CAP.

I FORMULAREA MEDICAMENTELOR Preformularea se ocupa cu: studiul proprietatilor secundare fizico-chimice fundamentale ale substantei active; cu studiul proprietatilor pulberii de substanta active si cu studiul compatibilitatii substantei active cu excipientii. Etapele premergatoare formularii unui medicament sunt : descoperirea substantei medicamentoase sau izolarea sa din produsi naturali, stabilitatea proprietatilor acesteia, obtinerea unor cantitati suficiente pentru formulare si testarea preclinica si clinica. Proprietatile fizico-chimice ale unei substante active noi, studiate in faza preformularii sunt : coeficientul de partaj, constanta de disociere, solubilitatea si starea cristalina. Punctul de plecare in formularea unui medicament nou: il constituie substanta activa. Dupa modul de formulare, medicamentele se impart in mai multe grupe si anume: oficinale, industriale si magistrale. Formularea medicamentelor: se bazeaza pe proprietatile fizico-chimice si biofarmaceutice ale ingredientelor active care le confera efectul terapeutic; consta in alegerea celor mai potriviti excipienti, in functie de forma farmaceutica si inseamna stabilirea compozitiei si a formei farmaceutice. Formularea unui medicament nou: are in vedere o serie de factori legati de proprietatile farmacodinamice, farmacocinetice si fizico-chimice ale substantei active si biodisponibilitatea substantei medicamentoase. Daca substanta activa prezinta polimorfism, pentru realizarea formei farmaceutice cu eliberarea cea mai rapida: se alege polimorful metastabil, polimorful cu punct de topire mai mic si polimorful mai solubil. Calea de administrare a unui medicament se alege in functie de: biodisponibilitatea substantei active, viteza de actiune dorita; durata tratamentului si tipul de boala si tipul de bolnav. Calea de administrare orala: este cea mai simpla cale de administrare folosita pentru administrarea comprimatelor, capsulelor si a preparatelor fluide de uz intern, si este folosita pentru actiunea sistemica a substantei active. Caile parenterale se prefera atunci cand: substanta activa este inactivata pe cale orala, bolnavii sunt inconstienti sau incapabili sa foloseasca medicatia

orala; se urmareste o absorbtie rapida si se doreste o actiune sistemica a substantei active. Calea rectala de administrare se foloseste pentru: actiunea locala sau sistemica a substantei active, pentru ocolirea barierei hepatice si pentru administrarea supozitoarelor. Pe calea vaginala: se administreaza substante active sub forma de comprimate vaginale si ovule utilizate mai ales pentru actiunea locala. Substantele active administrate pe cale topica pot fi: antiseptice, antifungice, antiinflamatoare, emoliente si protectoare. Pentru aplicarea topica, sub forma semisolida se folosesc preparate sub forma de unguente, creme, paste, solutii, emulsii, suspensii, spray-uri si pudre. Calea respiratorie de administrare a substantelor medicamentoase: prezinta o suprafata mare de absorbtie, asigura fie o actiune locala, fie o actiune sistemica in functie de diametrul particulelor substantelor active; permite administrarea de aerosoli, inhalatii si pulverizatii si poate prezenta o actiune identica cu cea obtinuta dupa administrarea intravenoasa (numai dupa absorbtia la nivelul alveolelor pulmonare). Substantele auxiliare sau excipientii din formularea medicamentelor: trebuie alese astfel incat sa nu prezinte interactiuni nedorite cu substanta activa sau intre ele, sa fie lipsite de efect toxic si/sau farmacologic, sa nu influenteze defavorabil caracteristicile biofarmaceutice si efectul terapeutic al preparatului si sa nu interfereze dozarea ingredientului activ. Substantele auxiliare: transforma substanta activa in forma farmaceutica; trebuie sa fie inerte fata de substanta activa si fata de recipientul de conditionare primara. Substantele auxiliare care ationeaza datorita micsorarii tensiunii superficiale sunt: antispumantii, umectantii, solubilizantii si emulgatorii. Substantele auxiliare care asigura stabilitatea fizico-chimica medic.: sunt antioxidanti, reglatori de pH si conservanti antimicrobieni. Functiile substantelor auxiliare sunt: realizarea unei forme farmaceutice, divizarea dozei de substante medicamentoase; ameliorarea biodisponibilitatii substantei medicamentoase si asigurarea stabilitatii medicamentului. Promotorii de absorbtie: sunt substante auxiliare care farvorizeaza transportul transmembranar, amelioreaza eliberarea si cresc absorbtia substantei active.

Excipientul este substanta auxiliara care: influenteaza realizarea, stabilitatea si biodisponibilitatea formei farmaceutice. Materialul de conditionare primara (recipientul): trebuie sa fie inert fizic si chimic fata de medicament, rezistent la variatii mari de temperatura si umiditate; trebuie sa aiba rezistenta mecanica satisfacatoare si impermeabil fata de lichide, gaze si microorganisme. Materialul de conditionare secundara a medicamentului: faciliteaza manipularea si transportul medicamentului, permite identificarea usoara a acestuia si informeaza bolnavul asupra continutului. Preparatele orale formulate ca lichide: sunt recomandate copiilor deoarece se inghit usor, pot fi diluate la dozajul corespunzator varstei, greutatii si suprafetei corporale, pot fi aromatizate si indulcite. Optimizarea formularii unei forme farmaceutice se poate face: intervenind la nivelul substantei medicamentoase, a substantei auxiliare si la nivelul procesului de fabricatie. Formele farmaceutice care asigura un profil de eliberare modificata a substantei active: sunt forme cu eliberare intermitenta a substantei active (forme pulsate), cu cedare controlata, prelungita si eliberare la tinta. Modularea proprietatilor biofarmaceutice a medicamentelor s-a realizat: cu ajutorul substantelor active de tipul prodrug-urilor, derivatilor bioreversibili analogi si a derivatilor hibrizi. Derivatii bioreversibili analogi: sunt acele substante medicamentoase care se obtin prin modificarea scheletului substantei de baza, la care se nu modifica efectul biologic al substantei de baza; care se obtin prin eliminarea sau introducerea unor substituenti in molecula substantei de baza si au un comportament farmacocinetic diferit fata de substanta de baza. Prodrog-urile sau precursorii medicamentosi sunt: substante care se obtin prin modularea structurii chimice a substantei de baza; au activitate biologica numai ”in vivo”, ca rezultat al scindarii enzimatice sau neenzimatice pe cale enzimatica sau neenzimatica, inlatura proprietatile nedorite ale substantei de baza cum ar fi instabilitatea gastrica, gustul amar, stabilitatea redusa si au o structura chimica bine determinata. Formele farmaceutice moderne utilizeaza urmatorii vectori medicamentosi: microsfere, microcapsule, nanosfere si nanocapsule; vectori coloidali dirijati de anticorpi monoclonali si lipozomi.

reprezinta un dezavantaj. si dosarul clinic. Sticla de tip I este: sticla borosilicat. Pentru un recipient de conditionarea. cu exceptia celor utilizate pentru sange uman.: se face pe baza unei cereri. Printre cele mai importante proprietati ale sticlei se numara: sterilizabilitatea si transparenta. Tipul de recipient care impiedica pierderea apei de cristalizare in cazul substantelor eflorescente este: recipientul inchis etans. transparenta si impermeabilitate la gaze si vapori. II CONDITIONAREA MEDICAMENTELOR Principalul rol al unui recipient de conditionare primara care serveste la marketingul medicamentul este: rolul estetic. Pentru conditionarea sangelui de uz uman se folosesc: recipiente din sticla de tipul I.Studiul activitatii farmacologice pe om sau studiul clinic a unui medicament nou: se refera la acceptarea acestuia la indivizii sanatosi in prima faza de studiu. Autorizarea si/sau inregistrarea unui medicament nou la M. Recipientele din sticla de tipul I: au rezistenta hidrolitica inalta si sunt destinate a fi refolosite.S. CAP. de protejare contra factorilor atmosferici care pot contribui la degradarea medicamentului. se refera la eficacitatea si acceptabilitatea la un numar mare de bolnavi in faza a treia de studiu si la studierea cazurilor de utilizare particulara si precizarea in final a valorilor terapeutice a noului medicament. . Sticla folosita ca ambalaj prezinta si dezavantaje cum ar fi: fragilitate si volum mare. sa reactioneze fizic si chimic cu produsul medicamentos. la care se anexeaza dosarul farmaceutic. Rolul de protectie al unui ambalaj de conditionare este: de protejare contra socurilor in timpul transportului si manipularii. prezinta urmatoarele avantaje: inertie chimica. Sticla de tip I (borosilicat) folosita ca ambalaj. de protejare fata de microorganismele din mediu si fata de impurificari fizice si mecanice. dosarul farmacologic si toxicologic preclinic. la stabilirea eficacitatii acestuia la voluntari bolnavi in faza a doua de studiu.

policlorura de vinil si polistiren Din categoria elastomerilor fac parte: cauciucurile naturale. lipsa fragilitatii si aspect placut Principalele materiale termoplastice folosite pentru conditionarea medicamentelor: polietilene. Sticla silico-sodico-calcica cu rezistenta hidrolitica inalta: este sticla de tipul II sau cea care a fost supusa unui tratament de suprafata. Siliconarea sticlei: se poate realiza pe cale umeda. Materialele plastice: au soliditate mecanica inalta si au rezistenta mica la temperaturi inalte. absorbtia unor componente ale medicamentelor. solide. a canulelor pentru perfuzie si a biberoanelor incasabile si sterilizabile . se utilizeaza pentru preparatele lichide. pulberi de uz parenteral si pentru preparatele lichide. flacoanelor de plasma. uscata sau prin tratare cu diclordimetilsilan. nu absorb substante medicamentoase si auxiliare si nu sunt fragile Dezavantajele materialelor plastice: permeabilitate pentru gaze si vapori de apa. pierderea unor componente volatile prezente la formularea medicamentului. se utilizeaza pentru obtinerea recipientelor destinate preparatelor parenterale neapoase si pulberilor de uz parenteral. dar nu de uz parenteral. semisolide. cedarea unor aditivi produsului medicamentos Avantajele utilizarii materialelor plastice: posibilitatea prelucrarii sub diverse forme. Recipientele din sticla de tipul IV: sunt fabricate din sticla silico-sodicocalcico obisnuita sau cu rezistenta hidrolitica joasa. Siliconarea sticlei are drept consecinta: inbunatatirea stabilitatii chimice si realizarea unei mai bune goliri a continutului din recipient. sintetice si de siliconi Policarbonatii se utilizeaza pentru fabricarea: seringilor. Principalele proprietati mecanice ale materialelor platice utilizate pentru conditionarea medicamentelor sunt plasticitatea si elasticitatea. semisolide. nu au volum mare si greutate redusa. masa si volum reduse. Sticla de tip III: este sticla de tip silico-sodico-calcica obisnuita. solide dar nu de uz parenteral.Recipientele din sticla silico-sodico-calcica: sunt utilizate pentru preparate parenterale neapoase.

umplerea si sigilarea recipientelor au loc intr-un ciclu de operatii succesive. prin acoperirea hartiei cu ceara.Polietilenele: sunt polimeri ai etenei. polipropilena si aluminiu . metale sau materiale plastice rezistenta acesteia la factorii de mediu creste Polimerii utilizati pentru acoperirea hartiei: polietilena si siliconul Complecsii folositi pentru conditionarea medicamentelor: sunt asocieri de mai multe filme sau pelicule de natura diferita. recipientele se formeaza prin extruderea polimerului Tehnica blister de conditionare: se utilizeaza frecvent pentru forme farmaceutice solide. metal sau hartie innobilata Sistemul de conditionare Bottlepack: se utilizeaza pentru conditionarea aseptica a lichidelor in recipiente de plastic transparente. includ aluminiul asociat cu polietilena Recipientele cu rol functional sunt: recipiente presurizate cu valva dozatoare. cartonul este indicat pentru fabricarea de ambalaje pentru conditionare secundara. nu sunt polimeri termorezistenti In urma procesului de imbatranire materialele plastice sufera procese de: fisurare si opacifiere Metalele folosite pentru fabricareaunor ambalaje primare sunt: aluminiu si staniu Avantajele recipientelor din aluminiu: sunt usoare. consta in sudare sub vid si la temperatura controlata a unei folii de aluminiu peste o folie termoplastica deformata anterior. formarea. permite separarea individuala a dozelor Materialele utilizate pentru fabricarea blisterelor sunt: polivinilclorura. polivinilidenclorura. recipiente adaptate pentru insertie in cavitati Recipientele pentru conditionarea comprimatelor si capsulelor pot fi: din sticla. au avantajul de a compensa inconvenientele fiecarui material asociat. pot fi usor etichetate prin imprimare directa Aluminiul prezinta unele avantaje: etanseitate si opacitate la lumina Materialele celulozice: face parte si celofanul. sunt putin permeabile la gaze. usor pliabile si au rezistenta termica mare. cu structura liniara sau ramificata. plastomeri.

cantitate. multidoza si sigilat Prin recipient sigilat se intelege: un recipient inchis prin topirea materialului recipientului Un recipient cu capac inviolabil este: recipient prevazut cu un dispozitiv special care odata deschis isi pierde caracteristicile initiale Recipientul cu dispozitiv de siguranta pentru copii: are un dispozitiv care impiedica deschiderea accidentala CAP. durata de valabilitate pentru medicamentele obtinute in farmacie variaza de la cateva zile la cateva luni. inventarierea usoara Contionarea in doze unitare se poate folosi pentru: comprimate. contraindicatii si efecte secundare Tipurile de recipiente de uz farmaceutic descrise de FRX sunt: unidoza. perioada de valabilitate a unui produs realizat in industrie este de 5 ani . concentratia produsului. pentru a asigura stabilitatea medicamentului producatorul poate folosi procedee fizice. in functie de forma farmaceutic Daca nu se prevede data de expirare. termenul de valabilitate. denumirea. III STABILITATEA SI CONSERVAREA MEDICAMENTELOR In FRX sunt prevazute urmatoarele afirmatii privind stabilitatea medicamentelor: un medicament este considerat stabil daca. indicatii si mod de administrare. eliminarea contaminarii la manipulare. pe eticheta recipientului trebuie prevazuta data fabricatiei si data expirarii.Avantajele ambalajelor unidoza: identificarea cu usurinta a medicatiei. pentru medicamentele realizate in industrie. fizico-chimice sau chimice. pastrat in conditii corespunzatoare. modul si calea de administrare In prospectul unui medicament sunt inscrise: date farmacologice. este perioada de timp care se scurge de la preparare pana la data limita la care medicamentul corespunde inca exigentelor stabilite oficial. pe eticheta trebuie prevazuta data de preparare Perioada de valabilitate a medicamentelor: se mai numeste durata de valabilitate. vitarea erorilor de administrare. isi pastreaza neschimbate caracteristicile pe perioada de valabilitate. supozitoare si picaturi oftalmice Indicatiile de pe eticheta recipientului se refera la: numele intreprinderii producatoare. pentru medicamentele obtinute in farmacie. capsule.

aerul. temperatura si microorganismele Aerul poate accelera descompunerea preparatelor farmaceutice. Pentru preparatele farmaceutice cu un timp de conservare redus. contaminarea cu vapori sau gaze. de cateva zile sunt: Infuziile si decocturile Preparatele care nu sunt prevazute in FR.Preparatele realizate in farmacie cu termen de valabilitate scazut. datorita prezentei: oxigenului. prin conservarea medicamentelor in recipiente ”inchise etans”. dioxidului de carbon. prin expresia ”ferit de umiditate” intelem ca: pastrarea medicamentelor se face in recipiente bine inchise si etans. pierderea apei de cristalizare Conform FRX. se evita: contaminarea cu produse solide sau lichide. se considera stabile pana cand cantitatea de substanta activa atinge limita de 90% din cantitatea initiala. umiditatii si microorganismelor Conform FRX. prin expresia ”ferit de lumina”. in dulapuri inchise Conform FRX. Modificarile fizice care aduc prejudicii calitatiimedicamentelor sunt: modificarea gradului de dispersie. prin conservarea medicamentelor in recipiente ”bine inchise”. FRX prevede expresia: se prepara la nevoie sau se prepara in cantitati mici Factorii externi care influenteaza stabilitatea medicamentelor sunt: lumina. contaminarea cu microorganisme. modificarea rezistentei mecanice a comprimatelor Modificarile de natura fizica intalnite la formele farmaceutice in timpul conservarii se refera la: cresterea rezistentei comprimatelor. recipientele de sticla pot fi incolore dar pastrate la intuneric. separarea fazelor emulsiilor. prin expresia ”la loc racoros” conservarea se face la un interval de temperatura cuprins intre 8-15⁰C. se evita urmatoarele: contaminarea cu rpoduse solide sau lichide Conform FRX. Conform FRX. modificarea consistentei unguentelor. se intelege ca: recipientele de sticla trebuie sa fie de culoare brun-inchisa. prin expresia ”la temperatura camerei” conservarea se face la un interval de temperatura intre 15-25⁰C. volatilizarea unor lichide. modificarea vascozitatii siropurilor . in prezenta unei substante deshidratante Conform FRX.

oxidare si fotoliza. amidonul. racemizare care duce de obicei la scaderea activitatii si decarboxilare. in functie de compatibilitatea cu compnentele preparatului in functie de calea de administrare. in dulapul Venena: se pastreaza recipiente cu substante toxice si stupefiante Conform FRX. se refera la: hidroliza. in dulapul Separanda: se pastreaza recipiente cu substante puternic active Conform FRX. prin crearea unui pH care franeaza oxidarea Conservantii antimicrobieni folositi in preparatele farmaceutice se aleg: in functie de natura formei farmaceutice de stabilizat. in cazul in care . lumina si caldura. captatori radicali si umplerea recipientelor cu gaz inert Ca si antioxidanti se pot folosi: sulfiti. urmele de ioni metalici Pentru a evita descompunerea oxidativa a medicamentelor se folosesc: substante usor oxidabile cu potential redox scazut.Modificarile de natura chimica. unele reactii chimice pot fi observate prin modificari ale preparatului farmaceutic (aparitia de precipitate. schimbarea culorii) Principalii factori care influenteaza oxidarea sunt: oxigenul. metionina si tiourea Pentru stabilizarea sistemelor lipofile se folosesc: tocoferolii si esterii acidului galic Substantele auxiliare care favorizeaza dezvoltarea microorganismelor in preparatele farmaceutice sunt: zaharul. prin descompunerea peroxizilor ca trepte intermediare ale oxidarii. prin complexarea urmelor de metale grele. recipientele cu substante toxice: trebuie etichetate cu inscriptie alba pe fond negru Conform FRX. substante cu actiune sinergica. concentratia care sa nu produca efecte nedorite dupa administrare Conform FRX. guma arabica si gelatina Substantele cu actiune sinergicapotenteaza actiunea antioxidantilor: prin regenerarea moleculei deja oxidate. antibiotice si vitamine. recipientele cu substante puternic active: trebuie etichetate cu inscriptie rosie pe fond alb Actul farmaceutic de supradozare se admite la formele farmaceutice care contin: substante greu de stabilizat.

distributia. perioada de injumatatire.biodisponibilitatea absoluta a unui medicament exprimata in procente reprezinta raportul dintre concentratia sanguina a medicamentului testat si cea obtinuta prin administrarea intravenoasa a unei solutii cu acelasi continut de substanta activa . primul proces care are loc dupa administrare.supradozarea este admisa. plamani. prin rinichi.in faza biofarmaceutica substanta activa parcurge urmatoarele etape: eliberarea din forma farmaceutica si dizolvarea . este dezintegrarea. intestine. BIOECHIVALENTA . se efectueaza diferentiat. clearance-ul . in functie de forma farmaceutica. .eliminarea medicamentului din organism se caracterizeaza prin urmatorii parametrii farmacocinetici: constanta vitezei de eliminare.in cazul comprimatelor. se realizeaza in vederea asigurarii cantitatii de substanta care sa produca efectul terapeutic optim.v.in faza farmacocinetica are loc transformarea “in vivo” a substantei active. pentru ca substanta activa sa fie disponibila pentru absorbtie.eliminarea medicamentului din organism se face sub forma unuia sau mai multor metaboliti in general inactivi sau sub forma neschimbata. piele.biodisponibilitate sau disponibilitate biologica = cantitatea de substanta activa eliberata din doza existenta in forma farmaceutica si viteza cu care se elibereaza . eliminarea (biotransformare si excretie) iar in faza farmacodinamica: raspunsul farmacodinamic rezultand din interactia unui principiu active cu un receptor . se determina in urma a numeroase studii clinice preliminare.absorbtia nu este implicata cand medicamentul este administrat pe cale intravenoasa . pe toata durata de utilizare BIODISPONIBILITATE. saliva .biodisponibilitatea este maxima (100%) in cazul administrarii de perfuzii si injectii i. aceasta se practica in medie cu 10-30% fata de valoarea declarata Supradozarea medicamentelor: procentul se stabileste prin teste de imbatranire rapide sau foarte rapide. care parcurge urmatoarele etape: absorbtia. fragmentarea – dezagregarea comprimatului .

factorii care influenteaza biodisponibilitatea substantei active dintr-un medicament sunt proprietatile fizico-chimice ale substantei active. procesul tehnologic folosit la preparare si factorii fiziologici si patologici .studiile vitezei de dizolvare “in vitro” a medicamentelor sunt folositoare in evaluarea biodisponibilitatii numai daca sunt corelate cu studii “in vivo” .lichidele utilizate pentru determinarea “in vitro” a vitezei de dizolvare pot fi apa distilata sau Solutia de acid clorhidric 0. prin viteza de dizolvare mai mare in apa. continut mai ridicat de energie interna . biodisponibilitate si proprietati optice .1 mol/L (suc gastric artificial) . constanta de ionizare.factorii specifici substantei medicamentoase care influenteaza biodisponibilitatea sunt solubilitatea.factorii care influenteaza biodisponibilitatea substantei active sunt factori fiziologici (dependenti de organism).polimorfii unei substante se diferentiaza prin aranjamentul structural.factorii fiziologici care influenteaza biodisponibilitatea la absorbtia pe cale orala sunt: marimea suprafetei de absorbtie. marimea particulei . tipul si cantitatea substantelor auxiliare. starea de boala a pacientului . compozitia si pH-ul fluidului intern in care se produce cedarea.biodisponibilitatea unei substante administrate intern se mareste prin micronizare (cu exceptia nitrofurantoinei ).cea mai utilizata metoda de evaluare a biodisponibilitatii este masurarea si reprezentarea grafica a variatiei concentratiei sanguine a substantei medicamentoase in functie de timp . utilizarea de polimorfi metastabili si folosirea de derivati solubili . efectul “primului pasaj”. factori farmaceutici si factori tehnologici .un polimorf metastabil al unei substante farmaceutice se diferentiaza de polimorful stabil corespunzator.in general pentru marirea vitezei de absorbtie a unei substante active administrate intern se recomanda folosirea de polimorfi metastabili . polimorfismul. presiune de vapori.forma anhidra a unei substante cristalizate se diferentiaza de cea hidratata prin viteza mai mare de dizolvare. viteza de dizolvare. biodisponibilitate mai mare.. cantitatea. biodisponibilitate superioara si punct de topire mai ridicat .

- caracteristicile individuale care pot influenta raspunsul terapeutic al unui medicament administrat peroral sunt: sexul, varsta, starea patologica, motilitatea gastro-intestinala - factorii terapeutico-tehnologici care pot influenta biodisponibilitatea sunt: tipul de forma farmaceutica, procedeul de fabricatie, tipul si calitatea substantelor auxiliare - agentii tensioactivi pot influenta biodisponibilitatea substantelor active prin: favorizarea umectarii, prelungirea timpului de evacuare a continutului stomacal, modificarea permeabilitatii celulare, complexare - agentii de vascozitate utilizati pentru formele lichide, pot influenta biodisponibilitatea substantelor active prin declansarea motilitatii intestinale, scaderea vitezei de dizolvare a substantei active, micsorarea vitezei de golire a stomacului, scaderea vitezei de deplasare a moleculei de substanta activa catre membranele de absorbtie - viteza de eliberare a substantei active din formele farmaceutice cu administrare perorala scade, in general, in ordinea: solutii apoase – suspensii apoase – pulberi – capsule – comprimate – drajeuri - doua medicamente prezinta echivalenta farmaceutica atunci cand contin cantitati identice din aceleasi substante active si conduc la aceeasi activitate farmacologica - doua tipuri de comprimate sunt bioechivalente atunci cand contin cantitati egale din aceleasi substante medicamentoase si permit trecerea cu aceiasi viteza a substantelor active in circulatia sanguina, sunt echivalente farmaceutice sau alternative farmaceutice care, realizeaza aceleasi concentratii sanguine de substanta activa, cu viteze asemanatoare - medicamentele echivalente farmacologic, chimic sau farmaceutic, care conduc pentru o posologie identica la aceeasi eficacitate terapeutica controlata la un individ sunt echivalente clinic - nu este necesara determinarea biodisponibilitatii in cazul: solutiilor injectabile, gazelor pentru inhalatie, medicamentelor cu aplicare locala, pe mucoase, care nu necesita absorbtie pentru a fi eficiente - produsele medicamentoase sunt considerate alternative farmaceutice daca contin aceeasi entitate terapeutica sau entitatea difera in forma chimica (sare, ester), deasemenea daca difera sub aspectul formei farmaceutice sau in continutul de substanta medicamentoasa

- pot crea probleme biofarmaceutice substantele cu solubilitate redusa in apa, substantele cu absorbtie limitata la un anumit segment al tractului digestiv si substantele cu metabolizare locala, rapida - medicamentele generice sunt denumite si produse practic similare sau medicamente multisursa interschimbabile, au aceeasi compozitie calitativa si cantitativa si sunt bioechivalente cu produsul original SOLUTII - solutiile prezinta multiple avantajeca forma farmaceutica deoareca se pot utilize pe toate caile de administrare, permit o dozare exacta a substantelor active, ofera actiune promta si biodisponibilitate mare, pot fi indulcite, colorate, aromatizate - conform FRX la prepararea solutiilor se respecta urmatoarele reguli: ordinea si modul de dizolvare se efectueaza in functie de natura si proprietatile substantelor active, substantele volatile se adauga la sfarsit, Solutia finala se filtreaza daca e cazul, cand se prepara solutii cu substante puternic active sau toxice se vor folosi intotdeauna solutii titrate - solubilitatea substantelor conform FRX se exprima prin: volumul de solvent in mililitri, necesar pt a dizolva I gram substanta solida sau un mililitru de substanta lichida la t=20+/-2 si expresii foarte usor solubil, usor solubil, solubil - solventii utilizati la prepararea solutiilor medicamentoase trebuie sa indeplineasca conditiile: sa prezinte inertie fiziologica si chimica, sa aiba putere mare de dizolvare, sa fie puri, sa fie stabili - solventii indicate de FRX ca fiind cei mai folositi pt prepararea solutiilor medicamentoase sunt apa, alcoolul, glicerolul, uleiurile vegetale - conform FRX supliment 2004, prin apa distilata se intelege apa purificata preparata prin distilare - metodele de obtinere a apei folosita ca solvent la prepararea solutiilor sunt distilarea, demineralizarea, ultrafiltrarea, osmoza inversa - conform FRX prin alcool se intelege alcool concentrat sau alcool de 96 - alcoolul este miscibil cu apa, acetone, cloroformul, eterul - contractia de volum care apare cand alcoolul si apa distilata sunt amestecate se datoreaza in primul rand legaturilor de hydrogen

