COMISIA Domeniul de Cercetare Stiința în

EUROPEANĂ European societate

MANUAL EUROPEAN DE ETICA CERCETĂRII

Traducere:
Viorica MACOVEI,
Rodica GRAMMA,
Universitatea de Stat de Medicină și Farmacie „Nicolae Testemițanu”, Republica Moldova
 CAPITOLUL 3. Subiecţi vulnerabili şi necompetenţi

Introducere
În primele două capitole ale acestui manual am remarcat că, etica cercetării are plasat, la baza sa,
accentul pe bunăstarea subiecţilor cercetării (şi, de asemenea, a cercetătorilor) şi pe protecţia
altor probleme importante, cum ar fi respectul pentru autonomie, drepturi şi demnitatea
personală. În capitolul 2 discuţiile au fost axate pe modul în care obţinem consimţământul valabil
de la subiecţi, pentru a participa în cercetare, aceasta fiind o metodă importantă, care ar putea
întruni cerinţele etice. Cu toate acestea, vor exista situaţii în care cercetătorii vor dori să
efectueze cercetări pe subiecţi care nu dispun de competenţa necesară pentru a oferi
consimţământul sau pentru care sunt necesare garanţii suplimentare pentru a le proteja
bunăstarea, demnitatea şi drepturile. În astfel de cazuri, subiecţii cercetării sunt consideraţi
vulnerabili şi trebuie întreprinse măsuri suplimentare pentru ca cercetarea, care implică aceşti
subiecţi, să fie efectuată corect din punct de vedere etic.

Acest capitol examinează unele probleme etice specifice care sunt inițiate de cercetările ce
implică subiecţi vulnerabili. Acestea includ identificarea subiecţilor ca fiind vulnerabili, motivele
care ar putea justifica efectuarea cercetării pe persoane vulnerabile şi (în caz dacă permitem
efectuarea unei asemenea cercetări) măsurile adiţionale necesare pentru ca cercetarea să fie etic
corectă. Studiile de caz, descrise în acest capitol, evidenţiază multe dintre aspectele cheie,
încadrând utilizarea în cercetare atât a adulţilor vulnerabili, cât şi a copiilor. Un domeniu, căruia i
se va acorda o atenţie deosebită, este statutul subiecţilor consideraţi vulnerabili din motivul că
sunt necompetenţi (sau sunt în lipsă de capacitate pentru a oferi consimţământul) deşi, după cum
vom vedea, nu toţi subiecţii vulnerabili duc lipsă de competenţă.

Ce înseamnă vulnerabilitate?
Înainte de a examina provocările etice pe care aspectul vulnerabilităţii le creează în cercetare,
trebuie să oferim o noţiune a vulnerabilității. Pentru că, doar atunci când înțelegem corect ce
anume face ca o persoană să fie vulnerabilă în cercetare, vom putea determina adecvat tipul de
probleme etice create şi calea de soluţionare a acestora. Deşi pare să existe un răspuns direct la
această întrebare, nu este o sarcină uşoară să identificăm cine poate fi considerat subiect
vulnerabil în cercetare.

O cale de abordare a sensului „vulnerabilităţii” este de a examina modul în care acesta este
utilizat în codurile şi ghidurile etice sau în literatura existentă. Multe coduri de conduită pentru
cercetare, cum ar fi Declaraţia de la Helsinki, se referă la necesitatea cercetătorilor de a examina
şi a oferi protecţie socială subiecţilor vulnerabili.1 Totuși, aceasta nu ne ajută să înţelegem ce
înseamnă vulnerabilitatea. Una dintre cele mai explicite noţiuni este cea oferită de către Consiliul
1
World Medical Association, Declaration of Helsinki: ethical principles for research involving human subjects
(2008), paras. 9 & 17. http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html
pentru Organizaţiile Internaţionale de Ştiinţe Medicale, care defineşte persoanele vulnerabile ca
„acele persoane care sunt relativ (sau absolut) incapabile de a-şi proteja interesele proprii”.2 Alţi
autori, cum ar fi Goodin, identifică vulnerabilitatea în termeni oarecum diferiţi, care includ
echilibrarea puterii şi responsabilitatea. Goodin determină vulnerabilitatea ca fiind „sub riscul
unui prejudiciu”,3 o ameninţare, care deseori apare din cauza dezechilibrului puterii între un
individ şi cei care sunt capabili să-i creeze prejudiciu. Deşi nu există o noţiune bine stabilită în
literatură, referinţele frecvente la vulnerabilitate stabilesc acest lucru – în cazul în care este o
provocare – ca fiind o problemă importantă în etica cercetării.

În limbajul zilnic, utilizăm termenul „vulnerabilitate” pentru a descrie persoanele care sunt
supuse neobișnuit unui risc de prejudiciu deosebit de înalt. Cu toate acestea, nu toate situaţiile în
care persoanele sunt supuse la risc sporit de prejudiciu sunt cazuri de vulnerabilitate, precum ne
demonstrează exemplul următor. Să presupunem că sunt vizitat de prieteni care sunt răciţi şi, prin
urmare, sunt supus unui risc sporit, în comparaţie cu populaţia la general, de a răci eu însumi.
Chiar dacă voi fi supus unui risc de prejudiciu de către vizita prietenilor mei, acest lucru nu mă
face o persoană vulnerabilă în sensul etic substanţial, pe care îl avem în vedere când vorbim
despre subiecţi de cercetare vulnerabili. Eu nu sunt vulnerabil în acest sens, pentru că riscul pe
care îl suport nu este mai mare decât cel experimentat de o persoană obişnuită în aceeaşi situaţie.
Eu însumi am ales să-mi văd prietenii şi, făcând acest lucru, mă confrunt cu acelaşi risc cu care
s-ar confrunta alte persoane, făcând această alegere. Acum imaginaţi-vă că, în loc să fiu sănătos,
eu primesc chimioterapie ca parte din tratamentul contra cancerului şi, ca rezultat, am un sistem
imun compromis. În aceste circumstanţe, cu siguranţă voi fi vulnerabil dacă voi fi vizitat de
aceeaşi prieteni. Aş fi avut nevoie de măsuri suplimentare de protecție, pentru că starea
sistemului meu imun slab sporeşte mai mult riscul de prejudiciu. Dacă sunt imobilizat la pat în
spital, aş putea avea nevoie de cineva, care să intervină, din numele meu, pentru a preveni
prietenii mei să mă viziteze, pentru că nu pot face aceasta eu însumi. În ambele cazuri,
ameninţarea la care sunt expus este aceeaşi – virusul de răceală – însă, în al doilea caz,
probabilitatea şi severitatea prejudiciului, la care aş putea fi expus, este mai mare, iar capacitatea
de a mă proteja este mai mică, şi anume aceasta mă face vulnerabil.

Este, de asemenea, important ca atunci când analizăm natura vulnerabilităţii să nu pierdem din
vedere importanţa ei etică. Această semnificaţie etică specială presupune că, anumite
responsabilităţi etice apar din dezechilibrul puterii la care persoanele vulnerabile sunt deseori
supuse, ceea ce îl determină pe Goodin să afirme că: „Dacă o parte este într-o situație particulară
de vulnerabilitate sau dependentă de altă parte, aceasta din urmă are obligaţia de a-i proteja pe

2
Council for International Organizations of Medical Sciences and the World Health Organization, International
Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (2002), Guideline 13.
http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm
3
Robert E. Goodin, Protecting the Vulnerable: A Re-Analysis of Our Social Responsibilities (London and Chicago:
The University of Chicago Press, 1985): 110.
cei dependendenți”.4 Această responsabilitate etică de a proteja persoanele vulnerabile apare
dintr-o serie de obligaţii etice fundamentale. De exemplu, protejarea persoanelor vulnerabile
poate fi privită ca o aplicare specifică a principiului de respect pentru autonomie (în cazuri în
care persoanele întâmpină dificultăţi în a se exprima sau a acţiona conform dorinţelor sau
preferinţelor lor), principiul non-vătămării (persoana este mai puţin capabilă decât alte persoane
de a se proteja de prejudiciu), sau principiul dreptăţii. Exploatarea (care va fi analizată în
capitolul 6), este o forma de nedreptate, foarte apropiată de vulnerabilitate prin faptul că aceasta
presupune utilizarea slăbiciunii altuia pentru a atinge scopurile cuiva. Elementele cheie în toate
aceste cazuri sunt că, persoana vulnerabilă este supusă unui risc mai sporit de prejudiciu sau de
exploatare, decât ar fi alte persoane în situaţii similare şi/sau este mai puţin capabilă decât alții să
se protejeze de prejudiciu sau exploatare.5

În timp ce aceste elemente pot forma baza unei definiţii satisfăcătoare a „vulnerabilităţii”, pentru
obiectivele noastre este necesară o explicaţie suplimentară. Problema este că, o atare definiţie ar
putea include aproape toţi subiecţii cercetării, doar în virtutea riscului de participare în cercetare
şi a dezechilibrului de putere între subiecţi şi cercetători (printre multe alte lucruri, reieşind din
diferenţele de cunoştinţe şi accesul la informaţie). Există o logică pentru care noi am dori să
acceptăm această concluzie, privind vulnerabilitatea generală a subiecţilor cercetării ca motiv de
a avea un sistem de revizuire etică a cercetării. Deşi, dacă dorim să utilizăm conceptul
vulnerabilităţii pentru a alege un număr de subiecţi pentru cercetare, care necesită garanţii
suplimentare, definiţia vulnerabilităţii necesită a fi rafinată în continuare. Pentru a face acest
lucru, trebuie să privim subiecţii vulnerabili ca cei a căror susceptibilitate la prejudiciu şi
exploatare, precum şi inabilitatea de a-şi proteja propriile interese, reiese din factori care îi
depăşesc şi sunt superiori celor, care reiese din însăşi cercetarea.

Prin urmare, ca parte a conștientizării şi aplicării conceptului de vulnerabilitate o constituie

evaluarea factorilor suplimentari care ar putea face un subiect al cercetări vulnerabil. Ca
indicatori de vulnerabilitate a subiecţilor se evidenţiază trei domenii:

1. Subiecţii lipsiţi de competenţă vor fi incapabili să-şi protejeze interesele în alegerea de a oferi
sau a-şi retrage consimţământul (după cum a fost discutat în capitolul 2).
2. Dacă voluntariatul consimţământului subiectului este compromis, aceasta ar putea, în mod
similar, împiedica subiecţii în alegerea de a oferi sau a retrage consimţământul, într-un mod în
care ar proteja interesele lor.

4
Robert. E. Goodin, Protecting the Vulnerable: A Re-Analysis of Our Social Responsibilities (London and Chicago:
The University of Chicago Press, 1985): 39.
5
Definiţia vulnerabilităţii rămâne discutabilă. Totuşi, elementele identificate aici sunt commune pentru unele
definiţii recente ale vulnerabilităţii, cum ar fi: Doris Schroeder and Eugenijus Gefenas, “Vulnerability: too vague
and too broad”, Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics 18 (2009): 113-21; Ruth Macklin, “Bioethics,
vulnerability and protection”, Bioethics 17, no.5-6 (2003): 472-86; George F. Tomossy, “Vulnerability in research”,
in Disputes and Dilemmas in Health Law, Ian Freckelton and Kerry Peterson, eds. (Sydney: The Federation Press,
2006): 534-59.
3. Condiţiile fizice (sau psihologice) a unor subiecţi îi face expuși în special la prejudiciu, de
exemplu, ca rezultat a vârstei fragede, incapacitate sau boală.

Membrii diferitor grupuri pot fi consideraţi vulnerabili pentru unul sau mai multe dintre aceste
motive; de exemplu, copiii sunt incluși în toate trei domenii, datorită lipsei de maturitate fizică,
mentală şi emoţională. În alte cazuri, este mai puţin clar dacă indivizii sau membrii unor grupuri
specifice ar putea fi vulnerabili din cauza unora dintre aceste motive. De exemplu, subiecţii
inconştienţi, cum ar fi pacienţii aflaţi în comă, ar putea fi consideraţi ca fiind lipsiţi de
competenţă sau voluntariat din cauza situaţiei lor actuale, dar, înainte de a-şi pierde cunoştinţa, ar
putea fi indicat dorinţa lor de a participa în cercetare printr-o directivă în avans, făcând astfel mai
dificil de constatat statutul etic pentru includerea lor în cercetare. Mai mult ca atât, în timp ce
aceste trei domenii provoacă cele mai mari îngrijorări, persoanele pot deveni vulnerabile şi din
motive mai puţin evidente. De exemplu, vulnerabilitatea cauzată de dezechilibrul puterii poate
apărea când subiecţii cercetării aparţin anumitor grupuri sociale (în special minoritare sau
dezavantajate). Astfel de subiecţi se pot simţi, în unele circumstanţe, ameninţați sau constrânşi
pentru a participa. Desigur, acest lucru nu înseamnă că fiecare membru al unui grup minoritar va
fi vulnerabil în acest mod, însă, mai degrabă indică că unii factori pot fi mai puţin clari sau uşor
de determinat, atunci când evaluăm vulnerabilitatea unui potenţial subiect al cercetării.

Nu vom oferi exemple pentru toţi factorii posibili, care ar putea face subiecţii de cercetare
vulnerabili dar, în continuarea acestui capitol, vom utiliza trei studii de caz pentru a examina
aspectele cheie ale vulnerabilităţii în cercetare. Gândindu-ne la aceste cazuri, ar trebui să
analizăm care grupuri sau indivizi ar putea fi consideraţi vulnerabili şi de ce; dacă este suficient
justificată includerea subiecţilor vulnerabili în tipurile de cercetare descrise; şi dacă este
acceptabil de efectuat cercetarea cu subiecţii vulnerabili şi care măsuri ar putea fi adecvate
pentru protejarea acestor subiecţi de prejudiciu şi de exploatare. Problema comună a tuturor celor
trei cazuri este abilitatea subiecţilor de a oferi consimţământul valabil, însă, fiecare caz prezintă,
de asemenea, şi alte motive de a considera că unii subiecţi ar putea fi vulnerabili.

Studiul de caz 3.1

Cercetare care implică adulţi cu

maladii incurabile
Doctorul Abbortt, medic oncolog într-o clinică mare de instruire, a fost rugat să ofere un anumit
număr de pacienţi pentru a participa într-un studiu clinic cu privire la un nou tratament al
cancerului.

