CURS 2.a.

PRODUSE PARAFARMACEUTICE
ȘI TEHNICO – MEDICALE

1
MATERII PRIME BIOCOMPATIBILE, FĂRĂ TOXICITATE,
UTILIZATE LA OBŢINEREA DISPOZITIVELOR
MEDICALE

Materiile prime utilizate la obţinerea dispozitivelor

medicale sunt reprezentate de următoarele produse:
 celuloza şi bumbacul
 polimeri (cauciuc, poliesteri, siliconi, polietilena, etc.)
 aliaje metalice (oţeluri inoxidabile, aliaje pe bază de crom,
cobalt, molibden şi aliaje pe bază de titan)
 ceramică
 materiale combinate (carbon-carbon, polimeri-fibre de
grafit sau polimeri-fibre de sticlă)

2
 1. MATERII PRIME - CELULOZA
Celuloza - reprezintă substanţa de
bază din componenţa peretelui celular al
celulei vegetale.
 Este una din cele mai răspândite
polizaharide în natură.
 Este un polimer filiform,
macromolecular, neramificat.
 În stare pură, este o substanţă solidă,
albă, amorfă, fără gust şi fără miros,
insolubilă în apă şi solvenţi organici,
are proprietăţi higroscopice.
 Hidrofilia se explică prin structura sa
moleculară, apa fiind legată de
grupările OH- hidrofile ale celulozei,
sub formă de apă de hidratare.
 Sub acţiunea acizilor tari, celuloza
este degradată, cu formarea diverşilor
produşi de hidroliză.
 Sub acţiunea hidroxizilor alcalini,
fibrele de celuloză capătă un luciu
caracteristic (fenomenul de
mercerizare). 3
 2. MATERII PRIME - BUMBACUL
 Este o fibră naturală (vegetală), polimerică, recoltată de pe seminţele din
fructele (capsulele) plantei de bumbac (specii de Gossypium, fam.
Malvaceae).
 Planta de bumbac preferă zonele de climă temperată şi caldă, fiind
necesare precipitaţiile în perioada de creştere şi absenţa precipitaţiilor în
perioada de recoltare.
 Fibra de bumbac este monocelulară celulozică - polimer natural, cu un
conţinut de 96,13% celuloză; 1,92 % substanţe pectice; 0,87% substanţe
proteice; 0,63% ceruri şi grăsimi; 0,45% săruri minerale.
 Conţinutul de celuloză ridicat conferă fibrelor de bumbac: supleţe şi
rezistenţă, elasticitate, capacitate de finisare şi proprietăţi chimice
specifice.
 Catenele moleculare de celuloză sunt dispuse sub formă de reţea,
formând microfibrile, care la rândul lor formează fibrile adunate în
mănunchiuri dispuse concentric, paralele cu axa longitudinală şi puţin
răsucite în jurul acesteia (aprox 30°). Fibrilele formează lamele care intră
în structura peretelui fibrei de bumbac.

4
 BUMBACUL
 Lungimea fibrei de bumbac:
• lungimea medie (mean length) este lungimea corespunzătoare valorii
medii ce se obţine având ca pondere numărul de fibre din clasa de
lungime sau masa fibrelor din clasa de lungime;
• lungimea mediană (50% span length) este lungimea corespunzătoare
frecvenţei cumulate de 50%;
• lungimea modală (modal lenth) este lungimea corespunzătoare
frecvenţei maxime.
 Din punct de vedere al lungimii fibrei, bumbacul se clasifică în:
• bumbac extralung peste 36 mm; bumbac lung 33...36 mm; bumbac
mijlociu 28...32 mm; bumbac scurt 24...28 mm; bumbac foarte scurt
sub 24 mm. Procentul mare de fibre sub 12 mm determină creşterea
numărului de nopeuri din semifabricate.
 Conţinutul de fibre scurte este format de conținutul (%) de fibre cu
lungimea mai mică de 12,7 mm.
 Acest procent este influenţat de tratamentele mecanice din timpul
recoltării, de la egrenare (separarea fibrelor lungi de bumbac de semințele pe
care sunt crescute, cu ajutorul unor unelte sau mașini speciale, pentru a obține
puful de bumbac), din procesele de curăţire şi destrămare, precum şi din
celelalte faze tehnologice de prelucrare ale fibrelor.
5
 BUMBACUL
• Proprietățile fibrei de bumbac sunt determinate de gradul de maturitate.
 Gradul de maturitate al fibrelor de bumbac - se apreciază prin indicele de
maturitate, care se calculează diferit în funcţie de metoda de măsurare.
 Cu ajutorul micrometrului ocular se apreciază raportul dintre grosimea
canalului şi grosimea peretelui ăţile fibrei dublu al fibrei; are valori de la 5,0
până la zero (descrescător din 0,5 în 0,5).
 Prin tratarea fibrelor de bumbac cu 18% sol. NaOH şi examinate sub microscop, se
apreciază raportul de maturitate.
 Rezistenţa fibrelor de bumbac - depinde de conţinutul de celuloză, de soiul
bumbacului şi de gradul de maturitate.
 Alungirea la rupere a fibrelor de bumbac - depinde de soiul bumbacului, de
umiditatea şi temperatura mediului, de gradul de maturitate şi de gradul de
oboseală la care sunt supuse fibrele în timpul prelucrării.

