pe o perioadă prelungită. modul de administrare evită efectul de prim pasaj. se folosesc în crizele de angină pectorală.24 ore). In cazul formelor farmaceutice orale cu eliberare prelungită: substanţa medicamentoasă este eliberată treptat în cantitate corespunzătoare pentru a înlocui substanţa activă eliminată. FORME FARMACEUTICE CU ELIBERARE MODIFICATĂ 1. sunt valabile următoarele afirmaţii: sunt forme farmaceutice în care viteza eliberării substanţei active este diferită de cea a eliberării convenţionale. eliberarea are loc după o cinetică de ordinul 0 5. prima doză cedată imediat după administrare determină un efect prompt. Supliment 2004 includ: forme farmaceutice cu eliberare prelungită. Referitor la formele farmaceutice cu eliberare modificată. forme farmaceutice cu eliberare secvenţială (pulsatorie). asigură o cedare lentă a substanţei active. concentraţiile plasmatice ale substanţei medicamentoase sunt menţinute în domeniul terapeutic pe o durată convenabilă (12 . Pentru formele farmaceutice cu eliberare prelungită sunt valabile următoarele afirmaţii: sunt caracterizate printr-o viteză de eliberare mai mică faţă de formele farmaceutice cu eliberare imediată care conţin aceeaşi substanţă medicamentoasă. Despre comprimatele cu nitroglicerină sunt adevărate afirmaţiile: se prezintă sub formă de comprimate sublinguale. la administrarea pe aceeaşi cale. permite reducerea numărului şi frecvenţei dozelor administrate 6. volatilitatea substanţei îngreunează prepararea comprimatelor.89. . Formele farmaceutice cu eliberare modificată definite în Farmacopeea Română. sunt forme farmaceutice în care locul eliberării substanţei active este diferit de cel al eliberării convenţionale când sunt administrate pe aceeaşi cale. sunt forme farmaceutice cu eliberare modificată. eliberarea modificată este rezultatul unei formulări şi / sau al unei metode de producţie specială 2. restul cantităţii de substanţă activă este eliberată treptat şi continuu. Un preparat oral cu acţiune prelungită prezintă următoarele caracteristici: se prezintă sub formă de comprimate sau capsule. viteza de eliberare poate fi modulată prin intermediul unui agent formator de membrană sau matriţă 4. eliberarea prelungită este rezultatul unei formulări şi / sau al unei metode de producţie specială. menţinând răspunsul terapeutic timp de mai multe ore. 3. forme farmaceutice cu eliberare întârziată.

dozele de întreţinere sunt eliberate eşalonat. 15. evitarea fluctuaţiilor nivelelor plasmatice ale substanţei active. Supliment 2004. Conform F. reducerea incidenţei şi intensităţii unor efecte secundare nedorite. la anumite intervale de timp. mărirea intervalului dintre administrări şi evitarea administrării în timpul nopţii. capsule cu eliberare prelungită . 10.7.X. după o singură administrare un efect terapeutic timp de mai multe: ore 8. simplificarea regimului de administrare a medicamentului.R. asigură o eliberare discontinuă a substanţei active. Alte avantaje ale preparatelor orale cu acţiune prelungită se referă la: reducerea cantităţii totale de substanţă medicamentoasă administrată. îmbunătăţirea complianţei pacientului.R. comprimatele cu eliberare modificată includ: comprimate cu eliberare întârziată (comprimate gastrorezistente). Indicaţi avantajele preparatelor orale cu eliberare prelungită faţă de preparatele convenţionale (cu eliberare imediată): menţinerea concentraţiilor plasmatice ale substanţei medicamentoase în domeniul terapeutic un timp mai mare. comprimate gastrorezistente. Conform F. prima doză (doza de atac) este cedată imediat după administrare. un preparat cu acţiune prelungită asigură. capsulele cu eliberare modificată includ: capsule gastrorezistente. Formele farmaceutice cu eliberare întârziată sunt caracterizate prin: eliberarea amânată a substanţei medicamentoase până ce preparatul ajunge în intestin 9. 13. Comprimatele cu acţiune repetată: sunt comprimate sau drajeuri constituite din două sau chiar trei doze separate printr-un înveliş enteric. au în nucleu încorporată a doua doză de substanţă activă. Indicaţi formele farmaceutice orale cu eliberare modificată descrise în unele monografii generale din F.X. capsule cu eliberare întârziată. 12. Supliment 2004. în stratul exterior aflându-se doza iniţială. 11. Medicamentele orale cu acţiune repetată: conţin mai multe doze (2 sau 3) de substanţe active. evită necesitatea administrării frecvente.R. In general.X. Supliment 2004: capsule gastrorezistente. reducerea numărului şi frecvenţei dozelor administrate. granule gastrorezistente 14. comprimate cu eliberare prelungită. comprimate cu eliberare secvenţială.

