Redactarea lucrarii de licenta

• Este “darea de seamă” asupra cercetării

• Stil
– Timp trecut pentru redarea metodei şi rezultatelor
– Timp prezent pentru noţiuni bine cunoscute
– Persoana 1 plural
• Calităţi
– Precizie în descrierea populaţiei, perioadei, locului,
rezultatelor
– Claritate
• Cuprinde:
– Introducere
– Material şi metodă
– Rezultate
– Discuţii
– Concluzii
 Introducere / background
• Scop – obiective – ipoteze de lucru
– Oferă cititorului elementele necesare
înţelegerii lucrării
– Subliniază interesul lucrării – de ce a fost
efectuată
– Referire la alte studii – citări din literatură
– Formularea scopului şi obiectivelor: fie
interogativ, fie afirmativ
 Material şi metodă
• Material
– Pe cine / pe ce s-a efectuat studiul
• Populaţie, bolnavi, animale
– Criterii de secţie a subiecţilor
• Criterii de includere
• Criterii de excludere
– Descrierea exactă a loturilor
• Vârstă, sex, origine etnică, formă de boală etc.
 Material şi metodă
• Metodă
– Ce s-a evaluat
• Acţiunea unor medicamente: doză, durată de
acţiune, cale de administrare
• Rezultatele unei intervenţii chirurgicale: tehnica
respectivă, cu detalii
• Valoarea unei investigaţii: descrierea investigaţiei,
reactivii utilizaţi, aparatul cu care s-a lucrat
 Material şi metodă
– Criteriile în baza cărora s-a realizat evaluarea
• Parametrii clinici / clinico-epidemiologici = scor
• Parametrii biologici
• Frecvenţa complicaţiilor
• Durata de supravieţuire
– Cum au fost analizate şi evaluate rezultatele
• Ce teste statistice s-au utilizat
 Rezultate
• Se menţionează toate rezultatele obţinute,
inclusiv cele “negative” – care contrazic
ipotezele de lucru
• Se evită rezultatele care nu au legătură cu
scopul lucrării
• Se utilizează în text timpul trecut
• Se ilustrează prin iconografie
 Discuţii
• Interpretează obiectiv lucrarea
– A fost sau nu atins scopul lucrării
– Discutarea critică şi obiectivă a rezultatelor
• Număr suficient sau insuficient de subiecţi
• Metodă adecvată sau nu
– Compararea rezultatelor cu cele obţinute prin alte
studii
• “În acord cu studiile efectuate de ... şi noi am confirmat ...”
• “Spre deosebire de rezultatele lui ... studiul nostru nu
evidenţiază ...”
 Concluzii
• 2 – 3, maxim 5
• Doar cele rezultate din studiu
 Iconografie

• Ilustrarea prin grafice şi tabele

– Graficul / fotografia
Număr de ordine, titlu, eventual preluare
Titlul se amplasează sub grafic / fotografie
– Tabelul
• Număr de ordine, titlu, eventual preluare
• Titlul se amplasează deasupra tabelului
• Uşurează urmărirea rezultatelor
• Foarte utilă pentru a prezenta evoluţia în timp a
fenomenului
 Bibliografie
• Publicaţiile consultate
– În ordine alfabetică a primului autor
– În ordine cronologică a datei de apariţie
• Monografii
– Numele şi iniţiala prenumelui (bărbaţi) /
prenumele (femei) primilor 3 autori – et al
– Titlul cărţii şi numărul ediţiei
– Editura, localitatea şi anul apariţiei
– Paginile consultate (prima şi ultima)
 Bibliografie
• Articole în periodice de specialitate
– Numele şi iniţiala prenumelui (bărbaţi) /
prenumele (femei) primilor 3 autori – et al
– Titlul articolului în limba originală
– Denumirea revistei utilizând abrevierea
internaţională
– Anul apariţiei
– Numărul şi volumul
– Paginile consultate (prima şi ultima)
 METODOLOGIA
CERCETĂRII ŞTIINŢIFICE

Curs 1
 OBIECTIVELE CURSULUI
căutare în literatura de specialitate
lectura critică a articolelor cu teme specifice
studiului
sintetizarea rezultatele studiilor
planificare și conducerea unei cercetări știinţifice
proprii
întocmirea unei lucrări știinţifice, respectiv
structurarea unei lucrări ştiinţifice
prezentarea unei lucrări știinţifice
respectarea condiţiilor de publicare ale unui
articol ştiinţific.
 Justificarea unui studiu
• Justificarea studiului pleacă de la
informaţiile existente legate de subiectul
abordat, informaţii existente în literatura de
specialitate.

• Cercetarea bibliografică permite

identificarea unor lipsuri în legătură cu
problema luată în studiu.
 Calităţile
studiului
de cercetare

să respecte
pertinent nou fezabil etica
în cercetare
Etapele unui studiu de cercetare

1. Pregătirea studiului

2. Elaborarea protocolului
3. Culegerea informaţiilor
(datelor)

4. Prelucrarea datelor

5. Analiza şi interpretarea
rezultatelor

6. Prezentarea rezultatelor

7. Redactarea studiului
 Etapele unui studiu de cercetare

• 1. Pregătirea studiului de cercetare

• A. Documentarea bibliografică
• B. Definirea fenomenului
• C. Formularea temei de cercetare
• D. Aspecte manageriale
 A. Documentarea bibliografică
• a) Prima etapă este cercetarea bibliografică
propriu zisă

• b) A doua etapă este lectura critică

• c) A treia etapă constă în combinarea datelor

din mai multe studii care se realizează prin
meta-analiză
 a. Etapele documentării/cercetării
bibliografice
• Definirea şi delimitarea precisă a subiectului de cercetat
• Stabilirea unei liste de „cuvinte cheie” prin lectura
referinţelor bibliografice
• Traducerea în limbi de circulaţie internaţională
• Stabilirea unei liste cu documentele de cercetat
• Consultarea unor tratate sau cărţi de referinţă
• Consultarea publicaţiilor primare
• Redactarea fişelor bibliografice şi aranjarea lor în ordine
alfabetică
• Introducerea referinţelor bibliografice în textul propriu-
zis
 Organizarea informaţiilor
colectate

• Organizarea referinţelor bibliografice se

poate face în 3 moduri :
• Caiet de bibliografie
• Fişe bibliografice
• Fişe bibliografice în format electronic
 b. Lectura critică- judecarea
valorii publicaţiilor
• Lectura critică a literaturii specifice se bazează pe o grilă
de lectură, care are 8 criterii de evaluare:
1. Obiectivul urmarit
2. Tipul de studiu
3. Factorii studiaţi
4. Criteriul de raţionament
5. Populaţia studiată (eşantionul)
6. Analiza datelor (examinarea erorilor)
7. Rezultatele
8. Sinteza lecturii critice
• B. Definirea fenomenului
• Cunoaşterea prealabilă a problemei, prin documentare
• Formularea unei ipoteze ştiinţifice
• Motivarea organizării studiului

• C. Formularea temei de studiu

Pentru formularea temei de studiu trebuiesc menţionate:
- obiectivul sau obiectivele
- tipul de studiu ales pentru cercetare
Etapele unui studiu de
cercetare
 Elaborarea protocolului
Protocolul de cercetare este un document
care:

