MCS cursuri

Obiectivele cursului

Cercetarea - proces sistematic de colectare si analiza a informatiei, pt a imbunatati intelegerea noastra

asupra unor aspecte. Cuprinde o metota stiintifica, o metoda de cercetare.

Metoda stiintifica prezinta:

· identificarea problemei

· formularea ipotezei

· decizia asupra procedurii

· colectarea si analiza datelor

· formularea concluziilor

Metoda stiintifica se bazeaza pe:

· observare

· descriere

· formularea ipotezei

· utilizarea ipotezei

· derularea studiului propus

· validitatea teoriei obtinute

Procesul cercetarii stiintifice:

· selectarea ariei de interes

· formularea ipotezelor

· studiul literaturii de specialitate

· colectarea si analiza datelor

· interpretarea rezultatelor.

Rezolvarea problemei:

1. Intelegerea problemei, in profunzime. Care sunt necunoscutele problemei? Care este problema?
Care sunt conditiile de lucru?

2. Intocmirea planului de lucru- corelarea datelor problemei cu necunoscuta. Se utilizeaza toate

datele puse la dispozitie. " In ce masura se cunoaste o problema inrudita?" "In ce masura pot fi
folosite rezultatele acesteia?" " Se poate intocmi un plan al rezolvarii, solutionarii problemei?"
 3. Realizarea planului- dupa ce a fost realizat planul, se deruleaza rezolvarea problemei. Se verifica
fiecare pas pt a vedea corectitudinea fiecarei etape.

4. Privire retrospectiva- se analizeaza rezultatul obtinut.

Etapele proiectului de cercetare:

· stabilirea temei

· studiul bibliografic din lit. de spec.

· formularea ipotezelor

· colectarea datelor

· analiza datelor

· interpretarea rezultatelor

· formularea concluziilor

Etapele unui studiu de cercetare

Elaborarea protocolului- protocolul de cercetare este un document in care gasim obiective si ipoteze,
definind si conditiile de realizare si desfasurarea a viitorului studiu.

Protocolul include:

· titlul proiectului

· sumarul proiectului

· descrierea proiectului

· normele deontologie utilizate

· mod de diseminare, valorificare a info.

· perspective de continuare

· anexe

Metodologia utilizata - se vor mentiona factorii studiati, care reprezinta variabila independeta, inclusiv
daca exista modalitati de masurare

-criterii de rationament- variabila dependenta, care, de regula, este situatia/ evenimentul care se
doreste a fi rezultatul factorilor studiati ( deces, boala, handicap,etc)

-tipul proiectului aplicat, impreuna cu design ul sau

-esantioanele de lucru, modalitatea de esantionare

-metoda de culegere a datelor, prelucrarea acestora

-planificarea activitatilor.

Culegerea informatiei

Esantionul- un grup de elemente selectate, dintr-un grup extins (pop. tinta)

Daca studiem esantionul, obs. informatii despre pop. tinta.

Se alege esantionul pt ca:

· pop. tinta este prea mare si nu poate fi studiata ca intreg

· nu avem acces la toate informatiile necesare

· un studiu pe intreaga pop. poate distruge populatia

· esantioanele pot fi studiate mai rapid

· resursele materiale sunt mai scazute

METODE DE ESANTIONARE

1. Esantionarea probabilistica- utilizata in medicina, utilizata si pt a realiza reprezentativitatea colectiva.

In Medicina avem 4 esantionari: simplu randomizat, stratificat, sistematic, cluster ( cuiburi).

Esantionarea probabilistica simpla- fiecare memru are aceeasi sansa de a fi selectat.

Esantionarea probabilistita sistemica- fiecare al n-lea are sansa de a fi selectat, dintr-o lipsa a populatiei

Esantionarea aleatorie stratificata- membrii sunt alesi aleatoriu, din grupuri, subgrupuri, straturi.

Esantionarea multistadiala, cluster - participantii sunt selectionati aleatoriu, testati.

ESANTIONAREA NONPROBABILISTICA- NU SE POATE UTILIZA IN MEDICINA, DIN CAUZA LIPSEI DE FORTA

IN CEEA CE PRIVESTE APLICAREA REZULTATELOR PE MEMBRII ESANTIONULUI.

PARAMETRU SI ESTIMATOR

Parametru- valoare, de regula, necunoscuta, care defineste o caracteristica a pop. tinta (greutate,
inaltime). Aplicat pe mai multi participanti devine fx, invariabil.

Estimator-valore calculata dintr-un esantion, prin care se apreciaza parametrul populational pe care il
cautam.

METODE DE CULEGERE A DATELOR

 · fiziologice

· observationale

· interviul

· chestionarul

· inregistrari preexistente

INSTRUMENTE DE CERCETARE

· studiul in biblioteca

· computer

· determinare experimentala

· statistica

· mintea umana

· facilitati de limbaj si comunicare

PRELUCRAREA DATELOR

-populatie

-variabilitate-calitative

-cantitative

RAMURILE STATISTICII

-descriptiva

-inferentiala

TIPURI DE STUDII

· studiu obsevational

· studiu analitic- demonstreaza una dintre ipoteze ( Ipoteza nula-fara asociere intre variabila
predictibila si cea rezultanta, Ipoteza alternativa- cu asociere)

Statistica descriptiva- colectarea, clasificarea, prezentarea datelor

Statistica inferentiala- interpretarea datelor spre formularea concluziilor si luarea deciziilor

INDICATORII CARE DEFINESC O VARIABILA

· indicatori de tendinta centrala (media, mediana, modulul)

· indicatorii de dispersie (variatie, amplitudine, abaterea standard, coeficientul, eroarea standard)

SERIA DE VALORI- apare atunci cand aplicam un parametru la mai multi membrii.

