CAP.

I FORMULAREA MEDICAMENTELOR Preformularea se ocupa cu: studiul proprietatilor secundare fizico-chimice fundamentale ale substantei active; cu studiul proprietatilor pulberii de substanta active si cu studiul compatibilitatii substantei active cu excipientii. Etapele premergatoare formularii unui medicament sunt : descoperirea substantei medicamentoase sau izolarea sa din produsi naturali, stabilitatea proprietatilor acesteia, obtinerea unor cantitati suficiente pentru formulare si testarea preclinica si clinica. Proprietatile fizico-chimice ale unei substante active noi, studiate in faza preformularii sunt : coeficientul de partaj, constanta de disociere, solubilitatea si starea cristalina. Punctul de plecare in formularea unui medicament nou: il constituie substanta activa. Dupa modul de formulare, medicamentele se impart in mai multe grupe si anume: oficinale, industriale si magistrale. Formularea medicamentelor: se bazeaza pe proprietatile fizico-chimice si biofarmaceutice ale ingredientelor active care le confera efectul terapeutic; consta in alegerea celor mai potriviti excipienti, in functie de forma farmaceutica si inseamna stabilirea compozitiei si a formei farmaceutice. Formularea unui medicament nou: are in vedere o serie de factori legati de proprietatile farmacodinamice, farmacocinetice si fizico-chimice ale substantei active si biodisponibilitatea substantei medicamentoase. Daca substanta activa prezinta polimorfism, pentru realizarea formei farmaceutice cu eliberarea cea mai rapida: se alege polimorful metastabil, polimorful cu punct de topire mai mic si polimorful mai solubil. Calea de administrare a unui medicament se alege in functie de: biodisponibilitatea substantei active, viteza de actiune dorita; durata tratamentului si tipul de boala si tipul de bolnav. Calea de administrare orala: este cea mai simpla cale de administrare folosita pentru administrarea comprimatelor, capsulelor si a preparatelor fluide de uz intern, si este folosita pentru actiunea sistemica a substantei active. Caile parenterale se prefera atunci cand: substanta activa este inactivata pe cale orala, bolnavii sunt inconstienti sau incapabili sa foloseasca medicatia

orala; se urmareste o absorbtie rapida si se doreste o actiune sistemica a substantei active. Calea rectala de administrare se foloseste pentru: actiunea locala sau sistemica a substantei active, pentru ocolirea barierei hepatice si pentru administrarea supozitoarelor. Pe calea vaginala: se administreaza substante active sub forma de comprimate vaginale si ovule utilizate mai ales pentru actiunea locala. Substantele active administrate pe cale topica pot fi: antiseptice, antifungice, antiinflamatoare, emoliente si protectoare. Pentru aplicarea topica, sub forma semisolida se folosesc preparate sub forma de unguente, creme, paste, solutii, emulsii, suspensii, spray-uri si pudre. Calea respiratorie de administrare a substantelor medicamentoase: prezinta o suprafata mare de absorbtie, asigura fie o actiune locala, fie o actiune sistemica in functie de diametrul particulelor substantelor active; permite administrarea de aerosoli, inhalatii si pulverizatii si poate prezenta o actiune identica cu cea obtinuta dupa administrarea intravenoasa (numai dupa absorbtia la nivelul alveolelor pulmonare). Substantele auxiliare sau excipientii din formularea medicamentelor: trebuie alese astfel incat sa nu prezinte interactiuni nedorite cu substanta activa sau intre ele, sa fie lipsite de efect toxic si/sau farmacologic, sa nu influenteze defavorabil caracteristicile biofarmaceutice si efectul terapeutic al preparatului si sa nu interfereze dozarea ingredientului activ. Substantele auxiliare: transforma substanta activa in forma farmaceutica; trebuie sa fie inerte fata de substanta activa si fata de recipientul de conditionare primara. Substantele auxiliare care ationeaza datorita micsorarii tensiunii superficiale sunt: antispumantii, umectantii, solubilizantii si emulgatorii. Substantele auxiliare care asigura stabilitatea fizico-chimica medic.: sunt antioxidanti, reglatori de pH si conservanti antimicrobieni. Functiile substantelor auxiliare sunt: realizarea unei forme farmaceutice, divizarea dozei de substante medicamentoase; ameliorarea biodisponibilitatii substantei medicamentoase si asigurarea stabilitatii medicamentului. Promotorii de absorbtie: sunt substante auxiliare care farvorizeaza transportul transmembranar, amelioreaza eliberarea si cresc absorbtia substantei active.

Excipientul este substanta auxiliara care: influenteaza realizarea, stabilitatea si biodisponibilitatea formei farmaceutice. Materialul de conditionare primara (recipientul): trebuie sa fie inert fizic si chimic fata de medicament, rezistent la variatii mari de temperatura si umiditate; trebuie sa aiba rezistenta mecanica satisfacatoare si impermeabil fata de lichide, gaze si microorganisme. Materialul de conditionare secundara a medicamentului: faciliteaza manipularea si transportul medicamentului, permite identificarea usoara a acestuia si informeaza bolnavul asupra continutului. Preparatele orale formulate ca lichide: sunt recomandate copiilor deoarece se inghit usor, pot fi diluate la dozajul corespunzator varstei, greutatii si suprafetei corporale, pot fi aromatizate si indulcite. Optimizarea formularii unei forme farmaceutice se poate face: intervenind la nivelul substantei medicamentoase, a substantei auxiliare si la nivelul procesului de fabricatie. Formele farmaceutice care asigura un profil de eliberare modificata a substantei active: sunt forme cu eliberare intermitenta a substantei active (forme pulsate), cu cedare controlata, prelungita si eliberare la tinta. Modularea proprietatilor biofarmaceutice a medicamentelor s-a realizat: cu ajutorul substantelor active de tipul prodrug-urilor, derivatilor bioreversibili analogi si a derivatilor hibrizi. Derivatii bioreversibili analogi: sunt acele substante medicamentoase care se obtin prin modificarea scheletului substantei de baza, la care se nu modifica efectul biologic al substantei de baza; care se obtin prin eliminarea sau introducerea unor substituenti in molecula substantei de baza si au un comportament farmacocinetic diferit fata de substanta de baza. Prodrog-urile sau precursorii medicamentosi sunt: substante care se obtin prin modularea structurii chimice a substantei de baza; au activitate biologica numai ”in vivo”, ca rezultat al scindarii enzimatice sau neenzimatice pe cale enzimatica sau neenzimatica, inlatura proprietatile nedorite ale substantei de baza cum ar fi instabilitatea gastrica, gustul amar, stabilitatea redusa si au o structura chimica bine determinata. Formele farmaceutice moderne utilizeaza urmatorii vectori medicamentosi: microsfere, microcapsule, nanosfere si nanocapsule; vectori coloidali dirijati de anticorpi monoclonali si lipozomi.

Pentru un recipient de conditionarea.Studiul activitatii farmacologice pe om sau studiul clinic a unui medicament nou: se refera la acceptarea acestuia la indivizii sanatosi in prima faza de studiu. II CONDITIONAREA MEDICAMENTELOR Principalul rol al unui recipient de conditionare primara care serveste la marketingul medicamentul este: rolul estetic. Recipientele din sticla de tipul I: au rezistenta hidrolitica inalta si sunt destinate a fi refolosite. sa reactioneze fizic si chimic cu produsul medicamentos.: se face pe baza unei cereri. Pentru conditionarea sangelui de uz uman se folosesc: recipiente din sticla de tipul I. dosarul farmacologic si toxicologic preclinic. si dosarul clinic. la care se anexeaza dosarul farmaceutic. Tipul de recipient care impiedica pierderea apei de cristalizare in cazul substantelor eflorescente este: recipientul inchis etans. la stabilirea eficacitatii acestuia la voluntari bolnavi in faza a doua de studiu. Printre cele mai importante proprietati ale sticlei se numara: sterilizabilitatea si transparenta. transparenta si impermeabilitate la gaze si vapori. . reprezinta un dezavantaj. cu exceptia celor utilizate pentru sange uman. prezinta urmatoarele avantaje: inertie chimica. Sticla folosita ca ambalaj prezinta si dezavantaje cum ar fi: fragilitate si volum mare. Autorizarea si/sau inregistrarea unui medicament nou la M. Sticla de tip I (borosilicat) folosita ca ambalaj. Rolul de protectie al unui ambalaj de conditionare este: de protejare contra socurilor in timpul transportului si manipularii. de protejare contra factorilor atmosferici care pot contribui la degradarea medicamentului. CAP. se refera la eficacitatea si acceptabilitatea la un numar mare de bolnavi in faza a treia de studiu si la studierea cazurilor de utilizare particulara si precizarea in final a valorilor terapeutice a noului medicament. de protejare fata de microorganismele din mediu si fata de impurificari fizice si mecanice. Sticla de tip I este: sticla borosilicat.S.

Sticla de tip III: este sticla de tip silico-sodico-calcica obisnuita. semisolide. pulberi de uz parenteral si pentru preparatele lichide. uscata sau prin tratare cu diclordimetilsilan. solide. solide dar nu de uz parenteral. Recipientele din sticla de tipul IV: sunt fabricate din sticla silico-sodicocalcico obisnuita sau cu rezistenta hidrolitica joasa. lipsa fragilitatii si aspect placut Principalele materiale termoplastice folosite pentru conditionarea medicamentelor: polietilene. Siliconarea sticlei are drept consecinta: inbunatatirea stabilitatii chimice si realizarea unei mai bune goliri a continutului din recipient. cedarea unor aditivi produsului medicamentos Avantajele utilizarii materialelor plastice: posibilitatea prelucrarii sub diverse forme. sintetice si de siliconi Policarbonatii se utilizeaza pentru fabricarea: seringilor.Recipientele din sticla silico-sodico-calcica: sunt utilizate pentru preparate parenterale neapoase. absorbtia unor componente ale medicamentelor. flacoanelor de plasma. Siliconarea sticlei: se poate realiza pe cale umeda. Materialele plastice: au soliditate mecanica inalta si au rezistenta mica la temperaturi inalte. dar nu de uz parenteral. Sticla silico-sodico-calcica cu rezistenta hidrolitica inalta: este sticla de tipul II sau cea care a fost supusa unui tratament de suprafata. pierderea unor componente volatile prezente la formularea medicamentului. se utilizeaza pentru preparatele lichide. nu absorb substante medicamentoase si auxiliare si nu sunt fragile Dezavantajele materialelor plastice: permeabilitate pentru gaze si vapori de apa. se utilizeaza pentru obtinerea recipientelor destinate preparatelor parenterale neapoase si pulberilor de uz parenteral. masa si volum reduse. semisolide. nu au volum mare si greutate redusa. Principalele proprietati mecanice ale materialelor platice utilizate pentru conditionarea medicamentelor sunt plasticitatea si elasticitatea. a canulelor pentru perfuzie si a biberoanelor incasabile si sterilizabile . policlorura de vinil si polistiren Din categoria elastomerilor fac parte: cauciucurile naturale.

metal sau hartie innobilata Sistemul de conditionare Bottlepack: se utilizeaza pentru conditionarea aseptica a lichidelor in recipiente de plastic transparente. nu sunt polimeri termorezistenti In urma procesului de imbatranire materialele plastice sufera procese de: fisurare si opacifiere Metalele folosite pentru fabricareaunor ambalaje primare sunt: aluminiu si staniu Avantajele recipientelor din aluminiu: sunt usoare. cu structura liniara sau ramificata. sunt putin permeabile la gaze. metale sau materiale plastice rezistenta acesteia la factorii de mediu creste Polimerii utilizati pentru acoperirea hartiei: polietilena si siliconul Complecsii folositi pentru conditionarea medicamentelor: sunt asocieri de mai multe filme sau pelicule de natura diferita. plastomeri. consta in sudare sub vid si la temperatura controlata a unei folii de aluminiu peste o folie termoplastica deformata anterior. au avantajul de a compensa inconvenientele fiecarui material asociat. includ aluminiul asociat cu polietilena Recipientele cu rol functional sunt: recipiente presurizate cu valva dozatoare. polipropilena si aluminiu . pot fi usor etichetate prin imprimare directa Aluminiul prezinta unele avantaje: etanseitate si opacitate la lumina Materialele celulozice: face parte si celofanul. prin acoperirea hartiei cu ceara.Polietilenele: sunt polimeri ai etenei. usor pliabile si au rezistenta termica mare. umplerea si sigilarea recipientelor au loc intr-un ciclu de operatii succesive. recipientele se formeaza prin extruderea polimerului Tehnica blister de conditionare: se utilizeaza frecvent pentru forme farmaceutice solide. recipiente adaptate pentru insertie in cavitati Recipientele pentru conditionarea comprimatelor si capsulelor pot fi: din sticla. cartonul este indicat pentru fabricarea de ambalaje pentru conditionare secundara. permite separarea individuala a dozelor Materialele utilizate pentru fabricarea blisterelor sunt: polivinilclorura. formarea. polivinilidenclorura.

perioada de valabilitate a unui produs realizat in industrie este de 5 ani . eliminarea contaminarii la manipulare. isi pastreaza neschimbate caracteristicile pe perioada de valabilitate. vitarea erorilor de administrare. pentru a asigura stabilitatea medicamentului producatorul poate folosi procedee fizice. concentratia produsului. cantitate. pe eticheta recipientului trebuie prevazuta data fabricatiei si data expirarii. III STABILITATEA SI CONSERVAREA MEDICAMENTELOR In FRX sunt prevazute urmatoarele afirmatii privind stabilitatea medicamentelor: un medicament este considerat stabil daca. pastrat in conditii corespunzatoare. capsule.Avantajele ambalajelor unidoza: identificarea cu usurinta a medicatiei. durata de valabilitate pentru medicamentele obtinute in farmacie variaza de la cateva zile la cateva luni. pe eticheta trebuie prevazuta data de preparare Perioada de valabilitate a medicamentelor: se mai numeste durata de valabilitate. multidoza si sigilat Prin recipient sigilat se intelege: un recipient inchis prin topirea materialului recipientului Un recipient cu capac inviolabil este: recipient prevazut cu un dispozitiv special care odata deschis isi pierde caracteristicile initiale Recipientul cu dispozitiv de siguranta pentru copii: are un dispozitiv care impiedica deschiderea accidentala CAP. in functie de forma farmaceutic Daca nu se prevede data de expirare. termenul de valabilitate. contraindicatii si efecte secundare Tipurile de recipiente de uz farmaceutic descrise de FRX sunt: unidoza. pentru medicamentele realizate in industrie. denumirea. fizico-chimice sau chimice. supozitoare si picaturi oftalmice Indicatiile de pe eticheta recipientului se refera la: numele intreprinderii producatoare. indicatii si mod de administrare. inventarierea usoara Contionarea in doze unitare se poate folosi pentru: comprimate. modul si calea de administrare In prospectul unui medicament sunt inscrise: date farmacologice. este perioada de timp care se scurge de la preparare pana la data limita la care medicamentul corespunde inca exigentelor stabilite oficial. pentru medicamentele obtinute in farmacie.

se evita: contaminarea cu produse solide sau lichide. modificarea consistentei unguentelor. se evita urmatoarele: contaminarea cu rpoduse solide sau lichide Conform FRX. dioxidului de carbon. in prezenta unei substante deshidratante Conform FRX. contaminarea cu microorganisme. recipientele de sticla pot fi incolore dar pastrate la intuneric. prin expresia ”ferit de umiditate” intelem ca: pastrarea medicamentelor se face in recipiente bine inchise si etans. FRX prevede expresia: se prepara la nevoie sau se prepara in cantitati mici Factorii externi care influenteaza stabilitatea medicamentelor sunt: lumina. contaminarea cu vapori sau gaze. se intelege ca: recipientele de sticla trebuie sa fie de culoare brun-inchisa. prin conservarea medicamentelor in recipiente ”inchise etans”. prin expresia ”ferit de lumina”. se considera stabile pana cand cantitatea de substanta activa atinge limita de 90% din cantitatea initiala. pierderea apei de cristalizare Conform FRX. Conform FRX. Modificarile fizice care aduc prejudicii calitatiimedicamentelor sunt: modificarea gradului de dispersie. modificarea vascozitatii siropurilor . prin conservarea medicamentelor in recipiente ”bine inchise”. de cateva zile sunt: Infuziile si decocturile Preparatele care nu sunt prevazute in FR. prin expresia ”la temperatura camerei” conservarea se face la un interval de temperatura intre 15-25⁰C. separarea fazelor emulsiilor. prin expresia ”la loc racoros” conservarea se face la un interval de temperatura cuprins intre 8-15⁰C.Preparatele realizate in farmacie cu termen de valabilitate scazut. in dulapuri inchise Conform FRX. Pentru preparatele farmaceutice cu un timp de conservare redus. temperatura si microorganismele Aerul poate accelera descompunerea preparatelor farmaceutice. umiditatii si microorganismelor Conform FRX. aerul. datorita prezentei: oxigenului. modificarea rezistentei mecanice a comprimatelor Modificarile de natura fizica intalnite la formele farmaceutice in timpul conservarii se refera la: cresterea rezistentei comprimatelor. volatilizarea unor lichide.

prin descompunerea peroxizilor ca trepte intermediare ale oxidarii. metionina si tiourea Pentru stabilizarea sistemelor lipofile se folosesc: tocoferolii si esterii acidului galic Substantele auxiliare care favorizeaza dezvoltarea microorganismelor in preparatele farmaceutice sunt: zaharul. unele reactii chimice pot fi observate prin modificari ale preparatului farmaceutic (aparitia de precipitate. in dulapul Separanda: se pastreaza recipiente cu substante puternic active Conform FRX. in cazul in care . prin complexarea urmelor de metale grele. guma arabica si gelatina Substantele cu actiune sinergicapotenteaza actiunea antioxidantilor: prin regenerarea moleculei deja oxidate. se refera la: hidroliza. captatori radicali si umplerea recipientelor cu gaz inert Ca si antioxidanti se pot folosi: sulfiti. in dulapul Venena: se pastreaza recipiente cu substante toxice si stupefiante Conform FRX. substante cu actiune sinergica. recipientele cu substante puternic active: trebuie etichetate cu inscriptie rosie pe fond alb Actul farmaceutic de supradozare se admite la formele farmaceutice care contin: substante greu de stabilizat. lumina si caldura. amidonul. recipientele cu substante toxice: trebuie etichetate cu inscriptie alba pe fond negru Conform FRX. prin crearea unui pH care franeaza oxidarea Conservantii antimicrobieni folositi in preparatele farmaceutice se aleg: in functie de natura formei farmaceutice de stabilizat. racemizare care duce de obicei la scaderea activitatii si decarboxilare. concentratia care sa nu produca efecte nedorite dupa administrare Conform FRX.Modificarile de natura chimica. in functie de compatibilitatea cu compnentele preparatului in functie de calea de administrare. antibiotice si vitamine. urmele de ioni metalici Pentru a evita descompunerea oxidativa a medicamentelor se folosesc: substante usor oxidabile cu potential redox scazut. oxidare si fotoliza. schimbarea culorii) Principalii factori care influenteaza oxidarea sunt: oxigenul.

clearance-ul .v. pentru ca substanta activa sa fie disponibila pentru absorbtie.in cazul comprimatelor.in faza biofarmaceutica substanta activa parcurge urmatoarele etape: eliberarea din forma farmaceutica si dizolvarea . prin rinichi. in functie de forma farmaceutica.supradozarea este admisa. intestine. saliva . pe toata durata de utilizare BIODISPONIBILITATE.biodisponibilitate sau disponibilitate biologica = cantitatea de substanta activa eliberata din doza existenta in forma farmaceutica si viteza cu care se elibereaza .absorbtia nu este implicata cand medicamentul este administrat pe cale intravenoasa .eliminarea medicamentului din organism se caracterizeaza prin urmatorii parametrii farmacocinetici: constanta vitezei de eliminare.biodisponibilitatea este maxima (100%) in cazul administrarii de perfuzii si injectii i. primul proces care are loc dupa administrare. perioada de injumatatire. eliminarea (biotransformare si excretie) iar in faza farmacodinamica: raspunsul farmacodinamic rezultand din interactia unui principiu active cu un receptor .in faza farmacocinetica are loc transformarea “in vivo” a substantei active. . distributia. se efectueaza diferentiat.biodisponibilitatea absoluta a unui medicament exprimata in procente reprezinta raportul dintre concentratia sanguina a medicamentului testat si cea obtinuta prin administrarea intravenoasa a unei solutii cu acelasi continut de substanta activa . care parcurge urmatoarele etape: absorbtia. este dezintegrarea. BIOECHIVALENTA . fragmentarea – dezagregarea comprimatului . se realizeaza in vederea asigurarii cantitatii de substanta care sa produca efectul terapeutic optim.eliminarea medicamentului din organism se face sub forma unuia sau mai multor metaboliti in general inactivi sau sub forma neschimbata. piele. aceasta se practica in medie cu 10-30% fata de valoarea declarata Supradozarea medicamentelor: procentul se stabileste prin teste de imbatranire rapide sau foarte rapide. se determina in urma a numeroase studii clinice preliminare. plamani.

un polimorf metastabil al unei substante farmaceutice se diferentiaza de polimorful stabil corespunzator.studiile vitezei de dizolvare “in vitro” a medicamentelor sunt folositoare in evaluarea biodisponibilitatii numai daca sunt corelate cu studii “in vivo” .1 mol/L (suc gastric artificial) .forma anhidra a unei substante cristalizate se diferentiaza de cea hidratata prin viteza mai mare de dizolvare. tipul si cantitatea substantelor auxiliare.factorii fiziologici care influenteaza biodisponibilitatea la absorbtia pe cale orala sunt: marimea suprafetei de absorbtie.lichidele utilizate pentru determinarea “in vitro” a vitezei de dizolvare pot fi apa distilata sau Solutia de acid clorhidric 0. starea de boala a pacientului . continut mai ridicat de energie interna . polimorfismul..factorii care influenteaza biodisponibilitatea substantei active sunt factori fiziologici (dependenti de organism). efectul “primului pasaj”.polimorfii unei substante se diferentiaza prin aranjamentul structural. utilizarea de polimorfi metastabili si folosirea de derivati solubili .factorii care influenteaza biodisponibilitatea substantei active dintr-un medicament sunt proprietatile fizico-chimice ale substantei active. procesul tehnologic folosit la preparare si factorii fiziologici si patologici . constanta de ionizare. factori farmaceutici si factori tehnologici . presiune de vapori. compozitia si pH-ul fluidului intern in care se produce cedarea. biodisponibilitate mai mare.cea mai utilizata metoda de evaluare a biodisponibilitatii este masurarea si reprezentarea grafica a variatiei concentratiei sanguine a substantei medicamentoase in functie de timp . marimea particulei . biodisponibilitate superioara si punct de topire mai ridicat . biodisponibilitate si proprietati optice . viteza de dizolvare.in general pentru marirea vitezei de absorbtie a unei substante active administrate intern se recomanda folosirea de polimorfi metastabili .biodisponibilitatea unei substante administrate intern se mareste prin micronizare (cu exceptia nitrofurantoinei ).factorii specifici substantei medicamentoase care influenteaza biodisponibilitatea sunt solubilitatea. cantitatea. prin viteza de dizolvare mai mare in apa.

- caracteristicile individuale care pot influenta raspunsul terapeutic al unui medicament administrat peroral sunt: sexul, varsta, starea patologica, motilitatea gastro-intestinala - factorii terapeutico-tehnologici care pot influenta biodisponibilitatea sunt: tipul de forma farmaceutica, procedeul de fabricatie, tipul si calitatea substantelor auxiliare - agentii tensioactivi pot influenta biodisponibilitatea substantelor active prin: favorizarea umectarii, prelungirea timpului de evacuare a continutului stomacal, modificarea permeabilitatii celulare, complexare - agentii de vascozitate utilizati pentru formele lichide, pot influenta biodisponibilitatea substantelor active prin declansarea motilitatii intestinale, scaderea vitezei de dizolvare a substantei active, micsorarea vitezei de golire a stomacului, scaderea vitezei de deplasare a moleculei de substanta activa catre membranele de absorbtie - viteza de eliberare a substantei active din formele farmaceutice cu administrare perorala scade, in general, in ordinea: solutii apoase – suspensii apoase – pulberi – capsule – comprimate – drajeuri - doua medicamente prezinta echivalenta farmaceutica atunci cand contin cantitati identice din aceleasi substante active si conduc la aceeasi activitate farmacologica - doua tipuri de comprimate sunt bioechivalente atunci cand contin cantitati egale din aceleasi substante medicamentoase si permit trecerea cu aceiasi viteza a substantelor active in circulatia sanguina, sunt echivalente farmaceutice sau alternative farmaceutice care, realizeaza aceleasi concentratii sanguine de substanta activa, cu viteze asemanatoare - medicamentele echivalente farmacologic, chimic sau farmaceutic, care conduc pentru o posologie identica la aceeasi eficacitate terapeutica controlata la un individ sunt echivalente clinic - nu este necesara determinarea biodisponibilitatii in cazul: solutiilor injectabile, gazelor pentru inhalatie, medicamentelor cu aplicare locala, pe mucoase, care nu necesita absorbtie pentru a fi eficiente - produsele medicamentoase sunt considerate alternative farmaceutice daca contin aceeasi entitate terapeutica sau entitatea difera in forma chimica (sare, ester), deasemenea daca difera sub aspectul formei farmaceutice sau in continutul de substanta medicamentoasa

- pot crea probleme biofarmaceutice substantele cu solubilitate redusa in apa, substantele cu absorbtie limitata la un anumit segment al tractului digestiv si substantele cu metabolizare locala, rapida - medicamentele generice sunt denumite si produse practic similare sau medicamente multisursa interschimbabile, au aceeasi compozitie calitativa si cantitativa si sunt bioechivalente cu produsul original SOLUTII - solutiile prezinta multiple avantajeca forma farmaceutica deoareca se pot utilize pe toate caile de administrare, permit o dozare exacta a substantelor active, ofera actiune promta si biodisponibilitate mare, pot fi indulcite, colorate, aromatizate - conform FRX la prepararea solutiilor se respecta urmatoarele reguli: ordinea si modul de dizolvare se efectueaza in functie de natura si proprietatile substantelor active, substantele volatile se adauga la sfarsit, Solutia finala se filtreaza daca e cazul, cand se prepara solutii cu substante puternic active sau toxice se vor folosi intotdeauna solutii titrate - solubilitatea substantelor conform FRX se exprima prin: volumul de solvent in mililitri, necesar pt a dizolva I gram substanta solida sau un mililitru de substanta lichida la t=20+/-2 si expresii foarte usor solubil, usor solubil, solubil - solventii utilizati la prepararea solutiilor medicamentoase trebuie sa indeplineasca conditiile: sa prezinte inertie fiziologica si chimica, sa aiba putere mare de dizolvare, sa fie puri, sa fie stabili - solventii indicate de FRX ca fiind cei mai folositi pt prepararea solutiilor medicamentoase sunt apa, alcoolul, glicerolul, uleiurile vegetale - conform FRX supliment 2004, prin apa distilata se intelege apa purificata preparata prin distilare - metodele de obtinere a apei folosita ca solvent la prepararea solutiilor sunt distilarea, demineralizarea, ultrafiltrarea, osmoza inversa - conform FRX prin alcool se intelege alcool concentrat sau alcool de 96 - alcoolul este miscibil cu apa, acetone, cloroformul, eterul - contractia de volum care apare cand alcoolul si apa distilata sunt amestecate se datoreaza in primul rand legaturilor de hydrogen

