LEGISLATIE SI DEONTOLOGIE

FARMACEUTICA

“Nimic nu este mai puţin cunoscut decât tocmai ce ar trebui toată

1 lumea să ştie”
Legea
H. Balzac
 PLANUL CURSULUI
1. Probleme de legislaţie – noţiuni introductive

2. Profesia de farmacist şi organizaţia profesională

 prevederi ale tratatului UE in domeniul sănătăţii

 prevederi ale legislaţiei europene privind competenţele minime

necesare exercitării profesiei de farmacist

 principiile farmaciei europene

2
DREPTUL - totalitatea normelor juridice care reglementează
relaţiile sociale dintr-un stat.
- disciplina care studiază aceste norme juridice.

LEGISLAŢIA FARMACEUTICĂ este:

• disciplina care studiază normele sau regulile de drept ce se aplică
profesiunii farmaceutice şi domeniului medicamentului.
• disciplina de granita intre stiintele farmaceutice si stiintele juridice

- prin continut - apartine stiintei dreptului

- prin destinatie - apartine domeniului farmaceutic

3
PRINCIPIILE DREPTULUI:
 Principiul libertăţii şi egalităţii – libertatea de a acţiona în limitele
legii pentru a respecta libertatea celorlalţi şi egalitatea cetăţenilor în
faţa legii.

 Principiul responsabilităţii – angajarea, asumarea răspunderii faţă

de rezultatele acţiunii sociale ale omului.

 Principiul echităţii şi justiţiei – dreptatea, nepărtinirea,

cumpănirea - asigurarea pentru fiecare individ şi pentru toţi a
satisfacerii drepturilor şi intereselor legitime.

 CERCETAREA STIINTIFICĂ in domeniul legislatiei:

 Obiect: regulile de drept pe care le cuprinde
 Metode: juridice

4
 METODELE folosite în cercetarea ştiinţifică în domeniul
dreptului:

- Metoda logica – se bazeazã pe raţionamente corecte

- Metoda comparativa – constatarea unor elemente identice

sau divergente la douã fenomene

- Metoda istorica – se realizeazã cunoaşterea funcţie de etapele

de evoluţie istoricã a fenomenelor

- Metoda sociologica - se are în vedere mediul social care

condiţioneazã dreptul. Dreptul este social prin vocaţie şi prin
conţinut.

5
 NORMA JURIDICĂ

Definiţie: regulă generală si obligatorie de conduită, asigurata şi

garantata de către stat, care poate fi adusă la îndeplinire în caz de
nevoie prin constrângere din partea statului.

Scop: - de a asigura convieţuirea socială prin orientarea

comportamentului uman, în direcţia promovării şi consolidării relaţiilor
sociale, în acord cu idealurile şi valorile care guvernează societatea.
- de a asigura ordinea socială, de a organiza şi disciplina
comportamentul uman în principalele relaţii din societate, într-un
climat specific manifestării coexistenţei libertăţilor, apărării drepturilor
esenţiale ale omului şi statornicirii spiritului de libertate.

6
CARACTERELE NORMEI JURIDICE:

 caracterul general şi impersonal – norma juridica se referă la orice

persoană; toţi indivizii au aceleaşi drepturi şi obligaţii în aceleaşi condiţii, în
faţa legii

caracterul tip – norma juridica exprimă un model de conduită pentru

interesul social protejat prin regula respectivă

 caracterul bilateral – norma juridică are în vedere relaţia, raportul,

schimbul între persoane aflate permanent în legătură în societate

 caracterul obligatoriu – norma juridica trebuie respectată de toate

persoanele, nerespectarea fiind sancţionată funcţie de caracterul normei
încălcate prin:
închisoare
amendă
daune – interese
nulitatea actelor întocmite cu încălcarea legii
sechestru
confiscare
expulzare 7
 INFRACTIUNE – fapta care prezinta pericol social savarsita cu
vinovatie si sanctionata de legea penala.
 CONTRAVENTIE – abatere de la lege care avand un grad redus de
pericol social nu constituie infractiune si se pedepseste numai prin
aplicarea de amenzi sau alte sanctiuni administrative.