MEDIA ARITMETICA- raportul dintre suma valorilor si numarul lor

- arata tendinta centrala a seriei si unde tind datele sa se aglomereze.

- media a mai multor valori egale este egala cu fiecare din valoare

- desi sunt obtinute valori concrete, m.a ramane un nr abstract.

- m.a se exprima in aceeasi unitate de masura ca a caracteristicii supuse cercetarii.

-def. m.a este valabila atunci cand e vorba de valori numerice independente. O
serie de valori nonnumerice nu are m.a.

- marimea mediei aritmetice este unica, ceea ce inseamna ca intr-o serie avem
doar o sg medie artitmetica.

- marimea m.a poate sa coincida sau nu cu una dintre valorile inregistrate

- valoarea m.a este cuprinsa intre val minima si maxima.

- suma abaterilor valorilor individuale de la media lor este egala cu 0.

- m. a este sensibila la val. aberante

- daca o serie este formata din mai multe serii componente, se calculeaza media
ponderata a acestora.

Concluzie: Intre media aritmetica simpla si cea ponderata nu sunt diferente foarte mari, doar ca media
artimetica simpla se utilizeaza in serii simple, iar cea ponderata in serii grupate.

M.a Simpla = Suma/N

M.a Ponderata= Suma*F/N

MEDIANA- valoarea care imparte un sir de date un doua parti egale, situandu- se la mijloc.

Daca valorile de la mijloc difera, mediana va fi media aritmetica a acestora. Daca nr de valori este impar,
este chiar cea din mijloc.

MODULUL- valoarea cea mai des intalnita, cele mai multe aparitii.
In functie de modul putem clasifica pop. ca fiind unimodala sau polimodala ( neomogenitatea studiului,
datele nu fac parte din aceeasi populatie.

ALTI INDICATORI STATISTICI-

Decile- se folosesc la mai mult de suta de pacienti, procent de 10, 20 30%----90%. a 5 a cuartila este
mediana.

Centile- la scara larga, studiu de mii de indivizi. Procent de 1, 2,3 ,4.....99. A 50a centila-mediana.

VARIABILITATEA- gradul de dispersie al valorilor. Deviatia standard: DS(MA-X)/N

AMPLITUDINEA-diferenta dintre valoarea maxima si minima

Daca este mai mica amplitudinea, valorile sunt mai stranse si creste frecventa aparitie valorilor
individuale.

DEVIATIA STANDARD SAU ABATEREA STANDARD: Indicator de imprastiere a datelor. Acest parametru
este folosit pt imprastirea rezultatelor in jurul valorii medii, fiind un indicator al preciziei. Pune in
evidenta si erorile care intervin si influenteaza analiza studiului.

DISPERSIA- Patratul abaterii standard, masoara gradul de imprastiere a esantionului in jurul mediei de
sondaj.

COEFICIENTUL DE VARIATIE- raport intre abaterea standard si valoarea medie a sirului de valori.

Coeficientul de variatie a lui Pearson. Se foloseste pt stabilirea gradului de omogenitate a esantionului si

este raportul dintre abaterea standard la media esantionului. Rezultatul obtinut sa transpune in procente
ulterior.

Interpretarea coeficientului de variabilitate se face in functie de valorile obtinute:

-daca coeficientul este cuprins intre 0-15%, imprastierea datelor este foarte mica.Media este
reprezentativa.Esantionul este omogen.

-daca coeficientul este cuprins intre 15-30%, imprastierea datelor este mijlocie, iar media ramane
suficient de reprezentativa.

-daca coeficientul este mai mare de 30% media artimetica nu este reprezentativa, se indica folosirea
medianei din lipsa omogenitatii grupului.

EROAREA STANDARD-intervine in estimarea intervalelor de confidenta. Este raportul dintre deviatia

standard si radical din numarul de valori.

STATISTICA INFERENTIALA OBIECTIVE

· testarea ipotezelor statistice

· ipoteza nula, ipoteza alternativa

· erorile testatii ipotezelor statistice

 · teste de tip 1- student

Formularea de noi ipoteze este ft importanta pt cercetarea stiintifica. O ipoteza noua trebuie testata pt a
se vedea ca e mai buna decat orice alta ipoteza alternativa si ca are temei.

METODE PT TESTAREA IPOTEZELOR

-compararea a doua ipoteze sau teorii concurente :- prima data trebuie formulate ca modele; -ipoteza
nula reprezinta modelul pe care experimentatorul doreste sa l inlocuiasca;-ipoteza alternativa este de
regula cea care o neaga pe cea nula.

-indiferent de cum este formulat protocolul, ipoteza nula este studiata pt a fi respinsa, de regula, fiind
testata de catre cercetator.