- in FRX sunt prevazute urmatoarele solutii alcoolice: Solutia alcoolica de camfor 10% si Solutia alcoolica de iod iodurat (tinctura de iod) - glicerolul, ca solvent este higroscopic, nu permite dezvoltarea microorganismelor, se foloseste mai ales pt preparate topice, la cald are putere de dizolvare mai mare - propilenglicolul este un lichid vascos si hygroscopic, asigura stabilitatea substantelor usor hidrolizabile, se poate administra intern si extern, este miscibil cu apa, alcoolul etilic si glicerina - uleiul de floarea soarelui este cel mai frecvent ulei vegetal folosit ca solvent, este un bun dizolvant pt substante lipofile si uleiuri volatile, este miscibil cu benzina, eterul, cloroformul, se poate administra intern si extern - conform FRX solutiile titrate cu substante toxice si puternic active se prepara in dilutie de 1:10 si 1:100 - urmatorii factori influenteaza viteza de dizolvare: suprafata de contact solid/lichid, difuziunea, agitarea, temperature - solubilizarea poate fi obtinuta prin introducerea de grupari hidrofile in molecula substantelor medicamentoase, prin formarea de complecsi sau de asociatii molecular, prin utilizarea de cosolventi, prin inglobarea de micelle - marirea solubilitatii prin hidrotropie se bazeaza pe activarea puntilor de hydrogen, formarea de complecsi, scaderea tensiunii interfaciale - prin complexare cu ciclodextrine se obtine o crestere a solubilitatii unor medicamente ca glicozide cardiotonice, benzodiazepine, prostagl;andine, vitamine liposolubile - cand se realizeza concentratia micelara critica intr-o solutie apoasa de substante tensioactive urmatoarele proprietati fizice variaza brusc: conductibilitatea, indicele de refractive, tensiunea superficial, vascozitatea - solubilizarea micelara se poate aplica in cazul hormonilor steroidieni, substantelor volatile, antibioticelor, antisepticelor - urmatoarele substante tensioactive sunt anionice alchilsulfatii si sapunurile - urmatoarele substante tensioactive sunt neionice polisorbatii, cremoforii, esterii zaharozei - edulcoranti pentru preparatele de uz intern: zaharoza, zaharina sodica, aspartamul, sorbitolul

solutiile buvabile. neiritabil si stabil .urmatoarele solutii de uz inern se conserva in recipient colorate: Solutia de clorura de amoniu anisata. are avantajul de a evita: alterarea substantelor active.obtinerea siropurilor prin dizolvarea zaharului in apa sau solutii medicamentoase. sa fie netoxic. potiunile. siropul de balsam de Tolu. o dozare exacta a substantelor medicamentoase. mirosului. la rece. un gust mai dulce decat a fost initial.2%.. carbune active . administrare usoara . un aspect opalescent .administrarea solutiilor pe cale enterala prezinta urmatoarele avantaje: absorbtia rapida. siropul de matraguna . sa impiedice multiplicarea si cresterea microorganismelor. elixirele . dezavantaje: nu se evita primul pasaj hepatic si inactivarea unor substante medicamentoase in sucurile gastrice .pentru conservarea siropurilor cu concentratie inferioara siropului simplu FRX indica utilizarea de amestec nipagin: nipasol 9: 1 in concentratie de 1.temperature de conservare a siropurilor conform FRX este de 8-15 . Solutia apoasa de iod-iodurat. pentru cresterea vascozitatii si conservanti antimicrobieni potriviti .5% . caolin.datorita invertirii zaharului in timpul conservarii necorespunzatoare siropul simplu prezinta o scadere a presiunii osmotic. siropul de codeine 0.conform FRX substantele auxiliare folosite la prepararea siropurilor medicamentoase sunt agenti: pentru corectarea gustului. a hidrolizei si a caramelizarii zaharozei .siropul simplu are concentratia in zahar de 64% .un conservant pentru solutii trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii: sa fie efficient in concentratii mici.agenti de clarificare ai siropurilor: hartie de filtru.in FRX sunt prevazute ca monografii individuale urmatoarele siropuri: siropul simplu. sa aiba spectru larg de actiune. Solutia de chloroform 0. talc.5%0 .solutii medicamentoasede uz intern: limonadele.conform FRX siropul de matraguna se pastreaza la separanda .

usurinta la administrare.Solutia efervescenta sau limonada gazoasa se foloseste pentru actiunea antiemetica . sunt folosite pentru uz extern.solutiile in glicerina sunt preparate farmaceutice lichide. clisme. pentru ajustarea pH-ului si conservanti antimicrobieni potriviti . interne.acizii organic folositi la prepararea limonadelor sunt acidul citric. Solutia izotonica de glucoza si nu se admite folosirea parafinei lichide iar ca substante auxiliare se pot folosi: solubilizanti. destinate administrarii.limonadele sunt solutii indulcite si aromatizate. sau prin distilarea uleiurilor volatile cu vapori de apa . se prepara la nevoie si se pastreaza timp scurt (1-2 zile) la rece .Solutia de citrat de magneziu ( limonada Roge) prezinta actiune laxativpurgativa .component alcalina a solutiei efervescente prevazute in FRX este hidrogencarbonatul de sodium.administrarea endonazala pentru efect sistemic prezinta urmatoarele avantaje: absorbtie rapida.sunt solutii oficinale destinate pt uz extern Solutia Burow si Solutia alcoolica de iod-iodurat . iar cea acida este acidul citric . acidul tartric si acidul lactic . pot fi gazoase sau negazoase.. uleiul de floarea soarelui neutralizat.solutii medicamentoase de uz extern: lotiuni. se obtin prin dizolvarea directa a uleiurilor volatile in apa. gargarisme .apele aromatice sunt solutii apoase saturate de uleiuri volatile utilizate ca atare sau ca vehicul.conform FRX la prepararea picaturilor pentru nas se utilizeaza urmatoarele vehicule: apa distilata. pe peretii interni ai cavitatii bucale sip e faringe se numesc colutorii sau badijonaje . evitarea primului pasaj hepatic si a inactivarii substantelor medicamentoase in sucurile digestive . agenti pentru cresterea vascozitatii.preparatele lichide vascoase destinate a fi aplicate pe gingii. obtinute prin dizolvarea la rece sau la cald a substantelor active in glicerina. ape de gura. Solutia izotonica de clorura de sodium. sunt mai vascoase decat solutiile apoase si pot produce deshidratarea tesuturilor .

conform FRX pH-ul picaturilor de nas trebuie sa fie cuprins intre 6-7. ASIGURAREA CALITATII . CALITATEA MEDICAMENTELOR.calitatea unui medicament industrial depinde de: materiile prime din formulare. iodura de potasiu si alcool de 50 . permite gestionarea de catre producator.. emulsii si suspensii .conform FRX pH-ul solutiilor apoase pt picaturi auriculare trebuie sa fie cuprins intre 5-7. utilizate pentru clatirea cavitatii bucale . eficacitatii. propilenglicolul . cele apoase trebuie sa aiba un pH care sa se incadreze in limitele fiziologice si trebuie sa fie sterile daca se aplica inaintea unei interventii chirurgicale . aplicarea unui sistem de asigurare a calitatii la nivelul fabricii producatoare. dezodorizanta si effect de scurta durata . . inocuitatii .solutiile pentru gargarisme sunt solutii apoase destinate gargarei in scopul obtinerii unui effect local.solutiile pentru spalari auriculare sunt destinate curatirii conductului auditiv extern. procedeele de fabricatie aplicate. recipientele de conditionare folosite. se prezinta ca solutii concentrate.calitatea unui medicament reprezinta suma factorilor care contribui la asigurarea: stabilitatii. glicerolul.asigurarea calitatii unui medicament este un concept larg care : se refera la tot ceea ce poate influenta calitatea medicamentului. puritatii. cu actiune antiseptica. se dilueaza inainte de intrebuintare. reprezinta un ansamblu de masuri luate de producator in scopul de a asigura calitatea medicamentului.apele de gura sunt solutii apoase sau hidroalcoolice concentrate care se dilueaza inainte de administrare.solutiile pentru spalari nazale sunt in general solutii apoase izotonice. racoritoare.5 . nu trebuie sa fie inghitite .conform FRX la prepararea tincturii de iod se folosesc iod. . alcoolul diluat. utilizate pentru curatarea foselor nazale si trebuie sa fie sterile cand sunt destinate aplicarii pe mucoasa lezata Cap 4.5 .conform FRX solventii cei mai folositi la prepararea picaturilor auriculare sunt apa.monografia otoguttae din FRX cuprinde solutii.

personal calificat si instruit corespunzator.conditionarea . include Controlul calitatii. .sistemul de asigurarea a calitatii : include reguli de bun practica de fabricatie(RBPF).. . procedee de control nespecifice. printre altele.controlul calitatii : este parte a Regulilor de Buna Practica Farmaceutica . . depozitarea. inregistrarea tuturor rezultatelor din toate etapele de fabricatie . responsabilitatiile manageriale sunt clar definite . .regulile de buna practica de fabricatie: sunt elemente ale Sistemului de Asigurarea a Calitatii.validarea procedeelor tehnologice de obtinere a unui medicament de catre producator : este obligatorie . garanteaza ca produsele sunt fabricate si controlate dupa standardele de calitate corespunzatoare si cerute prin Specificatiile produsului si Autorizatia de Punere pe Piata a produsului. . expedierea si manipularea produselor mdicamentoase asigura mentinerea calitatii lor pe perioada de valabilitate. . . . distribuirea in retea.sistemul de asigurare a calitatii trebuie sa garanteze. redactarea clara a procedurilor si instructiunilor de lucru. trebuie sa confere si sa pastreze calitatea medicamentului pe toata perioada de valabilitate. reglementarile privind aprovizionarea si utilizarea materiilor prime si a materialelor de ambalare sunt corecte . dovedeste ca procedeul este reproductibil la fabricarea fiecarei serii. verifica conformitatea produsului cu caracteristicile prestabilite in normele de calitate.cerintele de baza ale RBPF impun : definirea clara a procedeului de fabricatie . implica controlul etapelor critice .cerintele Regulilor de Buna Practica in Fabricatie se refera si la : instruirea personalului pentru efectuarea corecta a procedurilor . .mijloacle necesare pentru aplicarea regulilor de Buna Practica in Fabricatie includ : local si spatii adecvate . garanteaza efectuarea analizelor necesare asupra produsului finit . sunt recomandari pentru companiile de medicamente elaborate de Autoritatile competente. fabricatia . .asigurarea calitati unui medicament industrial inglobeaza aspecte privind : formularea . validarea etapelor critice ale procesului de fabricatie . slaba comunicare si cooperare intre compartimentele fabricii.factori care pot afecta calitatea medicamentelor sunt : uzura echipamentelor. confera incredere in proces si produs . ca : medicamentele se fabrica in conformitate cu RBPF . documentele de fabricieatie si distributie care sa reflecte istoricul complet al unei serii de produs.

controlul de laborator al produsului finit .pentru asigurarea calitatii medicamentelor preparate in farmacie sunt necesare conform Regulilor de Buna Practica de Farmacie: un local corespunzator. evaluarea caracteristicilor prestabilite ale produselor finite . se refera la: stabilitatea fizico-chimica a substantelor active. . . . utilizarea de materii prime perfect controlate.. se face cu respectarea prevederilor inscrise in farmacopee pentru fiecare forma farmaceutica. . unul dintre cariteriile care definesc calitatea acestora. productia .controlul calitatii se defineste prin: efectuarea pe estantioane prelevate prin randomizare din fiecare lot fabricat. . mentineea continutului in substanta activa in limitele prestabilite.desfasurarea activitatii in farmacia comunitara: are loc in conformitate cu Regulile de Buna Practica in Farmacie. estimarea stabilitatii medicamentului in timp. stabilitatea microbilogica a formei farmaceutice.Regulile de Buna Practica de Fabricatie descriu principiile de baza privind: instruirea si igiena personalului. .controlul caliatii se refera printre altele . respectare conditiilor de pastrarea a produselor farmaceutice. verificarea conformitatii produsului cu caracteristicile prestabilite. exprimarea unei aprecieri sau judecati asupra calitatii produsuli. evaluarea caracteristicilor prestabilite ale produselor intermediare din fabricatie . localurile si echipamentele . personal . continutul de substanta activa este cuprins in limitele prevazute in Specificatii( norme de caliate) . stabilirea Specificatiilor de calitate. impuritatile chimice inrudite nu depasesc lmitele admise. documentatia. stabilitatea fizica a formei farmaceutice. are loc conform unor standarde impuse de Ministerul Sanatatii.un medicament este corespunzator daca dupa controlul calitatii : este identificata substanta activa declarata pe eticheta .stabilitatea medicamentelor. . la : prelevarea probelor . o dotare adecvata pentru prepararea medicamentelor. . aplicarea unor metode si teste specifice. tehnologia de fabricatie.calitatea medicamentului este influentata de : materii prime si recipiente de conditionare .calitatea omogena(uniforma) a unui lot (serii)de fabricatie se obtine prin: respectarea riguroasa a tuturor fazelor de fabricare si conditionare.controlul calitatii medicamentelor industriale implica : acceptarea sau refuzul materiilor prime . . .

este o etapa obligatorie in dezvoltarea farmaceutica a produsului medicamentos. determinarea puritatii . . sunt prevazute in monografii sau specificatii de calitate . in timpul productiei pe scara larga .. demonstreaza ca procedeul sau partile acestuia nu sunt perturbate de mici schimbari in desfasurarea procesului tehnologic . . . ambalarea adecvata si etichetare corecta. . consta intr-un plan scris in care va fi descris modul in care va fi condusa validarea.planul de validare al unui proces tehnologic : este propus de producator .rezultatul final al validarii unui proces tehnologic : conduce la un produs de caliate inalta . stiintific. ca elemente de asigurare a calitatii : dovedeste in mod documentat. demonstreaza ca procedeul sau parti ale acestuia sunt reproductibile si robuste . verifica calitatea produsilor intermediari obtinuti in cursul fabricatiei.care din urmatoarele afirmatii privind caracteristicile de calitate ale unui produs maedicamentos sunt adecvate : trebuie sa se incadreze in limitele prevazute in Specificatiile de caliate . sunt descrise in dosarul prin care se solicita obtinerea Autorizatiei de punere pe piata a produsului de catre producator. ca procedeul este reproductibil .validarea unui procedeu tehnologic : este un program documentat stiintific de producator si inclus in documentatia chimico-farmaceutica a produsului finit .caracteristicile de calitate ale unui produs finit : se confera prin formulare si preparare . se mentin la toate loturile. se mentin pe toata perioada de valabilitate a produsului farmaceutic. . . se efectueaza in conformitate cu reglementarile oficiale in vigoare. dovedeste in mod documentat. numeric prin valori specifice. conduce la produse uniforme si reproductibile in productia industriala. .validarea unui proces tehnologic.rezultatele testelor efectuate in cadrul controlului calitatii unui medicament se exprima : prin apreciere de tip ‘admis‘ sau ‘ respins’ . . ca procedeul este sub control .controlul calitatii materiilor prime utilizate la fabricarea medicamentelor priveste : stabilirea identitatii .controalele interfazice efectuate la fabricarea unui medicament : se refera la controlul fiecarei etape a procesului tehnologic pe parcursul desfasurarii acestuia . stiintifica. .

X. exactitate .controlul contaminarii microbiene a produselor farmaceutice nesterile urmareste determinarea: numarului total de microorganisme viabile aerobe. modul de lucru . . metodele sau procedeele de lucru.R. desemnand ansamblul de operatii necesare analizei.R. . . microbiologice . timpul de granulare. controlul calitatii supozitoarelor include : descriere. uniformitatea masei pulberilor pentru preparate injectabile. controlul calitatii picaturilor pentru ochi include dupa caz : aspect . liniaritate.precizati sursele majore de erori sau variatii in tehnologia de preparare a unui medicament care pot afecta calitatea acestuia : materiile prime . aparatura/echipamentul . comportament la topire sau dizolvare. sali curate . personalul .precizati probele de control oficinale pentru preparatele injectabile : ph-ul solutiilor . . .. . uniformitatea volumului preparatelor lichide . bilogice. standarde de referinta sau de lucru si reactivi . . chimice . .R. formule pentru calculul rezultatelor. sterilitate. aspect.contaminarea cu particule a aerului este relevanta pentru calitatea medicamentelor fabricate in : boxe sterile . . include: prepararea de esantioane.X. sensibilitate . masa totala a recipientului .conform F.procedeele de analiza folosite in controlul calitatii unui medicament.precizati variabilele tehnologice care au impact asupra calitatii comprimatelor obtinute prin granulare umeda : cantitatea de lichid de granulare . marimea particulelor . dupa caz :fizice . sterilitate.conform F.un procedeu de analiza trebuie sa aiba urmatoarele caracteristici de analitice : fideliate .normele de calitate dupa care se efectueaza controlul calitatii medicamenelor sunt : Farmacopeile nationale si/sau recunoscute .precizati determinarile bilogice prevazute de F. . .X la controlul calitatii perfuziilor : impuritati pirogene .testele de control al calitatii unui medicament prevazute in farmacopei sau Specificatii(Norme) de control sunt. norma interna(Specificatia de calitate) a producatorului. lipsa unor microorganisme patogene.

respectiv calea de administrare. raportul produs vegetal/solvent de 3% se utilizeaza pentru: florile de musetel.) FORME FARMACEUTICE OBTINUTE PRIN EXTRACTIE DIN PLANTE 1. chimice si mecanice in conformitate cu standardele . digestia. preparate topice.in tara noastra .determinarea numarului total de microorganisme aerobe din preparate farmaceutice se face prin: insamantarea directa in mediul de cultura. Conform FRX. infuzare. radacina de odolean.5 parti alcool diluat pentru 1 parte produs vegetal . se asigura in mod diferentiat. solutiile extractive apoase se prepara prin: macerare. radacina de ciubotica cucului 3. . este influentata de factori diferiti . . produse vegetale care contin glicozide 5. incepand cu materiile prime pana la ambalarea produsului finit. La prepararea solutiilor extractive apoase este indicat gradul de maruntire la nivelul sitei V pentru: produse vegetale care contin alcaloizi. decoctie 2. prepararea medicamentelor se face in conformitate cu urmataorele ghiduri: reguli de buna practica de fabricatie (GMP). Umectarea produselor vegetale cu alcool se realizeaza folosind: 0.puritatea unui medicament se refera la : lipsa contaminarii microbiologice. absenta toxicitatii sistemice.. in functii de categoriile de preparat.calitatea microbiologica a preparatelor medicamentoase : este unul din factorii care asigura puritatea lor . . Ce procedee de extractie la cald a principiilor active din produsele vegetale se utilizeaza: Infuzarea.limitarea numarului de microorganisme viable este aplicabila pentru : forme perorale . .inocuitatea relativa a medicamentului de refera la : toleranta locala . teste bichimice. in functie de tipul de preparat. filtrare prin membrane. Conform FRX. la prepararea solutiilor extractive apoase. . reguli de buna practica farmacetica(GPF. decoctia 4.

Conform FRX. Conform FRX. Decoctia se foloseste la extragerea principiilor active din: radacini. frunze. produselor vegetale care la cald cedeaza cantitati mari de substante balast 17. cantitatea de produs vegetal care se ia in lucru. durata de extractie. Gradul de maruntire al produsului vegetal se stabileste in functie de: structura produsului vegetal. Umectarea produselor vegetale care contin uleiuri volatile se realizeaza folosind: alcool diluat 15. Precizati factorii dependenti de conditiile de lucru care influenteaza randamentul extractiei produselor vegetale: agitarea. ierburi 13. extractia produselor vegetale care contin saponine acide se face in prezenta de: o parte hidrogenocarbonat de sodiu pentru 10 parti produs vegetal 12. Percolarea ca metoda de extractie prezinta urmatoarele avantaje: permite epuizarea progresiva si completa a produsului vegetal. infuzarea se foloseste la extragerea principiilor active din urmatoarele produse vegetale: flori. Precizati factorii dependenti de produsul vegetal care influenteaza randamentul extractiei: . Conform FRX. gradul de maruntire 11. natura substantelor active continute 14. este in general de: 6 g % 8. extractia produselor vegetale care contin alcaloizi se face cu apa acidulata cu: acid citric. temperatura de extractie 16. Macerarea ca metoda de extractie se aplica: produselor vegetale care contin principii active usor alterabile la cald. acid tartric 9. Umectarea cu alcool diluat se aplica produselor vegetale ce contin: uleiuri volatile 7. suprima pierderile de lichid extractiv retinut de reziduu . acid clorhidric. la prepararea solutiilor extractive apoase. in cazul cand nu este prevazuta in prescriptie.6. Conform FRX. rizomi.natura produsului vegetal supus extractiei si componentele active pe care le contine: umiditatea produsului vegetal. necesita cantitati minime de solvent. scoarte 10.

Evacolarea este o metoda de extractie realizata cu ajutorul: vidului 21. au stabilitate mare comparativ cu solutiile extractive apoase 24.18. obtinerea unui produs cu umiditate redusa. precizati procedeele de percolare modificata folosite in industria farmaceutica: repercolarea. economisirea solventului. extractele uscate au un continut in materii volatile de cel mult: 5% 29. Principalele deosebiri intre metodele de infuzare si decoctie constau in: temperatura de extractie. tinctura Rathania 26. tinctura Anticholerina 28. tinctura Opii 25. La prepararea extractelor uscate. sa fie hidrosolubile. evacolarea. Precizati tincturile oficinale pastrate la Venena: tinctura Opii. asigurarea unei mai bune stabilitati. diacolarea. Modificarile aduse operatiei de percolare se justifica prin: ameliorarea randamentului de extractie. recuperarea solventului 30. 31. tinctura Belladonnae. Pulberile folosite pentru aducerea extractelor uscate la titrul stabilit trebuie sa indeplinesca urmatoarele conditii: sa fie inerte. mulcolarea 19. diluarea extractelor fluide 27. Tincturile prezinta urmatoarele avantaje: au un continut bine determinat in principii active. Repercolarea se aplica mai ales produselor vegetale care contin: uleiuri volatile 20. tincturile care au stabilitate redusa se prepara prin: dizolvarea extractelor uscate. temperatura solutiei in momentul filtrarii 23. Precizati tincturile la prepararea carora raportul produs vegetal/solvent este de 1:10: tinctura Aconiti. Conform FRX. sa fie nehigroscopice. Conform FRX. tinctura Gentianae. prin operatia de concentrare se urmareste: obtinerea unui produs cu un anumit titru in principii active. scurtarea duratei de lucru 22. Precizati care dintre urmatoarele preparate oficinale este un extract moale: extractul de odolean . Precizati tincturile oficinale la prepararea carora raportul produs vegetal/solvent este de 1:5: tinctura Aurantii pericarpii.

alcoolaturi 33. se utilizeaza percolatoare cilindrice. ierburi. continut in principii active. Pentru produsele vegetale utilizate la prepararea solutiilor extractive apoase. Capacitate de imbibare in prezenta solventului 37. sa aiba capacitate de dizolvare si extractie selectiva a principiilor active. plasate in serie. Factorii dependenti de solvent. care intervin in procesul de extractie sunt: natura solventului. infuzii. Tratarea produsului vegetal prospat cu vapori firbinti de alcool 36. extracte vegetale 35.32. rizomi. porozitate. sa poata fi recuperabil. sa aiba o temperatura de fierbere scazuta si o caldura de vaporizare cat mai mica 40. produse vegetale cu alcaloizi si glicozide. se aplica frecvent in industrie. tincturi. Pastrarea nemodificata a componentelor pe parcursul depozitarii. este indicata pentru prepararea extractelor fluide . radacina de altheea. Produsele vegetale pot fi caracterizate prin urmatoarele proprietati fizicomecanice: Umiditate. Stabilizarea produselor vegetale prospete presupune: distrugerea enzimelor. Solventul utilizat la extractie trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii: sa fie chimic pur. sita I. decocturi 34. pH-ul mediului 39. stabil si neutru. Urmatoarele metode de extractie reprezinta variante ale macerarii: turboextractia. Alcoolul este solventul utilizat la obtinerea urmatoarelor solutii extractive: tincturi. vibroextractia 41. alimentarea cu solvent se efectueaza pe tot parcursul operatiei 42. radacini. Urmatoarele afirmatii referitoare la procedeul de extractie prin percolare sunt adevarate: se realizeaza epuizarea progresiva a produsului vegetal cu solvent. frunze. scoarte. Grupa formelor farmaceutice extractive cuprinde: solutii extractive apoase. Apa este solventul utilizat la obtinerea urmatoarelor preparate: macerate. sita I. macerarea dubla sau multipla. sita II. alcoolaturi. FRX prevede urmatoarele grade de maruntire: flori. Referitor la diacolare se poate afirma: este o metoda de extractie care utilizeaza actiunea presiunii. inalte si subtiri. sita V 38.

la prepararea solutiilor extractiev apoase masa de produs vegetal luat in lucru este de 0. Conform FRX. Extractele moi au. Solventii folositi la obtinerea extractelor vegetale sunt: apa acidulata sau alcalinizata alcool diluat. temperatura de lucru este cuprinsa intre 40-90 grade C. Procedeele utilizate pentru fabricarea extractelor fluide sunt: macerarea. percolarea. utilizarea colirelor uleioase 3. integritatea corneei. alcoolul acidulat. Conform FRX. eterul 45. colorate. vehiculele utilizate la prepararea picaturilor pentru ochi sunt: apa proaspat fiarta si racita. marirea vascuozitatii solutiilor. se pot prepara si prin dizolvarea extractelor uscate. Extractele fluide sunt: lichide limpezi. macerarea repetata. Metoda de dizolvare extractiva prin digestie: utilizeaza cel mai frecvent uleiurile vegetale ca solventi. atunci cand se aplica: macerarea. modificatori de pH. La fabricarea formelor extractive se utilizeaza ca materii prime: solventi. umecatarea mai buna a corneei 4. Penetratia prin cornee a alcaloizilor din picaturile de ochi este favorizata de: folosirea de sisteme tampon cu pH apropiat de neutralitate. toxicitatea solutiilor. Extractia cu apa se foloseste la obtinerea unor extracte. apa pentru preparatele injectabile. agenti conservanti 50. sunt miscibile cu solventul folosit la preparare. cu mirosul si gustul caracteristice componentelor. un continut in materii volatile de cel mult: 20% 44. procesul poate sa dureze cateva zile PREPARATE OFTALMICE 1. uleiul de floarea soarelui neutralizat si sterilizat . macerarea repetata 49.43. dizolvarea extractelor uscate corespunzatoare 46.5% pentru: frunzele de digitala 47. prin pastrare pot forma sedimente 48. conform FRX. activitatea de suprafata a substantelor active 2. produse vegetale. Penetratia medicamentului la nivelul ochiului depinde: solubilitatea substantelor active. Substantele tensioactive maresc viteza de patrundere intraoculara a medicamentului prin: marirea solubilitatii substantei active.

