DUBLU STANDARD ÎN

CERCETAREA MEDICALĂ

Cătălin Jan Iov

Introducere
Confortul şi nivelul de viaţă este
asigurat în fiecare zi de descoperirile şi
invenţiile pe care oamenii de ştiinţă le
aduc mereu în faţa noastră pentru a
beneficia de ele. La baza fiecărei inven­
ţii stau ore şi zile întregi de muncă
depusă pentru finalizarea unui produs
cât mai performant. Fie că este vorba de
un obiect pur tehnic ingineresc fie este sursa: http.V/gabilutza. wordpress. com/2009/03/22/
manuscrisul-gasit-la-saragoza-jean-potocki/
un produs al interdisciplinarizării ingi­
neriei cu medicina, cele mai multe sunt
testate pe fiinţe umane pentru că numai răspunsul subiectiv obţinut prin studii tip
chestionar cât şi răspunsul obiectivat de semnele clinice, de exemplu în cazul
administrării de medicamente, poate contura gradul de eficienţă pe piaţă a acelui
produs. Cercetările au rolul de a generaliza informaţiile obţinute într-o anumită
direcţie într-un domeniu. Oricare ar fi direcţia sau domeniul, cercetările au ca
scop beneficii asigurate utilizatorilor. în context medical beneficiarii sunt de cele
mai multe ori pacienţii, indivizi cu nevoi medicale speciale, specifice.
Cercetările medicale derulate în ultimii 50 de ani în direcţia descoperirii
sau dezvoltării de noi medicamente sau proceduri medicale, au înclinat balanţa
mortalităţii în defavoarea ţărilor în curs de dezvoltare. Inexistenţa sau slaba
reprezentare a unui sistem public de sănătate şi puternice carenţe în asigurarea
117
 Etica cercetării pe subiecţi umani

de fonduri pentru investiţii în sănătate au făcut dificil de abordat aceste ţări din
punct de vedere al cercetărilor medicale.
Anumite exemple stau mărturie a complexităţii şi dificultăţii cercetărilor
în ţările în curs de dezvoltare. Cancerul de ficat este una din cale mai răspândite
forme de cancer din acest ţări în perspectiva lipsei accesului la transplant. în
acest capitol sunt discutate câteva aspecte etice ale abordării studiilor medicale
în contexte geografice cu economie deficitară din perspectiva standardelor etice
ce ar trebui respectate în zone precum cele menţionate.

Conceptul de “dublu standard”

Acest concept nu este nou ci poate doar nu suntem întodeauna conştienţi
de faptul că îl aplicăm şi în viaţa de zi cu zi încă din copilărie. Antipatiile şi
simpatiile faţă de cei din jur separă pe aceştia în grupuri asupra cărora, vrem nu
vrem, acţionăm în mod diferit şi preferenţial. Acest tip de comportament este
bazat pe manifestări interioare, mentale şi sufleteşti. Este o expresie a atitu­
dinilor dualiste de care suntem în stare.
Generic, conceptul de “dublu standard” face referire la o regulă, principiu,
regulament, aplicat în mod diferenţiat pentru persoane diferite sau/şi pentru
situaţii diferite. Enunţat a fi acelaşi aplicat pentru orice circumstanţă, acesta este
interpretat şi utilizat conform cu interese specifice celor ce îl utilizează.
Ca exemple de dublu standard am putea menţiona discriminările de care
au parte femeile în raport cu bărbaţii, homosexualii în raport cu heterosexualii,
şi aşa mai departe. Dublul standard de tip sexual a fost şi continuă să fie un mo­
tiv de dispute la nivel global. Tendinţa celor care aplică acest concept este de a
aprecia bărbaţii care au mai multe partenere sexuale în timpul vieţii şi de a
blama femeile ce au un număr crescut de parteneri sexuali în timpul vieţii. încă
din anii ’60 au fost derulate cercetări pe această temă.pentru a evidenţia factorii
care determină astfel de atitudini sociale (Cassell& Young, 2002).
In anul 1997 a fost publicat un articol ce incrimina un studiu, considerat
neetic, ce aplica principiul dublului standard, derulat pentru evaluarea de
medicamente menite a reduce incidenţa transmiterii perinatale a infecţiei
HIV/SIDA. Argumentele contra erau justificate de testele deja derulate în SUA
şi Franţa, studii care certificau tratamentul anti-retroviral ca fiind eficace.

118
Dublu standard în cercetarea medicală

Testele derulate în ţara în curs de dezvoltare trebuiau să constituie doar braţul

de control al studiului, ce ar fi trebuit să aibă ca scop găsirea unui mod de ad­
ministrare mai ieftin de 800$, sumă pentru care tratamentul era disponibil în
SUA. Apărătorii acestui studiu justificau ca morală derularea lui prin costurile
ridicate ce nu puteau fi suportate de populaţia săracă a acelei ţări şi doar în acest
mod putându-se identifica un tratament ieftin. Criticii argumentau prin aceea că
datorită faptului că un astfel de studiu nu ar fi fost etic în SUA, a fost aleasă
această cale de derulare pe teritoriul altei ţări ale cărei legi erau permisive din
acest punct de vedere. Polemicile în jurul acestui caz au avut ca efect major
ridicarea unor semne mari de întrebare asupra corectitudinii derulării de studii
medicale în ţări în curs de dezvoltare (de Zulueta, 2001).

Cercetarea medicală. Probleme specifice ţărilor în curs de

dezvoltare
Extrapolarea conceptului de dublu standard în cercetarea medicală face
referire la aplicarea în mod părtinitor de tratamente şi proceduri ce aduc sau pot
aduce prejudicii grupurilor implicate. Prejudiciile nu trebuie să fie neapărat
fizice sau psihice ci pot fi prejudicii sociale, prejudicii indirecte, prejudicii ce
fac parte din sfera injustiţiei (complementar principiului justiţiei, bine cunoscut
în etica medicală şi stipulat de acte şi normative internaţionale).
Se poate spune că începutul conştientizării atitudinilor de tip dublu stan­
dard este determinat de cercetările derulate în Africa, Asia şi Caraibe, sub
formă de studii placebo în vederea reducerii incidenţei infecţiei HIV/SIDA.
Studiile placebo derulate în ţările în curs de dezvoltare sunt o sursă specifică de
dileme şi polemici etice. Acestea vor fi discutate mai târziu în acest capitol.
Utilizarea de atitudini preferenţiale faţă de o anumită parte a unei popu­
laţii sau grup de indivizi, din perspectiva cercetării medicale, diferită faţă de
abordarea specifică sistemului din ţara gazdă (ţara care are în ’’proprietate”
populaţia ţintă) asigură suportul conceptului de “dublu standard” şi îl defineşte
ca problemă prezentă în circumstanţele cercetării medicale.
Majoritatea investigatorilor ce derulează studii pe fiinţe umane se con­
fruntă cu dileme etice inevitabile, dileme ce au ca obiect două datorii morale.
Una este datoria ştiinţifică de a derula un studiu şi o cercetare medicală pentru

119
 Etica cercetării pe subiecţi umani

care sunt răspunzători şi de la care aşteaptă ca anumite rezultate să fie validate