Precizaţi proprietăţile farmacocinetice ale unei substanţe medicamentoase care determină includerea sa într-un preparat cu eliberare prelungită: timp de înjumătăţire biologică cuprins între 4 şi 6 ore. a căror absorbţie intestinală este variabilă şi parţială. indice terapeutic mare. hidrofobe (lipidice). inerte (plastice). 20. 24. cu domeniul terapeutic îngust. Sistemele orale de tip matriţă (matriceale): sunt sisteme monolitice. 21.20 g. Formele farmaceutice orale cu eliberare prelungită sunt formulate ca: sisteme de tip rezervor (forme cu înveliş sau membrană). încorporarea în masă a substanţei medicamentoase. preparate conţinând substanţa activă reţinută pe răşini schimbătoare de ioni sau sub formă de complecşi greu solubili 22. în preparatele orale cu eliberare prelungită se evită prelucrarea substanţelor: care au o doză terapeutică de peste 0. coeficientul de partiţie lipide / apă 19. sisteme de tip matriţă (monolitice). difuziunea / bioeroziunea. sunt destinate să elibereze substanţa activă la nivel intestinal. Comprimatele gastrorezistente (enterosolubile): prezintă eliberare întârziată. hidrofobă sau hidrofilă. Procedeele de fabricaţie a preparatelor cu eliberare prelungită constau în: acoperirea granulelor sau peletelor cu filme polimerice de natură şi grosimi diferite. Mijloacele farmaceutice (galenice) prin care se obţine o eliberare modificată a substanţei medicamentoase dintr-un preparat farmaceutic sunt: încorporarea substanţei active într-o matriţă inertă. schimbul ionic. a căror absorbţie intestinală are loc numai în partea superioară a intestinului. 23. 17. Care dintre următoarele categorii de substanţe medicamentoase sunt potrivite pentru formularea de preparate orale cu eliberare prelungită? Antihipertensive. se prepară prin acoperirea comprimatelor cu un înveliş enterosolubil. antiaritmice 18. formarea de complecşi uşor solubili. formularea unor complecşi greu solubili ai substanţei active . Precizaţi proprietăţile fizico-chimice ale unei substanţe medicamentoase care contează pentru includerea sa într-un preparat oral cu eliberare prelungită: solubilitatea şi viteza de dizolvare. 25. degradarea hidrolitică.16. dependentă de pH sau enzime. antihistaminice. reţinerea substanţei active pe răşini schimbătoare de ioni. Procesele fizico-chimice care reglează mecanismul de eliberare din formele farmaceutice cu eliberare modificată sunt: dizolvarea / difuziunea. sunt reprezentate de matriţe hidrofile.

