CAP.

I FORMULAREA MEDICAMENTELOR Preformularea se ocupa cu: studiul proprietatilor secundare fizico-chimice fundamentale ale substantei active; cu studiul proprietatilor pulberii de substanta active si cu studiul compatibilitatii substantei active cu excipientii. Etapele premergatoare formularii unui medicament sunt : descoperirea substantei medicamentoase sau izolarea sa din produsi naturali, stabilitatea proprietatilor acesteia, obtinerea unor cantitati suficiente pentru formulare si testarea preclinica si clinica. Proprietatile fizico-chimice ale unei substante active noi, studiate in faza preformularii sunt : coeficientul de partaj, constanta de disociere, solubilitatea si starea cristalina. Punctul de plecare in formularea unui medicament nou: il constituie substanta activa. Dupa modul de formulare, medicamentele se impart in mai multe grupe si anume: oficinale, industriale si magistrale. Formularea medicamentelor: se bazeaza pe proprietatile fizico-chimice si biofarmaceutice ale ingredientelor active care le confera efectul terapeutic; consta in alegerea celor mai potriviti excipienti, in functie de forma farmaceutica si inseamna stabilirea compozitiei si a formei farmaceutice. Formularea unui medicament nou: are in vedere o serie de factori legati de proprietatile farmacodinamice, farmacocinetice si fizico-chimice ale substantei active si biodisponibilitatea substantei medicamentoase. Daca substanta activa prezinta polimorfism, pentru realizarea formei farmaceutice cu eliberarea cea mai rapida: se alege polimorful metastabil, polimorful cu punct de topire mai mic si polimorful mai solubil. Calea de administrare a unui medicament se alege in functie de: biodisponibilitatea substantei active, viteza de actiune dorita; durata tratamentului si tipul de boala si tipul de bolnav. Calea de administrare orala: este cea mai simpla cale de administrare folosita pentru administrarea comprimatelor, capsulelor si a preparatelor fluide de uz intern, si este folosita pentru actiunea sistemica a substantei active. Caile parenterale se prefera atunci cand: substanta activa este inactivata pe cale orala, bolnavii sunt inconstienti sau incapabili sa foloseasca medicatia

orala; se urmareste o absorbtie rapida si se doreste o actiune sistemica a substantei active. Calea rectala de administrare se foloseste pentru: actiunea locala sau sistemica a substantei active, pentru ocolirea barierei hepatice si pentru administrarea supozitoarelor. Pe calea vaginala: se administreaza substante active sub forma de comprimate vaginale si ovule utilizate mai ales pentru actiunea locala. Substantele active administrate pe cale topica pot fi: antiseptice, antifungice, antiinflamatoare, emoliente si protectoare. Pentru aplicarea topica, sub forma semisolida se folosesc preparate sub forma de unguente, creme, paste, solutii, emulsii, suspensii, spray-uri si pudre. Calea respiratorie de administrare a substantelor medicamentoase: prezinta o suprafata mare de absorbtie, asigura fie o actiune locala, fie o actiune sistemica in functie de diametrul particulelor substantelor active; permite administrarea de aerosoli, inhalatii si pulverizatii si poate prezenta o actiune identica cu cea obtinuta dupa administrarea intravenoasa (numai dupa absorbtia la nivelul alveolelor pulmonare). Substantele auxiliare sau excipientii din formularea medicamentelor: trebuie alese astfel incat sa nu prezinte interactiuni nedorite cu substanta activa sau intre ele, sa fie lipsite de efect toxic si/sau farmacologic, sa nu influenteze defavorabil caracteristicile biofarmaceutice si efectul terapeutic al preparatului si sa nu interfereze dozarea ingredientului activ. Substantele auxiliare: transforma substanta activa in forma farmaceutica; trebuie sa fie inerte fata de substanta activa si fata de recipientul de conditionare primara. Substantele auxiliare care ationeaza datorita micsorarii tensiunii superficiale sunt: antispumantii, umectantii, solubilizantii si emulgatorii. Substantele auxiliare care asigura stabilitatea fizico-chimica medic.: sunt antioxidanti, reglatori de pH si conservanti antimicrobieni. Functiile substantelor auxiliare sunt: realizarea unei forme farmaceutice, divizarea dozei de substante medicamentoase; ameliorarea biodisponibilitatii substantei medicamentoase si asigurarea stabilitatii medicamentului. Promotorii de absorbtie: sunt substante auxiliare care farvorizeaza transportul transmembranar, amelioreaza eliberarea si cresc absorbtia substantei active.

Excipientul este substanta auxiliara care: influenteaza realizarea, stabilitatea si biodisponibilitatea formei farmaceutice. Materialul de conditionare primara (recipientul): trebuie sa fie inert fizic si chimic fata de medicament, rezistent la variatii mari de temperatura si umiditate; trebuie sa aiba rezistenta mecanica satisfacatoare si impermeabil fata de lichide, gaze si microorganisme. Materialul de conditionare secundara a medicamentului: faciliteaza manipularea si transportul medicamentului, permite identificarea usoara a acestuia si informeaza bolnavul asupra continutului. Preparatele orale formulate ca lichide: sunt recomandate copiilor deoarece se inghit usor, pot fi diluate la dozajul corespunzator varstei, greutatii si suprafetei corporale, pot fi aromatizate si indulcite. Optimizarea formularii unei forme farmaceutice se poate face: intervenind la nivelul substantei medicamentoase, a substantei auxiliare si la nivelul procesului de fabricatie. Formele farmaceutice care asigura un profil de eliberare modificata a substantei active: sunt forme cu eliberare intermitenta a substantei active (forme pulsate), cu cedare controlata, prelungita si eliberare la tinta. Modularea proprietatilor biofarmaceutice a medicamentelor s-a realizat: cu ajutorul substantelor active de tipul prodrug-urilor, derivatilor bioreversibili analogi si a derivatilor hibrizi. Derivatii bioreversibili analogi: sunt acele substante medicamentoase care se obtin prin modificarea scheletului substantei de baza, la care se nu modifica efectul biologic al substantei de baza; care se obtin prin eliminarea sau introducerea unor substituenti in molecula substantei de baza si au un comportament farmacocinetic diferit fata de substanta de baza. Prodrog-urile sau precursorii medicamentosi sunt: substante care se obtin prin modularea structurii chimice a substantei de baza; au activitate biologica numai ”in vivo”, ca rezultat al scindarii enzimatice sau neenzimatice pe cale enzimatica sau neenzimatica, inlatura proprietatile nedorite ale substantei de baza cum ar fi instabilitatea gastrica, gustul amar, stabilitatea redusa si au o structura chimica bine determinata. Formele farmaceutice moderne utilizeaza urmatorii vectori medicamentosi: microsfere, microcapsule, nanosfere si nanocapsule; vectori coloidali dirijati de anticorpi monoclonali si lipozomi.

Sticla de tip I (borosilicat) folosita ca ambalaj. sa reactioneze fizic si chimic cu produsul medicamentos. Recipientele din sticla de tipul I: au rezistenta hidrolitica inalta si sunt destinate a fi refolosite. reprezinta un dezavantaj. transparenta si impermeabilitate la gaze si vapori. cu exceptia celor utilizate pentru sange uman. de protejare fata de microorganismele din mediu si fata de impurificari fizice si mecanice. si dosarul clinic.: se face pe baza unei cereri.Studiul activitatii farmacologice pe om sau studiul clinic a unui medicament nou: se refera la acceptarea acestuia la indivizii sanatosi in prima faza de studiu. de protejare contra factorilor atmosferici care pot contribui la degradarea medicamentului. Rolul de protectie al unui ambalaj de conditionare este: de protejare contra socurilor in timpul transportului si manipularii. Pentru conditionarea sangelui de uz uman se folosesc: recipiente din sticla de tipul I. Sticla de tip I este: sticla borosilicat. . la care se anexeaza dosarul farmaceutic. Tipul de recipient care impiedica pierderea apei de cristalizare in cazul substantelor eflorescente este: recipientul inchis etans. dosarul farmacologic si toxicologic preclinic. Autorizarea si/sau inregistrarea unui medicament nou la M.S. Printre cele mai importante proprietati ale sticlei se numara: sterilizabilitatea si transparenta. la stabilirea eficacitatii acestuia la voluntari bolnavi in faza a doua de studiu. prezinta urmatoarele avantaje: inertie chimica. II CONDITIONAREA MEDICAMENTELOR Principalul rol al unui recipient de conditionare primara care serveste la marketingul medicamentul este: rolul estetic. Sticla folosita ca ambalaj prezinta si dezavantaje cum ar fi: fragilitate si volum mare. Pentru un recipient de conditionarea. se refera la eficacitatea si acceptabilitatea la un numar mare de bolnavi in faza a treia de studiu si la studierea cazurilor de utilizare particulara si precizarea in final a valorilor terapeutice a noului medicament. CAP.

cedarea unor aditivi produsului medicamentos Avantajele utilizarii materialelor plastice: posibilitatea prelucrarii sub diverse forme. Siliconarea sticlei are drept consecinta: inbunatatirea stabilitatii chimice si realizarea unei mai bune goliri a continutului din recipient. Materialele plastice: au soliditate mecanica inalta si au rezistenta mica la temperaturi inalte.Recipientele din sticla silico-sodico-calcica: sunt utilizate pentru preparate parenterale neapoase. lipsa fragilitatii si aspect placut Principalele materiale termoplastice folosite pentru conditionarea medicamentelor: polietilene. nu au volum mare si greutate redusa. Principalele proprietati mecanice ale materialelor platice utilizate pentru conditionarea medicamentelor sunt plasticitatea si elasticitatea. semisolide. uscata sau prin tratare cu diclordimetilsilan. sintetice si de siliconi Policarbonatii se utilizeaza pentru fabricarea: seringilor. dar nu de uz parenteral. pierderea unor componente volatile prezente la formularea medicamentului. pulberi de uz parenteral si pentru preparatele lichide. se utilizeaza pentru obtinerea recipientelor destinate preparatelor parenterale neapoase si pulberilor de uz parenteral. se utilizeaza pentru preparatele lichide. a canulelor pentru perfuzie si a biberoanelor incasabile si sterilizabile . Sticla de tip III: este sticla de tip silico-sodico-calcica obisnuita. solide. masa si volum reduse. Recipientele din sticla de tipul IV: sunt fabricate din sticla silico-sodicocalcico obisnuita sau cu rezistenta hidrolitica joasa. Sticla silico-sodico-calcica cu rezistenta hidrolitica inalta: este sticla de tipul II sau cea care a fost supusa unui tratament de suprafata. Siliconarea sticlei: se poate realiza pe cale umeda. flacoanelor de plasma. policlorura de vinil si polistiren Din categoria elastomerilor fac parte: cauciucurile naturale. semisolide. absorbtia unor componente ale medicamentelor. nu absorb substante medicamentoase si auxiliare si nu sunt fragile Dezavantajele materialelor plastice: permeabilitate pentru gaze si vapori de apa. solide dar nu de uz parenteral.

permite separarea individuala a dozelor Materialele utilizate pentru fabricarea blisterelor sunt: polivinilclorura. metale sau materiale plastice rezistenta acesteia la factorii de mediu creste Polimerii utilizati pentru acoperirea hartiei: polietilena si siliconul Complecsii folositi pentru conditionarea medicamentelor: sunt asocieri de mai multe filme sau pelicule de natura diferita. umplerea si sigilarea recipientelor au loc intr-un ciclu de operatii succesive. recipientele se formeaza prin extruderea polimerului Tehnica blister de conditionare: se utilizeaza frecvent pentru forme farmaceutice solide. metal sau hartie innobilata Sistemul de conditionare Bottlepack: se utilizeaza pentru conditionarea aseptica a lichidelor in recipiente de plastic transparente. sunt putin permeabile la gaze. consta in sudare sub vid si la temperatura controlata a unei folii de aluminiu peste o folie termoplastica deformata anterior. includ aluminiul asociat cu polietilena Recipientele cu rol functional sunt: recipiente presurizate cu valva dozatoare. formarea.Polietilenele: sunt polimeri ai etenei. recipiente adaptate pentru insertie in cavitati Recipientele pentru conditionarea comprimatelor si capsulelor pot fi: din sticla. prin acoperirea hartiei cu ceara. cu structura liniara sau ramificata. au avantajul de a compensa inconvenientele fiecarui material asociat. usor pliabile si au rezistenta termica mare. cartonul este indicat pentru fabricarea de ambalaje pentru conditionare secundara. nu sunt polimeri termorezistenti In urma procesului de imbatranire materialele plastice sufera procese de: fisurare si opacifiere Metalele folosite pentru fabricareaunor ambalaje primare sunt: aluminiu si staniu Avantajele recipientelor din aluminiu: sunt usoare. polipropilena si aluminiu . pot fi usor etichetate prin imprimare directa Aluminiul prezinta unele avantaje: etanseitate si opacitate la lumina Materialele celulozice: face parte si celofanul. plastomeri. polivinilidenclorura.

pentru medicamentele obtinute in farmacie. perioada de valabilitate a unui produs realizat in industrie este de 5 ani . III STABILITATEA SI CONSERVAREA MEDICAMENTELOR In FRX sunt prevazute urmatoarele afirmatii privind stabilitatea medicamentelor: un medicament este considerat stabil daca. modul si calea de administrare In prospectul unui medicament sunt inscrise: date farmacologice. indicatii si mod de administrare. in functie de forma farmaceutic Daca nu se prevede data de expirare. fizico-chimice sau chimice. vitarea erorilor de administrare. pe eticheta recipientului trebuie prevazuta data fabricatiei si data expirarii. pe eticheta trebuie prevazuta data de preparare Perioada de valabilitate a medicamentelor: se mai numeste durata de valabilitate. pentru medicamentele realizate in industrie. multidoza si sigilat Prin recipient sigilat se intelege: un recipient inchis prin topirea materialului recipientului Un recipient cu capac inviolabil este: recipient prevazut cu un dispozitiv special care odata deschis isi pierde caracteristicile initiale Recipientul cu dispozitiv de siguranta pentru copii: are un dispozitiv care impiedica deschiderea accidentala CAP.Avantajele ambalajelor unidoza: identificarea cu usurinta a medicatiei. capsule. pentru a asigura stabilitatea medicamentului producatorul poate folosi procedee fizice. durata de valabilitate pentru medicamentele obtinute in farmacie variaza de la cateva zile la cateva luni. termenul de valabilitate. isi pastreaza neschimbate caracteristicile pe perioada de valabilitate. este perioada de timp care se scurge de la preparare pana la data limita la care medicamentul corespunde inca exigentelor stabilite oficial. eliminarea contaminarii la manipulare. concentratia produsului. inventarierea usoara Contionarea in doze unitare se poate folosi pentru: comprimate. cantitate. denumirea. supozitoare si picaturi oftalmice Indicatiile de pe eticheta recipientului se refera la: numele intreprinderii producatoare. contraindicatii si efecte secundare Tipurile de recipiente de uz farmaceutic descrise de FRX sunt: unidoza. pastrat in conditii corespunzatoare.

modificarea consistentei unguentelor. volatilizarea unor lichide. datorita prezentei: oxigenului. pierderea apei de cristalizare Conform FRX. modificarea vascozitatii siropurilor . prin expresia ”ferit de lumina”. se evita urmatoarele: contaminarea cu rpoduse solide sau lichide Conform FRX. in prezenta unei substante deshidratante Conform FRX. Pentru preparatele farmaceutice cu un timp de conservare redus. aerul. prin conservarea medicamentelor in recipiente ”bine inchise”. contaminarea cu microorganisme. Conform FRX. se considera stabile pana cand cantitatea de substanta activa atinge limita de 90% din cantitatea initiala. prin expresia ”la temperatura camerei” conservarea se face la un interval de temperatura intre 15-25⁰C. prin expresia ”ferit de umiditate” intelem ca: pastrarea medicamentelor se face in recipiente bine inchise si etans. contaminarea cu vapori sau gaze. dioxidului de carbon. FRX prevede expresia: se prepara la nevoie sau se prepara in cantitati mici Factorii externi care influenteaza stabilitatea medicamentelor sunt: lumina. temperatura si microorganismele Aerul poate accelera descompunerea preparatelor farmaceutice. prin expresia ”la loc racoros” conservarea se face la un interval de temperatura cuprins intre 8-15⁰C. Modificarile fizice care aduc prejudicii calitatiimedicamentelor sunt: modificarea gradului de dispersie. prin conservarea medicamentelor in recipiente ”inchise etans”. umiditatii si microorganismelor Conform FRX. se intelege ca: recipientele de sticla trebuie sa fie de culoare brun-inchisa.Preparatele realizate in farmacie cu termen de valabilitate scazut. separarea fazelor emulsiilor. de cateva zile sunt: Infuziile si decocturile Preparatele care nu sunt prevazute in FR. se evita: contaminarea cu produse solide sau lichide. modificarea rezistentei mecanice a comprimatelor Modificarile de natura fizica intalnite la formele farmaceutice in timpul conservarii se refera la: cresterea rezistentei comprimatelor. in dulapuri inchise Conform FRX. recipientele de sticla pot fi incolore dar pastrate la intuneric.

prin descompunerea peroxizilor ca trepte intermediare ale oxidarii. in dulapul Venena: se pastreaza recipiente cu substante toxice si stupefiante Conform FRX. in functie de compatibilitatea cu compnentele preparatului in functie de calea de administrare. urmele de ioni metalici Pentru a evita descompunerea oxidativa a medicamentelor se folosesc: substante usor oxidabile cu potential redox scazut. oxidare si fotoliza. recipientele cu substante puternic active: trebuie etichetate cu inscriptie rosie pe fond alb Actul farmaceutic de supradozare se admite la formele farmaceutice care contin: substante greu de stabilizat. guma arabica si gelatina Substantele cu actiune sinergicapotenteaza actiunea antioxidantilor: prin regenerarea moleculei deja oxidate. in dulapul Separanda: se pastreaza recipiente cu substante puternic active Conform FRX. lumina si caldura. metionina si tiourea Pentru stabilizarea sistemelor lipofile se folosesc: tocoferolii si esterii acidului galic Substantele auxiliare care favorizeaza dezvoltarea microorganismelor in preparatele farmaceutice sunt: zaharul. in cazul in care . amidonul. se refera la: hidroliza. captatori radicali si umplerea recipientelor cu gaz inert Ca si antioxidanti se pot folosi: sulfiti. antibiotice si vitamine. prin crearea unui pH care franeaza oxidarea Conservantii antimicrobieni folositi in preparatele farmaceutice se aleg: in functie de natura formei farmaceutice de stabilizat. schimbarea culorii) Principalii factori care influenteaza oxidarea sunt: oxigenul. unele reactii chimice pot fi observate prin modificari ale preparatului farmaceutic (aparitia de precipitate. recipientele cu substante toxice: trebuie etichetate cu inscriptie alba pe fond negru Conform FRX. substante cu actiune sinergica. racemizare care duce de obicei la scaderea activitatii si decarboxilare.Modificarile de natura chimica. prin complexarea urmelor de metale grele. concentratia care sa nu produca efecte nedorite dupa administrare Conform FRX.

primul proces care are loc dupa administrare.biodisponibilitatea absoluta a unui medicament exprimata in procente reprezinta raportul dintre concentratia sanguina a medicamentului testat si cea obtinuta prin administrarea intravenoasa a unei solutii cu acelasi continut de substanta activa .in faza farmacocinetica are loc transformarea “in vivo” a substantei active. prin rinichi. care parcurge urmatoarele etape: absorbtia. se determina in urma a numeroase studii clinice preliminare. plamani. . saliva . se efectueaza diferentiat. fragmentarea – dezagregarea comprimatului .biodisponibilitatea este maxima (100%) in cazul administrarii de perfuzii si injectii i. clearance-ul .in faza biofarmaceutica substanta activa parcurge urmatoarele etape: eliberarea din forma farmaceutica si dizolvarea . BIOECHIVALENTA . se realizeaza in vederea asigurarii cantitatii de substanta care sa produca efectul terapeutic optim. distributia. piele. eliminarea (biotransformare si excretie) iar in faza farmacodinamica: raspunsul farmacodinamic rezultand din interactia unui principiu active cu un receptor . intestine. perioada de injumatatire.supradozarea este admisa.eliminarea medicamentului din organism se caracterizeaza prin urmatorii parametrii farmacocinetici: constanta vitezei de eliminare.v.in cazul comprimatelor. aceasta se practica in medie cu 10-30% fata de valoarea declarata Supradozarea medicamentelor: procentul se stabileste prin teste de imbatranire rapide sau foarte rapide. pentru ca substanta activa sa fie disponibila pentru absorbtie. pe toata durata de utilizare BIODISPONIBILITATE. in functie de forma farmaceutica. este dezintegrarea.eliminarea medicamentului din organism se face sub forma unuia sau mai multor metaboliti in general inactivi sau sub forma neschimbata.absorbtia nu este implicata cand medicamentul este administrat pe cale intravenoasa .biodisponibilitate sau disponibilitate biologica = cantitatea de substanta activa eliberata din doza existenta in forma farmaceutica si viteza cu care se elibereaza .

tipul si cantitatea substantelor auxiliare. viteza de dizolvare.studiile vitezei de dizolvare “in vitro” a medicamentelor sunt folositoare in evaluarea biodisponibilitatii numai daca sunt corelate cu studii “in vivo” . utilizarea de polimorfi metastabili si folosirea de derivati solubili . factori farmaceutici si factori tehnologici . biodisponibilitate superioara si punct de topire mai ridicat . starea de boala a pacientului . presiune de vapori.factorii fiziologici care influenteaza biodisponibilitatea la absorbtia pe cale orala sunt: marimea suprafetei de absorbtie.polimorfii unei substante se diferentiaza prin aranjamentul structural. prin viteza de dizolvare mai mare in apa.factorii care influenteaza biodisponibilitatea substantei active sunt factori fiziologici (dependenti de organism).biodisponibilitatea unei substante administrate intern se mareste prin micronizare (cu exceptia nitrofurantoinei ). continut mai ridicat de energie interna .factorii care influenteaza biodisponibilitatea substantei active dintr-un medicament sunt proprietatile fizico-chimice ale substantei active.cea mai utilizata metoda de evaluare a biodisponibilitatii este masurarea si reprezentarea grafica a variatiei concentratiei sanguine a substantei medicamentoase in functie de timp .1 mol/L (suc gastric artificial) . polimorfismul.in general pentru marirea vitezei de absorbtie a unei substante active administrate intern se recomanda folosirea de polimorfi metastabili .un polimorf metastabil al unei substante farmaceutice se diferentiaza de polimorful stabil corespunzator. marimea particulei . constanta de ionizare. biodisponibilitate mai mare. cantitatea. efectul “primului pasaj”.. compozitia si pH-ul fluidului intern in care se produce cedarea. biodisponibilitate si proprietati optice .lichidele utilizate pentru determinarea “in vitro” a vitezei de dizolvare pot fi apa distilata sau Solutia de acid clorhidric 0.factorii specifici substantei medicamentoase care influenteaza biodisponibilitatea sunt solubilitatea.forma anhidra a unei substante cristalizate se diferentiaza de cea hidratata prin viteza mai mare de dizolvare. procesul tehnologic folosit la preparare si factorii fiziologici si patologici .

- caracteristicile individuale care pot influenta raspunsul terapeutic al unui medicament administrat peroral sunt: sexul, varsta, starea patologica, motilitatea gastro-intestinala - factorii terapeutico-tehnologici care pot influenta biodisponibilitatea sunt: tipul de forma farmaceutica, procedeul de fabricatie, tipul si calitatea substantelor auxiliare - agentii tensioactivi pot influenta biodisponibilitatea substantelor active prin: favorizarea umectarii, prelungirea timpului de evacuare a continutului stomacal, modificarea permeabilitatii celulare, complexare - agentii de vascozitate utilizati pentru formele lichide, pot influenta biodisponibilitatea substantelor active prin declansarea motilitatii intestinale, scaderea vitezei de dizolvare a substantei active, micsorarea vitezei de golire a stomacului, scaderea vitezei de deplasare a moleculei de substanta activa catre membranele de absorbtie - viteza de eliberare a substantei active din formele farmaceutice cu administrare perorala scade, in general, in ordinea: solutii apoase – suspensii apoase – pulberi – capsule – comprimate – drajeuri - doua medicamente prezinta echivalenta farmaceutica atunci cand contin cantitati identice din aceleasi substante active si conduc la aceeasi activitate farmacologica - doua tipuri de comprimate sunt bioechivalente atunci cand contin cantitati egale din aceleasi substante medicamentoase si permit trecerea cu aceiasi viteza a substantelor active in circulatia sanguina, sunt echivalente farmaceutice sau alternative farmaceutice care, realizeaza aceleasi concentratii sanguine de substanta activa, cu viteze asemanatoare - medicamentele echivalente farmacologic, chimic sau farmaceutic, care conduc pentru o posologie identica la aceeasi eficacitate terapeutica controlata la un individ sunt echivalente clinic - nu este necesara determinarea biodisponibilitatii in cazul: solutiilor injectabile, gazelor pentru inhalatie, medicamentelor cu aplicare locala, pe mucoase, care nu necesita absorbtie pentru a fi eficiente - produsele medicamentoase sunt considerate alternative farmaceutice daca contin aceeasi entitate terapeutica sau entitatea difera in forma chimica (sare, ester), deasemenea daca difera sub aspectul formei farmaceutice sau in continutul de substanta medicamentoasa

- pot crea probleme biofarmaceutice substantele cu solubilitate redusa in apa, substantele cu absorbtie limitata la un anumit segment al tractului digestiv si substantele cu metabolizare locala, rapida - medicamentele generice sunt denumite si produse practic similare sau medicamente multisursa interschimbabile, au aceeasi compozitie calitativa si cantitativa si sunt bioechivalente cu produsul original SOLUTII - solutiile prezinta multiple avantajeca forma farmaceutica deoareca se pot utilize pe toate caile de administrare, permit o dozare exacta a substantelor active, ofera actiune promta si biodisponibilitate mare, pot fi indulcite, colorate, aromatizate - conform FRX la prepararea solutiilor se respecta urmatoarele reguli: ordinea si modul de dizolvare se efectueaza in functie de natura si proprietatile substantelor active, substantele volatile se adauga la sfarsit, Solutia finala se filtreaza daca e cazul, cand se prepara solutii cu substante puternic active sau toxice se vor folosi intotdeauna solutii titrate - solubilitatea substantelor conform FRX se exprima prin: volumul de solvent in mililitri, necesar pt a dizolva I gram substanta solida sau un mililitru de substanta lichida la t=20+/-2 si expresii foarte usor solubil, usor solubil, solubil - solventii utilizati la prepararea solutiilor medicamentoase trebuie sa indeplineasca conditiile: sa prezinte inertie fiziologica si chimica, sa aiba putere mare de dizolvare, sa fie puri, sa fie stabili - solventii indicate de FRX ca fiind cei mai folositi pt prepararea solutiilor medicamentoase sunt apa, alcoolul, glicerolul, uleiurile vegetale - conform FRX supliment 2004, prin apa distilata se intelege apa purificata preparata prin distilare - metodele de obtinere a apei folosita ca solvent la prepararea solutiilor sunt distilarea, demineralizarea, ultrafiltrarea, osmoza inversa - conform FRX prin alcool se intelege alcool concentrat sau alcool de 96 - alcoolul este miscibil cu apa, acetone, cloroformul, eterul - contractia de volum care apare cand alcoolul si apa distilata sunt amestecate se datoreaza in primul rand legaturilor de hydrogen