Factorii interni care influenteaza stabilitatea chimica a solutiilor oftalmice sunt: natura solventului. acid boric 10. Factorii externi de care depinde stabilitatea chimica a solutiilor oftalmice sunt: lumina.5. In cazul colirelor. picaturile pentru ochi ce contin mai putin de 1 g% substanta activa se prepara prin dizolvarea acesteia in: solutii izotonice sterile 15. asigurarea penetratiei prin cornee a substantei active 11. vascozitate de maxim 40-50 cP 8. Pentru suspensiile oftalmice. Conform FRX. In FRX este prevazut urmatorul colir: colir cu sulfat de atropina 1 g% 17. Conform FRX. pH-ul apropiat de pH-ul lichidului lacrimal. aerul 6. natura substantelor auxiliare. in solutii izotonice sterile: 14. Toleranta solutiilor oftalmice este optima atunci cand acestea au: temperatura apropiata de temperatura corpului. Suspensiile apoase folosite in oftalmologie permit: administrarea unor substante insolubile in apa. Ce substante izotonizante la prepararea colirelor se folosesc: clorura de sodiu. Conform FRX. presiunea osmotica apropiata de cea a lichidului lacrimal. temperatura. cand substanta activa dintr-un colir depaseste concentratia de 1 g% cantitate de substanta necesara pentru izotonizare se calculeaza: dupa formula trecuta in monografia Injectabilia 16. valoarea adecvata a ph-ului 9. o solutie oftalmica se poate prepara prin dizolvarea substantei active. realizarea unui pH adecvat are rol in: asigurarea stabilitatii fizico chimice a substantei medicamentoase. azotat de potasiu. realizarea unui efect prelungit 12. Toleranta unui colir depinde de: natura si concentratia substantei active. toxicitatea preparatului. FRX prevede ca diametrul particulelor fazei dispersate determinat la microscop sa fie de cel mult: 25 μm pentru 90% din particulele examinate si 50 μm pentru 10% din particulele examinate 13. pH-ul solutiilor 7. asigurarea tolerantei. Colirul oficinal in care boratul de fenilmercur se afla in concentratie de 1:100000 este: colirul de rezorcina .

18. Colirele care se elibereaza cu eticheta ”OTRAVA” sunt: colirul cu sulfat de atropina; colirul cu azotat de pilocarpina 19. Colirele care contin sistemul tampon acid boric-tetraborat de sodiu, sunt: colirul cu sulfat de atropina; colirul cu azotat de pilocarpina 20. Conform FRX, pentru izotonizarea colirului cu rezorcina se utilizeaza: acidul boric 21. Colirul oficinal cu nitrat de pilocarpina: contine 2 g% nitrat de pilocarpina; se pastreaza la Venena; are actiune miotica 22. Agentii antimicrobieni folositi la prepararea colirelor multidoza mentionati in FRX sunt: borat de fenilmercur; clorura de benzalconiu; diacetat de clorhexidina 23. Adaugarea de conservanti este contraindicata la: colire unidoza; colire care se administreaza pe corneea traumatizata 24. Un conservant pentru uz oftalmic trebuie sa aibe urmatoarele proprietati: un spectru larg de actiune; efect de durata; sa nu fie sensibilizant sau alergic; sa fie solubil in apa 25. Controlul eficacitatii conservantilor antimicrobieni folositi pentru asigurarea sterilitatii colirelor se determina pe urmatoarele microorganisme: Staphylococcus aureus; Pseudomonas aeruginosa; Escherichia coli; Candida albicans 26. Asigurarea sterilitatii suspensiilor oftalmice se face prin: adaos de conservanti; prepararea in conditii aseptice 27. Sterilitatea colirelor unidoza este asigurata prin urmatoarele procedee: sterilizarea cu vapori de apa sub presiune; filtrarea sterilizanta; preparare pe cale aseptica 28. Agentii de marire a vascozitatii solutiilor oftalmice favorizeaza: marirea timpului de contact cu mucoasa oculara; toleranta preparatelor; eficacitatea preparatelor 29. Un agent de vascozitate folosit la prepararea solutiilor oftalmice trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii: sa fie hidrosolubil si sa dea solutii transparente; sa aiba in solutie acelasi indice de refractie cu lichidul lacrimal; sa nu reactioneze cu substantele active sau cu alte substante auxiliare din formula colirelor; sa permita sterilizarea solutiei oftalmice

30. Ce agenti de marire a vascozitatii solutiilor oftalmice se folosesc? Metilceluloza; alcool polivinilic; polivinilpirolidona 31. Baile oculare: sunt denumite si ape oftalmice sau lotiuni oculare; sunt sterile; sunt izotonice si izohidrice; se prescriu in cantitati de cel putin 50 g 32. Baile oculare se caracterizeaza prin: concentratie mica de substanta activa; sterilitate Izotonie; limpezime 33. Solutiile tampon folosite ca vehicule pentru preparate oftalmice sunt: solutia de acid boric 1,9g%; solutia de acid boric modificata; solutia izotonica de fosfati 34. Clorura de sodiu nu poate fi folosita pentru a realiza izotonizarea colirului cu azotat de argint deoarece: clorura de argint poate precipita 35. Solutiile oftalmice in farmacie se pot obtine sterile astfel: prin preparare pe cale aseptica; prin filtrare sterilizanta; prin sterilizare la autoclav; prin sterilizare la 98-100 grade C timp de 30 minute 36. Solutiile pentru bai oculare: sunt solutii apoase sterile; pot contine excipienti pentru ajustarea toxicitatii, vascozitatii sau ph-ului; pot fi formulate ca preparate unidoza sau multidoza; sunt destinate spalarii ochiului sau impregnarii pansamentelor oculare 37. Etichetarea solutiilor pentru bai oculare trebuie sa mentioneze: daca preparatul este destinat unei utilizari unice; perioada limita de utilizare dupa deschiderea flaconului (maxim 4 saptamani), in cazul preparatelor multidoza; doza eliberata pe unitatea de timp 38. Pulberile pentru picaturi oftalmice si bai oculare: sunt preparate conditionate sub forma uscata; inainte de administrare se dizolva sau se suspenda intr-un lichid corespunzator; conditia de sterilitate este obligatorie; preparatele lichide obtinute trebuie sa corespunda prevederilor oficinale referitoare la picaturile oftalmice sau solutiile pentru baile oculare 39. Preparatele oftalmice semisolide: se prezinta sub forma de unguente, creme sau geluri sterile; au substante active dizolvate sau dispersate intr-o baza de unguent corespunzatoare; sunt conditionate in tuburi sterilizate, pliabile, prevazute cu o canula PREPARATE PARENTERALE

1. Prevederi valabile in FRX referitoare la preparatele injectabile: nu se admite adaosul conservantilor antimicrobieni indiferent de calea de administrare 2. Administrarea parenterala prezinta urmatoarele avantaje: biodisponibilitate superioara celei din preparatele orale; dirijarea timpului de actiune a medicamentelor injectabile; evitarea inactivarii de catre ficat a unor substante active; inlaturarea efectelor secundare asupra tractului gastrointestinal 3. O solutie hipotonica produce asupra globulelor rosii fenomenul de: umflare si hemoliza 4. Amestecand o solutie hipertonica cu eritrocite, acestea vor suferi un proces de: crenelare 5. O solutie izotonica: 6. Metodele de sterilizare indicate de FRX sunt: sterilizarea cu aer cald si cu vapori de apa sub presiune; filtrarea prin materiale poroase 7. Conform FRX, sterilizarea la etuva se aplica pentru: ustensile de portelan; pulberi termostabile; materiale de laborator din sticla; produse uleioase 8. Conform FRX, sterilizarea solutiilor injectabile in autoclav se face: la 115⁰C cel putin 30 minute; la 121⁰C timp de 15-20 minute 9. Conform FRX, sterilizarea cu aer cald se face: la 160⁰C cel putin 3 ore; la 180⁰C cel putin 30 minute 10. Conform FRX, sterilizarea cu vapori de apa sub presiune se aplica: solutiilor injectabile termostabile; articolelor din sticla si portelan; pansamentelor chirurgicale 11. Conform FRX, controlul calitatii solutiilor injectabile include: examenul organoleptic: aspect, culuoare; determinarea pH-ului; uniformitatea volumului; determinarea sterilitatii 12. Conform FRX, referitor la prepararea pe cale aseptica a medicamentelor parenterale: toate operatiile se fac in camere sau boxe sterile, cuechipament si materii prime sterilizate; se aplica la preparate care nu pot fi sterilizate in recipientul final; toate operatiile se realizeaza intr-un ciclu continuu 13. Medicamentele perfuzabile se diferentiaza de cele injectabile prin: se administreaza doar intravenos; au drept vehicol doar apa distilata apirogena; nu se admite folosirea de coservanti

unitati de masa pentru 100 ml solutie. solventii neaposi miscibili sau nu cu apa 21. de hidrogenocarbonat de sodiu 13 ‰. sa nu prezinte semne de separare a fazelor 22. uleiul de floarea soarelui neutralizat si sterilizat. Prezenta pirogenelor in perfuzie provoaca dupa administrare: frisoane intense si accelerarea pulsului. Continutul in substante active din preparatele perfuzabile. Urmatoarele perfuzii sunt izoosmotice cu serul sanguin: de clorura de sodiu 9 ‰. de fructoza. suspensia sa corespunda probei de pasaj prin acul de seringa nr. se exprima. Perfuziile folosite in metabolismul reconstituant sunt: cu hidrolizate de proteine. mmoli/1000 ml solutie. Cel mai folosit agent de sterilizare cu gaz este: oxid de etilen 24. necesita un proces tehnologic elaborios. Avantajele preparatelor parenterale cu actiune prelungita sunt: frecventa redusa de administrare. FR prevede: sa fie sterile. FRX prevede: suspensia sa se omogenizeze dupa o agitare de 1-2 minute. de lactat de sodiu. Dezavantajele preparatelor injectabile sunt: necesita un personal calificat pentru administrare. de acetat de sodiu 17. Referitor la calitatea emulsiilor parenterale. diametrul particulelor fazei interne sa nu depaseasca 5 μm. de sorbitol. 16 23. Pentru aportul de calorii se folosesc urmatoarele perfuzii: de glucoza. mEg/1000 ml solutie. cu aminoacizi 25. de sorbitol 50 ‰ 18. Referitor la calitatea suspensiilor injectabile. cresterea temperaturii corpului 26. In cazuri de acidoza se folosesc urmatoarele perfuzii: de hidrogenocarbonat de sodiu. cu lipide 16. conform FRX in: g/l. Cea mai mare capacitate de retinere a microorganismelor o au filtrele: milipore cu membrana 19. Vehiculele folosite la prepararea medicamentelor injectabile sunt: apa distilata pentru preparate injectabile.sunt doar solutii apoase sau emulsii U/A 14. se lezeaza tesuturile la administrare 20. calorii 15. siguranta actiunii terapeutice .

sa fie economici 38. folosirea unui solvent lipofil. glicofurol 32.27. clorbutanol. preparate injectabile administrate intrarahidian 30. antioxidanti. utilizat ca solvent prezinta avantaje: miscibil cu apa si uleiurile vegetale are actiune antiseptica. Sterilitatea este o conditie obligatorie pentru: medicamente parenterale. tiomersal. arsuri. Solventii anhidrii miscibili cu apa. utilizati la prepararea medicamentelor injectabile. In grupa perfuziilor sunt incluse unor preparate: inlocuitori de sange. Nu se admite adaosul conservantilor antimicrobieni in: preparate perfuzabile. Conservantii antimicrobieni adaugati la preparatele injectabile sunt: alcool benzilic. folosirea de geluri lipofile 28. are actiune anestezica de suprafata 33. sa nu reactioneze cu substante dizolvate. Prelungirea actiunii preparatelor injectabile se realizeaza prin: adaos de substante macromoleculare. La prepararea solutiilor injectabile se pot folosi substante auxiliare: solubilizanti. glicerina. sunt: alcoolul etilic. conservanti antimicrobieni. medicamente oftalmice 36. medicamente ce se aplica pe rani. Izotonizarea solutiilor injectabile este obligatorie pentru: solutiile administrate in volume de 5 ml sau mai mari 29. izotonizanti 31. preparate injectabile administrate intraocular. propilenglicol. substituenti de plasma solutii pentru hemodializa si dializa peritoneala. solutii pentru osmoterapie 37. apa sterilizata pentru preparate injectabile 34. sa nu aiba actiune farmacologica proprie. pielea sugarilor. Pentru ajustarea pH-ului solutiilor injectabile se recurge la urmatoarele sisteme tampon: . antibiotice si produse opoterapice. Solventii utilizati pentru prepararea medicamentelor parenterale trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii: sa corespunda normelor de calitate din FRX. nitratul de fenilmercur 35. Apa utilizata la prepararea medicamentelor parenterale este: apa distilata pentru preparate injectabile. Alcoolul benzilic.

adsorbtia fizica cu carbune activ.acid citric – citrat trisodic. umiditatea relativa 50. se asociaza cu adaosul de conservanti. concentratia in gaz. acidul acetic – acetat de sodiu. formule cu coeficienti de disociere stabiliti de. cauciuc. sa nu fie toxic 48. Conditile pe care trebuie sa le indeplineasca un conservant utilizat in solutiile injectabile sunt: sa aiba actiune bactericida si fungicida. Mecanismele filtrarii prin microfiltre sunt: cernerea. natura substantelor medicamentoase 41. temperatura si durata tratamentului. monograme 42. Pentru calcularea cantitatii de izotonizant. distilarea si ultrafiltrarea 43. seringi de unica folosinta. pH-ul solutiilor mult diferita fata de cel fiziologic. Senzatia de durere care apare la injectarea unei solutii este cauzata de: presiunea osmotica diferita de a serului sanguin. Eficacitatea sterilizarii cu oxid de etilen depinde de: numarul si natura germenilor de distrus. este o metoda sigura si economica. Se prepara solutii injectabile cu pH acid pentru urmatoarele substante: insulina. sarcinile electrice 47. se aplica produselor termorezistente . se aplica produselor foarte sensibile la caldura 45. adrenalina Atropina. Sterilizarea prin caldura: apartine metodelor fizice de sterilizare. se efectueaza in 3 perioade de incalzire succesive. Referitor la sterilizarea prin incalziri repetate sunt valabile urmatoarele afirmatii: se numeste tindalizare. Sterlizarea prin incalziri repetate se mai numeste: tindalizare. se utilizeaza: formule bazate pe valoarea punctelor crioscopice ale solutiilor. truse de perfuzie 49. Filtrele cu membrana au urmatoarele denumiri comerciale: milipore 44. sa nu coaguleze proteinele tisulare. vitamina C 40. carbonat monosodic – carbonat disodic 39. sterilizare fractionata sau discontinua 46. Sterilizarea cu oxid de etilen se aplica pentru: materiale plastice. separate de intervale de 2 ore. adsorbtia. capilaritatea. Printre metodele utilizate pentru depirogenare se numara: hidroliza acida sau alcalina. metoda echivalentului in clorura de sodiu.

In grupul medicamentelor parenterale sunt cuprinse: forme lichide injectabile. se utilizeaza pentru administrarea perfuziilor. efectul farmacologic apare instantaneu 57. Administrarea solutiilor hipertonice de glucoza provoaca: glicozurie.51. preparate administrate subcutanat 63. Urmatoarele procedee se aplica produselor care nu pot fi sterilizate dupa conditionarea definitiva: filtrarea sterilizanta. forme lichide perfuzabile. subcutanat 60. filtrarea se efectueaza prin filtre bacteriologice sterile sau prin membrane filtrante sterile. Cele mai frecvente cai de administrare parenterale sunt: intravenos. Printre procedeele fizice de sterilizare se numara: filtrarea sterilizanta. diureza osmotica. se pot adauga conservanti antimicrobieni. pulberi pentru preparate injectabile. pierderea apei si electrolitilor 59. caldura uscata 61. procedeul aseptic sterilizarea cu radiatii si prin caldura 56. radiatii ionizante. Sunt adevarate urmatoarele afirmatii referitoare la calea de administrare intravenoasa: se utilizeaza pentru o actiune rapida. deshidratare celulara. intramuscular. prin radiatii si cu gaze 53. Metoda de sterilizare care nu este mentionata in FRX este: sterilizarea fractionata sau tindalizarea 62. toate operatiile se efectueaza in conditii aseptice. filtrele sau membranele filtrante nu trebuie . implante 58. Urmatoarele procedee se aplica produselor care pot fi sterilizate dupa conditionarea definitiva: sterilizarea prin cadura. prepararea pe cale aseptica 54. agenti chimici. Sterilizarea prin filtrare: filtrarea nu se foloseste in cazul solutiilor. suspensiilor sau emulsiilor termolabile. durata tratamentului termic. Sensibilitatea microorganismelor la tratamentul termic este in functie de: specia microbiana. Distrugerea microorganismelor dintr-un preparat parenteral poate fi efectuata prin: caldura umeda. in urmatoarele preparate parenterale: preparate administrate intramuscular. temperatura. natura mediului in care se gasesc germenii microbieni 52. Conform FRX. Procedeele chimice de sterilizare includ: sterilizarea prin gaze 55.

sa cedeze din componentele lor si nu trebuie sa interactioneze fizic sau chimic cu produsul de sterilizat 64. Agentii pentru marirea vascuozitatii preparatelor parenterale: gelatina. Din grupa formelor parenterale cu actiune prelungita: solutii injectabile cu vehicule vascoase. suspensii apoase si implante 74. In combaterea alcalozei se foloseste: perfuzia cu clorhidrat de arginina. solutii injectabile cu vehicule uleioase. este o tehnologie de desicare la temperaturi si presiuni scazute. necesita echipament special de productie . sunt comprimate mici. Microemulsiile injectabile prezinta urmatoarele caracteristici: sunt sisteme omogene. Metoda de liofilizare aplicata la obtinerea unor produse parenterale uscate: se numeste criodesicare si criosublimare. diametrul particulelor este intre 100-500 71. Referitor la implante: se aplica pe cale subcutanata sau intramusculara. Solutia prevazuta de FRX folosita in caz de acidoza: solutia perfuzabila de hidrogenocarbonat de sodiu 66. Solutii perfuzabile cu substante energetice:solutia perfuzabila cu glucoza si sorbitol 65. Metodele fizice de prelungire a actiunii unui preparat injectabil: adaugarea de agenti gelifianti. sterile care se introduc sub piele prin incizare. dextranii carboximetilceluloza sodica. calorii. perfuzia cu clorura de Na cu adaos de KCl 67. in unitati de masa/litru solutie. se obtin prin comprimare sau cristalizare 70. polividona 72. sunt preparate sterile si apirogene 68. se formeaza spontan. se administreaza intravenoasa sau intramusculara. prin agitare lenta. Preparatele perfuzabile: sunt solutii apoase sau emulsii U/A. mmoli/litru solutie. cu grad mare de dispersie. intravenos. se administreaza in volume de 100 ml sau mai mari. continutul in substanta activa se exprima dupa caz. Emulgatorii sintetici utilizati in formularea emulsiilor parenterale sunt: polisorbatii si pluronicii 69. utilizarea de vehicule uleioase. consta in congelarea preparatelor si apoi sublimarea ghetii sub vid. adaugarea de macromolecule 73.

faptul ca preparatul este lipsit de endotoxine bacteriene si pirogene . apa utilizata trebuie sa corespunda prevederilor de la apa pentru preparate injectabile. etanseitatea 77. sub forma vegetativa sau sporulata. Controlul sterilizarii prin metode termice se realizeaza cu indicatori biologici cum ar fi: Bacillus subtilis (var. sunt: endotoxine microbiene de natura lipopolizaharidica 80. flacoane multidoze. fiole – seringi 76. clorura de polivinil. ca solutia se utilizeaza dupa o filtrare finala. Formele parenterale se conditioneaza in: fiole de sticla. masurarea hipertermiei la iepure 79. Niger). pe eticheta unui preparat parenteral trebuie sa se mentioneze: denumirea si concentratia conservantilor antimicrobieni adaugati. pulberi pentru preparate injectabile sau perfuzabile 85.75. Plastomerii utilizati la fabricarea recipientelor pentru conditionarea preparatelor parenterale sunt: polietilena. Conform FRX. operatia prin care toate microorganismele vii. KCl. pentru un eventual conservant antimicrobian folosit la formulare trebuie sa-i fie demonstrata eficacitatea 86. Pentru depistarea pirogenelor se pot folosi urmatoarele teste: testul Limulus. Proprietatile coligative ale solutiilor sunt utile in determinarea: toxicitatii 83. Sterilizarea este procesul care desemneaza: producerea starii de sterilitate. Pirogenele care nu sunt admise in perfuzii. in cazuri adecvate. Bacillus stearothermophilus 82. Fiolele utilizate pentru conditionarea preparatelor injectabile sunt controlate sub urmatoarele conditii: capacitatea. pungi din material plastic. urmarirea evolutiei numarului de globule albe. Prevederile oficiale referitoare la productia preparatelor parenterale sunt : se obtin din materii prime si metode de preparare care le asigura sterilitatea si evita contaminarea microbiana si cresterea microorganismelor. dupa injectarea solutiei la iepuri. solutii injectabile sau perfuzabile. concentrate pt. Categoriile de preparate parenterale prevazute de FRX (2004): preparate injectabile preparate perfuzabile. sunt omorate sau indepartate din produs 81. rezistenta la sterilizare si hidrolitica. Solutia perfuzabila de NaCl compusa prevazuta de FRX contine urmatoarele substante: . polipropilena 78.NaCl. CaCl2 84.

gazele comprimate pot fi parţial solubile sau insolubile în produsul dispersat . apa sterilizata pentru preparate injectabile 88. se foloseste ca solvent la prepararea medicamentelor parenterale 89. N2. Gazele lichefiate utilizate ca propulsori trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: să fie inerte din punct de vedere chimic.87. dispersare cu un gaz propulsor. gazele propulsoare trebuie să aibă un punct de fierbere scăzut. să fie neinflamabile. sunt puţin sensibili la variaţii de temperatură 6. dispersare cu aer sub presiune (cu ajutorul duzelor) . Care dintre următoarele afirmaţii sunt valabile pentru aerosolii cu gaze comprimate? propulsorul poate fi: C02. N20. realizează o repartiţie uniformă a substanţei active pe suprafaţa tratată 3. 2. Conform FRX 2006. Aerosolii cu aplicaţie topică prezintă următoarele avantaje: asigură o administrare rapidă şi comodă. să aibă un punct de fierbere sub temperatura camerei . apa pentru preparate injectabile este: apa vrac pentru preparate injectabile. Aerosolii farmaceutici se pot obţine prin următoarele metode: antrenare cu vapori de apă şi condensarea la nivelul căilor respiratorii superioare . Apa vrac pentru preparate injectabile este: se obtine prin distilare din apa destinata consumului unam sau apa purificata. să aibă capacitate bună de dizolvare. gazele propulsoare lichefiate trebuie să se evapore în momentul trecerii prin orificiul de emisie. 4.AEROSOLI 1. Umplerea recipientelor pentru aerosoli se realizează: sub presiune la temperatura normală. este divizata in recipiente adecvate. evită contactul manual cu suprafaţa tratată. Apa sterilizata pentru preparate injectabile: se foloseste la dizolvarea sau diluarea substantelor sau preparatelor pentru administrarea parenterala. . la presiune normală şi la temperaturi scăzute în instalaţii frigorifice 5. asigură o mai bună protejare a conţinutului faţă de mediul extern. inchise si sterilizate apoi la cald in conditii care sa asigure calitatea corespunzatoare privind endotoxinele bacteriene. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la aerosolii de uz extern sunt adevărate? cele mai multe preparate sunt de tip spray. trebuie sa fie lipsita de orice aditiv Capitolul 11 .

Dimensiunea particulelor pentru aerosolii de inhalaţie destinaţi a fi utilizaţi la nivelul alveolelor pulmonare trebuie să fie: <3um 12. anestezice. nu şi de cantitatea acestuia. pot fi obţinuţi cu gaze lichefiate. corticosteroizi. antibiotice.7. Valva este compusă din: cap de apăsare. ca gaze lichefiate se folosesc în special derivaţi clorofluorurati ai metanului şi etanului 9. conţin particule cu diametrul de ordinul micronilor. Din categoria gazelor propulsoare lichefiate fac parte: freon 11. Valva are următoarele roluri: permite utilizarea conţinutului aflat sub presiune. bronhodilatatoare. 15. 11. folosirea lor se bazează pe trei tipuri de expulzări: simplă. Sub formă de aerosoli de inhalaţie se administrează: bronhodilatatoare. asigură închiderea etanşă a recipientului. freon 114. Care dintre următoarele afirmaţii sunt adevărate în cazul aerosolilor pentru căile respiratorii? produc un efect local asupra mucoaselor căilor respiratorii. freon 12. dacă acestea sunt miscibile cu substanta activa. Controlul calităţii aerosolilor se referă la: urmărirea calităţii substanţelor active si a propulsorilor. antiinflamatoare steroidiene şi nesteroidiene. permite distribuţia conţinutului printr-o simplă apăsare mecanică 14. Care dintre afirmaţii sunt valabile pentru aerosolii cu gaze lichefiate? presiunea din recipient este determinată de presiunea de vapori a gazului propulsor. pot fi obţinuţi cu gaze comprimate. sunt denumiţi şi aerosoli de inhalaţie. presiunea în recipient rămâne constantă menţinându-se echilibrul între porţiunea de propulsor lichefiat şi fracţiunea in stare de vapori . 16. corectitudinea dozării. propulsorii pot fi consideraţi ca făcând parte integrantă din formulă. tub plonjor. resort. se recurge la adaos de cosolvenţi pentru a se asigura un amestec intim al substanţei active cu propulsorul 8. pot conţine antibiotice. jiclor 13. cu turbulenţă. determinarea mărimii particulelor de substanţă activă. Care dintre următoarele afirmaţii sunt valabile pentru aerosolii cu două faze? sunt constituiţi dintr-o fază gazoasă şi una lichidă . viteza de emisie. energia necesară dispersării poate fi produsă de un gaz propulsor. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la aerosoli sunt adevărate? sunt dispersii de particule lichide sau solide într-un mediu de dispersie gazos. cu turbulenţă şi expansiunea particulelor dispersate . 10.

< 3 um. pătrund Ia nivelul alveolelor pulmonare. penetrarea aerosolilor de inhalaţie se face astfel: particulele mai mari de 30 um ajung în fosele nazale. Aerosolii de inhalaţie prezintă următoarele avantaje: absorbţia este foarte rapidă se evită efectul primului pasaj hepatic. dioxid de carbon. plastic. aluminiu. 22. precizaţi semnificaţia primei cifre. pot fi gaze lichefiate. Ştiind că denumirea freonilor este urmată de un număr format din două sau trei cifre. este posibilă localizarea şi acţiunea aerosolului la anumite niveluri ale căilor respiratorii. anatomia căilor respiratorii. ajung la nivelul bronhiilor. 27. constituie forţa motrice a ansamblului presurizat 18. 20. protoxid de azot. Freonul 12 conţine: 2 atomi de fluor. ajung la nivelul traheei. laringe. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la gazele propulsoare sunt adevărate? constituie faza elastică. timpul de contact între aerosol şi suprafaţa mucoasei 21. Recipientele pentru medicamentele presurizate sunt confecţionate din: oţel inoxidabil. incărcătura electrică redusă a particulelor aerosolizate.17. 25. Penetraţia aerosolilor în căile respiratorii depinde de: mărimea particulelor substanţei active. gaze lichefiate 19. agregarea picăturilor mici în picături mai mari 24. viteza şi tipul fluxului gazos 23. Propulsorii unui aerosol pot fi reprezentaţi de: gaze comprimate. începan dreapta la stânga (locul unităţilor): numărul atomilor de fluor . In funcţie de diametrul particulelor. Factorii care determină localizarea particulelor aerosolizate în căile respiratorii sunt: gradul de dispersie. mecanica respiratorie. sticlă. 4 atomi de fluor. Gradul mare de instabilitate al aerosolilor este cauzat de: vâscozitatea mică a mediului de dispersie. Gazele comprimate care intră în formularea aerosolilor presuriza sunt: azot. ritmul respirator. pot fi gaze comprimate. faringe. 1 atom de carbon. medicamentul este protejat faţă de agenţii exteriori. 20-30 fim. 2 atomi de clor 26. 28. 10-20 um. Freonul 114 conţine: 2 atomi de carbon. 2 atomi de clor.

