25 septembrie 2023

Universitatea de Stat de Medicină Catedra de Farmacie

și Farmacie „Nicolae Testemițanu” socială „Vasile Procopișin”

Sănătatea publică, expresie a nevoii sociale de a proteja

Noțiuni comunitatea umană împotriva bolilor, incapacității de muncă
sau decesului prematur

Sănătatea publică știință a promovării și ocrotirii sănătății, a controlului, prevenirii și

combaterii bolilor prin efortul organizat și conjugat al comunității
SĂNĂTATEA PUBLICĂ. SISTEMUL DE
SĂNĂTATE. Managementul sanitar - arta și știința conducerii, a mobilizării, organizării și dirijării
resurselor de care dispune o organizație (minister, direcție sanitară, spital, secție de
spital, centru de sănătate, etc.), în perspectiva rezolvării unor obiective mai apropiate
sau mai îndepărtate

Niveluri de sănătate:
– sănătatea individuală;
25 septembrie 2023 – sănătatea grupurilor sociale sau etnice mici;
– sănătatea populației unei unități administrativ-teritoriale;
– sănătatea publică – a societății, populației în întregime.

 Asistența medicală primară și de urgență:

Elementul central în sistemul primar de sănătate este medicul de
Asistența medicală primară și de urgență 
familie;
 Asistența medicală primară este considerată prioritară și situată pe
Informație, Asistența specializată și spitalicească poziție de “avanpost” al sistemului de sănătate;
 Asistența medicală primară asigură:
Resurse  asistența medicală a omului sănătos prin acțiuni de profilaxie generală;
umane, Asistența medicală mamei și copilului  asistența omului aparent sănătos, supus factorilor de risc prin acțiuni de profilaxie
primară;
Statistică  asistența medicală curativă prin decizii și abilități de îngrijire în caz de boală sau
asistență medico-chirurgicală de urgență;
medicală, Asistența farmaceutică  asistența medicală continuă pe toată perioada vieții.
Tehnologii,  Asistența medicală primară este avantajoasă prin următoarele
știința, Etc. facilități:
Medicina preventivă  accesibilitatea crescută, rapidă, permanentă;
 adresabilitate ușoară, direct la cabinet, domiciliu, prin telefon;
Medicina legală  specialitatea este deschisă tuturor problemelor populației;
 asigură intrarea și coordonarea pacientului în sistem.
 25 septembrie 2023

 Asistența medicală specializată și spitalicească

Asistența medicală primară și de urgență:  Accesibilitatea acestei forme de asistență medicală este asigurată de o rețea largă
de instituții de diverse tipuri:
 Staționar la domiciliu;
Subsistemul de asistență medicală primară include Centrele medicilor de  Staționar de zi în condiții de ambulatoriu;
 Spital.
familie (CMF), Centrele de sănătate (IMSP CS – de sinestătătoare și CS – parte  În raport cu teritoriul atribuit, specialitățile ce le are în structura interioară și în
funcție de subordonare, spitalele pot fi:
componentă a CMF), Oficiile medicilor de familie (OMF) și filialele lor.  Republicane, inclusiv centre științifico-practice, instituții de cercetare și clinice – subordonate nemijlocit
Ministerului Sănătății;
 Departamentale – subordonate altor ministere (apărării naționale, de interne etc.);
 Municipale sau orășenești, amplasate în municipii sau orașe. Prin formațiunile din structura internă
asigură asistența medicală complexă a populației din teritoriul urban și rural atribuit;
Subsistemul asistenței medicale urgente include stații zonale (municipale) de  Comunale;
 Clinice;
asistență medicală urgentă, substații, CNAMUP, IMU.  Profilizate (tuberculoză, boli infecțioase, psihiatrie, etc.).

 Sistemul de medicină preventivă

Sistemul de asistență medicală mamei și copilului – include două componente  În dependență de domeniile aplicative, activitatea sistemului de
principale: medicină preventivă se desfășoară în următoarele domenii:
 asistența obstetrico-ginecologică mamei;  igiena mediului și habitatului uman;
igiena alimentației;
 asistența curativo-profilactică copiilor. 

 igiena muncii;
 igiena transporturilor;
 igiena copiilor și adolescenților;
În cadrul sistemului de ocrotire a sănătății mamei și copilului se înscriu  igiena utilizării toxicelor, pesticidelor, radiațiilor;
următoarele instituții/subdiviziuni medico-sanitare:  igiena spitalicească;
 Centre perinatale, maternități, serviciul consultativ pentru femei, secții obstetrico-  igiena bolilor infecțioase și extrem de contagioase;
ginecologice ale spitalelor, CMF, CS;  epidemiologia infecției HIV/SIDA;
 Spitale specializate pentru copii;  epidemiologia bolilor nosocomiale;
controlul bolilor netransmisibile;
 Institutul de Cercetări științifice în domeniul Ocrotirii Sănătății Mamei și Copilului – 

Institutul Mamei și Copilului.  parazitologie medicală;

 microbiologia și virusologia.
 25 septembrie 2023

 Medicina legală
 Funcțiile de bază a sistemului:
 Sistemul de medicină preventivă  efectuarea expertizelor și constatărilor medico-legale în investigarea infracțiunilor
îndreptate împotriva vieții, sănătății și demnității persoanei;
 constatarea:
 Își are organizarea “pe verticală” bine conturată și este coordonat de MS cauzelor deceselor;
prin intermediul Agenției Naționale pentru Sănătate Publică.
•

• gravității vătămării corporale, stării de sănătate, simulării, disimulării, agravării, a

 La nivelul orășenesc și sectorial sunt organizate Centrele respective de bolilor artificiale și a automutilării;
sănătate publică. • stărilor sexuale contestabile și în cazul agresiunilor cu caracter sexual;
• stării de ebrietate alcoolică și narcotică;
• identității, vârstei persoanei;
• volumului incapacității generale și profesionale de muncă.
 Subsistemul de medicină legală este reprezentat de Centrul de Medicină Legală pe
lângă MS, iar în teritoriu activează secții de sector ale acestui Centru, amplasate în incinta
spitalelor respective.

