Precizare:

Tabelul de analiz prezentat n paginile urmtoare, conine denumirile

cerinelor din standardele n limba englez.
Notele i observaiile aparin echipei ThesanCo i sunt n limba romn.
Dup elaborarea noului standard n limba romn (SR EN ISO
9001:2015), acest document va fi actualizat, integral n limba romn.

M01-V27 2.0 2015 ThesanCo

FDIS ISO 9001:2015
Introduction
0.1 General
0.2 Quality management principles
0.3 Process approach
0.4 Relationships with other
management system standards
Quality Management Systems
Requirements
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
M01-V27 2.0 2015 ThesanCo
ISO 9001:2008
Introduction
0.1 General
0.2 Process approach
0.4 Compatibility with other
management systems
Quality Management Systems
Requirements
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
Note, explicatii
Cerinele sunt n mare msur aceleai.
n noua versiune:
# se explic contextul organizaiei i influena sa asupra
structurii sistemului de management al calitii (SMC)
# se subliniaz faptul c standardul nu implic nevoia de
uniformitate n structura SMC.
# se menioneaz nc o dat, mbuntirea satisfaciei
clienilor.
ISO 9001:2008 doar menioneaz c principiile managementului
calitii sunt luate n considerare; ediia 2015 enumer
principiile managementului calitii, subliniind c descrieri
detaliate ale acestora sunt prezentate n ISO 9000.
Denumirea clauzei este aceeai, dar ediia 2015 are trei seciuni
care explic abordarea procesului, ciclul PDCA, i "gndirea
bazat pe risc" ("risk-based thinking").
Aceast clauz a noii versiuni a standardului ISO 9001 se refer la
ISO 9000, ISO 9004 i la anexa B, care ofer mai multe detalii ale
altor standarde privind managementul calitatii.
Aceste clauze sunt aproape la fel pentru ambele versiuni ale
standardului.
Noua versiune se refer la standardul ISO 9000:2015.
FDIS ISO 9001:2015
4 Context of the organization
4.1 Understanding organization and its
context
4.2 Understanding needs and
expectations of interested parties
4.3 Determining the scope of the quality
management system
4.4 Quality management system and its
processes
5 Leadership
5.1 Leadership and commitment
5.1.1 Leadership and commitment for
the quality management system
M01-V27 2.0 2015 ThesanCo
ISO 9001:2008
4.2.2 Quality manual
4.1 General requirements
5.1 Management commitment
5.4.2 Quality management system.
Planning
Note, explicatii
CAPITOL NOU
Aceasta este o CERIN NOU. Organizaia va trebui s
determine contextul intern i extern care afecteaz organizaia.
Aceast nou versiune a standardului introduce noiunea de
"Pri interesate". n ediia din 2008, standardul s-a concentrat
numai pe "client".
n ediia din 2008, aceast cerin a fost legat de Manualul
Calitii.
n ediia din 2015, Manualul Calitii nu mai este obligatoriu, dar
cerina pentru determinarea i documentarea domeniului de
aplicare rmne.
Cerinele din versiunea anterioar rmn; noile cerine sunt
legate de stabilirea riscurilor i oportunitilor, intrrile i ieirile
din procese, precum i atribuirea responsabilitilor i
autoritilor pentru procesele organizaiei.
Clauzele sunt foarte asemntoare.:
- n noua versiune se accentueaz necesitatea de a promova
contientizarea i sprijinul altor persoane care contribuie la
eficacitatea SMC;
- principala diferen este c n noua versiune se impune
managementului de top (conducerii de vrf a organizaiei) de a-i
asuma responsabilitatea pentru eficacitatea SMC.
Sau, cu alte cuvinte, avem o trecere de la "Angajamentul
managementului" la "Leadership i angajament"
FDIS ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Note, explicatii
Cerinele vechi rmn aceleai. Se adaug CERINE NOI:
- determinarea riscurilor i oportunitilor referitoare la
5.1.2 Customer focus 5.2 Customer focus
conformitatea produselor i serviciilor,
- considerarea cerinelor legale i de reglementare.
Cerinele rmn aceleai. O cerin nou este ca aceasta s fie
5.2 Quality policy 5.3 Quality Policy
pus la dispoziia prilor interesate, dup caz.
Principala diferen este c noul standard nu prevede numirea
5.3 Organizational roles, responsibilities unui reprezentant al managementului. Dar, se descriu n detaliu
5.5.1 Responsibility and authority
and authorities rolurile, responsabilitile i autoritile din cadrul SMC, ceea ce
nseamn c ele pot fi atribuite unor persoane diferite.
6 Planning for the quality
management system
Aceasta este o CERIN NOU.
6.1 Actions to address risks and
opportunities La planificarea SMC, organizaia va trebui s determine riscurile
i oportunitile care afecteaz organizaia.
Cerinele rmn aceleai, dar n noua versiune sunt mult mai
6.2 Quality objectives and planning to detaliate. Un element n plus, este acela c vor fi necesare
5.4.1 Quality objectives
achieve them planuri de msuri pentru ndeplinirea obiectivelor, nu numai
simpla vor niruire.
Noua versiune a standardului defineste modul n care schimbrile
5.4.2 Quality management system n SMC ar trebui gestionate considernd scopul schimbrii,
6.3 Planning of changes
planning consecinele poteniale, disponibilitatea resurselor i alocarea
responsabilitilor.
7 Support
7.1 Resources 6.1 Provision of resources Cerinele vechi rmn, dar noua versiune subliniaz necesitatea
de a considera capacitile i constrngerile organizaiei, precum
7.1.1 General
i resursele obinute de la furnizori externi.

