Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
CR-01 Note Explicat 17025 LI E2R1 PDF
CR-01 Note Explicat 17025 LI E2R1 PDF
APROBAT: ELABORAT:
Daniela-Eugenia CUCU
Cristian-Dorin NICHITA Director Direc ia de Acreditare Laboratoare
Director General
VERIFICAT:
Daniela Ionescu
Manager Calitate
Reproducerea integral sau par ial a prezentului document n orice publica ii i prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere,
microfilme, etc.), este interzis dac nu exist acordul scris al RENAR.
CUPRINS
0. INTRODUCERE
1. DOMENIU DE APLICARE
2. DOCUMENTE DE REFERIN
3. DEFINI II I PRESCURT RI
4. CERIN E REFERITOARE LA MANAGEMENT
4.1. ORGANIZARE
4.2. SISTEMUL DE MANAGEMENT
4.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR
4.4. ANALIZA CERERILOR, OFERTELOR I CONTRACTELOR
4.5. SUBCONTRACTAREA NCERC RILOR I ETALON RILOR
4.6. SERVICII DE APROVIZIONARE I FURNITURI
4.7 SERVICII C TRE CLIENT
4.8. RECLAMA II
4.9. CONTROLUL ACTIVIT ILOR DE NCERCARE I / SAU
ETALONARE NECONFORME
4.10. MBUN T IRE
4.11. AC IUNI CORECTIVE
4.12. AC IUNI PREVENTIVE
4.13. CONTROLUL NREGISTR RILOR
4.14. AUDITURI INTERNE
4.15. ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT
5. CERIN E TEHNICE
5.1. GENERALIT I
5.2. PERSONAL
5.3. CONDI II DE ACOMODARE I DE MEDIU
5.4. METODE DE NCERCARE I ETALONARE I VALIDAREA
METODEI
5.5. ECHIPAMENT
5.6. TRASABILITATEA M SUR RII
5.7. E ANTIONARE
5.8. MANIPULAREA OBIECTELOR DE NCERCAT I ETALONAT
5.9. MODUL N CARE ESTE ASIGURAT CALITATEA
REZULTATELOR NCERC RILOR I ETALON RILOR
5.10. RAPORTAREA REZULTATELOR
6. NREGISTR RI
7. ANEXE
8 MODIFIC RI FA DE VERSIUNEA ANTERIOAR
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din Romnia 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de ncerc ri
Acreditare Pagina 3 / 35
RENAR Cod: CR01 Ed. 2
INTRODUCERE
1. DOMENIUL DE APLICARE
Prezentul document este aplicabil tuturor laboratoarelor care efectueaz ncerc ri i care
doresc ob inerea acredit rii pentru o parte sau pentru toate activit ile de ncercare.
2. DOCUMENTE DE REFERIN
3. DEFINI II I PRESCURT RI
Prezentul document utilizeaz termenii i defini iile din documentele de referin precizate
la cap. 2.
Personal permanent personalul angajat de laboratorul de ncerc ri pe baz de contract
individual de munc .
Personal colaborator - personal angajat de laboratorul de ncerc ri pe baz de contract de
prest ri servicii.
Date de identificare
Dac laboratorul are mai multe sedii trebuie date aceste informatii pentru toate
sediile pentru care se solicit acreditarea
Statut juridic
Statutul juridic al laboratorului sau organiza iei din care face parte, trebuie s fie clar
identificat (persoan juridic de drept privat sau apar innd statului) i demonstrat
prin documente relevante.
Statutul de organiza ie, apar innd statului, trebuie s reias dintr-un document
legislativ adecvat (Hot rre de guvern, ordonan , lege).
n cazul n care laboratorul solicit acreditarea ca laborator de secund sau ter
parte, n statut trebuie s fie men ionat clar obiectul de activitate corespunz tor
(CAEN 7120 - activit i de test ri i analize tehnice)
Responsabilitatea juridic se consider fa de legisla ia din Romnia.