 închisoare – ex.
- “prescrierea drogurilor de mare risc cu intenţie de către medic fără a fi
necesar precum şi eliberarea sau obţinerea cu intenţie de droguri de
mare risc se pedepseşte cu închisoare”

 amendă – ex.
-“nerespectarea programului de functionare a farmaciei comunitare sau
a drogheriei”
-“comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate depăşit”

8
 daune – interese – “creditorul are dreptul de a dobândi îndeplinirea
exactă a obligaţiei” (art. 1073 C. Civ.)

 nulitatea actelor întocmite cu încălcarea legii: “actele îndeplinite

cu nerespectarea formelor legale sau de un funcţionar necompetent se
vor declara nule numai dacă prin aceasta s-a pricinuit părţii o vătămare
ce nu se poate înlătura decât prin anularea lor” (art 105 C. Civ)

 sechestru – “măsurile asiguratorii ce se iau în cursul procesului penal

de organul de urmărire penală sau de instanţa de judecată, prin
instituirea unui sechestru a bunurilor mobile şi imobile, în vederea
acoperirii pagubei produse prin infracţiune” (art 163 C. Pen.)

 confiscare – “sunt supuse confiscării speciale: …lucrurile care au fost

date pentru a determina săvârşirea unei infracţiuni sau pentru a
răsplăti pe infractor” (art 118 C. Pen.)

 expulzare – “cetăţeanul străin care a comis o infracţiune i se poate

interzice rămânerea pe teritoriul ţării (art. 117 C. Pen)
9
 ACTUL JURIDIC NORMATIV
 Definiţie: cuprinde toate formele sub care apar normele juridice edictate de
organele statului. Există o ierarhie a actelor normative care se bazează pe natura
şi rangul autorităţii emitente

 Clasificare:
- Legi
Constituţia
Codul civil
Actele guvernului (Legi)
Tratate, convenţii şi acorduri internaţionale ratificate de Parlament
- Acte normative subordonate legii
Hotărârile de guvern
Ordonanţele de guvern
Ordinele miniştrilor
Hotărârile cu caracter normativ ale organelor administraţiei locale

Legea
Definiţie: este un act normativ, cu caracter obligatoriu, cu valoare juridică
10
superioară, adoptat de Parlament (organul suprem al puterii de stat).
Clasificare:

 legi constituţionale sau fundamentale - necesită obţinerea majorităţii

calificate în Parlament
Constituţia
 actul politic şi juridic fundamental al ţării, este izvorul principal al dreptului
constituţional.
 cuprinde principiile fundamentale (forma de guvernare) ale organizãrii sociale
şi de stat
 stabileşte drepturile şi obligaţiile principale ale cetãţenilor, sistemul electoral,
organizarea organelor supreme şi locale
 reflectã stadiul de dezvoltare socialã, economicã şi politicã al statului la un
moment dat
 are poziţia principală în ierarhia legilor şi a celorlaltor acte juridice normative,
deoarece dispune de forţă juridică superioară faţă de toate acestea
 conţinutul actelor juridice normative trebuie să fie conform cu prevederile
Constituţiei

 legi organice - adoptate, în baza importantei lor, printr-o procedură care

necesită obţinerea majorităţii absolute în Parlament

 legi ordinare – celelalte legi - majoritate simplă 11

 COMPONENTELE ŞI STRUCTURA ACTELOR NORMATIVE

1. Titlul actului normativ:

- constituie elementul de identificare al acestuia,

- trebuie să fie concis,

- trebuie să exprime clar obiectul respectivei reglementări.

2. Preambul si formula introductivă

- Preambul – introducere succintă, care prezintă considerentele de

natură socială, economică, politică, juridică avute în vedere la
elaborarea actului normativ. Nu este obligatoriu, nu conţine norme
juridice.

- Formula introductivă – partea actului normativ care invocă temeiul

legal, constituţional, în baza căruia este dată reglementarea 12
3. Dispoziţii generale sau principii generale

- cuprind prevederi care orientează întreaga reglementare

- determină obiectul şi principiile acesteia.

