Evaluarea unui articol se face prin utilizarea ”LISTEI DE VERIFICARE STANDARD”

în baza unor criterii în funcție de tipul studiului realizat.

I. EVALUAREA CRITICĂ A TRIALULUI CLINIC RANDOMIZAT

Fast-track surgery after gynaecological oncological surgery: a prospective randomised

controlled trial

Ling Cui, Yu Shi, G N Zhang

PMID: 27978842 PMCID: PMC5159978 DOI: 10.1186/s13063-016-1688-3

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27978842/

https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-016-1688-3

Pasul 1: Care este întrebarea la care răspunde studiul (PICO)?

Populația/Problema: Cît de eficientă este tehnica Fast Track, comparativ cu chirurgia

tradițională, în cazul pacientelor onco-ginecologice ?
Intervenția: Aplicarea protocoalelor de confuită Fast Track în onco-ginecologie
Comparația: Rezultatele post-operatorii în cazul aplicării tacticii (complicații,
perioada aflării în staționar) atît în cazul Fast Track, cît și cea
convețională
Obiectivul urmărit: Determinarea (in-) eficienței programului Fast Track în Onco-
Ginecologie

Pasul 2: Cât de corect a fost realizat studiul? (validitate internă)

Recrutarea – Au fost subiecți incluși în studiu reprezentativi?

Cum este cel mai bine? Unde găsim informația?
A fost selectat un grup de persoane (120), În secțiunea Material și Metodă trebuie să
conform unui studiu randomizat, controlat, găsim informații cu privire la selectarea
non-orb, unicentric. subiecților pentru a fi incluși în studiu.

Locul desfășurării studiului – Departamentul

Onco-Ginecologie din Si Chuan Cancer
Hospital (Sichuan, China).

Criteriile de includere :
Pacienți programați pentru o intervenție
onco-ginecologică
Vîrsta 18+ ani
Pacienții ce au oferit consimțămîntul

Criterii de excludere :
Pacienți cu proces infecțios acut
Vîrsta peste 71 ani
Pacienți cu Ileus, hipocoagulare, tulburări
psihologice, alcoolism, dependență narcotică
Pacienți cu patologii hepatice , renale
Pacienți cu HTA severă (> 160 / 90 mmHg)

Criterii de încetare a studiului :