La acreditarea de laboratoare aflate sub jurisdic ia altor state, cerin a de
responsabilitate juridic trebuie asigurat i evaluat de o persoan juridic
competent n legisla ia statului respectiv, care poate sus ine adecvat ndeplinirea
acestei cerin e.
Asigurare
Atunci cnd efectueaz activit i n localuri temporare, pe teren sau cu mijloace mobile,
trebuie s existe prevederi de management, competen tehnic i proceduri specifice
pentru aceste activit i.
Documente utilizabile:
Lista de definire a ncerc rilor
Manualul de management
Rela iile cu organiza iile nrudite sau din care face parte laboratorul
Dac laboratorul face parte dintr-o organiza ie mai mare, dar are personalitate juridic
trebuie furnizate informa ii privind rela iile cu aceast organiza ie. n plus fa de
informa iile generale trebuie prezentate:
Principalele domenii de activitate/ tipuri de produse ale organiza iei mam
O organigram a organiza iei mam cu precizarea pozitiei laboratorului
Toate nivelurile organizatorice dintre laborator i managementul de varf cu numele
i func iile personalului de conducere
O evaluare a m surii n care organiza ia mam influen eaz func ionarea
laboratorului n ceea ce prive te sistemul de management, investi ii, resurse
umane, aprovizionare, etc.
Documente utilizabile:
Manualul de management,
Organigrame relevante
Fi e de post
Declara ia de politic
Angajamentul managementului
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din Romnia 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de ncerc ri
Acreditare Pagina 7 / 35
RENAR Cod: CR01 Ed. 2
Personalul cheie din organiza ie avnd implicare sau influen e asupra activit ii
laboratorului poate fi considerat a fi format din:
manageri n subordinea c rora se afl laboratorul,
manageri care asigur resursele laboratorului (inclusiv plata salariilor),
manageri care comercializeaz serviciile de ncercare sau produsele
ncercate.
Confiden ialitate
Este recomandabil s existe un sistem documentat de clasificare a informa iilor, fiec rei
clase corespunzndu-i un set de m suri de protec ie.
Persoanele autorizate s aib n posesie sau s utilizeze documente/ nregistr ri
clasificate trebuie declarate n scris, iar documentele respective listate.
Personalul poate n cursul activit ii s intre n posesia unor informa ii confiden iale sau
secrete (ex. Informa ii privind produse, procese, date comerciale, date personale i de
sanatate, etc.). Confiden ialitatea referitoare la acestea trebuie asigurat .
Trebuie declarat dac i n ce condi ii se pot scoate din incinta laboratorului documente i
nregistr ri clasificate (de exemplu pentru a termina un raport acas ).
Sistemul de protec ie a datelor computerizate trebuie documentat.
Structura organizatoric
Trebuie s existe o organigram oficial a laboratorului i dac acesta face parte dintr-o
organiza ie i o organigram oficial a organiza iei cu identificarea locului laboratorului.
Este necesar o explicitare documentat a responsabilit ilor, autorit ii i rela iilor dintre
func iile i persoanele laboratorului.
Supervizarea
Func iile care au responsabilitatea superviz rii trebuie s fie identificabile n organigram .
Modul de efectuare a superviz rii trebuie documentat.
Management Tehnic
n organiza iile mari cu activit i tehnice multiple pot fi mai multe persoane numite ca
manageri tehnici.
n acest caz entit ile vor func iona separat unele de celelate i acest lucru va trebui s
rezulte din organigram .
Liniile de demarcare ntre entit i trebuie s fie foarte clare din descrierea activit ii
entit ilor.
Fiecare manger tehnic trebuie s satisfac cerin ele postului relevante pentru entitatea sa.
Responsabilul Calit ii
Pozi ia sa independenta ar trebui s fie eviden iat n organigram , acolo unde este
posibil.
Loc iitori
n desemnarea loc iitorilor trebuie avute n vedere i considerente juridice. De aceea este
de dorit ca loc iitorii s aib aceea i calificare i experien ca i titularul postului.