4. Dispoziţii de fond

- concretizate în articole

- cuprind reglementarea propriu-zisă

- pot fi grupate pe subdiviziuni – titluri, capitole, secţiuni, paragrafe

5. Dispoziţii finale si tranzitorii

- Dispoziţiile finale propriu-zise – cuprind măsurile necesare pentru punerea în

aplicare a actului normativ, data intrării în vigoare, implicaţiile asupra altor acte
normative: abrogări, modificări, completări

- Dispoziţii tranzitorii – cuprind măsurile ce trebuie luate în cazurile care

13
implică tranziţia de la un act normativ vechi la unul nou
PREVEDERI ALE LEGISLAŢIEI EUROPENE PRIVIND COMPETENŢELE
MINIME NECESARE ALE EXERCITĂRII PROFESIEI DE FARMACIST.

PRINCIPIILE FARMACIEI EUROPENE

14
 “Europa nu este decât o voinţă
comună a celor care trăiesc în ea,
printr-o vocaţie comună…
Unitatea europeană stă în spiritul
european”
Bernard
Voyenne
15
 ŢĂRILE UE
Stat Aderare
Austria 1 ianuarie 1995
Belgia Fondator
Bulgaria 1 ianuarie 2007
Cehia 1 mai 2004
Cipru 1 mai 2004
Croația 1 iulie 2013
Letonia 1mai 2004
Danemarca 1 ianuarie 1973
Lituania 1 mai 2004
Estonia 1 mai 2004
Luxemburg Fondator
Finlanda 1 ianuarie 1995
Malta 1 mai 2004
Franța Fondator
Polonia 1 mai 2004
Germania Fondator
Portugalia 1 ianuarie 1986
Grecia 1 ianuarie 1981
România 1 ianuarie 2007
Irlanda 1 ianuarie 1973
Slovacia 1 mai 2004
Italia Fondator
Slovenia 1 mai 2004
Spania 1 ianuarie 1986
Suedia 1 ianuarie 1995

Țările de Jos Fondator

Ungaria 1 mai 2004

16
Tări candidate la aderare: Albania, Islanda, Macedonia,
Muntenegru, Serbia, Turcia
 Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene

 Tratatul de la Roma, semnat în 1957, intrat în vigoare în 1958 stă la baza constituirii
Comunităţii Economice Europene cuprinzând la acea dată Germania de Vest, Franţa,
Italia, Belgia, Olanda, Luxemburg. Ulterior, tratatul a fost modificat prin Actul Unic
European din 1986 şi prin Tratatul privind UE cunoscut ca Tratatul de la Maastricht din
februarie 1992 când CEE devine UEE.
 La 1 noiembrie 1993 intră în vigoare tratatul UE. În acest tratat instituind CE (UE)
sunt cuprinse atât norme privind sănătatea cât şi privind protecţia consumatorului.
Articolul 168
Acţiunea UE are drept scop:
prevenirea
accesul la asistență medicală
amenințările la adresa sănătă ții cetă țenilor europeni
sănătatea persoanelor în vârstă
promovarea sistemelor de sănătate sustenabile și a noilor tehnologii.

17
 Grupul farmaceutic al UE - PGEU

 În anul 1958 s-a înfiinţat Grupul farmaceutic al CE care a

întreprins toate acţiunile şi lucrările pentru elaborarea
directivelor UE pentru sectorul farmaceutic.

 La baza acestora sta Carta Farmaciei Europene.

 Farmaciştii europeni reprezentaţi de PGEU expun principiile

care vor constitui fundamentul exercitării prezente şi viitoare a
profesiei de farmacist în interiorul UE.

18
 PRINCIPIILE FARMACIEI EUROPENE

1. Farmacia este o profesiune sanitarã liberalã şi independentã,

rezervatã titularilor unei diplome farmaceutice universitare.

2. Medicamentul joacã un rol de neînlocuit în prevenirea şi

vindecarea bolilor. Prin formarea sa ştiinţificã, farmacistul
este singurul specialist în materie de medicamente.

3. Din raţiuni de Sãnãtate Publicã şi în interesul

consumatorului, farmacistul trebuie sã fie prezent în toate
stadiile, de la fabricarea medicamentului, pânã la eliberarea sa
cãtre populaţie.

