OANCEA NICOLETA

AMG III A
PUNEREA UNUI MEDICAMENT NOU PE PIAȚĂ

Crearea unui nou medicament sau a unui nou dispozitiv medical implică mai multe etape
importante. Acestea prezintă atât puncte comune, dar și anumite diferențe.

Etapa 1
Descoperirea
Primele cercetări pentru descoperirea unui nou medicament sau a unui nou dispozitiv medical
încep într-un laborator.

Etapa 2
Studiile preclinice
După ce au fost create medicamentele și dispozitivele medicale, acestea sunt testate atât în
laborator cât și pe animale, pentru a vedea dacă acestea sunt sigure de utilizat sau nu.

Etapa 3
Studiile clinice
Medicamentele şi dispozitivele medicale sunt utilizate de oameni pentru a fi siguri de
eficiența și siguranța lor.
Etapa 4
Evaluarea de către autoritățile de stat
Agentia Medicamentului (ANMDM) examinează cu mare atenție toate informațiile legate de
noul medicament sau dispozitiv medical. Ca urmare a acestei evaluări, Agenția
Medicamentului (ANMDM) hotărăște dacă acel medicament sau dispozitiv medical este
aprobat sau nu pentru  a se vinde în farmacii sau a se folosi în clinicile medicale

Etapa 5
Autoritatile de stat realizează evaluarea siguranței după ce ajunge pe piață (Post-Marketing)
Agentia Medicamentului (ANMDM) și Comisia Națională de Etică (CNBMDM) urmăresc
siguranța pe care o oferă toate medicamentele și dispozitivele medicale în timp ce acestea pot
fi utilizate de către oameni. Acestea sunt organismele de stat care evaluează și aprobă studiile
clinice ce fac posibilă dezvoltarea de noi tratamente.
Proiectarea studiilor clinice
Cercetătorii proiectează studiile clinice pentru a răspunde anumitor întrebări legate de un
produs medical. Aceste studii urmăresc un anumit plan de studiu, denumit protocol, ce se
întocmește de către cercetător sau producător. Înainte că studiul să înceapă, cercetătorii
revizuiesc informațiile pe care le au deja despre medicament pentru a trasa obiectivele și
întrebările cercetate. Apoi, stabilesc:
 Cine poate participa (criterii de selecție)
 Câți oameni vor face parte din studiu
 Cât timp va dura studiul
 Dacă va există un grup de control sau alte metode care pot preveni influențarea
rezultatelor
 Cum va fi administrat medicamentul și care vor fi dozele
 Ce evaluări vor fi făcute, când și ce date vor fi colectate
 Cum vor fi analizate datele colectate
OANCEA NICOLETA
AMG III A

Faza 1

Participanții la studiu: 20-100 de voluntari sănătoși sau oameni cu boală care se verifica.

Durata studiului: Câteva luni
Scopul: Siguranță și dozare
În timpul studiilor de Fază 1, cercetătorii testează un medicament nou la voluntarii sănătoși
sau la oameni cu afecțiunea de interes. În majoritatea cazurilor, 20-80 de voluntari sau
pacienți participă în această fază. Dacă medicamentul este pentru pacienții bolnavi de cancer,
studiul de fază 1 se va face cu pacienții cu acel tip de cancer.
Studiile de Fază 1 sunt atent supravegheate și strâng informații despre cum interacționează
medicamentul cu organismul uman. Cercetătorii ajustează dozele în funcție de datele obținute
de la animale, aflând cât de mult poate fi tolerat medicamentul de către organism și care sunt
efectele adverse.
Pe măsură ce studiul de Fază 1 continuă, cercetătorii găsesc răspunsuri la întrebări legate de
cum funcționează medicamentul în organism, efectele asociate cu doze crescute și informații
despre cât este de efficient, cum se administrează medicamentul și cum să maximizeze
posibilul beneficiu.
Aproximativ 70% din medicamente trec în faza următoare, faza 2.

Faza 2

Participanții la studiu: Câteva sute de oameni cu afecțiunea sau boală respectivă

Durata studiului: Câteva luni până la 2 ani
Scopul: Eficiență și efecte adverse
În studiile de fază 2, cercetătorii administrează medicamentul unui grup de pacienți cu o
anumită boală pentru care acesta a fost proiectat. De obicei sunt implicate câteva sute de
pacienți însă aceste studii nu sunt suficient de mari încât să arate întotdeauna beneficiul
medicamentului.
În schimb, studiile de Fază 2 oferă cercetătorilor informații ce țin de siguranță. Aceștia
folosesc datele pentru a simplifică întrebările cu care au pornit studiul, pentru a dezvoltă
metode de cercetare și pentru a elabora protocoalele de Fază 3.
Aproximativ 33% dintre medicamente trec în faza următoare.

Faza 3

Participanții la studiu: 300 până la 3000 de voluntari ce au boală sau afecțiunea respectivă.
Durata studiului: 1 până la 4 ani
Scopul: Eficiență și verificarea efectelor adverse
Cercetătorii fac studiile de Fază 3 pentru a demonstra dacă un produs oferă un beneficiu
terapeutic unei populații anume.
Uneori cunoscute drept studii pivot, acestea implică între 300 și 3000 de participanți.
Studiile de Fază 3 oferă majoritatea datelor despre siguranță. În studiile anterioare este posibil
că anumite efecte secundare mai puțin cunoscute să fi trecut neobservate. Deoarece aceste
studii sunt mai mari și durează mai mult decât celelalte, rezultatele lor pot arăta mai bine
efectele rare sau cele pe termen lung.
Aproximativ 25-30% din medicamente trec în faza următoare.
OANCEA NICOLETA
AMG III A

Faza 4

Participanții la studiu: Câteva mii de voluntari care au boala sau afecțiunea respectivă.

Scopul: Siguranță și eficiență
Studiile de Fază 4 se desfășoară după ce medicamentul sau dispozitivul medical au fost
aprobate de către Agenția Medicamentului (ANMDM), această fază numindu-se Monitorizare
de Siguranță Post-marketing (după punerea pe piaț