- in FRX sunt prevazute urmatoarele solutii alcoolice: Solutia alcoolica de camfor 10% si Solutia alcoolica de iod iodurat (tinctura de iod) - glicerolul, ca solvent este higroscopic, nu permite dezvoltarea microorganismelor, se foloseste mai ales pt preparate topice, la cald are putere de dizolvare mai mare - propilenglicolul este un lichid vascos si hygroscopic, asigura stabilitatea substantelor usor hidrolizabile, se poate administra intern si extern, este miscibil cu apa, alcoolul etilic si glicerina - uleiul de floarea soarelui este cel mai frecvent ulei vegetal folosit ca solvent, este un bun dizolvant pt substante lipofile si uleiuri volatile, este miscibil cu benzina, eterul, cloroformul, se poate administra intern si extern - conform FRX solutiile titrate cu substante toxice si puternic active se prepara in dilutie de 1:10 si 1:100 - urmatorii factori influenteaza viteza de dizolvare: suprafata de contact solid/lichid, difuziunea, agitarea, temperature - solubilizarea poate fi obtinuta prin introducerea de grupari hidrofile in molecula substantelor medicamentoase, prin formarea de complecsi sau de asociatii molecular, prin utilizarea de cosolventi, prin inglobarea de micelle - marirea solubilitatii prin hidrotropie se bazeaza pe activarea puntilor de hydrogen, formarea de complecsi, scaderea tensiunii interfaciale - prin complexare cu ciclodextrine se obtine o crestere a solubilitatii unor medicamente ca glicozide cardiotonice, benzodiazepine, prostagl;andine, vitamine liposolubile - cand se realizeza concentratia micelara critica intr-o solutie apoasa de substante tensioactive urmatoarele proprietati fizice variaza brusc: conductibilitatea, indicele de refractive, tensiunea superficial, vascozitatea - solubilizarea micelara se poate aplica in cazul hormonilor steroidieni, substantelor volatile, antibioticelor, antisepticelor - urmatoarele substante tensioactive sunt anionice alchilsulfatii si sapunurile - urmatoarele substante tensioactive sunt neionice polisorbatii, cremoforii, esterii zaharozei - edulcoranti pentru preparatele de uz intern: zaharoza, zaharina sodica, aspartamul, sorbitolul

2%.conform FRX siropul de matraguna se pastreaza la separanda .5% .5%0 . solutiile buvabile. o dozare exacta a substantelor medicamentoase. sa impiedice multiplicarea si cresterea microorganismelor. siropul de balsam de Tolu. sa fie netoxic.agenti de clarificare ai siropurilor: hartie de filtru.siropul simplu are concentratia in zahar de 64% . dezavantaje: nu se evita primul pasaj hepatic si inactivarea unor substante medicamentoase in sucurile gastrice .. mirosului. neiritabil si stabil . talc. potiunile.temperature de conservare a siropurilor conform FRX este de 8-15 .administrarea solutiilor pe cale enterala prezinta urmatoarele avantaje: absorbtia rapida.solutii medicamentoasede uz intern: limonadele.pentru conservarea siropurilor cu concentratie inferioara siropului simplu FRX indica utilizarea de amestec nipagin: nipasol 9: 1 in concentratie de 1. siropul de matraguna . siropul de codeine 0. elixirele . la rece. pentru cresterea vascozitatii si conservanti antimicrobieni potriviti .datorita invertirii zaharului in timpul conservarii necorespunzatoare siropul simplu prezinta o scadere a presiunii osmotic. un gust mai dulce decat a fost initial. a hidrolizei si a caramelizarii zaharozei . caolin. Solutia de chloroform 0. carbune active . administrare usoara . are avantajul de a evita: alterarea substantelor active.conform FRX substantele auxiliare folosite la prepararea siropurilor medicamentoase sunt agenti: pentru corectarea gustului.in FRX sunt prevazute ca monografii individuale urmatoarele siropuri: siropul simplu. Solutia apoasa de iod-iodurat.obtinerea siropurilor prin dizolvarea zaharului in apa sau solutii medicamentoase. sa aiba spectru larg de actiune.urmatoarele solutii de uz inern se conserva in recipient colorate: Solutia de clorura de amoniu anisata. un aspect opalescent .un conservant pentru solutii trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii: sa fie efficient in concentratii mici.

Solutia izotonica de clorura de sodium. ape de gura.acizii organic folositi la prepararea limonadelor sunt acidul citric. uleiul de floarea soarelui neutralizat.apele aromatice sunt solutii apoase saturate de uleiuri volatile utilizate ca atare sau ca vehicul. pe peretii interni ai cavitatii bucale sip e faringe se numesc colutorii sau badijonaje . se obtin prin dizolvarea directa a uleiurilor volatile in apa. destinate administrarii. agenti pentru cresterea vascozitatii. Solutia izotonica de glucoza si nu se admite folosirea parafinei lichide iar ca substante auxiliare se pot folosi: solubilizanti. sunt mai vascoase decat solutiile apoase si pot produce deshidratarea tesuturilor .Solutia de citrat de magneziu ( limonada Roge) prezinta actiune laxativpurgativa .administrarea endonazala pentru efect sistemic prezinta urmatoarele avantaje: absorbtie rapida.sunt solutii oficinale destinate pt uz extern Solutia Burow si Solutia alcoolica de iod-iodurat . clisme.conform FRX la prepararea picaturilor pentru nas se utilizeaza urmatoarele vehicule: apa distilata. evitarea primului pasaj hepatic si a inactivarii substantelor medicamentoase in sucurile digestive . acidul tartric si acidul lactic . gargarisme . interne. usurinta la administrare. pentru ajustarea pH-ului si conservanti antimicrobieni potriviti .solutii medicamentoase de uz extern: lotiuni.Solutia efervescenta sau limonada gazoasa se foloseste pentru actiunea antiemetica .component alcalina a solutiei efervescente prevazute in FRX este hidrogencarbonatul de sodium.preparatele lichide vascoase destinate a fi aplicate pe gingii.limonadele sunt solutii indulcite si aromatizate. pot fi gazoase sau negazoase. obtinute prin dizolvarea la rece sau la cald a substantelor active in glicerina.solutiile in glicerina sunt preparate farmaceutice lichide. sunt folosite pentru uz extern. iar cea acida este acidul citric . se prepara la nevoie si se pastreaza timp scurt (1-2 zile) la rece . sau prin distilarea uleiurilor volatile cu vapori de apa ..

monografia otoguttae din FRX cuprinde solutii.conform FRX pH-ul solutiilor apoase pt picaturi auriculare trebuie sa fie cuprins intre 5-7.conform FRX la prepararea tincturii de iod se folosesc iod. reprezinta un ansamblu de masuri luate de producator in scopul de a asigura calitatea medicamentului. eficacitatii..conform FRX pH-ul picaturilor de nas trebuie sa fie cuprins intre 6-7. propilenglicolul . puritatii. utilizate pentru clatirea cavitatii bucale . racoritoare. nu trebuie sa fie inghitite . procedeele de fabricatie aplicate.calitatea unui medicament reprezinta suma factorilor care contribui la asigurarea: stabilitatii. se dilueaza inainte de intrebuintare.calitatea unui medicament industrial depinde de: materiile prime din formulare. inocuitatii . . cu actiune antiseptica. aplicarea unui sistem de asigurare a calitatii la nivelul fabricii producatoare. permite gestionarea de catre producator.solutiile pentru spalari nazale sunt in general solutii apoase izotonice.solutiile pentru gargarisme sunt solutii apoase destinate gargarei in scopul obtinerii unui effect local. ASIGURAREA CALITATII . alcoolul diluat.5 .solutiile pentru spalari auriculare sunt destinate curatirii conductului auditiv extern. recipientele de conditionare folosite. emulsii si suspensii . se prezinta ca solutii concentrate.conform FRX solventii cei mai folositi la prepararea picaturilor auriculare sunt apa. CALITATEA MEDICAMENTELOR. dezodorizanta si effect de scurta durata . iodura de potasiu si alcool de 50 .apele de gura sunt solutii apoase sau hidroalcoolice concentrate care se dilueaza inainte de administrare. utilizate pentru curatarea foselor nazale si trebuie sa fie sterile cand sunt destinate aplicarii pe mucoasa lezata Cap 4.5 . glicerolul.asigurarea calitatii unui medicament este un concept larg care : se refera la tot ceea ce poate influenta calitatea medicamentului. . cele apoase trebuie sa aiba un pH care sa se incadreze in limitele fiziologice si trebuie sa fie sterile daca se aplica inaintea unei interventii chirurgicale .

reglementarile privind aprovizionarea si utilizarea materiilor prime si a materialelor de ambalare sunt corecte . responsabilitatiile manageriale sunt clar definite . slaba comunicare si cooperare intre compartimentele fabricii. garanteaza ca produsele sunt fabricate si controlate dupa standardele de calitate corespunzatoare si cerute prin Specificatiile produsului si Autorizatia de Punere pe Piata a produsului. .controlul calitatii : este parte a Regulilor de Buna Practica Farmaceutica .cerintele de baza ale RBPF impun : definirea clara a procedeului de fabricatie . . personal calificat si instruit corespunzator. distribuirea in retea. . . include Controlul calitatii. trebuie sa confere si sa pastreze calitatea medicamentului pe toata perioada de valabilitate. . printre altele. .cerintele Regulilor de Buna Practica in Fabricatie se refera si la : instruirea personalului pentru efectuarea corecta a procedurilor .sistemul de asigurarea a calitatii : include reguli de bun practica de fabricatie(RBPF). validarea etapelor critice ale procesului de fabricatie . fabricatia . sunt recomandari pentru companiile de medicamente elaborate de Autoritatile competente. procedee de control nespecifice.conditionarea .regulile de buna practica de fabricatie: sunt elemente ale Sistemului de Asigurarea a Calitatii. implica controlul etapelor critice . . expedierea si manipularea produselor mdicamentoase asigura mentinerea calitatii lor pe perioada de valabilitate. documentele de fabricieatie si distributie care sa reflecte istoricul complet al unei serii de produs. inregistrarea tuturor rezultatelor din toate etapele de fabricatie .validarea procedeelor tehnologice de obtinere a unui medicament de catre producator : este obligatorie .. garanteaza efectuarea analizelor necesare asupra produsului finit . verifica conformitatea produsului cu caracteristicile prestabilite in normele de calitate. ca : medicamentele se fabrica in conformitate cu RBPF .factori care pot afecta calitatea medicamentelor sunt : uzura echipamentelor. . dovedeste ca procedeul este reproductibil la fabricarea fiecarei serii. depozitarea.asigurarea calitati unui medicament industrial inglobeaza aspecte privind : formularea . .mijloacle necesare pentru aplicarea regulilor de Buna Practica in Fabricatie includ : local si spatii adecvate . redactarea clara a procedurilor si instructiunilor de lucru. . confera incredere in proces si produs .sistemul de asigurare a calitatii trebuie sa garanteze.

localurile si echipamentele . estimarea stabilitatii medicamentului in timp. stabilirea Specificatiilor de calitate. tehnologia de fabricatie. continutul de substanta activa este cuprins in limitele prevazute in Specificatii( norme de caliate) . o dotare adecvata pentru prepararea medicamentelor.desfasurarea activitatii in farmacia comunitara: are loc in conformitate cu Regulile de Buna Practica in Farmacie.Regulile de Buna Practica de Fabricatie descriu principiile de baza privind: instruirea si igiena personalului. exprimarea unei aprecieri sau judecati asupra calitatii produsuli. . aplicarea unor metode si teste specifice. . . evaluarea caracteristicilor prestabilite ale produselor finite . unul dintre cariteriile care definesc calitatea acestora.controlul calitatii medicamentelor industriale implica : acceptarea sau refuzul materiilor prime . evaluarea caracteristicilor prestabilite ale produselor intermediare din fabricatie .controlul caliatii se refera printre altele . . la : prelevarea probelor .controlul calitatii se defineste prin: efectuarea pe estantioane prelevate prin randomizare din fiecare lot fabricat. . respectare conditiilor de pastrarea a produselor farmaceutice. utilizarea de materii prime perfect controlate.pentru asigurarea calitatii medicamentelor preparate in farmacie sunt necesare conform Regulilor de Buna Practica de Farmacie: un local corespunzator.. personal . . verificarea conformitatii produsului cu caracteristicile prestabilite. stabilitatea fizica a formei farmaceutice. are loc conform unor standarde impuse de Ministerul Sanatatii.un medicament este corespunzator daca dupa controlul calitatii : este identificata substanta activa declarata pe eticheta . se face cu respectarea prevederilor inscrise in farmacopee pentru fiecare forma farmaceutica. . documentatia. productia .stabilitatea medicamentelor. impuritatile chimice inrudite nu depasesc lmitele admise. stabilitatea microbilogica a formei farmaceutice. . se refera la: stabilitatea fizico-chimica a substantelor active. mentineea continutului in substanta activa in limitele prestabilite.calitatea omogena(uniforma) a unui lot (serii)de fabricatie se obtine prin: respectarea riguroasa a tuturor fazelor de fabricare si conditionare. controlul de laborator al produsului finit . . .calitatea medicamentului este influentata de : materii prime si recipiente de conditionare .

demonstreaza ca procedeul sau parti ale acestuia sunt reproductibile si robuste . conduce la produse uniforme si reproductibile in productia industriala. determinarea puritatii . . . ca procedeul este sub control . dovedeste in mod documentat.controalele interfazice efectuate la fabricarea unui medicament : se refera la controlul fiecarei etape a procesului tehnologic pe parcursul desfasurarii acestuia .rezultatele testelor efectuate in cadrul controlului calitatii unui medicament se exprima : prin apreciere de tip ‘admis‘ sau ‘ respins’ . sunt prevazute in monografii sau specificatii de calitate . . stiintific. este o etapa obligatorie in dezvoltarea farmaceutica a produsului medicamentos. in timpul productiei pe scara larga . . demonstreaza ca procedeul sau partile acestuia nu sunt perturbate de mici schimbari in desfasurarea procesului tehnologic .caracteristicile de calitate ale unui produs finit : se confera prin formulare si preparare . numeric prin valori specifice. ca procedeul este reproductibil . se efectueaza in conformitate cu reglementarile oficiale in vigoare.care din urmatoarele afirmatii privind caracteristicile de calitate ale unui produs maedicamentos sunt adecvate : trebuie sa se incadreze in limitele prevazute in Specificatiile de caliate .validarea unui proces tehnologic. consta intr-un plan scris in care va fi descris modul in care va fi condusa validarea. . sunt descrise in dosarul prin care se solicita obtinerea Autorizatiei de punere pe piata a produsului de catre producator. verifica calitatea produsilor intermediari obtinuti in cursul fabricatiei. . . se mentin la toate loturile. ca elemente de asigurare a calitatii : dovedeste in mod documentat.rezultatul final al validarii unui proces tehnologic : conduce la un produs de caliate inalta ..validarea unui procedeu tehnologic : este un program documentat stiintific de producator si inclus in documentatia chimico-farmaceutica a produsului finit . se mentin pe toata perioada de valabilitate a produsului farmaceutic. ambalarea adecvata si etichetare corecta. . .controlul calitatii materiilor prime utilizate la fabricarea medicamentelor priveste : stabilirea identitatii . stiintifica.planul de validare al unui proces tehnologic : este propus de producator .

exactitate ..testele de control al calitatii unui medicament prevazute in farmacopei sau Specificatii(Norme) de control sunt. sensibilitate . bilogice. timpul de granulare. sterilitate.conform F. aspect.conform F.precizati probele de control oficinale pentru preparatele injectabile : ph-ul solutiilor .R. microbiologice . uniformitatea masei pulberilor pentru preparate injectabile. chimice . standarde de referinta sau de lucru si reactivi .contaminarea cu particule a aerului este relevanta pentru calitatea medicamentelor fabricate in : boxe sterile . formule pentru calculul rezultatelor. .X. .normele de calitate dupa care se efectueaza controlul calitatii medicamenelor sunt : Farmacopeile nationale si/sau recunoscute . aparatura/echipamentul .R. .X la controlul calitatii perfuziilor : impuritati pirogene . lipsa unor microorganisme patogene. .R.X. . sterilitate. desemnand ansamblul de operatii necesare analizei. uniformitatea volumului preparatelor lichide . . comportament la topire sau dizolvare. masa totala a recipientului . personalul .precizati sursele majore de erori sau variatii in tehnologia de preparare a unui medicament care pot afecta calitatea acestuia : materiile prime .precizati variabilele tehnologice care au impact asupra calitatii comprimatelor obtinute prin granulare umeda : cantitatea de lichid de granulare .controlul contaminarii microbiene a produselor farmaceutice nesterile urmareste determinarea: numarului total de microorganisme viabile aerobe. . include: prepararea de esantioane. controlul calitatii supozitoarelor include : descriere. controlul calitatii picaturilor pentru ochi include dupa caz : aspect . modul de lucru . .precizati determinarile bilogice prevazute de F. .un procedeu de analiza trebuie sa aiba urmatoarele caracteristici de analitice : fideliate .procedeele de analiza folosite in controlul calitatii unui medicament. . marimea particulelor . sali curate . norma interna(Specificatia de calitate) a producatorului. liniaritate. dupa caz :fizice . . metodele sau procedeele de lucru.

este influentata de factori diferiti . Umectarea produselor vegetale cu alcool se realizeaza folosind: 0. . prepararea medicamentelor se face in conformitate cu urmataorele ghiduri: reguli de buna practica de fabricatie (GMP).determinarea numarului total de microorganisme aerobe din preparate farmaceutice se face prin: insamantarea directa in mediul de cultura. infuzare. filtrare prin membrane. incepand cu materiile prime pana la ambalarea produsului finit. chimice si mecanice in conformitate cu standardele . in functii de categoriile de preparat. raportul produs vegetal/solvent de 3% se utilizeaza pentru: florile de musetel. . La prepararea solutiilor extractive apoase este indicat gradul de maruntire la nivelul sitei V pentru: produse vegetale care contin alcaloizi. la prepararea solutiilor extractive apoase..5 parti alcool diluat pentru 1 parte produs vegetal .in tara noastra . respectiv calea de administrare.puritatea unui medicament se refera la : lipsa contaminarii microbiologice. Ce procedee de extractie la cald a principiilor active din produsele vegetale se utilizeaza: Infuzarea. decoctie 2. produse vegetale care contin glicozide 5.) FORME FARMACEUTICE OBTINUTE PRIN EXTRACTIE DIN PLANTE 1.inocuitatea relativa a medicamentului de refera la : toleranta locala . absenta toxicitatii sistemice. . solutiile extractive apoase se prepara prin: macerare.limitarea numarului de microorganisme viable este aplicabila pentru : forme perorale . digestia. reguli de buna practica farmacetica(GPF. radacina de ciubotica cucului 3. in functie de tipul de preparat. decoctia 4.calitatea microbiologica a preparatelor medicamentoase : este unul din factorii care asigura puritatea lor . radacina de odolean. preparate topice. . Conform FRX. . teste bichimice. se asigura in mod diferentiat. Conform FRX.

Precizati factorii dependenti de conditiile de lucru care influenteaza randamentul extractiei produselor vegetale: agitarea.6. Conform FRX. Percolarea ca metoda de extractie prezinta urmatoarele avantaje: permite epuizarea progresiva si completa a produsului vegetal. Precizati factorii dependenti de produsul vegetal care influenteaza randamentul extractiei: . suprima pierderile de lichid extractiv retinut de reziduu . rizomi. infuzarea se foloseste la extragerea principiilor active din urmatoarele produse vegetale: flori. Gradul de maruntire al produsului vegetal se stabileste in functie de: structura produsului vegetal. ierburi 13. in cazul cand nu este prevazuta in prescriptie. este in general de: 6 g % 8. acid clorhidric. Decoctia se foloseste la extragerea principiilor active din: radacini. la prepararea solutiilor extractive apoase.natura produsului vegetal supus extractiei si componentele active pe care le contine: umiditatea produsului vegetal. scoarte 10. natura substantelor active continute 14. Macerarea ca metoda de extractie se aplica: produselor vegetale care contin principii active usor alterabile la cald. Umectarea produselor vegetale care contin uleiuri volatile se realizeaza folosind: alcool diluat 15. Conform FRX. produselor vegetale care la cald cedeaza cantitati mari de substante balast 17. necesita cantitati minime de solvent. cantitatea de produs vegetal care se ia in lucru. Umectarea cu alcool diluat se aplica produselor vegetale ce contin: uleiuri volatile 7. frunze. acid tartric 9. extractia produselor vegetale care contin alcaloizi se face cu apa acidulata cu: acid citric. Conform FRX. temperatura de extractie 16. gradul de maruntire 11. Conform FRX. extractia produselor vegetale care contin saponine acide se face in prezenta de: o parte hidrogenocarbonat de sodiu pentru 10 parti produs vegetal 12. durata de extractie.

evacolarea. au stabilitate mare comparativ cu solutiile extractive apoase 24. La prepararea extractelor uscate. recuperarea solventului 30. diacolarea. tinctura Anticholerina 28. prin operatia de concentrare se urmareste: obtinerea unui produs cu un anumit titru in principii active. Modificarile aduse operatiei de percolare se justifica prin: ameliorarea randamentului de extractie. tinctura Rathania 26. sa fie hidrosolubile. Tincturile prezinta urmatoarele avantaje: au un continut bine determinat in principii active. obtinerea unui produs cu umiditate redusa. mulcolarea 19.18. diluarea extractelor fluide 27. Evacolarea este o metoda de extractie realizata cu ajutorul: vidului 21. Precizati tincturile oficinale la prepararea carora raportul produs vegetal/solvent este de 1:5: tinctura Aurantii pericarpii. temperatura solutiei in momentul filtrarii 23. economisirea solventului. tincturile care au stabilitate redusa se prepara prin: dizolvarea extractelor uscate. Pulberile folosite pentru aducerea extractelor uscate la titrul stabilit trebuie sa indeplinesca urmatoarele conditii: sa fie inerte. precizati procedeele de percolare modificata folosite in industria farmaceutica: repercolarea. Precizati tincturile la prepararea carora raportul produs vegetal/solvent este de 1:10: tinctura Aconiti. extractele uscate au un continut in materii volatile de cel mult: 5% 29. tinctura Gentianae. tinctura Opii 25. tinctura Belladonnae. Precizati care dintre urmatoarele preparate oficinale este un extract moale: extractul de odolean . Conform FRX. 31. Precizati tincturile oficinale pastrate la Venena: tinctura Opii. asigurarea unei mai bune stabilitati. Principalele deosebiri intre metodele de infuzare si decoctie constau in: temperatura de extractie. scurtarea duratei de lucru 22. Conform FRX. Repercolarea se aplica mai ales produselor vegetale care contin: uleiuri volatile 20. sa fie nehigroscopice.

sita II. FRX prevede urmatoarele grade de maruntire: flori. Grupa formelor farmaceutice extractive cuprinde: solutii extractive apoase. Apa este solventul utilizat la obtinerea urmatoarelor preparate: macerate. radacini. stabil si neutru. Pastrarea nemodificata a componentelor pe parcursul depozitarii. sita I. rizomi. continut in principii active. Factorii dependenti de solvent. alcoolaturi.32. Tratarea produsului vegetal prospat cu vapori firbinti de alcool 36. ierburi. infuzii. produse vegetale cu alcaloizi si glicozide. inalte si subtiri. frunze. radacina de altheea. scoarte. porozitate. sa aiba o temperatura de fierbere scazuta si o caldura de vaporizare cat mai mica 40. sa poata fi recuperabil. Alcoolul este solventul utilizat la obtinerea urmatoarelor solutii extractive: tincturi. macerarea dubla sau multipla. Solventul utilizat la extractie trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii: sa fie chimic pur. pH-ul mediului 39. este indicata pentru prepararea extractelor fluide . decocturi 34. Pentru produsele vegetale utilizate la prepararea solutiilor extractive apoase. plasate in serie. Referitor la diacolare se poate afirma: este o metoda de extractie care utilizeaza actiunea presiunii. Produsele vegetale pot fi caracterizate prin urmatoarele proprietati fizicomecanice: Umiditate. sita V 38. sita I. Urmatoarele afirmatii referitoare la procedeul de extractie prin percolare sunt adevarate: se realizeaza epuizarea progresiva a produsului vegetal cu solvent. care intervin in procesul de extractie sunt: natura solventului. vibroextractia 41. se aplica frecvent in industrie. sa aiba capacitate de dizolvare si extractie selectiva a principiilor active. extracte vegetale 35. alimentarea cu solvent se efectueaza pe tot parcursul operatiei 42. Urmatoarele metode de extractie reprezinta variante ale macerarii: turboextractia. tincturi. Stabilizarea produselor vegetale prospete presupune: distrugerea enzimelor. alcoolaturi 33. se utilizeaza percolatoare cilindrice. Capacitate de imbibare in prezenta solventului 37.

produse vegetale. un continut in materii volatile de cel mult: 20% 44. marirea vascuozitatii solutiilor. modificatori de pH. prin pastrare pot forma sedimente 48. apa pentru preparatele injectabile. Metoda de dizolvare extractiva prin digestie: utilizeaza cel mai frecvent uleiurile vegetale ca solventi. uleiul de floarea soarelui neutralizat si sterilizat . percolarea.43. Procedeele utilizate pentru fabricarea extractelor fluide sunt: macerarea. se pot prepara si prin dizolvarea extractelor uscate. Solventii folositi la obtinerea extractelor vegetale sunt: apa acidulata sau alcalinizata alcool diluat. atunci cand se aplica: macerarea. cu mirosul si gustul caracteristice componentelor. utilizarea colirelor uleioase 3. Extractia cu apa se foloseste la obtinerea unor extracte. Conform FRX. Substantele tensioactive maresc viteza de patrundere intraoculara a medicamentului prin: marirea solubilitatii substantei active. eterul 45. toxicitatea solutiilor. umecatarea mai buna a corneei 4. colorate.5% pentru: frunzele de digitala 47. alcoolul acidulat. macerarea repetata. Conform FRX. la prepararea solutiilor extractiev apoase masa de produs vegetal luat in lucru este de 0. Penetratia prin cornee a alcaloizilor din picaturile de ochi este favorizata de: folosirea de sisteme tampon cu pH apropiat de neutralitate. Extractele fluide sunt: lichide limpezi. activitatea de suprafata a substantelor active 2. vehiculele utilizate la prepararea picaturilor pentru ochi sunt: apa proaspat fiarta si racita. procesul poate sa dureze cateva zile PREPARATE OFTALMICE 1. dizolvarea extractelor uscate corespunzatoare 46. agenti conservanti 50. Penetratia medicamentului la nivelul ochiului depinde: solubilitatea substantelor active. Extractele moi au. macerarea repetata 49. integritatea corneei. La fabricarea formelor extractive se utilizeaza ca materii prime: solventi. conform FRX. temperatura de lucru este cuprinsa intre 40-90 grade C. sunt miscibile cu solventul folosit la preparare.

realizarea unui pH adecvat are rol in: asigurarea stabilitatii fizico chimice a substantei medicamentoase. Toleranta solutiilor oftalmice este optima atunci cand acestea au: temperatura apropiata de temperatura corpului. Factorii externi de care depinde stabilitatea chimica a solutiilor oftalmice sunt: lumina. Conform FRX. FRX prevede ca diametrul particulelor fazei dispersate determinat la microscop sa fie de cel mult: 25 μm pentru 90% din particulele examinate si 50 μm pentru 10% din particulele examinate 13. o solutie oftalmica se poate prepara prin dizolvarea substantei active. presiunea osmotica apropiata de cea a lichidului lacrimal. In cazul colirelor. Factorii interni care influenteaza stabilitatea chimica a solutiilor oftalmice sunt: natura solventului. pH-ul apropiat de pH-ul lichidului lacrimal. Ce substante izotonizante la prepararea colirelor se folosesc: clorura de sodiu. toxicitatea preparatului. azotat de potasiu. Toleranta unui colir depinde de: natura si concentratia substantei active. valoarea adecvata a ph-ului 9. natura substantelor auxiliare. acid boric 10. picaturile pentru ochi ce contin mai putin de 1 g% substanta activa se prepara prin dizolvarea acesteia in: solutii izotonice sterile 15. cand substanta activa dintr-un colir depaseste concentratia de 1 g% cantitate de substanta necesara pentru izotonizare se calculeaza: dupa formula trecuta in monografia Injectabilia 16. Colirul oficinal in care boratul de fenilmercur se afla in concentratie de 1:100000 este: colirul de rezorcina . Pentru suspensiile oftalmice. asigurarea tolerantei. in solutii izotonice sterile: 14. temperatura. aerul 6. pH-ul solutiilor 7. Conform FRX. Conform FRX. Suspensiile apoase folosite in oftalmologie permit: administrarea unor substante insolubile in apa. In FRX este prevazut urmatorul colir: colir cu sulfat de atropina 1 g% 17. vascozitate de maxim 40-50 cP 8. asigurarea penetratiei prin cornee a substantei active 11.5. realizarea unui efect prelungit 12.