ştiinţific într-un interval de timp cât mai scurt. Cea de a doua este o datorie pro-
tectivă de a asigura subiecţii umani implicaţi în cercetare că, înainte de toate, nu
vor avea de suferit sub nici o formă în urma participării în cercetare. Ambele
datorii guvernează cursul acţiunilor întreprinse de cercetători. în funcţie de cir­
cumstanţe, nu pot fi respectate întotdeauna ambele datorii. Se pune problema în
favoarea cărei datorii va înclina cealaltă în anumite circumstanţe. Cu atât mai
puternice sunt dezechilibrele în momentul în care scenele derulării cercetărilor
medicale sunt reprezentate de ţări în curs de dezvoltare (Tallo& Nohynek,
2005). Aceste scene, de cele mai multe ori sălbatice, virginale din punct de ve­
dere geografic, asigură climat propice acţiunilor de pionierat medical. Trăind
într-o lume a expansiunii tehnologice fără precedent, respectând o curbă expo­
nenţială de la un an la altul, aceste zone au mascat de multe ori acţiuni medicale
cu justificare de cercetare ce respectă cele mai bune standarde etice în vigoare.
Aplicarea dublului standard în cercetare în ţările în curs de dezvoltare face
referire primară la aplicarea de standarde medicale necorelat cu nevoile ţării
gazdă sau disparat faţă de standardele medicale disponibile în ţările dezvoltate.
Problemele specifice în derularea de studii în ţările în curs de dezvoltare
includ:
• Proiectarea studiilor medicale astfel încât să contribuie la acoperirea
de carenţe şi nevoi ale statelor în curs de dezvoltare.
• Dacă un studiu nu poate fi derulat într-o ţară dezvolată din considerente
etice, este justificată derularea acestuia într-o ţară în curs de dezvoltare?
• Odată cu finalizarea studiului, care sunt obligaţiile părţilor implicate,
ale sponsorilor şi ale gazdelor?
• Prevederile actelor normative de reglementare a cercetării medicale
internaţionale trebuiesc aplicate în acelaşi mod în ţările în curs de
dezvoltare şi în ţările dezvoltate?
• Anumiţi investigatori din ţara gazdă nu au experienţă în studii medi­
cale. Acest fapt solicită prezenţa investigatorilor din ţările cu experi­
enţă în acest domeniu.
• Logistica limitată (de multe ori lipseşte şi cel mai elementar suport
pentru asigurarea nevoilor primare) în ţările în curs de dezvoltare.

120
Dublu standard în cercetarea medicală -

• Existenţa diferenţelor culturale şi lingvistice care pot afecta/influenţa

rezultatele studiilor.
Aceste probleme particulare, dilematice, vor fi creionate în acest capitol,
cu accent pe nivelul de standard medical necesar a fi utilizat în circumstanţele
specifice discuţiilor de faţă.

Argumente pro şi contra

Entităţile sponsor din ţări dezvoltate (fie instituţii private, firme de
medicamente, universităţi etc.) aleg să deruleze cercetări medicale în ţări în curs
de dezvoltare din mai multe considerente, cum ar fi:
• Populaţii mari cu nevoi specifice şi accesul facil la informaţii referi­
toare la acestea.
• Rată ridicată şi timp redus de recrutare.
• Complianţă ridicată a participanţilor şi rată redusă de retragere din
cercetare.
Sistemele publice de sănătate din ţările în curs de dezvoltare asigură pen­
tru companiile ce doresc a derula studii medicale, accesul la grupuri populaţiona-
le cu nevoi medicale specifice. La aceasta contribuie lipsa oricărui sistem privat
de sănătate, care ar îngreuna accesul la informaţii specifice. Aşadar, în ţările în
curs de dezvoltare procesul de recrutare a subiecţilor este mai uşor de realizat,
iar rata de renunţare la participare pe parcursul cercetării estefoarte redusă.
• Preţ redus pentru angajare de personal.
• Lipsa de experienţă în evaluarea şi urmărirea desfăşurării unei cerce­
tări medicale de către un comitet de etică a cercetării. Chiar dacă
există comitete de etică a cercetării, fundamentul lor teoretic şi prac­
tic este limitat.
• Carenţe legislative.
• Ignoranţa publicului şi a personalului medical faţă de problemele le­
gale şi etice ridicate de studiile medicale.
• Dorinţa autorităţilor locale de a colabora cu instituţii medicale de
prestigiu din ţări dezvoltate.
• Posibilitatea companiilor farmaceutice de a testa produse medica­
mentoase experimentale comparativ cu produse inactive, placebo.
121
 Etica cercetării pe subiecţi umani

• Bolile pentru care sunt testate şi destinate medicamentele testate, au

incidenţă mai mare în rândul populaţiei din ţările în curs de dezvol­
tare decât în ţările dezvoltate, la care se adaugă nevoia sistemului
public de sănătate de a beneficia de tratamente eficiente.
La polul opus faţă argumentelor care stau la baza deciziei sponsorilor şi
investigatorilor din ţări dezvoltate de a derula cercetări medicale în ţări în curs
de dezvoltate, există o serie de motive pentru care acestea pot deveni îndoiel­
nice din punct de vedere etic:
• Nivelul redus de educaţie, care nu permite înţelegerea tuturor de­
taliilor referitoare la cercetare, indiferent de nivelul de limbaj utilizat.
La acesta se adaugă, de multe ori, diferenţele culturale, făcând im­
posibilă obţinerea consimţământului informat al participanţilor.
• Acces redus la îngrijiri medicale şi la terapii inovatoare.
• Lipsa unui mecanism de control etic şi legislativ în ţara gazdă.
• Existenţa unui sistem de corupţie ce surclasează sistemele publice de
sănătate.
• De multe ori, după finalizarea cercetării, echipele strâng totul şi
pleacă fără a lăsa nimc în urmă, aşadar fără ca participanţii să aibă
vreun beneficiu din rezultatele cercetării.
• Potenţialul de coerciţie prin nivelul ridicat al recompensei pentru par­
ticipare, raportat la nivelul de trai din zonele slab dezvoltate eco­
nomic (Sânchez et. al., 2001)
Dat fiind nivelul de trai redus din ţările în curs de dezvoltare, subiecţii
pot f i vulnerabili în contextul cercetării medicale, în sensul că pot deveni vic­
timele exploatării (Kottow, 2003; Ballantyne, 2005; Resnik, 2003). Graniţa din­
tre „vulnerabil” şi „protejat” este fluctuantă şi ţine de o multitudine de factori,
dintre care cei culturali şi economici sunt prevalenţi în ţările în curs de dezvol­
tare (Begum, 2001; Marshall, 2005).
în declaraţia de la Helsinki, versiunea 2008, se arată că „cercetarea medi­
cală este supusă standardelor etice care promovează respectul faţă de toţi
subiecţii umani, protejându-le sănătatea şi drepturile. Unele populaţii incluse în
cercetare sunt vulnerabile în mod particular şi necesită protecţie specială.
Acestea îi includ pe cei care nu pot consimţi pentru ei înşişi şi cei care pot fi

122
Dublu standard în cercetarea medicală

vulnerabili la coerciţie sau influenţă exagerată” (declaraţia de la Helsinki, rev.

2008).
în conformitate cu reglementările elaborate de Council for International
Organizations of Medical Sciences (CIOMS) şi Organizaţia Mondială a Sănă­
tăţii, „sunt necesare justificări speciale pentru implicarea în cercetare a in­
divizilor vulnerabili şi, dacă sunt selectaţi, trebuiesc aplicate măsuri stricte de
protejare a drepturilor şi bunăstării acestora”. De asemenea, se precizează că
"Faza 1 a unui studiu pe un medicament şi fazele 1 şi 2 ale studiilor pe vacci­
nuri ar trebui derulate doar în comunităţile dezvoltate din ţara de origine a
sponsorului” (ghid CIOMS, 2002). Această ultimă prevedere, de natură a în­
grădi libertatea de desfăşurare a cercetărilor în ţări în curs de dezvoltare, a
stârnit reacţii de opoziţie ample din partea sponsorilor şi investigatorilor din
ţările dezvoltate (Macklin, 2003).
Cercetările medicale cu sponsori şi investigatori principali din ţări dezvol­
tate, derulate în ţări în curs de dezvoltare ridică o serie de probleme etice par­
ticulare, cum ar fi:
Actele normative şi standardele care trebuie respectate în ţara gazdă.
Particularităţi în obţinerea consimţământului informat al participanţi­
lor în cercetare.
Obligaţiile părţilor implicate în cercetare.
Maniera de supraveghere a cercetării.
Cele mai problematice din perspectivă etică sunt cercetările care sunt
limitate sau nu sunt permise în ţara sponsorului dar sunt acceptate şi derulate în
ţări cu legislaţii mai permisibile, intrând sub incidenţa dublului standard. Cu
totul justificat, în astfel de situaţii se pune problema abuzurilor şi exploatării
populaţiilor sărace. Susţinătorii studiilor în ţările în curs de dezvoltare argu­
mentează acestea prin oferirea unei populaţii sărace şansa de a a avea acces la
beneficiile ce ar rezulta din cercetare pentru sistemul public de sănătate. La po­
lul opus, rezidă problema legată de măsura în care populaţiile din ţările în curs
de dezvoltare, cu nivel de trai redus, sunt protejate din punct de vedere etic
atunci când sunt implicate în astfel de cercetări medicale. Unii autori susţin că
standardele etice ale ţării sponsor şi cele internaţionale ar trebui să prevaleze
atunci când sunt demlate studii în ţările în curs de dezvoltare. în acest caz apare