Sistemul de asistența farmaceutică - Sistemul farmaceutic

Sistemul de asistența farmaceutică - Sistemul farmaceutic
LEGEA Cu privire la activitatea farmaceutică
Articolul 3. Întreprinderi și instituții farmaceutice și tipurile de proprietate asupra lor
Totalitatea întreprinderilor, organizațiilor și
instituțiilor ce desfășoară activitate farmaceutică cu (1) La întreprinderile și instituțiile farmaceutice se raportă întreprinderile
farmaceutice industriale, întreprinderile (laboratoarele) de microproducție
resursele lor materiale, umane, financiare, farmaceutică, laboratoarele de control al calității medicamentelor, depozitele
tehnologice și informaționale, scopul final al căror farmaceutice, farmaciile, instituțiile de cercetări farmaceutice, instituțiile
farmaceutice științifico-practice.
este asigurarea asistenței farmaceutice cu
medicamente eficiente, de calitate înaltă, (2) Întreprinderile și instituțiile farmaceutice pot fi de stat, private sau cu o formă
mixtă de proprietate. . . . . Statul garantează, în conformitate cu legislația în
inofensive în condiții de maximă accesibilitate. vigoare, condiții egale de funcționare a întreprinderilor farmaceutice, indiferent
de forma de proprietate a acestora.
(3) Întreprinderile și instituțiile farmaceutice pot înființa filiale în conformitate cu
legislația în vigoare.
 25 septembrie 2023

Universitatea de Stat de Medicină Catedra de Farmacie

și Farmacie „Nicolae Testemițanu” socială „Vasile Procopișin”

Sistemul de asistența farmaceutică - Sistemul farmaceutic

Aproviziona- Asistența
rea cu farmaceutică a
medicamente populației
(Farmacia
de oficină)

știință Asistența
Fabricarea M F
medicamentelor farmaceutică a
(Farmacia MT spitalelor
industrială) (Farmacia
clinică)
B

Controlul Controlul
calității activității
medicamentelor farmaceutice

Semne convenționale
25 septembrie 2023 MT – medicamente; M – medic; F – farmacist; B – bolnav;
Interacțiuni și interdependențe
Zone ale subsistemelor și elementelor
Legătura cu mediul extern

Funcționarea rezultativă a întregului sistem de sănătate
este asigurată de MS prin exercitarea funcțiilor de
coordonare și control.
MS este un organ al administrației publice centrale, obiectivul
principal în domeniul sănătății al căruia îl constituie estimarea
sănătății, elaborarea și promovarea politicii unice a statului în
domeniul ocrotirii sănătății, reformarea sistemului sănătății în
conformitate cu noile procese ce au loc în societate și asigurarea
populației cu asistență medicală de calitate.
Funcțiile Ministerului Sănătății al Republicii Moldova
1) elaborarea analizelor ex ante, documentelor de politici, proiectelor de acte normative în domeniu;
2) colaborarea cu instituții de profil din străinătate în domeniu;
3) monitorizarea scorului și poziției Republicii Moldova în cadrul indicatorilor și clasamentelor internaționale care țin de domeniile sale specifice și elaborarea
propunerilor de îmbunătățire a acestora;
4) monitorizarea percepției cetățenilor și agenților economici cu privire la politicile publice, actele normative și activitatea statului în domeniul de activitate
specific Ministerului și elaborarea propunerilor de îmbunătățire a acesteia;
5) monitorizarea calității politicilor publice și actelor normative în domeniul de activitate specific Ministerului, inclusiv în colaborare cu societatea civilă și
sectorul privat;
6) realizarea actelor normative și implementarea tratatelor internaționale ale Republicii Moldova în domeniu, întocmirea rapoartelor privind executarea
acestora;
7) examinarea și avizarea proiectelor de acte normative elaborate de alte autorități ale administrației publice și remise spre examinare;
8) elaborarea, aprobarea și implementarea strategiilor sectoriale de cheltuieli, prezentarea propunerilor pentru elaborarea cadrului bugetar pe termen mediu,
elaborarea propunerilor de buget în domeniu, a planului anual de activitate, precum și monitorizarea anuală a gradului de implementare a acestora prin
elaborarea și publicarea rapoartelor respective;
9) organizarea sistemelor de planificare, executare, evidență contabilă și raportare a bugetului în cadrul Ministerului și, după caz, în cadrul instituțiilor bugetare
din subordine;
10)
11)
asigurarea gestionării alocațiilor bugetare și administrarea patrimoniului, în conformitate cu principiile bunei guvernări;
coordonarea și monitorizarea activității autorităților administrative din subordine și a instituțiilor publice în care Ministerul deține calitatea de fondator;
12) asigurarea, prin intermediul instituțiilor medico-sanitare publice din sfera sa de competență, a prestării serviciilor medicale în conformitate cu Programul
ramural de servicii medicale pentru contingentul arondat, elaborat și aprobat anual de Minister, precum și finanțarea instituțiilor medico-sanitare publice
pentru serviciile medicale acordate în cadrul Programului ramural de servicii medicale din contul mijloacelor bugetului de stat;
13) gestionarea, în condițiile legii, a programelor internaționale de asistență financiară pentru susținerea reformelor sistemelor de asistență medicală și de
protecție socială;
 25 septembrie 2023