18. Colirele care se elibereaza cu eticheta ”OTRAVA” sunt: colirul cu sulfat de atropina; colirul cu azotat de pilocarpina 19. Colirele care contin sistemul tampon acid boric-tetraborat de sodiu, sunt: colirul cu sulfat de atropina; colirul cu azotat de pilocarpina 20. Conform FRX, pentru izotonizarea colirului cu rezorcina se utilizeaza: acidul boric 21. Colirul oficinal cu nitrat de pilocarpina: contine 2 g% nitrat de pilocarpina; se pastreaza la Venena; are actiune miotica 22. Agentii antimicrobieni folositi la prepararea colirelor multidoza mentionati in FRX sunt: borat de fenilmercur; clorura de benzalconiu; diacetat de clorhexidina 23. Adaugarea de conservanti este contraindicata la: colire unidoza; colire care se administreaza pe corneea traumatizata 24. Un conservant pentru uz oftalmic trebuie sa aibe urmatoarele proprietati: un spectru larg de actiune; efect de durata; sa nu fie sensibilizant sau alergic; sa fie solubil in apa 25. Controlul eficacitatii conservantilor antimicrobieni folositi pentru asigurarea sterilitatii colirelor se determina pe urmatoarele microorganisme: Staphylococcus aureus; Pseudomonas aeruginosa; Escherichia coli; Candida albicans 26. Asigurarea sterilitatii suspensiilor oftalmice se face prin: adaos de conservanti; prepararea in conditii aseptice 27. Sterilitatea colirelor unidoza este asigurata prin urmatoarele procedee: sterilizarea cu vapori de apa sub presiune; filtrarea sterilizanta; preparare pe cale aseptica 28. Agentii de marire a vascozitatii solutiilor oftalmice favorizeaza: marirea timpului de contact cu mucoasa oculara; toleranta preparatelor; eficacitatea preparatelor 29. Un agent de vascozitate folosit la prepararea solutiilor oftalmice trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii: sa fie hidrosolubil si sa dea solutii transparente; sa aiba in solutie acelasi indice de refractie cu lichidul lacrimal; sa nu reactioneze cu substantele active sau cu alte substante auxiliare din formula colirelor; sa permita sterilizarea solutiei oftalmice

30. Ce agenti de marire a vascozitatii solutiilor oftalmice se folosesc? Metilceluloza; alcool polivinilic; polivinilpirolidona 31. Baile oculare: sunt denumite si ape oftalmice sau lotiuni oculare; sunt sterile; sunt izotonice si izohidrice; se prescriu in cantitati de cel putin 50 g 32. Baile oculare se caracterizeaza prin: concentratie mica de substanta activa; sterilitate Izotonie; limpezime 33. Solutiile tampon folosite ca vehicule pentru preparate oftalmice sunt: solutia de acid boric 1,9g%; solutia de acid boric modificata; solutia izotonica de fosfati 34. Clorura de sodiu nu poate fi folosita pentru a realiza izotonizarea colirului cu azotat de argint deoarece: clorura de argint poate precipita 35. Solutiile oftalmice in farmacie se pot obtine sterile astfel: prin preparare pe cale aseptica; prin filtrare sterilizanta; prin sterilizare la autoclav; prin sterilizare la 98-100 grade C timp de 30 minute 36. Solutiile pentru bai oculare: sunt solutii apoase sterile; pot contine excipienti pentru ajustarea toxicitatii, vascozitatii sau ph-ului; pot fi formulate ca preparate unidoza sau multidoza; sunt destinate spalarii ochiului sau impregnarii pansamentelor oculare 37. Etichetarea solutiilor pentru bai oculare trebuie sa mentioneze: daca preparatul este destinat unei utilizari unice; perioada limita de utilizare dupa deschiderea flaconului (maxim 4 saptamani), in cazul preparatelor multidoza; doza eliberata pe unitatea de timp 38. Pulberile pentru picaturi oftalmice si bai oculare: sunt preparate conditionate sub forma uscata; inainte de administrare se dizolva sau se suspenda intr-un lichid corespunzator; conditia de sterilitate este obligatorie; preparatele lichide obtinute trebuie sa corespunda prevederilor oficinale referitoare la picaturile oftalmice sau solutiile pentru baile oculare 39. Preparatele oftalmice semisolide: se prezinta sub forma de unguente, creme sau geluri sterile; au substante active dizolvate sau dispersate intr-o baza de unguent corespunzatoare; sunt conditionate in tuburi sterilizate, pliabile, prevazute cu o canula PREPARATE PARENTERALE

1. Prevederi valabile in FRX referitoare la preparatele injectabile: nu se admite adaosul conservantilor antimicrobieni indiferent de calea de administrare 2. Administrarea parenterala prezinta urmatoarele avantaje: biodisponibilitate superioara celei din preparatele orale; dirijarea timpului de actiune a medicamentelor injectabile; evitarea inactivarii de catre ficat a unor substante active; inlaturarea efectelor secundare asupra tractului gastrointestinal 3. O solutie hipotonica produce asupra globulelor rosii fenomenul de: umflare si hemoliza 4. Amestecand o solutie hipertonica cu eritrocite, acestea vor suferi un proces de: crenelare 5. O solutie izotonica: 6. Metodele de sterilizare indicate de FRX sunt: sterilizarea cu aer cald si cu vapori de apa sub presiune; filtrarea prin materiale poroase 7. Conform FRX, sterilizarea la etuva se aplica pentru: ustensile de portelan; pulberi termostabile; materiale de laborator din sticla; produse uleioase 8. Conform FRX, sterilizarea solutiilor injectabile in autoclav se face: la 115⁰C cel putin 30 minute; la 121⁰C timp de 15-20 minute 9. Conform FRX, sterilizarea cu aer cald se face: la 160⁰C cel putin 3 ore; la 180⁰C cel putin 30 minute 10. Conform FRX, sterilizarea cu vapori de apa sub presiune se aplica: solutiilor injectabile termostabile; articolelor din sticla si portelan; pansamentelor chirurgicale 11. Conform FRX, controlul calitatii solutiilor injectabile include: examenul organoleptic: aspect, culuoare; determinarea pH-ului; uniformitatea volumului; determinarea sterilitatii 12. Conform FRX, referitor la prepararea pe cale aseptica a medicamentelor parenterale: toate operatiile se fac in camere sau boxe sterile, cuechipament si materii prime sterilizate; se aplica la preparate care nu pot fi sterilizate in recipientul final; toate operatiile se realizeaza intr-un ciclu continuu 13. Medicamentele perfuzabile se diferentiaza de cele injectabile prin: se administreaza doar intravenos; au drept vehicol doar apa distilata apirogena; nu se admite folosirea de coservanti

Prezenta pirogenelor in perfuzie provoaca dupa administrare: frisoane intense si accelerarea pulsului. unitati de masa pentru 100 ml solutie. mmoli/1000 ml solutie. FR prevede: sa fie sterile. calorii 15. sa nu prezinte semne de separare a fazelor 22. de sorbitol 50 ‰ 18. Avantajele preparatelor parenterale cu actiune prelungita sunt: frecventa redusa de administrare. Dezavantajele preparatelor injectabile sunt: necesita un personal calificat pentru administrare. de lactat de sodiu. de fructoza. Perfuziile folosite in metabolismul reconstituant sunt: cu hidrolizate de proteine. Continutul in substante active din preparatele perfuzabile. siguranta actiunii terapeutice . Vehiculele folosite la prepararea medicamentelor injectabile sunt: apa distilata pentru preparate injectabile. cresterea temperaturii corpului 26. Cea mai mare capacitate de retinere a microorganismelor o au filtrele: milipore cu membrana 19. 16 23. de sorbitol. mEg/1000 ml solutie. Referitor la calitatea emulsiilor parenterale. suspensia sa corespunda probei de pasaj prin acul de seringa nr. Cel mai folosit agent de sterilizare cu gaz este: oxid de etilen 24. FRX prevede: suspensia sa se omogenizeze dupa o agitare de 1-2 minute. cu aminoacizi 25. conform FRX in: g/l. se exprima. cu lipide 16. necesita un proces tehnologic elaborios. uleiul de floarea soarelui neutralizat si sterilizat. de acetat de sodiu 17.sunt doar solutii apoase sau emulsii U/A 14. Urmatoarele perfuzii sunt izoosmotice cu serul sanguin: de clorura de sodiu 9 ‰. In cazuri de acidoza se folosesc urmatoarele perfuzii: de hidrogenocarbonat de sodiu. solventii neaposi miscibili sau nu cu apa 21. de hidrogenocarbonat de sodiu 13 ‰. diametrul particulelor fazei interne sa nu depaseasca 5 μm. Referitor la calitatea suspensiilor injectabile. se lezeaza tesuturile la administrare 20. Pentru aportul de calorii se folosesc urmatoarele perfuzii: de glucoza.

glicerina. folosirea unui solvent lipofil. nitratul de fenilmercur 35. arsuri. sa fie economici 38. glicofurol 32. Sterilitatea este o conditie obligatorie pentru: medicamente parenterale. preparate injectabile administrate intraocular. utilizati la prepararea medicamentelor injectabile. tiomersal.27. solutii pentru osmoterapie 37. Solventii utilizati pentru prepararea medicamentelor parenterale trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii: sa corespunda normelor de calitate din FRX. medicamente oftalmice 36. Pentru ajustarea pH-ului solutiilor injectabile se recurge la urmatoarele sisteme tampon: . izotonizanti 31. sa nu aiba actiune farmacologica proprie. utilizat ca solvent prezinta avantaje: miscibil cu apa si uleiurile vegetale are actiune antiseptica. La prepararea solutiilor injectabile se pot folosi substante auxiliare: solubilizanti. Nu se admite adaosul conservantilor antimicrobieni in: preparate perfuzabile. Alcoolul benzilic. apa sterilizata pentru preparate injectabile 34. substituenti de plasma solutii pentru hemodializa si dializa peritoneala. clorbutanol. sunt: alcoolul etilic. conservanti antimicrobieni. Prelungirea actiunii preparatelor injectabile se realizeaza prin: adaos de substante macromoleculare. Solventii anhidrii miscibili cu apa. antibiotice si produse opoterapice. antioxidanti. folosirea de geluri lipofile 28. Izotonizarea solutiilor injectabile este obligatorie pentru: solutiile administrate in volume de 5 ml sau mai mari 29. In grupa perfuziilor sunt incluse unor preparate: inlocuitori de sange. pielea sugarilor. are actiune anestezica de suprafata 33. sa nu reactioneze cu substante dizolvate. Conservantii antimicrobieni adaugati la preparatele injectabile sunt: alcool benzilic. Apa utilizata la prepararea medicamentelor parenterale este: apa distilata pentru preparate injectabile. propilenglicol. medicamente ce se aplica pe rani. preparate injectabile administrate intrarahidian 30.

este o metoda sigura si economica. Eficacitatea sterilizarii cu oxid de etilen depinde de: numarul si natura germenilor de distrus. Senzatia de durere care apare la injectarea unei solutii este cauzata de: presiunea osmotica diferita de a serului sanguin. adsorbtia. se aplica produselor foarte sensibile la caldura 45. se asociaza cu adaosul de conservanti. monograme 42. formule cu coeficienti de disociere stabiliti de. seringi de unica folosinta. sarcinile electrice 47. Sterlizarea prin incalziri repetate se mai numeste: tindalizare. Sterilizarea cu oxid de etilen se aplica pentru: materiale plastice. se aplica produselor termorezistente . capilaritatea. temperatura si durata tratamentului. concentratia in gaz. Se prepara solutii injectabile cu pH acid pentru urmatoarele substante: insulina. sterilizare fractionata sau discontinua 46. Pentru calcularea cantitatii de izotonizant. Conditile pe care trebuie sa le indeplineasca un conservant utilizat in solutiile injectabile sunt: sa aiba actiune bactericida si fungicida. Sterilizarea prin caldura: apartine metodelor fizice de sterilizare. separate de intervale de 2 ore. sa nu fie toxic 48. adrenalina Atropina. natura substantelor medicamentoase 41. Referitor la sterilizarea prin incalziri repetate sunt valabile urmatoarele afirmatii: se numeste tindalizare. se efectueaza in 3 perioade de incalzire succesive. acidul acetic – acetat de sodiu. distilarea si ultrafiltrarea 43. vitamina C 40. carbonat monosodic – carbonat disodic 39. truse de perfuzie 49. sa nu coaguleze proteinele tisulare. se utilizeaza: formule bazate pe valoarea punctelor crioscopice ale solutiilor. cauciuc. adsorbtia fizica cu carbune activ. Filtrele cu membrana au urmatoarele denumiri comerciale: milipore 44. Mecanismele filtrarii prin microfiltre sunt: cernerea. metoda echivalentului in clorura de sodiu. umiditatea relativa 50. Printre metodele utilizate pentru depirogenare se numara: hidroliza acida sau alcalina. pH-ul solutiilor mult diferita fata de cel fiziologic.acid citric – citrat trisodic.

Printre procedeele fizice de sterilizare se numara: filtrarea sterilizanta. natura mediului in care se gasesc germenii microbieni 52. prin radiatii si cu gaze 53. Sensibilitatea microorganismelor la tratamentul termic este in functie de: specia microbiana. se utilizeaza pentru administrarea perfuziilor. procedeul aseptic sterilizarea cu radiatii si prin caldura 56. temperatura. intramuscular. forme lichide perfuzabile. durata tratamentului termic. diureza osmotica. In grupul medicamentelor parenterale sunt cuprinse: forme lichide injectabile. Urmatoarele procedee se aplica produselor care pot fi sterilizate dupa conditionarea definitiva: sterilizarea prin cadura. agenti chimici. implante 58. Sunt adevarate urmatoarele afirmatii referitoare la calea de administrare intravenoasa: se utilizeaza pentru o actiune rapida. filtrarea se efectueaza prin filtre bacteriologice sterile sau prin membrane filtrante sterile. in urmatoarele preparate parenterale: preparate administrate intramuscular. suspensiilor sau emulsiilor termolabile. Sterilizarea prin filtrare: filtrarea nu se foloseste in cazul solutiilor. filtrele sau membranele filtrante nu trebuie . toate operatiile se efectueaza in conditii aseptice. pierderea apei si electrolitilor 59. Conform FRX. subcutanat 60. Cele mai frecvente cai de administrare parenterale sunt: intravenos. preparate administrate subcutanat 63. pulberi pentru preparate injectabile.51. Procedeele chimice de sterilizare includ: sterilizarea prin gaze 55. deshidratare celulara. Urmatoarele procedee se aplica produselor care nu pot fi sterilizate dupa conditionarea definitiva: filtrarea sterilizanta. se pot adauga conservanti antimicrobieni. caldura uscata 61. Distrugerea microorganismelor dintr-un preparat parenteral poate fi efectuata prin: caldura umeda. radiatii ionizante. prepararea pe cale aseptica 54. Metoda de sterilizare care nu este mentionata in FRX este: sterilizarea fractionata sau tindalizarea 62. Administrarea solutiilor hipertonice de glucoza provoaca: glicozurie. efectul farmacologic apare instantaneu 57.

diametrul particulelor este intre 100-500 71. necesita echipament special de productie . mmoli/litru solutie. sterile care se introduc sub piele prin incizare. Agentii pentru marirea vascuozitatii preparatelor parenterale: gelatina. Din grupa formelor parenterale cu actiune prelungita: solutii injectabile cu vehicule vascoase. se formeaza spontan. prin agitare lenta. Metoda de liofilizare aplicata la obtinerea unor produse parenterale uscate: se numeste criodesicare si criosublimare.sa cedeze din componentele lor si nu trebuie sa interactioneze fizic sau chimic cu produsul de sterilizat 64. Solutia prevazuta de FRX folosita in caz de acidoza: solutia perfuzabila de hidrogenocarbonat de sodiu 66. dextranii carboximetilceluloza sodica. Preparatele perfuzabile: sunt solutii apoase sau emulsii U/A. Metodele fizice de prelungire a actiunii unui preparat injectabil: adaugarea de agenti gelifianti. in unitati de masa/litru solutie. intravenos. consta in congelarea preparatelor si apoi sublimarea ghetii sub vid. Emulgatorii sintetici utilizati in formularea emulsiilor parenterale sunt: polisorbatii si pluronicii 69. solutii injectabile cu vehicule uleioase. Solutii perfuzabile cu substante energetice:solutia perfuzabila cu glucoza si sorbitol 65. calorii. cu grad mare de dispersie. adaugarea de macromolecule 73. In combaterea alcalozei se foloseste: perfuzia cu clorhidrat de arginina. continutul in substanta activa se exprima dupa caz. se administreaza intravenoasa sau intramusculara. Microemulsiile injectabile prezinta urmatoarele caracteristici: sunt sisteme omogene. utilizarea de vehicule uleioase. sunt comprimate mici. este o tehnologie de desicare la temperaturi si presiuni scazute. perfuzia cu clorura de Na cu adaos de KCl 67. polividona 72. se administreaza in volume de 100 ml sau mai mari. sunt preparate sterile si apirogene 68. suspensii apoase si implante 74. Referitor la implante: se aplica pe cale subcutanata sau intramusculara. se obtin prin comprimare sau cristalizare 70.

Plastomerii utilizati la fabricarea recipientelor pentru conditionarea preparatelor parenterale sunt: polietilena. Categoriile de preparate parenterale prevazute de FRX (2004): preparate injectabile preparate perfuzabile.75. in cazuri adecvate. sunt: endotoxine microbiene de natura lipopolizaharidica 80. CaCl2 84. apa utilizata trebuie sa corespunda prevederilor de la apa pentru preparate injectabile. polipropilena 78. operatia prin care toate microorganismele vii. pentru un eventual conservant antimicrobian folosit la formulare trebuie sa-i fie demonstrata eficacitatea 86. solutii injectabile sau perfuzabile. Sterilizarea este procesul care desemneaza: producerea starii de sterilitate. pungi din material plastic. Formele parenterale se conditioneaza in: fiole de sticla. KCl. Bacillus stearothermophilus 82. Prevederile oficiale referitoare la productia preparatelor parenterale sunt : se obtin din materii prime si metode de preparare care le asigura sterilitatea si evita contaminarea microbiana si cresterea microorganismelor. Fiolele utilizate pentru conditionarea preparatelor injectabile sunt controlate sub urmatoarele conditii: capacitatea. fiole – seringi 76. clorura de polivinil. sub forma vegetativa sau sporulata. Solutia perfuzabila de NaCl compusa prevazuta de FRX contine urmatoarele substante: . sunt omorate sau indepartate din produs 81.NaCl. concentrate pt. urmarirea evolutiei numarului de globule albe. etanseitatea 77. Controlul sterilizarii prin metode termice se realizeaza cu indicatori biologici cum ar fi: Bacillus subtilis (var. masurarea hipertermiei la iepure 79. pe eticheta unui preparat parenteral trebuie sa se mentioneze: denumirea si concentratia conservantilor antimicrobieni adaugati. rezistenta la sterilizare si hidrolitica. faptul ca preparatul este lipsit de endotoxine bacteriene si pirogene . Niger). ca solutia se utilizeaza dupa o filtrare finala. dupa injectarea solutiei la iepuri. flacoane multidoze. Conform FRX. pulberi pentru preparate injectabile sau perfuzabile 85. Pirogenele care nu sunt admise in perfuzii. Pentru depistarea pirogenelor se pot folosi urmatoarele teste: testul Limulus. Proprietatile coligative ale solutiilor sunt utile in determinarea: toxicitatii 83.

dispersare cu aer sub presiune (cu ajutorul duzelor) . Umplerea recipientelor pentru aerosoli se realizează: sub presiune la temperatura normală. se foloseste ca solvent la prepararea medicamentelor parenterale 89. evită contactul manual cu suprafaţa tratată. să fie neinflamabile. gazele comprimate pot fi parţial solubile sau insolubile în produsul dispersat . Gazele lichefiate utilizate ca propulsori trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: să fie inerte din punct de vedere chimic. sunt puţin sensibili la variaţii de temperatură 6. să aibă un punct de fierbere sub temperatura camerei . Apa vrac pentru preparate injectabile este: se obtine prin distilare din apa destinata consumului unam sau apa purificata. Aerosolii farmaceutici se pot obţine prin următoarele metode: antrenare cu vapori de apă şi condensarea la nivelul căilor respiratorii superioare . Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la aerosolii de uz extern sunt adevărate? cele mai multe preparate sunt de tip spray. este divizata in recipiente adecvate. apa sterilizata pentru preparate injectabile 88. N2. realizează o repartiţie uniformă a substanţei active pe suprafaţa tratată 3. dispersare cu un gaz propulsor. Apa sterilizata pentru preparate injectabile: se foloseste la dizolvarea sau diluarea substantelor sau preparatelor pentru administrarea parenterala. N20. 2. gazele propulsoare lichefiate trebuie să se evapore în momentul trecerii prin orificiul de emisie.AEROSOLI 1. Care dintre următoarele afirmaţii sunt valabile pentru aerosolii cu gaze comprimate? propulsorul poate fi: C02. inchise si sterilizate apoi la cald in conditii care sa asigure calitatea corespunzatoare privind endotoxinele bacteriene. gazele propulsoare trebuie să aibă un punct de fierbere scăzut. asigură o mai bună protejare a conţinutului faţă de mediul extern. Conform FRX 2006. apa pentru preparate injectabile este: apa vrac pentru preparate injectabile. 4. la presiune normală şi la temperaturi scăzute în instalaţii frigorifice 5. trebuie sa fie lipsita de orice aditiv Capitolul 11 . să aibă capacitate bună de dizolvare.87. Aerosolii cu aplicaţie topică prezintă următoarele avantaje: asigură o administrare rapidă şi comodă. .

11. viteza de emisie. cu turbulenţă şi expansiunea particulelor dispersate . energia necesară dispersării poate fi produsă de un gaz propulsor. jiclor 13. permite distribuţia conţinutului printr-o simplă apăsare mecanică 14. 10. 16. antibiotice. resort. propulsorii pot fi consideraţi ca făcând parte integrantă din formulă. folosirea lor se bazează pe trei tipuri de expulzări: simplă. Care dintre afirmaţii sunt valabile pentru aerosolii cu gaze lichefiate? presiunea din recipient este determinată de presiunea de vapori a gazului propulsor. Dimensiunea particulelor pentru aerosolii de inhalaţie destinaţi a fi utilizaţi la nivelul alveolelor pulmonare trebuie să fie: <3um 12. dacă acestea sunt miscibile cu substanta activa. cu turbulenţă. Valva are următoarele roluri: permite utilizarea conţinutului aflat sub presiune. pot fi obţinuţi cu gaze lichefiate. se recurge la adaos de cosolvenţi pentru a se asigura un amestec intim al substanţei active cu propulsorul 8. corticosteroizi. ca gaze lichefiate se folosesc în special derivaţi clorofluorurati ai metanului şi etanului 9. asigură închiderea etanşă a recipientului. Valva este compusă din: cap de apăsare. Din categoria gazelor propulsoare lichefiate fac parte: freon 11. nu şi de cantitatea acestuia. Care dintre următoarele afirmaţii sunt valabile pentru aerosolii cu două faze? sunt constituiţi dintr-o fază gazoasă şi una lichidă . Care dintre următoarele afirmaţii sunt adevărate în cazul aerosolilor pentru căile respiratorii? produc un efect local asupra mucoaselor căilor respiratorii. anestezice. freon 12. 15. pot fi obţinuţi cu gaze comprimate. pot conţine antibiotice. corectitudinea dozării. sunt denumiţi şi aerosoli de inhalaţie. bronhodilatatoare. tub plonjor. antiinflamatoare steroidiene şi nesteroidiene. presiunea în recipient rămâne constantă menţinându-se echilibrul între porţiunea de propulsor lichefiat şi fracţiunea in stare de vapori . freon 114. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la aerosoli sunt adevărate? sunt dispersii de particule lichide sau solide într-un mediu de dispersie gazos. conţin particule cu diametrul de ordinul micronilor.7. Controlul calităţii aerosolilor se referă la: urmărirea calităţii substanţelor active si a propulsorilor. determinarea mărimii particulelor de substanţă activă. Sub formă de aerosoli de inhalaţie se administrează: bronhodilatatoare.