- in FRX sunt prevazute urmatoarele solutii alcoolice: Solutia alcoolica de camfor 10% si Solutia alcoolica de iod iodurat (tinctura de iod) - glicerolul, ca solvent este higroscopic, nu permite dezvoltarea microorganismelor, se foloseste mai ales pt preparate topice, la cald are putere de dizolvare mai mare - propilenglicolul este un lichid vascos si hygroscopic, asigura stabilitatea substantelor usor hidrolizabile, se poate administra intern si extern, este miscibil cu apa, alcoolul etilic si glicerina - uleiul de floarea soarelui este cel mai frecvent ulei vegetal folosit ca solvent, este un bun dizolvant pt substante lipofile si uleiuri volatile, este miscibil cu benzina, eterul, cloroformul, se poate administra intern si extern - conform FRX solutiile titrate cu substante toxice si puternic active se prepara in dilutie de 1:10 si 1:100 - urmatorii factori influenteaza viteza de dizolvare: suprafata de contact solid/lichid, difuziunea, agitarea, temperature - solubilizarea poate fi obtinuta prin introducerea de grupari hidrofile in molecula substantelor medicamentoase, prin formarea de complecsi sau de asociatii molecular, prin utilizarea de cosolventi, prin inglobarea de micelle - marirea solubilitatii prin hidrotropie se bazeaza pe activarea puntilor de hydrogen, formarea de complecsi, scaderea tensiunii interfaciale - prin complexare cu ciclodextrine se obtine o crestere a solubilitatii unor medicamente ca glicozide cardiotonice, benzodiazepine, prostagl;andine, vitamine liposolubile - cand se realizeza concentratia micelara critica intr-o solutie apoasa de substante tensioactive urmatoarele proprietati fizice variaza brusc: conductibilitatea, indicele de refractive, tensiunea superficial, vascozitatea - solubilizarea micelara se poate aplica in cazul hormonilor steroidieni, substantelor volatile, antibioticelor, antisepticelor - urmatoarele substante tensioactive sunt anionice alchilsulfatii si sapunurile - urmatoarele substante tensioactive sunt neionice polisorbatii, cremoforii, esterii zaharozei - edulcoranti pentru preparatele de uz intern: zaharoza, zaharina sodica, aspartamul, sorbitolul

siropul de balsam de Tolu. la rece. elixirele .conform FRX siropul de matraguna se pastreaza la separanda . Solutia de chloroform 0.un conservant pentru solutii trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii: sa fie efficient in concentratii mici. pentru cresterea vascozitatii si conservanti antimicrobieni potriviti .in FRX sunt prevazute ca monografii individuale urmatoarele siropuri: siropul simplu.datorita invertirii zaharului in timpul conservarii necorespunzatoare siropul simplu prezinta o scadere a presiunii osmotic. caolin. siropul de matraguna .siropul simplu are concentratia in zahar de 64% . are avantajul de a evita: alterarea substantelor active.temperature de conservare a siropurilor conform FRX este de 8-15 . sa impiedice multiplicarea si cresterea microorganismelor. solutiile buvabile. potiunile. administrare usoara .agenti de clarificare ai siropurilor: hartie de filtru.5% .pentru conservarea siropurilor cu concentratie inferioara siropului simplu FRX indica utilizarea de amestec nipagin: nipasol 9: 1 in concentratie de 1.solutii medicamentoasede uz intern: limonadele. o dozare exacta a substantelor medicamentoase. sa fie netoxic. dezavantaje: nu se evita primul pasaj hepatic si inactivarea unor substante medicamentoase in sucurile gastrice . sa aiba spectru larg de actiune.obtinerea siropurilor prin dizolvarea zaharului in apa sau solutii medicamentoase.urmatoarele solutii de uz inern se conserva in recipient colorate: Solutia de clorura de amoniu anisata.conform FRX substantele auxiliare folosite la prepararea siropurilor medicamentoase sunt agenti: pentru corectarea gustului.2%. carbune active . Solutia apoasa de iod-iodurat. mirosului. siropul de codeine 0.. un gust mai dulce decat a fost initial. talc.5%0 . a hidrolizei si a caramelizarii zaharozei . un aspect opalescent . neiritabil si stabil .administrarea solutiilor pe cale enterala prezinta urmatoarele avantaje: absorbtia rapida.

clisme..administrarea endonazala pentru efect sistemic prezinta urmatoarele avantaje: absorbtie rapida.limonadele sunt solutii indulcite si aromatizate. pot fi gazoase sau negazoase.preparatele lichide vascoase destinate a fi aplicate pe gingii.sunt solutii oficinale destinate pt uz extern Solutia Burow si Solutia alcoolica de iod-iodurat . agenti pentru cresterea vascozitatii. sunt mai vascoase decat solutiile apoase si pot produce deshidratarea tesuturilor . gargarisme . uleiul de floarea soarelui neutralizat.Solutia efervescenta sau limonada gazoasa se foloseste pentru actiunea antiemetica . interne. se obtin prin dizolvarea directa a uleiurilor volatile in apa. iar cea acida este acidul citric . sau prin distilarea uleiurilor volatile cu vapori de apa . usurinta la administrare. acidul tartric si acidul lactic .solutiile in glicerina sunt preparate farmaceutice lichide.conform FRX la prepararea picaturilor pentru nas se utilizeaza urmatoarele vehicule: apa distilata. evitarea primului pasaj hepatic si a inactivarii substantelor medicamentoase in sucurile digestive . sunt folosite pentru uz extern.component alcalina a solutiei efervescente prevazute in FRX este hidrogencarbonatul de sodium.solutii medicamentoase de uz extern: lotiuni. Solutia izotonica de clorura de sodium.apele aromatice sunt solutii apoase saturate de uleiuri volatile utilizate ca atare sau ca vehicul. Solutia izotonica de glucoza si nu se admite folosirea parafinei lichide iar ca substante auxiliare se pot folosi: solubilizanti. pe peretii interni ai cavitatii bucale sip e faringe se numesc colutorii sau badijonaje . ape de gura. pentru ajustarea pH-ului si conservanti antimicrobieni potriviti . obtinute prin dizolvarea la rece sau la cald a substantelor active in glicerina. destinate administrarii. se prepara la nevoie si se pastreaza timp scurt (1-2 zile) la rece .acizii organic folositi la prepararea limonadelor sunt acidul citric.Solutia de citrat de magneziu ( limonada Roge) prezinta actiune laxativpurgativa .

racoritoare.. se prezinta ca solutii concentrate. recipientele de conditionare folosite. eficacitatii.asigurarea calitatii unui medicament este un concept larg care : se refera la tot ceea ce poate influenta calitatea medicamentului. glicerolul. alcoolul diluat.5 . . permite gestionarea de catre producator.monografia otoguttae din FRX cuprinde solutii. cu actiune antiseptica.calitatea unui medicament reprezinta suma factorilor care contribui la asigurarea: stabilitatii. nu trebuie sa fie inghitite . emulsii si suspensii .conform FRX solventii cei mai folositi la prepararea picaturilor auriculare sunt apa. puritatii. inocuitatii . aplicarea unui sistem de asigurare a calitatii la nivelul fabricii producatoare.solutiile pentru spalari nazale sunt in general solutii apoase izotonice. procedeele de fabricatie aplicate.conform FRX la prepararea tincturii de iod se folosesc iod. utilizate pentru curatarea foselor nazale si trebuie sa fie sterile cand sunt destinate aplicarii pe mucoasa lezata Cap 4. .solutiile pentru spalari auriculare sunt destinate curatirii conductului auditiv extern. cele apoase trebuie sa aiba un pH care sa se incadreze in limitele fiziologice si trebuie sa fie sterile daca se aplica inaintea unei interventii chirurgicale .calitatea unui medicament industrial depinde de: materiile prime din formulare.conform FRX pH-ul picaturilor de nas trebuie sa fie cuprins intre 6-7. se dilueaza inainte de intrebuintare. reprezinta un ansamblu de masuri luate de producator in scopul de a asigura calitatea medicamentului. iodura de potasiu si alcool de 50 . ASIGURAREA CALITATII .5 .conform FRX pH-ul solutiilor apoase pt picaturi auriculare trebuie sa fie cuprins intre 5-7. utilizate pentru clatirea cavitatii bucale . propilenglicolul . CALITATEA MEDICAMENTELOR.apele de gura sunt solutii apoase sau hidroalcoolice concentrate care se dilueaza inainte de administrare. dezodorizanta si effect de scurta durata .solutiile pentru gargarisme sunt solutii apoase destinate gargarei in scopul obtinerii unui effect local.

expedierea si manipularea produselor mdicamentoase asigura mentinerea calitatii lor pe perioada de valabilitate. fabricatia . include Controlul calitatii.sistemul de asigurare a calitatii trebuie sa garanteze. printre altele. . procedee de control nespecifice. sunt recomandari pentru companiile de medicamente elaborate de Autoritatile competente. inregistrarea tuturor rezultatelor din toate etapele de fabricatie . . reglementarile privind aprovizionarea si utilizarea materiilor prime si a materialelor de ambalare sunt corecte . redactarea clara a procedurilor si instructiunilor de lucru. . . documentele de fabricieatie si distributie care sa reflecte istoricul complet al unei serii de produs.cerintele Regulilor de Buna Practica in Fabricatie se refera si la : instruirea personalului pentru efectuarea corecta a procedurilor . . distribuirea in retea.cerintele de baza ale RBPF impun : definirea clara a procedeului de fabricatie .asigurarea calitati unui medicament industrial inglobeaza aspecte privind : formularea .controlul calitatii : este parte a Regulilor de Buna Practica Farmaceutica . dovedeste ca procedeul este reproductibil la fabricarea fiecarei serii. implica controlul etapelor critice .sistemul de asigurarea a calitatii : include reguli de bun practica de fabricatie(RBPF).regulile de buna practica de fabricatie: sunt elemente ale Sistemului de Asigurarea a Calitatii.validarea procedeelor tehnologice de obtinere a unui medicament de catre producator : este obligatorie . . verifica conformitatea produsului cu caracteristicile prestabilite in normele de calitate. . garanteaza efectuarea analizelor necesare asupra produsului finit .mijloacle necesare pentru aplicarea regulilor de Buna Practica in Fabricatie includ : local si spatii adecvate . responsabilitatiile manageriale sunt clar definite .factori care pot afecta calitatea medicamentelor sunt : uzura echipamentelor. confera incredere in proces si produs . . . validarea etapelor critice ale procesului de fabricatie . depozitarea. personal calificat si instruit corespunzator. slaba comunicare si cooperare intre compartimentele fabricii. . trebuie sa confere si sa pastreze calitatea medicamentului pe toata perioada de valabilitate.conditionarea . garanteaza ca produsele sunt fabricate si controlate dupa standardele de calitate corespunzatoare si cerute prin Specificatiile produsului si Autorizatia de Punere pe Piata a produsului.. ca : medicamentele se fabrica in conformitate cu RBPF .

controlul calitatii se defineste prin: efectuarea pe estantioane prelevate prin randomizare din fiecare lot fabricat. unul dintre cariteriile care definesc calitatea acestora. . exprimarea unei aprecieri sau judecati asupra calitatii produsuli.. aplicarea unor metode si teste specifice. . productia . se refera la: stabilitatea fizico-chimica a substantelor active.un medicament este corespunzator daca dupa controlul calitatii : este identificata substanta activa declarata pe eticheta . utilizarea de materii prime perfect controlate. estimarea stabilitatii medicamentului in timp.calitatea medicamentului este influentata de : materii prime si recipiente de conditionare . . are loc conform unor standarde impuse de Ministerul Sanatatii. . stabilitatea microbilogica a formei farmaceutice. localurile si echipamentele . . continutul de substanta activa este cuprins in limitele prevazute in Specificatii( norme de caliate) . la : prelevarea probelor .pentru asigurarea calitatii medicamentelor preparate in farmacie sunt necesare conform Regulilor de Buna Practica de Farmacie: un local corespunzator. mentineea continutului in substanta activa in limitele prestabilite. evaluarea caracteristicilor prestabilite ale produselor intermediare din fabricatie . .calitatea omogena(uniforma) a unui lot (serii)de fabricatie se obtine prin: respectarea riguroasa a tuturor fazelor de fabricare si conditionare. respectare conditiilor de pastrarea a produselor farmaceutice. . o dotare adecvata pentru prepararea medicamentelor. personal . tehnologia de fabricatie. documentatia.Regulile de Buna Practica de Fabricatie descriu principiile de baza privind: instruirea si igiena personalului. stabilirea Specificatiilor de calitate. . verificarea conformitatii produsului cu caracteristicile prestabilite. . .stabilitatea medicamentelor. se face cu respectarea prevederilor inscrise in farmacopee pentru fiecare forma farmaceutica.controlul calitatii medicamentelor industriale implica : acceptarea sau refuzul materiilor prime .controlul caliatii se refera printre altele . impuritatile chimice inrudite nu depasesc lmitele admise. evaluarea caracteristicilor prestabilite ale produselor finite .desfasurarea activitatii in farmacia comunitara: are loc in conformitate cu Regulile de Buna Practica in Farmacie. controlul de laborator al produsului finit . stabilitatea fizica a formei farmaceutice.

care din urmatoarele afirmatii privind caracteristicile de calitate ale unui produs maedicamentos sunt adecvate : trebuie sa se incadreze in limitele prevazute in Specificatiile de caliate .controlul calitatii materiilor prime utilizate la fabricarea medicamentelor priveste : stabilirea identitatii . . se mentin la toate loturile. . . sunt descrise in dosarul prin care se solicita obtinerea Autorizatiei de punere pe piata a produsului de catre producator. .controalele interfazice efectuate la fabricarea unui medicament : se refera la controlul fiecarei etape a procesului tehnologic pe parcursul desfasurarii acestuia . demonstreaza ca procedeul sau partile acestuia nu sunt perturbate de mici schimbari in desfasurarea procesului tehnologic . ca procedeul este reproductibil . determinarea puritatii .planul de validare al unui proces tehnologic : este propus de producator . ca elemente de asigurare a calitatii : dovedeste in mod documentat. este o etapa obligatorie in dezvoltarea farmaceutica a produsului medicamentos.caracteristicile de calitate ale unui produs finit : se confera prin formulare si preparare . . .. dovedeste in mod documentat. se mentin pe toata perioada de valabilitate a produsului farmaceutic. . sunt prevazute in monografii sau specificatii de calitate . demonstreaza ca procedeul sau parti ale acestuia sunt reproductibile si robuste .rezultatul final al validarii unui proces tehnologic : conduce la un produs de caliate inalta . numeric prin valori specifice. se efectueaza in conformitate cu reglementarile oficiale in vigoare. . conduce la produse uniforme si reproductibile in productia industriala.validarea unui procedeu tehnologic : este un program documentat stiintific de producator si inclus in documentatia chimico-farmaceutica a produsului finit . stiintifica.validarea unui proces tehnologic. in timpul productiei pe scara larga . verifica calitatea produsilor intermediari obtinuti in cursul fabricatiei. ca procedeul este sub control . stiintific. consta intr-un plan scris in care va fi descris modul in care va fi condusa validarea. ambalarea adecvata si etichetare corecta. .rezultatele testelor efectuate in cadrul controlului calitatii unui medicament se exprima : prin apreciere de tip ‘admis‘ sau ‘ respins’ .

lipsa unor microorganisme patogene.precizati variabilele tehnologice care au impact asupra calitatii comprimatelor obtinute prin granulare umeda : cantitatea de lichid de granulare . desemnand ansamblul de operatii necesare analizei.normele de calitate dupa care se efectueaza controlul calitatii medicamenelor sunt : Farmacopeile nationale si/sau recunoscute .un procedeu de analiza trebuie sa aiba urmatoarele caracteristici de analitice : fideliate . timpul de granulare. . controlul calitatii picaturilor pentru ochi include dupa caz : aspect . sali curate .X.testele de control al calitatii unui medicament prevazute in farmacopei sau Specificatii(Norme) de control sunt. microbiologice . .R. comportament la topire sau dizolvare. aparatura/echipamentul .precizati determinarile bilogice prevazute de F.precizati probele de control oficinale pentru preparatele injectabile : ph-ul solutiilor .. . liniaritate. .controlul contaminarii microbiene a produselor farmaceutice nesterile urmareste determinarea: numarului total de microorganisme viabile aerobe.conform F. personalul . uniformitatea volumului preparatelor lichide .X la controlul calitatii perfuziilor : impuritati pirogene .X. chimice . masa totala a recipientului . sensibilitate .contaminarea cu particule a aerului este relevanta pentru calitatea medicamentelor fabricate in : boxe sterile . . . bilogice. metodele sau procedeele de lucru. . include: prepararea de esantioane.R. sterilitate.precizati sursele majore de erori sau variatii in tehnologia de preparare a unui medicament care pot afecta calitatea acestuia : materiile prime . dupa caz :fizice . . marimea particulelor .R. aspect. modul de lucru . controlul calitatii supozitoarelor include : descriere. . sterilitate. . exactitate . norma interna(Specificatia de calitate) a producatorului. . formule pentru calculul rezultatelor. standarde de referinta sau de lucru si reactivi .procedeele de analiza folosite in controlul calitatii unui medicament. uniformitatea masei pulberilor pentru preparate injectabile.conform F.

chimice si mecanice in conformitate cu standardele . se asigura in mod diferentiat. solutiile extractive apoase se prepara prin: macerare. reguli de buna practica farmacetica(GPF. este influentata de factori diferiti . Umectarea produselor vegetale cu alcool se realizeaza folosind: 0. incepand cu materiile prime pana la ambalarea produsului finit. absenta toxicitatii sistemice. digestia. radacina de odolean. La prepararea solutiilor extractive apoase este indicat gradul de maruntire la nivelul sitei V pentru: produse vegetale care contin alcaloizi. .in tara noastra . infuzare.) FORME FARMACEUTICE OBTINUTE PRIN EXTRACTIE DIN PLANTE 1. . produse vegetale care contin glicozide 5.limitarea numarului de microorganisme viable este aplicabila pentru : forme perorale . la prepararea solutiilor extractive apoase. raportul produs vegetal/solvent de 3% se utilizeaza pentru: florile de musetel.calitatea microbiologica a preparatelor medicamentoase : este unul din factorii care asigura puritatea lor . decoctia 4. Conform FRX. Conform FRX. prepararea medicamentelor se face in conformitate cu urmataorele ghiduri: reguli de buna practica de fabricatie (GMP). filtrare prin membrane.determinarea numarului total de microorganisme aerobe din preparate farmaceutice se face prin: insamantarea directa in mediul de cultura. teste bichimice. in functii de categoriile de preparat.inocuitatea relativa a medicamentului de refera la : toleranta locala . Ce procedee de extractie la cald a principiilor active din produsele vegetale se utilizeaza: Infuzarea. radacina de ciubotica cucului 3.5 parti alcool diluat pentru 1 parte produs vegetal . preparate topice. decoctie 2. respectiv calea de administrare.. . in functie de tipul de preparat. .puritatea unui medicament se refera la : lipsa contaminarii microbiologice. .

acid tartric 9. suprima pierderile de lichid extractiv retinut de reziduu . Gradul de maruntire al produsului vegetal se stabileste in functie de: structura produsului vegetal. rizomi. Percolarea ca metoda de extractie prezinta urmatoarele avantaje: permite epuizarea progresiva si completa a produsului vegetal. frunze. Precizati factorii dependenti de produsul vegetal care influenteaza randamentul extractiei: . Decoctia se foloseste la extragerea principiilor active din: radacini. infuzarea se foloseste la extragerea principiilor active din urmatoarele produse vegetale: flori. produselor vegetale care la cald cedeaza cantitati mari de substante balast 17. la prepararea solutiilor extractive apoase. acid clorhidric. in cazul cand nu este prevazuta in prescriptie. natura substantelor active continute 14. Conform FRX. durata de extractie. Umectarea cu alcool diluat se aplica produselor vegetale ce contin: uleiuri volatile 7.natura produsului vegetal supus extractiei si componentele active pe care le contine: umiditatea produsului vegetal.6. Conform FRX. Conform FRX. Conform FRX. este in general de: 6 g % 8. necesita cantitati minime de solvent. Macerarea ca metoda de extractie se aplica: produselor vegetale care contin principii active usor alterabile la cald. extractia produselor vegetale care contin alcaloizi se face cu apa acidulata cu: acid citric. scoarte 10. cantitatea de produs vegetal care se ia in lucru. ierburi 13. gradul de maruntire 11. Umectarea produselor vegetale care contin uleiuri volatile se realizeaza folosind: alcool diluat 15. temperatura de extractie 16. extractia produselor vegetale care contin saponine acide se face in prezenta de: o parte hidrogenocarbonat de sodiu pentru 10 parti produs vegetal 12. Precizati factorii dependenti de conditiile de lucru care influenteaza randamentul extractiei produselor vegetale: agitarea.

mulcolarea 19. Conform FRX. Conform FRX. sa fie hidrosolubile. Precizati tincturile la prepararea carora raportul produs vegetal/solvent este de 1:10: tinctura Aconiti. temperatura solutiei in momentul filtrarii 23. tinctura Belladonnae. Principalele deosebiri intre metodele de infuzare si decoctie constau in: temperatura de extractie. sa fie nehigroscopice. Modificarile aduse operatiei de percolare se justifica prin: ameliorarea randamentului de extractie. evacolarea. tincturile care au stabilitate redusa se prepara prin: dizolvarea extractelor uscate. recuperarea solventului 30. extractele uscate au un continut in materii volatile de cel mult: 5% 29. tinctura Anticholerina 28. 31. scurtarea duratei de lucru 22. economisirea solventului. au stabilitate mare comparativ cu solutiile extractive apoase 24. Pulberile folosite pentru aducerea extractelor uscate la titrul stabilit trebuie sa indeplinesca urmatoarele conditii: sa fie inerte. diluarea extractelor fluide 27. Precizati tincturile oficinale la prepararea carora raportul produs vegetal/solvent este de 1:5: tinctura Aurantii pericarpii. Evacolarea este o metoda de extractie realizata cu ajutorul: vidului 21. tinctura Rathania 26. precizati procedeele de percolare modificata folosite in industria farmaceutica: repercolarea. La prepararea extractelor uscate. tinctura Opii 25. tinctura Gentianae. Tincturile prezinta urmatoarele avantaje: au un continut bine determinat in principii active. Precizati tincturile oficinale pastrate la Venena: tinctura Opii. prin operatia de concentrare se urmareste: obtinerea unui produs cu un anumit titru in principii active. Precizati care dintre urmatoarele preparate oficinale este un extract moale: extractul de odolean . diacolarea. obtinerea unui produs cu umiditate redusa. Repercolarea se aplica mai ales produselor vegetale care contin: uleiuri volatile 20.18. asigurarea unei mai bune stabilitati.

plasate in serie. tincturi. inalte si subtiri. Capacitate de imbibare in prezenta solventului 37. Pastrarea nemodificata a componentelor pe parcursul depozitarii. Produsele vegetale pot fi caracterizate prin urmatoarele proprietati fizicomecanice: Umiditate. stabil si neutru. Alcoolul este solventul utilizat la obtinerea urmatoarelor solutii extractive: tincturi. porozitate.32. Urmatoarele afirmatii referitoare la procedeul de extractie prin percolare sunt adevarate: se realizeaza epuizarea progresiva a produsului vegetal cu solvent. Tratarea produsului vegetal prospat cu vapori firbinti de alcool 36. sita V 38. sa aiba o temperatura de fierbere scazuta si o caldura de vaporizare cat mai mica 40. produse vegetale cu alcaloizi si glicozide. Urmatoarele metode de extractie reprezinta variante ale macerarii: turboextractia. FRX prevede urmatoarele grade de maruntire: flori. sita II. sa aiba capacitate de dizolvare si extractie selectiva a principiilor active. continut in principii active. Grupa formelor farmaceutice extractive cuprinde: solutii extractive apoase. alcoolaturi. decocturi 34. extracte vegetale 35. este indicata pentru prepararea extractelor fluide . sita I. scoarte. se utilizeaza percolatoare cilindrice. ierburi. Factorii dependenti de solvent. sita I. care intervin in procesul de extractie sunt: natura solventului. sa poata fi recuperabil. pH-ul mediului 39. Solventul utilizat la extractie trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii: sa fie chimic pur. frunze. radacina de altheea. alcoolaturi 33. radacini. Stabilizarea produselor vegetale prospete presupune: distrugerea enzimelor. alimentarea cu solvent se efectueaza pe tot parcursul operatiei 42. Referitor la diacolare se poate afirma: este o metoda de extractie care utilizeaza actiunea presiunii. vibroextractia 41. infuzii. rizomi. macerarea dubla sau multipla. se aplica frecvent in industrie. Pentru produsele vegetale utilizate la prepararea solutiilor extractive apoase. Apa este solventul utilizat la obtinerea urmatoarelor preparate: macerate.

un continut in materii volatile de cel mult: 20% 44. temperatura de lucru este cuprinsa intre 40-90 grade C. sunt miscibile cu solventul folosit la preparare. Conform FRX. prin pastrare pot forma sedimente 48. cu mirosul si gustul caracteristice componentelor. Solventii folositi la obtinerea extractelor vegetale sunt: apa acidulata sau alcalinizata alcool diluat. integritatea corneei. Procedeele utilizate pentru fabricarea extractelor fluide sunt: macerarea. la prepararea solutiilor extractiev apoase masa de produs vegetal luat in lucru este de 0. umecatarea mai buna a corneei 4. Extractele fluide sunt: lichide limpezi. modificatori de pH. macerarea repetata. Metoda de dizolvare extractiva prin digestie: utilizeaza cel mai frecvent uleiurile vegetale ca solventi. vehiculele utilizate la prepararea picaturilor pentru ochi sunt: apa proaspat fiarta si racita.43. utilizarea colirelor uleioase 3. Conform FRX. macerarea repetata 49. Penetratia medicamentului la nivelul ochiului depinde: solubilitatea substantelor active. produse vegetale. Penetratia prin cornee a alcaloizilor din picaturile de ochi este favorizata de: folosirea de sisteme tampon cu pH apropiat de neutralitate. procesul poate sa dureze cateva zile PREPARATE OFTALMICE 1. Extractele moi au. dizolvarea extractelor uscate corespunzatoare 46. toxicitatea solutiilor. Substantele tensioactive maresc viteza de patrundere intraoculara a medicamentului prin: marirea solubilitatii substantei active. colorate. agenti conservanti 50. eterul 45. conform FRX.5% pentru: frunzele de digitala 47. Extractia cu apa se foloseste la obtinerea unor extracte. uleiul de floarea soarelui neutralizat si sterilizat . marirea vascuozitatii solutiilor. activitatea de suprafata a substantelor active 2. atunci cand se aplica: macerarea. se pot prepara si prin dizolvarea extractelor uscate. percolarea. La fabricarea formelor extractive se utilizeaza ca materii prime: solventi. alcoolul acidulat. apa pentru preparatele injectabile.

natura substantelor auxiliare. Toleranta solutiilor oftalmice este optima atunci cand acestea au: temperatura apropiata de temperatura corpului. aerul 6.5. Toleranta unui colir depinde de: natura si concentratia substantei active. toxicitatea preparatului. Colirul oficinal in care boratul de fenilmercur se afla in concentratie de 1:100000 este: colirul de rezorcina . Pentru suspensiile oftalmice. Factorii interni care influenteaza stabilitatea chimica a solutiilor oftalmice sunt: natura solventului. o solutie oftalmica se poate prepara prin dizolvarea substantei active. pH-ul solutiilor 7. presiunea osmotica apropiata de cea a lichidului lacrimal. in solutii izotonice sterile: 14. acid boric 10. realizarea unui efect prelungit 12. In FRX este prevazut urmatorul colir: colir cu sulfat de atropina 1 g% 17. cand substanta activa dintr-un colir depaseste concentratia de 1 g% cantitate de substanta necesara pentru izotonizare se calculeaza: dupa formula trecuta in monografia Injectabilia 16. vascozitate de maxim 40-50 cP 8. valoarea adecvata a ph-ului 9. azotat de potasiu. Suspensiile apoase folosite in oftalmologie permit: administrarea unor substante insolubile in apa. Factorii externi de care depinde stabilitatea chimica a solutiilor oftalmice sunt: lumina. Conform FRX. Conform FRX. asigurarea penetratiei prin cornee a substantei active 11. picaturile pentru ochi ce contin mai putin de 1 g% substanta activa se prepara prin dizolvarea acesteia in: solutii izotonice sterile 15. Ce substante izotonizante la prepararea colirelor se folosesc: clorura de sodiu. FRX prevede ca diametrul particulelor fazei dispersate determinat la microscop sa fie de cel mult: 25 μm pentru 90% din particulele examinate si 50 μm pentru 10% din particulele examinate 13. asigurarea tolerantei. Conform FRX. pH-ul apropiat de pH-ul lichidului lacrimal. In cazul colirelor. temperatura. realizarea unui pH adecvat are rol in: asigurarea stabilitatii fizico chimice a substantei medicamentoase.

