Precizare:

Tabelul de analiză prezentat în paginile următoare, conţine denumirile

cerinţelor din standardele în limba engleză.
Notele şi observaţiile aparţin echipei ThesanCo şi sunt în limba română.
După elaborarea noului standard în limba română (SR EN ISO
9001:2015), acest document va fi actualizat, integral în limba română.

M01-V27 2.0 © 2015 ThesanCo

FDIS ISO 9001:2015
Introduction
0.1 General
0.2 Quality management principles
0.3 Process approach
0.4 Relationships with other
management system standards
Quality Management Systems –
Requirements
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
M01-V27 2.0 © 2015 ThesanCo
ISO 9001:2008
Introduction
0.1 General
0.2 Process approach
0.4 Compatibility with other
management systems
Quality Management Systems –
Requirements
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
Note, explicatii
Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi.
În noua versiune:
# se explică contextul organizației și influența sa asupra
structurii sistemului de management al calității (SMC)
# se subliniază faptul că standardul nu implică nevoia de
uniformitate în structura SMC.
# se menţionează încă o dată, îmbunătățirea satisfacției
clienților.
ISO 9001:2008 doar menționează că principiile managementului
calității sunt luate în considerare; ediţia 2015 enumeră
principiile managementului calității, subliniind că descrieri
detaliate ale acestora sunt prezentate în ISO 9000.
Denumirea clauzei este aceeaşi, dar ediţia 2015 are trei secțiuni
care explică abordarea procesului, ciclul PDCA, și "gândirea
bazată pe risc" ("risk-based thinking").
Această clauză a noii versiuni a standardului ISO 9001 se referă la
ISO 9000, ISO 9004 şi la anexa B, care oferă mai multe detalii ale
altor standarde privind managementul calitatii.
Aceste clauze sunt aproape la fel pentru ambele versiuni ale
standardului.
Noua versiune se referă la standardul ISO 9000:2015.
FDIS ISO 9001:2015
4 Context of the organization
4.1 Understanding organization and its
context
4.2 Understanding needs and
expectations of interested parties
4.3 Determining the scope of the quality
management system
4.4 Quality management system and its
processes
5 Leadership
5.1 Leadership and commitment
5.1.1 Leadership and commitment for
the quality management system
M01-V27 2.0 © 2015 ThesanCo
ISO 9001:2008
4.2.2 Quality manual
4.1 General requirements
5.1 Management commitment
5.4.2 Quality management system.
Planning
Note, explicatii
CAPITOL NOU
Aceasta este o CERINŢĂ NOUĂ. Organizația va trebui să
determine contextul intern și extern care afectează organizația.
Această nouă versiune a standardului introduce noţiunea de
"Părți interesate". În ediţia din 2008, standardul s-a concentrat
numai pe "client".
În ediţia din 2008, această cerință a fost legată de Manualul
Calității.
În ediţia din 2015, Manualul Calității nu mai este obligatoriu, dar
cerința pentru determinarea și documentarea domeniului de
aplicare rămâne.
Cerințele din versiunea anterioară rămân; noile cerințe sunt
legate de stabilirea riscurilor și oportunităților, intrările și ieșirile
din procese, precum și atribuirea responsabilităților și
autorităților pentru procesele organizaţiei.
Clauzele sunt foarte asemănătoare.:
- în noua versiune se accentuează necesitatea de a promova
conștientizarea și sprijinul altor persoane care contribuie la
eficacitatea SMC;
- principala diferență este că în noua versiune se impune
managementului de top (conducerii de vârf a organizaţiei) de a-şi
asuma responsabilitatea pentru eficacitatea SMC.
Sau, cu alte cuvinte, avem o trecere de la "Angajamentul
managementului" la "Leadership şi angajament"
FDIS ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Note, explicatii
Cerințele vechi rămân aceleași. Se adaugă CERINŢE NOI:
- determinarea riscurilor și oportunităților referitoare la
5.1.2 Customer focus 5.2 Customer focus
conformitatea produselor și serviciilor,
- considerarea cerințelor legale și de reglementare.
Cerințele rămân aceleași. O cerință nouă este ca aceasta să fie
5.2 Quality policy 5.3 Quality Policy
pusă la dispoziția părților interesate, după caz.
Principala diferență este că noul standard nu prevede numirea
5.3 Organizational roles, responsibilities unui reprezentant al managementului. Dar, se descriu în detaliu
5.5.1 Responsibility and authority
and authorities rolurile, responsabilitățile și autoritățile din cadrul SMC, ceea ce
înseamnă că ele pot fi atribuite unor persoane diferite.
6 Planning for the quality
management system
Aceasta este o CERINŢĂ NOUĂ.
6.1 Actions to address risks and
opportunities La planificarea SMC, organizația va trebui să determine riscurile
și oportunitățile care afectează organizația.
Cerințele rămân aceleași, dar în noua versiune sunt mult mai
6.2 Quality objectives and planning to detaliate. Un element în plus, este acela că vor fi necesare
5.4.1 Quality objectives
achieve them planuri de măsuri pentru îndeplinirea obiectivelor, nu numai
simpla vor înşiruire.
Noua versiune a standardului defineste modul în care schimbările
5.4.2 Quality management system în SMC ar trebui gestionate considerând scopul schimbării,
6.3 Planning of changes
planning consecinţele potenţiale, disponibilitatea resurselor și alocarea
responsabilităților.
7 Support
7.1 Resources 6.1 Provision of resources Cerințele vechi rămân, dar noua versiune subliniază necesitatea
de a considera capacitățile și constrângerile organizației, precum
7.1.1 General
și resursele obţinute de la furnizori externi.