6
https://www.dex-tex.info/fibrele-naturale/fibra-de-bumbac
 BUMBACUL

 Higroscopicitatea fibrei de bumbac – fibra de bumbac prezintă

afinitate mare pentru apă, aceasta ajungând până la 20% din masa
fibrei (ex: tranzacţiile comerciale cu bumbac se fac la conţinutul legal de
umiditate de 8,5%). Creşterea conţinutului de umiditate are influenţă
pozitivă asupra rezistenţei fibrei.
 Culoarea naturală a bumbacului - este în general, alb-gălbui şi în
funcţie de soi şi condiţii pedo-climatice de cultivare, culoarea poate fi
albă, alb-gălbuie, gălbuie, cărămizie, puţin roşcat, gri, pestriţ, alb cu pete
galbene sau închise.
 Luciul fibrelor de bumbac - bumbacul cu fibră groasă are un luciu mat,
iar cel cu fibră fină este mai lucios.
 Conţinutul de impurităţi - După egrenare, bumbacul conţine anumite
procente de impurităţi sub formă de seminţe fărâmiţate, cojiţe, resturi de
frunze, corpuri străine (nisip, lemn etc.), precum şi o serie de defecte sub
formă de nopeuri, fibre lucioase şi fibre necoapte.
 În funcţie de conţinutul acestor impurităţi (care trebuie să fie cuprins în
intervalul 1% - 20%), se determină încadrarea bumbacului în clase de
calitate.
7
 BUMBACUL

 Conţinutul de nopeuri
- Nopeul - reprezintă aglomerări de fibre (mici noduri de fibre încâlcite) ce
apar în timpul recoltării sau pe parcursul proceselor de egrenare, de
curăţire şi de destrămare.
- Nopeurile sunt formate din fibrele de pe cojile de seminţe (seed coat
neps), de obicei în timpul egrenării şi conţin fibre de bumbac nemature sau
moarte.
- Un bumbac cu nopeuri, va da un fir mai gros, mai puţin rezistent,
nopeurile fiind zone de rezistenţă slabă.
- Bumbacul mai lung şi mai fin are tendinţă mai mică de a face nopeuri.
- Nopeurile nu reprezintă decât un mic procent din producţia globală de
bumbac. Prezența nopeurilor prezintă influenţă doar asupra coeficientului
de pierdere prin prelucrarea bumbacului.

8
 Proprietăţile fibrei de bumbac
Culoare alb - gălbuie, crem-bej; se albeşte cu oxidanţi sau
prin mercerizare
Luciu slab, în funcţie de plantă şi de ţara de origine;
prin mercerizare, luciul bumbacului creşte
Fineţe Mică / medie / mare
Lungime între 17 şi 51 mm
Grad de GM = 60 - 80 la bumbac matur
maturitate (GM) (GM = grosimea peretelui / lăţimea fibrei)
Higroscopicitate/ 20 - 24%
Densitate 1,48 - 1,52 g/cm3
Comportare la t°C rezistă până la 130°C, apoi se descompune
Comportare la ardere arde repede, cu flacără luminoasă
Comportare faţă de - reacţionează cu acizii, fiind dizolvată de către
substanţe chimice acizii concentraţi
- este rezistentă faţă de baze (care sunt folosite
la curăţarea fibrei, albire - mercerizare) 9
 Comportarea bumbacului faţă de produse chimice:

- Soluţiile de acizi minerali 5%, soluţii slabe, distrug fibrele. Pe aceasta

proprietate se bazează curăţirea fibrelor de lână de scaieţi, ciulini, etc.
(resturi vegetale).
- Acizii minerali mai concentraţi distrug fibrele bumbacului. Spălarea se
realizează cu detergenţi cu pH până la 9,5.
- Soluţiile alcaline concentrate distrug fibrele. La o concentraţie de 26%
hidroxid de sodiu are loc mercerizarea bumbacului, care constă în
tratarea la rece cu 15 - 20% hidroxid de sodiu, timp scurt 1-2 minute,
urmată de o întindere.
- Prin mercerizare - se îmbunătăţeşte luciul, proprietăţile de absorbţie şi
afinitatea faţă de coloranţi (se vopsesc mai uşor şi conferă un aspect
plăcut).
- Ca efect secundar al mercerizării, creşte şi rezistenţa fibrei cu până la
20%.
- Soluţiile oxidante de concentraţie medie distrug pigmenţii naturali din fibră
şi pe aceasta proprietate se bazează albirea ţesăturilor. Dacă
concentraţia soluţiei oxidante creşte, rezistenţa fibrei de bumbac este
afectată.

10
 Bumbacul - este utilizat ca materie primă pentru cele mai cunoscute
materiale de pansament, respectiv vata şi tifonul.

 Bumbacul ecologic – este produsul obţinut prin cultivarea, fără / cu o

cantitate minimă de produse chimice, preocupările în acest domeniu
creând premizele dezvoltării unor noi materiale sanitare.

 O nouă direcţie de cercetare vizează materiale fibroase biologic active,

biotextilele, realizate prin încorporarea de agenţi bioactivi în procesele
de filare, prin impregnare sau prin modificarea chimică a materialului
textil urmată de încorporarea agentului bioactiv (antimicrobian, antiviral,
enzimatic, etc).

 Aceste materiale textile sunt folosite pentru obţinerea unor noi tipuri de
pansamente sau a echipamentelor de protecţie.

11
 MATERII PRIME - CAUCIUCUL NATURAL ŞI CAUCIUCUL
SINTETIC
 Cauciucul natural - este produsul
rezultat prin prelucrarea unei emulsii
apoase de latex natural.
 Latexul - este produsul obţinut prin
crestarea scoarţei arborilor-de-
cauciuc (Hevea brasiliensis).
 Se prezintă ca o dispersie
coloidală, de culoare albă, în care
particulele de cauciuc au diametrul
relativ mare (0,5 μm), au formă
aproximativ sferică, ceea ce explică
vâscozitatea mică a latexului.
 Etapele obţinerii cauciucului
natural sunt:
• colectarea,
• centrifugarea,
• amestecarea,
• coagularea, 12
• vulcanizarea și aplicarea pudrei.
 Recoltarea cauciucului se face prin tăierea unui şanţ spiralat în coaja
arborelui de cauciuc.
 Latexul proaspăt rezultat de la arborele de cauciuc este instabil şi trebuie
procesat rapid după colectare, pentru a preveni coagularea spontană.
 Stabilizarea are ca obiectiv stoparea deteriorării post recoltare
datorată degradării enzimatice (metoda tratării cu amoniac).
 Prelucrarea cauciucului are ca scop îmbunătăţirea proprietăţilor
acestuia (elasticitate, extensibilitate, rezistenţă, proprietăţi de barieră,
etc.) şi minimalizarea efectelor sale adverse (în special reacţii alergice).
 În timp, cauciucul se întăreşte, pierde din elasticitate, fenomen numit
îmbătrânire.
 Pentru a preîntâmpina îmbătrânirea şi a-i păstra elasticitatea, cauciucul
natural este supus procesului de vulcanizare.
 Pentru îmbunătăţirea calităţilor mecanice, în procesul de prelucrare se
adaugă diverşi aditivi: acceleratori, antioxidanţi, emulsificatori,
stabilizatori, coloranţi, fixatori, etc.

13
 Cauciucul sintetic - este un compus macromolecular obţinut prin
polimerizarea izoprenului, polimerizarea butadienei ori prin
copolimerizarea acestora cu stiren sau cu nitril-acrilic, etc.

 Are proprietăţi asemănătoare celui natural, se dizolvă în aceiaşi

solvenţi, dar e mai rezistent la acţiunea oxigenului, a temperaturii,
razelor ultraviolete, din această cauză procesul de îmbătrânire decurge
mai încet, vulcanizarea cauciucului sintetic se face analog cu a
cauciucului natural.

 Cauciucul (natural şi sintetic) - reprezintă una dintre cele mai

importante clase de materii prime utilizate pentru obţinerea unei game
variate de produse tehnico-medicale: sonde, mănuşi chirurgicale,
irigator, colac de cauciuc, dispozitive contraceptive tip barieră, accesorii
pentru dispozitive medicale, etc.

 Acestea se caracterizează prin: elasticitate, rezistenţă mecanică,

impermeabilitate faţă de gaze, apă şi agenţi patogeni.

 Dezavantajul dispozitivelor tehnico-medicale confecţionate din latex

14
este dat de posibilele reacţii alergice la latex.
 ALERGIA LA LATEX
 Uneori, proteinele din cauciucul natural pot cauza alergii (mai ales persoanelor
aflate în contact prelungit sau repetat cu acest material).
 Contactul direct al pielii cu latexul poate cauza alergie de tip I (caracterizată de
o hipersensibilitate imediată) sau alergie de tip IV (sensibilitate întârziată).
 Această hipersensibilitate se poate manifesta de la o simplă iritaţie a pielii,
până la şoc anafilactic (cazuri rare).
 Reacţia tipică de alergie la latex apare la mai puţin de o oră de la expunere şi
rezultă din reacţia de hipersensibilizare IgE mediată de proteinele de latex.
 Severitatea manifestărilor clinice depinde de calea de expunere.
 Latexul determină 10% din anafilaxiile intraoperatorii. Anafilaxia la latex apare
atunci când produsele tehnico-medicale intră în contact cu mucoasele (ex. în
procedurile obstetricale, ginecologice, rectale, în intervenţiile chirurgicale şi
stomatologice).
 Reacţii alergice au fost raportate şi la contactul cu: tetine, suzete, prezervative,
sonde urinare, dispozitive de intubare, catetere, electrozi EKG, mulaje dentare,
etc.
 Mâinile intră cel mai des în contact cu obiectele de cauciuc, dar sunt puţine
cazurile de reacţii alergice severe rezultând din această expunere. Epiderma
intactă poate preveni absorbţia proteinelor alergenice la acest nivel.
15
 ALERGIA LA LATEX
 Se consideră că alergia la latex în rândul populaţiei, este redusă, aproximativ
2% (mai redusă la copii decât la adulţi, probabil datorită mai slabei expuneri la
produse cu conţinut alergenic crescut).

 Statisticile precizează că personalul sanitar are risc mărit de apariţie a

alergiilor la cauciuc natural (până la 17%).

 Factori de risc incriminaţi sunt: dermatita de contact preexistentă, sexul

(femeile fiind mai expuse datorită angajării în profesiuni cu risc crescut, dar şi
datorită hormonilor feminini care pot facilita eliberarea de histamine).

 Termenul de “produs hipoalergenic" presupune reducerea conţinutului de

substanţe considerate răspunzătoare de reacţia alergică de tip IV şi nu este
similar cu cel de "produs latex-free".

 În cazul produselor tehnico-medicale confecţionate din cauciuc natural (de la

mănuşi la benzi adezive şi leucoplast) trebuie să se facă atenţionarea asupra
conţinutului de latex prin corecta etichetare.

16
 MATERII PRIME - ALIAJE METALICE

Există trei mari clase de aliaje folosite ca materii prime pentru diverse
dispozitive medicale:
1. Aliajele pe bază de fier, cu un conţinut ridicat de crom, denumite
oţeluri inoxidabile.
2. Aliaje pe bază de cobalt, cu un conţinut de 25 - 30% crom, 5 - 7%
molibden şi cantităţi mici de alte metale ca nichel, mangan, zirconiu şi
staniu, respectiv cele cu aproximativ 20% crom, 10% nichel şi până la 15%
wolfram.
3. Aliaje pe bază de titan (70 - 90%), care conţin concentraţii mici de
alte metale ca aluminiu, vanadiu, niobiu, tantal, mangan, zirconiu şi staniu.

Oţelul inoxidabil - îndeplineşte toate condiţiile pentru a putea fi utilizat

ca materie primă la obținerea de dispozitive tehnico-medicale, cum ar fi:
 elasticitate, tenacitate, rigiditate, rezistenţă la uzură şi coroziune.
 compoziţia obişnuită de oţel inoxidabil, constă din: fier aliat cu 18%
crom, 8% nichel şi 0,08% carbon.
 prezenţa cromului permite formarea unei pelicule dure, foarte fine de
oxid de crom depus pe suprafaţa oţelului, care este capabilă de a se
17
autoreface în caz de alterare mecanică sau chimică.