27. metode care utilizează substanţe radioactive. se utilizează ca învelişuri gastrosolubile şi enterosolubile. sunt constituite din microgranule sau pelete repartizate în mai multe grupe (3 .26. Eliberarea substanţei medicamentoase din comprimate de tip matriţă hidrofilă comportă următoarea succesiune de etape: hidratarea polimerului matriceal hidrofil la contactul cu fluidul gastric. Formele farmaceutice cu eliberare prelungită obţinute după principiul încorporării în masă sunt: comprimate tip matriţă. Alegeţi afirmaţia corectă referitoare la dezagregare: nu trebuie să se dezagrege în pepsină . conţin în formulare un polimer hidrodispersabil. Controlul eliberării „in vivo" a substanţei active din preparatele orale cu eliberare prelungită se efectuează prin: metode care utilizează substanţe radioopace. Produsele Eudragit sunt: lacuri de rezine acrilice 30. formarea unei bariere de gel . Referitor la produsele Eudragit. polivinilacetoftalat 28. 33.soluţie acidă în 2 ore şi trebuie să se dezagrege în pancreatină . în cazul matriţelor hidrofile. sunt valabile următoarele afirmaţii: sunt produse naturale folosite pentru peliculizare (acoperire cu film). în funcţie de solubilitate şi pH 29. 34. 37. introduse în capsule gelatinoase tari 31. dacă nu se prevede altfel 32. cedează substanţa medicamentoasă dizolvată printr-un proces de difuziune prin matriţă 35. sunt polimeri acrilici de sinteză. polivinilpirolidona. Selectaţi răspunsurile corecte referitoare la matriţele hidrofile: se pot obţine prin comprimare directă. acoperite diferit.soluţie alcalină în cel mult 1 oră. carboximetilceluloza sodică.8). Care dintre polimerii următori sunt agenţi formatori de matriţe hidrofile: hidroxipropilmetilceluloza. prin care substanţa medicamentoasă difuzează lent 36. Mecanismul de eliberare a substanţei medicamentoase din matriţe hidrofile se bazează pe următoarele fenomene: dizolvarea-difuziunea substanţei medicamentoase şi bioeroziunea matriţei. eliberarea prelungită a substanţei active este rezultatul: îmbibării matriţei şi formării unui strat de gel în jurul acesteia. Polimerii enterosolubili folosiţi pentru acoperirea comprimatelor sunt: acetoftalat de celuloză. Spansulele: sunt sisteme farmaceutice de tip rezervor cu eliberare discontinuă.

prin eroziunea matriţei datorită variaţiei de pH din tractul digestiv şi a prezenţei enzimelor din sucurile digestive.în jurul comprimatului. Care sunt metodele fizice de prelungire a acţiunii unui preparat injectabil: adăugarea în formulare a unor macromolecule pentru creşterea vâscozităţii. suspensii injectabile. 43. Precizaţi materialele plastice ce alcătuiesc scheletul comprimatelor de tip matriţă inertă: polietilena de joasă presiune. golite de conţinutul medicamentos. capsule sau suspensii apoase. eroziunea (bioeroziunea) matriţei 38. în formularea matriţelor hidrofobe se folosesc următorii excipienţi formatori de matriţă: Ceruri. se elimină sub formă de schelete inerte. Selectaţi formele parenterale cu acţiune prelungită: soluţii injectabile uleioase. după traversarea tractului gastrointestinal. Matriţele hidrofile prezintă următoarele avantaje: procesul tehnologic de fabricaţie este mai simplu în comparaţie cu cel aplicat la preparatele acoperite cu filme polimerice. pot încorpora cantităţi relativ mari de substanţe active 39. clorură de polivinil. cedează substanţa activă prin dizolvare şi difuziune lentă din matriţă. acizi graşi. Matriţele hidrofobe (lipidice). Eliberarea substanţei active dintr-o matriţă hidrofobă se realizează: prin difuziune lentă prin matriţă. implanturi. polimetacrilatul de metil 44. 47. Formele farmaceutice cu eliberare prelungită formulate pe bază de răşini schimbătoare de ioni: se prezintă sub formă de comprimate. dizolvarea şi difuziunea lentă a substanţei medicamentoase prin bariera gelică. sunt adecvate pentru încorporarea substanţelor active ionizabile. administrabile în doze mici. 42. Matriţele inerte: conţin substanţa medicamentoasă încorporată într-un material termoplastic inert. ca preparate orale cu eliberare prelungită: sunt constituite din materii grase sau ceruri. Ca agenţi de complexare în formularea unor preparate cu acţiune prelungită se folosesc: răşini schimbătoare de ioni 45. 40. utilizarea de vehicule uleioase . alcooli graşi 41. eliberează substanţa activă dependent de pH şi de concentraţia în electroliţi din fluidele digestive. 46.

