STRATEGIA DE PIAŢĂ ÎN DOMENIUL FARMACEUTIC

 Strategia este “o concepţie de ansamblu prin care conducerea unui

sistem politic, economic, social, etc. stabileşte, pe baza unor studii,
obiectivele principale pe termen lung, acţiunile ce urmează să fie
desfăşurate, precum şi repartizarea resurselor necesare realizării
obiectivelor respective”.

 Strategia – ansamblul actiunilor coordonate in atingerea obiectivelor

cu anumite resurse

Obiective generale ale Marketing - Managementului farmaceutic

 Asigurarea echilibrului între cererea şi oferta de produse farmaceutice;

 Asigurarea accesibilităţii şi echităţii în asistenţa farmaceutică a
populaţiei;
 Creşterea beneficiului terapeutic, prin creşterea eficienţei şi eficacităţii
în marketingul farmaceutic;
 Asigurarea calităţii medicamentelor astfel încât acestea să fie eficace,
sigure şi pure;
 Eficienţa şi eficacitatea marketingului farmaceutic.

cuvinte-cheie
 cerere şi ofertă de medicamente,
 accesibilitate şi echitate,
 beneficiu terapeutic,
 eficienţă şi eficacitate,
 calitate.

a)Asigurarea echilibrului între cererea şi oferta de produse farmaceutice

 Cererea unui produs este urmarea unei nevoi, iar nevoia este
satisfăcută printr-o ofertă.
 Nevoie - Cerere - Ofertă, sunt trei concepte de bază în marketing, a
căror suprapunere ar însemna succes managerial. În practică,
suprapunerea este mai mare sau mai mică
b)“Accesibilitatea şi echitatea în asistenţa farmaceutică a populaţiei”

 Accesibilitatea populaţiei la produse şi servicii farmaceutice, ca

obiectiv al Marketing-Managementului farmaceutic *, presupune
alocarea resurselor (materiale, financiare, umane), calitatea asistenţei
farmaceutice, distribuirea geografică a resurselor disponibile, gradul
de utilizare a produselor şi serviciilor, raportat la nevoi.

Realizarea acestui obiectiv necesită desfăşurarea unui complex de acţiuni:

Actiuni
 Asigurarea produselor şi serviciilor necesare, cantitativ şi calitativ, în
locuri accesibile, prin reducerea distanţei între furnizor şi beneficiar;
 Cercetarea complexă a produselor noi, astfel încât acestea să fie
eficace, sigure şi pure;
 O politică naţională privind preţul medicamentelor, accesibil tuturor
categoriilor de consumatori;
 O politică de promovare justă, avându-se în vedere farmacovigilenţa,
creşterea beneficiului terapeutic (prescrierea şi utilizarea raţională,
optimă a medicamentelor).

 Echitatea în sistemele de sănătate este percepută diferit de persoane

diferite. Echitatea nu înseamnă că “fiecare trebuie să aibă aceeaşi stare
de sănătate sau să consume aceeaşi cantitate de resurse”, ci în primul
rând trebuie rezolvate problemele inechităţii.
 Inechitatea pe piaţa farmacetică este dată de
- lipsa unităţilor farmaceutice de distribuţie şi a profesioniştilor în multe
zone ale ţării(conc.in anumite zone)
- repartiţia inegală, neechitabilă, a veniturilor populaţiei (cei cu venituri
mici au probleme de sanatate mai mari).

c)Creşterea beneficiului terapeutic

Beneficiul terapeutic
- concept de bază în marketingul îngrijirilor de sănătate - se referă la
utilizarea mijloacelor terapeutice (inclusiv medicamentele) cu maximum
de eficienţă şi eficacitate
 În marketingul farmaceutic se poate vorbi de beneficiu terapeutic
atunci când un medicament (sau un produs farmaceutic) consumat,
rezolvă o problemă de sănătate publică.
  Realizarea acestui obiectiv este strâns legată de eficienţă şi eficacitate.

d)Asigurarea calităţii medicamentelor astfel încât acestea să fie eficace,

sigure şi pure
 Calitatea medicamentelor
- este obiectivul de bază în întreaga activitate de management şi
marketing farmaceutic.
- contribuie la mărimea beneficiului terapeutic.
 În marketingul farmaceutic, calitatea medicamentelor implică toţi
factorii responsabili cu producerea, stocarea şi distribuţia acestora,
respectiv personalul de specialitate din industria farmaceutică,
institute farmaceutice, depozite, laboratoare, farmacii, farmacişti,
chimişti, biologi, personal ajutător şi personal tehnic implicat în
circuitul medicamentului de la producător la consumator.
 În susţinerea acestui obiectiv, Graham Dukes aminteşte de tragedia
utilizării thalidomidei (N-(2,6-dioxo-3-piperidil)-ftalimidă) la femeile
gravide, în anii ‘50 în Germania (efecte teratogene evidenţiate în
1958).
 Ca urmare a efectelor adverse, tragice, din aceşti ani, politicile
farmaceutice necesită reglementări clare cu privire la cercetarea
complexă a medicamentelor.
 Aşa cum am arătat mai sus, acest obiectiv implică toţi factorii ce
intervin în toate fazele circuitului medicamentului, deci obiectivul nu
se poate limita numai la medicamentele noi.

e) Eficienţa şi eficacitatea marketingului farmaceutic

 în marketing “eficienţa” nu este sinonimă cu “eficacitatea”.
eficienta ≠ eficacitate
 eficienţă - realizarea obiectivelor cu cheltuieli minime de resurse
 eficacitate se referă la maximizarea obiectivelor stabilite (indiferent
de resursele folosite).
 POLITICA DE PRODUS

 Politica de produs = proces economic complex de raportare

permanentă a firmei la cerinţele consumatorilor, respectiv satisfacerea
nevoilor acestora în concordanţă cu scopurile şi funcţiile
marketingului.
 Esenţa politicii de produs (bunuri tangibile şi intangibile) constă în
determinarea cantităţii şi calităţii produselor cerute pe piaţă, precum şi
sortimentele, gama de produse necesare.
Conceptul de produs în marketingul farmaceutic
 După unii specialişti*, “produsele şi serviciile reprezintă principala
«cale de comunicare» dintre firmă şi piaţă” … iar “politica de produs,
… pivot al întregii activităţi de marketing”.

 termenul de produs total, caracterizat prin componente corporale şi

acorporale, la care se adaugă informaţiile ce însoţesc produsul în
marketing, relativ la produsele fizice tangibile, s-a ajuns la conceptul
de produs total, definit ca “o sumă de funcţii parţiale sau valori de
întrebuinţare parţiale, distincte între ele, deşi nu apar pe piaţă ca atare
 Analiza mai atentă a componentelor «produsului total» arată că acest
concept include bunuri tangibile (fizice) şi intangibile (serviciile).

1.Componente corporale

 forma - forma farmaceutică(f.f.)(soluţie,suspensie, comprimate,etc.)

 - doza - unidoze
- multidoze
 - capacitate - volumul
 - structură - toate formele farmaceutice, sau
- număr limitat de forme farmaceutice
 - conţinut - soluţii moleculare,
- suspensii,
- opoterapice
 - greutate
 - densitate, etc.
2.Componente acorporale

 - denumire şi marcă (Aspirină - Bayer)

 - instrucţiuni de utilizare - prospect
- formulare terapeutice
- informarea pacientului de
către farmacist
 - protecţie legală - brevete
- licenţă de fabricaţie
- licenţă de distribuire
 3.COMUNICAŢIILE CE ÎNSOŢESC PRODUSUL - promovare la
locul distribuirii medicamentului, publicitate conform reglementărilor
legale
 4.MOTIVAŢIA CUMPĂRĂTORULUI (Imaginea produsului în
rândul cumpărătorilor)**
 - pozitivă - produsul este cerut
 - negativă - poate să compromită chiar un produs bun
 ** De reţinut că în marketingul sanitar consumatorul (pacientul) nu
alege produsul!!!

Diversificarea nevoilor de consum

 Se aplica diferit in domeniul medicamentului:
- Componenta psihologica in cumpararea medicamentelor apartine
profesionistilor , nu pacientilor
- Motivatia cumpararii medicamentelor de catre pacienti se realizeaza
prin intermediari, medici si farmacisti
- Serviciile si promovarea produselor farmaceutice tin seama de
riscurile farmacoepidemiologice
- Imaginea pe care o are cumpărătorul pentru un produs medicamentos
se bazează pe eficacitate terapeutică şi siguranţă la administrare, ceea
ce fundamentează motivaţia cumpărării
- conceptul de «produs total» în domeniul medicamentului ar putea să
fie definit ca o sumă de valori de întrebuinţare şi funcţii care răspund
următoarelor nevoi:
- -este eficace (are acţiune terapeutică sigură) în cel puţin o afecţiune
majoră;
- -constituie medicaţie adjuvantă în tratamentul uneia sau mai multor
boli;
- -prezintă riscuri farmacoepidemiologice minime;
 - -preţ accesibil cumpărătorilor;
- -uşurinţă la administrare atât pentru cel ce aplică tratamentul
(personalul sanitar) cât şi pentru pacient;
- -este însoţit de informaţii complete şi corecte pentru personalul
sanitar şi pentru pacient (numai anumite informaţii sunt destinate
pacientului)

 Elementele corporale în sine, protecţia legală, denumirea şi marca, nu

au importanţă pentru consumator (pacientul), ci pentru producător şi
distribuitor.
 Esenţialul legat de “produsul total” în marketingul farmaceutic este
satisfacerea nevoilor enumerate mai sus.

Informaţiile ce însoţesc produsul farmaceutic

 elemente acorporale ce însoţesc produsul medicamentos
 sunt redate pe suporturi scrise (în prospect, pe eticheta şi ambalajul
produsului) şi verbal, de către medic şi farmacist, în momentul
prescrierii şi eliberării medicamentului către pacienţi.
 Informaţiile cuprinse în prospect pe etichetă şi pe ambalaj,
medicamentos sunt în conformitate cu principiile înscrise în
Directivele Comunităţii Europene, adoptate şi în România
 Informatiile prezentate pe ambalajul produselor farmaceutice trebuie
să corespundă normelor europene precum şi reglementărilor
Ministerului Sănătăţii. Ambalajul este confecţionat din materiale
diferite (carton, materiale plastice, metal), de forme şi mărimi diferite,
corespunzător componentelor corporale ale produselor

Informaţiile prezentate pe ambalaj

 denumirea produsului şi DCI-ul,
 -compoziţia (ingredientele şi cantitatea fiecăruia),
 -forma farmaceutică, cantitatea de medicament,
 -grupa farmacoterapeutică,
 -producătorul şi furnizorul,
 -termenul de valabilitate,
 -menţiuni speciale, când este cazul, privind obligativitatea prescripţiei
medicale, să se citească cu atenţie prospectul, mod de păstrare,
 -numărul şarjei de fabricaţie.
 După cum se observă în această enumerare, informaţiile de pe ambalaj
sunt informaţii generale, scurte, care dau un minim de informaţii
profesioniştilor.

Prospectul produsului farmaceutic

 denumirea produsului (dată de producător),
 -denumirea Comună Internaţională (DCI) (dacă produsul conţine o
singură substanţă farmaceutică),
 -forma farmaceutică,
 -compoziţia chimică a produsului, calitativ şi cantitativ,
 -acţiunea terapeutică,
 -indicaţii terapeutice,
 -contraindicaţii (CI) şi reacţii adverse (RA),
 -modul de administrare şi posologia,
 -precauţii la administrare, atenţionări,
 -forma de prezentare, după ambalaj,
 -condiţii de păstrare,
 -producătorul (Firma farmaceutică),
 -termen de valabilitate, când este cazul şi data de fabricaţie

Etichetarea medicamentelor
 Proces obligatoriu, o fază a procesului tehnologic, atât pentru
medicamentele condiţionate industrial cât şi pentru medicamentele
preparate în farmacie.
 da posibilitatea identificării produsului de către utilizatori
(profesionişti sanitari şi pacienţi), dar şi pentru a oferi un minim de
informaţii despre produs.

oferă informaţii privind

 -denumirea produsului şi cantitatea,
 -producătorul,
 -şarja de fabricaţie şi termenul de valabilitate.
 Pentru medicamentele preparate în farmacie, etichetele furnizează
următoarele informaţii:
 -denumirea farmaciei şi localitatea,
 -modul de administrare - per os (de uz intern), (eticheta albă cu chenar
albastru);
 -pentru uz extern (etichetă albă cu chenar roşu); - parenteral (etichetă
albă cu chenar galben),
 -posologia (dozele pentru o dată şi pentru 24 de ore),
  -numărul de înregistrare în registrul de copiere a reţetelor magistrale,
sau numărul documentului de elaborare, dacă este un produs galenic,
 -termen de valabilitate şi data preparării,
 -menţiuni speciale pentru administrarea şi conservarea produsului
până la consumul lui total,
 -semnătura preparatorului.

Gama de medicamente şi alte produse farmaceutice de uz uman

gama produselor este foarte diversificată în funcţie de mai mulţi factori:
principiul activ, procesul tehnologic, forma farmaceutică realizată, produse
din ţară, produse din import, putere de acţiune asupra organismului uman

Nomenclatorul de medicamente
 În sistemul naţional de sănătate, medicamentele de uz uman se aprobă
prin Ordin al Ministrului Sănătăţii şi se înscriu în nomenclatorul
publicat anual, elaborat de ANM

 Numărul de produse variază de la un an la altul, în funcţie de

necesităţile terapeuticii.
Nomenclatorul de medicamente
 - lista medicamentelor în ordine alfabetică după DCI (Denumirea
Comună Internaţională);
 - Codul CIM
 - Denumire comercială
 -Forma Farmaceutica
 -codul ATC
 -Firma/Tara detinatoare APP

 Importanţa cunoaşterii clasificării medicamentelor după criteriile

ATC
 Criteriile Anatomic, Terapeutic şi Chimic, folosite în această
clasificare, dau informaţii rapide medicului şi farmacistului asupra
acţiunii terapeutice şi asupra substanţei chimice de bază sau
amestecurilor de substanţe chimice. Cunoaşterea acestei clasificări
este utilă în mod particular când produsul nu este însoţit de prospect.

Categorii de produse farmaceutice

 Medicamente esentiale
 Medicamente generice
  Medicamente eliberate pe baza de prescriptie medicala
 Medicamente eliberate la cerere – OTC
 Medicamente autohtone
 Medicamente din import

Criterii de clasificare
 a. După modul de prezentare şi preparare, medicamentele pot fi
solide, semisolide, sub formă de gaze sau aerosoli.
- medicamentele solide se clasifică în pulberi, comprimate, capsule,
pilule, supozitoare.
 - medicamente semisoide – unguentele –creme, paste
 - medicamentele lichide - soluţiile, suspensiile, tincturile sau vinurile
medicinale.
b. După modul de formulare se disting următoarele trei categorii: oficinale,
magistrale şi industriale
c. După modul de administrare medicamentele se împart în: medicamente
pentru uz intern, extern şi parenteral.
d. După calea de administrare, deosebim medicamente perorale,
parenterale, oftalmice, auriculare, e.t.c.
e. După compoziţie medicamentele pot fi simple, cu o singură substanţă
activă sau compuse, cu două sau mai multe substanţe active.
f. După toxicitate medicamentele şi substanţele medicamentoase sunt
obişnuite (anodine), puternic active, toxice şi stupefiante.
g. După concepţia terapeutică, medicamentele se împart în alopate şi
homeopate.
h. După modul de eliberare al substanţei active
i. După modul de acţiune ele sunt: cu acţiune locală (cele de uz extern),
generală sau sistemică (cele de uz intern parenterale, sistemele terapeutice
transdermice).
j. În funcţie de repartizarea dozelor de substanţă activă în forma
farmaceutică, medicamentele pot fi : unidoză (comprimate, pilule,
supozitoare), multidoză (soluţii,suspensii, emulsii, pulberi nedivizate).
k. După originea substanţei active: vegetale, animale, chimice.
l. După acţiunea farmacologică: tonice, expectorante, anestezice, e.t.c.
m. După domeniul de aplicare: uz uman şi uz veterinar.
n. După modul de eliberare din farmacie: etice, care necesită recomandarea
scrisă a medicului şi cele care se pot elibera la cerere, fără prescripţie
medicală (produse OTC).
 Medicamente esenţiale

 Definitie concept: acele medicamente menite sa satisfaca nevoile

majoritatii populatiei, medicamente aferente patologiei cel mai des
intalnite in randul populatiei respective.

 Definitie OMS: medicamente care satisfac nevoile majoritatii

populatiei, pentru ingrijirea sanatatii si care trebuie sa fie disponibile
in orice moment, in cantitate suficienta, cost scazut.
 Lista medicamentelor esenţiale este rezultatul unei politici
farmaceutice recomandată de OMS. Pentru a se asigura
medicamentele de care are nevoie pacientul, în condiţiile creşterii
preţurilor acestora, în sistemele naţionale de sănătate se recomandă
folosirea pe scară largă a medicamentelor esenţiale şi a
medicamentelor generice, care au un cost de producţie mai redus.
 în anii ’80, ţările lumii a treia se confruntau cu situaţia descrisă mai
sus. Pentru rezolvarea acestei probleme, OMS a elaborat o listă cu
circa 200 de substanţe medicamentoase de bază şi a făcut
recomandarea ţărilor membre de a-şi elabora propria listă de
medicamente esenţiale în concordanţă cu morbiditatea fiecărei ţări.
 în România, prin ordin al Ministrului Sănătăţii s-a aprobat în 1994
lista medicamentelor esenţiale. Conform acestui ordin, farmaciile sunt
obligate să se aprovizioneze cu medicamentele esenţiale, astfel încît să
satisfacă toate cererile.

Medicamentele generice

 sunt medicamente ce posedă o “similaritate esenţială” d.p.d.v. al

compoziţiei chimice calitative şi cantitative şi al bioechivalenţei
demonstrată prin studii de biodisponibilitate.
 Produse al caror termen de protectie legala a expirat, iar autorii nu mai
platesc taxele de protectie pentru dreptul de autor
 ai căror constituenţi au o utilizare medicală cunoscută, o eficacitate
recunoscută şi un nivel acceptabil de siguranţă, demonstrat prin
referinţe detaliate în literatura de specialitate;
 care sunt similare cu alte produse autorizate în CEE timp de 6 ani şi
sunt folosite în statele membre. Printr-o decizie a statelor membre,
autorizarea poate fi extinsă la 10 ani pentru toate produsele existente.
 Un produs farmaceutic cu similaritate esenţială (medicinal product of
essential similarity) este un produs farmaceutic realizat de mai mulţi
 fabricanţi pentru aceeaşi utilizare terapeutică, poate fi înlocuit cu altul
şi are biodisponibilităţi comparabile cu un produs autorizat de CEE
timp de 6 sau 10 ani şi este folosit în ţările membre.

Medicamente eliberate la cerere

(OTC - Over the Counter)
 în grupa medicamentelor OTC sunt cuprinse acele produse “pentru
care experienţa terapeutică a demonstrat un grad acceptabil de
siguranţă în administrare, dându-se în felul acesta posibilitatea
instituirii tratamentului într-un timp foarte scurt de la debutul
simptomatologiei şi evitarea atât a efortului pacientului de a se
prezenta la medic cât şi a medicului de a acorda consultaţii pentru
afecţiuni minore”.
 Automedicaţia - administrarea unui medicament fără prescripţie
medicală pentru tratamentul unor probleme minore de sănătate,
reprezintă un segment al sistemului de sănătate în care o mare parte
din responsabilitatea sănătăţii este trecută pe seama pacientului.

 Autorizarea este procesul prin care ANM acordă unităţilor

producătoare dreptul de a fabrica medicamente, eliberându-le o
autorizaţie.
 Înregistrarea este procesul prin care ANM emite actul (Certificat de
înregistrare) care permite deţinerea şi eliberarea de către farmacii şi
depozite farmaceutice, precum şi recomandarea şi folosirea de către
medici, a unui medicament fabricat în ţară sau provenit din import.
 Autorizarea şi înregistrarea produselor farmaceutice nu sunt simple
acţiuni de emitere a unui act (document), ci sunt precedate de
cercetare complexă desfăşurată în patru direcţii de cercetare, pentru
care Agenţia Naţională a Medicamentului cere autorilor propunerilor,
după caz, documentaţia necesară conform reglementărilor în vigoare.
 Se supun autorizării pt. Utilizare în terapeutică:
- Medicamente care conţin entităţi chimice noi (subst. neautorizate în
România)
- Medicamente care conţin s.a. cunoscute
- OTC /, - Produse radiofarmaceutice / -fitoterapeutice/ -stomatologice/ -
dietetice/ -parafarmaceutice/ -cosmetice / -homeopate.

Autorizarea Medicamentelor – conform Legii nr.95/2006

Instituţii implicate în autorizarea medicamentelor
 Din România : - Agenția Națională a Medicamentului (ANMDMR), -
Ministerul Sănătății, - Reprezentantul ANM în Grupul de Coordonare
a procedurilor, - România -stat membru de referinţă;
 Din UE: - Autoritatea naţională dintr-un stat membru de referinţă,
- Agenţia Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor (EMA- European
Medicines Evaluation Agency),
Cererea pentru autorizarea unui medicament
 a.- date de identificare a solicitantului, nume /denumire,
domiciliul/sediul ,
 b.- denumirea medicamentului,
 c.- caracteristicile calitative şi cantitative ale constituienţilor
medicamentului (DCI recomandată de OMS, dacă este cazul), sau o
referire la denumirea chimică relevantă,
 d.- evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta
pentru mediu; măsuri specifice de limitare a riscurilor, de la caz la
caz,
 e.- descrierea metodei de fabricaţie,
 f.- indicaţiile terapeutice, contraindicaţiile şi reacţiile adverse,
 g.- posologia, forma farmaceutică, modul şi calea de administrare,
perioada de valabilitate prezumată,
 h.- explicaţii privind măsurile de precauţie şi siguranţă care trebuie
luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienţi
şi eliminarea reziduurilor,
 i.- descrierea metodelor de control utilizate de fabricant,
 j.- rezultatele: - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau
microbiologice); - ale testelor preclinice ( toxicologice şi
farmacologice),
 - studiilor clinice, însoţite de rezumate conform prevederilor
legislative,
 k.- descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă şi unde este
cazul, sistemul de management al riscurilor, pe care solicitantul îl va
pune în aplicare,
 l.- o declaraţie privind faptul că studiile clinice efectuate în afara
României şi UE îndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la
implementarea RBPSt.Cl. efectuate cu medicamente de uz uman
aprobate prin ordin al MSP,
 m.- un rezumat al caracteristicilor produsului, o machetă a
ambalajului secundar, ale ambalajului primar precum şi prospectul
 n.- un document care să ateste faptul că un fabricant este autorizat să
producă medicamente în ţara sa,
- câte o copie a următoarelor documente:
 - Autorizația de Punere pe Piață (APP) obţinută într-un alt stat,
însoţită de lista statelor membre ale UE în care cererea de autorizare
este în curs de examinare,
 - rezumatul caracteristicilor produsului, aprobat de autoritatea
competentă a statului membru al UE în acord cu Directiva
2001/83/CE,
 - prospectul propus sau aprobat de autoritatea competentă a statului
membru al UE în acord 2001/83/CE,
 - detalii ale oricărei decizii de refuz al autorizării într-un alt stat,
precum şi motivele acestei decizii; această informaţie trebuie
actualizată periodic,
 p.- o copie a oricărei desemnări a medicamentului ca medicament
orfan, conform cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind
medicamentele orfane, (JOCE, Journalul Official al Comunității
Europene) nr. L 018 / 22 ianuarie 2000, însoţită de o copie a opiniei
relevante a Agenţiei Europene a Medicamentului,(m.orfan se folosesc
în trt unor boli f.grave şi primesc APP de la Agenţia Europeană a
Medicamentului, fără să mai fie necesară autorizarea de către instituţia
statului membru).
 q.- dovada că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane
calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilenţă şi că
dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei RA
suspectate a apărea în România sau într-un alt stat.