Dl Day este un pacient incurabil, cu o formă de cancer potrivită pentru a participa în acest studiu.
Dl Day este foarte dornic să participe şi pledează ca voluntar, chiar la prima ocazie. Fiind rugat,
în timpul selectării, să explice dorinţa sa de a participa, el a afirmat că Dumnezeu i-a trimis
această posibilitate, că tratamentul (despre care „a citit totul în internet”) este un „medicament
minune”, că el îi va salva viaţa şi că (dacă este acceptat în studiu) speră că se va „trata complet”
până la Crăciun (mai puţin de 6 luni).

Medicii dlui Day cred că viziunile lui despre studiu sunt supra-optimiste. Mai mult, viziunile lui
persistă contrar faptului că a fost informat repetat că:

a) tratamentul experimental nu presupune o prelungire a vieţii cu mai mult de câteva luni (deşi,
tratamentul ar putea avea beneficii asupra calităţii vieţii);
b) beneficiile aşteptate nu pot fi prevăzute cu o oarecare precizie;
c) şansele ca el să fie „tratat complet”, urmând acest tratament sau oricare altul, sunt aproape
nule.

Devenind conştient de această informaţie, dl Day spunea doar „voi pur şi simplu sunteţi precauţi
şi doriţi să vă asiguraţi” sau „nu aveţi credinţă”.

Dr Abbott consideră că participarea în acest studiu ar putea avea, de rând cu alte beneficii
clinice, un beneficiu psihologic pentru dl Day prin susţinerea speranţelor şi aşteptărilor lui, iar
(invers) interzicerea lui de a participa ar fi un prejudiciu psihologic. Ea consideră, de asemenea,
că ar trebui luat în serios faptul că pacientul doreşte atât de mult să participe, în caz contrar ar fi
un eşec în respectarea autonomiei persoanei. Însă, pe de altă parte, Dr Abbott nu este sigură dacă
dl Day este capabil să ofere un consimţământ valabil, întrucât el pare incapabil sau nu doreşte să
înţeleagă adevărata natură a stării sale şi a studiului.

Întrebări
1. Care sunt problemele etice principale pe care le inițiază această cercetare?
2. Este dl Day în situaţia în care poate oferi un consimţământ valabil pentru a participa la studiu?
3. Privarea dlui Day de oportunitatea de a participa la studiu ar însemna un eşec în respectarea
autonomiei lui? Care este relaţia între credinţele iraţionale şi luarea deciziilor autonome?
4. Faptul că beneficiile iraţionale ale dlui Day au o bază religioasă ar trebui să fie o chestiune ce
necesită atenţie specială în evaluarea vulnerabilităţii lui?
5. Participarea dlui Day la studiu va însemna exploatarea vulnerabilităţii lui?
6. Există şi alte alternative în oferirea consimţământului de către dl Day sau alte garanţii
suplimentare, care ar trebui aplicate pentru a-i proteja bunăstarea?

Adulţi vulnerabili în cercetare

Întrebarea 1 ne atrage atenţia la problemele etice generale despre prejudiciu şi beneficiu care
reiese din cazul prezentat, însă, de rând cu acestea, cazul conţine şi alte aspecte, care inițiază
întrebarea dacă dl Day trebuie să fie considerat un pacient vulnerabil. Chiar dacă dl Day este
vulnerabil, aceasta nu înseamnă neapărat că înrolarea lui în cercetare este ne-etică. Cercetările în
condiţii care, prin natura lor, fac potenţialii subiecţi de cercetare vulnerabili, pot fi foarte
importante (de exemplu, cercetarea privind demenţa, maladiile ce apar în vârsta copilăriei, sau
maladiile incurabile) şi recrutarea subiecţilor vulnerabili ar putea fi permisă, cu condiţia că
interesele lor vor fi protejate în mod corespunzător.

În acest studiu de caz se propune testarea unui tratament pentru pacienţii cu cancer în stare
terminală. Deşi beneficiile nu pot fi presupuse cu o oarecare precizie şi şansele la însănătoşire
completă în urma tratamentului sunt nesemnificative, există, totuşi, posibilitatea de a creşte
durata şi calitatea vieţii. Nu se anticipează anumite prejudicii asociate cu tratamentul, deşi este
posibil ca unii pacienţi să observe foarte puține sau lipsa unor beneficii, ceea ce poate avea un
impact emoţional sau psihologic asupra lor, fapt ce, ulterior, poate provoca anumite efecte
secundare neaşteptate.

La fel ca şi în orice cercetare care implică subiecţi umani, trebuie nu doar să evaluăm beneficiile
contrar riscurilor, dar şi să ne întrebăm dacă cercetarea propusă nu va încălca principiile etice,
cum sunt respectul pentru autonomie şi demnitate. Analiza acestor probleme ne va atrage atenţia
la aspectele cazului tangențiale cu vulnerabilitatea.

Competenţa de a oferi consimţământul

În procesul de determinare a vulnerabilității dlui Day, ce ar putea să îl excludă din participarea în
cercetare sau să necesite măsuri speciale de protecţie, apar două condiții particulare. În primul
rând, avem preocupările doamnei doctor Abbott, medicul dlui Day, privind competenţa acestuia
de a oferi consimţământul pentru participare în studiu. În al doilea rând, există contextul
studiului însuşi, care neapărat implică pacienţi terminali. Ambele aspecte potenţial afectează
capacitatea dlui Day de a oferi un consimţământ valabil şi de a determina pentru sine, să
participe sau nu în acest studiu, după cum a fost menţionat în întrebările 2 şi 3.

Problemele menţionate de către doctorul Abbott privind competenţa sau capacitatea dlui Day de
a oferi un consimţământ valabil, reiese din incapacitatea sa aparentă de a înţelege natura
studiului. Competenţa este importantă în etica cercetării pentru că, după cum a fost discutat în
capitolul 2, este unul dintre elementele vitale ale consimţământului valabil (celelalte fiind
informarea adecvată şi voluntariatul). Un motiv pentru care consimţământul devine important,
este că acesta permite persoanelor de a se proteja prin a alege de a participa sau nu într-o
cercetare. Dacă o persoană nu este competentă, atunci ea este vulnerabilă datorită inabilităţii de a
se proteja. Persoanele incompetente pot să nu primească decizii pe deplin autonome şi pot să nu
fie capabile de a analiza dacă participarea reise din propriile interese. Aceasta înseamnă că
indivizii necompetenţi necesită îngrijire suplimentară, pentru a le proteja bunăstarea, dat fiind
faptul că ei nu îşi pot asigura adecvat această protecţie. Nu există o noţiune universală a
competenţei, însă, în general, se consideră că aceasta implică o serie de capacităţi şi abilităţi.6
Pentru obiectivele stabilite de noi, competenţa poate fi definită ca abilitatea de a înţelege și a
evalua informaţia necesară, de a lua decizii raţionale, de a decide fără influenţe externe şi de a
exprima consimţământul sau refuzul.

Competenţa este, în general, înţeleasă ca fiind o capacitate decizională relativă, deci o persoană
poate fi competentă să ia decizii privind unele aspecte din propria viaţă, dar nu şi altele.7 De
exemplu, o persoană poate fi competentă să decidă ce tip de tratament doreşte să urmeze, în timp
ce este incompetentă de a-şi administra afacerile financiare proprii. Chiar şi în cadrul unui singur
domeniu de luare a deciziei, cum ar fi decizii privind participarea în cercetare, există un element
al capacităţii decizionale relative, pentru că o persoană poate fi competentă să ofere
consimţământul valabil pentru participare în anumite tipuri de cercetare, dar nu şi pentru altele.
Aceasta poate depinde, de exemplu, de complexitatea informaţiei privind cercetarea, pe care
persoana trebuie să o înţeleagă, în vederea luării unei decizii raţionale, privind participarea sau
neparticiparea la cercetare. Ideea ce se ascunde în spatele acestei opinii este că, dat fiind faptul că
competenţa înseamnă în primul rând înţelegerea şi evaluarea informaţiei, cu cât informaţia va fi
mai complexă, cu atât capacităţile cognitive trebuie să fie mai mari pentru a înţelege şi a evalua
această informaţie. Pentru o cercetare simplă şi uşor de înţeles, un număr larg de persoane vor
oferi consimţământul valabil, în timp ce puţini vor fi competenți de a oferi consimţământul
pentru o cercetare care, de exemplu, implică mai multe proceduri complexe şi cerinţe mai mari
pentru evaluarea probabilității riscurilor și beneficiilor.

6
Există o dispută în literatură privind elementele necesare pentru evaluarea competenţei. Vezi, ca exemplu, Tom L.
Beauchamp and James F. Childress, Principles of Biomedical Ethics (Oxford: University of Oxford Press, 2009);
Allen E. Buchana and Dan W. Brock, Deciding for Others: the ethics of surrogate decision making (Cambridge:
Cambridge University Press, 1990); Charls M. Culver and Bernard Gert, „The inadequacy of incompetence”,
Milbank Quarterly 68 (1990): 619-43; James F. Drane „The many faces of competency”, Hastings Centre Report
15, no. 2 (1985): 17-21; and Monique F. Jonas, „Competence to consent”, in Principles of Health Care Ethics,
Richard E. Ashcroft, Angus Dawson, Heather Draper and John R. McMillan, eds. (Chichester: John Wiley & Sons,
2007): 255-62.
7
Această poziţie contravine cu ceea ce este numit „limita minimă stabilită” concepţie a competenţei, unde
competenţa nu este o capacitate decizională relativă. În acest context, o persoană este considerată competentă atât
timp, cât posedă un standard minim de capacitate, necătând la tipul deciziei care urmează a fi luată. Vezi Allen E.
Buchanan and Dan W. Brock, Deciding for Others: the ethics of surrogate decision making (Cambridge: Cambridge
University Press, 1990): 56-65.
În acest sens, competenţa este o „complexitate relativă”.8 Mai există o opinie (deşi discutabilă)
care afirmă că competenţa este „risc-relativă”. Din acest punct de vedere, gradul de înţelegere
necesar pentru a fi calificat ca competent pentru a lua o decizie, depinde de nivelul riscului
implicat, astfel încât o decizie, care implică un risc mai mic, va necesita un nivel mai mic de
înţelegere, decât decizia care implică un risc major.9

Susţinătorii concepţiei risc-relative a competenţei afirmă că stabilirea unei limite joase pentru
competenţă, în cazurile în care nivelul riscului este minim, ne permite semnificativ să respectăm
autonomia indivizilor, chiar dacă ei nu sunt pe deplin autonomi; și chiar dacă evaluarea
competenţei a fost greşită, prejudiciul va fi minor. Pentru cazurile ce presupun un risc mai mare,
pragul competenţei trebuie să fie mai înalt, deoarece probabilitatea unui prejudiciu este mult mai
mare.10

Există multe dezbateri asupra acestor două concepţii ale competenţei. Deşi nu este clar de ce
standardul competenţei trebuie să fie relatat mai degrabă la riscul, decât la complexitatea
deciziei, constatăm cu siguranţă că evaluările competenţei au o importanţă mai mare pentru
deciziile ce implică un risc mai mare. Prin urmare, ar fi prudent să luăm în considerare nivelul
riscului, atunci când decidem când şi cum evaluăm competenţa subiecţilor.

Competenţa poate fi subminată sau împiedicată de o serie de factori. O parte esențială a oricărui
proces de recrutare în cercetare este evaluarea competenţei participanţilor potenţiali, unde este un
motiv de a considera că ei pot fi lipsiţi de capacitatea de a oferi un consimţământ valabil. Din
cele menţionate reiese că, de obicei, persoana se presupune competentă, până când avem motive
temeinice pentru a ne îndoi de acest fapt. Dacă am proceda în alt mod, aceasta ar implica costuri
uriaşe pentru evaluarea competenţei tuturor subiecţilor potenţiali ai cercetării, ceea ce ar face ne-
disponibile multe alte cercetări valoroase şi ar putea fi insultător pentru mulţi subiecţi.

Convingeri iraţionale
Preocuparea doctorului Abbott privind implicarea dlui Day în studiu se referă, în mod direct, la
întrebarea 2, dat fiind faptul că aceasta inițiază poblema nivelului de competenţă a dlui Day de a
oferi consimţământul valabil pentru participarea în studiu. Competenţa dlui Day este pusă la
îndoială din cauza convingerii sale că participarea va duce la însănătoşire, o convingere care pare
a fi falsă şi lipsită de fundamentare raţională.

8
Vezi Tom Buller, „Competence and Risk-Relativity”, Bioethics 15, no. 2 (2001): 93-109 and Monique F. Johans,
„Competence to consent” in Principles of Health Care Ethics, Richard E. Ashcroft, Angus Dawson, Heather Draper
and John R. McMillan, eds. (Chichester: John Wiley & Sons, 2007): 255-62.
9
Vezi Ian Wilks, „The debate over risk-related standards of competence”, Bioethics 11, no. 5 (1997): 413-26.
10
Allen E. Buchanam and Dan W. Brock, Deciding for Others: the ethics of surrogate decision making (Cambridge:
Cambridge University Press, 1990): 41, 51-7.
Pot oare fi considerate convingerile dlui Day, aparent iraţionale şi împotrivirea lui de a asculta de
sfatul medicului privind rezultatele posibile ale studiului, drept indicatori ai incapacității de a
înţelege adecvat şi de a evalua informaţia despre studiu? Acestea ne oferă suficiente motive
pentru a ne întreba dacă dl Day dispune de competenţa de a oferi consimţământul pentru
participare. Cu toate acestea, aceşti indicatori nu neapărat înseamnă că dl Day este, de fapt,
incompetent de a oferi consimţământul.