18. Colirele care se elibereaza cu eticheta ”OTRAVA” sunt: colirul cu sulfat de atropina; colirul cu azotat de pilocarpina 19. Colirele care contin sistemul tampon acid boric-tetraborat de sodiu, sunt: colirul cu sulfat de atropina; colirul cu azotat de pilocarpina 20. Conform FRX, pentru izotonizarea colirului cu rezorcina se utilizeaza: acidul boric 21. Colirul oficinal cu nitrat de pilocarpina: contine 2 g% nitrat de pilocarpina; se pastreaza la Venena; are actiune miotica 22. Agentii antimicrobieni folositi la prepararea colirelor multidoza mentionati in FRX sunt: borat de fenilmercur; clorura de benzalconiu; diacetat de clorhexidina 23. Adaugarea de conservanti este contraindicata la: colire unidoza; colire care se administreaza pe corneea traumatizata 24. Un conservant pentru uz oftalmic trebuie sa aibe urmatoarele proprietati: un spectru larg de actiune; efect de durata; sa nu fie sensibilizant sau alergic; sa fie solubil in apa 25. Controlul eficacitatii conservantilor antimicrobieni folositi pentru asigurarea sterilitatii colirelor se determina pe urmatoarele microorganisme: Staphylococcus aureus; Pseudomonas aeruginosa; Escherichia coli; Candida albicans 26. Asigurarea sterilitatii suspensiilor oftalmice se face prin: adaos de conservanti; prepararea in conditii aseptice 27. Sterilitatea colirelor unidoza este asigurata prin urmatoarele procedee: sterilizarea cu vapori de apa sub presiune; filtrarea sterilizanta; preparare pe cale aseptica 28. Agentii de marire a vascozitatii solutiilor oftalmice favorizeaza: marirea timpului de contact cu mucoasa oculara; toleranta preparatelor; eficacitatea preparatelor 29. Un agent de vascozitate folosit la prepararea solutiilor oftalmice trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii: sa fie hidrosolubil si sa dea solutii transparente; sa aiba in solutie acelasi indice de refractie cu lichidul lacrimal; sa nu reactioneze cu substantele active sau cu alte substante auxiliare din formula colirelor; sa permita sterilizarea solutiei oftalmice

30. Ce agenti de marire a vascozitatii solutiilor oftalmice se folosesc? Metilceluloza; alcool polivinilic; polivinilpirolidona 31. Baile oculare: sunt denumite si ape oftalmice sau lotiuni oculare; sunt sterile; sunt izotonice si izohidrice; se prescriu in cantitati de cel putin 50 g 32. Baile oculare se caracterizeaza prin: concentratie mica de substanta activa; sterilitate Izotonie; limpezime 33. Solutiile tampon folosite ca vehicule pentru preparate oftalmice sunt: solutia de acid boric 1,9g%; solutia de acid boric modificata; solutia izotonica de fosfati 34. Clorura de sodiu nu poate fi folosita pentru a realiza izotonizarea colirului cu azotat de argint deoarece: clorura de argint poate precipita 35. Solutiile oftalmice in farmacie se pot obtine sterile astfel: prin preparare pe cale aseptica; prin filtrare sterilizanta; prin sterilizare la autoclav; prin sterilizare la 98-100 grade C timp de 30 minute 36. Solutiile pentru bai oculare: sunt solutii apoase sterile; pot contine excipienti pentru ajustarea toxicitatii, vascozitatii sau ph-ului; pot fi formulate ca preparate unidoza sau multidoza; sunt destinate spalarii ochiului sau impregnarii pansamentelor oculare 37. Etichetarea solutiilor pentru bai oculare trebuie sa mentioneze: daca preparatul este destinat unei utilizari unice; perioada limita de utilizare dupa deschiderea flaconului (maxim 4 saptamani), in cazul preparatelor multidoza; doza eliberata pe unitatea de timp 38. Pulberile pentru picaturi oftalmice si bai oculare: sunt preparate conditionate sub forma uscata; inainte de administrare se dizolva sau se suspenda intr-un lichid corespunzator; conditia de sterilitate este obligatorie; preparatele lichide obtinute trebuie sa corespunda prevederilor oficinale referitoare la picaturile oftalmice sau solutiile pentru baile oculare 39. Preparatele oftalmice semisolide: se prezinta sub forma de unguente, creme sau geluri sterile; au substante active dizolvate sau dispersate intr-o baza de unguent corespunzatoare; sunt conditionate in tuburi sterilizate, pliabile, prevazute cu o canula PREPARATE PARENTERALE

1. Prevederi valabile in FRX referitoare la preparatele injectabile: nu se admite adaosul conservantilor antimicrobieni indiferent de calea de administrare 2. Administrarea parenterala prezinta urmatoarele avantaje: biodisponibilitate superioara celei din preparatele orale; dirijarea timpului de actiune a medicamentelor injectabile; evitarea inactivarii de catre ficat a unor substante active; inlaturarea efectelor secundare asupra tractului gastrointestinal 3. O solutie hipotonica produce asupra globulelor rosii fenomenul de: umflare si hemoliza 4. Amestecand o solutie hipertonica cu eritrocite, acestea vor suferi un proces de: crenelare 5. O solutie izotonica: 6. Metodele de sterilizare indicate de FRX sunt: sterilizarea cu aer cald si cu vapori de apa sub presiune; filtrarea prin materiale poroase 7. Conform FRX, sterilizarea la etuva se aplica pentru: ustensile de portelan; pulberi termostabile; materiale de laborator din sticla; produse uleioase 8. Conform FRX, sterilizarea solutiilor injectabile in autoclav se face: la 115⁰C cel putin 30 minute; la 121⁰C timp de 15-20 minute 9. Conform FRX, sterilizarea cu aer cald se face: la 160⁰C cel putin 3 ore; la 180⁰C cel putin 30 minute 10. Conform FRX, sterilizarea cu vapori de apa sub presiune se aplica: solutiilor injectabile termostabile; articolelor din sticla si portelan; pansamentelor chirurgicale 11. Conform FRX, controlul calitatii solutiilor injectabile include: examenul organoleptic: aspect, culuoare; determinarea pH-ului; uniformitatea volumului; determinarea sterilitatii 12. Conform FRX, referitor la prepararea pe cale aseptica a medicamentelor parenterale: toate operatiile se fac in camere sau boxe sterile, cuechipament si materii prime sterilizate; se aplica la preparate care nu pot fi sterilizate in recipientul final; toate operatiile se realizeaza intr-un ciclu continuu 13. Medicamentele perfuzabile se diferentiaza de cele injectabile prin: se administreaza doar intravenos; au drept vehicol doar apa distilata apirogena; nu se admite folosirea de coservanti

16 23. se lezeaza tesuturile la administrare 20. unitati de masa pentru 100 ml solutie. solventii neaposi miscibili sau nu cu apa 21. conform FRX in: g/l. siguranta actiunii terapeutice . suspensia sa corespunda probei de pasaj prin acul de seringa nr. Referitor la calitatea emulsiilor parenterale. cu aminoacizi 25. Dezavantajele preparatelor injectabile sunt: necesita un personal calificat pentru administrare. mmoli/1000 ml solutie. de acetat de sodiu 17. de hidrogenocarbonat de sodiu 13 ‰. sa nu prezinte semne de separare a fazelor 22. uleiul de floarea soarelui neutralizat si sterilizat. Cel mai folosit agent de sterilizare cu gaz este: oxid de etilen 24. Cea mai mare capacitate de retinere a microorganismelor o au filtrele: milipore cu membrana 19. se exprima. Perfuziile folosite in metabolismul reconstituant sunt: cu hidrolizate de proteine. Avantajele preparatelor parenterale cu actiune prelungita sunt: frecventa redusa de administrare. Pentru aportul de calorii se folosesc urmatoarele perfuzii: de glucoza. calorii 15. de lactat de sodiu.sunt doar solutii apoase sau emulsii U/A 14. Prezenta pirogenelor in perfuzie provoaca dupa administrare: frisoane intense si accelerarea pulsului. mEg/1000 ml solutie. necesita un proces tehnologic elaborios. FR prevede: sa fie sterile. Continutul in substante active din preparatele perfuzabile. Urmatoarele perfuzii sunt izoosmotice cu serul sanguin: de clorura de sodiu 9 ‰. Referitor la calitatea suspensiilor injectabile. cu lipide 16. diametrul particulelor fazei interne sa nu depaseasca 5 μm. Vehiculele folosite la prepararea medicamentelor injectabile sunt: apa distilata pentru preparate injectabile. de fructoza. de sorbitol. FRX prevede: suspensia sa se omogenizeze dupa o agitare de 1-2 minute. In cazuri de acidoza se folosesc urmatoarele perfuzii: de hidrogenocarbonat de sodiu. de sorbitol 50 ‰ 18. cresterea temperaturii corpului 26.

pielea sugarilor. Solventii anhidrii miscibili cu apa. glicerina. tiomersal. Solventii utilizati pentru prepararea medicamentelor parenterale trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii: sa corespunda normelor de calitate din FRX. sa nu reactioneze cu substante dizolvate. sa nu aiba actiune farmacologica proprie.27. Izotonizarea solutiilor injectabile este obligatorie pentru: solutiile administrate in volume de 5 ml sau mai mari 29. Alcoolul benzilic. medicamente ce se aplica pe rani. izotonizanti 31. solutii pentru osmoterapie 37. Apa utilizata la prepararea medicamentelor parenterale este: apa distilata pentru preparate injectabile. glicofurol 32. antioxidanti. propilenglicol. Nu se admite adaosul conservantilor antimicrobieni in: preparate perfuzabile. folosirea unui solvent lipofil. folosirea de geluri lipofile 28. substituenti de plasma solutii pentru hemodializa si dializa peritoneala. conservanti antimicrobieni. utilizati la prepararea medicamentelor injectabile. Sterilitatea este o conditie obligatorie pentru: medicamente parenterale. Conservantii antimicrobieni adaugati la preparatele injectabile sunt: alcool benzilic. clorbutanol. In grupa perfuziilor sunt incluse unor preparate: inlocuitori de sange. are actiune anestezica de suprafata 33. sunt: alcoolul etilic. preparate injectabile administrate intrarahidian 30. La prepararea solutiilor injectabile se pot folosi substante auxiliare: solubilizanti. Prelungirea actiunii preparatelor injectabile se realizeaza prin: adaos de substante macromoleculare. Pentru ajustarea pH-ului solutiilor injectabile se recurge la urmatoarele sisteme tampon: . preparate injectabile administrate intraocular. nitratul de fenilmercur 35. medicamente oftalmice 36. utilizat ca solvent prezinta avantaje: miscibil cu apa si uleiurile vegetale are actiune antiseptica. antibiotice si produse opoterapice. apa sterilizata pentru preparate injectabile 34. arsuri. sa fie economici 38.

sa nu coaguleze proteinele tisulare.acid citric – citrat trisodic. formule cu coeficienti de disociere stabiliti de. separate de intervale de 2 ore. Eficacitatea sterilizarii cu oxid de etilen depinde de: numarul si natura germenilor de distrus. seringi de unica folosinta. sterilizare fractionata sau discontinua 46. se aplica produselor foarte sensibile la caldura 45. Sterilizarea prin caldura: apartine metodelor fizice de sterilizare. se utilizeaza: formule bazate pe valoarea punctelor crioscopice ale solutiilor. adsorbtia fizica cu carbune activ. umiditatea relativa 50. capilaritatea. adsorbtia. se asociaza cu adaosul de conservanti. Filtrele cu membrana au urmatoarele denumiri comerciale: milipore 44. concentratia in gaz. distilarea si ultrafiltrarea 43. Pentru calcularea cantitatii de izotonizant. se aplica produselor termorezistente . Conditile pe care trebuie sa le indeplineasca un conservant utilizat in solutiile injectabile sunt: sa aiba actiune bactericida si fungicida. truse de perfuzie 49. pH-ul solutiilor mult diferita fata de cel fiziologic. natura substantelor medicamentoase 41. este o metoda sigura si economica. cauciuc. Sterilizarea cu oxid de etilen se aplica pentru: materiale plastice. acidul acetic – acetat de sodiu. metoda echivalentului in clorura de sodiu. se efectueaza in 3 perioade de incalzire succesive. adrenalina Atropina. vitamina C 40. Se prepara solutii injectabile cu pH acid pentru urmatoarele substante: insulina. Printre metodele utilizate pentru depirogenare se numara: hidroliza acida sau alcalina. Mecanismele filtrarii prin microfiltre sunt: cernerea. sa nu fie toxic 48. Referitor la sterilizarea prin incalziri repetate sunt valabile urmatoarele afirmatii: se numeste tindalizare. monograme 42. sarcinile electrice 47. Senzatia de durere care apare la injectarea unei solutii este cauzata de: presiunea osmotica diferita de a serului sanguin. temperatura si durata tratamentului. Sterlizarea prin incalziri repetate se mai numeste: tindalizare. carbonat monosodic – carbonat disodic 39.

procedeul aseptic sterilizarea cu radiatii si prin caldura 56. Sensibilitatea microorganismelor la tratamentul termic este in functie de: specia microbiana. Sunt adevarate urmatoarele afirmatii referitoare la calea de administrare intravenoasa: se utilizeaza pentru o actiune rapida. Metoda de sterilizare care nu este mentionata in FRX este: sterilizarea fractionata sau tindalizarea 62. filtrarea se efectueaza prin filtre bacteriologice sterile sau prin membrane filtrante sterile. Administrarea solutiilor hipertonice de glucoza provoaca: glicozurie. suspensiilor sau emulsiilor termolabile. forme lichide perfuzabile. Urmatoarele procedee se aplica produselor care pot fi sterilizate dupa conditionarea definitiva: sterilizarea prin cadura. pierderea apei si electrolitilor 59. caldura uscata 61. implante 58. intramuscular. Sterilizarea prin filtrare: filtrarea nu se foloseste in cazul solutiilor. natura mediului in care se gasesc germenii microbieni 52. filtrele sau membranele filtrante nu trebuie . Cele mai frecvente cai de administrare parenterale sunt: intravenos. toate operatiile se efectueaza in conditii aseptice. radiatii ionizante. In grupul medicamentelor parenterale sunt cuprinse: forme lichide injectabile. temperatura. prepararea pe cale aseptica 54. diureza osmotica. subcutanat 60. efectul farmacologic apare instantaneu 57. prin radiatii si cu gaze 53. se pot adauga conservanti antimicrobieni. durata tratamentului termic. se utilizeaza pentru administrarea perfuziilor. Procedeele chimice de sterilizare includ: sterilizarea prin gaze 55. Urmatoarele procedee se aplica produselor care nu pot fi sterilizate dupa conditionarea definitiva: filtrarea sterilizanta. deshidratare celulara. Distrugerea microorganismelor dintr-un preparat parenteral poate fi efectuata prin: caldura umeda. preparate administrate subcutanat 63. Printre procedeele fizice de sterilizare se numara: filtrarea sterilizanta. in urmatoarele preparate parenterale: preparate administrate intramuscular. agenti chimici. Conform FRX. pulberi pentru preparate injectabile.51.

polividona 72. solutii injectabile cu vehicule uleioase. dextranii carboximetilceluloza sodica. Metodele fizice de prelungire a actiunii unui preparat injectabil: adaugarea de agenti gelifianti. prin agitare lenta. In combaterea alcalozei se foloseste: perfuzia cu clorhidrat de arginina. Preparatele perfuzabile: sunt solutii apoase sau emulsii U/A. sunt comprimate mici.sa cedeze din componentele lor si nu trebuie sa interactioneze fizic sau chimic cu produsul de sterilizat 64. este o tehnologie de desicare la temperaturi si presiuni scazute. Referitor la implante: se aplica pe cale subcutanata sau intramusculara. diametrul particulelor este intre 100-500 71. se administreaza intravenoasa sau intramusculara. se obtin prin comprimare sau cristalizare 70. consta in congelarea preparatelor si apoi sublimarea ghetii sub vid. calorii. perfuzia cu clorura de Na cu adaos de KCl 67. in unitati de masa/litru solutie. intravenos. Solutia prevazuta de FRX folosita in caz de acidoza: solutia perfuzabila de hidrogenocarbonat de sodiu 66. suspensii apoase si implante 74. adaugarea de macromolecule 73. mmoli/litru solutie. Metoda de liofilizare aplicata la obtinerea unor produse parenterale uscate: se numeste criodesicare si criosublimare. sunt preparate sterile si apirogene 68. continutul in substanta activa se exprima dupa caz. Solutii perfuzabile cu substante energetice:solutia perfuzabila cu glucoza si sorbitol 65. se administreaza in volume de 100 ml sau mai mari. necesita echipament special de productie . cu grad mare de dispersie. Microemulsiile injectabile prezinta urmatoarele caracteristici: sunt sisteme omogene. Agentii pentru marirea vascuozitatii preparatelor parenterale: gelatina. se formeaza spontan. Din grupa formelor parenterale cu actiune prelungita: solutii injectabile cu vehicule vascoase. sterile care se introduc sub piele prin incizare. Emulgatorii sintetici utilizati in formularea emulsiilor parenterale sunt: polisorbatii si pluronicii 69. utilizarea de vehicule uleioase.

apa utilizata trebuie sa corespunda prevederilor de la apa pentru preparate injectabile. masurarea hipertermiei la iepure 79. operatia prin care toate microorganismele vii.75. pe eticheta unui preparat parenteral trebuie sa se mentioneze: denumirea si concentratia conservantilor antimicrobieni adaugati. concentrate pt. Niger). Bacillus stearothermophilus 82. Controlul sterilizarii prin metode termice se realizeaza cu indicatori biologici cum ar fi: Bacillus subtilis (var. Fiolele utilizate pentru conditionarea preparatelor injectabile sunt controlate sub urmatoarele conditii: capacitatea. Pentru depistarea pirogenelor se pot folosi urmatoarele teste: testul Limulus.NaCl. Sterilizarea este procesul care desemneaza: producerea starii de sterilitate. Conform FRX. polipropilena 78. etanseitatea 77. sunt: endotoxine microbiene de natura lipopolizaharidica 80. pungi din material plastic. CaCl2 84. fiole – seringi 76. Pirogenele care nu sunt admise in perfuzii. Proprietatile coligative ale solutiilor sunt utile in determinarea: toxicitatii 83. sunt omorate sau indepartate din produs 81. Solutia perfuzabila de NaCl compusa prevazuta de FRX contine urmatoarele substante: . flacoane multidoze. solutii injectabile sau perfuzabile. clorura de polivinil. rezistenta la sterilizare si hidrolitica. Plastomerii utilizati la fabricarea recipientelor pentru conditionarea preparatelor parenterale sunt: polietilena. KCl. in cazuri adecvate. Categoriile de preparate parenterale prevazute de FRX (2004): preparate injectabile preparate perfuzabile. Formele parenterale se conditioneaza in: fiole de sticla. faptul ca preparatul este lipsit de endotoxine bacteriene si pirogene . dupa injectarea solutiei la iepuri. Prevederile oficiale referitoare la productia preparatelor parenterale sunt : se obtin din materii prime si metode de preparare care le asigura sterilitatea si evita contaminarea microbiana si cresterea microorganismelor. pulberi pentru preparate injectabile sau perfuzabile 85. ca solutia se utilizeaza dupa o filtrare finala. pentru un eventual conservant antimicrobian folosit la formulare trebuie sa-i fie demonstrata eficacitatea 86. sub forma vegetativa sau sporulata. urmarirea evolutiei numarului de globule albe.

se foloseste ca solvent la prepararea medicamentelor parenterale 89. Conform FRX 2006. N2. este divizata in recipiente adecvate. gazele comprimate pot fi parţial solubile sau insolubile în produsul dispersat . sunt puţin sensibili la variaţii de temperatură 6. Aerosolii farmaceutici se pot obţine prin următoarele metode: antrenare cu vapori de apă şi condensarea la nivelul căilor respiratorii superioare . dispersare cu aer sub presiune (cu ajutorul duzelor) . Apa vrac pentru preparate injectabile este: se obtine prin distilare din apa destinata consumului unam sau apa purificata. Aerosolii cu aplicaţie topică prezintă următoarele avantaje: asigură o administrare rapidă şi comodă.87. dispersare cu un gaz propulsor. Apa sterilizata pentru preparate injectabile: se foloseste la dizolvarea sau diluarea substantelor sau preparatelor pentru administrarea parenterala. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la aerosolii de uz extern sunt adevărate? cele mai multe preparate sunt de tip spray. gazele propulsoare lichefiate trebuie să se evapore în momentul trecerii prin orificiul de emisie. la presiune normală şi la temperaturi scăzute în instalaţii frigorifice 5. N20. să fie neinflamabile. Gazele lichefiate utilizate ca propulsori trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: să fie inerte din punct de vedere chimic. trebuie sa fie lipsita de orice aditiv Capitolul 11 . 2. Umplerea recipientelor pentru aerosoli se realizează: sub presiune la temperatura normală.AEROSOLI 1. Care dintre următoarele afirmaţii sunt valabile pentru aerosolii cu gaze comprimate? propulsorul poate fi: C02. realizează o repartiţie uniformă a substanţei active pe suprafaţa tratată 3. 4. inchise si sterilizate apoi la cald in conditii care sa asigure calitatea corespunzatoare privind endotoxinele bacteriene. să aibă capacitate bună de dizolvare. apa sterilizata pentru preparate injectabile 88. să aibă un punct de fierbere sub temperatura camerei . apa pentru preparate injectabile este: apa vrac pentru preparate injectabile. gazele propulsoare trebuie să aibă un punct de fierbere scăzut. . evită contactul manual cu suprafaţa tratată. asigură o mai bună protejare a conţinutului faţă de mediul extern.

10. Din categoria gazelor propulsoare lichefiate fac parte: freon 11. corectitudinea dozării. energia necesară dispersării poate fi produsă de un gaz propulsor. tub plonjor. determinarea mărimii particulelor de substanţă activă. Care dintre următoarele afirmaţii sunt valabile pentru aerosolii cu două faze? sunt constituiţi dintr-o fază gazoasă şi una lichidă . sunt denumiţi şi aerosoli de inhalaţie. bronhodilatatoare. Controlul calităţii aerosolilor se referă la: urmărirea calităţii substanţelor active si a propulsorilor. conţin particule cu diametrul de ordinul micronilor. permite distribuţia conţinutului printr-o simplă apăsare mecanică 14. Valva este compusă din: cap de apăsare. dacă acestea sunt miscibile cu substanta activa. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la aerosoli sunt adevărate? sunt dispersii de particule lichide sau solide într-un mediu de dispersie gazos. pot conţine antibiotice. anestezice. antiinflamatoare steroidiene şi nesteroidiene. cu turbulenţă. corticosteroizi. folosirea lor se bazează pe trei tipuri de expulzări: simplă. freon 12. antibiotice. viteza de emisie. Care dintre afirmaţii sunt valabile pentru aerosolii cu gaze lichefiate? presiunea din recipient este determinată de presiunea de vapori a gazului propulsor. Care dintre următoarele afirmaţii sunt adevărate în cazul aerosolilor pentru căile respiratorii? produc un efect local asupra mucoaselor căilor respiratorii. Dimensiunea particulelor pentru aerosolii de inhalaţie destinaţi a fi utilizaţi la nivelul alveolelor pulmonare trebuie să fie: <3um 12. nu şi de cantitatea acestuia. 11.7. se recurge la adaos de cosolvenţi pentru a se asigura un amestec intim al substanţei active cu propulsorul 8. freon 114. propulsorii pot fi consideraţi ca făcând parte integrantă din formulă. jiclor 13. ca gaze lichefiate se folosesc în special derivaţi clorofluorurati ai metanului şi etanului 9. pot fi obţinuţi cu gaze comprimate. Valva are următoarele roluri: permite utilizarea conţinutului aflat sub presiune. asigură închiderea etanşă a recipientului. resort. 16. cu turbulenţă şi expansiunea particulelor dispersate . Sub formă de aerosoli de inhalaţie se administrează: bronhodilatatoare. presiunea în recipient rămâne constantă menţinându-se echilibrul între porţiunea de propulsor lichefiat şi fracţiunea in stare de vapori . pot fi obţinuţi cu gaze lichefiate. 15.

ajung la nivelul traheei. precizaţi semnificaţia primei cifre. pot fi gaze comprimate. 20-30 fim. 2 atomi de clor 26.17. Freonul 114 conţine: 2 atomi de carbon. gaze lichefiate 19. < 3 um. 25. mecanica respiratorie. 27. Gradul mare de instabilitate al aerosolilor este cauzat de: vâscozitatea mică a mediului de dispersie. faringe. incărcătura electrică redusă a particulelor aerosolizate. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la gazele propulsoare sunt adevărate? constituie faza elastică. Propulsorii unui aerosol pot fi reprezentaţi de: gaze comprimate. anatomia căilor respiratorii. agregarea picăturilor mici în picături mai mari 24. penetrarea aerosolilor de inhalaţie se face astfel: particulele mai mari de 30 um ajung în fosele nazale. timpul de contact între aerosol şi suprafaţa mucoasei 21. plastic. protoxid de azot. Recipientele pentru medicamentele presurizate sunt confecţionate din: oţel inoxidabil. sticlă. dioxid de carbon. medicamentul este protejat faţă de agenţii exteriori. 2 atomi de clor. laringe. 4 atomi de fluor. 1 atom de carbon. Freonul 12 conţine: 2 atomi de fluor. Aerosolii de inhalaţie prezintă următoarele avantaje: absorbţia este foarte rapidă se evită efectul primului pasaj hepatic. 22. viteza şi tipul fluxului gazos 23. ritmul respirator. 10-20 um. Factorii care determină localizarea particulelor aerosolizate în căile respiratorii sunt: gradul de dispersie. Gazele comprimate care intră în formularea aerosolilor presuriza sunt: azot. In funcţie de diametrul particulelor. este posibilă localizarea şi acţiunea aerosolului la anumite niveluri ale căilor respiratorii. Penetraţia aerosolilor în căile respiratorii depinde de: mărimea particulelor substanţei active. aluminiu. pătrund Ia nivelul alveolelor pulmonare. 20. Ştiind că denumirea freonilor este urmată de un număr format din două sau trei cifre. 28. ajung la nivelul bronhiilor. constituie forţa motrice a ansamblului presurizat 18. pot fi gaze lichefiate. începan dreapta la stânga (locul unităţilor): numărul atomilor de fluor .