30. Referitor la preparatele de inhalat. Valva. gaze comprimate. Din categoria gazelor lichefiate sub presiune folosite ca gaze propulsoare în formularea preparatelor farmaceutice presurizate fac parte: hidrocarburi fluorurate. cantitatea de substanţă activă pe doza pulverizată din recipientele cu valvă dozatoare. recipientele sunt prevăzute cu un aplicator adecvat. 39. sub presiunea unui gaz. cosolvenţi. solubilizanţi. 37. 31. 36. preparate pentru aplicaţii cutanate. preparatul este eliberat din recipient cu ajutorul unei valve. hidrocarburi cu masa moleculară mică (propan. emulsii. 33. Spray-urile auriculare: sunt destinate administrării în conductul auditiv extern. sub formă de lichide sunt condiţionate în general în recipiente multidoză. 35. sunt condiţionate în recipiente cu . pot conţine gaze propulsoare. emulsii sau suspensii. pot fi condiţionate în recipiente unidoză sau multidoză se administrează pentru obţinerea unui efect local sau sistemic. Gazele propulsoare folosite în cazul preparatelor farmaceutice presurizate sunt: gaze lichefiate sub presiune. freoni. suspensii conţinutul este eliberat din recipient sub formă de aerosol sau de jet lichid sau semisolid. sau eliberează o cantitate dozată de produs la o apăsare. sunt în general condiţionate în recipiente multidoză. Spray-urile bucofaringiene: sunt soluţii. 38. conservanţi. Care dintre următoarele preparate pot fi formulate şi ca spume? preparate vaginale. asigură o eliberare continuă. după caz. eglează eliberarea conţinutului în afara recipientului în cursul folosirii aerosolului. lichide cu punct de fierbere scăzut 32. sunt valabile următoarele afirmaţii: sunt preparate lichide sau solide. Despre preparatele farmaceutice presurizate se poate afirma: sunt condiţionate în recipiente speciale. mărimea picăturilor trebuie să asigure depunerea lor în cavitatea orală sau în faringe. după caz 34. se prezintă sub formă de soluţii. ca dispozitiv de pulverizare: asigură închiderea etanşă a recipientului în stare de repaus. butan). precauţiile care trebuie luate.29. se pulverizează în cavitatea orală sau în faringe. Spray-urile nazale: sunt soluţii. preparate rectale. recipientele pot fi presurizate sau cu nebulizator. Spray-urile sublinguale: se administrează prin pulverizare sub limbă. emulsii sau suspensii. Pe eticheta preparatelor farmaceutice presurizate trebuie să se înscrie: modul de utilizare. sunt destinate obţinerii unui efect sistemic .

inhalator cu pulbere uscată 42. cu excepţia preparatelor condiţionate în recipiente cu valvă dozatoare. Conform F. miros si gust caracteristic componentelor . supliment 2004: sunt preparate lichide sau solide se administrează sub formă de vapori sau aerosoli la nivelul plămânilor. denumirea conservanţilor antimicrobieni adăugaţi. Pulberile de inhalat: sunt preparate unidoză sau multidoză.R X supliment 2004 EMULSII 1. 40. 43. când e cazul 44. Preparatele de inhalat prevăzute în F. Recipientele dozatoare de condiţionare a spray-urilor sublinguale trebuie să corespundă următoarelor prevederi: uniformitatea masei.X.X prevede că: sunt numai emulsiile ulei în apă. recipientele presurizate pot fi prevăzute cu valvă dozatoare.X. se prezintă sub formă de sisteme cu doze precondiţionate si rezervor. realizează aerosolizarea cu ajutorul vibraţiilor ultrasonice. uniformitatea conţinutului. sunt cu funcţionare continuă sau cu valvă dozatoare 46.R.R.R. sunt incluse în monografia „Preparate de inhalat" din F. Nebulizatoarele: sunt dispozitive care transformă lichidele în aerosoli. realizează un efect local sau sistemic. uniformitatea dozei eliberate 41. consistenţă mai mult sau mai puţin vâscoasă 2. numărul de doze eliberate din inhalator corespunzătoare dozei minime recomandate.X. sunt administrate cu ajutorul inhalatoarelor pentru pulberi uscate. recipiente presurizate cu sistem de pulverizare. preparate dispersate prin intermediul nebulizatoarelor.R. Conform F. emulsiile de uz intern prezintă: aspect lăptos. preparatele de inhalat administrate sub formă de spray-uri se administrează cu dispozitive de tip: nebulizator. omogen . supliment 2004. Pe eticheta preparatelor de inhalat trebuie să se menţioneze: doza eliberată. pot conţine agenţi pentru corectarea gustului şi a mirosului . inhalator presurizat cu valvă dozatoare. Pentru emulsiile de uz intem F.atomizor (nebulizator) sau în . ealizează aerosolizarea cu ajutorul unui gaz sub presiune. Preparatele lichide de inhalat se clasifică în următoarele categorii: preparate destinate transformării în vapori. preparate condiţionate în inhalatoare presurizate cu valva dozatoare 45.

păstrarea în recipiente bine închise. 11. 7.R. emulsia uleioasă conţine: ulei de floarea-soarelui 10 g %.R.R. sapurile metalelor monovalente se hidratează puternic la gruparea hidrofilă. emulgatorul emulsioneză faza în care nu se dizolvă. Pentru stabilizarea emulsiilor de uz intern F.X prevede: păstrarea la temperatura de 8-15°C. devine concavă şi încorporează cealaltă fază. emulsiile: au aspect lăptos şi omogen. la adăugarea emulgatorului tensioactiv care se adsoarbe la interfaţa a două picături uleioase dispersate într-un mediu apos. se pot utiliza conservanţi antimicrobieni potriviţi. diluate cu faza externă în proporţie dc 1: 10 trebuie să rămână omogene.X.R.X: emulgatorul se dizolvă în faza externă.R. 12. agenţi pentru creşterea vâscozităţii. Conform teoriei lui Bankroft privind mecanismul de emulsionare: filmul interfacial se formează prin adsorbţia orientată a emulgatorului tensioactiv la interfaţă. Fenomenul Marangoni apare: în faza incipientă de preparare a unei emulsii. sunt destinate administrării interne sau externe.X recomandă folosirea de: conservanţi antimicrobieni. pot conţine substanţe cu acţiune analgezică sau revulsivă. sunt sisteme disperse eterogene. pseudoemulgatorii (mucilagiile .3. se pot folosi agenţi pentru creşterea vâscozităţii 5.X. diametrul particulelor fazei interne între 0. Referitor la conservarea emulsiilor F. 10. stabilizanţi. pot conţine stabilizanţi 6. moleculele de săpun emulgator au tendinţa de a se grupa strâns 13. 9. pot conţine săpunuri 4.X. Emulsiile: au. ceea ce scade concentraţia din mediul apos. gumă arabica 5g% 8. Conform teoriei lui Harkins sau a penei. privind mecanismul de emulsionare: moleculele de săpun emulgator adsorbite la interfaţă se orientează conform polarităţii. partea filmului interfacial pe care tensiunea este mai mare se contractă.1-100 um. conform F. La prepararea emulsiilor. Conform F.R. Conform teoriei filmului complex în care emulgatorul este un polimer care formează un film interfacial: eficienţa emulgatorului depinde de capacitatea sa de a forma un film multimolecular coerent . în general. compuşii macromoleculari determină creşterea vâscozităţii fazei externe din cauza moleculelor neadsorbite la interfaţă. Conform F. linimentele: sunt destinate aplicării pe piele. Conform F. tipul emulsiei depinde atât de natura emulgatorului cât şi de solubilitatea lui.

14. modificarea sa pe parcursul stocării 19. In cazul utilizării particulelor solide ca emulgatori: particulele sunt umectate parţial de ambele faze. Cerurile autoemulgatoare: sunt asocieri de emulgatori tensioactivi. formează un film complex. 18. rigiditatea filmului interfacial se datorează întrepătrunderii ramificaţiilor polimerului (efect steric) între cele două faze ale emulsiei. dacă densitatea fazei interne este mai mare decât cea a fazei externe are loc sedimentarea. poate fi scăzută şi în cazul folosirii pseudoemulgatorilor. au dimensiuni mai mici decât picăturile fazei dispersate 16. de regulă unul dintre emulgatori este mai puternic şi determină tipul de emulsie. polimeri hidrofili sau un amestec al acestora. Care dintre afirmaţiile de mai jos sunt valabile privind modul în care densitatea fazelor influenţează stabilitatea emulsiilor: cu cât diferenţa de densitate a fazelor este mai mare. este reprezentată şi prin inversarea fazelor. este redusă prin folosirea emulgatorilor tensioactivi. stabilitatea emulsiei este mai mică. 15. prin reducerea ei creşte stabilitatea emulsiei. orientat. Stabilitatea emulsiilor: este crescută prin încărcarea electrică a particulelor cu sarcini de acelaşi fel. creşte cu micşorarea concentraţiei fazei dispersate. stabilitatea emulsiilor creşte cu micşorarea concentraţiei fazei dispersate în emulsiile mai diluate coliziunile dintre picături sunt mai reduse 17. sunt adevărate următoarele: dacă vâscozitatea este mărită. este de dorit apropierea densităţilor celor două faze. fenomenele de instabilitate se vor manifesta în măsură mai redusă. Vâscozitatea mediului de dispersie influenţează stabilitatea emulsiilor prin: creşterea vâscozitâţii mediului de dispersie ceea ce creşte stabilitatea emulsiei. Conform teoriei lui Stokes referitoare la viteza de sedimentare a emulsiilor. creşte în funcţie de gradul de hidratare a emulgatorilor şi a particulelor fazei interne. folosirea de mucilagii pentru creşterea vâscozitâţii fazei apoase în emulsiile U/A.compuşilor macromoleculari hidrofili) nu au proprietăţi superficiale semnificative. Despre instabilitatea emulsiilor se poate spune că: flocularea este un fenomen reversibil. dezemulsionarea reprezintă distrugerea emulsiei . 20. densitatea mare a unei faze uleioase poate fi micşorată prin amestecarea cu ulei de floarea soarelui. Tensiunea interfacială în cazul emulsiilor: este factorul cel mai important pentru stabilitate. 21. condensat.

001-0. Despre emulsiile de uz extern este adevărat că: la prepararea lor nu se folosesc mucilagii.emulgator 23. pot fi semisolide. Conservanţii antimicrobieni folosiţi la prepararea emulsiilor: trebuie să prezinte o acţiune cel puţin bacteriostatică şi fungistatică. prin neutralizarea sarcinilor electrice. emulsiile dermatologice au în general o consistenţă mai ridicată. In formularea emulsiilor: alegerea fazei uleioase se face dependent de calea de administrare. Cu privire la antioxidanţii utilizaţi la prepararea emulsiilor sunt adevărate următoarele afirmaţii: se adaugă sub forma unor sisteme redox. emulsiile cutanate prezintă proprietăţi tipice preparatelor de tip plastic. 24. Precararea emulsiilor se poate face prin următoarele metode: metoda gumei umede. Inversarea emulsiilor are loc în următoarele situaţii: la emulsiile preparate cu asociere de doi emulgatori. Care dintre afirmaţiile privind următorii emulgatori sunt corecte? mucilagiile dau emulsii de tip U/A. tensioactivii ionici sunt iritanţi 27. se aleg ţinând seama de coeficientul de partiţie lipide/apă 29. la modificarea raportului concentraţiilor acestora. . alegerea emulgatorului se face şi în funcţie de natura substanţelor de emulsionat. alcoolii superiori se folosesc mai ales pentru preparate de uz extern. Emulsiile de uz intern: sunt numai de tip U/A. tensioactivii neionici sunt eficienţi într-un domeniu de pH 3-10 fără a fi puternic influenţaţi de substanţele ionice. prin schimbarea cationului unui săpun. Ia prepararea lor se folosesc în general mucilagii sau tensioactivi neionici. alegerea fazei uleioase se face şi în funcţie de consistenţa dorită. Cu privire la proprietăţile reologice ale emulsiei: acestea trebuie să asigure proprietăţile de curgere în conformitate cu caracteristice produsului formulat. la prepararea lor emulgatorul trebuie să fie neiritant şi netoxic 25.22. cele U/A sunt lavabile 26. consistenţa emulsiilor injectabile trebuie să asigure curgerea uşoară din acul de seringă. 28. se folosesc în concentraţii între 0. trebuie utilizaţi în cantitatea minimă care asigură concentraţia inhibitoare minimă. se recomandă folosirea coloizilor hidrofili spre a întârzia sedimentarea sau cremarea.1% 30.

In cadrul tehnicilor particulare de preparare a emulsiilor intră: formarea „in situ" a unui săpun emulgator. în cazul emulsiilor semisolide. 35. 37. stabilitatea. sunt sisteme eterogene. Cu ajutorul cifrei K propusă de Munzel prin care se defineşte numărul de particule obţinute prin emulsionarea unui gram de fază uleioasă. emulgatorul se dizolvă în faza externă 38. excelentă. în cazul emulsiilor fluide. Conform F.X prevede că: emulsiile se completează la masă (m/m). stabilitatea la centrifugare. folosind vidul.R. stabilizanţi 39. 31. aspectul prin examinare cu lupa. Tipul emulsiei se poate determina prin următoarele procedee: conductometric pentru emulsiile U/A. emulsiile pot fi considerate: bună. 34. cele U/A sunt lavabile 41. In cadrul controlului emulsiilor se efectuează următoarele determinări: tipul emulsiei. agenţi pentru creşterea vâscozităţii. Următoarele afirmaţii referitoare la emulsii sunt valabile.X la prepararea emulsiilor se pot folosi şi substanţe auxiliare printre care: conservanţi antimicrobieni. cu excepţia: Se conserva in recipiente etans 40. Referitor la prepararea emulsiilor F. cu ajutorul malaxoarelor în cazul emulsiilor vâscoase. Dezaerarea emulsiilor se poate realiza: prin repaus la rece.05 um. determinarea vâscozităţii. prin agitare lentă. mărimea particulelor. gradul de dispersie. cu ajutorul albastrului de metilen care colorează faza apoasă. cele două faze au acelaşi indice de refracţie . se mai numesc şi emulsii transparente.cu ajutorul agitatoarelor. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la emulsii sunt adevărate: sunt preparate farmaceutice formate din două faze lichide nemiscibile. la un coeficient 100-500. In vederea determinării stabilităţii emulsiilor se verifică următorii parametri: observarea inversării fazelor.R. la un coeficient 20-50. folosirea unui corp gras autoemulsionabil 32. 33. 36. Microemulsiile sunt un tip special de emulsii despre care se poate spune că: diametrul picăturilor fazei interne este de circa 0. metoda gumei uscate sau continentală. mai ales în cazul unor amestecuri cu vâscozitate scăzută. în cazul emulsiilor fluide.

agenţi lianţi. Vâscozitatea emulsiilor variază astfel: creşte în prezenţa tensioactivilor neionici. Tensioactivii acţionează ca emulgatori prin următoarele mecanisme: scad tensiunea interfacială. natura şi concentraţia emulgatorului 53. măresc vâscozitatea mediului de dispersie 48. Pentru a forma emulsii stabile de tip A/U. sunt molecule polare care se adsorb şi orientează la interfaţa celor două lichide nemiscibile 43. 47. Pseudoemulgatorii acţionează ca stabilizanţi ai emulsiilor prin: formarea de filme complexe interfaciale. Un emulgator primar poate forma şi stabiliza emulsia prin: adsorbţia şi orientarea la interfaţa celor două lichide nemiscibile. concentraţia fazei interne. printre care: umectanţi. Agenţii tensioactivi pot îndeplini şi alte roluri. . 49. metilceluloza. creşte la utilizarea coloizilor hidrofili 54. 52. testul conductibilităţii electrice. Emulgatorii primari: reduc tensiunea interfacială. un emulgator trebuie să aibă o valoare HLB: între 3 şi 6 51. 44. Ca agenţi de îngroşare. să fie stabili in timp. solubilizanţi. formează un film monomolecular la suprafaţa picăturilor fazei interne. 46. conferirea de sarcini electrice picăturilor fazei interne.42. mărirea vâscozităţii mediului de dispersie. formarea unui film coerent în jurul picăturilor fazei interne 45. Determinarea tipului de emulsie se poate face prin: testul diluării. Pentru a putea fi folosiţi la prepararea emulsiilor medicamentoase emulgatorii trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: să nu aibă acţiune farmacodinamică proprie. se pot folosi: alginaţii. 50. mărimea particulelor fazei interne. scăderea tensiunii interfaciale. determinarea direcţiei de separare a fazelor. guma arabică. Valoarea HLB a unei substanţe tensioactive reprezintă: raportul dintre partea lipofilă şi cea hidrofilă a substanţei respective. Coloizji hidrofili acţionează ca emulgatori prin următoarele mecanisme: formează un film multimolecular la suprafaţa picăturilor fazei interne. Vâscozitatea unei emulsii depinde în general de: vâscozitatea fazei externe. să fie eficace în concentraţii mici. carboximetilceluloza sodică. agenţi de spargere a spumei.

Din grupa emulgatorilor cationactivi fac parte: bromură de cetil trimetilamoniu. Alegeţi emulgatorii cationactivi: bromura de cetil trimetilamoniu. Un emulgator care formează o emulsie de tip U/A se caracterizează prin: dipolmoment ridicat. spanuri. cetilstearilsulfat de sodiu. Despre sărurile cuatemare de amoniu. au acţiune antiseptică. stearat de calciu. în apă se dispersează formând soluţii coloidale. clorură de benzalconiu. dezemulsionare. sunt sensibili la acţiunea electrolitilor. 58. Săpunurile metalelor polivalente prezintă următoarele caracteristici: sunt insolubile în apă. 62. Ca emulgatori. Săpunurile alcaline prezintă următoarele caracteristici: se folosesc numai în emulsiile de uz extern. 68. 66.55. dau emulsii U/A. laurilsulfat de sodiu 59. laurilsulfaţ de sodiu. 57. 63. Care din urmatoarele substante stabilizeaza emulsii de tip A/U? sapunuri de metale polivalente. clorura de benzalconiu. carbopolii prezintă următoarele carcteristici: măresc vâscozitatea fazei apoase. inversarea tipului de emulsie 56. valoarea HLB 8-16. span 20. stearat de sodiu. gelatină 64. Care dintre următorii emulgatori stabilizează emulsii de tip U/A? tween 80. Din grupa emulgatorilor anionactivi fac parte: stearat de amoniu. Care dintre următorii emulgatori stabilizează emulsii de tip A/U? stearat de calciu. Laurilsulfatul de sodiu este un emulgator: de tip U/A. Care dintre substanţele de mai jos se pot folosi ca stabilizatori ai emulsiilor de tip U/A? săpunuri inverse. Instabilitatea fizică a emulsiilor se manifestă prin: cremare. anionactiv 67. sunt emulgatori anionactivi. formează emulsii U/A . sunt adevărate următoarele afirmaţii: se mai numesc şi săpunuri inverse. dau emulsii de tip A/U. 65. 60. clorura de benzetoniu 61.

R. conservanţi antimicrobieni. Despre emulsiile parenterale este adevărat că: se prepară prin emulsionarea substanţelor active în „Apa pentru preparate injectabile". 77. Factorii care influenţează stabilitatea fizică a emulsiilor sunt: tensiunea interfacială. antioxidanţi şi alţi excipienţi. . sarcina electrică 72. polisorbaţi. Cu privire la emulsiile pentru aplicaţii cutanate sunt adevărate următoarele afirmaţii: sunt incluse în monografia „Preparate lichide pentru aplica cutanată". Care dintre următoarele afirmaţii sunt adevărate pentru emulsiile rectale? pot avea atât acţiune locală cât şi sistemică.X. pot prezenta o coalescenţă a fazelor. 70. nu trebuie să prezinte semne de coalescenţă a fazelor 80. 79. sunt condiţionate numai în recipiente unidoză. la prepararea emulsiilor sunt valabile următoarele: emulgatorul se dizolvă in faza externă.5 ml până la 2000 ml. pot fi condiţionate atât în recipiente unidoză cât şi multidoză 78. în faza externă se dispersează printro metodă adecvată faza internă. Care dintre următoarele afirmaţii sunt valabile pentru emulsiile pentru uz oral? pot conţine. se mai numeşte polisorbat 80. Conservanţii antimicrobieni folosiţi în formularea emulsiilor U/A sunt: metilparaben. Tweenul 80 prezintă următoarele caracteristici: este un emulgator U/A. Pentru emulsiile parenterale se folosesc ca emulgatori: lecitina. 73. este compatibil cu electroliţii. Emulsiile nazale prezintă următoarele caracteristici: se pot prezenta sub formă de picături sau spray-uri nazale. propilparaben 74. pe etichetă trebuie declarat numele oricărui conservant antimicrobian. se pot prezenta şi sub formă de şampoane. 76. recipientele sunt prevăzute cu un dispozitiv adecvat de administrare.69. dar să fie uşor redispersate prin agitare. vâscozitatea fazei externe. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la guma arabică nu e adevărată? este folosită la obţinerea emulsiilor de uz intern şi a celor de uz extern. mărirea vâscozităţii fazei externe 71. se condiţionează în recipiente conţinând un volum de la 2. Conform F. Guma arabică acţionează ca emulgator prin: formarea unui film multimolecular în jurul particulelor de ulei. se pot folosi substanţe auxiliare 75.

Care dintre următoarele afirmaţii sunt valabile pentru suspensiile pentru uz oral? pot prezenta un sediment uşor redispersabil prin agitare. care permite administrarea unui preparat omogen 2. cele unidoză nu conţin conservanţi antimicrobieni 6. 8. Picăturile oftalmice sub formă de suspensii pot conţine diferiţi excipienţi printre care: agenţi de ajustare a pH-ului. se utilizează pentru acţiune locală. pot prezenta semne de separare a fazelor. se condiţionează în general în recipiente multidoză 4. dar sunt uşor redispersate prin agitare SUSPENSII 1.concentraţiile utilizate să nu provoace o iritaţie locală. sunt condiţionate în recipiente cu formă adaptată aplicării în rect. . Cu privire la suspensiile vaginale sunt valabile următoarele afirmaţii: se condiţionează în recipiente unidoză. sunt destinate instilarii sau pulverizării în cavitatea nazală. se utilizează pentru acţiune locală. Despre suspensiile parenterale este adevărat că: pot prezenta un sediment uşor redispersabil prin agitare. Care dintre următoarele afirmaţii sunt adevărate pentru suspensiile rectale? se condiţionează în recipiente de până la 2000 ml. Suspensiile utilizate ca preparate nazale: sunt formulate sub formă de picături nazale sau spray-uri nazale. după agitare se obţine o suspensie stabilă. în. sunt adevărate următoarele afirmaţii: pot prezenta un sediment care este uşor redispersabil prin agitare. stabilizanţi. agenţi de ajustare a vâscozităţii. cele unidoză nu conţin conservanţi antimicrobieni.81. irigaţii sau diagnostic. 3. eticheta trebuie să menţioneze modul de obţinere a suspensiei. Pentru picăturile oftalmice sub formă de suspensii sunt valabile următoarele afirmaţii: nici o particulă nu trebuie să aibă dimensiunea maximă mai mare de 90 um. nu mai mult de 20 particule pot să aibă o dimensiune maximă mai mare de 25 um. 7. cu ajutorul unui dispozitiv corespunzător. se pot prezenta şi sub formă de picături orale administrate în volume mici. Cu privire la emulsiile vaginale sunt valabile următoarele afirmaţii: excipienţii din formulare. Cu privire la suspensiile pentru aplicaţii cutanate. în condiţiile determinării. pot prezenta sediment uşor redispersabil la agitare. pentru irigaţii sau pentru diagnostic. 5.

arsuri 14.X prevede următoarele: la cele ce conţin substanţe puternic active sau toxice. Cu privire la prepararea suspensiilor.X prevede: 90% din particulele examinate să aibă un diametru de cel mu 50 um. Pentru suspensiile farmaceutice. 11.la fabricare trebuie luate măsuri care să asigure o mărime controlată a particulelor 9.R.X admite adaosul substanţelor auxiliare. 10% din particulele examinate să aibă un diametru de cel mu 180 Mm 12. Conform F. omogene după agitare. F. suspensiile farmaceutice trebuie să prezinte următoarele caracteristici: să fie opace.X prevede pentru suspensiile injectabile următoarele: trebuie să corespundă probei de pasaj cu acul de seringă nr. . condiţionarea în recipiente bine închise 15. F. F. 16. 16. printre care: agenţi de floculare. un diametru de cel mult 50 um pentru 10% din particulele examinate 17.R. trebuie să fie sterile suspensiile care se aplică pe: pielea sugarilor. asigurarea prelevării uşoare a dozei de medicament 18. Referitor la mărimea particulelor suspensiilor oftalmice. F. evitând înghiţirea formelor farmaceutice solide.R. evitarea gustului neplăcut prin utilizarea substanţelor medicamentoase insolubile. conservanţi antimicrobieni. Obiectivele urmărite la formularea suspensiilor farmaceutice sunt: reducerea fenomenului de creştere a cristalelor. pentru verificarea aspectului suspensiilor injectabile uleioase se admite o uşoară încălzire înainte de agitare. asigurarea redispersării omogene.X admite: un diametru de cel mult 25 um pentru 90% din particulele examinate.X prevede: dispersarea substanţei solide în mediul de dispersie lichid printr-o metodă adecvată.R. a sedimentului înainte de administrare. masa prelucrată sub formă de suspensie să nu depăşească doza maximă pentru 24 h. umectanţi. adaosul de edulcoranţi şi aromatizanţi la suspensiile de uz intern.X.R. reducerea degradării substanţelor medicamentoase în suspensii faţă de soluţii. posibilitatea administrării orale la copii. fără dificultate. Printre avantajele pe care le prezintă suspensiile farmaceutice se numără: prelucrarea substanţelor medicamentoase hidrofobe sub formă de preparate farmaceutice lichide. La prepararea suspensiilor. F. plăgi.X. sedimentul să se redisperseze după o agitare de 1 -2 minute 10.R. F. 13.R. Referitor la mărimea particulelor solide din suspensii.R. Conform F.