M01-V27 2.0 2015 ThesanCo

FDIS ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Note, explicatii
7.1.2 People 6.2.1 General Cerinele sunt n mare msur aceleai.
7.1.3 Infrastructure 6.3 Infrastructure Cerinele sunt n mare msur aceleai.
7.1.4 Environment for the operation of
6.4 Working environment Cerinele sunt n mare msur aceleai.
process
Noua versiune a standardului subliniaz furnizarea de resurse
pentru monitorizare i msurare. Organizaia trebuie s pstreze
7.1.5 Monitoring and measuring 7.6 Control of monitoring and measuring informaiile documentate ca dovad de conformitate pentru
resources equipment scopul resurselor de monitorizare i msurare.
Vechiul Standardul se concentreaz doar pe echipamentele de
msurare.
Aceasta este o CERIN NOU.
Sunt recunoscute cunotinele organizaionale ca o resurs
7.1.6 Organizational knowledge important. Organizaia va trebui s determine cunotinele
necesare pentru a derula procesele sale i pentru a obine
conformitatea produselor i serviciilor.
7.2 Competence Competena i contientizarea sunt mprite n diferite clauze
6.2.2 Competence, training and
awareness pentru a sublinia importana acestora i pentru a prevede cerine
7.3 Awareness mai detaliate.
Noua clauz include att comunicare intern ct i extern i
7.4 Communication 5.5.3 Internal communication
necesit definirea responsabilitilor i metode de comunicare.
7.5 Documented information 4.2.3 Control of documents
4.2.4 Control of records Documentele i nregistrrile aparin acum aceleiai categorii -
7.5.1 General informaie documentat. Cerinele ambelor versiuni sunt
echivalente, dar noul standard nu mai cere proceduri
7.5.2 Creating and updating documentate.
7.5.3 Control of documented information

M01-V27 2.0 2015 ThesanCo

FDIS ISO 9001:2015
8 Operation
8.1 Operational planning and control
8.2 Requirements for products and
services
8.2.1 Customer communication
8.2.2 Determining the requirements
related to products and services
8.2.3 Review of requirements related to
products and services
8.2.4 Changes to requirement for
product and services
8.3 Design and development of products
and services
8.3.1 General
8.3.2 Design and development planning
8.3.3 Design and development inputs
8.3.4 Design and development controls
M01-V27 2.0 2015 ThesanCo
ISO 9001:2008
7 Product realization
7.1 Planning product realization
7.2 Customer-related processes
7.2.3 Customer communication
7.2.1 Determination of requirements
related to the product
7.2.2 Review of requirements related to
the product
7.3 Design and development
7.3.1 Design and development planning
7.3.2 Design and development inputs
7.3.4 Design and development review
7.3.5 Design and development
verification
7.3.6 Design and development validation
Note, explicatii
Cerinele sunt echivalente.
Cerinele sunt aproape la fel, ns noua ediie subliniaz
comunicarea referitoare la modalitatea de a trata proprietatea
clientului.
Cerinele sunt n mare msur aceleai.
Cerinele sunt n mare msur aceleai.
Aceasta este o CERIN NOU.
Definete cerinele legate de schimbrile cerinelor referitoare
la produse i servicii.
Cerinele sunt n mare msur aceleai.
Aceast clauz definete cnd este necesar procesul de
proiectare i dezvoltare.
Cerinele sunt n mare msur aceleai.
Cerinele sunt n mare msur aceleai.
Clauz nou
nlocuiete cerinele a trei clauze vechi, pstrndu-le pe
acestea i punnd un accent pe luarea n considerare a naturii,
duratei, i complexitii activitilor de proiectare i
dezvoltare.
FDIS ISO 9001:2015
8.3.5 Design and development outputs
8.3.6 Design and development changes
8.4 Control of externally provided
products and services
8.4.1 General
8.4.2 Type and extent of control of
external provision
8.4.3 Information for external providers
8.5 Production and service provision
8.5.1 Control of production and service
provision
8.5.2 Identification and traceability
8.5.3 Property belonging to customers or
7.5.4 Customer property
external providers
8.5.4 Preservation
8.5.5 Post-delivery activities
M01-V27 2.0 2015 ThesanCo
ISO 9001:2008
7.3.3 Design and development outputs
7.3.7 Control of design and development
Cerinele sunt n mare msur aceleai.
changes
7.4.1 Purchasing process
7.4.3 Verification of purchased product
7.4.2 Purchasing information
7.5 Production and service provision
7.5.1 Control of production and service
provision
7.5.2 Validation of processes for
production and service provision
7.5.3 Identification and traceability
7.5.5 Preservation of product
Note, explicatii
Cerinele sunt n mare msur aceleai.
Denumirea clauzei este modificat, dar cerinele sunt n mare
parte aceleai.
Cerinele sunt n mare msur aceleai.
Cerinele sunt n mare msur aceleai.
Noua versiune pune accentul pe monitorizarea i controlul
performanelor furnizorilor externi.
Cerinele sunt aproape la fel, dar noul standard evideniaz
faptul c, inclusiv pentru activiti de livrare i post-livrare
trebuie implementate condiiile controlate de derulare.
Cerinele sunt n mare msur aceleai.
Cerinele sunt n mare msur aceleai, dar n noul standard
cerinele sunt extinse i se refer inclusiv la proprietatea
aparinnd furnizorilor externi.
Cerinele sunt n mare msur aceleai.
Activitile post-livrare sunt menionate n mai multe locuri din
vechea versiune, dar n noul standard acestea sunt tratate ca o
sub-clauz separat.
 FDIS ISO 9001:2015
8.5.6 Control of changes
8.6 Release of products and services
8.7 Control of nonconforming outputs
9 Performance evaluation
9.1 Monitoring, measurement, analysis
and evaluation
9.1.1 General
9.1.2 Customer satisfaction
9.1.3 Analysis and evaluation
9.2 Internal audit
9.3 Management review
10 Improvement
10.1 General
10.2 Nonconformity and corrective
action
10.3 Continual improvement
M01-V27 2.0 2015 ThesanCo
ISO 9001:2008
8.3 Control of nonconforming product
8.2.3 Monitoring and measurement of
processes
8.2.4 Monitoring and measurement of
product
8.2.1 Customer satisfaction
8.4 Analysis of data
8.2.2 Internal audit
5.6 Management review
8.5 Improvement
8.5.2 Corrective action
8.5.1 Continual improvement
Note, explicatii
Controlul schimbrilor este menionat n mai multe locuri din
vechea versiune. n noul standard se subliniaz importana de a
avea un control al schimbrilor prin definirea unei sub-clauze
separate.
Clauz nou
Se refer la cerinele de verificare a produsului i de asigurarea
c produsul sau serviciul ndeplinete cerinele.
Denumirea clauzei este modificat, dar cerinele sunt
echivalente.
Noua clauz conine toate cerinele pentru msurarea i
monitorizarea proceselor i produselor sau serviciilor.
Cerinele sunt aceleai.
Cerinele sunt echivalente.
Cerinele sunt echivalente. Diferena principal este aceea c
noul standard nu cere o procedur documentat.
Cerinele sunt echivalente.
Cerinele noului standard explic ce ar trebui s fie considerat
n procesul de mbuntire.
Cerinele sunt echivalente, dar noul standard nu cere
proceduri documentate.
Noul standard puncteaz necesitatea de a utiliza toate
informaiile disponibile pentru a asigura continua mbuntire
a SMC.
FDIS ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Note, explicatii

ANNEXES

Annex A Clarification of new structure,
terminology and concepts
Annex B - Other International Standards
on quality management and quality
management systems developed by
ISO/TC 176
Anexa A - explica noua structur a standardului, mpreun cu
principalii termeni i concepte noi.
Anexa B - trecere n revist a tuturor standardelor ISO legate de
ISO 9001, precum i relaia ntre acestea i clauzele prezentului
standard.

M01-V27 2.0 2015 ThesanCo

 900063, Constana, Romania
tel: +40 371 181.498; fax2mail : +40 341 818.651
www.calitate-management.ro www.thesanco.ro
office@calitate-management.ro; office@thesanco.ro

calitate-management
QualityWebinars @isomanagement +calitate-management pinterest.com/thesanco
thesanco

M01-V27 2.0 2015 ThesanCo