M01-V27 2.0 © 2015 ThesanCo

FDIS ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Note, explicatii
7.1.2 People 6.2.1 General Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi.
7.1.3 Infrastructure 6.3 Infrastructure Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi.
7.1.4 Environment for the operation of
6.4 Working environment Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi.
process
Noua versiune a standardului subliniază furnizarea de resurse
pentru monitorizare și măsurare. Organizația trebuie să păstreze
7.1.5 Monitoring and measuring 7.6 Control of monitoring and measuring informațiile documentate ca dovadă de conformitate pentru
resources equipment scopul resurselor de monitorizare și măsurare.
Vechiul Standardul se concentrează doar pe echipamentele de
măsurare.
Aceasta este o CERINŢĂ NOUĂ.
Sunt recunoscute cunoștințele organizaționale ca o resursă
7.1.6 Organizational knowledge importantă. Organizația va trebui să determine cunoștințele
necesare pentru a derula procesele sale și pentru a obține
conformitatea produselor și serviciilor.
7.2 Competence Competența și conștientizarea sunt împărțite în diferite clauze
6.2.2 Competence, training and
awareness pentru a sublinia importanța acestora și pentru a prevede cerințe
7.3 Awareness mai detaliate.
Noua clauză include atât comunicare internă cât și externă și
7.4 Communication 5.5.3 Internal communication
necesită definirea responsabilităților și metode de comunicare.
7.5 Documented information 4.2.3 Control of documents
4.2.4 Control of records Documentele și înregistrările aparțin acum aceleiaşi categorii -
7.5.1 General informație documentată. Cerințele ambelor versiuni sunt
echivalente, dar noul standard nu mai cere proceduri
7.5.2 Creating and updating documentate.
7.5.3 Control of documented information