123
 Etica cercetării pe subiecţi umani

întrebarea dacă aplicarea standardelor etice din ţara sponsor în ţara gazdă, mai
ales când în ţara gazdă nu există cadru etic şi legal pentru cercetări medicale, nu
ar fi o formă de impunere de standarde din ţări dezvoltate în ţări în curs de dez­
voltare, o formă de „imperialism etic” pentru ţara gazdă. Chiar cu riscul im­
punerii temporare, pentru o situaţie particulară (o anumită cercetare medicală),
a standardelor etice dintr-o ţară dezvoltată, nu poate fi acceptată desfăşurarea
unor cercetări medicale în condiţii etice îndoielnice motivat de lipsa reglemen­
tărilor în domeniu în unele ţări în curs de dezvoltare. Aceasta nu poate fi
folosită ca scuză pentru studiile placebo, de exemplu, ca alternativă la procedee
medicale eficiente existente în ţările dezvoltate dar nu şi în cele în curs de dez­
voltare. Nu trebuie uitat faptul că la polul opus „imperialismului etic” stă posi­
bilitatea de exploatare a participanţilor din ţările în curs de dezvoltare. Răspun­
sul asupra cărui standard să fie utilizat stă undeva între cele două extreme.
Balanţa trebuie să ţină cont inclusiv de factorii locali, economici, politici, so­
ciali şi culturali (Luna, 2001; Luna, 2005; Marshall, 2005).
Există voci care acordă credit studiilor derulate în ţările în curs de dezvol­
tare doar atunci când acestea nu pot fi în mod rezonabil derulate în ţara origine
a sponsorului. Un cercetător din Statele Unite ale Americii a arătat utilitatea
derulării unor cercetări privind alergiile şi depresiile în ţări cu incidenţă crescută
a acestor afecţiuni, protocoalele de studiu fiind întotdeauna aprobate de către
comitete sau comisii din ţara gazdă tocmai pentru că aceste patologii reprezintă
nevoi de sănătate locale particulare.
Aceste două curente contrare pun în balanţă necesitatea, utilitatea, corecti­
tudinea, într-un cuvânt, eligibilitatea studiilor derulate în ţările în curs de dez­
voltare. Catalizatorul care stă la baza acestor dezbateri este reprezentat de posi­
bilitatea ca studiile să fie derulate în aceeaşi măsură în ţara sponsor.
Un alt aspect ce se opune studiilor în ţările în curs de dezvoltare este acela
al accesului populaţiei la îngrijiri de sănătate. Se ştie că cele două condiţii de
bază pentru ca o persoană să fie implicată în orice fel de studiu, sunt consim­
ţământul informat şi voluntariatul. Condiţiile materiale precare şi speranţa unui
acces măcar la medicamentele vehiculate în studiu pot fi motive întemeiate pen­
tru participarea populaţiilor din zonele cu nivel economic redus. în acest caz se
pune problema vicierii voluntariatului prin raţiuni economice, decizia de par­

124
Dublu standard în cercetarea medicală

ticipare nefiind bazată pe raţiuni intrinseci, morale, altruiste. Nivelul de trai re­
dus face ca aceste populaţii să fie considerate vulnerabile. Ca într-o reacţie în
lanţ, un nivel economic redus ridică de multe ori bariere de tipul reducerii acce­
sului la educaţie de cele mai multe ori de nivel primar. Lipsa educaţiei pune, la
rândul său, sub semnul întrebării procesul de obţinere a consimţământului in­
format. Este cunoscută importanţa limbajului cu care sunt abordaţi subiecţii
pentru a li se explica natura cercetării, riscurile şi beneficiile acesteia. Nu este
suficientă utilizarea limbajului autohton şi nici chiar simplitatea acestuia,
deoarece pentru orice nivel de simplitate este nevoie din partea receptorilor, a
subiecţilor, de un nivel minim de cunoştinţe generale. (Cooley, 2001).
De multe ori, pentru populaţiile din ţările în curs de dezvoltare, contează
în primul rând beneficiile imediate şi abia apoi rezultatele pe termen lung, pre­
cum posibilitatea de a oferi altora şanse de a fi tratataţi pe baza cunoştinţelor
dobândite din studiul curent chiar dacă la momentul derulării acestuia, partici­
panţii ar putea să nu aibă nici un beneficiu direct.
O cerinţă de bază pentru ca o cercetare cu sponsor dintr-o ţară dezvoltată
să se poată derula într-o ţară în curs de dezvoltare este asigurarea accesului
populaţiei la beneficiile rezultate din cercetare. De asemenea, populaţia va
beneficia de infrastructura utilizată în studiu, cum ar fi: facilităţi medicale, spi­
tale, policlinici, cabinete medicale etc. Această cerinţă etică este concordantă cu
necesitatea respectării principiului justiţiei distributive în cercetare, conform
căruia riscurile şi beneficiile unei cercetări trebuie împărţite în mod echitabil.
O „mutaţie” a dublului standard ar fi dublul standard raţional (Luna,
2001). Argumentul care stă la baza acestuia este disponibilitatea standardelor
medicale ce ar trebui utilizate în cercetare, din partea sistemului de sănătate a
statului în care se desfăşoară cercetarea. Conform unor autori, rezultatele
cercetării vor fi utilizate de către ţara gazdă pentru a aduce îmbunătăţiri siste­
mului de sănătate, implicit beneficii populaţiei. Utilizarea unui standard inferior
celui mai bun standard disponibil la momentul studiului în ţara sponsor ar fi
contrar principiilor stipulate de Declaraţia de la Helsinki. Dar în acelaşi timp,
corelarea cu standardele existente în ţara gazdă ar avea ca efect obţinerea de
rezultate într-un timp mai scurt şi ar salva mai multe vieţi. Utilitariştii aprobă
această practică în folosul majorităţii, chiar dacă printre efectele secundare s-ar

125
 Etica cercetării pe subiecţi umani

putea regăsi şi prejudicierea unora dintre participanţi (Michaels& Kenneth,

2003). Menţinerea celui mai înalt standard ar scădea viteza de derulare a unui
studiu, automat ar creşte timpul de finalizare şi de obţinere a rezultatelor. Vor fi
protejaţi, trataţi sau salvaţi doar cei implicaţi ca subiecţi în cercetare, ce benefi­
ciază de cele mai scumpe medicamente sau proceduri medicale. Aceste raţiuni
validează utilizarea unui dublu standard raţional în care sunt puse în balanţă
beneficiile aduse de disponibilitatea imediată a tratamentului testat, prin utiliza­
rea unui standard de îngrijire medicală inferior celui mai bun disponibil la un
moment dat şi accesul restricţionat la medicamente sau terapiile testate în cazul
folosirii celui mai bun standard.
In orice caz, utilizarea unui standard medical inferior trebuie să fie o ex­
cepţie şi nu o regulă în cercetarea medicală în ţările în curs de dezvoltare.
Date fiind problemele diverse şi dificile întâmpinate de cercetările medi­
cale în ţări în curs de dezvoltare, se cer precizate condiţiile în care acestea sunt
acceptabile din punct de vedere etic, fără a da naştere la abuzuri sau exploatare
a populaţiei ţintă.
Reglementările etice internaţionale în vigoare prevăd că cercetarea pe
populaţii cu resurse limitate (asimilabile populaţiilor din ţări în curs de dezvol­
tare) este justificată etic numai dacă răspunde unei nevoi de sănătate prioritare a
populaţiei respective, iar beneficiile cercetării, sub formă de metode de diagnos­
tic, intervenţie sau cunoştinţe noi, vor fi disponibile populaţiei pe care s-a efectuat
cercetarea. Maniera în care beneficiile cercetării vor fi puse la dispoziţia partici­
panţilor şi pentru cât timp, sunt subiectul negocierii între sponsori şi reprezentanţi
ai comunităţii/ţării în care se desfăşoară cercetarea, anterior începerii, iar aceste
aspecte vor fi menţionate în protocolul cercetării şi în formularul de consim­
ţământ informat, (declaraţia de la Helsinki, 2008; ghid CIOMS, 2002)