4 atomi de fluor. 28. mecanica respiratorie. ajung la nivelul traheei. 22. 2 atomi de clor. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la gazele propulsoare sunt adevărate? constituie faza elastică. 2 atomi de clor 26. Gazele comprimate care intră în formularea aerosolilor presuriza sunt: azot. precizaţi semnificaţia primei cifre. Factorii care determină localizarea particulelor aerosolizate în căile respiratorii sunt: gradul de dispersie. ritmul respirator. pătrund Ia nivelul alveolelor pulmonare. laringe. Ştiind că denumirea freonilor este urmată de un număr format din două sau trei cifre. Freonul 114 conţine: 2 atomi de carbon. 20-30 fim. Gradul mare de instabilitate al aerosolilor este cauzat de: vâscozitatea mică a mediului de dispersie. faringe. medicamentul este protejat faţă de agenţii exteriori. anatomia căilor respiratorii. aluminiu. 20. < 3 um. este posibilă localizarea şi acţiunea aerosolului la anumite niveluri ale căilor respiratorii. 1 atom de carbon. agregarea picăturilor mici în picături mai mari 24. gaze lichefiate 19. Penetraţia aerosolilor în căile respiratorii depinde de: mărimea particulelor substanţei active. 10-20 um. ajung la nivelul bronhiilor. Propulsorii unui aerosol pot fi reprezentaţi de: gaze comprimate. constituie forţa motrice a ansamblului presurizat 18. 25.17. sticlă. începan dreapta la stânga (locul unităţilor): numărul atomilor de fluor . In funcţie de diametrul particulelor. 27. incărcătura electrică redusă a particulelor aerosolizate. Recipientele pentru medicamentele presurizate sunt confecţionate din: oţel inoxidabil. dioxid de carbon. pot fi gaze comprimate. Freonul 12 conţine: 2 atomi de fluor. Aerosolii de inhalaţie prezintă următoarele avantaje: absorbţia este foarte rapidă se evită efectul primului pasaj hepatic. viteza şi tipul fluxului gazos 23. timpul de contact între aerosol şi suprafaţa mucoasei 21. plastic. protoxid de azot. penetrarea aerosolilor de inhalaţie se face astfel: particulele mai mari de 30 um ajung în fosele nazale. pot fi gaze lichefiate.

conservanţi. sub formă de lichide sunt condiţionate în general în recipiente multidoză. Spray-urile nazale: sunt soluţii. lichide cu punct de fierbere scăzut 32. 39. solubilizanţi. hidrocarburi cu masa moleculară mică (propan. 31. pot conţine gaze propulsoare. asigură o eliberare continuă. butan). cosolvenţi. 33. recipientele pot fi presurizate sau cu nebulizator. preparatul este eliberat din recipient cu ajutorul unei valve. Din categoria gazelor lichefiate sub presiune folosite ca gaze propulsoare în formularea preparatelor farmaceutice presurizate fac parte: hidrocarburi fluorurate. recipientele sunt prevăzute cu un aplicator adecvat. eglează eliberarea conţinutului în afara recipientului în cursul folosirii aerosolului. suspensii conţinutul este eliberat din recipient sub formă de aerosol sau de jet lichid sau semisolid. Gazele propulsoare folosite în cazul preparatelor farmaceutice presurizate sunt: gaze lichefiate sub presiune. ca dispozitiv de pulverizare: asigură închiderea etanşă a recipientului în stare de repaus. Spray-urile sublinguale: se administrează prin pulverizare sub limbă. sunt valabile următoarele afirmaţii: sunt preparate lichide sau solide. preparate rectale. emulsii sau suspensii. gaze comprimate. sunt condiţionate în recipiente cu . Care dintre următoarele preparate pot fi formulate şi ca spume? preparate vaginale. emulsii. Valva. după caz 34. sunt în general condiţionate în recipiente multidoză. 38. sub presiunea unui gaz. sau eliberează o cantitate dozată de produs la o apăsare. 35. sunt destinate obţinerii unui efect sistemic . se prezintă sub formă de soluţii. Despre preparatele farmaceutice presurizate se poate afirma: sunt condiţionate în recipiente speciale. se pulverizează în cavitatea orală sau în faringe. pot fi condiţionate în recipiente unidoză sau multidoză se administrează pentru obţinerea unui efect local sau sistemic. Pe eticheta preparatelor farmaceutice presurizate trebuie să se înscrie: modul de utilizare. după caz. Spray-urile bucofaringiene: sunt soluţii. 36.29. freoni. 37. cantitatea de substanţă activă pe doza pulverizată din recipientele cu valvă dozatoare. Referitor la preparatele de inhalat. mărimea picăturilor trebuie să asigure depunerea lor în cavitatea orală sau în faringe. Spray-urile auriculare: sunt destinate administrării în conductul auditiv extern. 30. preparate pentru aplicaţii cutanate. emulsii sau suspensii. precauţiile care trebuie luate.

denumirea conservanţilor antimicrobieni adăugaţi. miros si gust caracteristic componentelor . preparate dispersate prin intermediul nebulizatoarelor. supliment 2004. Nebulizatoarele: sunt dispozitive care transformă lichidele în aerosoli. Pe eticheta preparatelor de inhalat trebuie să se menţioneze: doza eliberată. 43. preparatele de inhalat administrate sub formă de spray-uri se administrează cu dispozitive de tip: nebulizator. inhalator presurizat cu valvă dozatoare. consistenţă mai mult sau mai puţin vâscoasă 2. supliment 2004: sunt preparate lichide sau solide se administrează sub formă de vapori sau aerosoli la nivelul plămânilor. Pentru emulsiile de uz intem F. realizează un efect local sau sistemic. sunt cu funcţionare continuă sau cu valvă dozatoare 46. Preparatele de inhalat prevăzute în F. sunt administrate cu ajutorul inhalatoarelor pentru pulberi uscate. uniformitatea conţinutului. cu excepţia preparatelor condiţionate în recipiente cu valvă dozatoare. recipiente presurizate cu sistem de pulverizare. Recipientele dozatoare de condiţionare a spray-urilor sublinguale trebuie să corespundă următoarelor prevederi: uniformitatea masei. recipientele presurizate pot fi prevăzute cu valvă dozatoare. ealizează aerosolizarea cu ajutorul unui gaz sub presiune. se prezintă sub formă de sisteme cu doze precondiţionate si rezervor.atomizor (nebulizator) sau în . 40.R. inhalator cu pulbere uscată 42.R. Conform F. Conform F.R. realizează aerosolizarea cu ajutorul vibraţiilor ultrasonice. emulsiile de uz intern prezintă: aspect lăptos.R.X. omogen . când e cazul 44. pot conţine agenţi pentru corectarea gustului şi a mirosului .X prevede că: sunt numai emulsiile ulei în apă. preparate condiţionate în inhalatoare presurizate cu valva dozatoare 45.X. sunt incluse în monografia „Preparate de inhalat" din F. numărul de doze eliberate din inhalator corespunzătoare dozei minime recomandate. Pulberile de inhalat: sunt preparate unidoză sau multidoză. Preparatele lichide de inhalat se clasifică în următoarele categorii: preparate destinate transformării în vapori.X. uniformitatea dozei eliberate 41.R X supliment 2004 EMULSII 1.

pot conţine săpunuri 4. 12.R. în general. sunt sisteme disperse eterogene. stabilizanţi.X: emulgatorul se dizolvă în faza externă. Fenomenul Marangoni apare: în faza incipientă de preparare a unei emulsii. emulsia uleioasă conţine: ulei de floarea-soarelui 10 g %. 10. Emulsiile: au. compuşii macromoleculari determină creşterea vâscozităţii fazei externe din cauza moleculelor neadsorbite la interfaţă.X. diluate cu faza externă în proporţie dc 1: 10 trebuie să rămână omogene. Conform F.X. agenţi pentru creşterea vâscozităţii. Conform teoriei lui Bankroft privind mecanismul de emulsionare: filmul interfacial se formează prin adsorbţia orientată a emulgatorului tensioactiv la interfaţă. Conform F. partea filmului interfacial pe care tensiunea este mai mare se contractă. moleculele de săpun emulgator au tendinţa de a se grupa strâns 13. Conform teoriei lui Harkins sau a penei. emulgatorul emulsioneză faza în care nu se dizolvă. Referitor la conservarea emulsiilor F.R. ceea ce scade concentraţia din mediul apos. Pentru stabilizarea emulsiilor de uz intern F.R. emulsiile: au aspect lăptos şi omogen.3. linimentele: sunt destinate aplicării pe piele. pseudoemulgatorii (mucilagiile . se pot folosi agenţi pentru creşterea vâscozităţii 5. gumă arabica 5g% 8. 7. 11. sunt destinate administrării interne sau externe. devine concavă şi încorporează cealaltă fază. la adăugarea emulgatorului tensioactiv care se adsoarbe la interfaţa a două picături uleioase dispersate într-un mediu apos.X recomandă folosirea de: conservanţi antimicrobieni.1-100 um.R. conform F. pot conţine substanţe cu acţiune analgezică sau revulsivă. diametrul particulelor fazei interne între 0.R. 9. se pot utiliza conservanţi antimicrobieni potriviţi. tipul emulsiei depinde atât de natura emulgatorului cât şi de solubilitatea lui. Conform teoriei filmului complex în care emulgatorul este un polimer care formează un film interfacial: eficienţa emulgatorului depinde de capacitatea sa de a forma un film multimolecular coerent . La prepararea emulsiilor. Conform F. pot conţine stabilizanţi 6.R. privind mecanismul de emulsionare: moleculele de săpun emulgator adsorbite la interfaţă se orientează conform polarităţii. păstrarea în recipiente bine închise.X prevede: păstrarea la temperatura de 8-15°C.X. sapurile metalelor monovalente se hidratează puternic la gruparea hidrofilă.

15. 14. Care dintre afirmaţiile de mai jos sunt valabile privind modul în care densitatea fazelor influenţează stabilitatea emulsiilor: cu cât diferenţa de densitate a fazelor este mai mare. este redusă prin folosirea emulgatorilor tensioactivi. 21. modificarea sa pe parcursul stocării 19. au dimensiuni mai mici decât picăturile fazei dispersate 16. densitatea mare a unei faze uleioase poate fi micşorată prin amestecarea cu ulei de floarea soarelui. fenomenele de instabilitate se vor manifesta în măsură mai redusă. rigiditatea filmului interfacial se datorează întrepătrunderii ramificaţiilor polimerului (efect steric) între cele două faze ale emulsiei. Stabilitatea emulsiilor: este crescută prin încărcarea electrică a particulelor cu sarcini de acelaşi fel. formează un film complex. folosirea de mucilagii pentru creşterea vâscozitâţii fazei apoase în emulsiile U/A. este reprezentată şi prin inversarea fazelor. Despre instabilitatea emulsiilor se poate spune că: flocularea este un fenomen reversibil. In cazul utilizării particulelor solide ca emulgatori: particulele sunt umectate parţial de ambele faze. Conform teoriei lui Stokes referitoare la viteza de sedimentare a emulsiilor. Cerurile autoemulgatoare: sunt asocieri de emulgatori tensioactivi. condensat. dacă densitatea fazei interne este mai mare decât cea a fazei externe are loc sedimentarea. poate fi scăzută şi în cazul folosirii pseudoemulgatorilor. prin reducerea ei creşte stabilitatea emulsiei. creşte cu micşorarea concentraţiei fazei dispersate. polimeri hidrofili sau un amestec al acestora. Vâscozitatea mediului de dispersie influenţează stabilitatea emulsiilor prin: creşterea vâscozitâţii mediului de dispersie ceea ce creşte stabilitatea emulsiei. orientat. 20. stabilitatea emulsiei este mai mică. dezemulsionarea reprezintă distrugerea emulsiei .compuşilor macromoleculari hidrofili) nu au proprietăţi superficiale semnificative. 18. de regulă unul dintre emulgatori este mai puternic şi determină tipul de emulsie. este de dorit apropierea densităţilor celor două faze. Tensiunea interfacială în cazul emulsiilor: este factorul cel mai important pentru stabilitate. stabilitatea emulsiilor creşte cu micşorarea concentraţiei fazei dispersate în emulsiile mai diluate coliziunile dintre picături sunt mai reduse 17. sunt adevărate următoarele: dacă vâscozitatea este mărită. creşte în funcţie de gradul de hidratare a emulgatorilor şi a particulelor fazei interne.

emulsiile dermatologice au în general o consistenţă mai ridicată. Conservanţii antimicrobieni folosiţi la prepararea emulsiilor: trebuie să prezinte o acţiune cel puţin bacteriostatică şi fungistatică. Inversarea emulsiilor are loc în următoarele situaţii: la emulsiile preparate cu asociere de doi emulgatori. 24. In formularea emulsiilor: alegerea fazei uleioase se face dependent de calea de administrare. la prepararea lor emulgatorul trebuie să fie neiritant şi netoxic 25. consistenţa emulsiilor injectabile trebuie să asigure curgerea uşoară din acul de seringă.1% 30. cele U/A sunt lavabile 26. prin schimbarea cationului unui săpun. Despre emulsiile de uz extern este adevărat că: la prepararea lor nu se folosesc mucilagii. alegerea fazei uleioase se face şi în funcţie de consistenţa dorită. emulsiile cutanate prezintă proprietăţi tipice preparatelor de tip plastic. alegerea emulgatorului se face şi în funcţie de natura substanţelor de emulsionat. alcoolii superiori se folosesc mai ales pentru preparate de uz extern. Cu privire la antioxidanţii utilizaţi la prepararea emulsiilor sunt adevărate următoarele afirmaţii: se adaugă sub forma unor sisteme redox. se aleg ţinând seama de coeficientul de partiţie lipide/apă 29.001-0. . Precararea emulsiilor se poate face prin următoarele metode: metoda gumei umede. pot fi semisolide. prin neutralizarea sarcinilor electrice. Ia prepararea lor se folosesc în general mucilagii sau tensioactivi neionici. trebuie utilizaţi în cantitatea minimă care asigură concentraţia inhibitoare minimă. Cu privire la proprietăţile reologice ale emulsiei: acestea trebuie să asigure proprietăţile de curgere în conformitate cu caracteristice produsului formulat. tensioactivii neionici sunt eficienţi într-un domeniu de pH 3-10 fără a fi puternic influenţaţi de substanţele ionice. tensioactivii ionici sunt iritanţi 27. la modificarea raportului concentraţiilor acestora. 28. Emulsiile de uz intern: sunt numai de tip U/A.22. se folosesc în concentraţii între 0. Care dintre afirmaţiile privind următorii emulgatori sunt corecte? mucilagiile dau emulsii de tip U/A. se recomandă folosirea coloizilor hidrofili spre a întârzia sedimentarea sau cremarea.emulgator 23.

gradul de dispersie. metoda gumei uscate sau continentală. Cu ajutorul cifrei K propusă de Munzel prin care se defineşte numărul de particule obţinute prin emulsionarea unui gram de fază uleioasă. In vederea determinării stabilităţii emulsiilor se verifică următorii parametri: observarea inversării fazelor.cu ajutorul agitatoarelor. agenţi pentru creşterea vâscozităţii. la un coeficient 20-50. 34. la un coeficient 100-500. In cadrul tehnicilor particulare de preparare a emulsiilor intră: formarea „in situ" a unui săpun emulgator. Dezaerarea emulsiilor se poate realiza: prin repaus la rece. 33. Următoarele afirmaţii referitoare la emulsii sunt valabile. cu ajutorul albastrului de metilen care colorează faza apoasă. Conform F. în cazul emulsiilor fluide. determinarea vâscozităţii. cele două faze au acelaşi indice de refracţie . mai ales în cazul unor amestecuri cu vâscozitate scăzută. mărimea particulelor.X la prepararea emulsiilor se pot folosi şi substanţe auxiliare printre care: conservanţi antimicrobieni. emulsiile pot fi considerate: bună. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la emulsii sunt adevărate: sunt preparate farmaceutice formate din două faze lichide nemiscibile. 37. folosind vidul. sunt sisteme eterogene. Tipul emulsiei se poate determina prin următoarele procedee: conductometric pentru emulsiile U/A. folosirea unui corp gras autoemulsionabil 32. emulgatorul se dizolvă în faza externă 38. excelentă. 35. stabilitatea la centrifugare. se mai numesc şi emulsii transparente. prin agitare lentă. stabilitatea. în cazul emulsiilor semisolide. aspectul prin examinare cu lupa.X prevede că: emulsiile se completează la masă (m/m). stabilizanţi 39. Referitor la prepararea emulsiilor F. cu excepţia: Se conserva in recipiente etans 40. 36. Microemulsiile sunt un tip special de emulsii despre care se poate spune că: diametrul picăturilor fazei interne este de circa 0. In cadrul controlului emulsiilor se efectuează următoarele determinări: tipul emulsiei.05 um. cu ajutorul malaxoarelor în cazul emulsiilor vâscoase. cele U/A sunt lavabile 41.R.R. 31. în cazul emulsiilor fluide.

44. . guma arabică. un emulgator trebuie să aibă o valoare HLB: între 3 şi 6 51. 46. mărimea particulelor fazei interne. Pentru a forma emulsii stabile de tip A/U. măresc vâscozitatea mediului de dispersie 48. determinarea direcţiei de separare a fazelor. Vâscozitatea emulsiilor variază astfel: creşte în prezenţa tensioactivilor neionici. agenţi de spargere a spumei. să fie stabili in timp. Determinarea tipului de emulsie se poate face prin: testul diluării. conferirea de sarcini electrice picăturilor fazei interne. formarea unui film coerent în jurul picăturilor fazei interne 45. se pot folosi: alginaţii. metilceluloza. Coloizji hidrofili acţionează ca emulgatori prin următoarele mecanisme: formează un film multimolecular la suprafaţa picăturilor fazei interne. natura şi concentraţia emulgatorului 53. scăderea tensiunii interfaciale. printre care: umectanţi. Agenţii tensioactivi pot îndeplini şi alte roluri. concentraţia fazei interne. 50. Pentru a putea fi folosiţi la prepararea emulsiilor medicamentoase emulgatorii trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: să nu aibă acţiune farmacodinamică proprie. creşte la utilizarea coloizilor hidrofili 54. Emulgatorii primari: reduc tensiunea interfacială. Ca agenţi de îngroşare. Un emulgator primar poate forma şi stabiliza emulsia prin: adsorbţia şi orientarea la interfaţa celor două lichide nemiscibile. sunt molecule polare care se adsorb şi orientează la interfaţa celor două lichide nemiscibile 43. solubilizanţi. să fie eficace în concentraţii mici. mărirea vâscozităţii mediului de dispersie. Vâscozitatea unei emulsii depinde în general de: vâscozitatea fazei externe.42. formează un film monomolecular la suprafaţa picăturilor fazei interne. carboximetilceluloza sodică. 49. Valoarea HLB a unei substanţe tensioactive reprezintă: raportul dintre partea lipofilă şi cea hidrofilă a substanţei respective. 47. Pseudoemulgatorii acţionează ca stabilizanţi ai emulsiilor prin: formarea de filme complexe interfaciale. 52. Tensioactivii acţionează ca emulgatori prin următoarele mecanisme: scad tensiunea interfacială. testul conductibilităţii electrice. agenţi lianţi.

clorura de benzetoniu 61. 65. Laurilsulfatul de sodiu este un emulgator: de tip U/A. sunt sensibili la acţiunea electrolitilor. au acţiune antiseptică. dezemulsionare. clorură de benzalconiu. Instabilitatea fizică a emulsiilor se manifestă prin: cremare. 63. inversarea tipului de emulsie 56.55. Care dintre substanţele de mai jos se pot folosi ca stabilizatori ai emulsiilor de tip U/A? săpunuri inverse. Care din urmatoarele substante stabilizeaza emulsii de tip A/U? sapunuri de metale polivalente. spanuri. 62. 68. laurilsulfaţ de sodiu. sunt emulgatori anionactivi. 60. anionactiv 67. dau emulsii de tip A/U. clorura de benzalconiu. Din grupa emulgatorilor cationactivi fac parte: bromură de cetil trimetilamoniu. stearat de sodiu. Despre sărurile cuatemare de amoniu. span 20. gelatină 64. sunt adevărate următoarele afirmaţii: se mai numesc şi săpunuri inverse. stearat de calciu. în apă se dispersează formând soluţii coloidale. Care dintre următorii emulgatori stabilizează emulsii de tip U/A? tween 80. Săpunurile alcaline prezintă următoarele caracteristici: se folosesc numai în emulsiile de uz extern. 58. Săpunurile metalelor polivalente prezintă următoarele caracteristici: sunt insolubile în apă. dau emulsii U/A. cetilstearilsulfat de sodiu. Ca emulgatori. formează emulsii U/A . valoarea HLB 8-16. Alegeţi emulgatorii cationactivi: bromura de cetil trimetilamoniu. carbopolii prezintă următoarele carcteristici: măresc vâscozitatea fazei apoase. 66. Din grupa emulgatorilor anionactivi fac parte: stearat de amoniu. laurilsulfat de sodiu 59. Care dintre următorii emulgatori stabilizează emulsii de tip A/U? stearat de calciu. Un emulgator care formează o emulsie de tip U/A se caracterizează prin: dipolmoment ridicat. 57.

5 ml până la 2000 ml. Conservanţii antimicrobieni folosiţi în formularea emulsiilor U/A sunt: metilparaben. Emulsiile nazale prezintă următoarele caracteristici: se pot prezenta sub formă de picături sau spray-uri nazale. Conform F. vâscozitatea fazei externe. sarcina electrică 72. 76. 77. Care dintre următoarele afirmaţii sunt adevărate pentru emulsiile rectale? pot avea atât acţiune locală cât şi sistemică. pe etichetă trebuie declarat numele oricărui conservant antimicrobian. nu trebuie să prezinte semne de coalescenţă a fazelor 80. Care dintre următoarele afirmaţii sunt valabile pentru emulsiile pentru uz oral? pot conţine. mărirea vâscozităţii fazei externe 71. este compatibil cu electroliţii. se mai numeşte polisorbat 80. Pentru emulsiile parenterale se folosesc ca emulgatori: lecitina. Cu privire la emulsiile pentru aplicaţii cutanate sunt adevărate următoarele afirmaţii: sunt incluse în monografia „Preparate lichide pentru aplica cutanată". antioxidanţi şi alţi excipienţi. polisorbaţi. 73. 70. dar să fie uşor redispersate prin agitare. se pot folosi substanţe auxiliare 75. la prepararea emulsiilor sunt valabile următoarele: emulgatorul se dizolvă in faza externă. Factorii care influenţează stabilitatea fizică a emulsiilor sunt: tensiunea interfacială. Despre emulsiile parenterale este adevărat că: se prepară prin emulsionarea substanţelor active în „Apa pentru preparate injectabile". în faza externă se dispersează printro metodă adecvată faza internă. pot prezenta o coalescenţă a fazelor. recipientele sunt prevăzute cu un dispozitiv adecvat de administrare. se condiţionează în recipiente conţinând un volum de la 2.X. Guma arabică acţionează ca emulgator prin: formarea unui film multimolecular în jurul particulelor de ulei. sunt condiţionate numai în recipiente unidoză.R.69. pot fi condiţionate atât în recipiente unidoză cât şi multidoză 78. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la guma arabică nu e adevărată? este folosită la obţinerea emulsiilor de uz intern şi a celor de uz extern. 79. propilparaben 74. conservanţi antimicrobieni. . Tweenul 80 prezintă următoarele caracteristici: este un emulgator U/A. se pot prezenta şi sub formă de şampoane.

cele unidoză nu conţin conservanţi antimicrobieni. Cu privire la emulsiile vaginale sunt valabile următoarele afirmaţii: excipienţii din formulare. stabilizanţi. care permite administrarea unui preparat omogen 2. 3. sunt condiţionate în recipiente cu formă adaptată aplicării în rect. Cu privire la suspensiile vaginale sunt valabile următoarele afirmaţii: se condiţionează în recipiente unidoză. se condiţionează în general în recipiente multidoză 4. după agitare se obţine o suspensie stabilă. în condiţiile determinării. cu ajutorul unui dispozitiv corespunzător. Picăturile oftalmice sub formă de suspensii pot conţine diferiţi excipienţi printre care: agenţi de ajustare a pH-ului. irigaţii sau diagnostic. agenţi de ajustare a vâscozităţii.81. se utilizează pentru acţiune locală. sunt destinate instilarii sau pulverizării în cavitatea nazală. Care dintre următoarele afirmaţii sunt valabile pentru suspensiile pentru uz oral? pot prezenta un sediment uşor redispersabil prin agitare. cele unidoză nu conţin conservanţi antimicrobieni 6. Despre suspensiile parenterale este adevărat că: pot prezenta un sediment uşor redispersabil prin agitare.concentraţiile utilizate să nu provoace o iritaţie locală. în. 8. Care dintre următoarele afirmaţii sunt adevărate pentru suspensiile rectale? se condiţionează în recipiente de până la 2000 ml. se pot prezenta şi sub formă de picături orale administrate în volume mici. 7. pentru irigaţii sau pentru diagnostic. dar sunt uşor redispersate prin agitare SUSPENSII 1. Suspensiile utilizate ca preparate nazale: sunt formulate sub formă de picături nazale sau spray-uri nazale. se utilizează pentru acţiune locală. pot prezenta semne de separare a fazelor. 5. pot prezenta sediment uşor redispersabil la agitare. Cu privire la suspensiile pentru aplicaţii cutanate. . nu mai mult de 20 particule pot să aibă o dimensiune maximă mai mare de 25 um. eticheta trebuie să menţioneze modul de obţinere a suspensiei. sunt adevărate următoarele afirmaţii: pot prezenta un sediment care este uşor redispersabil prin agitare. Pentru picăturile oftalmice sub formă de suspensii sunt valabile următoarele afirmaţii: nici o particulă nu trebuie să aibă dimensiunea maximă mai mare de 90 um.

Pentru suspensiile farmaceutice. Referitor la mărimea particulelor solide din suspensii. F. reducerea degradării substanţelor medicamentoase în suspensii faţă de soluţii.X prevede: 90% din particulele examinate să aibă un diametru de cel mu 50 um. 16. 11. adaosul de edulcoranţi şi aromatizanţi la suspensiile de uz intern. Referitor la mărimea particulelor suspensiilor oftalmice.X. La prepararea suspensiilor.R. omogene după agitare. Conform F. arsuri 14. evitând înghiţirea formelor farmaceutice solide. pentru verificarea aspectului suspensiilor injectabile uleioase se admite o uşoară încălzire înainte de agitare.X prevede următoarele: la cele ce conţin substanţe puternic active sau toxice.R.X prevede: dispersarea substanţei solide în mediul de dispersie lichid printr-o metodă adecvată. Obiectivele urmărite la formularea suspensiilor farmaceutice sunt: reducerea fenomenului de creştere a cristalelor. posibilitatea administrării orale la copii.R. evitarea gustului neplăcut prin utilizarea substanţelor medicamentoase insolubile. 16. conservanţi antimicrobieni. . 10% din particulele examinate să aibă un diametru de cel mu 180 Mm 12. F.X admite adaosul substanţelor auxiliare. Conform F. condiţionarea în recipiente bine închise 15. asigurarea redispersării omogene.R.X prevede pentru suspensiile injectabile următoarele: trebuie să corespundă probei de pasaj cu acul de seringă nr. a sedimentului înainte de administrare. fără dificultate.la fabricare trebuie luate măsuri care să asigure o mărime controlată a particulelor 9. suspensiile farmaceutice trebuie să prezinte următoarele caracteristici: să fie opace. un diametru de cel mult 50 um pentru 10% din particulele examinate 17. Printre avantajele pe care le prezintă suspensiile farmaceutice se numără: prelucrarea substanţelor medicamentoase hidrofobe sub formă de preparate farmaceutice lichide. 13. F. F.R. umectanţi. masa prelucrată sub formă de suspensie să nu depăşească doza maximă pentru 24 h.R.R. sedimentul să se redisperseze după o agitare de 1 -2 minute 10.R. F.X. Cu privire la prepararea suspensiilor. F. printre care: agenţi de floculare. asigurarea prelevării uşoare a dozei de medicament 18. trebuie să fie sterile suspensiile care se aplică pe: pielea sugarilor. plăgi.X admite: un diametru de cel mult 25 um pentru 90% din particulele examinate.

