26.03.

2020

METODOLOGIA CERCETARII STIINTIFICE

CURSUL 4

SCOPUL SI OBIECTIVUL/IPOTEZA CERCETARII

TIPURI DE STUDII CLINICE

Sef lucrari Cristina Teodora Preoteasa

Protocolul cercetării studiilor clinice:

 titlu (± acronim);
 rezumat;
 date teoretice de suport (aria tematică – prezentare şi importantă; elemente de
originalitate);
 scopul şi obiectivele/ipoteza studiului;
 modul de realizare a cercetării;
 considerente etice
 tipul/design-ul studiului
 date privind participantii in studiu (provenienta, criterii de eligibilitate, ± esantion; ±
formarea grupurilor initiale)
 variabilele studiului (definire si inregistrare in baza de date) si culegerea datelor
 analiza datelor  biostatistica
 resursele necesare (de timp, financiare, umane, materiale şi spaţiu);
 managementul riscurilor (identificarea potenţialelor riscuri şi a modului de abordare a lor);
 rezultate preconizate şi livrabile;
 modul de diseminare al rezultatelor (lucrări la congrese de specialitate, articole în reviste
ştiinţifice) S.L.Dr. Cristina Teodora Preoteasa. Metodologia cercetarii stiintifice

1
 26.03.2020

Scopul si obiectivul/ipoteza cercetarii

 Caracteristicile problematicilor medicale analizate
prin cercetare ştiinţifică
 Încadrarea tematică a problematicilor medicale
analizate in cercetare
 Enuntarea problematicii cercetarii

S.L.Dr. Cristina Teodora Preoteasa. Metodologia cercetarii stiintifice

Caracteristicile problematicilor medicale

analizate prin cercetare ştiinţifică
 criteriile FINER (Hulley et al. 2007)
 Fezabila
 Interesantă
 Nouă
 Etică
 Relevantă

Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady DG, Newman TB. Designing clinical research (editia a 3-a).
Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins; 2007.

S.L.Dr. Cristina Teodora Preoteasa. Metodologia cercetarii stiintifice

2
 26.03.2020

Încadrarea tematică a problematicilor medicale

 Principalele tipuri de probleme medicale abordate in cercetări clinice:
 descrierea bolii, de exemplu frecvenţa în populaţie (incidenta,
prevalenta), distribuţia sau manifestările clinice (semne şi simptome)
 evaluarea testelor diagnostice, de exemplu din punct de vedere al
sensibilităţii (probabilitatea de a da un răspuns pozitiv, în condiţiile în care
persoana este bolnavă) şi specificităţii (probabilitatea de a da un răspuns
negativ, atunci când persoana este sănătoasă)
 cunoaşterea etiologiei, cu identificarea factorilor cauzali şi a factorilor de
risc ai imbolnavirilor
 evaluarea intervenţiilor medicale, de exemplu evaluarea
medicamentelor din punct de vedere al eficacităţii lor
 evaluarea prognosticului, ca de exemplu cunoaşterea evoluţiei unei boli
în prezenţa sau în absenţa tratamentului sau a acţiunii altor factori
S.L.Dr. Cristina Teodora Preoteasa. Metodologia cercetarii stiintifice

Enuntarea problematicii cercetarii

 formulare clara si succinta
 includerea termenilor cheie, cei mai reprezentativi
pentru cercetare formatul PICO/PECO;
 alegerea variantei de formulare optime
 obiectiv sau ipoteză
 ipoteze unidirecţionale şi ipoteze bidirecţionale
 ipoteze clinice sau ipoteze statistice

S.L.Dr. Cristina Teodora Preoteasa. Metodologia cercetarii stiintifice

3
 26.03.2020

Enuntarea problematicii cercetarii

 includerea termenilor cheie, cei mai reprezentativi pentru
cercetare formatul PICO/PECO;
PICO/PECO
P Pacienţi/Participanti
I/E Intervenţie/Expunere
C Control sau Comparaţie
O Efect studiat

Ipoteza: Studentii care fac sport de minim 2 ori pe saptamana

iau note mai mari comparativ cu cei care nu fac sport.