27. raza particulelor suspendate. starea anhidră sau solvatată. Reducerea vitezei de sedimentare a particulelor solide în suspensii poate fi obţinută prin: creşterea gradului de dispersie..19. vâscozitatea mediului de dispersie. particulele mai mici rămase suspendate in mediul dispersat un timp indelungat 23. redispersare uşoară a sedimentului. reacţia de dublă descompunere 22. metoda condensării 20. forma amorfa ori cristalină 21. O suspensie floculată se caracterizează prin: mediul de dispersie inclus între agregate de particule solide. diluate. 29. 25. Metoda precipitării de obţinere a suspensiilor se poate realiza prin procedee diferite cum ar fi: modificarea pH-ului. Prepararea suspensiilor se poate face prin următoarele metode: procedeul dispersării. gradul de solubilitate în apă a substanţelor greu solubile. suprafaţa specifica a particulelor. O suspensie defloculatăse caracterizează prin: particule dispersate în vehicul sub forma de entitati individuale. Factorii care influenţează comportamentul particulelor în suspensie sunt: polimorfismul structura cristalină. sedimentul se formează încet. diferenţa de densitate între faza internă şi externă. metoda precipitării. Conform legii lui Stokes viteza de sedimentare a particulelor intr-o suspensie depinde de: densitatea fazei interne. umectarea particulelor solide. Suspensiile defloculate se caracterizează prin urmatoarele: supernatant opalescent. modificarea solventului. Factorii care influenţează stabilitatea suspensiilor sunt: gradul de hidratare a particulelor dispersate.pentru următoarele tipuri de suspensii: cu particule sferice. creşterea vâscozităţii mediului de dispersie. 26. 24. Conform ecuaţiei lui Higuchi dedusă din ……….viteza de sedimentare a particulelor într-o suspensie depinde de: porozitatea stratului de solid. . sediment voluminos. mărirea concentraţiei fazei interne 28. forţe de atracţie mai mari decât cele de repulsie dintre particule. Viteza de sedimentare este redată de ecu…. sarcina electrică a particulelor..

se folosesc: tweenuri. particulele solide individuale nu trebuie acoperite integral cu filmul agentului tensioactiv.0. este o metodă foarte rar utilizată. sunt valabile următoarele afirmaţii: creşterea valenţei ionilor măreşte capacitatea de floculare. . Condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească o suspensie satisfăcătoare sunt: substanţa suspendată să nu se depună prea repede. se poate asocia un mucilag hidrofil cu electrolitul 36. să curgă uşor. sediment aproape egal cu volumul suspensiei. Despre procedeul de obţinere a suspensiilor floculate utilizând substanţe tensioactive este adevărat că: se poate realiza prin adăugarea în concentraţii progresiv crescătoare a tensioactivilor. să nu fie prea vâscoasă. 34. utilizând numărătorul Coulter. La formularea suspensiilor floculate trebuie respectate următoarele reguli: se verifică dacă agenţii conservanţi utilizaţi modifică proprietăţile suspensiei. în mediu lichid 38. vâscozitatea 37. spanuri. Suspensiile floculate se caracterizează prin următoarele: particule nelegate puternic între ele. Ca tensioactivi neionici.30. 35. în cadrul testelor de control al suspensiilor se efectuează şi următoarele determinări: capacitatea de redispersare a suspensiei. să nu formeze sedimente compacte. controlul sarcinilor electrice a particulelor folosind electro! cu sarcini de semn contrar particulelor suspendate. Forţele de atracţie interparticulare care se opun dispersării particulelor solide în suspensie pot fi reduse prin: adsorbţia la suprafaţa particulelor a unor agenţi tensioactivi. se poate asocia un compus macromolecular hidrofil cu agentul tensioactiv. utilizarea polimerilor hidrofili 32. la flocularea suspensiilor. se poate realiza prin adăugarea tensioactivului într-o concentratie mare şi reducerea ulterioară a cantităţii sale prin precipitare cu un agent corespunzător. potenţialul zeta. Mărimea particulelor solide din suspensii se determină: folosind microscopul cu micrometru ocular etalonat. se obţine o floculare corespunzătoare la o concentraţie de 0. cu ajutorul pipetei Andreasen.1 milimoli per litru de ioni trivalenţi. Referitor Ia flocularea prin intermediul electroliţilor. mărimea particulelor. Flocularea suspensiilor se realizează prin: utilizarea substanţelor tensioactive. 33. 39. pluronici. folosirea de umectanţi pentru pulberile liofobe. se face atât cu ajutorul tensioactivilor neionici cât şi ionici. supernatant clar 31.01 .

Care dintre următoarele substanţe prezintă tendinţă de flotare în mediu apos?cărbunele. Despre flocularea cu electroliţi a suspensiilor sunt adevărate următoarele afirmaţii: electroliţii nu modifică potenţialul zeta acesta fiind avantajul utilizării lor. Tensioactivii neionici produc flocularea suspensiilor prin următoarele mecanisme: . 42. sulful. particulele au cădere liberă. utilizarea particulelor cu dimensiuni apropiate. dacă tensiunea interfacială a solidului este mai mare.utilizarea de utilaje performante care permit obţinerea unor dispersii avansate 40. Creşterea cristalelor într-o suspensie este influenţată de: polimorfism. individuală 47. propilenglicolul. umectarea particulelor solide suspendate într-un vehicul lichid este favorizată: dacă tensiunea interfacială a lichidului are valori scăzute. 41. 45. 44. tratamente mecanice. legături fizice sau chimice puternice între particule. supernatant limpede. O suspensie floculată se remarcă prin: faza dispersă alcătuită din aglomerări de particule. la un unghi de contact de 180° umectarea nu are loc. alcoolul. umectarea este totală când unghiul de contact este 0°. folosirea de forme cristaline stabile. Procesul de creştere a cristalelor în suspensii este redus prin: creşterea vâscozităţii mediului de suspendare. Ca umectanţi pentru substanţele hidrofobe se folosesc: glicerina. reducerea energiei interfaciale între vehicul şi faza suspendată. stearatul de magneziu 43. uniformă. 49. temperatură. se datorează neutralizării sarcinii electrice superficiale a particulelor suspendate. existenţa unor cristale de mărimi variabile. Conform ecuaţiei lui Young. Referitor la relaţia dintre unghiul de contact şi umectarea unei particule solide în suspensii sunt adevărate următoarele afirmaţii: umectarea se produce greu când unghiul de contact este mai mare de 90°. existenţa unor forţe între particulele suspendate de tip Van der Waals sau London 48. este metoda cea mai utilizată de floculare a suspensiilor. dispersiile de polimeri hidrofili. 46. Suspensiile defloculate se caracterizează prin: sediment cu suprafaţă netedă.

Etapele de preparare a suspensiilor prin dispersare sunt: pulverizarea. prezintă vâscozitate structurată. prezintă următoarele caracteristici: este stabil la variaţii mari de pH (3-11). 52. Mucilagul de gumă arabică 30% folosit ca agent de suspendare. Suspensiile cutanate trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: să adere uşor de piele. dispersarea fazei solide în vehicul. face parte din grupa montmorilonitelor. perioadei de înjumătăţire a sedimentului. umectarea. prezintă următoarele avantaje: se foloseşte ca agent de suspendare numai în suspensii de uz intern. are caracter neionogen. anatoxine . Despre veegum. VACCINURI SI SERURI 1. 51.R. La prepararea suspensiilor în industrie trebuie ţinut seama de următorii factpri care influenţează stabilitatea acestora: caracterul ionic al componentelor din formulă. Suspensiile de uz extem sunt denumite: pensulaţii. folgsit ca agent de suspensie. vitezei de sedimentare. 58. sunt adevărate următoarele afirmaţii: dispersiile prezintă fenomenul de tixotropie. în urma unei reacţii de dublu schimb. 55. să lase pe locul de aplicare un strat de pulbere fină. deplasarea planului de separare electrolitică către faza lichida 50. prin modificarea solventului în care este dizolvată substanţa activă. loţiuni. densitatea particulelor. Prepararea prin precipitare a suspensiilor se poate realiza în următoarele moduri: printr-o reacţie chimică de dublă descompunere. este stabil la pH 5-9. Controlul sedimentării suspensiilor se face prin determinarea: catului suspensiei. germeni omorati. Care dintre următoarele determinări este prevăzută de F. 53. stabilizarea sistemului 56.producerea unui strat de solvatare în jurul particulelor dispersate. este un silicat de magneziu şi aluminiu purificat. prin modificarea pH-ului. volumului de sedimentare. Vaccinurile se prepara pornind de la: germeni vii atenuati. 54.X la controlul suspensiilor: mărimea particulelor 59. mărimea particulelor 57. Mucilagul de metilceluloză 2% folosit ca agent de suspensie. să se usuce rapid.

fenol. specifica 6. nevirulente in mod normal sau tratate pentru atenuarea virulentei.2. sunt preparate lichide sau liofilizate 8. Vaccinurilor realizeaza o imunoterapie: activa. Vaccinurile preparate pornind de la germeni vii atenuati sunt: antipoliomelitic (oral). iod. antigene obtinute prin inginerie genetica 10. Anticorpii: sunt substante de natura proteica. Pentru distrugerea microbilor utilizati la prepararea vaccinurilor se utilizeaza: caldura eter. conditiile de conservare. pot fi utilizate in unele cazuri pentru tratarea unor infectii . denumirea si concentratia conservantilor antimicrobieni continuti 11. Printre vaccinurile antivirale se numara: vaccinul antigripal. urmatoarele mentiuni: doza recomandata si calea de administrare. sunt destinate prevenirii diferitelor boli (infectii). Vaccinurile: sunt biopreparate sterile care contin substante puternic antigenice. antirabic 3. care isi mentin proprietatile imunogene corespunzatoare. se mai numesc toxoizi 12. vaccinul contra oreionului 7. orala. contin imunoglobuline sau fragmente de imunoglobuline purificate. Imunoserurile de origine animala pentru uz uman: se obtin din serul sau plasma unor animale imunizate. nu sunt toxice. daca este cazul. intranazala 5. incolore sau galben pal. temperatura scazuta 4. produsele liofilizate.Vaccinurile pentru uz uman pot fi constituite din: organisme inactivate prin mijloace chimice sau fizice. trebuie sa aiba aceleasi caracteristici ca preparatele lichide 9. reactioneaza specific formand complexul antigen-anticorp 13. care pastreaza proprietatile imunogene adecvate. Imunoserurile: sunt destinate administrarii intravenoase sau intramusculare. sunt lichide limpezi sau opalescente. sunt lipopolizaharide. organisme vii. se formeaza in organism in urma contactului cu un antigen. printre altele. dupa reconstituire. Vaccinurilor se administreaza pe urmatoarele cai: parenterala. Anatoxinele: sunt toxine bacteriene modificate cu ajutorul caldurii si a fenolului. vaccinul contra hepatitei B. fluorura de sodiu. antigene extrase din organisme. dupa diluare. Pe eticheta vaccinurilor de uz uman se pot inscrie.

hidroxid de aluminiu 23. formol tiomersal.14. Vaccinurile se prezinta sub forma de: solutii coloidale. La realizarea imunoserurilor: se folosesc animale sanatoase apartinand unei specii aprobate de autoritatea competenta.v sau i. se grupeaza in 5 clase . se dizolva complet in volumul de lichid mentionat pe eticheta. tetanosului 15. sunt conditionate in recipiente bine inchise 25. Seroterapia: are efect pe o perioada scurta de timp. Referitor la seroterapie. Serurile terapeutice: sunt biopreparate sterile. se administreaza in injectii i. Sunt valabile urmatoarele afirmatii referitoare la imunoglobuline: sunt glicoproteine serice cu functie de anticorpi.m 20. Ca vehicule la prepararea vaccinurilor se folosesc: ser fiziologic. Serul recoltat de la animale imunizate contine: electroliti. sunt valabile urmatoarele afirmatii: realizeaza o imunitate pasiva se poate utiliza atat in scop preventiv cat si curativ. Vaccinurile pot fi adsorbite pe: fosfat de aluminiu. albumina 26. solutii de glucoza 17. 2-fenoxietanol 18. contin anticorpi si antitoxine. determina dupa administrarea in organism o imunizare pasiva 21. solutii tampon fosfat. Anatoxinele se utilizeaza pentru vaccinarea contra: difteriei. imunoglobuline. Imunoserurile de origine animala pentru uz uman: sunt preparate lichide sau pulberi liofilizate. suspensii. lichide sau solide. poate fi folosita in cazuri de rezistenta la antibiotice . in timpul recoltarii se asigura mentinerea sterilitatii produsului 24. virusuri care se dezvolta pe culturi de celule modificate genetic 22. pulberi liofilizate 16. Vaccinurile virale se prepara din: virusuri cultivate pe animale sau oua embrionate. recoltarea sangelui se face prin punctie venoasa sau prin plasmaforeza. se utilizeaza pentru a neutraliza veninurile sau toxinele ingerate 19. virusuri care se dezvolta pe culturi celulare sau tesuturi. In compozitia vaccinurilor pot intra urmatorii conservanti antimicrobieni: fenol. fosfat de calciu. cea mai activa este gammaglobulina.

se pot indeparta prin spalare cu apa si sunt sisteme disperse polifazice. Serurile terapeutice se pastreaza: ferite de lumina. Unguentele sunt preparate farmaccuticc semisolide destinate aplicarii pe piele sau pe mucoase. unguentul cu macrogoli si unguentul simplu.X.X. la eel mult 25°C. parafinS lichida si vaselina alba . 25% 5.R.R. ferit de lumina si se mai numeste si glicerolat de amidon 11. 4.Bazele de unguent grase sunt sunt denumite sj baze anhidre lipofile.27.Urmatoarele baze de unguent sunt baze de absorbtie: unguentul cu alcooli de lana si unguentul simplu 8. unguentul cu glycerol. se folosesc in scop terapcutic sau de protective si sunt constituite din excipienti in care se pot incorpora substantele active 2. se conserva in recipiente bine inchise. Baze de unguent prevazute de F.X sunt unguentul emulgator. unguentul cu clotrimazol 1%.X sunt unguentul cu acetat de hidrocortizon 1%. unguentul cu fenilbutazona 4% si unguentul cu oxid de zinc 10%. pastclc sunt unguente-suspensii in care faza dispersata depaseste din masa unguentului.Bazele de unguent hidrosolubile se indeparteaza usor prin spalare cu apa. Conform F. pH-ul poate fi usor reglat prin tamponare si consistenta este influen^ata considerabil de temperatura. Unguente prevazute de F. cremele sunt unguente-emulsii in care faza apoasa depaseste din masa unguentului 10% 6.Conform F. pielii traumatizate si afectiunilor mucoaselor 10. 7.Unguentul emulgator se prepara din alcool cetilstearilic emulgator.R.Bazele de unguent hidrosolubile sunt indicate in tratamentul: pielii acoperitc cu par. Unguentul cu glicerol este o baza de unguent hidrosolubila. in recipiente sterile si inchise etans la temperatura cuprinsa intre 4-6⁰C PREPARATE SEMISOLIDE PENTRU APLICARE CUTANATA 1. 9.R.Unguentul cu macrogoli este o baza de unguent: hidrosolubila 12. 3.

iar la preparare se folosesc in general baze de unguent liposolubile si neiritantc pentru mucoasa conjunctivala 20. 27.Unguentele oftalmice sunt preparate farmaceutice semisolide. Pentru pielea de tip seboreic.Conform F. adera bine pe piele .X.Conform F. probe de piasticitate si probe de intindere. particulele trebuie sa prezinte un diametru de cel mult: 25 urn pentru 90 % si 50 urn pentru 10 % din particulele examinate 22. 18. unguentul simplu se prepara din lanolina §i vaselina in proportie de 10:90 15. unguentele oftalmice se conditioneaza in recipiente care contin cel mult: 10 g unguent 23.X. Sterile. la prcpararea unguentelor oftalmice se pot folosi ca substante auxiliare: antioxidanti.Conform F.X.R. sunt indicate: baze emulsii U/A sau baze hidrosolubile 26. unguentele oftalmice se conserva la o tempcratura de eel mult: 25°C 24. conservanti antimicrobieni si stabilizanti 21.Unguentul emulgator hidratat este o baza de unguent: emulsie U/A 14.X. Unguentul cu clorhidrat de pilocarpine 2% se pastreaza la Venena 19.X. la cel mult 25°C 25.R.R.R. Pentru aprecierea consistentei unguentelor sunt necesare: probe de vascozitate. unguentele se conserva: in recipiente bine inchise. se prepara in conditii aseptic.R.X.Substantele folosite in bazele de unguent sunt emulgatori de tip U/A? si sunt stearatul de trietanolamina. 16. sunt destinate aplicarii pe mucoasa conjunctivala.R. in unguentele-suspensii oftalmice.Substantele folosite in bazele de unguent sunt emulgatori de tip A/U? Lanolina.Conform F.Conform F.Unguentul simplu este o baza de unguent: grasa si de absorbtie.13. Bazele de absorbtie prezinta urmatoarele caracteristici: au capacitate de a incorpora apa . Conform F. lauril sulfat de sodium si tween 80 17. alcooli de lana si colesterol.

Pentru pielea de tip sebostatic sunt indicate: baze grase. au actiune de profunzime. glicerol sau propilenglicol. la unguentele care se aplica pe plagi sau arsuri se folosesc: baze de unguent cu proprietati emulsive. carbomeri. care contin o faza lipofila si una hidrofila. baze de unguent cu proprietati peliculogene 32.Baze de unguent emulsii U/A este unguentul emulgator hidratat 30. ca agenti de gelificare se folosesc: amidon.Cremele: sunt preparate semisolids.Indicele de apa se determina la: baze de unguent emulsie A/U. necesita adaugarea de conservanti in faza externa. gelificate cu agenti de gelificare adecvaji.Conform F. derivaji celulozici 39. bazele de unguent pot contine parafine solide. In cazul unguentelor hidrofobe. pierd apa prin conservare defectuoasa 29.Testul dc acantoza permite sa se traga concluzii asupra: tolerantei fiziologice a bazelor de unguent 33. contin baze de unguent similare celor folosite pentru unguentele hidrofobe.Lanolina este prezenta in formula urmatoarelor unguente oficinale: unguent oftalmic cu clorhidrat de pilocarpine si unguent simplu 34.R.Unguentele-emulsii: pot absorbi cantitati mai mari de apa. unguente-emulsii si unguente hidrofile 40. contin apa.Gelurile hidrofile: sunt denumite si hidrogeluri.X.R. uleiuri vegetale si grasimi animale.R. unguentele se conserva: in recipiente bine inchise si la cel mult 25° C 36. baze de absorbtie 35. prepararea bazelor grase de unguent se realizeaza prin: amestecarea pana la racire a componentelor topite si eventual filtrate 31. baze emulsii A/U 37. polifazice. Unguentele contin o baza de unguent monofazica in care se pot incorpora componente lichide sau solide si sunt clasificate in: unguente hidrofobe.X. pot fi lipofile (cu faza externa lipofila) si pot fi hidrofile (cu faza externa hidrofila) 38.Bazele de unguent emulsii U/A: sunt usor de aplicat. comparativ cu cele hidrofobe.Conform F. contin emulgatori care stabilizeaza emulsiile .28. 41.X. parafine lichide.Conform F.

care decurge spontan. se urmareste administrarea de durata a unor medicamente in boli cronice.Administrarea rectala se rccomanda : in cazul substantelor care sunt modificate in contact cu sucurile digestive. la copii.X. Calea de administrare rectala se prefera atunci cand: substantele active sunt inactivate de secretiile gastrice sau intestinale. la nivelul stratului cornos. .Preparate semisolide prevazute de F.R.Pentru efecte locale. se prepara prin topi re si nu necesita apa la preparare.Absorbtia percutanata: este un proces de difuzie pasiv. vaginala sau uretrala. sc folosesc: bentonita si dioxidul de siliciu (aerosil) 49. formatoare de geluri. exclusiv cu actiune locala 2. geluri si paste 43.Prin lntermediul preparatelor dermatologice obisnuite se pot obtine efectc: la nivelul suprafetei pielii. 48. nu este posibila administrarea pe cale orala din cauza vomismentelor sau a obstructiilor gastro-intestinale. crème. Bazele de unguent lavabile: se indepartcaza prin spalare cu apa. Supozitoarele sunt: preparate farmaceutice care contin doze unitare in una sau mai multe substante active. destinate administrarii pe cale rectala. Ca substante anorganice. 3. suplimentul 2004: unguente.Formularile destinate obtineni de efecte la nivelul stratului cornos contin substante: emoliente sau cheratolitice 45. la nivelul anexelor cutanate sau la nivelul epidermului viu 44. conform gradientului dc concentrate 47.Bazele hidrosolubile: se prepara din amestecuri de PEG 400 si PEG 4000.42. in cazul substantelor care sunt inactivate la nivelul ficatului. formularile dermatologice pot contine substante: anestezice locale sau antiinflamatoare 46. substantele active sufera un puternic efect al primului pasaj hepatic. la nivelul dermului. in caz de alteran ale mucoasei gastrice. sunt formulate ca baze anhidre sau hidratate de tip ulei/apa si au ca reprezentanti „unguentul emulgator" si „unguentul emulgator hidratat" PREPARATE RECTALE $1 VAGIN ALE 1.

au diametru de 2-7 mm. au masa de 2-3 g pentru adulti 14 Supozitoarele uretrale au lungimea de 5-10 cm. sa-si pastreze consistent nemodificata la temperatura camerei.X. 10. trebuie sa aiba masa de: 5-12 g 12. conform F. Supozitoarele vaginale.Supozitoarele rectale au forma cilindro-conica sau de torpila. 7. se mai numesc si bujiuri.Supozitoarele uretrale. au lungimea dc 20-30 mm. au masa de 5-12 g cele preparate cu masa gelatinoasa.X. au diametrul bazei de 8-10 mm.R. .X prevede: au forma sferica sau ovoida.X.R. Pot contine substante auxiliare cu rol de agenti de dispersie cum este aerosilul 5.R. conform F.X. Supozitoarele rectale. supozitoarele trebuie sa aiba aspect omogen. Conform F. 9.X se mai numesc si bujiuri. supozitoarele vaginale preparate cu masa gelatinoasa. supozitoarele vaginale au forma: ovoidala. se obtin prin modelare manuala sau presare. dozele terapeutice maxime pentru substantele toxice si putemic active sa fie similare cu cele utilizate pentru administrarea interna 8.4. gliceride semisintetice 11. cu masa de 1-2 g pentru copii 13. cantitatea de excipient se calculeaza cu ajutorul unei formule ce ia in calcul dimensiunile bujiului si densitatea excipientului. sunt destinate administrarii rectale in vederea obtinerii unui efect local sau systemic. sa nu prezinte aglomerari de particule in sectiune longitudinal. cu masa de 2-3 g pentru adulti. Se prepara prin modelare manuala. sferica.Supozitoarele vaginale care au masa de 2-4g. F. in formularea lor se poate intalni frecvent lactoza sau glucoza 6. Conform F. de regula medicul nu prescrie cantitatea necesara de excipient ci indica lungimea si diametrul acestor bujiuri. se prepara cu: unt de cacao. topire si turnare sau presare. Supozitoarele vaginale. au masa de 2-4 g cele preparate cu unt de cacao sau grasimi semisintetice.Conform F. se prepara din masa gelatinoasa folosind metoda de fluidificare la cald. Substantele absorbite prin vena hcmoroidala inferioara sau mijlocie ocolesc bariera hepatica.R.R. se folosesc pentru tratamentul local al unor afectiuni vaginale.Farmacopeea descrie supozitoarele rectale ca fiind: de forma cilindroconica sau de torpila.R.

La prepararea ovulelor prin modelare manuala se pot folosi ca excipienti: untul de cacao si masa Estarinum 21. transformare vizibila prin limpezirea amestecului. Caracteristici fizico-chimice ale excipientilor lipofili sunt: indicele de saponificare.Excipientii autoemulsionabili folositi la prepararea supozitoarelor: Polisorbat61. macrogoli. masele Witepsol.15. masa Estarinum 24.Excipienti de semisinteza grasi: sunt masa Estarinum. 22.Excipientii pentru supozitoare au vascozitatea suficient de mare pentru a evita sedimentarca rapida a substantei medicamentoase suspendate. P. Mirj-ul 52. au diametrul de 2-7 mm 17. la temperaturi de peste 35° C apare fenomenul de supratopire prin care forma stabila (3 trece in formele metastabile cu puncte de topire mai mici. 26. au lungimea de 5-10 cm. amestecuri gelatinoase diferite.Avantajele folosirii untului de cacao ca excipient la formularea supozitoarelor: se preteaza la toate cele trei metode folosite la prepararea . 19.E. excipientii utilizati pentru prepararea supozitoarelor sunt: untul de cacao.R.Untul de cacao are monografie in F. se mai numesc si excipienti hidrodispersabili.Excipienti pentru supozitoarele rectale pot fi: untul de cacao. (3' si y dintre care p este forma stabila si are punctul de topire cuprins in intervalul 30-35° C.Sunt baze de supozitor lipofile: untul de cacao. Pluronicii 25.X prezinta patru forme cristaline a. 18.X.G-urile. trebuie sa fie stabili fata de umiditate si sa posede toleranta fiziologica §i caracter nciritant.Supozitoarele uretrale se mai numesc si bujiuri. au forma de cilindri ascutiti la un capat.R. 23.Untul de cacao este un excipient: natural. Mirj52. 28. gliceride semisintetice solide. p. Suppocire. indicele de iod. masa Estarinum. contin substante ca tween-ul 61 si mirj-ul. numarul de apa. gras 27. Conform F. 20.Excipientii autoemulsionabili: au capacitatea de a se dispersa in apa formand emulsii tip U/A. Supoweiss. formele metastabile revin la formele stabile si se solidified la racire dupa 2-4 zile.

tendinta de rancezire. nu prezinta tendinta de rancezire si au proprietati emulsive 36.supozitoarelor: modelare manuala.Masa gelatinoasa.Masa gelatinoasa se prepara conform formulci din F. prezinta fenomenul de supratopire 33. are urmatoarele caracteristici: este naturala si este higroscopica 37. favorizeaza tumarea in fonne datorita absentei fenomenului de supratopire 35. folosita ca baza de supozitor. camfor. folosit ca baza c supozitoare. ca excipient la prepararea supozitoarelor.R. este higroscopica si confine gelatina : glicerina : apa distilata ( 2 g : 10 g : 4 g ).Coborarea punctului de topire al untului de cacao se produce la asocierea cu: Cloralhidrat. se foloseste pentru prepararea supozitoarelor uretrale si se preteaza indeosebi la prepararea ovulelor 39.X de la monografia"Supozitoare".Masa gelatinoasa prezinta urmatoarele caracteristici: este higroscopica. este predispusa la invadare cu microorganism. absenta contractiei de volum.Dezavantajele untului de cacao. sunt: existenta fenomenului de supratopire.Untul de cacao este un amestec de triglyceride. se preteaza la prepararea .Ca inlocuitoare ale untului de cacao la prepararea supozitoarelor. se prezinta ca o masa elastica de culoare galbenbruna. salol.Gliceridele semisintetice prezinta urmatoarele avantaje. 34. se folosesc: masa Estarinum. are punctul de topire mai mic decat temperatura corpului. au puncte de topire diferite. 31. imbunatatesc conservarea supozitoarelor. comparativ cu untul dc cacao: inlatura inconvenientele tehnologice.Pentru a ridica punctul de topire al untului de cacao. apa si glycerol. capacitatea scSzuta de incorporare a apei 30.Masa gelatinoasa: este un amestec in proportii variabile de gelatina. se pot utiliza: ceara si cetaceu 32. Lassupol G si Massupol. se topeste la 30-35°C. este compatibil cu majoritatea substantelor active 29. putandu-se asocia cu substante cc scad sau cresc punctul de topire al excipientului.Avantajele excipientilor de semisinteza grasi fata de untul de cacao: nu prezinta fenomenul dc supratopire. topire si turnare in forme presare. 38.