24. diferenţa de densitate între faza internă şi externă. 25. sarcina electrică a particulelor. raza particulelor suspendate. sediment voluminos. Conform ecuaţiei lui Higuchi dedusă din ………. modificarea solventului. metoda condensării 20. reacţia de dublă descompunere 22. creşterea vâscozităţii mediului de dispersie. gradul de solubilitate în apă a substanţelor greu solubile.pentru următoarele tipuri de suspensii: cu particule sferice. diluate. O suspensie defloculatăse caracterizează prin: particule dispersate în vehicul sub forma de entitati individuale. forma amorfa ori cristalină 21. Viteza de sedimentare este redată de ecu…. starea anhidră sau solvatată. suprafaţa specifica a particulelor. sedimentul se formează încet. Suspensiile defloculate se caracterizează prin urmatoarele: supernatant opalescent. vâscozitatea mediului de dispersie. particulele mai mici rămase suspendate in mediul dispersat un timp indelungat 23. O suspensie floculată se caracterizează prin: mediul de dispersie inclus între agregate de particule solide.. redispersare uşoară a sedimentului.19. Factorii care influenţează comportamentul particulelor în suspensie sunt: polimorfismul structura cristalină. Metoda precipitării de obţinere a suspensiilor se poate realiza prin procedee diferite cum ar fi: modificarea pH-ului.. Conform legii lui Stokes viteza de sedimentare a particulelor intr-o suspensie depinde de: densitatea fazei interne. Factorii care influenţează stabilitatea suspensiilor sunt: gradul de hidratare a particulelor dispersate. . 27. umectarea particulelor solide. 26. mărirea concentraţiei fazei interne 28. Reducerea vitezei de sedimentare a particulelor solide în suspensii poate fi obţinută prin: creşterea gradului de dispersie.viteza de sedimentare a particulelor într-o suspensie depinde de: porozitatea stratului de solid. forţe de atracţie mai mari decât cele de repulsie dintre particule. metoda precipitării. 29. Prepararea suspensiilor se poate face prin următoarele metode: procedeul dispersării.

controlul sarcinilor electrice a particulelor folosind electro! cu sarcini de semn contrar particulelor suspendate. se folosesc: tweenuri. este o metodă foarte rar utilizată. folosirea de umectanţi pentru pulberile liofobe. 34. .01 . spanuri. cu ajutorul pipetei Andreasen. să nu formeze sedimente compacte. utilizarea polimerilor hidrofili 32. se face atât cu ajutorul tensioactivilor neionici cât şi ionici. 39. Suspensiile floculate se caracterizează prin următoarele: particule nelegate puternic între ele. în mediu lichid 38.0. se poate asocia un mucilag hidrofil cu electrolitul 36. să nu fie prea vâscoasă. Condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească o suspensie satisfăcătoare sunt: substanţa suspendată să nu se depună prea repede. sediment aproape egal cu volumul suspensiei. Despre procedeul de obţinere a suspensiilor floculate utilizând substanţe tensioactive este adevărat că: se poate realiza prin adăugarea în concentraţii progresiv crescătoare a tensioactivilor. se poate realiza prin adăugarea tensioactivului într-o concentratie mare şi reducerea ulterioară a cantităţii sale prin precipitare cu un agent corespunzător. Mărimea particulelor solide din suspensii se determină: folosind microscopul cu micrometru ocular etalonat. în cadrul testelor de control al suspensiilor se efectuează şi următoarele determinări: capacitatea de redispersare a suspensiei. utilizând numărătorul Coulter. mărimea particulelor. 35. la flocularea suspensiilor. sunt valabile următoarele afirmaţii: creşterea valenţei ionilor măreşte capacitatea de floculare. Ca tensioactivi neionici. La formularea suspensiilor floculate trebuie respectate următoarele reguli: se verifică dacă agenţii conservanţi utilizaţi modifică proprietăţile suspensiei. 33. Flocularea suspensiilor se realizează prin: utilizarea substanţelor tensioactive. să curgă uşor. pluronici. se obţine o floculare corespunzătoare la o concentraţie de 0. potenţialul zeta. Referitor Ia flocularea prin intermediul electroliţilor. supernatant clar 31. se poate asocia un compus macromolecular hidrofil cu agentul tensioactiv. Forţele de atracţie interparticulare care se opun dispersării particulelor solide în suspensie pot fi reduse prin: adsorbţia la suprafaţa particulelor a unor agenţi tensioactivi. particulele solide individuale nu trebuie acoperite integral cu filmul agentului tensioactiv.30.1 milimoli per litru de ioni trivalenţi. vâscozitatea 37.

dacă tensiunea interfacială a solidului este mai mare. stearatul de magneziu 43. Creşterea cristalelor într-o suspensie este influenţată de: polimorfism. 49.utilizarea de utilaje performante care permit obţinerea unor dispersii avansate 40. individuală 47. particulele au cădere liberă. folosirea de forme cristaline stabile. legături fizice sau chimice puternice între particule. Tensioactivii neionici produc flocularea suspensiilor prin următoarele mecanisme: . Referitor la relaţia dintre unghiul de contact şi umectarea unei particule solide în suspensii sunt adevărate următoarele afirmaţii: umectarea se produce greu când unghiul de contact este mai mare de 90°. umectarea este totală când unghiul de contact este 0°. 41. O suspensie floculată se remarcă prin: faza dispersă alcătuită din aglomerări de particule. utilizarea particulelor cu dimensiuni apropiate. Care dintre următoarele substanţe prezintă tendinţă de flotare în mediu apos?cărbunele. Procesul de creştere a cristalelor în suspensii este redus prin: creşterea vâscozităţii mediului de suspendare. la un unghi de contact de 180° umectarea nu are loc. 44. se datorează neutralizării sarcinii electrice superficiale a particulelor suspendate. existenţa unor cristale de mărimi variabile. Conform ecuaţiei lui Young. propilenglicolul. existenţa unor forţe între particulele suspendate de tip Van der Waals sau London 48. Despre flocularea cu electroliţi a suspensiilor sunt adevărate următoarele afirmaţii: electroliţii nu modifică potenţialul zeta acesta fiind avantajul utilizării lor. dispersiile de polimeri hidrofili. reducerea energiei interfaciale între vehicul şi faza suspendată. Ca umectanţi pentru substanţele hidrofobe se folosesc: glicerina. alcoolul. temperatură. 46. supernatant limpede. 45. Suspensiile defloculate se caracterizează prin: sediment cu suprafaţă netedă. 42. sulful. este metoda cea mai utilizată de floculare a suspensiilor. umectarea particulelor solide suspendate într-un vehicul lichid este favorizată: dacă tensiunea interfacială a lichidului are valori scăzute. uniformă. tratamente mecanice.

folgsit ca agent de suspensie. loţiuni. Etapele de preparare a suspensiilor prin dispersare sunt: pulverizarea. Care dintre următoarele determinări este prevăzută de F.producerea unui strat de solvatare în jurul particulelor dispersate. 54. Mucilagul de metilceluloză 2% folosit ca agent de suspensie. Suspensiile de uz extem sunt denumite: pensulaţii. mărimea particulelor 57. vitezei de sedimentare. deplasarea planului de separare electrolitică către faza lichida 50. VACCINURI SI SERURI 1. Vaccinurile se prepara pornind de la: germeni vii atenuati. are caracter neionogen. prezintă următoarele avantaje: se foloseşte ca agent de suspendare numai în suspensii de uz intern. Prepararea prin precipitare a suspensiilor se poate realiza în următoarele moduri: printr-o reacţie chimică de dublă descompunere. perioadei de înjumătăţire a sedimentului. Despre veegum. anatoxine . umectarea. 51. este un silicat de magneziu şi aluminiu purificat. Controlul sedimentării suspensiilor se face prin determinarea: catului suspensiei.R. să lase pe locul de aplicare un strat de pulbere fină. prezintă următoarele caracteristici: este stabil la variaţii mari de pH (3-11). densitatea particulelor.X la controlul suspensiilor: mărimea particulelor 59. volumului de sedimentare. face parte din grupa montmorilonitelor. prin modificarea pH-ului. sunt adevărate următoarele afirmaţii: dispersiile prezintă fenomenul de tixotropie. dispersarea fazei solide în vehicul. 52. 55. este stabil la pH 5-9. în urma unei reacţii de dublu schimb. 53. La prepararea suspensiilor în industrie trebuie ţinut seama de următorii factpri care influenţează stabilitatea acestora: caracterul ionic al componentelor din formulă. prin modificarea solventului în care este dizolvată substanţa activă. germeni omorati. să se usuce rapid. Mucilagul de gumă arabică 30% folosit ca agent de suspendare. Suspensiile cutanate trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: să adere uşor de piele. stabilizarea sistemului 56. 58. prezintă vâscozitate structurată.

antigene obtinute prin inginerie genetica 10. se mai numesc toxoizi 12. antigene extrase din organisme. contin imunoglobuline sau fragmente de imunoglobuline purificate.2. Imunoserurile: sunt destinate administrarii intravenoase sau intramusculare. vaccinul contra hepatitei B. dupa diluare. trebuie sa aiba aceleasi caracteristici ca preparatele lichide 9. denumirea si concentratia conservantilor antimicrobieni continuti 11. conditiile de conservare. Vaccinurile: sunt biopreparate sterile care contin substante puternic antigenice. Vaccinurilor se administreaza pe urmatoarele cai: parenterala. printre altele. pot fi utilizate in unele cazuri pentru tratarea unor infectii . sunt preparate lichide sau liofilizate 8. daca este cazul. fluorura de sodiu. produsele liofilizate.Vaccinurile pentru uz uman pot fi constituite din: organisme inactivate prin mijloace chimice sau fizice. intranazala 5. sunt destinate prevenirii diferitelor boli (infectii). temperatura scazuta 4. urmatoarele mentiuni: doza recomandata si calea de administrare. Vaccinurile preparate pornind de la germeni vii atenuati sunt: antipoliomelitic (oral). nu sunt toxice. antirabic 3. Anatoxinele: sunt toxine bacteriene modificate cu ajutorul caldurii si a fenolului. care pastreaza proprietatile imunogene adecvate. sunt lichide limpezi sau opalescente. Anticorpii: sunt substante de natura proteica. reactioneaza specific formand complexul antigen-anticorp 13. care isi mentin proprietatile imunogene corespunzatoare. nevirulente in mod normal sau tratate pentru atenuarea virulentei. specifica 6. dupa reconstituire. Printre vaccinurile antivirale se numara: vaccinul antigripal. Vaccinurilor realizeaza o imunoterapie: activa. orala. organisme vii. Pe eticheta vaccinurilor de uz uman se pot inscrie. Pentru distrugerea microbilor utilizati la prepararea vaccinurilor se utilizeaza: caldura eter. sunt lipopolizaharide. se formeaza in organism in urma contactului cu un antigen. vaccinul contra oreionului 7. incolore sau galben pal. Imunoserurile de origine animala pentru uz uman: se obtin din serul sau plasma unor animale imunizate. fenol. iod.

se grupeaza in 5 clase . Imunoserurile de origine animala pentru uz uman: sunt preparate lichide sau pulberi liofilizate. virusuri care se dezvolta pe culturi de celule modificate genetic 22. albumina 26.14. La realizarea imunoserurilor: se folosesc animale sanatoase apartinand unei specii aprobate de autoritatea competenta. imunoglobuline. contin anticorpi si antitoxine. Anatoxinele se utilizeaza pentru vaccinarea contra: difteriei. solutii tampon fosfat. poate fi folosita in cazuri de rezistenta la antibiotice . recoltarea sangelui se face prin punctie venoasa sau prin plasmaforeza. Vaccinurile pot fi adsorbite pe: fosfat de aluminiu. Seroterapia: are efect pe o perioada scurta de timp.v sau i.m 20. se administreaza in injectii i. fosfat de calciu. sunt valabile urmatoarele afirmatii: realizeaza o imunitate pasiva se poate utiliza atat in scop preventiv cat si curativ. in timpul recoltarii se asigura mentinerea sterilitatii produsului 24. Serul recoltat de la animale imunizate contine: electroliti. cea mai activa este gammaglobulina. pulberi liofilizate 16. 2-fenoxietanol 18. sunt conditionate in recipiente bine inchise 25. Referitor la seroterapie. determina dupa administrarea in organism o imunizare pasiva 21. suspensii. virusuri care se dezvolta pe culturi celulare sau tesuturi. se dizolva complet in volumul de lichid mentionat pe eticheta. formol tiomersal. Vaccinurile virale se prepara din: virusuri cultivate pe animale sau oua embrionate. tetanosului 15. In compozitia vaccinurilor pot intra urmatorii conservanti antimicrobieni: fenol. se utilizeaza pentru a neutraliza veninurile sau toxinele ingerate 19. Vaccinurile se prezinta sub forma de: solutii coloidale. hidroxid de aluminiu 23. solutii de glucoza 17. lichide sau solide. Serurile terapeutice: sunt biopreparate sterile. Ca vehicule la prepararea vaccinurilor se folosesc: ser fiziologic. Sunt valabile urmatoarele afirmatii referitoare la imunoglobuline: sunt glicoproteine serice cu functie de anticorpi.

pastclc sunt unguente-suspensii in care faza dispersata depaseste din masa unguentului.X.X sunt unguentul emulgator. Unguente prevazute de F. se folosesc in scop terapcutic sau de protective si sunt constituite din excipienti in care se pot incorpora substantele active 2.Conform F. Unguentele sunt preparate farmaccuticc semisolide destinate aplicarii pe piele sau pe mucoase. unguentul cu macrogoli si unguentul simplu.Bazele de unguent hidrosolubile se indeparteaza usor prin spalare cu apa.Bazele de unguent grase sunt sunt denumite sj baze anhidre lipofile.X.Urmatoarele baze de unguent sunt baze de absorbtie: unguentul cu alcooli de lana si unguentul simplu 8. pielii traumatizate si afectiunilor mucoaselor 10. 3. la eel mult 25°C. Unguentul cu glicerol este o baza de unguent hidrosolubila. Conform F. Baze de unguent prevazute de F. unguentul cu clotrimazol 1%. cremele sunt unguente-emulsii in care faza apoasa depaseste din masa unguentului 10% 6.R. ferit de lumina si se mai numeste si glicerolat de amidon 11.X sunt unguentul cu acetat de hidrocortizon 1%. pH-ul poate fi usor reglat prin tamponare si consistenta este influen^ata considerabil de temperatura. in recipiente sterile si inchise etans la temperatura cuprinsa intre 4-6⁰C PREPARATE SEMISOLIDE PENTRU APLICARE CUTANATA 1. se pot indeparta prin spalare cu apa si sunt sisteme disperse polifazice. 9.R. parafinS lichida si vaselina alba . unguentul cu fenilbutazona 4% si unguentul cu oxid de zinc 10%. 25% 5.Unguentul emulgator se prepara din alcool cetilstearilic emulgator.R.Unguentul cu macrogoli este o baza de unguent: hidrosolubila 12. unguentul cu glycerol.R. Serurile terapeutice se pastreaza: ferite de lumina. 7.27. 4.Bazele de unguent hidrosolubile sunt indicate in tratamentul: pielii acoperitc cu par. se conserva in recipiente bine inchise.

Conform F.R.R. Pentru aprecierea consistentei unguentelor sunt necesare: probe de vascozitate. 18. se prepara in conditii aseptic.Conform F.R.X.Substantele folosite in bazele de unguent sunt emulgatori de tip U/A? si sunt stearatul de trietanolamina.Unguentele oftalmice sunt preparate farmaceutice semisolide. lauril sulfat de sodium si tween 80 17. Pentru pielea de tip seboreic. sunt destinate aplicarii pe mucoasa conjunctivala.Conform F. in unguentele-suspensii oftalmice. particulele trebuie sa prezinte un diametru de cel mult: 25 urn pentru 90 % si 50 urn pentru 10 % din particulele examinate 22.Substantele folosite in bazele de unguent sunt emulgatori de tip A/U? Lanolina.X. alcooli de lana si colesterol. unguentele oftalmice se conserva la o tempcratura de eel mult: 25°C 24.R. Bazele de absorbtie prezinta urmatoarele caracteristici: au capacitate de a incorpora apa . unguentele oftalmice se conditioneaza in recipiente care contin cel mult: 10 g unguent 23. 16. iar la preparare se folosesc in general baze de unguent liposolubile si neiritantc pentru mucoasa conjunctivala 20. la prcpararea unguentelor oftalmice se pot folosi ca substante auxiliare: antioxidanti.X.X. la cel mult 25°C 25.X.R. adera bine pe piele . sunt indicate: baze emulsii U/A sau baze hidrosolubile 26. Sterile.13. conservanti antimicrobieni si stabilizanti 21. Conform F.Conform F.Unguentul simplu este o baza de unguent: grasa si de absorbtie.Unguentul emulgator hidratat este o baza de unguent: emulsie U/A 14.Conform F. Unguentul cu clorhidrat de pilocarpine 2% se pastreaza la Venena 19. unguentele se conserva: in recipiente bine inchise. unguentul simplu se prepara din lanolina §i vaselina in proportie de 10:90 15. probe de piasticitate si probe de intindere.X.R. 27.

R.Conform F.Conform F.Cremele: sunt preparate semisolids. au actiune de profunzime. unguentele se conserva: in recipiente bine inchise si la cel mult 25° C 36. In cazul unguentelor hidrofobe.Gelurile hidrofile: sunt denumite si hidrogeluri. pierd apa prin conservare defectuoasa 29. bazele de unguent pot contine parafine solide.X. contin emulgatori care stabilizeaza emulsiile .Bazele de unguent emulsii U/A: sunt usor de aplicat. ca agenti de gelificare se folosesc: amidon. la unguentele care se aplica pe plagi sau arsuri se folosesc: baze de unguent cu proprietati emulsive. comparativ cu cele hidrofobe.X. parafine lichide. care contin o faza lipofila si una hidrofila. polifazice. unguente-emulsii si unguente hidrofile 40.Conform F. Unguentele contin o baza de unguent monofazica in care se pot incorpora componente lichide sau solide si sunt clasificate in: unguente hidrofobe.28. carbomeri. baze emulsii A/U 37.Pentru pielea de tip sebostatic sunt indicate: baze grase. uleiuri vegetale si grasimi animale.R. glicerol sau propilenglicol. contin baze de unguent similare celor folosite pentru unguentele hidrofobe.X. pot fi lipofile (cu faza externa lipofila) si pot fi hidrofile (cu faza externa hidrofila) 38. derivaji celulozici 39.Lanolina este prezenta in formula urmatoarelor unguente oficinale: unguent oftalmic cu clorhidrat de pilocarpine si unguent simplu 34. contin apa.Indicele de apa se determina la: baze de unguent emulsie A/U. 41. gelificate cu agenti de gelificare adecvaji.Testul dc acantoza permite sa se traga concluzii asupra: tolerantei fiziologice a bazelor de unguent 33. necesita adaugarea de conservanti in faza externa.R. baze de unguent cu proprietati peliculogene 32. baze de absorbtie 35.Baze de unguent emulsii U/A este unguentul emulgator hidratat 30.Unguentele-emulsii: pot absorbi cantitati mai mari de apa. prepararea bazelor grase de unguent se realizeaza prin: amestecarea pana la racire a componentelor topite si eventual filtrate 31.

se prepara prin topi re si nu necesita apa la preparare. formularile dermatologice pot contine substante: anestezice locale sau antiinflamatoare 46. Ca substante anorganice. sunt formulate ca baze anhidre sau hidratate de tip ulei/apa si au ca reprezentanti „unguentul emulgator" si „unguentul emulgator hidratat" PREPARATE RECTALE $1 VAGIN ALE 1.42.Prin lntermediul preparatelor dermatologice obisnuite se pot obtine efectc: la nivelul suprafetei pielii.Absorbtia percutanata: este un proces de difuzie pasiv. 48. geluri si paste 43. substantele active sufera un puternic efect al primului pasaj hepatic. conform gradientului dc concentrate 47. Supozitoarele sunt: preparate farmaceutice care contin doze unitare in una sau mai multe substante active.X. se urmareste administrarea de durata a unor medicamente in boli cronice. care decurge spontan.Formularile destinate obtineni de efecte la nivelul stratului cornos contin substante: emoliente sau cheratolitice 45. 3. .Preparate semisolide prevazute de F. destinate administrarii pe cale rectala. in caz de alteran ale mucoasei gastrice. Calea de administrare rectala se prefera atunci cand: substantele active sunt inactivate de secretiile gastrice sau intestinale. crème. nu este posibila administrarea pe cale orala din cauza vomismentelor sau a obstructiilor gastro-intestinale. suplimentul 2004: unguente. vaginala sau uretrala. in cazul substantelor care sunt inactivate la nivelul ficatului. Bazele de unguent lavabile: se indepartcaza prin spalare cu apa. exclusiv cu actiune locala 2.Bazele hidrosolubile: se prepara din amestecuri de PEG 400 si PEG 4000. la copii. la nivelul anexelor cutanate sau la nivelul epidermului viu 44. la nivelul dermului. sc folosesc: bentonita si dioxidul de siliciu (aerosil) 49. la nivelul stratului cornos.Administrarea rectala se rccomanda : in cazul substantelor care sunt modificate in contact cu sucurile digestive.R.Pentru efecte locale. formatoare de geluri.

X se mai numesc si bujiuri. au lungimea dc 20-30 mm. Conform F.R.X. Pot contine substante auxiliare cu rol de agenti de dispersie cum este aerosilul 5. topire si turnare sau presare. supozitoarele trebuie sa aiba aspect omogen.Supozitoarele rectale au forma cilindro-conica sau de torpila. au masa de 2-4 g cele preparate cu unt de cacao sau grasimi semisintetice. se obtin prin modelare manuala sau presare. sunt destinate administrarii rectale in vederea obtinerii unui efect local sau systemic. Supozitoarele rectale. se mai numesc si bujiuri. se prepara cu: unt de cacao. sferica. sa nu prezinte aglomerari de particule in sectiune longitudinal. au masa de 5-12 g cele preparate cu masa gelatinoasa. Supozitoarele vaginale.X.R. trebuie sa aiba masa de: 5-12 g 12. supozitoarele vaginale preparate cu masa gelatinoasa. conform F.R. supozitoarele vaginale au forma: ovoidala. au masa de 2-3 g pentru adulti 14 Supozitoarele uretrale au lungimea de 5-10 cm. in formularea lor se poate intalni frecvent lactoza sau glucoza 6.R.4. cu masa de 1-2 g pentru copii 13. conform F. Substantele absorbite prin vena hcmoroidala inferioara sau mijlocie ocolesc bariera hepatica. se folosesc pentru tratamentul local al unor afectiuni vaginale.Supozitoarele vaginale care au masa de 2-4g.R. Se prepara prin modelare manuala. dozele terapeutice maxime pentru substantele toxice si putemic active sa fie similare cu cele utilizate pentru administrarea interna 8. au diametrul bazei de 8-10 mm.Conform F.X prevede: au forma sferica sau ovoida. se prepara din masa gelatinoasa folosind metoda de fluidificare la cald. 10.X. Supozitoarele vaginale.Supozitoarele uretrale.Farmacopeea descrie supozitoarele rectale ca fiind: de forma cilindroconica sau de torpila. Conform F. 9. cu masa de 2-3 g pentru adulti. sa-si pastreze consistent nemodificata la temperatura camerei. .R. de regula medicul nu prescrie cantitatea necesara de excipient ci indica lungimea si diametrul acestor bujiuri. 7. gliceride semisintetice 11. cantitatea de excipient se calculeaza cu ajutorul unei formule ce ia in calcul dimensiunile bujiului si densitatea excipientului. au diametru de 2-7 mm. F.X.

Pluronicii 25.Excipientii pentru supozitoare au vascozitatea suficient de mare pentru a evita sedimentarca rapida a substantei medicamentoase suspendate. P.Excipienti de semisinteza grasi: sunt masa Estarinum. amestecuri gelatinoase diferite. Supoweiss. au diametrul de 2-7 mm 17. Suppocire. 18. masa Estarinum 24.Excipientii autoemulsionabili: au capacitatea de a se dispersa in apa formand emulsii tip U/A. excipientii utilizati pentru prepararea supozitoarelor sunt: untul de cacao. gliceride semisintetice solide. 19. indicele de iod.Sunt baze de supozitor lipofile: untul de cacao. gras 27. masele Witepsol. 23.G-urile. masa Estarinum.Supozitoarele uretrale se mai numesc si bujiuri. la temperaturi de peste 35° C apare fenomenul de supratopire prin care forma stabila (3 trece in formele metastabile cu puncte de topire mai mici.R. Mirj-ul 52.Untul de cacao este un excipient: natural. Conform F. numarul de apa. se mai numesc si excipienti hidrodispersabili.Excipienti pentru supozitoarele rectale pot fi: untul de cacao. 28.Excipientii autoemulsionabili folositi la prepararea supozitoarelor: Polisorbat61.15. au forma de cilindri ascutiti la un capat. Mirj52. formele metastabile revin la formele stabile si se solidified la racire dupa 2-4 zile. (3' si y dintre care p este forma stabila si are punctul de topire cuprins in intervalul 30-35° C. transformare vizibila prin limpezirea amestecului. trebuie sa fie stabili fata de umiditate si sa posede toleranta fiziologica §i caracter nciritant.Avantajele folosirii untului de cacao ca excipient la formularea supozitoarelor: se preteaza la toate cele trei metode folosite la prepararea .X prezinta patru forme cristaline a.E.X. 26. p. contin substante ca tween-ul 61 si mirj-ul. 22. 20.R. macrogoli. au lungimea de 5-10 cm.Untul de cacao are monografie in F.La prepararea ovulelor prin modelare manuala se pot folosi ca excipienti: untul de cacao si masa Estarinum 21. Caracteristici fizico-chimice ale excipientilor lipofili sunt: indicele de saponificare.

capacitatea scSzuta de incorporare a apei 30. prezinta fenomenul de supratopire 33.Masa gelatinoasa. tendinta de rancezire.R. se pot utiliza: ceara si cetaceu 32. topire si turnare in forme presare. este predispusa la invadare cu microorganism. are punctul de topire mai mic decat temperatura corpului. este compatibil cu majoritatea substantelor active 29.Avantajele excipientilor de semisinteza grasi fata de untul de cacao: nu prezinta fenomenul dc supratopire. 38. imbunatatesc conservarea supozitoarelor.Dezavantajele untului de cacao.Masa gelatinoasa se prepara conform formulci din F.Pentru a ridica punctul de topire al untului de cacao. este higroscopica si confine gelatina : glicerina : apa distilata ( 2 g : 10 g : 4 g ). ca excipient la prepararea supozitoarelor.Masa gelatinoasa: este un amestec in proportii variabile de gelatina. se folosesc: masa Estarinum.Coborarea punctului de topire al untului de cacao se produce la asocierea cu: Cloralhidrat. folosita ca baza de supozitor. apa si glycerol. se foloseste pentru prepararea supozitoarelor uretrale si se preteaza indeosebi la prepararea ovulelor 39. se preteaza la prepararea . se topeste la 30-35°C.Masa gelatinoasa prezinta urmatoarele caracteristici: este higroscopica.Untul de cacao este un amestec de triglyceride. are urmatoarele caracteristici: este naturala si este higroscopica 37. nu prezinta tendinta de rancezire si au proprietati emulsive 36. Lassupol G si Massupol.Ca inlocuitoare ale untului de cacao la prepararea supozitoarelor. 31. se prezinta ca o masa elastica de culoare galbenbruna. salol. camfor. 34.Gliceridele semisintetice prezinta urmatoarele avantaje. folosit ca baza c supozitoare.X de la monografia"Supozitoare". favorizeaza tumarea in fonne datorita absentei fenomenului de supratopire 35. comparativ cu untul dc cacao: inlatura inconvenientele tehnologice. sunt: existenta fenomenului de supratopire.supozitoarelor: modelare manuala. putandu-se asocia cu substante cc scad sau cresc punctul de topire al excipientului. absenta contractiei de volum. au puncte de topire diferite.