Studiile placebo în ţările în curs de dezvoltare

Dată fiind istoria cercetării medicale presărată cu cazuri de deviere fla­
grantă de la normele etice, atitudinea faţă de implicarea în cercetări este rezervată
mai ales când acestea sunt bazate pe conceptul de medicament placebo (Ehni&
Urban, 2008; Lie, 1998; Baldwin et. al., 2003; Young, 2001). Studiile placebo
s-au situat întotdeauna între etică şi necesitate. Cu atât mai pronunţate sunt dile-

126
Piiblu standard in cercetarea medicală

inele în momentul în care astfel de studii sunt derulate în ţările în curs de dezvol­
tare. Există temeri că ar putea fi ascunse in­
formaţii, ar putea interveni potenţiale riscuri
noi, necunoscute din start celor ce super­
vizează cercetările, sau cunoscute dar ne­
anunţate (Asai et. al., 2004).
Esenţa dilemelor ce guvernează cerce­
tările medicale în ţări în curs de dezvoltare
este identificarea standardului etic ce trebuie
aplicat. Este acceptabilă utilizarea dublului
standard, unul pentru ţările dezvoltate şi altul,
inferior, pentru ţările în curs de dezvoltare?
Susţinătorii dublului standard fac apel la cir­
cumstanţele diferite din zone diferite ale
lumii, arătând că „diferit” nu înseamnă nea-
. Sursa: http://www.techcrunch.com/wp-
părat mai jos, mai rău sau redus, iar aplicarea content/uploads/2009/02/thought-stream.jpg
unor tratamente identice asupra unor entităţi
diferite nu înseamnă neapărat respectarea principiului justiţiei. Tratamentele sau
procedurile utilizate trebuiesc rafinate în funcţie de factori ce ţin de loc, de cul­
tură, de educaţie, de factori specifici şi de orice alţi factori de orice natură ce de­
termină şi identifică indivizii ca fiind diferiţi de cei din alte zone.
în virtutea problemei dublului standard, este chestionabilă utilizarea
studiilor placebo în ţările în curs de dezvoltare. In virtutea ghidurilor etice in­
ternaţionale, populaţiile din ţările în curs de dezvoltare trebuie să primească
cele mai bune tratamente disponibile în ţările dezvoltate pentru o anumită boală.
Un studiu placebo ar contrazice aceste cerinţe în mod flagrant.
Polemicile asupra studiilor derulate în ţările în curs de dezvoltare au de­
venit populare odată cu cercetările efectuate în vederea prevenirii transmiterii
HIV de la mamă la făt (Thomas, 1998). Aceasta este una din marile probleme
ale timpurilor actuale. Este de şi mai mare interes în ţările în curs de dezvoltare
date fiind resursele materiale şi informaţionale limitate la care au acces per­
soanele din aceste zone.
Se estimează că un număr de aproximativ 600000 de copii ce se nasc în
Jiecare an infectaţi cu HIV. Fără a se opera în vreun fel în direcţia reducerii

127
 Etica cercetării pe subiecţi umani

acestei incidenţe, rata transmiterii de la mamă la Jat este cu aproximativ 25%-

40% în ţările în curs de dezvoltare faţă de aproximativ 15%o-25%> în ţările indus­
trializate. Aproximativ 36 de milioane de oameni sunt infectaţi cu acest virus al
secolului XX. Dintre aceştia 75% trăiesc în Africa. în Zimbabwe, aproximativ
25%> dintre adulţi sunt bolnavi, în Botsuana 35% din femeile însărcinate sunt
mame purtătoare de HIV. în lipsa unui tratament, aproximativ 25% dintre
acestea vor transmite virusul şi noilor născuţi (Dwyer, 2003; De Zulueta, 2001).
Transmiterea HIV de la mamă la fat este o problemă majoră a ţărilor în
curs de dezvoltare.
Se estimează că peste 1000 de copii se nasc în fiecare zi cu HIV în lume
(Resnik, 1998). Se estimează că în Uganda, aproximativ 12%> dintre femeile în­
sărcinate sunt infectate cu HIV şi 100000 de copii sunt orfani de mamă datorită
acestei maladii.
In 1994 a fost demonstrată eficacitatea tratamentului cu zidovudine (me­
dicament antiretroviral) asupra mamelor infectate HIV şi a noilor născuţi. A
fost instituit un protocol numit protocolul 076 ce impunea ca femeile însărci­
nate să fie testate pentru HIV încă de la începutul sarcinii şi, în caz de rezultat
pozitiv, să le fie administrat tratament corespunzător atât lor cât şi copiilor timp
de şase săptămâni, imediat după naştere. în Statele Unite acesta a devenit un
standard de îngrijire a femeilor infectate HIV, ce a suscitat un interes deosebit
din punct de vedere bioetic (Resnik, 1998; Schiiklenk, 2000; Rothman, 2000;
Thomas, 1998; Del Rio, 1998).
Din păcate, acest tratament nu este disponibil femeilor din ţările în curs de
dezvoltare. Dificultăţile sunt date de modul de administrare a tratamentului ce
presupune testare în primele săptămâni de sarcină şi administrarea de medica­
mente în mod curent. Pe lângă aceasta, trebuie ca femeile să fie dispuse să co­
opereze atât pe toată durata sarcinii cât şi după naştere. Datorită lipsei accesului
la acest tratament, ce presupune costuri şi proceduri elaborate, se pune proble­
ma dacă aplicarea dublului standard nu este cumva justificată în acest caz.
Macklin se opune studiilor placebo atâta timp cât există alternative ce pot
asigura tratament la problema medicală studiată. (Macklin, 2004) Resnik acordă
circumstanţe atenuante din perspectiva accesului redus la procedurile şi medica-
ţiile menţionate. (Resnik, 1998; Resnik, 2003) Acesta din urmă arată că este o

128
I hiblu standard in cercetarea medicală

urgenţă socială găsirea de alternative la tratamentele scumpe (înjur de 800$ în

Statele Unite), ceea ce le face inaccesibile în ţările în curs de dezvoltare, unde
de foarte multe ori venitul mediu lunar poate ajunge la doar 50$. Astfel, el
susţine necesitatea studiilor placebo în vederea găsirii unei alternative la proto­
colul 076, alternativă ce să fie accesibilă celor din ţările în curs de dezvoltare.
( hiar dacă un studiu placebo a dat o rată de transmitere HIV de 19% de la
mamă la făt faţă de 9% în cazul administrării de medicaţie conform protocolului
076, acesta susţine că este mai bine a se administra un tratament mai ieftin şi cu
eficienţă redusă comparativ cu standardul cel mai bun decât să nu fie adminis­
trat nici un tratament. Ca argument în sprijinul studiilor placebo derulate în
ţările în curs de dezvoltare, Resnik menţionează că în ciuda faptului că un me­
dicament se dovedeşte eficient pentru adulţi, în cazul în care se doreşte adminis­
trarea acestuia la copii, cel mai bun procedeu de testare este prin utilizarea unui
studiu placebo în ciuda celei mai bune alternative (medicamentul pentru adulţi
deja testat şi verificat) în loc de administrare directă de medicament activ. In
acelaşi mod, chiar dacă protocolul 076 şi-a dovedit utilitatea în ţările dezvoltate,
nu înseamnă că este eficient şi în ţările în curs de dezvoltare.
Această atitudine este în contradicţie cu specificaţiile Declaraţiei de la
Ilelsinki care susţine că nu pot fi derulate studii placebo atât timp cât există
tratament alternativ eficient decât atunci când există o justificare ştiinţifică
puternică. Rămâne de stabilit greutatea argumentelor lui Resnik ce susţine că
puţin e mai mult decât nimic faţă de Macklin ce acordă putere supremă
Declaraţiei de la Helsinki. O posibilă soluţie ar fi ca oportunitatea derulării unor
astfel de studii să fie decisă de potenţialii participanţi. Aceştia ar trebui să de­
cidă între „puţin şi nimic”, dar accesibil financiar pe termen lung sau între „to­
tul sau nimic” dar accesibil financiar doar pe perioada studiului, iar ulterior in­
tangibil financiar. Problemele care sunt ridicate în acest caz sunt legate de con­
simţământ informat, beneficiile potenţiale, confidenţialitate, utilitate, justeţe,
rigoare ştiinţifică etc. Rezolvarea acestora, însă, este de cele mai multe ori defi­
citară datorită nivelului redus de înţelegere a informaţiilor, pe fondul cifrei re­
duse de şcolarizare şi nivelului mediu de educare foarte redus.
Ca metodă de contracarare a dublului standard, cel puţin în parte, se
folosesc studiile clinice randomizate, ce reprezintă de fapt cel mai bun standard