S.L.Dr. Cristina Teodora Preoteasa. Metodologia cercetarii stiintifice

Enuntarea problematicii cercetarii

 includerea termenilor cheie, cei mai reprezentativi pentru
cercetare formatul PICO/PECO;

Ipoteza: Studentii care fac sport de minim 2 ori pe saptamana

iau note mai mari cumparativ cu cei care nu fac sport.

S.L.Dr. Cristina Teodora Preoteasa. Metodologia cercetarii stiintifice

4
 26.03.2020

Enuntarea problematicii cercetarii

 alegerea variantei de formulare optime
 Intrebare, obiectiv sau ipoteză

 Research question: How does low-intensity pulsed

ultrasound (LIPUS) compare with a placebo device in
managing the symptoms of skeletally mature patients with
patellar tendinopathy?
 Objective: To investigate the clinical efficacy of LIPUS in the
management of patellar tendinopathy symptoms.
 Research hypothesis: Pain levels are reduced in patients
who receive daily active-LIPUS (treatment) for 12 weeks
compared with individuals who receive placebo.

S.L.Dr. Cristina Teodora Preoteasa. Metodologia cercetarii stiintifice

Enuntarea problematicii cercetarii

 alegerea variantei de formulare optime
 Intrebare, obiectiv sau ipoteză

 Obiectivul este o formulare prin care se indica intenţia

sau scopul cercetării.
 în general, în construcţie se include infinitivul unor verbe, cum
sunt: a analiza, a urmări, a testa, a observa, a cunoaşte, a
descrie, a compara.

 Objective: A investiga eficacitatea utilizarii apei de gura

in prevenirii cariilor dentare la pacientii cu aparat
ortodontic fix.

S.L.Dr. Cristina Teodora Preoteasa. Metodologia cercetarii stiintifice

5
 26.03.2020

Enuntarea problematicii cercetarii

 alegerea variantei de formulare optime
 obiectiv sau ipoteză
 Ipotezele sunt construcţii logice, bazate pe o serie de observaţii, care folosesc drept
punct de pornire într-un raţionament inductiv
 ipoteza este o afirmaţie despre o posibilă relaţie între doua sau mai multe
fenomene
 prin formulare se preconizeaza rezultatul  este o predicţie care urmează a fi
confirmată sau infirmata ulterior realizării cercetării propriu-zise (prin cercetare,
ipoteza se verifica daca este adevarata/ falsa)
 Ipoteze
 Studentii care fac sport de minim 2 ori pe saptamana iau note mai mari cumparativ cu cei
care nu fac sport.

S.L.Dr. Cristina Teodora Preoteasa. Metodologia cercetarii stiintifice

DEDUCTIE

INDUCTIE

S.L.Dr. Cristina Teodora Preoteasa. Metodologia cercetarii stiintifice

6
 26.03.2020

Enuntarea problematicii cercetarii

 Ipotezele unidirecţionale
 definire clară a variabilei independente (cauza) şi a variabilei dependente
(efectul)  testeaza relaţii cauză-efect.
 Ipotezele bidirecţionale
 absenţa identificării clare a variabilei independente şi a celei dependente
 testarea unor relaţii de asociere.

cauzalitate

Variabila 1 Variabila 2
asociere

S.L.Dr. Cristina Teodora Preoteasa. Metodologia cercetarii stiintifice

Enuntarea problematicii cercetarii

 Ipoteze statistice
 se indica ipoteza nulă (H0) şi ipoteza alternativă (HA)
 H0 şi HA indică două evenimente care sunt mutual exclusive şi alcătuiesc
un sistem complet de evenimente  P(H0)+P(HA)=1

• H0: Copiii care iau vitamine vor merge la fel de repede ca

cei care nu iau.
• HA: Copiii care vor lua vitamine vor merge mai devreme
decat cei care nu iau.
S.L.Dr. Cristina Teodora Preoteasa. Metodologia cercetarii stiintifice