– emite obiectivul și ipoteza studiului

– defineşte condițiile de desfășurare și realizare

a viitorului studiu
 Protocolul include
a) Titlul proiectului
b) Sumarul proiectului
c) Descrierea proiectului
d) Normele deontologice de cercetare
e) Modalitățile de diseminarea și valorificarea
rezultatelor
f) Perspective de continuare a cercetării
g) Anexe
 Metodologia utilizată
• Se vor menționa:
- factorul/factorii studiați care reprezintă variabila
independentă, respectiv dacă este cazul
modalitățile de măsurare;
- criteriile de raționament - variabila dependentă
(situația sau evenimentul ce se presupune a fi
rezultatul factorului studiat, cum ar fi boala,
handicapul, complicații, decesul);
- tipul de studiu care se va aplica, împreună cu
design-ul acestuia;
- eșantioanele de lucru și modalitățile de
eșantionare;
- metodele de culegere și de prelucrare a datelor
- planificarea activităților
 Culegerea informaţiei
Eşantionul

 Un eşantion este practic un grup de elemente

selectate dintr-un grup mai extins (populaţia ţintă).
Studiind eşantionul selectat se pot trage concluzii
despre grupul de unde a fost ales (populaţia ţintă).

 Este în general ales pentru studiu pentru că:

- Populaţia ţintă este prea mare şi nu poate fi studiată
ca întreg;
- Nu avem acces din diverse motive decât la o parte din
populaţia de studiu;
- Un studiu pe întreaga populaţie poate distruge
populaţia;
- Eşantioanele pot fi studiate mai rapid;
- Costul şi resursele necesare studiului sunt mai
reduse.
 Metode de eşantionare
1. Eşantionarea probabilistică - este metoda cea mai
folosită în studiile medicale fiind şi cea indicată pentru a
realiza reprezentativitatea calitativă.
În medicină se folosesc patru tipuri de eşantionări:
Simplu randomizat
Sistematic
Stratificat
Cluster (în cuiburi)

2. Eşantionarea nonprobabilistică este o metodă

neindicată în studiile medicale, datorită lipsei de forţă în
ceea ce priveşte posibilitatea de aplicare a concluziilor
asupra populaţiei de studiu.
 1) esantionare aleatoare simpla

-fiecare membru al populatiei are aceeasi sansa de a fi selectionat

2) esantionare aleatoare sistematica

-fiecare al n -lea (ex : al 6 -lea) membru este selectionat dintr-o lista a populatiei

3) esantionare aleatoare stratificata

-participantii sunt aleator selectionati din grupuri, subgrupuri sau straturi ale populatiei
(ex : stratul intre 18-25 de ani)

4) esantionare aleatoare multistadiala (cluster, ciorchine)

- grupurile sunt aleator selectionate si toti membrii unui grup selectionat sunt testati
(ex: testam comportamentul liceenilor, punem in palarie doar clasele a 12-a din toate
liceele si rezulta un ciorchine)
 Parametru şi estimator
• Parametrul este o valoare, de obicei
necunoscută (şi care trebuie să fie estimată prin
studiu), folosită pentru a reprezenta o anumită
caracteristică a populaţiei de studiu. De exemplu
media populaţiei (înălţime) este un parametru
populaţional.
• Raportat la o populaţie parametrul este o
valoare fixă şi exactă care nu variază.
• Estimatorul este o valoare calculată dintr-un
eşantion studiat. Este folosit pentru a putea
aprecia parametrul populaţional pe care îl
căutăm.
Metode de culegere a datelor
1. Fiziologice
2. Metode observaţionale
3. Interviul
4. Chestionarul(introducere, conţinut,
exprimarea întrebărilor, grafica
chestionarului)
5. Înregistrări preexistente
 Instrumente de cercetare
1. Studiul în bibliotecă
2. Computerul
3. Determinările experimentale
4. Statistica
5. Mintea umană
6. Facilităţi de limbaj şi comunicare
 Prelucrarea datelor
• Populaţie
• Variabile
– cantitative
– calitative
• Există două ramuri ale statisticii:
statistica descriptivă
statistica inferenţială.
 Prelucrarea datelor
Instrumentele de prelucrare
Curs 3
 Tipuri de studii
• Studiul observaţional
– Se descrie distribuţia variabilelor
• Exemplu: prevalenţa HTA la populaţia de sex masculin,
vârsta peste 30 de ani, cu exces ponderal, din municipiul
Arad
• Studiul analitic
– Se demonstrează statistic una din 2 ipoteze:
• Ipoteza nulă: nu există asociaţie între variabila predictibilă şi
variabila rezultantă
• Ipoteza alternativă: există asociaţie între variabila predictivă
şi cea rezultantă
Definiţii

Statistica descriptivă se ocupă cu colectarea,

clasificarea şi prezentarea datelor numerice.

Statistica inferenţială (inferential statistics) se

ocupă cu interpretarea datelor oferite de
statistica descriptivă şi cu folosirea acestora
pentru a formula concluzii şi a lua decizii.
 Statistica descriptivă
• Indicatorii care definesc o variabilă sunt:
• 1. Indicatori ai tendinţei centrale
– Media aritmetică
– Mediana
– Modul
2. Indicatorii de dispersie
– Amplitudinea
– Varianţa
– Abaterea standard (deviaţia standard)
– Coeficientul de variaţie
– Eroarea standard
Tabel de date
FO NUME PRENUME VIRSTA SEX MEDIU DIAGCOD HAV ALCOOL
1 Voinea Radu 55 b u CHAUD da da
2 Diaconescu Ion 54 b r CHA nu da
3 Netcu Tudor 45 b r CHA nu da
4 Dobrescu Ana 56 f r CHA nu da
5 Cosmelita Ion 56 b r CHA nu da
6 Iordanescu Elena 65 f u CHALB da nu
7 Craciunescu Misu 47 b r CHA nu da
8 Nedelcu Maria 55 f u CHAUD nu da
9 Radulescu Vasile 55 b r CHA nu da
10 Armeanca Dumitru 55 b u CHA da da
11 Dumitrana Alexandru 48 b u CHA da da
12 Ignat Maria 50 f u CHA nu da
13 Serbanescu Stefan 62 b u CHA da nu
14 Fronie Sofica 28 f u CHA da nu
15 Dobrinescu Florin 50 b r CHA da da
16 Ciuta Maria 57 f r CHA nu da
17 Busuioc Nicolita 65 f r CHA da nu

De cele mai multe ori, datele pe care le înregistrăm despre

pacienţi se prezintă în tabele ca cel de mai sus
 Indicatorii pentru serii de date
 Dacă am înregistrat valorile unui
parametru la mai mulţi indivizi, le
considerăm o

Serie de valori (de date) = Serie statistică

 Hb: 12,5; 13,5; 15,3; 16,4; 11,7,.....etc

 Vârsta: 36; 54; 73; 46; 31; 46; .....etc
 Vom scrie astfel:
 X: x1, x2, x3,.......xn
 Y: y1, y2, y3,.......ym
 Minimul şi maximul
(vârste)
 X: 58, 74, 70, 71, 56, 68, 70, 82, 62, 62

 Minim=56, Maxim=82

Y: 58, 74, 70, 71, 56, 68, 70, 82, 62, 62, 59, 46, 57, 71
(aceleaşi vârste şi încă 4)
 Minim=46, Maxim=82
 Media aritmetică