Laboratorul trebuie s prezinte o lista cu loc iitorii i deciziile de numire ale acestora.
Standardele interna ionale, regionale sau na ionale sau alte specifica ii recunoscute, ce
con in informa ii suficiente i concise pentru modul de efectuare al ncerc rilor i/sau
etalon rilor nu au nevoie s fie suplimentate sau rescrise ca proceduri interne, dac
aceste standarde au fost scrise ntr-un mod care permite utilizarea de c tre personalul
operativ al laboratorului.
Cele mai importante aspecte ale func ion rii sistemului de management al laboratorului
trebuie prezentate ntr-un manual al calit ii.
Cu excep ia laboratoarelor foarte mari, formate din multe entit i sau sedii, manualul
calit ii, poate include procedurile generale, prin care se realizeaz cerin ele prezentului
standard, aceasta asigurndu-i o mai mare unitate i coeren .
Manualul calit ii poate s con in anexe care s expliciteze suficient: resursele (inclusiv
personalul), structura organizatoric , structura documenta iei sistemului (inclusiv de
origine extern ).
n manual trebuie cuprinse responsabilit ile func iilor de conducere din laborator ( ef
laborator, efi de entit i tehnice, manager tehnic i managerul calit ii). Responsabilit ile
personalului tehnic operativ, sunt cuprinse n documente opera ionale (proceduri,
regulamente, instruc iuni, programe, etc)
Trebuie stabilite proceduri care s descrie cum se fac i se controleaz modific rile n
documente stocate n sisteme computerizate.
Atunci cnd aceast analiz este responsabilitatea efului de laborator sau a altui
manager, nregistrarea privind analiza se poate constitui, pentru lucr ri simple sau de
rutin (efectuate curent), ntr-o formulare de decizie asupra efectu rii (Da, Efectuarea, etc)
nso it de semn tura i dat pe comand , contract, etc.
La lucr ri efectuate dup un program (zilnic, periodice), scris i aprobat de conducerea
laboratorului i eventual semnat de client, acest program se constituie n comand
acceptat pentru personalul executant.
Analiza lucr rilor noi i complexe necesitnd planificare sau alocare de resurse (eventual
noi) sau dezvoltare/aprobare/validare de metode de ncercare, trebuie nregistrat (fi de
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din Romnia 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de ncerc ri
Acreditare Pagina 14 / 35
RENAR Cod: CR01 Ed. 2
Laboratorul trebuie s :
i declare politica de aprovizionare.
documenteze procedurile, autoritatea i responsabilitatea celor care elaboreaz ,
analizeaz i aprob documentele de aprovizionare
i documenteze complet i corect cerin ele specifice pentru fiecare categorie de
furnituri aprovizionate.
analizeze i aprobe documentele de aprovizionare nainte de lansare
i selecteze furnizorii pe baza evalu rii capacit ii lor de a satisface toate cerin ele
specificate, inclusiv cele referitoare la calitate.
se asigure c bunurile aprovizonate nu sunt utilizate pn nu au fost inspectate sau
verificate i sunt conforme cu specifica iile elaborate
Laboratorul trebuie s documenteze serviciile oferite clien ilor s i interni sau externi
persoane fizice, juridice sau autorit i publice.
Manualul de management
Procedura de ob inere a feedback-ului
Chestionar de satisfac ie clien i - op ional
Procedura va descrie activit ile desf urate pentru realizarea acestei politici, inclusiv:
Sistemul de nregistrare
Formatul nregistr rilor
Registru reclama ii
Activit ile de ncercare neconforme includ i cazurile n care se produc gre eli, pierderi,
accidente sau alte abateri de la proceduri n activitatea de ncercare.
Ele pot fi depistate din:
reclama ii i feedback
audit intern
controlul calit ii rezultatelor.
OEC trebuie s trateze neconformit ile constatate la evaluarea RENAR, indiferent de tipul
evalu rii, cu respectarea etapelor precizate la pct. 3.3 al Politicii P-16.