Să ținem cont de faptul că, dacă anumite convingeri sunt neobişnuite sau extreme, aceasta nu
înseamnă neapărat că ele nu au fost formate în mod autonom şi raţional. Ceea ce trebuie de
înțeles este dacă opiniile, aparent iraţionale sau neobişnuite, exprimate de un potenţial subiect
sunt iraţionale datorită eşecului de a înţelege, sau dacă acestea reprezintă atitudinea raţională a
unui individ cu o anumită credinţă sau cu un sistem particular de convingeri. Pentru a răspunde
la întrebările 3 şi 4 este important să se facă o distincție între aceste două situații. Nerespectarea
opiniilor unei persoane, atunci când acestea reiese din convingeri sincere puternice, cum ar fi
credinţa religioasă, poate fi un eşec în respectarea autonomiei acelei persoane şi poate rezulta în
excluderea inechitabilă din cercetare a indivizilor competenţi. Posedarea opiniilor, considerate
neobişnuite sau ciudate de către specialiştii medicali sau cercetători sau de către populaţie, în
general, nu este neapărat un semn de iraţionalitate sau incompetenţă. Valoarea judecăților sau a
convingerilor religioase ale subiecţilor cercetării nu reprezintă, în sine, un subiect de evaluare a
competenţei. Cineva poate, într-adevăr, argumenta ca răspuns la întrebarea 4, că opiniile morale
şi religioase trebuie tratate cu deosebit respect şi toleranţă, datorită importanţei lor pentru
indivizi. Cu toate acestea, ar putea fi extrem de dificil, cum ar fi în cazul dlui Day, de a deosebi
aceste viziuni de eşecul de a conștentiza cercetarea şi implicările ei.

Halucinațiile, mania şi alte forme de boli mentale pot duce la incompetenţă prin interferenţa lor
cu convingerile despre informaţia oferită de cercetare sau cu deciziile asociate cu evaluarea
informaţiei. Aceasta este problema accentuată de doctorul Abbott în cazul discutat. Este esențial
dacă dl Day are de fapt convingeri false despre viitorul său în studiu şi, prin urmare, eşuează în a
înţelege adecvat cercetarea. Este dificil de a determina, dacă ceea ce el spune este, de exemplu, o
exprimare a speranţelor sale, care au un temei religios, un mecanism psihologic de a se proteja
de adevărul pe care îl cunoaşte despre maladia sa incurabilă sau o reflectare, o încercare de a
ascunde faptul că el nu înţelege natura studiului. Dacă ar fi una dintre primele 2 presupuneri – o
exprimare a speranţelor sale sau o formă de protejare psihologică – dl Day nu trebuie considerat
incompetent. Dacă este al treilea motiv – el nu înţelege aspectele relevante ale cercetării – atunci,
nu contează cât de sincere sunt convingerile sale, dl Day nu poate fi considerat că a înțeles
suficient studiul, încât să ofere consimţământul valabil.

Maladia incurabilă şi vulnerabilitatea

O boală incurabilă nu poate face, prin sine, o persoană vulnerabilă ca subiect de cercetare, însă
aceasta poate crea multe situații în care persoana poate deveni vulnerabilă. Este probabil ca
diagnosticul unei maladii incurabile să aibă un efect semnificativ psihologic asupra persoanei,
manifestându-se prin stres, depresie, anxietate şi alte stări psihologice, care, temporar, ar putea
avea un impact asupra capacităţii persoanei de a face alegeri clare şi raţionale. Astfel de condiţii
trebuie luate în consideraţie, de rând cu alte preocupări, privind competenţa unei persoane de a
oferi consimţământul. Includerea bolnavilor incurabili în cercetare aduce cu sine factori de altă
natura, care ar putea face aceste persoane vulnerabile la exploatare, după cum este sugerat în
întrebarea 5. Având în vedere starea psihologică, pe care o poate crea diagnosticul de maladie
incurabilă, astfel de persoane pot fi mult mai deschise la presiune, decât altele. Alternativ,
dorinţa lor de a se trata sau de a prelungi durata vieţii poate fi atât de mare, încât ei sunt dispuşi
să profite de fiecare ocazie, fără a analiza adecvat dacă participarea este în interesele lor. Toate
aceste elemente trebuie luate în considerare la colectarea consimţământului de la subiecţii cu
maladii în faze terminale.

O problemă importantă, care reiese din întrebarea 5 este aceea dacă lipsa opţiunilor – în ceea ce
priveşte un tratament valabil pentru însănătoșire sau pentru prelungirea duratei vieții – ar putea
compromite voluntariatul consimţământului unui pacient. Ca problema în acest caz apare faptul
că, în caz dacă speranţa unei persoane de a-şi prelungi durata vieţii se limitează la un tratament
experimental, atunci nu este o altă alternativă, decât să participe în studiu. Prin urmare,
voluntariatul consimţământului lor poate fi compromis. Situaţia devine similară cu cazul în care
sunt oferite stimulente „exagerate” – după cum am menţionat în capitolul 2 – unde stimulentul
are rol de ofertă, aparent irezistibilă, a unei şanse la prelungirea duratei vieţii. Cu toate acestea, ar
trebui să fim precauţi în a concluziona că consimţământul voluntar este imposibil în astfel de
circumstanţe, întrucât aceasta va face imposibil ca pacienţii să ofere un consimţământ valabil
pentru un tratament care le salvează viaţa în multe situaţii, înafara unei cercetări. Întrebarea
despre faptul cum voluntariatul este legat de exploatare va fi discutată în capitolul 6.

Există multe motive din care participarea în cercetare, chiar dacă aceasta ar prelungi sau
îmbunătăţi viaţa, nu ar fi în interesul unei persoane. De exemplu, şansele la succes pot fi mici, în
timp ce natura intervenţiei poate fi foarte neplăcută, cum ar fi chimioterapia intensivă. O
persoană diagnosticată cu o maladie incurabilă poate prefera calitatea sau durata vieţii, la care se
poate aştepta neparticipând în studiu, decât o durată a vieţii prelungită, dar de o calitate mai rea.
Alternativ, o persoană poate dori în ultimele zile de viaţă să evite orice ofensă, pe care ea o
percepe ca fiind parte a cercetării. Totuşi, problema este că mulţi subiecţi, pur şi simplu, vor
vedea recompensele atât de mari, încât vor oferi consimţământul, fără a da însemnătatea necesară
dezavantajelor.

Este absolut posibil ca o persoană să participe în mod voluntar într-o cercetare în contextul unei
maladii incurabile, în pofida motivației extrem de puternice a posibilității de prelungire a duratei
vieţii, şi nu în ultimul rând pentru că aceasta este, în multe cazuri, o alegere raţională în interesul
participantului la cercetare. Deci, perspectiva unui tratament de prelungire a duratei vieţii nu
duce neapărat la vulnerabilitate prin compromiterea voluntariatului, deşi acest lucru se poate
întâmpla, atunci cînd aceasta exercită o „influenţă de control” (de exemplu, una care evită
discuţiile raţionale) asupra deciziei participantului.

Trebuie, de asemenea, să analizăm modalităţile în care o maladie incurabilă ar putea avea un

pacient, cum este Dl Day, vulnerabil chiar şi fără subminarea competenţei lui. Maladia incurabilă
ar putea face un participant la cercetare vulnerabil prin sporirea probabilităţii sau a gravităţii
prejudiciilor cu care s-ar putea confrunta datorită stării psihologice. Chiar dacă există
consimţământul valabil şi pe deplin autonom al unui pacient în stare terminală, este discutabil
faptul dacă el ar trebui selectat pentru participarea la o cercetare, care are un risc mai
semnificativ de prejudiciu pentru ei, decât pentru alţi subiecţi selectaţi pentru această cercetare.
Trebuie, de asemenea, de reţinut că, riscurile de prejudiciu pot necesita o evaluare contra
beneficiilor potenţiale de participare în cercetare. Cu toate acestea, echilibrarea prejudiciilor şi
beneficiilor poate fi mult mai dificilă pentru pacienţii terminali decât pentru alţi pacienţi. În
special, chiar dacă ei nu se confruntă cu un risc psihologic mai mare decât alţi pacienţi,
prejudiciile la care sunt supuşi pot căpăta un aspect mult mai grav, întrucât ele pot ruina timpul
limitat rămas al unei persoane, lăsându-i posibilităţi minime pentru compensare sau pentru
evaluarea beneficiilor. Efectele secundare psihologice şi sociale ale tratamentului, cum ar fi
funcţie cognitivă redusă sau capacităţi de comunicare perturbate, spre sfârşitul vieţii pot, de
asemenea, căpăta o semnificaţie mult mai mare.

Un alt aspect al maladiei incurabile, care poate fi asociată cu vulnerabilitatea, este speranţa.
Pentru o persoană care speră la o însănătoşire completă, cum ar fi dl Day, ar putea fi foarte dificil
de a menţine sub control această speranţă la însănătoşire, pe toată durata cercetării. Pentru unii
participanţi la cercetare, înţelegerea raţională a rezultatelor posibile spre care tinde cercetarea
poate fi în dezacord cu speranţele lor ascunse şi iraţionale la însănătoşire. Dl Day exprimă
gândurile suprimate ale multor participanţi la cercetare, pentru care opţiunile pentru un tratament
sau o însănătoşire cu succes sunt epuizate. Indiferent dacă aceasta compromite sau nu
competenţa lor de a oferi consimţământul, speranţa pe care un pacient incurabil o poate simţi, în
ciuda acceptării de către ei a faptelor care ar putea submina acest scop, îi face vulnerabili.
Participanţii care nutresc speranţe ireale se pot simţi distruşi de eşuarea intervenţiei unei cercetări
în a-i trata, sau se pot simţi înşelaţi (mai curând de soartă, decât de cercetători) dacă sunt
randomizaţi în grupul cu tratament placebo.11 Aceste senzaţii pot apărea în ciuda înţelegerii şi
acceptării de către participant a planului studiului şi rezultatelor aşteptate declarate. Dificultatea
pe care participanţii cercetării o pot întâlni în alinierea aşteptărilor lor la posibilele rezultate ale
cercetării, trebuie să fie recunoscute, în mod clar, de către cercetători şi discutate cu participanţii
la cercetare şi familiile lor.

11
Subiectele etice privind utilizarea placebo în studii randomizate controlate vor fi discutate în capitolul 5.
Aceste analize nu diferă, după natura lor, de cele implicate de examinarea etică a multor tipuri de
cercetări, însă vulnerabilitatea potenţială a participanţilor la cercetare în acest context este un
indiciu pentru cercetători de a fi bine informaţi cu aceste aspecte şi să se asigure că interesele
participanţilor cu maladii incurabile sunt protejate.

Îngrijorarea precum că participarea la cercetare poate pune în pericol subiecţii vulnerabili, poate
duce la unele îndoieli privind acceptabilitatea etică a tuturor cercetărilor, care implică persoane
potenţial vulnerabile. Însă, există unele motive întemeiate privind interesele grupurilor
vulnerabile de a susţine realizarea unei cercetări bine organizate şi corecte, din punct de vedere
etic, care implică persoane vulnerabile. La unele întrebări ale cercetării se poate răspunde doar
dacă acestea sunt testate în condiţii asociate cu vulnerabilitatea, și fără cercetare va fi foarte
limitată posibilitatea de a îmbunătăţi tratamentul şi de a favoriza înţelegerea problemelor, care
ulterior pot apărea. În cazul în care, pentru un pacient în stare terminală, ca urmare a participării
lui în studiu, sunt aşteptate beneficii substanţiale, includerea acestor persoane poate fi justificată
chiar dacă sunt expuşi la riscuri mai mari decât alţi participanţi. De asemenea, este important de
a permite posibilitatea participării în cercetarea altruistă, în contextul unei maladii incurabile. De
exemplu, participarea într-o cercetare care nu prevede beneficii personale pentru subiecţi, ar
putea fi o posibilitate pentru un sfârşit de viaţă într-o manieră pozitivă, exprimând prin acţiunile
lor valori importante care le oferă un sentiment de importanţă şi scop. Deşi potenţialul pentru
vulnerabilitate ne face să abordăm procesul de oferire a informaţiei şi solicitare a
consimţământului cu mai multă grijă, aceasta nu este totuşi un temei pentru a exclude
participarea la cercetare.

Întrebarea 6 abordează problema privind alternativele pentru consimţământ sau garanţii

suplimentare, care ar putea fi aplicate pentru a proteja bunăstarea dlui Day, în cazul în care el
este considerat ca fiind lipsit de competenţă.

Un posibil răspuns este excluderea lui din studiu. Acest răspuns va soluţiona problemele privind
exploatarea vulnerabilităţii dlui Day precum şi evitarea prejudiciului cu care s-ar putea confrunta
dl Day ulterior, dacă includerea sa în studiu nu conduce la însănătoşire. Este important să
menţionăm că, excluderea dlui Day nu reprezintă, din punct de vedere etic, un răspuns neutru la
problemele privind competenţa sa, ci mai degrabă (având în vedere că dl Day întruneşte criteriile
clinice pentru a fi inclus, iar studiul nu este suprasolicitat) o opinie că dl Day nu este competent
de a oferi consimţământul. Chiar dacă există îndoieli privind competenţa dlui Day, care nu pot fi
soluţionate prin discuţiile întreţinute cu dumnealui, excluderea ar putea fi dură în mod
nejustificat. Dacă participarea în această cercetare reprezintă cea mai probabilă posibilitate de
îmbunătăţire a stării dlui Day, există şi motive legate de bunăstare privind participarea lui în
acest studiu. Deşi, este posibil că dl Day va suferi traume, în caz dacă studiul nu reuşeşte să-i
realizeze speranţa sa irealistă, cel puţin, este la fel de probabil că, excluderea din studiu îl va
trauma pe dl Day. Deci, excluderea nu este o opţiune fără consecinţe în ceea ce priveşte
bunăstarea şi autonomia dlui Day.

Un posibil răspuns la cazurile de incompetenţă limitată este de a permite participarea în baza

consimţământului, însă cu rezerve pentru a maximaliza capacitatea de înţelegere a
participantului. Această abordare implică oferirea ajutorului suplimentar pentru a înţelege
subiectele, care stau la baza deciziilor lor. Acest lucru poate lua forma unei sesiuni faţă-în-faţă
dintre cercetător şi participant, utilizarea DVD-urilor, a materialelor din internet, a pliantelor sau
a fişelor de exerciţiu. Totuşi, în acest caz, dl Day poate să nu fie receptiv la eforturile
suplimentare de asigura o înţelegere adecvată, întrucât el nu consideră perceperea sa despre
cercetare ca fiind problematică. Faptul că dl Day a descoperit viziuni ireale privind rezultatele
cercetării, oferă o posibilitate cercetătorului (sau persoanei responsabile de procesul de solicitare
a consimţământului) de a investi timp în formarea unui dialog constructiv şi deschis cu dl Day,
care să asigure că conştientizarea cercetării este realistă. Acesta este cazul chiar dacă dl Day nu
recunoaşte importanţa acestui proces. În cele din urmă, este responsabilitatea cercetătorului şi nu
a participantului de a se asigura că participantul are o înţelegere adecvată despre scopurile şi
destinaţia studiului.

