MONOGRAFIA APEI DISTILATE

MONOGRAFIA APEI DISTILATE PENTRU

PREPARAREA INJECTABILELOR

Irina Mihaela Turcu

AMF I

Profesor Angelica Tudose

 Apa distilata este apa obtinuta prin distilarea apei
potabile care corespunde prevederilor sanitare in
vigoare.
Descriere:este lichid limpede, incolor fara miros si
fara gust
Aciditate –alcalina :La 10 ml apa proaspata fiarta si
racita se adauga 0.05 ml rosu de metil-solutie ;solutia
trebuiesa sa se coloreze in galben.La adaugarea de cel
mult 0,05 ml acid clorhidric 0,01mol/l coloratia solutiei
trebuie sa devina roz.
Amoniu .Cel mult 0,00002%.
 La 50 ml apa distilata se adauga 1 l tetraiodomercurat (II)
de potasiu- solutie alcalina (R). Se lasa in repaus timp de 5
min si se compara cu 1 ml solutie- etanol (0,01mg ion
amoniu) completata cu apa la 50 ml ,la care se adauga 1 ml
tetraiodomercurat (II) de potasiu –solutie alcalina( R)
Calciu si magneziu : La 100 ml apa distilata se adauga
2ml tampon amoniacal Ph 10,0 , 50 mg eriocrom T (I)si o,5
ml edetat disodic 0,001 mol/l;trebuie sa apara o coloratie
albastra.
Cloruri : La 100 ml apa distilata se adauga 0,25 ml acid
nitric 100 g/l(R) si 0,25 ml nitrat de aargint 20 g/l (R) timp de
20 min nu trebuie sa apara opalescenta.
 Dioxid de carbon :25 ml apa distilata se agita cu un volum
egal de hidroxid de calciu –solutie(R) intr-un cilindru cu dop
rodat de 50 ml ;solutia trebuie sa ramana limpede timp de 1h.
Metale grele .Cel mult 0,00001%
100ml apa distilata se evapora pe baia de apa pana la
reducerea volumului la 10 ml ;se prelucreaza conform
prevederilor de la ,,Controlul limitelor pt. impuritati anorganice
´´si se compara cu 10 ml solutie etanol (0,1 mg ion plumb )
Nitrati , nitriti .La 50 ml apa distilata se adauga 15 ml acid
acetic 300 g/l , 2 ml l-naftilamina si acid sulfanilic (R)si 0,12 g
zinc pulbere. Timp de 15 min nu trebuie sa apara coloratia roz
 Sulfati :La 100 ml aa distilata se adauga 1 ml acid
clorhidric 100 g/l si 1 ml clorura de bariu 50 g/l (R);solutia
trebuie sa ramana limpede timp de 1h .
Substante reducatoare .La 100ml apa distilatase adauga
2 ml acid sulfuric 100 g/l , 1 ml permanganat de potasiu
0,02 mol/l si se fierbe timp de 3 min ; solutia terbuie sa
ramana colorata in roz
Reziuduu la evaporare .Cel mult 0,001%.
100 ml apa destilata se evapora in siliciu pe baie de apa si
reziduul optinut se usuca la 105 °C pana la masa
constanta
Conserve . In recipient adecvat , bine inchise
 Apa distilata pt. prepararea injectabilelor
este apa destinata prepararii medicamentelor
administrate pe cale parentala , dizolvarii pulberelor
pt. prepararea injectabile
sau diluarii preparatelor
concentrate pentru
administrarea
parenterala ,
in momentul
folosirii.
 Apa distilata pt. preparate injectabile se obtine din
apa potabila sau apa distilata , intr-un aparat din sticla
neutra , din cuart sau dintr-unmetal potrivit .Aparatul
dedeistilare trebuie sa fie corect folosit , iar colectarea
si conservarea apei distilate pt.prepararea injectabilelor
trebuie astfel facute incat sa se previna orice fel de
contaminare .
Apa distilata pt. trepararea injectabilelor trebuie sa
corespunda monografiei Aqua distillata si urmatoarelor
prevederi :
 Aspect .Apa distileta pt. prepararea
medicamentelor trebuie sa fie limpede,
practic lipsita de particule in suspensie .
Seprocedeaza conform prevederilor de
la monografia Iniectabilia.
Impuritati pirogene. Se
administreaza intravenos 10 ml pe kg
masa corporala apa preparata pt.
preparate injectabile in care s-a dizolvat
clorura de sodiu apirogena (R) 9g/l
 Sterilitate .Apa distilata pt preparate injectabile folosita
la prepararea pe cale aseptica a solutiilor injectabile , la
dizolvarea pulbere pt, preparate injectabile sau la diluare
preparatelor concentrate pt, administrare parenterala
trebuie sa fie sterila .Se procedeaza conform prevederilor
,,Controlul sterilitatii”.
Conservare.In recipiente de sticla, inchise etans.
Observatie .Apa distilata proaspat preparata , obtinuta
in laborator , este considerata apirogena aproximativ 4h de
la colectare