Spray-urile nazale: sunt soluţii. preparatul este eliberat din recipient cu ajutorul unei valve. după caz. emulsii. 30. sunt în general condiţionate în recipiente multidoză. eglează eliberarea conţinutului în afara recipientului în cursul folosirii aerosolului. Spray-urile bucofaringiene: sunt soluţii. mărimea picăturilor trebuie să asigure depunerea lor în cavitatea orală sau în faringe. pot conţine gaze propulsoare. ca dispozitiv de pulverizare: asigură închiderea etanşă a recipientului în stare de repaus. preparate rectale. lichide cu punct de fierbere scăzut 32. după caz 34. 38. Gazele propulsoare folosite în cazul preparatelor farmaceutice presurizate sunt: gaze lichefiate sub presiune. Care dintre următoarele preparate pot fi formulate şi ca spume? preparate vaginale. freoni. conservanţi. 31. cantitatea de substanţă activă pe doza pulverizată din recipientele cu valvă dozatoare. precauţiile care trebuie luate. 39. Pe eticheta preparatelor farmaceutice presurizate trebuie să se înscrie: modul de utilizare. sau eliberează o cantitate dozată de produs la o apăsare. sunt destinate obţinerii unui efect sistemic . Referitor la preparatele de inhalat. se pulverizează în cavitatea orală sau în faringe. solubilizanţi. sunt condiţionate în recipiente cu . pot fi condiţionate în recipiente unidoză sau multidoză se administrează pentru obţinerea unui efect local sau sistemic. preparate pentru aplicaţii cutanate. sunt valabile următoarele afirmaţii: sunt preparate lichide sau solide. Din categoria gazelor lichefiate sub presiune folosite ca gaze propulsoare în formularea preparatelor farmaceutice presurizate fac parte: hidrocarburi fluorurate. emulsii sau suspensii. 35. 36. sub presiunea unui gaz. Despre preparatele farmaceutice presurizate se poate afirma: sunt condiţionate în recipiente speciale. butan). Valva. hidrocarburi cu masa moleculară mică (propan. suspensii conţinutul este eliberat din recipient sub formă de aerosol sau de jet lichid sau semisolid. se prezintă sub formă de soluţii. recipientele sunt prevăzute cu un aplicator adecvat. sub formă de lichide sunt condiţionate în general în recipiente multidoză. Spray-urile sublinguale: se administrează prin pulverizare sub limbă. cosolvenţi.29. emulsii sau suspensii. Spray-urile auriculare: sunt destinate administrării în conductul auditiv extern. gaze comprimate. 33. asigură o eliberare continuă. 37. recipientele pot fi presurizate sau cu nebulizator.

43.X. omogen . Conform F.atomizor (nebulizator) sau în .R X supliment 2004 EMULSII 1. miros si gust caracteristic componentelor . sunt administrate cu ajutorul inhalatoarelor pentru pulberi uscate. sunt incluse în monografia „Preparate de inhalat" din F. Pentru emulsiile de uz intem F. Preparatele lichide de inhalat se clasifică în următoarele categorii: preparate destinate transformării în vapori.X prevede că: sunt numai emulsiile ulei în apă. Pe eticheta preparatelor de inhalat trebuie să se menţioneze: doza eliberată. inhalator cu pulbere uscată 42. preparate dispersate prin intermediul nebulizatoarelor. supliment 2004: sunt preparate lichide sau solide se administrează sub formă de vapori sau aerosoli la nivelul plămânilor. preparate condiţionate în inhalatoare presurizate cu valva dozatoare 45.R. ealizează aerosolizarea cu ajutorul unui gaz sub presiune.X.R. emulsiile de uz intern prezintă: aspect lăptos. Pulberile de inhalat: sunt preparate unidoză sau multidoză. recipiente presurizate cu sistem de pulverizare. cu excepţia preparatelor condiţionate în recipiente cu valvă dozatoare.R. uniformitatea dozei eliberate 41. inhalator presurizat cu valvă dozatoare. sunt cu funcţionare continuă sau cu valvă dozatoare 46. uniformitatea conţinutului. pot conţine agenţi pentru corectarea gustului şi a mirosului . consistenţă mai mult sau mai puţin vâscoasă 2. numărul de doze eliberate din inhalator corespunzătoare dozei minime recomandate. când e cazul 44. recipientele presurizate pot fi prevăzute cu valvă dozatoare. denumirea conservanţilor antimicrobieni adăugaţi.R. se prezintă sub formă de sisteme cu doze precondiţionate si rezervor.X. Nebulizatoarele: sunt dispozitive care transformă lichidele în aerosoli. preparatele de inhalat administrate sub formă de spray-uri se administrează cu dispozitive de tip: nebulizator. Preparatele de inhalat prevăzute în F. Recipientele dozatoare de condiţionare a spray-urilor sublinguale trebuie să corespundă următoarelor prevederi: uniformitatea masei. realizează un efect local sau sistemic. realizează aerosolizarea cu ajutorul vibraţiilor ultrasonice. Conform F. supliment 2004. 40.

în general.R. moleculele de săpun emulgator au tendinţa de a se grupa strâns 13.X.X: emulgatorul se dizolvă în faza externă. sapurile metalelor monovalente se hidratează puternic la gruparea hidrofilă. pot conţine substanţe cu acţiune analgezică sau revulsivă. Conform F. se pot utiliza conservanţi antimicrobieni potriviţi.R.X. diluate cu faza externă în proporţie dc 1: 10 trebuie să rămână omogene. gumă arabica 5g% 8. diametrul particulelor fazei interne între 0. conform F. 11. pot conţine săpunuri 4. emulsiile: au aspect lăptos şi omogen. compuşii macromoleculari determină creşterea vâscozităţii fazei externe din cauza moleculelor neadsorbite la interfaţă. pseudoemulgatorii (mucilagiile .R.3.1-100 um. sunt destinate administrării interne sau externe. pot conţine stabilizanţi 6. 10. Fenomenul Marangoni apare: în faza incipientă de preparare a unei emulsii. la adăugarea emulgatorului tensioactiv care se adsoarbe la interfaţa a două picături uleioase dispersate într-un mediu apos.X prevede: păstrarea la temperatura de 8-15°C. devine concavă şi încorporează cealaltă fază. Conform teoriei lui Bankroft privind mecanismul de emulsionare: filmul interfacial se formează prin adsorbţia orientată a emulgatorului tensioactiv la interfaţă.R. Emulsiile: au. partea filmului interfacial pe care tensiunea este mai mare se contractă.R. La prepararea emulsiilor.X. 12. tipul emulsiei depinde atât de natura emulgatorului cât şi de solubilitatea lui. Conform F. emulsia uleioasă conţine: ulei de floarea-soarelui 10 g %. 9. stabilizanţi.X recomandă folosirea de: conservanţi antimicrobieni. se pot folosi agenţi pentru creşterea vâscozităţii 5. Conform teoriei lui Harkins sau a penei. linimentele: sunt destinate aplicării pe piele. privind mecanismul de emulsionare: moleculele de săpun emulgator adsorbite la interfaţă se orientează conform polarităţii. Conform teoriei filmului complex în care emulgatorul este un polimer care formează un film interfacial: eficienţa emulgatorului depinde de capacitatea sa de a forma un film multimolecular coerent . păstrarea în recipiente bine închise. sunt sisteme disperse eterogene.R. Referitor la conservarea emulsiilor F. emulgatorul emulsioneză faza în care nu se dizolvă. Pentru stabilizarea emulsiilor de uz intern F. Conform F. ceea ce scade concentraţia din mediul apos. agenţi pentru creşterea vâscozităţii. 7.

creşte cu micşorarea concentraţiei fazei dispersate. orientat. Care dintre afirmaţiile de mai jos sunt valabile privind modul în care densitatea fazelor influenţează stabilitatea emulsiilor: cu cât diferenţa de densitate a fazelor este mai mare. Tensiunea interfacială în cazul emulsiilor: este factorul cel mai important pentru stabilitate. Despre instabilitatea emulsiilor se poate spune că: flocularea este un fenomen reversibil. stabilitatea emulsiilor creşte cu micşorarea concentraţiei fazei dispersate în emulsiile mai diluate coliziunile dintre picături sunt mai reduse 17. 21. In cazul utilizării particulelor solide ca emulgatori: particulele sunt umectate parţial de ambele faze. formează un film complex. Conform teoriei lui Stokes referitoare la viteza de sedimentare a emulsiilor. 20. creşte în funcţie de gradul de hidratare a emulgatorilor şi a particulelor fazei interne. stabilitatea emulsiei este mai mică. sunt adevărate următoarele: dacă vâscozitatea este mărită. fenomenele de instabilitate se vor manifesta în măsură mai redusă. dacă densitatea fazei interne este mai mare decât cea a fazei externe are loc sedimentarea. este reprezentată şi prin inversarea fazelor. poate fi scăzută şi în cazul folosirii pseudoemulgatorilor. folosirea de mucilagii pentru creşterea vâscozitâţii fazei apoase în emulsiile U/A.compuşilor macromoleculari hidrofili) nu au proprietăţi superficiale semnificative. Vâscozitatea mediului de dispersie influenţează stabilitatea emulsiilor prin: creşterea vâscozitâţii mediului de dispersie ceea ce creşte stabilitatea emulsiei. 14. este de dorit apropierea densităţilor celor două faze. condensat. de regulă unul dintre emulgatori este mai puternic şi determină tipul de emulsie. modificarea sa pe parcursul stocării 19. este redusă prin folosirea emulgatorilor tensioactivi. au dimensiuni mai mici decât picăturile fazei dispersate 16. Cerurile autoemulgatoare: sunt asocieri de emulgatori tensioactivi. prin reducerea ei creşte stabilitatea emulsiei. Stabilitatea emulsiilor: este crescută prin încărcarea electrică a particulelor cu sarcini de acelaşi fel. rigiditatea filmului interfacial se datorează întrepătrunderii ramificaţiilor polimerului (efect steric) între cele două faze ale emulsiei. dezemulsionarea reprezintă distrugerea emulsiei . 18. densitatea mare a unei faze uleioase poate fi micşorată prin amestecarea cu ulei de floarea soarelui. polimeri hidrofili sau un amestec al acestora. 15.

la modificarea raportului concentraţiilor acestora. alcoolii superiori se folosesc mai ales pentru preparate de uz extern. Care dintre afirmaţiile privind următorii emulgatori sunt corecte? mucilagiile dau emulsii de tip U/A. Precararea emulsiilor se poate face prin următoarele metode: metoda gumei umede. Inversarea emulsiilor are loc în următoarele situaţii: la emulsiile preparate cu asociere de doi emulgatori. alegerea emulgatorului se face şi în funcţie de natura substanţelor de emulsionat. Despre emulsiile de uz extern este adevărat că: la prepararea lor nu se folosesc mucilagii. alegerea fazei uleioase se face şi în funcţie de consistenţa dorită. tensioactivii neionici sunt eficienţi într-un domeniu de pH 3-10 fără a fi puternic influenţaţi de substanţele ionice. In formularea emulsiilor: alegerea fazei uleioase se face dependent de calea de administrare. se folosesc în concentraţii între 0. Ia prepararea lor se folosesc în general mucilagii sau tensioactivi neionici. emulsiile cutanate prezintă proprietăţi tipice preparatelor de tip plastic. la prepararea lor emulgatorul trebuie să fie neiritant şi netoxic 25. 24. 28. se recomandă folosirea coloizilor hidrofili spre a întârzia sedimentarea sau cremarea. se aleg ţinând seama de coeficientul de partiţie lipide/apă 29. consistenţa emulsiilor injectabile trebuie să asigure curgerea uşoară din acul de seringă. cele U/A sunt lavabile 26.1% 30. . Cu privire la proprietăţile reologice ale emulsiei: acestea trebuie să asigure proprietăţile de curgere în conformitate cu caracteristice produsului formulat. Emulsiile de uz intern: sunt numai de tip U/A. pot fi semisolide. prin neutralizarea sarcinilor electrice. Cu privire la antioxidanţii utilizaţi la prepararea emulsiilor sunt adevărate următoarele afirmaţii: se adaugă sub forma unor sisteme redox. tensioactivii ionici sunt iritanţi 27. Conservanţii antimicrobieni folosiţi la prepararea emulsiilor: trebuie să prezinte o acţiune cel puţin bacteriostatică şi fungistatică. trebuie utilizaţi în cantitatea minimă care asigură concentraţia inhibitoare minimă. prin schimbarea cationului unui săpun.22.emulgator 23.001-0. emulsiile dermatologice au în general o consistenţă mai ridicată.

Dezaerarea emulsiilor se poate realiza: prin repaus la rece. Următoarele afirmaţii referitoare la emulsii sunt valabile. la un coeficient 100-500. Microemulsiile sunt un tip special de emulsii despre care se poate spune că: diametrul picăturilor fazei interne este de circa 0.05 um. Cu ajutorul cifrei K propusă de Munzel prin care se defineşte numărul de particule obţinute prin emulsionarea unui gram de fază uleioasă. Conform F. In cadrul tehnicilor particulare de preparare a emulsiilor intră: formarea „in situ" a unui săpun emulgator. excelentă. determinarea vâscozităţii. sunt sisteme eterogene. In vederea determinării stabilităţii emulsiilor se verifică următorii parametri: observarea inversării fazelor. mai ales în cazul unor amestecuri cu vâscozitate scăzută. cele două faze au acelaşi indice de refracţie . se mai numesc şi emulsii transparente. 31.R. la un coeficient 20-50. folosind vidul.cu ajutorul agitatoarelor. stabilitatea la centrifugare.X prevede că: emulsiile se completează la masă (m/m). stabilitatea. 37. metoda gumei uscate sau continentală. cele U/A sunt lavabile 41. 35. Referitor la prepararea emulsiilor F. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la emulsii sunt adevărate: sunt preparate farmaceutice formate din două faze lichide nemiscibile. agenţi pentru creşterea vâscozităţii. cu ajutorul malaxoarelor în cazul emulsiilor vâscoase. cu excepţia: Se conserva in recipiente etans 40. 36. gradul de dispersie. în cazul emulsiilor fluide. mărimea particulelor. In cadrul controlului emulsiilor se efectuează următoarele determinări: tipul emulsiei. aspectul prin examinare cu lupa.X la prepararea emulsiilor se pot folosi şi substanţe auxiliare printre care: conservanţi antimicrobieni. emulsiile pot fi considerate: bună. în cazul emulsiilor fluide. 34.R. stabilizanţi 39. Tipul emulsiei se poate determina prin următoarele procedee: conductometric pentru emulsiile U/A. 33. emulgatorul se dizolvă în faza externă 38. în cazul emulsiilor semisolide. cu ajutorul albastrului de metilen care colorează faza apoasă. prin agitare lentă. folosirea unui corp gras autoemulsionabil 32.

47. agenţi lianţi. creşte la utilizarea coloizilor hidrofili 54. agenţi de spargere a spumei. . Vâscozitatea unei emulsii depinde în general de: vâscozitatea fazei externe. Determinarea tipului de emulsie se poate face prin: testul diluării. 49. 52. metilceluloza. printre care: umectanţi. Ca agenţi de îngroşare. Pentru a putea fi folosiţi la prepararea emulsiilor medicamentoase emulgatorii trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: să nu aibă acţiune farmacodinamică proprie. mărimea particulelor fazei interne. 50. sunt molecule polare care se adsorb şi orientează la interfaţa celor două lichide nemiscibile 43. Agenţii tensioactivi pot îndeplini şi alte roluri. solubilizanţi. carboximetilceluloza sodică. scăderea tensiunii interfaciale. să fie eficace în concentraţii mici. formarea unui film coerent în jurul picăturilor fazei interne 45. Tensioactivii acţionează ca emulgatori prin următoarele mecanisme: scad tensiunea interfacială. Vâscozitatea emulsiilor variază astfel: creşte în prezenţa tensioactivilor neionici. natura şi concentraţia emulgatorului 53.42. determinarea direcţiei de separare a fazelor. testul conductibilităţii electrice. să fie stabili in timp. un emulgator trebuie să aibă o valoare HLB: între 3 şi 6 51. Emulgatorii primari: reduc tensiunea interfacială. guma arabică. 44. Coloizji hidrofili acţionează ca emulgatori prin următoarele mecanisme: formează un film multimolecular la suprafaţa picăturilor fazei interne. Pentru a forma emulsii stabile de tip A/U. mărirea vâscozităţii mediului de dispersie. Pseudoemulgatorii acţionează ca stabilizanţi ai emulsiilor prin: formarea de filme complexe interfaciale. formează un film monomolecular la suprafaţa picăturilor fazei interne. Valoarea HLB a unei substanţe tensioactive reprezintă: raportul dintre partea lipofilă şi cea hidrofilă a substanţei respective. conferirea de sarcini electrice picăturilor fazei interne. Un emulgator primar poate forma şi stabiliza emulsia prin: adsorbţia şi orientarea la interfaţa celor două lichide nemiscibile. concentraţia fazei interne. 46. se pot folosi: alginaţii. măresc vâscozitatea mediului de dispersie 48.

62. dezemulsionare. Un emulgator care formează o emulsie de tip U/A se caracterizează prin: dipolmoment ridicat. Care din urmatoarele substante stabilizeaza emulsii de tip A/U? sapunuri de metale polivalente. Care dintre substanţele de mai jos se pot folosi ca stabilizatori ai emulsiilor de tip U/A? săpunuri inverse. formează emulsii U/A . laurilsulfaţ de sodiu. Săpunurile alcaline prezintă următoarele caracteristici: se folosesc numai în emulsiile de uz extern. clorura de benzalconiu. 57. Care dintre următorii emulgatori stabilizează emulsii de tip A/U? stearat de calciu. Alegeţi emulgatorii cationactivi: bromura de cetil trimetilamoniu. dau emulsii U/A. Săpunurile metalelor polivalente prezintă următoarele caracteristici: sunt insolubile în apă. clorură de benzalconiu. clorura de benzetoniu 61. dau emulsii de tip A/U. în apă se dispersează formând soluţii coloidale. Laurilsulfatul de sodiu este un emulgator: de tip U/A. 68. spanuri. 63. Despre sărurile cuatemare de amoniu. 65. laurilsulfat de sodiu 59. inversarea tipului de emulsie 56. 60. sunt adevărate următoarele afirmaţii: se mai numesc şi săpunuri inverse. sunt emulgatori anionactivi. cetilstearilsulfat de sodiu. 58. stearat de calciu. au acţiune antiseptică.55. Din grupa emulgatorilor anionactivi fac parte: stearat de amoniu. Instabilitatea fizică a emulsiilor se manifestă prin: cremare. span 20. stearat de sodiu. Ca emulgatori. 66. gelatină 64. Din grupa emulgatorilor cationactivi fac parte: bromură de cetil trimetilamoniu. carbopolii prezintă următoarele carcteristici: măresc vâscozitatea fazei apoase. Care dintre următorii emulgatori stabilizează emulsii de tip U/A? tween 80. sunt sensibili la acţiunea electrolitilor. valoarea HLB 8-16. anionactiv 67.

în faza externă se dispersează printro metodă adecvată faza internă. dar să fie uşor redispersate prin agitare.R. se pot prezenta şi sub formă de şampoane. conservanţi antimicrobieni. 76. se mai numeşte polisorbat 80. Guma arabică acţionează ca emulgator prin: formarea unui film multimolecular în jurul particulelor de ulei.69. antioxidanţi şi alţi excipienţi. vâscozitatea fazei externe. Tweenul 80 prezintă următoarele caracteristici: este un emulgator U/A. Care dintre următoarele afirmaţii sunt adevărate pentru emulsiile rectale? pot avea atât acţiune locală cât şi sistemică. la prepararea emulsiilor sunt valabile următoarele: emulgatorul se dizolvă in faza externă. 73. se condiţionează în recipiente conţinând un volum de la 2. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la guma arabică nu e adevărată? este folosită la obţinerea emulsiilor de uz intern şi a celor de uz extern. se pot folosi substanţe auxiliare 75. Conform F. sarcina electrică 72. propilparaben 74. Conservanţii antimicrobieni folosiţi în formularea emulsiilor U/A sunt: metilparaben. Emulsiile nazale prezintă următoarele caracteristici: se pot prezenta sub formă de picături sau spray-uri nazale. nu trebuie să prezinte semne de coalescenţă a fazelor 80. polisorbaţi.5 ml până la 2000 ml. Factorii care influenţează stabilitatea fizică a emulsiilor sunt: tensiunea interfacială. sunt condiţionate numai în recipiente unidoză.X. 79. 70. Pentru emulsiile parenterale se folosesc ca emulgatori: lecitina. Care dintre următoarele afirmaţii sunt valabile pentru emulsiile pentru uz oral? pot conţine. recipientele sunt prevăzute cu un dispozitiv adecvat de administrare. este compatibil cu electroliţii. pot fi condiţionate atât în recipiente unidoză cât şi multidoză 78. . Despre emulsiile parenterale este adevărat că: se prepară prin emulsionarea substanţelor active în „Apa pentru preparate injectabile". pe etichetă trebuie declarat numele oricărui conservant antimicrobian. pot prezenta o coalescenţă a fazelor. Cu privire la emulsiile pentru aplicaţii cutanate sunt adevărate următoarele afirmaţii: sunt incluse în monografia „Preparate lichide pentru aplica cutanată". mărirea vâscozităţii fazei externe 71. 77.

81. Pentru picăturile oftalmice sub formă de suspensii sunt valabile următoarele afirmaţii: nici o particulă nu trebuie să aibă dimensiunea maximă mai mare de 90 um. Suspensiile utilizate ca preparate nazale: sunt formulate sub formă de picături nazale sau spray-uri nazale.concentraţiile utilizate să nu provoace o iritaţie locală. Despre suspensiile parenterale este adevărat că: pot prezenta un sediment uşor redispersabil prin agitare. Picăturile oftalmice sub formă de suspensii pot conţine diferiţi excipienţi printre care: agenţi de ajustare a pH-ului. pot prezenta semne de separare a fazelor. Care dintre următoarele afirmaţii sunt valabile pentru suspensiile pentru uz oral? pot prezenta un sediment uşor redispersabil prin agitare. sunt condiţionate în recipiente cu formă adaptată aplicării în rect. nu mai mult de 20 particule pot să aibă o dimensiune maximă mai mare de 25 um. agenţi de ajustare a vâscozităţii. Cu privire la suspensiile vaginale sunt valabile următoarele afirmaţii: se condiţionează în recipiente unidoză. în. Care dintre următoarele afirmaţii sunt adevărate pentru suspensiile rectale? se condiţionează în recipiente de până la 2000 ml. sunt adevărate următoarele afirmaţii: pot prezenta un sediment care este uşor redispersabil prin agitare. sunt destinate instilarii sau pulverizării în cavitatea nazală. cu ajutorul unui dispozitiv corespunzător. stabilizanţi. irigaţii sau diagnostic. pentru irigaţii sau pentru diagnostic. după agitare se obţine o suspensie stabilă. dar sunt uşor redispersate prin agitare SUSPENSII 1. se utilizează pentru acţiune locală. . 5. 8. pot prezenta sediment uşor redispersabil la agitare. se utilizează pentru acţiune locală. Cu privire la emulsiile vaginale sunt valabile următoarele afirmaţii: excipienţii din formulare. în condiţiile determinării. se pot prezenta şi sub formă de picături orale administrate în volume mici. care permite administrarea unui preparat omogen 2. eticheta trebuie să menţioneze modul de obţinere a suspensiei. 7. cele unidoză nu conţin conservanţi antimicrobieni 6. Cu privire la suspensiile pentru aplicaţii cutanate. se condiţionează în general în recipiente multidoză 4. 3. cele unidoză nu conţin conservanţi antimicrobieni.

Conform F. Referitor la mărimea particulelor suspensiilor oftalmice. F.X admite: un diametru de cel mult 25 um pentru 90% din particulele examinate. 16. conservanţi antimicrobieni. condiţionarea în recipiente bine închise 15. sedimentul să se redisperseze după o agitare de 1 -2 minute 10. pentru verificarea aspectului suspensiilor injectabile uleioase se admite o uşoară încălzire înainte de agitare.R. fără dificultate.R.R. F. a sedimentului înainte de administrare. Printre avantajele pe care le prezintă suspensiile farmaceutice se numără: prelucrarea substanţelor medicamentoase hidrofobe sub formă de preparate farmaceutice lichide.X prevede: dispersarea substanţei solide în mediul de dispersie lichid printr-o metodă adecvată.X prevede: 90% din particulele examinate să aibă un diametru de cel mu 50 um.X. Cu privire la prepararea suspensiilor.R. 16. trebuie să fie sterile suspensiile care se aplică pe: pielea sugarilor.R. arsuri 14. 13. evitarea gustului neplăcut prin utilizarea substanţelor medicamentoase insolubile. masa prelucrată sub formă de suspensie să nu depăşească doza maximă pentru 24 h. umectanţi.R.R.la fabricare trebuie luate măsuri care să asigure o mărime controlată a particulelor 9. Conform F. Pentru suspensiile farmaceutice. F.X admite adaosul substanţelor auxiliare. printre care: agenţi de floculare. . 10% din particulele examinate să aibă un diametru de cel mu 180 Mm 12. evitând înghiţirea formelor farmaceutice solide. asigurarea redispersării omogene. F.X. un diametru de cel mult 50 um pentru 10% din particulele examinate 17. reducerea degradării substanţelor medicamentoase în suspensii faţă de soluţii. F. omogene după agitare. 11. posibilitatea administrării orale la copii. asigurarea prelevării uşoare a dozei de medicament 18. adaosul de edulcoranţi şi aromatizanţi la suspensiile de uz intern. plăgi. Referitor la mărimea particulelor solide din suspensii.X prevede pentru suspensiile injectabile următoarele: trebuie să corespundă probei de pasaj cu acul de seringă nr.X prevede următoarele: la cele ce conţin substanţe puternic active sau toxice. F. Obiectivele urmărite la formularea suspensiilor farmaceutice sunt: reducerea fenomenului de creştere a cristalelor. suspensiile farmaceutice trebuie să prezinte următoarele caracteristici: să fie opace.R. La prepararea suspensiilor.

mărirea concentraţiei fazei interne 28. Metoda precipitării de obţinere a suspensiilor se poate realiza prin procedee diferite cum ar fi: modificarea pH-ului. 27. umectarea particulelor solide.. 29. reacţia de dublă descompunere 22.19. forţe de atracţie mai mari decât cele de repulsie dintre particule. O suspensie defloculatăse caracterizează prin: particule dispersate în vehicul sub forma de entitati individuale. creşterea vâscozităţii mediului de dispersie. redispersare uşoară a sedimentului.pentru următoarele tipuri de suspensii: cu particule sferice. forma amorfa ori cristalină 21. modificarea solventului. metoda condensării 20. sarcina electrică a particulelor. sediment voluminos. Conform ecuaţiei lui Higuchi dedusă din ………. Prepararea suspensiilor se poate face prin următoarele metode: procedeul dispersării. gradul de solubilitate în apă a substanţelor greu solubile. sedimentul se formează încet. Suspensiile defloculate se caracterizează prin urmatoarele: supernatant opalescent. raza particulelor suspendate. 25. Viteza de sedimentare este redată de ecu…. metoda precipitării. diluate.viteza de sedimentare a particulelor într-o suspensie depinde de: porozitatea stratului de solid. suprafaţa specifica a particulelor. Factorii care influenţează comportamentul particulelor în suspensie sunt: polimorfismul structura cristalină. Reducerea vitezei de sedimentare a particulelor solide în suspensii poate fi obţinută prin: creşterea gradului de dispersie. O suspensie floculată se caracterizează prin: mediul de dispersie inclus între agregate de particule solide. 24. Factorii care influenţează stabilitatea suspensiilor sunt: gradul de hidratare a particulelor dispersate. diferenţa de densitate între faza internă şi externă. particulele mai mici rămase suspendate in mediul dispersat un timp indelungat 23. starea anhidră sau solvatată. 26. Conform legii lui Stokes viteza de sedimentare a particulelor intr-o suspensie depinde de: densitatea fazei interne. vâscozitatea mediului de dispersie.. .