R. 47. este higroscopica. absorbanti. determina cresterea presiunii osmotice locale. se topeste la temperatura corpului. au urmatoarele avantaje: contractie de volum. are capacitatea de a emulsiona solutii apoase 49.Polietilenglicolii folositi ca excipienti pentru supozitoare sunt: excipienti hidrosolubili. avand ca rise eliminarea supozitorului. 42.Avantajele folosirii polietilenglicolilor ca baze de supozitor: au posibilitatea dizolvarii unor substante medicamentoase greu solubile in apa si au stabilitate la caldura 44. contractie de volum. 46. agenti tensioactivi. are interval mic intre punctul de topire si cel de solidificare.Masa gelatinoasa se poate prelucra numai prin topire si turnare in forme. adsorbanti si conservanti antimicrobieni 51.Dezavantajele folosirii masei gelatinoase ca baza de supozitor: permite absorbtia mai usoara a substantelor medicamentoase lipofile. nu este predispusa la contaminare microbiana si se foloseste la prepararea supozitoarelor vaginale.supozitoarelor prin metoda de topire si turnare. lubrifianti. stabilitate la autooxidare.Polietilenglicolii ca excipienti pentru supozitoare cedeaza substantele active prin dizolvarea excipientului. 50.Conform F. polimeri ai oxidului de etilen. ovulele pot contine. 45. capacitate de incorporate a apci.Supozitoarelor rectale care au ca baza polietilenglicolii: se dizolva in mucusul rectal. nu prezinta tendinta de scurgere din cavitatile in care se introduce si sunt higroscopice. urmatorii excipienti: Diluanti.Gliceridele semisintetice. 40. se prepara pnn topire si turnare in tonne. este incompatibila cu o serie de substante care coaguleaza proteinele.X. daca este necesar. 43. la stocare este sensibila la umiditate si la contaminarea cu microorganism si poate fi contaminate cu microorganisme.Ca substante auxiliare la prepararea supozitoarelor rectale putem folosi: diluanti.Se folosesc cu rol de consperganti pentru ovule: lactoza . Masa Estarinum prezinta fenomenul de supratopire. ca baze de supozitoare. 41. solizi in cazul in care au masa moleculara mare. cunoscuti sub denumirea de Macrogoli sau Carbowax-uri.

56.Prepararea supozitoarelor:. „f' reprezinta factorul de dizlocuire si „s" reprezintS cantitatea de substanta* activa. trebuie tumata in forme adecvate. F. 57.f x s.Cantitatea de excipient luata in lucru la prepararea ovulelor prin topire si turnare se calculeaza dupa formula M = F . nu se adauga substante auxiliare deoarece acestca ingreuncaza absorbtia substantelor active 55.Factorul de dizlocuire al substantei active: este caracteristic fiecarui excipient.La prepararea prin topire si tumare trebuie sa cunoastem: temperatura la care are loc omogenizarea amestecului . unde: „F" reprezinta factorul de dizlocuire. excipientul se topeste pc baia de apa §i in excipientul fluidificat se incorporeaza substantele active. topire si turnare sau prcsare. Prepararea supozitoarelor si ovulelor prin metoda topirii si tumarii in forme presupune obtincrea unui magdaleon. excipient autoemulsionabil) in cazul subtantclor medicamentoase Iipofile incorporate in baze hidrofile sunt emulsii de tip ulei in apa se pot prepara in prezenta lecitinelor.Prepararea ovulelor.Despre supozitoarele care incorporeaza substanta medicamentoasa prin emulsionare sunt adevarate urmatoarele afirma{ii: emulsionarea se face cu ajutorul unui tensioactiv (colesterol. are valorile.Pentru a usura desprinderea supozitoarelor din matrite.R. prevede urmatoarele: masa medicamcntoasa suficient de fluida dupa incalzire.X suplimentul din 2004. lanolina. inscrise in tabele si este considerat 0.5 daca valoarea pentru o anumita substanta activa nu se regSseste in tabele 60. Uleiul de ricin poate fi adaugat in formularea supozitoarelor rectale cu rol de: plastifiant 53. raportate la folosirea untului de cacao ca excipient. se folosesc numai baze de supozitor lipofile pcntru a favoriza absorbtia la locul de administrare.52. cerurilor Lanette sau a stearatului de trietanolamina 54. ovulele se solidifica prin racire. 59. se pot obtine prin modelare manuala. 58. se iau urmatoarele masun inainte de tumarea masei fluide de supozitor in formele metalice: inainte de umplere se lubrifiaza matrita cu spirt cterat atunci cand se foloseste ca excipient Suppocire si inainte de umplere se lubrifiaza matrita cu ulei de parafina atunci cand se foloseste ca excipient masa gelatinoasa. este necesara cunoa^terea factorului de dislocuire a substantelor active in excipient si conspergarea se face cu lactoza sau amidon.

se produce o inmuiere eventual tnsotita de modificarea formei initiate a supozitorului sau a ovulului. a preset de supozitoare.Neajunsuri la prepararea industrials a supozitoarelor pot fi considerate: lipsa de omogenitate a masei topite. fara separarea completa a componentelor. 66.R. _ determinata conform farmacopeei.Eticheta preparatelor rectale sub forma de pulberi sau comprimate pentru solutii sau suspensii rectale trebuie sa mentioneze: agentul de suspendare prezent in formulare.Prin liofilizare: se obtin supozitoare care contin substante termolabile si indepSrtarea apei are loc prin sublimarea ghetii 64. uniformitatea masei 68.preparatele testate trebuie sa corespunda determinarii dezagregarii supozitoarelor si ovulelor.Probele de control pentru supozitoare si ovule prevSzute de suplimentul din 2001 al F. supozitoarele cu baze hidrosolubile trebuie sa se dizolve in ce mult 1 ora. 63.Testele de control prevazute in F. ingro§area masei topite si lipsa de coeziune a masei topite 62. el este constituit dintr-o masa moale . supozitoarele cu baze liposolubile trebuie sa se topeasca in eel mult 30 minute.Despre comportarea la topire sau dizolvare a supozitoarelor.61. . aspect.Magdaleonul reprezinta o altS denumire: a supozitoarelor vaginale.Dezagregarea preparatelor vaginale.X includ: dezagregarea supozitoarelor si ovulelor.Testul de dezagregare a supozitoarelor si ovulelor este considerat concludent si dezagregarea completa. daca mai ramane un reziduu.X la monografia generals „Supozitoare" sunt: rezistenta mechanics. componentele supozitoarelor sau ale ovulelor sunt separate. rezistenta supozitoarelor si ovulelor la rupere 67. timpul de inmuiere al supozitoarelor lipofile. excipientii din formularea comprimatelor si conditiile de utilizare 65. iar starea capsulelor vaginale destinate unei actiuni locale prelungite se examineaza dupa 30 minute 69. supozitoarele cu baze liposolubile trebuie sa se disperseze in apa in eel mult 30 minute si determinarea se considers neconcludenta dacS in flacon rSman-particule de substanjS activS si substante auxiliare nedizolvate. comportament la topire. astfel incat supozitorul sau ovulul nu mai prezinta nici un nucleu rezistent la presarea cu o bagheta de sticla si nu mai ramane nici un reziduu pe discul perforat sau. a cilindrului obtinut prin metoda de preparare prin modelare manuals.R. atunci cand: dizolvarea este complete.

dizolvarii excipientilor hidrosolubili.R.R. suplimentul din 2004.Despre procesul de cedare al substantelor medicamcntoase din supozitoare sunt adevarate afirmatiile: substantele medicamcntoase solubile in lipide sunt ccdate mai rapid din excipientii lipofili comparativ cu substantele medicamcntoase hidrofile incorporate in acelasi tip de excipienti. gradul de ionizare al substantelor medicamentoase nu influenteaza absorbtia rectala.R. supozitoarele preparate cu baze hidrosolubile trebuie sa se dizolve in apa la 37 ± 2° C in eel mult: 15 minute. tensioactivii pot creste absorbtia prin scaderea tensiunii superficiale a vehiculului. se aplica supozitoarelor si ovulelor pe baza de excipienti hidrofili. dispersate in faza lipofila.Conform F.X.Conform F. excipientii cu punct de topire apropiat de temperatura rectala intai se inmoaie si apoi se lichefiaza.Despre testarea rezistentei supozitoarelor si ovulelor la rupere sunt adevarate urmatoarele afirmatii: rezistenta se masoara prin masa necesara pentru a provoca ruperea acestora prin strivire . in urmatoarele determinari: masa sau volumul eliberat pentru preparatele vaginale lichide sau semisolide conditionate in recipiente unidoza 73. 75. supozitoarele cu baze liposolubile trebuie sa se topeasca in apa la 37 ± 2° C.X.70. 1 ora 74. 30 minute.Controlul calitatii preparatelor rectale sau vaginale consta. . conform F. 3 ore. 30 minute . masa topita a excipientului gras se etaleaza pe suprafata mucoasei rectale in interval de o ora de la administrarea supozitoarelor. cu cat etalarea excipientului pe suprafata mucoasei rectale este mai mare cu atat scade absorbtia substantei medicamentoase 77. 76. se aplica numai supozitoarelor si ovulelor care au ca baza masa gelatinoasa. hidrodispersarii prin intermediu. Despre cedarea substantelor medicamentoase din supozitoarele rectale cu excipienti gra§i sunt adevarate afirmatiile: exists diferente intre modul de cedare al substantelor active solubile sau insolubile in apa.X. pcntru fiecare determinare se orienteaza supozitorul sau ovulul in acelasi fel fata de directia de aplicare a fortei 71. enzimelor din cavitatile respective. in cel mult: 20 minute.Cedarea substantelor active in cazul supozitoarelor se datoreaza: topirii excipientilor gra§i la temperatura corpului.Controlul calitatii supozitoarelor cuprinde urmatoarele teste: rezistenta supozitoarelor si ovulelor la rupcre 72.

se prezinta sub forma de preparate multidoza.Ovulele pot contine substante active cu actiune: antiseptic si anticonceptionala. sunt asemanatoare capsulelor cu invelis moale. Preparatele rectale incluse in monografia generala din F. in monografia de „Preparate rectale" sunt descrise urmatoarele categorii: capsule moi rectal. 81 Au monografii in F. supozitoarele cu fenilbutazona si supozitoarele cu metronidazol. 83.R.X. 93. sedative. sunt asemanatoare capsulelor gelatinoase tari 92. Supozitoarele cu glicerol se prepara prin modelare manuals 88.R. preparate rectale semisolide.R.Solutiile. 79. sunt constitute doar din substante active. antiacida.Pulberile pentru solutii sau suspensii rectale: sunt preparate unidoza.R.78.X: la 2-5°C 86. 94. trebuie sa . ovule. 90. sunt preparate multidoza si se dizolva sau se disperseazS in apa in momentul administrarii. supozitoarele cu glicerina si supozitoarele cu paracetamol 82.X: ovulele cu nistatin. microclisme 89.X supozitoarele cu glycerol.Preparatele rectale semisolide: se prezinta sub forma de preparate unidoza.Conform prevederilor din farmacopee. pot fi utilizate pentru stabilirea unui diagnostic si sunt conditionate in recipiente multidoza.X sunt solutii. clisme. emulsiile si suspensiile rectale: au exclusiv actiune locals.Supozitoarele cu glicerol se conserva.R. conform F. in supozitoarele cu glicerina: Acidul stearic este in exces pentru a imprima un pH acid la locul de administrare 85.Rectiolele se mai numesc si: rectotampoane. emulsii si suspensii rectal.Capsulele moi rectale: sunt preparate solide multidoza.Urmatoarele substante sunt administrate pe cale rectala pentru actiune locals: antipiretice si emoliente 80.Supozitoare sunt prevazute dc F. spume si tampoane rectale 91.Conform F.Actiunea supozitoarelor rectale poate fi: antihemoroidala.

50 g 104.R.In cazul prepararii prin modelare manuala. au actiune: Laxative si antipiretic5. conform F.30 g. Conform F. Cantitatea de masa gelatinoasa necesara pentru metoda de topire si turnare in forme se calculeaza in functie de: factorul de dislocuire al nistatinei fata de masa gelatinoasa.Supozitoarele rectale.R. sunt distribute in recipiente prevazute cu un dispozitiv adecvat. obtinute in exemplul de mai sus.R.Excipientii preferati la prepararea acestor supozitoare sunt: masa gelatinoasa 105. supozitoarele din formula se consperga cu: lactoza 107.Cantitatea de fenazona necesara pentru prepararea supozitoarelor este de: 0.Masa gelatinoasa.Supozitoarele de mai sus se pot prepara prin: modelare manuala.X. se ia un exces de: 20 % excipient + 10 % substanta activa 103. comprimatele pcntru solutii sau suspensii vaginale se vor dezagrega: in mai putin de 3 minute 98.X. un amestec de: glicerina-gelatina-apa 100. folosind ca excipient untul de cacao.La utilizarea untului de cacao ca excipient la prepararea supozitoarelor de mai sus prin modelare manuala. . 101.X.corespunda testului de dezagregare. comprimate vaginale: sunt destinate realizarii unei actiuni locale 97. 106. 99. suplimentul din 2004. 0.Daca la preparare se folosesc excipienti hidrosolubili incorporarea nistatinei se face sub forma de: emulsie-suspensie. folosind ca excipient masa gelatinoasa. Conform F. ulei de ricin si alcool. excipient care poate fi folosit la prepararea acestor supozitoare este. modelare manuala. 102. suplimentul din 2004.60 g sau 1.Pentru a compensa pierderile survenite prin manipulare la metoda de topire si turnare utilizand excipienti hidrosolubili. %. se poate folosi ca agent de plasticizare: guma Arabica. folosind ca excipient masa Estarinum sau topire §i turnare in forme.

amestecarea substanţelor se face în ordinea crescândă a maselor.R. mărimea suprafeţei specifice a pulberii . reprezintă o formă farmaceutică stabilă.Cantitatea de fenilbutazona necesara pentru prepararea unui supozitor este de: 0. Printre avantajele folosirii pulberilor medicamentoase se numără şi următoarele: oferă multiple posibilităţi de asociere a substanţelor medicamentase şi asigură o dozare precisă a acestora. Folosind un excipient liposolubil la preparare acestor supozitoare cele doua substante active se incorporeaza sub forma de: suspensie 112. 109. uniformitatea masei se determină în cazul pulberilor divizate. F. nu sunt corecte? particulele componente sunt monodisperse 2.Supozitoarele de mai sus se pot prepara prin: metoda prin presare 111. masa totală pe recipient se determină în cazul pulberilor nedivizate. Regulile prevăzute în F. în general pulverizarea substanţelor se face fară reziduu.108.Excipientii de prima alegere la prepararea acestor supozitoare sunt: untul de cacao 110. 4.X care trebuie aplicate la prepararea pulberilor sunt: substanţele.80 g. supozitoarele din formula se consperga cu: amidon PULBERI 1.In cazul prepararii prin modelare manuala.R.X face următoarele precizări cu privire la pulberi: trebuie să prezinte un aspect uniform. Proprietăţile dimensionale ale pulberilor se referă la: forma particulelor. cu excepţia substanţelor cu densitate mare care se adaugă la început 6. în prealabil uscate (dacă este cazul). referitoare la pulberi. particule secundare. gradul de fineţe al particulelor se determină cu ajutorul sitelor standard.30 g 1. cele destinate administrării orale sunt mai uşor de înghiţit putând fi administrate cu alimente sau lichide 5. dimensiunea particulelor. se aduc la gradul de diviziune prevăzut. Care dintre afirmaţiile de mai jos. Pulberile pot fi constituite din: particule primare. deoarece reacţiile în stare solidă se produc lent. Proprietăţile reologice ale pulberilor farmaceutice se referă la: curgere 7. agregate de particule 3. se dizolvă rapid în fluidele corpului şi de aceea au o acţiune mai promptă decât comprimatele sau drajeurile.

reziduul de cernere obţinut cu sita superioară nu trebuie să fie mai mic de 60 % 9. Care din afirmaţiile referitoare la Pulberea alcalină sunt adevărate? se mai numeşte Pulbere alcalină pentru soluţia Bourget. Pulberile titrate se prepară: când avem prescrise în formulă substanţe toxice în cantităţi mai mici de 50 mg. reziduul de cernere obţinut cu sita specificată nu trebuie să fie mai mare de 5 %. are conţinutul exprimat în morfină anhidră 13. pulberile: care se aplică pe plăgi.R.X.8. 18.X prevede: se iau în lucru 20 g pulbere. Conform F.R. conform prevederilor din monografia respectivă.X. Pulberea Dover: conţine o substanţă stupefiantă. se păstrează în recipiente închise etanş sau în recipiente bine închise şi în prezenţa unei substanţe deshidratante. şi: 3 monografii de pulberi de uz intern.X. Despre Pulberea de opiu şi ipeca sunt adevărate următoarele afirmaţii: este o pulbere oficinală.R.R. Despre Pulberea laxativă efervescentă nu sunt false afirmaţiile: conţine acid citric. 2 monografii de pulberi cu substanţe eflorescente 11.X conţine. 17. pulberile titrate cu substanţe foarte active conţin ca diluanţi: lactoză uscată. doză cântăreşte 12 g 16. este fotosensibilă. care se aplică pe arsuri. .R.X. Conform F. astfel încât umiditatea lor să fie de cel mult 1%. Referitor la determinarea uniformităţii fineţii pulberilor F. expectorantă 12.R. F.R. are acţiune coleretic-colagogă. pulberile efervescente trebuie să corespundă următoarelor prevederi: substanţele folosite la prepararea acestora trebuie să fie uscate în prealabil.X prevede: conţine sulfat de sodiu anhidru. Conform F. conţine monohidrogenofosfat de sodiu uscat 15. F. prin diluare cu lactoză uscată 1:10 sau 1:100 19. este o pulbere colorată 14. din orice fel de substanţă aflată în cantitate foarte mică pentru a evita erorile la cântărire şi pentru a favoriza omogenitatea preparatului. In ceea ce priveşte Pulberea alcalină. Pulberea Dover se foloseşte pentru acţiunea sa: antitusivă. se prepară prin metode care le asigură sterilitate şi care permit evitarea unei contaminări ulterioare cu microorganisme. Conform F. alături de monografia de generalităţi a pulberilor. care se aplică pe pielea sugarilor 10.

se realizează prin: frecare pe sită . Uscarea cu microunde a pulberilor prezintă următoarele dezavantaje: se aplică pe loturi mici (25 kg). care se aglomerează în timp. mărirea vitezei de dizolvare. 25. Uscarea prin convecţie se face cu ajutorul: uscătorului cu tăvi. 29. îmbunătăţirea absorbţiei substanţelor medicamentoase 26. următoarele afirmaţii sunt adevărate despre Pulberea laxativă efervescentă: este constituită din două pulberi albe care dizolvate împreună produc efervescenţă. înaintea adminitrării trebuie să se dizolve sau să se disperseze în apă. lovire. cantitatea de acid tartric prezentă în formulă este în mic exces faţă de cantitatea necesară pentru reacţia cu carbonarul acid de sodiu 28.R. se realizează prin frecare. se conservă în recipiente închise etanş 21. tunelului uscător. etc. de dimensiuni determinate. Pulverizarea unor substanţe cu densitate mică. Principalele obiective ale pulverizării sunt: obţinerea de preparate omogene. uscătorului în pat fluidizat 22. Randamentul pulverizării cu ajutorul morilor este influenţat de: duritatea materialului care trebuie pulverizat. umiditatea produsului.. pulverizare prin intermediu solid a materialelor vegetale. 27.20. uscătorului rotativ. trebuie luate precauţii pentru operatori 24. Pulberile efervescente au şi următoarele caracteristici: sunt preparate unidoză sau multidoză. cum ar fi oxidul de magneziu. presare.X. creşterea suprafeţei specifice a pulberii ca urmare a reducerii dimensiunii particulelor. pentru substanţele cu structură cristalină dură. Operaţia fizică de pulverizare se poate realiza şi prin: frecare pe suprafaţa unei site în cazul substanţelor care se aglomerează. Conform F. porfirizare. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la operaţia de pulverizare sunt adevărate? se face în scopul transformării unor materiale solide în particule mici. conţin în general substanţe acide şi carbonaţi sau hidrogenocarbonaţi care în prezenţa apei reaţionează rapid eliberând dioxidul de carbon. uscarea exercitată asupra particulelor individuale şi nu a patului materialului 23. pulverizare prin intermediu volatil. se face în general fără reziduu. de obicei este urmată de cernere. uscarea rapidă într-un spaţiu mic. modul de acţiune al morii alese. Printre avantajele uscării în pat fluidizat se numără şi: controlul şi menţinerea la valori constante a temperaturii în timpul uscării. forţa aplicată asupra materialului.

carbonatul acid de sodiu 38. densităţii adevărate a particulelor. prepararea comprimatelor 39. asigurarea uniformităţii conţinutului comprimatelor . Asigurarea curgerii libere a pulberilor este importantă deoarece influenţează: evitarea încorporării aerului în patul pulberii. Factorii care influenţează amestecarea sunt: mărimea particulelor. Cernerea pulberilor este: operaţie de separare mecanică. gradul de fineţe al pulberilor se determină cu ajutorul sitelor standard numerotate convenţional în funcţie de: latura interioară a ochiului (în mm). Pulberile.R. umplerea într-un mod reproductibil a matriţei maşinilor de comprimat. metodă de îndepărtare a pulberilor foarte fine din unele produse 35. proporţional cu spaţiul util de cernere 36. pe lângă administrarea ca atare. prepararea granulatelor. Prezintă tendinţă de aglomerare: oxidul de magneziu. Care dintre următoarele pulberi au densitate mare: bismutul subnitric. substanţelor la care este specificat un anumit grad de fineţe 34. Regulile de amestecare ale substanţelor care intra în compoziţia pulberilor compuse.R. 31. umiditatea şi sarcina electrostatică 33. metodă de desfacere a aglomeratelor pulberilor cu densitate mică. Curgerea pulberilor este influenţată de următoarele proprietăţi. proporţional cu agitarea mecanică. forţei de coeziune dintre particule 40.X. numărul de ochiuri pe centimetru pătrat.30. densitatea şi forma particulelor. Cernerea este obligatorie în cazul: pulberilor care depăşesc masa de 20 g. diametrul sârmei (în mm) 37. 32. îşi mai găsesc utilizări practice şi la: prepararea capsulelor. proporţia diferiţilor componenţi. carbonatul de magneziu. cu excepţia: mărimii particulelor. formei particulelor. Conform F. conform F. Randamentul cernerii creşte: cu cât este mai subţire stratul de material supus cernerii. metodă de verificare a uniformităţii.X. sunt următoarele: substanţele cu densităţi apropiate se adaugă în ordinea crescândă a maselor cu excepţia celor cu densitate mare care se adaugă la început. alimentarea uniformă a maşinilor de comprimat.

despre Na2SO4-10H2O din compoziţia Pulberii alcaline. este adsorbant şi acţionează ca protector al mucoasei digestive. sunt descrise prin „numărul sitei". indică dimensiunea laturilor interioare ale ochiurilor. în reacţie cu carbonatul acid de sodiu formează tartratul de sodiu cu acţiune laxativă 43. suplimentul din 2001.5 %. coleretică 42. la aproximativ 33° C se dizolvă parţial în apa de cristalizare.X. în micrometri . purgativă. se condiţionează în capsule de hârtie cerată sau pergaminată care sunt condiţionate secundar în cutii de plastic sau bachelită 44. au ochiurile pătrate. introdusă într-un cilindru gradat. Masa volumetrică vrac a unei pulberi: se cunoaşte sub denumirea de densitate aparentă. are acţiune laxativă. depinde de masa volumetrică a particulelor şi de aranjarea acestora în stratul de pulbere 49. se poate usca la etuvă la 105° C până la masă constantă. La încorporarea în pulberile compuse a substanţelor higroscopice şi delicvescente. se foloseşte sub formă de sulfat de sodiu anhidru.X sunt substanţe volatile: mentolul. trebuie respectate următoarele reguli de preparare: se amestecă cu o cantitate egală sau dublă de pulbere inertă absorbantă.X. se determină prin măsurarea volumului ocupat de o masă cunoscută de pulbere. suplimentul din 2001. Nitratul bazic de bismut prescris în pulberile compuse nedivizate: nu se dizolvă în apa. camforul. 50. Masa volumetrică vrac a unei pulberi: include şi volumul spaţiilor interparticulare. Conform F.41. iodul 45. după cernerea printr-o sită 48. 47.X.R. numărul sitei: desemnează gradul de fineţe al unei pulberi. încorporarea extractului moale într-o parte din pulberea compusă preparată anterior 46. Extractele moi aflate în cantitate mai mică de 30 % din masa preparatului se pot încorpora în pulberile compuse prin: amestecarea extractului moale cu o pulbere inertă absorbantă.R. Referitor la acidul tartric din compoziţia Pulberii laxativ efervescente sunt adevărate următoarele: trebuie să aibă o umiditate de maxim 0. Conform F. Conform F. este denumită şi masă volumetrică aparentă.R. sunt corecte următoarele afirmaţii: se poate usca la etuvă la 30° C timp de o oră apoi la 130° C până la masă constantă.R. sitele farmaceutice: sunt fabricate din materiale adecvate. Conform F.