7
 26.03.2020

TIPURI DE STUDII CLINICE

 Studiile clinice - clasificare/incadrare

 Studiile de caz si cazurile seriate

 Studiile tansversale

DESIGNUL/TIPUL STUDIULUI

 Prin design-ul studiului se înţelege formatul general al

cercetării utilizat în analiza problematicii medicale.
 La momentul actual, în cercetarea pe subiecţi umani sunt câteva
structuri de studii clinice bine definite, ca variante metodologice
care sunt utilizate pe scară largă şi sunt relativ bine cunoscute ca
avantaje, dezavantaje şi limite privind validitatea rezultatelor.
 ex. studiul de caz, seria de cazuri, anchetele epidemiologice, studiul caz-control,
studiul de cohorta, studiul randomizat controlat cu grupuri paralele sau cu grupuri
incrucisate, studiul split-mouth

8
 26.03.2020

STUDII CLINICE

DESCRIPTIVE ANALITICE
PO PICO/PECO

OBSERVATIONALE EXPERIMENTALE

3
STUDIU DE CAZ S LONGITUDINALE

SERIA DE CAZURI CAZ-CONTROL

COHORTA RCT

TRANSVERSALE ANALITICE
S. TRANSVERSALE
DESCRIPTIVE

STUDII – CLASIFICARE/INCADRARE

o STUDII DESCRIPTIVE o STUDII TRANSVERSALE

o STUDII ANALITICE o STUDII LONGITUDINALE

• Studii prospective
o STUDII OBSERVATIONALE
• Studii retrospective
o STUDII EXPERIMENTALE

9
 26.03.2020

STUDII DESCRIPTIVE VS. ANALITICE

PICO sau P_ _ O ?

 Care este scopul studiului?

 descrierea populatiei  STUDII DESCRIPTIVE

 analiza relatiei dintre factori  STUDII ANALITICE

STUDII DESCRIPTIVE VS. ANALITICE

 Studiile DESCRIPTIVE
 Scop - descriu caracteristici ale populatiei (frecventa/distributia bolilor, a
factorilor de risc, date demografice etc.)
 Ce? Cine? Unde? Cand?
 sunt utile in generarea de ipoteze
 ex: studii transversale descriptive, studiul de caz, seria de cazuri

 Studiile ANALITICE
 Scop – testarea ipotezelor (ex. FR-boala; tratament-efect)
 De ce? Cum?
 ex: studii transversale analitice, studii caz-control, studii de cohorta,
studii experimentale

10
 26.03.2020

STUDII OBSERVATIONALE VS. EXPERIMENTALE

 Ce rol are investigatorul in alocarea factorului (I/E)
studiat daca influenteaza efectul (O)?

 NU intervine  STUDII OBSERVATIONALE

 intervine  STUDII EXPERIMENTALE

STUDII OBSERVATIONALE VS. EXPERIMENTALE

 Studii OBSERVATIONALE

 Studii descriptive  P_ _ O
 ex. studiul transversal descriptiv

 Studii analitice  exista expunere, nu interventie!  PECO

 investigatorul nu intervine asupra persoanelor (prin cercetare nu se
modifica intentionat aspectul analizat, ci doar se observă si masoara
expunerea si efectul)  analizeaza „effects of natural events”)
 ex. studiul transversal analitic, studiul caz-control, studiul de cohorta

11
 26.03.2020

STUDII OBSERVATIONALE VS. EXPERIMENTALE

 Studii EXPERIMENTALE  exista interventie, nu expunere!  PICO

 exista propriu-zis o interventie, care este manipulata de cercetator (prin
cercetare se stabileste care pacient primeste interventia test si care primeste
controlul)
 factorul care este studiat daca influenteaza efectul/outcome este atribuit,
repartizat/alocat la intamplare in studiile randomizate
 ex. studiul experimental (ex. in varianta studiu randomizat controlat
dublu-orb)

STUDII TRANSVERSALE VS. LONGITUDINALE

 Studii transversale
 observarea populatiei la un anumit moment in timp
(instantanee)  culegerea datelor se realizeaza la un
moment dat la nivelul unei populatii (intr-un singur moment
in timp pentru fiecare subiect inclus in studiu)
 ex. studiu transversal descriptiv, studiu transversal
analitic

 Studii longitudinale
 se observa persoanele pe parcursul unei
perioade de timp (sunt culese date privitoare
la un subiect in mai multe moment in timp)
 variante
 studii prospective
 studii retrospective

12
 26.03.2020

LONGITUDINALE

PICO  I/E ↔ O….cand?