Un alt răspuns cu referire la competenţa incertă a dlui Day este de a acorda deciziei lui mai
degrabă un statut de „acord”, decât unul de consimţământ şi de a lua o decizie privind includerea
lui în baza unei evaluări separate a bunăstării sale. Faptul că dl Day doreşte să participe la studiu,
este primit ca un motiv în favoarea participării, însă acest motiv nu are calitatea unui
consimţământ valabil de luare a deciziei. Conceptul de acord şi dezacord este examinat în
discutarea studiului de caz 3.2 ce urmează.

Includerea unui participant cum este dl Day în studiu, în ciuda problemelor nesoluţionate privind
calitatea consimţământului oferit, poate fi permisă din motive de bunăstare. Cum ar trebui
evaluate interesele dlui Day? O posibilitate ar fi să ne adresăm unei persoane sau unui grup de
persoane, care nu au atribuţie la cercetare (de a asigura ca interesele cercetării să nu domine
decizia), cum ar fi un comitet de etică. O altă posibilitate ar fi să ne adresăm familiei dlui Day
(pentru a înţelege mai bine structura convingerilor, obiceiurile de comunicare şi pentru a afla ce
susţinere va avea el pe durata cercetării). Dacă este necesară consultarea cu o parte terţă, atunci
aceasta trebuie să aibă un scop foarte clar. Este cercetătorul interesat de o altă opinie, pe care o
va analiza prin comparaţie cu opiniile lui şi cele ale dlui Day, sau consultarea oferă părţii terţe o
autoritate de luare a deciziei? Dacă este ultimul caz, atunci trebuie să fie foarte clar de ce decizia
părţii consultate ar trebui să prevaleze decizia Dlui Day sau pe cea a cercetătorului. Este de
asemenea important de a analiza cum o decizie luată împotriva includerii în cercetare ar fi
prezentată dlui Day.
Cazuri precum este cel al dlui Day antrenează multe din problemele noastre privind autonomia şi
bunăstarea în contextul cercetării. În unele cazuri, acest tip de problemă a vulnerabilităţii va fi
abordat corespunzător prin intermediul comunicării suplimentare dintre cercetător şi participanţii
la cercetare. Când cercetarea implică participanţi, care în mod evident nu sunt competenţi, o
simplă comunicare nu este suficientă. În continuare se analizează un caz similar cu cel discutat.

Studiul de caz 3.2

Cercetarea rolului îngrijitorilor
pacienţilor cu maladia Alzheimer

Numărul în creştere al persoanelor diagnosticate cu maladia Alzheimer a condus la o sporire

semnificativă a numărului de persoane care necesită îngrijire. Cercetătorii doresc să afle cum este
relaţia dintre persoanele bolnave de Alzheimer şi îngrijitorii lor şi impactul acestei relaţii atât
asupra pacienţilor, cât şi asupra îngrijitorilor. Scopul iniţial al cercetării este de a identifica
provocările cu care îngrijitorii se confruntă cel mai des, precum şi aspectele îngrijirii, care
afectează cel mai mult îmbunătăţirea sau diminuarea bunăstării persoanelor cu Alzheimer.
Cercetătorii consideră că este foarte important de a răspunde la aceste întrebări, din moment ce
ele au drept scop dezvoltarea unor sisteme mai bune de instruire şi de suport pentru îngrijitori.

Planul cercetătorilor este de a efectua o cercetare de supraveghere privind activitatea zilnică a

îngrijitorilor, ce include responsabilităţile lor obişnuite pentru îngrijirea pacienţilor cu
Alzheimer. Supravegherile vor fi realizate într-o serie de instituţii, unde sunt îngrijite persoanele
cu maladia Alzheimer, cum ar fi casele de îngrijire medicală, spitale psihiatrice şi centre de
recreare. Cercetătorii doresc, de asemenea, să distribuie chestionare îngrijitorilor şi, unde este
posibil, pacienţilor pentru a afla părerea lor cu referire la unele probleme importante, cum ar fi:

 Care aspecte ale colaborării cu persoanele cu maladia Alzheimer sunt uşoare şi care aspecte
sunt dificile sau stresante?

şi

 Care aspecte ale abordării îngrijitorilor îmbunătăţesc sau prejudiciază cel mai mult bunăstarea
persoanelor cu Alzheimer?
Cercetătorii sunt conştienţi că pacienţii implicaţi în cercetare vor avea diferite nivele de
competenţă. Consimţământul va fi solicitat de la îngrijitorul implicat în cercetare, precum şi de la
instituţiile unde are loc supravegherea. Se vor depune toate eforturile pentru a obţine
consimţământul de la fiecare pacient. În cazul în care un pacient nu este capabil de a oferi
consimţământul, va fi solicitată o împuternicire de consimţământ de la partea terţă, cea mai
apropiată.

Întrebări
1. Care sunt beneficiile de bază care pot rezulta din acest proiect de cercetare?
2. Care sunt problemele etice ale acestui proiect de cercetare? În special, este corect din punct de
vedere etic, de a efectua cercetări pe pacienţi cu maladia Alzheimer, care sunt incompetenţi şi
incapabil de a oferi consimţământul?
3. Ce eforturi adiţionale trebuie depuse pentru a spori capacitatea pacienţilor cu Alzheimer de a
înţelege cercetarea? Consideraţi că astfel de eforturi ar putea avea un efect negativ asupra
pacienţilor?
4. Ar trebui întreprinse garanţii suplimentare pentru a proteja bunăstarea subiecţilor de cercetare,
care sunt incapabili de a oferi consimţământul?

Vulnerabilitatea şi insuficienţa cognitivă

Cercetarea propusă în studiul de caz oferă perspectivă pentru beneficii semnificative atât pentru
persoanele cu boala Alzheimer, cât şi pentru îngrijitori. Cercetătorii beneficiază de o instruire
mai bună şi de susţinere în activităţile lor şi aceasta, la rândul ei, va îmbunătăţi bunăstarea
pacienţilor pe care ei îi au în grijă. Mai mult, cercetarea poate avea atât beneficii imediate, cât şi
pe termen lung. Identificarea aspectelor îngrijirii care sunt benefice sau cele care sunt în
detrimentul bunăstării pacienţilor sau îngrijitorilor vor avea un impact imediat asupra bunăstării
lor, dacă rezultatele vor fi disponibile pentru îngrijitori şi pentru organizaţiile care oferă îngrijire
şi vor fi utilizate pentru a îmbunătăţi calitatea instruirii. Dacă aceste cunoştinţe sunt utilizate pe
larg pentru dezvoltarea şi implementarea unei abordări îmbunătăţite de îngrijire a persoanelor cu
maladia Alzheimer, atunci vor beneficia, de asemenea, şi viitorii pacienţi şi îngrijitori.

Cu toate acestea, apar probleme etice, dat fiind faptul că cercetarea include persoane potenţial
vulnerabile cu boala Alzheimer. În general, trebuie determinat cu mare atenţie nivelul
competenţei subiecţilor, care au stări ce pot crea insuficienţă cognitivă. Aceasta include nu doar
maladia Alzheimer şi alte forme de demenţă, dar şi stări cum ar fi ictusul, tumorile cerebrale,
bolile mintale, stările delirante şi traumele la cap. Persoanele diagnosticate cu una din aceste
maladii pot fi incapabile să înţeleagă, să reţină şi să evalueze informaţia necesară sau să
comunice o decizie în acest sens. În fiecare din aceste maladii poate exista o variaţie mare a
abilităţii cognitive, astfel încât, deşi nu fiecare este diagnosticat cu asemenea maladii, va dispune
de insuficienţă cognitivă la nivelul la care ei nu sunt capabili să ofere consimţământul;
competenţa va trebui evaluată în fiecare caz şi, în anumite situaţii, se vor face garanţii
suplimentare pentru a susţine capacitatea lor de înţelegere.
Există probleme etice, de asemenea, cu privire la efectele cercetării asupra îngrijitorilor. Studiul
de caz nu specifică dacă îngrijitorii, care vor fi implicaţi în cercetare, sunt angajaţi ai instituţiei
unde va avea loc cercetarea, membri ai familiei pacienţilor, sau şi unii şi alţii. Dacă sunt
îngrijitori salarizaţi, atunci pot apărea preocupări privind utilizarea informaţiei colectată pe
parcursul cercetării de către angajatorii lor, de exemplu pentru a pedepsi personalul sau pentru a
evalua performanţele lor. Aceste probleme ar putea fi soluţionate prin a oferi angajatorului doar
rezultatele sub formă de constatări şi recomandări făcute la general, fără specificarea identităţii
îngrijitorului12 însă, indiferent dacă este sau nu luată în considerare această abordare, va fi
important ca cercetătorii să definească modul în care informaţia colectată de către ei va fi
comunicată şi utilizată şi ca îngrijitorul să fie informat despre acest lucru înainte ca el să ofere
consimţământul pentru participare. Dacă îngrijitorii sunt membri de familie ai pacienţilor, atunci
ei însuşi pot fi vulnerabili, de exemplu, din punct de vedere psihologic şi emoţional, din cauza
impactului agravării stării de sănătate a persoanei dragi sau din cauza stresului de a fi un
îngrijitor nesalarizat. Pentru îngrijitorii din ambele grupuri supravegherea poate da naştere unor
probleme de confidenţialitate, iar acesta va fi deja un aspect, care va trebui analizat de către
cercetători. Participanţii trebuie să fie informaţi despre circumstanţele în care informaţia, care
identifică un anumit îngrijitor, va fi oferită autorităţilor relevante în cazul în care se observă un
comportament abuziv, periculos sau criminal. Aspectele privind viaţa privată şi divulgarea vor fi
analizate în capitolul 4. În discuţia ce urmează ne vom axa pe aspectele etice privind implicarea
pacienţilor cu Alzheimer şi, în special, asupra aspectelor privind competenţa şi consimţământul.

În studiul de caz este aproape sigur că o parte dintre pacienţii cu maladia Alzheimer, pe care
cercetătorii intenţionează să-i studieze, vor fi incapabili să ofere consimţământul fie din cauza
lipsei de competenţă datorită insuficienţei de abilitate cognitivă, fie pentru că starea lor
subminează abilitatea de a oferi consimţământul voluntar. Deşi mulţi pacienţi cu Alzheimer vor
fi în vârstă şi, prin urmare, potenţial vulnerabili din punct de vedere fizic, riscul prejudiciului
pentru grupul vulnerabil este scăzut, dat fiind faptul că cercetarea este una de supraveghere şi nu
implică modificări în îngrijirea de zi cu zi a pacienţilor. Cu toate acestea, poate exista riscul că
pacienţii vor deveni stresaţi sau prezenţa supraveghetorilor să afecteze negativ calitatea îngrijirii.
(Îngrijitorii, de asemenea, se pot simţi neconfortabil fiind supravegheaţi, iar evaluarea activităţii
lor poate fi utilizată de managerii lor. Un subiect similar privind supravegherea la locul de muncă
și legătura cu viaţa privată va fi discutat în capitolul 4). Există, de asemenea, o problemă serioasă
în ceea ce priveşte viaţa privată şi demnitatea persoanelor îngrijite. Supraveghetorii pot fi
martori, în instituţii de îngrijire, la comportamente şi aspecte ale îngrijirii de o natură extrem de
intimă şi pe care persoana îngrijită nu le-ar expune unei cercetări de supraveghere, dacă nu ar
avea maladia Alzheimer.

12
Aceasta este similar şi are limitări similare cu utilizarea anonimizării pentru evitarea încălcării confidenţialităţii,
care va fi discutată în capitolul 4.
Chiar şi acolo unde riscul prejudiciului este mic, în mod normal, ne aşteptăm ca cercetătorii să
obţină consimţământul de la participanţi. Cu toate acestea, mulţi pacienţi în acest studiu vor fi
incapabili de a oferi un consimţământ valabil. Întrucât demenţa la pacienţii cu Alzheimer este,
deseori, progresivă şi rezultă într-o diminuare treptată a funcţiilor cognitive, vor exista multe
gradaţii ale abilităţii şi înţelegerii. Persoanele pot fi clasificate de la – competente – cu
competenţă limitată – până la incompetente. Probabilitatea unei diminuări treptate a competenţei
complică mai mult studiile de lungă durată, întrucât consimţământul, oferit la începutul studiului,
poate deveni nevalabil, dacă persoana devine incompetentă mai târziu. Maladia Alzheimer poate,
de asemenea, să evolueze în fluctuaţii de competenţă şi luciditate episodică, în care persoana este
pe deplin autonomă şi competentă în unele momente, dar nu şi în altele. Problema aici este că,
persoana poate oferi consimţământul pentru participare în cercetare într-o perioadă lucidă, dar să
intre într-o fază de incompetenţă înainte de finalizarea cercetării.

În astfel de cazuri, pierderea autonomiei şi incompetenţei, fie permanent sau periodic, creează
un nivel de vulnerabilitate pentru subiecţi, întrucât ei pot pierde capacitatea de a-şi apăra
propriile interese. În acest context, este important ca cercetătorii să efectueze reevaluări periodice
a competenţei subiecţilor, în special în studiile de o durată mai lungă. Odată ce un subiect a
devenit incompetent, el necesită garanţii în mod similar subiecţilor lipsiţi de competenţă de la
începutul studiului. Consimţământul oferit înainte ca persoana să devină incompetentă este
semnificativ prin faptul că oferă un indiciu precum că subiectul a analizat studiul, din punctul de
vedere a neincluderii unui risc excesiv sau a unei exploatări. Cu toate acestea, în timp ce un
subiect competent îşi poate proteja interesele în continuare, prin a alege să rămână sau să
părăsească studiul, nu putem fi siguri că o persoană, care şi-a pierdut competenţa, ar face o
asemenea analiză. Totuşi, trebuie de luat în serios indicatorii de suferinţă sau ne-dorinţă care
persistă, chiar şi în cazul când persoanele au oferit iniţial consimţământul.

