Dezvoltarea i validarea unei metode UPLC pentru

determinarea reziduurilor de clorhidrat de duloxetina pe

suprafeele echipamentelor de producie farmaceutic

Navneet Kumar 1 , 2 ,. .
D. Sangeetha 2 ,
P. Balakrishna 1
Arat mai multe
Alegei o opiune pentru a localiza / accesa acest articol:

http://dx.doi.org/10.4103/2229-4708.90355
A obine drepturi i coninut

Abstract
Context: n industria farmaceutic, este foarte important pentru a elimina
reziduurile dedroguri din echipamentele i suprafeele utilizate. Procedura
de curare trebuie s fie validat, o atenie att de special trebuie acordat
metodelor utilizate pentru analiza urmelor de cantiti de droguri. O metod
rapid, sensibil i specific n faz invers ultra-performan prin cromatografie
de lichide (UPLC) a fost dezvoltat pentru determinarea cantitativ a duloxetinei n
curarea probe de validare tampon. Material i metode:Metoda a fost validat
utiliznd un Acquity UPLC HSS T3 (100 x 2,1 mm 2 ) coloan 13:08 cu o faz
mobil izocratic care conine un amestec de diacid de ortofosfat de potasiu 0,01
M, pH - ul ajustat la 3,0 cu acid ortofosforic i acetonitril ( 60:40 v / v). Debitul
fazei mobile afost de 0,4 ml / min cu o temperatur a coloanei de 40 C i
lungimea de und de detecie la 230 nm. Tampoane de bumbac, se umezete cu
o soluie de extracie (90% metanol i 10% ap), s - au folosit pentru a ndeprta
orice rest de medicament de pe suprafeele din oel inoxidabil, sticl i silice, i
se obine recuperri> 80% la patru niveluri de concentraie.Rezultate: Precizia
rezultatelor, raportate ca deviaia standard relativ, au fost sub 1,5%.Curba
de calibrare a fost liniar ntr - un interval de concentraii de la 0,02 pn la 5,0
ug / ml ,cu un coeficient de corelaie de 0,999. Limita de detecie i limita
de cuantificare au fost 0,006 i 0,02 pg / ml. Metoda a fost validat ntr - un
interval de concentraie de 0,05-5,0 pg / ml. Concluzie: Metoda dezvoltat a fost
validat n ceea ce privete specificitatea, liniaritatea, limita de detecie i
de cuantificare, de precizie, de precizie, i robustee.