M01-V27 2.0 © 2015 ThesanCo

FDIS ISO 9001:2015
8 Operation
8.1 Operational planning and control
8.2 Requirements for products and
services
8.2.1 Customer communication
8.2.2 Determining the requirements
related to products and services
8.2.3 Review of requirements related to
products and services
8.2.4 Changes to requirement for
product and services
8.3 Design and development of products
and services
8.3.1 General
8.3.2 Design and development planning
8.3.3 Design and development inputs
8.3.4 Design and development controls
M01-V27 2.0 © 2015 ThesanCo
ISO 9001:2008
7 Product realization
7.1 Planning product realization
7.2 Customer-related processes
7.2.3 Customer communication
7.2.1 Determination of requirements
related to the product
7.2.2 Review of requirements related to
the product
7.3 Design and development
7.3.1 Design and development planning
7.3.2 Design and development inputs
7.3.4 Design and development review
7.3.5 Design and development
verification
7.3.6 Design and development validation
Note, explicatii
Cerinţele sunt echivalente.
Cerinţele sunt aproape la fel, însă noua ediţie subliniază
comunicarea referitoare la modalitatea de a trata proprietatea
clientului.
Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi.
Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi.
Aceasta este o CERINŢĂ NOUĂ.
Definește cerințele legate de schimbările cerințelor referitoare
la produse și servicii.
Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi.
Această clauză definește când este necesar procesul de
proiectare și dezvoltare.
Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi.
Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi.
Clauză nouă
Înlocuieşte cerințele a trei clauze vechi, păstrându-le pe
acestea și punând un accent pe luarea în considerare a naturii,
duratei, și complexităţii activităților de proiectare și
dezvoltare.
FDIS ISO 9001:2015
8.3.5 Design and development outputs
8.3.6 Design and development changes
8.4 Control of externally provided
products and services
8.4.1 General
8.4.2 Type and extent of control of
external provision
8.4.3 Information for external providers
8.5 Production and service provision
8.5.1 Control of production and service
provision
8.5.2 Identification and traceability
8.5.3 Property belonging to customers or
7.5.4 Customer property
external providers
8.5.4 Preservation
8.5.5 Post-delivery activities
M01-V27 2.0 © 2015 ThesanCo
ISO 9001:2008
7.3.3 Design and development outputs
7.3.7 Control of design and development
Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi.
changes
7.4.1 Purchasing process
7.4.3 Verification of purchased product
7.4.2 Purchasing information
7.5 Production and service provision
7.5.1 Control of production and service
provision
7.5.2 Validation of processes for
production and service provision
7.5.3 Identification and traceability
7.5.5 Preservation of product
Note, explicatii
Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi.
Denumirea clauzei este modificată, dar cerinţele sunt în mare
parte aceleaşi.
Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi.
Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi.
Noua versiune pune accentul pe monitorizarea și controlul
performanțelor furnizorilor externi.
Cerințele sunt aproape la fel, dar noul standard evidenţiază
faptul că, inclusiv pentru activități de livrare și post-livrare
trebuie implementate condițiile controlate de derulare.
Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi.
Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi, dar în noul standard
cerințele sunt extinse şi se referă inclusiv la proprietatea
aparținând furnizorilor externi.
Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi.
Activitățile post-livrare sunt menționate în mai multe locuri din
vechea versiune, dar în noul standard acestea sunt tratate ca o
sub-clauză separată.
 FDIS ISO 9001:2015
8.5.6 Control of changes
8.6 Release of products and services
8.7 Control of nonconforming outputs
9 Performance evaluation
9.1 Monitoring, measurement, analysis
and evaluation
9.1.1 General
9.1.2 Customer satisfaction
9.1.3 Analysis and evaluation
9.2 Internal audit
9.3 Management review
10 Improvement
10.1 General
10.2 Nonconformity and corrective
action
10.3 Continual improvement
M01-V27 2.0 © 2015 ThesanCo
ISO 9001:2008
8.3 Control of nonconforming product
8.2.3 Monitoring and measurement of
processes
8.2.4 Monitoring and measurement of
product
8.2.1 Customer satisfaction
8.4 Analysis of data
8.2.2 Internal audit
5.6 Management review
8.5 Improvement
8.5.2 Corrective action
8.5.1 Continual improvement
Note, explicatii
Controlul schimbărilor este menționat în mai multe locuri din
vechea versiune. În noul standard se subliniază importanța de a
avea un control al schimbărilor prin definirea unei sub-clauze
separate.
Clauză nouă
Se referă la cerinţele de verificare a produsului şi de asigurarea
că produsul sau serviciul îndeplineşte cerinţele.
Denumirea clauzei este modificată, dar cerinţele sunt
echivalente.
Noua clauză conţine toate cerinţele pentru măsurarea şi
monitorizarea proceselor şi produselor sau serviciilor.
Cerinţele sunt aceleaşi.
Cerinţele sunt echivalente.
Cerinţele sunt echivalente. Diferenţa principală este aceea că
noul standard nu cere o procedură documentată.
Cerinţele sunt echivalente.
Cerințele noului standard explică ce ar trebui să fie considerat
în procesul de îmbunătățire.
Cerinţele sunt echivalente, dar noul standard nu cere
proceduri documentate.
Noul standard punctează necesitatea de a utiliza toate
informaţiile disponibile pentru a asigura continua îmbunătăţire
a SMC.
FDIS ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Note, explicatii

ANNEXES

Annex A – Clarification of new structure,
terminology and concepts
Annex B - Other International Standards
on quality management and quality
management systems developed by
ISO/TC 176
Anexa A - explica noua structură a standardului, împreună cu
principalii termeni și concepte noi.
Anexa B - trecere în revistă a tuturor standardelor ISO legate de
ISO 9001, precum şi relaţia între acestea și clauzele prezentului
standard.

M01-V27 2.0 © 2015 ThesanCo

 900063, Constanța, Romania
tel: +40 371 181.498; fax2mail : +40 341 818.651
www.calitate-management.ro www.thesanco.ro
office@calitate-management.ro; office@thesanco.ro

calitate-management
QualityWebinars @isomanagement +calitate-management pinterest.com/thesanco
thesanco

M01-V27 2.0 © 2015 ThesanCo