-ipoteza nula nu trebuie probata, ci anulata

-inferenta negativa

-un test statistic este conceput pt a verifica o ipoteza statistica.

-scopul testului statistic este de a arata ca ipoteza este nula.

-prin respingerea ipotezei nule, cercetatorul arata ca rezultatele observate nu se datoreaz intamplarii.

-cand ipoteza nula nu este respinsa , cercetatorul afirma ca diferentele observate sunt datorate
intamplarii.

-scopul unui test statistic este de a defini realitatea.

-definirea intrebarii de cercetare( ipoteza clinica)

-transpunerea intrebarii in termeni statistici(ipoteza statistica)

ETAPELE UNUI TEST STATISTIC:

-Specificam ipoteza nula si ipoteza alternativa

-alegem statistica adaptata situatiei

-alegem nivelul de semnificatie si calculam pragul de separare.

-calculam valoarea statisticii, folosind datele din esantion

-decidem daca respingem sau nu ipoteza nula.

5. etapa 1- fixarea ipotezelor statistice( ipoteza nula trebuie testata sub presumtia ca poate fi
adevarata, ipoteza alternativa o contrazice pe cea nula si se mai numeste si ipoteza de lucru)

6. etapa a2a- definirea parametrului statistic: - definirea unui parametru care sub ipoteza nula
urmeaza o anumita lege de probabilitate cunoscuta.

7. etapa a 3a- definirea unui prag de semnificatie, intre 1 si 5%.

 8. etapa a4a-definirea unei regiuni critice pt parametrul definit la etapa 2.

Regiuni critice care se pot alege

· regiunea critica unilaterala la dreapta- valoarea parametrului statistic al testului este mai mare
sau egala cu valoarea din dreapta a intervalului critic.

· regiunea critica unilaterala la stanga- valoarea parametrului statistic al testului este mai mica sau
egala cu valoarea din stanga a intervalului critic

· regiunea critica bilaterala: valoarea parametrului statistic al testului este mai mica sau egala cu
valoarea extrema din stanga regiunii critice sau mai mare sau egala cu valoarea extrema din
dreapta regiunii critice, valoril extreme ale regiunii critice avand nivele egale de semnificatie.

5. etapa 5- decizia-

=folosind etapa critica

-daca parametru statistic calculat se afla in regiunea critica, ramane ipoteza alternativa. riscul de eroare
este riscul de prima speta.

-daca parametrul statistic nu se afla in regiunea critica nu se respinge ipoteza nula, riscul de eroare este
riscul de speta a doua.

=folosind valoarea lui P

-la aplicarea testelor statistice, programele de prelucrare statistica vor afisa o probabilitate de
semnificatie a testului statistic, numita si nivel de semnificatie observat. (notat cu P)

-stabilirea semnificatiei testului pe baza valorii lui P se face frecvent cu urmatoarea regula empirica
( consideram nivelul ales alfa=0.05)

Dacă 0,01 <= p<0,05 , rezultate semnificative.

Dacă 0,001 <= p<0,01, rezultate înalt semnificative.

Dacă p<0,001, rezultate foarte înalt semnificative.

Dacă p>=0,05, rezultate nesemnificative statistic.

Dacă 0,05 <= p <0,1, se notează o oarecare tendinţă spre considerarea unei semnificaţii statistice.

EROAREA DE TIP 1 SI NIVELUL DE SEMNIFICATIE

· Probabilitatea comiterii unei erori de tip 1= nivelul de semnificatie alfa

· probabilitatea se determina prin teste statistice

· am decis ca exista reale diferente desi acestea sunt datorate sansei

· decidem ca un tratament este eficient pe baza unei interpretari gresite

 · Nivelul alfa (riscul maxim acceptabil) 5%  există o şansă de 5% de a respinge incorect ipoteza
nulă

· p= 0,18 ipoteza nulă nu se poate respinge

· p= 0,04 ipoteza nulă se poate respinge cu un risc acceptabil de 4 % de a comite o eroare de tip I

EROAREA DE TIP II

· Ipoteza nula nu e respinsa desi e falsa

· am decis ca diferentele observate sunt datorate sansei atunci cand acestea apar datorita
diferentelor dintre esantioane

· am putea abandona un tratament pe care tocmai il testam sau o directie de cercetare.

· probabilitatea de a nu rejecta o ipoteza nula falsa= beta, probabilitatea de a face o eroare de tip
2

· 1-beta= complementul lui beta, puterea unui test

· puterea- probabilitatea ca un test sa respinga ipoteza nula sau sa obtina semnificatie statistica.

COMPARATII PE 2 ESANTIOANE

Cea mai simpla comparatie statistica este cea intre doua grupuri alese aleator. Astfel, cercetatorul poate
sa presupuna ca diferentele individuale sunt egal distribuite intre grupuri la inceputul experimentului si
ca cele doua grupuri sunt echivalente. Statistic, cele 2 grupuri de esantioane sunt extrase din aceeasi
populatie, deci diferentele constau in rezultatul erorii de esantionare sau al intamplarii.