50. ca preparate parenterale cu acţiune prelungită. 51. după o cinetică cunoscută. sunt destinate aplicării subcutanate. prelungi acţiunea substanţei medicamentoase 49. săptămâni sau ani. reproductibilă. se folosesc pentru a: obţine un efect mai lung. Implanturile subcutanate: se aplică prin incizarea aseptică a pielii cu ajutorul unui instrumentar special. farmacistul face următoarele recomandări pacientului: să nu se administreze concomitent un preparat cu eliberare prelungită şi unul cu eliberare convenţională ce conţin aceeaşi substanţă medicamentoasă să nu rupă sau mestece comprimatul cu acţiune prelungită. pot avea ca inconveniente pentru pacient respingerea. se utilizează pentru administrarea de hormoni steroidieni (ca anticoncepţionale). pentru o perioadă de zile. pot fi biodegradabile sau nebiodegradabile. menţinerea nivelului medicamentos plasmatic constant pe o perioadă prelungită de timp. Un sistem de transport şi eliberare la ţintă: asigură vectorizarea substanţei medicamentoase la locul ţintă sau specific de acţiune. La eliberarea unui preparat cu eliberare prelungită. Implanturile. sunt denumite şi comprimate subcutanate. să respecte doza şi frecvenţa administrărilor SISTEME FARMACEUTICE CU ELIBERARE CONTROLATĂ. cedează substanţa medicamentoasă cu o viteză determinată de cerinţele de tratament ale stării patologice. Controlul cedării din sistemele farmaceutice cu eliberare controlată se realizează: prin intermediul tehnologiei de obţinere. Implanturile: se prezintă sub formă de comprimate mici. intramusculare sau intraarticulare. predeterminată. supurarea sau închistarea. modularea cedării şi absorbţiei în funcţie de nevoile variabile ale organismului 3. Sistemele cu eliberare controlată a substanţei medicamentoase pot rezolva: problemele pe care le creează substanţele medicamentoase greu absorbabile.48. . 4. trebuie să corespundă unor cerinţe legate de lipsa efectelor imunologice. sterile. SISTEME DE TRANSPORTŞI ELIBERARE LA ŢINTĂ 1 Realizarea unor sisteme farmaceutice de eliberare a substanţelor medicamentoase are ca obiective: eliberarea substanţei medicamentoase în cantitatea şi cu viteza dorită pentru a pătrunde în organism. transportul substanţei medicamentoase la locul acţiunii farmaceutice şi cedarea cu o viteză şi în cantitatea necesară proceselor biologice 2. perfect controlabilă.