FACTOR
DE BOALA
RISC

t0 t1 t2

STUDII TRANSVERSALE VS. LONGITUDINALE

 Studii LONGITUDINALE
 Prospective – se priveste in viitor
 analizeaza evolutia in timp a pacientilor sub actiunea E/I
 datele sunt culese in sensul normal al curgerii timpului, presupun urmarirea
subiectilor pentru o perioada de timp
 studiul incepe inaintea aparitiei Outcome (ex. bolii studiate)
 ex. studiul de cohorta, studiul experimental

 Retrospective – se priveste in trecut

 analizeaza expuneri survenite in trecutul pacientilor
 date sunt culese din trecut (ex. din foile de observatie)
 studiul incepe dupa aparitia Outcome (ex. bolii studiate)
 ex. studiul caz-control

13
 26.03.2020

STUDII EPIDEMIOLOGICE

DESCRIPTIVE ANALITICE
PO PICO/PECO

OBSERVATIONALE EXPERIMENTALE

3
STUDIU DE CAZ
S LONGITUDINALE
SERIA DE CAZURI
CAZ-CONTROL
RCT
COHORTA
S. TRANSVERSALE
DESCRIPTIVE
TRANSVERSALE ANALITICE

STUDIUL DE CAZ (RAPORTUL DE CAZ)

CAZURILE SERIATE (SERIA DE CAZURI)

14
 26.03.2020

STUDIUL DE CAZ (RAPORTUL DE CAZ)

CAZURILE SERIATE (SERIA DE CAZURI)

 studiul de caz – se descrie 1 caz

 cazurile seriate – se descriu cateva cazuri, similare dintr-un
anumit punct de vedere

 sunt studii descriptive, observationale

STUDII DE CAZ. SERIA DE CAZURI

 scop: se atrage atentie si se descrie un aspect nou sau mai

putin cunoscut sau rar (ex. o boala rara sau un tratament nou)

 Observatie – un numar important din articolele din revistele medicale

dentare raporteaza cazuri clinice  pentru exemplificare si instruire?

Primele raportari HIV/ AIDS

Conant MA, Volberding P, Fletcher V, Lozada FI, Silverman S Jr. Squamous cell carcinoma in sexual partner of Kaposi sarcoma
patient. Lancet. 1982 Jan 30;1(8266):286.
Lozada F, Silverman S Jr, Conant M. New outbreak of oral tumors, malignancies and infectious diseases strikes young male
homosexuals. CDA J. 1982 Mar;10(3):39-42.

15
 26.03.2020

STUDII DE CAZ. SERIA DE CAZURI

 Avantaje:
 contribuie la progresul în domeniul medical
 realizare rapida
 aduc informatii despre fenomenele putin cunoscute
 avanseaza ipoteze, care vor fi testate in studii mai ample

 Dezavantaje:
 rezultatele nu pot fi generalizate
 observatia poate fi subiectiva sau datorata intamplarii
 nu evalueaza frecventa fenomenului in populatie sau relatia cauza-efect
 posibil sa fie o observaţie subiectivă, întâmplătoare sau unică
interpretare sau realitate?
asociere fortuită sau reală?
relaţie de la cauză la efect?
caz izolat sau primul caz dintr-o serie?

STUDII TRANSVERSALE

Engleza: survey, cross- sectional study

• Studii observationale

• Studii transversale

• Studii descriptive sau analitice

16
 26.03.2020

STUDII TRANSVERSALE

 Studii transversale DESCRIPTIVE - descriu caracteristici ale

populatiei
 prevalenta si/sau distributia bolilor
 prevalenta si/sau distributia factorilor de risc
 evaluarea nevoii de tratament
 analize ale opiniei, cunostintelor, practicilor
 ..........................................................