Studiul demonstrează efecte negative severe
asupra stării generale a pacientelor
Sunt date obiective despre imposibilitatea
unui follow-up pe parcursul următoarelor 3
luni, post-operator.
Evaluare: Da Comentarii: în articolul studiuat au fost furnizate toate informațiile necesare, atît
despre lotul de studiu, cît și a tehnicilor de calcul statistic.
Alocarea – Alocarea subiecților la grupurile investigate a fost aleatorie și mascată?
Cum este cel mai bine? Unde găsim informația?
Alocarea randmoizată a fost efectuată În secțiunea Material și Metodă trebuie
computerizat, cu includerea factorilor de descrisă modalitatea în care au fost alocați
stratificare. Pentru a reduce erorile statistice grupurilor studiate și dacă metoda de alocare
și predictibilitatea studiului – au fost a fost mascată.
efectuate liste adiționale, disponibile doar
pentru conducătorii studiului, la care
persoanele ce înrolează participanți – nu au
acces.
Evaluare: Da Comentarii: corespunde normelor prevăzute de acest tip de studiu și exlud
posibilitatea ”manipulării” datelor.
...și grupurile sunt compatibile la începutul studiului
Cum este cel mai bine? Unde găsim informația?
La începutul studiului, au fost selectate 2 În secțiunea Rezultate trebuie să existe un
grupuri, a cîte 60 pers, dintre care I-ul grup tabel cu caracteristicile subiecților la
a fost cel testat, iar al II-lea – grup martor. includerea în studiu care ar putea afecta
Avînd în vedere tipul eșantionării și alocarea obiectivul urmărit (ex. vârsta, factori de risc,
computerizată – grupurile s-au dovedit a fi etc.). Dacă acest tabel nu există, în primul
asemănătoare. La etapa efectuării studiului – paragraf al secțiunii trebuie să existe o
diferenâeșe statistice între grupuri se descriere a similarității grupurilor investigate.
considerau a fi minime, sau nesemnificative.
Evaluare: Da Comentarii: datele furnizzate au fost suficiente pentru a oferi un răspuns deplin
la întrebările acordate.
Urmărirea – cu excepția investigației de interes grupurile au primit același tratament?
Cum este cel mai bine? Unde găsim informația?
Ambele grupe au obținnut același tip și În secțiunea Material și Metodă se regăsesc
volum de asistență medicală. Totodată, pe informațiile cu privire la urmărirea subiecților
parcursul următoarelor 3 luni au fost și a modalitățiii în care aceasta s-a făcut. În
urmărite corespunzăttor și în mod identic – secțiunea Rezultate vom evalua dacă ceia ce
reprezentanții ambelor grupe. s-a specificat în Material și Metodă a fost și
aplicat.
Evaluare: Da Comentarii: informația obținut a fost selectată din secțiunea Materiale și
metode, și s-a dovedit a fi deplină, coerentă și adecvată într-u a oferi răspunsurile necesare
... și au fost urmărite în mod adecvat?
Cum este cel mai bine? Unde găsim informația?
Intenția de părăsire a studiului a fost luată în În secțiunea Rezultate trebuie să existe
calcul, la etapa formării eșantionului și informația cu privire la numărul de subiecți
repartizării pe grupe (20%), și reieșind idn incluși în studiu și respectiv numărul de
acest aspect – eșantionul studiat a fost lărgit, subiecți analizați (de obicei sub formă de
într-u a evita erorile de acest tip. diagramă). Tot în această secțiune trebuie să
Date despre persoane pierdute în cursul se regăsească motivele pierderii din studiu.
studiului – nu au fost determinate, ce ne duce
cu gîndul lla un follow-up aproape perfect.
Evaluare: Da Comentarii: Follow-up a fost efectuat în volum deplin, pentru toți participanții
studiului. Rata ”drop-out” nu a fost specificată, dar reieșind din datele anterioare, se consideră
a fi minimă.
Măsurătorile – Pacientul și medicul curant „orbi” în ceea ce privește tratamentul
aplicat?
Cum este cel mai bine? Unde găsim informația?
În cazul studiului respectiv – nu a putut fi În secțiunea Material și Metodă trebuie
utilizată tehnica dublu orb, din motivul descrisă modalitatea în care obiectivul urmărit
diferenților de conduită chirurgicală a a fost evaluat și dacă subiectul/medicul curant
pacientelor. Totodată – tehnica respectivă a știau ce tratament primește/aplică. În secțiunea
fost aplicată în cazul efectuării selecției și Material și Metodă se precizează utilizarea
includerii în grupuri (efectuate analizei de tip ITT „intenția-de-a-trata”.
computerizat), astfel încît pacienții nu
cunoșteau căror grupe aparțin. Astfel – a fost
exclusă raportarea eronată a semnelor și
simptomelor subiective.
Evaluare: Da Comentarii: consider tehnica dată ca fiind una potrivită acestui tip de studiu,
într-u cît are loc testarea protocoalelor de conduită, și nu a medicamentelor, fapt ce nu admite
”orbirea” doctorului, sau a personalului medical implicat

Pasul 3: Care este semnificația rezultatelor raportate?

Care au fost indicatorii statistici utilizați în raportarea și cât de mare a fost efectul
tratamentului?
NNT꞊1/ARR Datele obținute în urma studiului au
NNT꞊ numărul necesar a fi tratat demonstrat o eficiență sporită a protocoalelor
ARR꞊ reducerea absolută a riscului Fast Track, unde s-a demonstrat reducerea
perioadei aflate în staționar a pacientelor
vizate de la 3.4, la 2,8 zile, cu scăderea

Ar putea ca efectul să fie datorat șansei?
Valoarea p = 0,0435 (ÎI -2,15 și - 1,83)
cheltuielilor aferente. Totodată, incidența
complicațiilor post-operatorii s-a redus cu
25% în rîndul pacieților din grupa I,
comparativ cu lotul de control.
Avînd în vedere indicatorii respectivi –
consider că influența ”șansei” a fost exclusă

Concluzia:

Validitatea internă: Studiul a fost realizat într-un cadru controlat, cu 2 grupuri,

selectate computerizat. Totodată – personalul medical implicat era
conștient despre tipul studiului și manoperele efectuate.
Participanții au fost urmăriți pe parcursul a 3 luni, iar datele
colectate – introduse în sisteme de analiză statistică
corespunzătorii.
Rezultate: În ce privește criteriile de includere, precum și omogenitatea
loturilor studiate – nu se determină diferențe statistice
semnificative.
În raport cu tehnicile utilizate în cadrul efectuării studiului – nu au
fost depistate lacune în cazul conduitei chirurgicale a pacientelor
atît corespunzător programului Fast Track, cît și a celui
Convențional. Toți pacienții au beneficiat de assitență medicală în
volum deplin.

Tehnicile de conduită chirurgicală corespunzător programului Fast

Track au demonstrat o eficiență sporită, în raport cu cele
convenționale.