Compararea mediilor esantioanelor pt determinarea statistica a diferentelor se face prin doua

caracteristici:

· media-diferenta mediilor intr grupuri caracterizeaza nivelul de separare intre grupuri.

· variante - caracterizeaza variabilitatea in interiorul grupurilor.

Ambele caracteristici sunt o sursa de variabilitate utilizabila pt a descrie efectele tratamentului

SITUATIA REALA

-exista diferente intre grupuri

-exista diferente in interiorul grupurilor

Trebuie sa se demonstreze daca aceste diferente observate intre mediile parametrului studiat se
datoreaza experimentului nu intamplarii.

TESTUL STUDENT

SUBTIPURI

· testul t pentru esantioane independente( -variante egale, inegale)

 · testul t pentru esantioane perechi.

Testul student(t) de comparare a unei medii cu o medie cunoscuta(variatii necunoscute)

Scopul testului- investigarea semnificatiei diferentei dintre media unui esantion si o medie standard
cunoscuta. Ipoteza nula : nu exista diferenta majora intre media esantionului si media standard. Ipoteza
alternativa: diferenta semnificativa intre media esantionului si media standard.

CONDITII DE APLICARE

Testul se poate aplica atunci când variaţia 2 nu este cunoscută iar estimarea s2 a acesteia se realizează
pentru un eşantion mic (n < 30) care respectă o distribuţie normală. Dacă această condiţie de
normalitate nu este satisfăcută atunci testul îşi pierde validitatea.

Dacă se cunoaşte variaţia populaţiei 2, şi n ≥ 30 se aplică testul Z care este un test mult mai puternic.

Fiecarei observatii din primul esantion ii corespunde o observatie pereche din al doilea esantion, iar
diferentele dintre valorile perechi sunt normal distribuite.

SCOPUL TESTULUI: compararea pt o variabila cantitativa continua media ei aritmeticapt doua esantioane
perechi( observatii ale aceleiasi variabile cantitative realizate pe elementele unui esantion inainte si
dupa actiunea unui factor)

IPOTEZA NULA: Media diferentei valorilor perechi din esantioanele perechi nu este semnificativ diferita
de 0.

IPOTEZA ALTERNATIVA PT TESTUL BILATERAL: media diferentei valorilor perechi din esantioanele
perechi este semnificativ diferita de 0.

ANOVA sau analiza de variatie este o generalizare a testului T pt mai mult de doua medii.

ANOVA combina si extinde testele T si X2, testand egalitatea dintre 2 sau mai multe medii. Se testeaza
legatura dintre o variabila metrica si o valoare calitativa.

ANOVA face o introducere clara in analiza cauzala.: variabila cauza ( indepenedenta) este cea calitativa,
iar variabila efect ( dependenta) este cea metrica.

CLASIFICAREA TEHNICILOR ANOVA

Cele mai intalnite design-uri de cercetare experimentalaa utilzeaza una dintre cele 4 forme:

9. Anova simpla sau unifactoriala: cel mai simplu model pt tehnicile ANOVA., fiind un corespondent
al testului T pt doua esantioane independente.( in > 30). Foloseste o singura variabila
categoriala, numita factor, pt a testa diferentele intre mediile gurpurilor definite pe categoriile
acesteia(levels).

10. Anova cu masuratori repetate moedel corespondent al testului T pt 2 esantioane perechi ( n>30)

11. Anova factoriala testeaza efectele mai multor variabile independente( factori) asupra unei
variabile dependente.
 12. mixta sau o combinatie intre ANIOVa simpla si ANOVA cu masuratori repetate.

CONDITII NECESARE PT APLICARE ANOVA

13. Esantion aleste aleastor din pop

14. variabila dep. prezinta distributie normala

15. dispersia subiectilor impartiti pe grupe experimentale sa fie egale

16. pt anova pe masuratori repetate apare o conditie suplimenatra denumita conditia de sfericitate.

ANALIZA DE VARIANTA SE EFECTUEAZA IN TREI PASI

17. Calcularea primei estimari a variantei in pop. varianta dintre mediile grupurilor

18. calcularea celei de a doua estimari a variantei in pop; varianta in interiorul grupurilor

19. Se compara cele 2 estimari cu ajutorul statisticiii Test T. Daca sunt aprox. egale ( raportul dintre
cele 2 este aproape de valoare1 ), atunci nu respingem ipoteza nula.

TESTUL ANOVA: COMPARAREA MEDIILOR PE MAI MULTE ESANTIOANE:

H0= toate mediile sunt egale

H1= nu toate mediile sunt egale

CONDITII DE APLICARE ANOVA

20. Datele sunt independente unele fata de celaalalte

21. Datele fiecarui grup sunt normal distribuite

22. Deviatia standard este aceeasi pt toate ggrupurile

Cu cat diferenta dintre suma patratelor intre grupuri este mai mare comparativ cu suma patratelor in
interiorul fiecarui grup cu atat diferenta intre grupurile investigate e mai mare.

TESTUL STUDENTE (t) DE COMPARARE A UNEI MEDII CU O MEDIE CUNOSCUTA(VIBRATII

NECUNOSCUTE)

SCOPUL TESTULUI: investigarea semnficatiei diferentei dintre media unui esantion si o medie standard
cunoscuta.

