2021

Referat

Formularea şi analiza medicamentului generic

Clotrimazol 1% cremă

Nume cursant:

…………………………………….

1
 2021

Proiect: Clotrimazol 1 % cremă

Scop 1: Formularea unui medicament generic care să conțină 10 mg clotrimazol/g cremă.

Medicamentul original este Canesten 10 mg/g cremă (Bayer). Este necesara similaritatea
compoziţiei calitative.

Referatul va reprezenta propuneri de:

- compoziţie calitativă şi cantitativă

- justificarea alegerii excipientilor
- mod de lucru (la nivel de laborator) cu argumentarea etapelor şi precizarea
parametrilor critici
- descrierea formei farmaceutice (inclusiv gradul de dispersie al substanţei active)
- formă de ambalare
- termen de valabilitate (cu argumentare).

2
 2021
A. Descriere medicament

Cod ATC:

Grupă farmacoterapeutică:

Prescripție:

Proprietăţi farmacologice:

Indicaţii terapeutice:

Forma farmaceutică:

Forma de ambalare:

Perioada de valabilitate:

3
 2021

B. Compoziţia calitativă şi cantitativă

Concentraţie Limite de utilizare,

Materie prima Rol în formulă
% mg/g %

Total 100

C. Informatii privind materiile prime

Clotrimazol

Formula chimică:

Aspect:

Solubilitate:

Log P:

Conţinut apă:

Punct de topire:

4
 2021
Date farmacologice:

Păstrare:

Impurităţi specifice:

Date de stabilitate:

Excipient 1

Excipient 2

Excipient 3

Excipient 4
.
.
.
.
.
.
.
Excipient n

5
 2021
D. Descrierea modului de lucru

6
 2021
Pentru chimisti si ingineri chimisti

Scop 2: Analiza unui medicament generic care să conțină 10 mg clotrimazol/g cremă.

Medicamentul original este Canesten 10 mg/g cremă (Bayer).

Referatul va consta in prezentarea propunerilor de:

1. metode analitice ce pot fi utilizate in identificarea clotrimazolului din forma farmaceutica

crema;
2. metode ce pot fi utilizate pentru determinarea continutului in clotrimazol din forma
farmaceutica crema; ;
3. tipul de echipament necesar si mediul de dizolvare optim pentru realizarea unui test
IVRT, in vederea determinarii cantitati de clotrimazol eliberata din produsul finit:
Prezentaţi justificari pentru toate variantele (metode/echipamente etc) propuse.