19
4. Farmacistul comunitar joacã un rol primordial în prevenirea bolilor şi
în protejarea sãnãtãţii publice, ceea ce face din farmacie centrul de
sãnãtate de prim-plan pentru realizarea campaniilor de educaţie sanitarã,
pentru depistarea unor boli mai puţin cunoscute; farmacistului îi revine
sarcina de a veghea asupra respectãrii prescripţiilor medicale, el este
responsabil de farmacovigilenţã, de tratamentul la domiciliu al
bolnavului, precum şi de anumite acte sanitare indispensabile, care
trebuie îndeplinite împreunã cu alţi membrii ai profesiunilor sanitare.

5. Protejarea sãnãtãţii publice pretinde raţionalizarea reţelei de farmacii

comunitare, pe criterii geografice şi demografice.

6. Supravegherea, conservarea şi distribuirea medicamentelor se va

efectua exclusiv în farmaciile comunitare legal autorizate şi în serviciile
farmaceutice ale centrelor spitaliceşti.
20
7. Farmacistul trebuie sã fie proprietarul farmaciei, pentru a evita ca
interese strãine de sãnãtatea publicã sã intervinã în eliberarea
medicamentelor.

8. Libertatea de a-şi alege farmacistul este un drept fundamental al

pacientului.

9. Este esenţial ca farmacia sã fie integratã în diferitele servicii de sãnãtate

publicã a unei ţãri, pentru a obţine o sãnãtate publicã optimã.

10. Relaţiile dintre farmacist şi sistemele de sãnãtate trebuie sã fie

stabilite pe baza acordurilor liber consimţite, garantând independenţa
farmacistului şi libertatea pacientului de a-şi alege o farmacie.

11. Onorariile farmaciştilor trebuie sã fie în raport cu responsabilitãţile lor,

obligaţiile lor şi serviciile aduse pacienţilor.

12. Confidenţialitatea profesionalã trebuie sã fie respectatã şi consideratã

un drept al consumatorilor. 21
 DIRECTIVA 2005/36/CE A PARLAMENTULUI
EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 7 septembrie 2005
privind recunoașterea calificărilor profesionale
(actualizata 12.2021)

Formarea de farmacist garantează că persoana în cauză a dobândit cunoștințe corespunzătoare

despre:
(a)medicamente și substanțele utilizate pentru fabricarea produselormedicamentoase
(b)tehnologia farmaceutică și controlul fizic, chimic, biologic și microbiologic al
produselormedicamentoase
(c)metabolism, efectele medicamentelor și acțiunea substanțelor toxice, precum și utilizarea
produselor medicamentoase
(d)care permit evaluarea datelor științifice privind produsele medicamentoase, pentru a putea
furniza pe această bază informații corespunzătoare
(e)condițiile legale și alte condiții în materie de exercitare a activităților farmaceutice.

CONDITII:
Ciclul de formare al farmaciştilor trebuie să dureze cel puţin 5 ani, din care cel puţin 4 ani de învătământ
universitar şi cel puţin 6 luni stagiu într-o farmacie deschisă publicului sau într-un spital
 Minim următoarele materii: biologia plantelor şi animală, fizică, chimie generală şi anorganică, chimie
organica, chimie analitică, chimie farmaceutică, analiza medicamentelor, biochimie generală şi aplicatã
(medicalã), anatomie şi fiziologie, terminologie medicală, microbiologie, farmacologie şi farmacoterapie, 22
tehnologie farmaceutică, toxicologie, farmacognozie, legislaţiei şi deontologie.
 Activitaţile la care toţi farmaciştii trebuie sã aibã acces În UE:

• realizarea formei farmaceutice

• fabricarea şi controlul medicamentului
• controlul medicamentelor într-un laborator pentru controlul
medicamentelor
• depozitarea, conservarea şi distribuirea medicamentelor la nivelul
comerţului en gros
• prepararea, controlul, depozitarea şi eliberarea medicamentelor în
farmaciile deschise publicului şi în farmaciile de spital
• difuzarea informaţiilor şi a sfaturilor privind medicamentele.

23