1 milimoli per litru de ioni trivalenţi. 33. sunt valabile următoarele afirmaţii: creşterea valenţei ionilor măreşte capacitatea de floculare. Ca tensioactivi neionici. Suspensiile floculate se caracterizează prin următoarele: particule nelegate puternic între ele.0. potenţialul zeta. să curgă uşor. . se folosesc: tweenuri. să nu fie prea vâscoasă. Despre procedeul de obţinere a suspensiilor floculate utilizând substanţe tensioactive este adevărat că: se poate realiza prin adăugarea în concentraţii progresiv crescătoare a tensioactivilor. pluronici.01 . se poate asocia un mucilag hidrofil cu electrolitul 36. să nu formeze sedimente compacte. sediment aproape egal cu volumul suspensiei. 39. utilizarea polimerilor hidrofili 32. se poate asocia un compus macromolecular hidrofil cu agentul tensioactiv. Forţele de atracţie interparticulare care se opun dispersării particulelor solide în suspensie pot fi reduse prin: adsorbţia la suprafaţa particulelor a unor agenţi tensioactivi. în cadrul testelor de control al suspensiilor se efectuează şi următoarele determinări: capacitatea de redispersare a suspensiei. se face atât cu ajutorul tensioactivilor neionici cât şi ionici. în mediu lichid 38. 35. mărimea particulelor. la flocularea suspensiilor. controlul sarcinilor electrice a particulelor folosind electro! cu sarcini de semn contrar particulelor suspendate. Condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească o suspensie satisfăcătoare sunt: substanţa suspendată să nu se depună prea repede. 34. vâscozitatea 37. folosirea de umectanţi pentru pulberile liofobe. cu ajutorul pipetei Andreasen. particulele solide individuale nu trebuie acoperite integral cu filmul agentului tensioactiv. se poate realiza prin adăugarea tensioactivului într-o concentratie mare şi reducerea ulterioară a cantităţii sale prin precipitare cu un agent corespunzător. supernatant clar 31. Referitor Ia flocularea prin intermediul electroliţilor. spanuri. se obţine o floculare corespunzătoare la o concentraţie de 0. La formularea suspensiilor floculate trebuie respectate următoarele reguli: se verifică dacă agenţii conservanţi utilizaţi modifică proprietăţile suspensiei. Mărimea particulelor solide din suspensii se determină: folosind microscopul cu micrometru ocular etalonat. utilizând numărătorul Coulter. Flocularea suspensiilor se realizează prin: utilizarea substanţelor tensioactive. este o metodă foarte rar utilizată.30.

46. existenţa unor forţe între particulele suspendate de tip Van der Waals sau London 48. existenţa unor cristale de mărimi variabile. utilizarea particulelor cu dimensiuni apropiate. reducerea energiei interfaciale între vehicul şi faza suspendată. O suspensie floculată se remarcă prin: faza dispersă alcătuită din aglomerări de particule. propilenglicolul. legături fizice sau chimice puternice între particule. particulele au cădere liberă. umectarea este totală când unghiul de contact este 0°. 49.utilizarea de utilaje performante care permit obţinerea unor dispersii avansate 40. Ca umectanţi pentru substanţele hidrofobe se folosesc: glicerina. stearatul de magneziu 43. supernatant limpede. Creşterea cristalelor într-o suspensie este influenţată de: polimorfism. Tensioactivii neionici produc flocularea suspensiilor prin următoarele mecanisme: . umectarea particulelor solide suspendate într-un vehicul lichid este favorizată: dacă tensiunea interfacială a lichidului are valori scăzute. la un unghi de contact de 180° umectarea nu are loc. dispersiile de polimeri hidrofili. Care dintre următoarele substanţe prezintă tendinţă de flotare în mediu apos?cărbunele. Conform ecuaţiei lui Young. sulful. Procesul de creştere a cristalelor în suspensii este redus prin: creşterea vâscozităţii mediului de suspendare. alcoolul. 45. Referitor la relaţia dintre unghiul de contact şi umectarea unei particule solide în suspensii sunt adevărate următoarele afirmaţii: umectarea se produce greu când unghiul de contact este mai mare de 90°. individuală 47. dacă tensiunea interfacială a solidului este mai mare. se datorează neutralizării sarcinii electrice superficiale a particulelor suspendate. tratamente mecanice. folosirea de forme cristaline stabile. 41. 42. Despre flocularea cu electroliţi a suspensiilor sunt adevărate următoarele afirmaţii: electroliţii nu modifică potenţialul zeta acesta fiind avantajul utilizării lor. este metoda cea mai utilizată de floculare a suspensiilor. Suspensiile defloculate se caracterizează prin: sediment cu suprafaţă netedă. 44. temperatură. uniformă.

Care dintre următoarele determinări este prevăzută de F. Suspensiile de uz extem sunt denumite: pensulaţii. stabilizarea sistemului 56. mărimea particulelor 57. face parte din grupa montmorilonitelor. volumului de sedimentare. loţiuni. este stabil la pH 5-9. în urma unei reacţii de dublu schimb. este un silicat de magneziu şi aluminiu purificat. 52. dispersarea fazei solide în vehicul. Mucilagul de gumă arabică 30% folosit ca agent de suspendare. Suspensiile cutanate trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: să adere uşor de piele. are caracter neionogen. perioadei de înjumătăţire a sedimentului.X la controlul suspensiilor: mărimea particulelor 59. germeni omorati. 54. sunt adevărate următoarele afirmaţii: dispersiile prezintă fenomenul de tixotropie. Vaccinurile se prepara pornind de la: germeni vii atenuati. VACCINURI SI SERURI 1. 53. să lase pe locul de aplicare un strat de pulbere fină. 55. Prepararea prin precipitare a suspensiilor se poate realiza în următoarele moduri: printr-o reacţie chimică de dublă descompunere. 51. La prepararea suspensiilor în industrie trebuie ţinut seama de următorii factpri care influenţează stabilitatea acestora: caracterul ionic al componentelor din formulă. vitezei de sedimentare.R. Mucilagul de metilceluloză 2% folosit ca agent de suspensie. Despre veegum. densitatea particulelor. deplasarea planului de separare electrolitică către faza lichida 50. prezintă următoarele caracteristici: este stabil la variaţii mari de pH (3-11). folgsit ca agent de suspensie. prezintă următoarele avantaje: se foloseşte ca agent de suspendare numai în suspensii de uz intern. anatoxine . prin modificarea pH-ului.producerea unui strat de solvatare în jurul particulelor dispersate. umectarea. Controlul sedimentării suspensiilor se face prin determinarea: catului suspensiei. prezintă vâscozitate structurată. să se usuce rapid. 58. Etapele de preparare a suspensiilor prin dispersare sunt: pulverizarea. prin modificarea solventului în care este dizolvată substanţa activă.

fenol. intranazala 5. orala. antigene extrase din organisme. specifica 6. vaccinul contra oreionului 7.2. dupa reconstituire. Vaccinurile: sunt biopreparate sterile care contin substante puternic antigenice.Vaccinurile pentru uz uman pot fi constituite din: organisme inactivate prin mijloace chimice sau fizice. reactioneaza specific formand complexul antigen-anticorp 13. trebuie sa aiba aceleasi caracteristici ca preparatele lichide 9. contin imunoglobuline sau fragmente de imunoglobuline purificate. Anticorpii: sunt substante de natura proteica. Pe eticheta vaccinurilor de uz uman se pot inscrie. fluorura de sodiu. printre altele. Imunoserurile de origine animala pentru uz uman: se obtin din serul sau plasma unor animale imunizate. temperatura scazuta 4. denumirea si concentratia conservantilor antimicrobieni continuti 11. iod. incolore sau galben pal. vaccinul contra hepatitei B. Imunoserurile: sunt destinate administrarii intravenoase sau intramusculare. conditiile de conservare. nu sunt toxice. se mai numesc toxoizi 12. pot fi utilizate in unele cazuri pentru tratarea unor infectii . Pentru distrugerea microbilor utilizati la prepararea vaccinurilor se utilizeaza: caldura eter. Vaccinurilor realizeaza o imunoterapie: activa. Vaccinurilor se administreaza pe urmatoarele cai: parenterala. care isi mentin proprietatile imunogene corespunzatoare. sunt preparate lichide sau liofilizate 8. se formeaza in organism in urma contactului cu un antigen. Printre vaccinurile antivirale se numara: vaccinul antigripal. Vaccinurile preparate pornind de la germeni vii atenuati sunt: antipoliomelitic (oral). produsele liofilizate. sunt lichide limpezi sau opalescente. sunt lipopolizaharide. daca este cazul. urmatoarele mentiuni: doza recomandata si calea de administrare. dupa diluare. sunt destinate prevenirii diferitelor boli (infectii). organisme vii. antigene obtinute prin inginerie genetica 10. care pastreaza proprietatile imunogene adecvate. Anatoxinele: sunt toxine bacteriene modificate cu ajutorul caldurii si a fenolului. nevirulente in mod normal sau tratate pentru atenuarea virulentei. antirabic 3.

lichide sau solide. virusuri care se dezvolta pe culturi de celule modificate genetic 22. in timpul recoltarii se asigura mentinerea sterilitatii produsului 24. Vaccinurile se prezinta sub forma de: solutii coloidale. albumina 26. se administreaza in injectii i. se grupeaza in 5 clase . solutii de glucoza 17. sunt conditionate in recipiente bine inchise 25. tetanosului 15. Referitor la seroterapie. formol tiomersal. sunt valabile urmatoarele afirmatii: realizeaza o imunitate pasiva se poate utiliza atat in scop preventiv cat si curativ. Serurile terapeutice: sunt biopreparate sterile. poate fi folosita in cazuri de rezistenta la antibiotice . Ca vehicule la prepararea vaccinurilor se folosesc: ser fiziologic. Imunoserurile de origine animala pentru uz uman: sunt preparate lichide sau pulberi liofilizate. In compozitia vaccinurilor pot intra urmatorii conservanti antimicrobieni: fenol. cea mai activa este gammaglobulina. Anatoxinele se utilizeaza pentru vaccinarea contra: difteriei. virusuri care se dezvolta pe culturi celulare sau tesuturi. Serul recoltat de la animale imunizate contine: electroliti.v sau i. imunoglobuline. Sunt valabile urmatoarele afirmatii referitoare la imunoglobuline: sunt glicoproteine serice cu functie de anticorpi.m 20. contin anticorpi si antitoxine. fosfat de calciu. hidroxid de aluminiu 23.14. La realizarea imunoserurilor: se folosesc animale sanatoase apartinand unei specii aprobate de autoritatea competenta. recoltarea sangelui se face prin punctie venoasa sau prin plasmaforeza. Seroterapia: are efect pe o perioada scurta de timp. Vaccinurile pot fi adsorbite pe: fosfat de aluminiu. pulberi liofilizate 16. suspensii. se dizolva complet in volumul de lichid mentionat pe eticheta. se utilizeaza pentru a neutraliza veninurile sau toxinele ingerate 19. solutii tampon fosfat. determina dupa administrarea in organism o imunizare pasiva 21. Vaccinurile virale se prepara din: virusuri cultivate pe animale sau oua embrionate. 2-fenoxietanol 18.

X sunt unguentul cu acetat de hidrocortizon 1%. Unguentul cu glicerol este o baza de unguent hidrosolubila. pielii traumatizate si afectiunilor mucoaselor 10. unguentul cu macrogoli si unguentul simplu.Unguentul emulgator se prepara din alcool cetilstearilic emulgator. Unguentele sunt preparate farmaccuticc semisolide destinate aplicarii pe piele sau pe mucoase. se conserva in recipiente bine inchise. 7. Baze de unguent prevazute de F.Bazele de unguent hidrosolubile se indeparteaza usor prin spalare cu apa. unguentul cu fenilbutazona 4% si unguentul cu oxid de zinc 10%. se pot indeparta prin spalare cu apa si sunt sisteme disperse polifazice.R. pH-ul poate fi usor reglat prin tamponare si consistenta este influen^ata considerabil de temperatura.Urmatoarele baze de unguent sunt baze de absorbtie: unguentul cu alcooli de lana si unguentul simplu 8.R. 4. 9.X.X.R. la eel mult 25°C.Conform F. Unguente prevazute de F.R.27. 25% 5. Conform F. unguentul cu clotrimazol 1%.Bazele de unguent hidrosolubile sunt indicate in tratamentul: pielii acoperitc cu par. in recipiente sterile si inchise etans la temperatura cuprinsa intre 4-6⁰C PREPARATE SEMISOLIDE PENTRU APLICARE CUTANATA 1.X sunt unguentul emulgator. 3.Unguentul cu macrogoli este o baza de unguent: hidrosolubila 12. parafinS lichida si vaselina alba . se folosesc in scop terapcutic sau de protective si sunt constituite din excipienti in care se pot incorpora substantele active 2. pastclc sunt unguente-suspensii in care faza dispersata depaseste din masa unguentului. unguentul cu glycerol. Serurile terapeutice se pastreaza: ferite de lumina.Bazele de unguent grase sunt sunt denumite sj baze anhidre lipofile. ferit de lumina si se mai numeste si glicerolat de amidon 11. cremele sunt unguente-emulsii in care faza apoasa depaseste din masa unguentului 10% 6.

Conform F. probe de piasticitate si probe de intindere. unguentele oftalmice se conserva la o tempcratura de eel mult: 25°C 24. Conform F.X. unguentele se conserva: in recipiente bine inchise. 16.Unguentul emulgator hidratat este o baza de unguent: emulsie U/A 14.X. particulele trebuie sa prezinte un diametru de cel mult: 25 urn pentru 90 % si 50 urn pentru 10 % din particulele examinate 22.X.R. Sterile.X. la cel mult 25°C 25. se prepara in conditii aseptic.R.R. 18. lauril sulfat de sodium si tween 80 17. adera bine pe piele . Pentru aprecierea consistentei unguentelor sunt necesare: probe de vascozitate. Pentru pielea de tip seboreic.Conform F. conservanti antimicrobieni si stabilizanti 21. la prcpararea unguentelor oftalmice se pot folosi ca substante auxiliare: antioxidanti.Unguentul simplu este o baza de unguent: grasa si de absorbtie. iar la preparare se folosesc in general baze de unguent liposolubile si neiritantc pentru mucoasa conjunctivala 20.R.X. Bazele de absorbtie prezinta urmatoarele caracteristici: au capacitate de a incorpora apa . in unguentele-suspensii oftalmice.X. sunt destinate aplicarii pe mucoasa conjunctivala.R. unguentul simplu se prepara din lanolina §i vaselina in proportie de 10:90 15. unguentele oftalmice se conditioneaza in recipiente care contin cel mult: 10 g unguent 23. 27. alcooli de lana si colesterol.Substantele folosite in bazele de unguent sunt emulgatori de tip U/A? si sunt stearatul de trietanolamina. sunt indicate: baze emulsii U/A sau baze hidrosolubile 26.13. Unguentul cu clorhidrat de pilocarpine 2% se pastreaza la Venena 19.R.Conform F.Substantele folosite in bazele de unguent sunt emulgatori de tip A/U? Lanolina.Conform F.Unguentele oftalmice sunt preparate farmaceutice semisolide.Conform F.

41. necesita adaugarea de conservanti in faza externa.28. contin apa. Unguentele contin o baza de unguent monofazica in care se pot incorpora componente lichide sau solide si sunt clasificate in: unguente hidrofobe.Cremele: sunt preparate semisolids. contin emulgatori care stabilizeaza emulsiile . prepararea bazelor grase de unguent se realizeaza prin: amestecarea pana la racire a componentelor topite si eventual filtrate 31. unguentele se conserva: in recipiente bine inchise si la cel mult 25° C 36.X. baze de unguent cu proprietati peliculogene 32.Conform F.Unguentele-emulsii: pot absorbi cantitati mai mari de apa. care contin o faza lipofila si una hidrofila.Gelurile hidrofile: sunt denumite si hidrogeluri.Conform F.Conform F. baze de absorbtie 35.R. glicerol sau propilenglicol.Lanolina este prezenta in formula urmatoarelor unguente oficinale: unguent oftalmic cu clorhidrat de pilocarpine si unguent simplu 34. polifazice.R. au actiune de profunzime. derivaji celulozici 39. gelificate cu agenti de gelificare adecvaji. ca agenti de gelificare se folosesc: amidon. bazele de unguent pot contine parafine solide.X. la unguentele care se aplica pe plagi sau arsuri se folosesc: baze de unguent cu proprietati emulsive. baze emulsii A/U 37.Testul dc acantoza permite sa se traga concluzii asupra: tolerantei fiziologice a bazelor de unguent 33. pierd apa prin conservare defectuoasa 29.X. comparativ cu cele hidrofobe. unguente-emulsii si unguente hidrofile 40. contin baze de unguent similare celor folosite pentru unguentele hidrofobe.R. carbomeri. pot fi lipofile (cu faza externa lipofila) si pot fi hidrofile (cu faza externa hidrofila) 38. uleiuri vegetale si grasimi animale.Pentru pielea de tip sebostatic sunt indicate: baze grase.Baze de unguent emulsii U/A este unguentul emulgator hidratat 30.Indicele de apa se determina la: baze de unguent emulsie A/U. parafine lichide. In cazul unguentelor hidrofobe.Bazele de unguent emulsii U/A: sunt usor de aplicat.

Administrarea rectala se rccomanda : in cazul substantelor care sunt modificate in contact cu sucurile digestive. 3.Formularile destinate obtineni de efecte la nivelul stratului cornos contin substante: emoliente sau cheratolitice 45. 48. Ca substante anorganice. sunt formulate ca baze anhidre sau hidratate de tip ulei/apa si au ca reprezentanti „unguentul emulgator" si „unguentul emulgator hidratat" PREPARATE RECTALE $1 VAGIN ALE 1. conform gradientului dc concentrate 47. vaginala sau uretrala. . Bazele de unguent lavabile: se indepartcaza prin spalare cu apa.Pentru efecte locale. care decurge spontan.Bazele hidrosolubile: se prepara din amestecuri de PEG 400 si PEG 4000. se urmareste administrarea de durata a unor medicamente in boli cronice.Absorbtia percutanata: este un proces de difuzie pasiv.Preparate semisolide prevazute de F. la nivelul anexelor cutanate sau la nivelul epidermului viu 44. in caz de alteran ale mucoasei gastrice. substantele active sufera un puternic efect al primului pasaj hepatic.R. la copii. geluri si paste 43. se prepara prin topi re si nu necesita apa la preparare. la nivelul dermului. destinate administrarii pe cale rectala.X. Calea de administrare rectala se prefera atunci cand: substantele active sunt inactivate de secretiile gastrice sau intestinale.Prin lntermediul preparatelor dermatologice obisnuite se pot obtine efectc: la nivelul suprafetei pielii. in cazul substantelor care sunt inactivate la nivelul ficatului. formularile dermatologice pot contine substante: anestezice locale sau antiinflamatoare 46. nu este posibila administrarea pe cale orala din cauza vomismentelor sau a obstructiilor gastro-intestinale. la nivelul stratului cornos. sc folosesc: bentonita si dioxidul de siliciu (aerosil) 49. formatoare de geluri. crème. Supozitoarele sunt: preparate farmaceutice care contin doze unitare in una sau mai multe substante active. exclusiv cu actiune locala 2.42. suplimentul 2004: unguente.

Conform F.X.R. au masa de 5-12 g cele preparate cu masa gelatinoasa. se prepara cu: unt de cacao. sferica. .4. Se prepara prin modelare manuala.R. in formularea lor se poate intalni frecvent lactoza sau glucoza 6.Supozitoarele uretrale. cu masa de 1-2 g pentru copii 13. se prepara din masa gelatinoasa folosind metoda de fluidificare la cald.R. topire si turnare sau presare. gliceride semisintetice 11. F. trebuie sa aiba masa de: 5-12 g 12. Supozitoarele vaginale.Farmacopeea descrie supozitoarele rectale ca fiind: de forma cilindroconica sau de torpila. cantitatea de excipient se calculeaza cu ajutorul unei formule ce ia in calcul dimensiunile bujiului si densitatea excipientului.R. sa nu prezinte aglomerari de particule in sectiune longitudinal. Conform F. supozitoarele trebuie sa aiba aspect omogen.Supozitoarele rectale au forma cilindro-conica sau de torpila. se obtin prin modelare manuala sau presare. conform F. Supozitoarele rectale. supozitoarele vaginale preparate cu masa gelatinoasa. sunt destinate administrarii rectale in vederea obtinerii unui efect local sau systemic.Conform F. se folosesc pentru tratamentul local al unor afectiuni vaginale. au diametrul bazei de 8-10 mm. 9.Supozitoarele vaginale care au masa de 2-4g. se mai numesc si bujiuri. conform F.R.X se mai numesc si bujiuri. Supozitoarele vaginale.X prevede: au forma sferica sau ovoida. Pot contine substante auxiliare cu rol de agenti de dispersie cum este aerosilul 5. au lungimea dc 20-30 mm. au masa de 2-4 g cele preparate cu unt de cacao sau grasimi semisintetice. Substantele absorbite prin vena hcmoroidala inferioara sau mijlocie ocolesc bariera hepatica.R.X. cu masa de 2-3 g pentru adulti. au masa de 2-3 g pentru adulti 14 Supozitoarele uretrale au lungimea de 5-10 cm. 10.X. 7.X. de regula medicul nu prescrie cantitatea necesara de excipient ci indica lungimea si diametrul acestor bujiuri. supozitoarele vaginale au forma: ovoidala. au diametru de 2-7 mm. sa-si pastreze consistent nemodificata la temperatura camerei. dozele terapeutice maxime pentru substantele toxice si putemic active sa fie similare cu cele utilizate pentru administrarea interna 8.

E. Supoweiss.Excipienti pentru supozitoarele rectale pot fi: untul de cacao. P.R. p. se mai numesc si excipienti hidrodispersabili. transformare vizibila prin limpezirea amestecului. Caracteristici fizico-chimice ale excipientilor lipofili sunt: indicele de saponificare. 20.Excipientii pentru supozitoare au vascozitatea suficient de mare pentru a evita sedimentarca rapida a substantei medicamentoase suspendate. au diametrul de 2-7 mm 17. masa Estarinum. contin substante ca tween-ul 61 si mirj-ul.X. masa Estarinum 24. 23.Excipienti de semisinteza grasi: sunt masa Estarinum. (3' si y dintre care p este forma stabila si are punctul de topire cuprins in intervalul 30-35° C. amestecuri gelatinoase diferite. gliceride semisintetice solide.Avantajele folosirii untului de cacao ca excipient la formularea supozitoarelor: se preteaza la toate cele trei metode folosite la prepararea . 26. Pluronicii 25. Mirj-ul 52.R.Sunt baze de supozitor lipofile: untul de cacao. 18. formele metastabile revin la formele stabile si se solidified la racire dupa 2-4 zile.G-urile. au lungimea de 5-10 cm. Suppocire. au forma de cilindri ascutiti la un capat. trebuie sa fie stabili fata de umiditate si sa posede toleranta fiziologica §i caracter nciritant. indicele de iod. gras 27. numarul de apa.La prepararea ovulelor prin modelare manuala se pot folosi ca excipienti: untul de cacao si masa Estarinum 21. excipientii utilizati pentru prepararea supozitoarelor sunt: untul de cacao. macrogoli.Supozitoarele uretrale se mai numesc si bujiuri.Untul de cacao este un excipient: natural. 28. 22.Excipientii autoemulsionabili folositi la prepararea supozitoarelor: Polisorbat61. masele Witepsol. Mirj52. Conform F. la temperaturi de peste 35° C apare fenomenul de supratopire prin care forma stabila (3 trece in formele metastabile cu puncte de topire mai mici.15.Untul de cacao are monografie in F. 19.X prezinta patru forme cristaline a.Excipientii autoemulsionabili: au capacitatea de a se dispersa in apa formand emulsii tip U/A.

topire si turnare in forme presare. absenta contractiei de volum.R. este higroscopica si confine gelatina : glicerina : apa distilata ( 2 g : 10 g : 4 g ). imbunatatesc conservarea supozitoarelor. Lassupol G si Massupol. 31. se foloseste pentru prepararea supozitoarelor uretrale si se preteaza indeosebi la prepararea ovulelor 39. se topeste la 30-35°C. comparativ cu untul dc cacao: inlatura inconvenientele tehnologice.Masa gelatinoasa: este un amestec in proportii variabile de gelatina. camfor.Masa gelatinoasa se prepara conform formulci din F.Ca inlocuitoare ale untului de cacao la prepararea supozitoarelor.Dezavantajele untului de cacao. este predispusa la invadare cu microorganism. are punctul de topire mai mic decat temperatura corpului. se pot utiliza: ceara si cetaceu 32. se preteaza la prepararea .Masa gelatinoasa. capacitatea scSzuta de incorporare a apei 30. sunt: existenta fenomenului de supratopire. este compatibil cu majoritatea substantelor active 29. nu prezinta tendinta de rancezire si au proprietati emulsive 36.supozitoarelor: modelare manuala.Masa gelatinoasa prezinta urmatoarele caracteristici: este higroscopica. 34. putandu-se asocia cu substante cc scad sau cresc punctul de topire al excipientului. folosita ca baza de supozitor. salol.Avantajele excipientilor de semisinteza grasi fata de untul de cacao: nu prezinta fenomenul dc supratopire. folosit ca baza c supozitoare. are urmatoarele caracteristici: este naturala si este higroscopica 37. prezinta fenomenul de supratopire 33. se prezinta ca o masa elastica de culoare galbenbruna.X de la monografia"Supozitoare".Pentru a ridica punctul de topire al untului de cacao. 38. favorizeaza tumarea in fonne datorita absentei fenomenului de supratopire 35. au puncte de topire diferite. apa si glycerol. ca excipient la prepararea supozitoarelor.Coborarea punctului de topire al untului de cacao se produce la asocierea cu: Cloralhidrat.Gliceridele semisintetice prezinta urmatoarele avantaje.Untul de cacao este un amestec de triglyceride. se folosesc: masa Estarinum. tendinta de rancezire.