54. în recipiente dotate cu dispozitiv mecanic de pulverizare sau în recipiente presurizate. Conform F. suplimentul din 2001.R. cu diferite unghiuri şi diametre ale orificiilor. talcul. cu sau fară tijă. Talcul se foloseşte frecvent ca excipient pentru pudre datorită următoarelor avantaje: are o bună capacitate de aderare. terminologia folosită pentru definirea pulberilor este: pulbere grosieră. Conform definiţiei din F. Ca excipient pentru pudre. prezinte o bună aderenţă. sunt corecte următoarele afirmaţii: cele multidoză pot fi condiţionate în recipiente prevăzute la partea superioară cu sită pentru cernere.X. are o capacitate bună de absorbţie a apei şi a lichidelor apoase. La determinarea curgerii pulberilor şi granulelor: se folosesc 100 g de probă. 60. pulbere moderat de fină. pulbere fină. să nu fie higroscopice.R. fie compatibile cu substanţe active asociate.X. toxice sau iritante. cele care sunt destinate aplicării pe plăgi. 57. Substanţele auxiliare folosite la prepararea pudrelor trebuie să: fie bine tolerate. fie stabile. se utilizează pâlnii. Referitor la pulberile destinate aplicării cutanate. Conform F. are o capacitate bună de curgere 58. pudrele sunt: constituite din particule solide.R. se evaluează capacitatea de a curge vertical. 59.51.X. are o bună capacitate de absorbţie a secreţiilor grase. 55. Ca excipienţi pentru pudre se folosesc: caolinul. Care dintre următoarele substanţe prezente în pulberi impun evitarea cernerii prin site cu fir metalic şi a folosirii instrumentarului metalic? acid salicilic 62. 56. răni întinse. pulbere foarte fină 52. tetraciclină. amidonul: este inert din punct de vedere fiziologic. Sunt termolabile şi de aceea se încorporează pe cale aseptică în pudre: acidul salicilic. mentolul 61. oxidul de zinc. suplimentul din 2001. La prepararea unei pudre compuse care conţine acid salicilic alături de amidon şi talc destinată administrării pe pielea sugarilor: trebuie folosite . dioxidul de titan. când pulberea este caracterizată printr-un număr de sită: cel puţin 97% din pulbere trebuie să treacă prin sita cu numărul indicat 53. deschise sau pe pielea grav lezată trebuie să fie sterile. lipsite de aglomerări palpabile. libere şi uscate.

au formă de cilindri rotunjiţi la capete. Despre capsulele gelatinoase tari sunt adevărate următoarele afirmaţii: se mai numesc şi capsule operculate. se pot înghiţi ca atare sau după înmuiere într-un lichid. introduse în apă se transformă într-o pastă moale după 30 de secunde. Conform F. 63. 4. Următoarele afirmaţii referitoare la capsulele gelatinoase moi sunt adevărate. 9.concentraţii mai mici de 5% de substanţă activă.X. se conservă ferit de umiditate. conţin extracte vegetale uscate. 5. pentru cernerea pulberii compuse se pot folosi site de mătase sau naylon. Capsulele amilacee au formă de: de cilindri plaţi. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la capsulele amilacee sunt adevărate? asigură mascarea gustului şi mirosului neplăcut al unor substanţe.X. se face prin topirea substanţei grase şi amestecarea cu excipientul CAPSULE 1. se îmbibă absorbind o cantitate de apă de 5-10 ori mai mare decât masa sa. la temperatura camerei. sunt constituite dintr-un înveliş continuu şi moale de amidon. 6. trebuie evitat instrumentarul metalic. incorporarea substanţelor grase în pudrele compuse: împiedică aglomerarea pulberii şi formarea de cruste la locul de administrare.R. pudra obţinută se eliberează în flacoane închise etanş. 8. Printre prevederile F. în prezenţa apei. conţin substanţe active sub formă de pulberi sau granulate . Următoarele afirmaţii referitoare la capsulele gelatinoase moi sunt adevărate. capsulele: conţin doze unitare de substanţe active. se închid prin îmbucare.R.R. se administrează pe cale orală 2. Conform F. amidon 3. Invelişul capsulelor este preparat din: gelatină. cu excepţiile: se mai numesc şi gelule. este solubilă în apă încălzită la aproximativ 60° C.X despre gelatină se numără şi următoarele: este o proteină purificată obţinută prin hidroliza ţesuturilor animale care conţin colagen. cu excepţiile: se mai numesc şi casete. perlele: au forma sferică sau ovală 7.

Invelişul capsulelor gelatinoase tari: constă în gelatină. din gelatină şi plastifianţi cum sunt sorbitolul sau glicerina. prin metoda imersiei. Plastifianţii utilizaţi la prepararea învelişului capsulelor gelatinoase tari sunt: glicerina sorbitol 17.X. In capsulele gelatinoase tari se pot introduce: pulberi. 14. conservanţi antimicrobieni potriviţi. Despre caracteristicile capsulelor gelatinoase tari sunt adevărate afirmaţiile: au diverse mărimi. Conform F. la prepararea învelişului capsulelor operculate se pot folosi ca substanţe auxiliare: agenţi de opacifiere. coloranţi admişi de Ministerul Sănătăţii 18. pelete 22. 13.R. Următoarele afirmaţii referitoare la capsulele gelatinoase tari sunt adevărate cu excepţiile: au forma unor comprimate de dimensiuni mai mari. Limita oficinală de talc permisă la formularea capsulelor este de: cel mult 3 % din conţinut 15. în funcţie de mărimea acestora variază şi volumul(ml) şi cantitatea (mg) amestecului folosit pentru umplerea acestora. conţin substanţe active în soluţie sau sub formă de pastă. Următoarele afirmaţii referitoare la capsulele gelatinoase tari sunt adevărate: au forma de cilindri alungiţi rotunjiţi la capete. 20. Limita oficinală de aerosil permisă la formularea capsulelor este de: cel mult 10 % din conţinut. Limita oficinală de acid stearic sau stearat de magneziu permisă la formularea capsulelor este de: cel mult 1 % din conţinut 16. numărul 5 desemnând mărimea cea mai mică iar 000 cea mai mare. 19. se închid prin îmbucare. se închid prin îmbucare. Invelişul capsulelor operculate se poate obţine: din gelatină. poate avea diverse mărimi. tensioactivi. 21. 11. 12. pot fi inscripţionate axial sau radial. se obţine prin introducerea unor forme într-o soluţie de gelatină cu vâscozitate stabilită.10. Despre formularea pulberilor care intră în compoziţia capsulelor gelatinoase tari sunt adevărate următoarele afirmaţii: modul de compactare . Despre perle sunt adevărate afirmaţiile: conţin substanţe lichide se prepară din gelatină. notate de la 5 la 000. granulate.

R. simultan cu umplerea. Modalităţi de umplere cu o anumită doză a capsulelor gelatinoase tari sunt: umplere prin nivelare şi presare. Conform testului de dizolvarea a capsulelor operculate prevăzut de farmacopee. prin sudare întrun punct. Conform F. Capsulele gelatinoase moi pot conţine: soluţii în vehicule neapoase miscibile cu apa.soluţie alcalină 32. prin picurare. conţinut în substanţă activă.5 grade. Capsulele gelatinoase tari (cu capac) se prepară prin: imersie 27. substanţele puternic active se amestecă cu un diluant inert înainte de includerea în capsulele gelatinoase. pancreatina. conţin 6-13% apă. suspensii în vehicule neapoase miscibile cu apa. suspensii în vehicule uleioase. printre parametrii la care se face determinarea se numără şi: menţinerea temperaturii mediului de dizolvare la 37 0 ± 0. prin imersarea unor forme în soluţie de gelatină.R. în masa pulberii se adaugă agenţi de umectare.X mediile folosite pentru controlul dezagregării capsulelor gelatinoase enterosolubile sunt: pepsina-soluţie acidă. 25. Capsulele gelatinoase moi se prepară prin: imersie. umplere şi dozare cu şurub. ştanţare. folosirea unui agitator cu coşuleţ rotativ . 23. dacă este cazul. dacă substanţele active sunt hidrofobe.a pulberilor poate influenţa cedarea substanţei medicamentoase. se obţin prin imersare sau în ciclu continuu cu ajutorul maşinilor cu valţuri rotative. umplere cu compreso-dozator 29. Conform F. se pot obţine capsule gelatinoase moi cu cedare întârziată sau prelungită 28. 24. Capsulele gelatinoase moi se obţin: cu ajutorul unor matriţe rotative. picurare 30. soluţii uleioase. în aşa fel încât să asigure etanşeitatea.umplere şi sudare 26. controlul calităţii capsulelor constă în determinarea următoarelor caracteristici: dezagregare. uniformitatea masei. proprietăţile fizice ale particulelor sunt de cea mai mare importanţă. prin lipirea unor benzi de gelatină. test de dizolvare. In ceea ce priveşte formularea capsulelor gelatinoase moi. sunt adevărate afirmaţiile: se pot adăuga aromatizanţi şi zahăr pentru a produce învelişuri masticabile.X. 31. umplere cu disc de dozare. Inchiderea capsulelor operculate se face: prin îmbucare.

sau în anumite cazuri justificate şi autorizate acid clorhidric 0. se obţin prin umplerea capsulelor gelatinoase tari sau moi cu granule sau particule acoperite cu un film gastrorezistent. se pot obţine prin acoperirea enterică a învelişului capsulelor gelatinoase tari sau moi. mărimea particulelor pulberii.R.R.R. prevede: se compun dintr-un înveliş constituit din două părţi cilindrice prefabricate. suspensie). F. Cedarea substanţei medicamentoase din capsulele gelatinoase moi depinde de: modul de dispersare a substanţei active (soluţie.X. excipienţii asociaţi 36. suplimentul din 2004. aspectul probelor se examinează după ce aparatul a fost în funcţiune timp de 30 minute.X. aglomerarea particulelor ca urmare a încărcării electrice rezultate prin frecare. tipul solventului. deschise la o extremitate şi având celălalt capăt rotunjit şi închis. capsulele corespund determinării dacă toate cele 6 capsule sunt dezagregate. Referitor la capsulele tari. capsulele cu rifampicină. Capsulele gastro-rezistente au următoarele proprietăţi: cedare întârziată. prezenţa tensioactivilor în formulare. capsulele cu oxacilină sodică. sunt rezistente la acţiunea sucului gastric şi eliberează substanţele active în fluidul intestinal. privind dezagregarea capsulelor tari sunt: se utilizează ca mediu lichid apa .33. umectanţii favorizează dizolvarea 37. Conform F. .R. capsulele gelatinoase gastrosolubile trebuie să se dezagrege: în apă. Precizaţi care din următoarele capsule oficinale în F.X. Suplimentul din 2004. în cel mult 15 minute. Factorii care influenţează cedarea şi absorbţia substanţelor medicamentoase din capsulele operculate sunt: gradul de tasare al pulberii. cu excepţia: aglomerarea pulberii 35. dacă nu se prevede altfel 40. Care din afirmaţiile referitoare la influenţa excipienţilor în biodisponibilitatea capsulelor opreculate sunt adevărate: diluanţii cu proprietăţi hidrofile uşurează dizolvarea substanţei active.1M sau suc gastric artificial R. 41. 42. Prevederile F. Capsulele gelatinoase enterosolubile: nu trebuie să se dezagrege în soluţie de pepsină timp de 120 minute.X sunt capsule gelatinoase tari: capsulele cu ampicilina. Etapele de cedare a substanţei medicamentoase din capsulele gelatinoase tari sunt următoarele. capsulele cu indometacin. timpul de dezagregare a învelişului 34. trebuie să se dezagrege în soluţie alcalină de pancreatină în 60 minute 39.R. 38.

substanţa(ele) activă(e). Ca diluanţi în formularea comprimatelor se utilizează: fosfatul de calciu. au rol în divizarea produsului 7. apoi cea de-a două se îmbină cu prima. are următoarele prevederi referitoare la administrarea pe cale orală a comprimatelor: anumite comprimate sunt înghiţite sau mestecate. prevede: au un înveliş mai gros decât capsulele tari. siguranţa îmbinării poate fi îmbunătăţită prin măsuri corespunzătoare. se obţin prin comprimarea unui volum constant de substanţe active asociate sau nu cu substanţe auxiliare. pot corecta biodisponibilitatea comprimatelor care conţin substanţe active hidrofobe 8.X. amidonul. extremităţile pot fi plane sau convexe.R. Care dintre următoarele enunţuri sunt valabile referitor la comprimate? se prezintă în general sub forma unui cilindru. se administrează pe cale orală 2. 5. în general sub formă solidă se introduc într-una din cele 2 părţi. F. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la comprimate sunt prevăzute de F. pot să prezinte şanţuri de subdiviziune 4. au rol în identificarea produsului.R. suplimentul din 2004. manitolul.R. se pot obţine prin imprimare. sunt uşor de administrat. F. Referitor la capsulele moi. se conservă în recipiente bine închise. învelişul este continuu şi prezintă forme variate. Comprimatele: sunt preparate farmaceutice solide. 3. Diluanţii la formularea comprimatelor: se adaugă dacă avem o cantitate mică de substanţe active. marginile pot fi tăiate oblic. . unele sunt dizolvate sau dispersate în apă înainte de administrare. sunt destinate administrării pe cale orală. pot fi neacoperite şi acoperite. 43. Marcajele de pe faţa comprimatelor: se pot obţine prin ştanţare. influenţează în mare măsură proprietăţile comprimatului.X. suplimentul din 2004. lactoza. comparativ cu soluţiile. umplute şi închise într-o singură operaţie COMPRIMATE 1. altele sunt menţinute în cavitatea orală pentru a elibera substanţa activă 6. sunt în general formate. permit o dozare exactă a substanţelor active.X? sunt preparate farmaceutice solide care conţin doze unitare din una sau mai multe substanţe active. Comprimatele prezintă următoarele avantaje: asigură o stabilitate fizicochimică îndelungată a substanţelor active.

Ca lianţi pentru granularea uscată se utilizează: fosfatul de calciu anhidru. Cei mai des folosiţi lianţi în granularea umedă sunt: coca de amidon. Precizaţi dezavantajele următorilor lianţi: soluţiile apoase de gumă tragacanta conferă comprimatelor rezistenţă mecanică crescută dar pot prelungi dezagregarea mai ales după conservarea acestora un timp mai îndelungat. lactozei. Care dintre următorii excipienţi au rol dezagregant? amestecurile efervescente. ceea ce face ca dezagregarea comprimatelor sa fie rapidă. lactoza. soluţii apoase sau alcolice de polivinilpirolidona 15.9. folosit frecvent ca dezagregant. sunt adevărate afirmaţiile: se adaugă atât intragranular cit şi intergranular. Ca agenţi aglutinanţi la granularea pe cale umedă se folosesc dispersii coloidale de: Polivinilpirolidona. zaharozei. ca diluant: este uşor higroscopic. Ca diluanţi la prepararea comprimatelor masticabile se pot folosi: zahărul. 17. formează cu apa legături de hidrogen 19. umflarea amidonului începe la temperaturi de peste 40° C. gelatină. amestecat cu alţi excipienţi formează sorturi care se folosesc la comprimarea directă pentru comprimate bucale sau perorale 10. Ca diluanţi pentru comprimatele vaginale se utilizează: glucoza. topire la temperatura corpului. Eficacitatea lianţilor este contracarată de un excipient: dezagregant. polivinilpirolidona în soluţie apoasă sau alcoolică duce la comprimate cu rezistenţă mecanică mică 13. umflare în contact cu apa. gumă arabică dezenzimată. manitolul. 11. Despre amidon. celuloza microcristalină. coca de amidon are o capacitate de coeziune redusă. Ca mecanisme prin care acţionează dezagreganţii se numără: accentuarea forţelor capilare de încorporare a apei în comprimat. sorbitolul 12. Ca dezagreganţi în formularea comprimatelor nu se folosesc următoarele substanţe: aerosilului. amidon. 18. . eliberare de gaze. 14. polietilenglcolii solizi 16. Zahărul. amidonul 20. soluţiile de zahăr de concentraţie 50-65% duc la obţinerea de comprimate friabile. soluţii apoase sau alcoolice de gelatină.

se numesc agenţi antifricţionali. Limita oficinală de aerosil permisă la formularea comprimatelor este. majoritatea fiind hidrofobi au tendinţa de a reduce viteza dezintegrării şi dezagregării comprimatelor. aerosil 27. Precizaţi care dintre substanţele următoare pot fi în acelaşi timp diluanţi şi dezagreganţi în formularea aceluiaşi comprimat? Amidonul.21. dacă nu se prevede altfel. se evită uleiurile volatile bogate în terpene datorită oxidării lor uşoare. 29. antiaderenţi. includ substanţe ca talcul sau polietilenglicolii. talcul şi dioxidul de siliciu coloidal 26. 28. dacă nu se prevede altfel. Un edulcorant utilizat şi ca diluant în formularea comprimatelor de mestecat este: manitolul 24. de: cel mult 10% 32. Despre lubrifianţi se poate spune că: reduc frecarea în timpul comprimării şi eliminării comprimatului din matriţă. Limita oficinală de talc permisă la formularea comprimatelor este. Despre lubrifianţi sunt adevărate afirmaţiile: scad forţele de frecare între granule dar şi intre comprimat şi matriţă/ponsoane. antiaderent. pentru supt sau masticabile. Curgerea granulatelor din pâlnia de alimentare în matriţă este favorizată de un excipient: glisant 30. de: cel mult 3 % 33. Sunt agenţi cu rol lubrifiant în formularea comprimatelor: stearatul de magneziu. acid stearic. se adaugă în cantităţi de circa 0. 23. Despre aromatizanţi sunt adevărate afirmaţiile: se folosesc la prepararea comprimatelor bucale. glisanţi 25. Ca agenţi lubrifianţi se folosesc: amidon.25 %. Adjuvantul adăugat în formularea unui comprimat pentru a conferi acestuia o anumită masă este un agent: diluant 31. se împart în: lubrifianţi propriu-zişi. Adjuvantul adăugat în formula unui comprimat pentru a favoriza evacuarea cu mai mare uşurinţă a comprimatelor din matriţă se numeşte: lubrifiant propriu-zis. Limita oficinală de acid stearic sau stearat de magneziu permisă la formularea comprimatelor este de: cel mult 1 % . celuloza microcristalină 22. uleiurile minerale.

Obiectivele granulării pulberilor sunt: prevenirea separării componentelor amestecului de pulberi. 38. creşterea forţei de comprimare duce la: creşterea rezistenţei mecanice a comprimatului. de: nu există prevederi oficinale. 35. Despre factorii de formulare a comprimatelor sunt adevărate afirmaţiile: lianţii au efect benefic asupra substanţelor hidrofobe favorizând umectarea acestora. 42. în general. dacă nu se prevede altfel. 40. îmbunătăţirea proprietăţilor de curgere ale materialului. comprimarea directa 43. cu cât punctul de topire al lubrifiantului este mai coborât. de: nu există prevederi oficinale. dacă nu se prevede altfel. dacă nu se prevede altfel. de: nu exista prevederi oficinale. Limita oficinală de hidroxipropilmetilceluloză permisă la formularea comprimatelor este. forma hidratată poate reacţiona cu substanţele cu grupări aminice. Celuloza purificată si depolimerizată sub formă cristalină este cunoscută sub numele de: avicel 41. 37. Despre lactoza. este solubilă în apă dar dizolvarea decurge lent. lactoza hidratată. îmbunătăţirea proprietăţilor de comprimare. 36.34. de: nu există prevederi oficinale. Limita oficinală de alucol permisă la formularea comprimatelor este. Limita oficinală de polivinil pirolidonă permisă la formularea comprimatelor este. prelungirea timpului de dezagregare a comprimatului 44. Limita oficinală de lactoză uscată prin spray permisă la formularea comprimatelor este. daca nu se prevede altfel. sunt adevărate afirmaţiile: pentru comprimare se poate folosi lactoză anhidră. cu atât dizolvarea substanţei medicamentoase este mai lentă. . de: nu există prevederi oficinale. pentru substanţele medicamentoase solubile se preferă dezagreganţi insolubili. 39. folosită ca excipient la prepararea comprimatelor. Limita oficinală de celuloză microcristalină permisă la formularea comprimatelor este. lactoză uscată prin spray sau Fast Fio lactoză. Urmatoarele metode de obtinere a comprimatelor nu implica umiditate: comprimarea dupa brichetare. dacă nu se prevede altfel.

Despre determinarea rezistenţei mecanice la rupere a comprimatelor sunt adevărate afirmaţiile: măsoară forţa necesară ruperii comprimatelor prin strivire.X. comprimatele prezintă semne de abraziune sau rupere. valorile minime şi valorile maxime ale forţelor măsurate 49. comprimatele vaginale. In general. Determinarea friabilităţii comprimatelor neacoperite: este o metodă de determinare a comportării comprimatelor la acţiunea şocurilor mecanice sau a frecării. obţinute printr-o singură comprimare a particulelor. deasupra căreia are loc curgerea unor materiale: este caracteristică materialelor plastice 46. presupune determinarea greutăţii probelor înainte şi după determinare. comprimate cu straturi multiple dispuse paralel. 54. transformarea masei umede în granulate. 52. uscarea granulatelor umede. dacă nu se prevede altfel 51.în cel mult: 60 minute. obţinute prin comprimarea succesivă a unor particule cu compoziţie diferită . uniformizarea granulatelor 48. Conform F. verifică dacă. după rotirea într-un tambur rotativ din material plastic cu feţele interne lustruite. Din clasa comprimatele neacoperite fac parte: comprimatele masticabile. pentru mărirea vitezei de absorbţie a unei substanţe active administrate intern se recomandă: folosirea de polimorfi cu energie liberă mai mare 53. obţinute prin comprimarea succesivă a unor particule cu compoziţie diferită. dezagregarea comprimatelor acoperite enterosolubile trebuie să se facă în soluţie alcalină de pancreatină . rezultatele se exprimă în newtoni.R. Conform F. Pragul de curgere. comprimate pentru inhalaţii. dezagregarea comprimatelor neacoperite trebuie să se producă în apă. exprimă friabilitatea în termeni de masă pierdută calculată în procente din masa iniţială. rezultatele se exprimă indicând valoarea medie. comprimate pentru soluţii hipodermice. Granulatul simplu este un amestec de: amidon – lactoza 7:3 47. comprimate cu staturi multiple dispuse concentric.R. adică limita superioară a tensiunii de forfecare. măsurarea se face pe un lot de 10 comprimate. Comprimatele neacoperite cuprind: comprimate cu strat unic.X. Granularea umedă presupune efectuarea următoarelor operaţii: umectarea pulberii.după ce au rezistat 2 ore în soluţie acidă de pepsirjă . în cel mult: 15 minute 50.45.

Filmarea comprimatelor se face prin: suspendare in aer. Despre comprimatele acoperite cu un film polimeric enterosolubil sunt adevărate afirmaţiile: filmul polimeric se dizolvă la pH-ul mâi ridicat din intestin 57. Pentru acoperirea enterica a comprimatelor se folosesc: acetoftalat de celuloza. asigurarea cedării prelungite a substanţei medicamentoase. uniformizarea. trebuie luate măsuri pentru a evita pătrunderea apei în comprimatele supuse procesului de acoperire. gume. mărirea rezistenţei filmului. îndulcitori 61. imbunatatirea aspectului preparatului. Avantajele acoperirii comprimatelor sunt: protejarea conţinutului de factorii de mediu. Adăugarea plasticizanţilor în filmele polimerice utilizate în acoperirea comprimatelor are drept scop: micşorarea fragilităţii filmului. acoperire in turbine 65. la prepararea drajeurilor colorate colorantul se adaugă în etapa de finisare 60. Acoperirea enterica se realizeaza in urmatoarele scopuri. posibilitatea dirijării cedării în stomac sau în intestin. polioli. stratificarea. uşurarea ingerării.55. polimeri ai acidului metacrilic si esteri ai acestuia 64. modificarea cedării substanţelor active iritante pentru stomac prin dizolvarea învelişului doar la nivel intestinal 58. Acoperirea cu zahar include urmatoarele faze: izolarea. Avantajele comprimatelor filmate faţă de drajeuri sunt: creşterea moderată a masei comprimatului acoperit. Despre drajefiere sunt adevărate afirmaţiile: viteza de dezagregare a nucleelor trebuie să fie mare. Comprimatele se pot acoperi cu: straturi alcătuite din zahăr. pelicule subţiri alcătuite din diverse substanţe 56. dizolvarea rapidă a învelişului 59. cu exceptia: absorbtiei preferentiale la nivelul stomacului 63. lustruirea 66. Acoperirea comprimatelor se face pentru: mascarea gustului si/sau a mirosului neplacut a unor substante medicamentoase. dirijarea eliberarii substantelor medicamentoase in intestin prin acoperire enterica 62. mărirea flexibilităţii filmului. La acoperirea comprimatelor filmate se pot folosi amestecuri ce cuprind: rezine. .

Comprimatele acoperite prezintă următoarele avantaje: mascarea mirosului şi gustului neplăcut al unor substanţe active. rezistenţă mare la solicitări mecanice. comprimatele cu clorhidrat de propranolol 72. Comprimatele de supt: au timp de dezagregare de 30-45 minute. cu excepţia: policlorurii de vinil 73. includ şi categoria tabletelor triturate (trochişti. cu excepţia: carbowaxurilor 74. Comprimatele bucale: au efect sistemic. Ca produse pentru acoperirea enterică se folosesc: şelac. 71. suplimentul din 2004. au o rezistenţă mecanică corespunzătoare pentru a evita zdrobirea sau ruperea în timpul manipulărilor. hidroxipropilceluloză. dirijarea dezagregării la diferite nivele ale tractului gastro-intestinal. ot conţine substanţe antiseptice. Conform F. eliberarea dirijată a substanţei active. Printre comprimate cu eliberare modificată se numără şi: comprimatele cu diclofenac sodic. Care dintre următoarele produse sunt utilizate pentru formarea de învelişuri grastrosolubile (neenterice)? Hidroxipropilmetilceluloză. antitusive.67. creştere în volum foarte mică. în categoria comprimatelor destinate administrării orale intră şi: comprimatele cu eliberare modificată. determină un efect local sau sistemic. au o formă adecvată modului de utilizare. comprimate orodispersabile 75. comprimate pentru soluţii sau dispersii orale.R. antibiotice. 68. decongestionante. La prepararea comprimatelor cu matriţă hidrofilă sunt indicaţi următorii polimeri. comprimatele sublinguale 76. Acoperirea cu pelicule a comprimatelor prezintă următoarele avantaje faţă de acoperirea cu zahăr: proces tehnologic de scurtă durată. comprimatele masticabile.X. au de obicei formă romboidală 78. acetoftalat de celuloză. Eudragit L. La prepararea comprimatelor cu matriţă hidrofobă sunt folosite următoarele materiale. 69. lozenge). comprimatele efervescente. categoriile de comprimate destinate administrării orale descrise în monografia „Comprimate" sunt: comprimate efervescente. etilceluloză 70. Comprimatele de supt: sunt preparate solide unidoză. se numesc pastile atunci când sunt obţinute prin dizolvarea substanţei medicamentoase într-o soluţie de zahăr care se toarnă apoi în forme. aspect estetic. . 77.

84. sunt preparate moi şi flexibile. conţin una sau mai multe substanţe active într-o bază aromatizată şi îndulcită. se poate face granularea ambelor fracţiuni cu un solvent organic volatil anhidru. se pot formula şi sub formă de comprimate efervescente. în F. suplimentul din 2004. în condiţiile indicate. Comprimatele efervescente: conţin amestecuri de acizi (citric sau tartric) şi carbonat acid de sodiu. pe eticheta produsului trebuie să se specifice că nu se înghit ca atare.R. se poate folosi la preparare acid citric monohidrat pentru că la malaxare sau încălzire eliberează apă care produce granularea. excipienţii folosiţi trebuie să fie solubili în apă 81. Pastilele şi pastilele moi: sunt destinate suptului. se dezagregă în mai puţin de 5 minute.R.X. nu fac parte următoarele: hipodermice 80. 86. se dispersează sau se dizolvă în apă înaintea administrării. sunt destinate dizolvării sau dispersării în apă înainte de administrare. eliberând dioxid de carbon. Referitor la comprimatele efervescente. în monografia de „Preparate bucofaringiene" din F. comprimatele care spumifică la dezagregare dispersează mai eficient substanţa activă. suplimentul din 2004. în prezenţa unei substanţe deshidratante. se obţin prin turnarea în forme a unor amestecuri de polimeri sau gume şi edulcoranţi. Din categoria comprimatelor pentru utilizarea în cavitatea bucală. comprimate sublinguale. comprimate bucale. Pastilele: au efect local în cavitatea bucală şi la nivelul faringelui. Despre prepararea comprimatelor efervescente sunt adevărate afirmaţiile: se poate face separând fracţiunea acidă de ce alcalină şi amestecând fracţiunile înaintea comprimării. 82. sunt obţinute prin turnare. există următoarele precizări: sunt comprimate neacoperite. Pastilele moi: conţin una sau mai multe substanţe active. Despre comprimatele vaginale sunt adevărate afirmaţiile: au acţiune mai ales locală. 87. prin dizolvare sau dezintegrare lentă în gură.X. într-o bază aromatizată şi îndulcită. 83. trebuie păstrate în recipiente închise etanş. sunt preparate dure 88. . sunt incluse următoarele categorii de comprimate: comprimate de supt.79. în comprimatele vaginale spumogene se pot prelucra substanţe cu acţiune: anticoncepţională 85.