46.Supozitoarelor rectale care au ca baza polietilenglicolii: se dizolva in mucusul rectal. capacitate de incorporate a apci.supozitoarelor prin metoda de topire si turnare. contractie de volum. nu este predispusa la contaminare microbiana si se foloseste la prepararea supozitoarelor vaginale. au urmatoarele avantaje: contractie de volum. adsorbanti si conservanti antimicrobieni 51.Polietilenglicolii folositi ca excipienti pentru supozitoare sunt: excipienti hidrosolubili. 40. se prepara pnn topire si turnare in tonne. ca baze de supozitoare. lubrifianti.Se folosesc cu rol de consperganti pentru ovule: lactoza . stabilitate la autooxidare. Masa Estarinum prezinta fenomenul de supratopire.Polietilenglicolii ca excipienti pentru supozitoare cedeaza substantele active prin dizolvarea excipientului.Masa gelatinoasa se poate prelucra numai prin topire si turnare in forme. avand ca rise eliminarea supozitorului. 47. nu prezinta tendinta de scurgere din cavitatile in care se introduce si sunt higroscopice. la stocare este sensibila la umiditate si la contaminarea cu microorganism si poate fi contaminate cu microorganisme. determina cresterea presiunii osmotice locale. cunoscuti sub denumirea de Macrogoli sau Carbowax-uri. ovulele pot contine. solizi in cazul in care au masa moleculara mare. urmatorii excipienti: Diluanti. 42.Dezavantajele folosirii masei gelatinoase ca baza de supozitor: permite absorbtia mai usoara a substantelor medicamentoase lipofile. are capacitatea de a emulsiona solutii apoase 49. 45. polimeri ai oxidului de etilen. are interval mic intre punctul de topire si cel de solidificare. agenti tensioactivi. este incompatibila cu o serie de substante care coaguleaza proteinele.Avantajele folosirii polietilenglicolilor ca baze de supozitor: au posibilitatea dizolvarii unor substante medicamentoase greu solubile in apa si au stabilitate la caldura 44. absorbanti. 43. 41.X.Gliceridele semisintetice.R. daca este necesar. este higroscopica. se topeste la temperatura corpului.Conform F. 50.Ca substante auxiliare la prepararea supozitoarelor rectale putem folosi: diluanti.

5 daca valoarea pentru o anumita substanta activa nu se regSseste in tabele 60.f x s. se iau urmatoarele masun inainte de tumarea masei fluide de supozitor in formele metalice: inainte de umplere se lubrifiaza matrita cu spirt cterat atunci cand se foloseste ca excipient Suppocire si inainte de umplere se lubrifiaza matrita cu ulei de parafina atunci cand se foloseste ca excipient masa gelatinoasa.Prepararea supozitoarelor:. este necesara cunoa^terea factorului de dislocuire a substantelor active in excipient si conspergarea se face cu lactoza sau amidon. nu se adauga substante auxiliare deoarece acestca ingreuncaza absorbtia substantelor active 55.Despre supozitoarele care incorporeaza substanta medicamentoasa prin emulsionare sunt adevarate urmatoarele afirma{ii: emulsionarea se face cu ajutorul unui tensioactiv (colesterol. inscrise in tabele si este considerat 0. lanolina.Cantitatea de excipient luata in lucru la prepararea ovulelor prin topire si turnare se calculeaza dupa formula M = F . „f' reprezinta factorul de dizlocuire si „s" reprezintS cantitatea de substanta* activa. 57. topire si turnare sau prcsare. Uleiul de ricin poate fi adaugat in formularea supozitoarelor rectale cu rol de: plastifiant 53.La prepararea prin topire si tumare trebuie sa cunoastem: temperatura la care are loc omogenizarea amestecului . excipient autoemulsionabil) in cazul subtantclor medicamentoase Iipofile incorporate in baze hidrofile sunt emulsii de tip ulei in apa se pot prepara in prezenta lecitinelor.Pentru a usura desprinderea supozitoarelor din matrite. raportate la folosirea untului de cacao ca excipient.52. excipientul se topeste pc baia de apa §i in excipientul fluidificat se incorporeaza substantele active. se folosesc numai baze de supozitor lipofile pcntru a favoriza absorbtia la locul de administrare. se pot obtine prin modelare manuala. 58. ovulele se solidifica prin racire. 59. cerurilor Lanette sau a stearatului de trietanolamina 54. 56. F.X suplimentul din 2004. trebuie tumata in forme adecvate. prevede urmatoarele: masa medicamcntoasa suficient de fluida dupa incalzire.Factorul de dizlocuire al substantei active: este caracteristic fiecarui excipient. Prepararea supozitoarelor si ovulelor prin metoda topirii si tumarii in forme presupune obtincrea unui magdaleon.R. unde: „F" reprezinta factorul de dizlocuire.Prepararea ovulelor. are valorile.

Testele de control prevazute in F. timpul de inmuiere al supozitoarelor lipofile. supozitoarele cu baze liposolubile trebuie sa se disperseze in apa in eel mult 30 minute si determinarea se considers neconcludenta dacS in flacon rSman-particule de substanjS activS si substante auxiliare nedizolvate. excipientii din formularea comprimatelor si conditiile de utilizare 65. fara separarea completa a componentelor.Magdaleonul reprezinta o altS denumire: a supozitoarelor vaginale. daca mai ramane un reziduu. comportament la topire. aspect.X includ: dezagregarea supozitoarelor si ovulelor. a cilindrului obtinut prin metoda de preparare prin modelare manuals. iar starea capsulelor vaginale destinate unei actiuni locale prelungite se examineaza dupa 30 minute 69.Probele de control pentru supozitoare si ovule prevSzute de suplimentul din 2001 al F. 63.Despre comportarea la topire sau dizolvare a supozitoarelor. . 66. supozitoarele cu baze hidrosolubile trebuie sa se dizolve in ce mult 1 ora.Dezagregarea preparatelor vaginale. atunci cand: dizolvarea este complete.Neajunsuri la prepararea industrials a supozitoarelor pot fi considerate: lipsa de omogenitate a masei topite.Eticheta preparatelor rectale sub forma de pulberi sau comprimate pentru solutii sau suspensii rectale trebuie sa mentioneze: agentul de suspendare prezent in formulare. se produce o inmuiere eventual tnsotita de modificarea formei initiate a supozitorului sau a ovulului. a preset de supozitoare.Testul de dezagregare a supozitoarelor si ovulelor este considerat concludent si dezagregarea completa. ingro§area masei topite si lipsa de coeziune a masei topite 62. supozitoarele cu baze liposolubile trebuie sa se topeasca in eel mult 30 minute.61.Prin liofilizare: se obtin supozitoare care contin substante termolabile si indepSrtarea apei are loc prin sublimarea ghetii 64. _ determinata conform farmacopeei.preparatele testate trebuie sa corespunda determinarii dezagregarii supozitoarelor si ovulelor. componentele supozitoarelor sau ale ovulelor sunt separate.X la monografia generals „Supozitoare" sunt: rezistenta mechanics. astfel incat supozitorul sau ovulul nu mai prezinta nici un nucleu rezistent la presarea cu o bagheta de sticla si nu mai ramane nici un reziduu pe discul perforat sau.R. rezistenta supozitoarelor si ovulelor la rupere 67. uniformitatea masei 68. el este constituit dintr-o masa moale .R.

R.R.Conform F. pcntru fiecare determinare se orienteaza supozitorul sau ovulul in acelasi fel fata de directia de aplicare a fortei 71. dispersate in faza lipofila.R. hidrodispersarii prin intermediu. in cel mult: 20 minute. 75. se aplica numai supozitoarelor si ovulelor care au ca baza masa gelatinoasa.Cedarea substantelor active in cazul supozitoarelor se datoreaza: topirii excipientilor gra§i la temperatura corpului. conform F.X. excipientii cu punct de topire apropiat de temperatura rectala intai se inmoaie si apoi se lichefiaza.Despre procesul de cedare al substantelor medicamcntoase din supozitoare sunt adevarate afirmatiile: substantele medicamcntoase solubile in lipide sunt ccdate mai rapid din excipientii lipofili comparativ cu substantele medicamcntoase hidrofile incorporate in acelasi tip de excipienti. tensioactivii pot creste absorbtia prin scaderea tensiunii superficiale a vehiculului.70. 30 minute. enzimelor din cavitatile respective.Conform F.Despre testarea rezistentei supozitoarelor si ovulelor la rupere sunt adevarate urmatoarele afirmatii: rezistenta se masoara prin masa necesara pentru a provoca ruperea acestora prin strivire . supozitoarele preparate cu baze hidrosolubile trebuie sa se dizolve in apa la 37 ± 2° C in eel mult: 15 minute. 30 minute . gradul de ionizare al substantelor medicamentoase nu influenteaza absorbtia rectala. masa topita a excipientului gras se etaleaza pe suprafata mucoasei rectale in interval de o ora de la administrarea supozitoarelor. suplimentul din 2004.X. cu cat etalarea excipientului pe suprafata mucoasei rectale este mai mare cu atat scade absorbtia substantei medicamentoase 77. 1 ora 74.X. dizolvarii excipientilor hidrosolubili. . in urmatoarele determinari: masa sau volumul eliberat pentru preparatele vaginale lichide sau semisolide conditionate in recipiente unidoza 73.Controlul calitatii supozitoarelor cuprinde urmatoarele teste: rezistenta supozitoarelor si ovulelor la rupcre 72. Despre cedarea substantelor medicamentoase din supozitoarele rectale cu excipienti gra§i sunt adevarate afirmatiile: exists diferente intre modul de cedare al substantelor active solubile sau insolubile in apa. supozitoarele cu baze liposolubile trebuie sa se topeasca in apa la 37 ± 2° C. se aplica supozitoarelor si ovulelor pe baza de excipienti hidrofili. 3 ore.Controlul calitatii preparatelor rectale sau vaginale consta. 76.

X sunt solutii. pot fi utilizate pentru stabilirea unui diagnostic si sunt conditionate in recipiente multidoza.Rectiolele se mai numesc si: rectotampoane. in supozitoarele cu glicerina: Acidul stearic este in exces pentru a imprima un pH acid la locul de administrare 85. spume si tampoane rectale 91. 94. supozitoarele cu glicerina si supozitoarele cu paracetamol 82. sunt asemanatoare capsulelor cu invelis moale. 93.Pulberile pentru solutii sau suspensii rectale: sunt preparate unidoza.R.R.Solutiile. 83.X supozitoarele cu glycerol.Ovulele pot contine substante active cu actiune: antiseptic si anticonceptionala. ovule.Actiunea supozitoarelor rectale poate fi: antihemoroidala.Conform F.Supozitoare sunt prevazute dc F. 79. antiacida. Preparatele rectale incluse in monografia generala din F.Capsulele moi rectale: sunt preparate solide multidoza.78. se prezinta sub forma de preparate multidoza.X: la 2-5°C 86. in monografia de „Preparate rectale" sunt descrise urmatoarele categorii: capsule moi rectal. microclisme 89. Supozitoarele cu glicerol se prepara prin modelare manuals 88. emulsii si suspensii rectal.R.X. supozitoarele cu fenilbutazona si supozitoarele cu metronidazol. preparate rectale semisolide.Preparatele rectale semisolide: se prezinta sub forma de preparate unidoza.Conform prevederilor din farmacopee. 90.X: ovulele cu nistatin.Supozitoarele cu glicerol se conserva. 81 Au monografii in F.Urmatoarele substante sunt administrate pe cale rectala pentru actiune locals: antipiretice si emoliente 80. conform F. sunt asemanatoare capsulelor gelatinoase tari 92. sunt constitute doar din substante active. sunt preparate multidoza si se dizolva sau se disperseazS in apa in momentul administrarii. clisme.R. trebuie sa . emulsiile si suspensiile rectale: au exclusiv actiune locals. sedative.R.

excipient care poate fi folosit la prepararea acestor supozitoare este.corespunda testului de dezagregare. obtinute in exemplul de mai sus.Supozitoarele de mai sus se pot prepara prin: modelare manuala.R. comprimatele pcntru solutii sau suspensii vaginale se vor dezagrega: in mai putin de 3 minute 98. suplimentul din 2004. Conform F. %. 101.Pentru a compensa pierderile survenite prin manipulare la metoda de topire si turnare utilizand excipienti hidrosolubili. Conform F.30 g. Cantitatea de masa gelatinoasa necesara pentru metoda de topire si turnare in forme se calculeaza in functie de: factorul de dislocuire al nistatinei fata de masa gelatinoasa.La utilizarea untului de cacao ca excipient la prepararea supozitoarelor de mai sus prin modelare manuala.Cantitatea de fenazona necesara pentru prepararea supozitoarelor este de: 0. suplimentul din 2004.In cazul prepararii prin modelare manuala. se poate folosi ca agent de plasticizare: guma Arabica. 99. au actiune: Laxative si antipiretic5.X. supozitoarele din formula se consperga cu: lactoza 107.X. conform F. 0. sunt distribute in recipiente prevazute cu un dispozitiv adecvat. modelare manuala. un amestec de: glicerina-gelatina-apa 100.60 g sau 1.Daca la preparare se folosesc excipienti hidrosolubili incorporarea nistatinei se face sub forma de: emulsie-suspensie. folosind ca excipient masa gelatinoasa.Excipientii preferati la prepararea acestor supozitoare sunt: masa gelatinoasa 105. .Masa gelatinoasa.X. folosind ca excipient untul de cacao.Supozitoarele rectale. comprimate vaginale: sunt destinate realizarii unei actiuni locale 97. se ia un exces de: 20 % excipient + 10 % substanta activa 103. 106. ulei de ricin si alcool. folosind ca excipient masa Estarinum sau topire §i turnare in forme.R.R.50 g 104. 102.

Supozitoarele de mai sus se pot prepara prin: metoda prin presare 111. uniformitatea masei se determină în cazul pulberilor divizate. gradul de fineţe al particulelor se determină cu ajutorul sitelor standard. Folosind un excipient liposolubil la preparare acestor supozitoare cele doua substante active se incorporeaza sub forma de: suspensie 112. particule secundare.30 g 1. deoarece reacţiile în stare solidă se produc lent. agregate de particule 3. reprezintă o formă farmaceutică stabilă. amestecarea substanţelor se face în ordinea crescândă a maselor. nu sunt corecte? particulele componente sunt monodisperse 2.Cantitatea de fenilbutazona necesara pentru prepararea unui supozitor este de: 0.X face următoarele precizări cu privire la pulberi: trebuie să prezinte un aspect uniform. Printre avantajele folosirii pulberilor medicamentoase se numără şi următoarele: oferă multiple posibilităţi de asociere a substanţelor medicamentase şi asigură o dozare precisă a acestora. în general pulverizarea substanţelor se face fară reziduu.R. mărimea suprafeţei specifice a pulberii . se dizolvă rapid în fluidele corpului şi de aceea au o acţiune mai promptă decât comprimatele sau drajeurile. Proprietăţile dimensionale ale pulberilor se referă la: forma particulelor. 4. Care dintre afirmaţiile de mai jos.80 g. masa totală pe recipient se determină în cazul pulberilor nedivizate. Proprietăţile reologice ale pulberilor farmaceutice se referă la: curgere 7.108. cu excepţia substanţelor cu densitate mare care se adaugă la început 6. 109. referitoare la pulberi. se aduc la gradul de diviziune prevăzut. supozitoarele din formula se consperga cu: amidon PULBERI 1. în prealabil uscate (dacă este cazul).In cazul prepararii prin modelare manuala.R.X care trebuie aplicate la prepararea pulberilor sunt: substanţele. Regulile prevăzute în F. Pulberile pot fi constituite din: particule primare. F. cele destinate administrării orale sunt mai uşor de înghiţit putând fi administrate cu alimente sau lichide 5.Excipientii de prima alegere la prepararea acestor supozitoare sunt: untul de cacao 110. dimensiunea particulelor.

este o pulbere colorată 14. conform prevederilor din monografia respectivă. pulberile: care se aplică pe plăgi. Conform F. Conform F. F. prin diluare cu lactoză uscată 1:10 sau 1:100 19. Pulberea Dover se foloseşte pentru acţiunea sa: antitusivă. F. reziduul de cernere obţinut cu sita superioară nu trebuie să fie mai mic de 60 % 9.R.R. conţine monohidrogenofosfat de sodiu uscat 15.X. pulberile efervescente trebuie să corespundă următoarelor prevederi: substanţele folosite la prepararea acestora trebuie să fie uscate în prealabil.R. astfel încât umiditatea lor să fie de cel mult 1%.R. reziduul de cernere obţinut cu sita specificată nu trebuie să fie mai mare de 5 %. Conform F.X prevede: conţine sulfat de sodiu anhidru. alături de monografia de generalităţi a pulberilor.X prevede: se iau în lucru 20 g pulbere. doză cântăreşte 12 g 16. 18. care se aplică pe arsuri.X. Pulberile titrate se prepară: când avem prescrise în formulă substanţe toxice în cantităţi mai mici de 50 mg. pulberile titrate cu substanţe foarte active conţin ca diluanţi: lactoză uscată.R. are conţinutul exprimat în morfină anhidră 13. are acţiune coleretic-colagogă.X conţine. 17. din orice fel de substanţă aflată în cantitate foarte mică pentru a evita erorile la cântărire şi pentru a favoriza omogenitatea preparatului. expectorantă 12.8. Pulberea Dover: conţine o substanţă stupefiantă.R.X. se prepară prin metode care le asigură sterilitate şi care permit evitarea unei contaminări ulterioare cu microorganisme. Referitor la determinarea uniformităţii fineţii pulberilor F. care se aplică pe pielea sugarilor 10. Care din afirmaţiile referitoare la Pulberea alcalină sunt adevărate? se mai numeşte Pulbere alcalină pentru soluţia Bourget. şi: 3 monografii de pulberi de uz intern. 2 monografii de pulberi cu substanţe eflorescente 11. .X. Despre Pulberea de opiu şi ipeca sunt adevărate următoarele afirmaţii: este o pulbere oficinală. este fotosensibilă. Conform F. Despre Pulberea laxativă efervescentă nu sunt false afirmaţiile: conţine acid citric. In ceea ce priveşte Pulberea alcalină.R. se păstrează în recipiente închise etanş sau în recipiente bine închise şi în prezenţa unei substanţe deshidratante.

cantitatea de acid tartric prezentă în formulă este în mic exces faţă de cantitatea necesară pentru reacţia cu carbonarul acid de sodiu 28. pulverizare prin intermediu solid a materialelor vegetale. pulverizare prin intermediu volatil. lovire.. Pulverizarea unor substanţe cu densitate mică. Printre avantajele uscării în pat fluidizat se numără şi: controlul şi menţinerea la valori constante a temperaturii în timpul uscării. Randamentul pulverizării cu ajutorul morilor este influenţat de: duritatea materialului care trebuie pulverizat. uscarea rapidă într-un spaţiu mic. îmbunătăţirea absorbţiei substanţelor medicamentoase 26. etc. conţin în general substanţe acide şi carbonaţi sau hidrogenocarbonaţi care în prezenţa apei reaţionează rapid eliberând dioxidul de carbon. uscarea exercitată asupra particulelor individuale şi nu a patului materialului 23. se conservă în recipiente închise etanş 21. Uscarea prin convecţie se face cu ajutorul: uscătorului cu tăvi. uscătorului rotativ. Uscarea cu microunde a pulberilor prezintă următoarele dezavantaje: se aplică pe loturi mici (25 kg). pentru substanţele cu structură cristalină dură. umiditatea produsului. trebuie luate precauţii pentru operatori 24.X. forţa aplicată asupra materialului. de obicei este urmată de cernere. înaintea adminitrării trebuie să se dizolve sau să se disperseze în apă. tunelului uscător. 25. uscătorului în pat fluidizat 22. Conform F. următoarele afirmaţii sunt adevărate despre Pulberea laxativă efervescentă: este constituită din două pulberi albe care dizolvate împreună produc efervescenţă. de dimensiuni determinate.20. care se aglomerează în timp. 29. se realizează prin frecare. Principalele obiective ale pulverizării sunt: obţinerea de preparate omogene. se realizează prin: frecare pe sită . modul de acţiune al morii alese. presare. Pulberile efervescente au şi următoarele caracteristici: sunt preparate unidoză sau multidoză. porfirizare. se face în general fără reziduu. Operaţia fizică de pulverizare se poate realiza şi prin: frecare pe suprafaţa unei site în cazul substanţelor care se aglomerează. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la operaţia de pulverizare sunt adevărate? se face în scopul transformării unor materiale solide în particule mici. creşterea suprafeţei specifice a pulberii ca urmare a reducerii dimensiunii particulelor. 27. mărirea vitezei de dizolvare. cum ar fi oxidul de magneziu.R.

metodă de îndepărtare a pulberilor foarte fine din unele produse 35. conform F. Pulberile. diametrul sârmei (în mm) 37. substanţelor la care este specificat un anumit grad de fineţe 34. Factorii care influenţează amestecarea sunt: mărimea particulelor. prepararea comprimatelor 39. pe lângă administrarea ca atare. metodă de desfacere a aglomeratelor pulberilor cu densitate mică. numărul de ochiuri pe centimetru pătrat. Prezintă tendinţă de aglomerare: oxidul de magneziu. formei particulelor. asigurarea uniformităţii conţinutului comprimatelor . 31. proporţia diferiţilor componenţi. Cernerea pulberilor este: operaţie de separare mecanică.R. carbonatul acid de sodiu 38. gradul de fineţe al pulberilor se determină cu ajutorul sitelor standard numerotate convenţional în funcţie de: latura interioară a ochiului (în mm). prepararea granulatelor. Regulile de amestecare ale substanţelor care intra în compoziţia pulberilor compuse. sunt următoarele: substanţele cu densităţi apropiate se adaugă în ordinea crescândă a maselor cu excepţia celor cu densitate mare care se adaugă la început. proporţional cu spaţiul util de cernere 36. carbonatul de magneziu. Randamentul cernerii creşte: cu cât este mai subţire stratul de material supus cernerii. Care dintre următoarele pulberi au densitate mare: bismutul subnitric. îşi mai găsesc utilizări practice şi la: prepararea capsulelor. umplerea într-un mod reproductibil a matriţei maşinilor de comprimat. densitatea şi forma particulelor. umiditatea şi sarcina electrostatică 33. metodă de verificare a uniformităţii. 32. Conform F.R. forţei de coeziune dintre particule 40. Cernerea este obligatorie în cazul: pulberilor care depăşesc masa de 20 g. Asigurarea curgerii libere a pulberilor este importantă deoarece influenţează: evitarea încorporării aerului în patul pulberii.X. alimentarea uniformă a maşinilor de comprimat. proporţional cu agitarea mecanică. cu excepţia: mărimii particulelor. densităţii adevărate a particulelor.30.X. Curgerea pulberilor este influenţată de următoarele proprietăţi.

Extractele moi aflate în cantitate mai mică de 30 % din masa preparatului se pot încorpora în pulberile compuse prin: amestecarea extractului moale cu o pulbere inertă absorbantă. sunt corecte următoarele afirmaţii: se poate usca la etuvă la 30° C timp de o oră apoi la 130° C până la masă constantă. Conform F.R.X. după cernerea printr-o sită 48. coleretică 42. Masa volumetrică vrac a unei pulberi: include şi volumul spaţiilor interparticulare. Masa volumetrică vrac a unei pulberi: se cunoaşte sub denumirea de densitate aparentă. este denumită şi masă volumetrică aparentă. depinde de masa volumetrică a particulelor şi de aranjarea acestora în stratul de pulbere 49. camforul.R.X. numărul sitei: desemnează gradul de fineţe al unei pulberi. se foloseşte sub formă de sulfat de sodiu anhidru. purgativă. în reacţie cu carbonatul acid de sodiu formează tartratul de sodiu cu acţiune laxativă 43. Conform F.5 %. sitele farmaceutice: sunt fabricate din materiale adecvate. introdusă într-un cilindru gradat.41.R. se poate usca la etuvă la 105° C până la masă constantă. la aproximativ 33° C se dizolvă parţial în apa de cristalizare. 47. se condiţionează în capsule de hârtie cerată sau pergaminată care sunt condiţionate secundar în cutii de plastic sau bachelită 44. suplimentul din 2001. 50. Nitratul bazic de bismut prescris în pulberile compuse nedivizate: nu se dizolvă în apa. încorporarea extractului moale într-o parte din pulberea compusă preparată anterior 46. La încorporarea în pulberile compuse a substanţelor higroscopice şi delicvescente.R. are acţiune laxativă. în micrometri . indică dimensiunea laturilor interioare ale ochiurilor. despre Na2SO4-10H2O din compoziţia Pulberii alcaline. Conform F. au ochiurile pătrate.X. sunt descrise prin „numărul sitei". Referitor la acidul tartric din compoziţia Pulberii laxativ efervescente sunt adevărate următoarele: trebuie să aibă o umiditate de maxim 0. suplimentul din 2001. trebuie respectate următoarele reguli de preparare: se amestecă cu o cantitate egală sau dublă de pulbere inertă absorbantă. Conform F.X sunt substanţe volatile: mentolul. este adsorbant şi acţionează ca protector al mucoasei digestive. iodul 45. se determină prin măsurarea volumului ocupat de o masă cunoscută de pulbere.