daca este necesar. avand ca rise eliminarea supozitorului. 42. 43. agenti tensioactivi. solizi in cazul in care au masa moleculara mare. se topeste la temperatura corpului.Masa gelatinoasa se poate prelucra numai prin topire si turnare in forme. adsorbanti si conservanti antimicrobieni 51.Dezavantajele folosirii masei gelatinoase ca baza de supozitor: permite absorbtia mai usoara a substantelor medicamentoase lipofile.R. polimeri ai oxidului de etilen. se prepara pnn topire si turnare in tonne. este higroscopica. are interval mic intre punctul de topire si cel de solidificare.Ca substante auxiliare la prepararea supozitoarelor rectale putem folosi: diluanti.Avantajele folosirii polietilenglicolilor ca baze de supozitor: au posibilitatea dizolvarii unor substante medicamentoase greu solubile in apa si au stabilitate la caldura 44. la stocare este sensibila la umiditate si la contaminarea cu microorganism si poate fi contaminate cu microorganisme. nu prezinta tendinta de scurgere din cavitatile in care se introduce si sunt higroscopice. cunoscuti sub denumirea de Macrogoli sau Carbowax-uri. are capacitatea de a emulsiona solutii apoase 49. lubrifianti. 45. 41. contractie de volum. nu este predispusa la contaminare microbiana si se foloseste la prepararea supozitoarelor vaginale.supozitoarelor prin metoda de topire si turnare.Gliceridele semisintetice. 40. 46.X. este incompatibila cu o serie de substante care coaguleaza proteinele. stabilitate la autooxidare. capacitate de incorporate a apci. absorbanti. ca baze de supozitoare.Polietilenglicolii ca excipienti pentru supozitoare cedeaza substantele active prin dizolvarea excipientului. 47. determina cresterea presiunii osmotice locale. ovulele pot contine. urmatorii excipienti: Diluanti.Conform F. au urmatoarele avantaje: contractie de volum. 50.Se folosesc cu rol de consperganti pentru ovule: lactoza . Masa Estarinum prezinta fenomenul de supratopire.Polietilenglicolii folositi ca excipienti pentru supozitoare sunt: excipienti hidrosolubili.Supozitoarelor rectale care au ca baza polietilenglicolii: se dizolva in mucusul rectal.

are valorile. lanolina. F. Prepararea supozitoarelor si ovulelor prin metoda topirii si tumarii in forme presupune obtincrea unui magdaleon. 58. inscrise in tabele si este considerat 0. nu se adauga substante auxiliare deoarece acestca ingreuncaza absorbtia substantelor active 55.Despre supozitoarele care incorporeaza substanta medicamentoasa prin emulsionare sunt adevarate urmatoarele afirma{ii: emulsionarea se face cu ajutorul unui tensioactiv (colesterol.X suplimentul din 2004. „f' reprezinta factorul de dizlocuire si „s" reprezintS cantitatea de substanta* activa. trebuie tumata in forme adecvate. unde: „F" reprezinta factorul de dizlocuire.Factorul de dizlocuire al substantei active: este caracteristic fiecarui excipient. 56. prevede urmatoarele: masa medicamcntoasa suficient de fluida dupa incalzire. 59. 57.R.Prepararea supozitoarelor:.Prepararea ovulelor. raportate la folosirea untului de cacao ca excipient. se folosesc numai baze de supozitor lipofile pcntru a favoriza absorbtia la locul de administrare.Pentru a usura desprinderea supozitoarelor din matrite. topire si turnare sau prcsare. se pot obtine prin modelare manuala. excipient autoemulsionabil) in cazul subtantclor medicamentoase Iipofile incorporate in baze hidrofile sunt emulsii de tip ulei in apa se pot prepara in prezenta lecitinelor. ovulele se solidifica prin racire. Uleiul de ricin poate fi adaugat in formularea supozitoarelor rectale cu rol de: plastifiant 53.Cantitatea de excipient luata in lucru la prepararea ovulelor prin topire si turnare se calculeaza dupa formula M = F .52.5 daca valoarea pentru o anumita substanta activa nu se regSseste in tabele 60. cerurilor Lanette sau a stearatului de trietanolamina 54. se iau urmatoarele masun inainte de tumarea masei fluide de supozitor in formele metalice: inainte de umplere se lubrifiaza matrita cu spirt cterat atunci cand se foloseste ca excipient Suppocire si inainte de umplere se lubrifiaza matrita cu ulei de parafina atunci cand se foloseste ca excipient masa gelatinoasa. este necesara cunoa^terea factorului de dislocuire a substantelor active in excipient si conspergarea se face cu lactoza sau amidon.La prepararea prin topire si tumare trebuie sa cunoastem: temperatura la care are loc omogenizarea amestecului .f x s. excipientul se topeste pc baia de apa §i in excipientul fluidificat se incorporeaza substantele active.

fara separarea completa a componentelor.Despre comportarea la topire sau dizolvare a supozitoarelor.61. se produce o inmuiere eventual tnsotita de modificarea formei initiate a supozitorului sau a ovulului. 66. astfel incat supozitorul sau ovulul nu mai prezinta nici un nucleu rezistent la presarea cu o bagheta de sticla si nu mai ramane nici un reziduu pe discul perforat sau.Testul de dezagregare a supozitoarelor si ovulelor este considerat concludent si dezagregarea completa.Testele de control prevazute in F. _ determinata conform farmacopeei.Probele de control pentru supozitoare si ovule prevSzute de suplimentul din 2001 al F.Eticheta preparatelor rectale sub forma de pulberi sau comprimate pentru solutii sau suspensii rectale trebuie sa mentioneze: agentul de suspendare prezent in formulare. timpul de inmuiere al supozitoarelor lipofile. . daca mai ramane un reziduu.R. atunci cand: dizolvarea este complete. aspect. rezistenta supozitoarelor si ovulelor la rupere 67. excipientii din formularea comprimatelor si conditiile de utilizare 65.R. 63. a preset de supozitoare.X la monografia generals „Supozitoare" sunt: rezistenta mechanics.Dezagregarea preparatelor vaginale.Magdaleonul reprezinta o altS denumire: a supozitoarelor vaginale.preparatele testate trebuie sa corespunda determinarii dezagregarii supozitoarelor si ovulelor. uniformitatea masei 68. a cilindrului obtinut prin metoda de preparare prin modelare manuals.X includ: dezagregarea supozitoarelor si ovulelor. iar starea capsulelor vaginale destinate unei actiuni locale prelungite se examineaza dupa 30 minute 69. supozitoarele cu baze liposolubile trebuie sa se disperseze in apa in eel mult 30 minute si determinarea se considers neconcludenta dacS in flacon rSman-particule de substanjS activS si substante auxiliare nedizolvate. componentele supozitoarelor sau ale ovulelor sunt separate.Prin liofilizare: se obtin supozitoare care contin substante termolabile si indepSrtarea apei are loc prin sublimarea ghetii 64. supozitoarele cu baze hidrosolubile trebuie sa se dizolve in ce mult 1 ora.Neajunsuri la prepararea industrials a supozitoarelor pot fi considerate: lipsa de omogenitate a masei topite. comportament la topire. ingro§area masei topite si lipsa de coeziune a masei topite 62. supozitoarele cu baze liposolubile trebuie sa se topeasca in eel mult 30 minute. el este constituit dintr-o masa moale .

R.70.R.X.Despre procesul de cedare al substantelor medicamcntoase din supozitoare sunt adevarate afirmatiile: substantele medicamcntoase solubile in lipide sunt ccdate mai rapid din excipientii lipofili comparativ cu substantele medicamcntoase hidrofile incorporate in acelasi tip de excipienti. se aplica supozitoarelor si ovulelor pe baza de excipienti hidrofili. 30 minute . in cel mult: 20 minute. tensioactivii pot creste absorbtia prin scaderea tensiunii superficiale a vehiculului. supozitoarele preparate cu baze hidrosolubile trebuie sa se dizolve in apa la 37 ± 2° C in eel mult: 15 minute. 30 minute. cu cat etalarea excipientului pe suprafata mucoasei rectale este mai mare cu atat scade absorbtia substantei medicamentoase 77. supozitoarele cu baze liposolubile trebuie sa se topeasca in apa la 37 ± 2° C. conform F. suplimentul din 2004.X. hidrodispersarii prin intermediu.X. 75. gradul de ionizare al substantelor medicamentoase nu influenteaza absorbtia rectala.Controlul calitatii preparatelor rectale sau vaginale consta. dizolvarii excipientilor hidrosolubili. excipientii cu punct de topire apropiat de temperatura rectala intai se inmoaie si apoi se lichefiaza. enzimelor din cavitatile respective. 3 ore. . Despre cedarea substantelor medicamentoase din supozitoarele rectale cu excipienti gra§i sunt adevarate afirmatiile: exists diferente intre modul de cedare al substantelor active solubile sau insolubile in apa.Conform F. 1 ora 74. pcntru fiecare determinare se orienteaza supozitorul sau ovulul in acelasi fel fata de directia de aplicare a fortei 71. masa topita a excipientului gras se etaleaza pe suprafata mucoasei rectale in interval de o ora de la administrarea supozitoarelor.Conform F.R. in urmatoarele determinari: masa sau volumul eliberat pentru preparatele vaginale lichide sau semisolide conditionate in recipiente unidoza 73. dispersate in faza lipofila. 76. se aplica numai supozitoarelor si ovulelor care au ca baza masa gelatinoasa.Controlul calitatii supozitoarelor cuprinde urmatoarele teste: rezistenta supozitoarelor si ovulelor la rupcre 72.Cedarea substantelor active in cazul supozitoarelor se datoreaza: topirii excipientilor gra§i la temperatura corpului.Despre testarea rezistentei supozitoarelor si ovulelor la rupere sunt adevarate urmatoarele afirmatii: rezistenta se masoara prin masa necesara pentru a provoca ruperea acestora prin strivire .

R. Supozitoarele cu glicerol se prepara prin modelare manuals 88. ovule.R. 79. 93. in supozitoarele cu glicerina: Acidul stearic este in exces pentru a imprima un pH acid la locul de administrare 85. sunt asemanatoare capsulelor gelatinoase tari 92.Supozitoarele cu glicerol se conserva. microclisme 89. 83.Rectiolele se mai numesc si: rectotampoane. antiacida. supozitoarele cu fenilbutazona si supozitoarele cu metronidazol.X sunt solutii.Conform F. supozitoarele cu glicerina si supozitoarele cu paracetamol 82. sunt asemanatoare capsulelor cu invelis moale. conform F.Supozitoare sunt prevazute dc F.Actiunea supozitoarelor rectale poate fi: antihemoroidala.Capsulele moi rectale: sunt preparate solide multidoza. preparate rectale semisolide. sedative.Urmatoarele substante sunt administrate pe cale rectala pentru actiune locals: antipiretice si emoliente 80.X supozitoarele cu glycerol.X.R.Conform prevederilor din farmacopee.Ovulele pot contine substante active cu actiune: antiseptic si anticonceptionala.Solutiile. 90.X: la 2-5°C 86. sunt constitute doar din substante active. sunt preparate multidoza si se dizolva sau se disperseazS in apa in momentul administrarii. trebuie sa . spume si tampoane rectale 91.R. clisme.78. se prezinta sub forma de preparate multidoza. Preparatele rectale incluse in monografia generala din F. in monografia de „Preparate rectale" sunt descrise urmatoarele categorii: capsule moi rectal.Preparatele rectale semisolide: se prezinta sub forma de preparate unidoza. pot fi utilizate pentru stabilirea unui diagnostic si sunt conditionate in recipiente multidoza. 81 Au monografii in F.R. emulsiile si suspensiile rectale: au exclusiv actiune locals. 94.Pulberile pentru solutii sau suspensii rectale: sunt preparate unidoza.X: ovulele cu nistatin. emulsii si suspensii rectal.

Masa gelatinoasa. comprimatele pcntru solutii sau suspensii vaginale se vor dezagrega: in mai putin de 3 minute 98.X. obtinute in exemplul de mai sus. Conform F. folosind ca excipient untul de cacao.X.30 g. un amestec de: glicerina-gelatina-apa 100. 106.Supozitoarele rectale.X.R.R. conform F. sunt distribute in recipiente prevazute cu un dispozitiv adecvat. se ia un exces de: 20 % excipient + 10 % substanta activa 103.Supozitoarele de mai sus se pot prepara prin: modelare manuala. ulei de ricin si alcool. %. folosind ca excipient masa Estarinum sau topire §i turnare in forme.50 g 104. 101.Pentru a compensa pierderile survenite prin manipulare la metoda de topire si turnare utilizand excipienti hidrosolubili. folosind ca excipient masa gelatinoasa. 0. se poate folosi ca agent de plasticizare: guma Arabica.Cantitatea de fenazona necesara pentru prepararea supozitoarelor este de: 0.Excipientii preferati la prepararea acestor supozitoare sunt: masa gelatinoasa 105. supozitoarele din formula se consperga cu: lactoza 107.R. suplimentul din 2004.Daca la preparare se folosesc excipienti hidrosolubili incorporarea nistatinei se face sub forma de: emulsie-suspensie.La utilizarea untului de cacao ca excipient la prepararea supozitoarelor de mai sus prin modelare manuala.In cazul prepararii prin modelare manuala.60 g sau 1.corespunda testului de dezagregare. excipient care poate fi folosit la prepararea acestor supozitoare este. au actiune: Laxative si antipiretic5. comprimate vaginale: sunt destinate realizarii unei actiuni locale 97. suplimentul din 2004. . 99. modelare manuala. Cantitatea de masa gelatinoasa necesara pentru metoda de topire si turnare in forme se calculeaza in functie de: factorul de dislocuire al nistatinei fata de masa gelatinoasa. Conform F. 102.

supozitoarele din formula se consperga cu: amidon PULBERI 1. reprezintă o formă farmaceutică stabilă. masa totală pe recipient se determină în cazul pulberilor nedivizate. nu sunt corecte? particulele componente sunt monodisperse 2. în prealabil uscate (dacă este cazul).Supozitoarele de mai sus se pot prepara prin: metoda prin presare 111. gradul de fineţe al particulelor se determină cu ajutorul sitelor standard. Proprietăţile reologice ale pulberilor farmaceutice se referă la: curgere 7. se aduc la gradul de diviziune prevăzut.R. cele destinate administrării orale sunt mai uşor de înghiţit putând fi administrate cu alimente sau lichide 5. cu excepţia substanţelor cu densitate mare care se adaugă la început 6. agregate de particule 3. uniformitatea masei se determină în cazul pulberilor divizate. deoarece reacţiile în stare solidă se produc lent. în general pulverizarea substanţelor se face fară reziduu.30 g 1.Excipientii de prima alegere la prepararea acestor supozitoare sunt: untul de cacao 110.X care trebuie aplicate la prepararea pulberilor sunt: substanţele.In cazul prepararii prin modelare manuala. Pulberile pot fi constituite din: particule primare. amestecarea substanţelor se face în ordinea crescândă a maselor.108. referitoare la pulberi. se dizolvă rapid în fluidele corpului şi de aceea au o acţiune mai promptă decât comprimatele sau drajeurile. Proprietăţile dimensionale ale pulberilor se referă la: forma particulelor.Cantitatea de fenilbutazona necesara pentru prepararea unui supozitor este de: 0. 4. F.R. Printre avantajele folosirii pulberilor medicamentoase se numără şi următoarele: oferă multiple posibilităţi de asociere a substanţelor medicamentase şi asigură o dozare precisă a acestora. Regulile prevăzute în F.80 g. Folosind un excipient liposolubil la preparare acestor supozitoare cele doua substante active se incorporeaza sub forma de: suspensie 112. 109. dimensiunea particulelor.X face următoarele precizări cu privire la pulberi: trebuie să prezinte un aspect uniform. Care dintre afirmaţiile de mai jos. particule secundare. mărimea suprafeţei specifice a pulberii .

Conform F.X. Conform F.X prevede: conţine sulfat de sodiu anhidru. se prepară prin metode care le asigură sterilitate şi care permit evitarea unei contaminări ulterioare cu microorganisme. F. este o pulbere colorată 14. conţine monohidrogenofosfat de sodiu uscat 15. pulberile titrate cu substanţe foarte active conţin ca diluanţi: lactoză uscată. . care se aplică pe pielea sugarilor 10. astfel încât umiditatea lor să fie de cel mult 1%. este fotosensibilă. doză cântăreşte 12 g 16. Referitor la determinarea uniformităţii fineţii pulberilor F. 18.R. F.R. din orice fel de substanţă aflată în cantitate foarte mică pentru a evita erorile la cântărire şi pentru a favoriza omogenitatea preparatului.X conţine. Pulberile titrate se prepară: când avem prescrise în formulă substanţe toxice în cantităţi mai mici de 50 mg.X.R.8. Despre Pulberea laxativă efervescentă nu sunt false afirmaţiile: conţine acid citric. Pulberea Dover: conţine o substanţă stupefiantă. pulberile efervescente trebuie să corespundă următoarelor prevederi: substanţele folosite la prepararea acestora trebuie să fie uscate în prealabil.R. reziduul de cernere obţinut cu sita superioară nu trebuie să fie mai mic de 60 % 9.X. In ceea ce priveşte Pulberea alcalină. Care din afirmaţiile referitoare la Pulberea alcalină sunt adevărate? se mai numeşte Pulbere alcalină pentru soluţia Bourget. Conform F. expectorantă 12.X. Conform F. şi: 3 monografii de pulberi de uz intern. alături de monografia de generalităţi a pulberilor. prin diluare cu lactoză uscată 1:10 sau 1:100 19. are conţinutul exprimat în morfină anhidră 13. se păstrează în recipiente închise etanş sau în recipiente bine închise şi în prezenţa unei substanţe deshidratante.R. 17. reziduul de cernere obţinut cu sita specificată nu trebuie să fie mai mare de 5 %. care se aplică pe arsuri. conform prevederilor din monografia respectivă.R. Pulberea Dover se foloseşte pentru acţiunea sa: antitusivă.X prevede: se iau în lucru 20 g pulbere. Despre Pulberea de opiu şi ipeca sunt adevărate următoarele afirmaţii: este o pulbere oficinală. 2 monografii de pulberi cu substanţe eflorescente 11.R. pulberile: care se aplică pe plăgi. are acţiune coleretic-colagogă.

se realizează prin: frecare pe sită . se conservă în recipiente închise etanş 21. Printre avantajele uscării în pat fluidizat se numără şi: controlul şi menţinerea la valori constante a temperaturii în timpul uscării. îmbunătăţirea absorbţiei substanţelor medicamentoase 26. porfirizare. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la operaţia de pulverizare sunt adevărate? se face în scopul transformării unor materiale solide în particule mici. se realizează prin frecare. 27. Uscarea prin convecţie se face cu ajutorul: uscătorului cu tăvi. se face în general fără reziduu. presare. etc. uscătorului rotativ. cantitatea de acid tartric prezentă în formulă este în mic exces faţă de cantitatea necesară pentru reacţia cu carbonarul acid de sodiu 28. 25. modul de acţiune al morii alese. Conform F. pentru substanţele cu structură cristalină dură. uscarea exercitată asupra particulelor individuale şi nu a patului materialului 23. Pulverizarea unor substanţe cu densitate mică. Pulberile efervescente au şi următoarele caracteristici: sunt preparate unidoză sau multidoză.R. 29. Randamentul pulverizării cu ajutorul morilor este influenţat de: duritatea materialului care trebuie pulverizat.X. conţin în general substanţe acide şi carbonaţi sau hidrogenocarbonaţi care în prezenţa apei reaţionează rapid eliberând dioxidul de carbon. Operaţia fizică de pulverizare se poate realiza şi prin: frecare pe suprafaţa unei site în cazul substanţelor care se aglomerează. pulverizare prin intermediu solid a materialelor vegetale. de dimensiuni determinate. pulverizare prin intermediu volatil. lovire. tunelului uscător.. Principalele obiective ale pulverizării sunt: obţinerea de preparate omogene. înaintea adminitrării trebuie să se dizolve sau să se disperseze în apă. mărirea vitezei de dizolvare. următoarele afirmaţii sunt adevărate despre Pulberea laxativă efervescentă: este constituită din două pulberi albe care dizolvate împreună produc efervescenţă. trebuie luate precauţii pentru operatori 24. cum ar fi oxidul de magneziu. creşterea suprafeţei specifice a pulberii ca urmare a reducerii dimensiunii particulelor.20. Uscarea cu microunde a pulberilor prezintă următoarele dezavantaje: se aplică pe loturi mici (25 kg). uscătorului în pat fluidizat 22. uscarea rapidă într-un spaţiu mic. de obicei este urmată de cernere. forţa aplicată asupra materialului. care se aglomerează în timp. umiditatea produsului.

umiditatea şi sarcina electrostatică 33.30. Asigurarea curgerii libere a pulberilor este importantă deoarece influenţează: evitarea încorporării aerului în patul pulberii. prepararea granulatelor. formei particulelor. substanţelor la care este specificat un anumit grad de fineţe 34. metodă de verificare a uniformităţii. asigurarea uniformităţii conţinutului comprimatelor . alimentarea uniformă a maşinilor de comprimat. forţei de coeziune dintre particule 40. îşi mai găsesc utilizări practice şi la: prepararea capsulelor. carbonatul de magneziu. metodă de desfacere a aglomeratelor pulberilor cu densitate mică. metodă de îndepărtare a pulberilor foarte fine din unele produse 35. Cernerea pulberilor este: operaţie de separare mecanică. diametrul sârmei (în mm) 37.R. proporţional cu spaţiul util de cernere 36. numărul de ochiuri pe centimetru pătrat. Prezintă tendinţă de aglomerare: oxidul de magneziu. proporţia diferiţilor componenţi. gradul de fineţe al pulberilor se determină cu ajutorul sitelor standard numerotate convenţional în funcţie de: latura interioară a ochiului (în mm). Factorii care influenţează amestecarea sunt: mărimea particulelor. 31. conform F.R.X. densitatea şi forma particulelor. Randamentul cernerii creşte: cu cât este mai subţire stratul de material supus cernerii. sunt următoarele: substanţele cu densităţi apropiate se adaugă în ordinea crescândă a maselor cu excepţia celor cu densitate mare care se adaugă la început. umplerea într-un mod reproductibil a matriţei maşinilor de comprimat.X. carbonatul acid de sodiu 38. Care dintre următoarele pulberi au densitate mare: bismutul subnitric. prepararea comprimatelor 39. pe lângă administrarea ca atare. 32. densităţii adevărate a particulelor. Cernerea este obligatorie în cazul: pulberilor care depăşesc masa de 20 g. Pulberile. Curgerea pulberilor este influenţată de următoarele proprietăţi. Regulile de amestecare ale substanţelor care intra în compoziţia pulberilor compuse. Conform F. proporţional cu agitarea mecanică. cu excepţia: mărimii particulelor.

X. este adsorbant şi acţionează ca protector al mucoasei digestive. Conform F. 50. se foloseşte sub formă de sulfat de sodiu anhidru. încorporarea extractului moale într-o parte din pulberea compusă preparată anterior 46. suplimentul din 2001.R. suplimentul din 2001. Nitratul bazic de bismut prescris în pulberile compuse nedivizate: nu se dizolvă în apa.R.X sunt substanţe volatile: mentolul. sunt descrise prin „numărul sitei". 47. Extractele moi aflate în cantitate mai mică de 30 % din masa preparatului se pot încorpora în pulberile compuse prin: amestecarea extractului moale cu o pulbere inertă absorbantă. despre Na2SO4-10H2O din compoziţia Pulberii alcaline. la aproximativ 33° C se dizolvă parţial în apa de cristalizare.R. este denumită şi masă volumetrică aparentă. coleretică 42. se determină prin măsurarea volumului ocupat de o masă cunoscută de pulbere. după cernerea printr-o sită 48. în micrometri . Masa volumetrică vrac a unei pulberi: include şi volumul spaţiilor interparticulare.5 %. sitele farmaceutice: sunt fabricate din materiale adecvate. numărul sitei: desemnează gradul de fineţe al unei pulberi. iodul 45. Conform F.X. camforul. purgativă. Masa volumetrică vrac a unei pulberi: se cunoaşte sub denumirea de densitate aparentă. Conform F. trebuie respectate următoarele reguli de preparare: se amestecă cu o cantitate egală sau dublă de pulbere inertă absorbantă.X. depinde de masa volumetrică a particulelor şi de aranjarea acestora în stratul de pulbere 49. în reacţie cu carbonatul acid de sodiu formează tartratul de sodiu cu acţiune laxativă 43. Conform F. indică dimensiunea laturilor interioare ale ochiurilor. au ochiurile pătrate. are acţiune laxativă. introdusă într-un cilindru gradat. Referitor la acidul tartric din compoziţia Pulberii laxativ efervescente sunt adevărate următoarele: trebuie să aibă o umiditate de maxim 0.41. sunt corecte următoarele afirmaţii: se poate usca la etuvă la 30° C timp de o oră apoi la 130° C până la masă constantă.R. se condiţionează în capsule de hârtie cerată sau pergaminată care sunt condiţionate secundar în cutii de plastic sau bachelită 44. La încorporarea în pulberile compuse a substanţelor higroscopice şi delicvescente. se poate usca la etuvă la 105° C până la masă constantă.

60. Ca excipienţi pentru pudre se folosesc: caolinul. cele care sunt destinate aplicării pe plăgi. suplimentul din 2001. în recipiente dotate cu dispozitiv mecanic de pulverizare sau în recipiente presurizate. când pulberea este caracterizată printr-un număr de sită: cel puţin 97% din pulbere trebuie să treacă prin sita cu numărul indicat 53.R. 54. Talcul se foloseşte frecvent ca excipient pentru pudre datorită următoarelor avantaje: are o bună capacitate de aderare. amidonul: este inert din punct de vedere fiziologic. Substanţele auxiliare folosite la prepararea pudrelor trebuie să: fie bine tolerate. 55. libere şi uscate.X. Care dintre următoarele substanţe prezente în pulberi impun evitarea cernerii prin site cu fir metalic şi a folosirii instrumentarului metalic? acid salicilic 62. pulbere moderat de fină. Sunt termolabile şi de aceea se încorporează pe cale aseptică în pudre: acidul salicilic. dioxidul de titan. Referitor la pulberile destinate aplicării cutanate. cu sau fară tijă. La prepararea unei pudre compuse care conţine acid salicilic alături de amidon şi talc destinată administrării pe pielea sugarilor: trebuie folosite . tetraciclină. Conform F. pulbere foarte fină 52.51. 59. răni întinse. talcul. Conform definiţiei din F. prezinte o bună aderenţă. oxidul de zinc. cu diferite unghiuri şi diametre ale orificiilor. Conform F. terminologia folosită pentru definirea pulberilor este: pulbere grosieră. are o capacitate bună de absorbţie a apei şi a lichidelor apoase. se evaluează capacitatea de a curge vertical. are o capacitate bună de curgere 58. fie stabile.R. deschise sau pe pielea grav lezată trebuie să fie sterile. sunt corecte următoarele afirmaţii: cele multidoză pot fi condiţionate în recipiente prevăzute la partea superioară cu sită pentru cernere. fie compatibile cu substanţe active asociate.X. pulbere fină. suplimentul din 2001. Ca excipient pentru pudre. are o bună capacitate de absorbţie a secreţiilor grase. 57. să nu fie higroscopice. pudrele sunt: constituite din particule solide.R. La determinarea curgerii pulberilor şi granulelor: se folosesc 100 g de probă. se utilizează pâlnii. lipsite de aglomerări palpabile.X. 56. mentolul 61. toxice sau iritante.