129
 Etica cercetării pe subiecţi umani

în cercetarea medicală, disponibil la ora actuală, cu rolul de a minimiza sau

anula distorsionarea subiectivă ştiinţifică. Acestă metodă presupune împărţirea
participanţilor în două grupuri, unul de control şi unul experimental. Dacă
cercetătorii obţin informaţii relevante, atunci sunt utilizate metode statistice
pentru a trage concluzii cauzale din studiu. Astfel de studii ţin cont de asemenea
de posibilitatea ca cercetătorii să fie influenţaţi de răspunsul clinic al unor
subiecţi. în acest sens participanţii sunt împărţiţi în mod aleatoriu în două gru­
puri ceea ce previne includerea subiecţilor cu anumite caracteristici comune sau
cu potenţial răspuns ridicat la medicaţie. în vederea evitării suspiciunilor, nici
cercetătorii, nici participanţii nu ştiu care grup ce fel de indivizi conţine. Am­
bele grupuri primesc tratamente, numai că cel de control primeşte medicaţie
inactivă, placebo.
Majoritatea studiilor destinate testării de vaccinuri şi proceduri de re­
ducere a riscului de transmitere a HIV de la mamă la fat au fost derulate în ţări
africane, cu situaţie economică generală precară. Aceste studii au stârnit foarte
mari interese în momentul în care s-a decis folosirea de placebo. A fost încăl­
cată condiţia de echilibru şi anume că utilizarea de grupuri placebo este permisă
din punct de vedere etic doar dacă există un grad mare de incertitudine în ceea
ce priveşte valoarea intervenţiei. Aceasta înseamnă că dacă nu există un stan­
dard medical alternativ (the gold standard), atunci studiul placebo este justifi­
cat. Argumentul pentru neacordarea celui mai bun standard medical disponibil
este nivelul efectiv redus al standardului medical în ţările în care se derulează
studiile. în plus, s-a considerat că studiile placebo ar aduce un beneficiu cel
puţin mai mare decât nivelul de îngrijire medicală disponibil, care nu include
nici măcar intervenţii sau asistenţă profilactică.
Analiza din perspectiva celor patru principii bioetice de bază identifică
problemele majore ridicate de cercetările privind transmiterea HIV de la mamă
la fat. „A nu face rău” este principiul ce protejează participanţii faţă de leziuni
de pe urma cercetării. Principiul beneficiului impune maximizarea beneficiilor
unei cercetări pentru participanţi. în lumina celor menţionate, studiile placebo
nu aduc noilor născuţi sau celor ce se vor naşte, garanţii că vor avea vreun
beneficiu, având în vedere că mamele nu primesc nimic în plus faţă de standar­
dul medical existent în ţara în care trăiesc. Prin faptul că, la momentul derulării

130
I >ublu standard în cercetarea medicală

de studii de tip placebo în 16 ţări în curs de dezvoltare, nu au fost asigurate

standarde medicale de nivelul celor existente în ţările sponsor, este certificată
încălcarea principiului beneficiului în cercetare. De asemenea, este pus sub
semnul întrebării principiul justiţiei, care asigură participanţii că vor beneficia
de rezultatele cercetării.
Standardul de îngrijire face subiectul multor dezbateri mai ales de când au
început studiile privind transmiterea HIV de la mamă la făt şi este delimitat de
articolul 32 al Declaraţiei de la Helsinki (versiunea 2008):
’’Beneficiile, riscurile şi eficacitatea unei noi metode trebuiesc evaluate
in comparaţie cu cele mai bune metode profilactice, diagnostice şi terapeutice
existente la acel moment. Aceasta nu exclude folosirea placebo-ului sau lipsa
de tratament atunci când nu există nici o metodă profilactică, diagnostică sau
terapeutică cunoscută”.
Această încercare de a crea standarde mai puternice pentru a fi utilizate în
studii de control placebo, fără a face referire la standardul de îngrijire contex­
tual, a fost atacat de comunitatea internaţională ca fiind “în afara gândirii con­
temporane” şi neconstituţional. Oricare ar fi indicat, participanţilor în studiu
trebuie să li se ofere un standard universal de îngrijire a bolii de cercetat. în
cazurile în care nu este indicat să se ofere un standard de îngrijire universal,
standardul minim ce trebuie oferit grupului de control este cea mai bună inter­
venţie disponibilă pentru acea boală, oferită de sistemul public de sănătate.
Criteriul care determină oportunitatea de asigurare a unui standard univer­
sal de îngrijire poate fi unul ştiinţific sau poate fi combinat în mod eronat cu
criterii economice precum standardul de îngrijire disponibil pentru ariile cu
situaţie economică săracă. Această justificare periculoasă a utilizării dublului
standard în cercetarea în ţările în curs de dezvoltare arată că în loc să se obţină
un consens matur în jurul ideii de aplicare a eticii în cercetare în ţările în curs de
dezvoltare, discursul a devenit mai degrabă ascuns în izolare, în contextul în­
gust al ţărilor în curs de dezvoltare.
Toate discuţiile şi dilemele etice stârnite în jurul studiilor medicale deru­
late în ţările în curs de dezvoltare nu sunt menite a le opri ci doar atrag atenţia
asupra potenţialelor pericole pentru participanţi. Mai mult, ţările în curs de dez­
voltare au nevoie de astfel de studii pentru că aceasta poate fi una din căile prin

131
 Etica cercetării pe subiecţi umani

care sistemele medicale locale să conştientizeze incidenţa anumitor probleme

medicale, sau comunitatea internaţională să ia atitudine pe baza rezultatelor
publicate ale cercetărilor.

Concluzii
Problematica dublului standard este delicată şi ridică probleme etice ori­
unde este aplicat în cercetarea medicală. Cu atât mai critice devin acestea atunci
când studiile ce utilizează dublul standard se derulează în ţări în curs de dezvol­
tare. Literatura de specialitate este polarizată între susţinerea (Resnik, 1998;
Luna, 2001) şi împotriva (Macklin, 2004) acestui mod de abordare a cercetării
medicale în ţările cu economii precare. Cert este că indiferent de standardul uti­
lizat, acesta trebuie să ţină cont de realităţile economice, culturale şi sociale
prezente în ţările gazdă. Cel mai important este a se face un calcul a raportului
risc- beneficiu asociat acestor studii, pentru a se reduce potenţiale riscuri în ve­
derea oferirii a cât mai multe avantaje populaţiilor implicate, sub forma avanta­
jelor pe termen lung pentru un număr cât mai mare de indivizi mai degrabă
decât avantaje pe termen scurt doar pentru cei implicaţi în cercetare. Aceştia din
urmă ar trebui, conform Declaraţiei de la Helsinki (art. 32, versiunea 2008), să
beneficieze de cele mai bune standarde medicale disponibile la momentul deru­
lării studiului.

