Prospect - Zelboraf

NU comercializăm Zelboraf!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Denumirea comercială: Zelboraf DCI:

Zelboraf se utilizează pentru tratamentul Produs complementar recomandat

adulţilor cu melanom (un tip de cancer de
piele).
Zelboraf este un medicament care conţine
substanţa activă vemurafenib. Este disponibil
sub formă de comprimate (240 mg).

Pentru ce se utilizează Zelboraf?

Zelboraf se utilizează pentru tratamentul
adulţilor cu melanom (un tip de cancer de
piele) care s-a extins în alte părţi ale corpului
sau la care acesta nu poate fi îndepărtat pe
cale chirurgicală. Zelboraf este indicat doar în
cazul pacienţilor cu melanom ale cărui celule
Lotiune protectie solara cu
tumorale prezintă în gene mutaţia BRAF
galbenele si minerale SPF 45 pentru
V600. copii - Jason, 113 gr
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de la Jason
de reţetă. Pentru copii: Protectie solara

Cum se utilizează Zelboraf? 110lei

Tratamentul cu Zelboraf trebuie început şi Vezi detalii
urmărit de către un medic specialist cu
experienţă în tratarea cancerului. Înaintea începerii tratamentului, trebuie
efectuat un test care să confirme prezenţa mutaţiei BRAF V600 la nivelul
celulelor tumorale ale pacientului.
Doza recomandată este de 960 mg (patru comprimate), de două ori pe zi. Prima
doză trebuie administrată dimineaţa, iar a doua doză trebuie administrată seara,
aproximativ 12 ore mai târziu. Fiecare doză poate fi luată cu sau fără alimente,
dar Zelboraf trebuie administrat în acelaşi mod zilnic.

Tratamentul trebuie să continue cât mai mult timp posibil, până la agravarea
bolii sau până când efectele secundare devin foarte grave.
Cum acţionează Zelboraf?
Substanţa activă din Zelboraf, vemurafenibul, este un inhibitor al BRAF, o
proteină implicată în stimularea diviziunii celulare. În cazul melanomului cu
celule tumorale care prezintă mutaţia BRAF V600, este prezentă o formă
anormală a proteinei BRAF care are un rol în dezvoltarea cancerului prin faptul
că permite diviziunea necontrolată a celulelor tumorale. Prin blocarea acţiunii
proteinei BRAF anormale, Zelboraf ajută la încetinirea dezvoltării şi răspândirii
cancerului. Zelboraf se administrează doar pacienţilor al căror melanom este
cauzat de o mutaţie BRAF V600.

Cum a fost studiat Zelboraf?

Efectele Zelboraf au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate
pe subiecţi umani.

Zelboraf a fost comparat cu medicamentul împotriva cancerului dacarbazină în

cadrul unui studiu principal la care au participat 675 de pacienţi cu melanom care
avea mutaţia BRAF V600 ale căror tumori s-au răspândit sau care nu puteau fi
îndepărtate pe cale chirurgicală. Pacienţilor li se administra oricare din
medicamente atât timp cât era posibil până la agravarea bolii sau până când
tratamentul devenea prea toxic pentru ei. Principalele măsuri ale eficacităţii au
fost durata de supravieţuire a pacienţilor (supravieţuire totală) şi perioada de
timp în care boala nu s-a agravat (supravieţuire fără progresie).

Ce beneficii a prezentat Zelboraf pe parcursul studiilor?

Zelboraf s-a dovedit eficace în prelungirea vieţii pacienţilor şi în întârzierea

agravării bolii. Studiul principal a demonstrat că pacienţii cărora li s-a
administrat Zelboraf au supravieţuit, în medie, 13,2 luni comparativ cu 9,6 luni în
cazul pacienţilor cărora li s-a administrat dacarbazină şi că boala s-a agravat, în
medie, după 5,3 luni, în cazul grupului tratat cu Zelboraf, comparativ cu 1,6 luni
în cazul grupului tratat cu dacarbazină.

Care sunt riscurile asociate cu Zelboraf?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zelboraf (observate la mai mult
de 30% din pacienţi) sunt artralgia (dureri articulare), extenuarea (oboseală),
erupţiile cutanate, reacţiile fotosensibile (reacţii asemănătoare arsurilor solare ca
urmare a expunerii la lumină), greaţă, alopecia (căderea părului) şi pruritul
(mâncărime). În cazul unor pacienţi trataţi cu Zelboraf poate apărea un alt tip de
cancer de piele numit „carcinom cutanat cu celule scuamoase” care poate fi tratat
printr-o intervenţie chirurgicală. Pentru lista tuturor efectelor secundare
raportate asociate cu Zelboraf, consultaţi prospectul.
Este contraindicată utilizarea Zelboraf la persoanele care sunt hipersensibile
(alergice) la vemurafenib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

De ce a fost aprobat Zelboraf?

CHMP a observat că Zelboraf a demonstrat în mod convingător că poate
îmbunătăţi supravieţuirea totală şi întârzia agravarea melanomului „pozitiv la
mutaţia BRAF V600” care s-a răspândit sau care nu poate fi îndepărtat pe cale
chirurgicală. În ceea ce priveşte riscurile sale, aproximativ jumătate din pacienţii
cărora li s-a administrat Zelboraf au avut un efect secundar grav şi aproximativ o
cincime au dezvoltat carcinom cutanat cu celule scuamoase. CHMP a considerat
că efectele secundare pot fi gestionate terapeutic şi a introdus în informaţiile
referitoare la produs recomandări pentru doctori pentru a-i ajuta să reducă
riscurile. CHMP a concluzionat că beneficiile Zelboraf sunt mai mari decât
riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă
pentru acest produs.

Alte informaţii despre Zelboraf

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru
Zelboraf, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2012.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zelboraf, citiţi

prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului
sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2012