R. Următoarele afirmaţii referitoare la capsulele gelatinoase moi sunt adevărate. Despre capsulele gelatinoase tari sunt adevărate următoarele afirmaţii: se mai numesc şi capsule operculate.R. Capsulele amilacee au formă de: de cilindri plaţi. au formă de cilindri rotunjiţi la capete. cu excepţiile: se mai numesc şi casete. conţin substanţe active sub formă de pulberi sau granulate . 4. la temperatura camerei. conţin extracte vegetale uscate. se îmbibă absorbind o cantitate de apă de 5-10 ori mai mare decât masa sa. incorporarea substanţelor grase în pudrele compuse: împiedică aglomerarea pulberii şi formarea de cruste la locul de administrare. 8. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la capsulele amilacee sunt adevărate? asigură mascarea gustului şi mirosului neplăcut al unor substanţe. Următoarele afirmaţii referitoare la capsulele gelatinoase moi sunt adevărate. Printre prevederile F. amidon 3.R. se pot înghiţi ca atare sau după înmuiere într-un lichid. Conform F.X despre gelatină se numără şi următoarele: este o proteină purificată obţinută prin hidroliza ţesuturilor animale care conţin colagen. se face prin topirea substanţei grase şi amestecarea cu excipientul CAPSULE 1.X. introduse în apă se transformă într-o pastă moale după 30 de secunde. 9. pentru cernerea pulberii compuse se pot folosi site de mătase sau naylon.X. capsulele: conţin doze unitare de substanţe active. 5. trebuie evitat instrumentarul metalic. sunt constituite dintr-un înveliş continuu şi moale de amidon. 6. Conform F. 63. se conservă ferit de umiditate. se administrează pe cale orală 2. perlele: au forma sferică sau ovală 7. cu excepţiile: se mai numesc şi gelule. Invelişul capsulelor este preparat din: gelatină.concentraţii mai mici de 5% de substanţă activă. în prezenţa apei. se închid prin îmbucare. este solubilă în apă încălzită la aproximativ 60° C. pudra obţinută se eliberează în flacoane închise etanş.

R. se închid prin îmbucare. din gelatină şi plastifianţi cum sunt sorbitolul sau glicerina. 19. în funcţie de mărimea acestora variază şi volumul(ml) şi cantitatea (mg) amestecului folosit pentru umplerea acestora. Despre formularea pulberilor care intră în compoziţia capsulelor gelatinoase tari sunt adevărate următoarele afirmaţii: modul de compactare . 13. Despre caracteristicile capsulelor gelatinoase tari sunt adevărate afirmaţiile: au diverse mărimi. conservanţi antimicrobieni potriviţi. 11. Limita oficinală de aerosil permisă la formularea capsulelor este de: cel mult 10 % din conţinut. 21. pot fi inscripţionate axial sau radial. Conform F. coloranţi admişi de Ministerul Sănătăţii 18. granulate. 20. In capsulele gelatinoase tari se pot introduce: pulberi. 14. Următoarele afirmaţii referitoare la capsulele gelatinoase tari sunt adevărate cu excepţiile: au forma unor comprimate de dimensiuni mai mari. conţin substanţe active în soluţie sau sub formă de pastă. la prepararea învelişului capsulelor operculate se pot folosi ca substanţe auxiliare: agenţi de opacifiere. poate avea diverse mărimi. se închid prin îmbucare. Limita oficinală de talc permisă la formularea capsulelor este de: cel mult 3 % din conţinut 15. Limita oficinală de acid stearic sau stearat de magneziu permisă la formularea capsulelor este de: cel mult 1 % din conţinut 16. numărul 5 desemnând mărimea cea mai mică iar 000 cea mai mare. Invelişul capsulelor operculate se poate obţine: din gelatină.10. prin metoda imersiei. Plastifianţii utilizaţi la prepararea învelişului capsulelor gelatinoase tari sunt: glicerina sorbitol 17. Invelişul capsulelor gelatinoase tari: constă în gelatină. Următoarele afirmaţii referitoare la capsulele gelatinoase tari sunt adevărate: au forma de cilindri alungiţi rotunjiţi la capete. pelete 22. notate de la 5 la 000. se obţine prin introducerea unor forme într-o soluţie de gelatină cu vâscozitate stabilită. 12.X. tensioactivi. Despre perle sunt adevărate afirmaţiile: conţin substanţe lichide se prepară din gelatină.

25.R. Modalităţi de umplere cu o anumită doză a capsulelor gelatinoase tari sunt: umplere prin nivelare şi presare. Capsulele gelatinoase tari (cu capac) se prepară prin: imersie 27. Capsulele gelatinoase moi se obţin: cu ajutorul unor matriţe rotative.soluţie alcalină 32.R. test de dizolvare. folosirea unui agitator cu coşuleţ rotativ . umplere cu compreso-dozator 29.X mediile folosite pentru controlul dezagregării capsulelor gelatinoase enterosolubile sunt: pepsina-soluţie acidă. umplere şi dozare cu şurub. soluţii uleioase. se obţin prin imersare sau în ciclu continuu cu ajutorul maşinilor cu valţuri rotative. 24. printre parametrii la care se face determinarea se numără şi: menţinerea temperaturii mediului de dizolvare la 37 0 ± 0. Conform F. prin imersarea unor forme în soluţie de gelatină. suspensii în vehicule uleioase. substanţele puternic active se amestecă cu un diluant inert înainte de includerea în capsulele gelatinoase. sunt adevărate afirmaţiile: se pot adăuga aromatizanţi şi zahăr pentru a produce învelişuri masticabile. pancreatina. controlul calităţii capsulelor constă în determinarea următoarelor caracteristici: dezagregare. Inchiderea capsulelor operculate se face: prin îmbucare. în aşa fel încât să asigure etanşeitatea. In ceea ce priveşte formularea capsulelor gelatinoase moi. ştanţare. conţinut în substanţă activă. conţin 6-13% apă. prin sudare întrun punct. umplere cu disc de dozare. dacă substanţele active sunt hidrofobe. Conform F. se pot obţine capsule gelatinoase moi cu cedare întârziată sau prelungită 28. suspensii în vehicule neapoase miscibile cu apa. uniformitatea masei.5 grade. Capsulele gelatinoase moi se prepară prin: imersie. dacă este cazul. picurare 30. 23. prin lipirea unor benzi de gelatină.X. proprietăţile fizice ale particulelor sunt de cea mai mare importanţă.a pulberilor poate influenţa cedarea substanţei medicamentoase.umplere şi sudare 26. 31. Conform testului de dizolvarea a capsulelor operculate prevăzut de farmacopee. simultan cu umplerea. Capsulele gelatinoase moi pot conţine: soluţii în vehicule neapoase miscibile cu apa. prin picurare. în masa pulberii se adaugă agenţi de umectare.

suplimentul din 2004. Capsulele gastro-rezistente au următoarele proprietăţi: cedare întârziată. Factorii care influenţează cedarea şi absorbţia substanţelor medicamentoase din capsulele operculate sunt: gradul de tasare al pulberii. . Capsulele gelatinoase enterosolubile: nu trebuie să se dezagrege în soluţie de pepsină timp de 120 minute. cu excepţia: aglomerarea pulberii 35.1M sau suc gastric artificial R.X. aglomerarea particulelor ca urmare a încărcării electrice rezultate prin frecare. dacă nu se prevede altfel 40. se obţin prin umplerea capsulelor gelatinoase tari sau moi cu granule sau particule acoperite cu un film gastrorezistent.X. Care din afirmaţiile referitoare la influenţa excipienţilor în biodisponibilitatea capsulelor opreculate sunt adevărate: diluanţii cu proprietăţi hidrofile uşurează dizolvarea substanţei active.R. privind dezagregarea capsulelor tari sunt: se utilizează ca mediu lichid apa . Conform F.33. capsulele cu rifampicină. în cel mult 15 minute. mărimea particulelor pulberii. 41.R. suspensie).X sunt capsule gelatinoase tari: capsulele cu ampicilina. prevede: se compun dintr-un înveliş constituit din două părţi cilindrice prefabricate.R. umectanţii favorizează dizolvarea 37. capsulele cu indometacin. 38.R.R. F. capsulele corespund determinării dacă toate cele 6 capsule sunt dezagregate. aspectul probelor se examinează după ce aparatul a fost în funcţiune timp de 30 minute. Cedarea substanţei medicamentoase din capsulele gelatinoase moi depinde de: modul de dispersare a substanţei active (soluţie.X. tipul solventului. 42. Prevederile F. se pot obţine prin acoperirea enterică a învelişului capsulelor gelatinoase tari sau moi. sau în anumite cazuri justificate şi autorizate acid clorhidric 0. prezenţa tensioactivilor în formulare. Referitor la capsulele tari. capsulele cu oxacilină sodică. excipienţii asociaţi 36. timpul de dezagregare a învelişului 34. trebuie să se dezagrege în soluţie alcalină de pancreatină în 60 minute 39. Suplimentul din 2004. Etapele de cedare a substanţei medicamentoase din capsulele gelatinoase tari sunt următoarele. capsulele gelatinoase gastrosolubile trebuie să se dezagrege: în apă. sunt rezistente la acţiunea sucului gastric şi eliberează substanţele active în fluidul intestinal. deschise la o extremitate şi având celălalt capăt rotunjit şi închis. Precizaţi care din următoarele capsule oficinale în F.

au rol în divizarea produsului 7. comparativ cu soluţiile. manitolul. permit o dozare exactă a substanţelor active. pot corecta biodisponibilitatea comprimatelor care conţin substanţe active hidrofobe 8. 5. Referitor la capsulele moi. apoi cea de-a două se îmbină cu prima. sunt uşor de administrat.R. Comprimatele: sunt preparate farmaceutice solide. unele sunt dizolvate sau dispersate în apă înainte de administrare. Diluanţii la formularea comprimatelor: se adaugă dacă avem o cantitate mică de substanţe active. 3. Ca diluanţi în formularea comprimatelor se utilizează: fosfatul de calciu. se obţin prin comprimarea unui volum constant de substanţe active asociate sau nu cu substanţe auxiliare. marginile pot fi tăiate oblic.X. influenţează în mare măsură proprietăţile comprimatului. lactoza. siguranţa îmbinării poate fi îmbunătăţită prin măsuri corespunzătoare. învelişul este continuu şi prezintă forme variate. au rol în identificarea produsului.substanţa(ele) activă(e). suplimentul din 2004.R. se pot obţine prin imprimare. umplute şi închise într-o singură operaţie COMPRIMATE 1. se conservă în recipiente bine închise. sunt destinate administrării pe cale orală. sunt în general formate. în general sub formă solidă se introduc într-una din cele 2 părţi.X. prevede: au un înveliş mai gros decât capsulele tari. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la comprimate sunt prevăzute de F. altele sunt menţinute în cavitatea orală pentru a elibera substanţa activă 6. . extremităţile pot fi plane sau convexe. F.X? sunt preparate farmaceutice solide care conţin doze unitare din una sau mai multe substanţe active. pot fi neacoperite şi acoperite. F. 43. Comprimatele prezintă următoarele avantaje: asigură o stabilitate fizicochimică îndelungată a substanţelor active. pot să prezinte şanţuri de subdiviziune 4. amidonul. Care dintre următoarele enunţuri sunt valabile referitor la comprimate? se prezintă în general sub forma unui cilindru.R. se administrează pe cale orală 2. are următoarele prevederi referitoare la administrarea pe cale orală a comprimatelor: anumite comprimate sunt înghiţite sau mestecate. suplimentul din 2004. Marcajele de pe faţa comprimatelor: se pot obţine prin ştanţare.

soluţii apoase sau alcolice de polivinilpirolidona 15. lactoza. Ca dezagreganţi în formularea comprimatelor nu se folosesc următoarele substanţe: aerosilului. celuloza microcristalină. coca de amidon are o capacitate de coeziune redusă. ca diluant: este uşor higroscopic. Precizaţi dezavantajele următorilor lianţi: soluţiile apoase de gumă tragacanta conferă comprimatelor rezistenţă mecanică crescută dar pot prelungi dezagregarea mai ales după conservarea acestora un timp mai îndelungat. Ca lianţi pentru granularea uscată se utilizează: fosfatul de calciu anhidru. eliberare de gaze. Ca agenţi aglutinanţi la granularea pe cale umedă se folosesc dispersii coloidale de: Polivinilpirolidona. polietilenglcolii solizi 16. lactozei. formează cu apa legături de hidrogen 19. Ca diluanţi pentru comprimatele vaginale se utilizează: glucoza. polivinilpirolidona în soluţie apoasă sau alcoolică duce la comprimate cu rezistenţă mecanică mică 13. gelatină. sunt adevărate afirmaţiile: se adaugă atât intragranular cit şi intergranular. Zahărul. sorbitolul 12. Eficacitatea lianţilor este contracarată de un excipient: dezagregant. . amidon. Ca diluanţi la prepararea comprimatelor masticabile se pot folosi: zahărul. 14. 18. 17. soluţiile de zahăr de concentraţie 50-65% duc la obţinerea de comprimate friabile. amestecat cu alţi excipienţi formează sorturi care se folosesc la comprimarea directă pentru comprimate bucale sau perorale 10. gumă arabică dezenzimată. manitolul. topire la temperatura corpului. 11. folosit frecvent ca dezagregant. Cei mai des folosiţi lianţi în granularea umedă sunt: coca de amidon. Care dintre următorii excipienţi au rol dezagregant? amestecurile efervescente. umflarea amidonului începe la temperaturi de peste 40° C. Ca mecanisme prin care acţionează dezagreganţii se numără: accentuarea forţelor capilare de încorporare a apei în comprimat.9. zaharozei. soluţii apoase sau alcoolice de gelatină. ceea ce face ca dezagregarea comprimatelor sa fie rapidă. Despre amidon. umflare în contact cu apa. amidonul 20.

includ substanţe ca talcul sau polietilenglicolii. Despre aromatizanţi sunt adevărate afirmaţiile: se folosesc la prepararea comprimatelor bucale. uleiurile minerale. 29. Adjuvantul adăugat în formula unui comprimat pentru a favoriza evacuarea cu mai mare uşurinţă a comprimatelor din matriţă se numeşte: lubrifiant propriu-zis. talcul şi dioxidul de siliciu coloidal 26. Despre lubrifianţi sunt adevărate afirmaţiile: scad forţele de frecare între granule dar şi intre comprimat şi matriţă/ponsoane. se împart în: lubrifianţi propriu-zişi. Un edulcorant utilizat şi ca diluant în formularea comprimatelor de mestecat este: manitolul 24. se adaugă în cantităţi de circa 0. celuloza microcristalină 22. Limita oficinală de talc permisă la formularea comprimatelor este. majoritatea fiind hidrofobi au tendinţa de a reduce viteza dezintegrării şi dezagregării comprimatelor.25 %. 23. Limita oficinală de acid stearic sau stearat de magneziu permisă la formularea comprimatelor este de: cel mult 1 % . Ca agenţi lubrifianţi se folosesc: amidon. dacă nu se prevede altfel. antiaderent. dacă nu se prevede altfel. Sunt agenţi cu rol lubrifiant în formularea comprimatelor: stearatul de magneziu. Despre lubrifianţi se poate spune că: reduc frecarea în timpul comprimării şi eliminării comprimatului din matriţă. glisanţi 25. se evită uleiurile volatile bogate în terpene datorită oxidării lor uşoare. acid stearic. se numesc agenţi antifricţionali. 28. antiaderenţi. Precizaţi care dintre substanţele următoare pot fi în acelaşi timp diluanţi şi dezagreganţi în formularea aceluiaşi comprimat? Amidonul. Adjuvantul adăugat în formularea unui comprimat pentru a conferi acestuia o anumită masă este un agent: diluant 31. pentru supt sau masticabile. aerosil 27.21. de: cel mult 3 % 33. Curgerea granulatelor din pâlnia de alimentare în matriţă este favorizată de un excipient: glisant 30. Limita oficinală de aerosil permisă la formularea comprimatelor este. de: cel mult 10% 32.

Limita oficinală de alucol permisă la formularea comprimatelor este. . este solubilă în apă dar dizolvarea decurge lent. dacă nu se prevede altfel. cu cât punctul de topire al lubrifiantului este mai coborât. daca nu se prevede altfel. dacă nu se prevede altfel. Obiectivele granulării pulberilor sunt: prevenirea separării componentelor amestecului de pulberi. prelungirea timpului de dezagregare a comprimatului 44. Urmatoarele metode de obtinere a comprimatelor nu implica umiditate: comprimarea dupa brichetare. 35. Celuloza purificată si depolimerizată sub formă cristalină este cunoscută sub numele de: avicel 41. de: nu există prevederi oficinale. cu atât dizolvarea substanţei medicamentoase este mai lentă. în general. 42. Limita oficinală de polivinil pirolidonă permisă la formularea comprimatelor este. folosită ca excipient la prepararea comprimatelor.34. lactoză uscată prin spray sau Fast Fio lactoză. dacă nu se prevede altfel. Despre lactoza. de: nu există prevederi oficinale. 36. sunt adevărate afirmaţiile: pentru comprimare se poate folosi lactoză anhidră. îmbunătăţirea proprietăţilor de comprimare. 38. Limita oficinală de lactoză uscată prin spray permisă la formularea comprimatelor este. Limita oficinală de celuloză microcristalină permisă la formularea comprimatelor este. de: nu există prevederi oficinale. forma hidratată poate reacţiona cu substanţele cu grupări aminice. lactoza hidratată. 39. pentru substanţele medicamentoase solubile se preferă dezagreganţi insolubili. 40. de: nu exista prevederi oficinale. de: nu există prevederi oficinale. dacă nu se prevede altfel. 37. creşterea forţei de comprimare duce la: creşterea rezistenţei mecanice a comprimatului. comprimarea directa 43. Limita oficinală de hidroxipropilmetilceluloză permisă la formularea comprimatelor este. Despre factorii de formulare a comprimatelor sunt adevărate afirmaţiile: lianţii au efect benefic asupra substanţelor hidrofobe favorizând umectarea acestora. îmbunătăţirea proprietăţilor de curgere ale materialului.

Conform F. dacă nu se prevede altfel 51. valorile minime şi valorile maxime ale forţelor măsurate 49. pentru mărirea vitezei de absorbţie a unei substanţe active administrate intern se recomandă: folosirea de polimorfi cu energie liberă mai mare 53. adică limita superioară a tensiunii de forfecare. presupune determinarea greutăţii probelor înainte şi după determinare. comprimate pentru inhalaţii. In general. comprimatele vaginale. comprimate cu staturi multiple dispuse concentric. Conform F. Granulatul simplu este un amestec de: amidon – lactoza 7:3 47. deasupra căreia are loc curgerea unor materiale: este caracteristică materialelor plastice 46. 54.R. verifică dacă. uniformizarea granulatelor 48. Comprimatele neacoperite cuprind: comprimate cu strat unic. Despre determinarea rezistenţei mecanice la rupere a comprimatelor sunt adevărate afirmaţiile: măsoară forţa necesară ruperii comprimatelor prin strivire. Granularea umedă presupune efectuarea următoarelor operaţii: umectarea pulberii. rezultatele se exprimă indicând valoarea medie. transformarea masei umede în granulate. comprimate cu straturi multiple dispuse paralel. obţinute printr-o singură comprimare a particulelor. Din clasa comprimatele neacoperite fac parte: comprimatele masticabile. dezagregarea comprimatelor acoperite enterosolubile trebuie să se facă în soluţie alcalină de pancreatină .R. comprimate pentru soluţii hipodermice. uscarea granulatelor umede. dezagregarea comprimatelor neacoperite trebuie să se producă în apă. în cel mult: 15 minute 50.după ce au rezistat 2 ore în soluţie acidă de pepsirjă .X. exprimă friabilitatea în termeni de masă pierdută calculată în procente din masa iniţială. măsurarea se face pe un lot de 10 comprimate. după rotirea într-un tambur rotativ din material plastic cu feţele interne lustruite. Determinarea friabilităţii comprimatelor neacoperite: este o metodă de determinare a comportării comprimatelor la acţiunea şocurilor mecanice sau a frecării.în cel mult: 60 minute. comprimatele prezintă semne de abraziune sau rupere. obţinute prin comprimarea succesivă a unor particule cu compoziţie diferită. rezultatele se exprimă în newtoni.X. 52. Pragul de curgere. obţinute prin comprimarea succesivă a unor particule cu compoziţie diferită .45.

cu exceptia: absorbtiei preferentiale la nivelul stomacului 63. Acoperirea comprimatelor se face pentru: mascarea gustului si/sau a mirosului neplacut a unor substante medicamentoase. La acoperirea comprimatelor filmate se pot folosi amestecuri ce cuprind: rezine. pelicule subţiri alcătuite din diverse substanţe 56. Acoperirea enterica se realizeaza in urmatoarele scopuri. mărirea rezistenţei filmului. polioli. Comprimatele se pot acoperi cu: straturi alcătuite din zahăr. dizolvarea rapidă a învelişului 59. trebuie luate măsuri pentru a evita pătrunderea apei în comprimatele supuse procesului de acoperire. Avantajele comprimatelor filmate faţă de drajeuri sunt: creşterea moderată a masei comprimatului acoperit. . imbunatatirea aspectului preparatului. Acoperirea cu zahar include urmatoarele faze: izolarea. Avantajele acoperirii comprimatelor sunt: protejarea conţinutului de factorii de mediu. asigurarea cedării prelungite a substanţei medicamentoase. uşurarea ingerării. acoperire in turbine 65. mărirea flexibilităţii filmului. posibilitatea dirijării cedării în stomac sau în intestin. polimeri ai acidului metacrilic si esteri ai acestuia 64. Filmarea comprimatelor se face prin: suspendare in aer. dirijarea eliberarii substantelor medicamentoase in intestin prin acoperire enterica 62. Despre drajefiere sunt adevărate afirmaţiile: viteza de dezagregare a nucleelor trebuie să fie mare. modificarea cedării substanţelor active iritante pentru stomac prin dizolvarea învelişului doar la nivel intestinal 58. gume. lustruirea 66. Adăugarea plasticizanţilor în filmele polimerice utilizate în acoperirea comprimatelor are drept scop: micşorarea fragilităţii filmului. la prepararea drajeurilor colorate colorantul se adaugă în etapa de finisare 60. îndulcitori 61. stratificarea. Despre comprimatele acoperite cu un film polimeric enterosolubil sunt adevărate afirmaţiile: filmul polimeric se dizolvă la pH-ul mâi ridicat din intestin 57. uniformizarea.55. Pentru acoperirea enterica a comprimatelor se folosesc: acetoftalat de celuloza.

etilceluloză 70. suplimentul din 2004. comprimatele efervescente. Comprimatele de supt: au timp de dezagregare de 30-45 minute. se numesc pastile atunci când sunt obţinute prin dizolvarea substanţei medicamentoase într-o soluţie de zahăr care se toarnă apoi în forme. au de obicei formă romboidală 78. La prepararea comprimatelor cu matriţă hidrofilă sunt indicaţi următorii polimeri. Conform F. 69. Acoperirea cu pelicule a comprimatelor prezintă următoarele avantaje faţă de acoperirea cu zahăr: proces tehnologic de scurtă durată.67. dirijarea dezagregării la diferite nivele ale tractului gastro-intestinal. decongestionante. cu excepţia: policlorurii de vinil 73. Ca produse pentru acoperirea enterică se folosesc: şelac. Comprimatele acoperite prezintă următoarele avantaje: mascarea mirosului şi gustului neplăcut al unor substanţe active. antitusive. creştere în volum foarte mică. Printre comprimate cu eliberare modificată se numără şi: comprimatele cu diclofenac sodic. Comprimatele bucale: au efect sistemic. eliberarea dirijată a substanţei active. La prepararea comprimatelor cu matriţă hidrofobă sunt folosite următoarele materiale. comprimatele sublinguale 76. 77. . aspect estetic. cu excepţia: carbowaxurilor 74. categoriile de comprimate destinate administrării orale descrise în monografia „Comprimate" sunt: comprimate efervescente. comprimate orodispersabile 75. au o rezistenţă mecanică corespunzătoare pentru a evita zdrobirea sau ruperea în timpul manipulărilor. ot conţine substanţe antiseptice. au o formă adecvată modului de utilizare. comprimatele cu clorhidrat de propranolol 72. lozenge). determină un efect local sau sistemic. includ şi categoria tabletelor triturate (trochişti. hidroxipropilceluloză. în categoria comprimatelor destinate administrării orale intră şi: comprimatele cu eliberare modificată. Eudragit L. 68. rezistenţă mare la solicitări mecanice. comprimatele masticabile. Care dintre următoarele produse sunt utilizate pentru formarea de învelişuri grastrosolubile (neenterice)? Hidroxipropilmetilceluloză. acetoftalat de celuloză. 71.R. Comprimatele de supt: sunt preparate solide unidoză.X. antibiotice. comprimate pentru soluţii sau dispersii orale.