Bibliografie
[1], Asai Atsushi, Motoki Ohnishi, Etsuyo Nishigaki, Miho Sekimoto, Shunichi Fu-
kuhara, Tsuguya Fukui, Focus group interview examining attitudes towards
medical research among the Japanese: a qualitative study. Bioethics, ISSN
0269-9702 (print), 1467-8519 (online), vol. 18, nr. 5, pg. 448-470, 2004
[2], Baldwin David, Karl Broich, Jurgen Fritze, Siegfried Kasper, Herman Westen-
berg, Hans Jurgen Moler, Placebo-controlled studies in depression: necessary,
ethical and feasible, Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci, vol. 253, pg. 22-28,
2003
[3]. Ballantyne Angela, HIV international clinical research: exploitation and risk.
Bioethics, ISSN 0269-9702 (print), 1467-8519 (online), vol. 19, nr. 5-6, pg. 476-
491,2005
[4], Begum Hasna, Powerty and health ethics in developing countries, Bioethics,
ISSN 0269-9702, vol. 15, nr. 1, pg. 50-56,2001

132
Dublu standard în cercetarea medicală

[5]. Bostrom Nick, In defense of posthuman dignity, Bioethics, ISSN 0269-9702

(print), 1467-8519 (online), vol. 19, nr. 3, pg. 202-214, 2005
[6]. Cassell J., A. Young, Why we should not seek individual informed consent for
participation in health services research, Journal o f Medical Ethics, nr. 28, pg.
313-317,2002
[7]. Cooley D. R., Distributive justice and clinical trials in the third world, Theo­
retical Medicine, vol. 22, pg. 151-167, 2001
[8]. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) in collabo­
ration with the World Health Organization (WHO), Inti. Ethical Guidelines for
Biomed. Research Involving Human Subjects, Geneva, 2002,
http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm
[9], Declaraţia de la Helsinki, 2008, www.wma.net
[10] . de Zulueta Paquita, Randomised placebo-controlled trials and HIV-infected
pregnant women in developing countries. Ethical imperialism or unethical
exploitation?, Bioethics, ISSN 0269-9702, vol. 15, nr. 4, pg. 290-311, 2001
[11] . del Rio Carlos, Is ethical research feasible in developed and developing coun­
tries?, Bioethics, ISSN 0269-9702, vol. 12, nr. 4, pg. 329-330, 1998
[12] . Dwyer James, Teaching global ethics, Bioethics, ISSN 0269-9702 (print), 1467-
8519 (online), vol. 17, nr. 5-6, pg. 432-446,2003
[13] . Ehni Hans-Jorg, Urban Wiesing, International Ethical Regulations on placebo-
use in clinical trials: a comparative analysis, Bioethics, ISSN 0269-9702
(print), 1467-8519 (online), vol. 22, nr. 1, pg. 64-74,2008
[14] , Hutton J. L., Ethics of medical research in developing countries: the role of
international codes of conduct, Statistical Method in Medical Research, vol. 9,
pg. 185-206, 2000
[15] . Kottow Michael H., The vulnerable and the susceptible. Bioethics, ISSN 0269-
9702 (print), 1467-8519 (online), vol. 17, nr. 5-6, pg. 460-471, 2003
[16] , La Vaque Theodore J., Thomas Rossiter, The ethical use of placebo controls in
clinical research: the Declaration of Helsinki, Applied Psychophysiology and
Biofeedback, vol. 26, nr. 1, pg. 23-37, 2001
[17] . Lie Reidar K., Ethics of placebo-controlled trials in developing countries, Bio­
ethics, ISSN 0269-9702, vol. 12, nr. 4, pg. 307-311, 1998
[18] , Luna Florencia, Is ’best proven’ a useless criterion?, Bioethics, ISSN 0269-
9702, vol. 15, nr. 4, pg. 273-288, 2001
[19] . Luna Florencia, Poverty and inequality: challenges for the IAB: IAB presi­
dential address, Bioethics, ISSN 0269-9702 (print), 1467-8519 (online), vol. 19,
nr. 5-6, pg. 452-459, 2005
[20] . Macklin Ruth, After Helsinki: unresolved issues in international research,
Kennedy Institute o f Ethics Journal, vol. 11, no. 1, pg. 17-36, 2001

133
 ------------------------------------------------------------------Etica cercetării pe subiecţi umani

[21] . Macklin Ruth, Bioethics, vulnerability, and protection, Bioethics, ISSN 0269-
9702 (print), 1467-8519 (online), vol. 17, nr. 5-6, pg. 472-486, 2003
[22] . Macklin Ruth, Double standard in medical research in developing countries,
Cambridge University Press, ISBN 0-521-54170-0, 2004
[23] , Manaloto Renato B., Allen Andrew A. Alvarez, Mary Ann V. Alvarez, Analysis
of some filipino perspectives on ethical issues in multi-country collaborative
research: a case of deep listening. Bioethics, ISSN 0269-9702 (print), 1467-
8519 (online), vol. 19, nr. 5-6, pg. 550-564, 2005
[24] , Marshall Patricia A., Human rights, cultural pluralism and international
health research, Theoretical Medicine and Bioethics, vol. 26, pg. 529-557,2005
[25] . Michaels Karin B., Kenneth J. Rothman, Update on unethical use of placebo in
randomised trials. Bioethics, ISSN 0269-9702, vol. 17, nr. 2, pg. 189-204, 2003
[26] . Resnik David B., The ethics of HIV research in developing nations, Bioethics,
ISSN 0269-9702, vol. 12, nr. 4, pg. 287-306, 1998
[27] . Resnik David, Exploitation in medical research. Theoretical Medicine, vol. 24,
pg. 233-259,2003
[28] . Rothman David J., The shame of medical research, The New York Review o f
Books, November 30,47(19): 60-64, 2000
[29] . Sânchez Soledad, Gloria Salazar, Marcia Tijero, Soledad Diaz, Informed con­
sent procedures: responsibilities of researchers in developing countries. Bio­
ethics, ISSN 0269-9702, vol. 15, nr. 5-6, pg. 399-412, 2001
[30] . Schiiklenk Udo, Richard Ashcroft, Inernational research ethics. Bioethics,
ISSN 0269-9702, vol. 14, nr. 2, pg. 158-172, 2000
[31] . Striefel Sebastian, Ethical research issues: going beyond the Declaration of
Helsinki, Applied Psychophysiology and Biofeedback, vol. 26, nr. 1, pg. 39-59,
2001
[32] . Tallo Veronica L., Hanna M. Nohynek, Clinical trials in developing countries:
ethical issues, The Grand Challenge fo r the Future, ed. by H. E. Kaufmann and
Paul-Henri Lambert, pg. 189-208, 2005
[33] . Tangwa Godfrey B., Globalisation or westernization? Ethical concerns in the
whole bio-business, Bioethics, ISSN 0269-9702, vol. 13, nr. 3-4, pg. 218-226,
1999
[34] , Thomas Joe, Ethical challenges of HIV clinical trials in developing countries,
Bioethics, ISSN 0269-9702, vol. 12, nr. 4, pg. 321-327, 1998
[35] . Young Larry D., Editorial: The ethics of placebo controlled clinical research
and applied psychophysiology, Applied Psychophysiology and Biofeedback, vol.
2 6 ,nr. l,p g . 17-21,2001

134
 PARTEA III

O VIZIUNE
PENTRU VIITOR

135
£003
 ROLUL COMITETELOR
DE ETICĂ A CERCETĂRII

Beatrice-Gabriela loan
Vasile Astărăstoae

Consideraţii generale
începând cu anul 1974, societa­
tea civilă a solicitat formarea unui
“mecanism” care să fie folosit în situa­
ţiile dilematice care apar în procesul de
cercetare în domeniul bio-medical şi în
îngrijirea pacienţilor, cu scopul de a
educa cercetătorii/practicienii şi a avi­
za actele interpretabile din prisma eti­ sursa: http.V/meds.queensu.ca/postgraduate/program_
directors/pgmec
cii comunităţii.
Soluţia a fost crearea comitetelor de bioetică (etică) ce s-au dezvoltat de
la nivelul instituţiilor medicale, a instituţiilor de cercetare până la nivel guver­
namental şi internaţional, cu scopurile de a educa, de a informa şi de a stabili
reguli/reglementări etice în cercetarea şi practica medicală.