Ipoteza nula: nu este diferneta semnificativa intre media esantionului si cea standard.

Ipoteza alternativa: este diferenta semnificativa intre media esantionului si cea standard.

CONDITII DE APLICARE

· testul se poate aplica atunci cand variatia nu este cunoscuta iar estimarea acesteia se realizeaza
pt un esantion mic, <30, care respecta o distributie normala. Daca aceasta conditie de
normalitate nu e satisfacuta atunci testul pierde validitatea.
 · daca se cunoaste variatia populatiei, n>30, se aplica testul Z care este mult mai puternic

TEORIA sTUDENT DE COMPARARE A UNEI MEDII CU O MEDIE CUNOSCUTA/ TEORETICA

uneori cunoastem din lit. de spec. care este media pop. din care presupunem ca este extras un lot si
dorim sa verificam ipoteazza ca esantionul apartine intr-adevar pop. respective.

INTERPRETAREA TESTULUI:

-daca tc<n-195% nu avem motive suficiente pt a afima ca exista o diferenta semnificativa intre media de
esantionare si cea teoretica.

-daca tc> tn-195% putem afirma ca este o dif. intre media de esantionare si media teoretica.

TESTUL STUDENT(T) DE COMPARARE A DOUA MEDII ( VARIATII NECUNOSCUTE SI EGALE)

IPOTEZA NULA: diferenta mediilor dintre cele 2 pop. este egala cu0

IPOTEZA ALTERNATIVA: diferenta mediilor celor 2 pop este diferita de0

CONDITII DE APLICARE:

· variabila de analizat in cele doua pop. este normal distribuita si variatiile celo doua pop sunt
egale.

· daca aceste conditii nu-s satisfacute atunci testul piede validitatea

· daca se cunoaste variatia pop se aplica testul Z care e mai puternic

TESTUL STUDENT( T) DE COMPARARE A MEDIILOR A DOUA ESANTIOANE PERECHI

SCOPUL TESTULUI: compararea pentru o variabila cantitativa continua media ei aritmetica pt doua
esantioane perechi(observatii ale aceleiasi variabile cantitative realizate pe elementele unui esantion
inainte si duoa actiunea unui factor)

CONDITII DE APLICARE: fiecarei obs. din primul esantion ii corespunde o obs. pereche din al doilea
esantion, diferenta dintre valorile perechi sunt distribuite corect.

IPOTEZA NULA: media diferentei valorilor perechi din esantioane perechi nu este semnificativ diferita de
0

IPOTEZA ALTERNATIVA PT TESTUL BILATERAL: media diferentei valorilor perechi din esantioanele
perechi este semnificativ diferita de 0.

REDACTAREA LUCRARII DE LICENTA

· este darea de seama asupra cercetarii ei

· stil : - timp trecut pt redactarea metodei si rezultatelor; - timp prezent pt notiuni bine cunoscute;
- persoana 1 plural
 · calitati: - preczie in descriere populatiei, perioadei, locului, rezultatelor; -claritate

LUCRAREA DE LICENTA CUPRINDE:

· introducere

· material si metoda

· rezultate

· discutii

· concluzii

INTRODUCEREA

scop-obiective-ipoteze de lucru

· ofera cititorului elementele necesare intelegerii lucrarii

· subliniaza interesul lucrarii- de ce a fost redactata

· referire la alte studii- lit de spec

· formularea scopului si obiectivelor: fie interogativ fie afirmativ.

MATERIAL SI METODA

MATERIAL

· Pe cine/ pe ce s-a efectuat studiul ( pop, bolnavi, animale)

· criterii de selectie a subiectilor( criterii de includere, excludere)

· descrierea exacta a loturilor( varsta, sex, origine etnica, forma de boala, etc/

METODA

· ce s-a evaluat ( - actiunea unor medicamente; - rezultatele unei interventii chirurgicale; -

valoarea unei investigatii

· criteriile pe care s-a realizat evaluarea (parametrii clinici, biologici, frecventa complicatiilot,
durata de supravietuire)

· cum au fost analizate si evaluate rezultatele ( ce tetse statistice s au efectuat)

REZULTATE

· se mentioneaza toate rezultatele obtinute inclusiv negativele ,care contrazic ip. de lucru

· se evita rez. care nu au legatura cu scopul lucrarii

· se utilizeaza in text timpul trecut

 · se ilustreaza prin bibliografie

DISCUTII

· interpreteaza obiectiv lucrarea(- a fost sau nu atins scopul lucrarii; - discutarea critica si obiectiva
a rezultatelor, nr suf sau insuf. de subiecti, metoda adecvata sau nu)

· compararea rez. cu cele obtinute prin alte studii ( " in acord cu studiile efectuare, noi am
confirmat". Spre deosebire de rez. lui, studiul nostru nu evidentiaza..")