Organigrama AM și DM

AGENŢIA MEDICAMENTULUI și DISPOZITIVELOR MEDICALE AGENŢIA MEDICAMENTULUI și DISPOZITIVELOR MEDICALE

FUNCȚIILE AMDM
MISIUNEA AMDM
1. autorizarea (expertiza, omologarea și înregistrarea)
Misiunea Agenției constă în implementarea politicii statului în
medicamentelor;
domeniul medicamentului, activității farmaceutice, circulației
2. autorizarea importului medicamentelor neînregistrate, în scopul
substanțelor stupefiante, psihotrope și a precursorilor și
înregistrării;
dispozitivelor medicale în scopul promovării și protejării sănătății
3. supravegherea și controlul calității medicamentelor;
publice prin asigurarea cu medicamente şi dispozitive medicale de
4. supravegherea și controlul asupra activității farmaceutice;
calitate, inofensive, eficiente și accesibile
5. aplicarea procedurilor de supraveghere a pieței în domeniul
dispozitivelor medicale;
 25 septembrie 2023

AGENŢIA MEDICAMENTULUI și DISPOZITIVELOR MEDICALE AGENŢIA MEDICAMENTULUI și DISPOZITIVELOR MEDICALE

FUNCȚIILE AMDM FUNCȚIILE AMDM

6. promovarea și monitorizarea utilizării raționale a medicamentelor;
7. aplicarea și dezvoltarea sistemului de farmacovigilență;
8. autorizează supravegherea testărilor clinice și aprobă rezultatele lor;
9. monitorizarea procesului de aprovizionare și dotare cu dispozitive
medicale, în special a instituțiilor medico-sanitare publice;
10. implementarea şi dezvoltarea tehnologiilor informaționale în
domeniul farmaceutic;
11. ținerea Nomenclatorului de stat al medicamentelor autorizate în
Republica Moldova;
12. crearea și ținerea Registrului de stat al dispozitivelor medicale;
13. crearea și administrarea Catalogului național de prețuri de
producător la medicamente;
14. suportul managementului informațional al instituțiilor medicale și
autorităților de supraveghere în domeniul dispozitivelor medicale;
15. asigurarea implementării standardelor de calitate și protecție;

AGENŢIA MEDICAMENTULUI și DISPOZITIVELOR MEDICALE Direcții strategice de coordonare farmaceutică

FUNCȚIILE AMDM
16. monitorizarea pieței medicamentelor şi dispozitivelor medicale 1. Elaborarea, perfecționarea și armonizarea legislației în domeniul
medicamentului și asistenței farmaceutice.
prezente pe piață, inclusiv a calității acestora; 2. Utilizarea rațională a medicamentelor și altor produse farmaceutice și
parafarmaceutice.
17. contribuirea la armonizarea legislației în domeniul medicamentului, 3. Optimizarea asistenței farmaceutice.
4. Crearea unui sistem eficient de asigurare a calității produselor farmaceutice.
activității farmaceutice și dispozitivelor medicale cu aquis-ul comunitar; 5. Reglementarea pieței farmaceutice.
6. Consolidarea și perfecționarea sistemului controlului de stat asupra
18. acordarea asistenței consultative în domeniile de activitate; activității farmaceutice.
7. Dezvoltarea resurselor umane.
19. licențierea activității farmaceutic; 8. Dezvoltarea industriei farmaceutice locale.
9. Dezvoltarea sistemului de farmacie clinică.
20. alte funcții prevăzute de legislație. 10. Cercetări farmaceutice.
11. Implementarea tehnologiilor informaționale noi.
12. Relații externe.
În Regulamentul de organizare și funcționare a AMDM, pentru fiecare
din funcțiile exercitate, sunt stabilite atribuții concrete.
 25 septembrie 2023

Universitatea de Stat de Medicină Catedra de Farmacie

și Farmacie „Nicolae Testemițanu”
socială „Vasile Procopișin”
Drept:
Sistem de norme și reguli de conduită obligatorii, instituite,
sancționate și asigurate de puterea de stat, destinate de a
reglementa comportarea oamenilor în societate sau – știința care
studiază normele și regulile instituite de puterea de stat.

Legislație:
Totalitatea legilor unei țări sau unei ramuri a dreptului.

D R E P T Norme
D D
R R Reguli
E
LEGISLAȚIE E
P P Instrucțiuni
T T
D R E P T Regulamente
25 septembrie 2023