 Media unei serii statistice este raportul dintre suma

valorilor seriei şi numărul lor.
 Media este indicatorul care arată tendinţa centrală a
seriei, şi de obicei arată unde tind datele să se
aglomereze.
 Media mai multor valori egale este egală cu fiecare din
valori
 Deşi se obţine din valori concrete, măsurate în practică,
media este un număr abstract
 Media
• Media aritmetică
– Simplă: S / N
• S = suma algebrică a valorilor variabilelor; N =
numărul de variabile
• Nu este relevantă
– Ponderată: S x F / N
• S = suma algebrică a valorilor variabilelor
• F = frecvenţa variabilei respective
• N = numărul de variabile
Media aritmetică
• Exemplu: Repartiţia nou-născuţilor
după scorul Apgar
Scor Apgar (x) Număr copii (f) xf

4 3 12

5 3 15

6 4 24

7 15 105

8 12 96

9 9 81

10 4 40
50 373

sau
Referitor la media aritmetică trebuie de făcut câteva observaţii şi de
subliniat
câteva proprietăţi:

1. Media aritmetică se exprimă în aceeaşi unitate de măsură, ca şi

caracteristica supusă cercetării;

2. Definiţia dată mediei aritmetice este valabilă numai în cazul valorilor

individuale numerice. Pentru o serie cu valori nenumerice nu se poate
calcula media aritmetică;

3. Mărimea mediei aritmetice este unică, prin urmare, într-o serie de

variaţie nu pot fi mai multe medii aritmetice;

4. Mărimea mediei aritmetice poate sau nu să coincidă cu vreo valoare

individuală înregistrată;

5. Valoarea mediei aritmetice întotdeauna este cuprinsă între valoarea

minimă din serie (xmin) şi valoarea maximă (xmax);
6. Suma abaterilor valorilor individuale de la media lor este întotdeauna
egală cu zero (pentru o distribuţie simetrică);

7. Media aritmetică este sensibilă la prezenţa valorilor aberante, deoarece

este legată de toate valorile numerice înregistrate.

8. Dacă o serie este alcătuită din mai multe serii componente, pentru care s-
au calculat medii parţiale, atunci media întregii serii poate fi calculată ca o
medie ponderată din mediile parţiale.

Concluzie: între formula mediei aritmetice simple şi ponderate nu există

deosebiri esenţiale. Prima se utilizează în cadrul seriei simple, cea de-a
doua – în seria grupată, deci în funcţie de modul în care sunt prezentate
datele în seria de variaţie.
 Mediana
• Mediana - este acea valoare din şirul de date care
împarte în două părţi egale şirul ordonat de valori
(şirul este ordonat crescător), situându-se la mijlocul
seriei statistice.
• n este un număr impar, atunci mediana este valoarea
Me= xk,
• Unde k=(n/2)+1
• n este par, număr par de valori, mediana este

unde: k = n/2.
 Mediana – exemplu
Tensiunea arterială maximă la un bolnav în 10
zile

150,160,160, 170,160,170,150,160,170,160
 Ordonând valorile crescător, obţinem:
150,150,160,160,160,160,160,170,170,170
 În acest caz, mediana este între a cincea şi
a şasea valoare din şirul ordonat, adică 160
 Dacă aceste două valori de mijloc diferă, considerăm
mediana ca fiind media lor aritmetică.
 Dacă numărul de măsurători este impar atunci
madiana este chiar valoarea din mijloc.
 Modul
• valoarea care apare cel mai des, deci valoarea cu
numărul cel mai mare de apariţii.
• Funcție de acest parametru populația de date poate fi
clasificată în:
1) unimodală
2) polimodală
• O funcție polimodală arată neomogenitatea datelor,
adică arată faptul că datele obținute nu fac parte din
aceiași populație.
• Exemple:
• - pentru șirul de date: 1,2,3,4,4,4, 5,6,7,8,9 modulul este
MO = 5
• - pentru șirul de date: 1,2,3,4,4,5,6,6,6,6,7,8,9 cele doua
module sunt:
• Mo = 5 si MO = 7
 Alţi indicatori statistici
 Decile. Pe eşantioane mai mari de multe sute de
indivizi. Sunt 9 decile, fiecare corespunzând unui
procent de 10%, 20%,……,90% din eşantion,
asemănător cuartilelor. Decila a 5-a este mediana.

 Centile. Folosite, în studii pe mii de cazuri, de obicei

de un interes mai larg, naţional, internaţional, şi sunt
corespunzătoare precentelor de 1%, 2%,…,99% din
lot. Centila a 50-a este mediana.
 2. Indicatorii de dispersie
• Amplitudinea
• Varianţa s2
• Abaterea standard (S) sau deviaţia
standard
• Coeficientul de variaţie
• Eroarea standard
 Variabilitatea
• Variabilitatea – gradul de dispersie al
valorilor
– Deviaţia standard: DS = S (MA – X) / N
• DS = deviaţia standard = media deviaţiilor de la
media aritmetică a eşantionului de studiu
• S = sumă de/suma parantezei
• MA = media aritmetică
• X = valorile individuale
• N = numărul de observaţii
 Amplitudinea
• diferenţa dintre valoarea maximă şi cea
minimă
• A = Amax - Amin
• Cu cât amplitudinea va fi mai mică cu atât
valorile vor fi mai apropiate și frecvența de
apariție a unei valori individuale va fi
mai mare.
 AMPLITUTDINEA
(vârste)
 X: 58, 74, 70, 71, 56, 68, 70, 82, 62, 62

 Minim=56, Maxim=82
 Amplitudinea bsolută A =
Max – Min = 26
Y: 58, 74, 70, 71, 56, 68, 70, 82, 62, 62, 59, 46, 57, 71
(aceleaşi vârste şi încă 4)
 Minim=46, Maxim=82
 Amplitudinea bsolută
A = Max – Min = 36
 Varianţa S2, deviaţia standard,S

Deviatia standard sau abaterea standard: indicator de

împrăştiere a datelor.
- parametrul principal care exprimă împraștierea rezultatelor în
jurul valorii medii, fiind un indicator al preciziei (al
reproductibilității rezultatelor). De asemenea este un indicator
de punere în evidență a erorilor întâmplătoare care afectează
procesul de analiză.
 Varianța, S2
• Varianța sau dispersia reprezintă pătratul
abaterii standard și măsoară gradul de
împrãștiere a eșantionului în jurul mediei de
sondaj. Presupunând că există n elemente în
eșantion, cu valorile :
{x1, x2, . . . , xn}, având media
M = (x1 + x2 + . . . + xn)/n, atunci dispersia este:
• s2 = [(x1 - M)2 + (x2 - M)2 + . . . + (xn - M)2]/(n)
 Coeficientul de variaţie
Coeficientul de variaţie se calculează ca un raport procentual
între abaterea standard şi valoarea medie a şirului de valori.
• Coeficientul de variație ( al lui Pearson)
• Este utilizat în scopul stabilirii gradului
de omogenitate a unui eșantion și se
obține prin raportarea abaterii standard la
media eșantionului.
• Rezultatul obținut se raportează apoi în
procente.
• Spre exemplu, daca xm = 11,40, iar s =
2,7, vom avea:
• CV = (2,7/11,4)*100 = 23,68%
• Interpretarea coeficientului de variabilitate se
face în functie de valorile obținute:
- dacă coeficientul este cuprins între 0 și 15%,
înseamna ca împrăștierea datelor este foarte
mică, iar media este reprezentativă, deoarece
eșantionul măsurat este omogen;
- dacă valoarea lui este între 15 și 30%,
împrăștierea datelor este mijlocie, media fiind
încă suficient de reprezentativă;
- dacă coeficientul depășeste 30%, media
aritmetică nu este reprezentativă,pentru
eșantionul în cauză, fiind recomandată utilizarea
medianei din cauza lipsei de omogenitate a
grupului.
 Eroarea standard
Eroarea standard intervine în estimarea intervalelor de
confidenţă. Este raportul dintre deviația standard și radical
din nr de valori, n.
Statistica inferenţiala