Ca urmare a analizei activit ilor neconforme se vor efectua modific ri ale sistemului de
management.
Laboratorul trebuie s dovedeasca o mbun t ire continu a func ion rii sistemului sau de
management prin:
aplicarea politicii n domeniul calit ii
reducerea costurilor non-calit ii
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din Romnia 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de ncerc ri
Acreditare Pagina 18 / 35
RENAR Cod: CR01 Ed. 2
Responsabilul calit ii din laborator are un rol foarte important n punerea n practic a
acestor politici i proceduri.
Surse de informa ii privind ac iuni preventive sunt n principal auditurile interne, analizele
de management precum i feedback-ul de la clien i, literatura tehnic de specialitate, sau
articole de genul celor prezentate n Accreditation and Quality Assurance, AQUAL.
nregistr rile unor activit i care se reevalueaz periodic (audituri interne, analize ,etc) se
p streaz pe o durat de minimum un ciclu de acreditare.
nregistr rile privind activit ile care pot afecta parametrii sau rezultatele ncerc rilor (de
ex: lucr ri de mentenan , verific ri metrologice, calificare personal, etc), se p streaz pe
o durat de minimum un ciclu de acreditare sau pe durata de utilizare a acestora.
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din Romnia 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de ncerc ri
Acreditare Pagina 20 / 35
RENAR Cod: CR01 Ed. 2
Auditul intern este unul dintre mijloacele importante de verificare a adecv rii i functionarii
sistemului de management al laboratorului.
La fiecare audit se vor verifica elementele sistemului de management:
Ca grad de adecvare la activit ile laboratorului
Ca func ionare
Ca documentare
Ca posibilit i de mbun t ire
Auditul intern se realizeaz pe baz de program anual aprobat de conducerea
laboratorului.
Periodicitatea auditurilor interne, poate varia func ie de volumul, complexitatea i gradul de
risc al activit ilor auditate. Toate componentele sistemului de management se auditeaz
cel pu in o dat pe an.
Se recomand ca activitatile: ncerc ri, controlul nregistr rilor i documentelor,
reclama iile i controlul activit ilor de ncercare neconforme, s se auditeze mai des dect
o dat pe an.
Se recomand ca auditul s se efectueze pe baz de chestionare detaliate, aprobate ca
documente i cunoscute de auditat.
5. CERIN E TEHNICE
Personalul laboratorului trebuie s aib studiile, instruirea, cuno tin ele tehnice, aptitudinile
i experien a necesar desf ur rii corecte a activit ilor. Aceste cerin e trebuie s fie
evaluate n corela ie cu obiectul i domeniul de activitate al laboratorului.
Dac exist cerin e ale legisla iei, ale altor reglement ri i tehnici sau ale clientului privind
certificarea, sau alt form de atestare de competen , personalul care execut ncerc rile
respective trebuie s aib certificarea sau atestarea cerut (ex: CND, ISCIR, etc).
Trebuie s existe instruc iuni pentru men inerea dosarelor de personal. Acestea trebuie s
documenteze:
Cine, unde i cum ine dosarele
Cum i cnd se actualizeaz
Accesul la dosarele de personal
Procedurile specifice de ncercare trebuie s men ioneze activit ile i m surile particulare
care se ntreprind atunci cnd ncerc rile sau e antion rile, se efectueaz n alte localuri
dect cel permanent sau cnd se fac pe teren (la client, etc).
Accesul n laborator trebuie definit astfel nct s nu se afecteze rezultatele ncerc rilor
(varia ia condi iilor de mediu sau contaminare) i s se asigure confiden ialitatea
rezultatelor i respectarea dreptului de proprietate a clientului.
Regulile de acces trebuie s fac distinc ia ntre accesul personalului permanent n orele
de program i accesul pe baz de permis.
Instruc iunile de cur enie, igienizare i decontaminare trebuie s fie detaliate pe activit i
i riscuri. Programul de cura enie i verificare a eficien ei trebuie s elimine riscul de
contaminare ncruci at i s satisfac cerin ele reglementare sau proprii de siguran .