Corelația între legislație și drept

Lege:
normă ce are caracter obligatoriu stabilită de puterea de stat sau - Criteriul de clasificare Tipul normei juridice
prescripție adoptată de organul legislativ al statului și apărată de Civile
puterea de stat. Administrative
Ramura de drept
Penale
Norma juridică: Fiscale . . . Etc.
1) regulă de conduită prescrisă, generală, impersonală, repetabilă, Modul de reglementare a conduitei:
comandament al puterii publice, a cărei respectare este obligatorie. Onerative - obligația de a săvârși o acțiune
2) normă de conduită socială edictată sau sancționată (adică însușită) Prohibitive - obligația de abținere de la săvârșirea unei acțiuni
de stat, a cărei respectare este asigurată, în ultimă instanță, prin forța Imperative: Directive - stabilesc competențele unui organ - caracter de limită
de constrângere a statului. De interpretare - cum trebuie interpretată norma
Dispozitive - să fie urmate fără să fie absolute
Permisive: Supletive - reglementarea ce urmează a se aplica după expirarea
Norma juridică este specie de normă socială, este o regulă de conduită, deci este o unui termen
normă de comportare în anumite relații sociale, este emisă de o autoritate publică Constituționale
recunoscută de comunitate, adică ea este ca o prescripție, vizează conduita, După tipul actelor
Din legi
exprimată în acțiune, a unui subiect uman. normative (izvoarele Din Hotărâri de Parlament
Una dintre cele mai importante cerințe față de norma juridică este univocitatea ei - de drept) în care ele Din Hotărâri sau Ordonanțe ale Guvernului
norma stabilită nu poate semnifica mai multe acțiuni contrarii. sunt structurate: Din acte norm. ale admin. publice centrale și locale
 25 septembrie 2023

Actul normativ este un document oficial în formă scrisă, adoptat

Dreptul – subsistem al sistemului social – constă la rândul său din subsisteme,
numite ramuri de drept.
în limitele competenței de către organul împuternicit
al administrației publice, care stabilește norme de
Caracteristicile sistemului de drept: drept (juridice).

diferențiere a ramurilor de drept (o anumită specializare).

Tipuri de acte normative:
integritate – o interacțiune între ramuri. Proprietățile unei ramuri sunt un rezultat al
- acte legislative Constituția Republicii Moldova;
interacțiunii cu alte ramuri, nu o simplă sumă a proprietăților lor. Legile Republicii Moldova;
autoorganizare – schimbările ce au loc în societate, în alte ramuri ale dreptului etc. Hotărârile Parlamentului cu caracter normativ;

condiționează schimbări interramurale. - acte sublegislative Decretele Președintelui;

conservativitate – stabilitatea formelor sale garantează stabilitatea relativă a ordinii sociale Hotărârile și Ordonanțele Guvernului;
Actele normative ale organelor administrației publice centrale de
normative. specialitate;
permeabilitate internă (condiționarea reciprocă a componentelor sale) și permeabilitate Acte normative ale autonomiilor;
Acte normative ale autorităților administrației publice locale.
externă (interacțiunea cu alte sisteme).

Elaborarea actului normativ sau legiferarea se realizează cu Actul normativ are următoarele părți constitutive:
respectarea următoarelor principii:
• constituționalității;
Titlul actului normativ cuprinde denumirea generică a actului în funcție de categoria sa
• corelării actelor normative de nivel superior cu actele
normative de nivel inferior;
juridică și de autoritatea emitentă, obiectul reglementării exprimat sintetic. Se interzice ca
• priorității principiilor generale ale dreptului denumirea proiectului unui act normativ să fie aceeași cu cea a altui act normativ în vigoare.
internațional; Formula introductivă constă într-o propoziție care cuprinde denumirea autorității emitente și
• apărării drepturilor și libertăților, intereselor legitime
exprimarea hotărârii de luare a deciziei referitoare la emiterea sau adoptarea actului normativ
ale cetățenilor și echității sociale;
• științific.
respectiv.
Preambulul enunță în sinteză, scopul reglementării. El nu poate cuprinde nici directive, nici
Elaborarea proiectului actului normativ include: reguli de interpretare. Preambulul precedă formula introductivă.
• examinarea propunerilor privind elaborarea actului normativ și luarea deciziei
Partea dispozitivă a actului normativ reprezintă conținutul propriu-zis al reglementării,
corespunzătoare;
• asigurarea tehnico-organizatorică și financiară a elaborării; alcătuit din totalitatea normelor juridice instituite pentru sfera raporturilor sociale ce fac
• colectarea materialelor și a informației necesare; obiectul acestuia.
• determinarea concepției proiectului; Modul intrării în vigoare a actului normativ, dacă este diferit de cel stabilit de lege, precum și
• întocmirea textului proiectului;
porunca organului de stat se expun în dispoziții finale și tranzitorii.
• coordonarea proiectului;
• efectuarea expertizei juridice și a altor expertize necesare.