Ca excipienţi pentru pudre se folosesc: caolinul. 56. are o capacitate bună de absorbţie a apei şi a lichidelor apoase. toxice sau iritante. amidonul: este inert din punct de vedere fiziologic. pudrele sunt: constituite din particule solide. 54. La prepararea unei pudre compuse care conţine acid salicilic alături de amidon şi talc destinată administrării pe pielea sugarilor: trebuie folosite . Referitor la pulberile destinate aplicării cutanate. dioxidul de titan. să nu fie higroscopice. sunt corecte următoarele afirmaţii: cele multidoză pot fi condiţionate în recipiente prevăzute la partea superioară cu sită pentru cernere. tetraciclină. deschise sau pe pielea grav lezată trebuie să fie sterile. pulbere moderat de fină. Conform F. pulbere foarte fină 52. se evaluează capacitatea de a curge vertical. Conform F. fie compatibile cu substanţe active asociate. cu sau fară tijă. are o capacitate bună de curgere 58. mentolul 61. 55.R. suplimentul din 2001. oxidul de zinc. Substanţele auxiliare folosite la prepararea pudrelor trebuie să: fie bine tolerate. 57. se utilizează pâlnii. suplimentul din 2001. Conform definiţiei din F. pulbere fină. prezinte o bună aderenţă. când pulberea este caracterizată printr-un număr de sită: cel puţin 97% din pulbere trebuie să treacă prin sita cu numărul indicat 53. lipsite de aglomerări palpabile. Ca excipient pentru pudre. 59. Care dintre următoarele substanţe prezente în pulberi impun evitarea cernerii prin site cu fir metalic şi a folosirii instrumentarului metalic? acid salicilic 62. cele care sunt destinate aplicării pe plăgi.X. fie stabile. La determinarea curgerii pulberilor şi granulelor: se folosesc 100 g de probă. în recipiente dotate cu dispozitiv mecanic de pulverizare sau în recipiente presurizate. cu diferite unghiuri şi diametre ale orificiilor. terminologia folosită pentru definirea pulberilor este: pulbere grosieră. 60.51.X. Sunt termolabile şi de aceea se încorporează pe cale aseptică în pudre: acidul salicilic. are o bună capacitate de absorbţie a secreţiilor grase.R. răni întinse.R. libere şi uscate. Talcul se foloseşte frecvent ca excipient pentru pudre datorită următoarelor avantaje: are o bună capacitate de aderare. talcul.X.

trebuie evitat instrumentarul metalic. 8. la temperatura camerei. Conform F. amidon 3. 6. se închid prin îmbucare.R. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la capsulele amilacee sunt adevărate? asigură mascarea gustului şi mirosului neplăcut al unor substanţe. conţin substanţe active sub formă de pulberi sau granulate . se conservă ferit de umiditate. introduse în apă se transformă într-o pastă moale după 30 de secunde. conţin extracte vegetale uscate. se administrează pe cale orală 2.X despre gelatină se numără şi următoarele: este o proteină purificată obţinută prin hidroliza ţesuturilor animale care conţin colagen.R. 4. este solubilă în apă încălzită la aproximativ 60° C. cu excepţiile: se mai numesc şi casete. pentru cernerea pulberii compuse se pot folosi site de mătase sau naylon. Invelişul capsulelor este preparat din: gelatină. se pot înghiţi ca atare sau după înmuiere într-un lichid. se face prin topirea substanţei grase şi amestecarea cu excipientul CAPSULE 1. pudra obţinută se eliberează în flacoane închise etanş. incorporarea substanţelor grase în pudrele compuse: împiedică aglomerarea pulberii şi formarea de cruste la locul de administrare. capsulele: conţin doze unitare de substanţe active. în prezenţa apei. Următoarele afirmaţii referitoare la capsulele gelatinoase moi sunt adevărate. Despre capsulele gelatinoase tari sunt adevărate următoarele afirmaţii: se mai numesc şi capsule operculate. au formă de cilindri rotunjiţi la capete. cu excepţiile: se mai numesc şi gelule.R. perlele: au forma sferică sau ovală 7. Capsulele amilacee au formă de: de cilindri plaţi. 9.X. 5.concentraţii mai mici de 5% de substanţă activă. 63. Printre prevederile F. sunt constituite dintr-un înveliş continuu şi moale de amidon. se îmbibă absorbind o cantitate de apă de 5-10 ori mai mare decât masa sa.X. Următoarele afirmaţii referitoare la capsulele gelatinoase moi sunt adevărate. Conform F.

14. conţin substanţe active în soluţie sau sub formă de pastă. numărul 5 desemnând mărimea cea mai mică iar 000 cea mai mare. Invelişul capsulelor gelatinoase tari: constă în gelatină. Despre formularea pulberilor care intră în compoziţia capsulelor gelatinoase tari sunt adevărate următoarele afirmaţii: modul de compactare . coloranţi admişi de Ministerul Sănătăţii 18. se închid prin îmbucare. Limita oficinală de talc permisă la formularea capsulelor este de: cel mult 3 % din conţinut 15. poate avea diverse mărimi. Despre caracteristicile capsulelor gelatinoase tari sunt adevărate afirmaţiile: au diverse mărimi. Următoarele afirmaţii referitoare la capsulele gelatinoase tari sunt adevărate: au forma de cilindri alungiţi rotunjiţi la capete. 13. prin metoda imersiei. granulate. Limita oficinală de aerosil permisă la formularea capsulelor este de: cel mult 10 % din conţinut.X. 19. pelete 22. din gelatină şi plastifianţi cum sunt sorbitolul sau glicerina. Despre perle sunt adevărate afirmaţiile: conţin substanţe lichide se prepară din gelatină.10. 21. 20. în funcţie de mărimea acestora variază şi volumul(ml) şi cantitatea (mg) amestecului folosit pentru umplerea acestora. Conform F. notate de la 5 la 000. Plastifianţii utilizaţi la prepararea învelişului capsulelor gelatinoase tari sunt: glicerina sorbitol 17. In capsulele gelatinoase tari se pot introduce: pulberi.R. Invelişul capsulelor operculate se poate obţine: din gelatină. Următoarele afirmaţii referitoare la capsulele gelatinoase tari sunt adevărate cu excepţiile: au forma unor comprimate de dimensiuni mai mari. la prepararea învelişului capsulelor operculate se pot folosi ca substanţe auxiliare: agenţi de opacifiere. tensioactivi. 12. conservanţi antimicrobieni potriviţi. Limita oficinală de acid stearic sau stearat de magneziu permisă la formularea capsulelor este de: cel mult 1 % din conţinut 16. pot fi inscripţionate axial sau radial. se obţine prin introducerea unor forme într-o soluţie de gelatină cu vâscozitate stabilită. se închid prin îmbucare. 11.

conţin 6-13% apă. 23. se pot obţine capsule gelatinoase moi cu cedare întârziată sau prelungită 28.umplere şi sudare 26. prin imersarea unor forme în soluţie de gelatină. 24. în masa pulberii se adaugă agenţi de umectare. umplere şi dozare cu şurub. ştanţare. umplere cu compreso-dozator 29. folosirea unui agitator cu coşuleţ rotativ . prin picurare. picurare 30. printre parametrii la care se face determinarea se numără şi: menţinerea temperaturii mediului de dizolvare la 37 0 ± 0. substanţele puternic active se amestecă cu un diluant inert înainte de includerea în capsulele gelatinoase. prin sudare întrun punct. Inchiderea capsulelor operculate se face: prin îmbucare. Conform F. proprietăţile fizice ale particulelor sunt de cea mai mare importanţă.5 grade. soluţii uleioase. simultan cu umplerea. Capsulele gelatinoase moi se obţin: cu ajutorul unor matriţe rotative. controlul calităţii capsulelor constă în determinarea următoarelor caracteristici: dezagregare.X. în aşa fel încât să asigure etanşeitatea. sunt adevărate afirmaţiile: se pot adăuga aromatizanţi şi zahăr pentru a produce învelişuri masticabile.R.a pulberilor poate influenţa cedarea substanţei medicamentoase. Conform F. suspensii în vehicule uleioase.X mediile folosite pentru controlul dezagregării capsulelor gelatinoase enterosolubile sunt: pepsina-soluţie acidă. Modalităţi de umplere cu o anumită doză a capsulelor gelatinoase tari sunt: umplere prin nivelare şi presare. Conform testului de dizolvarea a capsulelor operculate prevăzut de farmacopee. conţinut în substanţă activă. suspensii în vehicule neapoase miscibile cu apa. uniformitatea masei.R. Capsulele gelatinoase moi pot conţine: soluţii în vehicule neapoase miscibile cu apa. pancreatina. test de dizolvare. Capsulele gelatinoase tari (cu capac) se prepară prin: imersie 27. Capsulele gelatinoase moi se prepară prin: imersie.soluţie alcalină 32. umplere cu disc de dozare. dacă substanţele active sunt hidrofobe. 31. dacă este cazul. In ceea ce priveşte formularea capsulelor gelatinoase moi. 25. prin lipirea unor benzi de gelatină. se obţin prin imersare sau în ciclu continuu cu ajutorul maşinilor cu valţuri rotative.

. capsulele gelatinoase gastrosolubile trebuie să se dezagrege: în apă.1M sau suc gastric artificial R. se pot obţine prin acoperirea enterică a învelişului capsulelor gelatinoase tari sau moi.R. prezenţa tensioactivilor în formulare. cu excepţia: aglomerarea pulberii 35. Suplimentul din 2004. capsulele corespund determinării dacă toate cele 6 capsule sunt dezagregate. Conform F. Care din afirmaţiile referitoare la influenţa excipienţilor în biodisponibilitatea capsulelor opreculate sunt adevărate: diluanţii cu proprietăţi hidrofile uşurează dizolvarea substanţei active.R.X sunt capsule gelatinoase tari: capsulele cu ampicilina. Capsulele gelatinoase enterosolubile: nu trebuie să se dezagrege în soluţie de pepsină timp de 120 minute. mărimea particulelor pulberii.X. F. umectanţii favorizează dizolvarea 37.R. prevede: se compun dintr-un înveliş constituit din două părţi cilindrice prefabricate. în cel mult 15 minute.R. capsulele cu oxacilină sodică. aspectul probelor se examinează după ce aparatul a fost în funcţiune timp de 30 minute. 38. trebuie să se dezagrege în soluţie alcalină de pancreatină în 60 minute 39. Factorii care influenţează cedarea şi absorbţia substanţelor medicamentoase din capsulele operculate sunt: gradul de tasare al pulberii.X. suspensie). suplimentul din 2004. aglomerarea particulelor ca urmare a încărcării electrice rezultate prin frecare. deschise la o extremitate şi având celălalt capăt rotunjit şi închis.X.33. excipienţii asociaţi 36. capsulele cu indometacin. Cedarea substanţei medicamentoase din capsulele gelatinoase moi depinde de: modul de dispersare a substanţei active (soluţie. tipul solventului. 41.R. Capsulele gastro-rezistente au următoarele proprietăţi: cedare întârziată. se obţin prin umplerea capsulelor gelatinoase tari sau moi cu granule sau particule acoperite cu un film gastrorezistent. 42. sunt rezistente la acţiunea sucului gastric şi eliberează substanţele active în fluidul intestinal. dacă nu se prevede altfel 40. sau în anumite cazuri justificate şi autorizate acid clorhidric 0. Precizaţi care din următoarele capsule oficinale în F. capsulele cu rifampicină. privind dezagregarea capsulelor tari sunt: se utilizează ca mediu lichid apa . Etapele de cedare a substanţei medicamentoase din capsulele gelatinoase tari sunt următoarele. timpul de dezagregare a învelişului 34. Referitor la capsulele tari. Prevederile F.

R. Care dintre următoarele enunţuri sunt valabile referitor la comprimate? se prezintă în general sub forma unui cilindru.X. Diluanţii la formularea comprimatelor: se adaugă dacă avem o cantitate mică de substanţe active. Comprimatele: sunt preparate farmaceutice solide. permit o dozare exactă a substanţelor active. comparativ cu soluţiile. are următoarele prevederi referitoare la administrarea pe cale orală a comprimatelor: anumite comprimate sunt înghiţite sau mestecate. F.X. Comprimatele prezintă următoarele avantaje: asigură o stabilitate fizicochimică îndelungată a substanţelor active. amidonul.R. manitolul. 5. Marcajele de pe faţa comprimatelor: se pot obţine prin ştanţare. umplute şi închise într-o singură operaţie COMPRIMATE 1.R. influenţează în mare măsură proprietăţile comprimatului. Referitor la capsulele moi. se pot obţine prin imprimare. învelişul este continuu şi prezintă forme variate. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la comprimate sunt prevăzute de F. au rol în divizarea produsului 7. suplimentul din 2004. prevede: au un înveliş mai gros decât capsulele tari.X? sunt preparate farmaceutice solide care conţin doze unitare din una sau mai multe substanţe active. pot corecta biodisponibilitatea comprimatelor care conţin substanţe active hidrofobe 8. 43. sunt în general formate. se conservă în recipiente bine închise. altele sunt menţinute în cavitatea orală pentru a elibera substanţa activă 6. 3. suplimentul din 2004. apoi cea de-a două se îmbină cu prima. se obţin prin comprimarea unui volum constant de substanţe active asociate sau nu cu substanţe auxiliare. au rol în identificarea produsului. unele sunt dizolvate sau dispersate în apă înainte de administrare. extremităţile pot fi plane sau convexe. în general sub formă solidă se introduc într-una din cele 2 părţi. se administrează pe cale orală 2. pot fi neacoperite şi acoperite. . pot să prezinte şanţuri de subdiviziune 4. sunt uşor de administrat. Ca diluanţi în formularea comprimatelor se utilizează: fosfatul de calciu. F. lactoza. marginile pot fi tăiate oblic. sunt destinate administrării pe cale orală.substanţa(ele) activă(e). siguranţa îmbinării poate fi îmbunătăţită prin măsuri corespunzătoare.

soluţii apoase sau alcolice de polivinilpirolidona 15. lactozei. Eficacitatea lianţilor este contracarată de un excipient: dezagregant. Ca mecanisme prin care acţionează dezagreganţii se numără: accentuarea forţelor capilare de încorporare a apei în comprimat. amestecat cu alţi excipienţi formează sorturi care se folosesc la comprimarea directă pentru comprimate bucale sau perorale 10. amidonul 20. sorbitolul 12. polivinilpirolidona în soluţie apoasă sau alcoolică duce la comprimate cu rezistenţă mecanică mică 13. Ca diluanţi pentru comprimatele vaginale se utilizează: glucoza. celuloza microcristalină. sunt adevărate afirmaţiile: se adaugă atât intragranular cit şi intergranular. gumă arabică dezenzimată. Ca diluanţi la prepararea comprimatelor masticabile se pot folosi: zahărul. umflare în contact cu apa. Ca lianţi pentru granularea uscată se utilizează: fosfatul de calciu anhidru. eliberare de gaze. Despre amidon. 18. polietilenglcolii solizi 16. lactoza. ca diluant: este uşor higroscopic. manitolul. gelatină. soluţii apoase sau alcoolice de gelatină. amidon. 11. coca de amidon are o capacitate de coeziune redusă. umflarea amidonului începe la temperaturi de peste 40° C. Precizaţi dezavantajele următorilor lianţi: soluţiile apoase de gumă tragacanta conferă comprimatelor rezistenţă mecanică crescută dar pot prelungi dezagregarea mai ales după conservarea acestora un timp mai îndelungat. Zahărul.9. zaharozei. 14. Care dintre următorii excipienţi au rol dezagregant? amestecurile efervescente. Cei mai des folosiţi lianţi în granularea umedă sunt: coca de amidon. ceea ce face ca dezagregarea comprimatelor sa fie rapidă. Ca agenţi aglutinanţi la granularea pe cale umedă se folosesc dispersii coloidale de: Polivinilpirolidona. topire la temperatura corpului. Ca dezagreganţi în formularea comprimatelor nu se folosesc următoarele substanţe: aerosilului. formează cu apa legături de hidrogen 19. 17. . soluţiile de zahăr de concentraţie 50-65% duc la obţinerea de comprimate friabile. folosit frecvent ca dezagregant.

acid stearic. Limita oficinală de acid stearic sau stearat de magneziu permisă la formularea comprimatelor este de: cel mult 1 % . Un edulcorant utilizat şi ca diluant în formularea comprimatelor de mestecat este: manitolul 24. Despre aromatizanţi sunt adevărate afirmaţiile: se folosesc la prepararea comprimatelor bucale. uleiurile minerale. Limita oficinală de aerosil permisă la formularea comprimatelor este. 29. Precizaţi care dintre substanţele următoare pot fi în acelaşi timp diluanţi şi dezagreganţi în formularea aceluiaşi comprimat? Amidonul. Curgerea granulatelor din pâlnia de alimentare în matriţă este favorizată de un excipient: glisant 30.21. Despre lubrifianţi se poate spune că: reduc frecarea în timpul comprimării şi eliminării comprimatului din matriţă. celuloza microcristalină 22.25 %. dacă nu se prevede altfel. se evită uleiurile volatile bogate în terpene datorită oxidării lor uşoare. aerosil 27. Despre lubrifianţi sunt adevărate afirmaţiile: scad forţele de frecare între granule dar şi intre comprimat şi matriţă/ponsoane. glisanţi 25. Ca agenţi lubrifianţi se folosesc: amidon. 23. de: cel mult 3 % 33. Adjuvantul adăugat în formularea unui comprimat pentru a conferi acestuia o anumită masă este un agent: diluant 31. antiaderent. antiaderenţi. se numesc agenţi antifricţionali. de: cel mult 10% 32. Adjuvantul adăugat în formula unui comprimat pentru a favoriza evacuarea cu mai mare uşurinţă a comprimatelor din matriţă se numeşte: lubrifiant propriu-zis. se adaugă în cantităţi de circa 0. dacă nu se prevede altfel. se împart în: lubrifianţi propriu-zişi. pentru supt sau masticabile. includ substanţe ca talcul sau polietilenglicolii. 28. Limita oficinală de talc permisă la formularea comprimatelor este. talcul şi dioxidul de siliciu coloidal 26. Sunt agenţi cu rol lubrifiant în formularea comprimatelor: stearatul de magneziu. majoritatea fiind hidrofobi au tendinţa de a reduce viteza dezintegrării şi dezagregării comprimatelor.

sunt adevărate afirmaţiile: pentru comprimare se poate folosi lactoză anhidră. Limita oficinală de polivinil pirolidonă permisă la formularea comprimatelor este. prelungirea timpului de dezagregare a comprimatului 44. 42. de: nu exista prevederi oficinale. Limita oficinală de celuloză microcristalină permisă la formularea comprimatelor este. dacă nu se prevede altfel. de: nu există prevederi oficinale. lactoza hidratată. pentru substanţele medicamentoase solubile se preferă dezagreganţi insolubili. îmbunătăţirea proprietăţilor de comprimare. Obiectivele granulării pulberilor sunt: prevenirea separării componentelor amestecului de pulberi.34. Celuloza purificată si depolimerizată sub formă cristalină este cunoscută sub numele de: avicel 41. Limita oficinală de alucol permisă la formularea comprimatelor este. 38. Limita oficinală de lactoză uscată prin spray permisă la formularea comprimatelor este. 40. cu atât dizolvarea substanţei medicamentoase este mai lentă. lactoză uscată prin spray sau Fast Fio lactoză. 36. folosită ca excipient la prepararea comprimatelor. îmbunătăţirea proprietăţilor de curgere ale materialului. de: nu există prevederi oficinale. de: nu există prevederi oficinale. 35. comprimarea directa 43. Limita oficinală de hidroxipropilmetilceluloză permisă la formularea comprimatelor este. 39. dacă nu se prevede altfel. Urmatoarele metode de obtinere a comprimatelor nu implica umiditate: comprimarea dupa brichetare. forma hidratată poate reacţiona cu substanţele cu grupări aminice. este solubilă în apă dar dizolvarea decurge lent. dacă nu se prevede altfel. de: nu există prevederi oficinale. daca nu se prevede altfel. Despre lactoza. Despre factorii de formulare a comprimatelor sunt adevărate afirmaţiile: lianţii au efect benefic asupra substanţelor hidrofobe favorizând umectarea acestora. în general. dacă nu se prevede altfel. . 37. creşterea forţei de comprimare duce la: creşterea rezistenţei mecanice a comprimatului. cu cât punctul de topire al lubrifiantului este mai coborât.

dezagregarea comprimatelor neacoperite trebuie să se producă în apă. deasupra căreia are loc curgerea unor materiale: este caracteristică materialelor plastice 46.R.45. comprimate cu straturi multiple dispuse paralel. transformarea masei umede în granulate. Pragul de curgere. rezultatele se exprimă indicând valoarea medie. obţinute prin comprimarea succesivă a unor particule cu compoziţie diferită . Granulatul simplu este un amestec de: amidon – lactoza 7:3 47. adică limita superioară a tensiunii de forfecare. comprimatele vaginale. exprimă friabilitatea în termeni de masă pierdută calculată în procente din masa iniţială. obţinute printr-o singură comprimare a particulelor. dezagregarea comprimatelor acoperite enterosolubile trebuie să se facă în soluţie alcalină de pancreatină . Granularea umedă presupune efectuarea următoarelor operaţii: umectarea pulberii. In general. Determinarea friabilităţii comprimatelor neacoperite: este o metodă de determinare a comportării comprimatelor la acţiunea şocurilor mecanice sau a frecării. Conform F. rezultatele se exprimă în newtoni. valorile minime şi valorile maxime ale forţelor măsurate 49. dacă nu se prevede altfel 51. comprimatele prezintă semne de abraziune sau rupere. presupune determinarea greutăţii probelor înainte şi după determinare. pentru mărirea vitezei de absorbţie a unei substanţe active administrate intern se recomandă: folosirea de polimorfi cu energie liberă mai mare 53. după rotirea într-un tambur rotativ din material plastic cu feţele interne lustruite. 52.în cel mult: 60 minute. uniformizarea granulatelor 48. Comprimatele neacoperite cuprind: comprimate cu strat unic. uscarea granulatelor umede. în cel mult: 15 minute 50.R. obţinute prin comprimarea succesivă a unor particule cu compoziţie diferită. comprimate cu staturi multiple dispuse concentric. Conform F. verifică dacă.X.X.după ce au rezistat 2 ore în soluţie acidă de pepsirjă . comprimate pentru inhalaţii. comprimate pentru soluţii hipodermice. Despre determinarea rezistenţei mecanice la rupere a comprimatelor sunt adevărate afirmaţiile: măsoară forţa necesară ruperii comprimatelor prin strivire. Din clasa comprimatele neacoperite fac parte: comprimatele masticabile. 54. măsurarea se face pe un lot de 10 comprimate.

uniformizarea. modificarea cedării substanţelor active iritante pentru stomac prin dizolvarea învelişului doar la nivel intestinal 58. mărirea rezistenţei filmului. Pentru acoperirea enterica a comprimatelor se folosesc: acetoftalat de celuloza. posibilitatea dirijării cedării în stomac sau în intestin. polioli. Acoperirea enterica se realizeaza in urmatoarele scopuri. . acoperire in turbine 65. Filmarea comprimatelor se face prin: suspendare in aer. trebuie luate măsuri pentru a evita pătrunderea apei în comprimatele supuse procesului de acoperire. mărirea flexibilităţii filmului. Despre drajefiere sunt adevărate afirmaţiile: viteza de dezagregare a nucleelor trebuie să fie mare. Adăugarea plasticizanţilor în filmele polimerice utilizate în acoperirea comprimatelor are drept scop: micşorarea fragilităţii filmului.55. îndulcitori 61. Avantajele comprimatelor filmate faţă de drajeuri sunt: creşterea moderată a masei comprimatului acoperit. Despre comprimatele acoperite cu un film polimeric enterosolubil sunt adevărate afirmaţiile: filmul polimeric se dizolvă la pH-ul mâi ridicat din intestin 57. Acoperirea cu zahar include urmatoarele faze: izolarea. pelicule subţiri alcătuite din diverse substanţe 56. dirijarea eliberarii substantelor medicamentoase in intestin prin acoperire enterica 62. gume. polimeri ai acidului metacrilic si esteri ai acestuia 64. cu exceptia: absorbtiei preferentiale la nivelul stomacului 63. La acoperirea comprimatelor filmate se pot folosi amestecuri ce cuprind: rezine. stratificarea. Comprimatele se pot acoperi cu: straturi alcătuite din zahăr. asigurarea cedării prelungite a substanţei medicamentoase. uşurarea ingerării. dizolvarea rapidă a învelişului 59. imbunatatirea aspectului preparatului. Acoperirea comprimatelor se face pentru: mascarea gustului si/sau a mirosului neplacut a unor substante medicamentoase. la prepararea drajeurilor colorate colorantul se adaugă în etapa de finisare 60. Avantajele acoperirii comprimatelor sunt: protejarea conţinutului de factorii de mediu. lustruirea 66.

Ca produse pentru acoperirea enterică se folosesc: şelac. Comprimatele bucale: au efect sistemic. aspect estetic. 77. au o rezistenţă mecanică corespunzătoare pentru a evita zdrobirea sau ruperea în timpul manipulărilor. Printre comprimate cu eliberare modificată se numără şi: comprimatele cu diclofenac sodic. decongestionante. Comprimatele de supt: au timp de dezagregare de 30-45 minute. dirijarea dezagregării la diferite nivele ale tractului gastro-intestinal. La prepararea comprimatelor cu matriţă hidrofilă sunt indicaţi următorii polimeri. Acoperirea cu pelicule a comprimatelor prezintă următoarele avantaje faţă de acoperirea cu zahăr: proces tehnologic de scurtă durată. comprimatele sublinguale 76. 69. 68. includ şi categoria tabletelor triturate (trochişti. creştere în volum foarte mică. ot conţine substanţe antiseptice. se numesc pastile atunci când sunt obţinute prin dizolvarea substanţei medicamentoase într-o soluţie de zahăr care se toarnă apoi în forme. Conform F. acetoftalat de celuloză. antitusive. cu excepţia: policlorurii de vinil 73. comprimatele efervescente. antibiotice. au o formă adecvată modului de utilizare. Comprimatele acoperite prezintă următoarele avantaje: mascarea mirosului şi gustului neplăcut al unor substanţe active. comprimate pentru soluţii sau dispersii orale. hidroxipropilceluloză.R.67. Care dintre următoarele produse sunt utilizate pentru formarea de învelişuri grastrosolubile (neenterice)? Hidroxipropilmetilceluloză. suplimentul din 2004. rezistenţă mare la solicitări mecanice. Eudragit L. categoriile de comprimate destinate administrării orale descrise în monografia „Comprimate" sunt: comprimate efervescente. lozenge). au de obicei formă romboidală 78. comprimatele cu clorhidrat de propranolol 72. .X. comprimate orodispersabile 75. 71. etilceluloză 70. determină un efect local sau sistemic. cu excepţia: carbowaxurilor 74. La prepararea comprimatelor cu matriţă hidrofobă sunt folosite următoarele materiale. în categoria comprimatelor destinate administrării orale intră şi: comprimatele cu eliberare modificată. comprimatele masticabile. eliberarea dirijată a substanţei active. Comprimatele de supt: sunt preparate solide unidoză.

se dispersează sau se dizolvă în apă înaintea administrării. se poate folosi la preparare acid citric monohidrat pentru că la malaxare sau încălzire eliberează apă care produce granularea.R. sunt preparate dure 88.X. în condiţiile indicate. pe eticheta produsului trebuie să se specifice că nu se înghit ca atare. într-o bază aromatizată şi îndulcită. . suplimentul din 2004. suplimentul din 2004. trebuie păstrate în recipiente închise etanş. eliberând dioxid de carbon.R. în monografia de „Preparate bucofaringiene" din F. comprimate sublinguale. 84. comprimate bucale. Pastilele şi pastilele moi: sunt destinate suptului. Referitor la comprimatele efervescente. există următoarele precizări: sunt comprimate neacoperite. prin dizolvare sau dezintegrare lentă în gură. 87. Pastilele moi: conţin una sau mai multe substanţe active. Pastilele: au efect local în cavitatea bucală şi la nivelul faringelui. în comprimatele vaginale spumogene se pot prelucra substanţe cu acţiune: anticoncepţională 85. comprimatele care spumifică la dezagregare dispersează mai eficient substanţa activă. sunt obţinute prin turnare.X. se poate face granularea ambelor fracţiuni cu un solvent organic volatil anhidru. în prezenţa unei substanţe deshidratante. se pot formula şi sub formă de comprimate efervescente. sunt incluse următoarele categorii de comprimate: comprimate de supt. 82. Din categoria comprimatelor pentru utilizarea în cavitatea bucală. 83. Despre comprimatele vaginale sunt adevărate afirmaţiile: au acţiune mai ales locală. conţin una sau mai multe substanţe active într-o bază aromatizată şi îndulcită. sunt preparate moi şi flexibile. se obţin prin turnarea în forme a unor amestecuri de polimeri sau gume şi edulcoranţi. se dezagregă în mai puţin de 5 minute. în F. Comprimatele efervescente: conţin amestecuri de acizi (citric sau tartric) şi carbonat acid de sodiu. nu fac parte următoarele: hipodermice 80. sunt destinate dizolvării sau dispersării în apă înainte de administrare. 86.79. Despre prepararea comprimatelor efervescente sunt adevărate afirmaţiile: se poate face separând fracţiunea acidă de ce alcalină şi amestecând fracţiunile înaintea comprimării. excipienţii folosiţi trebuie să fie solubili în apă 81.

prima doză cedată imediat după administrare determină un efect prompt. concentraţiile plasmatice ale substanţei medicamentoase sunt menţinute în domeniul terapeutic pe o durată convenabilă (12 .24 ore). Un preparat oral cu acţiune prelungită prezintă următoarele caracteristici: se prezintă sub formă de comprimate sau capsule. se folosesc în crizele de angină pectorală. volatilitatea substanţei îngreunează prepararea comprimatelor. viteza de eliberare poate fi modulată prin intermediul unui agent formator de membrană sau matriţă 4. la administrarea pe aceeaşi cale. In cazul formelor farmaceutice orale cu eliberare prelungită: substanţa medicamentoasă este eliberată treptat în cantitate corespunzătoare pentru a înlocui substanţa activă eliminată. Supliment 2004 includ: forme farmaceutice cu eliberare prelungită. modul de administrare evită efectul de prim pasaj. Despre comprimatele cu nitroglicerină sunt adevărate afirmaţiile: se prezintă sub formă de comprimate sublinguale. Referitor la formele farmaceutice cu eliberare modificată. pe o perioadă prelungită. FORME FARMACEUTICE CU ELIBERARE MODIFICATĂ 1. sunt valabile următoarele afirmaţii: sunt forme farmaceutice în care viteza eliberării substanţei active este diferită de cea a eliberării convenţionale. sunt forme farmaceutice în care locul eliberării substanţei active este diferit de cel al eliberării convenţionale când sunt administrate pe aceeaşi cale.89. eliberarea modificată este rezultatul unei formulări şi / sau al unei metode de producţie specială 2. menţinând răspunsul terapeutic timp de mai multe ore. Pentru formele farmaceutice cu eliberare prelungită sunt valabile următoarele afirmaţii: sunt caracterizate printr-o viteză de eliberare mai mică faţă de formele farmaceutice cu eliberare imediată care conţin aceeaşi substanţă medicamentoasă. permite reducerea numărului şi frecvenţei dozelor administrate 6. forme farmaceutice cu eliberare întârziată. sunt forme farmaceutice cu eliberare modificată. eliberarea are loc după o cinetică de ordinul 0 5. Preparatele cu eliberare susţinută sunt cele la care: răspunsul terapeutic se instalează imediat şi apoi se menţine constant timp de mai multe ore. . eliberarea prelungită este rezultatul unei formulări şi / sau al unei metode de producţie specială. Formele farmaceutice cu eliberare modificată definite în Farmacopeea Română. forme farmaceutice cu eliberare secvenţială (pulsatorie). restul cantităţii de substanţă activă este eliberată treptat şi continuu. asigură o cedare lentă a substanţei active. 3.