Laboratorul poate solicita ob inerea acredit rii pentru metode de ncercare care se bazeaz pe
standarde de referin anulate. n acest caz laboratorul trebuie s identifice n lista de definire a
ncerc rilor aceste standarde.
Laboratorul poate fi acreditat pentru metode proprii sau nestandardizate dac acestea
sunt complet documentate, validate i adecvate i exist personal competent pentru
dezvoltarea i utilizarea lor.
Laboratorul trebuie s aib instruc iuni pentru verificarea calculelor i transferului de date.
Acestea trebuie s men ioneze:
Cine i cnd verific
Cum se fac verific rile (pas cu pas)
Ce nregistr ri sunt generate
Dac laboratorul folose te tehnici statistice de prelucrare a datelor rezultate din ncercare
trebuie dovedit competen a n alegerea metodei statistice i aplicarea ei.
Trebuie identificat personalul care are autoritatea i responsabilitatea introducerii datelor,
prelucr rii statistice i raport rii rezultatelor. Acesta trebuie s aib cuno tin ele i
instruirea necesar ocuparii postului.
Sistemele computerizate trebuie s fie adecvate activit ilor i func iilor c rora le sunt
dedicate.
Laboratorul trebuie s :
Identifice implicarea computerelor n incercare/m surare/prelucrare date
Defineasc hardware-ul folosit
Identifice sistemele i sub-sistemele specifice
Declare modul de stabilire a gradului de adecvare a software-ului
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din Romnia 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de ncerc ri
Acreditare Pagina 29 / 35
RENAR Cod: CR01 Ed. 2
Utilizarea tehnicilor statistice i controlul datelor trebuie s fie incluse n programul anual
de audit intern.
Pentru echipamentele de m surare i unde este cazul pentru p r ile lor componente este
recomandabil s se fac o validare nainte de utilizare.
Pentru echipamentele care influen eaza calitatea rezultatelor m sur rilor trebuie realizat
un program de etalonare. Intervalul de timp dintre dou etalonari succesive depinde de
caracteristicile de fiabilitate metrologic ale mijlocului respectiv de m surare, de
intensitatea i condi iile specifice ale utiliz rii. Pentru echipamentele de m surare este
obligatoriu s se ob in log book-uri.
Cu excep ia aparatelor care prin domeniul de m surare intr sub inciden a metrologiei
legale i care trebuie etalonate sau verificate de persoane (laboratoare) autorizate de
metrologia legal , restul aparatelor din program pot fi etalonate pe baza procedurilor de
etalonare. Laboratorul trebuie s p streze, dup caz, documente privind:punerea n
func iune a mijloacelor de m surare, repara iile acestora (anuale sau mai frecvente)
respectiv etalon rile nainte de fiecare utilizare.
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din Romnia 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de ncerc ri
Acreditare Pagina 30 / 35
RENAR Cod: CR01 Ed. 2
Aceste activit i trebuie efectuate de personal calificat folosind etaloane sau materiale de
referin certificate i trebuie p strate nregistr ri n special asupra incertitudinii de
m surare estimate.
Laboratorul trebuie s fac verific ri (intermediare) la intervale adecvate ntre dou
etalon ri succesive pentru a controla men inerea capabilit ii de m surare stabilit la
etalonare. Aceste verific ri trebuie efectuate dup o procedur documentat i men inute
nregistr ri ale rezultatelor.
Aceste verific ri pot fi f cute folosind etaloane preg tite de laborator i confirmate
metrologic n mod adecvat, alte aparate de clas mai mare, materiale de referin sau
probe, stabile n timp.
Fiecare echipament trebuie s fie unic identificat prin seria de fabrica ie, iar dac aceasta
cerin nu este ndeplinit , printr-un identificator unic (cod, num r) alocat de laborator i
nregistrat.
Trebuie men inute nregistr ri ale echipamentelor de ncercare i m surare care s
satisfac cerin ele standardului SR EN ISO/CEI 17025, pct. 5.5.5 a-h.
Dac laboratorul utilizeaz calculatoare sau echipamente automatizate trebuie s - i
stabileasc cerin ele privind adecvarea, stabilitatea i operarea lor.
Laboratorul trebuie s se asigure c :
Hardware-ul are configura ia adecvat i este compatibil cu sistemul
Software-ul este documentat i adecvat
Exist i se aplic proceduri pentru achizi ia, procesarea, accesul, modificarea,
stocarea i integritatea datelor
Exist activit ile de rutin pentru verificarea func ion rii corecte a echipamentului
Laboratorul trebuie s aplice proceduri documentate de tratare a echipamentului defect
(vezi pct. 4.9).
Trasabilitatea se refer la cerin a de a face corela ia ntre rezultatul m sur rii i etaloanele de
referin na ionale sau interna ionale. Dac acest lucru nu este posibil trebuie asigurat
trasabilitatea la materiale de referin certificate.
Trasabilitatea la etaloane de referinta comune permite laboratoarelor s realizeze
ncerc ri/etalon ri n limitele aceluia i set de condi ii impuse necesare pentru m surare.
Trasabilitatea se stabile te cu un nivel declarat de incertitudine, fiecare noua verig m rind
incertitudinea de m surare. Trasabilitatea face legatura respectiv asigur comparabilitatea ntre
m surari facute n laboratoare diferite sau la momente de timp diferite.
Pentru ca o m surare s fie trasabil toate masur rile asociate cu valorile din ecua ia
m sur rii (formula de calcul) trebuie s fie trasabile. Alte m rimi care nu sunt prezente n
formula de calcul (temperatura, presiune, umiditate, pH, etc.) pot influen a semnificativ
rezultatul. Unde acest lucru se ntmpl trebuie asigurat i trasabilitatea m sur rilor
efectuate pentru a controla ace ti parametri.
Laboratorul trebuie s :
dovedeasc trasabilitatea rezultatelor m sur rilor pentru care solicit acreditarea la
etaloanele na ionale/interna ionale
aib un program de etalonare ale c rui elemente principale sunt: perioada de
etalonare (intervalul de timp ntre dou etalon ri este stabilt de utilizator), locul unde
se face etalonarea i etalonul de referin ce va fi utilizat, respectiv incertitudinea ce
nu trebuie dep it
Subliniem c elementele definitorii ale unei trasabilit i valide, constau n:
i. racordul mijlocului de m surare (utilizat pentru ob inerea informa iei de m surare) la
un lan de trasabilitate, lan care la cap tul superior este constituit de un etalon
primar, oficial validat, (de regul un etalon na ional sau interna ional);
ii. caracterul nentrerupt al lan ului i implicit a opera iilor de transmitere a unit ilor de
m sur (etalonare) realizate n cadrul acestuia;
faptul c toate aceste opera ii trebuie realizate cu ncadrarea n incertitudini stabilite.
Con inutul certificatului de etalonare este cel precizat n I-02-1 (Instruc iune pentru
elaborarea certificatului de etalonare), disponibil pe web-site-ul RENAR.
Instructiuni de verificare
Rapoartele de ncercare trebuie s fie semnate de func iile nominalizate. Dac raportul are
mai multe pagini trebuie men ionat pe care se semneaz i care sunt m surile de
siguran pentru a preveni reproducerea neautorizat sau utilizarea frauduloas .
Cnd n raport sunt incluse opinii i interpret ri, laboratorul trebuie s documenteze baza
n care acestea au fost f cute. Opiniile i interpret rile trebuie s fie clar marcate i n
raportul de ncercare.
6. NREGISTR RI
Neaplicabil
7. ANEXE
Neaplicabil
S-au f cut corel ri cu politicile RENAR P-04, P-05, instruc iunea I-02-1, i s-au f cut
trimiteri c tre documentele EA relevante.
Modific rile sunt identificate n text cu font de culoare albastr .