Legea cu privire la activitatea farmaceutică
(LAF) nr. 1456-XII din 25.05.1993
Legea cu privire la medicamente nr. 1409-XIII
din 17.12.1997
Legea cu privire la circulația substanțelor
stupefiante, psihotrope și a precursorilor nr.
382-XIV din 06.05.1999.
 DISPOZIțII GENERALE
 ADMINISTRAREA DE STAT A ACTIVITĂțII ÎN DOMENIUL
MEDICAMENTELOR
 ELABORAREA MEDICAMENTELOR
 PRESCRIPțII PENTRU FABRICAREA MEDICAMENTELOR
 SISTEMUL DE STAT AL ASIGURĂRII CALITĂțII MEDICAMENTELOR
 INFORMAțIA DESPRE MEDICAMENTE. PUBLICITATEA MEDICAMENTELOR
 SUPRAVEGHEREA șI RĂSPUNDEREA
 DISPOZIțII FINALE șI TRANZITORII
25 septembrie 2023
1. Noțiuni fundamentale;
2. Autoritatea competentă în domeniul medicamentelor,
dispozitivelor medicale și activității farmaceutice;
3. Autorizarea utilizării, preparării și producerii medicamentelor
și altor produse farmaceutice;
4. Autorizarea activității farmaceutice;
5. Controlul de stat al calității medicamentelor și articolelor
medicale;
6. Asistența cu medicamente a populației;
7. Exercitarea activității farmaceutice;
8. Cadrele farmaceutice.
 NOțIUNI PRINCIPALE
 DISPOZIțII GENERALE
 COMISIA NAțIONALĂ ANTIDROG
 AUTORITĂțILE RESPONSABILE ÎN DOMENIUL CIRCULAțIEI
SUBSTANțELOR STUPEFIANTE, PSIHOTROPE șI A PRECURSORILOR
 CLASIFICAREA SUBSTANțELOR STUPEFIANTE șI PSIHOTROPE șI A
PRECURSORILOR
 CULTIVAREA MACULUI SOMNIFER (PAPAVER SOMNIFERUM L.), CÎNEPEI
(CANNABIS) șI ARBUSTULUI COCA (ERYTHROXYLON COCA)
 CIRCULAțIA SUBSTANțELOR STUPEFIANTE șI PSIHOTROPE
 CIRCULAțIA PRECURSORILOR
 ACORDAREA, SUSPENDAREA SAU RETRAGEREA AUTORIZAțIEI/LICENțEI
 DISPOZIțII FINALE șI TRANZITORII
 Anexă
 CLASIFICAREA SUBSTANțELOR NARCOTICE șI PSIHOTROPE șI A
PRECURSORILOR

Scopul general al PSM este asigurarea prezenței în piața
farmaceutică a medicamentelor eficiente, inofensive, de bună calitate
și accesibile în baza necesităților reale ale societății, ținând cont de
bolile preponderente și programul de dezvoltare a ocrotirii sănătății în
țară, precum și adoptarea măsurilor corespunzătoare în vederea
asigurării utilizării raționale a medicamentelor și a disponibilității
medicamentelor esențiale pentru întreaga populație
ELEMENTELE DE BAZĂ ALE POLITICII
PREVEDERILE GENERALE ALE POLITICII
Denumirile medicamentelor
Selectarea medicamentelor esențiale.
Substanțele stupefiante și psihotrope.
Medicamentele indigene, inclusiv
tradiționale.
Medicamentele falsificate.
Legislația.
25 septembrie 2023
SARCINILE DE BAZĂ ALE POLITICII
 garantarea accesibilității asistenței cu medicamente a populației, elaborarea și
implementarea sistemului de rambursare a cheltuielilor pentru medicamentele utilizate în
tratamentul celor mai frecvente maladii și a păturilor defavorizate ale populației;
 consolidarea sistemului farmaceutic de stat și a sistemului prin care se asigură calitatea
corespunzătoare a medicamentelor la etapele de elaborare, autorizare, fabricare și
circulație;
 asigurarea egalității în drepturi a tuturor agenților economici;
 efectuarea măsurilor de protecție a populației și a societății în ansamblu de abuzul de
medicamente;
 implementarea Listei medicamentelor esențiale și stimularea utilizării lor raționale;
 modernizarea și stimularea dezvoltării industriei farmaceutice;
 armonizarea principiilor și normelor legislației în domeniul medicamentelor și activității
farmaceutice;
 dezvoltarea sistemului informațional;
 testarea calității, inofensivității și eficienței medicamentelor indigene, inclusiv tradiționale;
 adoptarea unor măsuri eficiente de optimizare a sistemului de pregătire a specialiștilor;
 aplicarea unor măsuri de susținere a cercetărilor științifice în domeniul medicamentelor și
activității farmaceutice.
• Autorizarea medicamentelor.
• Fabricarea medicamentelor.
• Asigurarea calității medicamentelor fabricate și preparate. Controlul
de stat al medicamentelor importate.
• Importul și exportul de medicamente.
• Furnizorii angrosiști.
• Farmaciile (distribuitorii detailiști)
• Rețeaua farmaceutică de stat.
• Eliberarea medicamentelor din farmacii.
• Formarea și controlul prețurilor la medicamente.
• Medicamentele din ajutor umanitar.
• Informațiile despre medicamente.
• Activitatea publicitară.
• Utilizarea rațională a medicamentelor.
• Monitorizarea reacțiilor adverse la medicamente.
 25 septembrie 2023

RESPONSABILITĂțI
• respectarea legilor ce reglementează domeniul farmaceutic și realizarea Politicii;
• autorizarea medicamentelor;
• elaborarea Nomenclatorului de stat al medicamentelor;  Legea ocrotirii sănătății
• controlul și supravegherea calității medicamentelor;  Legea cu privire la antreprenoriat și întreprinderi
• elaborarea actelor normative în domeniul medicamentelor și activității
farmaceutice;  Legea privind reglementarea prin licențiere a activității de
• utilizarea rațională a finanțelor publice destinate achizițiilor centralizate de întreprinzător
medicamente;
• accesibilitatea medicamentelor esențiale eficiente, inofensive și calitative pentru  Codul fiscal
toate categoriile de populație;
• reglementarea și controlul importului și exportului de medicamente;
 Codul muncii
• inspectarea activității farmaceutice;  Legislația comercială
• permiterea și supravegherea cercetărilor clinice;
 Codul vamal
• monitorizarea reacțiilor adverse la medicamente;
• informarea populației despre medicamentele autorizare, preparatele noi, etc.  Codul civil
• aplicarea în practică a concepției utilizării raționale a medicamentelor;  Codul contravențional al Republicii Moldova
• analiza farmacoepidemiologică și farmacoeconomică;
• coordonarea cercetărilor în domeniul medicamentelor.  Codul penal