anticoagulante. Formele parenterale cu eliberare controlată: Folosesc ca sursă de energie procese de difuzie. sisteme de administrare cu viteză controlată prin activare. în care cedarea este controlată de permeabilitatea membranei. sisteme terapeutice vaginale. prin masa unui polimer. inchise intr-o matrita polimerica lipofila siliconica. osmoză sau energie mecanică. ca sursa de energie a sistemelor cu cedare preprogramata. inserte oculare. este neinfluenţată de variabilele fiziologice locale 7. reduc la minimum intervenţia pacientului legată de administrare. 9. sisteme cu mircocompartimente închise cu cedarea controlată de dizolvare. de cantităţi predeterminate. Conform FR X. preprogramată. Sistemele sau dispozitivele perfuzabile cu cedare controlată se folosesc pentru administrarea de: insulina. in cazul sistemelor rezervor. 13. 8. minipompe osmotice orale. antibiotice. Care dintre următoarele exemple sunt sisteme cu cedare controlată? minipompe osmotice pentru administrare parenterală. Sistemele farmaceutice cu eliberare controlată (sisteme terapeutice) se prezintă sub formă de: comprimate de uz oral. matriţe cu cedarea controlată de difuzie. Supliment 2004. Difuzia moleculara. poate avea loc: printr-o membrana polemerica. citostatice. cunoscută şi reproductibilă. Suportul extern al sistemului terapeutic transdermic îndeplineşte următoarele roluri: menţine împreună elementele funcţionale ale sistemului. un preparat ce conţine substanţa (-ele) activă (-e). luni sau ani). Sistemele de eliberare cu viteza preprogramată a substanţei medicamentoase sunt formulate ca: sisteme rezervor. sisteme terapeutice oculare 11. o folie protectoare ce se îndepărtează înaintea aplicării 14. 12. Sistemele cu eliberare controlată pot fi clasificate în: sisteme cu viteză preprogramată de eliberare a substanţei medicamentoase. in cazul sistemelor matrita.5. realizează o eliberare constantă. Eliberarea substanţei medicamentoase din sistemele cu cedare controlată: se realizează cu o viteză constantă. plasturi transdermici 10. pe un interval de timp prestabilit (zile. prin membrana de acoperire a sistemului din microcompartimente hidrofile. permite aplicarea sistemului la locul dorit . sistemele terapeutice transdermice sunt constituite din: un suport extern. sisteme cu eliberare autoreglată 6.

Ce reguli trebuie respectate de pacient la aplicarea unui sistem terapeutic transdermic: aplicarea se face pe o zonă de piele lipsită de păr. Sistemul terapeutic Catapres TTS conţine: Clonidină 23. într-un rezervor semisolid 16.) sunt destinate căii transdermale pentru eliberarea substanţei active: S. eliberează substanţa activă în circulaţia generală după traversarea barierei cutanate. are o durată de acţiune de 24 de ore. 22. conţine nitroglicerină. 20. cu nitroglicerină. cu clonidină. Substanţele active din formularea sistemelor terapeutice transdermice pot fi incluse: într-o matriţă solidă. Scopolamină administrată transdermic este utilizată pentru a preveni: răul de mişcare 25. Precizaţi afirmaţiile valabile referitoare la sistemele terapeutice transdermice: sunt preparate flexibile. Sistemul Transderm-Nitro: previne crizele de angină pectorală. nelezată. 18. Precizaţi care din următoarele sisteme terapeutice (S. Sistemul transdermic Nicotinell: se aplică uzual pe antebraţ sau partea superioară a trunchiului. se aplică pe pielea uscată. S. Denumirea latină de Emplastra transcutanea se referă la: sisteme terapeutice transdermice 17. excesul de substanţă activă din rezervor serveşte ca sursă energetică termodinamică şi ca rezervor de siguranţă.15. conţine nicotină. aria suprafeţei de eliberare. se prezintă ca un plasture.T. S. se aplică postauricular. 26. aplicarea se face prin apăsare circa 10 secunde cu palma sau vârful degetelor . Sistemul Scopoderm: conţine scopolamină. Sistemele terapeutice transdermice se ambalează în: plicuri sigilate 19.T. 21. 24. este indicat pentru profilaxia răului de mişcare.T. locul de aplicare trebuie alternat.T. se administrează pentru o perioadă de până la 12 săptămâni. nu trebuie să fie iritante sau sensibilizante la aplicări repetate. Pe eticheta unui sistem terapeutic transdermic trebuie menţionate: cantitatea totală de substanţă medicamentoasă. într-o matriţă semisolidă. pentru combaterea fumatului. cu estradiol. de dimensiuni diferite. doza eliberată pe unitatea de timp.