CONCLUZII:

· 2-3, mxim 5

· doar cele rezultate din studiu

ICONOGRAFIE

· ilustrarea prin grafice si tabele: - graficul/ fotografia( nr de ordine, titlu, eventual preluare, -titlul
se amplaseaza sub grafic

· tabelul- nr, titlu, preluare, - titlul se amplaseaza deasupra tabelului

· usureaza urmarirea rezultatelor

· foarte utila pt a prezenta evolutia in timp a fenomenului

Bibiliografie

· Publicatiile consultate ( in ordine alfabetica a primului autor, in ordinea cronologica a aparitiei)

· monografii ( numele si initiala prenumelui la barbati, prenumele la femeie, titlul cartii si nr

editiei, editura localitatea si anul aparitiei, paginile consultate-prima si ultima-)

· articole in perioada de specialitate

-numele si initiala prenumelui la barbati, prenumele la femei

- denumirea revistei utilizand abrevierea internationala

- anul aparitiei

-nr si volumul

-pag consultate

ETICA IN CERCETARE

ISTORIC

· Gandirea etica sistematica are diverse izvoare( din traditia religioasa, din gandirea filozofica, din
practica medicinei)
 · profesiunea medicala si-a formulat coduri alaturi cde cele existente pt alte activitati

· codul lui Hammurabbi, Juramantul lui Hippocrate, Rugaciunea lui Maimonide- etape de abordare
a responzabilitatii prof.

ETICA CERCETARII PRESUPUNE:

· un ansamblu de principii si procederi coeente si comune tuturor disciplinelor de cercetare

· o latura educativa pusa la dispozitia celor care participa la realizarea proiectelor de cercetare

· comisia de etica trebuie sa cuprinda minim 5 membrii care sa aiba competentele: minim 2
membrii sa aiba o cunoastere vasta asupra cercetarii, cel putin un expert in etica, un avocat, cel
putin un membru din afara institutiei

CADRUL ETIC PRESUPUNE DOUA ELEMENTE esentiale:

· pe de o parte propune cercetatorilor info. cu privire la etica cercetarii cu subiecti umani si

prezinta princiipiile fundamentale ( reguli si idei) vizand influentarea conduitei lor

· pe de alta parte se stabilesc procedurile destinate sa faciliteze aplicarea principiilor.

PRINCIPII ETICE

· conflctul de interese

· confidentialitatea

· respectul fata de celalalt

· a nu aduce prejudicii

· principiul avantajului

· principiul dreptatii

· programe/ cercetaru care necesita folosirea animalelelor

· activitati care necesita subiecti umani

· programe care implica riscuri de natura biologica, utilizeaza materiale radioactive, agenti chimici
avand un impact asupra mediului

CONFLICTUL DE INTERESE

Apacare cand evaluatorul:

· este aplicant, co-aplicant, co-semnatar al propunerii

· este din aceeasi inssitutie/ institut sau apartine aceluiasi centru de cercetare de unde face parte
aplicantul

· are o legatura de rudenie sau o legatura administrativa cu solicitantul

 · este sau a fost implicat intr- o disputa cu aplicantul sau cu un alt membru din echipa
solicitantului

· este sau a fost supervizorul solicitantului de grand, cand acesta era student

In oricare dintre aceste situatii, evaluatorul trebuie sa declare existenta vreunui conflict de interese.

CONFIDENTIALITATEA

· info cuprinse in formularele de cerere, notele si comentariile evaluatorilor, discutiile din cadrul
comisiilor de evaluare institutionala, a comisiilor de specialitate, ale consiliilor care sunt strict
confidentiale

· membrii acestir gupuri u au voie sa discute sau sa furnizeze info despre aplicatiile evaluare,
solicintantilor sau altor persoane straine

· de asemenea, le este interzis sa si exprime opiniile privind sansele de finantare ale diferitelor
programe. Acestia trebuie sa adere in scris la respectarea confidentialitatii.

· propunerile respinse raman confidentiale, cele aprobate devin publice

RESPECTUL FATA DE CELALALT

· Acest principiu fundamental se refera la

-respectarea autonomiei persoanelor sau grupurilor de persoane apte sa ia decizii clare si capabile sa isi
exercite liberul arbitru

-protectia persoanelor atunci cand autonomia este restrictiva sau diminuata( persoane inapte sau
persoane a caror decizie de a paarticipa la cercetare este grav compromisa)

A NU ADUCE PREJUDICII

Acest principiu presupune obligatia cercetatorilor de a preveni si elimina experimentelor care duc la
suferinta subiectilor

Presupune interzicea oricaror manifesstari de comportament inuman, manifestari ce afecteaza

integritatea persoanei, tortura, genocid)

Acest principiu trebuie inteles in lumina principiului autonomie si in functie de un signur risc normal
acceptabil

PRINCIPIUL AVANTAJULUI

Contrar principiului de a nu ajude prejudicii, se refera cu precadere la cercetaroii angajati intr-o relatie
profesionala.

In acelasi timp, avantajele cercetarii permit justificarea legimitatii obiectivelor cercetarii cu subiecti
umani.

PRINCIPIUL DREPTATII

Principiul ce priveste repartizarea pe criterii echitabile a vantajelor si dezavantajelor cercetarii. Aceasta

notiune este de baza, intrucat cercetarea antreneaza participanti si din randul categoriilor vulnerabila si
incapabile sa si protejeze convenabil propriile interese si sunt susceptibile de a fi exploatate sau
neglijate.