.24 ore). forme farmaceutice cu eliberare secvenţială (pulsatorie). eliberarea prelungită este rezultatul unei formulări şi / sau al unei metode de producţie specială. concentraţiile plasmatice ale substanţei medicamentoase sunt menţinute în domeniul terapeutic pe o durată convenabilă (12 . modul de administrare evită efectul de prim pasaj. asigură o cedare lentă a substanţei active. forme farmaceutice cu eliberare întârziată. Despre comprimatele cu nitroglicerină sunt adevărate afirmaţiile: se prezintă sub formă de comprimate sublinguale. restul cantităţii de substanţă activă este eliberată treptat şi continuu. prima doză cedată imediat după administrare determină un efect prompt. sunt forme farmaceutice în care locul eliberării substanţei active este diferit de cel al eliberării convenţionale când sunt administrate pe aceeaşi cale. Referitor la formele farmaceutice cu eliberare modificată. Pentru formele farmaceutice cu eliberare prelungită sunt valabile următoarele afirmaţii: sunt caracterizate printr-o viteză de eliberare mai mică faţă de formele farmaceutice cu eliberare imediată care conţin aceeaşi substanţă medicamentoasă. permite reducerea numărului şi frecvenţei dozelor administrate 6. sunt forme farmaceutice cu eliberare modificată. eliberarea are loc după o cinetică de ordinul 0 5. FORME FARMACEUTICE CU ELIBERARE MODIFICATĂ 1. 3. Formele farmaceutice cu eliberare modificată definite în Farmacopeea Română. sunt valabile următoarele afirmaţii: sunt forme farmaceutice în care viteza eliberării substanţei active este diferită de cea a eliberării convenţionale. Preparatele cu eliberare susţinută sunt cele la care: răspunsul terapeutic se instalează imediat şi apoi se menţine constant timp de mai multe ore.89. pe o perioadă prelungită. eliberarea modificată este rezultatul unei formulări şi / sau al unei metode de producţie specială 2. la administrarea pe aceeaşi cale. se folosesc în crizele de angină pectorală. In cazul formelor farmaceutice orale cu eliberare prelungită: substanţa medicamentoasă este eliberată treptat în cantitate corespunzătoare pentru a înlocui substanţa activă eliminată. volatilitatea substanţei îngreunează prepararea comprimatelor. Supliment 2004 includ: forme farmaceutice cu eliberare prelungită. viteza de eliberare poate fi modulată prin intermediul unui agent formator de membrană sau matriţă 4. menţinând răspunsul terapeutic timp de mai multe ore. Un preparat oral cu acţiune prelungită prezintă următoarele caracteristici: se prezintă sub formă de comprimate sau capsule.

după o singură administrare un efect terapeutic timp de mai multe: ore 8. prima doză (doza de atac) este cedată imediat după administrare. Supliment 2004. 11. reducerea numărului şi frecvenţei dozelor administrate. Medicamentele orale cu acţiune repetată: conţin mai multe doze (2 sau 3) de substanţe active. 10. dozele de întreţinere sunt eliberate eşalonat. comprimatele cu eliberare modificată includ: comprimate cu eliberare întârziată (comprimate gastrorezistente). în stratul exterior aflându-se doza iniţială.X. Conform F. Supliment 2004. un preparat cu acţiune prelungită asigură. au în nucleu încorporată a doua doză de substanţă activă. simplificarea regimului de administrare a medicamentului. Indicaţi formele farmaceutice orale cu eliberare modificată descrise în unele monografii generale din F.X. capsule cu eliberare întârziată. Indicaţi avantajele preparatelor orale cu eliberare prelungită faţă de preparatele convenţionale (cu eliberare imediată): menţinerea concentraţiilor plasmatice ale substanţei medicamentoase în domeniul terapeutic un timp mai mare. mărirea intervalului dintre administrări şi evitarea administrării în timpul nopţii. Conform F.R. Comprimatele cu acţiune repetată: sunt comprimate sau drajeuri constituite din două sau chiar trei doze separate printr-un înveliş enteric. Supliment 2004: capsule gastrorezistente. capsulele cu eliberare modificată includ: capsule gastrorezistente. îmbunătăţirea complianţei pacientului. la anumite intervale de timp. reducerea incidenţei şi intensităţii unor efecte secundare nedorite. 13.R.R. comprimate cu eliberare secvenţială. comprimate gastrorezistente. asigură o eliberare discontinuă a substanţei active. capsule cu eliberare prelungită . comprimate cu eliberare prelungită.X. granule gastrorezistente 14. In general. 15. evitarea fluctuaţiilor nivelelor plasmatice ale substanţei active.7. Formele farmaceutice cu eliberare întârziată sunt caracterizate prin: eliberarea amânată a substanţei medicamentoase până ce preparatul ajunge în intestin 9. Alte avantaje ale preparatelor orale cu acţiune prelungită se referă la: reducerea cantităţii totale de substanţă medicamentoasă administrată. 12. evită necesitatea administrării frecvente.

Care dintre următoarele categorii de substanţe medicamentoase sunt potrivite pentru formularea de preparate orale cu eliberare prelungită? Antihipertensive. antihistaminice. Procesele fizico-chimice care reglează mecanismul de eliberare din formele farmaceutice cu eliberare modificată sunt: dizolvarea / difuziunea. Precizaţi proprietăţile farmacocinetice ale unei substanţe medicamentoase care determină includerea sa într-un preparat cu eliberare prelungită: timp de înjumătăţire biologică cuprins între 4 şi 6 ore. sunt reprezentate de matriţe hidrofile.20 g. în preparatele orale cu eliberare prelungită se evită prelucrarea substanţelor: care au o doză terapeutică de peste 0. antiaritmice 18.16. degradarea hidrolitică. hidrofobă sau hidrofilă. inerte (plastice). sunt destinate să elibereze substanţa activă la nivel intestinal. încorporarea în masă a substanţei medicamentoase. coeficientul de partiţie lipide / apă 19. formarea de complecşi uşor solubili. preparate conţinând substanţa activă reţinută pe răşini schimbătoare de ioni sau sub formă de complecşi greu solubili 22. schimbul ionic. a căror absorbţie intestinală are loc numai în partea superioară a intestinului. dependentă de pH sau enzime. hidrofobe (lipidice). 25. Mijloacele farmaceutice (galenice) prin care se obţine o eliberare modificată a substanţei medicamentoase dintr-un preparat farmaceutic sunt: încorporarea substanţei active într-o matriţă inertă. cu domeniul terapeutic îngust. 17. 23. 24. Sistemele orale de tip matriţă (matriceale): sunt sisteme monolitice. se prepară prin acoperirea comprimatelor cu un înveliş enterosolubil. Procedeele de fabricaţie a preparatelor cu eliberare prelungită constau în: acoperirea granulelor sau peletelor cu filme polimerice de natură şi grosimi diferite. formularea unor complecşi greu solubili ai substanţei active . a căror absorbţie intestinală este variabilă şi parţială. reţinerea substanţei active pe răşini schimbătoare de ioni. indice terapeutic mare. difuziunea / bioeroziunea. 21. Formele farmaceutice orale cu eliberare prelungită sunt formulate ca: sisteme de tip rezervor (forme cu înveliş sau membrană). Comprimatele gastrorezistente (enterosolubile): prezintă eliberare întârziată. Precizaţi proprietăţile fizico-chimice ale unei substanţe medicamentoase care contează pentru includerea sa într-un preparat oral cu eliberare prelungită: solubilitatea şi viteza de dizolvare. 20. sisteme de tip matriţă (monolitice).

sunt constituite din microgranule sau pelete repartizate în mai multe grupe (3 . Polimerii enterosolubili folosiţi pentru acoperirea comprimatelor sunt: acetoftalat de celuloză. cedează substanţa medicamentoasă dizolvată printr-un proces de difuziune prin matriţă 35. Controlul eliberării „in vivo" a substanţei active din preparatele orale cu eliberare prelungită se efectuează prin: metode care utilizează substanţe radioopace. 37. prin care substanţa medicamentoasă difuzează lent 36. formarea unei bariere de gel . Care dintre polimerii următori sunt agenţi formatori de matriţe hidrofile: hidroxipropilmetilceluloza. se utilizează ca învelişuri gastrosolubile şi enterosolubile.26. Eliberarea substanţei medicamentoase din comprimate de tip matriţă hidrofilă comportă următoarea succesiune de etape: hidratarea polimerului matriceal hidrofil la contactul cu fluidul gastric. Selectaţi răspunsurile corecte referitoare la matriţele hidrofile: se pot obţine prin comprimare directă. conţin în formulare un polimer hidrodispersabil. în cazul matriţelor hidrofile. dacă nu se prevede altfel 32. polivinilpirolidona. Spansulele: sunt sisteme farmaceutice de tip rezervor cu eliberare discontinuă. Formele farmaceutice cu eliberare prelungită obţinute după principiul încorporării în masă sunt: comprimate tip matriţă. acoperite diferit.soluţie alcalină în cel mult 1 oră. metode care utilizează substanţe radioactive. sunt polimeri acrilici de sinteză. 27.soluţie acidă în 2 ore şi trebuie să se dezagrege în pancreatină . polivinilacetoftalat 28. Mecanismul de eliberare a substanţei medicamentoase din matriţe hidrofile se bazează pe următoarele fenomene: dizolvarea-difuziunea substanţei medicamentoase şi bioeroziunea matriţei. în funcţie de solubilitate şi pH 29.8). 33. Referitor la produsele Eudragit. Alegeţi afirmaţia corectă referitoare la dezagregare: nu trebuie să se dezagrege în pepsină . 34. Produsele Eudragit sunt: lacuri de rezine acrilice 30. carboximetilceluloza sodică. sunt valabile următoarele afirmaţii: sunt produse naturale folosite pentru peliculizare (acoperire cu film). introduse în capsule gelatinoase tari 31. eliberarea prelungită a substanţei active este rezultatul: îmbibării matriţei şi formării unui strat de gel în jurul acesteia.

polimetacrilatul de metil 44. utilizarea de vehicule uleioase . 46. sunt adecvate pentru încorporarea substanţelor active ionizabile. eliberează substanţa activă dependent de pH şi de concentraţia în electroliţi din fluidele digestive. Formele farmaceutice cu eliberare prelungită formulate pe bază de răşini schimbătoare de ioni: se prezintă sub formă de comprimate. prin eroziunea matriţei datorită variaţiei de pH din tractul digestiv şi a prezenţei enzimelor din sucurile digestive. după traversarea tractului gastrointestinal. în formularea matriţelor hidrofobe se folosesc următorii excipienţi formatori de matriţă: Ceruri. acizi graşi. Matriţele hidrofile prezintă următoarele avantaje: procesul tehnologic de fabricaţie este mai simplu în comparaţie cu cel aplicat la preparatele acoperite cu filme polimerice. suspensii injectabile. cedează substanţa activă prin dizolvare şi difuziune lentă din matriţă. 40.în jurul comprimatului. Care sunt metodele fizice de prelungire a acţiunii unui preparat injectabil: adăugarea în formulare a unor macromolecule pentru creşterea vâscozităţii. alcooli graşi 41. Matriţele hidrofobe (lipidice). clorură de polivinil. golite de conţinutul medicamentos. se elimină sub formă de schelete inerte. ca preparate orale cu eliberare prelungită: sunt constituite din materii grase sau ceruri. Matriţele inerte: conţin substanţa medicamentoasă încorporată într-un material termoplastic inert. implanturi. pot încorpora cantităţi relativ mari de substanţe active 39. Selectaţi formele parenterale cu acţiune prelungită: soluţii injectabile uleioase. Ca agenţi de complexare în formularea unor preparate cu acţiune prelungită se folosesc: răşini schimbătoare de ioni 45. eroziunea (bioeroziunea) matriţei 38. 42. Eliberarea substanţei active dintr-o matriţă hidrofobă se realizează: prin difuziune lentă prin matriţă. 47. administrabile în doze mici. Precizaţi materialele plastice ce alcătuiesc scheletul comprimatelor de tip matriţă inertă: polietilena de joasă presiune. dizolvarea şi difuziunea lentă a substanţei medicamentoase prin bariera gelică. capsule sau suspensii apoase. 43.

Controlul cedării din sistemele farmaceutice cu eliberare controlată se realizează: prin intermediul tehnologiei de obţinere. sunt destinate aplicării subcutanate. cedează substanţa medicamentoasă cu o viteză determinată de cerinţele de tratament ale stării patologice. să respecte doza şi frecvenţa administrărilor SISTEME FARMACEUTICE CU ELIBERARE CONTROLATĂ. intramusculare sau intraarticulare. 51. farmacistul face următoarele recomandări pacientului: să nu se administreze concomitent un preparat cu eliberare prelungită şi unul cu eliberare convenţională ce conţin aceeaşi substanţă medicamentoasă să nu rupă sau mestece comprimatul cu acţiune prelungită. sunt denumite şi comprimate subcutanate. după o cinetică cunoscută. 50. pot fi biodegradabile sau nebiodegradabile. transportul substanţei medicamentoase la locul acţiunii farmaceutice şi cedarea cu o viteză şi în cantitatea necesară proceselor biologice 2. pentru o perioadă de zile. Implanturile subcutanate: se aplică prin incizarea aseptică a pielii cu ajutorul unui instrumentar special. supurarea sau închistarea. prelungi acţiunea substanţei medicamentoase 49. La eliberarea unui preparat cu eliberare prelungită. modularea cedării şi absorbţiei în funcţie de nevoile variabile ale organismului 3. pot avea ca inconveniente pentru pacient respingerea. Implanturile. predeterminată. menţinerea nivelului medicamentos plasmatic constant pe o perioadă prelungită de timp. perfect controlabilă. Sistemele cu eliberare controlată a substanţei medicamentoase pot rezolva: problemele pe care le creează substanţele medicamentoase greu absorbabile. SISTEME DE TRANSPORTŞI ELIBERARE LA ŢINTĂ 1 Realizarea unor sisteme farmaceutice de eliberare a substanţelor medicamentoase are ca obiective: eliberarea substanţei medicamentoase în cantitatea şi cu viteza dorită pentru a pătrunde în organism. săptămâni sau ani. reproductibilă. Implanturile: se prezintă sub formă de comprimate mici. se utilizează pentru administrarea de hormoni steroidieni (ca anticoncepţionale). se folosesc pentru a: obţine un efect mai lung. . 4.48. trebuie să corespundă unor cerinţe legate de lipsa efectelor imunologice. Un sistem de transport şi eliberare la ţintă: asigură vectorizarea substanţei medicamentoase la locul ţintă sau specific de acţiune. ca preparate parenterale cu acţiune prelungită. sterile.

antibiotice.5. sisteme cu mircocompartimente închise cu cedarea controlată de dizolvare. luni sau ani). un preparat ce conţine substanţa (-ele) activă (-e). reduc la minimum intervenţia pacientului legată de administrare. anticoagulante. prin masa unui polimer. pe un interval de timp prestabilit (zile. sistemele terapeutice transdermice sunt constituite din: un suport extern. Supliment 2004. sisteme de administrare cu viteză controlată prin activare. Difuzia moleculara. Suportul extern al sistemului terapeutic transdermic îndeplineşte următoarele roluri: menţine împreună elementele funcţionale ale sistemului. Care dintre următoarele exemple sunt sisteme cu cedare controlată? minipompe osmotice pentru administrare parenterală. matriţe cu cedarea controlată de difuzie. citostatice. cunoscută şi reproductibilă. preprogramată. in cazul sistemelor rezervor. Conform FR X. o folie protectoare ce se îndepărtează înaintea aplicării 14. Eliberarea substanţei medicamentoase din sistemele cu cedare controlată: se realizează cu o viteză constantă. Sistemele sau dispozitivele perfuzabile cu cedare controlată se folosesc pentru administrarea de: insulina. în care cedarea este controlată de permeabilitatea membranei. Formele parenterale cu eliberare controlată: Folosesc ca sursă de energie procese de difuzie. osmoză sau energie mecanică. ca sursa de energie a sistemelor cu cedare preprogramata. minipompe osmotice orale. inchise intr-o matrita polimerica lipofila siliconica. sisteme cu eliberare autoreglată 6. 9. poate avea loc: printr-o membrana polemerica. Sistemele farmaceutice cu eliberare controlată (sisteme terapeutice) se prezintă sub formă de: comprimate de uz oral. 13. prin membrana de acoperire a sistemului din microcompartimente hidrofile. sisteme terapeutice oculare 11. de cantităţi predeterminate. sisteme terapeutice vaginale. inserte oculare. Sistemele de eliberare cu viteza preprogramată a substanţei medicamentoase sunt formulate ca: sisteme rezervor. este neinfluenţată de variabilele fiziologice locale 7. permite aplicarea sistemului la locul dorit . 12. plasturi transdermici 10. in cazul sistemelor matrita. Sistemele cu eliberare controlată pot fi clasificate în: sisteme cu viteză preprogramată de eliberare a substanţei medicamentoase. 8. realizează o eliberare constantă.

21. se aplică pe pielea uscată. are o durată de acţiune de 24 de ore. se administrează pentru o perioadă de până la 12 săptămâni. Sistemul terapeutic Catapres TTS conţine: Clonidină 23. Precizaţi care din următoarele sisteme terapeutice (S. se prezintă ca un plasture. conţine nitroglicerină. excesul de substanţă activă din rezervor serveşte ca sursă energetică termodinamică şi ca rezervor de siguranţă. Sistemul Transderm-Nitro: previne crizele de angină pectorală. aria suprafeţei de eliberare. conţine nicotină. Ce reguli trebuie respectate de pacient la aplicarea unui sistem terapeutic transdermic: aplicarea se face pe o zonă de piele lipsită de păr. locul de aplicare trebuie alternat.15. Precizaţi afirmaţiile valabile referitoare la sistemele terapeutice transdermice: sunt preparate flexibile. cu clonidină. Sistemele terapeutice transdermice se ambalează în: plicuri sigilate 19. nu trebuie să fie iritante sau sensibilizante la aplicări repetate.T.T. este indicat pentru profilaxia răului de mişcare. cu nitroglicerină. eliberează substanţa activă în circulaţia generală după traversarea barierei cutanate. într-un rezervor semisolid 16. 18. doza eliberată pe unitatea de timp.T. într-o matriţă semisolidă. cu estradiol. se aplică postauricular. 22.) sunt destinate căii transdermale pentru eliberarea substanţei active: S. Sistemul Scopoderm: conţine scopolamină. nelezată. S. de dimensiuni diferite. S. Substanţele active din formularea sistemelor terapeutice transdermice pot fi incluse: într-o matriţă solidă. Scopolamină administrată transdermic este utilizată pentru a preveni: răul de mişcare 25. 24. Sistemul transdermic Nicotinell: se aplică uzual pe antebraţ sau partea superioară a trunchiului. Pe eticheta unui sistem terapeutic transdermic trebuie menţionate: cantitatea totală de substanţă medicamentoasă. aplicarea se face prin apăsare circa 10 secunde cu palma sau vârful degetelor .T. pentru combaterea fumatului. 26. 20. Denumirea latină de Emplastra transcutanea se referă la: sisteme terapeutice transdermice 17.

Sistemul Ocusert: este un insert (implant) ocular. Precizaţi care dintre următoarele sisteme terapeutice are acţiune contraceptivă: Progestasert 36. 31. se prezintă sub forma unui disc elipsoidal membranar suplu. Debitul de evacuare a substanţei active dintr-un sistem terapeutic osmotic oral (OROS) depinde de: solubilitatea substanţei active. Un sistem osmotic oral (OROS): are mărimea unui comprimat obişnuit. eliberează substanţa medicamentoasă într-o perioadă de timp predeterminată. doza eliberată pe unitatea de timp. are acţiune anticoncepţională. în recipiente sterile. cedarea este controlată de o membrană polimerică de etilena / acetat de vinii. Implanturile oftalmice: sunt denumite şi inserte. înglobat într-o matriţă sau înconjurat de o membrană 29. 30. când este cazul 32. Sistemul Ocusert: conţine pilocarpină bază încorporată într-un gel de acid alginic. conţine progesteronă. 28. sunt de tip matriţă sau rezervor. prezintă un orificiu de cedare. cedează substanţa activă pe o perioadă de 7 de zile. rezervorul este înconjurat de o membrană semipermeabilâ care reglează penetrarea apei în rezervor. sunt condiţionate individual. 35. conţine un compartiment (rezervor) medicamentos activ osmotic. Pe eticheta unui insert / implant se menţionează: cantitatea totală de substanţă activă din implant. 33. Iontoforeza (ionoforeza). este un sistem de tip rezervor. ca modalitate de activare a transportului moleculelor active ionizabile prin piele. sunt constituite dintr-un rezervor de substanţă activă. Insertele oftalmice: produc un efect local. dimensiunile orificiului de cedare 34. . utilizează: un câmp electric 37. practicat cu mare precizie prin intermediul unui laser. se aplică în sacul conjunctival. Cedarea substanţei medicamentoase activată cu ajutorul ultrasunetelor se mai numeşte şi: fonoforeză. sonoforeză. Sistemul Progestasert: este un dispozitiv intrauterin.27. conţine pilocarpină. se foloseşte pentru tratamentul glaucomului.

Care din următoarele considerente impun eliberarea la ţintă a unor substanţe medicamentoase: instabilitatea în mediile biologice. Conceptul „drug-targeting" este propriu: sistemelor de transport şi cedare la ţintă. Vectorizarea se poate realiza prin următoarele metode: sintetizarea unor agenţi medicamentoşi cu selectivitate pentru receptorii biologici. lidocaina clorhidrică. folosirea formei inactive a unei substanţe medicamentoase care este convertită în forma activă doar la locul de acţiune (pro-drog). existenţa unor bariere anatomice care se opun penetrării. absorbţie scăzută. reducerea riscului efectelor adverse 46. sistemelor terapeutice transdermice 40. utilizarea unor sisteme de micro-/nanoparticule şi vezicule 43. . reducerea prezenţei substanţei medicamentoase în alte părţi ale organismului. lontoforeza a fost cercetată clinic pentru transferul în piele al unor substanţe medicamentoase precum: dexametazona fosfat sodică. Indicaţi ce posibilităţi tehnologice au fost cercetate pentru a asigura transportul la ţintă al substanţelor medicamentoase: aplicarea a unui câmp magnetic dirijat din exterior pentru a asigura acumularea substanţei medicamentoase într-un anumit organ. dirijarea cu ajutorul căldurii a unor particule care eliberează prin topire substanţa medicamentoasă în zona tratată termic 41. Obiectivele terapiei la ţintă sunt: creşterea concentraţiei în substanţă medicamentoasă la locul de acţiune sau „ţinta" vizată (celule. organe Celule. formaţiuni subcelulare. protejarea organismului de efecte toxice 42. Ţintele (locurile de acţiune) vizate în medicaţia vectorizată cuprind: ţesuturi. transportori marcomoleculari solubili (anticorpi. Ca potenţiali transportori ai unor molecule active. sistemelor matriceale cu eliberare prelungită.38. ADN) 45. folosirea de transportori pentru dirijarea selectivă a substanţei medicamentoase la ţinta vizată. Acţiunea de transport a unui sistem vectorizat depinde de: caracteristicile vectorului sau transportorului 44. îmbunătăţirea efectului terapeutic. gentamicina sulfat 39. s-au studiat: microparticule încărcate cu substanţă activă. 47. transportori celulari (eritrocite. leucocite). Avantajele sistemelor de transport şi eliberare la ţintă a substanţei medicamentoase sunt: protejarea substanţei medicamentoase faţă de mediile biologice. ţesuturi. organe).

acoperite cu un înveliş polimeric. Clasificarea sistemelor de transport la ţintă se face în funcţie de: ţinta vizată.. nanocapsule. după administrarea i. Transportorii macromoleculari au afinitate pentru următoarele ţinte: celule. lipozomi. sunt destinate administrării i. 51. Care dintre următoarele afirmaţii referitoare la nanoparticule sunt adevărate? au dimensiuni cuprinse între 10 . mecanism de ţintire 49.3 % din masa totală. formate din una sau mai multe membrane fosfolipidice şi o cavitate centrală. se utilizează pe cale parenterală. splină. microcapsule. veziculare. se folosesc pentru embolizare 56. 59. Nanosferele: sunt sisteme monolitice. se concentrează în ficat. Următoarele sisteme de eliberare sunt transportori coloidali. se obţin pe bază de polimeri sintetici. .48.1000 nm. plămâni şi sistemul reticuloendotelial. includ nanosfere şi nanocapsule. mărime (diametru). Microsferele: sunt sisteme monolitice polimerice sau lipidice biodegradabile. Transportorii sub formă de microparticule au afinitate pentru: ţesuturi.v. cu excepţia: suspensiilor injectabile. capacitatea de a fi biodegradabili. Transportorii de tip microparticule încărcate cu substanţe medicamentoase includ: microsfere. pot încorpora substanţe liposolubile şi hidrosolubile. compacte. organe 52. sunt biodegradabili. Care dintre următoarele sisteme vectorizate sunt formulate ca sisteme veziculare: microcapsule. Care din următoarele afirmaţii referitoare la lipozomi sunt adevărate: sunt particule microscopice. au diametrul între 200 . 54. 53. 55. lipozomi.v. formaţiuni subcelulare. 58. au masa învelişului de 2 . Microcapsulele: sunt forme cavitare ce conţin substanţe active. sau intraarteriale. specificitatea pentru locul de acţiune.600 micrometri 57. pentru a evita eliberarea prematură a acesteia. Transportorii se aleg după următoarele criterii: capacitatea de a forma o legătură stabilă cu substanţa medicamentoasă. 50.

60. 66. pot încorpora o mare varietate de substanţe active 62. în funcţie de mărime. Ca sisteme de transport. lipozomii au următoarele avantaje: sunt biologic inerţi şi biodegradabili. endocitoză. 69. Care dintre următoarele exemple de lipozomi reprezintă produse industriale? lipozomi cu vaccinuri pentru hepatita A şi B. Limitele sistemelor vectorizate se referă la: apariţia unor eventuale reacţii imunologice. daunorubicina. lipozomi cu vincristină . lipozomi cu amfotericină B. Utilizarea lipozomilor în terapeutică este indicată în: chimioterapia cancerului. 63. Alegeţi afirmaţiile corecte privind lipozomii: conţin în formulare fosfolipide. se utilizează în tratamentul cancerului sub forma unor produse parenterale 61. sunt constituiţi din straturi duble fosfolipidice ce înglobează un compartiment apos. 64. nu prezintă antigenitate şi toxicitate. multilamelari. preparare dificilă. Interacţiunea lipozomilor cu celulele poate avea loc prin: transfer lipidic. Unele avantaje ale lipozomilor constau în: protejarea substanţei medicamentoase de acţiunea nefavorabilă a enzimelor şi inhibitorilor din mediul biologic. durata prelungită de acţiune. fuziune cu membrana celulară. Lipozomii. Indicaţi substanţele medicamentoase utilizate în terapie sub formă de preparate lipozomale: econazol. 67. posibilitatea nepenetrării membranelor celulare 65. se pot clasifica în: unilamelari. amfotericină B. tratamentul unor infecţii. Sistemele de transport cu lipozomi prezintă următoarele dezavantaje: conservare limitată. pot îngloba o mare varietate de substanţe active lipofile şi hidrofile. doxorubicina. 68.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful