Principii de bază ale studiilor epidemiologice

SĂNĂTATE ORALĂ
Voicu Simona-Ioana, medic rezident Anul I
Ortodonție și ortopedie dento-facială

Definiția și domeniul epidemiologiei

Epidemiologia a fost definită ca: "studiul distribuției și al determinanților stărilor sau

evenirnentelor legate de sănătate în populații specificate, și aplicarea acestui studiu pentru a ține
sub control problemele de sănătate" (Last, 1988). Această definiție subliniază faptul că epidemiologii
nu sunt interesați exclusiv de mortalitate, boală și incapacitate, ci și de aspecte mai pozitive ale stării de
sănătate, precum și de mijloacele pentru îmbunătățirea sănătății.
Obiectul unui studiu epidemiologic este o populaîie umană. O populație poate fi definită în
funcție de criterii geografice sau de alte condiții; de exemplu, un anumit grup de pacienți dintr-un spital
sau un grup de muncitori dintr-o fabrică pot constitui o unitate de studiu. Populația cea mai des folosită în
studiile epidemiologice este cea dintr-o zonă sau dintr-o țară anume, la un anumit moment în timp.
Aceasta servește ca bază pentru definirea subgrupurilor în funcție de sex, categorie de vârstă, etnie, și așa
mai departe.
Structurile populațiilor variază de la o zonă geografică la alta și în funcție de timp. Aceste
variații trebuie luate în calcul de către analiza epidemiologică.
În domeniul sănătății publice, epidemiologia este folosită în diferite moduri (Fig. 1). Primele
studiile epidemiologice au fost axate pe cauzele (etiologia) bolilor transmisibile, iar acest tip de cercetare
rămâne esențial, deoarece poate duce la identificarea unor metode preventive. În acest sens,
epidemiologia este o știință medicală fundamental al al cărei țel este de a îmbunătăți sănătatea
populațiilor.
Etiologia unor anumite boli poate fi asociată exclusiv unor factori genetici, așa cum este cazul
fenilcetonuriei, dar îmbolnăvirea este mai adesea rezultatul unei interacțiuni a factorilor genetici cu cei de
mediu. În acest context, mediul este definit pe larg ca incluzând orice tip de factori biologici, chimici,
fizici, psihologici etc, care pot afecta sănătatea. Comportamentul și stilul de viață sunt elemente foarte
importante, iar studiul epidemiologic este folosit tot mai frecvent pentru evaluarea,influenței lor ca și
pentru adoptarea unor măsuri preventive în cadrul acțiunii de promovare a sănătății.
Epidemiologia este de asemenea interesată de evoluția bolii (istoricul bolii), atât pe plan
individual, cât și din punct de vedere al grupurilor. Aplicarea principiilor și metodelor epidemiologice la
probleme care se întlâlnesc în practica accentul cu pacienți individuali a dus la dezvoltarea epidemiologiei
clinice. Astfel, epidemiologia oferă un sprijin puternic atât medicinei clinice, cât și celei preventive.
Adesea, epidemiologia este folosită pentru descrierea stării de sănătate a grupurilor de populație.
Cunoașterea “cantității de boală în cadrul populațiilor este esențială pentru autoritățile sanitare care caută
să folosească resurse limitate în vederea obținerii celui mai bun efect posibil prin identificarea unor
programe de sănătate prioritare pentru prevenirea și îngrijirea bolilor. În unele domenii de specialitate,
cum sunt epidemiologia mediului și epidemiologia ocupațională, accentul se pune pe studii populaționale
în prezența unor anumite tipuri de expunere la factori de mediu.
Scopurile epidemiologiei fundamentale pot fi rezumate astfel:
a) explicarea principiilor cauzale ale îmbolnăvirilor, cu accent pe factorii de mediu variabil;
b) stimularea aplicării epidemiologiei în prevenirea bolilor şi în promovarea stării de sănătate –
atât a populaţiei, cât şi a mediului şi cea ocupaţională;
 c) pregătirea specialiştilor din profesii conexe cu cea medicală pentru a studia cât mai multe
aspecte ale stării de sănătate şi pentru a asigura utilizarea optimă a resurselor existente în vederea
asigurării stării de sănătate;
d) stimularea interesului continuu asupra epidemiologiei.

Fig. 1 Utilizarea epidemiologiei

Elaborarea unui proiect de cercetare

Cercetarea are loc ca răspuns la o problemă, cum ar fi o epidemie sau o boală neaşteptată, sau ca
urmare a apariţiei necesităţii de a planifica sau schimba un program sau desfăşurarea unei acţiuni, de a
verifica o ipoteză sau de a studia mai aprofundat rezultatele unei cercetări recente.
Prin noţiunea de cercetare inţelegem investigaţia efectuată în vederea cunoaşterii stării sau
dinamicii fenomenelor, a distribuţiei şi determinanţilor bolii şi sănătăţii in populaţiile umane.

Sumarul proiectului
Sumarul este un rezumat al studiului propus. Sumarul trebuie sa fie concis – nu mai mult de 200
cuvinte – şi trebuie sa răspundă la cat mai multe din următoarele intrebări:
 Care este problema ce necesită a fi studiată?
 Care sunt intrebările cercetării sau ipotezele?
 Care sunt implicaţiile aşteptate ale studiului?
 Cine va efectua studiul (colectarea datelor şi/sau analiza)?
 Când va fi realizat studiul (colectarea datelor şi/sau analiza)?
  Unde va avea loc colectarea datelor?
 Ce metode vor fi folosite in scopul culegerii şi/sau analizei datelor?
 Ce resurse sunt necesare pentru realizarea studiului?

Identificarea şi definirea problemei

Prezenta secţiune a proiectului depinde de informaţia acumulată din cercetările precedente şi din
literatura consultată. De aceea ea trebuie să conţină, de aceea, lista literaturii. Inainte de a scrie aceasta
secţiune sunt necesare:
1. Consultarea minuţioasă a literaturii privind informaţia referitoare la problema studiata.
2. Clasificarea literaturii de bază privind subiectul respectiv.
3. Identificarea domeniilor critice ale cercetării (adică deficientele studiilor anterioare sau
domeniile pentru care nu a fost intreprinse sau nu se intreprinde nici in cercetare).
Informaţia provenită din confruntarea literaturii medicale şi epidemiologice poate fi folosită la
identificarea şi definirea problemei studiate.
Identificăm problema: Expunem de ce credem că problema necesită a fi studiată. Identificarea
problemei pentru cercetarea analitică epidemiologică trebuie sa pornească de la următoarele trei condiţii:
1. Indicarea decalajului intre situaţia reală sau studiată (ce este) şi situaţia ideală, dorită sau
teoretică (ce trebuie să fie).
2. Indicarea soluţiilor alternative sau explicaţiile pentru decalajul existent.
3. Indicarea alternativelor celor mai corecte şi argumentelor.
În cazul cercetării exploratorii sau descriptive, prima condiţie este suficientă.
Condiţiile 2 şi 3 se aplică opţional.

Scop şi obiective

Scopurile finale se vor referi la impactul potenţial sau beneficiul sănătăţii publice din studio sau
la programul de furnizare a serviciilor.
Scopul se va formula in termeni privind:
 Preocupări generale privind sănătatea, aspecte sociale, economice.
 Schimbări in deciziile de politica, programe de furnizare a serviciilor sau comportamentul
individual privind sănătatea.
 Populaţie care poate fi afectată.
Obiectivele cercetării descriu ceea ce va fi demonstrat, verificat, evaluat,
confirmat sau comparat. Ele comunică:
 Ce planificaţi să realizaţi.
 Cine va efectua studiul.
 În ce populaţie se va efectua studiul.
 Când va fi efectuat studiul.
 Unde va fi efectuat studiul.
 Ce preconizaţi să obţineţi din acesta (scopul).

Problemele cercetării sau ipotezele

Toate proiectele trebuie să conţină o lămurire explicită, formală a problemei (problemelor)

cercetării ce urmează a fi studiate sau a ipotezei (ipotezelor) cercetării ce urmează a fi verificată.
Utilizarea problemelor sau a ipotezelor depinde de tipul cercetării.
Cercetarea epidemiologică descriptivă sau exploratorie nu implică verificarea ipotezei, ci
descrierea problemelor de bază.
Cercetarea epidemiologică analitică are drept scop elaborarea previziunilor privind legăturile
intre variabile şi, prin urmare, verifică ipotezele.
 Toate proiectele de cercetare analitică trebuie să enunţe explicit ipoteza (ipotezele).
O ipoteză este o afirmaţie (nu o intrebare) privind legătura presupusă între una sau mai multe
variabile independente şi o variabilă dependentă. Afirmaţia trebuie să pornească in mod logic de la
identificarea iniţială a problemei.
In afară de prezentarea ipotezei (ipotezelor) proiectul mai trebuie să indice:
 In ce condiţii se preconizează că ipoteza să fie adevărată.
 Toate variabilele posibile ce pot interveni, afectand variabila dependentă.
 Definiţiile operaţionale ale tuturor variabilelor incluse in ipoteză (ipoteze).

Tipul de studiu

Alegerea tipului este influenţată de scopul, costul, precum şi de natura problemei sau a
variabilelor ce urmează a fi cercetate.
Tipul de studiu sau tipul de cercetare este dat de metodologia de studio (engl.: study design),
care la randul său este determinată in mare parte de scopul principal al cercetării. Din această cauză,
proiectul va indica, in primul rand, dacă studiul este descriptiv sau analitic.

Tab. 1 Clasificarea studiilor epidemiologice.

Studiile analitice

 au o ipoteza de lucru stabilita anterior pe care urmaresc sa o dovedeasca.

Studiul analitic mai este numit şi explicativ si se foloseşte pentru a explica legătura dintre două
sau mai multe variabile, prin intermediul verificării ipotezelor cauzale ce specifică raportul dintre
variabile.

La randul lor studiile analitice pot fi de cateva tipuri:

 Tipul experimental
 Tipul de cohortă
 Tipul caz-control.

Studiile de cohortă sunt studiile analitice în care se compară subgrupurile unei populații bine
definite (cohorta), de persoane expuse la un determinant și respectiv de persoane neexpuse la acel
determinant, pentru a evalua probabilitatea de apariție a unei boli sau alte evenimente de sănătate. În
cadrul acestor studii se analizează, în general, un singur factor de risc (o singură expunere). Există două
tipuri de studii de cohortă: prospectivă și retrospectivă, în funcție de relația temporară între începerea
studiului și apariția bolii.

În studiul de cohortă prospectivă, cohorta este constituită în momentul prezent (data

calendaristică a inceperii studiului) și supravegheată în viitor pentru stabilirea momentului debutului unui
fenomen de sănătate. Studiul de cohortă retrospectivă (istorică) identifică cohorta în trecut pe baza
înregistrărilor existente și supravegherea se face spre momentul prezent (data calendaristică la care se
face studiul).

Fig.2 Constituirea studiilor caz–martor, cohorta prospectivă și cohorta retrospectivă după

relația: începerea studiului - expunere – dezvoltarea efectului.

Studiile de cohortă ofera cele mai bune informații legate de cauzalitatea bolilor și cea mai bună
metodă de măsurare a riscului.

Studiile caz-martor sau caz-control, sau retrospective (este denumirea anterioară. considerată
actual neadecvată) sunt studiile în care se compară frecvența unui determinant (expunere la un agent
și/sau caracteristici personale) într-un grup de subiecți care prezintă o anumită boală (cazuri) față de un alt
grup de subiecți, care nu au boala respectivă (martori) (Fig. 3).

Se utilizează în special pentru investigarea cauzelor unor boli rare, cu perioadă de latență lungă
sau evaluarea programelor screening. Pentru ca asocierea statistică între expunere și boală să fie validă.
este esențială comparabilitatea cazurilor și a martorilor.

Fig. 3 Constituirea grupurilor de comparație în studiul caz–martor (a, b, c, d este notarea

grupurilor de comparație, utilizată în completarea tabelului de contingență de tip 2 x 2).
 Direcția de urmărire este retrospective, dar întotdeauna expunerea precede apariția bolii.

Studiile experimentale

Denumite și studii de intervenție, sunt asemănătoare studiului de cohortă prospectivă,

deoarece participanții sunt identificați pe baza expunerii și urmăriți pentru a determina dacă dezvoltă
îmbolnăvirea (sau un alt efect). Particularitatea este legată de faptul că statusul de expunere este stabilit
de către investigator și alocat la întâmplare. Alocarea întâmplîtoare a unei expuneri particulare permite
controlul tuturor altor factori care pot să influențeze riscul de boală. Când un astfel de studiu este bine
realizat și condus, el poate să furnizeze cele mai directe informații epidemiologice pentru a putea judeca
când o expunere cauzează sau previne o boală.

Studiile experimentale, pot fi studii preventive sau terapeutice.

Studiile terapeutice (trial clinic) sunt utile în profilaxia secundară și se efectuează pe pacienți
care au o anumită boală și care vor fi expuși la un anumit agent (medicament) sau procedură, urmărindu-
se diminuarea simptomatologiei, prevenirea recăderilor sau reducerea riscului de deces prin boala
respectivă. Cele mai utilizate studii experimentale sunt trialurile sau studiile clinice randomizate
controlate, cu largă aplicabilitate în medicină pentru evaluarea unor proceduri terapeutice, testarea
tuturor produselor farmaceutice înainte de obținerea licenței și lansarea pe piață etc.

Populația căreia i se adresează noul tratament, respectiv pentru care rezultatele studiului clinic
vor fi aplicabile, este denumită populație de referință și este reprezentată de toți pacienții care prezintă
afecțiunea în cauză. Din acesta populație se alege un eșantion care să reprezinte caracteristicile populației
de referință (pentru a se asigura ulterior posibilitatea de generalizare a rezultatelor) și pe care va fi condus
studiul, fiind denumit populație experimentală. În studiile clinice randomizate, alocarea fiecărui subiect la
grupul tratat sau care nu primește noul tratamentul (ci primește tratamentul obișnuit, placebo sau nimic),
se face la întâmplare. Randomizarea asigură șanse egale pentru fiecare pacient de a primi oricare din
tratamentele posibile.

Studiul clinic randomizat se consideră un “standard de aur” datorită capacității de a reduce la

minim erorile, fiind studiul de referință cu care sunt comparate celelalte tipuri de studii.

Studiile preventive se adresează profilaxiei primare și implica evaluarea unui agent sau
procedură care reduce riscul de dezvoltare a unei boli în rândul celor care nu au afecțiunea respectivă.
Când aceste studii sunt conduse pe grupuri de indivizi se numesc studii în teren, iar când sunt conduse în
toată populația de interes se numesc studii de intervenție în comunitate (populație).

Studiile de teren (trialul în teren) cuprind persoane care nu prezintă boala urmărită, dar care
se presupune că ar fi expuse riscului de a o face. Metoda este utilă în evaluarea măsurilor de control
preconizate a reduce expunerea la un factor cauzal, fără a impune neapărat determinarea efectelor
factorului cauzal asupra sănătății. Grupurile care se compară sunt unul „protejat” și unul „neprotejat”.

Studiile de intervenție populațională folosesc o comunitate sau o populație în grupul supus

metodei de control (“protejat”). Sunt studii folosite în cercetarea unor boli cu componentă socială și care
ar putea fi ușor influențate prin intervenție directă asupra comportamentului acelei populații.

Studiile descriptive

 nu au o ipoteza de lucru prestabilita,

  stabilesc totdeauna distributii dupa caracteristici de timp, loc si persoana.

Studiul descriptiv se foloseşte in cazurile in care este nevoie de informaţie suplimentară pentru a
formula ipotezele specifice. Studiul descriptive asigură date precise privind existenţa sau prevalenţa unei
caracteristici sau a unui eveniment legat de o problemă de sănătate sau privind oamenii care sunt afectaţi
şi prin ce se manifestă afecţiunea.

Prin caracteristicile de persoană se descrie: cine dezvoltă boala? Indicii de persoană includ
factori demografici de bază (vârsta, sexul), statusul marital, tipul de personalitate, nivelul educațional,
rasa, ocupația, stilul de viață urmărit prin variabile de tipul consum al unor alimente, uzul de medicamete,
etc.

Caracteristicile de loc stabilesc unde rata bolii este înaltă sau joasă? Aceste caracteristici se
referă la distribuția geografică a bolii, incluzând variații între zone ale țării (urban și rural), între țări
diferite, localități sau instituții. Acest tip de reprezentare (topografică) poate să dea relații despre sursa de
contaminare și transmitere.

Distribuțiile după caracteristici de timp răspund întrebărilor: cînd apariția bolii este
obișnuită sau nu? Frecvența bolii în prezent este diferită de cea din trecut? Prin caracteristicile de timp,
se pot examina modele de evoluție a bolilor sau se compară frecvența actuală a unei boli cu cea de 5, 10,
50, 100 de ani în urmă, având importanță în analiza epidemiilor, a evoluțiilor ciclice, descrierea
sezonalității și a tendinței seculare (pentru patologia cronică).

Limitele studiilor descriptive sunt legate de faptul că

 oferă în principal date populaționale (mai puțin individuale), anumite date

despre boală nu sunt disponibile sau sunt într-o altă formă decât cea necesară studiului
 metodele de culegere a datelor și de diagnosticare nu sunt standardizate
 nu au grup de comparație adecvat
 nu fac diferențierea temporară a relației dintre expunere și boală și deci nu
pot să testeze o ipoteză epidemiologică.

Tipurile de studii descriptive sunt următoarele:

 Studii individuale:

- raportarea unui caz

- raportarea unei serii de cazuri.

 Studii populaționale:

- studii corelaționale

- transversale.

Raportarea de caz înseamnă identificarea unui aspect particular legat de manifestarea clinică
a unei boli sau legat de istoricul pacientului. Ipoteza lansată, plecând de la o singură observație este
formulată pe baza comparării cu ceea ce este cunoscut conform experienței clinice de până atunci.
Raportarea de caz realizează legătura între cercetarea clinică și cea epidemiologică.

Studiile corelaționale (ecologice) utilizează date despre populație în intregime pentru a

compara frecvența unei boli între grupuri diferite existente în aceeași perioadă de timp (studii
ecologice transversale) sau se compară aceeași populație la momente diferite de timp (studii
ecologice longitudinale), în relație cu diferiți factori de interes (vârstă, calendar, utilizarea de servicii
medicale, consumul unor tipuri de alimente, utilizarea unor produse, etc.).

Măsurarea asocierii se face prin coeficientul de corelație, r, care cuantifică existența unei relații
liniare între expunere și boală, respectiv dacă pentru modificări în nivelul de expunere, frecvența bolii
scade sau crește proporțional. Coeficientul de corelație poate să ia valori între +1 si –1. Valoarea
coeficientului de corelație de

 0 = lipsa legăturii între cele două variabile,

 valoarea de +1 = o corelație pozitivă perfectă
 valoarea de –1 = o corelație negativă perfectă.

Tab. 2 Interpretarea valorilor coeficientului de corelație.

Studiile transversale sunt studiile în care expunerea și boala sunt evaluate simultan la
indivizii dintr-o populație bine definită. Studiul poate să se desfașoare pe o perioadă de timp specifică,
cum ar fi un an calendaristic sau la un moment fixat în cursul unor evenimente particulare și variabile în
timp de la o persoană la alta, cum sunt examenul clinic la angajare, intrarea la colegiu sau facultate,
căsătorie, naștere, obținerea carnetului de conducere auto, pensionare etc.

Datele din studiile transversale se folosesc pentru a evalua prevalența unor boli acute sau
cronice, distribuția unor măsurători ca greutatea, înălțimea, nivelul colesterolului, acuitatea vizuală,
impactul unor evenimete de sănătate măsurat prin zile de spitalizare, zile pierdute de la serviciu, frecvența
vizitelor la medic sau la dentist, acoperirea asigurărilor de sănătate etc. Astfel de date pot fi utilizate de
adminstratorii din sănătatea publică în evaluarea stării de sănătate și a necesităților în servicii de sănătate
a unei populații.

Analiza rezultatelor

Pentru comparare se determina intervalul de incredere pentru raportul cotelor (OR). Se

determină riscul relativ rezumativ (sinteza riscului relativ) atunci când au fost luați în studiu mai mulți
factori de risc.
Pentru a elimina distorsiunile date de factorii de confuzie, se pot folosi ca metode de analiză:
 analiza pe perechi
 analiza stratificata, metoda Mantel-Haentzel, pentru eliminarea factorilor de confuzie
  analiza de regresie logistica care permite masurarea efectului pe care il determina mai multi
factori de risc asupra efectului global.
Avantajele anchetelor caz-control
 realizarea anchetei este mai facilă
 sunt ieftine
 perioada de observare este mai mica (realizarea mai rapida)
 frecvent lotul test este alcatuit din cazuri clinice (bolnavi internati in spital, deci acces facil pentru
investigator)
 indicate pentru boli rare si/sau boli cu perioada de latenta mare.
Limitele sunt urmatoarele :
 nu permite o estimare directa a riscurilor
 nu permite o estimare directa a fortei de asociatie (ci o estimare indirecta a OR);
 pot induce distorsiuni de selectie, de informatie, de confuzie;
 alegerea grupului control care este foarte importanta creeaza deseori probleme.

BIBLIOGRAFIE
Hennekens C H, Buring J E, Epidemiology în medicine, Edited by Mayrent, S L, S.U.A.,1987
Landrivon G, Delahaye F, Cercetarea clinică- de la idee la publicare-, Editura Dan, 2001
Enăchescu D, Marcu M G, Sănătate publică şi management sanitar, Editura ALL, Bucureşti,
1998
Mausner J S, Kramer S, Epidemiology-an introductory text, W B Saunders Company, 1985
Shi L, Health Services Research Methods, Delmar Publishers, 1997
Beaglehole R, Bonita B, Kjellström, Bazele epidemiologiei, Editura ALL, Bucureşti 1997
https://www.rasfoiesc.com/sanatate/medicina/STUDII-EPIDE MIOLOGICE-fenomen-26.php