TEHNIC FARMACEUTIC 16.10.

2004 CURS NR 2

RECIPIENTE DE CONDIIONARE
Se utilizeaz sticl incolor sau brun. Sticla fiind un polimer al siliciului cu oxigenul. Se mai insereaz i atomul de sodiu realizndu-se legtura Si O Na ceea ce face ca sticla s fie impermeabil la ap. Alterrile posibile pot fi: Precipitarea soluiilor srurilor de alcaloizi sau amine. Brunificarea soluiilor de zaharuri reductoare. Reacii de racemizare, urmate de reacii de hidroliz. Eliberarea de ioni metalici (mai ales la sticla colorat). Exemple: Oxidarea vitaminei C tip fiol. Oxidarea soluiei de adrenalin. Formarea de particule insolubile n prezena unor ioni (ionul de carbonat sau sulfat n cazul eliberrii de calciu). Tipuri de sticl (funcie de rezistena sticlei): Sticla de tip I = sticla neutr este o sticl boro silicat (Pyrex, Jena), este o sticl care se utilizeaz la fabricarea fiolelor, flacoanelor perfuzabile i reutilizabile. Sticla de tip II este sticl silico sodic calcic. Se trateaz la suprafa pentru a nu elibera ionul de calciu n soluie. Se utilizeaz la flacoanele ne utilizabile, ne recuperabile. Sticla de tip III este o sticl silico sodic calcic dar cu rezisten termic moderat. Sticla de tip IV este o sticl silico sodic calcic dar cu rezisten termic joas. Fiolele sunt recipiente de sticl de form variabil, n general cilindric care sunt terminate cu o prelungire numit gt sau capilar. Capilarul poate fi prezent la unul din capete sau la amndou i se nchide prin fuziune sau sudare la flacr. Sunt recipiente unidoz. Fazele preparrii: Prepararea masei vitroase. Topirea i efilarea masei n tuburi (tragerea n tuburi). Prelucrarea acestor tuburi. Condiii de calitate: Form i capacitate corespunztoare. Uniforme cu capul bine centrat. Incolore sau cu nuane slab verzui sau brune uniforme. Nu se admit defecte vizibile cum ar fi striurile palpabile, incluziunile, bulele de aer, fisuri i impuritile mecanice (praf, particule de sticl, reziduuri de la evaporarea apei sau grsimi). S aib o stabilitate chimic corespunztoare. S prezinte rezisten hidrolitic la sterilizare (la autoclav). Nu se admite ionul de potasiu, plumb i zinc.
1

Fiolele s fie perfect centrate. Forma fiolelor pot fi de 3 categorii: Tipul A:

Tip deschis Tip nchis La locul de sudare al fiolei cu tija are loc o ngustare, care are rolul de a limita eventualele impuriti i pentru a tia fiola. Tipul B:

Tipul C fiolele buvabile.

Capacitatea fiolelor este cuprins ntre 0.5 50 mililitri. Volumul real al soluiei este mai mare dect cel declarat pentru c fiolele nu se umplu pn la capilar i rmne un volum de aer necesar dilatrii la sterilizare. Fiolele asigur o bun stabilitate a coninutului dac fiolarea se face sub azot sau gaz inert. Se verific n prealabil capacitatea, rezistena la sterilizare, rezistena hidrolitic, etaneitatea i stabilitatea chimic. Pregtirea fiolelor urmrete urmtoarele etape: tiere, splare, uscare, sterilizare i signare.
2

Tierea iniial fiolele se livreaz cu capilarul bine nchis pentru a evita impurificarea cu praf sau contaminarea cu microorganisme. n mic tierea se face cu pila de oel cu marginea dinat. n industrie fiolele se taie cu dispozitive automate cu pile de oel sau cu o lam circular care se rotete cu frecven mare. Rezult un strat de sticl care este absorbit n interior datorit vidului. Splarea se face cu ap proaspt distilat cu umplerea i golirea fiolelor de 3 4 ori. Splarea se poate face fie prin fierberea fiolelor sau prin plnii de separare puse n legtur cu tubul de sticl sau acul de sering ce intr n fiol. Dup fiecare splare se face o suflare cu aer filtrat. Uscarea este obligatorie mai ales pentru soluii uleioase i pulberi. Se face n etuve la temperaturi de 140 1600 C. Fiolele sunt aranjate n caete cu orificii, orificii care se deschid n etuv. Concomitent cu uscarea se realizeaz i sterilizarea numai c temperatura este mai nalt. Signarea se mai numete inscripionare. Se realizeaz dup uscare sau dup umplere. Signarea se face cu cerneal tipografic imprimndu-se pe corpul fiolei denumirea preparatului, concentraia, numrul arjei, calea de administrare i marca fabricii. Aplicarea de etichete autocolante fiolele trebuie s stea la etuv o or pentru uscarea cernelei tipografice. Culorile inscripionrii: Cu culoare roie se inscripioneaz substanele foarte active i toxice. Cu culoare verde se inscripioneaz substanele ce se administreaz strict intravenos. Cu culoare neagr se inscripioneaz substanele de uz veterinar. Pentru fiolele care sunt brune inscripionarea se face cu cerneal de culoare alb sau galben. Flacoanele multidoz sunt flacoane de sticla mici, prevzute cu dopuri de cauciuc care se etaneaz ermetic cu ajutorul unor capsule metalice. Volumul este cuprins ntre 5 20 mililitri. Se utilizeaz pentru condiionarea pulberilor liofilizabile, a comprimatelor sau suspensii injectabile. Flacoanele se siliconeaz pentru a le mari rezistena hidro electric i pentru a facilita prelevarea integral a lichidului. Utilizarea se ndeprteaz armtura metalic (capsa metalic), dup care dopul se cur cu alcool sau alcool iodat i apoi se introduce acul. Dopurile de cauciuc sunt fabricate din cauciuc care este un cauciuc sintetic. Cauciucul sintetic are proprietile cauciucului natural, dar nu conine impuriti. Proprietile cauciucului: Proprieti elastice excelente; Prezint etaneitate dup nepare; Nu prezint impuriti. Dezavantaje: Cel natural are o permeabilitate mare la gaze; Are o sensibilitate la oxidare. Condiii de calitate: S permit etaneizare (gaze, vapori de ap, microorganisme); S nu modifice calitile fizico chimice ale substanei; S nu-i modifice calitile fizico chimice prin sterilizare;
3

S permit ptrunderea acului fr a dizloca fragmente din dop.