Includerea subiecţilor ne-competenţi

O problemă etică importantă în acest caz, inițiată de întrebarea 2, se referă la stabilirea
corectitudinii, din punct de vedere etic, pentru a include în cercetare subiecţi ne-competenţi şi alţi
subiecţi vulnerabili şi dacă da, atunci în care tipuri anume de cercetare?

La analiza întrebării se părea că cea mai simplă abordare ar fi adoptarea unei politici corecte de
excludere a oricărei persoane apreciată ca fiind vulnerabilă sau incapabilă de a oferi
consimţământul valabil pentru a participa în cercetare. Deşi acest lucru va fi discutat în capitolul
6, este important să menţionăm că astfel de politici extinse ar putea avea consecinţe serioase în
detrimentul societăţii, în special, pentru cei cu maladii care conduc la vulnerabilitate sau la
pierderea competenţei, prin a ne priva de cunoştinţele importante privind maladiile respective.
Acest lucru este reflectat în codurile, ghidurile şi legile de profil 13 pe larg recunoscute, şi anume
faptul că se permite efectuarea cercetărilor, care includ subiecţi incapabili de a oferi
consimţământul, cu condiţia că utilizarea acestor subiecţi este necesară din punct de vedere
metodologic şi că de pe urma cercetării fie că vor beneficia însuşi subiecţii, fie alte persoane cu
maladii similare de subminare a competenţei, în acelaşi timp, expunând subiecţii la un risc
minim.14 (Alte condiţii, deseori întîlnite, sunt solicitarea acordului şi respectarea dezacordului şi
condiţia că consimţământul trebuie să fie primit de la reprezentatul legal autorizat al subiectului
– aceasta va fi posibil doar dacă există prevederi legale în acest sens în jurisdicţia respectivă).

Am observat că, în studiul de caz există probabilitatea unor beneficii atât pentru subiecţii
necompetenţi, cât şi pentru viitorii pacienţi cu aceeaşi stare. Este discutabil faptul, dacă pentru
obţinerea acestor beneficii este cu adevărat necesară includerea pacienţilor cu maladia Alzheimer
ca participanţi la cercetare, având în vedere că cercetarea este mai mult axată pe activităţile
îngrijitorilor. Cu toate acestea, întrucât activităţile respective includ în sine cooperarea cu
pacienţii, va fi imposibil de realizat partea de cercetare ce ţine de supraveghere fără a
supraveghea şi pacienţii; şi, având în vedere că unul dintre obiectivele principale ale cercetării
este de a constata efectele acţiunilor îngrijitorilor asupra pacienţilor, este puţin probabil că ar
putea fi obţinute rezultate similare fără includerea pacienţilor cu Alzheimer.

Garanţii pentru subiecţi vulnerabili şi necompetenţi

Întrebările 3 şi 4 ne îndeamnă să analizăm măsurile ce ar putea fi întreprinse pentru a proteja
subiecţii necompetenţi, care urmează a fi incluşi în studiu.

Îmbunătăţirea calităţii consimţământului

Întrebarea 3 inițiază problema privind modul de comportare cu acei subiecţi, care sunt
consideraţi incompetenţi ca urmare a deteriorării stării de sănătate. Stabilirea motivului din care
o persoană este incompetentă, poate facilita încercări de a îmbunătăţi calitatea consimţământului
pe care persoana îl poate oferi, în special în acele cazuri când este necesar un suport suplimentar
pentru a ajuta această persoană să înţeleagă conţinutul cercetării. De exemplu, cei cu un debut
precoce a maladiei Alzheimer pot întâlni dificultăţi în a se concentra şi a înţelege o informaţie

13
De exemplu: World Medical Association, Declaration of Helsinki: ethical principles for research involving
human subjects (2008), Articles 27-29. http://www.wma.net/en/30publication/10policies/b3/index.html. Council for
International Organizations of Medical Sciences and the World Health Organization (CIOMS), International Ethical
Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (2002), Guidelines 9, 13, 14, 15.
http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm. Convention for the Protection of Human Rights and
Digninty of the Human Being with Regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human
Rights and Biomedicine (Oviedo, 4.IV.1997), Article 7. http://conventions.coe.int/Treaty/en/Treaties/Html/164.htm.
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the Approximation of the
Laws, Regulations and Administrative Provisions of the Member States Relating to the Implementation of Good
Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use, Articles 3-5.
http://europa.eu/eur-lex/pri/en/oj/dat/2001/l_121/l_12120010501en00340044.pdf
14
Riscul minim este, de obicei înţeles ca un risc nu mai mare decât cel cu care ne întâlnim zi de zi. Pentru mai multă
informaţie vezi capitolul 5.
nouă, de a memoriza şi a procesa această informaţie. Încercările de a-i face să înţeleagă şi să
reţină această informaţie pot conduce la abilitatea acestor persoane de a oferi consimţământul
valabil sau, în caz de nereuşită, cel puţin se poate ajunge la o îmbunătăţire a discuţiei, care ar
permite cercetătorilor să-şi formeze o viziune despre dorinţele şi preferinţele pacientului.

Cu toate acestea, există limite în privinţa unei astfel de abordări. În timp ce încercăm să
îmbunătăţim capacitatea de luare a deciziilor autonome a unui pacient dement, este important ca
acest lucru să nu ducă la interacţiuni stresante şi vătămătoare pentru pacient. Poate fi foarte
stresant pentru pacienții cu demenţă, în încercarea de a-i face să înţeleagă mai bine cercetarea, de
a-i forța să înfrunte unele aspecte ale stării lor mintale. Pe de altă parte, simplificarea excesivă a
cercetării propuse poate fi primită de unii ca o insultă contra demnității. Acest lucru înseamnă că,
orice încercare de a îmbunătăţi calitatea consimţământului prin îmbunătăţirea capacităţii de
înţelegere a pacienţilor, trebuie făcută într-o manieră afectivă, astfel încât să evităm vătămarea
lor sau eşuarea de a respecta orice nivel de autonomie pe care ei îl posedă înainte ca cercetarea să
înceapă.
Alternative pentru consimţământ
Un al mod de a oferi garanţii suplimentare pentru bunăstarea unui subiect incompetent, este de a
analiza alternativele pentru un consimţământ standard. Acest lucru poate fi efectuat prin:

i. obţinerea acordului lor sau solicitarea absenţei dezacordului, dacă persoana este
capabilă;
ii. utilizarea unei împuterniciri pentru a lua decizii din numele lor;
sau
iii. bazându-ne pe o directivă în avans, în cazul în care ea există.

Prima din aceste alternative, cu referire la acord, a fost identificată pentru prima dată ca
problemă în ceea ce priveşte competenţa dlui Day în studiul de caz 3.1, unde era discutabilă
competenţa sa de a oferi consimţământul valabil. Deşi acordul nu este un substituent al
consimţământului valabil, el este destinat pentru a susţine o gamă de garanţii etice, începând cu
oferirea unei protecţii suplimentare prin a indica interesele subiectului, până la respectarea
autonomiei unei persoane în măsura în care aceasta o posedă, şi respectarea demnităţii ei ca fiinţă
umană, mai degrabă decât tratarea ei doar ca mijloc pentru atingerea scopului cercetătorului.
Noţiunile de acord şi dezacord pot fi definite în felul următor:

o formă de acord/dezacord care presupune un nivel mai mic de asimilare a informaţiei,

de voluntariat şi de luare a deciziei, decât cel necesar pentru consimţământ. Scopul
acordului/dezacordului este de a respecta o autonomie limitată sau în dezvoltare.
Acordul (sau dezacordul) poate fi oferit de o persoană a cărei competenţă este redusă astfel, încât
ea nu este capabilă să ofere un consimţământ valabil (sau să refuze), însă este suficient pentru a
le permite să înţeleagă câte ceva despre natura cercetării propuse şi de a comunica preferinţele.

Acordul nu este un substituent al consimţământului valabil, însă el conţine o formă de garanţie

similară consimţământului valabil, deşi la un nivel mai mic. Oferirea acordului ca urmare a
prezentării unei oportunităţi de participare în cercetare poate servi ca cel mai bun indiciu a
dorinţelor şi preferinţelor unei persoane, care nu este competentă să ofere consimţământul.
Solicitând acordul şi, ceea ce este important, respectând dezacordul, este o cale prin care noi
respectăm autonomia (limitată). Deşi o persoană poate fi incapabilă de a lua decizii pe deplin
autonome, acest lucru nu înseamnă că ea nu are nici un nivel de autonomie care să fie respectat.
Discutarea cu subiecţii şi obţinerea acordului sau dezacordului este o cale de a respecta un
element al autonomiei şi de a-i ajuta să păstreze un ceva din demnitate, ceea ce se referă la luarea
deciziei.

Acordul sau dezacordul poate, de asemenea, informa evaluările despre cele mai bune interese.
Satisfacerea preferinţelor poate forma un element a celor mai bune interese şi astfel, în măsura în
care satisfacerea preferinţelor nu intră în conflict cu alte interese principale (oricare ar fi ele),
avem un motiv pentru a respecta acordul sau dezacordul. Deseori se consideră că trebuie să
atragem atenţie specială la orice dezacord, pe care un participant incompetent îl exprimă. Întrucât
asigurarea bunăstării participanţilor este foarte importantă, orice indiciu de dezacord trebuie
tratat în mod serios în vederea prevenirii expunerii subiecţilor la prejudicii ulterioare, percepute
sau reale.

Ar putea exista situaţii în care acordul sau dezacordul unei persoane incompetente, oferit pentru
o cercetare, ar putea să vină în contradicţie cu cele mai bune interese ale lor. Acest caz ar putea
apărea, de exemplu, când un copil mic refuză o injecţie care este parte din intervenţia cercetării şi
care reprezintă o unică şansă pentru însănătoşirea lui. În astfel de cazuri, poate fi adecvat de a nu
lua în consideraţie dezacordul copilului în numele celor mai bune interese ale lui. Însă în multe
alte cazuri, măsura în care interesele potenţialilor participanţi vor avansa în baza participării, va
fi foarte incert de stabilit pe cât acordul sau dezacordul lor va avea importanţă iar, în unele
cazuri, va fi dificil de determinat această importanţă.

La fel ca şi în cazul consimţământului, acordul nu se obţine într-o singură instanţă, însă pe toată
durata cercetării. Natura episodică a stărilor, astfel ca maladia Alzheimer, măreşte probabilitatea
că participanţii vor reacţiona diferit în diferite etape ale cercetării. Este important de a monitoriza
indicatorii de stres sau ne-dorinţa de a merge până la finalul cercetării. Astfel de indicii sunt
semne clare de dezacord, chiar şi în cazurile când subiectul a fost iniţial capabil de a oferi
consimţământul valabil pentru cercetare.
Să analizăm acum rolul acordului în relaţie cu studiul de caz 3.2. Este probabil ca cercetarea
propusă să implice multe persoane, incompetente din cauza nivelului de demenţă, însă care sunt
suficient de capabili încă de a înţelege unele lucruri despre cercetarea propusă pentru a oferi
acordul sau dezacordul la participare. Este puţin probabil ca, pentru anumite persoane implicate,
această cercetare să ofere beneficii tangibile, care să servească drept temeiuri bazate pe interes
pentru a neglija dezacordul. Cu toate acestea, dezacordul viitorilor participanţi trebuie respectat.
Dezacordul poate fi exprimat la prezentarea iniţială a cercetării, sau într-un anumit moment pe
parcursul cercetării. Este necesar de a întrerupe supravegherea în cazul cînd un participant, care
iniţial a oferit acordul (sau chiar consimţământul) pentru participare la cercetare, îl anulează pe
parcursul cercetării, reieșind din stresul care poate apărea ca urmare a supravegherii continue, de
comun cu funcţia acordului de a respecta autonomia (parţială). Dat fiind natura episodică a
maladiei Alzheimer, pe parcursul cercetării poate fi necesară re-solicitarea acordului, iar acest
lucru trebuie făcut cu o deosebită atenţie pentru a evita incomoditatea sau cauzarea suferinţei.

În acest caz pot apărea întrebări privind statutul acordului unor participanţi cu referire la posibile
dorinţele pre-Alzheimer. Debutul maladiei Alzheimer deseori aduce modificări radicale în
comportamentul şi preferinţele unei persoane şi uneori acestea sunt de tipul că, cei dragi se
gândesc că persoana iniţial a fost împotrivă sau a fost jenantă. Persoanele cu maladia Alzheimer
pot, de asemenea, necesita ajutor şi îngrijire de o natură foarte revelatoare şi intimă, iar acest
lucru ar putea da naştere unor îngrijorări privind măsura în care acordul pentru un studiu de
supraveghere poate proteja interesele de demnitate şi intimitate, pe care participanţii le pot avea.
Un răspuns la această îngrijorare ar fi să presupunem că, în cazul în care participanţii nu
consideră că intimitatea lor este încălcată de cercetare, atunci viziunea lor trebuie respectată şi,
astfel, putem permite participarea. Un alt răspuns este de a susţine că, chiar dacă participanţii, la
moment, nu se simt motivaţi de dorinţa de a-şi proteja intimitatea, probabilitatea că ei, anterior,
ar fi refuzat să participe într-o cercetare de acest tip trebuie să anuleze acordul actual de
participare. Cât de mare prioritate trebuie să acordăm dorinţelor anterioare sau presupunerilor
despre dorinţele anterioare, când analizăm participarea la cercetare a unei persoane cu boala
Alzheimer? Această întrebare este sursa unor dezbateri psihologice complexe privind identitatea
şi autonomia, însă este o întrebare care trebuie analizată în contextul cercetării de tipul descris în
studiul de caz 3.2.15

Membrii familiei pot avea opinii despre: (a) dacă un viitor participant, înainte de debutul
maladiei Alzheimer, ar fi oferit consimţământul de participare într-o cercetare de acest tip şi (b)
dacă ei ar trebui să participe acum. În cazul în care există îndoieli privind semnificaţia morală a
acordului participantului, sau dacă nu poate fi obţinut un indiciu de acord sau dezacord de la
viitorul participant, o opţiune este de a solicita consimţământ în altă parte.