cedarea este controlată de o membrană polimerică de etilena / acetat de vinii. conţine un compartiment (rezervor) medicamentos activ osmotic. Pe eticheta unui insert / implant se menţionează: cantitatea totală de substanţă activă din implant. când este cazul 32. se foloseşte pentru tratamentul glaucomului. se prezintă sub forma unui disc elipsoidal membranar suplu. conţine progesteronă. prezintă un orificiu de cedare. 30. eliberează substanţa medicamentoasă într-o perioadă de timp predeterminată. doza eliberată pe unitatea de timp. sonoforeză. ca modalitate de activare a transportului moleculelor active ionizabile prin piele. 35. are acţiune anticoncepţională. cedează substanţa activă pe o perioadă de 7 de zile. Un sistem osmotic oral (OROS): are mărimea unui comprimat obişnuit. Sistemul Ocusert: este un insert (implant) ocular. Sistemul Ocusert: conţine pilocarpină bază încorporată într-un gel de acid alginic. practicat cu mare precizie prin intermediul unui laser. este un sistem de tip rezervor. Insertele oftalmice: produc un efect local. 28. Cedarea substanţei medicamentoase activată cu ajutorul ultrasunetelor se mai numeşte şi: fonoforeză. 31. rezervorul este înconjurat de o membrană semipermeabilâ care reglează penetrarea apei în rezervor. în recipiente sterile. înglobat într-o matriţă sau înconjurat de o membrană 29. sunt constituite dintr-un rezervor de substanţă activă.27. utilizează: un câmp electric 37. 33. Iontoforeza (ionoforeza). Implanturile oftalmice: sunt denumite şi inserte. sunt de tip matriţă sau rezervor. Sistemul Progestasert: este un dispozitiv intrauterin. se aplică în sacul conjunctival. . Debitul de evacuare a substanţei active dintr-un sistem terapeutic osmotic oral (OROS) depinde de: solubilitatea substanţei active. sunt condiţionate individual. Precizaţi care dintre următoarele sisteme terapeutice are acţiune contraceptivă: Progestasert 36. dimensiunile orificiului de cedare 34. conţine pilocarpină.

Care din următoarele considerente impun eliberarea la ţintă a unor substanţe medicamentoase: instabilitatea în mediile biologice. sistemelor matriceale cu eliberare prelungită. Acţiunea de transport a unui sistem vectorizat depinde de: caracteristicile vectorului sau transportorului 44. Obiectivele terapiei la ţintă sunt: creşterea concentraţiei în substanţă medicamentoasă la locul de acţiune sau „ţinta" vizată (celule. lontoforeza a fost cercetată clinic pentru transferul în piele al unor substanţe medicamentoase precum: dexametazona fosfat sodică. Avantajele sistemelor de transport şi eliberare la ţintă a substanţei medicamentoase sunt: protejarea substanţei medicamentoase faţă de mediile biologice. îmbunătăţirea efectului terapeutic. reducerea riscului efectelor adverse 46. leucocite). s-au studiat: microparticule încărcate cu substanţă activă. folosirea formei inactive a unei substanţe medicamentoase care este convertită în forma activă doar la locul de acţiune (pro-drog). . ţesuturi. sistemelor terapeutice transdermice 40. Conceptul „drug-targeting" este propriu: sistemelor de transport şi cedare la ţintă.38. Ca potenţiali transportori ai unor molecule active. gentamicina sulfat 39. organe). dirijarea cu ajutorul căldurii a unor particule care eliberează prin topire substanţa medicamentoasă în zona tratată termic 41. transportori celulari (eritrocite. organe Celule. transportori marcomoleculari solubili (anticorpi. absorbţie scăzută. 47. formaţiuni subcelulare. protejarea organismului de efecte toxice 42. Ţintele (locurile de acţiune) vizate în medicaţia vectorizată cuprind: ţesuturi. Indicaţi ce posibilităţi tehnologice au fost cercetate pentru a asigura transportul la ţintă al substanţelor medicamentoase: aplicarea a unui câmp magnetic dirijat din exterior pentru a asigura acumularea substanţei medicamentoase într-un anumit organ. lidocaina clorhidrică. ADN) 45. utilizarea unor sisteme de micro-/nanoparticule şi vezicule 43. reducerea prezenţei substanţei medicamentoase în alte părţi ale organismului. folosirea de transportori pentru dirijarea selectivă a substanţei medicamentoase la ţinta vizată. existenţa unor bariere anatomice care se opun penetrării. Vectorizarea se poate realiza prin următoarele metode: sintetizarea unor agenţi medicamentoşi cu selectivitate pentru receptorii biologici.