Teste statistice
• Definiţie, aplicabilitate
• Ipoteza statistică vs. ipoteza clinică
• Testarea unei ipoteze statistice:
– Etapele unui test statistic
• Teste statistice (utilitate, aplicabilitate)
 INTRODUCERE

 Formularea de noi ipoteze (modele sau teorii) este

una dintre cele mai importante aspecte ale
cercetării ştiinţifice.
 O ipoteză nouă trebuie t e s t a t ă pentru a vedea
că are temei (în concordanţă cu observaţiile), şi
pentru a justifica dacă este “mai bună” decât alte
ipoteze alternative.
 Definiţie, aplicabilitate

• Un test statistic este conceput şi utilizat pentru

verificarea unei ipoteze statistice.
• De regulă, ipoteza care trebuie testată (H0, ipoteza
nulă) se poate formula ca fiind una în care nu există
nici o schimbare:
– Nu există nici o diferenţă între mediile a două
populaţii (media taliei la o populaţie de nou-
născuţi la termen şi respectiv născuţi prematur)
– Nu există diferenţă semnificativă între mediile a
două eşantioane extrase din aceste populaţii.
METODE PENTRU TESTAREA IPOTEZELOR

Compararea a două ipoteze sau teorii concurente

 Prima dată trebuie formulate ca modele.
 Ipoteza nulă H0, reprezintă modelul pe care
experimentatorul ar dori să-l înlocuiască.
 Ipoteza alternativă H1este noul model care de regulă
reprezintă o negaţie a ipotezei nule.
 Termeni

• Ipoteza nulă (H0): ipoteza care urmează

a fi testată
• Ipoteza alternativă (H1): opusul ipotezei
nule
• Prag de semnificaţie:
– Probabilitatea de eroare acceptată de
cercetător
– De obicei este de 5% (0,05)
 Testul statistic

• Metodă de comparaţie a două sau mai multe

populaţii, prin intermediul unor variabile observate
ale lor.
 Ipoteza statistică vs ipoteza clinică

• Scopul unui test statistic este de a defini realitatea.

• Definirea întrebării de cercetare (ipoteza clinică):
– Tratamentul cu Nebivolol este la fel de eficient
ca şi cel cu Valsartan în tratamentul
hipertensiunii arteriale?
• Transpunerea întrebării de cercetare în termeni
statistici (ipoteza statistică):
– Media tensiunii arteriale a pacienţilor trataţi cu
Valsartan nu diferă semnificativ de media
tensiunii arteriale a pacienţilor trataţi cu
Nebivolol
 Etapele unui test statistic

1. Formularea problemei în termenii ipotezelor

statistice.
2. Alegerea şi calcularea parametrului statistic al
testului.
3. Regiunea critică.
4. Concluzia testului.
 1. Formularea problemei în termenii
ipotezelor statistice
• Ipoteza nulă: ipoteza care trebuie testată, testul
efectuându-se sub prezumţia că ipoteza nulă ar fi
adevărată

• Ipoteza alternativă: acea ipoteză care într-un sens

sau altul contrazice ipoteza nulă. Această ipoteză se
mai numeşte şi ipoteza de lucru
 2. Alegerea şi calcularea parametrului
statistic al testului
• Parametrul statistic al testului exprimă într-o anumită formă,
diferenţa dintre elementele comparate.

• Ţinând seama de faptul că eşantionul sau eşantioanele utilizate

sunt aleator extrase din populaţiile care fac obiectul testului,
parametrul statistic este o variabilă aleatoare de selecţie, care
urmează o anumită lege de probabilitate.
• Un parametru statistic bun al testului trebuie să îndeplinească
două condiţii:
– Trebuie să se comporte diferit atunci când ipoteza nulă H0
este adevărată faţă de situaţia în care ipoteza alternativă H1
este adevărată.
– Distribuţia de probabilitate a parametrului statistic al
testului sub prezumţia că H0 este adevărată, este cunoscută.
 3. Regiunea critică
• Trebuie să fim capabili să decidem în funcţie de valoarea
parametrului statistic calculat care dintre ipoteze, cea nulă sau
cea alternativă, este adevărată.

• Dacă valoarea parametrului statistic aparţine regiunii critice,

ipoteza nulă H0 va fi respinsă şi va fi acceptată ipoteza
alternativă H1.

• Dacă valoarea parametrului statistic nu aparţine regiunii critice,

ipoteza nulă H0 va fi acceptată.
• Decidem mărimea regiunii critice.
– Pentru aceasta trebuie să specificăm mărimea riscului de
eroare pe care îl acceptăm.
– Pe scurt, definim nivelul de semnificaţie, notat cu α, sau
mărimea riscului pe care suntem dispuşi să ni-l asumăm în
respingerea ipotezei nule H0 în cazul în care aceasta nu este
adevărată.
– De obicei se alege un nivel de semnificaţie între 1% şi 5%.
 3. Regiunea critică
• Decidem mărimea regiunii critice.
– Probabilitatea unei erori de tipul I:
• probabilitatea de respingere a ipotezei nule H0 în
favoarea ipotezei alternative H1, în condiţiile în care H0
este adevărată.
• probabilitatea unei erori de tipul I se notează cu α şi se
mai numeşte nivel de semnificaţie al testului.
– Probabilitatea unei erori de tipul II:
• probabilitatea acceptării ipotezei nule în condiţiile în care
ipoteza alternativă H1 este adevărată.
• această probabilitate se notează cu β.
 ETAPA 3

Depinzând de ipoteza alternativă, se poate alege una din

următoarele trei regiuni critice:
Regiunea critică unilaterală la dreapta – valoarea parametrului statistic
al testului este mai mare sau egală cu valoarea din dreapta a intervalului
critic;
Regiunea critică unilaterală la stânga – valoarea parametrului statistic
al testului este mai mică sau egală cu valoarea din stânga a intervalului
critic;
Regiunea critică bilaterală – valoarea parametrului statistic al testului
este mai mică sau egală cu valoarea extremă din stânga regiunii critice
sau mai mare sau egală cu valoarea
extremă din dreapta regiunii critice, valorile extreme ale regiunii
critice având nivele egale de semnificaţie.
 4. Concluzia testului

• Ipoteza nulă H0 este respinsă dacă valoarea

parametrului statistic aparţine regiunii critice.
• Regiunea critică trebuie astfel aleasă încât dacă
ipoteza alternativă H1 este adevărată, probabilitatea
de respingere a ipotezei nule H0 este mai mare decât
în cazul în care ipoteza nulă H0 ar fi adevărată.
• Acceptarea ipotezei nule H0 atunci când ipoteza
alternativă H1 este adevărată, este cunoscută ca şi
eroarea de tipul II.
– probabilitatea ei se notează cu β
– măsoară „nivelul de eroare”
 ETAPA 4 - DECIZIA
(FOLOSIND VALOAREA LUI P)

 La aplicarea testelor statistice, programele de

prelucrare statistica vor afisa o probabilitate de
semnificatie a testului statistic, numita si nivel de
semnificatie observat (notat cu p).
 Stabilirea semnificaţiei testului pe baza valorii lui p se face
frecvent cu următoarea regulă empirică
(consideram nivelul ales α=0,05) :
1. Dacă 0,01 <= p<0,05 , rezultate semnificative.
2. Dacă 0,001 <= p<0,01, rezultate înalt semnificative.
3. Dacă p<0,001, rezultate foarte înalt semnificative.
4. Dacă p>=0,05, rezultate nesemnificative statistic.
5. Dacă 0,05 <= p <0,1, se notează o oarecare tendinţă
spre considerarea unei semnificaţii statistice.
 4. Concluzia testului

• În testarea oricărei ipoteze statistice, există patru situaţii

care determină dacă decizia noastră este corectă sau nu

Cazuri

H0 este adevărată H0 este falsă

Concluzie H0 se acceptă decizie corectă eroare de tipul II
H0 se respinge eroare de tipul I decizie corectă
 Inferenţa statistică pe date cantitative
• Variabile cantitative continue:
– Testul z şi Student (t) (o medie sau medii
perechi)
– Testul z şi Student (t) (testarea a două medii)
– ANOVA (≥ 3 medii)
• Ranguri (variabile cantitative discrete sau
cantitative care nu îndeplinesc condiţia de
normalitate):
– Testul sumei rangurilor: Wilcoxon
– Kruskal-Wallis (≥ 3 eşantioane independente)
– Friedman (≥ 3 eşantioane dependente)
 Etapele testarii statistice ale unei
ipoteze
1. Se stabilesc ipotezele Ho si H1
2. Se alege testul statistic potrivit (t, Z, Anova)
3. Se stabileste nivelul de semnificatie (α)
α = probabilitatea respingerii gresite a ipotezei nule atunci
cand de fapt aceasta este adevarata;
4. Se stabileste daca testul este uni- sau bi-directional
5.Se stabilesc valorile critice din tabelele statistice in
functie de α si gradele de libertate
6. Se calculeaza testul statistic t
7. Se compara testul statistic calculat cu cel teoretic.
8. Se trag concluziile privin ipoteza nula si ipoteza
alternativa.
 ANOVA

Metodologia cercetarii
Curs 5
 Definitie
ANOVA sau analiza de varianţă este o generalizare a
testului t pentru mai mult de două medii.

• ANOVA combină şi extinde testele t şi χ2, prin

testarea egalităţii dintre trei sau mai multe medii
(pentru trei sau mai multe grupuri). Se testează
aşadar legătura dintre o variabilă metrică (pentru
care se calculează media) şi o variabilă
calitativă (a cărei valori sau categorii sunt
considerate grupuri independente).
• De asemenea, ANOVA face o introducere clară
în analiza cauzală: variabila cauză
(independentă) este cea calitativă iar variabila
efect (dependentă) este cea metrică.
• Clasificarea tehnicilor ANOVA

• Cele mai întâlnite design-uri de cercetare experimentală

utilizează una dintre următoarele patru forme:

• 1. ANOVA simplă sau unifactorială: este modelul cel mai

simplu dintre tehnicile ANOVA, fiind un corespondent al
testului t pentru două eşantioane independente ((n
>30);
• 2. ANOVA cu măsurători repetate: este un model
corespondent al testului t pentru două eşantioane
perechi(n >30);
• 3. ANOVA factorială testează efectele mai multor
variabile independente (factori) asupra unei variabile
dependente.
• 4. mixtă este o combinaţie între ANOVA simplă şi
ANOVA cu măsurători repetate.
• 1. Varianta de ANOVA uni-factorială, cu
un singur factor (în engl. one-way
ANOVA), foloseşte o singură variabilă
categorială (denumită în limba engleză
“factor”) pentru a testa diferenţele între
mediile grupurilor definite de categoriile
acesteia (denumite în engleză “levels”
• niveluri sau “treatments” - tratamente).
 Condiţii necesare pentru aplicarea tehnicii ANOVA

• (1) Eşantionul a fost selectat aleator din

populaţie,
• (2) Variabila dependentă prezintă
distribuţie normală.
• (3) Dispersia subiecţilor împărţiţi pe grupe
experimentale să fie egală.
• (4) Pentru ANOVA pe măsurări repetate
apare o condiţie suplimentară denumită
condiţia de sfericitate.
 Analiza de varianţă se efectuează în trei paşi:

• 1. Calcularea primei estimări a varianţei în

populaţie: varianţa dintre mediile grupurilor
• 2. Calcularea celei de a doua estimări a
varianţei în populaţie: varianţa din interiorul
grupurilor
• 3. Se compară cele două estimări cu ajutorul
statisticii test F. Dacă sunt aproximativ egale
(raportul dintre cele două este aproape de
valoarea 1), atunci nu respingem ipoteza nulă
(Ho).
 Testul ANOVA: compararea mediilor a mai multe
eşantioane

• H0 = toate mediile sunt egale.

• H1 = nu toate mediile sunt egale.

Condiţii de aplicare:
1. Datele sunt independente unele faţă de
celelalte.
2. Datele fiecărui grup sunt normal distribuite.
3. Deviaţia standard este aceeaşi pentru toate
grupurile.
Testul ANOVA: compararea mediilor a mai multe
eşantioane

Id Medicament m=(7+8+9+11+6+7)/6
A B C D E F
m=8
1 5 6 7 10 5 9
(7-8)2+ (8-8)2+ (9-8)2+
2 6 8 8 11 8 8
(11-8)2+ (6-8)2+ (7-8)2 =
3 7 7 9 13 6 7 (-1)2+ 02+ 12+ 32+ (-2)2+
4 8 9 11 12 4 5 (-1)2 = 1 + 0 + 1 + 9 + 4 =
5 9 10 10 9 7 6 16
Suma 35 40 45 55 30 35
Media 7 8 9 11 6 7
 Testul ANOVA: compararea mediilor a mai multe
eşantioane

• m=(7+8+9+11+6+7)/6
• m=8
• (7-8)2+ (8-8)2+ (9-8)2+ (11-8)2+ (6-8)2+ (7-8)2 =
= (-1)2+ 02+ 12+ 32+ (-2)2+ (-1)2 = 1 + 0 + 1 + 9
+ 4 = 16
• Suma pătratelor (între) = ∑(media grupului –
media generală)2×N(numărul de grupuri)
• Suma pătratelor (în) = ∑(valoarea individuală
– media grupului)2
• F = (suma pătratelor(între))/(suma
pătratelor(în))
 Testul ANOVA: compararea mediilor a mai multe
eşantioane

• Suma pătratelor (între) = 16×5 = 80

• Suma pătratelor (în) = (5-7)2+(6-7)2+(7-7)2+(8-7)2+(9-7)2+....+(9-
7)2+(8-7)2+(7-7)2+(5-7)2+(6-7)2 = 60
• Cu cât diferenţa dintre suma pătratelor între grupuri este mai
mare comparativ cu suma pătratelor în interiorul fiecărui grup
cu atât diferenţa între grupurile investigate e mai mare.

SP df Media pătratelor F = MPîntre/MPîn

Între 80 5 = 80/5 = 16 = 16/2,5 = 6,4
În 60 24 = 60/24 = 2,5
Total 140 29 -
 Testul Student (t) de comparare a unei medii
cu o medie cunoscută/teoretica
• Numărul de grade de libertate
(df): df = n-1 • Parametrul testului:
• Pragul de semnificaţie: α = 0,05. X − µ0
t=
• Regiunea critică pentru testul σ
bilateral este: n

(−∞;−t α ] ∪ [t α ;+∞) • n = volumul eşantionului

n −1, n −1, • µ0 = media standard
2 2
• X = media eşantionului
σ = deviaţia standard a
(−∞;− t n −1;0, 025 ] ∪ [ t n −1;0, 025 ;+∞) eşantionului. n
∑ i
( x − X ) 2

σ = σ2 = i =1
n −1
Testul Student (t) de comparare a unei medii
cu o medie cunoscută (variaţii necunoscute)
• Scopul testului: investigarea semnificaţiei diferenţei dintre
media unui eşantion şi o medie standard cunoscută.
• Ipoteza nulă H0: nu există diferenţă semnificativă între media
eşantionului şi media standard.
• Ipoteza alternativă H1: există diferenţă semnificativă între media
eşantionului şi media standard.
• Condiţii de aplicare
– Testul se poate aplica atunci când variaţia σ2 nu este
cunoscută iar estimarea s2 a acesteia se realizează pentru
un eşantion mic (n < 30) care respectă o distribuţie normală.
Dacă această condiţie de normalitate nu este satisfăcută
atunci testul îşi pierde validitatea.
– Dacă se cunoaşte variaţia populaţiei σ2, şi n ≥ 30 se aplică
testul Z care este un test mult mai puternic.
 Testul Student (t) de comparare a unei medii
cu o medie cunoscută/teoretica
• Numărul de grade de libertate
(df): df = n-1 • Parametrul testului:
• Pragul de semnificaţie: α = 0,05. X − µ0
t=
• Regiunea critică pentru testul σ
bilateral este: n

(−∞;−t α ] ∪ [t α ;+∞) • n = volumul eşantionului

n −1, n −1, • µ0 = media standard
2 2
• X = media eşantionului
σ = deviaţia standard a
(−∞;− t n −1;0, 025 ] ∪ [ t n −1;0, 025 ;+∞) eşantionului. n
∑ i
( x − X ) 2

σ = σ2 = i =1
n −1
 Testul Student de comparare a unei medii cu o medie
cunoscuta/teoretica

• Uneori cunoastem din literatura de specialitate care este media populatiei din care
presupunem ca este extras un lot si dorim sa verificam ipoteza ca esantionul apartine
într-adevar populatiei respective.
• Variabila aleatoare tc, se calculeaza dupa formula:

• si are o repartitie Student cu n-1 grade de libertate.

Din tabelele statistice pentru t se cauta valoarea lui t95%

pentru n-1 grade de libertate si se compara cu valoarea lui tc.

Interpretarea testului:
Daca atunci nu avem motive suficiente pentru a afirma ca exista o diferenta
semnificativa intre media de esantionare si media teoretica.

Daca putem afirma ca exista o diferenta semnificativa intre media de

esantionare si media teoretica.
 Testul Student (t) de comparare a două
medii (variaţii necunoscute şi egale)
• Ipoteza nulă: Diferenţa mediilor celor două populaţii
este egală cu zero.
• Ipoteza alternativă pentru testul bilateral: Diferenţa
mediilor celor două populaţii este diferită de zero.
• Condiţii de aplicare
– Variabila de analizat în cele două populaţii este normal
distribuită şi variaţiile celor două populaţii sunt egale.
– Dacă aceste condiţii nu sunt satisfăcute atunci testul
îşi pierde validitatea.
– Dacă se cunoaşte variaţia populaţiei σ2, se aplică
testul Z care este un test mult mai puternic.
 Testul Student (t) de comparare a două
medii (variaţii necunoscute şi egale)
• Numărul de grade de Parametrul statistic al testului
libertate (df):
– df = n1 + n2 - 2 X1 − X 2
t=
• Pragul de semnificaţie:
1 1
α = 0,05. σ  + 
• Regiunea critică pentru  n1 n2 
testul bilateral:
(n1 − 1) s12 + (n2 − 1) s22
s=
(−∞;−t α ] ∪ [t α ;+∞) n1 + n2 − 2
n1 + n2 − 2; n1 + n2 − 2;
2 2
Testul Student (t) de comparare a mediilor a două
eşantioane perechi

• Scopul testului: compararea pentru o variabilă cantitativă

continuă media ei aritmetică pentru două eşantioane perechi
(observaţii ale aceleiaşi variabile cantitative realizate pe
elementele unui eşantion înainte şi după acţiunea unui factor ).

• Condiţii de aplicare: fiecărei observaţii din primul eşantion îi

corespunde o observaţie pereche din al doilea eşantion iar
diferenţele dintre valorile perechi sunt normal distribuite.
• Ipoteza nulă: Media diferenţei valorilor perechi din eşantioanele
perechi nu este semnificativ diferită de zero.

• Ipoteza alternativă pentru testul bilateral: Media diferenţei

valorilor perechi din eşantioanele perechi este semnificativ
diferită de zero.
 Testul Student (t) de comparare a mediilor a două
eşantioane perechi
• Numărul de grade de
libertate (df): df = n – 1. • Parametrul statistic al
testului
• Pragul de semnificaţie
este: α = 0,05. t=
d (d + d 2 + ... + d n )
d= 1
s
• Regiunea critică: n
n
(−∞;− t α ] ∪ [t α ;+∞)
n −1; n −1;
2 2

• s = deviaţia standard a
diferenţelor
• n = volumul eşantionului
ETICA ÎN CERCETARE
 ISTORIC
 Gândirea etica sistematica are diverse izvoare
 din tradiţia religioasa
 din gândirea filozofica
 din practica medicinei

 Profesiunea medicala si-a formulat coduri alaturi de

cele existente pentru alte activitati.

 Codul lui Hammurabbi, Jurământul lui Hippocrate si

Rugăciunea lui Maimonide sunt cunoscute etape de
abordare a responsabilitatii profesionale.
Etica cercetării presupune:

 un ansamblu de principii si proceduri

coerente si comune tuturor disciplinelor de
cercetare

 o latura educativa pusa la dispoziţia tuturor

celor care participa la realizarea proiectelor
de cercetare.
 Comisia de etica trebuie sa cuprindă cel
puţin cinci membri, având următoarele
competente:

 cel puţin doi membri sa aibă o vasta

cunoaştere in domeniile cercetării;
 cel puţin un expert in etica;
 un avocat;
 cel puţin un membru din afara instituţiei
Cadrul etic presupune doua elemente

esentiale:

 pe de o parte propune cercetătorilor informaţii

cu privire la etica cercetării cu subiecti umani si
prezintă principiile fundamentale (reguli si idei)
vizând influenţarea conduitei lor;

 pe de alta parte stabileşte procedurile destinate

sa faciliteze aplicarea principiilor.
PRINCIPII ETICE
 Conflictul de interese
 Confidenţialitatea
 Respectul fata de celalalt
 A nu aduce prejudicii
 Principiul avantajului
 Principiul dreptatii
 Programe/cercetari care necesita folosirea animalelor
 Activitati care necesita subiecti umani
 Programe care implica riscuri de natura biologica, utilizează
materiale radioactive, agenţi chimici si/sau au un impact asupra
mediului
 Conflictul de interese

 apare când evaluatorul:

 este aplicant, co-aplicant sau co-semnatar al propunerii;

 este din aceeaşi institutie/institut sau aparţine aceluiaşi centru

de cercetare de unde face parte aplicantul;
 are o legătură de rudenie sau o legătură administrativă cu
solicitantul;
 este sau a fost implicat intr-o dispută cu aplicantul sau cu un
alt membru din echipa solicitantului;
 este sau a fost supervizorul solicitantului de grant, când acesta
era student.

In oricare din aceste circumstanţe, evaluatorul trebuie sa

declare existenta unui conflict de interese
 Confidenţialitatea
 Informaţiile cuprinse in formularele de cerere, notele si
comentariile evaluatorilor, discuţiile din cadrul comisiilor
de evaluare institutuionala, a comisiilor de specialitate, ale
consiliilor sunt strict confidenţiale.

 Membrii acestor grupuri nu au voie sa discute sau sa

furnizeze informaţii despre aplicaţiile evaluate, solicitanţilor
sau altor persoane străine.

 De asemenea, le este interzis sa-si exprime opiniile privind

şansele de finanţare ale diferitelor programe. Aceştia trebuie
sa adere in scris la respectarea confidentialitatii.

 Propunerile respinse vor ramine confidenţiale.

Propunerile aprobate vor fi făcute publice.
 Respectul fata de celalalt

 Acest principiu fundamental se refera la:

 respectarea autonomiei persoanelor sau
grupurilor de persoane apte sa ia decizii clare si
capabile sa isi exercite liberul arbitru

 protecţia persoanelor atunci cand autonomia este

restrictiva sau diminuata (persoane inapte sau
persoane a căror decizie de a participa la
cercetare este grav compromisa).
 A nu aduce prejudicii

 Acest principiu presupune obligaţia cercetătorilor de

a preveni, elimina experimentele ce conduc la
suferinţa subiectilor.

 Presupune interzicerea oricăror manifestări de

comportament inuman, manifestări ce afectează
integritatea persoanei (tortura, genocidul si
exploatarea grupurilor vulnerabile).

 Acest principiu trebuie inteles in lumina principiului

autonomiei si in funcţie de un singur risc normal
acceptabil.
 Principiul Avantajului

 Contrar principiului anterior, el se refera cu

precădere la cercetătorii angajaţi intr-o relaţie
profesionala (asistenţi sociali, educatori, cadre
medicale).

 In acelaşi timp avantajele cercetării permit

justificarea legitimitatii obiectivelor cercetării cu
subiecti umani (avantaje pentru participanţi, pentru
societate si pentru imbogatirea cunoaşterii).
 Principiul dreptatii

 Este principiul ce priveşte repartizarea pe criterii

echitabile a avantajelor si dezavantajelor cercetării

 Acesta noţiune este de baza, deoarece cercetarea

antrenează participanţi (subiecti umani) si din rândul
categoriilor vulnerabile si incapabile sa-si protejeze
convenabil propriile interese si sunt susceptibile de
a fi exploatate sau neglijate.
1. Etica în cercetarea pe subiecţii
umani
• Există o legislație particulară națională și
internațională, precum și instanțe la care
investigatorul trebuie să se refere.
1. Declarația de la Helsinki a Asociației
Medicale Mondiale
2. Convenția Oviedo a Uniunii Europene
privind reglementările de implementare a
eticii în cercetarea biomedicală
Experimentul în medicină

testarea eficienţei şi a efectelor secundare a noilor produse

ameliorarea unor tehnici deja intrate în practică

extinderea sau modificarea ţintelor unor medicamente (terapii vechi

utilizate în alte aplicaţii)

schimbarea destinaţiei unor terapii/tehnici investigative

 Principii ale cercetării medicale pe
subiecți umani
• Sunt recunoscute patru principii ale cercetării
medicale pe subiecți umani în care se
regăsesc toate valorile şi normele etice valabile:
• Principiul interesului şi beneficiul cercetării;
• Principiul inocuității cercetării;
• Principiul respectului persoanei;
• Principiul echităţii.
Principiul interesului si beneficiului cercetarii este corelat
cu principiul inocuitatii si se identifica ca postulat de baza
al medicinei care inseamna: maximizarea beneficiilor si
reducerea riscurilor. De aceea, cercetarea trebuie sa
ofere informatii valide, generalizabile si sa cuantifice
raportul risc/beneficiu, astfel ca beneficiul sa predomine
in avantajul subiectilor inclusi in cercetare. Obtinerea
consimtamantului celor care vor contribui la atingerea
obiectivelor cercetarii, indiferent de procedura
metodologica aplicata, este obligatorie fiind cunoscut ca
un proces, nu preliminar, ci continuu pe tot parcursul
desfasurarii cercetarii. Declaratiile de la Nűrenberg
(1946) si cele de la Helsinki (1964) vor fi cunoscute si
aplicate ca si criterii de lucru.
Principiul inocuitatii cercetarii

prevede ca in protocolul de studiu definirea clara a

riscurilor, a efectelor adverse si a populatiei potential
expuse sa nu constituie doar o regula metodologica,
dar si de etica. In cadrul echipei de cercetare este
frecventa dezbaterea in ce masura dorinta de progres
in domeniul medical aduce individului un prejudiciu
psihologic, fizic, sau expune la constrangeri.
Reducerea la maximum a
acestora este obligatorie.
Principiul respectarii persoanei este considerat fundamental,
subiectul cuprins in cercetare fiind "liber si autonom" prin
faptul ca el insusi a consimtit sa furnizeze informatii
personale. De aceea, "consimtamantul clar si informat", cat
si "caracterul privat si confidential" al datelor culese
constituie o conditie pentru continuarea cercetarii.

Principiul echitatii prevede asumarea si distribuirea egala a

beneficiilor si riscurilor asupra persoanelor incluse in studiu,
fiind prevazut in protocol modul in care unele dezavantaje
pot fi limitate sau compensate moral si financiar.
Cunoasterea acestor principii de baza permite
particularizarea unor aspecte de etica in conditiile
experimentului medical sau a studiilor clinice in general.
 Evaluarea etică corectă depinde de:

• validitatea ştiinţifică a studiului;

• competenţa investigatorilor;
• existenţa facilităţilor tehnice performante
pentru a nu aduce prejudicii subiecților
• cântărirea riscurilor şi a beneficiilor pentru
anumite categorii de persoane vulnerabile
 Activitatile care necesita
subiecti umani
 Trebuie descrise sau explicate scopul, utilitatea, beneficiile
dezirabile, metodele, riscurile si procedurile alternative
posibile la activitatea experimentului iniţiat.

 Subiectilor trebuie sa li se aducă la cunostinta factorii care

i-ar putea determina sa refuze sa ia parte la experiment
sau dreptul de a renunta in orice moment fara a fi supuşi
vreunei metode coercitive si de asemenea va fi respectata
confidenţialitatea.

 Acceptul acestor persoane trebuie retinut in scris. Acolo

unde acest lucru nu este posibil, procedurile folosite in
obţinerea consensului trebuie înregistrate.
 Activitatile care necesita

subiecti umani
 Informarea subiectilor poate fi omisa doar in cazul in care
instructorul poate demonstra ca vor fi trase concluzii
extrem de importante care nu sunt posibile de obţinut
prin alte metodologii.

 Trebuie evitate sau minimizate riscurile. Procedurile ce

presupun riscuri crescute trebuie duse la bun sfirsit cu
succes fara ca acest fapt sa fie in detrimentul subiectilor.
Când acest lucru nu este posibil, comisia de evaluare a
instituţiei trebuie sa se multumeasca cu precauţiile luate si
sa monitorizeze activitatea desfasurata pana atunci.
Programe care implica riscuri de natura biologica, utilizează materiale
radioactive, agenţi chimici si/sau au un impact asupra mediului

 Instituţiile trebuie sa se asigure ca echipele de

cercetare au luat cunostinta si sunt constienti de
riscurile producerii accidentelor (e.g. activitatea cu
agenţi chimic sau materiale radioactive, etc.)

 Echipele sunt instruite adecvat, beneficiază de

echipament de protecţie si sunt întărite masurile de
securitate.

 Depozitarea si punerea la dispoziţie a tuturor acestor

materiale trebuie sa fie conforme cu legislaţia in vigoare,
iar instituţiile sunt încurajate sa adopte standardele
utilizate in tarile Uniunii Europene.
 Elementele de bază ale subiectului/pacientului
participant la cercetare

voluntariatul (cercetarea biomedicală fără

contrapartidă financiară, excepţie cheltuielile făcute;
eventual compensarea neajunsurilor suportate cu
specificarea anuală a indemnizaţiilor)

Informarea

competenţa (capacitatea de a discerne)

REGULI PRIVIND
PARTICIPANTII LA
CERCETARE
 Regula nr.1

 Cercetarea care include subiecti umani nu poate sa

se desfasoare daca acestia nu au avut posibilitatea
sa ia o decizie clara in acest sens. Paticipantii
trebuie sa aibă permanent posibilitatea de a reveni
la decizia lor.

 Cercetatorii trebuie sa:

 selectioneze un număr limitat de subiecti;
 impună precauţii suplimentare pentru a se asigura ca
decizia participanţilor este luata in cunostinta de cauza.
 Regula nr.2
 Cercetătorii trebuie sa obtina informaţiile necesare de la
persoane apte sau capabile sa ia o decizie clara.

 Principiul respectului fata de altul comporta o preferinţa

morala marcanta pentru voluntariat si pentru participarea
la cercetare a persoanelor apte sa ia o decizie clara.

 Dar participarea numai a persoanelor apte sa ia o decizie

clara poate sa ii priveze pe cei mai vulnerabili membrii ai
societatii ( persoane in coma, copii prematuri, etc.) de
avantajele cercetării;

 In consecinţa, principiul etic privind luarea unei decizii

clare in sensul strict, se impleteste cu principiul etic
privind repartizarea corecta si echitabila a rezultatelor
cercetării
 Regula nr.2
 Cercetatorii care analizează metoda de luare a deciziei,
trebuie sa studieze trei elemente: aptitudinea, comunicarea
informaţiilor (participanţii trebuie sa fie capabili sa-si exprime
oral sau scris acceptul sau dezacordul) si voluntariatul;

 Aptitudinea este capacitatea participanţilor de a lua o decizie

clara in conformitate cu propriile lor valori fundamentale;

 reprezintă capacitatea de intelegere a informaţiilor date si de

evaluare a eventualelor consecinţe;

 se modifica in funcţie de decizia luata (decizie financiara in

raport cu cea medicala, etc.) de circumstanţe (in
inchisoare,etc.), de timp (prima faza a maladiei Alzheimer).
 Regula nr.3
 Cercetarea cu persoane inapte de a lua o decizie clara
este acceptata in următoarele condiţii:

 Cercetătorii trebuie sa obtina acordul unei persoane

autorizate atunci cind se face apel la persoane inapte de
a lua o decizie clara;

 Acordul persoanei autorizate ramane valabil pe toata

perioada cat subiectul este declarat inapt;

 Daca aceştia isi recapătă integritatea in cursul proiectului,

cercetătorii trebuie sa obtina o decizie clara a
participanţilor.
 Regula nr.4
 Cercetătorii trebuie sa respecte acceptul sau
dezacordul persoanelor inapte sa ia decizii clare.

 In mod general, acceptul este o condiţie necesara

pentru continuarea proiectelor de cercetare si de
asemenea, o condiţie suficienta pentru a opri
cercetarea, cu excepţia cazului când cercetarea
presupune suficiente avantaje compensatorii
inseparabile de participarea la cercetare.
 Regula nr.5

 In absenta tuturor directivelor prealabile,

persoanele inapte, persoanele ale căror
aptitudini sunt dificil de evaluat si persoanele
care sunt incapabile sa ia o decizie clara, nu
trebuie sa participe la cercetari care le expun
la riscuri suplimentare.
 Regula nr.6

 Daca o cercetare nu începe cu o decizie

clara a participantului sau a persoanei
autorizate, cercetătorii trebuie sa aibă
posibilitatea sa obtina acceptul, in vederea
derulării proiectului de cercetare.
 Abaterile de la normele eticii
cercetării medicale
• falsificarea datelor (fabricarea lor, extinderea numerică); falsificarea
materialelor folosite în cercetare (aparatură neperformantă);
subraportarea sau raportarea exagerată a rezultatelor;

• plagiatul (însușirea de idei de cercetare, de rezultate, copierea unei

lucrări);

• autoplagiatul (publicarea aceleiași lucrări concomitent la două

reviste);

• includerea în studiu a unor persoane fără consimțământ; existența

unor conflicte de interes generate de rolul dublu de investigator și
medic curant cu condiționarea drepturilor la asistența medicală de
acceptul la studiu;

• existența conflictelor de ordin financiar, spre exemplu interpretarea

exagerată a efectelor pozitive ale unor medicamente noi.
 2. Etica în cercetarea efectuată
pe animale
• Problemele de bază pe care le ridică cercetările
pe animale sunt:
 Justificarea utilizării animalelor în cercetare
 condițiile în care se efectuează cercetarea.
o Există încă o serie de studii care apelează la
experimentul animal, studiile toxicologice sunt
însă cel mai frecvent mandatate în testarea
”premarketing” a unor produse
medicamentoase.
Programe/cercetari care necesita
folosirea animalelor
Animalele pot fi folosite in programele de cercetare:
 numai daca instituţiile au eşuat in găsirea altei
alternative;

 când sunt folosite cele mai umane metode de lucru

si este folosit numărul cel mai mic posibil de animale
pentru activitatile didactice sau de cercetare;

 când sănătatea si siguranţa echipei de cercetare

care lucrează cu animale este asigurata, si când
aceştia adopta o maniera de lucru, un tratament
uman.
Alte norme etice în experimentul pe
animal
• achiziționarea,
• transportul,
• nutriția,
• îngrijirea veterinară,
• monitorizarea efectelor apărute post-
intervenție.
 3. Etica în prelucrarea statistică
a datelor
• Utilizarea neadecvată a statisticii
contravine respectării eticii şi se referă la
două aspecte:
 numărul insuficient de participanţi la
studiu
 utilizarea neadecvată a mijloacelor
statistice