15
Pentru mai multă informaţie cu referire la aceste dezbateri vezi discutarea directivelor mai jos.
O alternativă, atunci când nu poate fi obţinut consimţământul valabil de la participant, este un
reprezentat desemnat legal, numit uneori un „împuternicit”, pentru a lua decizii din numele
subiectului. Persoana împuternicită este, de obicei, desemnată de către subiect înainte ca acesta
să devină incompetent, sau este deseori o rudă apropiată subiectului, ea poate utiliza cunoştinţele
ei despre subiect pentru a promova oricare preferinţe sau interese pe care, după părerea ei,
subiectul le deţine. Astfel de consimţământ bazat pe împuternicire poate fi adecvat pentru a
permite unui subiect incompetent să participe în anumite elemente ale cercetării invazive, având
mai mult decât un risc minim (ceea ce înseamnă un risc mai mare, decât cel confruntat în
activităţile zilnice). Ideea ascunsă aici este că, cu cât riscul este mai mare, cu atât mai mare
trebuie să fie garanţia de protejare a subiectului de o cercetare care nu este în interesul
subiectului. Întrucât persoana împuternicită este considerată de a oferi o informaţie mai
aprofundată despre cele mai bune interese ale subiectului, decât ar putea determina cercetătorii,
consimțământul bazat pe împuternicire oferă o garanţie suplimentară pentru cazurile în care
subiectul se confruntă cu mai mult decât un risc minim.

Totuşi, pot exista unele probleme în privinţa unei astfel de abordări în studiul de caz 3.2, întrucât
îngrijitorii pot fi cele mai potrivite persoane de a oferi consimţământul bazat pe împuternicire
pentru indivizii ce suferă de demenţă. Deşi îngrijitorii sunt deseori conştienţi de situaţia şi
preferinţele pacienților și, în calitate de împuternicit, considerând ca fiind o alegere aparent bună
pentru ei, aceasta ar putea fi problematic în studiul de caz 3.2. Având în vedere că, cercetarea
este benefică pentru îngrijitori în aceeaşi măsură ca şi pentru pacienţii cu Alzheimer, ar putea fi
perceput un conflict de interese între rolul lor de îngrijitor şi cel de împuternicit. Un îngrijitor
poate dori să participe, însă ar putea avea posibilitatea de a face acest lucru doar cu participarea
persoanei pe care el o are în grijă ceea ce, potenţial, l-ar putea dispune să ofere consimţământ
pentru participare bazat pe împuternicire.16

O altă metodă de manipulare cu problemele privind consimţământul, este utilizarea directivelor

preventive (uneori cunoscute ca „directive în avans”). Acestea sunt declaraţii făcute de persoane
în perioada în care ele sunt competente, despre cum doresc să fie tratate pe viitor, dacă devin
incompetente. Astfel de directive sunt percepute ca fiind deosebit de utile pentru persoanele cu
stări progresive, cum ar fi demenţa, când ele sunt conştiente că competenţa lor poate fi afectată
pe viitor. O persoană, conştientizând că poate deveni inconştientă pe viitor, ar putea decide dacă

16
Este important de menţionat că, statutul legal de împuternicit nu este recunoscut universal, deşi Directiva
European pentru Studii Clinice oferă recunoaştere la nivel european a împuterniciţilor ca reprezentanţi legali,
capabili să ofere consimţământul pentru un subiect incompetent pentru a participa în tipurile de cercetare cuprinse
de directivă. (Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the
Approximation of the Laws, Regulations and Administrative Provisions of the Member States Relating to the
Implementation of Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use,
Article 3.2 (b), (d) and Article 5 (a).
http://europa.eu/eur-lex/pri/en/oj/dat/2001/l_121/l_12120010501en00340044.pdf
Chiar şi acolo unde nu este recunoscută legal, o împuternicire întocmită adecvat poate oferi cercetătorilor informaţie
valoroasă adiţională despre interesele unui subiect incompetent. Acest caz este valabil şi pentru declaraţia în avans.
va dori sau nu să participe în studii de cercetare, care i-ar îmbunătăţi starea de sănătate şi să
menţioneze această dorinţă într-o directivă în avans. Întrucât declaraţia se face în momentul în
care persoana este competentă, ea poate fi percepută ca şi un consimţământ valabil.

Cu toate acestea, declaraţiile în avans sunt mecanisme încă limitate pentru a înregistra dorinţa
unei persoane. Ele pot fi limitate în scop, dat fiind faptul că sunt neclare şi cuprind doar anumite
situaţii. Mai mult decât atât, dacă acestea nu au fost făcute pentru un anumit studiu de cercetare,
unde subiectul, încă competent, era capabil să analizeze informaţia relevantă şi să facă concluzii
privind participarea lui, o directivă în avans nu ar avea calitatea unui consimţământ valabil. Prin
urmare, directivele în avans sunt percepute, mai curând, ca indicatori privind dorinţele şi
preferinţele unei persoane, înainte ca ea să devină incompetentă. Faptul dacă aceste dorinţe sunt
considerate valabile, în momentul în care sunt puse în acţiune, este încă o întrebare deschisă
pentru dezbateri.17

În ciuda tuturor alternativelor existente, pentru situaţiile în care consimţământul valabil nu poate
fi obţinut, vor fi cazuri în care nici o alternativă nu poate fi aplicată sau în care alternativele nu
sunt considerate ca motive suficiente pentru includerea unei persoane într-un studiu de cercetare.
Având în vedere că consimţământul nu mai are un rol important în protejarea bunăstării unui
subiect, pentru includerea subiecţilor vulnerabili în cercetare sunt necesare alte măsuri pentru a
minimaliza riscul şi pentru a proteja subiecţii de prejudicii.

Studiul de caz 3.3

Cercetarea tratamentelor pentru
modificări de comportament la
copii

Profesorul Helsinki, un psihiatru cunoscut la nivel mondial, specializat în tratamentul copiilor,

doreşte să evalueze, prin comparaţie, patru tratamente diferite pentru o formă de modificare de
comportament rar întâlnită, numită RBDC. RBDC, care presupune crize periodice şi
comportament violent şi momente de paranoia gravă, este cel mai des întâlnită la copiii cu vârste

17
Vezi, de exemplu, Allen E. Buchanan and Dan W. Brock, Deciding for Others: the ethics of surrogate decision
making (Cambridge: Cambridge University Press, 1990), Chapter 3; David DeGrazia, “Advance Directives,
Dementia, and ‘the Someone Else Problem”, Bioethics 13, no. 5 (1999): 373-91; Anthony Wrigley, “Personal
Identity, Autonomy and Advance Statements”, Journal of Applied Philosophy 26, no. 4 (2007): 381-96.
cuprinse între 11 şi 15 ani, însă 14% din cazuri apar la adulţii tineri, iar altele 6% din cazuri la
persoanele peste 25 ani.

Toate aceste tratamente, pe care profesorul Helsinki doreşte să le testeze, sunt „standarde” , în
măsura în care fiecare din ele au fost utilizate recent în practica clinică. Cu toate acestea, există o
bază de dovezi minimă pentru fiecare din ele (cel puţin în ceea ce priveşte RBDC) şi nimic nu a
fost demonstrat practic.

În linii generale, opţiunile pentru studiu sunt:

a) un produs farmaceutic utilizat pe larg;

b) un program de management al furiei şi exerciţii de relaxare;
c) terapie de grup;
d) terapie cognitivă de comportament.

Profesorul Helsinki doreşte să includă aproape toţi pacienţii săi cu RBDC (toţi fiind mai mici de
16 ani) în studiu şi să-i distribuie aleatoriu în una din opţiunile menţionate mai sus. El
intenţionează să facă aceasta fără a informa pacienţii sau părinţii/tutorii lor şi, prin urmare, fără
consimţământul oferit pentru participarea la cercetare (deşi părinţii/tutorii vor fi informaţi după
finalizarea studiului). Consimţământul pentru anumite terapii va fi obţinut în mod obişnuit, însă
pacienţii şi părinţii lor nu vor fi informaţi despre existenţa studiului sau despre procesul de
randomizare.

Temeiurile profesorului Helsinki pentru politica non-divulgare sunt următoarele:

i. divulgarea acestei informaţii pacienţilor sau părinţilor ar submina valabilitatea ştiinţifică a

studiului prin afectarea comportamentului şi a stărilor mintale ale subiecţilor de cercetare;
ii. divulgarea ar prejudicia subiecţii de cercetare prin indispunerea lor şi/sau agravarea paranoiei
lor (de exemplu, ideea de a fi „subiectul unui experiment” şi „supravegheat” ar fi foarte
incomodă pentru mulţi dintre aceşti tineri);
iii. divulgarea ar face imposibilă selectarea subiecţilor de cercetare;
iv. majoritatea persoanelor cu RBDC sunt lipsite de capacitatea de a oferi consimţământul,
datorită naturii maladiei;
v. în rezultatul acestei cercetări importante, vor beneficia persoanele cu RBDC şi pot beneficia
chiar însuşi subiecţii de cercetare;
vi. pacienţii profesorului Helsinki ar fi putut să primească („randomizat”) oricare din opţiunile de
tratament în practica clinică obişnuită, în dependenţă de locul de trai, iar cercetarea
profesorului Helsinki este doar o versiune mai sistematică şi valoroasă din punct de vedere
ştiinţific a ceea ce s-ar fi putut oricum întâmpla.
Întrebări
1. Care sunt beneficiile posibile pe care această cercetare le oferă?
2. Care sunt problemele etice ale acestei propuneri de cercetare? În special, este corect, din punct
de vedere etic, de a efectua o cercetare fără a obţine consimţământul copiilor care participă la
studiu sau al părinţilor/tutorilor lor?
3. Temeiurile profesorului Helsinki pentru ne-divulgare justifică efectuarea studiului fără
consimţământ?
4. Există garanţii suplimentare care trebuie aplicate pentru a proteja bunăstarea subiecţilor de
cercetare, dacă ei sunt incapabil să ofere consimţământul valabil pentru participare?

Utilizarea copiilor în cercetare

În discuţiile anterioare au fost analizaţi doar adulţi vulnerabili şi incompetenţi încadraţi în
cercetare. Studiul de caz 3.3 ne îndeamnă să analizăm în ce măsură evaluările etice, care se
aplică adulţilor vulnerabili şi incompetenţi, sunt aplicabile şi pentru copii şi dacă apar probleme
adiţionale privind participarea copiilor în cercetare. Utilizarea copiilor în cercetare este un
subiect sensibil, căruia i-a fost acordată atenţie specială în mai multe coduri şi regulamente de
etică a cercetării.18 Asemenea unor din adulţii menţionaţi în studiile de caz anterioare, copiii pot
fi consideraţi vulnerabili (în dependenţă de vârsta şi maturitatea lor) din cauza capacităţii limitate
de înţelegere şi, prin urmare, a incapacităţii de a oferi consimţământul valabil, dependenţa lor de
alte persoane (ceea ce duce la o posibilă lipsă de voluntariat în luarea anumitor decizi, la
susceptibilitatea la exploatare şi la anumite tipuri de prejudiciu), precum şi fragilitatea fizică şi
psihologică care conduce la un risc sporit de prejudiciu, ca urmare a anumitor activităţi ale
cercetării. Factorii, care pot solicita ca copiii să fie trataţi diferit de adulţii vulnerabili şi
incompetenţi, sunt rolul părinţilor şi a tutorilor, precum şi faptul că, contrar participanţilor cu
demenţă din studiul de caz 3.2, la copii maturitatea şi înţelegerea pot mai curând să fie în
dezvoltare decât în diminuare. Întrucât copiii sunt priviţi, în general, ca grup vulnerabil în
legătură cu cercetarea, faptul că ei se maturizează la diferite stadii nu înseamnă că noi putem
presupune că un copil, minor din punct de vedere legal, este neapărat incompetent sau vulnerabil;
astfel, chiar şi în jurisdicţia în care consimţământul unui minor nu este recunoscut sau solicitat,
poate exista o condiţie morală de a obţine consimţământul de la un copil mai adult, care este
capabil de a înţelege riscurile şi beneficiile participării.

La fel ca şi în cazul adulţilor incapabili de a oferi consimţământul, o justificare pentru includerea

copiilor în cercetare este că ei beneficiază în mod individual de pe urma cercetării şi o altă
justificare este că participarea lor este necesară pentru a obţine cunoştinţe de care vor beneficia
18
De exemplu, Council for International Organizations of Medical Sciences, International Ethical Guidelines for
Biomedical Research Involving Human Subjects (2002), Guideline 14.
http://www.coims.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm. Vezi de asemenea: Directive 2001/20/EC of the European
Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the Approximation of the Laws, Regulations and Administrative
Provisions of the Member States Relating to the Implementation of Good Clinical Practice in the Conduct of
Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use, Article 4.
http://europa.eu/eur-lex/pri/en/oj/dat/2001/l_121/l_12120010501en00340044.pdf
alte persoane din acelaşi grup vulnerabil. Ca răspuns la întrebarea 1, putem menţiona că
cercetarea propusă ia forma unui studiu terapeutic, în care toţi participanţii vor obţine tratament
conform stării lor de sănătate. Întrucât toate tratamentele utilizate sunt considerate „standard” şi
nu există un indiciu evident care ar arăta care din ele este mai bun, toţi participanţii la studiu vor
beneficia în măsura în care sunt trataţi.19 Cu toate acestea, întrucât participanţii se pot aştepta la
unul din aceste tratamente, indiferent dacă participă sau nu la studiu, şi având în vedere că ei vor
fi distribuiţi aleatoriu în tratamente, nu este clar dacă există şi alte beneficii adiţionale, rezultate
din participare.

Există beneficii potenţiale pentru toţi cei care suferă de modificări de comportament RBDC, dat
fiind faptul că rezultatele cercetării trebuie să indice, în cazul cînd există unul, care din
tratamentele standard este asociat cu cel mai bun rezultat, iar acest lucru poate dezvălui
informaţie suplimentară privind efectul intervenţiilor individuale pe anumite subgrupuri ale
populaţiei de cercetare. Rezultatele cercetării trebuie să afirme că, în viitor, vor fi urmate doar
tratamentele care au o bază temeinică. Chiar dacă rezultatele cercetării indică că nu există o bază
adecvată pentru oricare din tratamentele „standard” , totuşi, aceasta va permite specialiştilor să
identifice tratamente alternative, mai degrabă, decât să administreze tratamente aparent inutile,
care pot fi, în cel mai bun caz, o risipire a resurselor medicale sau, în cel mai rău caz,
vătămătoare pentru pacienţi. Luând în consideraţie că RBDC este o maladie cronică şi faptul că
profesorul Helsinki este capabil de a aplica rezultatele studiului, cât de curând posibil, în practica
sa personală, participanţii la cercetare pot beneficia de rând cu alţi pacienţi, care suferă de
această maladie. Deşi, aceasta nu indică un oarecare beneficiu, care ar rezulta din participarea la
studiu.

Întrebarea 2 ne impune să analizăm faptul dacă cercetarea creează careva probleme etice. O
problemă imediată este dacă studiul necesită, de fapt, minori în calitate de subiecţi sau ar putea fi
realizat doar pe adulţi competenţi. Cercetarea propusă de profesorul Helsinki priveşte o
modificare a comportamentului care, după cum a fost relatat, este prevalentă la copiii între 11 şi
15 ani. Cu toate acestea, acest lucru ar putea să nu justifice pe deplin utilizarea copiilor pentru
studiu, întrucât 14% dintre cazuri apar la adulţii tineri, iar alte 6% la persoanele de peste 25 ani.
Deci, deşi maladia apare predominant la copii, există probabil suficiente cazuri ale acestei
maladii la adulţi, pentru a-i implica în studiu. Astfel, pentru ca cercetarea să fie efectuată pe
minori sub 16 ani, este necesară o justificare suplimentară. Faptul că toţi pacienţii profesorului
Helsinki sunt sub vârsta de 16 ani, nu este o justificare adecvată, întrucât cercetarea poate fi
efectuată în alte clinici. Chiar dacă toţi adulţii cu modificări comportamentale ar fi, într-un
oarecare mod, vulnerabili datorită competenţei subminate, de exemplu, ar fi de preferat utilizarea
lor în cercetare, din motiv că dezvoltarea lor fizică, mintală şi emoţională i-ar putea face mai
puţin susceptibili la prejudiciu. Din aceleaşi motive, în calitate de subiecţi de cercetare, copiii
mai mari sunt, în general, preferaţi faţă de cei mai mici, întrucât cu cât copilul este mai mic, cu

19
Acest lucru se referă la conceptul de „echilibru”, care va fi nalizat în capitolul 5.
atât mai mică este probabilitatea ca ei să fie capabili de a-şi proteja interesele proprii şi cu atât
mai susceptibili sunt la prejudicii fizice, mentale şi emoţionale.

Cu toate acestea, există motive suficiente ca cercetarea să continue cu participarea copiilor ca

subiecţi. Este din ce în ce mai mult recunoscut faptul că, există un motiv de a include copiii în
cercetarea tratamentelor pentru maladiile care nu au o vârstă specifică a apariției, pentru a
înţelege modul în care va funcţiona tratamentul la copii. Întrucât mintea unui copil încă în
dezvoltare poate reacţiona foarte diferit de cea a unui adult, pentru utilizarea copilului ca subiect
ar putea fi realizat un caz bazat pe fundamentare metodologică.

Copiii şi consimţământul
Întrebările 2 şi 3 inițiază, de asemenea, o problemă specifică privind propunerea profesorului
Helsinki de a nu solicita consimţământul pentru participarea în cercetare, fie de la copii, fie de la
părinţii lor, şi de a nu-i informa din timp despre faptul că ei sunt implicaţi într-un studiu.

Unele dintre motivele oferite de profesorul Helsinki de a nu solicita consimţământul, sunt

argumente generale, nerelevante vârstei sau competenţei subiecţilor. De exemplu, dumnealui
înaintează o justificare metodologică, similar cu cea discutată în capitolul 2 (vezi studiul de caz
2.3, Supravegherea ascunsă a specialiştilor medicali). Un argument important este că, dat fiind
faptul că acesta este un studiu de comportament, cunoaşterea despre cercetare ar modifica
comportamentul subiecţilor. În vederea evaluării acestui argument, ar trebui să analizăm
acceptabilitatea afirmaţiei metodologice şi importanţa cercetării contra lipsei consimţământului
şi a posibilităţii prejudiciului. În acest caz, după cum a fost menţionat mai sus, nu este clar dacă
există careva beneficii directe pentru subiecţii de cercetare, care ne-ar încadra într-un anumit
echilibru.

Acest argument metodologic poate, în acest caz, fi susţinut de alte argumente generale ale
profesorului Helsinki: dat fiind faptul că cercetarea implică o investigaţie a meritelor
comparative ale tratamentelor standard este, prin urmare, puţin probabil ca copii să fie expuşi
unui risc mai mare, decât în cazul tratamentului obişnuit.

Totuşi, alte motive, date de profesorul Helsinki, sunt mai complexe şi necesită o analiză mai
detaliată a implicării copiilor. În special, cazul inițiază problema statutului consimţământului în
relaţie cu copiii ca subiecţi de cercetare. Deşi problemele etice de obţinere a consimţământului
de la copii, acolo unde este posibil, trebuie să fie similar cu cel al adulţilor (în conformitate cu
capacitatea copilului de a oferi consimţământul) apar, totuşi, un şir de probleme etice specifice
copiilor. În general, este important de menţionat că, pentru cercetările cu copii în calitate de
subiecţi de cercetare, procesul de solicitare a consimţământului poate fi foarte mult influenţat de
următorii factori:
 o probabilitate mai mare a unei diferenţe şi existenţa unui dezechilibru de putere, ceea ce face
voluntariatul o problemă;
 necesitatea de a comunica într-o manieră care este pe înţelesul participantului (de exemplu,
prin oferirea fişelor cu informaţie orientată spre copii);
 necesitatea de a verifica cât de bine copilul a înţeles informaţia, în special conştientizarea
semnificaţiei riscurilor pe termen lung;
 variaţia nivelului de înţelegere a unui copil, în special în studiile de lungă durată.

Prin urmare, chiar dacă obţinerea consimţământului pentru cercetare de la copii poate fi
problematic, există totuşi o speranţă că se vor face încercări în acest sens acolo unde este posibil.
Deci, pentru ca o cercetare să fie etică, trebuie să fie motive temeinice pentru a renunţa la
procesul de solicitare a consimţământului. Multe dintre motivele discutate în capitolul 2, care
permit continuarea unei cercetări fără consimţământul valabil al subiecţilor, se aplică şi în acest
caz.

Există doi factori majori care necesită o analiză:

 șirul de gradaţii a competenţei;
 relaţia cu partea terţă, cum ar fi părinţii, pentru a oferi din numele copilului consimţământul la
participare.

Primul dintre aceşti factori ne demonstrează faptul de ce copiii nu trebuie trataţi ca având
niveluri identice de autonomie, chiar dacă ei au aceeaşi vârstă. Copiii tind să acumuleze
competenţă treptat şi la vârste diferite, astfel încât unii copii, participanţi la studiu, vor fi
suficient de maturi pentru a întruni criteriile de competenţă, în timp ce alţii nu vor fi. De
asemenea, unii copii din populaţia pe care cercetătorul, în virtutea experienţei lor, doreşte să o
includă în intervenţii şi tratamente medicale ale maladiilor cronice şi grave acutizante, pot
demonstra niveluri de competenţă mult mai mari, decât ar fi capabili, în general, copiii din
grupul lor de vârsta.20 Chiar şi în cazul în care, în calitate de minori, copiilor competenţi nu li se
permite, din punct de vere legal, să ofere consimţământul pentru participare fără existenţa
consimţământului suplimentar al unui părinte sau al tutorelui,21 există, totuşi, o solicitare etică de
a asigura că consimţământul este obţinut acolo unde este posibil. Aceasta înseamnă că va fi
evaluat nivelul de competenţă a tuturor copiilor, înainte ca ei să fie selectaţi pentru studiul de
cercetare. Chiar dacă luăm în consideraţie faptul că profesorul Helsinki a indicat că majoritatea
persoanelor cu modificări de comportament sunt lipsiţi de capacitatea de a oferi un consimţământ
pe deplin valabil, acest lucru nu înseamnă neapărat că toţi cei implicaţi în studiul de cercetare
sunt incompetenţi. Mai mult, chiar şi în cazul când subiectul este incompetent de a oferi
consimţământul, la fel ca şi în cazul adulţilor, sunt relevante alte elemente ale consimţământului,

20
Vezi, de exemplu, Priscilla Anderson, Katy Sutcliffe and Katherine Curtis, „Children’s Competence to Consent to
Medical Treatment”, Hastings Centre Report 36, no. 6: 25-34.
21
Cerinţele legale variază în dependenţă de ţara în care are loc cercetarea.
cum este oferirea informaţiei. Prin urmare, (dacă acest lucru poate fi realizat fără a pune în
pericol studiul, din punct de vedere metodologic) copiii trebuie să fie informaţi despre riscurile şi
beneficiile cercetării într-o manieră potrivită capacităţii şi maturităţii lor şi, unde este posibil, de
solicitat acordul lor.
Solicitând acordul unui copil pentru a participa în cercetare, este un mod de a respecta autonomia
lui în dezvoltare, precum şi un indiciu dacă copilul nu va coopera cu cercetătorul din cauza fricii,
pe care el o poate simţi. Dacă frica există şi nu poate fi observată ca parte a procesului de
explicare şi examinare a oportunităţii de cercetare, acele temeri pot fi abordate mai târziu în mod
deschis. Solicitarea consimţământului semnifică, de asemenea, şi protejarea intereselor copilului.

Cu toate acestea, pentru multe decizii semnificative care implică copiii, deseori se solicită, de
asemenea, şi consimţământul unei părţi terţe. Partea terţă este de obicei un părinte sau tutorele
copilului, care are o serie de drepturi şi responsabilităţi pentru copil. Cu cât mai puţin matur este
un copil, în ceea ce priveşte autonomia lui, cu atât mai important este ca cei responsabili de
protejarea celor mai bune interese ale lor să aibă posibilitatea de a face acest lucru. Nesolicitând
consimţământul sau chiar neinformând părinţii copiilor despre cercetare, apare problema că
profesorul Helsinki nu ţine cont de funcţia de protejare pe care o are solicitarea
consimţământului unui părinte. El, de asemenea, încalcă drepturile morale ale părinţilor cu
privire la ceea ce se întâmplă cu copiii lor.

În cazul în care profesorul Helsinki ar fi informat toate părţile – atât copiii, cât şi părinţii –
despre faptul că are loc o cercetare, dumnealui nu numai că ar fi pus în pericol rezultatele
cercetării prin modificarea comportamentului subiecţilor şi a celor care au o influenţă puternică
asupra lor, dar s-ar confrunta şi cu o problemă etică dificilă, descrisă în continuare. Un copil, deşi
nu este pe deplin autonom, fiind suficient de capabil să înţeleagă natura cercetării şi să exprime o
opinie în această privinţă, își poate exprima dezacordul total de a participa la cercetare. Mai
mult, aceasta poate fi valabil chiar şi în cazul când părinţii oferă consimţământul pentru
participarea copilului la cercetare.

Cazurile în care părinţii susţin participarea copilului într-o cercetare, în care copilul nu doreşte să
fie implicat, inițiază probleme de nivel general privind autoritatea parentală. În discutarea
studiului de caz 3.2 a fost sugerat că, orice exprimare a dezacordului de către participanţi trebuie
să fie luată în serios şi să rezulte cu întreruperea supravegherii. Însă, nici pe departe nu este ceva
neobişnuit pentru părinţi ca să convingă copiii de a participa în activităţi, inclusiv în cercetări, cu
care ei inițial nu sunt de acord. Această practică nu numai că este pe larg răspândiră, dar, în unele
cazuri, poate fi percepută şi ca parte esenţială a rolului parental. Părinţii care acceptă, de obicei,
refuzul unui copil mic, de exemplu, de a se spăla pe dinți, sunt consideraţi în general că încalcă,
ca părinte, obligaţia de îngrijire. Menţinerea dinţilor într-o stare de sănătate bună este în interesul
cel mai bun al copilului, chiar dacă copilul nu este de acord cu această opinie. Deşi există o
cerinţă de a respecta, unde este posibil, dorinţele tuturor subiecţilor vulnerabili, care nu dispun de
autonomie deplină, este evident, totuşi, că cele mai bune interese ale copilului nu sunt
întotdeauna asigurate prin a ceda pur şi simplu în faţa dezacordului lor.

Poate participarea într-o cercetare fi atât de mult în interesul unui copil, încât să fie neglijat
dezacordul de a participa? Acesta poate fi cazul unei cercetări terapeutice, în care un tratament
potenţial util nu este disponibil înafara studiului, iar opţiunile de tratament convenţional sunt
limitate şi/sau ineficiente. Ce putem afirma despre o cercetare, care nu este caracterizată de
probabilitatea unui beneficiu terapeutic pentru participanţi? Poate fi în interesul comun al
copiilor de a învăţa cum este să contribui la un proiect important din care nu beneficiază direct,
chiar dacă acest lucru necesită nişte sacrificii, cum ar fi disconfortul sau inconvenienţa. Părinţii
pot fi predispuşi de a expune copiii la astfel de activitate, chiar dacă acest lucru implică ignorarea
preferinţelor declarate de copii. Ar trebui să acceptăm ca părinţii să convingă, corupă sau chiar să
forţeze copiii să participe în cercetare? Ar putea fi justificat acest lucru prin referirea la cele mai
bune interese ale copiilor?

Este discutabil faptul dacă copiii au interesul de a contribui la proiecte din care nu beneficiază în
mod direct, iar în cazul în care ei beneficiază, este discutabil dacă participarea la cercetare,
pentru care ei își exprimă dezacordul, este un mod legitim, din punct de vedere etic, de a
dezvolta acest interes. Având în vedere acest lucru, se recomandă ca cercetătorii să ţină cont,
într-o oarecare măsură, de opinia părinţilor (sau a celor cu autoritate de a lua decizii) privind
interesele propriilor copii. Unele forme de convingeri sau încurajări din partea părinţilor sunt
acceptabile din punct de vedere moral, în special când copiii implicaţi sunt tineri şi nu sunt
capabili să înţeleagă pe deplin şi să evalueze motivele în favoarea participării. Pe măsură ce
abilitatea copiilor de a înţelege şi a evalua această informaţie creşte, sporeşte şi valoarea morală
care se referă la acordul sau dezacordul lor. Convingerea şi încurajarea din partea părinţilor
devine problematică din punct de vedere moral atunci, când se referă la un copil care
demonstrează un nivel înalt de înţelegere.

Dacă unicul progres al intereselor unui copil, pe care o propunere de cercetare îl oferă, se referă
la interesele sociale de a contribui la proiecte valoroase, atunci este foarte important ca riscurile
asociate cu participarea la cercetare să fie limitate la nivelul „nu mai mari decât minime”. Dacă
copiii manifestă grad semnificativ de suferinţă pe parcursul participării, atunci poate fi cazul de
suspendare a participării lor, chiar dacă părinţii nu solicită acest lucru. Este de preferat obţinerea
acordului participanţilor iar cercetarea, care are drept subiecţi copii, de obicei,va necesita
tentative conştiincioase şi permanente de obţinere a acordului lor, precum şi consimţământul
valabil al unei persoane cu autoritate parentală.

Cum se realizează aceste idei în relaţie cu studiul de caz 3.3? Unul dintre motivele pentru care
profesorul Helsinki pledează împotriva solicitării consimţământului sau a acordului pentru
includerea în cercetare este că consimţământul sau acordul solicitat, fie de la părinţi sau de la
copii, este puţin probabil să fie obţinut pe viitor. Mai mult, dumnealui afirmă că, cunoaşterea
informației despre includerea în cercetare (dacă nu însăşi includerea) ar putea fi împotriva
intereselor participanţilor, datorită tendinţei persoanelor cu RBDC de a manifesta paranoia şi
frică de supraveghere. Dificultatea pe care profesorul Helsinki o prevede în procesul de selectare
pentru studiu, în condiţiile de divulgare a informaţiei complete şi de solicitare a
consimţământului, reflectă faptul că participarea la această cercetare poate fi împotriva
intereselor participanţilor, atunci cînd ei sunt conştienţi de aceasta. Posibilitatea unui prejudiciu
pentru participant şi distrugerea încrederii ca urmare a divulgării cercetării nu sunt, în acest caz,
compensate de beneficiile participantului. Alte posibile beneficii, care pot rezulta din cercetare
nu sunt identificabile sau nu sunt îndeajuns de sigure pentru a justifica neglijarea intereselor
participanţilor. Consimţământul părintelui pentru participare în cadrul acestui studiu pare a fi o
cerinţă morală şi, luând în consideraţie puţinele şanse ca studiul să fie în interesul copilului,
continuarea cercetării fără acordul participanţilor minori va fi foarte problematică din punct de
vedere moral.

Există cazuri de cercetare, cu copii în calitate de subiecţi, care inițiază aceeaşi problemă şi
anume dacă consimţământul unui copil competent este suficient pentru a permite participarea în
cercetare sau dacă acest consimţământ trebuie întotdeauna suplimentat de consimţământul unui
părinte sau a tutorelui. Una dintre situaţiile în care acest caz poate apărea este atunci când
divulgarea cercetării către partea terţă, cum sunt părinţii, ar putea agrava prejudiciile şi riscurile
posibile cu care s-ar putea confrunta un copil în calitate de subiect. Acesta, de exemplu, ar putea
fi cazul cercetării atitudinilor sexuale ale adolescenţilor. Dacă participanţii, deşi capabili de a
înţelege contextul cercetării şi de a exprima o opinie, nu sunt consideraţi capabili de a oferi
consimţământul valabil, dat fiind faptul că sunt minori din punct de vedere legal, atunci va fi
solicitat consimţământul unui părinte sau a tutorelui. Însă, divulgarea naturii cercetării către
părţile terţe poate provoca prejudicii, dacă aceasta dezvăluie informaţie personală privind
comportamentul copilului, informaţie pe care copilul nu ar divulga-o părinţilor înafara cercetării.
În acest caz, dacă a fost încălcată confidenţialitatea copilului prin solicitarea consimţământului
părţii terţe, vulnerabilitatea copilului la prejudicii va fi mai mare. Aceasta demonstrează că există
o întrebare etică importantă, atunci cînd se încearcă a stabili dacă astfel de cercetare poate
continua. Cele două probleme etice importante privind solicitarea consimţământului şi protejarea
bunăstării subiectului par a fi în conflict direct. Întrucât cercetarea în astfel de domenii poate fi
foarte importantă, se fac deseori excepţii pentru copiii mai maturi, care nu doresc să implice
părinţii lor, cu condiţia că ei dispun de suficientă maturitate pentru a înţelege natura, scopul şi
posibilele rezultate ale cercetării, precum şi măsura în care cercetarea are beneficii directe pentru
ei sau nu este considerată ca fiind prejudicioasă.

Asigurarea bunăstării copiilor în cercetare

Întrebarea 4 ne întreabă dacă sunt necesare garanţii suplimentare pentru subiecţii tineri de
cercetare. Am analizat deja rolul acordului/dezacordului şi a procesului de luare a deciziilor în
protejarea bunăstării copiilor.

Toate cazurile de cercetare, care implică subiecţi vulnerabili, atât adulţi cât şi copii, problemele
privind intimitatea, anonimatul şi confidenţialitatea sunt în special importante şi sensibile. Deşi
aceste subiecte sunt de importanţă generală în etica cercetării, după cum va fi discutat mai
detaliat în capitolul 4, ele devin mai importante atunci când discutăm despre subiecţi vulnerabili.
Dacă subiecţii nu sunt capabili de a-şi proteja adecvat interesele în mediul controlat al instituţiei
de cercetare, atunci posibilitatea diseminării informaţiei cu referire la subiecţi, care ar putea
depăşi contextul cercetării, poate avea un potenţial mai mare de prejudiciu.

Confidenţialitatea este importantă, iar împărtăşirea informaţiei trebuie să fie proporţională cu

riscul pentru prejudiciu. Cu toate acestea, problema prioritară este siguranţa copiilor şi a
persoanelor tinere. Uneori cercetarea poate dezvălui informaţii despre un copil, care nu au fost
cunoscute anterior. În cazul în care, pe parcursul cercetării, apar preocupări justificate privind
riscul de abuz sau neglijare atunci, dacă acest lucru este în interesul copilului, trebuie să fie
informată imediat o persoană corespunzătoare sau a autoritate.

În toate cazurile în care sunt implicaţi copii vulnerabili, garanţiile pentru minimalizarea unei
inconvenienţe, intruziune, jenă, constrângere sau suferinţă trebuie să fie înscrise în protocolul
cercetării. Adiţional la aceste garanţii, când avem de a face cu copii în cercetare, sunt necesare
măsuri suplimentare pentru a satisface necesităţile lor.

Noi nu trebuie să fim axaţi doar pe bunăstarea subiecţilor. Statutul cercetătorului de asemenea
poate fi o problemă atât în ceea ce priveşte necesităţile copilului, cât şi privind protejarea
cercetătorului. Un exemplu de îngrijorare privind necesităţile copilului ar fi analiza genului
(sexului) intervievatorului care efectuează cercetarea, în cazurile cum ar fi cercetarea care
include copii abuzaţi sau neglijaţi de bărbaţi sau de femei. Un exemplu de protejare a
cercetătorilor este de a se asigura că intervievarea copiilor se realizează fie de către doi
cercetători, fie în locuri unde cercetătorul şi copilul nu rămân singuri, pentru a proteja
cercetătorul de acuzaţii false, dar şi copilul de comportamentul inadecvat al cercetătorului.

Alte aspecte
Acest capitol s-a axat pe un număr mic de cazuri de cercetare, care implică persoane vulnerabile
şi nu am intenţionat să cuprindă toate tipurile posibile de vulnerabilitate. Vulnerabilitatea poate fi
generată de o largă varietate de factori, inclusiv dezabilitatea fizică sau mentală, vârstă (senil sau
tânăr), apartenenţa la un grup anti-discriminare, lipsa relativă a controlului asupra alegerii (după
cum a fost menţionat, în contextul detenţiei, de exemplu) sau în calitate de victimă a unei crime.
În multe dintre acest cazuri, se regăsesc probleme etice generale cu referire la vulnerabilitate.
Totuşi, este important să menţionăm pe scurt unele probleme suplimentare care sunt create de
anumite tipuri de cercetare privind vulnerabilitatea.

Un grup important de subiecţi ne-competenţi (după cum am observat în studiul de caz 1.1,
Testarea sângelui artificial) include pacienţi care necesită tratament urgent, în special când astfel
de pacienţi sunt inconştienţi sau au incapacitate mentală temporară (de exemplu, ca urmare a
unui accident rutier). Solicitarea de implicare în cercetare pentru îmbunătăţirea tratamentului de
urgenţă este extrem de convingătoare. Cu toate acestea, aceşti pacienţi inconştienţi sunt foarte
vulnerabili (atât în virtutea incapacităţii lor de a se împotrivi cercetării şi tratamentului, cât şi
necesitatea intervenţiei urgente). În cazul în care este necesar tratamentul urgent, însăşi actul de
informare a persoanelor despre cercetare şi solicitarea acordului lor pentru participare (chiar şi
acolo unde este posibil), ar putea pune persoanele în pericol prin întârzierea tratamentului. Dacă
scopul studiului este unul terapeutic, iar subiecţii au şanse să beneficieze, participarea lor în
astfel de studii de cercetare pare a fi atât în interesele lor, cât şi în interesele societăţii în general.
Acolo unde solicitarea/oferirea consimţământului nu este posibilă datorită naturii cercetării, acest
tip de cercetare (cu aprobarea oferită de spitalul respectiv şi de comitetul de etică a cercetării)
poate fi acceptată din punct de vedere etic, cu condiţia că subiecţii beneficiază de un tratament,
care este în corespundere cu interesele lor.22

Un ultim grup care va fi analizat este alcătuit din subiecţi de cercetare vulnerabili datorită
implicării lor în unele forme de activitate ilegală, iar scopul cercetării este de a investiga
activitatea ilegală respectivă. Această cercetare poate cuprinde domenii ca dependenţa de
droguri, migraţia ilegală şi sexul comercial. Extrem de importantă pentru societate este
înţelegerea mai bună a acestor tipuri de probleme, ceea ce priveşte prevenirea şi securitatea, dar
şi pentru îmbunătăţirea serviciilor, condiţiilor şi tratamentului subiecţilor. Totuşi, aceasta inițiază
îngrijorări cu privire la bunăstarea atât a subiecţilor, cât şi a cercetătorilor.

În timp ce confidenţialitatea este importantă în etica cercetării şi, în mod normal, trebuie să fie
respectată, cercetătorii trebuie să fie conştienţi de statutul lor legal în relaţie cu descoperirea sau
prezența la anumte activităţi ilegale, întrucât, în dependenţă de legile relevante ale ţării
respective, cercetătorul poate fi solicitat în instanţa de judecată să dezvăluie informaţia pe care a
colectat-o. De asemenea (în dependenţă de legile naţionale relevante), descoperirea unei
activităţi ilegale, care pune în prejudiciu partea terţă, poate include în funcţia cercetătorului o
obligație legală de a informa autorităţile. Prin urmare, nu este întotdeauna posibil ca un
cercetător să fie doar un supraveghetor imparţial. Atunci când un caz de solicitare de azil se
investighează oficial, cercetătorii se pot afla în situaţia în care trebuie să depună mărturie
împotriva unui subiect de cercetare, care a divulgat cercetătorului statutul lui de imigrant ilegal,
pentru a participa la cercetare. Impactul care poate avea loc asupra subiecţilor, ca urmare a

22
Deşi subiecţii trebuie să fie informaţi după ce se recuperează, în corespundere cu cerinţele cercetării non-
consensual, menţionată în capitolul 2.
efectuării cercetării în aceste domenii, trebuie să fie examinat cu atenţie înainte ca cercetarea să
înceapă, în vederea minimalizării riscurilor de acest tip, iar subiecţii de cercetare nu trebuie lăsaţi
să înţeleagă că confidenţialitatea va fi strict respectată, până când cercetătorul nu este sigur că
aceasta poate fi respectată cu adevărat.

De asemenea, trebuie de analizat faptul în ce măsură cercetarea unei activităţi ilegale susţine
însăşi activitatea ilegală sau plasează cercetătorul sau subiectul în situaţii de risc. De exemplu,
cercetarea poate agrava o activitate ilegală, dacă cercetătorul a oferit subiecţilor stimulente, în
special financiare. Acest lucru poate cauza un progres al acestei activităţi în vederea obţinerii
stimulentelor şi în continuare. Mai mult, actul de angajare în activităţi criminale şi selectarea
subiecţilor în acest scop poate pune în pericol atât cercetătorul, cât şi subiectul dacă, de exemplu,
cercetătorul este privit ca un potenţial informator al autorităţilor. Crimele organizate în domenii
ca sexul comercial (ca exemplu), ar putea invoca un risc real, în cazul în care se cercetează starea
de sănătate a persoanei care practică acest gen de activitate.

Literatură suplimentară
 Archard, David. Children: Rights and Childhood (London: Routledge, 1995).
 Buchanan, Allen E. And Dan W. Brock. Deciding for Others: the ethics of surrogate
decission making (Cambridge: Cambridge University Press, 1990), Chapters 1, 5, 6 and 7.
 Eckenwiler, Lisa A., Carolyn Ells, Dafina Feinholz and Toby Schonfeld. „Hopes for Helsinki:
reconsidering ‘vulnerability”, Journal of Medical Ethics 34 (2008): 765-6.
 Gert, Bernard, Charls M. Culver and K. Danner Clouser. Bioethics: A Return to
Fundamentals (Oxford: Oxford University Press, 1947), Chapter 6.
 Grisso, Thomas and Paul S. Appelbaum, Assessing Competence to Consent to Treatment
(New York: Oxford University Press, 1998).
 Jonas, Monique F. „Competence to consent”, in Principles of Healthcare Ethics, Richard E.
Ashcroft, Angus Dawson, Heather Draper and John R. McMillan, eds. (Chichester: John
Wiley & Sons, 2007): 255-62.