Pagini WEB cu conținut ale actelor legislative

și normative privind activitatea farmaceutică
 principiile ocrotirii sănătății;  reglementarea responsabilității
 regimul sanitar în farmacii, întreprinderi persoanelor fizice și juridice pentru
încălcarea dispozițiilor legale, infracțiuni
farmaceutice și alte unități farmaceutice;
și alte contravenții care nu prevăd
 asistența medicală în condiții noi. Legislația medico- Legislația urmărire penală.;
sanitară administrativă
farmaciesociala.usmf.md - Compartimentul “Acte normative”;
 reglementarea noțiunilor de
delicte;
 infracțiuni cu pedepse Legislația Legislația  relații de proprietate; www.legis.md - pagina Ministerului Justiției al RM;
Legislația  dreptul obligațional;
corespunzătoare; penală civilă
 infracțiuni ce țin de domeniul
Farmaceutică  capacitate juridică a www.ms.gov.md - pagina MS al RM;
de activitate farmaceutică. cetățenilor.

 plata impozitelor și
www.amdm.gov.md - pagina AM și DM.
ordinea de vămu-ire a Legislația taxelor;
Legislația vamală fiscală
medicamen-telor  obligațiunile și drepturile
contribuitorului;
importate sau
exportate.
 relațiile cu
 reguli de comercializare; Legislația Alte ramuri ale Legislația muncii administrația;
 ordinea comerțului. comercială legislației
 remunerarea muncii;
 tehnica securității.
 25 septembrie 2023

Universitatea de Stat de Medicină Catedra de Farmacie

și Farmacie „Nicolae Testemiţanu” socială „Vasile Procopişin”

Articolul 1. Noţiuni generale (Legea cu privire la activitatea farmaceutică)

activitate farmaceutică - domeniu ştiinţifico-practic al ocrotirii
sănătăţii, care include elaborarea medicamentelor,
ACTIVITATEA FARMACEUTICĂ ȘI standardizarea, înregistrarea, producerea, prepararea, controlul
calităţii, păstrarea, informarea, livrarea şi eliberarea acestora
AUTORIZAREA EXERCITĂRII EI populaţiei, precum şi conducerea întreprinderilor farmaceutice
şi a subdiviziunilor acestora, activităţi exercitate numai în cadrul
întreprinderii farmaceutice, cu excepţia cercetărilor în vederea
elaborării şi testării medicamentelor, efectuate în conformitate
cu legislaţia în vigoare;
25 septembrie 2023

Întreprinderi şi instituţii farmaceutice şi tipurile Cadrul legislativ privind licențierea

de proprietate asupra lor
(1) La întreprinderile şi instituţiile farmaceutice se raportă întreprinderile farmaceutice industriale,
întreprinderile (laboratoarele) de microproducţie farmaceutică, laboratoarele de control al
calităţii medicamentelor, depozitele farmaceutice, farmaciile, instituţiile de cercetări
farmaceutice, instituţiile farmaceutice ştiinţifico-practice.
(2) Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice pot fi de stat, private sau cu o formă mixtă de
proprietate. Schimbarea formei de proprietate a întreprinderilor farmaceutice se efectuează în
conformitate cu legislaţia în vigoare. Statul garantează, în conformitate cu legislaţia în vigoare,
condiţii egale de funcţionare a întreprinderilor farmaceutice, indiferent de forma de proprietate
a acestora.
(3) Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice pot înfiinţa filiale în conformitate cu legislaţia în
vigoare.
activităţii farmaceutice
LEGEA nr. 1456 din 25.05.93
cu privire la activitatea farmaceutică
Articolul 141. Modul de autorizare a activității farmaceutice
(1) Modul de autorizare a activităţii farmaceutice este stabilit de legislație.
(2) Drept temei pentru desfășurarea activității farmaceutice servesc licența, eliberată
conform prevederilor Legii nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a
activității de întreprinzător și conform normelor speciale, și certificatul privind
conformitatea cu bunele practici (. . .)
(3) Modul de solicitare, acordare, suspendare și retragere a actelor permisive prevăzute
de prezenta lege pentru agenții economici se stabilește de Legea nr. 160/2011
privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător în partea în care
nu este reglementat de prezenta lege.
LEGEA nr. 160 din 22.07.2011
privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător

Totalitatea procedurilor de reglementare a activităţii de
întreprinzător legate de eliberarea, reperfectarea, suspendarea,
reînnoirea şi retragerea licenţelor, eliberarea copiilor şi duplicatelor
acestora, ţinerea dosarelor de licenţiere şi a registrelor de licenţe,
controlul asupra respectării de către titularii de licenţe a condiţiilor
de licenţiere, adoptarea prescripţiilor privind lichidarea încălcărilor
ce ţin de condiţiile de licenţiere
Criteriile de determinare a genurilor de activitate licențiate.
La genurile de activitate licenţiate se atribuie acele a căror
practicare în mod neregulamentar poate prejudicia drepturile,
interesele legale şi sănătatea cetăţenilor, mediul ambiant şi
securitatea statului şi a căror reglementare nu se poate efectua
altfel decât prin licenţiere.
Modul de autorizare a activităţii farmaceutice
(1) Exercițiul profesiunilor medico-sanitare şi farmaceutice este autorizat
Articolul 8 din titularilor unei diplome, unui atestat sau certificat eliberat de o
Legea ocrotirii instituție de învățământ superior sau mediu de specialitate respectivă
sănătăţii din republică ori din străinătate.
(2) Exercițiul profesiunilor medico-sanitare şi farmaceutice poate fi
independent (activitate profesională în domeniul sănătății, în una
dintre formele de organizare prevăzute de prezenta lege) sau în
calitate de angajat la un prestator de servicii medicale sau
farmaceutice.
(4) Exercițiul ilegal al profesiunilor medico-sanitare şi farmaceutice este
pedepsit conform legislației în vigoare.
25 septembrie 2023
Licențierea activităţii farmaceutice
1. Pentru obținerea sau prelungirea licenței, solicitantul depune la Agenția Medicamentului și
Dispozitivelor Medicale:
a) cererea în care se indică: denumirea, forma juridică de organizare, IDNO-ul întreprinderii sau al organizației ori
numele, prenumele, adresa și IDNP-ul persoanei fizice solicitante; genul de activitate, integral sau parțial, pentru a
cărui desfășurare se solicită licența; asumarea pe propria răspundere de către solicitantul de licență a
responsabilității pentru respectarea condițiilor de licențiere la desfășurarea genului de activitate pentru care se
solicită licența și pentru autenticitatea documentelor prezentate;
b) copia actului de proprietate sau a contractului de locațiune a imobilului unde se va desfășura activitatea
licențiată;
c) copiile diplomelor de absolvire a instituției superioare sau medii de specialitate în domeniul farmaceutic (după
caz, certificatele de echivalare a diplomelor obținute în străinătate, eliberate în modul stabilit);
d) copia certificatului ce confirmă perfecţionarea continuă a cunoștințelor;
e) copiile ordinelor de angajare a conducătorilor unităților farmaceutice și filialelor acestora.
Modul de autorizare a activităţii farmaceutice
Legea cu privire la activitatea farmaceutică
Articolul 22. Exercitarea activităţii farmaceutice
(1) Activitatea farmaceutică se exercită de către specialiști cu studii farmaceutice superioare sau medii şi
calificarea corespunzătoare cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătății, precum şi, ca excepție, de către
lucrătorii medicali specificați în alin.(21) din prezentul articol.
(2) Depozitele farmaceutice, farmaciile şi filialele acestora sânt conduse numai de farmaciști. Ca excepție,
farmaciile şi filialele farmaciilor amplasate în localitățile rurale pot fi conduse de laboranți-farmaciști care au
calificarea corespunzătoare cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătății.
(21) În instituțiile medico-sanitare publice din localitățile rurale în care nu există asistență farmaceutică,
activitatea farmaceutică desfășurată în cadrul filialelor de categoria a II-a ale farmaciilor, ca excepție, poate
fi exercitată de lucrători medicali care posedă cunoștințe practice în domeniul farmaceutic în conformitate
cu cerințele stabilite de Ministerul Sănătății.
(3) Cetățenii străini şi apatrizii care au studii farmaceutice pot exercita activitatea farmaceutică, după
echivalarea şi recunoașterea documentelor de studii în modul stabilit de lege, în aceleași condiții ca şi
cetățenii Republicii Moldova.
(4) Un farmacist (laborant-farmacist) poate să conducă numai o unitate farmaceutică.
 25 septembrie 2023

asigurarea egalităţii în drepturi şi a intereselor legitime ale tuturor întreprinderilor, organizaţiilor, declararea de către solicitantul de licenţă a răspunderii sale pentru respectarea condiţiilor de licenţiere
persoanelor fizice; la desfăşurarea genului de activitate pentru care se solicită licenţa;

transparenţa actelor necesare iniţierii şi/sau desfăşurării afacerii;

neimplicarea de către autoritatea de licenţiere a solicitantului/titularului de licenţă în procesul de
verificare, aprobare a actelor, stabilite de lege spre recepţionare, verificare sau aprobare, conform
principiului ghişeului unic;
stabilirea unui mod unic de licenţiere pe teritoriul Republicii Moldova;

transparenţa decizională în domeniul licenţierii; aprobarea tacită în cazul depăşirii de către autoritatea de licenţiere a termenului stabilit pentru
eliberarea, reperfectarea licenţei şi în lipsa unei comunicări scrise din partea acesteia, cu excepţiile
prevăzute de prezenta lege sau de legile ce reglementează expres activităţile licenţiate;

previzibilitatea procesului de licenţiere;

echitabilitatea (proporţionalitatea) dintre interesele societăţii şi drepturile întreprinzătorilor la

efectuarea controlului asupra respectării condiţiilor de licenţiere, precum şi la suspendarea/retragerea
reglementarea materială şi procedurală prin acte legislative a condiţiilor şi procedurilor de licenţiere; licenţelor.

Condiţiile de licenţiere pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice Condiţiile de licenţiere pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice

Desfăşurarea activităţii licențiate în conformitate cu cadrul legislativ şi normativ. Eliberarea substanţelor narcotice şi psihotrope pentru consum individual numai cu reţete
medicale speciale.

Respectarea cerinţelor legale şi normative privind amplasarea, structura, suprafaţa şi dotarea

încăperilor unităţii farmaceutice, precum şi respectarea regimului sanitaro-igienic şi antiepidemic în Neadmiterea conducerii prin cumul de către farmacist (diriginte) şi laborant-farmacist (şef de
vederea asigurării condiţiilor de producere, preparare, păstrare, livrare şi eliberare a produselor filială) a unităţilor farmaceutice şi a filialelor acestora.
farmaceutice.