îmbunătăţirea complianţei pacientului. simplificarea regimului de administrare a medicamentului. 11. 15. asigură o eliberare discontinuă a substanţei active. un preparat cu acţiune prelungită asigură. evită necesitatea administrării frecvente.R.X. Alte avantaje ale preparatelor orale cu acţiune prelungită se referă la: reducerea cantităţii totale de substanţă medicamentoasă administrată. au în nucleu încorporată a doua doză de substanţă activă. Formele farmaceutice cu eliberare întârziată sunt caracterizate prin: eliberarea amânată a substanţei medicamentoase până ce preparatul ajunge în intestin 9. reducerea incidenţei şi intensităţii unor efecte secundare nedorite. 12. reducerea numărului şi frecvenţei dozelor administrate. Supliment 2004. Supliment 2004. prima doză (doza de atac) este cedată imediat după administrare. Indicaţi avantajele preparatelor orale cu eliberare prelungită faţă de preparatele convenţionale (cu eliberare imediată): menţinerea concentraţiilor plasmatice ale substanţei medicamentoase în domeniul terapeutic un timp mai mare. comprimatele cu eliberare modificată includ: comprimate cu eliberare întârziată (comprimate gastrorezistente). capsule cu eliberare întârziată. In general. Indicaţi formele farmaceutice orale cu eliberare modificată descrise în unele monografii generale din F.7. Comprimatele cu acţiune repetată: sunt comprimate sau drajeuri constituite din două sau chiar trei doze separate printr-un înveliş enteric.X.R. comprimate cu eliberare secvenţială. 10.R. Conform F. capsule cu eliberare prelungită . Conform F. Medicamentele orale cu acţiune repetată: conţin mai multe doze (2 sau 3) de substanţe active. capsulele cu eliberare modificată includ: capsule gastrorezistente. comprimate cu eliberare prelungită.X. mărirea intervalului dintre administrări şi evitarea administrării în timpul nopţii. 13. granule gastrorezistente 14. evitarea fluctuaţiilor nivelelor plasmatice ale substanţei active. în stratul exterior aflându-se doza iniţială. la anumite intervale de timp. Supliment 2004: capsule gastrorezistente. după o singură administrare un efect terapeutic timp de mai multe: ore 8. dozele de întreţinere sunt eliberate eşalonat. comprimate gastrorezistente.

în preparatele orale cu eliberare prelungită se evită prelucrarea substanţelor: care au o doză terapeutică de peste 0. Procesele fizico-chimice care reglează mecanismul de eliberare din formele farmaceutice cu eliberare modificată sunt: dizolvarea / difuziunea. sunt destinate să elibereze substanţa activă la nivel intestinal. antiaritmice 18. Formele farmaceutice orale cu eliberare prelungită sunt formulate ca: sisteme de tip rezervor (forme cu înveliş sau membrană). 24.16. Comprimatele gastrorezistente (enterosolubile): prezintă eliberare întârziată. sisteme de tip matriţă (monolitice). indice terapeutic mare. hidrofobă sau hidrofilă. schimbul ionic. Procedeele de fabricaţie a preparatelor cu eliberare prelungită constau în: acoperirea granulelor sau peletelor cu filme polimerice de natură şi grosimi diferite. hidrofobe (lipidice). cu domeniul terapeutic îngust. 21.20 g. preparate conţinând substanţa activă reţinută pe răşini schimbătoare de ioni sau sub formă de complecşi greu solubili 22. antihistaminice. reţinerea substanţei active pe răşini schimbătoare de ioni. 25. Care dintre următoarele categorii de substanţe medicamentoase sunt potrivite pentru formularea de preparate orale cu eliberare prelungită? Antihipertensive. a căror absorbţie intestinală are loc numai în partea superioară a intestinului. 20. 23. coeficientul de partiţie lipide / apă 19. 17. Precizaţi proprietăţile farmacocinetice ale unei substanţe medicamentoase care determină includerea sa într-un preparat cu eliberare prelungită: timp de înjumătăţire biologică cuprins între 4 şi 6 ore. încorporarea în masă a substanţei medicamentoase. difuziunea / bioeroziunea. Mijloacele farmaceutice (galenice) prin care se obţine o eliberare modificată a substanţei medicamentoase dintr-un preparat farmaceutic sunt: încorporarea substanţei active într-o matriţă inertă. degradarea hidrolitică. Precizaţi proprietăţile fizico-chimice ale unei substanţe medicamentoase care contează pentru includerea sa într-un preparat oral cu eliberare prelungită: solubilitatea şi viteza de dizolvare. sunt reprezentate de matriţe hidrofile. inerte (plastice). Sistemele orale de tip matriţă (matriceale): sunt sisteme monolitice. dependentă de pH sau enzime. a căror absorbţie intestinală este variabilă şi parţială. formarea de complecşi uşor solubili. formularea unor complecşi greu solubili ai substanţei active . se prepară prin acoperirea comprimatelor cu un înveliş enterosolubil.

conţin în formulare un polimer hidrodispersabil. 37. Polimerii enterosolubili folosiţi pentru acoperirea comprimatelor sunt: acetoftalat de celuloză. 34.26. prin care substanţa medicamentoasă difuzează lent 36. Care dintre polimerii următori sunt agenţi formatori de matriţe hidrofile: hidroxipropilmetilceluloza.soluţie alcalină în cel mult 1 oră. Mecanismul de eliberare a substanţei medicamentoase din matriţe hidrofile se bazează pe următoarele fenomene: dizolvarea-difuziunea substanţei medicamentoase şi bioeroziunea matriţei. sunt polimeri acrilici de sinteză. Formele farmaceutice cu eliberare prelungită obţinute după principiul încorporării în masă sunt: comprimate tip matriţă. introduse în capsule gelatinoase tari 31. Eliberarea substanţei medicamentoase din comprimate de tip matriţă hidrofilă comportă următoarea succesiune de etape: hidratarea polimerului matriceal hidrofil la contactul cu fluidul gastric. în cazul matriţelor hidrofile. Controlul eliberării „in vivo" a substanţei active din preparatele orale cu eliberare prelungită se efectuează prin: metode care utilizează substanţe radioopace. eliberarea prelungită a substanţei active este rezultatul: îmbibării matriţei şi formării unui strat de gel în jurul acesteia. Alegeţi afirmaţia corectă referitoare la dezagregare: nu trebuie să se dezagrege în pepsină . Spansulele: sunt sisteme farmaceutice de tip rezervor cu eliberare discontinuă. polivinilacetoftalat 28. Produsele Eudragit sunt: lacuri de rezine acrilice 30. Selectaţi răspunsurile corecte referitoare la matriţele hidrofile: se pot obţine prin comprimare directă. polivinilpirolidona. 33.8). acoperite diferit. dacă nu se prevede altfel 32. în funcţie de solubilitate şi pH 29. 27. se utilizează ca învelişuri gastrosolubile şi enterosolubile. cedează substanţa medicamentoasă dizolvată printr-un proces de difuziune prin matriţă 35. metode care utilizează substanţe radioactive. Referitor la produsele Eudragit. sunt valabile următoarele afirmaţii: sunt produse naturale folosite pentru peliculizare (acoperire cu film). formarea unei bariere de gel . sunt constituite din microgranule sau pelete repartizate în mai multe grupe (3 . carboximetilceluloza sodică.soluţie acidă în 2 ore şi trebuie să se dezagrege în pancreatină .

alcooli graşi 41. dizolvarea şi difuziunea lentă a substanţei medicamentoase prin bariera gelică.în jurul comprimatului. Formele farmaceutice cu eliberare prelungită formulate pe bază de răşini schimbătoare de ioni: se prezintă sub formă de comprimate. Eliberarea substanţei active dintr-o matriţă hidrofobă se realizează: prin difuziune lentă prin matriţă. Selectaţi formele parenterale cu acţiune prelungită: soluţii injectabile uleioase. după traversarea tractului gastrointestinal. 40. sunt adecvate pentru încorporarea substanţelor active ionizabile. eroziunea (bioeroziunea) matriţei 38. 42. Precizaţi materialele plastice ce alcătuiesc scheletul comprimatelor de tip matriţă inertă: polietilena de joasă presiune. în formularea matriţelor hidrofobe se folosesc următorii excipienţi formatori de matriţă: Ceruri. clorură de polivinil. 47. implanturi. pot încorpora cantităţi relativ mari de substanţe active 39. Care sunt metodele fizice de prelungire a acţiunii unui preparat injectabil: adăugarea în formulare a unor macromolecule pentru creşterea vâscozităţii. capsule sau suspensii apoase. golite de conţinutul medicamentos. ca preparate orale cu eliberare prelungită: sunt constituite din materii grase sau ceruri. Matriţele hidrofobe (lipidice). eliberează substanţa activă dependent de pH şi de concentraţia în electroliţi din fluidele digestive. utilizarea de vehicule uleioase . Matriţele hidrofile prezintă următoarele avantaje: procesul tehnologic de fabricaţie este mai simplu în comparaţie cu cel aplicat la preparatele acoperite cu filme polimerice. Matriţele inerte: conţin substanţa medicamentoasă încorporată într-un material termoplastic inert. 43. administrabile în doze mici. polimetacrilatul de metil 44. cedează substanţa activă prin dizolvare şi difuziune lentă din matriţă. suspensii injectabile. Ca agenţi de complexare în formularea unor preparate cu acţiune prelungită se folosesc: răşini schimbătoare de ioni 45. 46. prin eroziunea matriţei datorită variaţiei de pH din tractul digestiv şi a prezenţei enzimelor din sucurile digestive. acizi graşi. se elimină sub formă de schelete inerte.

după o cinetică cunoscută.48. modularea cedării şi absorbţiei în funcţie de nevoile variabile ale organismului 3. Implanturile: se prezintă sub formă de comprimate mici. transportul substanţei medicamentoase la locul acţiunii farmaceutice şi cedarea cu o viteză şi în cantitatea necesară proceselor biologice 2. Un sistem de transport şi eliberare la ţintă: asigură vectorizarea substanţei medicamentoase la locul ţintă sau specific de acţiune. supurarea sau închistarea. La eliberarea unui preparat cu eliberare prelungită. pentru o perioadă de zile. farmacistul face următoarele recomandări pacientului: să nu se administreze concomitent un preparat cu eliberare prelungită şi unul cu eliberare convenţională ce conţin aceeaşi substanţă medicamentoasă să nu rupă sau mestece comprimatul cu acţiune prelungită. 50. pot fi biodegradabile sau nebiodegradabile. predeterminată. ca preparate parenterale cu acţiune prelungită. 4. perfect controlabilă. 51. sterile. Implanturile subcutanate: se aplică prin incizarea aseptică a pielii cu ajutorul unui instrumentar special. prelungi acţiunea substanţei medicamentoase 49. Sistemele cu eliberare controlată a substanţei medicamentoase pot rezolva: problemele pe care le creează substanţele medicamentoase greu absorbabile. să respecte doza şi frecvenţa administrărilor SISTEME FARMACEUTICE CU ELIBERARE CONTROLATĂ. SISTEME DE TRANSPORTŞI ELIBERARE LA ŢINTĂ 1 Realizarea unor sisteme farmaceutice de eliberare a substanţelor medicamentoase are ca obiective: eliberarea substanţei medicamentoase în cantitatea şi cu viteza dorită pentru a pătrunde în organism. . sunt destinate aplicării subcutanate. menţinerea nivelului medicamentos plasmatic constant pe o perioadă prelungită de timp. sunt denumite şi comprimate subcutanate. reproductibilă. intramusculare sau intraarticulare. Controlul cedării din sistemele farmaceutice cu eliberare controlată se realizează: prin intermediul tehnologiei de obţinere. se folosesc pentru a: obţine un efect mai lung. trebuie să corespundă unor cerinţe legate de lipsa efectelor imunologice. Implanturile. săptămâni sau ani. pot avea ca inconveniente pentru pacient respingerea. se utilizează pentru administrarea de hormoni steroidieni (ca anticoncepţionale). cedează substanţa medicamentoasă cu o viteză determinată de cerinţele de tratament ale stării patologice.

cunoscută şi reproductibilă. preprogramată. Sistemele cu eliberare controlată pot fi clasificate în: sisteme cu viteză preprogramată de eliberare a substanţei medicamentoase. Suportul extern al sistemului terapeutic transdermic îndeplineşte următoarele roluri: menţine împreună elementele funcţionale ale sistemului. inchise intr-o matrita polimerica lipofila siliconica. este neinfluenţată de variabilele fiziologice locale 7. luni sau ani). inserte oculare. 12. 9. sistemele terapeutice transdermice sunt constituite din: un suport extern. poate avea loc: printr-o membrana polemerica. sisteme terapeutice vaginale. ca sursa de energie a sistemelor cu cedare preprogramata.5. Conform FR X. antibiotice. sisteme cu mircocompartimente închise cu cedarea controlată de dizolvare. sisteme terapeutice oculare 11. Sistemele farmaceutice cu eliberare controlată (sisteme terapeutice) se prezintă sub formă de: comprimate de uz oral. 13. prin masa unui polimer. pe un interval de timp prestabilit (zile. de cantităţi predeterminate. anticoagulante. in cazul sistemelor matrita. Formele parenterale cu eliberare controlată: Folosesc ca sursă de energie procese de difuzie. realizează o eliberare constantă. citostatice. permite aplicarea sistemului la locul dorit . prin membrana de acoperire a sistemului din microcompartimente hidrofile. reduc la minimum intervenţia pacientului legată de administrare. osmoză sau energie mecanică. o folie protectoare ce se îndepărtează înaintea aplicării 14. minipompe osmotice orale. plasturi transdermici 10. un preparat ce conţine substanţa (-ele) activă (-e). in cazul sistemelor rezervor. Supliment 2004. 8. sisteme de administrare cu viteză controlată prin activare. în care cedarea este controlată de permeabilitatea membranei. Difuzia moleculara. Eliberarea substanţei medicamentoase din sistemele cu cedare controlată: se realizează cu o viteză constantă. Sistemele de eliberare cu viteza preprogramată a substanţei medicamentoase sunt formulate ca: sisteme rezervor. Sistemele sau dispozitivele perfuzabile cu cedare controlată se folosesc pentru administrarea de: insulina. sisteme cu eliberare autoreglată 6. matriţe cu cedarea controlată de difuzie. Care dintre următoarele exemple sunt sisteme cu cedare controlată? minipompe osmotice pentru administrare parenterală.

Denumirea latină de Emplastra transcutanea se referă la: sisteme terapeutice transdermice 17. S.) sunt destinate căii transdermale pentru eliberarea substanţei active: S. se prezintă ca un plasture. într-un rezervor semisolid 16. se administrează pentru o perioadă de până la 12 săptămâni. S. se aplică pe pielea uscată. nu trebuie să fie iritante sau sensibilizante la aplicări repetate. eliberează substanţa activă în circulaţia generală după traversarea barierei cutanate. Ce reguli trebuie respectate de pacient la aplicarea unui sistem terapeutic transdermic: aplicarea se face pe o zonă de piele lipsită de păr.T. Sistemul Scopoderm: conţine scopolamină. 21.T. cu nitroglicerină. de dimensiuni diferite. Substanţele active din formularea sistemelor terapeutice transdermice pot fi incluse: într-o matriţă solidă. Sistemul Transderm-Nitro: previne crizele de angină pectorală. Scopolamină administrată transdermic este utilizată pentru a preveni: răul de mişcare 25. aplicarea se face prin apăsare circa 10 secunde cu palma sau vârful degetelor . 26.T. Precizaţi afirmaţiile valabile referitoare la sistemele terapeutice transdermice: sunt preparate flexibile. Sistemul transdermic Nicotinell: se aplică uzual pe antebraţ sau partea superioară a trunchiului. Sistemele terapeutice transdermice se ambalează în: plicuri sigilate 19. conţine nitroglicerină. 18. Precizaţi care din următoarele sisteme terapeutice (S. cu estradiol. aria suprafeţei de eliberare. într-o matriţă semisolidă. cu clonidină. 24.T. Sistemul terapeutic Catapres TTS conţine: Clonidină 23. pentru combaterea fumatului. Pe eticheta unui sistem terapeutic transdermic trebuie menţionate: cantitatea totală de substanţă medicamentoasă. are o durată de acţiune de 24 de ore. este indicat pentru profilaxia răului de mişcare.15. 20. doza eliberată pe unitatea de timp. nelezată. se aplică postauricular. excesul de substanţă activă din rezervor serveşte ca sursă energetică termodinamică şi ca rezervor de siguranţă. 22. conţine nicotină. locul de aplicare trebuie alternat.

Cedarea substanţei medicamentoase activată cu ajutorul ultrasunetelor se mai numeşte şi: fonoforeză. ca modalitate de activare a transportului moleculelor active ionizabile prin piele. conţine un compartiment (rezervor) medicamentos activ osmotic. Sistemul Ocusert: este un insert (implant) ocular. se prezintă sub forma unui disc elipsoidal membranar suplu. Precizaţi care dintre următoarele sisteme terapeutice are acţiune contraceptivă: Progestasert 36. doza eliberată pe unitatea de timp. când este cazul 32. rezervorul este înconjurat de o membrană semipermeabilâ care reglează penetrarea apei în rezervor. 31. . Sistemul Progestasert: este un dispozitiv intrauterin. sunt constituite dintr-un rezervor de substanţă activă. este un sistem de tip rezervor. practicat cu mare precizie prin intermediul unui laser. conţine progesteronă. Iontoforeza (ionoforeza). are acţiune anticoncepţională. 33. cedarea este controlată de o membrană polimerică de etilena / acetat de vinii. înglobat într-o matriţă sau înconjurat de o membrană 29. se aplică în sacul conjunctival. Pe eticheta unui insert / implant se menţionează: cantitatea totală de substanţă activă din implant. Implanturile oftalmice: sunt denumite şi inserte. Un sistem osmotic oral (OROS): are mărimea unui comprimat obişnuit.27. în recipiente sterile. Debitul de evacuare a substanţei active dintr-un sistem terapeutic osmotic oral (OROS) depinde de: solubilitatea substanţei active. Insertele oftalmice: produc un efect local. 35. dimensiunile orificiului de cedare 34. utilizează: un câmp electric 37. Sistemul Ocusert: conţine pilocarpină bază încorporată într-un gel de acid alginic. se foloseşte pentru tratamentul glaucomului. conţine pilocarpină. sonoforeză. sunt de tip matriţă sau rezervor. sunt condiţionate individual. 28. prezintă un orificiu de cedare. cedează substanţa activă pe o perioadă de 7 de zile. 30. eliberează substanţa medicamentoasă într-o perioadă de timp predeterminată.

reducerea prezenţei substanţei medicamentoase în alte părţi ale organismului. leucocite). absorbţie scăzută. sistemelor terapeutice transdermice 40. dirijarea cu ajutorul căldurii a unor particule care eliberează prin topire substanţa medicamentoasă în zona tratată termic 41. transportori marcomoleculari solubili (anticorpi. . Avantajele sistemelor de transport şi eliberare la ţintă a substanţei medicamentoase sunt: protejarea substanţei medicamentoase faţă de mediile biologice. reducerea riscului efectelor adverse 46. ADN) 45. formaţiuni subcelulare. folosirea de transportori pentru dirijarea selectivă a substanţei medicamentoase la ţinta vizată. folosirea formei inactive a unei substanţe medicamentoase care este convertită în forma activă doar la locul de acţiune (pro-drog). transportori celulari (eritrocite. gentamicina sulfat 39. Obiectivele terapiei la ţintă sunt: creşterea concentraţiei în substanţă medicamentoasă la locul de acţiune sau „ţinta" vizată (celule. Care din următoarele considerente impun eliberarea la ţintă a unor substanţe medicamentoase: instabilitatea în mediile biologice. ţesuturi. protejarea organismului de efecte toxice 42. Acţiunea de transport a unui sistem vectorizat depinde de: caracteristicile vectorului sau transportorului 44. lontoforeza a fost cercetată clinic pentru transferul în piele al unor substanţe medicamentoase precum: dexametazona fosfat sodică. îmbunătăţirea efectului terapeutic. Indicaţi ce posibilităţi tehnologice au fost cercetate pentru a asigura transportul la ţintă al substanţelor medicamentoase: aplicarea a unui câmp magnetic dirijat din exterior pentru a asigura acumularea substanţei medicamentoase într-un anumit organ.38. existenţa unor bariere anatomice care se opun penetrării. organe). Conceptul „drug-targeting" este propriu: sistemelor de transport şi cedare la ţintă. s-au studiat: microparticule încărcate cu substanţă activă. lidocaina clorhidrică. sistemelor matriceale cu eliberare prelungită. Ca potenţiali transportori ai unor molecule active. organe Celule. Ţintele (locurile de acţiune) vizate în medicaţia vectorizată cuprind: ţesuturi. utilizarea unor sisteme de micro-/nanoparticule şi vezicule 43. 47. Vectorizarea se poate realiza prin următoarele metode: sintetizarea unor agenţi medicamentoşi cu selectivitate pentru receptorii biologici.

v. lipozomi. veziculare. Transportorii de tip microparticule încărcate cu substanţe medicamentoase includ: microsfere. Transportorii sub formă de microparticule au afinitate pentru: ţesuturi. Următoarele sisteme de eliberare sunt transportori coloidali. 55.1000 nm. au diametrul între 200 . formate din una sau mai multe membrane fosfolipidice şi o cavitate centrală. splină. Transportorii macromoleculari au afinitate pentru următoarele ţinte: celule. după administrarea i. specificitatea pentru locul de acţiune. compacte. 50. au masa învelişului de 2 . se obţin pe bază de polimeri sintetici. 58. se folosesc pentru embolizare 56. Care dintre următoarele sisteme vectorizate sunt formulate ca sisteme veziculare: microcapsule. capacitatea de a fi biodegradabili. nanocapsule. mărime (diametru). lipozomi. plămâni şi sistemul reticuloendotelial. acoperite cu un înveliş polimeric.600 micrometri 57.48. se utilizează pe cale parenterală. sunt destinate administrării i. microcapsule. mecanism de ţintire 49.. organe 52. Transportorii se aleg după următoarele criterii: capacitatea de a forma o legătură stabilă cu substanţa medicamentoasă. Microcapsulele: sunt forme cavitare ce conţin substanţe active. . 51. 59. Clasificarea sistemelor de transport la ţintă se face în funcţie de: ţinta vizată. Microsferele: sunt sisteme monolitice polimerice sau lipidice biodegradabile. sunt biodegradabili. 54. 53. formaţiuni subcelulare. sau intraarteriale.v. Care din următoarele afirmaţii referitoare la lipozomi sunt adevărate: sunt particule microscopice.3 % din masa totală. includ nanosfere şi nanocapsule. Nanosferele: sunt sisteme monolitice. pot încorpora substanţe liposolubile şi hidrosolubile. se concentrează în ficat. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la nanoparticule sunt adevărate? au dimensiuni cuprinse între 10 . pentru a evita eliberarea prematură a acesteia. cu excepţia: suspensiilor injectabile.

fuziune cu membrana celulară. Limitele sistemelor vectorizate se referă la: apariţia unor eventuale reacţii imunologice. multilamelari. amfotericină B. daunorubicina. Utilizarea lipozomilor în terapeutică este indicată în: chimioterapia cancerului. nu prezintă antigenitate şi toxicitate. 67. în funcţie de mărime. pot îngloba o mare varietate de substanţe active lipofile şi hidrofile. endocitoză. posibilitatea nepenetrării membranelor celulare 65. 66. se utilizează în tratamentul cancerului sub forma unor produse parenterale 61. Alegeţi afirmaţiile corecte privind lipozomii: conţin în formulare fosfolipide. Care dintre următoarele exemple de lipozomi reprezintă produse industriale? lipozomi cu vaccinuri pentru hepatita A şi B. Sistemele de transport cu lipozomi prezintă următoarele dezavantaje: conservare limitată. Lipozomii. Ca sisteme de transport. durata prelungită de acţiune. 69. Unele avantaje ale lipozomilor constau în: protejarea substanţei medicamentoase de acţiunea nefavorabilă a enzimelor şi inhibitorilor din mediul biologic. lipozomi cu vincristină . sunt constituiţi din straturi duble fosfolipidice ce înglobează un compartiment apos. 63. doxorubicina.60. 64. lipozomii au următoarele avantaje: sunt biologic inerţi şi biodegradabili. 68. lipozomi cu amfotericină B. se pot clasifica în: unilamelari. Interacţiunea lipozomilor cu celulele poate avea loc prin: transfer lipidic. preparare dificilă. pot încorpora o mare varietate de substanţe active 62. tratamentul unor infecţii. Indicaţi substanţele medicamentoase utilizate în terapie sub formă de preparate lipozomale: econazol.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful