Întreprinzător în Mileniul Trei.

Proiect cofinanţat din Fondul Social European prin Programul Operaţional

Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013.
Investeşte în oameni!

Sistem de Management al calității

conform
ISO/IEC 9001:2008

GHID IMPLEMENTARE
Versiunea 3

București 2011

CENTRUL PENTRU SC MBM SOFTWARE &

EDUCAȚIE ECONOMICĂ ȘI PARTNERS
DEZVOLTARE

1
 CUPRINS

i. Scopul documentului....................................................................................................................... 3
ii. Standarde de referinţă...................................................................................................................................3
iii. Privire generală asupra SMC.......................................................................................................................4
iv. Ciclul PDCA..................................................................................................................................... 4
v. Beneficiile implementării unui SMC.............................................................................................................5
vi. Beneficiile certificării unui SMC....................................................................................................................6
1. CUMPĂRAŢI O COPIE A STANDARDELOR ISO..................................................................................6

2. OBŢINEŢI SPRIJIN DIN PARTEA CONDUCERII...................................................................................7

3. STABILIȚI DOMENIUL DE APLICARE AL SMC....................................................................................9

4. IDENTIFICAŢI LEGISLAŢIA APLICABILĂ......................................................................................................10

5. ALOCAŢI ŞI PREGĂTIŢI RESURSELE NECESARE...........................................................................12

6. REALIZAŢI O CARTOGRAFIERE A RISCULUI...................................................................................13

7. DOCUMENTAŢI SISTEMUL...............................................................................................................................15

8. CONTROLAŢI DOCUMENTELE/ÎNREGISTRĂRILE.....................................................................................16

9. IMPLEMENTAŢI SISTEMUL................................................................................................................. 18

10. MONITORIZAŢI IMPLEMENTAREA SMC............................................................................................ 18

11. PREGĂTIŢI AUDITUL DE CERTIFICARE............................................................................................ 20

12. CEREŢI AJUTOR..................................................................................................................................................20

13. REFERINŢE........................................................................................................................................... 21

2
 SMC – GHID DE

I. SCOPUL DOCUMENTULUI
Acest ghid descrie activitățile de implementare a unui Sistem de Management al Calității
(SMC) urmărind și elementele cheie din punctul de vedere al auditorului. De asemenea,
ghidul prezintă recomandări privind cele mai bune practici legate de implementarea și
funcționarea unui SMC.

II. STANDARDE DE REFERINŢĂ

SR EN ISO 9001:2008/ SR EN ISO 9004:2010, standarde pentru sisteme de management
al calităţii, adoptate de Asociaţia de Standardizare din România (ASRO) prin Comitetul
Tehnic 56 (CT 56), Managementul calităţii şi asigurarea calităţii. CT56 asigură traducerea
în limba română a acestor standarde şi echivalenţa cu versiunile origionale în limba
engleză (ISO 9001:2008/ ISO 9004:2009).
- Standardul Sisteme de management al calităţii. Cerinţe: ISO 9001. Acest
standard este referenţialul pentru stabilirea conformităţii unui sistem de
management al calităţii, cu alte cuvinte caietul de sarcini pentru un SMC. Acesta
oferă lista de cerințe standard în raport cu care se efectuează auditarea/
certificarea și face o trecere în revistă a principalelor documente necesare. O
organizaţie care urmăreşte certificarea SMC va fi examinată față de acest standard.
- Standardul Sisteme de management al calității – linii directoare pentru
îmbunătățirea performanțelor: ISO 9004. Acest standard poate fi folosit ca punct
de plecare pentru dezvoltarea unui SMC. Standardul oferă îndrumare pentru
planificarea şi punerea în aplicare a unui program de creștere a calității producției
fiind o colecție de bune practici în această privință.
Aceste standarde sunt texte protejate prin drepturi de autor şi trebuie să fie achiziţionate.
Standardele stabilesc următoarele practici:
- Toate activităţile trebuie să urmeze o metodă. Metoda este arbitrară, dar trebuie să
fie bine definită şi documentată.
- Organizaţia trebuie să documenteze propriile obiective ale calității. Un auditor va
verifica dacă aceste obiective sunt îndeplinite.
- Toate punctele de măsurare a conformității proceselor și bunurilor/serviciilor trebuie
să fie alese ca urmare a unei cartografieri a riscului, în scopul de a elimina sau
reduce riscurile de defect la un nivel acceptabil.
- Este la latitudinea organizaţiei de a alege ce utilaje și tehnologii să utilizeze pentru
realizarea bunurilor și serviciilor, în funcție pe nevoile specifice ale afacerii. SMC
urmărește controlul conformității cu specificațiile nu nivelul de performanță al
echipamentelor și tehnologiilor.
- Un proces trebuie să asigure verificarea continuă a tuturor elementelor sistemului
calității prin audituri şi controale.
- Un proces trebuie să asigure îmbunătăţirea continuă a tuturor elementelor
sistemului de management al calității. (standardul ISO 9001 adoptă modelul
Planifică-Execută-Verifică-Acționează [PEVA], în engleză Plan-Do-Check-Act
[PDCA], ca baza acesteia şi se aşteaptă ca modelul să fie urmat atunci când se
implementează SMC.)

3
 SMC – GHID DE
Aceste practici formează cadrul în care veţi stabili un SMC. Secţiunile care urmează
descriu paşii implicaţi în crearea unui SMC.
Notă: Este important să ne amintim că, deşi acest ghid oferă exemple, punerea în aplicare
a unui SMC este bazată pe proces şi este specifică organizaţiei dumneavoastră. Pentru
discuţiile în cadrul organizaţiei, ca punct de plecare trebuie luate în considerare utilizarea
ghidului şi exemplele.

III. PRIVIRE GENERALĂ ASUPRA SMC

Un Sistem de Management al Calităţii (SMC) este un sistem prin intermediul căruia o
organizație intenționează să elimine sau măcar să reducă neconformitățile față de
specificațiile tehnice, standardele industriale respectiv cerințele clienților, în modul cel mai
eficient și eficace posibil.
Altfel spus un SMC reprezintă un set de politici, procese şi proceduri necesare pentru
planificare şi execuţie în zona activităților de bază ale unei organizaţii. Activități de bază
sunt considerate toate activitățile legate de capacitatea organizaţiei de a satisface
cerinţele clienţilor. SMC este aplicabil atât organizațiilor care desfășoară activități de
producţie sau dezvoltare cât și celor care furnizează servicii.
Implementarea unui SMC este o modalitate de a controla procesele de producție bazat pe
o abordare sistematică a riscurilor de execuție, pentru a stabili, opera, monitoriza, revizui,
menţine şi îmbunătăţi calitatea bunurilor și serviciilor. Este o abordare organizaţională
orientată pe procese.

IV. CICLUL PDCA

Ciclul PDCA este un ciclu de management, cunoscut și sub denumirea de roata lui
Deming sau ciclul lui Shewhart, care poate fi aplicat oricărui proces.
Inițialele PDCA au următoarea semnificație:
Plan  Planifică procesele
Do  Execută activităţile din cadrul proceselor
Check  Măsoară în interiorul şi la ieşirea din procese şi analizează rezultatele
Act  Acţionează în sensul eliminării cauzelor de eroare în vederea îmbunătăţirii
continue a proceselor
Pentru procesul de implementare a SMC ciclul PDCA este evidenţiat astfel:

4
 SMC – GHID DE

Cerinţe şi aşteptări privind

calitatea producţiei

A P
Funcţionare şi îmbunătăţire Definire SMC

C
Măsurare şi analiză D
Implementare
SMC Calitatea producţiei
ţinută sub control

V. BENEFICIILE IMPLEMENTĂRII UNUI SMC

- Crește capacitatea de planificare, comunicare internă, și decizie;
- Crește capacitatea de urmărire a furnizorilor;
- Crește satisfacția clienților și gradul lor de retenție;
- Reduce pierderile cauzate de erori de operare.
- Crește disciplina în muncă deoarece introduce în organizație o metodă sistematică
de control al calității;
- Contribuie la păstrarea unui nivel bun de competitivitate pe piață a organizației prin
introducerea unor măsuri adecvate de control asupra calității;
- Contribuie la respectarea cerințelor legale privind calitatea producției de bunuri și
servicii;
- Oferă posibilitatea de îmbunătăţire continuă prin audituri interne regulate;
- Asigură un control mai bun asupra motivării și îmbunătățirii continue a nivelului de
competență al personalului;
- Crește capacitatea de adaptare a organizației la schimbare;

5
 SMC – GHID DE
VI. BENEFICIILE CERTIFICĂRII UNUI SMC
Câteva beneficii majore ale certificării sunt:
- Indică în mod clar conformitatea cu cerinţele standardului ISO/IEC 9001;
- Îmbunătățește credibilitatea şi consolidează încrederea clienţilor;
- Reduce necesitatea evaluărilor multiple;
- Oferă posibilitatea de îmbunătăţire continuă prin audituri independente regulate;
- Oferă mai multe căi pentru comerţul pe piaţa mondială prin intermediul unor
acorduri bilaterale şi multilaterale în baza recunoaşterii reciproce a certificării.
Beneficiile clienților și partenerilor de afaceri ale unei organizaţii certificate sunt:
- Asigură asupra capacității continue a furnizorului certificat de a îndeplini cerinţele
de calitate prin supraveghere regulată;
- Elimină sau reduce, după caz, nevoia de evaluare şi de control a furnizorului privind
modul în care acesta realizează managementul calității;
- Simplifică procedurile de cumpărare şi deciziile de achiziție.

1. CUMPĂRAŢI O COPIE A STANDARDELOR ISO

Înainte de stabilirea şi redactarea diverselor documente pentru SMC, trebuie să cumpăraţi
standardele ISO pentru sistemul de management al calității:
 Standardul Sisteme de management al calităţii – linii directoare pentru
îmbunătăţirea performanţelor: ISO 9004. Acest standard poate fi folosit ca punct
de plecare pentru dezvoltarea unui SMC. Standardul oferă îndrumare pentru
planificarea şi punerea în aplicare a unui program de creștere a calității producției
fiind o colecție de bune practici în această privință.
 Standardul Sisteme de management al calităţii. Cerinţe: ISO 9001. Acest
standard este caietul de sarcini pentru un SMC. El oferă lista de cerințe standard
faţă de care se efectuează certificarea, inclusiv o listă de documente necesare. O
organizaţie care urmăreşte certificarea SMC va fi examinată față de acest standard.
Puteţi achiziţiona aceste standarde astfel:
 Versiunea în limba româna sau în limba engleză de la ASRO
(magazin online: http://www.asro.ro/ sau direct de la sediul ASRO din Bucureşti,
strada Mendeleev)
 Versiunea în limba engleză de la ISO
(ISO Online Shop: http://www.iso.org/iso/iso_catalogue.htm)

6
 SMC – GHID DE
2. OBŢINEŢI SPRIJIN DIN PARTEA CONDUCERII
După cum este descris în ISO 9001, managementul joacă un rol important în succesul
unui SMC.
Este recomandabilă stabilirea unui comitet SMC format din reprezentanți ai conducerii
organizației. Comitetul SMC propune reprezentantul managementului privind calitatea şi
eventual un responsabil cu asigurarea calității.

De ce anume aveţi nevoie: Secţiunea responsabilitatea managementului din SR E

Conducerea trebuie să manifeste un angajament complet privitor la înfiinţarea, punerea în

aplicare, exploatarea, monitorizarea, revizuirea, întreţinerea, şi îmbunătăţirea SMC.
Angajamentul trebuie să includă activităţi, cum ar fi asigurarea că sunt disponibile
resursele adecvate pentru a lucra în cadrul SMC şi că toţi angajaţii afectaţi de SMC au
instruirea corespunzătoare, sunt conștientizați şi competenţi.

Ce rezultate trebuie să obțineți:

Angajamentul managementului

Angajamentul managementului este demonstrat de următoarele elemente:

 Politica organizaţiei în domeniul calităţii. Această politică poate fi un document
independent sau o parte dintr-un manual integrat utilizat de către organizaţie.
(Pentru îndrumări suplimentare consultaţi exemplul de mai jos.)
 Obiectivele calităţii şi planuri ale calităţii. Această informaţie poate fi și ea un
document independent sau o parte dintr-un manual global utilizat de către
organizaţie (Pentru indicaţii suplimentare consultaţi exemplul de mai jos.)
 Roluri şi responsabilităţi pentru calitate. Sarcinile legate de calitate ar trebui să
fie documentate (documentația SMC) şi atribuite în cadrul organizaţiei (decizii ale
managementului, fişe de post, etc.)
 Anunţul sau comunicarea către organizaţie a importanţei aderării la politicile
de calitate. Modalitatea de comunicare trebuie aleasă în funcție de specificul
activității pentru a realiza eficacitatea maximă în diseminarea mesajelor.
7
 SMC – GHID DE
 Resurse suficiente pentru a gestiona, dezvolta, menţine, şi pune în aplicare
SMC. În plus, managementul va participa la procesul Plan-Do-Check-Act SMC
[PDCA], aşa cum este descris în ISO 9001 prin:

8
 SMC – GHID DE
 Efectuarea analizelor de management al SMC la intervale planificate. Dovezi
ale acestei activități pot fi parte a procesului de aprobare a documentelor în
cadrul SMC.
 Asigurarea că personalul care efectuează activităţi care influenţează
calitatea este inclus în programe de formare adecvate rolului fiecăruia, că
este competent şi conştient de rolurile şi responsabilităţile alocate. Dovezi
ale acestei activităţi pot fi înregistrările privind instruirile şi fișele de evaluare
a angajaților.
Exemplu: acest exemplu prezintă un model de declaraţie de politică, cu scopuri şi
obiective.

Politica de calitate
Conştientă de avantajele aplicării unui management modern şi performant, vital pentru succesul
afacerii, conducerea organizației. a decis implementarea Sistemului de Management al Calităţii
(SMC) în conformitate cu SR EN ISO 9001:2008.
Deoarece cerinţele afacerii noastre se schimbă, suntem constienţi că sistemul nostru de
management trebuie să fie adaptat şi îmbunătăţit continuu pentru a satisface nevoile organizației.
În acest sens, ne stabilim mereu obiective noi şi ne revizuim periodic procesele.
Obiective
Politica organizației noastre este concepută pentru a asigura că:
- există infrastructura şi mediului de lucru necesare pentru a realiza conformitatea cu
cerinţele clienților
- se realizează ridicarea permanentă a nivelului de competenţă a personalului, implicarea şi
angajarea acestuia în asigurarea calității
- solicitările clienților sunt supuse unei analize profesionale
- furnizorii sunt selecţionați pe criterii adecvate necesităților obiective ale proceselor
identificate în organizație astfel încât bunurile și serviciile prestate să poată satisface
cerinţele clientului
- există o preocupare continuă în construirea și menținerea unei interfeţe profesionale cu
clienţii, reclamațiile clienților sunt înregistrate şi tratate în timp util
- se monitorizează încrederea clienţilor privind capacitatea organizației de a indentifica, trata
şi preveni eventuale neconformităţi ale bunurilor și serviciilor realizate crește permanent
- se realizează planificarea şi controlul activităților în vederea îmbunătăţirii continue a SMC
- misiunile de control și audit intern sunt realizate periodic și sunt eficace
Fiecare angajat trebuie să fie pe deplin conştient de responsabilitatea personală faţă de calitatea
produselor şi serviciilor executate.
Deleg pe Dl/ Dna , ca Reprezentant al Managementului (RM) pentru
Sistemul de Management al Calităţii cu autoritatea necesară pentru a asigura menţinerea şi
îmbunătăţirea continuă a Sistemului de Management al Calităţii.
Titlu:
Semnătură: Data:

Figura 1: Exemplu de Politică în domeniul calităţii

9
 SMC – GHID DE

3. STABILIȚI DOMENIUL DE APLICARE AL SMC

Dacă managementul organizației s-a angajat corespunzător, puteţi începe să vă stabiliți
un SMC. În această etapă, trebuie determinat care este măsura în care SMC va acoperă
activitățile din cadrul organizaţiei. Cu alte cuvinte care sunt procesele care vor fi incluse în
sistem.

De ce anume aveţi nevoie:

Politici, obiective, planuri de calitate şi lista proceselo

În scopul determinării domeniului de aplicare al SMC puteţi utiliza mai multe documente
obținute în cadrul etapei 2, cum ar fi:
 Politica în domeniul calităţii
 Obiectivele şi planurile calităţii
 Rolurile şi responsabilităţile pentru calitate definite de către management.
În plus, veţi avea nevoie de:
 Listele cu procesele care vor fi controlate prin intermediul SMC. Se vor stabili
domeniile CAEN care urmează să fie supuse certificării.
În timp ce veţi examina aceste liste clarificaţi următoarele aspecte:
 Care sunt zonele din organizaţia dvs. care vor fi acoperite de SMC?
 Care sunt caracteristicile zonelor care urmează a fi incluse în SMC (locaţiile,
activele, tehnologiile)?
 Pentru care dintre caracteristicile acestor zone veţi cere furnizorilor să se
conformeze SMC?
 Există dependenţe de alte organizaţii? Acestea ar trebui să fie luate în considerare?
 Care sunt procesele care vor stabili aplicabilitatea şi contextul SMC?
 Care este contextul strategic şi organizaţional?

Important: Păstraţi domeniul de aplicare al SMC controlabil. Luaţi în considerare inițierea

implementării SMC doar pentru o parte din organizaţie, cum ar fi o grupare logică sau
fizică în cadrul organizaţiei. Organizaţiile mari ar putea avea nevoie de mai multe etape de
implementare în scopul de a menţine controlul.

1
 SMC – GHID DE

Ce rezultate trebuie să obțineți:

Un domeniu de aplicare documentat pentru implementarea SMC

Domeniul de aplicare determinat trebuie documentat. Această descriere va deveni una

dintre primele secţiuni ale Manualului calității. Dacă organizația este complexă și necesită
o descriere extinsă atunci domeniul de aplicare poate să fie un document independent
supus procedurii de control al documentelor.
De regulă domeniul de aplicare, politica de calitate, şi obiectivele calității sunt secțiuni ale
Manualului calității. Pentru indicaţii suplimentare, consultaţi următorul exemplu.
Exemplu:
Figura 2: Exemplu de domeniu de aplicare

Domeniul de aplicare şi scop

4. IDENTIFICAŢI
Organizația LEGISLAŢIA
se angajează să asigure calitateaAPLICABILĂ
produselor și serviciilor livrate clienţilor săi.
Pentru a atinge acest obiectiv, compania a implementat un Sistem de Management al
După ce aţi determinat domeniul de aplicare, trebuie identificate reglementările tehnice
Calității în conformitate cu ISO 9001:2008.
sau legislative care se aplică zonelor acoperite de implementarea SMC. Aceste standarde
SMC
ar dinficadrul
putea organizației
stabilite de: se aplică următoarelor structuri:
- Organisme profesionale
Departamentul dinclienți
de servicii industria în care lucrează organizaţia dvs
- Autoritățile de stat
Departamentul financiar contabil
- Administrația
Departamentullocală
resurse umane
- Organismele internaţionale
Departamentul marketing de reglementare
Verificaţi lista domeniilor reglementate în Romania în conformitate cu standardele
...................
europene armonizate şi stabiliți dacă activitatea sau părţi din activitatea dumneavoastră se
regăsesc în listă. În acest caz va trebui să asiguraţi conformitatea produselor rezultate în

1
 SMC – GHID DE
cadrul activităţilor incluse cu cerinţele armonizate (exemplu: materiale de construcţii, vase
sub presiune, jucării, etc.) Lista domeniilor reglementate poate fi consultată pe site-ul
RENAR: www.renar.ro.
De asemenea există standarde specifice domeniului dvs de activitate care prescriu
calitatea bunurilor şi serviciilor şi care trebuie considerate în proiectarea SMC

De ce anume aveţi nevoie:

Standarde şi legislaţie aplicabilă.

Atunci când se face trecerea în revistă a standardelor și reglementărilor aplicabile este util
sprijinul juriștilor pentru clarificarea acestor probleme.

Ce rezultate trebuie să obțineți:

Un domeniu de aplicare extins pentru implementarea S

În urma trecerii în revistă a reglementărilor legale aplicabile vor rezulta declaraţii

suplimentare privitor la domeniul de aplicare al SMC. În cazul în care SMC va încorpora
mai mult de două sau trei reglementari legislative sau de altă natură puteţi crea un
document care enumeră toate reglementările aplicabile şi detalii despre acestea.
Exemplu: Textul adăugat la declaraţia domeniului de aplicare ca urmare a identificării
legislaţiei aplicabile este prezentat cu caractere italice în următorul exemplu.
Figura 3: Exemplu de texte suplimentare pentru domeniul de aplicare

Domeniul de aplicare şi scop

Compania se angajează să realizeze în condiții de calitate bunurile și serviciile
oferite clienţilor săi. Pentru a atinge acest obiectiv, compania a implementat un
Sistem de Management al calității în conformitate cu SR EN ISO 9001:2008, cu
respectarea standardelor europene privind marcajele CE.
SMC din cadrul organizației se aplică următoarelor structuri:
- Departamentul de servicii clienți
- Departamentul financiar contabil
- Departamentul resurse umane
- Departamentul marketing
...................

1
 SMC – GHID DE
5. ALOCAŢI ŞI PREGĂTIŢI RESURSELE NECESARE
Pentru funcţionarea SMC trebuie să fie alocate resurse adecvate (oameni, timp și bani). În
plus, personalul care trebuie să lucreze în cadrul SMC (menţinerea acestuia şi a
documentaţiei aferente) trebuie să beneficieze de o formare adecvată.
Succesul programului de formare trebuie să fie monitorizat pentru a se asigura că este
eficace. Prin urmare, în plus faţă de programul de formare, trebuie stabilit un plan pentru
modul în care va fi determinată eficacitatea activităţilor de instruire.

De ce anume aveţi nevoie: Lista angajaţilor implicaţi în SMC, planuri de instruire,

Pentru alocarea resurselor și instruirea angajaților sunt necesare:

 listă a angajaților care vor lucra în cadrul SMC
 listă a angajaților care necesită instruire și în ce domeniu
 Planurile de instruire și acordul managementului pentru alocarea resurselor
necesare.

Ce rezultate trebuie să obțineți:

Programul de instruire SMC Înregistrări privind instrui

Rezultatele acestei etape constau în programul adecvat de instruire proiectat pe baza

informațiilor oferite de centrele de instruire autorizate, instituții de învățământ superior,
firme de consultanță și a necesarului de instruire determinat.
De asemenea, trebuie realizate instruirile angajaților implicați în SMC. Una dintre cele mai
importante instruiri este instruirea managementului. Este necesară organizarea unui curs
intern de instruire cu privire la ISO 9001 (1 sau 2 zile) pentru conducerea organizaţiei
înainte ca acesta să înceapă să ia decizii cu privire la implementarea SMC.
Trebuie păstrate toate documentele rezultate din punerea în aplicare a programului de
instruire ca înregistrări pentru procesele de conștientizare și creare de competențe (copii
ale certificatelor de absolvire la dosarul de personal, dovezi ale instruirilor realizate intern
organizației - materiale de instruire, tabele de prezență, centralizatoare privind rezultatele
instruirilor sau stadiul de îndeplinire a programului de instruire).

1
 SMC – GHID DE
Exemplu:
Exemplul următor prezintă un model de înregistrări pentru instruirile angajatului.

FIȘĂ ANUALĂ DE INSTRUIRE A ANGAJATULUI

Nume și prenume: Instruiri planificate

Perioada Tematica Tipul instruirii Observații

Instruiri realizate
Data instruirii Tematica Centrul de instruire Calificativ Observații

Figura 4: Exemplu de înregistrare pentru instruirea angajatului

6. REALIZAŢI O CARTOGRAFIERE A RISCULUI

Conform standardului ISO 9001 trebuie planificate şi implementate procesele necesare de
monitorizare, măsurare, analiză şi îmbunătăţire, pentru: a demonstra conformitatea
produselor/serviciilor, a se asigura conformitatea SMC, a îmbunătăţi continuu eficacitatea
SMC. Măsurarea proceselor se face utilizând instrumente și metode de măsurare specifice
producției de bunuri și servicii realizate în cadrul organizației din punctele stabilite prin
cartografierea riscului:

De ce anume aveţi nevoie:

Informaţia despre operaţiile realizate în cadrul procese

Veţi avea nevoie de domeniul de aplicare pe care l-aţi definit în etapa 3 şi de informa țiile
privind operațiile de realizare a produselor/serviciilor puse la dispoziție de organizația dvs.

Ce rezultate trebuie să obțineți:

1
 SMC – GHID DE

Când aţi încheiat această etapă, ar trebui să aveţi o listă a operațiilor şi problemele
potențiale asociate acestora. Această listă va fi necesară pentru elaborarea procedurilor
operaționale, pentru a avea permanent clare buclele de reacție care țin sub control
activitățile din cadrul organizației și conformitatea bunurilor și serviciilor rezultate din
aceste activități.

1
 SMC – GHID DE IMPLEMENTARE

Exemplu:
Tabelul din exemplu este un model posibil de document privind cartografierea riscului cu coloane utile pentru evidențierea tipurilor
de probleme care pot afecta calitatea, operațiile asociate și nivelurile de control stabilite pentru eliminarea riscului noncalității.

Cartografierea riscului
Operaţii Tipuri de probleme Impact Frecvenţă Risc Supravghere şi control al riscului Supravghere şi control al
asociate apariţie prin control nivel 1 (Direcţii riscului prin control nivel 2
operative) (management de vârf, control,
audit)
(1) (2) (3) (4) (5)= (3)x(4) (6) (7)
Analiza comenzii Întârzieri în prelucrare, Scăzut Scăzut D Sistematic de către conducător Control - verificări de supraveghere
omitere prelucrare, departament operativ Audit
concluzii eronate
Fişa de comandă Întârzieri în prelucrare, Mediu Ridicat B Sistematic de către conducător Control - verificări de supraveghere
date eronate sau departament operativ Audit
incomplete.
Întocmirea Contractului Întârzieri în prelucrare, Ridicat Mediu B Sistematic de către conducător Competenţa de aprobare
date eronate, omitere de departament operativ Control – verificări
clauze importante, erori de supraveghere
de indexare sau
Audit
înregistrare.
Eliberarea facturii Introducerea de date Ridicat Mediu B Sistematic de către conducător Control – verificări
eronate sau omitere de departament operativ de supraveghere
date. Audit
Întârzieri în prelucrare

Figura 6: Exemplu de tabel pentru cartografierea riscului

1
7. DOCUMENTAŢI SISTEMUL

De ce anume aveţi nevoie: Lista proceselor, standardul ISO 10013:1997, rezultate

Pentru realizarea documentației SMC este nevoie de:

 standardul ISO 10013:1997 Linii directoare pentru documentația sistemului de
management al calităţii
 lista proceselor incluse în SMC
 rezultatele cartografierii riscului definite în secțiunea 5
Trebuie organizată o reuniune a persoanelor implicate în implementarea SMC pentru a
face o trecere în revistă a proceselor și a documentației necesare. Pentru fiecare proces
trebuie identificate elementele cheie privind calitatea și cerințele privind documentarea.
Ar trebui să fie elaborată o listă a documentelor care urmează să fie pregătite şi atribuită
responsabilitatea pentru scrierea documentelor. Proprietarii de documente trebuie să fie
persoane familiarizate cu procesele pe care urmează să le formalizeze. Este necesară
stabilirea termenelor de realizare a acestor documente.
Pentru organizaţiile care doresc să implementeze un SMC conform ISO 9001:2008
documentaţia este cea mai vulnerabilă zonă la neconformități. De regulă, atunci când
începe procesul de implementare, organizația constată că documentaţia este inadecvată
sau chiar absentă. Este cazul calibrării de exemplu. Deși toată lumea calibrează
instrumentele și aparatura de control, aproape nimeni nu documentează acest proces.
Se va stabili macheta și formatul de elaborare pentru fiecare tip de document necesar
(manuale, politici, ghiduri, proceduri, instrucțiuni de lucru, etc.) conform cu caracteristicile
organizației. Folosiți ISO 10013:1995 pentru îndrumare în elaborarea machetelor de
documente și a documentaţiei SMC.

Ce rezultate trebuie să obțineți:

O listă a documentelor SMC

Documentaţia SMC rezultată va fi organizată pe trei niveluri:

Nivelul A: Manualul calităţii
Cuprinde politica organizaţiei în domeniul calităţii şi obiectivele calității. Afirmă domeniul
de aplicare al SMC, inclusiv excluderile şi detalii cu privire la justificarea lor, descrie
procesele sistemului şi interacţiunea lor. Pentru fiecare proces semnificativ, operațional

1
sau de management, va exista o descriere a activităților care trebuie întreprinse pentru
realizarea acestora, constrângeri, responsabilități.
Prezintă un profil general al organizaţiei, relaţiile organizatorice şi responsabilităţile
persoanelor a căror muncă influenţează calitatea şi menționează principalele proceduri/
documente.

Nivelul B: Procedurile de sistem

Procedurile de sistem sunt procedurile care se referă la procesele de management al
calității. Procedurile care țin de sistemul de management sunt obligatorii și se referă la:
 controlul documentelor
 controlul înregistrărilor
 auditul intern SMC
 controlul produsului/serviciului neconform
 acțiunile corective și tratarea reclamațiilor
 acțiunile preventive

Nivel C: Procedurile operaţionale

Procedurile operaționale sunt procedurile care se referă la procesele de producție.
Procedurile descriu în detaliu modul în care trebuie îndeplinite sarcinile specifice. Aceste
documente includ standardele și reglementările care trebuie aplicate, metodele de testare,
specificaţiile clientului, prezintă formularele care urmează să fie utilizate pentru
înregistrarea informațiilor, etc. Acolo unde este necesar un nivel de detaliere mai mare, pot
fi elaborate instrucțiuni de lucru.
Stabiliţi amploarea documentaţiei în funcţie de mărimea organizaţiei, tipul activităţilor,
complexitatea proceselor şi competenţa personalului. Încercaţi să nu supradocumentaţi şi
nici să nu lăsaţi descoperite zone care pot afecta calitatea, urmăriţi să vă asigurați că
procesele sunt controlate şi că acest lucru este demonstrabil.

8. CONTROLAŢI DOCUMENTELE/ÎNREGISTRĂRILE
Odată ce documentația SMC a fost generată este necesară implementarea imediată a
proceselor de control al documentelor/înregistrărilor.
În legătură cu noțiunile de document și înregistrare pot să apară unele confuzii datorită
bogăției de înțelesuri și respectiv de utilizări ale celor doi termeni. În unele ocazii acești
termeni sunt considerați chiar sinonimi.
Pentru a elimina orice confuzie trebuie precizat că în contextul standardelor de
management ISO, documentele sunt înscrisuri cu conținut procedural (manuale, ghiduri,
proceduri, instrucțiuni, formulare de culegere date, etc.) care descriu ce și cum anume
trebuie făcut, iar înregistrările sunt înscrisuri care consemnează date sau evenimente
petrecute ca urmare a aplicării conținutului procedural al documentelor.
Controlul documentelor este pur şi simplu un mijloc de management al a creării, aprobării,
distribuirii, revizuirii, depozitării şi eliminării diferitelor tipuri de înscrisuri cu conținut
procedural. Procesele de control al documentelor trebuie să fie cât mai simple și
funcţionale posibil, suficiente pentru a îndeplini cerinţele ISO 9001:2008.

1
Principiul ISO 9001 care stă la baza controlului documentelor/înregistrărilor este faptul că
angajaţii ar trebui să aibă acces la documentaţia şi înregistrările necesare pentru a
îndeplini responsabilităţile lor.

De ce anume aveţi nevoie: Procedurile documentate de control al documentelor/î

Trebuie urmărit dacă procesele proiectate pentru a realiza controlul documentelor sunt
suficiente pentru:
a) a aproba documentele, înainte de emitere, în ceea ce priveşte adecvarea acestora
b) a analiza, a actualiza dacă este cazul, şi a reaproba documentele;
c) a se asigura că sunt identificate modificările şi stadiul revizuirii curente a
documentelor;
d) a se asigura că versiunile relevante ale documentelor aplicabile sunt disponibile la
punctele de utilizare;
e) a se asigura că documentele rămân lizibile şi identificabile cu uşurinţă;
f) a se asigura că documentele de provenienţă externă sunt identificate şi distribuţia
lor este controlată;
g) a preveni utilizarea neintenţionată a documentelor perimate şi a le aplica o
identificare adecvată dacă sunt păstrate pentru orice alt scop.
Înregistrările calităţii sunt o categorie specială de documente, stabilite şi menţinute în
cadrul organizaţiei pentru:
SMC: a) Demonstrarea conformităţii cu ISO 9001:2008
b) Demonstrarea eficacității sistemului
Produse/servicii: a) Demonstrarea conformităţii cu procesele tehnologice de fabricaţie
b) Demonstrarea conformităţii cu cerinţele client

Controlul înregistrărilor este un mijloc de management al identificării, depozitării, protejării,

regăsirii, păstrării și eliminării înregistrărilor. Înregistrările trebuie să fie lizibile, identificabile
și regăsibile cu ușurință.
Trebuie acordată atenție maximă stabilirii setului obligatoriu de înregistrări, suficient pentru
probarea funcționării SMC.

De ce anume aveţi nevoie:

Fluxuri stabile de prelucrare a documentelor/înregistră

Când implementarea proceselor de control al documentelor s-a terminat, trebuie să existe

fluxuri stabile de prelucrare a documentelor/înregistrărilor, care permit un control
acceptabil, în scopul de a reduce riscul noncalității la un nivel tolerabil.

1
9. IMPLEMENTAŢI SISTEMUL
Este o practică bună să puneți în aplicare SMC pe măsură ce este documentat. Acest
lucru este foarte eficace mai ales în firme mari. În companiile mici, SMC este de multe ori
pus în aplicare dintr-o dată în întreaga organizaţie.
În cazul în care are loc punerea în aplicare pe etape, poate fi evaluată eficacitatea
sistemului în zone selectate. Iniţial ar fi o idee bună să fie evaluate zonele în care şansele
unei evaluări pozitive sunt ridicate, pentru a menţine încrederea atât a conducerii cât şi a
personalului în ceea ce privește avantajele punerii în aplicare a SMC.
Trebuie să fie monitorizată evoluția punerii în aplicare a SMC pentru a se asigura că
sistemul este eficace şi în conformitate cu standardul. Aceste activităţi includ audit intern
de calitate, acţiuni corective oficiale şi analize efectuate de management.

10. MONITORIZAŢI IMPLEMENTAREA SMC

Pentru a se asigura că SMC este şi rămâne actual, potrivit, adecvat, şi eficace, standardul
ISO 9001:2008 solicită următoarele:
 analiza SMC de către management trebuie să fie făcută la intervale planificate.
Revizuirea trebuie să includă evaluarea oportunităţilor de îmbunătăţire, precum şi
necesitatea unor modificări SMC, inclusiv politica şi obiectivele calității, cu o atenţie
deosebită acordată acţiunilor corective sau preventive precedente şi eficacității
acestora
 audit intern periodic
Rezultatele analizelor şi auditurilor trebuie să fie documentate şi trebuie să fie menţinute
înregistrări referitoare la controale şi audituri.

De ce anume aveţi nevoie:

Rezultate ale verificărilor/ auditurilor, recomandări pen

Pentru a realiza analiza managementului, standardul ISO 9001:2008 definește ca fiind

necesare următoarele:
 rezultatele auditurilor interne și externe
 feedback de la părțile interesate
 tehnici, produse sau proceduri care ar putea fi utilizate de organizaţie pentru a
îmbunătăţi eficacitatea SMC
 acțiuni preventive și corective inclusiv cele identificate în analize și audituri
anterioare
 rapoarte de neconformitate, de exemplu, în cazul în care a fost identificată o
problemă în cadrul proceselor de producție sau un produs/serviciu a fost livrat
necorespunzător.
 acţiuni de urmărire ca urmare a analizelor anterioare
 orice modificări organizaţionale care ar putea afecta SMC
 recomandări pentru îmbunătăţire

1
Pentru a efectua audituri interne în mod periodic, trebuie definit domeniul de aplicare,
criteriile, frecvenţa, şi metodele folosite. Este nevoie de procedura elaborată în etapa 7,
care identifică responsabilităţile şi cerinţele pentru planificarea şi efectuarea auditurilor
precum şi pentru raportarea rezultatelor şi menţinerea înregistrărilor.

Ce rezultate trebuie să obțineți:

Îmbunătățiri SMC Modificarea procedurilor Resursele

Rezultatele unei analize de management ar trebui să includă decizii şi acţiuni legate de:
 îmbunătăţirile aduse SMC
 modificarea procedurilor de producție care afectează calitatea la toate nivelurile în
cadrul organizaţiei
 resursele necesare
Ședinţele de analiză a managementului trebuie să conducă la identificarea unor măsuri şi
acţiuni de îmbunătăţire. ISO 9001 stabilește cerinţele referitoare la activitățile și
înregistrările necesare pentru acţiunile corective şi preventive.
Exemplu:
Următorul exemplu arată schiţa unui plan de acţiune preventivă. Un astfel de plan ar putea
fi rezultatul unui audit intern sau al unei analize efectuată de management asupra SMC.

Plan de acţiune preventivă:

Descriere
Prezentarea neconformităţii potenţiale identificate, dacă există apariţii similare, acţiunile corective
care au fost propuse pentru fiecare neconformitate, motivele pentru care este indicată o acţiune
de prevenire.
1 Plan de acţiune
Descrierea planului de acţiune selectat pentru punerea în aplicare a acţiunii preventive, astfel
încât să fie clar modul în care este pusă în aplicare şi ce rezultate se aşteaptă.
1.1 Scop
Prevenirea apariţiilor viitoare ale neconformităţilor
1.2 Metodă
Metoda adoptată pentru a preveni apariţia viitoare a neconformităţilor
1.3 Rezultate aşteptate
Ce se aşteaptă ca urmare a punerii în aplicare a acţiunii preventive. Rezultatul aşteptat
trebuie să fie în concordanţă cu scopul descris mai sus.
2 Rezultate
Identificarea rezultatelor acţiunii preventive. În cazul în care zona de neconformitate se poate
audita de mai multe ori, se pot face măsurători multiple şi se poate examina coerenţa rezultatelor.
3 Eficacitate
Eficacitatea acţiunii preventive selectate.măsurată pe baza diferenţei dintre rezultatele aşteptate
şi rezultatele reale.

Figura 5: Exemplu de Plan de acţiune preventivă

1
11. PREGĂTIŢI AUDITUL DE CERTIFICARE
Dacă intenţionaţi să certificați SMC va trebui să efectuați un ciclu complet de audituri
interne, analize efectuate de management și activităţi PDCA.
Auditorul extern va examina mai întâi documentele SMC pentru a determina domeniul de
aplicare şi conţinutul SMC. Apoi, auditorul va examina înregistrările, adică dovezile că ați
implementat și practicat ceea ce este declarat în reglementările SMC.

De ce anume aveţi nevoie: Documentaţia SMC, înregistrări realizate în cel puţin u

de funcţionare a sistemului

Pentru a pregăti auditul de certificare aveţi nevoie de dovezile de audit care constau în:
 Toate documentele pe care le-aţi creat în paşii anteriori.
 Înregistrări realizate în cel puţin un ciclu complet de analize efectuate de
management, audituri interne, precum şi activităţi PDCA şi dovezi de măsuri luate
ca urmare a acestor analize şi audituri.

Ce rezultate trebuie să obțineți: Dovezi de audit SMC pentru cel puţin un ciclu de funcţ

Rezultatele ar trebui să fie o documentație SMC pe care să o puteţi trimite la un auditor

pentru analiză precum şi înregistrări care demonstrează cât de eficace şi complet aţi
implementat SMC în cadrul organizației.

12. CEREŢI AJUTOR

După cum puteţi vedea în acest ghid, stabilirea, implementarea, şi menţinerea unui SMC
necesită un efort deosebit, mai ales în stadiul de formare. Dacă sunteţi nou în sistemele
de management sau în mod particular în managementul calității, luați în considerare
angajarea unui consultant profesional pentru a vă ghida pe parcursul procesului de
stabilire și implementare al SMC. Un consultant cu experiență în implementarea unui
SMC, poate economisi timp şi bani şi vă asigură de implementarea unor practici de calitate
eficace şi eventual, de certificarea cu succes a SMC.
Documente şi înregistrări
După cum este descris pe parcursul acestui ghid, SMC depinde de multe documente şi
înregistrări. Anumite documente sunt cerute de standardul ISO 9001 iar înregistrările
trebuie să furnizeze dovezi cu privire la punerea în aplicare a SMC.
Listele următoare furnizează un rezumat al documentelor şi înregistrărilor discutate în
secţiunile anterioare ale acestui ghid.
Documente

2
  declaraţii documentate ale politicii şi obiectivelor SMC
 domeniul de aplicare al SMC
 procedurile şi măsurile de control în sprijinul SMC
 proceduri documentate necesare organizaţiei pentru a asigura planificarea eficace,
operarea şi controlul proceselor calității şi pentru a descrie modul în care se
măsoară eficacitatea măsurilor de asigurare a calității.
 înregistrări cerute de ISO 9001
Documentele menţionate aici pot fi documente separate sau prezentate grupat într-unul
sau mai multe documente.
Înregistrări
Înregistrările necesare pentru SMC depind de cerinţele afacerii dumneavoastră. ISO
9001:2008 prevede că trebuie stabilite şi menţinute înregistrări pentru a furniza dovezi ale
conformității cu cerinţele şi funcţionarea eficace a SMC. Standardul cere ca SMC să ţină
seama de orice obligaţii legale relevante sau de reglementări şi cerinţele contractuale.
Acestea ar trebui să fie controlate şi menţinute potrivit procedurii controlul documentelor şi
politicilor şi procedurilor de arhivare.
Câteva exemple de înregistrări sunt:
 Înregistrări ale auditului intern
 Înregistrări ale instruirilor angajaților
 Procese verbale întocmite cu ocazia analizei managementului
 Înregistrări ale acțiunilor corective și preventive
 Rapoarte de neconformitate

13. REFERINŢE
[ 1 ] ***), ISO Standards Translated into Plain English, http://www.praxiom.com/
[ 2 ] ***), ISO 9001 Quality Manual Templates and Training Solutions, http://www.iso9001help.co.uk/
[ 3 ] ***), Introduction and support package: Implementation guidance for ISO 9001:2008,
Document: ISO/TC 176/SC 2/N836, http://www.iso.org
[ 4 ] ***), What is a Quality Management System?, http://the9000store.com
[ 5 ] ***), Quality Management System, http://www.businessdictionary.com
[ 6 ] ***), Implementing ISO 9000 Quality Management System, http://www.qsae.org
[ 7 ] ***), ISO Records, http://www.questanalytical.com/

2
Mențiuni speciale

Aceste materiale sunt realizate independent de ISO şi nu au legătură în nici un fel cu

Organizaţia Internaţională pentru Standardizare (ISO). Materialele sunt realizate în cadrul
proiectului „Întreprinzător în Mileniul Trei”, cofinanţat din Fondul Social European prin
Programul Operaţional Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013, în scopul
sprijinirii întreprinzătorilor privați pentru implementarea și îmbunătățirea sistemelor de
management. Ele nu se află în proprietatea și nu sunt controlate sau aprobate de către
ISO.
Materialele sunt realizate utilizând surse publice de informare și sunt distribuite gratuit
membrilor grupului țintă al proiectului.

Întreprinzător în Mileniul Trei.

Proiect cofinanţat din Fondul Social European prin Programul Operaţional Sectorial Dez
Investeşte în oameni!
Material editat de
Fundaţia CEED România - Centrul pentru Educaţie Economică şi Dezvoltare August 2011

Conţinutul acestui material nu reprezintă în mod obligatoriu poziţia oficială a Uniunii Europene sau a G