în evoluţia sistemului de comitete de bioetică, s-a ajuns la o rezonabilă

reprezentare a societăţii prin includerea în structura acestora, alături de specia­
lişti, a reprezentanţilor diferitelor rase, religii, minorităţi, profesii şi organizaţii
non guvemametale.
Intervenţia şi rolurile din ce în ce mai importante ale comitetelor de bio­
etică în cercetarea biomedicală au trezit nelinişte în mediul ştiinţific. Oamenii de
ştiinţă din învăţământ şi industrie se tem că dacă vor explica în totalitate riscurile
137
 Etica cercetării pe subiecţi umani

şi beneficiile tehnologiei genetice, de exemplu, argumentele grupurilor oponente

vor câştiga o justificare morală înaltă şi vor încetini dezvoltarea tehnologiei. Re­
alitatea practică a demonstrat, însă, că această îngrijorare nu este justificată.
Alături de crearea comitetelor de bioetică drept mecanism de control al
cercetării biomedicale, măsurile sociale s-au îndreptat şi spre informarea publi­
cului pentru a înţelege problematica domeniului. Este vorba despre o schimbare
majoră, faţă de tendinţa oamenilor de ştiinţă de a se izola într-un “turn de
cleştar”, care conduce la o comunicare deficitară cu publicul, de natură să
creeze îngrijorarea acestuia din urmă.
Faţă de evoluţia continuă a ştiinţei şi cercetării, în multe dintre ţările lumii
au fost înfiinţate comitete de bioetică menite să examineze continuu problemele
ce ar putea apărea şi să evalueze proiectele de cercetare. Existenţa unor astfel de
pârghii, în paralel cu asigurarea accesului liber la informaţii tuturor persoanelor
interesate, au creat transparenţă şi siguranţă, benefice pentru societate în general
dar şi pentru ştiinţă şi cercetarea biomedicală. (Astărăstoae V., 2002)

Evaluarea cercetării pe subiecţi umani

înainte ca o cercetare/studiu pe subiecţi umani protocolul trebuie să par­
curgă procesul de evaluare ştiinţifică şi etică. Din momentul începerii cercetării,
aceasta este monitorizată pe toată durata sa, din punct de vedere al respectării
protocolului şi a principiilor etice.

Evaluarea ştiinţifică porneşte de la premiza că cercetarea pe subiecţi

umani trebuie să respecte principiile ştiinţifice unanim acceptate şi să aibă la
bază date de specialitate relevante. (Declaraţia de la Helsinki)
Evaluarea ştiinţifică a unui proiect de cercetare are ca scopuri:
- Evaluarea design-ului studiului
- Evaluarea metodelor de minimizare a riscului şi maximizare a beneficiilor.

Evaluarea etică are ca scop principal protejarea drepturilor, siguranţei şi

a stării de bine a participanţilor.
Cele două evaluări, ştiinţifică şi etică, nu pot fi separate, în principal pen­
tru că o cercetare fără. valoare ştiinţifică este neetică, expunând participanţii la
riscuri inutile şi irosind resurse umane şi materiale valoroase.
138
Rolul comitetelor de etică a cercetării

Deşi obligativitatea obţinerii avizului ştiinţific şi etic înainte de începerea

cercetării este implementată ca regulă în practica curentă, în situaţia rară a
folosirii compasionate, în urgenţă, a unei terapii experimentale se admite
abaterea de la normă, în următoarele condiţii:
- Pacientul are nevoie de tratament de urgenţă şi şi-a exprimat consim­
ţământul informat pentru participarea în cercetare.
- Nu există alte tratamente cu eficienţă comparabilă sau superioară
- Există dovezi privind eficienţa tratamentului aplicat
- Raportarea cazului în decurs de o săptămână la comisia de etică, alături
de certificarea în scris, de către un medic independent, a faptul că medicul im­
plicat a procedat corect, respectând cele condiţiile menţionate anterior (ghid
CIOMS, 2002)

Aspecte generale privind organizarea şi funcţionarea comi­

tetelor de etică a cercetării
Comitetele de etică a cercetării pot funcţiona la nivel naţional, regional,
local sau instituţional.
Componenţa comitetelor de etică trebuie să fie echilibrată, în aşa fel încât
să poată realiza evaluarea completă şi adecvată a proiectelor de cercetare:
medici, oameni de ştiinţă, asistente medicale, avocaţi, clerici, eticieni, persoane
din afara comunităţii ştiinţifice care au menirea de a reprezenta valorile morale
şi culturale ale comunităţii în care se derulează cercetările. în afară de compo­
nenţa permanentă, în funcţie de particularităţile propunerilor analizate este per­
misă şi recomandată cooptarea periodică de diferiţi specialişti.
Membrii comisiilor de etică a cercetării pot fi remuneraţi, dar aceasta nu
trebuie să fie condiţionată de aprobarea sau respingerea unui protocol de
cercetare. Ori de câte ori se impune, membrii comisiilor de etică au obligaţia de
a declara eventualele conflicte de interese şi de a se recuza de la analizarea
proiectelor problematice.
Comitetele de etică a cercetării au ca principale atribuţii: asigurarea des­
făşurării cercetării pe subiecţi umani în conformitate cu standardele naţionale
etice şi legale în vigoare precum şi protejarea drepturilor participanţilor.

139
 Etica cercetării pe subiecţi umani

Procesul de evaluare etică urmăreşte o serie de jaloane:

- întocmirea consimţământul informat în conformitate cu cerinţele etice şi
legale
- minimizarea/prevenirea riscurilor şi maximizarea beneficiilor în cadrul
cercetării
- măsurile de protejare a confidenţialităţii datelor participanţilor pe par­
cursul întregului studiu şi în cursul prelucrării datelor obţinute din cercetare
- metodologia cercetării, în sensul existenţei unui design adecvat, formu­
larea unor criterii echitabile de includere şi excludere a subiecţilor în cercetare
- identificarea problemelor de vulnerabilitate a participanţilor (copii,
bolnavi psihici, deţinuţi, minorităţi etc) şi a măsurilor luate în vederea asigurării
de protecţii speciale
- nivelul recompensei materiale acordate pentru participarea în cercetare
- identificarea eventualelor conflicte de interese ale investigatorilor sau
sponsorilor cercetării
- maniera în care vor fi utilizate datele obţinute în cercetare
- evaluarea sponsorului şi evaluarea calificării investigatorului
- monitorizarea continuă a cercetării (ghid CIOMS, 2002).

Comitetele de etică a cercetării în România

Comisia Naţională de Etică este
o structură independentă, formată din
persoane cu activitate recunoscută în
domeniul cecretării. în vederea evaluării
corecte a unor proiecte de cercetare par­
ticulare, în Comisia Naţională de Etică
pot fi cooptaţi experţi independenţi din
domeniile respective.
Comisia Naţională de Etică îşi
poate desfăşura activitatea în plen şi pe
comisii de etică pe domeniile: ştiinţe
socio-umane, ştiinţe legate de lumea viu­
lui, ştiinţe tehnice şi exacte, având urmă­ sursa: http ://www.idgresearch.corn/wp-
content/themes/idg-onc/images/puzzle-lg.jpg
toarele roluri:

140
Rolul comitetelor de etică a cercetării

- Stabilirea principiilor etice în cercetare

- Monitorizarea aplicării principiilor etice în cercetare
- Stabilirea procedurilor pentru cazurile de comportament ştiinţific neadecvat
- Elaborarea opiniilor şi recomandărilor privind problemele etice ridicate
de evoluţia ştiinţei
- Evaluarea studiilor de fază I-III şi IV multicentrice
Membrii comisiei naţionale de etică sunt remuneraţi de către autoritatea
de stat pentru cercetare-dezvoltare.

Comisiile de etică instituţionale funcţionează în instituţiile în care se des­

făşoară activitate de cercetare, fiind formate din cel puţin 5 membri, dintre care
cel puţin o persoană din afara domeniului ştiinţei şi cel puţin o persoană fără legă­
tură cu instituţia în care urmează să se deruleze cercetarea. Componenţa co­
misiilor de etică instituţionale este propusă de consiliile ştiinţifice/ administraţie.
în funcţie de tipul proiectelor de cercetare care trebuie evaluate, la şedin­
ţele comisiilor de etică instituţionale pot fi invitaţi: profesionişti din domenii de
interes sau persoane din comunitatea în care urmează să se deruleze cercetarea.
Comisiile de etică instituţionale realizează:
- Monitorizarea aplicării principiilor etice în cercetare într-un anumit
domeniu
- Evaluarea etică a proiectelor de cercetare şi monitorizarea cercetărilor
(cel puţin o dată pe an)
- Evaluarea studiilor monocentrice de fază I şi a studiilor de bioechiva-
lenţă
în evaluarea proiectelor de cercetare se impune respectarea reglemen­
tărilor etice generale şi specifice din domeniu.
I. Reglementările etice generale se referă la:
1. Protecţia persoanei umane, cu atenţie deosebită pentru utilizarea em­
brionilor umani, modalitatea şi scopul utilizării datelor obşinute în cercetare,
modalităţi de protejare a populaţiilor vulnerabile, măsuri de protejare a datelor
personale ale participanţilor.
2. Protecţia animalelor
3. Protecţia mediului