Etica in cercetarea pe subiectii umani

Exista o legislatie particulara nationala si internationala precum si instante la care investigatorul trebuie
sa se refere

23. Declaratia de la Helsinki a Asociatiei MEdicale Mondiale

24. Conventia de la Oviedo a U. E privind reglementarile de implementare a eticii in cercetarea

biomedicala

EXPERIMENTUL IN MEDICINA

25. TESTAREA EFICIENTEI EFECTELOR SECUNDARE A NOILOR PRODUSE

26. AMELIORAEEA UNOR TEHNICI DEJA INTRATE IN PRACITCA

27. EXTINDEREA SAU MODFICIAREA TINTELOR UNOR MEDICAMENTE ( TERAPTII VECHI UTILIZATE IN
ALTE APLICATIII)

28. SCHIMBAREA DESTINATIEI UNOR TEHNICI- TERAPII

PRINCIPIILE ALE CERCETARII MEDICALE PE SUBIECTII UMANI

sunt cunoscute patru principii ale cercetarii medicale pe subiecti umani in care se regasesc valorile si
normele etice valabile:

29. principiul interesului si beneficiul cercetaruu

30. principiul inocuitatii cercetarii

31. principiul respectului persoanei

32. principiul echitatii

PRINCIPIUL INTERESULUI SI BENEFICIUL CERCETARII este corelat cu principiul inocuitatii si de identifica

ca postulat de baza al medicinei care inseamna: maximizarea beneficiilor si reducerea riscului. De aceea,
cercetarea trebuie sa ofere info valide, generalizabile si sa cuantifice raportul risc beneficiu, atfel incat
beneficiul sa predomine in avantajul subiectilor inclusi in cercetare. Obtinerea consimtamantului celor
care vor contrinui la atingerea obiectivelor cercetarii, indiferent de procedura metodologica aplicata,
este obligatorie fiind cunosut ca un proces, nu preliminar, ci contuu pe tot parcurusul desfasurarii
cercetari.

principiul inocuitarii ( inocentei) in cercetare prevede ca in protocolul de studiu definirea clara a

riscurilor, a efectelor adverse si a pop. potential expuse sau nu constituie doar o regula metodologica dar
si de etica. In cadrul echipei de cercetare esre frecventa dezbaterea in ce masura dorinta de progres in
dom medical aduce individu;ui prejudiciu psihologic si fizic sau expune la constrangeri. reducerea la
maximum a cestora este obligatorie
PRINCIPIUL CERCETARII PERSOANEI este fundamental, subiectul cuprins in cercetare fiind liber si
autonom prin faptul ca el insusi a consmitit sa furnizeze informatii personale.De aceea consimtamanul
clar si informat, cat si caracterul privat si confidential al datelor culese constituie o conditiei pt
continuarwa cercetarii.

PRINCIPIUL ECHITATII prevede asumarea si distribuirea egala a beneficiilor si riscurilor asupra

persoanelor incluse in studiu, fiind prevazut in protocol modul in care unele dezavantaje pot fi limitate
sau compensate moral si financiar. Cunoasterea acestor principii de baza permite particularizare unor
aspecte de etica in condititile experimetntului medical sau al studiilor clinice generale.

EVALUAREA ETICA DEPINDE DE:

· validitatea stiintifica a studiului

· competenta investigatorilor

· existenta facilitatilo tehnice performante

· cantarirea riscurilor si a beneficiilor pt anumite categorii de persoane vulnerabile

ACTIVITATILE CARE NECESITA SUBECTI UMANI

· Trebuie descrise sau explicate scopul, utilitatea si beneficiile dezirabile, metodele, riscuirle si
procedurile alternative posibila la activitatea experimentului initiat

· subiectilor trebuie sa li se aduca la cunostinta factorii care i-ar putea determina sa refuze sa ia
parte la experiment sau dreptul de a renunta in orice moment fara a fi supusi vreunei metode
coercitive si de asemenea va fi respectata confidentialitatea.

· acceptul persoanelor trebuie retinut in scris. acolo unde acest lucru nu e posibil, procedurile
folosite in obtinerea consensului trebuie inregistrate.

· informarea subiectilor piate fi omisa doar in cazul in care instructorul poate demonsta ca vor fi
trase concluzii extrem de importante care nu sunt posibile de obtinut prn alte metodologii

· trebuie evitatea sau minimizate riscurile. procedurile ce presupun riscuri crescute trebuie duse la
sfarsit cu succes fara ca acest fapt sa fie in detrimentul subiectilor. cand acest lucru nu e posibil,
comisia de evaluare a institutiei trebuie sa se multumeasca cu precautiile luate si sa monitorizeze
activitatea desfasurata pana atunci

PROGRAME CARE IMPLICA RISCURI DE NATURA BIOLOGICA, UTILIZEAZA MATERIALE RADIOACTIVE,

AGENTI CHIMICI SI AU IMPACT ASUPRA MEDIULUI

· Insitutiile trebuie sa se asigure ca echipele de cercetare au luat la cunostinta si sunt constienti de

riscurile procedurii accidentelor

· echipele sunt instruite adecvat, beneficiaza de echipament de protectie si sunt intarite masurile
de securitate

· depozitarea si punerea la dispozitie a tuturor acestor materiale trebuie sa fie conforme cu

legislatia in vigoarea iar institutiile sunt incurajate sa adopte standardele utilizate in tarile U.E
ELEMNETEL DE BAZA ALE SUBIECTULUI/ PACIENTULUI PARTICIPANT LA CERCETARE

· VOLUNTARIATUL( cercetarea biomedicala fara contrapartida financiara, excepti cheltuielile

facute, eventual compensarea neajunsurilor suportate de specifcarea anuala a indemnizatiilor)

· informarea

· competenta( capacitatea de a discerne)

REGULI PRIVIND PARTICIPAREA LA CERCETARE

REGULA NR 1

Cercetarea care include subieecti umati nu poate sa se desfadoare daca acesti nu au avut posibilitatea sa
ia o decizie clara in acest sens. Participantii trebuia sa aiba permnaent posibilitatea de a reveni la decizia
lor

Cercetatorii trebuie sa :

· selectioneze un nr limitat de subiecti

· impuna precautii suplimentare pt a se asigura ca decizia participantilor este luata in cunostina de

cauza

REGULA NR 2

· Cercetatorii trenuie sa obtina info necesare de la persoane apre sau capabile sa ia o decize clara

· principiul respectului fata de altul comporta o preferinta morala marcanta pt voluntariat si pt

participarea la cercetarea persoanelor apte sa ia o decizie clara.

· dar participarea numai a persoanelor apte sa ia o decizie clara poate sa ii priveze pe cei mai
vulnerabli memrii ai societiatii

· in consecinta principiul etic privind lluarea unei decizii clare in sensul stric, se impleteste cu
principiul etic privind repartizarea corecta si echitabila a rez. cercetarii.

REGULA NR 3

Cercetarea cu persoane inapte de a lua o decizie clara este acceptata in următoarele condiţii:

Cercetătorii trebuie sa obtina acordul unei persoane autorizate atunci cind se face apel la persoane
inapte de a lua o decizie clara;

Acordul persoanei autorizate ramane valabil pe toata perioada cat subiectul este declarat inapt;

Daca aceştia isi recapătă integritatea in cursul proiectului, cercetătorii trebuie sa obtina o decizie clara a
participanţilor.

REGULA NR 4
Cercetătorii trebuie sa respecte acceptul sau dezacordul persoanelor inapte sa ia decizii clare.

In mod general, acceptul este o condiţie necesara pentru continuarea proiectelor de cercetare si de
asemenea, o condiţie suficienta pentru a opri cercetarea, cu excepţia cazului când cercetarea presupune
suficiente avantaje compensatorii inseparabile de participarea la cercetare.

REGULA NR 5

in absenta tuturor directivelor prealabile, persoanele inapte, persoanele ale căror aptitudini sunt dificil
de evaluat si persoanele care sunt incapabile sa ia o decizie clara, nu trebuie sa participe la cercetari care
le expun la riscuri suplimentare.

REGULA NR 6

Daca o cercetare nu începe cu o decizie clara a participantului sau a persoanei autorizate, cercetătorii
trebuie sa aibă posibilitatea sa obtina acceptul, in vederea derulării proiectului de cercetare.

ABATERILE DE LA NORMELE ETICE MEDICALE

· falsificarea datelor (fabricarea lor, extinderea numerică); falsificarea materialelor folosite în

cercetare (aparatură neperformantă); subraportarea sau raportarea exagerată a rezultatelor;

· Plagiatul (însușirea de idei de cercetare, de rezultate, copierea unei lucrări);

· autoplagiatul (publicarea aceleiași lucrări concomitent la două reviste);

· includerea în studiu a unor persoane fără consimțământ; existența unor conflicte de interes
generate de rolul dublu de investigator și medic curant cu condiționarea drepturilor la asistența
medicală de acceptul la studiu;

· existența conflictelor de ordin financiar, spre exemplu interpretarea exagerată a efectelor

pozitive ale unor medicamente noi.

2. Etica în cercetarea efectuată pe animale

Problemele de bază pe care le ridică cercetările pe animale sunt:

Justificarea utilizării animalelor în cercetare

condițiile în care se efectuează cercetarea.

Există încă o serie de studii care apelează la experimentul animal, studiile toxicologice sunt însă cel mai
frecvent mandatate în testarea ”premarketing” a unor produse medicamentoase.
Programe/cercetari care necesita FOLOSIREA ANIMALELOR

Animalele pot fi folosite in programele de cercetare:

numai daca instituţiile au eşuat in găsirea altei

alternative;

când sunt folosite cele mai umane metode de lucru si este folosit numărul cel mai mic posibil de animale
pentru activitatile didactice sau de cercetare;

când sănătatea si siguranţa echipei de cercetare care lucrează cu animale este asigurata, si când aceştia
adopta o maniera de lucru, un tratament uman.

Alte norme etice în experimentul pe animal

· achiziționarea,

· transportul,

· nutriția,

· îngrijirea veterinară,

· monitorizarea efectelor apărute post-intervenție.

3. Etica în prelucrarea statistică a datelor

Utilizarea neadecvată a statisticii contravine respectării eticii şi se referă la două aspecte:

numărul insuficient de participanţi la studiu

utilizarea neadecvată a mijloacelor statistice