splină. Microsferele: sunt sisteme monolitice polimerice sau lipidice biodegradabile. 50.48. Care din următoarele afirmaţii referitoare la lipozomi sunt adevărate: sunt particule microscopice. nanocapsule. organe 52. formate din una sau mai multe membrane fosfolipidice şi o cavitate centrală. 53. cu excepţia: suspensiilor injectabile. lipozomi. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la nanoparticule sunt adevărate? au dimensiuni cuprinse între 10 . sunt biodegradabili. se obţin pe bază de polimeri sintetici. 58. acoperite cu un înveliş polimeric.v. mecanism de ţintire 49. 59. specificitatea pentru locul de acţiune.. plămâni şi sistemul reticuloendotelial. Transportorii macromoleculari au afinitate pentru următoarele ţinte: celule. Microcapsulele: sunt forme cavitare ce conţin substanţe active. Transportorii de tip microparticule încărcate cu substanţe medicamentoase includ: microsfere. sunt destinate administrării i.1000 nm. 51. capacitatea de a fi biodegradabili. 54. au diametrul între 200 . mărime (diametru). Transportorii se aleg după următoarele criterii: capacitatea de a forma o legătură stabilă cu substanţa medicamentoasă. compacte. microcapsule. veziculare. Transportorii sub formă de microparticule au afinitate pentru: ţesuturi. au masa învelişului de 2 . includ nanosfere şi nanocapsule. Următoarele sisteme de eliberare sunt transportori coloidali. se concentrează în ficat. formaţiuni subcelulare.600 micrometri 57.3 % din masa totală. după administrarea i. .v. se folosesc pentru embolizare 56. se utilizează pe cale parenterală. 55. lipozomi. pentru a evita eliberarea prematură a acesteia. Nanosferele: sunt sisteme monolitice. Care dintre următoarele sisteme vectorizate sunt formulate ca sisteme veziculare: microcapsule. Clasificarea sistemelor de transport la ţintă se face în funcţie de: ţinta vizată. sau intraarteriale. pot încorpora substanţe liposolubile şi hidrosolubile.

preparare dificilă. pot încorpora o mare varietate de substanţe active 62. în funcţie de mărime. lipozomii au următoarele avantaje: sunt biologic inerţi şi biodegradabili. doxorubicina. Unele avantaje ale lipozomilor constau în: protejarea substanţei medicamentoase de acţiunea nefavorabilă a enzimelor şi inhibitorilor din mediul biologic. nu prezintă antigenitate şi toxicitate. Sistemele de transport cu lipozomi prezintă următoarele dezavantaje: conservare limitată. Care dintre următoarele exemple de lipozomi reprezintă produse industriale? lipozomi cu vaccinuri pentru hepatita A şi B. tratamentul unor infecţii. 69. fuziune cu membrana celulară. Lipozomii.60. se utilizează în tratamentul cancerului sub forma unor produse parenterale 61. Limitele sistemelor vectorizate se referă la: apariţia unor eventuale reacţii imunologice. sunt constituiţi din straturi duble fosfolipidice ce înglobează un compartiment apos. 66. Utilizarea lipozomilor în terapeutică este indicată în: chimioterapia cancerului. amfotericină B. 64. lipozomi cu vincristină . multilamelari. Indicaţi substanţele medicamentoase utilizate în terapie sub formă de preparate lipozomale: econazol. Ca sisteme de transport. se pot clasifica în: unilamelari. endocitoză. daunorubicina. 63. 67. Interacţiunea lipozomilor cu celulele poate avea loc prin: transfer lipidic. 68. Alegeţi afirmaţiile corecte privind lipozomii: conţin în formulare fosfolipide. posibilitatea nepenetrării membranelor celulare 65. pot îngloba o mare varietate de substanţe active lipofile şi hidrofile. durata prelungită de acţiune. lipozomi cu amfotericină B.