141
 Etica cercetării pe subiecţi umani

II. Reglementările etice specifice care trebuiesc respectate sunt atât cele
naţionale cât şi cele internaţionale, raportate la particularităţile fiecărei cerce­
tări. Investigatorul principal are obligaţia de a identifica şi specifica problemele
etice create în cercetarea propusă şi de a specifica modalităţile prin care acestea
pot fi rezolvate, (legea 206/2004)

Pentru studiile clinice desfăşurate în România sau la care participă institu­

ţii de cercetare din ţara noastră, au fost adoptate o serie de acte normative şi ho­
tărâri ale Consiliului Ştiinţific (HCS) al Agenţiei Naţionale a Medicamentului
(ANM), care au rolul de a aduce reglementări specifice în concordanţă cu
prevederile directivelor europene şi a documentelor internaţionale în acest
domeniu. în continuare redăm o serie de prevederi particulare cu referire la
procesul de evaluare a protocoalelor pentru studii clinice.
Conform legislaţiei în vigoare, studiile clinice derulate în România sunt
autorizate de ANM, excepţie făcând studiile non-intervenţionale.

Studiul clinic reprezintă ,, orice investigaţie efectuată asupra subiecţilor

umani pentru a descoperi sau a confirma efectele clinice, farmacologice şi/sau
alte efecte farmaco-dinamice ale unuia ori mai multor medicamente pentru in­
vestigaţie clinică şi/sau pentru a identifica orice reacţie adversă la unul ori mai
multe medicamente pentru investigaţie clinică şi/sau pentru a studia absorbţia,
distribuţia, metabolismul şi eliminarea unuia ori mai multor medicamente pen­
tru investigaţie clinică în vederea evaluării siguranţei şi/sau eficacităţii lor;
sunt incluse studiile clinice realizate într-un centru unic ori în centre multiple,
în una sau mai multe ţări”.
*
Studiul nonintervenţional este cel „în cadru! căruia medicamentul sau
medicamentele sunt prescrise în mod obişnuit în concordanţă cu termenii
autorizaţiei de punere pe piaţă; folosirea pentru pacient a unei strategii tera­
peutice date nu este fixată dinainte printr-un protocol de studiu, ci se supune
practicii curente, iar decizia de a prescrie medicamentul este în mod clar sepa­
rată de aceea de a include pacientul în studiu; nu trebuie aplicată pacienţilor
nici o procedură suplimentară de diagnostic sau de supraveghere, iar pentru
analiza datelor culese sunt folosite metode epidemiologice ” (HCS 52/2006).

142
Rolul comitetelor de etică a cercetării

Un studiu clinic poate începe numai dacă ANM nu a formulat obiecţii

motivate în acest sens şi după obţinerea avizului din partea unei comisii de
etică.
în conformitate cu Ordinul M.S. nr. 904/2006, comisia de etică este "un
organ independent, compus din profesionişti din domeniul sănătăţii şi din
membri care nu sunt medici, însărcinat cu protejarea drepturilor, siguranţei şi
stării de bine a participanţilor la un studiu şi cu asigurarea publicului cu
privire la această protecţie, în special prin formularea unei opinii asupra pro­
tocolului studiului, aptitudinilor investigatorilor şi adecvării facilităţilor, pre­
cum şi asupra metodelor şi documentelor care ar trebui utilizate pentru infor­
marea participanţilor la studiu, în vederea obţinerii consimţământului lor ex­
primat în cunoştinţă de cauză
Comisia de etică are obligaţia de a-şi formula opinia înaintea începerii
oricărui studiu clinic pentru care a fost solicitată, ţinând cont de:
- relevanţa studiului clinic şi protocolul acestuia;
- evaluarea satisfăcătoare a beneficiilor anticipate şi a riscurilor, justifi­
carea concluziilor;
- calificarea adecvată a investigatorului şi a echipei;
- broşura investigatorului;
- calitatea facilităţilor;
- caracterul adecvat şi complet al informaţiilor care trebuie furnizate
prospectivilor participanţi, precum şi procedura de urmat pentru obţinerea con­
simţământului exprimat în cunoştinţă de cauză;
- justificarea includerii în studiu a persoanelor incapabile să îşi exprime
consimţământul în cunoştinţă de cauză;
- indemnizaţiile sau compensaţiile cu caracter reparatoriu ce revin partici­
panţilor sau familiilor acestora în caz de prejudicii sau deces, imputabile studiu­
lui clinic;
- orice asigurare sau indemnizaţie care acoperă responsabilitatea investi­
gatorului şi a sponsorului;
- sumele şi modalităţile de retribuire sau compensare a investigatorilor şi
participanţilor;
- modalităţile de recrutare a subiecţilor (Ordinul 904/2006)

143
 Etica cercetării pe subiecţi umani

Recrutarea subiecţilor pentru studiile clinice se poate face prin anun-

ţuri/fluturaşi distribuite numai prin spitale/cabinete medicale; în cazul volun­
tarilor sănătoşi pot f i aplicate şi alte metode de recrutare, cu excepţia mijloace­
lor mass-media (HCS 52/2006).

In cazul studiilor multicentrice este necesară opinia comisiei naţionale de

etică, iar pentru studiile unicentrice se solicită avizul comisiei instituţionale de
etică.

Studiul clinic multicentric este „efectuat după un singur protocol, dar în

mai mult decât un singur centru şi deci de către mai mult decât un singur inves­
tigator, centrele în care se efectuează studiu! putând să se găsească numai în
România sau în mai multe ţări’’ (HCS 52/2006).

în cazul studiilor clinice multicentrice desfăşurate numai pe teritoriul

României, în plus faţă de opiniile comisiilor de etică instituţionale ale unităţilor
de cercetare participante, este necesară o opinie unică pentru România.
Dacă este vorba despre o cercetare multicentrică, multinaţională, este ne­
cesară câte o singură opinie pentru fiecare ţară participantă (Ordinul M.S.
904/2006).

Concluzii
Din datele prezentate pe parcursul acestui capitol reiese că în România,
din punct de vedere formal, există o supraveghere instituţională etică a
cercetării pe subiecţi umani iar domeniul este acoperit şi din punct de vedere
legislativ.
Din păcate, sub aspect de fond, nu avem o realizare practică mulţumitoare
a acestor prevederi, în principal pentru că evaluatorii şi membrii comitetelor de
etică nu au o formare în acest domeniu şi nu au proceduri ştiinţifice standardi­
zate de evaluare. Ei preferă să analizeze beneficiile materiale şi ştiinţifice ale
cercetării şi mai puţin conflictele etice. Mai mult, în condiţii de criză financiară
şi de presiune pentru a realiza activitate de cercetare, multe instituţii naţionale
preferă să accepte studii, în condiţii etice discutabile.

144
Rolul comitetelor de etică a cercetării

în aceste condiţii se impune concentrarea eforturilor mai puţin spre re­

glementarea legală şi mai mult spre formarea de specialişti în domeniu, astfel
încât să fie asigurată protejarea drepturilor naturale ale persoanei umane, iar
sintagma „progresul ştiinţei” să fie subordonată sintagmei „demnitatea umană”!

Bibliografic
[1], Astărăstoae V., Stoica O., Genetică versus bioetică, EdituraPolirom, Iaşi, 2002
[2]. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) in collabo­
ration with the World Health Organization (WHO), International Ethical Guide­
lines fo r Biomedical Research Involving Human Subjects, Geneva, 2002,
http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm
[3]. Hotărârea Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului- HCS
52/2006 - reglementări privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medica­
mentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a
studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România,
www.anm.ro
[4], Legea 206/2004, privind buna practică în cercetare, www.cdep.ro
[5], Ordinul Ministerului Sănătăţii (M.S.) nr. 903/2006 pentru aprobarea principiilor şi
ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de
uz uman pentru investigaţie clinică, precum şi cerinţele pentru fabricaţia şi impor­
tul acestor medicamente, www.anm.ro
[6]. Ordinul MS 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea
regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medica­
mente de uz uman, www.anm.ro

145