Dispunerea de specialişti cu studii superioare sau medii de specialitate în domeniul farmaceutic

Asistenţa cu medicamente de bună calitate, eficiente şi inofensive. şi calificarea corespunzătoare cerinţelor stabilite.

Neadmiterea producerii, depozitării şi comercializării medicamentelor falsificate (contrafăcute).

Asigurarea informării consumatorilor, în mod complet, corect şi precis, asupra caracteristicilor
produselor farmaceutice, privind calitatea, eficienţa şi inofensivitatea medicamentelor.

Respectarea modalităţii de formare a preţurilor la medicamente.


act administrativ cu caracter permisiv, eliberat de
autoritatea de licenţiere în procesul de reglementare a
activităţii de întreprinzător, ce atestă dreptul titularului de
licenţă de a desfăşura, pentru o perioadă stabilită, genul
de activitate indicat în aceasta, integral sau parţial, cu
respectarea obligatorie a condiţiilor de licenţiere
 cererea titularului de act permisiv privind retragerea actului (art. 11 alin. (1) lit. a) din Legea nr.
160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător);
 decizia de radiere a titularului de act permisiv din Registrul de stat al persoanelor juridice şi din
Registrul întreprinzătorilor individuali (art. 11 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 160 din 22.07.2011 privind
reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător);
 depistarea unor date neautentice în documentele prezentate autorității de licențiere (art. 11 alin. (1) lit.
c) din Legea nr. 160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de
întreprinzător);
 constatarea transmiterii actului permisiv sau a copiei de pe el către o altă persoană pentru a desfășura
genul de activitate respectiv (art. 11 alin. (1) lit. d) din Legea nr. 160 din 22.07.2011 privind
reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător);
 neînlăturarea în termenul stabilit de lege a circumstanțelor care au dus la suspendarea valabilității
actului permisiv (art. 11 alin. (1) lit. e) din Legea nr. 160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin
autorizare a activităţii de întreprinzător);
25 septembrie 2023
 cererea titularului privind suspendarea valabilității licenței conform lit. (a), alin. (2), art. (10) al Legii nr.
160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător;
 neachitarea anuală sau neachitarea în termen a taxei pentru licență, conform prevederilor lit. (b),
alin.(2), art. (10) al Legii nr. 160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activității de
întreprinzător;
 încălcarea uneia dintre condiţiile de practicare a activităţii farmaceutice conform lit.(a), alin.(6) art.(142 )
al Legii nr. 1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică;
 lipsa dreptului de proprietate sau expirarea contractului de locațiune a imobilului unde se desfășoară
activitatea licențiată conform lit.(b), alin.(6) art.(142) al Legii nr. 1456-XII din 25.05.1993 cu privire la
activitatea farmaceutică;
 necorespunderea actelor de studii ale persoanelor angajate cu genurile de activitate prestate conform
lit.(c), alin.(6) art.(142) al Legii nr. 1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică;
 lipsa actelor ce confirmă instruirea continua conform lit.(d), alin.(6) art.(142) al Legii nr. 1456-XII din
25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică;
 lipsa sau retragerea certificatului privind conformitatea cu bunele practici;
 achiziționarea, păstrarea şi distribuirea produselor farmaceutice şi parafarmaceutice care
nu au fost autorizate în modul stabilit (art. 143lit. a) din Legea nr. 1456-XII din 25.05.93 cu
privire la activitatea farmaceutică);
 producerea produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, modificarea formulei de
producere sau a fluxului tehnologic al produselor farmaceutice şi parafarmaceutice,
precum şi modificarea documentației tehnice de normare a produselor farmaceutice sau
parafarmaceutice, fără aprobarea organului abilitat (art. 143 lit. b) din Legea nr. 1456-XII
din 25.05.93 cu privire la activitatea farmaceutică);
 practicarea de către titularul de licență a activităţii farmaceutice neindicate în licență (art.
143 lit. c) din Legea nr. 1456-XII din 25.05.93 cu privire la activitatea farmaceutică);
 desfășurarea de către titularul de licență a activităţii farmaceutice în locuri unde o astfel
de activitate nu a fost autorizată de organul abilitat (art. 143 lit. d) din Legea nr. 1456-XII
din 25.05.93 cu privire la activitatea farmaceutică);
 25 septembrie 2023

 conducerii prin cumul a unității farmaceutice de către farmacist (laborant-farmacist) (art.

143 lit. e) din Legea nr. 1456-XII din 25.05.93 cu privire la activitatea farmaceutică);
 practicării repetate, după aplicarea amenzii prevăzute de legislație, a activităţii
farmaceutice fără utilizarea sistemului informațional automatizat de evidenţă a
circulației medicamentelor, exploatării necorespunzătoare cerinţelor stabilite pentru
acest sistem. Prin exploatarea necorespunzătoare cerinţelor stabilite pentru sistemul
informațional automatizat de evidenţă a circulației medicamentelor se subînțelege
exploatarea incompletă şi/sau incorectă a acestui sistem, operarea de modificări
voluntare, inclusiv la aparatul de casă şi/sau în dările de seamă, neprezentarea în
termenele stabilite a dărilor de seamă obținute în cadrul sistemului menționat (art.
143 lit. f) din Legea nr. 1456-XII din 25.05.93 cu privire la activitatea farmaceutică);
 lipsa sau retragerea certificatului privind conformitatea cu bunele practici;