 Studii transversale ANALITICE

 testeaza ipoteze privind relatiile de asociere dintre factori (ex. factorul de risc –
boala; evaluarea/inregistrarea factorului de risc si a bolii se realizeaza simultan)

STUDII TRANSVERSALE
STRUCTURA
DESCRIPTIV ANALITIC
Definirea populatiei tinta Definirea populatiei tinta

REALIZAREA reprezentativitatea, REALIZAREA

ESANTIONULUI precizia esantionului ESANTIONULUI

Boala Culegerea Boala

Datelor Factor de risc

Analiza datelor

Prevalenta bolii Asociere factor de risc-boala

17
 26.03.2020

STUDII TRANSVERSALE DESCRIPTIVE

Definirea populatiei tinta
Descriu/caracterizeaza populatia dpdv al
efectului studiat (outcome) – cine? unde? cand?
raportare la REALIZAREA
• caracteristici personale (varsta, sex, categorie sociala, ESANTIONULUI
ocupatie)
• caracteristici spatiale (locul unde traiesc, muncesc)
• caracteristici temporale
M F
 analiza stratificata pe principalele segmente
populationale
ex. evaluarea prevalentei bolii functie de: Boala prezenta Boala prezenta
 varsta (categorii de varsta)
 sex Boala absenta Boala absenta
 status socio-economic
 mediu de provenienta (rural, urban) Prevalenta bolii Prevalenta bolii

ANCHETA EPIDEMIOLOGICA A SANATATII ORO-DENTARE

Obiective:
 realizarea unui tablou asupra starii de sanatate orala a populatiei dintr-o
anumita colectivitate
 afectiuni ale structurilor dento-parodontale (caria dentara – DMFT;
boala parodontala, cancerul oral/leziuni premaligne)
 evaluarea nevoii de tratament (ex. parodontal, ortodontic)
 analiza eficientei serviciilor medicale dentare, estimarea resurselor
necesare programelor de sanatate, stabilirea prioritatilor programelor de
sanatate

18
 26.03.2020

STUDII DE PREVALENTA
Nr. cazuri de bolnavi
Prevalenta =
Nr. populatie
POPULATIE Reprezentativitatea si
TINTA precizia esantionului
P
ESANTION
Efect/Boala - O
(n persoane)
Boala prezenta
Boala absenta

STUDII TRANSVERSALE ANALITICE

TABELE DE CONTINGENTA
BOALA
Prezenta Absenta TOTAL

 Masoara simultan FR
prezent a b a+b

expunerea si efectul FR
absent c d c+d

 Exista control (PECO) TOTAL a+c b+d

a+b+c+d
=n

 Analiza datelor
 Odds ratio (OR)
 Corelatia si regresia

19
 26.03.2020

STUDII TRANSVERSALE
INDICATII SI AVANTAJE

 evaluarea prevalentei bolilor si a fenomenelor care influenteaza starea de

sanatate a populatiei stabilirea prioritatilor programelor de sanatate
 identifica asocieri intre factori de risc presupusi si efecte  utile in
generarea de ipoteze privind legaturi cauza-efect, care pot fi testate prin
studii cu validitate mai mare
 relativ usor de realizat, rapide, ieftine
 nu pun probleme privind pierderea subiectilor (ca in studiile prospective)
 acceptabile dpdv etic
 sunt indicate in boli cu debut lent si perioada indelungata de evolutie (ex.
caria dentara)
 prima etapa in studiile de cohorta

STUDII TRANSVERSALE
DEZAVANTAJE SI LIMITE

 surprinderea evenimentelor intr-o secventa temporara (pentru ca expunerea

şi efectul sunt măsurate concomitent, nu este sigura succesiunea
evenimentelor in timp – FR; B)
 identifica asocieri, nu legaturi cauza-efect necesita confirmari prin studii
cu validitate mai mare
 nu se poate masura incidenta
 nu sunt indicate in cazul bolilor rare (studii de prevalenta) sau in cazul
factorilor de risc sau a bolilor rare (studii transversale analitice)  ar
necesita esantioane f mari

20
 26.03.2020

BIBLIOGRAFIE

Capitolul 2. Structurarea cercetarii si Capitolul 3. Tipuri de studii

epidemiologice In: Comes CA, Popescu-Spineni S. Metodologia
cercetarii stiintifice. Bucuresti: Editura CERMAPRINT; 2005

Enuntarea scopului cercetarii in Capitolul 13. Introducere

In: CT Preoteasa. Redactarea lucrarilor stiintifice medicale.
Bucuresti:Editura Universitara; 2017. pp 139-147

21