82. comprimate sublinguale. se dispersează sau se dizolvă în apă înaintea administrării. . într-o bază aromatizată şi îndulcită. sunt obţinute prin turnare. se poate folosi la preparare acid citric monohidrat pentru că la malaxare sau încălzire eliberează apă care produce granularea. trebuie păstrate în recipiente închise etanş.79. conţin una sau mai multe substanţe active într-o bază aromatizată şi îndulcită. în condiţiile indicate. Despre prepararea comprimatelor efervescente sunt adevărate afirmaţiile: se poate face separând fracţiunea acidă de ce alcalină şi amestecând fracţiunile înaintea comprimării. 87. în comprimatele vaginale spumogene se pot prelucra substanţe cu acţiune: anticoncepţională 85. Pastilele moi: conţin una sau mai multe substanţe active. se dezagregă în mai puţin de 5 minute. Despre comprimatele vaginale sunt adevărate afirmaţiile: au acţiune mai ales locală. Referitor la comprimatele efervescente. în F. suplimentul din 2004. sunt preparate dure 88.X. 84. Comprimatele efervescente: conţin amestecuri de acizi (citric sau tartric) şi carbonat acid de sodiu.R.X. excipienţii folosiţi trebuie să fie solubili în apă 81. sunt preparate moi şi flexibile. Pastilele şi pastilele moi: sunt destinate suptului. se obţin prin turnarea în forme a unor amestecuri de polimeri sau gume şi edulcoranţi. sunt incluse următoarele categorii de comprimate: comprimate de supt. în prezenţa unei substanţe deshidratante. pe eticheta produsului trebuie să se specifice că nu se înghit ca atare. 83. nu fac parte următoarele: hipodermice 80. Pastilele: au efect local în cavitatea bucală şi la nivelul faringelui. 86. există următoarele precizări: sunt comprimate neacoperite. eliberând dioxid de carbon. sunt destinate dizolvării sau dispersării în apă înainte de administrare. suplimentul din 2004. se poate face granularea ambelor fracţiuni cu un solvent organic volatil anhidru. prin dizolvare sau dezintegrare lentă în gură.R. comprimatele care spumifică la dezagregare dispersează mai eficient substanţa activă. în monografia de „Preparate bucofaringiene" din F. Din categoria comprimatelor pentru utilizarea în cavitatea bucală. se pot formula şi sub formă de comprimate efervescente. comprimate bucale.

pe o perioadă prelungită. eliberarea are loc după o cinetică de ordinul 0 5. forme farmaceutice cu eliberare secvenţială (pulsatorie). se folosesc în crizele de angină pectorală.89. In cazul formelor farmaceutice orale cu eliberare prelungită: substanţa medicamentoasă este eliberată treptat în cantitate corespunzătoare pentru a înlocui substanţa activă eliminată. . FORME FARMACEUTICE CU ELIBERARE MODIFICATĂ 1. Supliment 2004 includ: forme farmaceutice cu eliberare prelungită. menţinând răspunsul terapeutic timp de mai multe ore. sunt valabile următoarele afirmaţii: sunt forme farmaceutice în care viteza eliberării substanţei active este diferită de cea a eliberării convenţionale. concentraţiile plasmatice ale substanţei medicamentoase sunt menţinute în domeniul terapeutic pe o durată convenabilă (12 . Preparatele cu eliberare susţinută sunt cele la care: răspunsul terapeutic se instalează imediat şi apoi se menţine constant timp de mai multe ore. volatilitatea substanţei îngreunează prepararea comprimatelor. eliberarea modificată este rezultatul unei formulări şi / sau al unei metode de producţie specială 2. Pentru formele farmaceutice cu eliberare prelungită sunt valabile următoarele afirmaţii: sunt caracterizate printr-o viteză de eliberare mai mică faţă de formele farmaceutice cu eliberare imediată care conţin aceeaşi substanţă medicamentoasă. asigură o cedare lentă a substanţei active. forme farmaceutice cu eliberare întârziată. viteza de eliberare poate fi modulată prin intermediul unui agent formator de membrană sau matriţă 4. Referitor la formele farmaceutice cu eliberare modificată. Un preparat oral cu acţiune prelungită prezintă următoarele caracteristici: se prezintă sub formă de comprimate sau capsule. modul de administrare evită efectul de prim pasaj. sunt forme farmaceutice cu eliberare modificată. prima doză cedată imediat după administrare determină un efect prompt. permite reducerea numărului şi frecvenţei dozelor administrate 6. 3. restul cantităţii de substanţă activă este eliberată treptat şi continuu.24 ore). la administrarea pe aceeaşi cale. Despre comprimatele cu nitroglicerină sunt adevărate afirmaţiile: se prezintă sub formă de comprimate sublinguale. sunt forme farmaceutice în care locul eliberării substanţei active este diferit de cel al eliberării convenţionale când sunt administrate pe aceeaşi cale. eliberarea prelungită este rezultatul unei formulări şi / sau al unei metode de producţie specială. Formele farmaceutice cu eliberare modificată definite în Farmacopeea Română.

un preparat cu acţiune prelungită asigură. evitarea fluctuaţiilor nivelelor plasmatice ale substanţei active. Supliment 2004.X. Conform F. simplificarea regimului de administrare a medicamentului.R. 10. Supliment 2004: capsule gastrorezistente. comprimate gastrorezistente. la anumite intervale de timp.R. îmbunătăţirea complianţei pacientului. reducerea incidenţei şi intensităţii unor efecte secundare nedorite. prima doză (doza de atac) este cedată imediat după administrare. 12.X. au în nucleu încorporată a doua doză de substanţă activă. Comprimatele cu acţiune repetată: sunt comprimate sau drajeuri constituite din două sau chiar trei doze separate printr-un înveliş enteric. mărirea intervalului dintre administrări şi evitarea administrării în timpul nopţii. Formele farmaceutice cu eliberare întârziată sunt caracterizate prin: eliberarea amânată a substanţei medicamentoase până ce preparatul ajunge în intestin 9. în stratul exterior aflându-se doza iniţială. după o singură administrare un efect terapeutic timp de mai multe: ore 8. comprimate cu eliberare prelungită. asigură o eliberare discontinuă a substanţei active. 13. reducerea numărului şi frecvenţei dozelor administrate. capsulele cu eliberare modificată includ: capsule gastrorezistente. Alte avantaje ale preparatelor orale cu acţiune prelungită se referă la: reducerea cantităţii totale de substanţă medicamentoasă administrată. comprimate cu eliberare secvenţială. Medicamentele orale cu acţiune repetată: conţin mai multe doze (2 sau 3) de substanţe active. evită necesitatea administrării frecvente. Supliment 2004. Indicaţi formele farmaceutice orale cu eliberare modificată descrise în unele monografii generale din F. dozele de întreţinere sunt eliberate eşalonat. granule gastrorezistente 14. capsule cu eliberare prelungită . capsule cu eliberare întârziată. Conform F.X. 11.7. comprimatele cu eliberare modificată includ: comprimate cu eliberare întârziată (comprimate gastrorezistente). 15.R. In general. Indicaţi avantajele preparatelor orale cu eliberare prelungită faţă de preparatele convenţionale (cu eliberare imediată): menţinerea concentraţiilor plasmatice ale substanţei medicamentoase în domeniul terapeutic un timp mai mare.

Mijloacele farmaceutice (galenice) prin care se obţine o eliberare modificată a substanţei medicamentoase dintr-un preparat farmaceutic sunt: încorporarea substanţei active într-o matriţă inertă. hidrofobă sau hidrofilă. difuziunea / bioeroziunea. degradarea hidrolitică. a căror absorbţie intestinală are loc numai în partea superioară a intestinului. 23. Procesele fizico-chimice care reglează mecanismul de eliberare din formele farmaceutice cu eliberare modificată sunt: dizolvarea / difuziunea. cu domeniul terapeutic îngust. inerte (plastice). antiaritmice 18. Precizaţi proprietăţile farmacocinetice ale unei substanţe medicamentoase care determină includerea sa într-un preparat cu eliberare prelungită: timp de înjumătăţire biologică cuprins între 4 şi 6 ore. Sistemele orale de tip matriţă (matriceale): sunt sisteme monolitice. Procedeele de fabricaţie a preparatelor cu eliberare prelungită constau în: acoperirea granulelor sau peletelor cu filme polimerice de natură şi grosimi diferite. schimbul ionic. indice terapeutic mare. reţinerea substanţei active pe răşini schimbătoare de ioni. 25. se prepară prin acoperirea comprimatelor cu un înveliş enterosolubil. Comprimatele gastrorezistente (enterosolubile): prezintă eliberare întârziată. preparate conţinând substanţa activă reţinută pe răşini schimbătoare de ioni sau sub formă de complecşi greu solubili 22.16. sisteme de tip matriţă (monolitice). 17. Formele farmaceutice orale cu eliberare prelungită sunt formulate ca: sisteme de tip rezervor (forme cu înveliş sau membrană). sunt reprezentate de matriţe hidrofile. sunt destinate să elibereze substanţa activă la nivel intestinal. a căror absorbţie intestinală este variabilă şi parţială. hidrofobe (lipidice). 21. coeficientul de partiţie lipide / apă 19. Precizaţi proprietăţile fizico-chimice ale unei substanţe medicamentoase care contează pentru includerea sa într-un preparat oral cu eliberare prelungită: solubilitatea şi viteza de dizolvare. formarea de complecşi uşor solubili. Care dintre următoarele categorii de substanţe medicamentoase sunt potrivite pentru formularea de preparate orale cu eliberare prelungită? Antihipertensive. antihistaminice. în preparatele orale cu eliberare prelungită se evită prelucrarea substanţelor: care au o doză terapeutică de peste 0. 24. formularea unor complecşi greu solubili ai substanţei active . încorporarea în masă a substanţei medicamentoase. 20. dependentă de pH sau enzime.20 g.

se utilizează ca învelişuri gastrosolubile şi enterosolubile. metode care utilizează substanţe radioactive. Alegeţi afirmaţia corectă referitoare la dezagregare: nu trebuie să se dezagrege în pepsină . Polimerii enterosolubili folosiţi pentru acoperirea comprimatelor sunt: acetoftalat de celuloză.soluţie acidă în 2 ore şi trebuie să se dezagrege în pancreatină . carboximetilceluloza sodică. Formele farmaceutice cu eliberare prelungită obţinute după principiul încorporării în masă sunt: comprimate tip matriţă. sunt constituite din microgranule sau pelete repartizate în mai multe grupe (3 . formarea unei bariere de gel . cedează substanţa medicamentoasă dizolvată printr-un proces de difuziune prin matriţă 35. prin care substanţa medicamentoasă difuzează lent 36. Produsele Eudragit sunt: lacuri de rezine acrilice 30.soluţie alcalină în cel mult 1 oră. Eliberarea substanţei medicamentoase din comprimate de tip matriţă hidrofilă comportă următoarea succesiune de etape: hidratarea polimerului matriceal hidrofil la contactul cu fluidul gastric.8). Mecanismul de eliberare a substanţei medicamentoase din matriţe hidrofile se bazează pe următoarele fenomene: dizolvarea-difuziunea substanţei medicamentoase şi bioeroziunea matriţei. polivinilpirolidona. Selectaţi răspunsurile corecte referitoare la matriţele hidrofile: se pot obţine prin comprimare directă. conţin în formulare un polimer hidrodispersabil. polivinilacetoftalat 28. Referitor la produsele Eudragit.26. introduse în capsule gelatinoase tari 31. acoperite diferit. Care dintre polimerii următori sunt agenţi formatori de matriţe hidrofile: hidroxipropilmetilceluloza. eliberarea prelungită a substanţei active este rezultatul: îmbibării matriţei şi formării unui strat de gel în jurul acesteia. dacă nu se prevede altfel 32. Spansulele: sunt sisteme farmaceutice de tip rezervor cu eliberare discontinuă. 33. sunt valabile următoarele afirmaţii: sunt produse naturale folosite pentru peliculizare (acoperire cu film). 34. 27. 37. Controlul eliberării „in vivo" a substanţei active din preparatele orale cu eliberare prelungită se efectuează prin: metode care utilizează substanţe radioopace. în cazul matriţelor hidrofile. sunt polimeri acrilici de sinteză. în funcţie de solubilitate şi pH 29.

prin eroziunea matriţei datorită variaţiei de pH din tractul digestiv şi a prezenţei enzimelor din sucurile digestive. cedează substanţa activă prin dizolvare şi difuziune lentă din matriţă. eroziunea (bioeroziunea) matriţei 38. suspensii injectabile. 47. sunt adecvate pentru încorporarea substanţelor active ionizabile. Selectaţi formele parenterale cu acţiune prelungită: soluţii injectabile uleioase. 43. alcooli graşi 41. Eliberarea substanţei active dintr-o matriţă hidrofobă se realizează: prin difuziune lentă prin matriţă. 46. pot încorpora cantităţi relativ mari de substanţe active 39. Matriţele hidrofobe (lipidice). Precizaţi materialele plastice ce alcătuiesc scheletul comprimatelor de tip matriţă inertă: polietilena de joasă presiune. după traversarea tractului gastrointestinal. în formularea matriţelor hidrofobe se folosesc următorii excipienţi formatori de matriţă: Ceruri.în jurul comprimatului. capsule sau suspensii apoase. 42. polimetacrilatul de metil 44. Formele farmaceutice cu eliberare prelungită formulate pe bază de răşini schimbătoare de ioni: se prezintă sub formă de comprimate. Matriţele inerte: conţin substanţa medicamentoasă încorporată într-un material termoplastic inert. clorură de polivinil. se elimină sub formă de schelete inerte. Matriţele hidrofile prezintă următoarele avantaje: procesul tehnologic de fabricaţie este mai simplu în comparaţie cu cel aplicat la preparatele acoperite cu filme polimerice. Ca agenţi de complexare în formularea unor preparate cu acţiune prelungită se folosesc: răşini schimbătoare de ioni 45. ca preparate orale cu eliberare prelungită: sunt constituite din materii grase sau ceruri. administrabile în doze mici. implanturi. eliberează substanţa activă dependent de pH şi de concentraţia în electroliţi din fluidele digestive. golite de conţinutul medicamentos. dizolvarea şi difuziunea lentă a substanţei medicamentoase prin bariera gelică. acizi graşi. utilizarea de vehicule uleioase . Care sunt metodele fizice de prelungire a acţiunii unui preparat injectabil: adăugarea în formulare a unor macromolecule pentru creşterea vâscozităţii. 40.

trebuie să corespundă unor cerinţe legate de lipsa efectelor imunologice. transportul substanţei medicamentoase la locul acţiunii farmaceutice şi cedarea cu o viteză şi în cantitatea necesară proceselor biologice 2. cedează substanţa medicamentoasă cu o viteză determinată de cerinţele de tratament ale stării patologice. sunt denumite şi comprimate subcutanate. Implanturile: se prezintă sub formă de comprimate mici. 50. farmacistul face următoarele recomandări pacientului: să nu se administreze concomitent un preparat cu eliberare prelungită şi unul cu eliberare convenţională ce conţin aceeaşi substanţă medicamentoasă să nu rupă sau mestece comprimatul cu acţiune prelungită.48. să respecte doza şi frecvenţa administrărilor SISTEME FARMACEUTICE CU ELIBERARE CONTROLATĂ. SISTEME DE TRANSPORTŞI ELIBERARE LA ŢINTĂ 1 Realizarea unor sisteme farmaceutice de eliberare a substanţelor medicamentoase are ca obiective: eliberarea substanţei medicamentoase în cantitatea şi cu viteza dorită pentru a pătrunde în organism. predeterminată. pentru o perioadă de zile. 4. . menţinerea nivelului medicamentos plasmatic constant pe o perioadă prelungită de timp. La eliberarea unui preparat cu eliberare prelungită. sterile. Un sistem de transport şi eliberare la ţintă: asigură vectorizarea substanţei medicamentoase la locul ţintă sau specific de acţiune. ca preparate parenterale cu acţiune prelungită. Controlul cedării din sistemele farmaceutice cu eliberare controlată se realizează: prin intermediul tehnologiei de obţinere. pot avea ca inconveniente pentru pacient respingerea. după o cinetică cunoscută. perfect controlabilă. reproductibilă. Implanturile subcutanate: se aplică prin incizarea aseptică a pielii cu ajutorul unui instrumentar special. pot fi biodegradabile sau nebiodegradabile. supurarea sau închistarea. săptămâni sau ani. intramusculare sau intraarticulare. Implanturile. sunt destinate aplicării subcutanate. prelungi acţiunea substanţei medicamentoase 49. se folosesc pentru a: obţine un efect mai lung. Sistemele cu eliberare controlată a substanţei medicamentoase pot rezolva: problemele pe care le creează substanţele medicamentoase greu absorbabile. se utilizează pentru administrarea de hormoni steroidieni (ca anticoncepţionale). modularea cedării şi absorbţiei în funcţie de nevoile variabile ale organismului 3. 51.

Suportul extern al sistemului terapeutic transdermic îndeplineşte următoarele roluri: menţine împreună elementele funcţionale ale sistemului. inchise intr-o matrita polimerica lipofila siliconica. sisteme cu eliberare autoreglată 6. ca sursa de energie a sistemelor cu cedare preprogramata. permite aplicarea sistemului la locul dorit . Sistemele cu eliberare controlată pot fi clasificate în: sisteme cu viteză preprogramată de eliberare a substanţei medicamentoase. cunoscută şi reproductibilă. poate avea loc: printr-o membrana polemerica. sisteme terapeutice vaginale. luni sau ani). prin masa unui polimer. plasturi transdermici 10. sistemele terapeutice transdermice sunt constituite din: un suport extern. Formele parenterale cu eliberare controlată: Folosesc ca sursă de energie procese de difuzie. 13. inserte oculare. matriţe cu cedarea controlată de difuzie. un preparat ce conţine substanţa (-ele) activă (-e). Eliberarea substanţei medicamentoase din sistemele cu cedare controlată: se realizează cu o viteză constantă.5. in cazul sistemelor matrita. preprogramată. 9. sisteme cu mircocompartimente închise cu cedarea controlată de dizolvare. Care dintre următoarele exemple sunt sisteme cu cedare controlată? minipompe osmotice pentru administrare parenterală. Conform FR X. o folie protectoare ce se îndepărtează înaintea aplicării 14. 8. reduc la minimum intervenţia pacientului legată de administrare. 12. Sistemele sau dispozitivele perfuzabile cu cedare controlată se folosesc pentru administrarea de: insulina. Supliment 2004. de cantităţi predeterminate. pe un interval de timp prestabilit (zile. Sistemele de eliberare cu viteza preprogramată a substanţei medicamentoase sunt formulate ca: sisteme rezervor. sisteme terapeutice oculare 11. Difuzia moleculara. citostatice. anticoagulante. prin membrana de acoperire a sistemului din microcompartimente hidrofile. antibiotice. este neinfluenţată de variabilele fiziologice locale 7. osmoză sau energie mecanică. minipompe osmotice orale. sisteme de administrare cu viteză controlată prin activare. Sistemele farmaceutice cu eliberare controlată (sisteme terapeutice) se prezintă sub formă de: comprimate de uz oral. în care cedarea este controlată de permeabilitatea membranei. realizează o eliberare constantă. in cazul sistemelor rezervor.

Substanţele active din formularea sistemelor terapeutice transdermice pot fi incluse: într-o matriţă solidă. Scopolamină administrată transdermic este utilizată pentru a preveni: răul de mişcare 25. 26. Precizaţi care din următoarele sisteme terapeutice (S.) sunt destinate căii transdermale pentru eliberarea substanţei active: S. într-o matriţă semisolidă. Precizaţi afirmaţiile valabile referitoare la sistemele terapeutice transdermice: sunt preparate flexibile. cu estradiol. de dimensiuni diferite. pentru combaterea fumatului.15. se aplică postauricular. S.T. Denumirea latină de Emplastra transcutanea se referă la: sisteme terapeutice transdermice 17. Sistemul Transderm-Nitro: previne crizele de angină pectorală. locul de aplicare trebuie alternat. Sistemul Scopoderm: conţine scopolamină. 22. se administrează pentru o perioadă de până la 12 săptămâni.T. se aplică pe pielea uscată. 24. S. nelezată. 18. cu clonidină. Sistemul terapeutic Catapres TTS conţine: Clonidină 23. 20. excesul de substanţă activă din rezervor serveşte ca sursă energetică termodinamică şi ca rezervor de siguranţă. într-un rezervor semisolid 16. eliberează substanţa activă în circulaţia generală după traversarea barierei cutanate.T. aria suprafeţei de eliberare. Sistemele terapeutice transdermice se ambalează în: plicuri sigilate 19. nu trebuie să fie iritante sau sensibilizante la aplicări repetate. Pe eticheta unui sistem terapeutic transdermic trebuie menţionate: cantitatea totală de substanţă medicamentoasă. se prezintă ca un plasture. 21. are o durată de acţiune de 24 de ore. aplicarea se face prin apăsare circa 10 secunde cu palma sau vârful degetelor . doza eliberată pe unitatea de timp.T. conţine nitroglicerină. Sistemul transdermic Nicotinell: se aplică uzual pe antebraţ sau partea superioară a trunchiului. este indicat pentru profilaxia răului de mişcare. conţine nicotină. cu nitroglicerină. Ce reguli trebuie respectate de pacient la aplicarea unui sistem terapeutic transdermic: aplicarea se face pe o zonă de piele lipsită de păr.

30. doza eliberată pe unitatea de timp.27. prezintă un orificiu de cedare. sonoforeză. Sistemul Ocusert: conţine pilocarpină bază încorporată într-un gel de acid alginic. se foloseşte pentru tratamentul glaucomului. sunt constituite dintr-un rezervor de substanţă activă. Iontoforeza (ionoforeza). rezervorul este înconjurat de o membrană semipermeabilâ care reglează penetrarea apei în rezervor. cedarea este controlată de o membrană polimerică de etilena / acetat de vinii. conţine pilocarpină. Pe eticheta unui insert / implant se menţionează: cantitatea totală de substanţă activă din implant. când este cazul 32. 35. înglobat într-o matriţă sau înconjurat de o membrană 29. dimensiunile orificiului de cedare 34. Sistemul Ocusert: este un insert (implant) ocular. se prezintă sub forma unui disc elipsoidal membranar suplu. conţine un compartiment (rezervor) medicamentos activ osmotic. Sistemul Progestasert: este un dispozitiv intrauterin. cedează substanţa activă pe o perioadă de 7 de zile. utilizează: un câmp electric 37. în recipiente sterile. Implanturile oftalmice: sunt denumite şi inserte. este un sistem de tip rezervor. practicat cu mare precizie prin intermediul unui laser. 31. conţine progesteronă. Precizaţi care dintre următoarele sisteme terapeutice are acţiune contraceptivă: Progestasert 36. Debitul de evacuare a substanţei active dintr-un sistem terapeutic osmotic oral (OROS) depinde de: solubilitatea substanţei active. ca modalitate de activare a transportului moleculelor active ionizabile prin piele. Insertele oftalmice: produc un efect local. 28. eliberează substanţa medicamentoasă într-o perioadă de timp predeterminată. Cedarea substanţei medicamentoase activată cu ajutorul ultrasunetelor se mai numeşte şi: fonoforeză. 33. se aplică în sacul conjunctival. sunt condiţionate individual. are acţiune anticoncepţională. Un sistem osmotic oral (OROS): are mărimea unui comprimat obişnuit. . sunt de tip matriţă sau rezervor.

reducerea prezenţei substanţei medicamentoase în alte părţi ale organismului. Obiectivele terapiei la ţintă sunt: creşterea concentraţiei în substanţă medicamentoasă la locul de acţiune sau „ţinta" vizată (celule. Ţintele (locurile de acţiune) vizate în medicaţia vectorizată cuprind: ţesuturi. leucocite). Ca potenţiali transportori ai unor molecule active. Care din următoarele considerente impun eliberarea la ţintă a unor substanţe medicamentoase: instabilitatea în mediile biologice. organe Celule. gentamicina sulfat 39. lidocaina clorhidrică. ţesuturi. sistemelor matriceale cu eliberare prelungită. dirijarea cu ajutorul căldurii a unor particule care eliberează prin topire substanţa medicamentoasă în zona tratată termic 41. formaţiuni subcelulare. transportori marcomoleculari solubili (anticorpi. . ADN) 45. 47. reducerea riscului efectelor adverse 46. protejarea organismului de efecte toxice 42. sistemelor terapeutice transdermice 40. Acţiunea de transport a unui sistem vectorizat depinde de: caracteristicile vectorului sau transportorului 44. lontoforeza a fost cercetată clinic pentru transferul în piele al unor substanţe medicamentoase precum: dexametazona fosfat sodică. organe). s-au studiat: microparticule încărcate cu substanţă activă. îmbunătăţirea efectului terapeutic. Avantajele sistemelor de transport şi eliberare la ţintă a substanţei medicamentoase sunt: protejarea substanţei medicamentoase faţă de mediile biologice. Conceptul „drug-targeting" este propriu: sistemelor de transport şi cedare la ţintă. Vectorizarea se poate realiza prin următoarele metode: sintetizarea unor agenţi medicamentoşi cu selectivitate pentru receptorii biologici. existenţa unor bariere anatomice care se opun penetrării. folosirea de transportori pentru dirijarea selectivă a substanţei medicamentoase la ţinta vizată.38. folosirea formei inactive a unei substanţe medicamentoase care este convertită în forma activă doar la locul de acţiune (pro-drog). utilizarea unor sisteme de micro-/nanoparticule şi vezicule 43. absorbţie scăzută. transportori celulari (eritrocite. Indicaţi ce posibilităţi tehnologice au fost cercetate pentru a asigura transportul la ţintă al substanţelor medicamentoase: aplicarea a unui câmp magnetic dirijat din exterior pentru a asigura acumularea substanţei medicamentoase într-un anumit organ.

microcapsule. Transportorii macromoleculari au afinitate pentru următoarele ţinte: celule. lipozomi. Transportorii de tip microparticule încărcate cu substanţe medicamentoase includ: microsfere. se concentrează în ficat. formaţiuni subcelulare. 58. sau intraarteriale. plămâni şi sistemul reticuloendotelial. 55. 59. veziculare. 54. sunt biodegradabili. includ nanosfere şi nanocapsule.. lipozomi. formate din una sau mai multe membrane fosfolipidice şi o cavitate centrală. specificitatea pentru locul de acţiune. Care din următoarele afirmaţii referitoare la lipozomi sunt adevărate: sunt particule microscopice.600 micrometri 57. au diametrul între 200 . pentru a evita eliberarea prematură a acesteia. se folosesc pentru embolizare 56. după administrarea i. sunt destinate administrării i. cu excepţia: suspensiilor injectabile. capacitatea de a fi biodegradabili.1000 nm.v. 51.48. nanocapsule. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la nanoparticule sunt adevărate? au dimensiuni cuprinse între 10 . 50. se utilizează pe cale parenterală.v. se obţin pe bază de polimeri sintetici. Transportorii sub formă de microparticule au afinitate pentru: ţesuturi. mărime (diametru). Următoarele sisteme de eliberare sunt transportori coloidali.3 % din masa totală. compacte. . Transportorii se aleg după următoarele criterii: capacitatea de a forma o legătură stabilă cu substanţa medicamentoasă. Clasificarea sistemelor de transport la ţintă se face în funcţie de: ţinta vizată. Microcapsulele: sunt forme cavitare ce conţin substanţe active. Care dintre următoarele sisteme vectorizate sunt formulate ca sisteme veziculare: microcapsule. pot încorpora substanţe liposolubile şi hidrosolubile. au masa învelişului de 2 . organe 52. splină. mecanism de ţintire 49. Nanosferele: sunt sisteme monolitice. acoperite cu un înveliş polimeric. 53. Microsferele: sunt sisteme monolitice polimerice sau lipidice biodegradabile.

preparare dificilă. Limitele sistemelor vectorizate se referă la: apariţia unor eventuale reacţii imunologice. 67. pot îngloba o mare varietate de substanţe active lipofile şi hidrofile. Utilizarea lipozomilor în terapeutică este indicată în: chimioterapia cancerului. endocitoză. fuziune cu membrana celulară. 63. 64. lipozomi cu vincristină . daunorubicina. nu prezintă antigenitate şi toxicitate. 68. sunt constituiţi din straturi duble fosfolipidice ce înglobează un compartiment apos. Lipozomii. Care dintre următoarele exemple de lipozomi reprezintă produse industriale? lipozomi cu vaccinuri pentru hepatita A şi B. se utilizează în tratamentul cancerului sub forma unor produse parenterale 61. 66. Unele avantaje ale lipozomilor constau în: protejarea substanţei medicamentoase de acţiunea nefavorabilă a enzimelor şi inhibitorilor din mediul biologic. amfotericină B. multilamelari. Sistemele de transport cu lipozomi prezintă următoarele dezavantaje: conservare limitată. lipozomii au următoarele avantaje: sunt biologic inerţi şi biodegradabili. posibilitatea nepenetrării membranelor celulare 65. în funcţie de mărime. Ca sisteme de transport. 69. Indicaţi substanţele medicamentoase utilizate în terapie sub formă de preparate lipozomale: econazol. doxorubicina. Alegeţi afirmaţiile corecte privind lipozomii: conţin în formulare fosfolipide. pot încorpora o mare varietate de substanţe active 62. se pot clasifica în: unilamelari.60. lipozomi cu amfotericină B. durata prelungită de acţiune. Interacţiunea lipozomilor cu celulele poate avea loc prin: transfer lipidic. tratamentul unor infecţii.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful